PRIPOROČILO ZA DRUGO OBRAVNAVO o stališču Sveta iz prve obravnave z namenom sprejetja uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

10.10.2011 - (05032/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD)) - ***II

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalka: Christa Klaß


Postopek : 2009/0076(COD)
Potek postopka na zasedanju
Potek postopka za dokument :  
A7-0336/2011
Predložena besedila :
A7-0336/2011
Sprejeta besedila :

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o stališču Sveta iz prve obravnave z namenom sprejetja uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov

(05032/2011 – C7‑0251/2011 – 2009/0076(COD))

(Redni zakonodajni postopek: druga obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju stališča Sveta iz prve obravnave (05032/2/2011 – C7-0251/2011),

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 17. februarja 2010[1],

–   ob upoštevanju svojega stališča iz prve obravnave[2] o predlogu Komisije Parlamentu in Svetu (KOM(2009)0267),

–   ob upoštevanju člena 294(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju člena 66 svojega poslovnika,

–   ob upoštevanju priporočila za drugo obravnavo Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0336/2011),

1.  sprejme stališče v drugi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1

Stališče Sveta

Uvodna izjava 9

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(9) Ta uredba bi se morala uporabljati za biocidne proizvode, ki v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi ali so iz njih sestavljeni. Ta uredba se zato ne bi smela uporabljati za naprave v industrijskih obratih, ki proizvajajo biocidne proizvode na kraju samem.

(9) Ta uredba bi se morala uporabljati za biocidne proizvode, ki v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi ali so iz njih sestavljeni.

Obrazložitev

Jasno mora biti, da fizične naprave/oprema, s katerimi se ustvarjajo aktivne snovi na mestu samem, same po sebi niso vključene v področje uporabe te uredbe. Če bi ohranili sedanje besedilo, bi vsi stroji/naprave, ki niso v industrijskem obratu, bili opredeljeni kot biocidni proizvodi in bi jih zato bilo treba ocenjevati glede na morebitne škodljive učinke na zdravje ljudi in živali ali nesprejemljive učinke za okolje.

Predlog spremembe  2

Stališče Sveta

Uvodna izjava 10

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(10) Zaradi zagotavljanja pravne varnosti je treba na ravni Unije izdelati seznam aktivnih snovi, ki so odobrene za uporabo v biocidnih proizvodih. Predpisati bi bilo treba postopek ocenjevanja, ali se neka aktivna snov lahko vključi na ta seznam ali ne. Določiti bi bilo treba informacije, ki bi jih zainteresirane strani morale predložiti v podporo odobritve aktivne snovi in njene vključitve na ta seznam.

(10) Zaradi zagotavljanja pravne varnosti in preglednosti je treba na ravni Unije v okviru te uredbe voditi seznam aktivnih snovi, ki so odobrene za uporabo v biocidnih proizvodih. Predpisati bi bilo treba postopek ocenjevanja, ali se neka aktivna snov lahko vključi na ta seznam ali ne. Določiti bi bilo treba informacije, ki bi jih zainteresirane strani morale predložiti v podporo odobritve aktivne snovi in njene vključitve na ta seznam.

Obrazložitev

Aktivne snovi bi morale biti še naprej vključene v prilogo k uredbi. Nov pristop, predlagan v besedilu Sveta, na podlagi katerega bi bile snovi predmet ločenih odobritev na podlagi izvedbenih aktov, je premalo pregleden.

Predlog spremembe  3

Stališče Sveta

Uvodna izjava 13

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(13) Zaradi upoštevanja razvoja v znanosti in tehnologiji bi bilo treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo resni znaki, da je v biocidnih proizvodih ali tretiranih izdelkih uporabljena aktivna snov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, bi morala imeti Komisija možnost pregleda odobritve aktivne snovi.

(13) Zaradi upoštevanja razvoja v znanosti in tehnologiji bi bilo treba aktivne snovi na seznamu Unije redno preverjati. Kadar se pojavijo pomenljivi znaki, da je v biocidnih proizvodih ali tretiranih izdelkih uporabljena aktivna snov, ki ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, bi morala imeti Komisija možnost pregleda odobritve aktivne snovi.

(Zaradi skladnosti z deli predloga spremembe 74 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Komisija bi morala pregledati odobritev aktivne snovi takoj, ko se pojavijo pomenljivi znaki neizpolnjevanja zahtev, ne šele takrat, ko so znaki resni.

Predlog spremembe            4

Stališče Sveta

Uvodna izjava 65

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(65) Da bi olajšali nemoten prehod na nove sisteme za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode, je primerno odložiti uporabo te uredbe.

(65) Za zagotovitev nemotenega prehoda je primerno določiti postopke, zato da bi vloge, ki so bile predložene za odobritev aktivnih snovi in izdajo dovoljenj za biocidne proizvode pred začetkom uporabe te uredbe, ocenili glede na zahteve te uredbe.

Predlog spremembe 5

Stališče Sveta

Uvodna izjava 71

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Komisija bi morala sprejeti nemudoma veljavne delegirane akte, kadar v utemeljenih primerih v zvezi z omejevanjem aktivne snovi v Prilogo I ali odstranitvijo aktivne snovi iz navedene Priloge to zahtevajo izredno nujni razlogi.

črtano

Obrazložitev

Ta uvodna izjava ne ustreza novim standardnim določbam o delegiranih aktih, zato jo je treba črtati.

Predlog spremembe  6

Stališče Sveta

Člen 1 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje človeka in živali ter okolje.

1. Namen te uredbe je zagotoviti visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja ter izboljšati delovanje notranjega trga z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov. Določbe te uredbe temeljijo na previdnostnem načelu, da bi zagotovili, da aktivne snovi ali proizvodi, dani na trg, ne bi imeli škodljivega vpliva na ljudi, neciljne vrste in okolje. Posebej je treba paziti na varstvo otrok, nosečnic in bolnikov.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 341 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Jasno je treba navesti, da je namen varovanja zdravja ljudi in živali ter okolja na enaki ravni kot namen delovanja notranjega trga, ne pa nekaj pomožnega.

Predlog spremembe 7

Stališče Sveta

Člen 2 – odstavek 2 – točka j a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ja) Direktive Sveta 98/83/ES z dne 3. novembra 1998 o kakovosti vode, namenjene za prehrano ljudi1.

 

_____________

 

1 UL L 111, 20.4.2001, str. 31.

Obrazložitev

Ta predlog spremembe uvaja sklicevanje na Direktivo 98/83/ES o pitni vodi. Direktiva o pitni vodi mora ostati glavni pravni akt o biocidnih proizvodih, ki se uporabljajo za obdelavo pitne vode. V skladu s členoma 7 in 10 te direktive se biocidni proizvodi za razkuževanje vode, ki so dani v promet ali proizvedeni na kraju samem, potrdi in odobri na nacionalni ravni. Da bi preprečili podvajanje pri sredstvih za razkuževanje pitne vode, ki so proizvedena na kraju samem in imajo dovoljenje nacionalnih zdravstvenih organov, ni treba izvesti postopka izdaje dovoljenj iz nove uredbe.

Predlog spremembe  8

Stališče Sveta

Člen 2 – odstavek 2 – točka j b (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(jb) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili1;

 

__________________

 

1 UL L 338, 13.11.2004, str. 4.

Obrazložitev

Materials and articles intended to come into contact with food, including any biocidal products linked to such materials, are already covered by Regulation (EC) No 1935/2004. In order to avoid duplication of assessment and legislation, and to avoid legal uncertainty concerning the interaction of two assessment systems, materials and articles intended to come into contact with food should be excluded from the scope of the regulation. Regulation (EC) No 1935/2004 guarantees a sufficient level of safety and, where there is a need to amend the rules governing materials and articles intended to come into contact with food, such amendments should be made by means of a revision of Regulation (EC) No 1935/2004, and not by extending the scope of this regulation on biocidal products.

Predlog spremembe  9

Stališče Sveta

Člen 2 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. Komisijo se na zahtevo države članice v skladu s členom 82 pooblasti za sprejetje delegiranih aktov, s katerimi določi, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega.

Obrazložitev

Vprašanje razširitve področja uporabe uredbe, da bi ta zajemala dodatne posebne proizvode ali skupine proizvodov, je ukrep splošne uporabe, namenjen za dopolnitev osnovnega akta, in bi zato moralo biti predmet delegiranih, ne pa izvedbenih aktov. Poleg tega mora biti določba o področju uporabe uredbe vključena v člen 2 (in ne 3) te uredbe.

Predlog spremembe  10

Stališče Sveta

Člen 2 – odstavek 8

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(8) Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranih izdelkih dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe.

(8) Države članice lahko v posebnih primerih za določene biocidne proizvode kot take ali v tretiranih izdelkih dovolijo odstopanja od te uredbe, kadar je to potrebno v interesu obrambe ali obvladovanja živalskih bolezni.

Obrazložitev

Za zagotovitev učinkovitega obvladovanja živalskih bolezni v primeru izbruha ali suma izbruha je nadvse pomembno, da so hitro in v zadostnih količinah na voljo snovi za boj proti povzročitelju, ki je lahko v nekaterih primerih nevaren tudi za ljudi. V načrtih ukrepov ob pojavu bolezni so navedene snovi, ki so posebej primerne za ta namen, kot so živo apno, kavstična soda, formol in različne organske kisline, ki se že desetletja uporabljajo za obvladovanje bolezni.

Predlog spremembe  11

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) "biocidni proizvod" pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljen iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali tvori eno ali več aktivnih snovi in je primarno namenjen uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem;

(a) "biocidni proizvod" pomeni kakršno koli snov, zmes ali izdelek v obliki, v kakršni se dobavlja uporabniku, ki je sestavljen iz aktivnih snovi, jih vsebuje ali tvori eno ali več aktivnih snovi in je namenjen uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem;

 

Tretirani izdelki, katerih primarna funkcija je biocidna, veljajo za biocidni proizvod.

Predlog spremembe  12

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka f – pododstavek 2 – alinea 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

– snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu členov 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, ali

snov, razvrščena kot nevarna ali ki izpolnjuje merila, po katerih je razvrščena kot nevarna v skladu z Direktivo 67/548/EGS in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu členov 5, 6 in 7 Direktive 1999/45/ES, ali

(Ponovno se vloži besedilo Komisije.)

Obrazložitev

Kadar ni usklajenega razvrščanja, morajo družbe svoje snovi razvrstiti same. Zato je pomembno, da se omenijo merila za razvrščanje, ne pa zgolj dejansko razvrščanje. To je standardni pristop, ki ga je Komisija v svojem predlogu tudi upoštevala.

Predlog spremembe  13

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka f – pododstavek 2 – alinea 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

– snov, razvrščena kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu navedene uredbe;

– snov, razvrščena kot nevarna ali ki izpolnjuje merila, po katerih je razvrščena kot nevarna v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 in prisotna v biocidnem proizvodu v koncentraciji, zaradi katere se proizvod šteje za nevarnega v smislu navedene uredbe;

(Ponovno se vloži besedilo Komisije.)

Obrazložitev

Kadar ni usklajenega razvrščanja, morajo družbe svoje snovi razvrstiti same. Zato je pomembno, da se omenijo merila za razvrščanje, ne pa zgolj dejansko razvrščanje. To je standardni pristop, ki ga je Komisija v svojem predlogu tudi upoštevala.

Predlog spremembe  14

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka f - pododstavek 2 – alinea 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

– snov, ki izpolnjuje merila, da velja za obstojno organsko onesnaževalo po Uredbi (ES) št. 850/2004 ali ki izpolnjuje merila, po katerih velja, da je obstojna, se kopiči v organizmu in je strupena (PBT) ali je zelo obstojna in se zelo lahko kopiči v organizmu (vPvP), kot je določeno v Prilogi XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 99 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Neaktivne snovi, ki spadajo med obstojna organska onesnaževala, strupene snovi ali snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmu, bi morali obravnavati kot pogojno nevarne snovi.

Predlog spremembe  15

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka m

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(m) "nacionalno dovoljenje" pomeni upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja;

(m) "nacionalno dovoljenje" pomeni upravni akt, s katerim pristojni organ države članice dovoli dostopnost na trgu in uporabo biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov na njenem ozemlju ali delu njenega ozemlja;

Obrazložitev.

Treba je pojasniti, da se lahko nacionalno dovoljenje izda tako za posamezen biocidni proizvod kot tudi za družino biocidnih proizvodov.

Predlog spremembe  16

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka p

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(p) "imetnik dovoljenja" pomeni osebo, ki je odgovorna za dostopnost biocidnega proizvoda na trgu v določeni državi članici ali Uniji in ki je navedena na dovoljenju. Če oseba, ki je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg, nima sedeža v Uniji, je imetnik dovoljenja oseba s sedežem v Uniji, ki jo je oseba, odgovorna za dajanje na trg, s pisnim pooblastilom imenovala za imetnika dovoljenja in ki je to imenovanje pisno potrdila;

(p) "imetnik dovoljenja" pomeni osebo, ki ima sedež v Uniji in je odgovorna za dajanje biocidnega proizvoda na trg v določeni državi članici ali Uniji in ki je navedena na dovoljenju;

Obrazložitev

Nova opredelitev, ki jo je uvedel Svet, je po nepotrebnem zapletena. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  17

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka s

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(s) "družina biocidnih proizvodov" pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi, ki ne vplivajo škodljivo na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;

(s) "družina biocidnih proizvodov" pomeni skupino biocidnih proizvodov za podobno uporabo, katerih aktivne snovi imajo enake specifikacije, in z določenimi odstopanji v njihovi sestavi v primerjavi z referenčnim biocidnim proizvodom iz te skupine, ki vsebuje iste aktivne snovi istih specifikacij, če dovoljena določena odstopanja ne vplivajo škodljivo na raven tveganja ali znatno ne zmanjšajo učinkovitosti teh proizvodov;

Predlog spremembe  18

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka v

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(v) "materiali, ki so v stiku z živili" pomenijo kateri koli material ali izdelek iz člena 1(2) Uredbe (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili;

črtano

Obrazložitev

Opredelitev "materiala za stik z živili" ni potrebna, saj se bo material za stik z živili obravnaval kot tretirani izdelki.

Predlog spremembe  19

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka aa

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(aa) "nanomaterial" pomeni nanomaterial, kakor je opredeljen v Priporočilu Komisije 20../…/ES z dne … … … o opredelitvi nanomaterialov;

(aa) "nanomaterial" pomeni vsako namensko proizvedeno snov, pri kateri velikost ene ali več dimenzij znaša 100 nm ali manj ali ki je v notranjosti ali na površini sestavljena iz ločenih funkcionalnih delov, od katerih imajo številni eno ali več dimenzij velikosti 100 nm ali manj, vključno s strukturami, aglomerati ali agregati, katerih velikost lahko presega 100 nm, vendar ohranijo lastnosti, značilne za nanomerilo. Lastnosti, ki so značilne za nanomerilo, vključujejo:

 

(i) lastnosti v zvezi z veliko specifično površino obravnavanih materialov in/ali

 

(ii) posebne fizikalno-kemijske lastnosti, ki se razlikujejo od lastnosti enakega materiala, ki nima nanooblike.

