ΣΥΣΤΑΣΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΕΥΤΕΡΗ ΑΝΑΓΝΩΣΗ σχετικά με θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση για την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

10.10.2011 - (05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

Επιτροπή Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων
Εισηγήτρια: Christa Klaß


Διαδικασία : 2009/0076(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή του εγγράφου :  
A7-0336/2011
Κείμενα που κατατέθηκαν :
A7-0336/2011
Κείμενα που εγκρίθηκαν :

ΣΧΕΔΙΟ ΝΟΜΟΘΕΤΙΚΟΥ ΨΗΦΙΣΜΑΤΟΣ ΤΟΥ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟΥ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟΥ

σχετικά με θέση του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση για την έκδοση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων

(05032/2/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: δεύτερη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–   έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου κατά την πρώτη ανάγνωση (05032/2/2011 – C7‑0251/2011),

–   έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής, που εκδόθηκε στις 17 Φεβρουαρίου 2010[1]

–   έχοντας υπόψη τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση[2] σχετικά με την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2009) 0267),

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 7 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–   έχοντας υπόψη το άρθρο 66 του Κανονισμού του,

–   έχοντας υπόψη τη σύσταση για τη δεύτερη ανάγνωση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων (A7-0336/2011),

1.  εγκρίνει τη θέση σε δεύτερη ανάγνωση όπως εμφαίνεται κατωτέρω·

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια.

Τροπολογία  1

Θέση του Συμβουλίου

Αιτιολογική σκέψη 9

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

(9) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στα βιοκτόνα τα οποία, στη μορφή με την οποία παρέχονται στον χρήστη, συνίστανται σε, ή περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες. Δεν θα πρέπει να εφαρμόζεται συνεπώς σε συσκευές εντός βιομηχανικών εγκαταστάσεων οι οποίες σχηματίζουν επί τόπου βιοκτόνα.

(9) Ο παρών κανονισμός θα πρέπει να εφαρμόζεται στα βιοκτόνα τα οποία, στη μορφή με την οποία παρέχονται στον χρήστη, συνίστανται σε, ή περιλαμβάνουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες.

Αιτιολόγηση

Πρέπει να προβλέπεται σαφώς ότι οι συσκευές ή ο εξοπλισμός που σχηματίζουν επιτόπου βιοκτόνα δεν περιλαμβάνονται στο πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Εάν διατηρηθεί το παρόν κείμενο, όλα τα μηχανήματα ή οι συσκευές που δεν περιλαμβάνονται σε μια βιομηχανική μονάδα θα θεωρούνται βιοκτόνα και συνεπώς θα πρέπει να εκτιμούνται οι τυχόν επιζήμιες επιπτώσεις τους στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή τυχόν απαράδεκτες επιπτώσεις τους στο περιβάλλον.

Τροπολογία  2

Θέση του Συμβουλίου

Αιτιολογική σκέψη 10

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

(10) Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί ενωσιακός κατάλογος δραστικών ουσιών που εγκρίνονται για τη χρήση σε βιοκτόνα. Θα πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία για να κρίνεται αν μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στον κατάλογο αυτόν ή όχι. Θα πρέπει να προσδιοριστούν οι πληροφορίες που οφείλουν να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι προς υποστήριξη αίτησης εγκρίσεως μιας δραστικής ουσίας και την καταχώρισή της στον κατάλογο.

(10) Για λόγους ασφάλειας δικαίου και διαφάνειας, είναι αναγκαίο να διατηρηθεί στον εν λόγω κανονισμό ενωσιακός κατάλογος δραστικών ουσιών που εγκρίνονται για τη χρήση σε βιοκτόνα. Θα πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία για να κρίνεται αν μια δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στον κατάλογο αυτόν ή όχι. Θα πρέπει να προσδιοριστούν οι πληροφορίες που οφείλουν να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι προς υποστήριξη αίτησης εγκρίσεως μιας δραστικής ουσίας και την καταχώρισή της στον κατάλογο.

Αιτιολόγηση

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στο παράρτημα του κανονισμού. Η νέα προσέγγιση που προτείνεται στο κείμενο του Συμβουλίου -σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να χορηγείται χωριστή άδεια για κάθε ουσία μέσω εκτελεστικών πράξεων- στερείται διαφάνειας.

Τροπολογία  3

Θέση του Συμβουλίου

Αιτιολογική σκέψη 13

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

(13) Οι δραστικές ουσίες του ενωσιακού καταλόγου θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να επανεξετάζει την έγκριση δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα, εφόσον υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι η δραστική αυτή ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(13) Οι δραστικές ουσίες του ενωσιακού καταλόγου θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά, ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να επανεξετάζει την έγκριση δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα, εφόσον υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι η δραστική αυτή ουσία δεν πληροί τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού.

(Για λόγους συνέπειας με τμήματα της τροπολογίας 74 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Η Επιτροπή να επανεξετάζει την έγκριση δραστικής ουσίας αμέσως μόλις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις μη συμμόρφωσης, όχι μόνο όταν υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις.

Τροπολογία  4

Θέση του Συμβουλίου

Αιτιολογική σκέψη 65

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

(65) Ενδείκνυται να προβλεφθεί απώτερη ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στα νέα συστήματα για την έγκριση δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα.

(65) Για να εξασφαλισθεί ομαλή μετάβαση, ενδείκνυται να προβλεφθούν διαδικασίες τέτοιες ώστε οι αιτήσεις που υποβάλλονται για την έγκριση δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, πριν από την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού, να αξιολογούνται βάσει των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία 5

Θέση του Συμβουλίου

Αιτιολογική σκέψη 71

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η Επιτροπή θα πρέπει να εκδίδει εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή εφόσον, σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις σχετικά με τον περιορισμό δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τη διαγραφή δραστικής ουσίας από το εν λόγω παράρτημα, αυτό απαιτείται από επιτακτικούς λόγους επείγοντος.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η εν λόγω αιτιολογική σκέψη πρέπει να διαγραφεί, καθώς δεν συμμορφώνεται προς τις τυποποιημένες ρήτρες σχετικά με τις κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις.

Τροπολογία  6

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 1 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας ανθρώπων και ζώων και του περιβάλλοντος. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης, σκοπός της οποίας είναι η παροχή εγγυήσεων για την προστασία της υγείας ανθρώπων και ζώων και του περιβάλλοντος.

1. Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού στηρίζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιπτώσεις στους ανθρώπους, τα μη στοχευόμενα είδη και το περιβάλλον. Δίδεται ιδιαίτερη σπουδαιότητα στην προστασία των παιδιών, των εγκύων γυναικών και των ασθενών.

(Επαναφορά της τροπολογίας 341 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Πρέπει να είναι σαφές ότι ο στόχος της προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος ισοδυναμεί με το στόχο για τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς και δεν συνιστά απλώς παρεπόμενο στόχο.

Τροπολογία 7

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο ι α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ια) οδηγία 98/83/ΕΚ του Συμβουλίου, της 3ης Νοεμβρίου 1998, σχετικά με την ποιότητα του νερού που προορίζεται για ανθρώπινη κατανάλωση1.

 

_____________

 

1 ΕΕ L 111, 20.4.2001, σ. 31.

Αιτιολόγηση

Με την τροπολογία αυτή γίνεται αναφορά στην οδηγία 98/83/ΕΚ για το πόσιμο νερό. Η οδηγία για το πόσιμο νερό θα πρέπει να συνεχίσει να είναι η βασική νομοθετική πράξη που διέπει τα βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για την επεξεργασία του πόσιμου νερού. Σύμφωνα με τα άρθρα 7 και 10 της εν λόγω οδηγίας, η έγκριση και η χορήγηση άδειας για βιοκτόνα προϊόντα που προορίζονται για την απολύμανση νερού και διατίθενται στην αγορά ή παράγονται επί τόπου πρέπει να γίνεται σε εθνικό επίπεδο. Προκειμένου να αποφεύγεται τυχόν επικάλυψη των εργασιών, θα πρέπει τα προϊόντα απολύμανσης που παράγονται επί τόπου και για τα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια από τις εθνικές υγειονομικές αρχές να εξαιρούνται από τη διαδικασία χορήγησης άδειας που ορίζεται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία  8

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 – στοιχείο ι β (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ιβ) κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα1.

 

__________________

 

1 ΕΕ L 338, 13.11.2004, σ. 4.

Αιτιολόγηση

Τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα αποτελούν ήδη αντικείμενο ρύθμισης στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών βιοκτόνων προϊόντων που συνδέονται με τα υλικά αυτά. Προκειμένου να αποφευχθεί το ενδεχόμενο διπλής αξιολόγησης και διπλής νομοθεσίας, και για να αποφευχθούν οι νομικές αβεβαιότητες ως προς την αλληλεπίδραση των δύο συστημάτων αξιολόγησης, θα πρέπει να αποκλεισθούν τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα του πεδίου εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 εξασφαλίζει ένα ικανοποιητικό επίπεδο ασφάλειας, και, εάν θα έπρεπε να τροποποιηθούν οι ισχύοντες κανόνες σχετικά με τα υλικά και τα αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τα τρόφιμα, αυτές οι τροποποιήσεις θα πρέπει να υλοποιηθούν μέσω αναθεώρησης του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004, και όχι με την επέκταση του πεδίου εφαρμογής αυτού του κανονισμού στα βιοκτόνα προϊόντα.

Τροπολογία  9

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 2 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εκδίδει, κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες ορίζεται κατά πόσο συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων είναι βιοκτόνο ή κατεργασμένο αντικείμενο ή τίποτα από τα δύο.

Αιτιολόγηση

Η ενδεχόμενη διεύρυνση του πεδίου εφαρμογής του κανονισμού ώστε να καλύπτει επιπρόσθετα ειδικά προϊόντα ή κάποια ομάδα προϊόντων συνιστά μέτρο γενικής εφαρμογής που είναι σχεδιασμένο για να συμπληρώνει τη βασική νομοθετική πράξη. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να ρυθμίζεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις. Εκτός από αυτό, η διάταξη αυτή αρμόζει περισσότερο στο άρθρο 2 (και όχι στο άρθρο 3) του κανονισμού, καθώς αφορά το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού.

Τροπολογία  10

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 2 – παράγραφος 8

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

(8) Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένα βιοκτόνα υπό καθαρή μορφή ή σε κατεργασμένο αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας.

(8) Τα κράτη μέλη μπορούν να επιτρέπουν εξαιρέσεις από τον παρόντα κανονισμό σε συγκεκριμένες περιπτώσεις για ορισμένα βιοκτόνα υπό καθαρή μορφή ή σε κατεργασμένο αντικείμενο, εφόσον απαιτείται για λόγους άμυνας ή για την καταπολέμηση επιζωοτιών.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου να εξασφαλισθεί η αποτελεσματική καταπολέμηση επιζωοτιών σε περίπτωση υπόνοιας για την εμφάνιση επιζωοτικής νόσου ή την εξάπλωσή της, είναι καθοριστικής σπουδαιότητας να διατίθενται γρήγορα και σε επαρκείς ποσότητες ουσίες για την εξάλειψη των, ενδεχομένως και για τον άνθρωπο, επικίνδυνων παθογόνων παραγόντων. Σε σχέδια για την αντιμετώπιση κρίσεων αναφέρονται στο πλαίσιο αυτό ως οι πλέον ενδεδειγμένες ουσίες, η άνυδρος άσβεστος, το διάλυμα υδροξειδίου του νατρίου, η φορμαλδεΰδη καθώς και διάφορα οργανικά οξέα που έχουν εδώ και δεκαετίες αποδειχθεί κατάλληλα για την καταπολέμηση νόσων.

Τροπολογία  11

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) «βιοκτόνο»: κάθε ουσία, μίγμα ή αντικείμενο, στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη, που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται κυρίως να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης,

α) «βιοκτόνο»: κάθε ουσία, μίγμα ή αντικείμενο, στη μορφή υπό την οποία παραδίδεται στον χρήστη, που περιέχει, παράγει ή αποτελείται από μια ή περισσότερες δραστικές ουσίες και προορίζεται να καταστρέφει, να εμποδίζει, να καθιστά αβλαβή, να προλαμβάνει τη δράση ή να ασκεί άλλη περιοριστική δράση σε οποιονδήποτε επιβλαβή οργανισμό με οποιοδήποτε μέσο πέραν της απλής φυσικής ή μηχανικής δράσης,

 

Κατεργασμένο αντικείμενο που λειτουργεί κυρίως ως βιοκτόνο θεωρείται βιοκτόνο.

Τροπολογία  12

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ – εδάφιο 2 – περίπτωση 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

– μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/EΟΚ και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επικίνδυνο υπό την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/EΚ, ή

– μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επικίνδυνη ή ανταποκρίνεται στα κριτήρια για να ταξινομείται ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επικίνδυνο υπό την έννοια των άρθρων 5, 6 και 7 της οδηγίας 1999/45/ΕΚ, ή

(Επαναφορά του κειμένου της Επιτροπής.)

Αιτιολόγηση

Σε περίπτωση μη εναρμονισμένης ταξινόμησης, οι εταιρείες πρέπει να ταξινομούν οι ίδιες τις ουσίες τους. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να αναφέρεται επίσης ο χαρακτηρισμός «ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης» και όχι μόνον η ισχύουσα ταξινόμηση. Πρόκειται για την τυποποιημένη προσέγγιση που είχε επίσης ακολουθήσει η Επιτροπή στην πρόταση της.

Τροπολογία  13

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ – εδάφιο 2 – περίπτωση 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

– μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επιβλαβής σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1272/2008, και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επιβλαβές υπό την έννοια του εν λόγω κανονισμού,

– μια ουσία που έχει ταξινομηθεί ως επιβλαβής ή ανταποκρίνεται στα κριτήρια για να ταξινομείται ως επικίνδυνη σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1272/2008, και είναι παρούσα στο βιοκτόνο σε επίπεδο συγκέντρωσης που καθιστά το προϊόν επιβλαβές υπό την έννοια του εν λόγω κανονισμού,

(Επαναφορά του κειμένου της Επιτροπής.)

Αιτιολόγηση

Σε περίπτωση μη εναρμονισμένης ταξινόμησης, οι εταιρείες πρέπει να ταξινομούν οι ίδιες τις ουσίες τους. Για το λόγο αυτό είναι σημαντικό να αναφέρεται επίσης ο χαρακτηρισμός «ανταποκρίνεται στα κριτήρια ταξινόμησης» και όχι μόνον η ισχύουσα ταξινόμηση. Πρόκειται για την τυποποιημένη προσέγγιση που είχε επίσης ακολουθήσει η Επιτροπή στην πρόταση της.

Τροπολογία  14

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο στ – εδάφιο 2 – περίπτωση 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

– ουσία που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως έμμονου οργανικού ρύπου σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 850/2004, ή που πληροί τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικής, βιοσυσσωρεύσιμης και τοξικής ουσίας (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικής και άκρως βιοσυσσωρεύσιμης ουσίας (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

(Επαναφορά της τροπολογίας 99 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Μη δραστικές ουσίες που είναι έμμονοι οργανικοί ρύποι, ΑΒΤ ή αΑαΒ πρέπει να θεωρούνται ουσίες με ανησυχητική δράση.

Τροπολογία  15

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι γ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

ιγ) «εθνική άδεια»: διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του,

ιγ) «εθνική άδεια»: διοικητική πράξη, με την οποία η αρμόδια αρχή κράτους μέλους επιτρέπει τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνου ή οικογένειας βιοκτόνων στο σύνολο ή σε τμήμα της επικράτειάς του,

Αιτιολόγηση

Πρέπει να διευκρινιστεί ότι η εθνική άδεια μπορεί να χορηγηθεί τόσο για μεμονωμένα βιοκτόνα όσο και για οικογένειες βιοκτόνων.

Τροπολογία  16

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι στ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

ιστ) «κάτοχος της άδειας»: ο υπεύθυνος για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Ένωση, ο οποίος ορίζεται στην άδεια. Σε περίπτωση που ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά δεν είναι εγκατεστημένος στην Ένωση, ο κάτοχος της άδειας είναι πρόσωπο εγκατεστημένο στην Ένωση, το οποίο έχει οριστεί δι’ εγγράφου εντολής από τον υπεύθυνο για την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά ως κάτοχος της άδειας και έχει αποδεχθεί γραπτώς τον ορισμό αυτόν,

ιστ) «κάτοχος της άδειας»: ο υπεύθυνος για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Ένωση, ο οποίος ορίζεται στην άδεια και ο οποίος είναι εγκατεστημένος στην Ένωση,

Αιτιολόγηση

Ο νέος ορισμός που προτείνει το Συμβούλιο είναι αδικαιολόγητα πολύπλοκος. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  17

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο κ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

κ) «οικογένεια βιοκτόνων»: ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, οι δραστικές ουσίες των οποίων έχουν τις ίδιες προδιαγραφές, και τα οποία παρουσιάζουν καθορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους, οι οποίες δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών,

κ) ομάδα βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων, οι δραστικές ουσίες των οποίων έχουν τις ίδιες προδιαγραφές, και τα οποία παρουσιάζουν καθορισμένες μεταβολές της σύνθεσής τους, σε σύγκριση με βιοκτόνο αναφοράς που ανήκει στην εν λόγω ομάδα και το οποίο περιέχει τις ίδιες δραστικές ουσίες των ίδιων προδιαγραφών, υπό τον όρο ότι οι εν λόγω επιτρεπόμενες καθορισμένες μεταβολές δεν επηρεάζουν αρνητικά τον βαθμό επικινδυνότητας ούτε μειώνουν σημαντικά την αποτελεσματικότητα των προϊόντων αυτών,

Τροπολογία  18

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – σημείο κγ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

κγ) «υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα»: κάθε υλικό ή αντικείμενο του άρθρου 1, παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1935/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 2004, σχετικά με τα υλικά και αντικείμενα που προορίζονται να έρθουν σε επαφή με τρόφιμα,

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός των «υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα» δεν είναι απαραίτητος καθώς τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα θα θεωρούνται ως κατεργασμένα αντικείμενα.

Τροπολογία  19

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο κη

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

κη) «νανοϋλικό»: νανοϋλικό κατά τα οριζόμενα στη σύσταση 20../.../ΕΚ της Επιτροπής, της ... ... ... σχετικά με τον ορισμό των νανοϋλικών,

κη) «νανοϋλικό»: κάθε σκόπιμα παραχθέν υλικό που διαθέτει μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξης των 100 nm ή λιγότερο ή αποτελείται από διακριτά λειτουργικά μέρη, είτε στο εσωτερικό είτε στην επιφάνεια, πολλά από τα οποία διαθέτουν μία ή περισσότερες διαστάσεις της τάξης των 100 nm ή λιγότερο, συμπεριλαμβανομένων δομών, συσσωματωμάτων ή συνόλων που μπορεί να έχουν μέγεθος ανώτερο της τάξης των 100 nm, αλλά διατηρούν χαρακτηριστικές ιδιότητες της νανοκλίμακας. Οι χαρακτηριστικές ιδιότητες της νανοκλίμακας περιλαμβάνουν:

 

i) τις ιδιότητες που συνδέονται με τη μεγάλη ειδική επιφάνεια των εξεταζόμενων υλικών και/ή

 

ii) ειδικές φυσικοχημικές ιδιότητες που διαφέρουν από τις ιδιότητες της μη νανομορφής του ίδιου υλικού·

 

Το αργότερο έξι μήνες μετά την έγκριση της σύστασης 20../.../ΕΚ της ... ... ... σχετικά με τον ορισμό των νανοϋλικών, η Επιτροπή εκπονεί νομοθετική πρόταση για να τροποποιήσει τον παρόντα κανονισμό με σκοπό να συμπεριλάβει τον εν λόγω ορισμό στον παρόντα κανονισμό.

(Μερική επαναφορά της τροπολογίας 34 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Ο ορισμός των νανοϋλικών συνιστά απαραίτητο στοιχείο του κανονισμού και πρέπει συνεπώς να εγκριθεί από το νομοθέτη. Οι συζητήσεις σχετικά με τον ορισμό εντός της Επιτροπής είχαν ιδιαίτερα αμφιλεγόμενο χαρακτήρα και το αποτέλεσμα δεν είναι ακόμη σαφές. Για το λόγο αυτό δεν είναι σκόπιμο να εξουσιοδοτηθεί εν λευκώ η Επιτροπή να καταλήξει σε οποιοδήποτε ορισμό επιλέξει.

Τροπολογία  20

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο λ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

λ) «μείζων αλλαγή»: μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που δεν έχει ούτε διοικητικό ούτε ελάσσονα χαρακτήρα,

λ) «μείζων αλλαγή»: μεταβολή σε υπάρχουσα άδεια που απαιτεί πλήρη ή σημαντική επανεκτίμηση του κινδύνου που ενέχει το βιοκτόνο ή η οικογένεια βιοκτόνων,

Αιτιολόγηση

Το κείμενο του Συμβουλίου είναι απόλυτα ανακριβές και είναι σημαντικό να ορίζεται ακριβέστερα η «μείζων αλλαγή».

Τροπολογία  21

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 1 – στοιχείο λ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

λα) «επαγγελματίας χρήστης»: κάθε φυσικό ή νομικό πρόσωπο που χρησιμοποιεί βιοκτόνα στο πλαίσιο της επαγγελματικής του δραστηριότητας·

Αιτιολόγηση

Επαναφορά θέσης της πρώτης ανάγνωσης.

Τροπολογία  22

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 3 – παράγραφος 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η Επιτροπή δύναται να αποφασίζει, κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, μέσω εκτελεστικών πράξεων, κατά πόσον ένα συγκεκριμένο προϊόν ή ομάδα προϊόντων είναι βιοκτόνο ή κατεργασμένο αντικείμενο ή τίποτα από τα δύο. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Βλέπε την τροπολογία του άρθρου 2(2α)(νέο). Ο καθορισμός του πεδίου εφαρμογής θα πρέπει να περιλαμβάνεται στο άρθρο 2 και όχι στο άρθρο 3 του κανονισμού. Εκτός αυτού, μέτρα αυτού του είδους θα πρέπει να υπάγονται σε κατ' εξουσιοδότηση πράξεις και όχι σε εκτελεστικές πράξεις.

Τροπολογία  23

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 4 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Δραστική ουσία εγκρίνεται για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν τουλάχιστο ένα βιοκτόνο προϊόν που την περιέχει μπορεί να υποτεθεί ότι πληροί τα κριτήρια του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβανομένων υπ’ όψη των παραγόντων που καθορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και στο άρθρο 18 παράγραφος 5.

1. Δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα -I για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν τουλάχιστο ένα βιοκτόνο προϊόν που την περιέχει πληροί τους όρους του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), λαμβανομένων υπ’ όψη των παραγόντων που καθορίζονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2 και στο άρθρο 18 παράγραφος 5. Δραστική ουσία που αναφέρεται στο άρθρο 5 μπορεί μόνο να ενσωματωθεί στο Παράρτημα -Ι για αρχική περίοδο 5 ετών.

 

(Σημείωση: η τροπολογία αυτή εφαρμόζεται σε ολόκληρο το κείμενο. Εάν εγκριθεί, θα αντικαθίσταται σε όλο το κείμενο η «έγκριση δραστικής ουσίας» με την «καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα -I», η «έγκριση» με την «καταχώριση στο παράρτημα -I», και το ρήμα «εγκρίνεται» με τη φράση «καταχωρίζεται στο παράρτημα -I» κ.ο.κ..)

(Επαναφορά της τροπολογίας 39 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στο παράρτημα του κανονισμού. Η προσέγγιση που προτείνεται στο κείμενο του Συμβουλίου θα αφαιρούσε δικαιώματα ελέγχου του Κοινοβουλίου, πράγμα απαράδεκτο. Εκτός αυτού δε συμμορφώνεται προς τις αντίστοιχες διατάξεις του άρθρου 27 σχετικά με την καταχώριση δραστικών ουσιών σύμφωνα με την απλοποιημένη διαδικασία, η οποία θα συνεχίσει να ρυθμίζεται με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις. Πρέπει να προβλέπεται μικρότερη περίοδος για τη συμπερίληψη στο Παράρτημα Ι δραστικών ουσιών που περιλαμβάνονται στο άρθρο 5.

