Relatório - A7-0336/2011Relatório
A7-0336/2011

RECOMENDAÇÃO PARA SEGUNDA LEITURA sobre a posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adopção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

10.10.2011 - (05032/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar
Relatora: Christa Klaß


Processo : 2009/0076(COD)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento :  
A7-0336/2011
Textos apresentados :
A7-0336/2011
Textos aprovados :

PROJECTO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a posição do Conselho em primeira leitura tendo em vista a adopção do Regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas

(05032/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Processo legislativo ordinário: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a posição do Conselho em primeira leitura (05032/2/2011 – C7- 0251/2011),

–   Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social Europeu de 17 de Fevereiro de 2010[1],

–   Tendo em conta a sua posição em primeira leitura[2] sobre a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2009)0267),

–   Tendo em conta o n.º 7 do artigo 294.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia,

–   Tendo em conta o artigo 66.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta a recomendação para segunda leitura da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar (A7-0336/2011),

1.  Aprova em segunda leitura a posição a seguir indicada;

2.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a presente posição ao Conselho, à Comissão e aos parlamentos nacionais.

Alteração  1

Posição do Conselho

Considerando 9

Posição do Conselho

Alteração

(9) O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias activas. Por conseguinte, o presente regulamento não deverá ser aplicável aos dispositivos que geram produtos biocidas in situ em instalações industriais.

(9) O presente regulamento deverá ser aplicável aos produtos biocidas que, na forma em que são fornecidos ao utilizador, consistem em, contêm ou geram uma ou mais substâncias activas.

Justificação

Deve ficar claro que os dispositivos/equipamentos físicos geradores de uma substância activa in situ não recaem em si mesmos no âmbito de aplicação do presente regulamento. A manter-se o texto actual, todas as máquinas e dispositivos que não se encontrem numa instalação industrial são definidos como biocidas e devem, por tal motivo, ser avaliados no que diz respeito a qualquer efeito nocivo para a saúde humana ou animal ou a possíveis efeitos inaceitáveis para o ambiente.

Alteração  2

Posição do Conselho

Considerando 10

Posição do Conselho

Alteração

(10) A fim de garantir a segurança jurídica, é necessário estabelecer uma lista, a nível da União, das substâncias activas cuja utilização em produtos biocidas é aprovada. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída nessa lista. Deverão ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovação de substâncias activas e a respectiva inclusão na lista.

(10) A fim de garantir a segurança jurídica e a transparência, é necessário manter, no âmbito do presente regulamento, uma lista, a nível da União, das substâncias activas cuja utilização em produtos biocidas é aprovada. Deverá ser estabelecido um procedimento para avaliar se uma substância activa pode ou não ser incluída nessa lista. Deverão ser especificadas as informações a apresentar pelas partes interessadas para fundamentar os pedidos de aprovação de substâncias activas e a respectiva inclusão na lista.

Justificação

As substâncias activas devem continuar a figurar num anexo ao regulamento. A nova abordagem proposta no texto do Conselho, segundo a qual as substâncias activas devem ser submetidas a autorizações separadas por meio de actos de execução, carece de transparência.

Alteração  3

Posição do Conselho

Considerando 13

Posição do Conselho

Alteração

(13) As substâncias activas constantes da lista da União deverão ser objecto de avaliação regular a fim de serem considerados os progressos científicos e tecnológicos. Caso haja indícios sérios de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados não cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a rever a aprovação dessa substância activa.

(13) As substâncias activas constantes da lista da União deverão ser objecto de avaliação regular a fim de serem considerados os progressos científicos e tecnológicos. Caso haja indícios significativos de que uma substância activa utilizada em produtos biocidas ou em artigos tratados não cumpre os requisitos do presente regulamento, a Comissão deverá estar habilitada a rever a aprovação dessa substância activa.

(Por razões de coerência com partes da alteração 74 da primeira leitura.)

Justificação

A Comissão deve a rever a aprovação de uma substância activa logo que surjam indícios significativos de incumprimento e não apenas quando existem indícios sérios.

Alteração 4

Posição do Conselho

Considerando 65

Posição do Conselho

Alteração

(65) É conveniente prever uma aplicação diferida do presente regulamento, a fim de favorecer uma transição harmoniosa para os novos sistemas de aprovação de substâncias activas e de autorização de produtos biocidas.

(65) A fim de assegurar uma transição harmoniosa, é conveniente prever procedimentos tendo em vista a avaliação dos pedidos de aprovação de substâncias activas e de autorização de produtos biocidas, em conformidade com os requisitos do presente regulamento, antes da aplicação do presente regulamento.

Alteração 5

Posição do Conselho

Considerando 71

Posição do Conselho

Alteração

A Comissão deverá adoptar actos delegados imediatamente aplicáveis se, em casos devidamente justificados relativos à restrição de uma substância activa no Anexo I ou à exclusão de uma substância activa desse anexo, imperativos de urgência assim o exigirem.

Suprimido

Justificação

O presente considerando não é conforme às disposições normalizadas relativas aos actos delegados, pelo que deve ser suprimido.

Alteração  6

Posição do Conselho

Artigo 1 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

1. O presente regulamento visa melhorar o funcionamento do mercado interno através da harmonização das normas relativas à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, assegurando simultaneamente um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, com o qual se pretende preservar a saúde humana e animal, bem como o ambiente.

1. O presente regulamento visa assegurar um elevado nível de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, bem como melhorar o funcionamento do mercado interno por meio da harmonização das disposições relativas à colocação no mercado e à utilização de produtos biocidas. As disposições do presente regulamento assentam no princípio da precaução, a fim de garantir que as substâncias activas ou os produtos colocados no mercado não afectem negativamente os seres humanos, as espécies não visadas, bem como o ambiente. Deve dar-se especial atenção à protecção das crianças, das grávidas e das pessoas doentes.

(Reposição da alteração 341 apresentada em primeira leitura)

Justificação

Deve ficar claro que o objectivo da protecção da saúde humana e animal e do ambiente está ao mesmo nível que o objectivo do funcionamento do mercado interno, e não é apenas um objectivo subsidiário.

Alteração 7

Posição do Conselho

Artigo 2 – n.º 2 – alínea j-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

j-A) Directiva 98/83/CE do Conselho, de 3 de Novembro de 1998, relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano1;

 

_____________

 

1JO L 111 de 20.04.01, p. 31.

Justificação

A presente alteração introduz uma referência à Directiva 98/83/CE relativa à qualidade da água. Esta directiva deve permanecer a principal legislação aplicável aos produtos biocidas utilizados no tratamento da água potável. De acordo com os artigos 7.º e 10.º da referida directiva, os produtos biocidas destinados à desinfecção da água que são disponibilizados no mercado ou gerados in situ são aprovados e autorizados a nível nacional. A fim de evitar uma duplicação, os desinfectantes para a água potável gerados in situ que já tenham sido autorizados pelas autoridades de saúde nacionais não devem ser submetidos ao procedimento de autorização previsto neste novo regulamento.

Alteração  8

Posição do Conselho

Artigo 2 – n.º 2 – alínea j-B) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

j-B) Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos1;

 

__________________

 

1JO L 338 de 13.11.04, p. 4.

Justificação

Os materiais ou artigos destinados a entrar em contacto com os alimentos, incluindo os produtos biocidas relacionados com esses materiais, estão já abrangidos pelo Regulamento (CE) n.° 1935/2004. A fim de evitar uma duplicação das avaliações e da legislação, bem como de garantir a segurança jurídica quanto à interacção de dois sistemas de avaliação, há que excluir os materiais em contacto com os alimentos do âmbito de aplicação do presente regulamento. O Regulamento (CE) n.° 1935/2004 prevê um nível de segurança suficiente e, se fosse necessário introduzir modificações às normas que regem os materiais em contacto com os alimentos, tal deveria ser feito através da revisão do Regulamento (CE) nº 1935/2004, e não do alargamento do âmbito de aplicação do regulamento sobre produtos biocidas.

Alteração  9

Posição do Conselho

Artigo 2 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. Será atribuída à Comissão competência para adoptar, a pedido de um Estado-Membro, actos delegados nos termos do artigo 82.º que especifiquem se determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida, um artigo tratado ou nem um nem outro.

Justificação

A decisão quanto à eventual extensão do âmbito de aplicação do regulamento a outros produtos ou grupos de produtos específicos constitui uma medida de aplicação geral destinada a complementar o acto de base, pelo que deve ser objecto de actos delegados e não de actos de execução. Para além disso, qualquer disposição relativa ao âmbito de aplicação do regulamento deve constar do artigo 2.º e não no artigo 3.º do regulamento.

Alteração  10

Posição do Conselho

Artigo 2 – n.º 8

Posição do Conselho

Alteração

8. Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa.

(8) Os Estados-Membros podem prever derrogações ao presente regulamento em casos específicos, no que se refere a determinados produtos biocidas, estremes ou contidos em artigos tratados, quando necessário para os seus interesses em matéria de defesa ou de luta contra as zoopatias.

Justificação

Para garantir uma luta eficaz contra as zoopatias, em caso de suspeita ou de eclosão de um surto de doença animal, é crucial dispor de substâncias para erradicar o agente patogénico, que nalguns casos pode também ser perigoso para os humanos, com rapidez e em quantidades suficientes. Os planos de crise incluem uma série de substâncias especialmente adequadas para esse fim, como a cal viva, o hidróxido de sódio, o formaldeído e diversos ácidos orgânicos, que desde há várias décadas demonstraram a sua eficácia na luta contra as zoopatias.

Alteração  11

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 1 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) "Produtos biocidas" qualquer substância, mistura ou artigo, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contenham ou que gerem uma ou mais substâncias activas, com o objectivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua acção ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples acção física ou mecânica;

a) "Produtos biocidas" qualquer substância, mistura ou artigo, na forma em que são fornecidos ao utilizador, que contenham ou que gerem uma ou mais substâncias activas, com o objectivo de destruir, repelir ou neutralizar um organismo prejudicial, prevenir a sua acção ou controlá-la de qualquer outra forma, por meios que não sejam a simples acção física ou mecânica;

 

Um artigo tratado que tenha uma função biocida primária é considerado um artigo biocida.

Alteração  12

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea f) –parágrafo 2 – travessão 1

Posição do Conselho

Alteração

– está classificada como substância perigosa nos termos da Directiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção dos artigos 5.º, 6.º e 7.º da Directiva 1999/45/CE, ou

– está classificada como substância perigosa ou cumpre os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos da Directiva 67/548/CEE e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção dos artigos 5.º, 6.º e 7.º da Directiva 1999/45/CE, ou

(Reposição do texto original da Comissão.)

Justificação

Quando não existe uma classificação harmonizada, as empresas têm que classificar as suas próprias substâncias. Por tal motivo, é importante referir também o “cumprimento dos critérios de classificação”, e não apenas a classificação em si mesma. Esta é a abordagem normalizada, seguida também pela Comissão na sua proposta.

Alteração  13

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea f) –parágrafo 2 – travessão 2

Posição do Conselho

Alteração

– está classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção desse regulamento;

– está classificada como substância perigosa ou cumpre os critérios para ser classificada como substância perigosa nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 e está presente no produto biocida numa concentração que leva a que este seja considerado perigoso, na acepção desse regulamento;

(Reposição do texto original da Comissão.)

Justificação

Quando não existe uma classificação harmonizada, as empresas têm que classificar as suas próprias substâncias. Por tal motivo, é importante referir também o “cumprimento dos critérios de classificação”, e não apenas a classificação em si mesma. Esta é a abordagem normalizada, seguida também pela Comissão na sua proposta.

Alteração  14

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea f) –parágrafo 2 – travessão 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

– uma ou mais substâncias que satisfazem os critérios para classificação como poluente orgânico persistente (POP) nos termos do Regulamento (CE) n.º 850/2004, persistente, bioacumulável e tóxico (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB) em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.° 1907/2006;

(Reposição da alteração 99 apresentada em primeira leitura)

Justificação

As substâncias não activas consideradas POP, PBT o vPvB devem constituir motivo de preocupação.

Alteração  15

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 1 – alínea m)

Posição do Conselho

Alteração

m) "Autorização nacional" um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida no seu território ou em parte do mesmo;

m) "Autorização nacional" um acto administrativo pelo qual a autoridade competente de um Estado-Membro autoriza a disponibilização no mercado e a utilização de um produto biocida ou de uma família de produtos biocidas no seu território ou em parte do mesmo;

Justificação

É importante clarificar que é possível conceder uma autorização nacional tanto a um produto biocida como a uma família de produtos biocidas.

Alteração  16

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 1 – alínea p)

Posição do Conselho

Alteração

p) "Titular da autorização" a pessoa responsável pela disponibilização no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização. Se a pessoa responsável pela colocação no mercado do produto biocida não estiver estabelecida na União, o titular da autorização é uma pessoa estabelecida na União, designada por mandato escrito, pela pessoa responsável pela colocação no mercado como titular da autorização e que aceitou tal designação por escrito;

p) "Titular da autorização" a pessoa estabelecida na União responsável pela colocação no mercado de um produto biocida num dado Estado-Membro ou na União e especificada na autorização.

Justificação

A nova definição introduzida pelo Conselho é inutilmente complicada. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  17

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea s)

Posição do Conselho

Alteração

s) "Família de produtos biocidas" um grupo de produtos biocidas com utilizações semelhantes, cujas substâncias activas tenham as mesmas especificações e cuja composição apresente variações especificadas que não afectam adversamente o nível de risco nem reduzem significativamente a eficácia dos produtos;

s) "Família de produtos biocidas" um grupo de produtos biocidas com utilizações semelhantes, cujas substâncias activas tenham as mesmas especificações e cuja composição apresente variações especificadas, comparativamente à composição de um produto biocida de referência que pertença ao mesmo grupo e contenha as mesmas substâncias activas com as mesmas especificações, desde que essas variações especificadas e autorizadas não afectem adversamente o nível de risco nem reduzam significativamente a eficácia dos produtos;

Alteração  18

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 1 – alínea v)

Posição do Conselho

Alteração

v) "Materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios" os materiais ou objectos a que se refere o n.º 2 do artigo 1.º do Regulamento (CE) n.º 1935/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro de 2004, relativo aos materiais e objectos destinados a entrar em contacto com os alimentos ;

Suprimido

Justificação

A definição de "materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios" não é necessária, uma vez que estes materiais serão considerados como artigos tratados.

Alteração  19

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea a-a)

Posição do Conselho

Alteração

a-A) "nanomaterial" um nanomaterial, conforme definido na Recomendação 20../.../CE da Comissão de ... … … relativa à definição de nanomateriais;

a-A) «nanomaterial», qualquer material intencionalmente fabricado que tem uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, ou que é composto de partes funcionais diversas, internamente ou à superfície, muitas das quais têm uma ou mais dimensões da ordem de 100 nm ou menos, incluindo estruturas, aglomerados ou agregados que, conquanto possam ter uma dimensão superior a 100 nm, conservam propriedades que são característicos da nanoescala. As propriedades características da nanoescala incluem:

 

i) as que estão relacionadas com a grande área de superfície específica dos materiais considerados; e/ou

 

ii) propriedades físico-químicas específicas que divergem das estruturas não-nanoforma do mesmo material.

 

O mais tardar seis meses após a adopção da Recomendação 20../.../CE da Comissão de ... … … relativa à definição de nanomateriais, a Comissão apresenta uma proposta legislativa para incluir a definição no presente regulamento.

(Reintrodução parcial da alteração 34 da primeira leitura.)

Justificação

A definição dos nanomateriais é um elemento essencial do Regulamento, devendo, por conseguinte, ser adoptada pelo legislador. Os debates sobre a definição foram altamente controversos a nível da Comissão e o resultado não é claro. É, pois, inadequado que a Comissão disponha de “carta branca” para formular a definição que bem entender.

Alteração  20

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.° 1 – alínea a-D)

Posição do Conselho

Alteração

a-D) "Alteração importante" uma alteração de uma autorização existente que não seja nem uma alteração administrativa nem uma alteração menor;

a-D) "Alteração importante" uma alteração de uma autorização existente que exija uma reapreciação completa ou substancial da avaliação de risco do produto biocida ou da família de produtos biocidas;

Justificação

O texto do Conselho não sendo exacto, importa definir com maior precisão "alteração importante".

Alteração  21

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 1 – alínea – a-D-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

a-D-A) "Utilizador profissional", qualquer pessoa singular ou colectiva que, no âmbito da sua actividade profissional, utilize produtos biocidas;

Justificação

A presente alteração repõe a posição assumida aquando da primeira leitura.

Alteração  22

Posição do Conselho

Artigo 3 – n.º 3

Posição do Conselho

Alteração

A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir, por meio de actos de execução, se determinado produto ou grupo de produtos é um produto biocida, um artigo tratado ou nem um nem outro. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

Suprimido

Justificação

Ver alteração ao n.º 2-A (novo) do artigo 2.º. A disposição relativa ao âmbito de aplicação deve constar do artigo 2.º e não do artigo 3.º do regulamento. Além disso, as medidas desta natureza deveriam ser objecto de actos delegados e não de actos de execução.

Alteração  23

Posição do Conselho

Artigo 4 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

1. Uma substância activa é aprovada por um período inicial não superior a dez anos se for previsível que pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preenche os critérios estabelecidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 18.º tendo em conta os factores estabelecidos nos n.ºs 2 e 5 do artigo 18.º.

1. A substância activa é incluída no anexo -I por um período inicial não superior a dez anos se pelo menos um dos produtos biocidas que a contêm preencher as condições estabelecidas na alínea b) do n.º 1 do artigo 18.º tendo em conta os factores enunciados no artigo 18.º, n.ºs 2 e 5. Uma substância activa referida no artigo 5.º só pode ser incluída no anexo -I por um período inicial de 5 anos.

 

Nota: Esta alteração aplica-se a todo o texto. Caso seja adoptado, a referência à “aprovação de uma substância activa” é substituída pela referência à “inclusão de uma substância activa no anexo –I”, a referência à “aprovação” por “inclusão no anexo –I”, etc., ao longo de todo o texto.)

(Reposição da alteração 39 apresentada em primeira leitura)

Justificação

As substâncias activas devem continuar a figurar num anexo ao regulamento. A abordagem proposta pelo Conselho privaria o Parlamento dos seus direitos de controlo, o que é inaceitável. Por outro lado, é incoerente com a disposição análoga do artigo 27.º, relativo à inclusão de substâncias activas através do procedimento simplificado, que continuaria a obedecer a actos delegados. As substâncias activas abrangidas pelo artigo 5.º devem ter um prazo mais curto para a inclusão no anexo-I.

Alteração  24

Posição do Conselho

Artigo 4 – n.° 3 – alínea g-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

g-A) a data de inclusão no anexo -I;

Justificação

Esta constitui uma informação importante sobre a substância activa e a respectiva aprovação/inclusão, pelo que deve ser uma das condições para a aprovação/inclusão.

Alteração 25

Posição do Conselho

Artigo 5

Posição do Conselho

Alteração

1. Sem prejuízo do disposto no n.º2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias activas:

1. Sem prejuízo do disposto no n.º2, não podem ser aprovadas as seguintes substâncias activas:

a) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

a) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

b) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

b) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como mutagénicas em células germinativas da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

c) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

c) Substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 1A ou 1B, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais;

d) Substâncias activas identificadas, nos termos alínea f) do artigo 57.º, e n.º 1 do artigo 59.º do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino;

d) Substâncias activas que, em resultado da avaliação com base nas orientações para a realização de testes acordadas a nível da União ou internacional ou noutros dados e informações científicos avaliados pelos pares, incluindo uma análise da literatura científica, revista pela Agência, foram consideradas como possuindo propriedades desreguladoras do sistema endócrino susceptíveis de causar efeitos prejudiciais ao homem, ou identificadas, nos termos da alínea f) do artigo 57.° do Regulamento (CE) n.° 1907/2006, como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

e) Substâncias activas que preencham os critérios de persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

e) Substâncias activas que preencham os critérios de persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), nos termos do Anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006.