 

Komisija najkasneje šest mesecev po sprejetju Priporočila 20../…/ES z dne … … … o opredelitvi nanomaterialov pripravi zakonodajni predlog, s katerim se spremeni ta uredba in se vanjo vključi ta opredelitev.

(Ponovno uveden del predloga spremembe 34 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Opredelitev nanomaterialov je bistven del te uredbe in jo mora zato sprejeti zakonodajalec. Razprave o opredelitvi znotraj Komisije so zelo sporne in izid ni jasen. Zaradi tega ni primerno, da bi Komisiji pustili popolnoma proste roke glede opredelitve.

Predlog spremembe  20

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka ad

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(ad) "večja sprememba" pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, ki ni niti upravna niti manjša sprememba;

(ad) "večja sprememba" pomeni spremembo obstoječega dovoljenja, za katero je potrebno popolno ali obsežno ponovno ovrednotenje ocene tveganja biocidnega proizvoda ali družine biocidnih proizvodov;

Obrazložitev

Besedilo Sveta ni dovolj točno, večjo spremembo je treba natančneje opredeliti.

Predlog spremembe  21

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 1 – točka ad a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ada) „poklicni uporabnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki v svoji poklicni dejavnosti uporablja biocidne proizvode;

Obrazložitev.

Ponovna vključitev stališča iz prve obravnave.

Predlog spremembe  22

Stališče Sveta

Člen 3 – odstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Na zahtevo države članice lahko Komisija v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3) z izvedbenimi akti odloči, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega..

črtano

Obrazložitev

Glej predlog spremembe k členu 2(2a) (novo). Določba o področju uporabe mora biti vključena v člen 2, ne člen 3 uredbe. Poleg tega morajo biti tovrstni ukrepi zajeti v delegiranih in ne v izvedbenih aktih.

Predlog spremembe  23

Stališče Sveta

Člen 4 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 18(1), ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18(2) in (5).

1. Aktivna snov se vključi v Prilogo -I za začetno obdobje največ 10 let, če med biocidnimi proizvodi, ki to aktivno snov vsebujejo, vsaj eden izpolnjuje pogoje iz točke (b) člena 18(1) ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18 (2) in (5). Aktivna snov iz člena 5 se v Prilogo I lahko vključi le za začetno obdobje 5 let.

 

(Opomba: Predlog spremembe velja za celotno besedilo. Če bo sprejet, bo treba omembo „odobritve aktivne snovi“ nadomestiti z „vključitvijo aktivnih snovi v Prilogo -I“, omembo „odobritve“ bo treba nadomestiti z „vključitvijo v prilogo -I“ itd., omembo „se odobri“ bo treba nadomestiti z „se vključi v prilogo -I“ itd. po vsem besedilu.)

(Ponovna vložitev predloga spremembe 39 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Aktivne snovi bi se morale ohraniti v prilogi k uredbi. Pristop, ki ga predlaga Svet, bi Parlament prikrajšal za pravico do nadzora, kar je nesprejemljivo. Poleg tega ni skladen s podobnimi določbami v členu 27 o vključitvi aktivnih snovi v okviru poenostavljenega postopka, kar se bo še naprej sprejemalo na podlagi delegiranih aktov. Za aktivne snovi, ki sodijo pod člen 5, bi moralo veljati krajše obdobje za vključitev v Prilogo I.

Predlog spremembe  24

Stališče Sveta

Člen 4 – odstavek 3 – točka g a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ga) datum vključitve v Prilogo -I;

Obrazložitev

To so pomembne informacije o aktivni snovi in njeni odobritvi ali vključitvi, zato jih je treba vključiti kot pogoj za odobritev ali vključitev.

Predlog spremembe  25

Stališče Sveta

Člen 5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:

1. Ob upoštevanju odstavka 2 se naslednje aktivne snovi ne odobrijo:

(a) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(a) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot rakotvorne snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(b) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(b) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot mutagene snovi kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(c) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(c) aktivne snovi, ki so bile v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščene kot strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1A ali 1B oziroma izpolnjujejo merila za tako razvrstitev;

(d) aktivne snovi, opredeljene v skladu s členoma 57(f) in 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci;

(d) aktivne snovi, ki so na podlagi ocene Unije ali mednarodno dogovorjenih smernic za preskuse ali drugih strokovno pregledanih znanstvenih podatkov in informacij, vključno s pregledom znanstvene literature, ki ga opravi Agencija, opredeljene kot snovi, ki lahko povzročijo endokrine motnje in imajo tako negativne učinke na ljudi, ali ki so opredeljene v skladu s členoma 57(f) in 59(1) Uredbe (ES) št. 1907/2006 kot snovi, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci.

(e) aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila, da se štejejo za obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT), ali snovi, ki so zelo obstojne, ter zelo bioakumulativne (vPvB) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

(e) aktivne snovi, ki izpolnjujejo merila, da se štejejo za obstojne, bioakumulativne in strupene (PBT), ali snovi, ki so zelo obstojne, ter zelo bioakumulativne (vPvB) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006.

2. Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

2. Aktivne snovi iz odstavka 1 tega člena se brez poseganja v člen 4(1) lahko odobrijo, če je dokazano, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

(a) v realno najslabših možnih pogojih uporabe je tveganje za ljudi ali okolje zaradi izpostavljenosti aktivni snovi v biocidnem proizvodu zanemarljiva, zlasti če se proizvod uporablja v zaprtih sistemih ali pod strogo nadzorovanimi pogoji;

(a) v običajnih pogojih uporabe je izpostavljenost ljudi ali okolja zadevni aktivni snovi v biocidnem proizvodu zanemarljiva, kar pomeni, da se proizvod uporablja v zaprtih sistemih ali v drugih pogojih, pri katerih ni stika z ljudmi;

(b) aktivna snov je nujna za preprečevanje ali obvladovanje resne nevarnosti za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje; ali

(b) dokazano je, da je aktivna snov potrebna za preprečitev ali nadziranje resne nevarnosti za javno zdravje ali zdravje živali ali okolje, za varnost hrane in krme ali za javni interes ter da ni na razpolago drugih učinkovitih snovi ali tehnologij.

 

Za uporabo vseh biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi iz Priloge -I, v skladu s tem odstavkom veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.

 

Država članica, ki odobri biocidni proizvod, ki vsebuje aktivne snovi iz Priloge I v skladu s tem odstavkom, sestavi načrt nadomestitve za nadzorovanje resnih nevarnosti z drugimi sredstvi, vključno z nekemičnimi metodami, ki so enako učinkovita kot zadevni biocidni proizvod, ter ta načrt nemudoma predloži Komisiji. Uporaba biocidnih proizvodov z zadevno aktivno snovjo je omejena na tiste države članice, v katerih je treba resno nevarnost preprečiti ali, kadar že pride do nje, jo nadzirati.

(c) neodobritev aktivne snovi bi imela v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali okolje, ki izhaja iz uporabe snovi, nesorazmerne negativne posledice za družbo.

 

Pri odločitvi, ali se aktivna snov lahko odobri v skladu s prvim pododstavkom, se upošteva tudi, ali so na voljo primerne in zadostne nadomestne snovi ali tehnologije.

 

3. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 82, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.

3. Komisija najkasneje 13. decembra 2013 sprejme delegirane akte v skladu s členom 82, ki določajo znanstvena merila za odkrivanje lastnosti endokrinih motilcev.

Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Aktivne snovi, ki so razvrščene v skladu z določbami Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot rakotvorne kategorije 2 in strupene za razmnoževanje kategorije 2 ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, do sprejetja teh meril štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Snovi, kot so snovi, razvrščene v skladu z določbami iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 kot strupene za razmnoževanje kategorije 2 in ki imajo strupen učinek na endokrine žleze ali izpolnjujejo merila za tako razvrstitev, lahko štejejo za snovi, ki imajo lastnosti endokrinih motilcev.

Predlog spremembe  26

Stališče Sveta

Člen 6 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) podatki zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, niso potrebni;

(a) podatki niso potrebni, saj je mogoče izključiti vsako bistveno izpostavljenost, povezano s predlagano uporabo;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 47 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Besedilo Sveta je dvoumno. Takšno odstopanje od zahteve za podatke je dopustno samo, če je mogoče izključiti vsako bistveno izpostavljenost.

Predlog spremembe  27

Stališče Sveta

Člen 6 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Za določitev enotnih pogojev za uporabo točke (a) odstavka 2 Komisija z izvedbenimi akti določi, v katerih okoliščinah bi bila zaradi izpostavljenosti, povezane s predlagano uporabo, utemeljena prilagoditev zahtev glede podatkov iz točk (a) in (b) odstavka 1. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

4. Komisijo se pooblasti za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 82 s prilagoditvijo meril, ki opredeljujejo, kaj je ustrezna utemeljitev za prilagoditev podatkov, ki se zahtevajo v skladu z odstavkom 1 pod pogoji iz točke (a) odstavka 2.

Obrazložitev

To je določba splošne uporabe, namenjena za dopolnitev osnovnega akta, zato bi morala biti predmet delegiranih, ne pa izvedbenih aktov.

Predlog spremembe  28

Stališče Sveta

Člen 7 – odstavek 2 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(1) in (2), Agencija sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in ocenjevalni pristojni organ, pri čemer navede točni datum sprejetja vloge in njeno enkratno identifikacijsko kodo.

Obrazložitev

V besedilu Sveta ni upoštevano, da je bil člen 79 spremenjen, tako da so pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Namen tega predloga spremembe je zagotoviti doslednejše in skladnejše besedilo.

Predlog spremembe  29

Stališče Sveta

Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Potem ko je agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ne upošteva sprememb člena 79, na podlagi katerih so sedaj pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Zaradi skladnosti ni razloga, da bi bil rok plačila pristojbin ocenjevalnemu pristojnemu organu krajši ali daljši od roka plačila pristojbin agenciji. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) in pojasniti besedilo.

Predlog spremembe  30

Stališče Sveta

Člen 7 – odstavek 4 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in o tem ustrezno obvesti vlagatelja in Agencijo. V takšnih primerih se del pristojbin, plačanih v skladu s členom 79(1) in (2), povrne.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ne upošteva sprememb člena 79, na podlagi katerih so sedaj pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  31

Stališče Sveta

Člen 8 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

2. Če se izkaže, da so za izvedbo ocene potrebne dodatne informacije, ocenjevalni pristojni organ od vlagatelja zahteva, da v določenem roku predloži take informacije, in ustrezno obvesti Agencijo. Kadar te dodatne informacije vključujejo preskuse na živalih, strokovnjaki iz agencije ali ocenjevalni pristojni organi svetujejo vlagatelju glede ustreznih drugih metod in preskusnih strategij, da se nadomestijo, zmanjšajo ali izboljšajo preskusi na vretenčarjih. Kot je določeno v drugem pododstavku člena 6(2), lahko ocenjevalni pristojni organ po potrebi od vlagatelja zahteva, da zagotovi dovolj podatkov, na podlagi katerih je mogoče ugotoviti, ali aktivna snov izpolnjuje merila iz člena 5(1) ali 10(1). Obdobje 365 dni iz odstavka 1 tega člena se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev skupno ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

Predlog spremembe  32

Stališče Sveta

Člen 8 – odstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto aktivno snov, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.

3. Kadar ocenjevalni pristojni organ meni, da obstajajo pomisleki glede kumulativnih učinkov uporabe biocidnih proizvodov, ki vsebujejo isto aktivno snov, ali različne snovi s podobnimi ali enakimi učinki na iste končne točke, bodisi z enakim bodisi različnim mehanizmom delovanja, svoje pomisleke dokumentira skladno z zahtevami ustreznih delov oddelka II.3 Priloge XV k Uredbi (ES) št. 1907/2006 in jih vključi med svoje ugotovitve.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 57 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Kumulativni učinki, ki jih je treba upoštevati, ne bi smeli biti omejeni na uporabo proizvodov z isto aktivno snovjo, temveč bi morali zajemati tudi proizvode z drugimi snovmi, ki imajo podobne učinke.

Predlog spremembe  33

Stališče Sveta

Člen 9 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) bodisi:

1. Komisija ob prejemu mnenja Agencije iz člena 8(4) z delegiranimi akti v skladu s členom 82 sprejme odločitev o vključitvi aktivne snovi v Prilogo -I, vključno s pogoji za vključitev, datumom vključitve in iztekom vključitve, ali o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I.

(a) sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi in o pogojih za to odobritev, vključno z datumi odobritve in poteka odobritve; ali

 

(b) v primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene, ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, sprejme izvedbeni sklep, da se aktivna snov ne odobri.

 

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

 

Obrazložitev

Predlogu spremembe 17 poročevalke so dodani nekateri elementi. Odobritev aktivnih snovi bi morala potekati z delegiranimi akti, da se spoštujejo pravice Parlamenta do nadzora. Dodati je treba pogoje in ustrezne datume za vključitev in njen iztek. Obstajati bi morala tudi samostojna odločitev, če snov ni vključena v Prilogo -I, da bi imeli zabeležene vse odločitve.

Predlog spremembe  34

Stališče Sveta

Člen 9 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.

črtano

 

(Opomba: Predlog spremembe velja za celotno besedilo. Če bo sprejet, bo treba vsa sklicevanja na člen 9(2), omembe seznama, sestavljenega v skladu s členom 9(2) in seznama iz člena 9(2), zamenjati z omembo Priloge -I.)

Obrazložitev

Glej predloge sprememb, povezane s členom 4(1) in členom 9(1). Zaradi pravne varnosti in preglednosti bi se morale aktivne snovi ohraniti v prilogi k uredbi in ne v ločenem dokumentu, ki ni del uredbe. To zagotavlja tudi stalno posodabljanje in spreminjanje uredbe (samodejno ob vključitvi aktivne snovi), zato je ločen seznam odveč.

Predlog spremembe  35

Stališče Sveta

Člen 10 – odstavek 1 – točka a a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(aa) izpolnjuje merila, na podlagi katerih je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 razvrščena kot povzročitelj preobčutljivosti dihal;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 65 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Aktivne snovi, ki so povzročitelji preobčutljivosti dihal, bi tudi morale biti možne snovi za zamenjavo.

Predlog spremembe  36

Stališče Sveta

Člen 10 – odstavek 1 – točka d

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(d) obstajajo razlogi za zaskrbljenost, povezani z naravo kritičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja zaskrbljenost, kot denimo visoka raven tveganja za podtalnico;

(d) obstajajo razlogi za zaskrbljenost, povezani z naravo kritičnih učinkov, predvsem razvojnih nevrotoksičnih ali imunotoksičnih učinkov, ki v kombinaciji z vzorci uporabe povzročijo uporabo, ki lahko tudi ob zelo restriktivnih ukrepih za obvladovanje tveganja še vedno zbuja zaskrbljenost, kot denimo visoka raven tveganja za podtalnico;

Obrazložitev

Ponovna vložitev besedila iz prve obravnave.

Predlog spremembe  37

Stališče Sveta

Člen 12 – odstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Če v odločitvi o podaljšanju odobritve aktivne snovi ni drugače določeno, velja podaljšanje za petnajst let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša.