Τροπολογία  24

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 4 – παράγραφος 3 – στοιχείο ζ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ζα) την ημερομηνία καταχώρισης στο παράρτημα -I·

Αιτιολόγηση

Πρόκειται για σημαντικές πληροφορίες σχετικά με τη δραστική ουσία και την έγκριση/καταχώρισή της και για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να συμπεριληφθούν στους όρους της έγκρισης/καταχώρισης.

Τροπολογία   25

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι δραστικές ουσίες που ακολουθούν δεν εγκρίνονται:

1. Υπό την επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι δραστικές ουσίες που ακολουθούν δεν εγκρίνονται:

α) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

α) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως καρκινογόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

β) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

β) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως μεταλλαξιγόνοι κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

γ) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

γ) δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 1Α ή 1Β σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008,

δ) δραστικές ουσίες που έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

δ) δραστικές ουσίες οι οποίες, με βάση την εκτίμηση της Ένωσης ή διεθνώς συμφωνημένες κατευθυντήριες γραμμές για δοκιμές ή άλλα στοιχεία και πληροφορίες που έχουν αξιολογηθεί από ομότιμους κριτές, συμπεριλαμβανομένης της επανεξέτασης της επιστημονικής βιβλιογραφίας από τον Οργανισμό, θεωρείται ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη που μπορούν να προκαλέσουν επιβλαβείς επιπτώσεις στους ανθρώπους, ή ως προς τις οποίες έχει διαπιστωθεί ότι έχουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, σύμφωνα με το άρθρο 57 στοιχείο στ) και το άρθρο 59 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006,

ε) δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

ε) δραστικές ουσίες που πληρούν τα κριτήρια χαρακτηρισμού ως ανθεκτικών, βιοσυσσωρεύσιμων και τοξικών ουσιών (ΑΒΤ) ή ως άκρως ανθεκτικών και άκρως βιοσυσσωρεύσιμων ουσιών (αΑαΒ), σύμφωνα με το παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δραστικές ουσίες μπορούν να εγκρίνονται εάν διαπιστώνεται ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

2. Με την επιφύλαξη του άρθρου 4 παράγραφος 1, οι αναφερόμενες στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου δραστικές ουσίες μπορούν να εγκρίνονται εάν διαπιστώνεται ότι συντρέχει τουλάχιστον μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

α) υπό ρεαλιστικά χείριστες συνθήκες χρήσης, ο κίνδυνος για τους ανθρώπους ή το περιβάλλον από την έκθεση στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέος, ιδίως όταν το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή σε αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες,

α) υπό κανονικές συνθήκες χρήσης, η έκθεση του ανθρώπου ή του περιβάλλοντος στη δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο είναι αμελητέα, υπό την έννοια ότι το προϊόν χρησιμοποιείται σε κλειστά συστήματα ή υπό άλλες συνθήκες που αποκλείουν την επαφή με τον άνθρωπο·

β) η δραστική ουσία είναι ζωτική για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, ή

β) η δραστική ουσία είναι αποδεδειγμένα απαραίτητη για την πρόληψη ή την αντιμετώπιση σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία, την υγεία των ζώων ή το περιβάλλον, την ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών ή του δημόσιου συμφέροντος και προς τούτο δεν διατίθενται κατάλληλες εναλλακτικές ουσίες ή τεχνολογίες.

 

Η χρήση οποιουδήποτε βιοκτόνου που περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα -I σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος.

 

Το κράτος μέλος που εγκρίνει βιοκτόνο το οποίο περιέχει δραστική ουσία που έχει καταχωριστεί στο παράρτημα Ι σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, καταρτίζει σχέδιο υποκατάστασης για τον έλεγχο του σοβαρού κινδύνου με άλλα μέσα συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, που είναι εξ ίσου αποτελεσματικά με το εν λόγω βιοκτόνο και διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση το σχέδιο αυτό στην Επιτροπή. Η χρήση του βιοκτόνου με τη σχετική δραστική ουσία περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία ο σοβαρός κίνδυνος πρέπει να προληφθεί ή, εάν εκδηλωθεί, να ελεγχθεί.

γ) η μη έγκριση της δραστικής ουσίας θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία, σε σύγκριση με τον κίνδυνο που συνεπάγεται η χρήση της ουσίας για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον.

 

Όταν αποφασίζεται εάν μια δραστική ουσία μπορεί να εγκριθεί σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, πρέπει να λαμβάνεται επίσης υπ’ όψιν η διαθεσιμότητα κατάλληλων και επαρκών εναλλακτικών ουσιών ή τεχνολογιών.

 

3. Ανατίθεται η εξουσία στην Επιτροπή να εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 82 που προσδιορίζουν επιστημονικά κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.

3. Έως τις 13 Δεκεμβρίου 2013 το αργότερο, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 82 που προσδιορίζουν επιστημονικά κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικού διαταράκτη.

Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι δραστικές ουσίες που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, θεωρούνται ως έχουσες ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ή που πληρούν τα κριτήρια για να ταξινομηθούν ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη.

Τροπολογία  26

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 6 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) τα δεδομένα δεν είναι απαραίτητα λόγω της έκθεσης που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις,

α) τα δεδομένα δεν είναι απαραίτητα εφόσον κάθε είδους σχετική έκθεση που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις μπορεί να αποκλεισθεί·

(Επαναφορά της τροπολογίας 47 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση του Συμβουλίου είναι ασαφής. Τέτοια εξαίρεση από την απαίτηση υποβολής στοιχείων θα πρέπει να συμβαίνει μόνον εφόσον μπορεί να αποκλεισθεί κάθε είδους σχετική έκθεση.

Τροπολογία  27

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 6 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Για να θεσπιστούν ενιαίες προϋποθέσεις εφαρμογής της παραγράφου 2 στοιχείο α), η Επιτροπή, μέσω εκτελεστικών πράξεων, καθορίζει σε ποιες περιπτώσεις η έκθεση που συνεπάγονται οι προτεινόμενες χρήσεις δικαιολογεί την προσαρμογή της παραγράφου 1 στοιχεία α) και β). Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

4. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες θα προσαρμόζονται τα κριτήρια της επαρκούς αιτιολόγησης στα δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α.

Αιτιολόγηση

Δεδομένου ότι αυτή η διάταξη είναι γενικής εφαρμογής και έχει σχεδιαστεί για να συμπληρώνει τη βασική νομοθετική πράξη, θα πρέπει να ρυθμίζεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις.

Τροπολογία  28

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 7 – παράγραφος 2 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Άμα τη παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 1 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.

Άμα τη παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφοι 1 και 2 καταβλητέων τελών, ο Οργανισμός κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία αποδοχής της αίτησης καθώς και τον μοναδικό κωδικό ταυτοποίησής της.

Αιτιολόγηση

Το κείμενο του Συμβουλίου δεν λαμβάνει υπόψη του το γεγονός ότι το άρθρο 79 τροποποιήθηκε ώστε να υποδιαιρέσει τα τέλη σε τέλη του Οργανισμού και τέλη της αρχής αξιολόγησης. Στόχος της παρούσας τροπολογίας είναι να εξασφαλίσει ένα πιο συνεκτικό και συνεπές κείμενο.

Τροπολογία  29

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 7 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών.

Αιτιολόγηση

Το Συμβούλιο δεν λαμβάνει υπόψη τις αλλαγές στο άρθρο 79 σύμφωνα με το οποίο τα τέλη διαχωρίζονται σε τέλη για τον Οργανισμό και τέλη για την αρχή αξιολόγησης. Για λόγους συνοχής, και καθώς δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος λόγος για το αντίθετο, η προθεσμία για την καταβολή των τελών στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν χρειάζεται να είναι ούτε μικρότερη ούτε μεγαλύτερη από εκείνη για την καταβολή των τελών στον Οργανισμό. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων) και να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  30

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 7 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 79.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα και τον Οργανισμό. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 79, παράγραφοι 1 και 2.

Αιτιολόγηση

Το Συμβούλιο δεν λαμβάνει υπόψη τις αλλαγές στο άρθρο 79 σύμφωνα με το οποίο τα τέλη διαχωρίζονται σε τέλη για τον Οργανισμό και τέλη για την αρχή αξιολόγησης. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  31

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 8 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

2. Όταν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό. Όταν οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, ο αιτών καλείται από εμπειρογνώμονα του Οργανισμού ή από τις αρμόδιες αρχές αξιολόγησης όσον αφορά κατάλληλες εναλλακτικές μεθόδους και στρατηγικές δοκιμών, να αντικαταστήσει, να μειώσει ή να εξειδικεύσει τη χρήση σπονδυλωτών ζώων. Όπως ορίζεται στο άρθρο 6 παράγραφος 2 δεύτερο εδάφιο, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης δύναται, εφόσον το κρίνει σκόπιμο, να ζητήσει από τον αιτούντα να υποβάλει επαρκή στοιχεία που να επιτρέπουν να καθοριστεί κατά πόσο μια δραστική ουσία πληροί τα κριτήρια που απαριθμούνται στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1. Η περίοδος 365 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες συνολικά, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

Τροπολογία  32

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 8 – παράγραφος 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

3. Όταν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, ή διαφορετικές ουσίες με παρόμοιες ή κοινές επιδράσεις στις ίδιες συνιστώσες, είτε με τον ίδιο είτε με διαφορετικό μηχανισμό δράσης, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ.3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

(Επαναφορά της τροπολογίας 57 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Οι αθροιστικές επιδράσεις που πρέπει να ληφθούν υπόψη, δεν πρέπει να περιορισθούν στη χρήση προϊόντων με τις ίδιες δραστικές ουσίες, αλλά να περιλαμβάνουν επίσης προϊόντα με άλλες ουσίες με ίδιες επιδράσεις.

Τροπολογία  33

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 9 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, είτε:

1. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού που αναφέρεται στο άρθρο 8 παράγραφος 4, εγκρίνει, με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 82, απόφαση για τη καταχώρηση της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -Ι, συμπεριλαμβανομένων των όρων της καταχώρησης, των ημερομηνιών της καταχώρησης και της λήξης της, ή της μη καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα Ι.

α) εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο εγκρίνεται η δραστική ουσία και ορίζονται οι σχετικοί όροι, καθώς και οι ημερομηνίες έγκρισης και λήξης της έγκρισης, είτε

 

β) σε περιπτώσεις όπου δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή σε περιπτώσεις όπου δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, εκδίδει εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι η δραστική ουσία δεν εγκρίνεται.

 

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

 

Αιτιολόγηση

Τροποποίηση του νέου κειμένου του Συμβουλίου, με την προσθήκη ορισμένων στοιχείων στην τροπολογία 17 του εισηγητή. Η ανανέωση των δραστικών ουσιών θα πρέπει να γίνεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη προκειμένου να εξασφαλισθεί ο έλεγχος των δικαιωμάτων του Κοινοβουλίου. Θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι όροι και οι αντίστοιχες ημερομηνίες καταχώρησης και λήξης της καταχώρησης. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί ειδική απόφαση εάν η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I δεν ανανεωθεί ώστε να υπάρχει ιστορικό όλων των αποφάσεων.

Τροπολογία  34

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 9 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Οι εγκεκριμένες δραστικές ουσίες περιλαμβάνονται σε ενωσιακό πίνακα εγκεκριμένων δραστικών ουσιών. Η Επιτροπή ενημερώνει διαρκώς τον πίνακα και τον θέτει στη διάθεση του κοινού με ηλεκτρονικά μέσα.

διαγράφεται

 

(Σημείωση: η τροπολογία αυτή εφαρμόζεται σε ολόκληρο το κείμενο. Εάν εγκριθεί, διαγράφεται κάθε αναφορά στο άρθρο 9 παράγραφος 2 και θα αντικαθίσταται κάθε αναφορά «στον κατάλογο που προβλέπεται στο άρθρο 8α παράγραφος 2» ή «στον κατάλογο που αναφέρεται στο άρθρο 9 παράγραφος 2» με αναφορά στο «Παράρτημα –I».)

Αιτιολόγηση

Βλ. τις σχετικές τροπολογίες του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 9 παράγραφος 1. Για λόγους ασφάλειας του δικαίου και διαφάνειας, θα πρέπει οι δραστικές ουσίες να συνεχίσουν να συμπεριλαμβάνονται στο παράρτημα του ίδιου του κανονισμού και όχι σε χωριστό έγγραφο που δεν συνιστά μέρος του κανονισμού. Έτσι εξασφαλίζεται η συνεχής ενημέρωση και τροποποίηση του κανονισμού (αυτόματα, με την καταχώριση κάποιας δραστικής ουσίας) και δεν είναι αναγκαίος κάποιος χωριστός κατάλογος.

Τροπολογία  35

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 10 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

αα) πληρούν τα κριτήρια ταξινόμησης, σύμφωνα με τον Κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος·

(Επαναφορά της τροπολογίας 65 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Οι δραστικές ουσίες που είναι ευαισθητοποιητικές του αναπνευστικού συστήματος θα πρέπει επίσης να είναι υποψήφιες για υποκατάσταση.

Τροπολογία  36

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 10 – παράγραφος 1 – στοιχείο δ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

δ) συντρέχουν λόγοι ανησυχίας που συνδέονται με το είδος των κρίσιμων επιδράσεων οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης που δεν θα έπαυαν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, όπως είναι η υψηλή επικινδυνότητα για τα υπόγεια ύδατα, ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου,

δ) συντρέχουν λόγοι ανησυχίας που συνδέονται με το είδος των κρίσιμων επιδράσεων, ειδικότερα νευροτοξικών ή ανοσοτοξικών επιδράσεων στην ανάπτυξη, οι οποίες, σε συνδυασμό με τους τρόπους χρήσης, οδηγούν σε καταστάσεις χρήσης που δεν θα έπαυαν να αποτελούν πηγή ανησυχίας, όπως είναι η υψηλή επικινδυνότητα για τα υπόγεια ύδατα, ακόμα και αν εφαρμόζονταν πολύ περιοριστικά μέτρα διαχείρισης του κινδύνου,

Αιτιολόγηση

Επαναφορά της πρώτης ανάγνωσης.

Τροπολογία  37

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 12 – παράγραφος 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Εκτός αντίθετων διατάξεων της απόφασης για ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας, η ανανέωση ισχύει για δεκαπέντε έτη για όλους τους τύπους προϊόντων στους οποίους εφαρμόζεται η έγκριση.

3. Εκτός από την περίπτωση αυστηρότερων διατάξεων της απόφασης για ανανέωση της έγκρισης δραστικής ουσίας, η ανανέωση ισχύει για δέκα έτη για όλους τους τύπους προϊόντων στους οποίους εφαρμόζεται η έγκριση.

(Επαναφορά της τροπολογίας 71 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Η διατύπωση του Συμβουλίου είναι ασαφής, εφόσον θα άφηνε περιθώρια και για μία ανανέωση για περίοδο που υπερβαίνει τα 15 έτη. Η επιστήμη εξελίσσεται ραγδαία και οι ειδικές επανεξετάσεις συμβαίνουν μόνο πολύ σπάνια. Προς τούτο η ανανέωση δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τα δέκα έτη προκειμένου να εξασφαλισθεί η σωστή επαναξιολόγηση κάθε δέκα χρόνια το αργότερο.

Τροπολογία  38

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 14 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα, το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών.

Αιτιολόγηση

Το νέο κείμενο λαμβάνει υπόψη τη διατύπωση του άρθρου 79 σύμφωνα με την οποία πρέπει πλέον να καταβάλλεται τέλος στον οργανισμό και άλλο χωριστό τέλος στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Για λόγους συνοχής, και καθώς δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος λόγος για το αντίθετο, η προθεσμία για την καταβολή των τελών στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν χρειάζεται να είναι ούτε μικρότερη ούτε μεγαλύτερη από εκείνη για την καταβολή των τελών στον Οργανισμό. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων) και να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  39

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 14 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει:

4. Η Επιτροπή, αφού λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού εκδίδει μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 82 απόφαση σχετικά με την ανανέωση της καταχώρησης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα –I για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων ή για την μη ανανέωση της καταχώρησης. Σε περίπτωση ανανέωσης της καταχώρησης, η απόφαση αναφέρει τους όρους ανανέωσης και τις ημερομηνίες ανανέωσης και λήξης της καταχώρησης.

α) εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας ανανεώνεται για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων και προσδιορίζει τους σχετικούς όρους, ή

 

β) εκτελεστική απόφαση που ορίζει ότι η έγκριση της δραστικής ουσίας δεν ανανεώνεται.

 

Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

 

Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.

 

Αιτιολόγηση

Τροποποίηση του νέου κειμένου του Συμβουλίου, με την προσθήκη ορισμένων στοιχείων στην τροπολογία 20 του εισηγητή. Η ανανέωση των δραστικών ουσιών θα πρέπει να γίνεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξη προκειμένου να εξασφαλισθεί ο έλεγχος των δικαιωμάτων του Κοινοβουλίου. Θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι όροι και οι αντίστοιχες ημερομηνίες καταχώρησης και λήξης της καταχώρησης. Θα πρέπει επίσης να ληφθεί ειδική απόφαση εάν η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I δεν ανανεωθεί ώστε να υπάρχει ιστορικό όλων των αποφάσεων.

Τροπολογία  40

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 14 – παράγραφος 6

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

6. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να μην ανανεώσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, μπορεί να παραχωρεί περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων των συγκεκριμένων τύπων προϊόντων που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία.

6. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να μην ανανεώσει ή να τροποποιήσει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, τα κράτη μέλη, ή σε περίπτωση χορήγησης άδειας από την Ένωση, η Επιτροπή ακυρώνουν ή, κατά περίπτωση, τροποποιούν τις άδειες για βιοκτόνα των συγκεκριμένων τύπων προϊόντων που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία. Το άρθρο 51 εφαρμόζεται αναλόγως.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, στις οποίες προστίθενται 180 ημέρες κατ’ ανώτατο όριο για την τελική διάθεση και τη χρήση των βιοκτόνων των εκάστοτε τύπων προϊόντων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

 

Αιτιολόγηση

Σύμφωνα με το άρθρο 14 παράγραφος 4 της πρότασης του Συμβουλίου, η Επιτροπή μπορεί: να αρνηθεί την ανανέωση έγκρισης, να ανανεώσει την έγκριση ή να την ανανεώσει τροποποιημένη, υπό νέους όρους. Σε αυτήν την τρίτη περίπτωση, η αρχική έγκριση τροποποιείται και για αυτόν τον λόγο είναι σημαντική η αναφορά αυτού του ενδεχομένου στο σημείο αυτό.

Στο τρέχον κείμενο δεν διευκρινίζεται τι συμβαίνει εάν η Επιτροπή λάβει κάποια μη ευνοϊκή απόφαση σχετικά με την ανανέωση. Για αυτόν τον λόγο είναι σημαντικό να περιγραφούν τα βήματα από την απόφαση της μη ανανέωσης ή του περιορισμού έως την περίοδο χάριτος.

Τροπολογία  41

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 15 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, όταν υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι οι όροι των άρθρων 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, στο άρθρο 5 παράγραφος 2 δεν τηρούνται πλέον. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, εάν υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της δραστικής ουσίας σε βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα γεννά σοβαρούς ενδοιασμούς ως προς την ασφάλεια των εν λόγω βιοκτόνων ή κατεργασμένων αντικειμένων.

Η Επιτροπή μπορεί ανά πάσα στιγμή να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, όταν υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι κάποιος από τους όρους των άρθρων 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, στο άρθρο 5 παράγραφος 2 δεν τηρείται πλέον. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να επανεξετάσει την έγκριση δραστικής ουσίας για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, εάν υπάρχουν ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες η χρήση της δραστικής ουσίας σε βιοκτόνα ή κατεργασμένα αντικείμενα γεννά μεγάλους ενδοιασμούς ως προς την ασφάλεια των εν λόγω βιοκτόνων ή κατεργασμένων αντικειμένων. Η Επιτροπή μπορεί επίσης να επανεξετάσει την καταχώρηση και, με βάση τις νέες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις και τα δεδομένα παρακολούθησης, λαμβάνει υπόψη το αίτημα κράτους μέλους για επανεξέταση, σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι δεν μπορούν να επιτευχθούν οι στόχοι του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv), του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i), και του άρθρου 7, παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ.

(Επαναφορά της τροπολογίας 74 από την πρώτη ανάγνωση σε τροποποιημένη μορφή.)

Αιτιολόγηση

Η Επιτροπή πρέπει να επανεξετάζει την έγκριση δραστικής ουσίας αμέσως μόλις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις μη συμμόρφωσης, όχι μόνο όταν υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις. Η μη συμμόρφωση με τις αντίστοιχες διατάξεις της οδηγίας πλαίσιο για τα ύδατα θα πρέπει επίσης να κινητοποιήσει μία επανεξέταση.

Τροπολογία  42

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 15 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Όταν οι ενδείξεις αυτές επιβεβαιώνονται, η Επιτροπή εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό με τον οποίο τροποποιεί τους όρους έγκρισης μιας δραστικής ουσίας ή ακυρώνει την έγκρισή της. Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2. Η Επιτροπή ενημερώνει ακολούθως τον ή τους αρχικούς αιτούντες για την έγκριση.

Όταν οι ενδείξεις αυτές επιβεβαιώνονται, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες τροποποιεί τους όρους καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I ή ακυρώνει την καταχώρισή της. Η Επιτροπή ενημερώνει ακολούθως τον ή τους αρχικούς αιτούντες για την καταχώριση στο Παράρτημα -I ότι προβαίνει σε αναθεώρηση και δίνει τη δυνατότητα στον αιτούντα να υποβάλει παρατηρήσεις. Η Επιτροπή λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές στην επανεξέτασή της.

Αιτιολόγηση

Η τροποποίηση των όρων έγκρισης/καταχώρισης μιας δραστικής ουσίας στον κανονισμό συνιστά μέτρο γενικής εφαρμογής που συμπληρώνει τη βασική νομοθετική πράξη. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να ρυθμίζεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις.

Τροπολογία  43

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 15 – παράγραφος 1 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή θεσπίζει, σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 4, εκτελεστικές πράξεις που έχουν άμεση εφαρμογή.

Για δεόντως αιτιολογημένους επιτακτικούς λόγους επείγουσας ανάγκης, η Επιτροπή θεσπίζει, κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που προβλέπεται στο άρθρο 83.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία στο νέο κείμενο του Συμβουλίου. Ενώ είναι σημαντικό να διατηρηθεί μία διαδικασία επείγουσας ανάγκης, οι επείγουσες αποφάσεις για ανανεώσεις θα πρέπει να λαμβάνονται μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων, όχι εκτελεστικών πράξεων.

Τροπολογία  44

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 15 – παράγραφος 3 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

3α. Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I για έναν ή περισσότερους τύπους προϊόντων, οι χορηγήσεις άδειας για βιοκτόνα των συγκεκριμένων τύπων προϊόντων που περιέχουν τη σχετική δραστική ουσία ακυρώνονται ή, κατά περίπτωση, τροποποιούνται από τα κράτη μέλη ή, σε περίπτωση χορήγησης άδειας από την Ένωση, από την Επιτροπή. Το άρθρο 29 και το άρθρο 43 εφαρμόζονται κατά περίπτωση τηρουμένων των αναλογιών.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία της διάταξης που εισήγαγε το Συμβούλιο. Οι επιπτώσεις της αναθεώρησης και τις ανανέωσης είναι οι ίδιες: η Επιτροπή ενδέχεται να ακυρώσει την έγκριση ή να τροποποιήσει τους όρους της έγκρισης.