2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º, as substâncias activas referidas no n.º 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:

2. Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 4.º, as substâncias activas referidas no n.º 1 do presente artigo podem ser aprovadas se se demonstrar que, pelo menos, se verifica uma das seguintes condições:

a) O risco para o ser humano ou para o ambiente decorrente da exposição à substância activa presente num produto biocida, nas condições realistas de utilização mais desfavoráveis, é negligenciável, em particular quando o produto é utilizado em sistemas fechados ou em condições estritamente controladas;

a) A exposição do ser humano ou do ambiente à substância activa em causa num produto biocida, em condições de utilização normais, é desprezível, ou seja, o produto é utilizado num sistema fechado ou noutras condições, excluindo o contacto com seres humanos;

b) A substância activa é essencial para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou para o ambiente; ou

b) Existem dados que comprovam que a substância activa é necessária para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou para o ambiente, para a segurança dos géneros alimentícios e dos alimentos para animais ou para o interesse público, e que não existem substâncias ou tecnologias alternativas adequadas.

 

A utilização de qualquer produto biocida que contenha substâncias activas incluídas no anexo -I, nos termos do presente número, está sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada.

 

Um Estado-Membro que autorize um produto biocida que contenha uma substância activa incluída no anexo I, nos termos do presente número, elabora um plano de substituição relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, tão eficazes como o produto biocida em causa, e transmite esse plano sem demora à Comissão. A utilização do produto biocida com a respectiva substância activa é reservada aos Estados-Membros em que o perigo grave tenha de ser prevenido ou, caso ocorra, controlado.

c) A não aprovação da substância activa teria impactos negativos desproporcionados para a sociedade em relação ao risco para a saúde humana ou o ambiente decorrente da sua utilização.

 

Ao decidir se a substância activa pode ser aprovada nos termos do primeiro parágrafo, tem-se também em conta a disponibilidade de substâncias ou tecnologias alternativas adequadas e eficazes.

 

3. A Comissão tem poderes para adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.º, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

3. O mais tardar em 13 Dezembro 2013, a Comissão adopta actos delegados nos termos do artigo 82.º, que especifiquem os critérios científicos para a determinação das propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adopção desses critérios, as substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Até à adopção desses critérios, as substâncias activas classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como cancerígenas da categoria 2 e tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para ser classificadas como tais, são consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

As substâncias como as que estejam classificadas, nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como tóxicas para a reprodução da categoria 2, ou que preencham os critérios para serem classificadas como tais, e que tenham efeitos tóxicos nos órgãos endócrinos podem ser consideradas como apresentando propriedades perturbadoras do sistema endócrino.

Alteração  26

Posição do Conselho

Artigo 6 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) Os dados não são necessários atendendo à exposição associada às utilizações propostas;

a) Os dados não são necessários, uma vez que pode ser excluída qualquer exposição relevante associada às utilizações propostas;

(Reintrodução da alteração 47 da primeira leitura.)

Justificação

A formulação do Conselho é ambígua. Tal renúncia aos dados apenas deve ocorrer se for possível excluir toda a exposição relevante.

Alteração  27

Posição do Conselho

Artigo 6 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. A fim de estabelecer condições uniformes para a aplicação da alínea a) do n.º 2, a Comissão especifica através de actos de execução os casos em que a exposição associada às utilizações propostas justifica a adaptação dos requisitos em matéria de dados previstos nas alíneas a) e b) do n.º1. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

4. Será dada competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.º com vista a adaptar os critérios que definem o que constitui uma justificação adequada para a adaptação dos dados exigidos no n.º 1 pelo motivo referido na alínea a) do n.º 2.).

Justificação

Uma vez que se trata de uma disposição de aplicação geral destinada a complementar o acto de base, deve ser objecto de actos delegados e não de actos de execução.

Alteração  28

Posição do Conselho

Artigo 7 – n.º 2 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Ao receber as taxas devidas por força do n.º 1 do artigo 79.º, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data exacta da aceitação do pedido e o respectivo código de identificação único.

Ao receber as taxas devidas por força do n.º 1 e do n.°2 do artigo 79.º, a Agência aceita o pedido e informa do facto o requerente e a autoridade competente de avaliação, indicando a data exacta da aceitação do pedido e o respectivo código de identificação único.

Justificação

O texto do Conselho não tem em consideração as modificações do artigo 79.°, mediante as quais as taxas são subdivididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. A presente alteração visa melhorar a consistência e a coerência do texto.

Alteração  29

Posição do Conselho

Artigo 7 – n.º 3 – parágrafo 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo logo que a Agência aceite um pedido, das taxas devidas por força do artigo 79.º, n.º 2, e rejeita o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias.

Justificação

O texto do Conselho não tem em conta as alterações ao artigo 79.º, segundo as quais as taxas passam a estar divididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. Numa perspectiva de coerência, não parece haver razões para que o prazo de pagamento das taxas à autoridade competente de avaliação seja mais curto ou mais longo do que o prazo de pagamento das taxas à Agência. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), a fim de clarificar o texto.

Alteração  30

Posição do Conselho

Artigo 7 – n.º 4 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesses casos, uma parte da taxa paga por força do artigo 79.º é reembolsada.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente e a Agência. Nesses casos, uma parte da taxa paga por força dos n.°s 1 e 2 do do artigo 79.º é reembolsada.

Justificação

O texto do Conselho não tem em conta as alterações ao artigo 79.º, segundo as quais as taxas passam a estar divididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  31

Posição do Conselho

Artigo 8 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Como indicado no segundo parágrafo do n.º 2 do artigo 6.º, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância activa preenche os critérios referidos no n.º1 do artigo 5.º. ou no n.º 1 do artigo10.º. O prazo de 365 dias, referido no n.º 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de recepção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excepcionais o justificarem.

2. Sempre que se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação, a autoridade competente de avaliação solicita ao requerente a apresentação dessas informações, fixa um prazo para o efeito e informa do facto a Agência. Quando essas informações adicionais incluam ensaios em animais, o requerente deve ser aconselhado por peritos da Agência ou pelas autoridades competentes acerca de métodos alternativos adequados e estratégias de ensaios que visem substituir, reduzir ou aperfeiçoar a utilização de animais vertebrados. Como indicado no segundo parágrafo do n.º 2 do artigo 6.º, a autoridade competente de avaliação pode, se for caso disso, exigir que o requerente forneça dados suficientes para permitir determinar se a substância activa preenche os critérios referidos no n.º1 do artigo 5.º. ou no n.º 1 do artigo10.º. O prazo de 365 dias, referido no n.º 1 do presente artigo, é suspenso a partir da data de envio do pedido e até à data de recepção das informações. A suspensão não pode ser superior a 180 dias no total, salvo se a natureza dos dados solicitados ou circunstâncias excepcionais o justificarem.

Alteração  32

Posição do Conselho

Artigo 8 – n.º 3

Posição do Conselho

Alteração

3. Se considerar que há motivos de preocupação quanto aos efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, a autoridade competente de avaliação documenta as suas preocupações nos termos dos requisitos aplicáveis constantes da Secção II.3 do Anexo XV do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 e inclui esses elementos nas suas conclusões.

3. Se considerar que há motivos de preocupação no que se refere a efeitos cumulativos decorrentes da utilização de produtos biocidas que contêm a mesma substância activa, ou substâncias diferentes com efeitos similares ou comuns nos mesmos parâmetros, quer pelo mesmo mecanismo, quer por mecanismos diferentes, a autoridade competente de avaliação deve documentá-los em conformidade com os requisitos das partes relevantes da secção II.3 do anexo XV do Regulamento (CE) n.° 1907/2006 e incluir esses elementos nas suas conclusões.

(Reposição da alteração 57 apresentada em primeira leitura)

Justificação

Os efeitos cumulativos a considerar não devem limitar-se à utilização de produtos com a mesma substância activa, mas também incluir produtos com outras substâncias com efeitos semelhantes.

Alteração  33

Posição do Conselho

Artigo 9 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

1. Após recepção do parecer da Agência referido no n.º 4 do artigo 8.º, a Comissão:

1. Após recepção do parecer da Agência referido no n.º 4 do artigo 8.º, a Comissão adopta, por meio de actos delegados em conformidade com o artigo 82.º, uma decisão sobre a inclusão da substância activa no anexo -I, incluindo as respectivas condições, datas e caducidade, ou sobre a não inclusão da substância activa no anexo I.

a) Adopta um regulamento de execução que determina que a substância activa é aprovada, e em que condições, incluindo as datas de aprovação e de caducidade da aprovação; ou

 

b) Nos casos em que os requisitos previstos no n.º 1 do artigo 4.º, ou, quando aplicável, no n.º 2 do artigo 5.º, não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, adopta uma decisão de execução que determina que a substância activa não é aprovada.

 

Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

 

Justificação

Alteração do novo texto do Conselho e aditamento pelo relator de alguns elementos à alteração 17. A aprovação de substâncias activas deve ser feita através de um acto delegado para garantir os direitos de controlo do Parlamento. Deve incluir as condições e datas da inclusão e caducidade da mesma. Deve ser igualmente adoptada uma decisão específica se uma substância não é incluída no anexo -I para dispor de um registo de todas as decisões.

Alteração  34

Posição do Conselho

Artigo 9 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. As substâncias activas aprovadas são incluídas numa lista da União de substâncias activas autorizadas. A Comissão mantém a lista actualizada e disponibiliza-a ao público por via electrónica.

Suprimido

 

Nota: Esta alteração aplica-se a todo o texto. Caso seja aprovada, qualquer referência ao artigo 9.º, n.º2, será suprimida, e qualquer referência à "lista elaborada ao abrigo do artigo 9.º, n.º 2,"ou à "lista referida no artigo 9.º, n.º2," será substituída por uma referência ao "anexo  -I".)

Justificação

Ver as alterações correspondentes ao n.º 1 do artigo 4.º e ao n.º 1 do artigo 9.º. Por motivos de segurança jurídica e de transparência, as substâncias activas devem continuar a ser incluídas no anexo ao regulamento e não num documento que não seja parte integrante do mesmo. Desta forma, o regulamento será permanentemente actualizado e revisto (de maneira automática, após a inclusão de uma substância activa). Elaborar uma lista separada seria, portanto, inútil.

Alteração  35

Posição do Conselho

Artigo 10 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

a-A) cumpre os critérios para a sua classificação, em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 1272/2008, como sensibilizante respiratório;

(Reintrodução da alteração 65 da primeira leitura.)

Justificação

As substâncias activas classificadas como sensibilizantes respiratórios devem igualmente ser candidatas a substituição.

Alteração  36

Posição do Conselho

Artigo 10 – n.º 1 – alínea d)

Posição do Conselho

Alteração

d) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, por exemplo, um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muito restritivas de gestão dos riscos;

d) Existem motivos de preocupação associados à natureza dos efeitos críticos, em particular dos efeitos neurotóxicos para o desenvolvimento ou dos efeitos imunotóxicos, que, em combinação com os padrões de utilização, conduzem a situações de utilização que ainda podem causar preocupação, como um elevado potencial de risco para as águas subterrâneas, mesmo com medidas muitos rigorosas de gestão dos riscos;

Justificação

A presente alteração repõe a posição assumida aquando da primeira leitura.

Alteração  37

Posição do Conselho

Artigo 12 – n.º 3

Posição do Conselho

Alteração

3. Salvo indicação em contrário na decisão de renovação da aprovação da substância activa, a renovação é válida por quinze anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação.

3. Salvo indicação mais estrita na decisão de renovação da aprovação da substância activa, a renovação é válida por dez anos para todos os tipos de produtos a que se aplica a aprovação.

(Reposição da alteração 71 apresentada em primeira leitura)

Justificação

A formulação do Conselho é ambígua, permitindo igualmente a renovação por um prazo superior a 15 anos. A ciência evolui com rapidez, e só muito raramente ocorrem revisões ad hoc. Assim sendo, a renovação não deve ser válida por um período superior a dez anos, a fim de garantir uma reavaliação adequada de dez em dez anos, no máximo.

Alteração  38

Posição do Conselho

Artigo 14 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo logo que a Agência aceite um pedido, das taxas devidas por força do artigo 79.º, n.º 2, e rejeita o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias.

Justificação

A nova formulação tem em conta o disposto no artigo 79.º que prevê agora duas taxas separadas, uma a pagar à Agência e outra a pagar à autoridade competente de avaliação. Numa perspectiva de coerência, não parece haver razões para que o prazo de pagamento das taxas à autoridade competente de avaliação seja mais curto ou mais longo do que o prazo de pagamento das taxas à Agência. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos) e clarificar o texto.

Alteração  39

Posição do Conselho

Artigo 14 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta:

4. Após recepção do parecer da Agência referido no n.º 4 do artigo 8.º, a Comissão adopta, por meio de actos delegados nos termos do artigo 82.º, uma decisão referente à renovação da inclusão da substância activa no anexo -I para um ou mais tipos de produtos, ou à não renovação da inclusão. Caso a inclusão seja renovada, a decisão estabelece as condições de renovação e as datas de renovação e caducidade da inclusão.

a) Um regulamento de execução que determina que a aprovação da substância activa é renovada para um ou mais tipos de produtos, e em que condições; ou

 

b) Uma decisão de execução pela qual a aprovação da substância activa não é renovada.

 

Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

 

É aplicável o n.º 2 do artigo 9.º.

 

Justificação

Alteração do novo texto do Conselho e aditamento pelo relator de alguns elementos à alteração 20. A aprovação de substâncias activas deve ser feita através de um acto delegado para garantir os direitos de controlo do Parlamento. Deve incluir as condições e datas da inclusão e caducidade da mesma. Deve ser igualmente adoptada uma decisão específica se uma substância não é incluída no anexo -I para dispor de um registo de todas as decisões.

Alteração  40

Posição do Conselho

Artigo 14 – n.º 6

Posição do Conselho

Alteração

6. Caso decida não renovar a aprovação da substância activa para um ou mais tipos de produtos, a Comissão pode conceder um período derrogatório para a eliminação, a disponibilização no mercado e a utilização das existências de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância activa.

6. Caso decida não renovar ou alterar a inclusão da substância activa no anexo -I para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância activa. É aplicado o artigo 51.º em conformidade.

O período derrogatório não pode ser superior a 180 dias no que diz respeito à disponibilização no mercado e pode ser prorrogado por um período adicional máximo de 180 dias para a eliminação e utilização das existências de produtos biocidas do tipo ou tipos de produto que contêm a substância activa.

 

Justificação

De acordo com o n.º 4 do artigo 14.º da proposta do Conselho, a Comissão pode renovar uma aprovação, recusar a sua renovação ou renová-la numa forma alterada e sob novas condições. Neste terceiro caso, a aprovação inicial é modificada, pelo que é importante mencionar aqui esta possibilidade.

O texto na sua versão actual não especifica o procedimento que se segue a uma decisão não favorável por parte da Comissão relativamente a uma renovação. Por conseguinte, é importante descrever as várias etapas entre a decisão de não renovação ou de restrição e o período derrogatório.

Alteração  41

Posição do Conselho

Artigo 15 – n.º 1 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância activa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios sérios de que as condições estabelecidas no n.º 1 do artigo 4.º, ou, se for caso disso, no n.º 2 do artigo 5.º, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância activa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado­‑Membro se houver indícios de que a utilização da substância activa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita sérias preocupações quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados.

A Comissão pode proceder à revisão da aprovação de uma substância activa para um ou mais tipos de produto, a qualquer momento, sempre que haja indícios significativos de que algumas das condições estabelecidas no n.º 1 do artigo 4.º, ou, se for caso disso, no n.º 2 do artigo 5.º, deixaram de ser cumpridas. A Comissão também pode proceder à revisão da aprovação da substância activa para um ou mais tipos de produto a pedido de um Estado-Membro se houver indícios de que a utilização da substância activa em produtos biocidas ou em artigos tratados suscita preocupações significativas quanto à segurança desses produtos biocidas ou artigos tratados. A Comissão pode igualmente proceder à revisão, e tem em conta o pedido de revisão de um Estado-Membro, à luz de novos conhecimentos científicos e técnicos e de dados de monitorização, da inclusão, nos casos em que haja indícios significativos de que os objectivos da subalínea iv) da alínea a) e da subalínea i) da alínea b) do n.º 1 do artigo 4.º e dos n.ºs 2 e 3 do artigo 7.º da Directiva 2000/60/CE não podem ser atingidos.

(Reintrodução da alteração 74 apresentada em primeira leitura com modificações.)

Justificação

A Comissão deve a rever a aprovação de uma substância activa logo que surjam indícios significativos de incumprimento e não apenas quando existem indícios sérios. Também o incumprimento das disposições pertinentes da Directiva-Quadro sobre a água deve dar lugar a uma revisão.

Alteração  42

Posição do Conselho

Artigo 15 – n.º 1 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

Se esses indícios forem confirmados, a Comissão adopta um regulamento de execução que altera as condições de aprovação da substância activa ou que anula a sua aprovação. Este regulamento de execução é adoptado pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º. É aplicável o n.º 2 do artigo 9.º. A Comissão informa do facto o(s) requerente(s) inicial(is) da aprovação.

Se esses indícios forem confirmados, a Comissão adopta os actos delegados nos termos do artigo 82.º que alteram as condições de inclusão da substância activa no anexo -I ou que anulam a sua inclusão. A Comissão informa o(s) requerente(s) inicial(is) da inclusão no anexo -I de que está a efectuar uma revisão e dá ao requerente a oportunidade de apresentar observações. A Comissão toma em devida consideração essas observações na sua decisão.

Justificação

A alteração das condições de aprovação/inclusão de uma substância activa no regulamento constitui uma medida de aplicação geral que complementa o acto de base, pelo que deve ser objecto de actos delegados e não de actos de execução.

Alteração  43

Posição do Conselho

Artigo 15 – n.º 1 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adopta actos de execução imediatamente aplicáveis nos termos do n.º 4 do artigo 81.º.

Por razões de urgência imperiosas devidamente justificadas, a Comissão adopta actos delegados nos termos do artigo 83.º.

Justificação

Alteração ao novo texto do Conselho. Embora seja importante manter um procedimento de urgência, as decisões urgentes sobre renovações devem ser tomadas através de actos delegados, e não de actos de execução.

Alteração  44

Posição do Conselho

Artigo 15 – n.º 3-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

3-A. Caso a Comissão decida anular ou alterar a inclusão da substância activa no anexo -I para um ou mais tipos de produtos, os Estados-Membros ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão, anulam ou, se for caso disso, alteram as autorizações de produtos biocidas do tipo ou tipos de produtos que contêm a substância activa. São aplicáveis, consoante o caso, o artigo 29.º e o artigo 43.º com as necessárias adaptações.

Justificação

Alteração da disposição introduzida pelo Conselho. As consequências de uma revisão são idênticas às de uma renovação: a Comissão pode anular a aprovação ou alterar as condições de aprovação.