3. Če v odločitvi o podaljšanju odobritve aktivne snovi ni strožje določeno, velja podaljšanje za deset let za vse vrste proizvodov, na katere se odobritev nanaša.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 71 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Besedilo Sveta je dvoumno, saj bi dovolilo tudi podaljšanje za obdobje, ki presega 15 let. Znanost se hitro razvija, ad hoc pregledi pa potekajo zelo redko. Zaradi tega podaljšanje ne bi smelo presegati 10 let, da bi zagotovili primerno oceno najkasneje vsakih deset let.

Predlog spremembe  38

Stališče Sveta

Člen 14 – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Potem ko je agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh.

Obrazložitev

Novo besedilo upošteva besedilo člena 79, po katerem je treba eno pristojbino plačati agenciji, ločeno pristojbino pa ocenjevalnemu pristojnemu organu. Zaradi skladnosti ni razloga, da bi bil rok plačila pristojbin ocenjevalnemu pristojnemu organu krajši ali daljši od roka plačila pristojbin agenciji. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) in pojasniti besedilo.

Predlog spremembe  39

Stališče Sveta

Člen 14 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Komisija ob prejemu mnenja Agencije sprejme:

4. Komisija ob prejemu mnenja Agencije z delegiranimi akti v skladu s členom 82 sprejme odločitev o obnovitvi vključitve aktivne snovi v Prilogo -I za eno ali več vrst proizvodov ali o neobnovitvi vključitve. Če se vključitev obnovi, se v odločitvi navedejo pogoji obnovitve ter datum obnovitve in datum izteka vključitve.

(a) izvedbeno uredbo o podaljšanju odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov in o pogojih za to podaljšanje; ali

 

(b) izvedbeni sklep, da se odobritev aktivne snovi ne obnovi.

 

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

 

Uporablja se člen 9(2).

 

Obrazložitev

Predlogu spremembe 20 poročevalke so dodani nekateri elementi. Obnovitev aktivnih snovi bi morala potekati z delegiranimi akti, da se spoštujejo pravice Parlamenta do nadzora. Dodati je treba pogoje in ustrezne datume za vključitev in njen iztek. Obstajati bi morala tudi samostojna odločitev, če vključitev snovi v Prilogo -I ni obnovljena, da bi imeli zabeležene vse odločitve.

Predlog spremembe  40

Stališče Sveta

Člen 14 – odstavek 6

Stališče Sveta

Predlog spremembe

6. Če Komisija odloči, da odobritve aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov ne obnovi, lahko odobri prehodno obdobje za odstranitev, dostopnost na trgu in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

6. Če Komisija odloči, da vključitve aktivne snovi v Prilogo -I za eno ali več vrst proizvodov ne obnovi ali jo spremeni, države članice ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija, prekličejo ali, kjer je potrebno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. V skladu s tem se uporablja člen 51.

Prehodno obdobje ne sme presegati 180 dni za dostopnost na trgu in dodatnih največ 180 dni za odstranitev in uporabo obstoječih zalog zadevnih vrst biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov.

 

Obrazložitev

V skladu s členom 14(4) predloga Sveta lahko Komisija zavrne obnovitev odobritve, obnovi odobritev ali jo obnovi v spremenjeni obliki pod novimi pogoji. Ob uporabi tretje možnosti se prvotna odobritev spremeni, zato je pomembno, da se to omeni na tem mestu.

Sedanja različica besedila ne omenja, kaj se zgodi v primeru negativne odločitve Komisije glede obnovitve. Zato je pomembno, da se opišejo koraki med odločitvijo o neobnovitvi ali omejitvi in prehodnim obdobjem.

Predlog spremembe  41

Stališče Sveta

Člen 15 – odstavek 1 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Komisija lahko kadarkoli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da pogoji iz člena 4(1) ali po potrebi člena 5(2) niso več izpolnjeni.

Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo resni znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka.

Komisija lahko kadarkoli pregleda odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da kateri od pogojev iz člena 4(1) ali po potrebi člena 5(2) ni več izpolnjen. Komisija lahko na zahtevo države članice pregleda tudi odobritev aktivne snovi za eno ali več vrst proizvodov, če se pojavijo pomenljivi znaki, da uporaba aktivne snovi v biocidnem proizvodu ali tretiranem izdelku povzroča resno zaskrbljenost glede varnosti tega biocidnega proizvoda ali tretiranega izdelka. Komisija lahko vključitev pregleda tudi, kadar obstajajo pomenljivi znaki, da cilji iz člena 4(1)(a)(iv), člena 4(1)(b)(i) ter člena 7(2) in (3) Direktive 2000/60/ES morda ne bodo doseženi, v skladu z novimi znanstvenimi in tehničnimi spoznanji in podatki o spremljanju pa lahko upošteva tudi zahtevo države članice, da se pregled opravi.

(Ponovno se vloži predlog spremembe 74 iz prve obravnave v spremenjeni obliki.)

Obrazložitev

Komisija bi morala pregledati odobritev aktivne snovi takoj, ko se pojavijo pomenljivi znaki neizpolnjevanja zahtev, ne šele takrat, ko so znaki resni. Povod za pregled bi moralo biti tudi neizpolnjevanje ustreznih določb okvirne direktive o vodah.

Predlog spremembe  42

Stališče Sveta

Člen 15 – odstavek 1 - pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija v skladu postopkom pregleda iz člena 81(3) sprejme izvedbeno uredbo o spremembi pogojev za odobritev aktivne snovi ali o preklicu odobritve. Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Uporablja se člen 9(2). Komisija ustrezno obvesti prvotnega vlagatelja ali vlagatelje vloge za odobritev.

Kadar so ti znaki potrjeni, Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 82 o spremembi pogojev za vključitev aktivne snovi v Prilogo -I ali o preklicu vključitve. Komisija ustrezno obvesti prvotnega vlagatelja ali vlagatelje za vključitev v Prilogo -I, da izvaja pregled, in vlagateljem zagotovi možnost predložitve pripomb. Komisija te pripombe ustrezno upošteva pri pregledu.

Obrazložitev

Sprememba pogojev odobritve ali vključitve aktivne slovi v uredbo je ukrep splošne uporabe, ki dopolnjuje osnovni akt in bi zato moral biti predmet delegiranih, ne pa izvedbenih aktov.

Predlog spremembe  43

Stališče Sveta

Člen 15 – odstavek 1 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 81(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo nemudoma uporabljati.

V ustrezno utemeljenih nujnih primerih lahko Komisija v skladu s postopkom iz člena 83 sprejme delegirane akte.

Obrazložitev

Predlog spremembe k novemu besedilu Sveta. Pomembno je ohraniti postopek za nujne primere, vendar bi morali nujne odločitve o obnovitvi sprejemati z delegiranimi, ne pa z izvedbenimi akti.

Predlog spremembe  44

Stališče Sveta

Člen 15 – odstavek 3 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

3a. Če Komisija odloči, da vključitev aktivne snovi v Prilogo -I za eno ali več vrst proizvodov prekliče ali spremeni, države članice, ali v primeru dovoljenja Unije, Komisija, prekličejo ali, kadar je potrebno, spremenijo dovoljenja biocidnih proizvodov, ki vsebujejo to aktivno snov. Smiselno se uporabljata člena 29 in 43.

Obrazložitev

Predlog spremembe k določbi, ki jo je predlagal Svet. Posledice pregleda so enake kot pri obnovitvi, Komisija lahko prekliče odobritev ali spremeni pogoje odobritve.

Predlog spremembe  45

Stališče Sveta

Člen 16

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Izvedbeni ukrepi

Podrobna pravila

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobne ukrepe za izvajanje členov 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled odobritve aktivne snovi.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Komisijo se v skladu s členom 82 pooblasti za sprejetje delegiranih aktov, ki določajo podrobna pravila za uporabo členov od 12 do 15, s katerimi se podrobneje določijo postopki za podaljšanje in pregled vključitve aktivne snovi v Prilogo -I.

Obrazložitev

Oblikovanje podrobnih pravil za uporabo členov od 12 do 15 je ukrep splošne uporabe, ki dopolnjuje osnovni akt, in bi zato moralo biti predmet delegiranih, ne pa izvedbenih aktov.

Predlog spremembe  46

Stališče Sveta

Člen 17 – odstavek 1 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

1a. Naprave na kraju samem niso na razpolago na trgu, razen če je biocidni proizvod, ki ga proizvajajo, odobren v skladu s to uredbo in ta naprava izpolnjuje vse ustrezne pogoje te odobritve.

Obrazložitev

Da bi lahko bili biocidni proizvodi, ki se proizvajajo s pomočjo naprave na kraju samem, obravnavani v uredbi (uvodna izjava 9), bi zanje morala veljati ločena prepoved o dajanju naprav, ki proizvajajo biocidne proizvode na kraju samem, na trg, razen če so biocidni proizvodi, ki jih naprave proizvajajo, odobreni. To je doseženo s predlaganim novim členom 17(1a).

Predlog spremembe  47

Stališče Sveta

Člen 17 – odstavek 6

Stališče Sveta

Predlog spremembe

6. Imetnik dovoljenja uradno obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov, preden ga da na trg, razen takrat, kadar je določeni proizvod izrecno opredeljen v dovoljenju ali kadar se odstopanje v sestavi nanaša le na pigmente, dišave in barvila, in sicer v okviru dovoljenih odstopanj. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja uradno obvesti Agencijo in Komisijo.

6. Imetnik dovoljenja uradno obvesti vsak pristojni organ, ki je izdal nacionalno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, o vsakem proizvodu te družine biocidnih proizvodov najmanj 30 dni, preden ga da na trg. V obvestilu navede točno sestavo, trgovsko ime in pripono k številki dovoljenja. V primeru dovoljenja Unije imetnik dovoljenja uradno obvesti Agencijo in Komisijo.

Obrazložitev

Da bi omogočili pravo spremljanje trga, bi moralo biti obvestilo podano najmanj 30 dni vnaprej. Namen obveščanja o proizvodih, ki sodijo v družino biocidnih proizvodov, je poznavanje vseh proizvodov, ki se dajo na trg, pa tudi njihove točne sestave. Zato je potrebno obvestilo o vsakem proizvodu znotraj družine biocidnih proizvodov.

Predlog spremembe  48

Stališče Sveta

Člen 17 – odstavek 6 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

6a. Da bi poenotili postopek odobritve v Uniji in zmanjšali upravno obremenitev za proizvajalce in pristojne organe, Komisija v skladu s členom 82 sprejme delegirane akte, ki določajo pogoje, merila in postopke za odobritev in trženje istega proizvoda za isti namen uporabe pod različnimi blagovnimi znamkami in prek različnih podjetij. Merila in postopki za te ukrepe temeljijo na naslednjih načelih, vendar nanje niso omejeni:

 

(a) dodatna ocena se ne opravi, saj gre za že odobren biocidni proizvod,

 

(b) odločitve o izdaji dovoljenj se sprejmejo v kratkem roku,

 

(c) pristojbine za dovoljenje so ustrezno nizke glede na omejeno upravno obremenitev.

Obrazložitev.

Poenostavitev trženja biocidnih proizvodov z enako recepturo in namenom uporabe pod različnimi blagovnimi znamkami in preko različnih proizvajalcev. Ker se takšne odobritve nanašajo na biocidne proizvode, katerih recepture so identične, ni potrebe po ponovni oceni učinkov na človekovo zdravje in okolje.

Predlog spremembe  49

Stališče Sveta

Člen 17 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Ukrepi za trajnostno uporabo biocidnih proizvodov

 

Države članice na podlagi okvirne direktive Unije določijo obvezne ukrepe, s katerimi bi dosegli trajnostno profesionalno uporabo biocidnih proizvodov, vključujejo pa uvedbo nacionalnih akcijskih načrtov, celostno zatiranje škodljivcev, ukrepe za zmanjševanje tveganja ter spodbujanje alternativnih možnosti.

 

Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu do …* poda zakonodajni predlog za v odstavku 1 navedeno okvirno direktivo.

 

_____________

 

*Vstaviti datum (dve leti po sprejetju te uredbe).

Obrazložitev.

Obnovitev stališča Parlamenta v prvi obravnavi.

Predlog spremembe  50

Stališče Sveta

Člen 18 – odstavek 1 – točka e a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ea) pri uporabi nanomaterialov v tem proizvodu je bilo posebej ocenjeno tveganje za okolje in zdravje.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 88 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Nanomateriali imajo drugačne lastnosti kot enake snovi v običajni obliki. Tveganje, ki ga pomenijo nanomateriali v biocidnih proizvodih, je treba zato preučiti posebej.

Predlog spremembe  51

Stališče Sveta

Člen 18 – odstavek 2 – točka d

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(d) kumulativni in sinergijski učinki.

(d) kumulativni učinki.

Obrazložitev

Pomembno je razlikovati med kumulativnimi učinki (enake snovi v različnih proizvodih in z različno uporabo) in sinergijskimi učinki (različne snovi v eni zmesi).

Predlog spremembe  52

Stališče Sveta

Člen 18 – odstavek 2 – točka d a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(da) sinergijski učinki.

Obrazložitev

Pomembno je razlikovati med kumulativnimi učinki (enake snovi v različnih proizvodih in z različno uporabo) in sinergijskimi učinki (različne snovi v eni zmesi).

Predlog spremembe  53

Stališče Sveta

Člen 18 – odstavek 5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

5. Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, ali pa se zanj lahko izda dovoljenje za dostopnost na trgu in v splošno uporabo, če so merila iz odstavka 4(c) izpolnjena, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod v primerjavi s tveganjem za zdravje človeka ali živali ali za okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, imela nesorazmerne negativne posledice za družbo.

5. Ne glede na odstavka 1 in 4 se biocidni proizvod lahko dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) niso v celoti izpolnjeni, kadar dokazi kažejo, da je biocidni proizvod nujen za preprečevanje ali nadziranje resne nevarnosti za zdravje človeka ali živali ali za okolje, varnost hrane in krme ali za javni interes ter da ni na razpolago drugih učinkovitih proizvodov ali tehnologij.

 

Za uporabo vseh biocidnih proizvodov, odobrenih v skladu s tem odstavkom, veljajo ustrezni ukrepi za zmanjšanje tveganja, da bi se zagotovila najmanjša izpostavljenost ljudi in okolja.

 

Država članica, ki odobri biocidni proizvod v skladu s tem odstavkom, sestavi načrt nadomestitve za nadzorovanje resnih nevarnosti z drugimi sredstvi, vključno z nekemičnimi metodami, ki so enako učinkovita kot zadevni biocidni proizvod, ter ta načrt brez odlašanja predloži Komisiji. Uporaba katerega koli biocidnega proizvoda, odobrenega v skladu s tem odstavkom, je omejena na tiste države članice, v katerih je treba resno nevarnost preprečiti ali jo, kadar že pride do nje, nadzirati.

Obrazložitev

Predlog spremembe k novemu besedilu Sveta. Enaki pogoji, kot so bili sprejeti v prvi obravnavi za odstopanje od meril za izključitev aktivnih snovi, bi se po analogiji morali uporabljati za vsako odstopanje od meril za izključitev za biocidne proizvode. Za splošno uporabo proizvodov, ki so bili odobreni samo za poklicno uporabo, ne bi smelo biti odstopanj.