Τροπολογία  45

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 16

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Εκτελεστικά μέτρα

Λεπτομερείς κανόνες

Η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, μέσω εκτελεστικών πράξεων, λεπτομερή μέτρα για την εφαρμογή των άρθρων 12 έως 15, στα οποία θα εξειδικεύονται περαιτέρω οι διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης της έγκρισης δραστικής ουσίας. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Η Επιτροπή είναι αρμόδια να εγκρίνει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες θα ορίζει λεπτομερείς κανόνες για την υλοποίηση των άρθρων 12 έως 15, στα οποία θα προσδιορίζονται περαιτέρω οι διαδικασίες ανανέωσης και επανεξέτασης της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -I.

Αιτιολόγηση

Ο καθορισμός λεπτομερών κανόνων για την εφαρμογή των άρθρων 12 έως 15 συνιστά μέτρο γενικής εφαρμογής που συμπληρώνει τη βασική νομοθετική πράξη. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να ρυθμίζεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις.

Τροπολογία  46

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 17 – παράγραφος 1 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

1α. Συσκευές που δημιουργούν δραστικές ουσίες επιτόπου δεν διατίθενται στην αγορά εκτός εάν τα βιοκτόνα που παράγουν έχουν άδεια σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό και η εν λόγω συσκευή συμμορφούται με τυχόν σχετικούς όρους αυτής της άδειας.

Αιτιολόγηση

Προκειμένου τα βιοκτόνα που παράγονται από συσκευή επιτόπου να μπορούν να αποτελέσουν αντικείμενο του παρόντος κανονισμού (αιτιολογική σκέψη 9), θα πρέπει να υποβληθούν σε απαγόρευση ξεχωριστά από την εμπορία των συσκευών που δημιουργούν βιοκτόνα επιτόπου, εκτός εάν το βιοκτόνο που παράγουν διαθέτει άδεια. Αυτός είναι ο σκοπός της πρότασης του άρθρου 17, παράγραφος 1α.

Τροπολογία  47

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 17 – παράγραφος 6

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

6. Ο κάτοχος της άδειας κοινοποιεί σε κάθε αρμόδια αρχή που έχει χορηγήσει εθνική άδεια για οικογένεια βιοκτόνων κάθε προϊόν που ανήκει στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων προτού το θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά, εκτός εάν ένα συγκεκριμένο προϊόν προσδιορίζεται ρητά στην άδεια ή εάν η απόκλιση της σύνθεσής του αφορά μόνο χρωστικά, αρώματα και βαφές εντός των επιτρεπόμενων αποκλίσεων. Η κοινοποίηση αναφέρει την ακριβή σύνθεση, την εμπορική ονομασία και το επίθημα του αριθμού αδείας. Στην περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

6. Ο κάτοχος της άδειας κοινοποιεί σε κάθε αρμόδια αρχή που έχει χορηγήσει εθνική άδεια για οικογένεια βιοκτόνων κάθε προϊόν που ανήκει στην εν λόγω οικογένεια βιοκτόνων τουλάχιστον 30 ημέρες προτού το θέσει σε κυκλοφορία στην αγορά. Η κοινοποίηση αναφέρει την ακριβή σύνθεση, την εμπορική ονομασία και το επίθημα του αριθμού αδείας. Στην περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Αιτιολόγηση

Η κοινοποίηση θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 30 ημέρες πριν ώστε να επιτραπεί ένας πραγματικός έλεγχος της αγοράς. Η κοινοποίηση των προϊόντων που ανήκουν σε οικογένεια βιοκτόνων προϊόντων αποσκοπεί στη γνωστοποίηση όλων των προϊόντων που τίθενται στην αγορά καθώς και για την ακριβή σύνθεσή τους. Η κοινοποίηση κάθε προϊόντος στα πλαίσια της οικογένειας βιοκτόνων προϊόντων είναι ως εκ τούτου απαραίτητη.

Τροπολογία  48

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 17 – παράγραφος 6 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

6α. Προκειμένου να ενοποιηθεί η διαδικασία έγκρισης στην Ένωση και να μειωθεί ο διοικητικός φόρτος για τους κατασκευαστές και τις αρμόδιες αρχές, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες καθορίζονται οι όροι, τα κριτήρια και οι διαδικασίες για την αδειοδότηση και διάθεση στην αγορά του ίδιου προϊόντος για την ίδια σκοπούμενη χρήση με διαφορετικά εμπορικά ονόματα και από διαφορετικές επιχειρήσεις. Τα κριτήρια και οι διαδικασίες για τα μέτρα αυτά βασίζονται, αλλά δεν περιορίζονται, στις ακόλουθες αρχές:

 

α) δεν διενεργείται πρόσθετη αξιολόγηση όσον αφορά ήδη επιτρεπόμενο βιοκτόνο·

 

β) οι αποφάσεις σχετικά με την αδειοδότηση λαμβάνονται εντός σύντομου χρονικού πλαισίου·

 

γ) τα τέλη αδειοδότησης είναι χαμηλά, δηλαδή ανάλογα του χαμηλού διοικητικού φόρτου.

Αιτιολόγηση

Απλούστευση της διάθεσης στην αγορά των βιοκτόνων με ίδια σύσταση και σκοπούμενη χρήση υπό διαφορετικά εμπορικά ονόματα και από διαφορετικούς κατασκευαστές. Καθώς αυτές οι αδειοδοτήσεις αφορούν τα βιοκτόνα των οποίων οι σύσταση είναι πανομοιότυπη, δεν είναι απαραίτητη η εκ νέου αξιολόγηση των επιπτώσεων στην ανθρώπινη υγεία ή το περιβάλλον.

Τροπολογία  49

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 17 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Μέτρα για τη βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων

 

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν υποχρεωτικά μέτρα με βάση οδηγία πλαίσιο της Ένωσης και συνεπώς τα εκτελούν με σκοπό να επιτύχουν βιώσιμη επαγγελματική χρήση των βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένης της καθιέρωσης εθνικών σχεδίων δράσης, της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, μέτρων περιορισμού του κινδύνου και της προώθησης εναλλακτικών λύσεων.

 

Έως …* , η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο νομοθετική πρόταση σχετικά με την οδηγία πλαίσιο που αναφέρεται στην παράγραφο 1 .

 

_____________

 

*Ημερομηνία: δύο έτη από την ημερομηνία έκδοσης του παρόντος κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Επαναφορά της θέσης του Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση.

Τροπολογία  50

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 18 – παράγραφος 1 – στοιχείο ε α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

εα) όταν χρησιμοποιούνται νανοϋλικά στο εν λόγω προϊόν, ο κίνδυνος για το περιβάλλον και την υγεία έχει αξιολογηθεί ξεχωριστά.

(Επαναφορά της τροπολογίας 88 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Τα νανοϋλικά μπορεί να έχουν πολύ διαφορετικά χαρακτηριστικά από τις ίδιες ουσίες σε κανονική μορφή. Οι κίνδυνοι που τίθενται από τα νανοϋλικά στα βιοκτόνα προϊόντα θα πρέπει ως εκ τούτου να διερευνηθούν ξεχωριστά.

Τροπολογία  51

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

δ) οι αθροιστικές και συνεργιστικές επιδράσεις.

δ) οι αθροιστικές επιδράσεις.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να διαφοροποιηθούν οι αθροιστικές επιδράσεις (ίδια ουσία σε διαφορετικά προϊόντα και χρήσεις) από τις συνεργιστικές επιδράσεις (διαφορετικές ουσίες σε ένα μείγμα).

Τροπολογία  52

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 18 – παράγραφος 2 – στοιχείο δ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

δα) οι συνεργιστικές επιδράσεις.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να διαφοροποιηθούν οι αθροιστικές επιδράσεις (ίδια ουσία σε διαφορετικά προϊόντα και χρήσεις) από τις συνεργιστικές επιδράσεις (διαφορετικές ουσίες σε ένα μείγμα).

Τροπολογία  53

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 18 – παράγραφος 5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

5. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 4, μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv), ή μπορεί να χορηγείται άδεια διάθεσης βιοκτόνου στην αγορά προς χρήση από το ευρύ κοινό όταν πληρούνται τα κριτήρια της παραγράφου 4 στοιχείο γ), εάν η μη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο θα οδηγούσε σε δυσανάλογες αρνητικές επιπτώσεις για την κοινωνία σε σύγκριση με τους κινδύνους που συνεπάγεται για την υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή για το περιβάλλον η χρήση του βιοκτόνου υπό τους όρους που τίθεται στην άδεια.

5. Κατά παρέκκλιση από τις παραγράφους 1 και 4, μπορεί να χορηγείται άδεια για βιοκτόνο όταν δεν πληρούνται οι όροι που καθορίζονται στην παράγραφο 1 στοιχείο β) σημεία iii) και iv), σε περιπτώσεις που υπάρχουν ενδείξεις ότι το βιοκτόνο είναι απαραίτητο για την πρόληψη ή τον έλεγχο σοβαρού κινδύνου για την υγεία του ευρέος κοινού ή των ζώων ή για το περιβάλλον, για τα τρόφιμα και τις ζωοτροφές ή για το δημόσιο συμφέρον και ότι δεν υπάρχουν αποτελεσματικά εναλλακτικά προϊόντα ή διαθέσιμες τεχνολογίες.

 

Η χρήση οιουδήποτε βιοκτόνου στο οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η ελαχιστοποίηση της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος.

 

Ένα κράτος μέλος που εγκρίνει ένα βιοκτόνο στο οποίο έχει δοθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή, καταρτίζει σχέδιο υποκατάστασης για τον έλεγχο του σοβαρού κινδύνου με άλλα μέσα συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, που είναι εξ ίσου αποτελεσματικά με το εν λόγω βιοκτόνο και διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση το σχέδιο αυτό στην Επιτροπή. Η χρήση οιουδήποτε βιοκτόνου στο οποίο έχει δοθεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο αυτή περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία ο σοβαρός κίνδυνος πρέπει να προληφθεί ή, εάν εκδηλωθεί, να ελεγχθεί.

Αιτιολόγηση

Τροπολογία στο νέο κείμενο του Συμβουλίου. Οι ίδιοι όροι όπως εγκρίθηκαν σε πρώτη ανάγνωση για τις παρεκκλίσεις από τα απορριφθέντα κριτήρια για τις δραστικές ουσίες θα πρέπει να ισχύσουν κατ’ αναλογία για τυχόν παρεκκλίσεις από τις απορριφθείσες για τα βιοκτόνα. Δεν θα πρέπει να υπάρχει παρέκκλιση για γενική χρήση προϊόντων που έχουν λάβει άδεια για επαγγελματική χρήση μόνο.

Τροπολογία  54

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 18 – παράγραφος 7 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

7α. Όταν για δραστικές ουσίες που καλύπτονται από το άρθρο 20 παράγραφος 1 στοιχείο α του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 δεν είναι δυνατόν να οριστεί ελάχιστο όριο καταλοίπων σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού τη στιγμή της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα -Ι, ή όταν το όριο που καθορίζεται σύμφωνα με το άρθρο 9 του εν λόγω κανονισμού πρέπει να τροποποιηθεί, το μέγιστο όριο καταλοίπων ορίζεται ή τροποποιείται ακολουθώντας τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 8 του εν λόγω κανονισμού και με βάση αίτηση που καταβάλλει ο μελλοντικός κάτοχος της άδειας ή εκπρόσωπός του σύμφωνα με το άρθρο 3 του εν λόγω κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Το κείμενο του Συμβουλίου δεν συμφωνεί με τις διαδικασίες που ορίζονται σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Το προτεινόμενο κείμενο διασφαλίζει την ευθυγράμμιση των κειμένων του κανονισμού για τα βιοκτόνα και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων).

Τροπολογία  55

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 19 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Για τις αιτήσεις για άδεια της Ένωσης σύμφωνα με το άρθρο 42, η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο σημείο ii) της παραγράφου 1, στοιχείο α) του παρόντος άρθρου παρέχεται σε μία από τις επίσημες γλώσσες της Ένωσης που έχει κάνει δεκτή η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κατά τη στιγμή της αίτησης. Ο Οργανισμός διαβιβάζει αυτή τη συνοπτική περιγραφή στην Επιτροπή σε όλες τις επίσημες γλώσσες εντός 30 ημερών από την υποβολή της γνωμοδότησης που αναφέρεται στο άρθρο 43 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Τα προϊόντα που λαμβάνουν άδεια στο επίπεδο της Ένωσης θα έχουν πρόσβαση στις αγορές όλων των κρατών μελών. Είναι σημαντικό κατά συνέπεια η συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών να είναι διαθέσιμη σε όλες τις επίσημες γλώσσες. Το κόστος των μεταφράσεων αυτών θα πρέπει να το αναλάβει ο αιτών.

Τροπολογία  56

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 21 – παράγραφος 2 – στοιχείο ιζ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ιζα) για τον προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστατικών του βιοκτόνου και/ή καταλοίπων του, αναλυτικές μέθοδοι, συμπεριλαμβανομένων των ποσοστών ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης·

Αιτιολόγηση

Στο κείμενο των αδειών θα πρέπει να περιλαμβάνονται επίσης οι μέθοδοι ανάλυσης και τα εκάστοτε όρια ανίχνευσης.

Τροπολογία  57

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 21 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Στην περίπτωση οικογένειας βιοκτόνων παρέχεται ένας και μόνο αριθμός άδειας για όλα τα βιοκτόνα προϊόντα που ανήκουν στην εν λόγω οικογένεια.

Αιτιολόγηση

Εφόσον γίενται μία μόνο αδειοδότηση για οικογένειες βιοκτόνων θα πρέπει να αναφέρεται ρητά ότι η οικογένεια προϊόντων έχει έναν μόνο αριθμό άδειας.

Τροπολογία  58

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 22 – παράγραφος 3 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

3α. Ανατίθεται στην Επιτροπή η εξουσία να εκδίδει κατ' εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 82 με τις οποίες καθορίζει τα κριτήρια και τους αλγορίθμους που θα χρησιμοποιηθούν στις συγκριτικές αξιολογήσεις που εμφαίνονται στην παράγραφο 3, προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή σε όλη την Ένωση.

(Μερική επαναφορά της τροπολογίας 124 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να ακολουθούν τα κράτη μέλη την ίδια μεθοδολογία στις συγκριτικές αξιολογήσεις.

Τροπολογία  59

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 22 – παράγραφος 7

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

7. Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει πέντε έτη μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης. Εντούτοις, όταν η έγκριση της υποψήφιας προς υποκατάσταση δραστικής ουσίας λήγει νωρίτερα, η ακύρωση της άδειας αρχίζει να ισχύει από τη νωρίτερη ημερομηνία.

7. Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει τρία έτη μετά τη λήψη της εν λόγω απόφασης. Εντούτοις, όταν η έγκριση της υποψήφιας προς υποκατάσταση δραστικής ουσίας λήγει νωρίτερα, η ακύρωση της άδειας αρχίζει να ισχύει από τη νωρίτερη ημερομηνία.

(Επαναφορά της τροπολογίας 128 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Είναι απαράδεκτο να επιτρέπεται να παραμένει στην αγορά βιοκτόνο για ακόμη πέντε χρόνια όταν είναι διαθέσιμα εναλλακτικά προϊόντα. Θα πρέπει να ισχύσει η ίδια προθεσμία που είχε καθορισθεί στον κανονισμό για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Τροπολογία  60

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 23

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 21 παράγραφος 2 και του άρθρου 22 παράγραφος 3.

Η Επιτροπή καταρτίζει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος κεφαλαίου, ιδίως του άρθρου 18, παράγραφος 2 στοιχεία δ) και δα), του άρθρου 21 παράγραφος 2 και 22 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Δεν υφίσταται ένας συμφωνημένος επιστημονικός ορισμός για την έννοια των αθροιστικών ή συνεργιστικών επιδράσεων επί του παρόντος, ούτε μια συμφωνημένη μεθοδολογία. Οι ορισμοί αυτοί και οι μεθοδολογίες θα πρέπει να εγκριθούν από την Επιτροπή με τεχνικά καθοδηγητικά σημειώματα πριν από την έναρξη της ισχύος του κανονισμού.

Τροπολογία  61

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 24 – παράγραφος 1 – στοιχείο β α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

βα) το βιοκτόνο δεν περιέχει νανοϋλικό·

(Επαναφορά της τροπολογίας 103 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Υπό το πρίσμα της έλλειψης κατάλληλης εκτίμησης επικινδυνότητας των νανοϋλικών επί του παρόντος, δεν θα πρέπει να πληρούν τα κριτήρια για την απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης.

Τροπολογία  62

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 24 – στοιχείο γ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

γα) τα βιοκτόνα προϊόντα πληρούν τα κριτήρια που εμφαίνονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β ii) έως iv) και

Αιτιολόγηση

Με την τροπολογία αυτή διασφαλίζεται ότι εξετάζεται η μελλοντική χρήση των δραστικών ουσιών/βιοκτόνων σε επεξεργασμένα αντικείμενα ήδη στο στάδιο της έγκρισης των δραστικών ουσιών ή κατά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα. Άδεια για χρήση σε επεξεργασμένα αντικείμενα χορηγείται μόνο στις δραστικές ουσίες/βιοκτόνα που πληρούν τους όρους του άρθρου 18 παράγραφος 1 ή του άρθρου 24 αντίστοιχα.

Τροπολογία  63

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 25 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Ο Οργανισμός, αφού επαληθεύσει ότι η αίτηση έχει υποβληθεί με τον σωστό μορφότυπο, πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.

Ο Οργανισμός, επαληθεύει ότι η αίτηση έχει υποβληθεί με τον σωστό μορφότυπο και πληροφορεί χωρίς καθυστέρηση την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  64

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 25 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Αιτιολόγηση

Σκοπός της τροπολογίας είναι να διασαφηνίσει το κείμενο και να εξασφαλίσει μεγαλύτερη συνοχή (τόσο εντός του κειμένου όσο και με άλλα νομοθετικά κείμενα).

Τροπολογία  65

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 25 – παράγραφος 2 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Μόλις εισπραχθούν τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Μόλις εισπραχθούν τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Αιτιολόγηση

Σκοπός της τροπολογίας είναι να διασαφηνίσει το κείμενο και να εξασφαλίσει μεγαλύτερη συνοχή (τόσο εντός του κειμένου όσο και με άλλα νομοθετικά κείμενα).

Τροπολογία  66

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 25 – παράγραφος 5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

5. Όταν εγκρίνει το βιοκτόνο σύμφωνα με τις παραγράφους 3 ή 4, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει χωρίς καθυστέρηση τον αιτούντα, τον Οργανισμό και τις λοιπές αρμόδιες αρχές μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων, αναφέροντας την ακριβή ημερομηνία της αδειοδότησης.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  67

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 26 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 25 επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά όλων των κρατών μελών δίχως να χρειάζεται αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει κάθε κράτος μέλος πριν από την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά εντός της επικράτειας του εν λόγω κράτους μέλους, χρησιμοποιεί δε την επίσημη γλώσσα ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους στην επισήμανση του προϊόντος, εκτός αντίθετης υπόδειξης του εν λόγω κράτους μέλους.

1. Βιοκτόνο που έχει λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 25 επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά όλων των κρατών μελών δίχως να χρειάζεται αμοιβαία αναγνώριση. Ωστόσο, ο κάτοχος της άδειας ενημερώνει κάθε κράτος μέλος 30 ημέρες πριν από την κυκλοφορία του βιοκτόνου στην αγορά εντός της επικράτειας του εν λόγω κράτους μέλους, χρησιμοποιεί δε την επίσημη γλώσσα ή τις επίσημες γλώσσες του εν λόγω κράτους μέλους στην επισήμανση του προϊόντος, εκτός αντίθετης υπόδειξης του εν λόγω κράτους μέλους.

Αιτιολόγηση

Καθώς ο στόχος της απλοποιημένης διαδικασίας χορήγησης άδειας είναι να διασφαλιστεί ότι ορισμένα προϊόντα που είναι λιγότερο επικίνδυνα για το περιβάλλον και την ανθρώπινη υγεία μπορούν να διατίθενται γρήγορα στην αγορά, η προθεσμία για την κοινοποίηση πρέπει να είναι αρκετά σύντομη έτσι ώστε να μην παρατείνονται αδικαιολόγητα οι σχετικές διαδικασίες. Ταυτόχρονα δίνει στα κράτη μέλη αρκετό χρόνο για να δράσουν εάν είναι απαραίτητο.

Τροπολογία  68

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 27 – παράγραφος 4 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

4α. Η Επιτροπή δύναται να εγκρίνει εκτελεστικές πράξεις διευκρινίζοντας περαιτέρω τις ακολουθητέες διαδικασίες για την τροποποίηση του παραρτήματος Ι Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Στην απλουστευμένη διαδικασία που εισάγει το Συμβούλιο δεν διευκρινίζονται επαρκώς οι διαδικασίες καταχώρισης νέων ουσιών στο παράρτημα Ι. Ιδιαίτερα ασαφής είναι ο ρόλος του ΕΟΧΠ στη διαδικασία. Αυτές οι διαδικαστικές ρυθμίσεις θα μπορούσαν να αντιμετωπιστούν μέσω εκτελεστικών μέτρων όπως προβλέπεται στην τροπολογία. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  69

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 29 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Εάν η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίσει να χορηγήσει την άδεια, καταχωρεί τις ακόλουθες πληροφορίες στο Μητρώο Βιοκτόνων της Ένωσης:

διαγράφεται

α) τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 21 παράγραφος 2,

 

β) την τελική έκθεση αξιολόγησης,

 

γ) τυχόν όρους και προϋποθέσεις για τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου.

 

Εάν η παραλήπτρια αρμόδια αρχή αποφασίσει να μην χορηγήσει άδεια, καταχωρίζει την τελική έκθεση αξιολόγησης στο Μητρώο Βιοκτόνων.

 

Και στις δύο περιπτώσεις, κοινοποιεί προς τον αιτούντα την απόφασή της συνοδεύοντάς την με ηλεκτρονικό αντίγραφο της τελικής έκθεσης αξιολόγησης.

 

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  70

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 30 – παράγραφος 3 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) κατάλογο όλων των σχετικών δεδομένων που προέκυψε μετά την αρχική άδεια ή, κατά περίπτωση, μετά την προηγούμενη ανανέωση· και

α) με την επιφύλαξη του άρθρου 20 παράγραφος 1 όλα τα σχετικά με το βιοκτόνο δεδομένα που απαιτούνται σύμφωνα με το άρθρο 19 τα οποία έχουν προκύψει μετά την αρχική άδεια ή, κατά περίπτωση, μετά την προηγούμενη ανανέωση, ή έγγραφο πρόσβασης σε τέτοια δεδομένα· και

Αιτιολόγηση

Οι παραπομπές στα άρθρα 19 και 20 καθιστούν το κείμενο πιο ακριβές. Για να προστατευθούν τα δεδομένα απαιτείται τα δεδομένα αυτά να έχουν καταρχήν υποβληθεί. Η πιθανότητα υποβολής εγγράφου πρόσβασης θα πρέπει να συμπεριληφθεί σε αυτή τη διάταξη για τις περιπτώσεις που ο κάτοχος των δεδομένων είναι διαφορετικός από τον αιτούντα που επιθυμεί την ανανέωση.

Τροπολογία  71

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 30 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η παραλήπτρια αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Αιτιολόγηση

Σκοπός της τροπολογίας είναι να διασαφηνίσει το κείμενο και να εξασφαλίσει μεγαλύτερη συνοχή (τόσο εντός του κειμένου όσο και με άλλα νομοθετικά κείμενα).

Τροπολογία  72

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 30 – παράγραφος 4 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Μόλις παραληφθούν τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας εν προκειμένω την ημερομηνία αποδοχής.

Μόλις παραληφθούν τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, αναφέροντας εν προκειμένω την ημερομηνία αποδοχής.

Αιτιολόγηση

Σκοπός της τροπολογίας είναι να διασαφηνίσει το κείμενο και να εξασφαλίσει μεγαλύτερη συνοχή (τόσο εντός του κειμένου όσο και με άλλα νομοθετικά κείμενα).