Alteração  45

Posição do Conselho

Artigo 16

Posição do Conselho

Alteração

Medidas de execução

Regras detalhadas de aplicação

A Comissão pode adoptar, através de actos de execução, medidas de execução dos artigos 12.º a 15.º que especifiquem de forma mais detalhada os procedimentos de renovação e revisão da aprovação da substância activa. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

Será atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados nos termos do artigo 82.º que especifiquem as regras detalhadas de aplicação dos artigos 12.º a 15.º, bem como os procedimentos de renovação e revisão da inclusão da substância activa no anexo -I.

Justificação

A elaboração de regras detalhadas para a aplicação dos artigos 12.º a 15.º constitui uma medida de aplicação geral que complementa o acto de base, pelo que deve ser objecto de actos delegados e não de actos de execução.

Alteração  46

Posição do Conselho

Artigo 17 – n.º 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

1-A. Não devem ser comercializados dispositivos in situ a menos que o produto biocida pelos mesmos gerado esteja autorizado em conformidade com o presente regulamento e o dispositivo in situ cumpra todas as condições pertinentes dessa autorização.

Justificação

Para que os produtos biocidas gerados por um dispositivo in situ possam ser objecto do regulamento (considerando 9), devem estar sujeitos a uma proibição autónoma da comercialização de dispositivos que geram produtos biocidas in situ, a menos que esteja autorizado o produto biocida pelos mesmos gerado. É essa a finalidade do novo artigo 17.º, n.º 1-A, proposto.

Alteração  47

Posição do Conselho

Artigo 17 – n.º 6

Posição do Conselho

Alteração

6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, antes de o colocar no mercado, salvo no caso dos produtos expressamente identificados na autorização ou se as variações de composição disserem respeito apenas a pigmentos, perfumes e corantes dentro das variações permitidas. A notificação deve indicar a composição exacta, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

6. O titular da autorização notifica cada autoridade competente que concedeu uma autorização nacional para uma família de produtos biocidas de cada produto dessa família, pelo menos 30 dias antes de o colocar no mercado. A notificação deve indicar a composição exacta, o nome comercial e o sufixo do número de autorização. No caso de uma autorização da União, o titular da autorização notifica a Agência e a Comissão.

Justificação

A notificação deve ser feita com uma antecedência mínima de 30 dias para permitir uma efectiva supervisão do mercado. A notificação dos produtos que pertencem a uma família de produtos biocidas tem como objectivo conhecer todos os produtos colocados mercado, bem como a sua composição exacta. Para tal, é necessária a notificação de cada produto dentro da família de produtos biocidas.

Alteração  48

Posição do Conselho

Artigo 17 – n.º 6-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

6-A. A fim de harmonizar as práticas de autorização em toda a União e de reduzir os encargos administrativos para os fabricantes e para as autoridades competentes, a Comissão adopta actos delegados nos termos do artigo 83.º, que especifiquem as condições, os critérios e os procedimentos destinados a autorizar diferentes empresas a colocar no mercado o mesmo produto para o mesmo uso. Os critérios e procedimentos referentes a essas medidas devem basear-se, mas não só, nos seguintes princípios:

 

a) Não será efectuada nenhuma avaliação adicional dum produto biocida já autorizado;

 

b) As decisões de autorização devem ser tomadas num prazo curto;

 

c) As taxas de autorização devem ser baixas, em conformidade com o trabalho administrativo limitado que seja necessário.

Justificação

O objectivo consiste em facilitar a comercialização de produtos biocidas com a mesma composição e destinados ao mesmo uso, com diferentes denominações e por fabricantes diferentes. Uma vez que estas autorizações dizem respeito a produtos biocidas cuja composição é idêntica, não há necessidade de avaliar novamente os seus efeitos na saúde humana e no ambiente.

Alteração  49

Posição do Conselho

Artigo 17-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Medidas que visam a utilização sustentável de produtos biocidas

 

Serão elaboradas e aplicadas medidas de carácter obrigatório no âmbito de uma directiva-quadro da União, a fim de se lograr uma utilização sustentável e profissional dos produtos biocidas, incluindo a introdução de planos de acção nacionais, a gestão integrada de pragas, medidas de atenuação dos riscos e a promoção de alternativas.

 

Até ...*, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho uma proposta legislativa para a directiva-quadro a que se refere o n.º 1 .

 

_____________

 

* Inserir data correspondente a dois anos a contar da data de adopção do presente regulamento.

Justificação

A presente alteração repõe a posição em primeira leitura do Parlamento.

Alteração  50

Posição do Conselho

Artigo 18 – n.° 1 – alínea e-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

e-A) Quando forem utilizados nanomateriais nesse produto, os riscos para o ambiente e para a saúde são avaliados em separado.

(Reposição da alteração 88 apresentada em primeira leitura)

Justificação

Os nanomateriais podem ter características muito diferentes das mesmas substâncias em forma normal. Por conseguinte, é necessário analisar separadamente os riscos dos nanomateriais em produtos biocidas.

Alteração  51

Posição do Conselho

Artigo 18 – n.º 2 – alínea d)

Posição do Conselho

Alteração

d) Os efeitos cumulativos e sinérgicos.

d) Os efeitos cumulativos.

Justificação

É importante distinguir efeitos cumulativos (a mesma substância em diferentes produtos e utilizações) de efeitos sinérgicos (diferentes substâncias numa mistura).

Alteração  52

Posição do Conselho

Artigo 18 – n.º 2 – alínea d-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

d-A) Os efeitos sinérgicos.

Justificação

É importante distinguir efeitos cumulativos (a mesma substância em diferentes produtos e utilizações) de efeitos sinérgicos (diferentes substâncias numa mistura).

Alteração  53

Posição do Conselho

Artigo 18 – n.º 5

Posição do Conselho

Alteração

5. Não obstante o disposto nos n.ºs 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas nas subalíneas iii) e iv) da alínea b) do n.º 1 não estão totalmente preenchidas, ou pode ser autorizado para disponibilização no mercado para utilização pelo público quando os critérios referidos na alínea c) do n.º 4 estão preenchidos, se a não autorização do produto biocida tiver impactos negativos desproporcionados para a sociedade em relação aos riscos para a saúde humana ou animal ou o ambiente decorrentes da sua utilização nas condições estabelecidas na autorização.

5. Não obstante o disposto nos n.ºs 1 e 4, o produto biocida pode ser autorizado quando as condições previstas nas subalíneas iii) e iv) da alínea b) do n.º 1 não estão totalmente preenchidas, se existirem provas de que o produto biocida é necessário para prevenir ou controlar um perigo grave para a saúde pública ou animal ou o ambiente, para os alimentos e produtos de alimentação animal ou para o interesse público, e de que não existem tecnologias ou produtos alternativos eficazes.

 

A utilização de qualquer produto biocida autorizado nos termos do presente número é sujeita a medidas apropriadas de redução dos riscos, a fim de garantir que a exposição dos seres humanos e do ambiente seja minimizada.

 

Um Estado-Membro que autorize um produto biocida autorizado nos termos do presente número elabora um plano de substituição relativo ao controlo do perigo grave por outros meios, incluindo métodos não químicos, tão eficazes como o produto biocida em causa, e transmite esse plano sem demora à Comissão. A utilização de qualquer produto biocida autorizado nos termos do presente número é reservada aos Estados-Membros em que o perigo grave tenha de ser prevenido ou, caso ocorra, controlado.

Justificação

Alteração ao novo texto do Conselho. As condições aprovadas em primeira leitura e aplicáveis às derrogações aos critérios de exclusão para as substâncias activas devem aplicar-se por analogia às derrogações aplicáveis às exclusões de produtos biocidas. Não devem ser previstas derrogações para utilização geral, no que diz respeito a produtos autorizados apenas para utilização profissional.

Alteração  54

Posição do Conselho

Artigo 18 – n.º 7-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

7-A. Se, no caso das substâncias activas abrangidas pelo artigo 10.º, n.º 1, alínea a), do Regulamento (CE) n.º 470/2009, for impossível estabelecer um limite máximo de resíduos de acordo com o artigo 9.º do referido regulamento aquando da inclusão da substância activa no anexo -I, ou se for necessário modificar um limite estabelecido nos termos do artigo 9.º do mesmo regulamento, o limite máximo de resíduos é estabelecido ou modificado segundo o procedimento previsto no artigo 8.º desse regulamento e com base num pedido apresentado pelo potencial titular da autorização ou pelo seu representante em conformidade com o artigo 3.º do referido regulamento.

Justificação

O texto do Conselho não é compatível com os procedimentos estabelecidos no Regulamento n.º 470/2009. A formulação proposta visa harmonizar o texto do Regulamento relativo aos produtos biocidas com o texto do Regulamento n.º 470/2009. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos).

Alteração  55

Posição do Conselho

Artigo 19 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. No que respeita aos pedidos de autorização da União apresentados nos termos do artigo 42.º, o resumo das características do produto biocida referido no n.º 1, alínea a), subalínea ii), deste artigo deve ser fornecido numa língua oficial da UE aceite pela autoridade competente de avaliação aquando do pedido. A agência transmite esse resumo à Comissão em todas as línguas oficiais no prazo de 30 dias a contar da apresentação do parecer referido no n.º 3 do artigo 43.º.

Justificação

Os produtos autorizados a nível da UE terão acesso aos mercados de todos os Estados-Membros. Portanto é importante que o resumo das características do produto esteja disponível em todas as línguas oficiais. O requerente deve suportar os custos dessas traduções.

Alteração  56

Posição do Conselho

Artigo 21 – n.º 2 – alínea q-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

q-A) Para os elementos componentes dos produtos biocidas e/ou dos respectivos resíduos relevantes dos pontos de vista toxicológico e ecotoxicológico, métodos analíticos, incluindo as taxas de recuperação e os limites de determinação (LD).

Justificação

A informação sobre os métodos analíticos e os limites de determinação deve também ser incluída no conteúdo das autorizações.

Alteração  57

Posição do Conselho

Artigo 21 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. No caso de uma família de produtos biocidas, será fornecido um número de autorização único para todos os produtos biocidas que pertençam a essa família de produtos.

Justificação

Uma vez que cada família de produtos biocidas é submetida a uma aprovação única, deve ser expressamente indicado que é fornecido a cada família de produtos um número de autorização único.

Alteração  58

Posição do Conselho

Artigo 22 – n.º 3-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

3-A. Será atribuída competência à Comissão para adoptar actos delegados, nos termos do artigo 82.º, que definam os critérios e algoritmos a utilizar nas avaliações comparativas, referidas no n.º 3, de modo a assegurar a sua aplicação uniforme em toda a UE.

(Reposição parcial da alteração 124 apresentada em primeira leitura.)

Justificação

É importante que os Estados-Membros sigam a mesma metodologia nas avaliações comparativas.

Alteração  59

Posição do Conselho

Artigo 22 – n.º 7

Posição do Conselho

Alteração

7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.º 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos cinco anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância activa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

7. Caso se decida não autorizar ou restringir a utilização do produto biocida ao abrigo do n.º 3, a revogação ou a alteração da autorização produz efeitos três anos após essa decisão. Todavia, se a aprovação da substância activa candidata a substituição caducar numa data anterior, a revogação da autorização produz efeitos a partir dessa data.

(Reposição da alteração 128 apresentada em primeira leitura)

Justificação

Não é aceitável que se autorize que um produto biocida permaneça no mercado por mais cinco anos quando existem alternativas melhores. Deve aplicar-se uma periodização idêntica à que figura no Regulamento PFF.

Alteração  60

Posição do Conselho

Artigo 23

Posição do Conselho

Alteração

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no n.º 2 do artigo 21.º e no n.º 3 do artigo 22.º.

A Comissão elabora notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do disposto no presente capítulo, em particular no artigo 18.º, n.º 2, alíneas d) e d-A), no n.º 2 do artigo 21.º e no n.º 3 do artigo 22.º.

Justificação

Não existe nem uma definição científica actualmente consensual do conceito de efeitos cumulativos ou sinérgicos, nem uma metodologia consensual. É necessário que a Comissão adopte estas definições e metodologias por meio de notas de orientação técnica antes da entrada em vigor do regulamento.

Alteração  61

Posição do Conselho

Artigo 24 – n.º 1 – alínea b-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

b-A) O produto biocida não contém nanomateriais;

(Reintrodução da alteração 103 da primeira leitura.)

Justificação

Atendendo à actual inexistência de uma nova avaliação de riscos adequada dos nanomateriais, estes não devem ser elegíveis para o procedimento de autorização simplificado.

Alteração  62

Posição do Conselho

Artigo 24 – alínea c-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

c-A) o produto biocida satisfaz os critérios estabelecidos no artigo 18.º, n.º 1, alínea b), subalíneas ii) a iv); e ainda

Justificação

A presente alteração visa garantir que a futura utilização de substâncias activas ou de produtos biocidas em artigos tratados é tida em consideração logo na fase de aprovação das substâncias activas ou de autorização dos produtos biocidas. Apenas podem ser utilizados em produtos tratados as substâncias activas e produtos biocidas que preencham as condições estabelecidas no n.º 1 do artigo 18.º ou no artigo 24.º, respectivamente.

Alteração  63

Posição do Conselho

Artigo 25 – n.º 2 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

Após ter verificado que o pedido foi apresentado no formato correcto, a Agência notifica sem demora a autoridade competente de avaliação de que o pedido está disponível através do Registo de Produtos Biocidas.

A Agência verifica que o pedido foi apresentado no formato correcto e notifica sem demora a autoridade competente de avaliação.

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  64

Posição do Conselho

Artigo 25 – n.º 2 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente.

A autoridade competente de avaliação informa o requerente das taxas devidas por força do n.° 2 do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente.

Justificação

A presente alteração visa clarificar o texto e assegurar uma maior coerência (tanto no próprio texto como noutros actos legislativos).

Alteração  65

Posição do Conselho

Artigo 25 – n.º 2 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Ao receber as taxas por força do artigo 79.º, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente.

Ao receber as taxas por força do n.° 2 do artigo 79.º, a autoridade competente de avaliação aceita o pedido e informa do facto o requerente.

Justificação

A presente alteração visa clarificar o texto e assegurar uma maior coerência (tanto no próprio texto como noutros actos legislativos).

Alteração  66

Posição do Conselho

Artigo 25 – n.º 5

Posição do Conselho

Alteração

5. Ao autorizar o produto biocida de acordo com os n.ºs 3 ou 4, a autoridade competente de avaliação informa sem demora do facto o requerente, a Agência e as demais autoridades competentes através do Registo de Produtos Biocidas, indicando a data exacta da autorização.

Suprimido

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  67

Posição do Conselho

Artigo 26 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 25.º podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro antes de colocar o produto biocida no mercado do respectivo território, e redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respectivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.

1. Os produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 25.º podem ser disponibilizados no mercado em todos os Estados-Membros sem necessidade de reconhecimento mútuo. Todavia, o titular da autorização deve notificar cada Estado-Membro 30 dias antes de colocar o produto biocida no mercado do respectivo território, e redigir o rótulo do produto na língua ou línguas oficiais respectivas, salvo disposição em contrário do Estado-Membro em causa.

Justificação

Uma vez que o objectivo do procedimento de autorização simplificado consiste em garantir que determinados produtos que apresentam menores riscos para o ambiente e a saúde humana possam ser rapidamente colocados no mercado, o prazo de notificação é suficientemente curto de forma a não prolongar desnecessariamente os processos aplicáveis. Ao mesmo tempo, os Estados-Membros dispõem de um período de tempo suficiente para agirem, caso seja necessário.

Alteração  68

Posição do Conselho

Artigo 27 – n.º 4-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

4-A. A Comissão pode adoptar actos de execução que especifiquem os procedimentos a seguir para a alteração do anexo I. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

Justificação

O procedimento simplificado proposto pelo Conselho não é suficientemente específico no que se refere ao processo de introdução de novas substâncias no anexo I. O papel da ECHA neste processo é particularmente vago. Estas modalidades processuais deveriam ser objecto de medidas de execução, tal como previsto na presente alteração. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  69

Posição do Conselho

Artigo 29 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. Sempre que decida conceder uma autorização, a autoridade competente receptora inscreve no Registo de Produtos Biocidas as seguintes informações:

Suprimido

a) Resumo das características do produto biocida a que se refere o n.º 2 do artigo 21.º;

 

b) Relatório de avaliação final;

 

c) Termos e condições eventualmente impostos à disponibilização no mercado ou à utilização do produto biocida.

 

Sempre que decida não conceder uma autorização, a autoridade competente receptora introduz o relatório de avaliação final no Registo de Produtos Biocidas.

 

Em qualquer dos casos, notifica o requerente da sua decisão e envia-lhe uma cópia electrónica do relatório de avaliação final.

 

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  70

Posição do Conselho

Artigo 30 – n.º 3 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) Uma lista de todos os dados relevantes gerados, consoante o caso, desde a autorização inicial ou desde a renovação anterior; e ainda

a) Sem prejuízo do disposto no n.º 1 do artigo 20.º, todos os dados relevantes exigidos pelo artigo 19.º que foram gerados, consoante o caso, desde a autorização inicial ou desde a renovação anterior ou uma carta de acesso a esses dados; e ainda

Justificação

As referências aos artigos 19.º e 20.º tornam o texto mais preciso. Para obter protecção dos dados é necessário que os dados sejam realmente apresentados. Deve ser incluída nesta disposição a possibilidade de apresentar uma carta de acesso para os casos em que o proprietário dos dados não seja o requerente que pretende obter uma renovação.

Alteração  71

Posição do Conselho

Artigo 30 – n.º 4 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

A autoridade competente receptora informa o requerente das taxas devidas por força do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente.

A autoridade competente receptora informa o requerente das taxas devidas por força do n.° 2 do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, a autoridade indefere o pedido e informa do facto o requerente.

Justificação

A presente alteração visa clarificar o texto e assegurar uma maior coerência (tanto no próprio texto como noutros actos legislativos).

Alteração  72

Posição do Conselho

Artigo 30 – n.º 4 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

Ao receber as taxas devidas por força do artigo 79.º, a autoridade competente receptora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data exacta da aceitação.

Ao receber as taxas devidas por força do n.° 2 do artigo 79.º, a autoridade competente receptora aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data exacta da aceitação.

Justificação

A presente alteração visa clarificar o texto e assegurar uma maior coerência (tanto no próprio texto como noutros actos legislativos).

Alteração  73

Posição do Conselho

Artigo 30 – n.º 8

Posição do Conselho

Alteração

8. Logo que tenha decidido se renova ou não a autorização nacional, a autoridade competente receptora actualiza, no Registo de Produtos Biocidas, as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º. A autoridade notifica o requerente da sua decisão e envia-lhe uma cópia electrónica do relatório de avaliação final.

Suprimido

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  74

Posição do Conselho

Artigo 32 – n.º 1 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por força do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias, indeferem o pedido e informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do artigo 79.º, a autoridade competente dos Estados-Membros em causa aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data exacta da aceitação.

As autoridades competentes dos Estados-Membros em causa informam o requerente das taxas devidas por força do n.º 2 do artigo 79.º. Se o requerente não pagar as taxas no prazo de 60 dias, indeferem o pedido e informam do facto o requerente e as demais autoridades competentes. Ao receber as taxas devidas por força do n.º 2 do artigo 79.º, a autoridade competente dos Estados-Membros em causa aceita o pedido e informa do facto o requerente, indicando a data exacta da aceitação.

Justificação

O texto deve incluir uma referência ao n.º 2 do artigo 79.º, o qual constitui a referência correcta no que diz respeito às taxas pagas aos Estados-Membros.