Predlog spremembe  54

Stališče Sveta

Člen 18 – odstavek 7 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

7a. Kadar za aktivne snovi, zajete v členu 10(1)(a) Uredbe (ES) št. 470/2009, v času vključitve aktivne snovi v Prilogo -I ni mogoče določiti najvišje mejne vrednosti v skladu s členom 9 navedene uredbe ali kadar je treba spremeniti mejno vrednost, določeno v skladu s členom 9 navedene uredbe, se v skladu s postopkom iz člena 8 navedene uredbe in na podlagi vloge morebitnega imetnika dovoljenja ali njegovega zastopnika v skladu s členom 3 navedene uredbe določi ali spremeni najvišja mejna vrednost.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ni skladno s postopki iz Uredbe 470/2009. Predlagano besedilo zagotavlja usklajenost besedila uredbe o biocidih in Uredbe 470/2009. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje).

Predlog spremembe  55

Stališče Sveta

Člen 19 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. Za vloge za izdajo dovoljenja Unije, predložene v skladu s členom 42, se povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz točke (ii) odstavka 1(a) tega člena zagotovi v enem od uradnih jezikov Unije, sprejemljivem za ocenjevalni pristojni organ ob oddaji vloge. Agencija ta povzetek pošlje Komisiji v vseh uradnih jezikih v 30 dneh po predložitvi mnenja iz člena 43(3).

Obrazložitev

Proizvodi, ki imajo dovoljenje na ravni Unije, imajo dostop do trgov vseh držav članic, zato je pomembno, da je povzetek značilnosti proizvoda na voljo v vseh uradnih jezikih. Stroške za zagotovitev teh prevodov bi moral nositi predlagatelj.

Predlog spremembe  56

Stališče Sveta

Člen 21 – odstavek 2 – točka qa (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(qa) analitske metode, vključno z odstotki izkoristka in mejami določanja za toksikološko in ekotoksikološko pomembne sestavine biocidnih proizvodov in/ali njihove ostanke;

Obrazložitev.

V vsebini dovoljenja morajo biti zajeti tudi podatki o analitskih metodah in ustrezne meje določanja.

Predlog spremembe  57

Stališče Sveta

Člen 21 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. V primeru družine biocidnih proizvodov se za vse biocidne proizvode, ki spadajo vanjo, določi enotna številka dovoljenja.

Obrazložitev

Ker obstaja enotno dovoljenje za družino biocidnih proizvodov, mora biti izrecno omenjeno, da ima družina proizvodov eno samo številko dovoljenja.

Predlog spremembe  58

Stališče Sveta

Člen 22 – odstavek 3 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

3a. Komisija je pooblaščena, da v skladu s členom 82 sprejme delegirane akte, s katerimi opredeli merila in algoritme, ki se uporabijo v primerjalni oceni iz odstavka 3, za zagotovitev enotnega izvajanja po vsej Uniji.

(Delna ponovna vložitev predloga spremembe 124 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Pomembno je, da države članice pri primerjalnih ocenah uporabljajo enako metodologijo.

Predlog spremembe  59

Stališče Sveta

Člen 22 – odstavek 7

Stališče Sveta

Predlog spremembe

7. Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati pet let po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.

7. Če se sprejme odločitev, da se uporabe biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ne dovoli ali se jo omeji, začne navedeni preklic ali sprememba dovoljenja učinkovati tri leta po tej odločitvi. Če pa se rok za odobritev aktivne snovi, ki je možna snov za zamenjavo, pred tem izteče, začne preklic dovoljenja učinkovati na ta zgodnejši datum.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 128 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Ni sprejemljivo, da bi lahko biocidni proizvod na trgu ostal še naslednjih pet let, če so na voljo boljše nadomestne možnosti. Treba je uporabiti enak rok kot v uredbi o fitofarmacevtskih sredstvih.

Predlog spremembe  60

Stališče Sveta

Člen 23

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 21(2) in 22(3).

Komisija pripravi tehnična navodila za lažje izvajanje tega poglavja, zlasti členov 18(2)(d) in (da), 21(2) in 22(3).

Obrazložitev

Zaenkrat ni dogovorjene znanstvene opredelitve za koncept kumulativnih ali sinergijskih učinkov, niti ni dogovorjene metodologije. Te opredelitve in metodologije mora sprejeti Komisija prek tehničnih navodil pred začetkom veljavnosti te uredbe.

Predlog spremembe  61

Stališče Sveta

Člen 24 – odstavek 1 – točka b a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ba) biocidni proizvod ne vsebuje nanomateriala;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 103 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Glede na to, da zaenkrat ni ustrezne ocene tveganja za nanomateriale, se zanje ne bi smel uporabljati poenostavljeni postopek izdaje dovoljenja.

Predlog spremembe  62

Stališče Sveta

Člen 24 – točka c a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ca) biocidni proizvod ustreza merilom iz člena 18(1)(b)(ii) do (iv) in

Obrazložitev

Ta predlog spremembe zagotavlja, da se prihodnja uporaba aktivnih snovi ali biocidnih proizvodov v tretiranih izdelkih obravnava že v fazi odobritve aktivnih snovi ali dovoljenja za biocidne proizvode. Za uporabo v tretiranih izdelkih se odobrijo samo aktivne snovi in biocidni proizvodi, ki izpolnjujejo pogoje iz člena 18(1) ali člena 24.

Predlog spremembe  63

Stališče Sveta

Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Agencija preveri, če je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nato nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ, da je vloga na voljo v registru biocidnih proizvodov.

Agencija preveri, ali je bila vloga vložena v pravilnem formatu, in nemudoma uradno obvesti ocenjevalni pristojni organ.

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  64

Stališče Sveta

Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79 in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Ocenjevalni pristojni organ vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(2) in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je pojasniti besedilo in zagotoviti večjo skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi zakonodajnimi akti).

Predlog spremembe  65

Stališče Sveta

Člen 25 – odstavek 2 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(2), ocenjevalni pristojni organ sprejme vlogo in o tem ustrezno obvesti vlagatelja.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je pojasniti besedilo in zagotoviti večjo skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi zakonodajnimi akti).

Predlog spremembe  66

Stališče Sveta

Člen 25 – odstavek 5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

5. Ocenjevalni pristojni organ ob odobritvi biocidnega proizvoda v skladu z odstavkom 3 ali 4 o tem nemudoma prek registra biocidnih proizvodov ustrezno obvesti vlagatelja, Agencijo in druge pristojne organe ter navede točen datum odobritve.

črtano

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  67

Stališče Sveta

Člen 26 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 25, je lahko dostopen na trgu v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja uradno obvesti vsako državo članico, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta določi drugače.

1. Biocidni proizvod, odobren v skladu s členom 25, se sme dati na trg v vseh državah članicah brez medsebojnega priznavanja. Vendar imetnik dovoljenja uradno obvesti vsako državo članico 30 dni, preden biocidni proizvod da na trg na ozemlju te države članice, in na oznaki proizvoda uporabi uradni jezik ali uradne jezike te države članice, razen če ta določi drugače.

Obrazložitev

Ker je cilj poenostavljenega postopka odobritve zagotovilo, da določeni proizvodi, ki predstavljajo manjše tveganje za okolje in človeško zdravje, hitreje pridejo na trg, je rok za obvestilo dovolj kratek, da s tem povezanih postopkov ne podaljšuje po nepotrebnem. Hkrati državam članicam daje dovolj časa, da po potrebi ukrepajo.

Predlog spremembe  68

Stališče Sveta

Člen 27 – odstavek 4 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

4a. Komisija lahko sprejme izvedbene akte, s katerimi se podrobneje določijo postopki v zvezi s spremembo Priloge I. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Obrazložitev

Skrajšani postopek, ki ga je predlagal Svet, ni dovolj natančen glede postopkov za uvajanje novih snovi v Prilogo I. Nejasna je zlasti vloga Evropske agencije za kemikalije v tem postopku. Postopke za sodelovanje bi lahko obravnavali z izvedbenimi ukrepi, kot je predvideno v predlogu spremembe. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  69

Stališče Sveta

Člen 29 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Če pristojni organ prejemnik odloči, da bo izdal dovoljenje, v register biocidnih proizvodov vnese naslednje informacije:

črtano

(a) povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 21(2);

 

(b) končno poročilo o oceni;

 

(c) kakršne koli pogoje, ki se uvedejo za dostopnost na trgu ali uporabo biocidnega proizvoda.

 

Če pristojni organ prejemnik odloči, da ne bo izdal dovoljenja, v register biocidnih proizvodov vnese končno poročilo o oceni.

 

V obeh primerih uradno obvesti vlagatelja o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

 

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  70

Stališče Sveta

Člen 30 – odstavek 3 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) seznam vseh ustreznih podatkov, ki jih je pridobil po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, kakor je primerno, in

(a) brez poseganja v člen 20(1) vse ustrezne podatke, ki se zahtevajo v skladu s členom 19 in so bili ustvarjeni po prvotnem dovoljenju ali predhodnem podaljšanju, ali pismo o dostopu do teh podatkov, kakor je primerno; in

Obrazložitev

S sklicevanjem na člena 19 in 20 je besedilo bolj natančno. Da bi dosegli varstvo podatkov, je treba podatke dejansko predložiti. Možnost, da se predloži pismo o dostopu, bi bilo treba vključiti v to določbo za primere, ko lastnik podatkov ni predlagatelj, ki prosi za obnovitev.

Predlog spremembe  71

Stališče Sveta

Člen 30 – odstavek 4 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Pristojni organ prejemnik vlagatelja obvesti o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(2), in vlogo zavrne, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organ prejemnik ustrezno obvesti vlagatelja.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je pojasniti besedilo in zagotoviti večjo skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi zakonodajnimi akti).

Predlog spremembe  72

Stališče Sveta

Člen 30 – odstavek 4 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja ustrezno obvesti o datumu sprejetja.

Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(2), pristojni organ prejemnik sprejme vlogo in vlagatelja ustrezno obvesti o datumu sprejetja.

Obrazložitev

Namen predloga spremembe je pojasniti besedilo in zagotoviti večjo skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi zakonodajnimi akti).

Predlog spremembe  73

Stališče Sveta

Člen 30 – odstavek 8

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8. Takoj ko pristojni organ prejemnik sprejme odločitev o podaljšanju nacionalnega dovoljenja, posodobi informacije iz člena 29(4) v registru biocidnih proizvodov. Vlagatelja uradno obvesti o svoji odločitvi in mu pošlje elektronsko kopijo končnega poročila o oceni.

črtano

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  74

Stališče Sveta

Člen 32 – odstavek 1 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79, in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 30 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79, pristojni organ zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu sprejetja.

Pristojni organi zadevnih držav članic vlagatelja obvestijo o pristojbinah, ki se plačujejo na podlagi člena 79(2), in vlogo zavrnejo, če vlagatelj teh pristojbin ne plača v 60 dneh. Pristojni organi zadevnih držav članic vlogo zavrnejo in ustrezno obvestijo vlagatelja in druge pristojne organe. Po prejemu pristojbin, ki se plačujejo v skladu s členom 79(2), pristojni organ zadevnih držav članic sprejme vlogo in vlagatelja obvesti o datumu sprejetja.

Obrazložitev

Besedilo mora vsebovati sklicevanje na člen 79(2), ki je pravilno sklicevanje za pristojbine, plačane državam članicam.

Predlog spremembe  75

Stališče Sveta

Člen 32 – odstavek 2 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, njihov dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.

Zadevne države članice se v 90 dneh po validaciji vloge in ob upoštevanju členov 34, 35 in 36 dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, vključenega v nacionalno dovoljenje, ki ga je izdala referenčna država članica, svoj dogovor pa vnesejo v register biocidnih proizvodov.

 

Če v 90-dnevnem obdobju iz drugega pododstavka ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se dogovori o značilnostih biocidnega proizvoda iz prvega pododstavka, brez poseganja v člene 34, 35 in 36 svoj dogovor vnese v register biocidnih proizvodov in izda dovoljenje za proizvod v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, o katerem se je dogovorila.

Obrazložitev

Bistvena je skladnost med Uredbo 1107/2009 in to uredbo. Glede na to, da določbe o registraciji po območjih iz Uredbe 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih izključujejo možnost, da bi ena država članica zadržala postopek izdaje dovoljenja v drugi državi članici, ko bo poročevalka dokončala osnutek vključitve, bi se moralo enako načelo uporabljati v uredbi o biocidih. S tem bi preprečili nepotrebne zamude, ki bi lahko ogrozile prednosti postopka medsebojnega priznavanja.

Predlog spremembe  76

Stališče Sveta

Člen 32 – odstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter njihov dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

3. Postopek iz drugega pododstavka se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, vključenem v nacionalno dovoljenje, ki ga izda referenčna država članica, skupaj s pogoji za izdajo dovoljenja, ter svoj dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

Obrazložitev

Bistvena je skladnost med Uredbo 1107/2009 in to uredbo. Glede na to, da določbe o registraciji po območjih iz Uredbe 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih izključujejo možnost, da bi ena država članica zadržala postopek izdaje dovoljenja v drugi državi članici, ko bo poročevalka dokončala osnutek vključitve, bi se moralo enako načelo uporabljati v uredbi o biocidih. S tem bi preprečili nepotrebne zamude, ki bi lahko ogrozile prednosti postopka medsebojnega priznavanja.

Predlog spremembe  77

Stališče Sveta

Člen 32 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. V 30 dneh po koncu postopka vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

4. V 30 dneh po koncu postopka iz odstavka 3 zadevne države članice izdajo dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Obrazložitev

Bistvena je skladnost med Uredbo 1107/2009 in to uredbo. Glede na to, da določbe o registraciji po območjih iz Uredbe 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih izključujejo možnost, da bi ena država članica zadržala postopek izdaje dovoljenja v drugi državi članici, ko bo poročevalka dokončala osnutek vključitve, bi se moralo enako načelo uporabljati v uredbi o biocidih. S tem bi preprečili nepotrebne zamude, ki bi lahko ogrozile prednosti postopka medsebojnega priznavanja.

Predlog spremembe  78

Stališče Sveta

Člen 33 – odstavek 2 – točka c a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ca) predlagane pogoje za izdajo dovoljenja iz člena 21(1) v angleščini.

Obrazložitev

Ker so pogoji za izdajo dovoljenja pomemben del odobritve, jih je treba predlagati in dodati vlogi predlagatelja.

Predlog spremembe  79

Stališče Sveta

Člen 33 – odstavek 5 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

5a. Če v 90-dnevnem obdobju iz odstavka 5 ni dosežen dogovor, lahko vsaka država članica, ki se dogovori o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda iz odstavka 4, brez poseganja v člene 34, 35 in 36 svoj dogovor vnese v register in izda dovoljenje za proizvod v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda, o katerem se je dogovorila.

Obrazložitev

Bistvena je skladnost med Uredbo 1107/2009 in to uredbo. Glede na to, da določbe o registraciji po območjih iz Uredbe 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih izključujejo možnost, da bi ena država članica zadržala postopek izdaje dovoljenja v drugi državi članici, ko bo poročevalka dokončala osnutek vključitve, bi se moralo enako načelo uporabljati v uredbi o biocidih. S tem bi preprečili nepotrebne zamude, ki bi lahko ogrozile prednosti postopka medsebojnega priznavanja.

Predlog spremembe  80

Stališče Sveta

Člen 33 – odstavek 6

Stališče Sveta

Predlog spremembe

6. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda ter dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

6. Postopek se konča, ko se vse zadevne države članice dogovorijo o povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, skupaj s pogoji za izdajo dovoljenja, ter dogovor vnesejo v register biocidnih proizvodov.