Τροπολογία  73

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 30 – παράγραφος 8

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης περί της ανανέωσης εθνικής άδειας, η παραλήπτρια αρμόδια αρχή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στο Μητρώο Βιοκτόνων. Κοινοποιεί στον αιτούντα την απόφασή της μαζί με ηλεκτρονικό αντίγραφο της τελικής έκθεσης αξιολόγησης.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  74

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 32 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 30 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Άμα τη παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέων τελών, η αρμόδια αρχή του εμπλεκόμενου κράτους μέλους κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει τον αιτούντα αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

Οι αρμόδιες αρχές των εμπλεκομένων κρατών μελών ενημερώνουν τον αιτούντα για τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέα τέλη και απορρίπτουν την αίτηση εάν ο αιτών δεν πληρώσει τα τέλη εντός 60 ημερών. Ενημερώνουν σχετικά τον αιτούντα και τις άλλες αρμόδιες αρχές. Άμα τη παραλαβή των δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέων τελών, η αρμόδια αρχή του εμπλεκόμενου κράτους μέλους κάνει δεκτή την αίτηση και ενημερώνει τον αιτούντα αναφέροντας την ημερομηνία αποδοχής.

Αιτιολόγηση

Στο κείμενο θα πρέπει να περιλαμβάνεται παραπομπή στο άρθρο 79 παράγραφος 2, το οποίο είναι η σωστή αναφορά σχετικά με τα τέλη που πρέπει να καταβληθούν στα κράτη μέλη.

Τροπολογία  75

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 32 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Εντός 90 ημερών μετά την επικύρωση της αίτησης και με την επιφύλαξη των άρθρων 34, 35 και 36, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και καταχωρίζουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

Εντός 90 ημερών μετά την επικύρωση της αίτησης και με την επιφύλαξη των άρθρων 34, 35 και 36, τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που περιλαμβάνονται στην εθνική άδεια που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς και καταχωρίζουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

 

Με την επιφύλαξη των άρθρων 34, 35, και 36, εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός της περιόδου των 90 ημερών που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, κάθε κράτος μέλος το οποίο συμφωνεί με τα χαρακτηριστικά του βιοκτόνου που αναφέρονται στο πρώτο εδάφιο μπορεί να καταχωρήσει την έγκρισή του στο μητρώο βιοκτόνων και να εγκρίνει το προϊόν σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου με την οποία συμφώνησε.

Αιτιολόγηση

Η συνοχή μεταξύ του κανονισμού 1107/2009 και του παρόντος είναι βασική. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για άδεια ανά ζώνες στον κανονισμό 1107/2009 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποκλείουν τη δυνατότητα να καθυστερήσει κράτος μέλος τη διαδικασία αδειοδότησης σε άλλο κράτος μέλος μόλις ολοκληρωθεί το σχέδιο καταχώρησης από τον εισηγητή, η ίδια αρχή πρέπει να ισχύσει στα πλαίσια του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή άσκοπων καθυστερήσεων που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

Τροπολογία  76

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 32 – παράγραφος 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Η διαδικασία ολοκληρώνεται αφού όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και καταχωρίσουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

3. Η διαδικασία που εμφαίνεται στην παράγραφο 2 ολοκληρώνεται αφού όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που περιλαμβάνεται στην εθνική άδεια που χορηγήθηκε από το κράτος μέλος αναφοράς παράλληλα με τους όρους, και τις προϋποθέσεις της άδειας και καταχωρίσουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

Αιτιολόγηση

Η συνοχή μεταξύ του κανονισμού 1107/2009 και του παρόντος είναι βασική. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για άδεια ανά ζώνες στον κανονισμό 1107/2009 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποκλείουν τη δυνατότητα να καθυστερήσει κράτος μέλος τη διαδικασία αδειοδότησης σε άλλο κράτος μέλος μόλις ολοκληρωθεί το σχέδιο καταχώρησης από τον εισηγητή, η ίδια αρχή πρέπει να ισχύσει στα πλαίσια του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή άσκοπων καθυστερήσεων που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

Τροπολογία  77

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 32 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Εντός 30 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας, καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνει το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

4. Εντός 30 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας που εμφαίνεται στην παράγραφο 3, καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνει το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

Αιτιολόγηση

Η συνοχή μεταξύ του κανονισμού 1107/2009 και του παρόντος είναι βασική. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για άδεια ανά ζώνες στον κανονισμό 1107/2009 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποκλείουν τη δυνατότητα να καθυστερήσει κράτος μέλος τη διαδικασία αδειοδότησης σε άλλο κράτος μέλος μόλις ολοκληρωθεί το σχέδιο καταχώρησης από τον εισηγητή, η ίδια αρχή πρέπει να ισχύσει στα πλαίσια του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή άσκοπων καθυστερήσεων που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

Τροπολογία  78

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 33 – παράγραφος 2 – στοιχείο γ α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

γα) τους προτεινόμενους όρους και προϋποθέσεις της άδειας που εμφαίνονται στο άρθρο 21 παράγραφος 1 στα αγγλικά.

Αιτιολόγηση

Εφόσον οι όροι και οι προϋποθέσεις της άδειας αποτελούν ένα σημαντικό τμήμα της άδειας, θα πρέπει να προτείνονται και να προστίθενται στην αίτηση από τον αιτούντα.

Τροπολογία  79

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 33 – παράγραφος 5 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

5α. Με επιφύλαξη των άρθρων 34, 35, και 36, εάν δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός της περιόδου των 90 ημερών που εμφαίνεται στην παράγραφο 5 κάθε κράτος μέλος το οποίο συμφωνεί με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρονται στην παράγραφο 4 μπορεί να καταχωρίσει την έγκρισή του και να εγκρίνει το προϊόν σύμφωνα με τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου για την οποία συμφώνησε.

Αιτιολόγηση

Η συνοχή μεταξύ του κανονισμού 1107/2009 και του παρόντος είναι βασική. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για άδεια ανά ζώνες στον κανονισμό 1107/2009 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποκλείουν τη δυνατότητα να καθυστερήσει κράτος μέλος τη διαδικασία αδειοδότησης σε άλλο κράτος μέλος μόλις ολοκληρωθεί το σχέδιο καταχώρησης από τον εισηγητή, η ίδια αρχή πρέπει να ισχύσει στα πλαίσια του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή άσκοπων καθυστερήσεων που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

Τροπολογία  80

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 33 – παράγραφος 6

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

6. Η διαδικασία ολοκληρώνεται αφού όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου και καταχωρίσουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

6. Η διαδικασία ολοκληρώνεται αφού όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου παράλληλα με τους όρους και τις προϋποθέσεις της άδειας, και καταχωρίσουν την έγκρισή τους στο Μητρώο Βιοκτόνων.

 

Ένας ενιαίος αριθμός άδειας χρησιμοποιείται σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Τροπολογία  81

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 33 – παράγραφος 7

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

7. Εντός 30 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας, το κράτος μέλος αναφοράς και καθένα από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνουν το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

7. Εντός 30 ημερών από την περάτωση της διαδικασίας, καθένα από τα εναπομείναντα εμπλεκόμενα κράτη μέλη εγκρίνει το βιοκτόνο σύμφωνα με την εγκριθείσα συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου.

Αιτιολόγηση

Η συνοχή μεταξύ του κανονισμού 1107/2009 και του παρόντος είναι βασική. Δεδομένου ότι οι διατάξεις για άδεια ανά ζώνες στον κανονισμό 1107/2009 για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα αποκλείουν τη δυνατότητα να καθυστερήσει κράτος μέλος τη διαδικασία αδειοδότησης σε άλλο κράτος μέλος μόλις ολοκληρωθεί το σχέδιο καταχώρησης από τον εισηγητή, η ίδια αρχή πρέπει να ισχύσει στα πλαίσια του κανονισμού για τα βιοκτόνα. Αυτό θα επιτρέψει την αποφυγή άσκοπων καθυστερήσεων που μπορεί να θέσουν σε κίνδυνο τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης.

Τροπολογία  82

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 36 – παράγραφοι 1 και 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 31 παράγραφος 2, οιοδήποτε εμπλεκόμενο κράτος μέλος μπορεί να εισηγηθεί την άρνηση χορήγησης άδειας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της άδειας που πρόκειται να χορηγηθεί, υπό τον όρο ότι αυτό το μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί για λόγους:

1. Κατά παρέκκλιση του άρθρου 31 παράγραφος 2, οιοδήποτε εμπλεκόμενο κράτος μέλος μπορεί να αρνηθεί τη χορήγηση άδειας ή να προσαρμόσει τους όρους και τις προϋποθέσεις της άδειας που πρόκειται να χορηγηθεί, υπό τον όρο ότι αυτό το μέτρο μπορεί να δικαιολογηθεί για λόγους:

α) προστασίας του περιβάλλοντος,

α) προστασίας του περιβάλλοντος,

β) δημόσιας τάξης ή δημόσιας ασφάλειας,

β) δημόσιας τάξης ή δημόσιας ασφάλειας,

γ) προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων και των ζώων ή προφυλάξεως των φυτών,

γ) προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων, ιδιαίτερα των ευάλωτων ομάδων, ή των ζώων ή προφυλάξεως των φυτών·

δ) προστασίας των εθνικών θησαυρών που έχουν καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή

δ) προστασίας των εθνικών θησαυρών που έχουν καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή

ε) μη παρουσίας των στοχευμένων οργανισμών που δεν ανευρίσκονται σε επιβλαβείς ποσότητες.

ε) μη παρουσίας των στοχευμένων οργανισμών που δεν ανευρίσκονται σε επιβλαβείς ποσότητες.

 

εα) εφαρμογής άλλης νομοθεσίας της Ένωσης, και συγκεκριμένα της οδηγίας 98/83/ΕΚ.

Οιοδήποτε από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη δύναται, ιδίως, να προτείνει σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο την άρνηση χορήγησης αδείας ή την προσαρμογή των όρων και των προϋποθέσεων της προς χορήγηση άδειας για βιοκτόνο που περιέχει δραστική ουσία στην οποία εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1.

Οιοδήποτε από τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη δύναται, ιδίως, σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο να αρνηθεί χορήγηση αδείας ή να προσαρμόσει τους όρους και τις προϋποθέσεις της προς χορήγηση άδειας για βιοκτόνο που περιέχει δραστική ουσία στην οποία εφαρμόζεται το άρθρο 5 παράγραφος 2 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1.

2. Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στον αιτούντα λεπτομερή δήλωση σχετικά με τους λόγους για τους οποίους ζητεί παρέκκλιση σύμφωνα με την παράγραφο 1 και επιδιώκει να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα για την προτεινόμενη παρέκκλιση.

2. Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος κοινοποιεί στον αιτούντα λεπτομερή δήλωση σχετικά με τους λόγους για τους οποίους ζητεί παρέκκλιση σύμφωνα με την παράγραφο 1 και επιδιώκει να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα για την προτεινόμενη παρέκκλιση.

Εάν αδυνατεί να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα, ή εάν δεν παραλάβει απάντηση από αυτόν εντός 60 ημερών από την εν λόγω κοινοποίηση, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή. Στη συγκεκριμένη αυτή περίπτωση, η Επιτροπή:

Εάν αδυνατεί να καταλήξει σε συμφωνία με τον αιτούντα, ή εάν δεν παραλάβει απάντηση από αυτόν εντός 60 ημερών από την εν λόγω κοινοποίηση, το εμπλεκόμενο κράτος μέλος ενημερώνει πάραυτα τα άλλα κράτη μέλη και την Επιτροπή για τυχόν απόφαση που έλαβε επί του θέματος και την αιτιολόγησή της.

α) μπορεί να ζητήσει από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει για επιστημονικά ή τεχνικά ερωτήματα που έχει θέσει ο αιτών ή το εμπλεκόμενο κράτος μέλος,

 

β) εκδίδει απόφαση για την παρέκκλιση σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

 

Η απόφαση της Επιτροπής απευθύνεται στο εμπλεκόμενο κράτος μέλος και η Επιτροπή ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

 

Το εμπλεκόμενο κράτος μέλος λαμβάνει τα αναγκαία μέτρα συμμόρφωσης προς την απόφαση της Επιτροπής εντός 30 ημερών από την κοινοποίησή της.

 

Τροπολογία  83

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 41

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλουν αίτηση άδειας της Ένωσης για βιοκτόνα τα οποία έχουν παρόμοιες προϋποθέσεις χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση και τα οποία εμπίπτουν στις ακόλουθες κατηγορίες βιοκτόνων:

1. Οι αιτούντες μπορούν να υποβάλουν αίτηση άδειας της Ένωσης για βιοκτόνα τα οποία έχουν παρόμοιες προϋποθέσεις χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση εξαιρουμένων των βιοκτόνων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που εμπίπτουν στο άρθρο 5:

α) βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 6, 7, 9, 10, 12, 13 και 22· και

α) από το 2013 η ενωσιακή άδεια μπορεί να χορηγείται σε βιοκτόνα που περιέχουν μία ή περισσότερες νέες δραστικές ουσίες·

β) με ισχύ από 1ης Ιανουαρίου 2020, όλα τα λοιπά βιοκτόνα με εξαίρεση τους τύπους προϊόντων 14, 15, 17, 20 και 21,

β) από το 2017 η ενωσιακή άδεια μπορεί να χορηγείται σε όλες τις κατηγορίες βιοκτόνων.

2. Η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση για την εφαρμογή του παρόντος άρθρου έως την 31η Δεκεμβρίου 2017. Συνοδεύει ενδεχομένως την έκθεσή της με σχετικές προτάσεις προς έκδοση με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία.

Το αργότερο στις 31 Δεκεμβρίου 2012, η Επιτροπή εκδίδει πράξεις κατ’ εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 82 όπου θα παρέχει ορισμό των «παρόμοιων συνθηκών χρήσης σε ολόκληρη την Ένωση».

Τροπολογία  84

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 42 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών.

Αιτιολόγηση

Το Συμβούλιο δεν λαμβάνει υπόψη τις αλλαγές στο άρθρο 79 σύμφωνα με το οποίο τα τέλη διαχωρίζονται σε τέλη για τον Οργανισμό και τέλη για την αρχή αξιολόγησης. Για λόγους συνοχής, και καθώς δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος λόγος για το αντίθετο, η προθεσμία για την καταβολή των τελών στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν χρειάζεται να είναι ούτε μικρότερη ούτε μεγαλύτερη από εκείνη για την καταβολή των τελών στον Οργανισμό. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων) και να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  85

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 42 – παράγραφος 4 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 79.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις πληροφορίες που του έχουν ζητηθεί, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 79 παράγραφοι 1 και 2.

Αιτιολόγηση

Το Συμβούλιο δεν λαμβάνει υπόψη τις αλλαγές στο άρθρο 79 σύμφωνα με το οποίο τα τέλη διαχωρίζονται σε τέλη για τον Οργανισμό και τέλη για την αρχή αξιολόγησης. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία   86

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 42 – παράγραφος 4 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

4α. Όταν διαπιστώνεται βάσει του Μητρώου Βιοκτόνων ότι μια αρμόδια αρχή εξετάζει μια αίτηση που αφορά το ίδιο βιοκτόνο ή έχει ήδη δώσει άδεια για το ίδιο βιοκτόνο, αυτή η αρμόδια αρχή είναι η αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Αιτιολόγηση

Ελαχιστοποιώντας την αλληλοκάλυψη εργασίας, η διάταξη αυτή θα βοηθήσει τόσο τις εθνικές αρμόδιες αρχές όσο και τους αιτούντες να εξοικονομούν χρόνο και πόρους, αποφεύγοντας έτσι περιττές διοικητικές επιβαρύνσεις ή καθυστερήσεις στην κυκλοφορία των βιοκτόνων προϊόντων στην αγορά.

Τροπολογία  87

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 43 – παράγραφος 3 α (νέα) και παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

3α. Μέσα σε 30 ημέρες από την υποβολή της γνωμοδότησής του στην Επιτροπή, ο Οργανισμός διαβιβάζει, σε όλες τις επίσημες γλώσσες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, όπως αναφέρεται στο άρθρο 21, παράγραφος 2, όπου αρμόζει·

4. Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση, μέσω εκτελεστικών πράξεων, για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου της Ένωσης. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για τη χορήγηση άδειας της Ένωσης, η Επιτροπή καταχωρίζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στο Μητρώο Βιοκτόνων.

4. Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση για τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου της Ένωσης σύμφωνα με την διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Κατόπιν αιτήματος κράτους μέλους, η Επιτροπή μπορεί να αποφασίσει να προσαρμόσει ορισμένους όρους μιας άδειας της Ένωσης ειδικά για το έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους ή να αποφασίσει ότι δεν ισχύει μια άδεια της Ένωσης στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους, όταν το αίτημα αυτό υπαγορεύεται για έναν ή περισσότερους από τους λόγους του άρθρου 36 παράγραφος 1.

Ένα κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή αν αποφασίζει να προσαρμόσει ορισμένους όρους μιας άδειας της Ένωσης ειδικά για το έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους ή αν αποφασίζει ότι δεν ισχύει μια άδεια της Ένωσης στο έδαφος του εν λόγω κράτους μέλους, όταν η απόφαση αυτή υπαγορεύεται για έναν ή περισσότερους από τους λόγους του άρθρου 36 παράγραφος 1.

Τροπολογία  88

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 45 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον αιτούντα το ταχύτερο δυνατόν μετά από την αποδοχή της αίτησης, για το δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 2 καταβλητέο τέλος και απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν καταβάλει το τέλος εντός 30 ημερών.

Αιτιολόγηση

Το Συμβούλιο δεν λαμβάνει υπόψη τις αλλαγές στο άρθρο 79 σύμφωνα με το οποίο τα τέλη διαχωρίζονται σε τέλη για τον Οργανισμό και τέλη για την αρχή αξιολόγησης. Για λόγους συνοχής, και καθώς δεν φαίνεται να υπάρχει κάποιος λόγος για το αντίθετο, η προθεσμία για την καταβολή των τελών στην αρμόδια αρχή αξιολόγησης δεν χρειάζεται να είναι ούτε μικρότερη ούτε μεγαλύτερη από εκείνη για την καταβολή των τελών στον Οργανισμό. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων) και να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  89

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 45 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Μόλις λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση ή άρνηση ανανέωσης της άδειας της Ένωσης, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη της απόφασης, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στο Μητρώο Βιοκτόνων.

4. Μόλις λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση ή άρνηση ανανέωσης της άδειας της Ένωσης, σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  90

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 47 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) δεν πληρούνται οι όροι του άρθρου 18,

α) δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 18 ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 24,

Αιτιολόγηση

Αυτό προκύπτει από την εισαγωγή του νέου άρθρου 24 από το Συμβούλιο. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  91

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 47 – παράγραφος 1 – στοιχείο α α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

αα) η άδεια δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της οδηγίας 2008/56/ΕΚ περί πλαισίου κοινοτικής δράσης στο πεδίο της πολιτικής για το θαλάσσιο περιβάλλον, της οδηγίας 2006/118/ΕΚ σχετικά με την προστασία των υπόγειων υδάτων από τη ρύπανση και την υποβάθμιση, της οδηγίας 2000/60/ΕΚ για τη θέσπιση πλαισίου κοινοτικής δράσης στον τομέα της πολιτικής των υδάτων, της οδηγίας 98/83/ΕΚ σχετικά με τα υπόγεια ύδατα και της οδηγίας 2008/1/ΕΚ σχετικά με την ολοκληρωμένη πρόληψη και έλεγχο της ρύπανσης·

(Επαναφορά της τροπολογίας 163 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Πρέπει να αποσαφηνιστεί ότι εάν μία άδεια δεν συμμορφώνεται με τις απαιτήσεις της κείμενης νομοθεσίας για την προστασία των υδάτων, θα ακυρώνεται.

Τροπολογία  92

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 47 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση ή τροποποίηση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 29 παράγραφος 4 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Μητρώο Βιοκτόνων.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η παράγραφος είναι περιττή, δεδομένου ότι στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  93

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 48 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, η Επιτροπή, επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 29 παράγραφος 4 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Μητρώο Βιοκτόνων.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  94

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 49 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Ο κάτοχος άδειας που επιθυμεί να τροποποιήσει τυχόν πληροφορίες οι οποίες υποβλήθηκαν σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το προϊόν υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές όλων των εμπλεκομένων κρατών μελών που είχαν χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στον Οργανισμό. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές αποφασίζουν ή, σε περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο Οργανισμός εξετάζει και η Επιτροπή αποφασίζει κατά πόσο εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 18 και κατά πόσο θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι και προϋποθέσεις της άδειας.

2. Ο κάτοχος άδειας που επιθυμεί να τροποποιήσει τυχόν πληροφορίες οι οποίες υποβλήθηκαν σε σχέση με την αρχική αίτηση για τη χορήγηση άδειας για το προϊόν υποβάλλει αίτηση στις αρμόδιες αρχές όλων των εμπλεκομένων κρατών μελών που είχαν χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για άδεια της Ένωσης, στον Οργανισμό. Οι εν λόγω αρμόδιες αρχές αποφασίζουν ή, σε περίπτωση άδειας της Ένωσης, ο Οργανισμός εξετάζει και η Επιτροπή αποφασίζει κατά πόσο εξακολουθούν να πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 18, ή κατά περίπτωση του άρθρου 24, και κατά πόσο θα πρέπει να τροποποιηθούν οι όροι και προϋποθέσεις της άδειας.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 79 καταβλητέα τέλη.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφοι 1 και 2 καταβλητέα τέλη.

Αιτιολόγηση

Θα πρέπει επίσης να υπάρχει παραπομπή στο άρθρο 24 το οποίο είναι ένα νέο άρθρο που έχει εισαχθεί από το Συμβούλιο. Η διατύπωση όσον αφορά την καταβολή τελών στις εθνικές αρχές έχει αλλάξει έτσι ώστε να συμφωνεί με το σχέδιο του άρθρου 79. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  95

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 49 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Η τροποποίηση υφιστάμενης άδειας εμπίπτει σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες αλλαγών:

 

α) «διοικητική αλλαγή»

 

β) «ελάσσων αλλαγή»

 

γ) «μείζων αλλαγή»

Αιτιολόγηση

Επαναφορά θέσης της πρώτης ανάγνωσης.

Τροπολογία  96

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 50 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Για να υπάρξει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ακύρωση και την τροποποίηση των αδειών, η Επιτροπή θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των άρθρων 46 έως 49 μέσω εκτελεστικών πράξεων. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Για να υπάρξει εναρμονισμένη προσέγγιση όσον αφορά την ακύρωση και την τροποποίηση των αδειών, η Επιτροπή εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις, σύμφωνα με το άρθρο 82, με τις οποίες θεσπίζει λεπτομερείς κανόνες εφαρμογής των άρθρων 46 έως 49 περιλαμβανομένου ενός μηχανισμού επίλυσης διαφορών.

Αιτιολόγηση

Πρόκειται για μέτρο γενικής εφαρμογής που έχει σχεδιαστεί για να συμπληρώνει τη βασική νομοθετική πράξη. Για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να ρυθμίζεται με κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις και όχι με εκτελεστικές πράξεις.

Τροπολογία  97

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 52 – παράγραφος 9

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

9. Μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έλαβαν την απόφαση αυτή καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στο Μητρώο Βιοκτόνων.

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η αναφορά στο Μητρώο Βιοκτόνων στη διάταξη αυτή είναι περιττή. Στο άρθρο 70, όπως τροποποιήθηκε από το Συμβούλιο, διευκρινίζεται ότι το Μητρώο Βιοκτόνων είναι ένας αποκλειστικός τρόπος ανταλλαγής πληροφοριών όσον αφορά τις αιτήσεις και παρέχονται υποδείξεις σχετικά με το τι θα πρέπει να καταγράφεται στο μητρώο και πότε. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  98

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 53 – παράγραφος 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Όταν είναι αναγκαία η εξακρίβωση της τεχνικής ισοδυναμίας δραστικών ουσιών, το πρόσωπο που ζητά την εξακρίβωση αυτή («ο αιτών») υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό και καταβάλλει το επιβαλλόμενο τέλος.