Alteração  75

Posição do Conselho

Artigo 32 – n.º 2 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

No prazo de 90 dias a contar da validação do pedido, e sem prejuízo do disposto nos artigos 34.º, 35.º e 36.º, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

No prazo de 90 dias a contar da validação do pedido, e sem prejuízo do disposto nos artigos 34,35.º, 35.º e 36.º, os Estados-Membros em causa aprovam o resumo das características do produto biocida incluído na autorização nacional concedida pelo Estado-Membro de referência e registam a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

 

Sem prejuízo do disposto nos artigos 34.º, 35.º e 36.º, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no segundo parágrafo, cada um dos Estados-Membros que aprovar as características do produto biocida constantes do primeiro parágrafo pode registar a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas e autorizar o produto em conformidade com o resumo das características do produto biocida que aprovou.

Justificação

A coerência entre o Regulamento n.º 1107/2009 e o presente é essencial. Como as disposições relativas à autorização zonal do Regulamento n.º 1107/2009 sobre os PFF excluem a possibilidade de um Estado-Membro atrasar o procedimento de autorização nos outros Estados-Membros quando estiver concluída a proposta de inclusão pelo relator, o mesmo princípio deve aplicar-se no âmbito do regulamento relativo aos biocidas. Isto permitirá evitar atrasos desnecessários que poderiam pôr em perigo os benefícios do procedimento de reconhecimento mútuo.

Alteração  76

Posição do Conselho

Artigo 32 – n.º 3

Posição do Conselho

Alteração

3. O procedimento fica encerrado depois de todos os Estados-Membros em causa terem aprovado o resumo das características do produto biocida e registado a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

3. O procedimento referido no segundo parágrafo fica encerrado depois de todos os Estados-Membros em causa terem aprovado o resumo das características do produto biocida incluído na autorização nacional concedida pelo Estado-Membro de referência, juntamente com os termos e condições da autorização, e registado a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

Justificação

A coerência entre o Regulamento n.º 1107/2009 e o presente é essencial. Como as disposições relativas à autorização zonal do Regulamento n.º 1107/2009 sobre os PFF excluem a possibilidade de um Estado-Membro atrasar o procedimento de autorização nos outros Estados-Membros quando estiver concluída a proposta de inclusão pelo relator, o mesmo princípio deve aplicar-se no âmbito do regulamento relativo aos biocidas. Isto permitirá evitar atrasos desnecessários que poderiam pôr em perigo os benefícios do procedimento de reconhecimento mútuo.

Alteração  77

Posição do Conselho

Artigo 32 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. No prazo de 30 dias a contar do encerramento do procedimento, cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

4. No prazo de 30 dias a contar do encerramento do procedimento referido no n.º 3, os Estados-Membros em causa autorizam o produto biocida em conformidade com o resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

Justificação

A coerência entre o Regulamento n.º 1107/2009 e o presente é essencial. Como as disposições relativas à autorização zonal do Regulamento n.º 1107/2009 sobre os PFF excluem a possibilidade de um Estado-Membro atrasar o procedimento de autorização nos outros Estados-Membros quando estiver concluída a proposta de inclusão pelo relator, o mesmo princípio deve aplicar-se no âmbito do regulamento relativo aos biocidas. Isto permitirá evitar atrasos desnecessários que poderiam pôr em perigo os benefícios do procedimento de reconhecimento mútuo.

Alteração  78

Posição do Conselho

Artigo 33 – n.º 2 – alínea c-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

c-A) A proposta sobre os termos e condições da autorização referida no artigo 21.º, n.º 1, em inglês;

Justificação

Como os termos e condições da autorização constituem uma parte importante da autorização, o requerente deve propor e acrescentar os mesmos ao pedido.

Alteração  79

Posição do Conselho

Artigo 33 – n.º 5-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

5-A. Sem prejuízo do disposto nos artigos 34.º, 35.º e 36.º, se não for alcançado um acordo no prazo de 90 dias previsto no n.º 5, cada um dos Estados-Membros que aprovar o resumo das características do produto biocida constantes do n.º 4 pode registar a sua aprovação e autorizar o produto em conformidade com o resumo das características do produto biocida que aprovou.

Justificação

A coerência entre o Regulamento n.º 1107/2009 e o presente é essencial. Como as disposições relativas à autorização zonal do Regulamento n.º 1107/2009 sobre os PFF excluem a possibilidade de um Estado-Membro atrasar o procedimento de autorização nos outros Estados-Membros quando estiver concluída a proposta de inclusão pelo relator, o mesmo princípio deve aplicar-se no âmbito do regulamento relativo aos biocidas. Isto permitirá evitar atrasos desnecessários que poderiam pôr em perigo os benefícios do procedimento de reconhecimento mútuo.

Alteração  80

Posição do Conselho

Artigo 33 – n.º 6

Posição do Conselho

Alteração

6. O procedimento fica encerrado depois de todos os Estados-Membros em causa terem aprovado o resumo das características do produto biocida e registado a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

6. O procedimento fica encerrado depois de todos os Estados-Membros em causa terem aprovado o resumo das características do produto biocida, juntamente com os termos e condições da autorização, e registado a sua aprovação no Registo de Produtos Biocidas.

 

Deve ser utilizado o mesmo número de autorização em todos os Estados-Membros em causa.

Alteração  81

Posição do Conselho

Artigo 33 – n.º 7

Posição do Conselho

Alteração

7. No prazo de 30 dias a contar do encerramento do procedimento, o Estado-Membro de referência e cada um dos Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

7. No prazo de 30 dias a contar do encerramento do procedimento, cada um dos restantes Estados-Membros em causa autoriza o produto biocida nos termos do resumo das características do produto biocida que foi aprovado.

Justificação

A coerência entre o Regulamento n.º 1107/2009 e o presente é essencial. Como as disposições relativas à autorização zonal do Regulamento n.º 1107/2009 sobre os PFF excluem a possibilidade de um Estado-Membro atrasar o procedimento de autorização nos outros Estados-Membros quando estiver concluída a proposta de inclusão pelo relator, o mesmo princípio deve aplicar-se no âmbito do regulamento relativo aos biocidas. Isto permitirá evitar atrasos desnecessários que poderiam pôr em perigo os benefícios do procedimento de reconhecimento mútuo.

Alteração  82

Posição do Conselho

Artigo 36 – n.°s 1 e 2

Posição do Conselho

Alteração

1. Em derrogação do disposto no n.º 2 do artigo 31.º, qualquer dos Estados-Membros interessados pode propor o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com:

1. Em derrogação do disposto no n.º 2 do artigo 31.º, qualquer dos Estados-Membros interessados pode indeferir o pedido de autorização ou ajustar os termos e condições da autorização a conceder, desde que tal medida possa justificar-se por motivos relacionados com:

a) A protecção do ambiente;

a) A protecção do ambiente;

b) A ordem pública ou a segurança pública;

b) A ordem pública ou a segurança pública;

c) A protecção da saúde e da vida das pessoas, animais, ou plantas;

c) A protecção da saúde e da vida das pessoas, em particular, dos grupos vulneráveis, ou de animais ou plantas;

d) A protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico. ou

d) A protecção do património nacional de valor artístico, histórico ou arqueológico. ou

e) O facto de o organismo visado não se encontrar presente em quantidades prejudiciais.

e) O facto de o organismo visado não se encontrar presente em quantidades prejudiciais.

 

e-A) A execução de outra legislação da UE e, em particular, da Directiva 98/83/CE.

Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeadamente, propor, de acordo com o primeiro parágrafo, o indeferimento do pedido de autorização ou o ajustamento dos termos e condições da autorização a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substância activa à qual sejam aplicáveis o n.º 2 do artigo 5.º ou o n.º 1 do artigo 10.º.

Qualquer dos Estados-Membros interessados pode, nomeadamente, de acordo com o primeiro parágrafo, indeferir o pedido de autorização ou ajustar os termos e condições da autorização a conceder no caso de um produto biocida que contenha uma substância activa à qual sejam aplicáveis o n.º 2 do artigo 5.º ou o n.º 1 do artigo 10.º.

2. O Estado-Membro interessado comunica ao requerente uma descrição pormenorizada das razões pelas quais solicita uma derrogação nos termos do n.º 1 e tenta chegar a acordo com o requerente sobre a derrogação proposta.

2. O Estado-Membro interessado comunica ao requerente uma descrição pormenorizada das razões pelas quais solicita uma derrogação nos termos do n.º 1 e tenta chegar a acordo com o requerente sobre a derrogação proposta.

Se não conseguir chegar a acordo com o requerente, ou não receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicação, o Estado-Membro interessado informa do facto a Comissão. Nesse caso, a Comissão:

Se não conseguir chegar a acordo com o requerente, ou não receber resposta do requerente no prazo de 60 dias a contar da referida comunicação, o Estado-Membro interessado informa sem demora os demais Estados-Membros e a Comissão de qualquer decisão tomada a este respeito e da respectiva justificação.

a) Pode solicitar à Agência um parecer sobre questões científicas ou técnicas colocadas pelo requerente ou pelo Estado-Membro em causa;

 

b) Adopta uma decisão sobre a derrogação pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

 

A decisão da Comissão tem por destinatário o Estado-Membro interessado e é comunicada ao requerente para informação.

 

No prazo de 30 dias a contar da notificação da decisão da Comissão, o Estado-Membro interessado toma as medidas necessárias para lhe dar cumprimento.

 

Alteração  83

Posição do Conselho

Artigo 41

Posição do Conselho

Alteração

1. Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União e que se incluam nas seguintes categorias de produtos biocidas:

1. Os requerentes podem solicitar uma autorização da União para os produtos biocidas que tenham condições de utilização semelhantes em toda a União, com excepção dos produtos que contenham substâncias activas abrangidas pelo artigo 5.º:

a) Produtos biocidas incluídos nos tipos de produtos 6, 7, 9, 10, 12, 13 e 22; e ainda

a) A partir de 2013, a autorização da União pode ser concedida aos produtos biocidas que contenham uma ou mais substâncias substâncias activas novas;

b) Com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2020, todos os outros produtos biocidas, com excepção dos incluídos nos tipos de produtos 14, 15, 17, 20 e 21.

b) A partir de 2017, a autorização da União pode ser concedida a todas as categorias de produtos biocidas.

2. Até 31 de Dezembro de 2017, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a aplicação do presente artigo. Se for caso disso, faz acompanhar o seu relatório de propostas pertinentes a adoptar de acordo com o processo legislativo ordinário.

A Comissão deve adoptar, até 31 de Dezembro de 2012, mediante actos delegados, nos termos do artigo 82.º, uma definição de "condições de utilização semelhantes em toda a União".

Alteração  84

Posição do Conselho

Artigo 42 – n.º 3 – parágrafo 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo logo que a Agência aceite um pedido, da taxa devida por força do n.º 2 do artigo 79.º e rejeita o pedido se o requerente não pagar a taxa no prazo de 30 dias.

Justificação

O texto do Conselho não tem em conta as alterações ao artigo 79.º, segundo as quais as taxas passam a estar divididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. Numa perspectiva de coerência, não parece haver razões para que o prazo de pagamento das taxas à autoridade competente de avaliação seja mais curto ou mais longo do que o prazo de pagamento das taxas à Agência. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos) e clarificar o texto.

Alteração  85

Posição do Conselho

Artigo 42 – n.º 4 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte da taxa paga por força do artigo 79.º é reembolsada.

Se o requerente não apresentar as informações solicitadas dentro do prazo fixado, a autoridade competente de avaliação indefere o pedido e informa do facto o requerente. Nesses casos, uma parte da taxa paga por força dos n.ºs 1 e 2 do artigo 79.º é reembolsada.

Justificação

O texto do Conselho não tem em conta as alterações ao artigo 79.º, segundo as quais as taxas passam a estar divididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração       86

Posição do Conselho

Artigo 42 – n.º 4-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

4-A. Se o Registo de Produtos Biocidas revelar que uma autoridade competente está a analisar um pedido referente ao mesmo produto biocida, ou que já autorizou o mesmo produto biocida, essa autoridade competente é a autoridade competente de avaliação.

Justificação

Ao reduzir ao mínimo a duplicação do trabalho, esta disposição contribuirá para que tanto as autoridades competentes nacionais como os requerente poupem tempo e recursos, evitando assim encargos administrativos ou atrasos desnecessários para a colocação no mercado de produtos biocidas.

Alteração  87

Posição do Conselho

Artigo 43 – n.º 3-A (novo) e n.° 4

Posição do Conselho

Alteração

 

3-A. No prazo de 30 dias a contar da apresentação do seu parecer à Comissão, a Agência transmite, em todas as línguas oficiais da União Europeia, o projecto de resumo das características do produto biocida a que se refere o n.º 2 do artigo 21.º, se aplicável.

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta, por meio de actos de execução, uma decisão quanto à concessão de uma autorização da União ao produto biocida. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º. Logo que tome uma decisão no sentido de conceder a autorização da União, a Comissão inscreve no Registo de Produtos Biocidas as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º.

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta uma decisão quanto à concessão de uma autorização da União ao produto biocida nos termos do procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

A pedido de um Estado-Membro, a Comissão pode decidir ajustar determinadas condições da autorização da União de forma específica ao território desse Estado-Membro, ou decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro, desde que tal pedido se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no n.º 1 do artigo 36.º.

O Estado-Membro informa a Comissão se decidir ajustar determinadas condições da autorização da União de forma específica ao território desse Estado-Membro, ou decidir que a autorização da União não é aplicável no território desse Estado-Membro, desde que tal decisão se possa justificar por um ou mais dos motivos referidos no n.º 1 do artigo 36.º.

Alteração  88

Posição do Conselho

Artigo 45 – n.º 2 – parágrafo 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

A autoridade competente de avaliação informa o requerente, no mais curto prazo de tempo logo que a Agência aceite um pedido, da taxa devida por força do n.º 2 do artigo 79.º e rejeita o pedido se o requerente não pagar as taxas no prazo de 30 dias.

Justificação

O texto do Conselho não tem em conta as alterações ao artigo 79.º, segundo as quais as taxas passam a estar divididas em taxas para a Agência e taxas para a autoridade de avaliação. Numa perspectiva de coerência, não parece haver razões para que o prazo de pagamento das taxas à autoridade competente de avaliação seja mais curto ou mais longo do que o prazo de pagamento das taxas à Agência. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos) e clarificar o texto.

Alteração  89

Posição do Conselho

Artigo 45 – n.º 4 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta, pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º, uma decisão de renovação, ou de recusa de renovação, da autorização da União. Logo que tome uma decisão, a Comissão actualiza, no Registo de Produtos Biocidas, as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º.

4. Após recepção do parecer da Agência, a Comissão adopta, pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º, uma decisão de renovação, ou de recusa de renovação, da autorização da União.

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  90

Posição do Conselho

Artigo 47 – n.º 1 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) As condições previstas no artigo 18.º não estão verificadas;

a) Os requisitos previstos no artigo 18.º ou, consoante o caso, no artigo 24.º, não estão preenchidos;

Justificação

Consequência da introdução do novo artigo 24.º pelo Conselho. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  91

Posição do Conselho

Artigo 47 – n.º 1 – alínea a-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

a-A) A autorização não cumpre os requisitos previstos na Directiva 2008/56/CE que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política para o meio marinho, na Directiva 2006/118/CE relativa à protecção das águas subterrâneas contra a poluição e a deterioração, na Directiva 2000/60/CE que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água, na Directiva 98/83/CE relativa à qualidade da água destinada ao consumo humano e na Directiva 2008/1/CE relativa à prevenção e controlo integrados da poluição;

(Reposição da alteração 163 apresentada em primeira leitura.)

Justificação

É necessário deixar claro que uma autorização será revogada se não cumprir os requisitos da legislação pertinente relativa à protecção da água.

Alteração  92

Posição do Conselho

Artigo 47 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. Logo que tome uma decisão de revogação ou de alteração de uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão actualiza, no Registo de Produtos Biocidas, as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º, relacionadas com o produto biocida em causa.

Suprimido

Justificação

Disposição supérflua, uma vez que o artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  93

Posição do Conselho

Artigo 48 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

Logo que tome uma decisão de revogação de uma autorização, a autoridade competente ou, no caso de uma autorização da União, a Comissão actualiza, no Registo de Produtos Biocidas, as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º, relacionadas com o produto biocida em causa.

Suprimido

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  94

Posição do Conselho

Artigo 49 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 18.º e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.

2. O titular da autorização que pretenda alterar qualquer informação apresentada em relação ao pedido inicial de autorização do produto apresenta o pedido às autoridades competentes dos Estados-Membros que autorizaram o produto biocida em causa ou, no caso de uma autorização da União, à Agência. Essas autoridades competentes decidem ou, no caso de uma autorização da União, a Agência examina e a Comissão decide se continuam reunidas as condições do artigo 18.º ou, consoante o caso, do artigo 24.º, e se é necessário alterar os termos e as condições da autorização.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força do artigo 79.º.

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas por força dos n.ºs 1 e 2 do artigo 79.º.

Justificação

É necessário incluir uma referência ao artigo 24.º, o qual foi introduzido pelo Conselho. A terminologia relativa ao pagamento das taxas às autoridades nacionais foi modificada, de forma a tornar-se coerente com o texto do artigo 79.º. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  95

Posição do Conselho

Artigo 49 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. Uma alteração de uma autorização existente é abrangida por uma das seguintes categorias de alterações:

 

a) Alteração administrativa;

 

b) Alteração menor;

 

c) Alteração maior.

Justificação

A presente alteração repõe a posição assumida aquando da primeira leitura.

Alteração  96

Posição do Conselho

Artigo 50 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere à revogação e à alteração de autorizações, a Comissão estabelece, por meio de actos de execução, regras de execução dos artigos 46.º a 49.º. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º.

A fim de garantir uma abordagem harmonizada no que se refere à revogação e à alteração de autorizações, a Comissão adopta os actos delegados nos termos do artigo 82.º que especifiquem as regras de execução dos artigos 46.º a 49.º, incluindo um mecanismo de resolução de litígios.

Justificação

Uma vez que se trata de uma medida de aplicação geral destinada a complementar o acto de base, deve ser objecto de actos delegados e não de actos de execução.

Alteração  97

Posição do Conselho

Artigo 52 – n.º 9

Posição do Conselho

Alteração

9. Sempre que tomem, nos termos do presente artigo, uma decisão relativa a um pedido de licença de comércio paralelo, as autoridades competentes dos Estados-Membros inscrevem no Registo de Produtos Biocidas as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º.

Suprimido

Justificação

A referência ao Registo de Produtos Biocidas na presente disposição tornou-se supérflua. O artigo 70.º, tal como modificado pelo Conselho, indica claramente que o Registo de Produtos Biocidas constitui a única forma de intercâmbio de informações sobre os pedidos e fornece as instruções sobre aquilo que deve ser inserido no Registo e quando. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  98

Posição do Conselho

Artigo 53 – n.º 1

Posição do Conselho

Alteração

1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias activas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência ("requerente") apresenta um pedido à Agência e paga a taxa aplicável.

1. Caso seja necessário estabelecer a equivalência técnica de substâncias activas, a pessoa que pretenda estabelecer a equivalência ("requerente") apresenta um pedido à Agência no formato correcto e paga a taxa aplicável, em conformidade com o n.º 1 do artigo 79.º.

Justificação

Em caso de avaliação da equivalência técnica, a Agência deve ter a possibilidade de garantir que todos os pedidos sejam apresentados no formato correcto. Os pedidos que não forem apresentados no formato correcto ou relativamente aos quais não tenha sido paga a taxa aplicável devem ser indeferidos.