 

V vseh udeleženih državah članicah se uporablja enotna številka dovoljenja.

Predlog spremembe  81

Stališče Sveta

Člen 33 – odstavek 7

Stališče Sveta

Predlog spremembe

7. V 30 dneh po koncu postopka referenčna država članica in vsaka zadevna država članica izda dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

7. V 30 dneh po koncu postopka vse ostale države članice izdajo dovoljenje za biocidni proizvod v skladu z dogovorjenim povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda.

Obrazložitev

Bistvena je skladnost med Uredbo 1107/2009 in to uredbo. Glede na to, da določbe o registraciji po območjih iz Uredbe 1107/2009 o fitofarmacevtskih sredstvih izključujejo možnost, da bi ena država članica zadržala postopek izdaje dovoljenja v drugi državi članici, ko bo poročevalka dokončala osnutek vključitve, bi se moralo enako načelo uporabljati v uredbi o biocidih. S tem bi preprečili nepotrebne zamude, ki bi lahko ogrozile prednosti postopka medsebojnega priznavanja.

Predlog spremembe  82

Stališče Sveta

Člen 36 – odstavka 1 in 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Z odstopanjem od člena 31(2) lahko katera koli od zadevnih držav članic predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali prilagodijo določila in pogoji za dovoljenje, ki bo izdano, pod pogojem, da je tak ukrep utemeljen z naslednjimi razlogi:

1. Z odstopanjem od člena 31(2) lahko katera koli od zadevnih držav članic zavrne izdajo dovoljenja ali prilagodi določila in pogoje za dovoljenje, ki bo izdano, pod pogojem, da je tak ukrep utemeljen z naslednjimi razlogi:

(a) varstvo okolja;

(a) varstvo okolja;

(b) javni red in javna varnost;

(b) javni red in javna varnost;

(c) varovanje zdravja in življenja ljudi, živali ali rastlin;

(c) varovanje zdravja in življenja ljudi, zlasti ranljivih skupin, ali živali ali rastlin;

(d) varstvo nacionalnega bogastva umetniške, zgodovinske ali arheološke vrednosti; ali

(d) varstvo nacionalnega bogastva umetniške, zgodovinske ali arheološke vrednosti; ali

(e) ciljni organizmi niso prisotni v škodljivih količinah.

(e) ciljni organizmi niso prisotni v škodljivih količinah.

 

(ea) izvajanje druge zakonodaje Unije, zlasti Direktive 98/83/ES.

Katera koli od zadevnih držav članic lahko v skladu s prvim pododstavkom zlasti predlaga, da se zavrne izdaja dovoljenja ali da se prilagodijo določila in pogoji za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, za katero se uporablja člen 5(2) ali člen 10(1).

Katera koli od zadevnih držav članic lahko v skladu s prvim pododstavkom zlasti zavrne izdajo dovoljenja ali prilagodi določila in pogoje za izdajo dovoljenja za biocidni proizvod, ki vsebuje aktivno snov, za katero se uporablja člen 5(2) ali člen 10(1).

2. Zadevna država članica vlagatelju pošlje podroben opis razlogov, zaradi katerih je zaprosila za odstopanje na podlagi odstavka 1, in si prizadeva za dosego dogovora z vlagateljem o predlaganem odstopanju.

2. Zadevna država članica vlagatelju pošlje podroben opis razlogov, zaradi katerih je zaprosila za odstopanje na podlagi odstavka 1, in si prizadeva za dosego dogovora z vlagateljem o predlaganem odstopanju.

Če zadevna država članica ne more doseči dogovora z vlagateljem ali če v 60 dneh po poslanem sporočilu od vlagatelja ne prejme odgovora, o tem obvesti Komisijo. Komisija v tem primeru:

Če zadevna država članica ne more doseči dogovora z vlagateljem ali če v 60 dneh po poslanem sporočilu od vlagatelja ne prejme odgovora, nemudoma obvesti druge države članice in Komisijo o vsaki odločitvi, sprejeti v zvezi s tem, in o njeni utemeljitvi.

(a) lahko zaprosi Agencijo za mnenje o znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki jih je zastavil vlagatelj ali zadevna država članica;

 

(b) sprejme sklep o odstopanju v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

 

Komisija svoj sklep naslovi na zadevno državo članico in Komisija o njej obvesti vlagatelja.

 

Zadevna država članica v 30 dneh po obvestilu o sklepu Komisije sprejme ukrepe, potrebne za upoštevanje tega sklepa.

 

Predlog spremembe  83

Stališče Sveta

Člen 41

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Vlagatelji lahko vložijo vlogo za dovoljenje Unije za biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe v celotni Uniji in ki sodijo v naslednje kategorije biocidnih proizvodov:

1. Vlagatelji lahko vložijo vlogo za dovoljenje Unije za biocidne proizvode s podobnimi pogoji uporabe v celotni Uniji, razen biocidnih proizvodov, ki vsebujejo aktivne snovi, ki sodijo v člen 5:

(a) biocidne proizvode vrste 6, 7, 9, 10, 12, 13 in 22 ter

a) od leta 2013 se dovoljenje Unije lahko izda za biocidne proizvode, ki vsebujejo eno ali več novih aktivnih snovi;

(b) z učinkom od 1. januarja 2020 vse druge biocidne proizvode razen proizvodov vrste 14, 15, 17, 20 in 21.

b) od leta 2017 se lahko dovoljenje Unije izda za vse kategorije biocidnih proizvodov.

2. Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu poroča o uporabi tega člena do 31. decembra 2017. Po potrebi poročilu priloži ustrezne predloge za sprejetje v skladu z rednim zakonodajnim postopkom.

Komisija najkasneje 31. decembra 2012 sprejme delegirane akte v skladu s členom 82 o opredelitvi „podobnih pogojev uporabe po vsej Uniji“.

Predlog spremembe  84

Stališče Sveta

Člen 42 – odstavek 3 – pododstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Potem ko je agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbini, ki se plača v skladu s členom 79(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbine v 30 dneh.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ne upošteva sprememb člena 79, na podlagi katerih so sedaj pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Zaradi skladnosti ni razloga, da bi bil rok plačila pristojbin ocenjevalnemu pristojnemu organu krajši ali daljši od roka plačila pristojbin agenciji. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter pojasniti besedilo.

Predlog spremembe  85

Stališče Sveta

Člen 42 – odstavek 4 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79, povrne.

Če vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v roku, ocenjevalni pristojni organ vlogo zavrne in vlagatelja o tem ustrezno obvesti. V takšnih primerih se del pristojbine, plačane v skladu s členom 79(1) in 79(2), povrne.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ne upošteva sprememb člena 79, na podlagi katerih so sedaj pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe             86

Stališče Sveta

Člen 42 – odstavek 4 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

4a. Če je iz registra biocidnih proizvodov razvidno, da pristojni organ preučuje vlogo za isti biocidni proizvod ali je že izdal dovoljenje za isti biocidni proizvod, je ta pristojni organ ocenjevalni pristojni organ.

Obrazložitev

Ta določba bo pomagala nacionalnim pristojnim organom in vlagateljem prihraniti čas in vire tako, da se bo kolikor je mogoče zmanjšalo podvajanje dela, in tako preprečiti nepotrebno upravno breme in zamude pri dajanju biocidnih proizvodov na trg.

Predlog spremembe  87

Stališče Sveta

Člen 43 – odstavka 3 a (novo) in 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

3a. Agencija v 30 dneh od predložitve mnenja Komisiji v vseh uradnih jezikih Evropske unije posreduje osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda, kot je navedeno v členu 21(2), kot je primerno;

4. Komisija po prejemu mnenja Agencije z izvedbenimi akti sprejme odločitev o dovoljenju Unije za biocidni proizvod. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Komisija po sprejetju odločitve o izdaji dovoljenja Unije nemudoma vnese informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

4. Komisija po prejemu mnenja agencije sprejme odločitev o dovoljenju Unije za biocidni proizvod v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Komisija lahko na zahtevo države članice odloči, da bo posebej za ozemlje te države članice prilagodila določene pogoje za dovoljenje Unije ali da odloči, da dovoljenje Unije ne velja na ozemlju te države članice, če se taka zahteva lahko upraviči z enim ali več razlogi iz člena 36(1).

Država članica obvesti Komisijo, če odloči, da bo posebej za ozemlje te države članice prilagodila določene pogoje za dovoljenje Unije ali če odloči, da dovoljenje Unije ne velja na ozemlju te države članice, če se taka odločitev lahko upraviči z enim ali več razlogi iz člena 36(1).

Predlog spremembe  88

Stališče Sveta

Člen 45 – odstavek 2 – pododstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Potem ko je Agencija sprejela vlogo, ocenjevalni pristojni organ čim prej obvesti vlagatelja o pristojbini, ki se plača v skladu s členom 79(2), in zavrne vlogo, če vlagatelj ne plača pristojbin v 30 dneh.

Obrazložitev

Besedilo Sveta ne upošteva sprememb člena 79, na podlagi katerih so sedaj pristojbine razdeljene na pristojbine za agencijo in pristojbine za ocenjevalni organ. Zaradi skladnosti ni razloga, da bi bil rok plačila pristojbin ocenjevalnemu pristojnemu organu krajši ali daljši od roka plačila pristojbin agenciji. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter pojasniti besedilo.

Predlog spremembe  89

Stališče Sveta

Člen 45 – odstavek 4 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Ob prejemu mnenja Agencije Komisija sprejme odločitev o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja Unije v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Komisija po sprejetju odločitve nemudoma posodobi informacije iz člena 29(4) v registru biocidnih proizvodov.

4. Ob prejemu mnenja Agencije Komisija sprejme odločitev o podaljšanju ali zavrnitvi podaljšanja dovoljenja Unije v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  90

Stališče Sveta

Člen 47 – odstavek 1 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) pogoji iz člena 18 niso izpolnjeni;

(a) zahteve iz člena 18 ali, kjer je to pomembno, člena 24 niso izpolnjene;

Obrazložitev

To je posledica novega člena 24, ki ga je uvedel Svet. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  91

Stališče Sveta

Člen 47 – odstavek 1 – točka a a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(aa) dovoljenje ni v skladu z zahtevami Direktive 2008/56/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju politike morskega okolja, Direktive 2006/118/ES o varstvu podzemne vode pred onesnaževanjem in poslabšanjem, Direktive 2000/60/ES o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike, Direktive 98/83/ES o kakovosti vode, namenjen za prehrano ljudi in Direktive 2008/1/ES o celovitem preprečevanju in nadzorovanju onesnaževanja;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 163 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Pojasniti je treba, da se dovoljenje prekliče, če ni v skladu z zahtevami zadevne zakonodaje za varstvo voda.

Predlog spremembe  92

Stališče Sveta

Člen 47 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Ob sprejetju odločitve za preklic ali spremembo dovoljenja pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v registru biocidnih proizvodov nemudoma posodobi informacije iz člena 29(4) v zvezi z zadevnim biocidnim proizvodom.

črtano

Obrazložitev

Ta člen je odveč, potem ko je Svet spremenil člen 70 tako, da ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  93

Stališče Sveta

Člen 48 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Ob sprejetju odločitve za preklic dovoljenja pristojni organ ali, v primeru dovoljenja Unije, Komisija v registru biocidnih proizvodov posodobi informacije iz člena 29(4) v zvezi z zadevnim biocidnim proizvodom.

črtano

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  94

Stališče Sveta

Člen 49 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Imetnik dovoljenja, ki želi spremeniti informacije, predložene v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, vloži vlogo pri pristojnih organih ustreznih držav članic, ki so odobrile zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri Agenciji. Ti pristojni organi ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preuči, in Komisija odloči, ali so pogoji iz člena 18 še izpolnjeni in ali je treba spremeniti določila in pogoje za izdajo dovoljenja.

2. Imetnik dovoljenja, ki želi spremeniti informacije, predložene v zvezi s prvotno vlogo za izdajo dovoljenja za proizvod, vloži vlogo pri pristojnih organih ustreznih držav članic, ki so odobrile zadevni biocidni proizvod, ali, v primeru dovoljenja Unije, pri Agenciji. Ti pristojni organi ali, v primeru dovoljenja Unije, Agencija preuči, in Komisija odloči, ali so pogoji iz člena 18 ali, kjer pomembno, člena 24 še izpolnjeni in ali je treba spremeniti določila in pogoje za izdajo dovoljenja.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo na podlagi člena 79.

Ob vložitvi vloge se plačajo tudi pristojbine, ki se plačujejo na podlagi člena 79(1) in 79(2).

Obrazložitev

Prav tako bi bilo treba vnesti navzkrižno sklicevanje na nov člen 24, ki ga je uvedel Svet. Jezik glede plačila pristojbin nacionalnim organom se je spremenil tako, da je skladen z osnutkom člena 79. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  95

Stališče Sveta

Člen 49 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. Sprememba obstoječega dovoljenja spada v eno od naslednjih kategorij sprememb:

 

(a) upravna sprememba;

 

(b) manjša sprememba;

 

(c) večja sprememba.

Obrazložitev

Ponovna vključitev stališča iz prve obravnave.

Predlog spremembe  96

Stališče Sveta

Člen 50 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Za zagotovitev usklajenega pristopa pri preklicu in spremembi dovoljenj Komisija z izvedbenimi akti določi podrobna pravila za uporabo členov 46 do 49. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3).

Za zagotovitev usklajenega pristopa pri preklicu in spremembi dovoljenj Komisija sprejme delegirane akte v skladu s členom 82, ki določajo podrobna pravila za uporabo členov 46 do 49, vključno z mehanizmom za reševanje sporov.

Obrazložitev

To je ukrep splošne uporabe, namenjen za dopolnitev osnovnega akta in bi zato moral biti predmet delegiranih, ne pa izvedbenih aktov.

Predlog spremembe  97

Stališče Sveta

Člen 52 – odstavek 9

Stališče Sveta

Predlog spremembe

9. Kadar se odločitev v zvezi z vlogo za dovoljenje za vzporedno trgovanje sprejme v skladu z določbami tega člena, pristojni organi držav članic, ki so sprejele takšno odločitev, vnesejo informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

črtano

Obrazložitev

Sklic na register biocidnih proizvodov v tej določbi je sedaj odveč. Potem ko je Svet spremenil člen 70, ta sedaj jasno določa, da je register biocidnih proizvodov edini način izmenjave informacij glede uporabe, ter nudi indikacije, kaj naj se vnese v register in kdaj. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  98

Stališče Sveta

Člen 53 – odstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo pri Agenciji in plača ustrezno pristojbino.

1. Kadar je potrebno, da se ugotovi tehnična ekvivalenca aktivnih snovi, oseba, ki želi ugotoviti zadevno enakovrednost (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj), vloži vlogo v ustrezni obliki pri Agenciji in plača ustrezno pristojbino v skladu s členom 79(1).

Obrazložitev

Pri ocenjevanju tehnične enakovrednosti mora imeti Agencija možnost, da zagotovi vlaganje vlog v pravilnem formatu. Vloge, ki niso predložene v pravilnem formatu ali zanje ni bila plačana predpisana pristojbina, se zavrnejo.