1. Όταν είναι αναγκαία η εξακρίβωση της τεχνικής ισοδυναμίας δραστικών ουσιών, το πρόσωπο που ζητά την εξακρίβωση αυτή («ο αιτών») υποβάλλει αίτηση στον Οργανισμό στον κατάλληλο μορφότυπο και καταβάλλει το επιβαλλόμενο τέλος σύμφωνα με το άρθρο 79 παράγραφος 1.

Αιτιολόγηση

Κατά την εκτίμηση της τεχνικής ισοδυναμίας, ο Οργανισμός πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εξασφαλίζει ότι οι αιτήσεις υποβάλλονται στον κατάλληλο μορφότυπο. Οι αιτήσεις που δεν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον μορφότυπο ή για τις οποίες δεν έχει πληρωθεί το απαιτούμενο τέλος, πρέπει να απορρίπτονται.

Τροπολογία  99

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 53 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Σε περίπτωση κατά την οποία ο Οργανισμός αποφασίζει ότι η αίτηση δεν έχει υποβληθεί στον κατάλληλο μορφότυπο ή ότι δεν έχει πληρωθεί το απαιτούμενο τέλος, απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Αιτιολόγηση

Κατά την εκτίμηση της τεχνικής ισοδυναμίας, ο Οργανισμός πρέπει να έχει τη δυνατότητα να εξασφαλίζει ότι οι αιτήσεις υποβάλλονται στον κατάλληλο μορφότυπο. Οι αιτήσεις που δεν έχουν υποβληθεί σύμφωνα με τον μορφότυπο ή για τις οποίες δεν έχει πληρωθεί το απαιτούμενο τέλος, πρέπει να απορρίπτονται.

Τροπολογία  100

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 53 – παράγραφος 3 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

3α. Όταν, κατά την γνώμη του Οργανισμού, απαιτούνται επιπρόσθετες πληροφορίες για να διενεργηθεί η αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας, ο Οργανισμός ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός προθεσμίας που ορίζεται από τον Οργανισμό. Ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις επιπρόσθετες πληροφορίες που ζητούνται εντός της καθορισμένης προθεσμίας. Η περίοδος 90 ημερών που αναφέρεται στην παράγραφο 3 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι να παραληφθούν τα δεδομένα. Η αναστολή δεν υπερβαίνει τις 180 ημέρες, εκτός εάν το δικαιολογούν ο χαρακτήρας των δεδομένων ή τυχόν έκτακτες περιστάσεις.

Αιτιολόγηση

Η προτεινόμενη τροπολογία αναγνωρίζει το γεγονός ότι σε κάποιες περιπτώσεις είναι αναγκαίο να χορηγηθούν περισσότερες πληροφορίες προκειμένου να ολοκληρωθεί η αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας και ότι «ο χρόνος δεν θα πρέπει να σταματήσει να κυλάει» κατά τη διάρκεια της συλλογής αυτών των πληροφοριών. Η καθυστέρηση των 180 ημερών που εισάγεται εδώ θεωρείται ότι συνιστά μια λογική χρονική περίοδο για την συλλογή των δεδομένων που λείπουν. Η ίδια προθεσμία χρησιμοποιείται στο Συμβούλιο για την χορήγηση επιπρόσθετων πληροφοριών σύμφωνα με άλλες διατάξεις (π.χ. τα άρθρα 8 παράγραφος 2, 29 παράγραφος 2 και 43 παράγραφος 2).

Τροπολογία  101

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 53 – παράγραφος 6

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

6. Η Επιτροπή μπορεί να καταρτίσει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος άρθρου.

6. Ο Οργανισμός μπορεί να καταρτίσει σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης προς διευκόλυνση της εφαρμογής του παρόντος άρθρου.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 53 είναι ένα νέο άρθρο που εισήγαγε το Συμβούλιο. Δεδομένου ότι ο ΕΟΧΠ θα διενεργεί την αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας, θα πρέπει ο Οργανισμός να αναλάβει την ευθύνη για την κατάρτιση των σημειώσεων τεχνικής καθοδήγησης. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  102

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 54 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 17 και 18, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τις 270 ημέρες, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ενός βιοκτόνου το οποίο δεν πληροί τους όρους αδειοδότησης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

Κατά παρέκκλιση από τα άρθρα 17 και 18, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους τέσσερις μήνες, τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση ενός βιοκτόνου το οποίο δεν πληροί τους όρους αδειοδότησης που καθορίζονται στον παρόντα κανονισμό, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, εάν το μέτρο αυτό κρίνεται αναγκαίο λόγω κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα, και εάν ικανοποιούνται όλες οι παρακάτω προϋποθέσεις:

 

α) οι σχετικές δραστικές ουσίες έχουν εγκριθεί για να περιληφθούν στο Παράρτημα I ή αξιολογηθεί σύμφωνα με το άρθρο 4 του παρόντος κανονισμού και παρέχεται πλήρης φάκελος,

 

β) εάν οι σχετικές δραστικές ουσίες εμπίπτουν στο άρθρο 5 παράγραφος 1 ή το άρθρο 10 παράγραφος 1, καταρτίζεται σχέδιο υποχρεωτικής υποκατάστασης και εκτελείται από τον αιτούντα ή την αρμόδια αρχή με σκοπό να αντικαταστήσει τις σχετικές ουσίες με μη επικίνδυνες χημικές ή μη χημικές εναλλακτικές ουσίες εντός 2 ετών από την έγκριση, και

 

γ) η εφαρμογή του προϊόντος περιορίζεται σε επαγγελματίες χρήστες που έχουν λάβει πιστοποίηση σύμφωνα με τις απαιτήσεις για ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών και η χρήση παρακολουθείται καταλλήλως.

(Επαναφορά της τροπολογίας 175 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  103

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 54 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο α) και μέχρις ότου μια δραστική ουσία εγκριθεί, οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή μπορούν να επιτρέπουν, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τα τρία έτη, ένα βιοκτόνο που περιέχει νέα δραστική ουσία.

διαγράφεται

Η σχετική προσωρινή άδεια μπορεί να χορηγηθεί μόνον όταν, μετά την αξιολόγηση των φακέλων σύμφωνα με το άρθρο 8, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης έχει διατυπώσει σύσταση για έγκριση της νέας δραστικής ουσίας και οι αρμόδιες αρχές στις οποίες υποβλήθηκε η αίτηση για προσωρινή άδεια ή, προκειμένου για προσωρινή άδεια της ΕΕ, ο Οργανισμός κρίνουν ότι το βιοκτόνο αναμένεται να είναι σύμφωνο με το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχεία β), γ) και δ), συνεκτιμώντας τους παράγοντες που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 2.

 

Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 29 παράγραφος 4 στο Μητρώο Βιοκτόνων.

 

Εάν η Επιτροπή αποφασίσει να μην εγκρίνει τη νέα δραστική ουσία, οι αρμόδιες αρχές που χορήγησαν την προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή ακυρώνουν την άδεια αυτή.

 

Όταν, στη λήξη της τριετίας, η Επιτροπή δεν έχει ακόμη εκδώσει απόφαση για την έγκριση της νέας δραστικής ουσίας, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προσωρινή άδεια ή η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει την ισχύ της για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει το ένα έτος, υπό τον όρο ότι υπάρχουν βάσιμοι λόγοι να θεωρείται ότι η δραστική ουσία θα ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, κατά περίπτωση, του άρθρου 5 παράγραφος 2. Όταν οι αρμόδιες αρχές παρατείνουν την ισχύ προσωρινής άδειας, ενημερώνουν σχετικά τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή.

 

(Επαναφορά της τροπολογίας 176 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  104

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 55 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Όποιος προτίθεται να διενεργήσει πείραμα ή δοκιμή που ενδέχεται να περιλαμβάνει ή να έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση του βιοκτόνου στο περιβάλλον, το κοινοποιεί πρώτα στην ενδεδειγμένη αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου θα διενεργηθεί το πείραμα ή η δοκιμή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει τα στοιχεία που απαριθμούνται στο δεύτερο εδάφιο της παραγράφου 1.

2. Όποιος προτίθεται να διενεργήσει πείραμα ή δοκιμή που ενδέχεται να περιλαμβάνει ή να έχει ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση του βιοκτόνου στο περιβάλλον, το κοινοποιεί πρώτα στην ενδεδειγμένη αρμόδια αρχή του κράτους μέλους όπου θα διενεργηθεί το πείραμα ή η δοκιμή. Η κοινοποίηση περιλαμβάνει την ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τις πληροφορίες, τις συσκευασίες και τις παρεχόμενες ποσότητες. Το ίδιο πρόσωπο καταρτίζει επίσης φάκελο που περιέχει όλες τις πληροφορίες που είναι διαθέσιμες σχετικά με τις ενδεχόμενες επιπτώσεις στην υγεία του ανθρώπου και των ζώων ή τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Παρέχει τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή εφόσον τις ζητήσει.

Αιτιολόγηση

Ενώ είναι σημαντικό να διατηρούνται τα ονοματεπώνυμα και οι διευθύνσεις των καταναλωτών, δεν είναι εφικτό να παρέχονται τα στοιχεία αυτά εκ των προτέρων, ιδίως επειδή το άρθρο αυτό αφορά τις απορρίψεις στο περιβάλλον και όχι την ανθρώπινη υγεία.

Τροπολογία  105

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 57 – παράγραφοι 3-5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Εφόσον επίκειται ή αναμένεται η κυκλοφορία των δραστικών ουσιών που περιέχουν τα βιοκτόνα οι οποίες έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατεργασία ενός κατεργασμένου αντικειμένου ή έχουν ενσωματωθεί σε αυτό υπό κανονικούς ή ευλόγως προβλέψιμους όρους χρήσης, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία αυτού του κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά ώστε η επισήμανση να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

3. Όταν κατεργασμένο αντικείμενο περιέχει βιοκτόνο, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία αυτού του κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά ώστε η επισήμανση να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

α) δήλωση ότι στο κατεργασμένο αντικείμενο έχουν ενσωματωθεί βιοκτόνα,

α) δήλωση ότι στο κατεργασμένο αντικείμενο έχουν ενσωματωθεί βιοκτόνα,

β) όπου είναι δεόντως αιτιολογημένο, η βιοκτόνος ιδιότητα που αποδίδεται στο κατεργασμένο αντικείμενο,

β) όπου είναι δεόντως αιτιολογημένο, η βιοκτόνος ιδιότητα που αποδίδεται στο κατεργασμένο αντικείμενο,

γ) με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, την ονομασία όλων των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα,

γ) με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, την ονομασία όλων των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα,

 

γα) το όνομα όλων των νανοϋλικών, ακολουθούμενο από τη λέξη «νάνο» σε αγκύλες,

δ) τυχόν σχετικές οδηγίες χρήσης, καθώς και τυχόν προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν λόγω των βιοκτόνων που έχουν χρησιμοποιηθεί κατά την κατεργασία του αντικειμένου ή έχουν ενσωματωθεί σε αυτό.

δ) τυχόν σχετικές οδηγίες χρήσης, καθώς και τυχόν προληπτικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν λόγω των βιοκτόνων που έχουν ενσωματωθεί σε κατεργασμένο αντικείμενο.

 

Η παρούσα παράγραφος δεν ισχύει όταν τουλάχιστον ισοδύναμες απαιτήσεις σήμανσης για βιοκτόνα σε κατεργασμένα αντικείμενα με σκοπό την κάλυψη των απαιτήσεων πληροφόρησης για τις εν λόγω δραστικές ουσίες υφίστανται ήδη δυνάμει τομεακής νομοθεσίας.

4. Εφόσον δεν επίκειται ή δεν αναμένεται υπό κανονικές ή ευλόγως προβλέψιμες συνθήκες χρήσης η κυκλοφορία των δραστικών ουσιών που περιέχονται στα βιοκτόνα οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία του κατεργασμένου αντικειμένου ή ενσωματώθηκαν σε αυτό, ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία του κατεργασμένου αντικειμένου στην αγορά μεριμνά προκειμένου η επισήμανση να παρέχει τις ακόλουθες πληροφορίες:

 

α) δήλωση ότι στο κατεργασμένο αντικείμενο έχουν ενσωματωθεί βιοκτόνα· και

 

β) τη διεύθυνση ιστοσελίδας που περιλαμβάνει το όνομα όλων των δραστικών ουσιών που έχουν χρησιμοποιηθεί για την κατεργασία, με την επιφύλαξη του άρθρου 24 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

 

Στην επισήμανση αυτού του κατεργασμένου αντικειμένου δεν υπάρχουν ισχυρισμοί για βιοκτόνους ιδιότητες.

 

5. Η επισήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και δεόντως ανθεκτική. Όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του κατεργασμένου αντικειμένου, η επισήμανση εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύηση.

5. Η επισήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη και δεόντως ανθεκτική. Όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του κατεργασμένου αντικειμένου, η επισήμανση εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύηση στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου πρόκειται να κυκλοφορεί το κατεργασμένο αντικείμενο. Στην περίπτωση κατεργασμένων προϊόντων που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με μη βιομηχανοποιημένη παραγωγική διαδικασία, κατόπιν ειδικής παραγγελίας, ο παραγωγός μπορεί να συμφωνήσει με τον πελάτη άλλες μορφές πληροφόρησης.

Τροπολογία  106

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 57 – παράγραφος 7

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

7. Οσάκις υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις ότι μια δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο που χρησιμοποιήθηκε για την κατεργασία κατεργασμένου αντικειμένου ή ενσωματώθηκε σε αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή του άρθρου 24, η Επιτροπή επανεξετάζει την έγκριση αυτής της δραστικής ουσίας ή την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 27 παράγραφος 2.

7. Οσάκις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις ότι μια δραστική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο που χρησιμοποιήθηκε για την κατεργασία κατεργασμένου αντικειμένου ή ενσωματώθηκε σε αυτό δεν πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή του άρθρου 24, η Επιτροπή επανεξετάζει την έγκριση αυτής της δραστικής ουσίας ή την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 15 παράγραφος 1 ή το άρθρο 27 παράγραφος 2.

(Τροπολογία σύμφωνη με τμήμα της τροπολογίας 74 της πρώτης ανάγνωσης, σε τροποποιημένη μορφή.)

Αιτιολόγηση

Νέο κείμενο του Συμβουλίου. Η Επιτροπή πρέπει να επανεξετάζει την έγκριση δραστικής ουσίας αμέσως μόλις υπάρχουν σημαντικές ενδείξεις μη συμμόρφωσης, όχι μόνο όταν υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις.

Τροπολογία  107

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 58 – παράγραφος 1 – εισαγωγικό μέρος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 61 και 62, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού προς όφελος επόμενων αιτούντων, εκτός εάν:

1. Με την επιφύλαξη των άρθρων 61 και 62, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα δεδομένα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ ή του παρόντος κανονισμού προς όφελος επόμενων αιτούντων, εκτός εάν:

Αιτιολόγηση

Δεδομένου ότι το άρθρο 59 επεκτείνει την προστασία των δεδομένων σε δεδομένα που υποβάλλονται βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ, αυτά πρέπει να απολαμβάνουν το ίδιο επίπεδο προστασίας από κάθε άποψη.

Τροπολογία  108

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 58 – παράγραφος 1 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) ο επόμενος αιτών διαθέτει έγγραφο πρόσβασης, ή

α) ο επόμενος αιτών διαθέτει και υποβάλλει έγγραφο πρόσβασης, ή

Αιτιολόγηση

Το στοιχείο α) πρέπει να αναφέρει ότι το έγγραφο πρόσβασης πρέπει να υποβάλλεται στις αρχές ώστε να χρησιμοποιείται προς όφελος επόμενου αιτούντος.

Τροπολογία  109

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 59 – παράγραφος 1 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα δεδομένα που προστατεύονται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος άρθρου.

Δεν παρέχεται νέα προστασία για τα δεδομένα που προστατεύονται βάσει του παρόντος άρθρου ή για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει του παρόντος άρθρου.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 59 έχει μεταβληθεί από το Συμβούλιο. Η προτεινόμενη τροπολογία είναι αποτέλεσμα της τροπολογίας εκείνης, και έχει ως στόχο να διασφαλίσει ότι τα δεδομένα που υποβάλλονται σε κάποιο κράτος μέλος σύμφωνα με τα εθνικά συστήματα ή τις εθνικές πρακτικές έγκρισης βιοκτόνων χαίρουν του ίδιου καθεστώτος προστασίας δεδομένων όπως εκείνα που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/ΕΚ. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  110

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 61 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα, σπονδυλωτά ή μη («ο μελλοντικός αιτών»), ζητεί από τον Οργανισμό να τον πληροφορήσει αν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των συγκεκριμένων δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ.

2. Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα, σπονδυλωτά ή μη («ο μελλοντικός αιτών»), υποβάλλει γραπτό αίτημα στον Οργανισμό για να πληροφορηθεί αν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των συγκεκριμένων δοκιμών ή μελετών στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ για ταυτόσημο ή τεχνικά ισοδύναμο προϊόν.

 

Η αίτηση συνοδεύεται από τα δυνάμει του άρθρου 79 παράγραφος 1 τέλη. Εάν ο αιτών δεν καταβάλει τα τέλη, ο Οργανισμός δεν λαμβάνει υπόψη του την αίτηση.

Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός επαληθεύει αν έχουν ήδη υποβληθεί οι εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

Ο Οργανισμός επαληθεύει αν έχουν ήδη υποβληθεί οι εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στον μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων.

Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των εν λόγω δοκιμών ή μελετών στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή με προγενέστερη αίτηση δυνάμει του παρόντος κανονισμού ή της οδηγίας 98/8/ΕΚ, ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στον μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του φορέα/των φορέων που έχει/έχουν υποβάλει τα δεδομένα.

 

Οι υποβάλλοντες τα δεδομένα διευκολύνουν, όπου χρειάζεται, την επαφή ανάμεσα στον μελλοντικό αιτούντα και τον κύριο/τους κυρίους των δεδομένων.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 59, ο μελλοντικός αιτών:

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 59, ο μελλοντικός αιτών:

α) οφείλει, στην περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες, και

α) οφείλει, στην περίπτωση δεδομένων που συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, και

β) μπορεί, στην περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα, να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

β) μπορεί, στην περίπτωση δεδομένων που δεν συνεπάγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά ζώα,

 

να ζητήσει από τον κύριο/τους κυρίους των δεδομένων όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που σχετίζονται με τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες όπως και το δικαίωμα να παραπέμπει σε αυτά τα δεδομένα όταν υποβάλλει αιτήσεις στο πλαίσιο του παρόντα κανονισμού.

Αιτιολόγηση

Με βάση την πρόσφατη εμπειρία από τον κανονισμού REACH θα πρέπει να γίνουν ορισμένες αλλαγές στο κείμενο του Συμβουλίου έτσι ώστε να ληφθεί υπόψη αυτή η εμπειρία και να διασφαλιστεί μια συνεπής προσέγγιση ανάμεσα στα δύο ρυθμιστικά πλαίσια. Πρώτον, το κείμενο θα πρέπει να γίνει πιο σαφές όσον αφορά τα δεδομένα που πρέπει να προσκομιστούν και όσον αφορά τους σκοπούς για τους οποίους μπορούν να χρησιμοποιηθούν. Δεύτερον, σε ορισμένες περιπτώσεις ο Οργανισμός θα γνωρίζει το όνομα του υποβάλλοντα τα δεδομένα, αλλά όχι του κυρίου των δεδομένων. Τέλος, η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο αυτό θα πρέπει να συνδέεται με την καταβολή τέλους, έτσι ώστε να μην γίνεται κατάχρηση της διάταξης αυτής για την συλλογή γνώσεων για την αγορά.

Τροπολογία  111

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 62 – παράγραφοι 1-3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών. Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε διαιτητικό όργανο και από δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.

1. Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 έκτο εδάφιο, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών. Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε διαιτητικό όργανο και από δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.

2. Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων τα θέτει στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος και επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες του.

2. Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων θέτει όλα τα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα που συνδέονται με τις σχετικές δοκιμές και μελέτες στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος ή επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες του κατά την υποβολή αιτήσεων σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

3. Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός 60 ημερών από την υποβολή του αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 61 παράγραφος 2 σχετικά με δεδομένα για δοκιμές σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει αμέσως σχετικά τον Οργανισμό, την αρμόδια αρχή και τον κύριο των δεδομένων. Εντός 60 ημερών από την ενημέρωσή του σχετικά με την αδυναμία επίτευξης συμφωνίας, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα το δικαίωμα να παραπέμπει στις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες. Σε περίπτωση που ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων δεν μπορούν να συμφωνήσουν, τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.

3. Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία σχετικά με δοκιμές και μελέτες σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει αμέσως σχετικά τον Οργανισμό και τον κύριο/τους κυρίους των δεδομένων το νωρίτερο έναν μήνα μετά από την παραλαβή του ονόματος και της διεύθυνσης του υποβάλλοντα τα στοιχεία από τον Οργανισμό.

 

Εντός 60 ημερών από την ενημέρωσή του, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα την άδεια να παραπέμπει σε δοκιμές και μελέτες που έχουν διενεργηθεί σε σπονδυλωτά και για τις οποίες έχει υποβάλλει αίτημα, υπό τον όρο ότι ο μελλοντικός αιτών αποδεικνύει ότι έχει πληρώσει για αυτές τις δοκιμές και μελέτες στον κύριο/τους κυρίους των δεδομένων ένα μέρος του κόστους που προκύπτει, και ότι έχει γίνει κάθε προσπάθεια για να επιτευχθεί συμφωνία όσον αφορά την κοινοχρησία των εν λόγω δοκιμών και μελετών. Ο κύριος/οι κύριοι των δεδομένων έχει/έχουν δικαίωμα να ζητήσει/ζητήσουν από τον μελλοντικό αιτούντα να καταβάλει ένα ποσοστό του κόστους που προκύπτει.

Αιτιολόγηση

Με βάση την πρόσφατη εμπειρία από τον κανονισμού REACH θα πρέπει να γίνουν ορισμένες αλλαγές στο κείμενο του Συμβουλίου έτσι ώστε να ληφθεί υπόψη αυτή η εμπειρία και να διασφαλιστεί μια συνεπής προσέγγιση ανάμεσα στα δύο ρυθμιστικά πλαίσια. Ορισμένες από τις προτεινόμενες αλλαγές έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν τη συνοχή με τις αλλαγές που προτείνονται σε σχέση με το άρθρο 61. Εκτός από αυτό, το κείμενο θα πρέπει να συμμορφώνεται με τις διατάξεις που εφαρμόζονται όσον αφορά την κοινοχρησία δεδομένων σύμφωνα με τον κανονισμό REACH. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων).

Τροπολογία  112

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 62 – παράγραφος 4 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

4α. Το κόστος που αναφέρεται στην παράγραφο 4 μπορεί να περιλαμβάνει τις δαπάνες από έρευνες, πειράματα ή εκθέσεις, περιλαμβανομένων των αξιολογήσεων έκθεσης και κινδύνου, στόχος των οποίων είναι να προσδιορίσουν τις ιδιότητες και τη συμπεριφορά κάποιας δραστικής ουσίας ή κάποιου βιοκτόνου, να προβλέψουν την έκθεση σε δραστικές ουσίες και /ή τους σχετικούς μεταβολίτες, να προσδιορίσουν τα ασφαλή όρια έκθεσης και να καθορίσουν τους όρους για την ασφαλή χρήση των βιοκτόνων.

Τροπολογία  113

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 2 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Για τη διευκόλυνση της επιβολής, οι κατασκευαστές βιοκτόνων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης διατηρούν κατάλληλο σύστημα ελέγχου της ποιότητας της διαδικασίας παρασκευής, χωρίς να προκαλείται δυσανάλογη διοικητική επιβάρυνση στους οικονομικούς παράγοντες και τα κράτη μέλη.