Alteração  99

Posição do Conselho

Artigo 53 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. No caso de a Agência decidir que o pedido não foi apresentado no formato correcto ou que a taxa aplicável não foi paga, rejeita o pedido e informa o requente da sua decisão.

Justificação

Em caso de avaliação da equivalência técnica, a Agência deve ter a possibilidade de garantir que todos os pedidos sejam apresentados no formato correcto. Os pedidos que não forem apresentados no formato correcto ou relativamente aos quais não tenha sido paga a taxa aplicável devem ser indeferidos.

Alteração  100

Posição do Conselho

Artigo 53 – n.º 3-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

3-A. Sempre que, de acordo com o parecer da Agência, se afigurem necessárias informações adicionais para proceder à avaliação da equivalência técnica, a Agência solicita ao requerente a apresentação dessas informações num prazo fixado pela Agência. Se o requerente não apresentar as informações suplementares no prazo fixado, a Agência rejeita o pedido. O prazo de 90 dias referido no n.º 3 é suspenso a contar da data de envio do pedido e até à data de recepção das informações. A suspensão não deve exceder 180 dias, a não ser que se justifique pela natureza dos dados solicitados ou por circunstâncias excepcionais.

Justificação

A alteração proposta reconhece que, em determinados casos, será necessário recolher informações complementares para concluir a avaliação da equivalência técnica, e que "o relógio deve ser parado" enquanto se aguarda a produção destas informações. O prazo de 180 dias aqui proposto é considerado como sendo um período razoável para a produção das informações em falta. O texto do Conselho prevê o mesmo prazo para a obtenção de informações adicionais ao abrigo de outras disposições (por exemplo, no n.º 2 do artigo 8.º, no n.º 2 do artigo 29.º e no n.º 2 do artigo 43.º).

Alteração  101

Posição do Conselho

Artigo 53 – n.º 6

Posição do Conselho

Alteração

6. A Comissão pode elaborar notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do presente artigo.

6. A Agência pode elaborar notas técnicas de orientação a fim de facilitar a execução do presente artigo.

Justificação

O artigo 53.º é um novo artigo introduzido pelo Conselho. Uma vez que a ECHA procederá às avaliações da equivalência técnica, a Agência deve ser responsável pela elaboração das notas técnicas de orientação. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  102

Posição do Conselho

Artigo 54 – n.º 1 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

Em derrogação do disposto nos artigos 17.º e 18.º, uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo não superior a 270 dias, a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que não preencha as condições de autorização previstas no presente regulamento para fins de utilização limitada e controlada, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios.

Em derrogação do disposto nos artigos 17.º e 18.º, uma autoridade competente pode autorizar, por um prazo não superior a quatro meses, a disponibilização no mercado ou a utilização de um produto biocida que não preencha as condições de autorização previstas no presente regulamento para fins de utilização limitada e controlada, se essa medida for necessária devido a um perigo para a saúde pública ou o ambiente que não possa ser combatido por outros meios e se estiverem preenchidas todas as condições seguintes:

 

a) As substâncias activas em causa são aprovadas tendo em vista a sua inclusão no anexo I ou avaliadas nos termos do artigo 4.º do presente regulamento e é apresentado um dossier completo;

 

b) Se as substâncias activas em causa forem abrangidas pelo n.º 1 do artigo 5.º ou pelo n.º 1 do artigo 10.º, é elaborado e executado pelo requerente ou pela autoridade competente um plano alternativo obrigatório tendo em vista substituir as substâncias visadas por produtos alternativos químicos ou não químicos não perigosos num prazo de dois anos a contar da data da aprovação; e ainda

 

c) A utilização do produto é circunscrita aos utilizadores profissionais certificados nos termos das exigências aplicáveis a uma gestão integrada de pragas e a sua utilização é controlada de forma adequada.

(Reposição da alteração 175 apresentada em primeira leitura)

Alteração  103

Posição do Conselho

Artigo 54 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. Em derrogação do disposto na alínea a) do n.º 1 do artigo 18.º e até que a substância activa seja aprovada, as autoridades competentes e a Comissão podem autorizar, por um prazo não superior a três anos, um produto biocida que contenha uma nova substância activa.

Suprimido

Tal autorização provisória apenas pode ser concedida se, depois da avaliação dos dossiers nos termos do artigo 8.º, a autoridade competente de avaliação tiver apresentado uma recomendação de aprovação da nova substância activa e as autoridades competentes que receberam o pedido de autorização provisória ou, no caso de uma autorização provisória da União, a Agência considerarem previsível que o produto biocida cumpra o disposto nas alíneas b), c) e d) do n.º 1 do artigo 18.º, tendo em conta os factores previstos no n.º 2 do artigo 18.º.

 

As autoridades competentes, ou a Comissão, inscrevem no Registo de Produtos Biocidas as informações referidas no n.º 4 do artigo 29.º.

 

Se a Comissão decidir não aprovar a nova substância activa, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, revogam essa autorização.

 

Caso, no termo do período de três anos, a decisão de aprovação da nova substância activa ainda não tenha sido adoptada pela Comissão, as autoridades competentes que concederam a autorização provisória, ou a Comissão, podem prorrogar a autorização provisória por um prazo não superior a um ano, desde que haja boas razões para crer que a substância activa satisfará os requisitos do n.º 1 do artigo 4.º ou, quando aplicável, do n.º 2 do artigo 5.º. As autoridades competentes que prorrogam a autorização provisória informam desse facto as demais autoridades competentes e a Comissão.

 

(Reposição da alteração 176 apresentada em primeira leitura)

Alteração  104

Posição do Conselho

Artigo 55 – n.º 2 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

2. A pessoa que pretenda realizar uma experiência ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertação do produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autoridade competente do Estado-Membro onde se irá proceder a essa experiência ou ensaio. A notificação deve incluir as informações constantes do segundo parágrafo do n.º1.

2. A pessoa que pretenda realizar uma experiência ou ensaio que possa implicar, ou ter como resultado, a libertação do produto biocida no ambiente deve notificar primeiro a autoridade competente do Estado-Membro onde se irá proceder a essa experiência ou ensaio. A notificação deve incluir a identidade do produto biocida ou da substância activa, as informações etiquetadas e as quantidades fornecidas. A pessoa interessada deve igualmente compilar um processo que contenha todas as informações disponíveis sobre os efeitos possíveis para a saúde humana e animal ou o impacto no ambiente. Devem ainda, se lhos for solicitado, disponibilizar essas informações à autoridade competente.

Justificação

Embora seja importante manter os nomes e os endereços dos consumidores, não é exequível o fornecimento antecipado destes pormenores, em particular porque o presente artigo se refere às descargas no ambiente et não à saúde humana.

Alteração  105

Posição do Conselho

Artigo 57 – n.ºs 3 a 5

Posição do Conselho

Alteração

3. Se as substâncias activas contidas nos produtos biocidas com que um artigo tratado foi tratado ou que nele foram incorporados se destinarem a ser libertadas em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, a pessoa responsável pela colocação desse artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo contenha as informações a seguir indicadas:

3. Se um artigo tratado contiver um produto biocida, a pessoa responsável pela colocação desse artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo contenha as informações a seguir indicadas:

a) Uma declaração segundo a qual foram incorporados produtos biocidas no artigo tratado;

a) Uma declaração segundo a qual foram incorporados produtos biocidas no artigo tratado;

b) Quando fundamentado, a propriedade biocida atribuída ao artigo tratado;

b) Quando fundamentado, a propriedade biocida atribuída ao artigo tratado;

c) Sem prejuízo do disposto no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, o nome de todas as substâncias activas contidas nos produtos biocidas;

c) Sem prejuízo do disposto no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008, o nome de todas as substâncias activas contidas nos produtos biocidas;

 

c-A) os nomes de todos os nanomateriais seguidos da palavra "nano" entre parênteses;

d) Eventuais instruções de utilização pertinentes, incluindo precauções a tomar devido aos produtos biocidas com que o artigo tratado foi tratado ou que nele foram incorporados.

d) Eventuais instruções de utilização pertinentes, incluindo precauções a tomar devido aos produtos biocidas incorporados num artigo tratado.

 

O presente número não se aplica quando já existam, pelo menos, requisitos equivalentes de rotulagem dos produtos biocidas em artigos tratados para satisfazer os requisitos de informação relativos a estas substâncias activas ao abrigo de legislação específica do sector.

4. Se as substâncias activas contidas nos produtos biocidas com que o artigo tratado foi tratado ou que nele foram incorporados não se destinarem a ser, ou se não se esperar que sejam, libertadas em condições normais ou razoavelmente previsíveis de utilização, a pessoa responsável pela colocação do artigo tratado no mercado deve assegurar que o rótulo inclua:

 

a) Uma declaração segundo a qual o artigo foi tratado com produtos biocidas; e ainda

 

b) O endereço de um sítio na Internet que contenha o nome de todas as substâncias activas utilizadas no tratamento, sem prejuízo do disposto no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

 

O rótulo desse artigo tratado não deve alegar propriedades biocidas.

 

5. A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura. Caso seja necessário, devido à dimensão ou função do artigo tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia.

5. A rotulagem deve ser claramente visível, facilmente legível e suficientemente duradoura. Quando necessário devido à dimensão ou função do artigo ou material tratado, a rotulagem deve ser impressa na embalagem, nas instruções de utilização ou na garantia na ou nas línguas nacionais do Estado-Membro em cujo mercado é colocado o artigo tratado. No caso de artigos tratados que não sejam produzidos como parte de uma série, sendo concebidos e produzidos para uma determinada encomenda, o fabricante pode acordar outros métodos de prestação de informações pertinentes ao consumidor.

Alteração  106

Posição do Conselho

Artigo 57 – n.º 7

Posição do Conselho

Alteração

7. Caso haja indícios sérios de que uma substância activa contida num produto biocida com o qual o artigo tratado foi tratado ou que nele foi incorporado não cumpre as condições estabelecidas no n.º 1 do artigo 4.º, no n.º 2 do artigo 5.º ou no artigo 24.º, a Comissão revê a aprovação dessa substância activa ou a sua inclusão no Anexo I de acordo com o n.º 1 do artigo 15.º, ou de acordo com o n.º 2 do artigo 27.º.

7. Caso haja indícios significativos de que uma substância activa contida num produto biocida com o qual o artigo tratado foi tratado ou que nele foi incorporado não cumpre as condições estabelecidas no n.º 1 do artigo 4.º, no n.º 2 do artigo 5.º ou no artigo 24.º, a Comissão revê a aprovação dessa substância activa ou a sua inclusão no Anexo I de acordo com o n.º 1 do artigo 15.º, ou de acordo com o n.º 2 do artigo 27.º.

(Em conformidade com parte da alteração 74 apresentada em primeira leitura numa versão modificada)

Justificação

Texto novo do Conselho. A Comissão deve a rever a aprovação de uma substância activa logo que surjam indícios significativos de incumprimento e não apenas quando existem indícios sérios.

Alteração  107

Posição do Conselho

Artigo 58 – n.º 1 – parte introdutória

Posição do Conselho

Alteração

1. Sem prejuízo dos artigos 61.º e 62.º, os dados apresentados para fins do presente regulamento não devem ser utilizados pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, excepto quando:

1. Sem prejuízo dos artigos 61.º e 62.º, os dados apresentados para fins da Directiva 98/8/CE ou do presente regulamento não devem ser utilizados pelas autoridades competentes ou pela Agência em benefício de um requerente ulterior, excepto quando:

Justificação

Uma vez que o artigo 59.º alarga a protecção de dados aos dados apresentados nos termos da Directiva 98/8/CE, estes devem beneficiar do mesmo grau de protecção em todos os aspectos.

Alteração  108

Posição do Conselho

Artigo 58 – n.º 1 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) O requerente ulterior possuir uma carta de acesso; ou

a) O requerente ulterior possuir e apresentar uma carta de acesso; ou

Justificação

A alínea a) deve mencionar que a carta de acesso tem de ser apresentada às autoridades para ser utilizada em benefício de um requerente ulterior.

Alteração  109

Posição do Conselho

Artigo 59 – n.º 1 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

Os dados protegidos ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo, ou cujo período de protecção ao abrigo da Directiva 98/8/CE ou do presente artigo caducou, não devem ser novamente objecto de protecção.

Os dados protegidos ao abrigo do presente artigo, cujo período de protecção ao abrigo do mesmo caducou, não devem ser novamente objecto de protecção.

Justificação

O artigo 59.º foi modificado pelo Conselho. A alteração proposta constitui o resultado desta modificação, tendo em vista garantir que as informações transmitidas a um Estado-Membro ao abrigo de sistemas ou práticas nacionais aplicáveis à aprovação de produtos biocidas possam beneficiar do mesmo regime de protecção de dados que as informações apresentadas para os fins da Directiva 98/8/CE. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  110

Posição do Conselho

Artigo 61 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. Qualquer pessoa que tencione realizar ensaios ou estudos que envolvam animais vertebrados ou animais não vertebrados ("potencial requerente"), deve solicitar à Agência que lhe indique se esses ensaios ou estudos já foram apresentados no contexto de um pedido anterior ao abrigo do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE.

2. Qualquer pessoa que tencione realizar ensaios ou estudos que envolvam animais vertebrados ou animais não vertebrados ("potencial requerente"), deve solicitar por escrito à Agência que verifique se esses ensaios ou estudos já foram apresentados à Agência, ou a uma autoridade competente, no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE, relativamente a um produto idêntico ou tecnicamente equivalente.

 

O pedido deve ser acompanhado das taxas devidas de acordo com o artigo 79.º, n.º 1. Se o requerente não pagar as taxas, a Agência não dará seguimento ao pedido.

A autoridade competente ou a Agência verifica se esses ensaios ou estudos já foram apresentados.

A Agência verifica se esses ensaios ou estudos já foram apresentados.

Se aqueles ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE, a autoridade competente ou a Agência comunica sem demora ao potencial requerente o nome e os contactos do proprietário dos dados.

Se aqueles ensaios ou estudos já tiverem sido apresentados à Agência, ou a uma autoridade competente no contexto de um pedido anterior, ao abrigo do presente regulamento ou da Directiva 98/8/CE, a Agência comunica sem demora ao potencial requerente o nome e os contactos do(s) fornecedor(es) dos dados.

 

Se necessário, o(s) fornecedor(es) dos dados facilita(m) os contactos entre o potencial requerente e o(s) proprietário(s) dos dados.

Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 59.º, o potencial requerente:

Se os dados obtidos no âmbito desses ensaios ou estudos ainda estiverem protegidos ao abrigo do artigo 59.º, o potencial requerente:

a) Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em animais vertebrados, solicitar ao proprietário dos dados o direito de remeter para os referidos ensaios ou estudos; e ainda

a) Deve, em caso de dados que envolvam ensaios em animais vertebrados; e ainda

b) Pode, em caso de dados que não envolvam ensaios em animais vertebrados, solicitar ao proprietário dos dados o direito de remeter para os referidos ensaios ou estudos.

b) Pode, em caso de dados que não envolvam ensaios em animais vertebrados,

 

solicitar ao(s) proprietário(s) dos dados todos os dados científicos e técnicos relacionados com os ensaios ou estudos em causa, bem como o direito de remeter para esses dados quando apresentar um pedido no âmbito do presente regulamento.

Justificação

Tendo por base a recente experiência adquirida com o REACH, é necessário introduzir algumas modificações no texto do Conselho a fim de se poder tirar partido dessa experiência e garantir a coerência entre os dois quadros regulamentares. Em primeiro lugar, o texto deve ser mais preciso no que se refere aos dados a disponibilizar e aos fins para os quais podem ser utilizados. Em segundo lugar, em determinados casos, a Agência terá acesso à identidade do fornecedor dos dados mas não do proprietário dos mesmos. Por último, os pedidos apresentados ao abrigo do presente artigo devem pressupor o pagamento de uma taxa para evitar que a disposição seja objecto de (ab)uso para fins de recolha de informações sobre o mercado.

Alteração  111

Posição do Conselho

Artigo 62 – n.ºs 1 a 3

Posição do Conselho

Alteração

1. Se tiver sido apresentado um pedido ao abrigo do n.º 2 do artigo 61.º, o potencial requerente e o proprietário dos dados envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.

1. Se tiver sido apresentado um pedido ao abrigo do artigo 61.º, n.º 2, sexto parágrafo, o potencial requerente e o proprietário dos dados envidam todos os esforços para chegar a acordo sobre a partilha dos resultados dos ensaios ou estudos solicitada pelo potencial requerente. Esse acordo pode ser substituído pelo recurso a um órgão de arbitragem e pelo compromisso de aceitação da decisão de arbitragem.

2. Em caso de acordo, o proprietário dos dados disponibiliza-os ao potencial requerente e autoriza-o a remeter para os ensaios ou estudos do proprietário dos dados.

2. Em caso de acordo, o proprietário dos dados disponibiliza todos os dados científicos e técnicos referentes aos ensaios e estudos em causa ao potencial requerente ou autoriza-o a remeter para os seus ensaios ou estudos aquando da apresentação de pedidos ao abrigo do presente regulamento.

3. Caso não se tenha chegado a acordo no prazo de 60 dias a contar da apresentação de um pedido ao abrigo do n.º 2 do artigo 61.º, no que respeita a dados que envolvam ensaios em animais vertebrados, o potencial requerente informa sem demora do facto a Agência, a autoridade competente e o proprietário dos dados. No prazo de 60 dias depois de ter sido informada da impossibilidade de se obter um acordo, a Agência concede ao potencial requerente o direito de remeter para esses ensaios ou estudos. Se o potencial requerente e o proprietário dos dados não conseguirem chegar a acordo, os tribunais nacionais decidem qual a proporção dos custos a pagar pelo potencial requerente ao proprietário dos dados.

3. Caso não se tenha chegado a acordo no que respeita a ensaios e estudos que envolvam animais vertebrados, o potencial requerente informa do facto a Agência e o(s) proprietário(s) dos dados o mais tardar um mês após ter recebido da Agência o nome e o endereço dos fornecedor(es) do(s) dados.

 

No prazo de 60 dias depois de ter sido informada, a Agência concede ao potencial requerente autorização para remeter para os ensaios e estudos solicitados que envolvam animais vertebrados, desde que o potencial requerente comprove que pagou ao(s) proprietário(s) dos dados uma parte dos custos incorridos para estes ensaios e estudos e que foram feitos todos os esforços para alcançar um acordo quanto à partilha destes ensaios e estudos. O(s) proprietário(s) dos dados pode(m) exigir que o potencial requerente assuma uma proporção dos custos incorridos.

Justificação

Tendo por base a recente experiência adquirida com o REACH, é necessário introduzir algumas modificações no texto do Conselho a fim de se poder tirar partido dessa experiência e garantir a coerência entre os dois quadros regulamentares. Algumas alterações propostas visam garantir a coerência relativamente às alterações propostas ao artigo 61.º. Além disso, o texto deve ser adaptado às disposições aplicáveis à partilha de dados no quadro do REACH. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos).

Alteração  112

Posição do Conselho

Artigo 62 – n.º 4-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

4-A. Os custos a que se refere o n.º 4 podem incluir os custos da investigação, das experiências ou dos relatórios, nomeadamente as avaliações da exposição e dos riscos, cujo objectivo consiste em determinar as propriedades e o comportamento de uma substância activa ou de produtos biocidas, prever a exposição a substâncias activas e/ou aos seus metabolitos, determinar os níveis de exposição seguros e definir as condições de utilização segura de produtos biocidas.

Alteração  113

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 2 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

A fim de facilitar o cumprimento do presente regulamento, os fabricantes de produtos biocidas colocados no mercado da União devem manter um sistema adequado de controlo da qualidade do processo de fabrico, sem causar encargos administrativos desproporcionados para os operadores económicos e os Estados-Membros.