Predlog spremembe  99

Stališče Sveta

Člen 53 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. Če se Agencija odloči, da vloga ni bila predložena v pravilni obliki ali da ni bila plačana ustrezna pristojbina, vlogo zavrne in o tem obvesti vlagatelja.

Obrazložitev

Pri ocenjevanju tehnične enakovrednosti mora imeti Agencija možnost, da zagotovi vlaganje vlog v pravilnem formatu. Vloge, ki niso predložene v pravilnem formatu ali zanje ni bila plačana predpisana pristojbina, se zavrnejo.

Predlog spremembe  100

Stališče Sveta

Člen 53 – odstavek 3 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

3a. Kadar je po mnenju Agencije potrebna dodatna informacija za izvedbo ocene tehnične enakovrednosti, Agencija pozove vlagatelja, naj predloži takšno informacijo v roku, ki ga določi Agencija. Agencija vlogo zavrne, če vlagatelj v določenem roku ni predložil dodatnih informacij. Obdobje 90 dni iz odstavka 3 se prekine od dneva izdaje zahtevka do dneva prejema informacij. Prekinitev ne presega 180 dni, razen če je to upravičeno zaradi narave zahtevanih podatkov ali izrednih okoliščin.

Obrazložitev

Predlagan predlog spremembe upošteva dejstvo, da bo treba v nekaterih primerih za dokončanje ocene tehnične enakovrednosti pridobiti več informacij in da je treba čas, potreben za pridobitev informacij, izvzeti iz določenega časovnega obdobja. Obdobje 180 dni se šteje kot primerno za pridobitev manjkajočih podatkov. Isti rok je uporabljen v besedilu Sveta za pridobitev dodatnih informacij v skladu z določbami (na primer s členi 8(2), 29(2) in 43(2)).

Predlog spremembe  101

Stališče Sveta

Člen 53 – odstavek 6

Stališče Sveta

Predlog spremembe

6. Komisija lahko pripravi tehnična navodila zaradi lažjega izvajanja tega člena.

6. Agencija lahko pripravi tehnična navodila zaradi lažjega izvajanja tega člena.

Obrazložitev

Člen 53 je nov člen, ki ga je uvedel Svet. Evropska agencija za kemikalije bo izvajala ocene tehnične enakovrednosti, agencija pa bi morala prevzeti odgovornost za tehnična navodila. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  102

Stališče Sveta

Člen 54 – odstavek 1 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Z odstopanjem od členov 17 in 18 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ni daljše od 270 dni, dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda, ki ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje iz te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo, če je takšen ukrep potreben zaradi nevarnosti za javno zdravje ali okolje, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi.

Z odstopanjem od členov 17 in 18 lahko pristojni organ dovoli za obdobje, ki ni daljše od štirih mesecev dostopnost na trgu ali uporaba biocidnega proizvoda, ki ne izpolnjuje pogojev za dovoljenje iz te uredbe, in sicer za omejeno in nadzorovano uporabo, če je takšen ukrep potreben zaradi nevarnosti za javno zdravje ali okolje, ki je ni mogoče obvladati z drugimi sredstvi in če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev:

 

(a) zadevne aktivne je snovi dovoljeno vključiti v Prilogo I ali so ocenjene v skladu s členom 4 te uredbe in je zagotovljena popolna dokumentacija;

 

(b) če zadevne aktivne snovi spadajo v člen 5(1) ali člen 10(1), predlagatelj ali pristojni organ pripravi in izvede obvezen načrt nadomestitve, da zadevne snovi zamenja z nenevarnimi kemičnimi snovmi ali drugimi nekemičnimi možnostmi v dveh letih po datumu odobritve in

 

(c) uporaba proizvoda je omejena na pooblaščene poklicne uporabnike v skladu z zahtevami za celostno zatiranje škodljivcev ter je ustrezno nadzorovana.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 175 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  103

Stališče Sveta

Člen 54 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Z odstopanjem od točke (a) člena 18(1) lahko pristojni organi in Komisija do odobritve aktivne snovi za obdobje, ki ni daljše od treh let, izdajo dovoljenje zabiocidni proizvod, ki vsebuje novo aktivno snov.

črtano

Takšno začasno dovoljenje se lahko izda le, če ocenjevalni pristojni organ po oceni dokumentacije v skladu s členom 8 predloži priporočilo o odobritvi nove aktivne snovi in pristojni organi, ki so prejeli vlogo za začasno dovoljenje, ali, v primeru začasnega dovoljenja Unije, Agencija, menijo, da se od biocidnega proizvoda ob upoštevanju dejavnikov iz člena 18(2) lahko pričakuje skladnost s točkami (b), (c) in (d) člena 18(1).

 

Pristojni organi ali Komisija vnesejo informacije iz člena 29(4) v register biocidnih proizvodov.

 

Če se Komisija odloči, da nove aktivne snovi ne bo odobrila, pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija prekličejo dovoljenje.

 

Če Komisija po preteku treh let še ni sprejela odločitve o odobritvi nove aktivne snovi, lahko pristojni organi, ki so izdali začasno dovoljenje, ali Komisija podaljšajo začasno dovoljenje za obdobje, ki ni daljše od enega leta, pod pogojem, da obstajajo tehtni razlogi za predpostavko, da bo aktivna snov ustrezala zahtevam iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2). Pristojni organi, ki podaljšajo začasno dovoljenje, o tem obvestijo druge pristojne organe in Komisijo.

 

(Ponovna vložitev predloga spremembe 176 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  104

Stališče Sveta

Člen 55 – odstavek 2 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Osebe, ki nameravajo izvesti poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, o tem najprej uradno obvestijo ustrezni pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. Uradno obvestilo vključuje podatke, navedene v drugem pododstavku odstavka 1.

2. Osebe, ki nameravajo izvesti poskus ali preskus, ki lahko vključuje ali ima za posledico sproščanje biocidnega proizvoda v okolje, o tem najprej uradno obvestijo ustrezni pristojni organ države članice, v kateri bo poskus ali preskus izveden. Uradno obvestilo vključuje opis biocidnega proizvoda ali aktivne snovi, podatke na oznaki in dobavljene količine. Zadevna oseba tudi zbere dokumentacijo, ki vsebuje vse razpoložljive podatke o možnih učinkih na zdravje človeka ali živali ali vplivu na okolje. Te podatke na zahtevo da na voljo pristojnemu organu.

Obrazložitev

Čeprav je vodenje evidence o imenih in naslovih potrošnikov pomembno, teh podrobnosti ni mogoče zagotoviti vnaprej, zlasti ker ta člen zadeva sproščanje v okolje, ne pa zdravja ljudi.

Predlog spremembe  105

Stališče Sveta

Člen 57 – odstavki 3-5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Če se aktivne snovi, ki so vsebovane v biocidnih proizvodih, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje, sproščajo v običajnih ali smiselno predvidljivih pogojih uporabe, oseba, ki je odgovorna za dajanje tega tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so na oznaki navedene naslednje informacije:

3. Če tretirani izdelek vsebuje biocidni proizvod, oseba, ki je odgovorna za dajanje tega tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so na oznaki navedene naslednje informacije:

(a) izjava, da tretirani izdelek vsebuje biocidne proizvode;

(a) izjava, da tretirani izdelek vsebuje biocidne proizvode;

(b) biocidna lastnost tretiranega izdelka, če je utemeljena;

(b) biocidna lastnost tretiranega izdelka, če je utemeljena;

(c) brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 imena vseh aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi;

(c) brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008 imena vseh aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi;

 

(ca) beseda „nano“ se postavi v oklepaju pred imeni vseh nanomaterialov;

(d) vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti zaradi biocidnih proizvodov, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje.

(d) vsa zadevna navodila za uporabo, vključno z vsemi previdnostnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti zaradi biocidnih proizvodov, ki jih tretirani izdelek vsebuje.

 

Ta odstavek se ne uporablja, če v sektorski zakonodaji že obstajajo vsaj enakovredne zahteve za označevanje za biocidne proizvode v tretiranih izdelkih, da se izpolnijo zahteve za informacije v zvezi z aktivnimi snovmi.

4. Če se aktivne snovi, ki so vsebovane v biocidnih proizvodih, s katerimi je bil tretirani izdelek tretiran ali jih tretirani izdelek vsebuje, v običajnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe ne sproščajo ali se njihovo sproščanje ne pričakuje, oseba, ki je odgovorna za dajanje tretiranega izdelka na trg, zagotovi, da so na oznaki navedene naslednje informacije:

 

(a) izjava, da je bil tretirani izdelek tretiran z biocidnimi proizvodi in

 

(b) naslov spletne strani z imeni vseh aktivnih snovi, ki so bile uporabljene pri tretiranju, brez poseganja v člen 24 Uredbe (ES) št. 1272/2008.

 

Na oznaki za tovrsten tretirani izdelek niso navedene kakršne koli biocidne lastnosti.

 

5. Oznaka mora biti jasno vidna, lahko čitljiva in dovolj obstojna. Kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije tretiranega izdelka, se oznaka natisne na embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list.

5. Oznaka mora biti jasno vidna, lahko čitljiva in dovolj obstojna. Kadar je to potrebno zaradi velikosti ali funkcije tretiranega izdelka, se oznaka natisne na embalažo, na navodila za uporabo ali na garancijski list v nacionalnem jeziku ali jezikih države članice, na katere trg se da tretirani izdelek. Pri tretiranem blagu, ki ni načrtovano in proizvedeno serijsko, temveč na podlagi posebnega naročila, se lahko proizvajalec s stranko dogovori o drugih načinih zagotavljanja informacij.

Predlog spremembe  106

Stališče Sveta

Člen 57 – odstavek 7

Stališče Sveta

Predlog spremembe

7. Če obstajajo resni znaki, da aktivna snov v biocidnem proizvodu, s katero je bil tretirani izdelek tretiran ali jo tretirani izdelek vsebuje, ne izpolnjuje pogojev iz členov 4(1), 5(2) ali 24, Komisija v skladu s členom 15(1) ali 27(2) pregleda odobritev te aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I.

7. Če obstajajo pomenljivi znaki, da aktivna snov v biocidnem proizvodu, s katero je bil tretirani izdelek tretiran ali jo tretirani izdelek vsebuje, ne izpolnjuje pogojev iz členov 4(1), 5(2) ali 24, Komisija v skladu s členom 15(1) ali 27(2) pregleda odobritev te aktivne snovi ali njeno vključitev v Prilogo I.

(Predlog spremembe v skladu z delom predloga spremembe 74 iz prve obravnave v spremenjeni obliki.)

Obrazložitev

Novo besedilo, ki ga predlaga Svet. Komisija bi morala pregledati odobritev aktivne snovi takoj, ko se pojavijo pomenljivi znaki neizpolnjevanja zahtev, ne šele takrat, ko so znaki resni.

Predlog spremembe  107

Stališče Sveta

Člen 58 – odstavek 1 – uvodni del

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Brez poseganja v člena 61 in 62 pristojni organi ali Agencija podatkov, predloženih za namene te uredbe, ne uporabljajo v korist poznejšega vlagatelja, razen če:

1. Brez poseganja v člena 61 in 62 pristojni organi ali Agencija podatkov, predloženih za namene Direktive 98/8/ES ali te uredbe, ne uporabljajo v korist poznejšega vlagatelja, razen če:

Obrazložitev

Ker člen 59 razširja varstvo podatkov na podatke, predložene na podlagi Direktive 98/8/ES, bi morali v vseh pogledih izkoristiti prednosti enake ravni varstva.

Predlog spremembe  108

Stališče Sveta

Člen 58 – odstavek 1 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) je poznejši vlagatelj pridobil izjavo o dostopnosti; ali

(a) je poznejši vlagatelj pridobil in predložil izjavo o dostopnosti; ali

Obrazložitev

Točka (a) bi morala vključevati podatek, da je izjava o dostopu treba predložiti organom, da bi ga lahko uporabili v prid naslednjega predlagatelja.

Predlog spremembe  109

Stališče Sveta

Člen 59 – odstavek 1 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Podatki, ki so varovani v skladu z Direktivo 98/8/ES ali tem členom ali za katere obdobje varovanja poteče v skladu z Direktivo 98/8/ES ali tem členom, se ponovno ne zavarujejo.

Podatki, ki so varovani v skladu s tem členom ali za katere obdobje varovanja poteče v skladu s tem členom, se ponovno ne zavarujejo.

Obrazložitev

Svet je spremenil člen 59. S predlaganim predlogom spremembe se želi zagotoviti, da lahko za podatke, predložene v državi članici za odobritev biocidnih proizvodov v okviru nacionalnih sistemov ali praks, velja ista ureditev varstva podatkov kot za podatke, predložene za namene Direktive 98/8/ES. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  110

Stališče Sveta

Člen 61 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije, ki vključujejo vretenčarje ali nevretenčarje (v nadaljnjem besedilu: morebitni vlagatelj), Agencijo vpraša, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES.

2. Vsaka oseba, ki namerava izvesti preskuse ali študije, ki vključujejo vretenčarje ali nevretenčarje (v nadaljnjem besedilu: morebitni vlagatelj), predloži pisno zahtevo Agenciji, da ta določi, ali so takšni preskusi ali študije že bili predloženi Agenciji, ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali z Direktivo 98/8/ES za enak ali tehnično enakovreden proizvod.

 

Ob zahtevi se plačajo tudi pristojbine iz člena 79(1). Če vlagatelj ne plača pristojbine, Agencija ne obravnava zahteve.

Pristojni organ ali Agencija preveri, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi.

Agencija preveri, ali so bili takšni preskusi ali študije že predloženi.

Če so bili takšni preskusi ali študije že predloženi v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, pristojni organ ali Agencija morebitnemu vlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke lastnika podatkov.

Če so bili takšni preskusi ali študije že predloženi Agenciji ali pristojnemu organu v povezavi s prejšnjo vlogo v skladu s to uredbo ali Direktivo 98/8/ES, Agencija morebitnemu vlagatelju nemudoma sporoči ime in kontaktne podatke predlagatelja podatkov.

 

Predlagatelj podatkov po potrebi olajša kontakte med morebitnim vlagateljem in lastnikom podatkov.

Kadar so podatki, pridobljeni s temi preskusi ali študijami, še vedno varovani v skladu s členom 59, morebitni vlagatelj:

Kadar so podatki, pridobljeni s temi preskusi ali študijami, še vedno varovani v skladu s členom 59, morebitni vlagatelj:

(a) v primeru podatkov, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za sklicevanje na te preskuse ali študije, in

(a) v primeru podatkov, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, in

(b) v primeru podatkov, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, lahko zaprosi lastnika podatkov za dovoljenje za sklicevanje na te preskuse ali študije.

(b) v primeru podatkov, ki ne vključujejo preskusov na vretenčarjih, lahko

 

zaprosi lastnika podatkov za vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ter za pravico do sklicevanja na te podatke pri predložitvi vlog v skladu s to uredbo.

Obrazložitev

Glede na najnovejše izkušnje z uredbo REACH bi bilo treba nekatere dele besedila Sveta spremeniti ter zagotoviti skladen pristop med dvema regulatornima okviroma. Besedilo bi moralo biti kot prvo bolj specifično z vidika podatkov, ki jih je treba zagotoviti, in z vidika namena uporabe besedila. Kot drugo pa bo Agencija v nekaterih primerih poznala identiteto predlagatelja podatkov, ne pa tudi lastnika podatkov. Zahteva v skladu s tem členom bi morala biti povezana s plačilom pristojbine, da se prepreči zloraba ali uporaba določbe za zbiranje tržnih podatkov.