Για τη διευκόλυνση της επιβολής, οι κατασκευαστές βιοκτόνων που κυκλοφορούν στην αγορά της Ένωσης διατηρούν κατάλληλο σύστημα ελέγχου της ποιότητας της διαδικασίας παρασκευής. Προς τούτο, καταρτίζουν και διατηρούν, τουλάχιστον, την κατάλληλη τεκμηρίωση σε χαρτί ή σε ηλεκτρονική μορφή, σε σχέση με:

 

α) τα συστατικά που προστίθενται στο βιοκτόνο όπου περιλαμβάνονται προδιαγραφές, τύπου παρασκευής και φύλα δεδομένων ασφαλείας που έχουν σχέση με τη συμμόρφωση και την ασφάλεια του βιοκτόνου προϊόντος που πρόκειται να κυκλοφορήσει στην αγορά,

 

β) τις διάφορες μεταποιητικές διεργασίες που εκτελούνται και οι οποίες είναι σημαντικές για τη συμμόρφωση και την ασφάλεια του βιοκτόνου προϊόντος που πρόκειται να τοποθετηθεί στην αγορά και που επιτρέπουν την ανιχνευσιμότητά του, και

 

γ) δεδομένα σχετικά με τα αποτελέσματα του ποιοτικού ελέγχου και τον προσδιορισμό της παρτίδας.

 

Ένα κράτος μέλος δεν χρειάζεται να πραγματοποιήσει σύστημα επίσημων ελέγχων όταν η εταιρεία κατέχει διεθνώς αναγνωρισμένο πιστοποιητικό διασφάλισης ποιότητας (π.χ. ISO9001) το οποίο συμπεριλαμβάνει έλεγχο για την επαλήθευση, τουλάχιστον, του ότι ισχύουν όλα τα παραπάνω στοιχεία.

 

Όπου είναι αναγκαίο προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομοιόμορφη εφαρμογή της παρούσας παραγράφου, η Επιτροπή μπορεί να εγκρίνει εκπαιδευτικές πράξεις σύμφωνα με τη διαδικασία που αναφέρεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3.

Αιτιολόγηση

Υπάρχουν πάρα πολλά προϊόντα κακής ποιότητας στην αγορά. Η παρούσα τροπολογία στο κείμενο του Συμβουλίου ενισχύει τη δυνατότητα να εξασφαλισθεί αποτελεσματικός έλεγχος της ποιότητας των προϊόντων, όπως προβλέπεται σε άλλες νομοθετικές διατάξεις. Επιπλέον, η παρούσα διάταξη θα βοηθήσει στην τόνωση της καινοτομίας με στόχο να διατεθούν ασφαλέστερα προϊόντα στην αγορά.

Τροπολογία  114

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Ανά τριετία, από ..., τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες:

Ανά τριετία, από ..., τα κράτη μέλη υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Οι εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή δημοσιεύονται στον σχετικό ιστότοπο της Επιτροπής. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες:

(Επαναφορά της τροπολογίας 199 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  115

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – στοιχείο β

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

β) για τυχόν δηλητηριάσεις και, εφόσον υπάρχουν, για επαγγελματικές ασθένειες από βιοκτόνα.

β) για τυχόν δηλητηριάσεις και, εφόσον υπάρχουν, για επαγγελματικές ασθένειες από βιοκτόνα, ιδίως σε σχέση με ευάλωτες ομάδες, και τις ενέργειες που έχουν αναληφθεί ώστε να μειωθεί ο κίνδυνος μελλοντικών περιστατικών.

(Επαναφορά της τροπολογίας 200 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  116

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1 – στοιχείο β α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

βα) για τον αντίκτυπο στο περιβάλλον.

(Επαναφορά της τροπολογίας 201 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  117

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

4. Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2020, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως του άρθρου 57. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

4. Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2020, και στη συνέχεια ανά τριετία, η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και ιδίως του άρθρου 57. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

(Μερική επαναφορά της τροπολογίας 350 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  118

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 4 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

4α. Όχι αργότερα από πέντε έτη μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή εκπονεί έκθεση σχετικά με τον αντίκτυπο της εξάπλωσης βιοκτόνων στο περιβάλλον. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

(Επαναφορά της τροπολογίας 204 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  119

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 64 – παράγραφος 4 β (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

4β. Το αργότερο δύο έτη μετά τη θέση σε ισχύ του παρόντος κανονισμού, η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την εκτίμηση των κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που δημιουργούνται από τη χρήση νανοϋλικών σε βιοκτόνα και σχετικά με συγκεκριμένα μέτρα που πρέπει να ληφθούν ως προς αυτό το θέμα.

(Επαναφορά της τροπολογίας 203 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Τα νανοϋλικά εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Ωστόσο, δεν αποκλείεται να λείπουν οι αναγκαίες μέθοδοι για μια κατάλληλη εκτίμηση. Πρέπει να υπάρχει πλήρης διαφάνεια σχετικά με το πως αντιμετωπίζει ο παρών κανονισμός τα νανοϋλικά. Ως εκ τούτου, πρέπει να υπάρχει ειδική έκθεση της Επιτροπής για αυτό το θέμα.

Τροπολογία   120

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 65 – παράγραφος 4 – εδάφιο 1 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Οι πληροφορίες που γίνονται δεκτές ως εμπιστευτικές από μια αρμόδια αρχή ή τoν Οργανισμό, αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές από τις άλλες αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Τροπολογία  121

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – εισαγωγικό μέρος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Οι ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός ή η Επιτροπή, δημοσιοποιούνται και διατίθενται εύκολα και δωρεάν:

Οι ακόλουθες πληροφορίες, τις οποίες έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός ή, όπου αρμόζει, η Επιτροπή, δημοσιοποιούνται δωρεάν σε ενιαία βάση δεδομένων, σε διαρθρωμένη μορφή, ή τουλάχιστον στον σχετικό ιστότοπο της Επιτροπής:

Τροπολογία  122

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 66 – παράγραφος 1 – εδάφιο 1 – στοιχείο δ

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

δ) φυσικοχημικά δεδομένα και δεδομένα σχετικά με τις οδούς και την περιβαλλοντική πορεία και συμπεριφορά της,

δ) φυσικοχημικά πορίσματα και δεδομένα σχετικά με τις οδούς και την περιβαλλοντική πορεία και συμπεριφορά της,

Αιτιολόγηση

Η λέξη «δεδομένα» είναι υπερβολικά γενική και σημαίνει μελέτες χωρίς να αναφέρεται κατ’ ανάγκην απευθείας σε πορίσματα. Επιβάλλεται να γίνει διευκρίνιση μεταξύ των συγκεκριμένων αποτελεσμάτων των μελετών (πορίσματα) και των δεδομένων γενικώς. Σκοπός της τροπολογίας είναι να υπογραμμιστεί η διαφορά μεταξύ «πορισμάτων» και «μελετών».

Τροπολογία  123

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 66 – παράγραφος 2 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2α. Εξασφαλίζεται δωρεάν πρόσβαση του κοινού σε κατάλογο που περιέχει στοιχεία των βιοκτόνων που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με το άρθρο 25 και των αντίστοιχων παραγωγών.

(Επαναφορά της τροπολογίας 211 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Επιβάλλεται να καταρτιστεί ένας κατάλογος προϊόντων ώστε να ενημερώνονται οι καταναλωτές για τα βιοκτόνα προϊόντα που έχουν λάβει άδεια σύμφωνα με τη νέα απλουστευμένη διαδικασία αδειοδότησης (που αντικαθιστά τη διαδικασία χαμηλού κινδύνου).

Τροπολογία  124

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 66 – παράγραφος 2 β (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

2β. Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού μέσω του Διαδικτύου κατάλογο όλων των δραστικών ουσιών που διατίθενται στην εσωτερική αγορά.

 

Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων κοινοποιούν μέσω του Διαδικτύου κατάλογο αυτών των προϊόντων. Αυτή η ιστοθέση συμβάλλει στην αύξηση της διαφάνειας για τους καταναλωτές και στην εύκολη και γρήγορη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και τις συνθήκες χρήσης αυτών των προϊόντων.

(Μερική επαναφορά της τροπολογίας 219 από την πρώτη ανάγνωση.)

Τροπολογία  125

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 68 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1 – στοιχείο α α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

αα) εάν το προϊόν περιέχει νανοϋλικά και ενέχει οιουσδήποτε συναφείς ειδικούς κινδύνους, και, μετά από κάθε παραπομπή σε νανοϋλικά, σε παρένθεση η λέξη «νανο»,

(Επαναφορά της τροπολογίας 213 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Ο αντίκτυπος των νανοϋλικών στην υγεία και το περιβάλλον παραμένει σε μεγάλο βαθμό άγνωστος μέχρι στιγμής, αλλά είναι δυνατόν να δημιουργούνται ειδικά προβλήματα. Κάθε χρήστης βιοκτόνου πρέπει συνεπώς να ενημερώνεται μέσω κατάλληλης επισήμανσης.

Τροπολογία  126

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 70 – παράγραφοι 3 και 4

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Οι αιτούντες χρησιμοποιούν το Μητρώο Βιοκτόνων για να δημιουργήσουν και να υποβάλουν το έντυπο αίτησης για όλες τις διαδικασίες που αφορούν την έγκριση δραστικών ουσιών και την αδειοδότηση βιοκτόνου, την αμοιβαία αναγνώριση, τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου και την ανανέωση, την ακύρωση και την τροποποίηση αδειών. Μόλις η σχετική αρμόδια αρχή επικυρώσει αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 7, 28 ή 42, ή κάνει δεκτή αίτηση σύμφωνα με το άρθρο 13, 19 ή 44, η εν λόγω επικύρωση ή αποδοχή γνωστοποιείται σε όλες τις λοιπές αρμόδιες αρχές και στον Οργανισμό μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.

3. Οι αιτούντες χρησιμοποιούν το Μητρώο Βιοκτόνων για να δημιουργήσουν έντυπα αιτήσεων και να υποβάλουν αιτήσεις και δεδομένα για όλες τις διαδικασίες που καλύπτονται από τον παρόντα κανονισμό.

4. Οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν στο Μητρώο Βιοκτόνων τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην επικράτεια της χώρας τους ή απορρίφθηκε η αίτηση άδειας ή η εθνική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ένωση ή απορρίφθηκε η αίτηση ενωσιακής άδειας ή η ενωσιακή άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε.

4. Οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή χρησιμοποιούν το Μητρώο Βιοκτόνων για να καταγράφουν και να κοινοποιούν τις αποφάσεις που έχουν λάβει όσον αφορά την χορήγηση αδειών για βιοκτόνα και επικαιροποιούν τις πληροφορίες του μητρώου τη στιγμή της λήψης των εν λόγω αποφάσεων. Οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν ιδίως στο Μητρώο Βιοκτόνων τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην επικράτεια της χώρας τους, απορρίφθηκε η αίτηση άδειας, η εθνική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε, ή για τα οποία έχει χορηγηθεί, απορριφθεί ή ακυρωθεί άδεια παράλληλου εμπορίου. Η Επιτροπή επικαιροποιεί ιδίως τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ένωση ή απορρίφθηκε η αίτηση ενωσιακής άδειας ή η ενωσιακή άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε. Οι πληροφορίες αυτές που πρέπει να εισαχθούν στο μητρώο περιλαμβάνουν κατά περίπτωση:

 

α) τους όρους και τις προϋποθέσεις της χορήγησης των αδειών,

 

β) τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου κατά τα οριζόμενα στο άρθρο 21 παράγραφος 2,

 

γ) την έκθεση αξιολόγησης του βιοκτόνου,

 

δ) τις αναλυτικές μεθόδους που αναφέρονται στο άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο γ).

 

Οι πληροφορίες που αναφέρονται σε αυτήν την παράγραφο διατίθενται και στον αιτούντα μέσω του Μητρώου Βιοκτόνων.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 70 έχει τροποποιηθεί από το Συμβούλιο με αποτέλεσμα το Μητρώο Βιοκτόνων να είναι το εργαλείο που χρησιμοποιείται για την ανταλλαγή των πληροφοριών που ορίζονται στον κανονισμό. Οι προτεινόμενες τροπολογίες έχουν ως στόχο να διευκρινίσουν τον τρόπο με τον οποίο πρέπει να χρησιμοποιείται το μητρώο. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  127

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 75 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ια) παροχή οδηγιών και εργαλείων για το στάδιο της χρήσης, και συγκεκριμένα:

 

– μέτρα για ολοκληρωμένη διαχείριση επιβλαβών οργανισμών, για συγκεκριμένα παράσιτα,

 

– παρακολούθηση της χρήσης των βιοκτόνων,

 

– βέλτιστη πρακτική της χρήσης βιοκτόνων προκειμένου να περιοριστεί η χρήση των προϊόντων αυτών στην ελάχιστη απαιτούμενη δόση,

 

– διαχείριση των παρασίτων σε ευαίσθητους χώρους όπως σχολεία, χώρους εργασίας, νηπιακούς σταθμούς, δημόσιους χώρους, λίμνες, κανάλια και όχθες ποταμών, γηροκομεία,

 

– τεχνικός εξοπλισμός για τη χρήση βιοκτόνων και την εποπτεία της.

Τροπολογία  128

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 75 – παράγραφος 1 – στοιχείο ι β (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ιβ) υποβοήθηση και συντονισμός των κρατών μελών, ώστε να αποφεύγεται η παράλληλη αξιολόγηση των αιτήσεων που σχετίζονται με το ίδιο ή με παρόμοια βιοκτόνα όπως αναφέρεται στο άρθρο 28, παράγραφος 4 και στο άρθρο 42, παράγραφος 5.

Τροπολογία  129

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 79

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, εκδίδει εκτελεστικό κανονισμό που ορίζει:

1. Η Επιτροπή, βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις σύμφωνα με το άρθρο 82 που ορίζουν:

α) τα καταβλητέα στον Οργανισμό τέλη, συμπεριλαμβανομένου ετήσιου τέλους,

α) τα καταβλητέα στον Οργανισμό τέλη, συμπεριλαμβανομένου ετήσιου τέλους και τέλους υποβολής εγγράφων,

β) τους κανόνες καθορισμού των προϋποθέσεων για την επιβολή μειωμένων τελών, την εξαίρεση από τα τέλη και την επιστροφή των δαπανών του μέλους της επιτροπής βιοκτόνων που εκτελεί καθήκοντα εισηγητή και

β) τους κανόνες καθορισμού των προϋποθέσεων για την επιβολή μειωμένων τελών, την εξαίρεση από τα τέλη και την επιστροφή των δαπανών του μέλους της επιτροπής βιοκτόνων που εκτελεί καθήκοντα εισηγητή και

γ) τους όρους πληρωμής.

γ) τους όρους πληρωμής.

Ο εν λόγω εκτελεστικός κανονισμός εκδίδεται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3. Εφαρμόζεται μόνο σε ό,τι αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό.

Αυτές οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις εφαρμόζονται μόνο σε ό,τι αφορά τα τέλη που καταβάλλονται στον Οργανισμό.

Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

Το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών.

Το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά, σε συνδυασμό με τις άλλες πηγές εσόδων του Οργανισμού και των αρμόδιων αρχών σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό, επαρκούν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών. Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τα καταβλητέα τέλη.

2. Τα κράτη μέλη χρεώνουν άμεσα στους αιτούντες τέλη για τις υπηρεσίες που προσφέρουν όσον αφορά τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όταν ενεργούν ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

2. Τα κράτη μέλη χρεώνουν άμεσα στους αιτούντες τέλη για τις υπηρεσίες που προσφέρουν όσον αφορά τις διαδικασίες που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό, περιλαμβανομένων των υπηρεσιών που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών όταν ενεργούν ως αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή μπορεί να εκδώσει κατευθυντήριες γραμμές για εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών.

Βάσει των αρχών που ορίζονται στην παράγραφο 3, η Επιτροπή εκδίδει κατευθυντήριες γραμμές για εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών.

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν ετήσια τέλη για βιοκτόνα που διατίθενται στις αγορές τους.

 

Τα κράτη μέλη μπορούν να επιβάλλουν χρεώσεις για άλλες υπηρεσίες τις οποίες παρέχουν.

 

Τα κράτη μέλη ορίζουν και δημοσιεύουν το ύψος των καταβλητέων στις αρμόδιες αρχές τους τελών.

Τα κράτη μέλη ορίζουν και δημοσιεύουν το ύψος των καταβλητέων στις αρμόδιες αρχές τους τελών.

3. Τόσο ο εκτελεστικός κανονισμός που αναφέρεται στην παράγραφο 1 όσο και οι κανόνες των ιδίων των κρατών μελών σχετικά με τα τέλη τηρούν τις ακόλουθες αρχές:

3. Τόσο οι κατ’ εξουσιοδότηση πράξεις που αναφέρονται στην παράγραφο 1 όσο και οι κανόνες των ιδίων των κρατών μελών σχετικά με τα τέλη τηρούν τις ακόλουθες αρχές:

α) το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν κατ’ αρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού,

α) το ύψος των τελών καθορίζεται σε επίπεδο που εξασφαλίζει ότι τα έσοδα από τα τέλη αυτά επαρκούν κατ’ αρχήν για να καλύψουν το κόστος των παρεχόμενων υπηρεσιών και δεν υπερβαίνουν το ύψος που απαιτείται για την κάλυψη του κόστους αυτού. Το επίπεδο αυτό πρέπει επίσης να αντανακλά το γεγονός ότι η διαδικασία αξιολόγησης και χορήγησης αδείας δεν χρηματοδοτείται εξ ολοκλήρου από τα εν λόγω τέλη,

β) μερική επιστροφή του τέλους εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις πληροφορίες που ζητούνται εντός της καθορισμένης προθεσμίας,

β) μερική επιστροφή του τέλους εάν ο αιτών δεν υποβάλει τις πληροφορίες που ζητούνται εντός της καθορισμένης προθεσμίας,

γ) συνεξέταση των ειδικών αναγκών των ΜΜΕ, ανάλογα με την περίπτωση,

γ) συνεξέταση των ειδικών αναγκών των μικρομεσαίων επιχειρήσεων σε σχέση με ένα σύστημα καταβολής τελών, ανάλογα με την περίπτωση· τούτο δεν θίγει επ’ ουδενί την ευθύνη της αρμόδιας αρχής να διενεργεί ενδελεχή αξιολόγηση σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού,

δ) στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπ’ όψιν εάν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά,

δ) στη διάρθρωση και το ύψος των τελών λαμβάνεται υπ’ όψιν εάν οι πληροφορίες έχουν υποβληθεί από κοινού ή χωριστά,

ε) σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και εφόσον το αποδεχθεί ο Οργανισμός η αρμόδια αρχή, υπάρχει δυνατότητα εξαίρεσης από το σύνολο ή μέρος των τελών και

ε) σε δεόντως αιτιολογημένες περιπτώσεις και εφόσον το αποδεχθεί ο Οργανισμός η αρμόδια αρχή, υπάρχει δυνατότητα εξαίρεσης από το σύνολο ή μέρος των τελών και

στ) όσον αφορά αποκλειστικά τους κανόνες των κρατών μελών, οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών στις αρμόδιες αρχές ορίζονται λαμβανομένων δεόντως υπ’ όψιν των προθεσμιών των διαδικασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

στ) οι προθεσμίες για την καταβολή των τελών ορίζονται λαμβανομένων δεόντως υπ’ όψιν των προθεσμιών των διαδικασιών που προβλέπονται στον παρόντα κανονισμό.

Τροπολογία  130

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 88 – παράγραφος 1 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Για να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση από την οδηγία 98/8/ΕΚ στον παρόντα κανονισμό, κατά τη διάρκεια του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή εκδίδει είτε εκτελεστικούς κανονισμούς για την έγκριση δραστικής ουσίας και τον καθορισμό των σχετικών όρων είτε εκτελεστικές αποφάσεις μη έγκρισης δραστικής ουσίας σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, του άρθρου 5 παράγραφος 2, ή σε περίπτωση που δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα. Οι εν λόγω εκτελεστικές πράξεις εκδίδονται σύμφωνα με τη διαδικασία εξέτασης που προβλέπεται στο άρθρο 81 παράγραφος 3. Οι κανονισμοί για την έγκριση δραστικής ουσίας αναφέρουν συγκεκριμένα την ημερομηνία της έγκρισης. Εφαρμόζεται εν προκειμένω το άρθρο 9 παράγραφος 2.

H Επιτροπή εκδίδει μέσω κατ’ εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 82 αποφάσεις σχετικά με την καταχώριση δραστικών ουσιών στο Παράρτημα -I, περιλαμβανομένων των όρων της καταχώρισης, των ημερομηνιών της καταχώρισης και της λήξης της, ή της μη καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο Παράρτημα -Ι. Σε περιπτώσεις όπου δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 ή, οσάκις εφαρμόζονται, του άρθρου 5 παράγραφος 2 ή σε περιπτώσεις όπου δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, η δραστική ουσία δεν περιλαμβάνεται στο Παράρτημα -I.

Αιτιολόγηση

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στο παράρτημα του κανονισμού. Η νέα προσέγγιση που προτείνεται στο κείμενο του Συμβουλίου -σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να χορηγείται χωριστή άδεια για κάθε ουσία μέσω εκτελεστικών πράξεων- στερείται διαφάνειας. Εκτός αυτού δε συμμορφώνεται προς τις αντίστοιχες διατάξεις του άρθρου 27 σχετικά με την καταχώριση δραστικών ουσιών σύμφωνα με την απλοποιημένη διαδικασία, η οποία θα συνεχίσει να ρυθμίζεται με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις.

Τροπολογία  131

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 88 – παράγραφος 3 – εδάφιο 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Προς τούτο, όσοι επιθυμούν να αιτηθούν άδεια ή παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που δεν περιέχουν άλλες δραστικές ουσίες εκτός από τις υπάρχουσες υποβάλλουν αίτηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Προς τούτο, όσοι επιθυμούν να αιτηθούν άδεια ή παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση για βιοκτόνα του εν λόγω τύπου προϊόντος που δεν περιέχουν άλλες δραστικές ουσίες εκτός από τις εγκεκριμένες υπάρχουσες υποβάλλουν αίτηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία έγκρισης της τελευταίας δραστικής ουσίας για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Τροπολογία  132

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 88 – παράγραφος 3 – εδάφιο 3 – στοιχείο α

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

α) το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ 180 ημέρες μετά την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών, και

α) το βιοκτόνο δεν διατίθεται πλέον στην αγορά, με ισχύ από την ημερομηνία έγκρισης της ή των δραστικών ουσιών, και

Αιτιολόγηση

Ελλείψει αίτησης για χορήγηση άδειας ή παράλληλης αμοιβαίας αναγνώρισης, δεν πρέπει να υπάρχει μεταβατική περίοδος για τα βιοκτόνα, με την εξαίρεση των υπαρχόντων αποθεμάτων.

Τροπολογία  133

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 89 – παράγραφος 2 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Οι φάκελοι που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την …*, εξακολουθούν να αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 98/8/EΚ και, κατά περίπτωση, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1451/2007.

1. Οι φάκελοι που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την …*, αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού και, κατά περίπτωση, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1451/2007.

 

Για να εξασφαλισθεί ομαλή μετάβαση, η Επιτροπή, το αργότερο στις …*, εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με το άρθρο 82 όσον αφορά την αξιολόγηση των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ.

 

Αυτή η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη βασίζεται στις ακόλουθες αρχές:

 

(1) η αξιολόγηση διενεργείται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο όπως αυτός υποβλήθηκε δυνάμει της οδηγίας 98/8/ΕΚ·

 

(2) όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες·

 

(3) καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να αποφεύγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά·

 

(4) καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να αποφεύγεται η πρόκληση καθυστερήσεων στην επανεξέταση του προγράμματος που ορίζεται στον κανονισμό (ΕΚ) 1451/2007 ως αποτέλεσμα αυτών των μεταβατικών ρυθμίσεων.