A fim de facilitar o cumprimento do presente regulamento, os fabricantes de produtos biocidas colocados no mercado da União devem manter um sistema adequado de controlo da qualidade do processo de fabrico. Para tal, devem estabelecer e manter, no mínimo, documentação adequada em papel ou em formato electrónico no que diz respeito:

 

a) aos ingredientes a adicionar ao produto biocida, incluindo especificações, fórmulas de fabrico e fichas técnicas de segurança pertinentes para a observância e a segurança do produto biocida a colocar no mercado;

 

b) às várias operações de fabrico realizadas que sejam pertinentes para a observância e a segurança do produto biocida a colocar no mercado e que permitam a sua rastreabilidade; e ainda

 

c) aos dados relativos aos resultados do controlo de qualidade e identificação de lotes.

 

Um Estado-Membro não necessita de dispor de um sistema de controlos oficiais se uma empresa for detentora de um certificado de garantia da qualidade reconhecido internacionalmente (por exemplo, ISO9001), que inclua uma auditoria destinada a verificar, no mínimo, que se mantêm todos os elementos atrás referidos.

 

Sempre que necessário para assegurar a aplicação uniforme do presente número, a Comissão pode adoptar actos de execução, nos termos do procedimento referido no n.º 3 do artigo 81.º.

Justificação

Existem demasiados produtos de pouca qualidade no mercado. A presente alteração ao texto do Conselho reforça a possibilidade de assegurar um controlo eficaz da qualidade dos produtos, como previsto noutros actos legislativos. Além disso, esta disposição contribuirá para estimular a inovação e, consequentemente, para a existência de produtos mais seguros no mercado.

Alteração  114

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 3 – parágrafo 1 – parte introdutória

Posição do Conselho

Alteração

De três em três anos, a partir de …, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respectivos territórios. O relatório deve incluir:

De três em três anos, a partir de …, os Estados-Membros apresentam à Comissão um relatório sobre a aplicação do presente regulamento nos respectivos territórios. Os relatórios de aplicação são publicados no sítio web relevante da Comissão. O relatório deve incluir:

(Reposição da alteração 199 apresentada em primeira leitura)

Alteração  115

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea b)

Posição do Conselho

Alteração

b) Informações sobre eventuais envenenamentos e, quando disponíveis, sobre doenças profissionais que envolvam produtos biocidas.

b) Informações sobre eventuais envenenamentos e, quando disponíveis, sobre doenças profissionais que envolvam produtos biocidas, especialmente em relação a grupos vulneráveis, e acções empreendidas para reduzir os riscos de casos futuros.

(Reposição da alteração 200 apresentada em primeira leitura)

Alteração  116

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 3 – parágrafo 1 – alínea b-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

b-A) Informações sobre o impacto no ambiente.

(Reposição da alteração 201 apresentada em primeira leitura)

Alteração  117

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 4

Posição do Conselho

Alteração

4. Até 1 de Janeiro de 2020, a Comissão elabora um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do artigo 57.º. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

4. Até 1 de Janeiro de 2020 e, posteriormente, de três anos em três anos, a Comissão elabora um relatório sobre a aplicação do presente regulamento, nomeadamente do artigo 57.º. A Comissão apresenta o relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(Reposição parcial da alteração 350 apresentada em primeira leitura.)

Alteração  118

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 4-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

4-A. O mais tardar cinco anos a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão elabora um relatório sobre o impacto da difusão dos produtos biocidas no ambiente. A Comissão apresenta esse relatório ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

(Reposição da alteração 204 apresentada em primeira leitura)

Alteração  119

Posição do Conselho

Artigo 64 – n.º 4-B (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

4-B. O mais tardar 2 anos após a entrada em vigor do presente regulamento, a Comissão apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório sobre a avaliação dos riscos para a saúde humana e o ambiente colocados pela utilização de nanomateriais nos produtos biocidas, bem como sobre medidas específicas que seja conveniente tomar a esse respeito.

(Reposição da alteração 203 apresentada em primeira leitura)

Justificação

Os nanomateriais são abrangidos pelo âmbito de aplicação do regulamento. No entanto, não existem métodos adequados para uma avaliação correcta. Este regulamento deve abordar a questão dos nanomateriais com total transparência. A Comissão deve, por isso, elaborar um relatório sobre o assunto.

Alteração                  120

Posição do Conselho

Artigo 65 – n.º 4 – parágrafo 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

As informações aceites como confidenciais por uma autoridade competente ou pela Agência são tratadas como tal pelas outras autoridades competentes, pela Agências e pela Comissão.

Alteração  121

Posição do Conselho

Artigo 66 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória

Posição do Conselho

Alteração

As informações sobre substâncias activas a seguir indicadas que estejam na posse da Agência ou da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita e facilmente acessível:

As informações sobre substâncias activas a seguir indicadas que estejam na posse da Agência ou, se for caso disso, da Comissão são postas à disposição do público, de forma gratuita, numa base de dados única, sob uma forma estruturada, pelo menos no sítio Web apropriado da Comissão:

Alteração  122

Posição do Conselho

Artigo 66 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea d)

Posição do Conselho

Alteração

d) Os dados físico-químicos e os dados relativos às vias e ao destino e comportamento no ambiente;

d) Os efeitos físico-químicos finais e os dados relativos às vias e ao destino e comportamento no ambiente;

Justificação

O termo "dados" é demasiado genérico e significa que os estudos não se referem directamente aos efeitos finais. É necessário esclarecer a diferença entre resultados específicos de estudos (efeitos finais) e dados genéricos. A alteração tem por objectivo sublinhar a diferença entre "resultados finais" e "estudos".

Alteração  123

Posição do Conselho

Artigo 66 – n.º 2-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-A. O acesso do público a um inventário com informações detalhadas sobre produtos biocidas autorizados nos termos do artigo 25.º e sobre os respectivos fabricantes deve ser gratuito.

(Reposição da alteração 211 apresentada em primeira leitura)

Justificação

É essencial elaborar uma lista de produtos para informar os consumidores sobre os produtos biocidas autorizados de acordo com o novo processo de autorização simplificado (que substitui o processo para produtos de baixo risco).

Alteração  124

Posição do Conselho

Artigo 66 – n.º 2-B (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

2-B. A Comissão disponibiliza na Internet uma lista de todas as substâncias activas existentes no mercado interno.

 

Os responsáveis pela colocação de produtos biocidas no mercado disponibilizam na Internet uma lista desses produtos. Esse sítio Web servirá para aumentar a transparência para os consumidores e para facilitar uma recolha de dados simples e rápida sobre as propriedades e condições de utilização desses produtos.

(Reposição parcial da alteração 219 apresentada em primeira leitura.)

Alteração  125

Posição do Conselho

Artigo 68 – n.º 2 – parágrafo 1 – alínea a-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

a-A) O facto de o produto conter nanomateriais e eventuais riscos associados específicos, e, após cada referência a nanomateriais, a palavra "nano" entre parênteses;

(Reposição da alteração 213 apresentada em primeira leitura)

Justificação

O impacto dos nanomateriais na saúde e no ambiente é hoje largamente desconhecido, embora estes possam colocar problemas específicos. Esta informação deve ser disponibilizada a todos os utilizadores de produtos biocidas através de um rótulo adequado.

Alteração  126

Posição do Conselho

Artigo 70 – n.°s 3 e 4

Posição do Conselho

Alteração

3. Os requerentes utilizam o Registo de Produtos Biocidas para obter e apresentar os formulários de pedidos relativos a todos os procedimentos referentes à aprovação de substâncias activas e à autorização de produtos biocidas, ao reconhecimento mútuo, à concessão de licenças de comércio paralelo e à renovação, revogação e alteração de autorizações. Logo que a autoridade competente valide um pedido nos termos dos artigos 7.º, 28.º ou 42.º, ou aceite um pedido nos termos dos artigos 13.º, 19.º ou 44.º, esse pedido é disponibilizado, através do Registo de Produtos Biocidas, a todas as outras autoridades competentes e à Agência.

3. Os requerentes utilizam o Registo de Produtos Biocidas para obter os formulários de pedidos e apresentar pedidos e dados relativos a todos os procedimentos abrangidos pelo presente regulamento.

4. As autoridades competentes actualizam, no Registo de Produtos Biocidas, as informações relacionadas com os produtos biocidas que foram autorizados no seu território ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização nacional. A Comissão actualiza as informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização da União.

4. As autoridades competentes e a Comissão utilizam o Registo de Produtos Biocidas para registar e comunicar as decisões por si tomadas relativamente às autorizações de produtos biocidas e actualizam as informações contidas no Registo aquando da tomada de decisões. As autoridades competentes actualizam, em particular, no Registo de Produtos Biocidas, as informações relacionadas com os produtos biocidas que foram autorizados no seu território, para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização nacional, ou para os quais foi concedida, recusada ou revogada uma autorização de comércio paralelo. A Comissão actualiza, em particular, as informações referentes aos produtos biocidas autorizados na União ou para os quais foi recusada, alterada, renovada ou revogada uma autorização da União. As informações a introduzir no Registo incluem, consoante os casos:

 

a) Os termos e condições das autorizações;

 

b) O resumo das características do produto biocida a que se refere o n.º 2 do artigo 21.º;

 

c) O relatório de avaliação do produto biocida;

 

d) Os métodos de análise referidos no artigo 18.º, n.º 1, alínea c).

 

As informações referidas no presente número são também disponibilizadas ao requerente através do Registo de Produtos Biocidas.

Justificação

O artigo 70.º foi modificado pelo Conselho com o objectivo de tornar o Registo de Produtos Biocidas o instrumento de intercâmbio de informações no quadro do Regulamento. As alterações propostas visam clarificar as regras de utilização do Registo. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  127

Posição do Conselho

Artigo 75 – n.º 1 – alínea j-A) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

j-A) Proporcionar orientação e ferramentas na fase de utilização, nomeadamente:

 

- medidas de gestão integrada de pragas para lutar contra determinados animais prejudiciais,

 

- supervisão da utilização do produto biocida,

 

- melhores práticas relativas à utilização do produto biocida, a fim de limitar a utilização à dosagem mínima necessária,

 

- gestão de pragas em zonas sensíveis, tais como escolas, locais de trabalho, infantários, espaços públicos, imediações de lagos, canais e rios, centros de geriatria,

 

- equipamento técnico para a aplicação do produto biocida e respectiva inspecção.

Alteração  128

Posição do Conselho

Artigo 75 – n.º 1 – alínea j-B) (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

j-B) Prestar assistência e proceder à coordenação entre Estados-Membros, a fim de evitar a avaliação paralela de pedidos relativos aos mesmos produtos biocidas ou a produtos biocidas semelhantes, tal como referido no n.º 4 do artigo 28.º e o n.º 5 do artigo 42.º.

Alteração  129

Posição do Conselho

Artigo 79

Posição do Conselho

Alteração

1. A Comissão adopta, com base nos princípios estabelecidos no n.º 3, um regulamento de execução que especifica:

1. A Comissão adopta, com base nos princípios estabelecidos no n.º 3, actos delegados nos termos do artigo 82.º que especifiquem:

a) As taxas devidas à Agência, incluindo uma taxa anual;

a) As taxas devidas à Agência, incluindo uma taxa anual e uma taxa de apresentação do pedido;

b) As regras que determinam as condições de aplicação de taxas reduzidas, de isenção de taxas e de reembolso do membro do Comité dos Produtos Biocidas que actua como relator; e ainda

b) As regras que determinam as condições de aplicação de taxas reduzidas, de isenção de taxas e de reembolso do membro do Comité dos Produtos Biocidas que actua como relator; e ainda

c) As condições de pagamento.

c) As condições de pagamento.

Este regulamento de execução é adoptado pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º. Aplica-se exclusivamente às taxas pagas à Agência.

Esses actos delegados aplicam-se exclusivamente às taxas pagas à Agência.

A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.

A Agência pode cobrar emolumentos por outros serviços que preste.

As taxas devidas à Agência devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas, em combinação com outras fontes de receitas da Agência ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados.

As taxas devidas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas, em combinação com outras fontes de receitas da Agência e das autoridades competentes ao abrigo do presente regulamento, sejam suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados. A Agência procede à publicação das taxas devidas.

2. Os Estados-Membros cobram directamente aos requerentes taxas pelos serviços que prestem no que diz respeito aos procedimentos previstos no presente regulamento, incluindo os serviços efectuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de autoridade competente de avaliação.

2. Os Estados-Membros cobram directamente aos requerentes taxas pelos serviços que prestem no que diz respeito aos procedimentos previstos no presente regulamento, incluindo os serviços efectuados pelas autoridades competentes dos Estados-Membros que agem na qualidade de autoridade competente de avaliação.

Com base nos princípios estabelecidos no n.º 3, a Comissão pode emitir orientações relativas a uma estrutura de taxas harmonizada.

Com base nos princípios estabelecidos no n.º 3, a Comissão emite orientações relativas a uma estrutura de taxas harmonizada.

Os Estados-Membros podem cobrar taxas anuais em relação aos produtos biocidas disponibilizados nos respectivos mercados.

 

Os Estados-Membros podem cobrar emolumentos por outros serviços que prestem.

 

Os Estados-Membros estabelecem e publicam o montante das taxas devidas às respectivas autoridades competentes.

Os Estados-Membros estabelecem e publicam o montante das taxas devidas às respectivas autoridades competentes.

3. Tanto o regulamento de execução a que se refere o n.º 1 como as regras dos próprios Estados-Membros em matéria de taxas devem obedecer aos seguintes princípios:

3. Tanto os actos delegados a que se refere o n.º 1 como as regras dos próprios Estados-Membros em matéria de taxas devem obedecer aos seguintes princípios:

a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas sejam, em princípio, suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir esse custo;

a) As taxas devem ser fixadas a um nível que assegure que as receitas resultantes da cobrança de taxas sejam, em princípio, suficientes para cobrir o custo dos serviços prestados, sem excederem o necessário para cobrir esse custo, devendo esse nível reflectir o facto de a avaliação e o processo de autorização não serem inteiramente financiados pelas taxas;

b) Se o requerente não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a taxa deve ser parcialmente reembolsada;

b) Se o requerente não apresentar as informações solicitadas no prazo fixado, a taxa deve ser parcialmente reembolsada;

c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada;

c) As necessidades específicas das pequenas e médias empresas devem ser tidas em conta de forma adequada no que se refere ao sistema de pagamento de taxas; tal não afecta, de modo algum, a responsabilidade das autoridades competentes relevantes de realizarem uma avaliação cuidadosa nos termos das disposições do presente regulamento;

d) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;

d) A estrutura e o montante das taxas devem ter em conta o facto de a informação ter sido apresentada conjunta ou separadamente;

e) Em circunstâncias devidamente justificadas e quando aceite pela Agência ou pela autoridade competente, pode ser concedida a isenção total ou parcial da taxa; e ainda

e) Em circunstâncias devidamente justificadas e quando aceite pela Agência ou pela autoridade competente, pode ser concedida a isenção total ou parcial da taxa; e ainda

f) No que diz exclusivamente respeito às regras dos Estados-Membros, os prazos para o pagamento de taxas às autoridades competentes devem ser estabelecidos tendo em devida conta os prazos dos procedimentos previstos no presente regulamento.

f) Os prazos para o pagamento de taxas devem ser estabelecidos tendo em devida conta os prazos dos procedimentos previstos no presente regulamento.

Alteração  130

Posição do Conselho

Artigo 88 – n.º 1 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Para favorecer uma transição harmoniosa da Directiva 98/8/CE para o presente regulamento, durante a execução do programa de trabalho a Comissão adopta regulamentos de execução que determinam que a substância activa é aprovada, e em que condições, ou – nos casos em que os requisitos do n.º 1 do artigo 4.º, ou, quando aplicável, do n.º 2 do artigo 5.º, não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado decisões de execução pelas quais a substância activa não é aprovada. Esses actos de execução são adoptados pelo procedimento de exame a que se refere o n.º 3 do artigo 81.º. Os regulamentos de aprovação de substâncias activas devem especificar a data de aprovação. É aplicável o n.º 2 do artigo 9.º.

A Comissão adopta, por meio de actos delegados em conformidade com o artigo 82.º, as decisões de inclusão da substância activa no anexo -I, incluindo as respectivas condições, datas e caducidade, ou de não inclusão da substância activa no anexo -I. Nos casos em que os requisitos previstos no artigo 4.º, n.º 1, ou, quando aplicável, no artigo 5.º, n.º 2, não sejam cumpridos ou em que as informações e dados necessários não tenham sido apresentados no prazo fixado, a substância activa não é incluída no anexo -1.

Justificação

As substâncias activas devem continuar a figurar num anexo ao regulamento. A nova abordagem proposta no texto do Conselho, segundo a qual as substâncias activas devem ser submetidas a autorizações separadas por meio de actos de execução, carece de transparência. Além disso, não é coerente com as disposições correspondentes previstas no artigo 27.º no que respeita à inclusão de substâncias activas segundo o procedimento simplificado, que continuaria a ser objecto de actos delegados.

Alteração  131

Posição do Conselho

Artigo 88 – n.º 3 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

Para o efeito, as pessoas que desejem solicitar a autorização ou o reconhecimento mútuo paralelo de produtos biocidas que pertencem ao referido tipo de produto e que não contenham substâncias activas diferentes das existentes devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo às autoridades competentes dos Estados-Membros pelo menos até à data de aprovação da(s) substância(s) activa(s). No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância activa, os pedidos de autorização devem ser apresentados pelo menos até à data de aprovação da última substância activa para esse tipo de produto.

Para o efeito, as pessoas que desejem solicitar a autorização ou o reconhecimento mútuo paralelo de produtos biocidas que pertencem ao referido tipo de produto e que não contenham substâncias activas diferentes das existentes aprovadas devem apresentar os pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo às autoridades competentes dos Estados-Membros pelo menos até à data de aprovação da(s) substância(s) activa(s). No caso dos produtos biocidas que contêm mais de uma substância activa, os pedidos de autorização devem ser apresentados pelo menos até à data de aprovação da última substância activa para esse tipo de produto.

Alteração  132

Posição do Conselho

Artigo 88 – n.º 3 – parágrafo 3 – alínea a)

Posição do Conselho

Alteração

a) O produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado decorridos 180 dias a contar da data de aprovação da(s) substância(s) activa(s); e ainda

a) O produto biocida deixa de poder ser disponibilizado no mercado a contar da data de aprovação da(s) substância(s) activa(s); e ainda

Justificação

Na ausência de pedidos de autorização ou de reconhecimento mútuo paralelo, não é necessário qualquer período de transição para os períodos biocidas, com excepção das existências.

Alteração 133

Posição do Conselho

Artigo 89 – n.º 2 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

1. Os dossiers apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até ... * continuam a ser avaliados pelas autoridades competentes nos termos da Directiva 98/8/CE e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007.

1. Os dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até ...* são avaliados pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento e, se for caso disso, do Regulamento (CE) n.º 1451/2007.

 

A fim de assegurar uma transição harmoniosa, a Comissão adopta, até… *, um acto delegado em conformidade com o artigo 82.º sobre a avaliação dos dossiês apresentados nos termos da Directiva 98/8/CE.