Predlog spremembe  111

Stališče Sveta

Člen 62 – odstavki 1-3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s členom 61(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se sprejme njegova odločitev.

1. Kadar je bil zahtevek vložen v skladu s šestim pododstavkom člena 61(2), si morata morebitni vlagatelj in lastnik podatkov prizadevati za dosego dogovora o izmenjavi rezultatov preskusov ali študij, za katere je zaprosil morebitni vlagatelj. Namesto takšnega dogovora se lahko zadeva predloži razsodišču z zavezo, da se sprejme njegova odločitev.

2. Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo podatke in mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije.

2. Če se doseže tak dogovor, lastnik podatkov morebitnemu vlagatelju da na voljo vse znanstvene in tehnične podatke, povezane z zadevnimi preskusi in študijami, ali mu dovoli, da se sklicuje na preskuse ali študije pri predložitvi vlog v skladu s to uredbo.

3. Če se dogovor v zvezi s podatki, ki vključujejo preskuse na vretenčarjih, ne doseže v 60 dneh po vložitvi zahtevka v skladu s členom 61(2), morebitni vlagatelj o tem nemudoma ustrezno obvesti Agencijo, pristojni organ in lastnika podatkov. Agencija v 60 dneh od prejema obvestila o nedosegi dogovora morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na te preskuse ali študije. Če se morebitni vlagatelj in lastnik podatkov ne moreta dogovoriti, nacionalna sodišča odločijo o sorazmernem deležu stroškov, ki jih morebitni vlagatelj plača lastniku podatkov.

3. Če se dogovor v zvezi s preskusi in študijami, ki vključujejo vretenčarje, ne doseže, morebitni vlagatelj o tem obvesti Agencijo in lastnika podatkov najbolj zgodaj v enem mesecu po tem, ko Agencija prejme potrdilo o imenu in naslovu predlagatelja podatkov.

 

Agencija v 60 dneh od prejema obvestila morebitnemu vlagatelju dovoli, da se sklicuje na zahtevane preskuse in študije, ki vključujejo vretenčarje, če morebitni vlagatelj dokaže, da je lastniku podatkov za preskuse in študije plačal delež nastalih stroškov in storil vse, kar je bilo v njegovi moči za dosego dogovora o skupni uporabi teh testov in študij. Lastnik podatkov zahteva od morebitnega vlagatelja sorazmeren delež nastalih stroškov.

Obrazložitev

Glede na najnovejše izkušnje z uredbo REACH bi bilo treba nekatere dele besedila Sveta spremeniti ter zagotoviti skladen pristop med dvema regulatornima okviroma. . Nekatere od predlaganih sprememb bodo zagotovile skladnost s spremembami, predlaganimi v povezavi s členom 61. Poleg tega bi bilo treba besedilo uskladiti z določbami, ki veljajo za izmenjavo podatkov v okviru uredbe REACH. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje).

Predlog spremembe  112

Stališče Sveta

Člen 62 – odstavek 4 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

4a. Stroški iz odstavka 4 lahko vključujejo stroške preiskav, poskusov ali poročil, vključno z oceno izpostavljenosti in oceno tveganja, katerih namen je določiti lastnosti in obnašanje aktivnih snovi ali biocidnih proizvodov, napovedati izpostavljenost aktivnim snovem in/ali njihovim pomembnim metabolitom, določiti varne ravni izpostavljenosti in zagotoviti pogoje za varno uporabo biocidnih proizvodov.

Predlog spremembe  113

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 2 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Zaradi lažjega tozadevnega zagotavljanja proizvajalci biocidnih proizvodov, ki so dani na trg Unije, vzdržujejo ustrezen sistem nadzora kakovosti proizvodnega postopka, ne da bi bili gospodarski subjekti in države članice zaradi tega nesorazmerno upravno obremenjeni.

Zaradi lažjega tozadevnega zagotavljanja proizvajalci biocidnih proizvodov, ki so dani na trg Unije, vzdržujejo ustrezen sistem nadzora kakovosti proizvodnega postopka. V ta namen uvedejo in hranijo najmanj ustrezno dokumentacijo v papirni ali elektronski obliki glede:

 

(a) vnosa sestavin, ki se dodajo biocidnemu proizvodu, da se vključijo specifikacije, proizvodne formule in varnostni list, ki so pomembni za skladnost in varnost biocidnega proizvoda, ki se daje na trg;

 

(b) različnih izvedenih proizvodnih operacij, ki so pomembne za skladnost in varnost biocidnih proizvodov, ki se dajo na trg, in omogočajo njihovo sledljivost; in

 

c) podatkov, ki se nanašajo na rezultate nadzora kakovosti in serijsko identifikacijo kodo.

 

Državi članici ni treba uvesti sistema uradnih kontrol, če ima podjetje mednarodno priznan certifikat zagotovitve kakovosti (npr. ISO9001), kar vključuje revizijo, s katero se preveri vsaj, ali so bili ohranjeni vsi zgoraj navedeni elementi.

 

Če je to potrebno za zagotavljanje enotnega izvajanja tega odstavka, lahko Komisija sprejme izvedbene akte v skladu s postopkom iz člena 81(3).

Obrazložitev

Na trgu je preveč nekvalitetnih proizvodov. Namen tega predloga spremembe besedila Sveta je povečati možnost, da se zagotovi učinkovit nadzor kakovosti proizvodov, kot je predvideno v drugi zakonodaji. Poleg tega bo ta določba pomagala spodbuditi inovacije, da bi na tržišče prišli varnejši izdelki.

Predlog spremembe  114

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 3 – pododstavek 1 – uvodni del

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Od … države članice vsaka tri leta Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovih ozemljih. Poročilo vključuje:

Od … države članice vsaka tri leta Komisiji predložijo poročilo o izvajanju te uredbe na njihovih ozemljih. Poročila o izvajanju se objavljajo na ustreznem spletnem mestu Komisije. Poročilo vključuje:

(Ponovna vložitev predloga spremembe 199 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  115

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka b

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(b) informacije o vseh zastrupitvah in poklicnih boleznih, če so te na voljo, v zvezi z biocidnimi proizvodi.

(b) informacije o vseh zastrupitvah in poklicnih boleznih, če so te na voljo, v zvezi z biocidnimi proizvodi, zlasti v zvezi z ranljivimi skupinami, ter ukrepi, ki jih je treba sprejeti za zmanjšanje tveganja prihodnjih primerov.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 200 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  116

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka b a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ba) podatke o vplivih na okolje.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 201 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  117

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

4. Komisija do 1. januarja 2020 pripravi poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti člena 57. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

4. Komisija do 1. januarja 2020, nato pa vsaka tri leta, pripravi poročilo o izvajanju te uredbe, zlasti člena 57. Komisija to poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

(Delna ponovna vložitev predloga spremembe 350 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  118

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 4 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

4a. Komisija najkasneje v petih letih po začetku veljavnosti te uredbe pripravi poročilo o vplivu sproščanja biocidnih proizvodov v okolje. Poročilo predloži Evropskemu parlamentu in Svetu.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 204 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  119

Stališče Sveta

Člen 64 – odstavek 4 b (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

4b. Komisija najkasneje dve leti po začetku veljavnosti te uredbe Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o oceni tveganja glede uporabe nanomaterialov v biocidnih proizvodih za zdravje ljudi in okolje ter o posebnih ukrepih, ki bi jih bilo treba sprejeti v zvezi z njimi.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 203 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Nanomateriali spadajo na področje uporabe te uredbe. Zlahka pa se primeri, da ustrezna ocena nima potrebnih metod. Obravnava nanomaterialov v tej uredbi bi morala biti popolnoma pregledna. Zatorej bi bilo potrebno namensko poročilo Komisije o tem.

Predlog spremembe             120

Stališče Sveta

Člen 65 – odstavek 4 – pododstavek 1 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Informacije, ki jih pristojni organ ali Agencija potrdita kot zaupne, drugi pristojni organi, Agencija in Komisija obravnavajo kot zaupne.

Predlog spremembe  121

Stališče Sveta

Člen 66 – odstavek 1 – pododstavek 1 – uvodni del

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Javnosti se omogoči lahko dosegljiv in brezplačen dostop do naslednjih informacij o aktivnih snoveh, ki jih ima Agencija ali Komisija:

Javnosti se v eni sami podatkovni bazi, v strukturirani obliki vsaj na ustreznem spletnem mestu Komisije omogoči brezplačen dostop do naslednjih informacij o aktivnih snoveh, ki jih ima Agencija ali Komisija, kjer je to ustrezno:

Predlog spremembe  122

Stališče Sveta

Člen 66 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka d

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(d) fizikalno-kemijski podatkov ter podatkov o porazdelitvi in vplivu v okolju ter obnašanju;

(d) fizikalno-kemijskih končnih točk ter podatkov o porazdelitvi in vplivu v okolju ter obnašanju;

Obrazložitev

Izraz „podatki“ je presplošen; pomeni, da se študije ne nanašajo neposredno na končne točke. Treba je razlikovati med specifičnimi rezultati študij (končne točke) in splošno besedo „podatki“. Namen predloga spremembe je poudariti razliko med izrazoma.

Predlog spremembe  123

Stališče Sveta

Člen 66 – odstavek 2 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2a. Brezplačno se zagotovi dostop javnosti do seznama, na katerem so navedeni biocidni proizvodi, ki so odobreni v skladu s členom 25, ter ustrezni proizvajalci.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 211 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Nujno je, da se sestavi seznam proizvodov, da se tako potrošnike obvesti o biocidnih proizvodih, ki so dovoljeni v skladu z novim poenostavljenim dovoljenjem (ki nadomešča postopek z nizkim tveganjem).

Predlog spremembe  124

Stališče Sveta

Člen 66 – odstavek 2 b (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

2b. Komisija na internetu objavi seznam vseh aktivnih snovi, ki so na voljo na notranjem trgu.

 

Osebe, odgovorne za dajanje biocidnih proizvodov na trg, na internetu objavijo seznam teh proizvodov. To spletno mesto je treba uporabiti za izboljšanje preglednosti za potrošnike ter omogočiti lahko in hitro zbiranje podatkov o lastnostih in pogojih uporabe teh proizvodov.

(Delna ponovna vložitev predloga spremembe 219 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  125

Stališče Sveta

Člen 68 – odstavek 2 – pododstavek 1 – točka a a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(aa) ali izdelek vsebuje nanomateriale ter vsa s tem povezana posebna tveganja, ob vsaki navedbi nanomateriala pa v oklepaju tudi besedo „nano“;

(Ponovna vložitev predloga spremembe 213 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Vpliv nanomaterialov na zdravje in okolje je še zelo slabo raziskan, lahko pa so vir specifičnih težav. Uporabnike biocidnih proizvodov bi bilo zato treba obvestiti prek ustreznega označevanja.

Predlog spremembe  126

Stališče Sveta

Člen 70 – odstavka 3 in 4

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Vlagatelji uporabljajo register biocidnih proizvodov za pripravo in oddajo obrazca vloge za vse postopke v zvezi z odobritvijo aktivnih snovi in dovoljenjem za biocidne proizvode, medsebojnim priznanjem, izdajo dovoljenj za vzporedno trgovanje ter podaljšanjem, preklicem in spremembo dovoljenj. Ko zadevni pristojni organ validira vlogo v skladu s členi 7, 28 ali 42, ali potrdi vlogo v skladu s členi 13, 19 ali 44, se ta prek registra biocidnih proizvodov da na voljo vsem drugim pristojnim organom in Agenciji.

3. Vlagatelji uporabljajo register biocidnih proizvodov za pripravo obrazcev vlog in oddajo vlog ter podatkov za vse postopke, ki jih zajema ta uredba.

4. Pristojni organi v registru biocidnih proizvodov posodabljajo informacije o biocidnih proizvodih, ki so dovoljeni na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano. Komisija posodablja informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dovoljeni v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano.

4. Pristojni organi in Komisija uporabijo register biocidnih proizvodov za registriranje in posredovanje odločitev, sprejetih v zvezi z odobritvami biocidnih proizvodov, ter posodobijo informacije v registru, kadar se takšna odločitev sprejme. Pristojni organi v registru biocidnih proizvodov zlasti posodabljajo informacije o biocidnih proizvodih, ki so dovoljeni na njihovem ozemlju ali za katere je bilo nacionalno dovoljenje zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano, ali za katere je bilo odobreno, zavrnjeno ali preklicano dovoljenje za vzporedno trgovanje. Komisija zlasti posodablja informacije v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dovoljeni v Uniji ali za katere je bilo dovoljenje Unije zavrnjeno, spremenjeno, obnovljeno ali preklicano. Informacije, ki se vnesejo v register, vključujejo, kjer je primerno:

 

(a) pogoje za odobritve;

 

(b) povzetek značilnosti biocidnega proizvoda iz člena 21(2);

 

(c) poročilo o oceni biocidnega proizvoda;

 

(d) metode analize iz člena 18(1)(c).

 

Informacije iz tega odstavka se prek registra za biocidne proizvode posredujejo tudi vlagatelju.

Obrazložitev

Svet je člen 70 spremenil tako, da se register za biocidne proizvode uporablja za izmenjavo informacij v povezavi z uredbo. S predlaganimi predlogi sprememb se namerava pojasniti način uporabe registra. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  127

Stališče Sveta

Člen 75 – odstavek 1 – točka j a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(ja) svetovanje in zagotavljanje orodij za fazo uporabe, zlasti:

 

– ukrepi za celostno zatiranje natančno določenih škodljivcev,

 

– spremljanje uporabe biocidnih proizvodov,

 

– najboljše prakse za uporabo biocidnih proizvodov, da bi njihovo uporabo omejili na najmanjši potrebni odmerek,

 

– zatiranje škodljivcev na občutljivih območjih, kot so šole, delovna mesta, vrtci, javni prostori, jezera, kanali in rečna obrežja, domovi za ostarele,

 

– tehnična oprema za uporabo biocidnih proizvodov in njihov pregled.

Predlog spremembe  128

Stališče Sveta

Člen 75 – odstavek 1 – točka j b (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

(jb) zagotavljanje pomoči državam članicam in usklajevanje med njimi, da bi preprečili vzporedno oceno vlog, povezanih z istim ali podobnim biocidnim proizvodom iz člena 28(4) in 42(5).

Predlog spremembe  129

Stališče Sveta

Člen 79

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 sprejme izvedbeno uredbo, v kateri določi:

1. Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 v skladu s členom 82 sprejme delegirane akte, v katerih določi:

(a) pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, vključno z letno pristojbino;

(a) pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, vključno z letno pristojbino in pristojbino za predložitev;

(b) pravila glede pogojev za nižje pristojbine, oprostitev pristojbin in povračilo za člana Odbora za biocidne proizvode, ki opravlja nalogo poročevalca; in

(b) pravila glede pogojev za nižje pristojbine, oprostitev pristojbin in povračilo za člana Odbora za biocidne proizvode, ki opravlja nalogo poročevalca; in

(c) pogoje plačila.