___________

____________

* ΕΕ: Να εισαχθεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

* ΕΕ: Να εισαχθεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία  134

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 89 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Μεταβατικά μέτρα σχετικά με τις αιτήσεις όσον αφορά τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνα βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ

 

Οι φάκελοι που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την …*, αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

 

Για να εξασφαλισθεί ομαλή μετάβαση, η Επιτροπή, το αργότερο στις …*, εκδίδει κατ’ εξουσιοδότηση πράξη σύμφωνα με το άρθρο 82 όσον αφορά την αξιολόγηση των φακέλων που υποβάλλονται σύμφωνα με την οδηγία 98/8/ΕΚ. Αυτή η κατ’ εξουσιοδότηση πράξη βασίζεται στις ακόλουθες αρχές:

 

(1) η αξιολόγηση διενεργείται με βάση τις πληροφορίες που παρέχονται στον φάκελο όπως αυτός υποβλήθηκε δυνάμει της οδηγίας 98/8/ΕΚ·

 

(2) όταν η αξιολόγηση εντοπίζει ζητήματα που ανακύπτουν λόγω της εφαρμογής των διατάξεων του παρόντος κανονισμού, τα οποία δεν είχαν περιληφθεί στην οδηγία 98/8/ΕΚ, δίδεται η δυνατότητα στον αιτούντα να παράσχει πρόσθετες πληροφορίες·

 

(3) καταβάλλεται κάθε προσπάθεια για να αποφεύγονται δοκιμές σε σπονδυλωτά.

 

___________

 

* ΕΕ: Να εισαχθεί η ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

Τροπολογία  135

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 91 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

2. Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 από την ημερομηνία λήξης της άδειας ή ακύρωσής της.

2. Ο παρών κανονισμός¸ εξαιρουμένου του κεφαλαίου IV, εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 από την 1η Ιανουαρίου 2013.

 

Το κεφάλαιο IV του παρόντος κανονισμού εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που αναφέρονται στην παράγραφο 1 από την ημερομηνία λήξης της άδειας ή ακύρωσής της.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο 91 συνιστά κείμενο που εισήγαγε το Συμβούλιο. Σύμφωνα με την τρέχουσα διατύπωση ο κανονισμός δεν εφαρμόζεται σε προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια με βάση την οδηγία, τουλάχιστον όχι πριν από τη λήξη της ακύρωσης της άδειας που χορηγήθηκε σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας. Αυτό θα σήμαινε ότι δεν θα εφαρμόζονται ορισμένες σημαντικές διατάξεις, όπως αυτές που αφορούν τις αλλαγές στα προϊόντα για τα οποία έχει χορηγηθεί άδεια. Ο στόχος του νέου κανονισμού, ωστόσο, δεν είναι αυτός και για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να τροποποιηθεί το κείμενο.

Τροπολογία  136

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 92 – παράγραφος 1 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

1α. Η παράγραφος 1 δεν εφαρμόζεται για επί τόπου παραγόμενες δραστικές ουσίες για την απολύμανση του ποσίμου ύδατος.

Αιτιολόγηση

Σε ορισμένες περιπτώσεις η επεξεργασία του πόσιμου νερού περιλαμβάνει την άμεση παραγωγή απολυμαντικών προϊόντων επί τόπου, τα οποία χρησιμοποιούνται μόνο για τον συγκεκριμένο τόπο και τη συγκεκριμένη διαδικασία. Αυτά δεν διατίθενται στην αγορά και για αυτόν τον λόγο θα πρέπει να εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής του κανονισμού. Τα άρθρα 7 και 10 της οδηγίας για το πόσιμο νερό προβλέπουν την ορθή και κατάλληλη χρήση απολυμαντικών από την αγορά ή τα οποία παρασκευάζονται επί τόπου.

Τροπολογία  137

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 94

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

1. Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που είναι υλικά ερχόμενα σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία διετίθεντο στην αγορά στις ... * υποβάλλονται, το αργότερο, έως την 1η Ιανουαρίου 2017.

διαγράφεται

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που αποτελούν υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία διετίθεντο στην αγορά στις …*, για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης, τα εν λόγω βιοκτόνα παύουν να διατίθενται στην αγορά εντός 180 ημερών από τη σχετική απόφαση.

 

Κατά παρέκκλιση από το άρθρο 17 παράγραφος 1, η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων που αποτελούν υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία διετίθεντο στην αγορά στις …*, για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου, μπορεί να συνεχισθεί έως 180 ημέρες μετά την ημερομηνία του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου.

 

2. Η τελική διάθεση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, μπορούν να συνεχισθούν έως 365 ημέρες από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεύτερο εδάφιο ή δώδεκα μήνες από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

 

Αιτιολόγηση

Τα μεταβατικά μέτρα που αφορούν τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα δεν είναι απαραίτητα καθώς τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα θα θεωρούνται ως κατεργασμένα αντικείμενα. Στα υλικά που έρχονται σε επαφή με τα τρόφιμα θα εφαρμόζονται τα μεταβατικά μέτρα για κατεργασμένα αντικείμενα που ορίζονται στο άρθρο 93. Η εν λόγω τροπολογία είναι τεχνικής φύσης και δεν εισάγει ουσιώδεις αλλαγές στο κείμενο. Στόχος της είναι να βελτιώσει τη συνοχή (τόσο του κειμένου αυτού όσο και άλλων νομοθετικών πράξεων), να αποφύγει την επανάληψη, και είτε να διευκρινίσει είτε να απλουστεύσει το κείμενο.

Τροπολογία  138

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 95 – παράγραφος 1 – εδάφιο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου και για τις ήδη υπάρχουσες δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διατάξεις περί υποχρεωτικής κοινοχρησίας δεδομένων που προβλέπουν τα άρθρα 61 και 62 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται σε κάθε τοξικολογική και οικοτοξικολογική μελέτη που περιλαμβάνει ο φάκελος. Απαιτείται από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο να υποβάλει αίτηση κοινοχρησίας δεδομένων μόνο για όσα δεδομένα δεν έχει ακόμα στην κατοχή τους.

Για τους σκοπούς της παρούσας παραγράφου και για τις ήδη υπάρχουσες δραστικές ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007, οι διατάξεις περί κοινοχρησίας δεδομένων που προβλέπουν τα άρθρα 61, 62 και 63 του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται σε κάθε μελέτη που περιλαμβάνει ο φάκελος. Απαιτείται από το ενδιαφερόμενο πρόσωπο να υποβάλει αίτηση κοινοχρησίας δεδομένων μόνο για όσα δεδομένα δεν έχει ακόμα στην κατοχή τους.

Αιτιολόγηση

Καθώς ο κανονισμός δεν περιλαμβάνει κανόνες που αφορούν την προαιρετική κοινοχρησία δεδομένων, θα πρέπει αυτή η λέξη να διαγραφεί. Εκτός αυτού, καθώς το άρθρο 63 που αφορά τη χρήση δεδομένων για επακόλουθες αιτήσεις προβλέπει και ένα είδος κοινοχρησίας δεδομένων, θα πρέπει στην παρούσα παράγραφο να υπάρχει παραπομπή σε αυτό. Οι διατάξεις αυτές θα πρέπει να εφαρμόζονται και σε έρευνες γενικότερα.

Τροπολογία  139

Θέση του Συμβουλίου

Άρθρο 95 – παράγραφος 3 – εδάφιο 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Από την …*, δεν διατίθενται στην αγορά βιοκτόνα που περιέχουν δραστική ουσία για την οποία δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2 κανένα ενδιαφερόμενο πρόσωπο.

3. Από την …*, δεν διατίθεται στην αγορά βιοκτόνο εάν ο κατασκευαστής ή εισαγωγέας της δραστικής ουσίας/ των δραστικών ουσιών που περιέχεται/περιέχονται στο προϊόν, ή κατά περίπτωση, ο εισαγωγέας του βιοκτόνου δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της παραγράφου 2.

Αιτιολόγηση

Το άρθρο αυτό τροποποιήθηκε σημαντικά από το Συμβούλιο. Η παρούσα αναφορά σε κάποιο «ενδιαφερόμενο πρόσωπο» δεν είναι σαφής και με την προτεινόμενη τροπολογία γίνεται η αναγκαία διευκρίνιση.

Τροπολογία  140

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα -I (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Παράρτημα -I

 

Κατάλογος δραστικών ουσιών και απαιτήσεις για την ενσωμάτωση τους σε βιοκτόνα

 

(Το πλήρες κείμενο του Παραρτήματος Ι της θέσης του Κοινοβουλίου σε πρώτη ανάγνωση (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) επανεισάγεται ως Παράρτημα -I (νέο).)

Αιτιολόγηση

Οι δραστικές ουσίες θα πρέπει να συνεχίσουν να περιλαμβάνονται στο παράρτημα του κανονισμού. Η νέα προσέγγιση που προτείνεται στο κείμενο του Συμβουλίου -σύμφωνα με την οποία θα πρέπει να χορηγείται χωριστή άδεια για κάθε ουσία μέσω εκτελεστικών πράξεων- στερείται διαφάνειας. Εκτός αυτού δε συμμορφώνεται προς τις αντίστοιχες διατάξεις του άρθρου 27 σχετικά με την καταχώριση δραστικών ουσιών σύμφωνα με την απλοποιημένη διαδικασία, η οποία θα συνεχίσει να ρυθμίζεται με κατ' εξουσιοδότηση πράξεις.

Τροπολογία  141

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα I – Κατηγορία 3 – 200-580-7 Οξικό οξύ

 

Θέση του Συμβουλίου

200-580-7

Οξικό οξύ

Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

 

Τροπολογία

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η δραστική ουσία δεν συμμορφώνεται με τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 27/2 (π.χ. διαβρωτικό για το δέρμα).

Τροπολογία  142

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα I – Κατηγορία 3 – 201-176-3 Προπιονικό οξύ

 

Θέση του Συμβουλίου

201-176-3

Προπιονικό οξύ

Η συγκέντρωση πρέπει να περιοριστεί έτσι ώστε κάθε βιοκτόνο να μην χρειάζεται ταξινόμηση σύμφωνα είτε με την οδηγία 1999/45/ΕΚ είτε με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008

 

Τροπολογία

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η δραστική ουσία δεν συμμορφώνεται με τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 27/2 (π.χ. διαβρωτικό για το δέρμα).

Τροπολογία  143

Council Position

Παράρτημα I – Κατηγορία 7 – 203-376-6 Κιτρονελλάλη

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

203-376-6

Κιτρονελλάλη

διαγράφεται

Αιτιολόγηση

Η δραστική ουσία δεν συμμορφώνεται με τα κριτήρια εξαίρεσης του άρθρου 27/2 (π.χ. διαβρωτικό για το δέρμα).

Τροπολογία   144

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – σημείο 5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

5. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)66. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, διεθνώς ανεγνωρισμένες, εφόσον είναι δυνατόν, των οποίων η χρήση πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

5. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH)66. Στις μεθόδους του Παραρτήματος I δεν εμπίπτουν τα νανοϋλικά, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ειδική μνεία. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι που είναι ικανοποιητικές από επιστημονική άποψη και των οποίων η εγκυρότητα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

(Επαναφορά της τροπολογίας 346 από την πρώτη ανάγνωση)

Αιτιολόγηση

Η σχετική επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα νανοϋλικά απαιτείται περαιτέρω ανάπτυξη και επαλήθευση των γνώσεων επί της μεθοδολογίας τόσο για τις εκτιμήσεις της έκθεσης όσο και για τον εντοπισμό των κινδύνων. Οι υπάρχουσες μέθοδοι για χύμα ποσότητες χημικών ουσιών δεν μπορεί κανείς να θεωρήσει ότι παρέχουν σχετικά δεδομένα. Έως ότου διαπιστωθεί η εγκυρότητα των καθιερωμένων μεθόδων δοκιμών για τα νανοϋλικά, πρέπει να παρέχεται ειδική αιτιολόγηση για τη χρησιμοποίηση αυτών των δοκιμών όσον αφορά την αξιολόγηση των νανοϋλικών.

Τροπολογία  145

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 7,5. – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

7.5. Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως

7.5. Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για τις προβλεπόμενες βασικές κατηγορίες χρήσης.

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπάρχουν πρόσθετες πληροφορίες σε επίπεδο τόσο δραστικής ουσίας (Παράρτημα ΙΙ) όσο και βιοκτόνου (Παράρτημα IΙI), προκειμένου να είναι δυνατή, κατά περίπτωση, η κατάλληλη αξιολόγηση σωρευτικού κινδύνου για τα βιοκτόνα.

Τροπολογία  146

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.7. Οξεία τοξικότητα – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.7. Οξεία τοξικότητα

8.7. Οξεία τοξικότητα

Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, τα στοιχεία που προβλέπονται στα σημεία 8.7.2 έως 8.7.3 παρέχονται για τουλάχιστον άλλη μία οδό χορήγησης επιπλέον της στοματικής (8.7.1).

Προκειμένου για άλλες ουσίες εκτός των αερίων, τα στοιχεία που προβλέπονται στα σημεία 8.7.2 έως 8.7.3 παρέχονται για τουλάχιστον άλλη μία οδό χορήγησης επιπλέον της στοματικής (8.7.1).

– Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.

– Η επιλογή της δεύτερης οδού εξαρτάται από το είδος της ουσίας και την πιθανή οδό έκθεσης του ανθρώπου.

– Τα αέρια και τα πτητικά υγρά θα πρέπει να χορηγούνται δια της εισπνοής

– Τα αέρια και τα πτητικά υγρά θα πρέπει να χορηγούνται δια της εισπνοής

– Αν μοναδική οδός έκθεσης είναι η στοματική, τότε παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή. Αν η έκθεση του ανθρώπου είναι δυνατή είτε μόνο διά του δέρματος ή της εισπνοής, τότε μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στοματικής δοκιμής.

– Αν μοναδική οδός έκθεσης είναι η στοματική, τότε παρέχονται πληροφορίες μόνο για την οδό αυτή. Αν η έκθεση του ανθρώπου είναι δυνατή είτε μόνο διά του δέρματος ή της εισπνοής, τότε μπορεί να εξετασθεί η δυνατότητα διεξαγωγής στοματικής δοκιμής. Πριν πραγματοποιηθεί νέα μελέτη οξείας δερματικής τοξικότητας, πρέπει να διενεργείται μία μελέτη in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) ώστε να αξιολογείται το πιθανό μέγεθος και ο πιθανός ρυθμός της δερματικής βιοδιαθεσιμότητας.

– Μπορεί να υπάρχουν ειδικές περιστάσεις στις οποίες θεωρούνται αναγκαίες όλες οι οδοί χορήγησης.

– Μπορεί να υπάρχουν εξαιρετικές περιστάσεις στις οποίες θεωρούνται αναγκαίες όλες οι οδοί χορήγησης.

Αιτιολόγηση

Οι μελέτες οξείας τοξικότητας ενδέχεται ενίοτε να προκαλέσουν νοσηρότητα ή θνησιμότητα στα ζωικά δείγματα. Η απαίτηση για τέτοιες μελέτες όσον αφορά περισσότερες της μίας οδούς έκθεσης (π.χ. στοματική + δερματική + μέσω εισπνοής) πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και όχι κανόνα. Αυτό ισχύει ιδιαίτερα για τις δερματικές δοκιμές, για τις οποίες διάφορες ανεξάρτητες αναλύσεις έδειξαν ότι δεν προσθέτουν τίποτε αξιόλογο για τους σκοπούς της ταξινόμησης σε περισσότερα από 98% των βιοκτόνων και των άλλων ουσιών που εξετάστηκαν.

Τροπολογία  147

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.7. Οξεία τοξικότητα – Στήλη 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν:

Η μελέτη ή οι μελέτες δεν είναι συνήθως αναγκαίες, εάν:

– η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική για το δέρμα.

– η ουσία ταξινομείται ως διαβρωτική ή ως πολύ ερεθιστική για το δέρμα.

 

Εάν ωστόσο διενεργηθούν μελέτες δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν συγκεντρώσεις που είναι διαβρωτικές ή πολύ ερεθιστικές για το δέρμα.

Τροπολογία  148

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.7.3. Οξεία τοξικότητα – Διά του δέρματος – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.7.3. Διά του δέρματος

8.7.3. Διά του δέρματος

Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής ενδείκνυται, εάν:

Η διεξαγωγή δερματικής δοκιμής είναι αναγκαία μόνο εάν:

– δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας ή

– δεν υπάρχει πιθανότητα εισπνοής της ουσίας·

– είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση ή

– είναι πιθανή η επαφή με το δέρμα κατά την παραγωγή ή/και τη χρήση·

– οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα.

– οι φυσικοχημικές και τοξικολογικές ιδιότητες υποδηλώνουν δυναμικό σημαντικής απορρόφησης από το δέρμα· και

 

– τα αποτελέσματα κάποιας μελέτης in vitro δερματικής διείσδυσης (ΟΟΣΑ 428) καταδεικνύουν υψηλή απορρόφηση από το δέρμα και βιοδιαθεσιμότητα.

Τροπολογία  149

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.9. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης – Στήλη 1 - σημείο (i)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης

(i) κατά τη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι κατά τη δοκιμή στοματικής τοξικότητας,

(i) κατά τη δοκιμή οξείας δερματικής τοξικότητας παρατηρείται τοξικότητα σε χαμηλότερες δόσεις από ό,τι κατά τη δοκιμή στοματικής τοξικότητας,

Τροπολογία  150

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8,9. Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης – Στήλη 3 - εδάφιο 1α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές που διεξάγονται σε σπονδυλωτά ζώα και ιδίως η ανάγκη για ελεύθερες μελέτες μεμονωμένων τελικών σημείων εξετάζεται κατά τον σχεδιασμό των τοξικολογικών μελετών επαναλαμβανόμενης δόσης η δυνατότητα να διερευνηθούν διάφορα τελικά σημεία στο πλαίσιο μίας μελέτης.

Τροπολογία  151

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.10.1 – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.10.1. Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, κατά προτίμηση σε κουνέλι και με χορήγηση δια της στοματικής οδού.

8.10.1. Μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, κατά προτίμηση σε κουνέλι και με χορήγηση δια της στοματικής οδού.

Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος. Η απόφαση σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών σε δεύτερο είδος (αρουραίο), ή μηχανιστικών μελετών, πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα.

Η μελέτη διεξάγεται αρχικά σε ένα είδος.

Τροπολογία  152

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.10.2 – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.10.2. Μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών, σε αρουραίο, κατά προτίμηση με χορήγηση δια του στόματος

8.10.2. Μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας δύο γενεών, σε αρουραίο, κατά προτίμηση με χορήγηση δια του στόματος

Αν χρησιμοποιηθεί άλλη δοκιμή αναπαραγωγικής τοξικότητας πρέπει να αιτιολογείται.

Αν χρησιμοποιηθεί άλλη δοκιμή αναπαραγωγικής τοξικότητας πρέπει να αιτιολογείται. Τώρα που μια ευρεία μελέτη αναπαραγωγικής τοξικότητας μίας γενεάς έχει εγκριθεί σε επίπεδο ΟΟΣΑ θα πρέπει να θεωρείται ως εναλλακτική προσέγγιση σε σχέση με τη μελέτη περισσότερων γενεών.

Τροπολογία  153

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.10.3 – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.10.3. Περαιτέρω μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη, κατά προτίμηση σε αρουραίο και με χορήγηση δια της στοματικής οδού.

8.10.3. Περαιτέρω μελέτη τοξικότητας για την προγεννητική ανάπτυξη. Η απόφαση σχετικά με την ανάγκη διεξαγωγής πρόσθετων μελετών σε δεύτερο είδος, ή μηχανιστικών μελετών, πρέπει να βασίζεται στα αποτελέσματα της πρώτης δοκιμής (8.10.1) και σε όλα τα διαθέσιμα σχετικά δεδομένα (ιδίως σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε τρωκτικά). Προτιμώμενο είδος είναι ο αρουραίος και με χορήγηση δια της στοματικής οδού.

Τροπολογία  154

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.13.2. Νευροτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη – Στήλη 1 - Τίτλος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.13.2. Νευροτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη

8.13.2. Νευροτοξικότητα

Αιτιολόγηση

Ο έλεγχος της νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη συνεχίζει να είναι απαραίτητος κάτω από τις συνθήκες έχουν οριστεί σαφώς στο κείμενο.

Τροπολογία  155

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8.13.4. Ανοσοτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ανοσοτοξικότητας κατά την ανάπτυξη – Στήλη 1 - Τίτλος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.13.4. Ανοσοτοξικότητα συμπεριλαμβανομένης της ανοσοτοξικότητας κατά την ανάπτυξη

8.13.4. Ανοσοτοξικότητα

Αιτιολόγηση

Ο έλεγχος της νευροτοξικότητας κατά την ανάπτυξη συνεχίζει να είναι απαραίτητος κάτω από τις συνθήκες έχουν οριστεί σαφώς στο κείμενο.

Τροπολογία  156

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 8,13. – Στήλη 1– παράγραφος 1 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Άλλα διαθέσιμα δεδομένα: Υποβάλλονται εκ παραλλήλου τα δεδομένα που προκύπτουν από διαμορφούμενες μεθόδους και μοντέλα, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης κινδύνου τοξικότητας βάσει διαδρομής, των μελετών in vitro, των «-ωμικών» μελετών (γενωμικές, πρωτεϊνωμικές, μεταβολωμικές κτλ.), της βιολογίας συστημάτων, της υπολογιστικής τοξικολογίας, της βιοπληροφορικής και της ρομποτικής διαλογής υψηλής απόδοσης (high-throughput screening).

Αιτιολόγηση

Η εκρηκτική αύξηση της υπολογιστικής ισχύος και της υπολογιστικής βιολογίας έχει καταστήσει διαθέσιμο ένα ευρύ φάσμα νέων εργαλείων για τη μελέτη της επίδρασης των χημικών ουσιών στα κύτταρα, στους ιστούς και στους οργανισμούς σε σύντομο χρονικό διάστημα και με σχετικά μικρή δαπάνη. Καθώς οι εταιρείες αρχίζουν να ενσωματώνουν αυτά τα εργαλεία και αυτές τις δοκιμές στα εσωτερικά προγράμματά τους για την ανάπτυξη προϊόντων, τα εν λόγω δεδομένα θα πρέπει να υποβάλλονται εκ παραλλήλου, ώστε να μεγιστοποιηθεί η διαθεσιμότητα μηχανιστικών στοιχείων προς στήριξη των θεσπιζόμενων ρυθμίσεων και να οικοδομηθεί η εμπιστοσύνη στη χρήση νέων μεθόδων προς αντικατάσταση ή μείωση της χρησιμοποίησης ζώων.

Τροπολογία  157

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 9.1.11. – Στήλες 1 και 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

9.1.11. Δοκιμή μεταμόρφωσης αμφιβίων - ΣΠΔ

διαγράφεται

Τροπολογία  158

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 1 – 9.9. – Στήλη 3 (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Τα δεδομένα προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά. Αναφέρεται το πιο ευαίσθητο σχετικό μακροπρόθεσμο τοξικολογικό τελικό σημείο για θηλαστικά (NOAEL) εκπεφρασμένο σε mg της ελεγχόμενης ένωσης/kg σωματικού βάρους/ημέρα.

Αιτιολόγηση

Επειδή τα στοιχεία από τρωκτικά και άλλα θηλαστικά που προκύπτουν στο πλαίσιο αξιολογήσεων για την ανθρώπινη υγεία έχει καθιερωθεί να χρησιμοποιούνται σε περιβαλλοντικές τοξικολογικές αξιολογήσεις με στόχο την προστασία των άγριων θηλαστικών, αυτό χρειάζεται να αναφερθεί ρητά, ώστε να αποφεύγονται άσκοπες πρόσθετες δοκιμές σε ζώα. Η διατύπωση της προτεινόμενης τροπολογίας πηγάζει από τις προτεινόμενες νέες απαιτήσεις της ΕΕ για υποβολή στοιχείων σχετικά με φυτοπροστατευτικά προϊόντα.

Τροπολογία  159

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 2 – 7. Επιδράσεις στην υγεία ανθρώπων και ζώων – Στήλη 3 (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Οι απαιτήσεις πληροφοριών του τμήματος αυτού μπορούν να προσαρμόζονται καταλλήλως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Τίτλου 1 του παρόντος Παραρτήματος.