 

O referido acto delegado baseia-se nos seguintes princípios:

 

1. A avaliação é efectuada com base nas informações fornecidas no dossiê apresentado nos termos da Directiva 98/8/CE;

 

2. Nos casos em que a avaliação identifica problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento que não estavam incluídas na Directiva 98/8/CE, é dada oportunidade ao requerente de fornecer informações adicionais;

 

3. Tudo será feito para evitar ensaios adicionais em animais vertebrados;

 

4. Serão envidados todos os esforços para evitar atrasos no que respeita ao programa de revisão previsto no Regulamento (CE) n.º 1451/2007, em resultado destas disposições transitórias.

___________

____________

*JO: inserir a data de aplicação do presente regulamento

*JO: inserir a data de aplicação do presente regulamento.

Alteração  134

Posição do Conselho

Artigo 89-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Medidas transitórias relativas aos pedidos de autorização dos produtos biocidas apresentados ao abrigo da Directiva 98/8/CE

 

Os dossiês apresentados para efeitos da Directiva 98/8/CE cuja avaliação não tenha sido concluída até ...* são avaliados pelas autoridades competentes nos termos do presente regulamento.

 

A fim de assegurar uma transição harmoniosa, a Comissão adopta, até… *, um acto delegado em conformidade com o artigo 82.º sobre a avaliação dos dossiês apresentados nos termos da Directiva 98/8/CE. O referido acto delegado baseia-se nos seguintes princípios:

 

1. A avaliação é efectuada com base nas informações fornecidas no dossiê apresentado nos termos da Directiva 98/8/CE;

 

2. Nos casos em que a avaliação identifica problemas decorrentes da aplicação das disposições do presente regulamento que não estavam incluídas na Directiva 98/8/CE, é dada oportunidade ao requerente de fornecer informações adicionais;

 

3. Tudo será feito para evitar ensaios adicionais em animais vertebrados;

 

___________

 

*JO: inserir a data de aplicação do presente regulamento

Alteração  135

Posição do Conselho

Artigo 91 – n.º 2

Posição do Conselho

Alteração

2. O presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas referidos no n.º 1 a partir da data de caducidade da autorização ou a partir da revogação desta.

2. O presente regulamento, com excepção do seu Capítulo IV, é aplicável aos produtos biocidas referidos no n.º 1 a partir de 1 de Janeiro de 2013.

 

O Capítulo IV do presente regulamento é aplicável aos produtos biocidas referidos no n.º 1 a partir da data de caducidade da autorização ou a partir da revogação desta.

Justificação

O artigo 91.º é um novo artigo introduzido pelo Conselho. Na sua versão actual, o regulamento não é aplicável aos produtos autorizados pela directiva, pelo menos não antes da expiração ou anulação da autorização concedida em conformidade com as disposições da directiva. Tal significaria que determinadas disposições importantes, como aquelas que dizem respeito às alterações aos produtos autorizados, não seriam aplicáveis. No entanto, este não é o objectivo do novo regulamento, devendo o texto ser alterado.

Alteração  136

Posição do Conselho

Artigo 92 – n.º 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

1-A. O n.º 1 não se aplica a substâncias activas produzidas in situ destinadas à desinfecção da água para consumo humano.

Justificação

Em determinadas circunstâncias, o tratamento da água potável pressupõe a produção directa de produtos de desinfecção no local, os quais são utilizados somente nesse local ou nesse processo de tratamento. Estes produtos não são colocados no mercado, pelo que devem ser excluídos do âmbito de aplicação do regulamento. Os artigos 7.º e 10.º da Directiva da água para consumo humano prevêem uma utilização correcta e adequada dos desinfectantes, quer sejam adquiridos no mercado ou produzidos no local.

Alteração  137

Posição do Conselho

Artigo 94

Posição do Conselho

Alteração

1. Os pedidos de autorização de produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios e que estavam disponíveis no mercado em …* são apresentados o mais tardar até 1 de Janeiro de 2017.

Suprimido

Em derrogação do disposto no n.º 1 do artigo 17.º, os produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em … e relativamente aos quais foi apresentado um pedido nos termos do primeiro parágrafo do presente número podem continuar a ser disponibilizados no mercado até à data da decisão de concessão da autorização. Em caso de recusa de concessão da autorização de disponibilização no mercado de um desses produtos biocidas, tal produto deixa de poder ser colocado no mercado decorridos 180 dias a contar dessa decisão.

 

Em derrogação do disposto no n.º 1 do artigo 17.º, os produtos biocidas que sejam materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios que estavam disponíveis no mercado em …* e relativamente aos quais não foi apresentado nenhum pedido nos termos do primeiro parágrafo do presente número podem continuar a ser disponibilizados no mercado durante 180 dias a contar da data referida no primeiro parágrafo do presente número.

 

2. A eliminação e a utilização das existências de produtos biocidas que não sejam autorizados para a utilização em causa pela autoridade competente ou pela Comissão podem prosseguir durante 365 dias a contar da data da decisão referida no segundo parágrafo do n.º 1, ou durante doze meses a contar da data referida no terceiro parágrafo do n.º 1, conforme a data que ocorrer mais tarde.

 

Justificação

As medidas transitórias aplicáveis aos materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios não são necessárias, uma vez que estes materiais serão considerados como artigos tratados. As medidas transitórias aplicáveis aos artigos tratados constantes do artigo 93.º aplicam-se aos materiais destinados a entrar em contacto com géneros alimentícios. A presente alteração é de natureza técnica e não introduz modificações substanciais no texto. Tem antes como objectivo aumentar a coerência (dentro do próprio texto e relativamente a outros actos legislativos), evitar repetições e clarificar ou simplificar o texto.

Alteração  138

Posição do Conselho

Artigo 95 – n.º 1 – parágrafo 3

Posição do Conselho

Alteração

Para efeitos do presente número e para as substâncias activas existentes constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as disposições relativas à partilha obrigatória de dados, estabelecidas nos artigos 61.º e 62.º do presente regulamento, são aplicáveis a todos os estudos toxicológicos e ecotoxicológicos incluídos no dossier. O interessado é obrigado a solicitar a partilha de dados apenas para os dados que ainda não estejam na sua posse.

Para efeitos do presente número e para as substâncias activas existentes constantes do Anexo II do Regulamento (CE) n.º 1451/2007, as disposições relativas à partilha de dados, estabelecidas nos artigos 61.º, 62.º e 63.º do presente regulamento, são aplicáveis a todos os estudos incluídos no dossier. O interessado é obrigado a solicitar a partilha de dados apenas para os dados que ainda não estejam na sua posse.

Justificação

Esta supressão é necessária, uma vez que o regulamento não inclui disposições relativas à partilha obrigatória de dados. Para além disso, é necessário fazer referência ao artigo 63.º, relativo à utilização dos dados em pedidos de autorização subsequentes, uma vez que prevê também modalidades de partilha de dados. Estas disposições devem também ser aplicáveis aos estudos de uma forma geral.

Alteração  139

Posição do Conselho

Artigo 95 – n.º 3 – parágrafo 1

Posição do Conselho

Alteração

3. A partir de ...*, os produtos biocidas que contenham uma substância activa em relação à qual nenhum interessado tenha sido incluído na lista referida no n.º 2 não podem ser disponibilizados no mercado.

3. A partir de ...*, os produtos biocidas não são disponibilizados no mercado se o fabricante ou o importador da(s) substância(s) activa(s) contida(s) no produto, ou, consoante o caso, o importador do produto biocida, não tiver sido incluído na lista referida no n.º 2.

Justificação

O presente artigo foi modificado substancialmente pelo Conselho. A referência actual a um "interessado" não é clara. A alteração proposta visa tornar o texto mais preciso.

Alteração  140

Posição do Conselho

Anexo -I (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Anexo -I

 

Lista de substâncias activas cuja inclusão em produtos biocidas está sujeita a requisitos

 

(O texto integral do anexo I da posição do Parlamento em primeira leitura (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) é reinserido enquanto anexo -1(novo).)

Justificação

As substâncias activas devem continuar a figurar num anexo ao regulamento. A nova abordagem proposta no texto do Conselho, segundo a qual as substâncias activas devem ser submetidas a autorizações separadas por meio de actos de execução, carece de transparência. Além disso, não é coerente com as disposições correspondentes previstas no artigo 27.º no que respeita à inclusão de substâncias activas segundo o procedimento simplificado, que continuaria a ser objecto de actos delegados.

Alteração  141

Posição do Conselho

Anexo I – Categoria 3 – 200-580-7 Ácido acético

 

Posição do Conselho

200-580-7

Ácido acético

Concentração a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificação nos termos da Directiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

 

Alteração

Suprimido

Justificação

Esta substância activa não se enquadra nos critérios de exclusão enunciados no artigo 27, n.º 2 (por exemplo, sensibilizante corrosivo).

Alteração  142

Posição do Conselho

Anexo I – Categoria 3 – 201-176-3 Ácido propiónico

 

Posição do Conselho

201-176-3

Ácido propiónico

Concentração a limitar por forma a que nenhum produto biocida exija classificação nos termos da Directiva 1999/45/CE nem do Regulamento (CE) n.º 1272/2008.

 

Alteração

Suprimido

Justificação

Esta substância activa não se enquadra nos critérios de exclusão enunciados no artigo 27, n.º 2 (por exemplo, sensibilizante corrosivo).

Alteração  143

Posição do Conselho

Anexo I – Categoria 7 – Citronelal

Posição do Conselho

Alteração

203-376-6

Citronelal

Suprimido

Justificação

Esta substância activa não se enquadra nos critérios de exclusão enunciados no artigo 27, n.º 2 (por exemplo, sensibilizante corrosivo).

Alteração 144

Posição do Conselho

Anexo II – ponto 5

Posição do Conselho

Alteração

5. Os ensaios apresentados para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n. o 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH)66. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional, os quais devem ser justificados no pedido.

5. Os ensaios apresentados para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008, da Comissão, de 30 de Maio de 2008, que estabelece métodos de ensaio nos termos do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH)66. Os métodos enumerados no Anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam satisfatórios do ponto de vista científico e cuja validade deve ser justificada no pedido.

(Reintrodução da alteração 346 apresentada em primeira leitura)

Justificação

O comité científico competente da Comissão concluiu que, no caso dos nanomateriais, é necessário aprofundar e validar os conhecimentos no âmbito da metodologia utilizada na avaliação da exposição e na identificação dos riscos. Deste modo, é impossível pressupor que os métodos existentes utilizados para os produtos químicos a granel possam fornecer dados relevantes. Até se ter procedido à validade dos métodos de teste padrão para os nanomateriais, há que justificar devidamente a utilização desses testes para a avaliação de nanomateriais.

Alteração  145

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 7.5. – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

7.5. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado

7.5. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado e, sempre que pertinente, para as principais categorias de uso previstas.

Justificação

As informações adicionais são importantes, tanto a nível substância activa (Anexo II), como do produto biocida (Anexo III), de molde a permitir uma avaliação adequada dos riscos cumulativos para os produtos biocidas, sempre que pertinente.

Alteração  146

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 8.7. Toxidade aguda – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.7. Toxicidade aguda

8.7. Toxicidade aguda

No respeitante a substâncias que não sejam gases, além da via oral de administração (ponto 8.7.1), devem apresentar-se as informações referidas nos pontos 8.7.2 a 8.7.3 em relação a, pelo menos, mais uma via de administração.

No respeitante a substâncias que não sejam gases, além da via oral de administração (ponto 8.7.1), devem apresentar-se as informações referidas nos pontos 8.7.2 a 8.7.3 em relação a, pelo menos, mais uma via de administração.

– A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana.

– A escolha da segunda via dependerá da natureza da substância e da via provável de exposição humana.

– Os gases e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.

– Os gases e os líquidos voláteis devem ser administrados por inalação.

– Se a única via de exposição for a via oral, só será necessário fornecer informações respeitantes a essa via. Se a via cutânea ou por inalação for a única via de exposição para seres humanos, pode ponderar-se um ensaio oral

– Se a única via de exposição for a via oral, só será necessário fornecer informações respeitantes a essa via. Se a via cutânea ou por inalação for a única via de exposição para seres humanos, pode ponderar-se um ensaio oral. Antes da realização de um novo estudo da toxicidade aguda por via cutânea, deve ser efectuado um ensaio de penetração cutânea in vitro (OCDE 428) para avaliar o grau e a taxa prováveis de biodisponibilidade.

– Pode haver circunstâncias específicas em que todas as vias de administração são consideradas necessárias.

– Pode haver circunstâncias excepcionais em que todas as vias de administração são consideradas necessárias.

Justificação

Os estudos de toxicidade aguda podem conduzir à morbilidade ou mortalidade em animais. Exigir tais estudos por mais de uma via de exposição (ou seja, oral + cutânea + inalação) deve ser a excepção e não a regra. Tal é especialmente verdadeiro para os ensaios por via cutânea (pele) que, tal como demonstrado por diversas análises independentes, não acrescenta nada de valor para fins de classificação em mais de 98% de biocidas e outras substâncias examinadas.

Alteração  147

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 8.7. Toxidade aguda – Coluna 3

Posição do Conselho

Alteração

Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:

Estudo(s) geralmente não exigido(s) nos seguintes casos:

– se a substância for classificada como corrosiva para a pele.

– se a substância for classificada como corrosiva ou gravemente irritante para a pele.

 

Contudo, caso sejam realizados estudos, as concentrações corrosivas ou gravemente irritantes para a pele não são utilizadas.

Alteração  148

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.7.3. Toxidade aguda – Por via cutânea – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.7.3. Por via cutânea

8.7.3. Por via cutânea

A via cutânea é a via de ensaio apropriada se:

A via dérmica é a via de ensaio necessária apenas se:

– For improvável a inalação da substância; ou

– For improvável a inalação da substância;

– For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização; ou

For provável o contacto com a pele durante a produção e/ou a utilização;

– As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele.

– As propriedades físico-químicas e toxicológicas apontarem para uma taxa significativa de absorção através da pele; e ainda

 

– Os resultados de um ensaio de penetração cutânea in vitro (OCDE 428) demonstrarem uma elevada absorção e biodisponibilidade cutâneas.

Alteração  149

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 8,9. Toxicidade por dose repetida – Coluna 1 – alínea (i)

Posição do Conselho

Alteração

Toxicidade por dose repetida

Toxicidade por dose repetida

i) se for observada toxicidade no ensaio de toxicidade aguda por via dérmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral;

i) for observada toxicidade num ensaio de toxicidade aguda por via dérmica, a doses mais baixas do que no ensaio de toxicidade por via oral;

Alteração  150

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 8,9. Toxicidade por dose repetida – Coluna 3 – parágrafo 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

A fim de reduzir o número de ensaios realizados em animais vertebrados e, em particular, a necessidade de estudos separados que incidam sobre um único efeito, a concepção dos estudos de toxicidade por dose repetida deve ter em conta a possibilidade de estudar vários efeitos no âmbito de um só estudo.

Alteração  151

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.10.1 – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.10.1. Estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal; utilizar de preferência o coelho como espécie de ensaio e de preferência a via oral.

8.10.1. Estudo de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal; utilizar de preferência o coelho como espécie de ensaio e de preferência a via oral.

O estudo é inicialmente realizado com uma espécie. A decisão sobre a necessidade de efectuar estudos suplementares numa segunda espécie (rato) ou estudos mecanísticos basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio e em todos os outros dados pertinentes disponíveis.

O estudo é inicialmente realizado com uma espécie.

Alteração  152

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.10.2 – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.10.2. Estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações, rato, de preferência por via oral.

8.10.2. Estudo de efeitos tóxicos na reprodução em duas gerações, rato, de preferência por via oral.

A utilização de outro método de ensaio sobre os efeitos tóxicos na reprodução deve ser devidamente justificada.

A utilização de outro método de ensaio sobre os efeitos tóxicos na reprodução deve ser devidamente justificada. Agora que foi adoptado um estudo completo dos efeitos tóxicos na reprodução em uma geração a nível da OCDE, este deve ser considerado como uma alternativa ao estudo em múltiplas gerações.

Alteração  153

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.10.3 – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.10.3. Estudo suplementar de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal; utilizar de preferência o rato como espécie de ensaio e de preferência a via oral.

8.10.3. Estudo suplementar de efeitos tóxicos no desenvolvimento pré-natal. A decisão sobre a necessidade de efectuar estudos complementares numa segunda espécie ou estudos mecanísticos basear-se-á nos resultados do primeiro ensaio (8.10.1) e em todos os outros dados relevantes disponíveis (nomeadamente os estudos de reprotoxicidade em roedores). Utilizar de preferência o rato como espécie de ensaio e de preferência a via oral.

Alteração  154

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.13.2. Neurotoxicidade, incluindo a neurotoxicidade para o desenvolvimento – Coluna 1 - Título

Posição do Conselho

Alteração

8.13.2. Neurotoxicidade, incluindo a neurotoxicidade para o desenvolvimento

8.13.2. Neurotoxicidade

Justificação

O controlo da neurotoxicidade, sob condições claramente definidas no texto, continuará a ser necessário.

Alteração  155

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – ponto 8.13.4. Imunotoxicidade, incluindo imunotoxicidade para o desenvolvimento– Coluna 1 - Título

Posição do Conselho

Alteração

8.13.4. Imunotoxicidade, incluindo imunotoxicidade para o desenvolvimento

8.13.4. Imunotoxicidade

Justificação

O controlo da neurotoxicidade, sob condições claramente definidas no texto, continuará a ser necessário.

Alteração  156

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 8.13. – Coluna 1 – parágrafo 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Outros dados disponíveis: Dados disponíveis a partir de métodos e modelos emergentes, incluindo a avaliação de risco da toxicidade baseada nas vias, em estudos in vitro e "ómicos” (genómicos, proteómicos, metabolómicos, etc.), na biologia de sistemas, na toxicologia computacional, na bioinformática e no rastreio de alto débito devem ser apresentados em paralelo.

Justificação

O crescimento exponencial da informática e da biologia computacional disponibilizou uma vasta gama de instrumentos novos para estudar os efeitos de substâncias químicas nas células,nos tecidos e organismos, de forma rápida e eficiente. Dado que as empresas começam a incorporar estas ferramentas e estes testes nos seus programas internos de supervisão de produtos, estes dados devem ser apresentados em paralelo para potenciar a disponibilidade de dados mecanísticos visando apoiar a regulamentação e aumentar a confiança na utilização de novos métodos para substituir ou reduzir o recurso aos animais.

Alteração  157

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 9.1.11. – Colunas 1 e 2

Posição do Conselho

Alteração

9.1.11. Ensaio de metamorfose em anfíbios - ADS

Suprimido

Alteração  158

Posição do Conselho

Anexo II – Título 1 – 9.9. – Coluna 3 (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

Os dados resultam da avaliação toxicológica nos mamíferos. O efeito toxicológico pertinente mais sensível a longo prazo para os mamíferos (NOAEL), expresso em mg de composto de ensaio/kg de massa corporal/dia, é notificado.

Justificação

Visto que é corrente a utilização de uso dados relativos a roedores e a outros mamíferos de desenvolvidos para avaliações em matéria de saúde humana na avaliação de toxicologia ambiental que visa proteger os mamíferos selvagens, tal deve ser explicitado, para evitar ensaios adicionais desnecessários em animais. A redacção da alteração proposta decorre dos novos requisitos de dados da UE para os produtos fitofarmacêuticos.

Alteração  159

Posição do Conselho

Anexo II – Título 2 – 7. Efeitos na saúde humana e animal – Coluna 3 (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

Os requisitos em matéria de informação nesta secção podem ser adaptados, sempre que adequado, em conformidade com as especificações do Título 1 do presente anexo.

Justificação

Adaptação de certos requisitos em matéria de informação-tipo para os biocidas microbianos através do aditamento de uma frase ao texto introdutório.

Alteração  160

Posição do Conselho

Anexo II – Título 2 – ponto 7.2.2.2. Toxicidade, patogenicidade e infecciosidade pulmonares agudas – Coluna 2

Posição do Conselho

Alteração

 

ADS (EDA)

Justificação

Os estudos de toxicidade aguda podem conduzir à morbilidade ou mortalidade em animais. Exigir tais estudos por mais de uma via de exposição (ou seja, oral + inalação+ intraperitoneal / subcutânea) deve ser a excepção e não a regra. Assim, a toxicidade pulmonar aguda deve ser, no máximo, um requisito de dados de segundo nível.

Alteração  161

Posição do Conselho

Anexo II – Título 2 – ponto 7.2.2.3 Dose única por via intraperitoneal/subcutânea – Coluna 2 (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

ADS (EDA)

Justificação

Os estudos de toxicidade aguda implicam, literalmente, o envenenamento mortal dos animais, o que faz desses testes um dos tipos de ensaios de toxicidade mais graves e eticamente censuráveis. Exigir tais estudos por mais de uma via de exposição (ou seja, oral + pulmonar + intraperitoneal / subcutânea) deve ser a excepção e não a regra. Assim, a toxicidade pulmonar aguda deve ser, no máximo, um requisito de dados de segundo nível. Do mesmo modo, um estudo de injecção aguda deve ser, no máximo, um requisito de dados de segundo nível.

Alteração  162

Posição do Conselho

Anexo II – Título 2 – 8. Efeitos em organismos não visados – Coluna 3 (nova)

Posição do Conselho

Alteração

 

Os requisitos em matéria de informação nesta secção podem ser adaptados, sempre que adequado, em conformidade com as especificações do Título 1 do presente anexo.

Justificação

A Comissão manifestou o seu apoio, em princípio, à adaptação de certos requisitos de informação-tipo para os biocidas microbianos através do aditamento de uma frase ao texto introdutório.

Alteração  163

Posição do Conselho

Anexo III – ponto 5

Posição do Conselho

Alteração

5. Os ensaios apresentados para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam, sempre que possível, reconhecidos a nível internacional e cientificamente adequados, os quais devem ser justificados no pedido.

5. Os ensaios apresentados para fins de autorização devem ser realizados de acordo com os métodos descritos no Regulamento (CE) n.º 440/2008. Os métodos enumerados no anexo I não abrangem os nanomateriais, salvo se forem especificamente mencionados. Contudo, se um método for inadequado ou não estiver descrito, devem ser utilizados outros métodos que sejam cientificamente satisfatórios e cuja validade deve ser justificada no pedido.

(Reposição da alteração 293 apresentada em primeira leitura)

Justificação

O comité científico competente da Comissão concluiu que, no caso dos nanomateriais, é necessário aprofundar e validar os conhecimentos no âmbito da metodologia utilizada na avaliação da exposição e na identificação dos riscos. Deste modo, é impossível pressupor que os métodos existentes utilizados para os produtos químicos a granel possam fornecer dados relevantes. Até se ter procedido à validade dos métodos de teste padrão para os nanomateriais, há que justificar devidamente a utilização desses testes para a avaliação de nanomateriais.

Alteração  164

Posição do Conselho

Anexo III – Título 1 – ponto 7.5. – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

7.5. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado

7.5. Tonelagem que se prevê colocar anualmente no mercado e, sempre que pertinente, por diferentes categorias de uso.

Justificação

As informações adicionais são importantes, tanto a nível substância activa (anexo II), como do produto biocida (anexo III), de molde a permitir uma avaliação adequada dos riscos cumulativos para os produtos biocidas, sempre que pertinente.

Alteração  165

Posição do Conselho

Anexo III – Título 1 – 8.5.4. – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.5.4. No que respeita aos produtos biocidas que se tencionem autorizar tendo em vista serem utilizados juntamente com outros produtos biocidas, deverá ser estudada a possibilidade de ensaiar combinações do produto no que respeita à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular.

8.5.4. No que respeita aos produtos biocidas que se tencionem autorizar tendo em vista serem utilizados juntamente com outros produtos biocidas, são avaliados os riscos para a saúde humana e o ambiente decorrente da utilização das referidas combinações de produtos. Em determinados casos, por exemplo quando não se disponha de dados válidos do tipo referido na coluna 3, poderá ser necessário proceder a um número limitado de estudos de toxicidade aguda recorrendo à utilização de combinações de produtos.

Alteração  166

Posição do Conselho

Anexo III – título 1 – ponto 8.7 – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.7. Dados toxicológicos disponíveis relativos a:

8.7. Dados toxicológicos disponíveis relativos a:

– coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas), ou

– coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas), ou

– uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas

– uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas.

– Se não houver dados disponíveis, o(s) ensaio(s) adequado(s) descrito(s) no Anexo II serão efectuados para os coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas) ou para uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas

Se os dados disponíveis não forem suficientes para um ou mais coformulantes e não puderem ser deduzidos por interpolação ou através de outros métodos válidos que não recorram a ensaios, os ensaios de toxicidade aguda específicos descritos no anexo II serão efectuados para as substâncias potencialmente perigosas ou para uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas.

Alteração  167

Posição do Conselho

Anexo III – Título 1 – ponto 9.3. Efeitos em quaisquer outros organismos específicos não visados da flora e da fauna que se considere correrem riscos

Posição do Conselho

Alteração

 

Os dados utilizados na avaliação dos perigos para os mamíferos selvagens resultam da avaliação toxicológica nos mamíferos.

Alteração  168

Posição do Conselho

Anexo III – Título 2 – ponto 8.7. – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

8.7. Dados toxicológicos disponíveis relativos a:

8.7. Dados toxicológicos disponíveis relativos a:

– coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas), ou

– coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas), ou

– uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas

– uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas.

Se não houver dados disponíveis, o(s) ensaio(s) adequado(s) descrito(s) no Anexo II serão efectuados para os coformulantes (i.e. substâncias potencialmente perigosas) ou para uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas

Se os dados disponíveis não forem suficientes para um ou mais coformulantes e não puderem ser deduzidos por interpolação ou através de outros métodos válidos que não recorram a ensaios, os ensaios de toxicidade aguda específicos descritos no anexo II serão efectuados para as substâncias potencialmente perigosas ou para uma mistura em cuja composição entra uma ou mais substâncias potencialmente perigosas.

Justificação

O anexo III estabelece os requisitos para os biocidas, incluindo os produtos químicos (título 1) e os micro-organismos (título 2). O requisito de dados 8.7 figura em ambos os títulos. Se for modificado o requisito 8.7 no título 1 (alteração 96), importa fazer a mesma alteração no correspondente requisito 8.7 do título 2, a fim de garantir a coerência.

Alteração  169

Posição do Conselho

Anexo III – Título 2 – ponto 8.8. – Coluna 1

Posição do Conselho

Alteração

Estudos complementares com combinações de produtos biocidas

Estudos complementares com combinações de produtos biocidas

No que respeita aos produtos biocidas que se tencione autorizar para utilização com outros produtos biocidas, a mistura de produtos deve, na medida do possível, ser testada quanto à toxicidade cutânea aguda e à irritação cutânea e ocular, conforme pertinente.

No que respeita aos produtos biocidas que se tencione autorizar para utilização com outros produtos biocidas, são avaliados os riscos para o ser humano e o ambiente decorrentes da utilização das referidas combinações de produtos. Em determinados casos, por exemplo quando não se disponha de dados válidos do tipo referido na coluna 3, poderá ser necessário proceder a um número limitado de estudos de toxicidade aguda recorrendo à utilização de combinações de produtos.

Alteração  170

Posição do Conselho

Anexo III – Título 2 – ponto 9.3. Efeitos em quaisquer outros organismos não visados específicos (flora e fauna) que se afigura correrem riscos

Posição do Conselho

Alteração

 

Os dados utilizados na avaliação dos perigos para os mamíferos selvagens resultam da avaliação toxicológica nos mamíferos.

Alteração  171

Posição do Conselho

Anexo V – Grupo 1: Desinfectantes – Tipo de produtos 2 – parágrafo 5-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Estes tipos de produtos excluem os produtos de limpeza que não se destinam a fins biocidas, nomeadamente detergentes líquidos e em pó e outros produtos semelhantes.

Justificação

Clarificação, a fim de garantir que os produtos de limpeza que contêm, por exemplo, ácidos (remoção de cal), alcalis (remoção de gorduras), agentes oxidantes (branqueamento de manchas) ou álcool (dissolvente) não necessitam de autorização enquanto produtos biocidas. Estas substâncias podem ter um efeito secundário biocida.

Alteração  172

Posição do Conselho

Anexo V – Grupo 1 Desinfectantes – Tipo de produtos 6 – parágrafo 2

Posição do Conselho

Alteração

Produtos utilizados como conservantes para o armazenamento ou a utilização de iscos rodenticidas ou insecticidas.

Produtos utilizados como conservantes para o armazenamento ou a utilização de iscos rodenticidas, insecticidas ou outros.

Alteração  173

Posição do Conselho

Anexo V – Grupo 2: Conservantes – Tipo de produtos 9 – parágrafo 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

Este tipo de produtos inclui agentes que impedem a acumulação de micro-organismos (como, por exemplo, germes patogénicos ou geradores de odores) sobre a superfície dos materiais, prevenindo ou impedindo a formação de odores, e/ou que oferecem outro tipo de benefícios.

Justificação

Quando os materiais têxteis são tratados com produtos biocidas, a principal preocupação, na maioria dos casos, não consiste em proteger as fibras, mas sim em controlar a acumulação de micro-organismos na superfície dos têxteis.

Alteração  174

Posição do Conselho

Anexo VI – Introdução – ponto 3

Posição do Conselho

Alteração

3. Para assegurar um nível elevado e harmonizado de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, há que identificar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, será feita uma avaliação dos riscos, por forma a determinar a aceitabilidade ou não de quaisquer riscos identificados. Isso será feito através de uma avaliação dos riscos associados a cada um dos componentes pertinentes do produto biocida, tendo em conta quaisquer efeitos cumulativos e sinérgicos.

3. Para assegurar um nível elevado e harmonizado de protecção da saúde humana e animal e do ambiente, há que identificar todos os riscos decorrentes da utilização de produtos biocidas. Para tal, será feita uma avaliação dos riscos, por forma a determinar a aceitabilidade ou não de quaisquer riscos identificados. Isso será feito através de uma avaliação dos riscos associados a cada um dos componentes pertinentes do produto biocida, tendo em conta quaisquer efeitos cumulativos e sinérgicos.

 

As definições e as metodologias científicas para a avaliação de efeitos cumulativos ou sinérgicos terão como base as orientação técnicas facultadas pela Comissão, conforme previsto no artigo 23.º.

Justificação

Actualmente, não existe uma definição consensual científica única para os conceitos de efeitos cumulativos e sinérgicos, nem tão pouco um método comum de análise. A Comissão deve adoptar estas definições e metodologias através das notas técnicas de orientação, antes da entrada em vigor do regulamento.

Alteração  175

Posição do Conselho

Anexo VI – Avaliação – ponto 15

Posição do Conselho

Alteração

15. Na avaliação é igualmente tida em conta a possibilidade de efeitos cumulativos ou sinérgicos.

15. Na avaliação é igualmente tida em conta a possibilidade de efeitos cumulativos ou sinérgicos.

 

As definições e as metodologias científicas para a avaliação de efeitos cumulativos ou sinérgicos terão como base as orientação técnicas facultadas pela Comissão, conforme previsto no artigo 23.º.

Justificação

Actualmente, não existe uma definição consensual científica única para os conceitos de efeitos cumulativos e sinérgicos, nem tão pouco um método comum de análise. A Comissão deve adoptar estas definições e metodologias através das notas técnicas de orientação, antes da entrada em vigor do regulamento.

Alteração  176

Posição do Conselho

Anexo VI – Avaliação – ponto 47-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

47-A. O organismo de avaliação concluirá que o produto biocida não satisfaz o critério iv), referido no artigo 18.º, n.º 1, alínea b), caso contenha uma substância potencialmente perigosa ou seus principais metabolitos ou produtos de degradação ou reacção que cumprem os critérios para serem considerados como persistentes, bioacumuláveis e tóxicos (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB), em conformidade com o estabelecido no anexo XIII do Regulamento (CE) n.º 1907/2006, ou tenham propriedades de alteração endócrina, a menos que se demonstre científicamente que não existem efeitos inaceitáveis nas condições de campo pertinentes.

Justificação

Para garantir que as susbstâncias potencialmente PBT e mPmB são devidamente tidas em conta. Os critérios de exclusão do artigo 5. º dão alguma garantia de que as substâncias activas não têm tais propriedades; no entanto tal também se aplica a coformulantes em produtos biocidas, especialmente porque a concentração destas substâncias é normalmente muito mais elevada em comparação com as substâncias activas.

Alteração  177

Posição do Conselho

Anexo VI – Avaliação – ponto 52

Posição do Conselho

Alteração

52. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de riscos, o organismo de avaliação deve integrar, numa avaliação global de todo o produto biocida, os resultados obtidos para a substância activa e os resultados relativos a quaisquer substâncias potencialmente perigosas. Essa avaliação deve também atender a eventuais efeitos cumulativos ou sinérgicos.

52. Em cada uma das áreas em que se tenha procedido a avaliações de riscos, o organismo de avaliação deve integrar, numa avaliação global de todo o produto biocida, os resultados obtidos para a substância activa e os resultados relativos a quaisquer substâncias potencialmente perigosas. Essa avaliação deve também atender a eventuais efeitos cumulativos ou sinérgicos.

 

As definições e as metodologias científicas para a avaliação de efeitos cumulativos ou sinérgicos terão como base as orientação técnicas facultadas pela Comissão, conforme previsto no artigo 23.º.

Justificação

Actualmente, não existe uma definição consensual científica única para os conceitos de efeitos cumulativos e sinérgicos, nem tão pouco um método comum de análise. A Comissão deve adoptar estas definições e metodologias através das notas técnicas de orientação, antes da entrada em vigor do regulamento.

Alteração  178

Posição do Conselho

Anexo VI – Conclusão – ponto 68 parte introdutória

Posição do Conselho

Alteração

68. O organismo de avaliação concluirá que o produto biocida não satisfaz o critério referido no artigo 18.º, n.º 1, alínea b), subalínea iv), se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas superficiais, ou seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições de utilização propostas:

68. O organismo de avaliação concluirá que o produto biocida não satisfaz o critério referido no artigo 18.º, n.º 1, alínea b), subalínea iv), se a concentração previsível da substância activa, de uma substância potencialmente perigosa, dos principais metabolitos ou dos produtos de degradação ou reacção previsíveis nas águas subterrâneas ou superficiais, ou seus sedimentos, decorrente da utilização do produto biocida nas condições de utilização propostas:

(Reintrodução da alteração 328 apresentada em primeira leitura)

Alteração  179

Posição do Conselho

Anexo VI – Conclusão – ponto 68 – travessão 1-A (novo)

Posição do Conselho

Alteração

 

– riscos de incumprimento dos objectivos ou das normas estabelecidas:

 

na Directiva 98/83/CE ou

 

na Directiva 2000/60/CE ou

 

na Directiva 2006/118/CE ou

 

nas Directivas 2008/56/CE ou

 

na Directiva 2008/105/CE ou

 

nos acordos internacionais que prevêem importantes obrigações quanto à protecção das águas marinhas contra a poluição, ou

(Reintrodução da alteração 329 apresentada em primeira leitura.)

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A relatora saúda o facto de o Conselho, na sua posição comum sobre a proposta de regulamento relativa à disponibilização no mercado e à utilização de produtos biocidas, ter aceitado quase metade das alterações propostas pelo Parlamento. Não obstante, a relatora considera que a proposta carece ainda de um considerável esforço de aperfeiçoamento, a fim de garantir a realização dos objectivos visados, como a eliminação das insuficiências da directiva 98/8/CE relativa às autorizações, o aperfeiçoamento do procedimento de autorização e um processo decisório mais ágil, acompanhado do desenvolvimento de um nível de protecção elevado. Neste contexto, refere, por exemplo, o procedimento de autorização simplificado das famílias de produtos e marcas comerciais.

A relatora lamenta que a posição comum contenha muitos elementos incoerentes e contraditórios, que o Parlamento deve agora corrigir, e critica a reestruturação arbitrária dos artigos.

Por conseguinte, grande parte das alterações são de natureza técnica e não acrescentam modificações substanciais ao texto. O objectivo consiste antes em melhorar a coerência (no conjunto do texto e entre o presente regulamento e outros textos legislativos da UE), eliminar a sobreposição de obrigações legislativas e simplificar o texto.

Por motivos associados à concorrência e ao mercado interno, impõem-se o estabelecimento de regras inequívocas e transparentes relativas às taxas, tanto para a Agência como para os Estados-Membros.

A relatora congratula-se com o facto de as substâncias activas para os produtos biocidas sujeitos a um procedimento simplificado de autorização constarem agora do anexo ao regulamento. No entanto, o anexo não deve limitar-se a este grupo de produtos específico, devendo a autorização de todas as substâncias activas ser regulamentada por meio de actos delegados.

Os requisitos em matéria de informação sobre as substâncias activas e os produtos biocidas devem ter em conta os importantes métodos recentemente desenvolvidos destinados a evitar as experiências com animais.

Os produtos tratados requerem uma regulamentação clara, embora se deva evitar incluir na rotulagem produtos biocidas que já não estão contidos no produto final. É necessário evitar a sobreposição de regulamentação com outros actos jurídicos em matéria de rotulagem.

A introdução de um sistema de autorização da União representa um passo decisivo rumo a um mercado europeu harmonizado para produtos biocidas. É o melhor e mais eficiente sistema para melhorar a disponibilidade destes produtos, incentivar a inovação e obter benefícios adicionais para a saúde humana e para a protecção da natureza. Um sistema de autorizações centralizado tem, para além disso, um efeito positivo único no mercado interno, pois permite avaliações coerentes e uma aplicação uniforme dos requisitos em todos os Estados-Membros. Além disso, também contribui para melhorar a defesa dos consumidores. A fim de ter em consideração o actual volume de trabalho da ECHA e o ritmo lamentavelmente demorado a que progride a revisão das substâncias activas, a relatora propõe que o procedimento de autorização da União seja introduzido gradualmente.

A segurança da utilização de produtos biocidas requer a adopção de uma directiva-quadro sobre uma utilização sustentável de produtos biocidas, por analogia à directiva-quadro sobre uma utilização sustentável dos pesticidas, de forma a que os utilizadores profissionais e os consumidores deste tipo de produtos estejam informados sobre a utilização segura dos mesmos, assim como sobre possíveis alternativas. Em qualquer caso, tal deve ser acompanhado de uma formação dos grupos-alvo relevantes, em particular dos utilizadores profissionais.

PROCESSO

Título

Colocação no mercado e utilização de produtos biocidas

Referências

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Data da 1ª leitura do PE – Número P

22.9.2010                     T7-0333/2010

Proposta da Comissão

COM(2009)0267 - C7-0036/2009

Recepção da posição do Conselho em primeira leitura: data de comunicação em sessão

29.9.2011

Comissão competente quanto ao fundo

       Data de comunicação em sessão

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Relator(es)

       Data de designação

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Exame em comissão

8.9.2011

 

 

 

Data de aprovação

4.10.2011

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

57

1

2

Deputados presentes no momento da votação final

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Suplente(s) (nº 2 do art. 187º) presente(s) no momento da votação final

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Data de entrega

10.10.2011