Αιτιολόγηση

Προσαρμογή ορισμένων συνηθισμένων απαιτήσεων πληροφόρησης για μικροβιακά βιοκτόνα με την προσθήκη τροποποιητικής πρότασης στο εισαγωγικό κείμενο.

Τροπολογία  160

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 2 – 7.2.2.2. Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής – Στήλη 2 (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ΣΠΔ

Αιτιολόγηση

Οι μελέτες οξείας τοξικότητας ενδέχεται ενίοτε να προκαλέσουν νοσηρότητα ή θνησιμότητα στα ζωικά δείγματα. Η απαίτηση για τέτοιες μελέτες όσον αφορά περισσότερες της μίας οδούς έκθεσης (π.χ. στοματική + μέσω εισπνοής + ενδοπεριτοναϊκή / υποδόρια) πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και όχι κανόνα. Κατά συνέπεια, η οξεία πνευμονική τοξικότητα πρέπει να αντιπροσωπεύει, το πολύ, μια δευτερεύουσα απαίτηση πληροφοριών.

Τροπολογία  161

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 2 – 7.2.2.3. Ενδοπεριτοναϊκή/Υποδόρια εφάπαξ δόση – Στήλη 2 (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

ΣΠΔ

Αιτιολόγηση

Οι μελέτες οξείας τοξικότητας περιλαμβάνουν, κυριολεκτικά, τη δηλητηρίαση ζώων μέχρι θανάτου, με αποτέλεσμα να συγκαταλέγονται στις πιο ανελέητες και ηθικά αμφισβητήσιμες δοκιμές τοξικότητας. Η απαίτηση για τέτοιες μελέτες όσον αφορά περισσότερες της μίας οδούς έκθεσης (π.χ. στοματική + πνευμονική + ενδοπεριτοναϊκή/ υποδόρια) πρέπει να αποτελεί εξαίρεση και όχι κανόνα. Κατά συνέπεια, η οξεία πνευμονική τοξικότητα πρέπει να αντιπροσωπεύει, το πολύ, μια δευτερεύουσα απαίτηση πληροφοριών. Επίσης, η μελέτη οξείας τοξικότητας με έγχυση πρέπει να αντιπροσωπεύει, το πολύ, μια δευτερεύουσα απαίτηση πληροφοριών.

Τροπολογία  162

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα II – Τίτλος 2 – 8. Επιδράσεις στους μη-στοχευόμενους οργανισμούς – Στήλη 3 (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Οι απαιτήσεις πληροφοριών του τμήματος αυτού μπορούν να προσαρμόζονται καταλλήλως σύμφωνα με τις προδιαγραφές του Τίτλου 1 του παρόντος Παραρτήματος.

Αιτιολόγηση

Η Επιτροπή εξέφρασε την κατ' αρχήν συμφωνία της για την προσαρμογή ορισμένων συνηθισμένων απαιτήσεων πληροφόρησης για μικροβιακά βιοκτόνα με την προσθήκη τροποποιητικής πρότασης στο εισαγωγικό κείμενο.

Τροπολογία  163

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – σημείο 5

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

5. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, διεθνώς ανεγνωρισμένες και επιστημονικά αποδεκτές, εφόσον είναι δυνατόν, των οποίων η χρήση πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

5. Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008. Στις μεθόδους του Παραρτήματος I δεν εμπίπτουν τα νανοϋλικά, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ειδική μνεία. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι που είναι ικανοποιητικές από επιστημονική άποψη και των οποίων η εγκυρότητα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

(Επαναφορά της τροπολογίας 293 από την πρώτη ανάγνωση.)

Αιτιολόγηση

Η σχετική επιστημονική επιτροπή της Ευρωπαϊκής Επιτροπής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι για τα νανοϋλικά απαιτείται περαιτέρω ανάπτυξη και επαλήθευση των γνώσεων επί της μεθοδολογίας τόσο για τις εκτιμήσεις της έκθεσης όσο και για τον εντοπισμό των κινδύνων. Οι υπάρχουσες μέθοδοι για χύμα ποσότητες χημικών ουσιών δεν μπορεί κανείς να θεωρήσει ότι παρέχουν σχετικά δεδομένα. Έως ότου διαπιστωθεί η εγκυρότητα των καθιερωμένων μεθόδων δοκιμών για τα νανοϋλικά, πρέπει να παρέχεται ειδική αιτιολόγηση για τη χρησιμοποίηση αυτών των δοκιμών όσον αφορά την αξιολόγηση των νανοϋλικών.

Τροπολογία  164

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 1 – 7.5. – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

7.5 Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως

7.5 Πιθανή ποσότητα σε τόνους που θα κυκλοφορεί στην αγορά ετησίως και, κατά περίπτωση, για τις προβλεπόμενες βασικές κατηγορίες χρήσης

Αιτιολόγηση

Είναι σημαντικό να υπάρχουν πρόσθετες πληροφορίες σε επίπεδο τόσο δραστικής ουσίας (Παράρτημα ΙΙ) όσο και βιοκτόνου (Παράρτημα IΙI), προκειμένου να είναι δυνατή, κατά περίπτωση, η κατάλληλη αξιολόγηση σωρευτικού κινδύνου για τα βιοκτόνα.

Τροπολογία  165

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 1 – 8.5.4. – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.5.4. Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί μαζί με άλλα βιοκτόνα θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο συνδυασμένων δοκιμών των προϊόντων για οξεία δερματική τοξικότητα και ερεθισμό του δέρματος και των οφθαλμών.

8.5.4. Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί μαζί με άλλα βιοκτόνα αξιολογούνται οι κίνδυνοι για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών προϊόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα έγκυρα δεδομένα όπως αυτά που αναφέρονται στην στήλη 3, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή περιορισμένου αριθμού μελετών οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας συνδυασμούς των προϊόντων.

Τροπολογία  166

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 1 – 8.7 – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν :

8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν :

– βοηθητικά (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες), ή

– βοηθητικά (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες), ή

– μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

– μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, διενεργούνται οι ενδεδειγμένες δοκιμές που περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙ για τα βοηθητικά (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες) ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

Αν τα διαθέσιμα δεδομένα για κάποιο βοηθητικό/ κάποια βοηθητικά δεν επαρκούν και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές, διενεργούνται στοχευμένες οξείες δοκιμές που περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙ για τα βοηθητικά (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες) ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του.

Τροπολογία  167

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 1 – 9.3. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν – Στήλη 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των κινδύνων στα άγρια θηλαστικά προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά.

Τροπολογία  168

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 2 – 8.7. – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν :

8.7. Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα που αφορούν :

– βοηθητικά (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες), ή

– βοηθητικά (δηλαδή ανησυχητικές ουσίες), ή

– μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

– μείγμα, το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

Αν δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα, διενεργούνται οι ενδεδειγμένες δοκιμές που περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙ για τα βοηθητικά (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες) ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του

Αν τα διαθέσιμα δεδομένα για κάποιο βοηθητικό ή βοηθητικά δεν επαρκούν και δεν μπορούν να συναχθούν από συγκριτικές προσεγγίσεις ή άλλες αποδεκτές προσεγγίσεις χωρίς δοκιμές, διενεργούνται οι στοχευμένες δοκιμές οξείας τοξικότητας που περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙ για τα βοηθητικά (δηλαδή τις ανησυχητικές ουσίες) ή για μείγμα το οποίο περιέχει ανησυχητική ουσία μεταξύ των συστατικών του.

Αιτιολόγηση

Το Παράρτημα III εκθέτει τις απαιτήσεις για τα βιοκτόνα, συμπεριλαμβανομένων των χημικών προϊόντων (Τίτλος 1) και των μικροοργανισμών (Τίτλος 2). Η απαίτηση δεδομένων 8.7 εμφανίζεται και στους δύο Τίτλους. Αν η απαίτηση δεδομένων 8.7 στον Τίτλο 1 τροποποιηθεί (τροπολογία 96), η ίδια τροποποίηση πρέπει να γίνει και στην αντίστοιχη απαίτηση δεδομένων 8.7 του Τίτλου 2 ώστε να υπάρχει συνέπεια.

Τροπολογία  169

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 2 – 8.8. – Στήλη 1

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς βιοκτόνων

Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς βιοκτόνων

Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί σε συνδυασμό με άλλα βιοκτόνα, διενεργείται δοκιμή, εφόσον δυνατόν, στο μείγμα των προϊόντων για οξεία δερματική τοξικότητα και ερεθισμό δέρματος και οφθαλμών, κατά περίπτωση

Για τα βιοκτόνα των οποίων η χρήση θα επιτραπεί μαζί με άλλα βιοκτόνα αξιολογούνται οι κίνδυνοι για τον άνθρωπο και το περιβάλλον που προκύπτουν από τη χρήση αυτών των συνδυασμών προϊόντων. Σε ορισμένες περιπτώσεις, για παράδειγμα όπου δεν υπάρχουν διαθέσιμα έγκυρα δεδομένα όπως αυτά που αναφέρονται στην στήλη 3, ενδέχεται να απαιτείται η διεξαγωγή περιορισμένου αριθμού μελετών οξείας τοξικότητας χρησιμοποιώντας συνδυασμούς των προϊόντων.

Τροπολογία  170

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα III – Τίτλος 2 – 9.3. Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους μη στοχευόμενους οργανισμούς (πανίδα και χλωρίδα) που θεωρείται ότι κινδυνεύουν – Στήλη 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Τα δεδομένα για την αξιολόγηση των κινδύνων στα άγρια θηλαστικά προέρχονται από την τοξικολογική αξιολόγηση σε θηλαστικά.

Τροπολογία  171

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα V – Κύρια Ομάδα 1: Απολυμαντικά – Τύπος προϊόντων 2 – παράγραφος 5 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα καθαρισμού που δεν προορίζονται να δράσουν ως βιοκτόνα, συμπεριλαμβανομένων των απορρυπαντικών σε μορφή υγρού ή σκόνης και ανάλογων προϊόντων.

Αιτιολόγηση

Διευκρίνιση, έτσι ώστε να διασφαλιστεί ότι για απορρυπαντικά και προϊόντα καθαρισμού που περιέχουν οξέα (για διάλυση των αλάτων ασβεστίου), αλκαλικά ιόντα (για τη διάλυση των λιπαρών ακαθαρσιών), οξειδωτικά μέσα (για τη λεύκανση λεκέδων) ή οινόπνευμα (ως διαλυτικό) δεν απαιτείται χορήγηση άδειας όπως απαιτείται για τα βιοκτόνα. Οι αναφερθείσες ουσίες ενδέχεται να έχουν βιοκτόνες παρενέργειες.

Τροπολογία  172

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα V – Κύρια Ομάδα 1: Απολυμαντικά – Τύπος προϊόντων 6 – παράγραφος 2

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως συντηρητικά για την αποθήκευση ή την χρήση τρωκτικοκτόνων ή εντομοκτόνων δολωμάτων.

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως συντηρητικά για την αποθήκευση ή την χρήση τρωκτικοκτόνων, εντομοκτόνων ή άλλων δολωμάτων.

Τροπολογία  173

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα V– Κύρια Ομάδα 2: Συντηρητικά – Τύπος προϊόντων 9 – παράγραφος 1 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

Αυτός ο τύπος περιλαμβάνει παράγοντες που ανταγωνίζονται την εναπόθεση μικροοργανισμών (π.χ. παθογόνων μικροβίων και αυτών που παράγουν οσμές) στην επιφάνεια υλικών και για αυτόν τον λόγο εμποδίζουν ή αποτρέπουν την παραγωγή οσμών και/ή προσφέρουν άλλα οφέλη.

Αιτιολόγηση

Κατά την επεξεργασία υφασμάτων με βιοκτόνα, αυτό που έχει μεγαλύτερη σημασία δεν είναι η προστασία των ινών, αλλά η αποτροπή της εναπόθεσης μικροοργανισμών στην επιφάνεια του υφάσματος.

Τροπολογία  174

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI– εισαγωγή – σημείο 3

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

3. Για να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου. Για το σκοπό αυτόν, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβανομένων υπόψη τυχόν σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων.

3. Για να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου. Για το σκοπό αυτόν, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας προκειμένου να διαπιστωθεί εάν οι κίνδυνοι που έχουν προσδιοριστεί είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβανομένων υπόψη τυχόν σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων.

 

Οι επιστημονικοί ορισμοί και μεθοδολογίες για την εκτίμηση των σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων θα βασίζονται στις σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης της Επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 23.

Αιτιολόγηση

Σήμερα δεν υπάρχει ένας συμπεφωνημένος επιστημονικός ορισμός για τις έννοιες των σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων, ούτε μια κοινή, συμπεφωνημένη μέθοδος ανάλυσης. Η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει αυτούς τους ορισμούς αυτούς και μεθοδολογίες μέσω σημειώσεων τεχνικής καθοδήγησης πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Τροπολογία  175

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI – Εκτίμηση – σημείο 15

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

15. Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, λαμβάνεται επίσης υπόψη η πιθανότητα σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων.

15. Κατά τη διενέργεια της εκτίμησης, λαμβάνεται επίσης υπόψη η πιθανότητα σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων.

 

Οι επιστημονικοί ορισμοί και μεθοδολογίες για την εκτίμηση των σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων θα βασίζονται στις σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης της Επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 23.

Αιτιολόγηση

Σήμερα δεν υπάρχει ένας συμπεφωνημένος επιστημονικός ορισμός για τις έννοιες των σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων, ούτε μια κοινή, συμπεφωνημένη μέθοδος ανάλυσης. Η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει αυτούς τους ορισμούς αυτούς και μεθοδολογίες μέσω σημειώσεων τεχνικής καθοδήγησης πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Τροπολογία  176

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI – Εκτίμηση – σημείο 47 α (νέο)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

47α. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν περιέχει οποιαδήποτε ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης που πληροί τα κριτήρια για να χαρακτηριστεί PBT ή vPvB σύμφωνα με το Παράρτημα XIII του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, ή εάν έχει ιδιότητες ενδοκρινικού διαταράκτη, εκτός εάν αποδεικνύεται επιστημονικά ότι, στις οικείες πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται μη αποδεκτές επιδράσεις.

Αιτιολόγηση

Στόχος είναι να εξασφαλιστεί η κατάλληλη εκτίμηση των ουσιών που είναι δυνητικά PBT και vPvB. Τα κριτήρια αποκλεισμού στο άρθρο 5 παρέχουν κάποια εξασφάλιση ότι οι δραστικές ουσίες δεν θα έχουν τέτοιες ιδιότητες· εντούτοις, αυτό ισχύει και για τα βοηθητικά που περιέχονται στα βιοκτόνα, κυρίως επειδή η συγκέντρωση των ουσιών αυτών είναι κανονικά πολύ μεγαλύτερη από τη συγκέντρωση των δραστικών ουσιών.

Τροπολογία  177

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI – Εκτίμηση – σημείο 52

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

52. Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, ο φορέας αξιολόγησης συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο. Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται τυχόν σωρευτικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.

52. Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, ο φορέας αξιολόγησης συνδυάζει τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο. Στη διαδικασία αυτή θα πρέπει επίσης να συνεκτιμώνται τυχόν σωρευτικές ή συνεργιστικές επιδράσεις.

 

Οι επιστημονικοί ορισμοί και μεθοδολογίες για την εκτίμηση των σωρευτικών ή συνεργιστικών επιδράσεων θα βασίζονται στις σημειώσεις τεχνικής καθοδήγησης της Επιτροπής, όπως προβλέπεται στο άρθρο 23.

Αιτιολόγηση

Σήμερα δεν υπάρχει ένας συμπεφωνημένος επιστημονικός ορισμός για τις έννοιες των σωρευτικών και συνεργιστικών επιδράσεων, ούτε μια κοινή, συμπεφωνημένη μέθοδος ανάλυσης. Η Επιτροπή πρέπει να εγκρίνει αυτούς τους ορισμούς αυτούς και μεθοδολογίες μέσω σημειώσεων τεχνικής καθοδήγησης πριν από την έναρξη ισχύος του κανονισμού.

Τροπολογία  178

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI – Συμπεράσματα – σημείο 68 – εισαγωγικό μέρος

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

68. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν η προβλέψιμη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:

68. Ο φορέας αξιολόγησης κρίνει ότι το βιοκτόνο δεν πληροί το κριτήριο iv) δυνάμει του άρθρου 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), εάν η προβλέψιμη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ή επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:

(Επαναφορά της τροπολογίας 328 από την πρώτη ανάγνωση)

Τροπολογία  179

Θέση του Συμβουλίου

Παράρτημα VI – Συμπεράσματα – σημείο 68 – περίπτωση 1 α (νέα)

Θέση του Συμβουλίου

Τροπολογία

 

– υπάρχει κίνδυνος να μην επιτευχθούν οι στόχοι ή τα πρότυπα που ορίζονται:

 

– στην οδηγία 98/83/ΕΚ, ή

 

– στην οδηγία 2000/60/ΕΚ, ή

 

– στην οδηγία 2006/118/ΕΚ, ή

 

– στην οδηγία 2008/56/ΕΚ, ή

 

– στην οδηγία 2008/105/ΕΚ, ή

 

– σε διεθνείς συμφωνίες που περιέχουν σημαντικές υποχρεώσεις για την προστασία των θαλάσσιων υδάτων από τη ρύπανση, ή

(Επαναφορά της τροπολογίας 329 από την πρώτη ανάγνωση.)

ΑΙΤΙΟΛΟΓΙΚΗ ΕΚΘΕΣΗ

Η εισηγήτρια χαιρετίζει το γεγονός ότι το Συμβούλιο, στην κοινή θέση του όσον αφορά την πρόταση κανονισμού για την διάθεση στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων, ενσωμάτωσε σχεδόν τις μισές από τις τροπολογίες του Κοινοβουλίου. Η εισηγήτρια θεωρεί ωστόσο ότι υπάρχει ανάγκη για σημαντικές βελτιώσεις προκειμένου να διασφαλιστούν οι επιδιωκόμενοι στόχοι, όπως η άρση των αδυναμιών της ισχύουσας οδηγίας 98/8/ΕΚ, η βελτίωση των διαδικασιών αδειοδότησης και η απλοποίηση της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, χωρίς ωστόσο να θίγεται το υψηλό επίπεδο προστασίας. Στις βελτιώσεις αυτές ανήκει για παράδειγμα η απλουστευμένη χορήγηση αδειών σε οικογένειες προϊόντων και εμπορικά ονόματα.

Η εισηγήτρια εκφράζει την απογοήτευσή της που στην κοινή θέση περιλαμβάνονται πολλές ασυμφωνίες και αντιφάσεις που πρέπει τώρα να διορθωθούν από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και ασκεί κριτική όσον αφορά την αυθαίρετη αναδιάρθρωση των άρθρων.

Κατά συνέπεια, πολλές από τις τροπολογίες είναι τεχνικής φύσης και δεν επιφέρουν αλλαγές στο περιεχόμενο του κειμένου. Στόχος τους είναι, αντιθέτως, η βελτίωση της συνοχής (μέσα στο κείμενο και ανάμεσα στον εν λόγω κανονισμό και άλλες νομοθετικές πράξεις της ΕΕ), η εξάλειψη επικαλυπτόμενων νομικών υποχρεώσεων και η απλοποίηση του κειμένου.

Για λόγους ανταγωνισμού και εσωτερικής αγοράς προτείνεται η θέσπιση σαφών και χαρακτηριζόμενων από διαφάνεια κανόνων όσον αφορά τα τέλη, τόσο εκείνα που πρέπει να καταβάλλονται στον Οργανισμό όσο και εκείνα για τα κράτη μέλη.

Η εισηγήτρια επιδοκιμάζει το γεγονός ότι οι δραστικές ουσίες των βιοκτόνων για τα οποία χορηγείται άδεια μέσω της απλουστευμένης διαδικασίας θα αναφέρονται πλέον στο παράρτημα του κανονισμού. Το παράρτημα αυτό δεν θα πρέπει, ωστόσο, να περιορίζεται στη συγκεκριμένη ομάδα προϊόντων. Θα πρέπει η χορήγηση άδειας να γίνεται για όλες τις δραστικές ουσίες μέσω κατ' εξουσιοδότηση πράξεων.

Για την εκπλήρωση των απαιτήσεων πληροφόρησης όσον αφορά δραστικές ουσίες και βιοκτόνα θα πρέπει να χρησιμοποιούνται νέες δυνατότητες, έτσι ώστε να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα.

Όσον αφορά τα κατεργασμένα αντικείμενα υπάρχει ανάγκη για σαφείς κανόνες, αν και θα πρέπει να αποφεύγεται η σήμανση βιοκτόνων που δεν περιέχονται πια στο τελικό προϊόν. Θα πρέπει να αποφευχθεί η επικάλυψη των ρυθμίσεων με άλλες νομοθετικές πράξεις που αφορούν τη σήμανση.

Η καθιέρωση ενός συστήματος κοινοτικής άδειας συνιστά ουσιαστικό βήμα προς την κατεύθυνση της εναρμόνισης της ευρωπαϊκής αγοράς βιοκτόνων. Αποτελεί το καλύτερο και αποτελεσματικότερο σύστημα για τη βελτίωση της διαθεσιμότητας των προϊόντων αυτών, την παροχή κινήτρων για καινοτομίες και τη δημιουργία προστιθέμενης αξίας για την ανθρώπινη υγεία και την προστασία της φύσης. Είναι σαφές ότι ένα κεντρικό σύστημα χορήγησης αδειών θα έχει επίσης θετικές συνέπειες για την εσωτερική αγορά, δεδομένου ότι καθίστανται δυνατές συνεκτικές αξιολογήσεις και ενιαία υλοποίηση των απαιτήσεων σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ. Αυτό θα έχει μάλιστα ως αποτέλεσμα την αποτελεσματικότερη προστασία των καταναλωτών. Για να αντιμετωπιστεί ο τρέχων φόρτος εργασίας του ECHA και οι δυστυχώς πολύ αργοί ρυθμοί της αναθεώρησης των δραστικών ουσιών, η εισηγήτρια προτείνει τη σταδιακή καθιέρωση της ενωσιακής άδειας.

Για τη ασφαλή χρήση των βιοκτόνων είναι σημαντικό να υπάρχει κάποια οδηγία πλαίσιο για την βιώσιμη χρήση των βιοκτόνων, όπως υπάρχει και οδηγία πλαίσιο για την αειφόρο χρήση των φυτοφαρμάκων, έτσι ώστε να ενημερώνονται οι επαγγελματίες χρήστες και οι καταναλωτές των βιοκτόνων τόσο για την ασφαλή χρήση τους όσο και για συμβατές εναλλακτικές δυνατότητες. Αυτό πρέπει σε κάθε περίπτωση να περιλαμβάνει την εκπαίδευση των σχετικών ομάδων στόχου και τουλάχιστον των επαγγελματιών χρηστών.

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑ

Τίτλος

Διάθεση στην αγορά και χρήση βιοκτόνων

Έγγραφα αναφοράς

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Ημερομ. 1ης ανάγνωσης του ΕΚ – Αριθ. P

22.9.2010                     T7-0333/2010

Πρόταση της Επιτροπής

COM(2009)0267 - C7-0036/2009

Ημερομηνία αναγγελίας στη συνεδρίαση της παραλαβής της θέσης του Συμβουλίου σε πρώτη ανάγνωση

29.9.2011

Επιτροπή αρμόδια επί της ουσίας

       Ημερομ. αναγγελίας στην ολομέλεια

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Εισηγητής(ές)

       Ημερομηνία ορισμού

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Εξέταση στην επιτροπή

8.9.2011

 

 

 

Ημερομηνία έγκρισης

4.10.2011

 

 

 

Αποτέλεσμα της τελικής ψηφοφορίας

+:

–:

0:

57

1

2

Βουλευτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

János Áder, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Gilles Pargneaux, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils, Κρίτων Αρσένης, Θεόδωρος Σκυλακάκης, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова

Αναπληρωτές παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Αναπληρωτές (άρθρο 187, παρ. 2) παρόντες κατά την τελική ψηφοφορία

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Ημερομηνία κατάθεσης

10.10.2011