(c) pogoje plačila.

Ta izvedbena uredba se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). Uporablja se le v zvezi s pristojbinami, ki se plačujejo Agenciji.

Delegirani akti se uporabljajo le v zvezi s pristojbinami, ki se plačujejo Agenciji.

Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

Agencija lahko zahteva tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavlja.

Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, se določijo na taki ravni, da prihodki, ki izhajajo iz pristojbin, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov Agencije na podlagi te uredbe zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev.

Pristojbine, ki se plačujejo, se določijo na taki ravni, da prihodki, ki izhajajo iz pristojbin, v kombinaciji z drugimi viri prihodkov agencije in pristojnih organov na podlagi te uredbe zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev. Pristojbine, ki se plačujejo, objavi Agencija.

2. Države članice vlagateljem neposredno zaračunajo pristojbine za storitve, ki jih opravljajo v zvezi s postopki iz te uredbe, vključno s storitvami, katere opravljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organi.

2. Države članice vlagateljem neposredno zaračunajo pristojbine za storitve, ki jih opravljajo v zvezi s postopki iz te uredbe, vključno s storitvami, katere opravljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot ocenjevalni pristojni organi.

Komisija lahko na podlagi načel iz odstavka 3 izda smernice za usklajenost strukture pristojbin.

Komisija na podlagi načel iz odstavka 3 izda smernice za usklajenost strukture pristojbin.

Države članice lahko zaračunajo letne pristojbine v zvezi z biocidnimi proizvodi, ki so dostopni na trgih.

 

Države članice lahko zahtevajo tudi takse za druge storitve, ki jih zagotavljajo.

 

Države članice določijo in objavijo zneske pristojbin, ki se plačujejo njihovim pristojnim organom.

Države članice določijo in objavijo zneske pristojbin, ki se plačujejo njihovim pristojnim organom.

3. Tako v izvedbeni uredbi iz odstavka 1 kot tudi v pravilih držav članic glede pristojbin se upoštevajo naslednja načela:

3. Tako v delegiranih aktih iz odstavka 1 kot tudi v pravilih držav članic glede pristojbin se upoštevajo naslednja načela:

(a) pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje teh stroškov;

(a) pristojbine se določijo na takšni ravni, da z njimi povezani prihodki načeloma zadostujejo za kritje stroškov opravljenih storitev in ne presegajo tistega, kar je potrebno za kritje teh stroškov. Raven bi morala odražati tudi dejstvo, da postopka ocene in odobritve ne bosta v celoti financirana iz teh pristojbin;

(b) pristojbina se delno povrne, kadar vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku;

(b) pristojbina se delno povrne, kadar vlagatelj zahtevanih informacij ne predloži v določenem roku;

(c) ustrezno se upoštevajo posebne potrebe MSP;

(c) ob upoštevanju sistema za plačilo pristojbin se ustrezno upoštevajo posebne potrebe malih in srednjih podjetij; to nikakor ne vpliva na odgovornost ustreznega pristojnega organa, da opravi natančno oceno v skladu z določbami te uredbe;

(d) pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;

(d) pri strukturi in znesku pristojbin se upošteva, ali so bile informacije predložene skupaj ali ločeno;

(e) v ustrezno utemeljenih okoliščinah in kadar to odobri Agencija ali pristojni organ, se lahko plačilo pristojbine v celoti ali delno oprosti in

(e) v ustrezno utemeljenih okoliščinah in kadar to odobri Agencija ali pristojni organ, se lahko plačilo pristojbine v celoti ali delno oprosti in

(f) izključno pri pravilih držav članic se roki za plačilo pristojbin pristojnim organom določijo ob upoštevanju rokov postopkov iz te uredbe.

(f) roki za plačilo pristojbin se določijo ob upoštevanju rokov postopkov iz te uredbe.

Predlog spremembe  130

Stališče Sveta

Člen 88 – odstavek 1 – pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Da bi omogočili nemoten prehod z Direktive 98/8/ES na to uredbo, Komisija v času trajanja delovnega programa sprejme bodisi izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji, bodisi izvedbene sklepe, ki potrjujejo, da aktivna snov ni odobrena, v primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 81(3). V uredbah o odobritvi aktivne snovi se navede datum odobritve. Uporablja se člen 9(2).

Komisija z delegiranimi akti v skladu s členom 82 sprejme odločiteve o vključitvi aktivne snovi v Prilogo -I, vključno s pogoji za vključitev, datumi vključitve in iztekom vključitve, ali o nevključitvi aktivne snovi v Prilogo -I. V primerih, ko zahteve iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, člena 5(2) niso izpolnjene ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku, aktivna snov ni vključena v Prilogo -I.

Obrazložitev

Aktivne snovi bi se morale ohraniti v prilogi k uredbi. Nov pristop, predlagan v besedilu Sveta, na podlagi katerega bi bile snovi predmet ločenih odobritev na podlagi izvedbenih aktov, je premalo transparenten. Poleg tega ni skladen z ustreznimi določbami v členu 27 o vključitvi aktivnih snovi v okviru poenostavljenega postopka, ki bi bile še naprej regulirane na podlagi delegiranih aktov.

Predlog spremembe  131

Stališče Sveta

Člen 88 – odstavek 3 – pododstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov določene vrste, ki razen obstoječih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.

V ta namen vlagatelji, ki želijo zaprositi za dovoljenje ali vzporedno medsebojno priznanje biocidnih proizvodov določene vrste, ki razen obstoječih odobrenih aktivnih snovi ne vsebujejo nobenih drugih aktivnih snovi, pri pristojnih organih držav članic vložijo vlogo za izdajo dovoljenja ali vzporedno medsebojno priznanje najpozneje na dan odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi. Če biocidni proizvodi vsebujejo več kot eno aktivno snov, se vloge za dovoljenje vložijo najpozneje na dan odobritve zadnje aktivne snovi za to vrsto proizvoda.

Predlog spremembe  132

Stališče Sveta

Člen 88 – odstavek 3 – pododstavek 3 – točka a

Stališče Sveta

Predlog spremembe

(a) biocidni proizvod 180 dni po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi ni več dostopen na trgu in

(a) biocidni proizvod po datumu odobritve aktivne oziroma aktivnih snovi ni več dostopen na trgu in

Obrazložitev

Če ni vloge za dovoljenje ali vzporednega medsebojnega priznavanja, ne bi smelo biti prehodnega obdobja za biocidne proizvode, z izjemo obstoječih zalog.

Predlog spremembe            133

Stališče Sveta

Člen 89 – odstavek 2 – pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Dokumentacijo, predloženo za namene Direktive 98/8/ES, za katero se ocenjevanje ne konča do …**, nadalje ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami Direktive 98/8/ES in, kadar je to primerno, Uredbe (ES) št. 1451/2007.

1. Dokumentacijo, predloženo za namene Direktive 98/8/ES, za katero se ocenjevanje ne konča do …*, nadalje ocenjujejo pristojni organi v skladu z določbami te uredbe in, kadar je to primerno, Uredbe (ES) št. 1451/2007.

 

Za zagotovitev gladkega prehoda Komisija najkasneje ...* sprejme delegirani akt v skladu s členom 82 o oceni dokumentacije, predložene v skladu z Direktivo 98/8/ES.

 

Ta delegirani akt temelji na naslednjih načelih:

 

(1) ocena se izvede na podlagi informacij, zagotovljenih v dokumentaciji, predloženi na podlagi Direktive 98/8/ES;

 

(2) kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb sedanje uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima predlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije;

 

(3) stori se vse za preprečitev dodatnih preskusov na vretenčarjih;

 

(4) stori se vse za preprečitev zamud pri programu preverjanja, določenem v Uredbi (ES) št. 1451/2007, do katerih lahko pride zaradi te prehodne ureditve.

___________

____________

*UL: vstaviti datum - dan začetka uporabe te uredbe.

*UL: vstaviti datum - dan začetka uporabe te uredbe.

Predlog spremembe  134

Stališče Sveta

Člen 89 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Prehodni ukrepi v zvezi z uporabo dovoljenj biocidnih proizvodov v skladu z Direktivo  98/8/ES

 

Dokumentacijo, predloženo za namene Direktive 98/8/ES, za katero se ocenjevanje ne konča do …**, ocenjujejo pristojni organi v skladu s to uredbo.

 

Komisija za zagotovitev gladkega prehoda najkasneje ...* sprejme delegirani akt v skladu s členom 82 v zvezi z oceno dokumentacije, predložene v skladu z Direktivo 98/8/ES. Ta delegirani akt temelji na naslednjih načelih:

 

(1) ocena se izvede na podlagi informacij, zagotovljenih v dokumentaciji, predloženi na podlagi Direktive 98/8/ES;

 

(2) kadar se v oceni ugotovijo pomisleki zaradi uporabe določb sedanje uredbe, ki niso bili vključeni v Direktivo 98/8/ES, ima predlagatelj možnost, da zagotovi dodatne informacije;

 

(3) stori se vse za preprečitev dodatnih preskusov na vretenčarjih.

 

___________

 

*UL: vstaviti datum – dan začetka uporabe te uredbe.

Predlog spremembe  135

Stališče Sveta

Člen 91 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

2. Ta uredba velja za biocidne proizvode iz odstavka 1 po datumu izteka veljavnosti dovoljenja ali njegovega preklica.

2. Ta uredba, razen poglavja IV, velja za biocidne proizvode iz odstavka 1 od 1. januarja 2013.

 

Poglavje IV te uredbe velja za biocidne proizvode iz odstavka 1 po datumu izteka veljavnosti dovoljenja ali njegovega preklica.

Obrazložitev

Člen 91 je novo besedilo Sveta. Sedanje besedilo uredbe ne velja za proizvode, odobrene v skladu z direktivo, vsaj ne pred iztekom veljavnosti ali preklica dovoljenja, odobrenega v skladu z določbami direktive. To bi pomenilo, da se določene pomembne določbe, kot tiste, ki zadevajo spremembe odobrenih proizvodov, ne bi uporabljale. To pa ni želen cilj nove uredbe in besedilo bi bilo zato treba spremeniti.

Predlog spremembe  136

Stališče Sveta

Člen 92 – odstavek 1 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

1a. Odstavek 1 ne velja za aktivne snovi za razkuževanje pitne vode, ki so bile proizvedene na kraju samem.

Obrazložitev

V nekaterih okoliščinah obdelava pitne vode vključuje neposredno proizvodnjo dezinfekcijskih proizvodov na kraju uporabe, samo za ta kraj ali postopek. Ta sredstva se ne tržijo in bi zato morala biti izvzeta iz področja uporabe te uredbe. Člen 7 in člen 10 direktive o pitni vodi določata ustrezno uporabo dezinfekcijskih sredstev, bodisi tistih kupljenih na trgu bodisi tistih proizvedenih na kraju samem.

Predlog spremembe  137

Stališče Sveta

Člen 94

Stališče Sveta

Predlog spremembe

1. Vloge za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …, se vložijo najpozneje do 1. januarja 2017.

črtano

Z odstopanjem od člena 17(1) so biocidni proizvodi, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …* in za katere je bila vložena vloga v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do dne, ko se sprejme odločitev o izdaji dovoljenja. Če se izdaja dovoljenja zavrne, takšni biocidni proizvodi v 180 dneh po sprejetju te odločitve niso več dostopni na trgu.

 

Z odstopanjem od člena 17(1) se biocidni proizvodi, ki so materiali za stik z živili in so bili dostopni na trgu dne …* in za katere vloga ni bila vložena v skladu s prvim pododstavkom tega odstavka, lahko še naprej dostopni na trgu do največ 180 dni po datumu iz prvega pododstavka tega odstavka.

 

2. Odstranitev in uporaba obstoječih zalog biocidnih proizvodov, ki jih pristojni organi ali Komisija niso dovolili za zadevno uporabo, sta še naprej dovoljeni do 365 dni po datumu odločitve iz drugega pododstavka odstavka 1 ali do dvanajst mesecev po datumu iz tretjega pododstavka odstavka 1, odvisno od tega, kateri datum je poznejši.

 

Obrazložitev

Prehodni ukrepi glede materiala za stik z živili niso potrebni, saj se bo material za stik z živili obravnaval kot tretirani izdelki. Prehodni ukrepi za tretirane izdelke, določeni v členu 93, bodo veljali za materiale za stik z živili. Predlog spremembe je tehnične narave in ne uvaja bistvenih sprememb v besedilo. Namen je izboljšati skladnost (tako znotraj besedila kot tudi z drugimi deli zakonodaje) ter preprečiti ponavljanje ali pojasniti ali poenostaviti besedilo.

Predlog spremembe  138

Stališče Sveta

Člen 95 – odstavek 1 - pododstavek 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (EC) št. 1451/2007, se za vse toksikološke in ekotoksikološke študije, vključene v dokumentacijo, uporabljajo določbe o obvezni izmenjavi podatkov iz členov 61 in 62 te uredbe. Zadevna oseba mora zaprositi za izmenjavo le tistih podatkov, ki jih še nima.

Za namene tega odstavka in za obstoječe aktivne snovi, navedene v Prilogi II k Uredbi (EC) št. 1451/2007, se za vse študije, vključene v dokumentacijo, uporabljajo določbe o izmenjavi podatkov iz členov 61, 62 in 63 te uredbe. Zadevna oseba mora zaprositi za izmenjavo le tistih podatkov, ki jih še nima.

Obrazložitev

Ker uredba ne vsebuje pravil glede posredovanja obveznih podatkov, se ta beseda črta. Nadalje, ker člen 63 o uporabi podatkov za naslednje uporabe prav tako zagotavlja neke vrste izmenjavo podatkov, se mora ta odstavek sklicevati tudi nanj. Te določbe bi se morale na splošno uporabljati tudi za študije.

Predlog spremembe  139

Stališče Sveta

Člen 95 – odstavek 3 - pododstavek 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Od biocidni proizvodi, ki vsebujejo aktivno snov, za katero nobena zadevna oseba ni vključena v seznam iz odstavka 2, niso dostopni na trgu.

3. Od ... se biocidni proizvod ne trži na trgu, če proizvajalec ali uvoznik aktivne snovi, ki jo vsebuje proizvod, ali, kjer je to primerno, uvoznik biocidnega proizvoda ni vključen na seznam iz odstavka 2.

Obrazložitev

Svet je člen bistveno spremenil. Sedanji sklic na zadevno osebo ni jasen, zato predlagan predlog spremembe vnaša dodatno pojasnitev.

Predlog spremembe  140

Stališče Sveta

Priloga -I (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Priloga -I

 

Seznam aktivnih snovi z zahtevami za uporabo v biocidnih proizvodih

 

(Celotno besedilo Priloge I k stališču Parlamenta v prvem branju (EP-PW-TC1-COD(2009)0076) se ponovno vstavi kot Priloga -1(novo).)

Obrazložitev

Aktivne snovi bi se morale ohraniti v prilogi k uredbi. Nov pristop, predlagan v besedilu Sveta, na podlagi katerega bi bile snovi predmet ločenih odobritev na podlagi izvedbenih aktov, je premalo transparenten. Poleg tega ni skladen z ustreznimi določbami v členu 27 o vključitvi aktivnih snovi v okviru poenostavljenega postopka, ki bi bile še naprej regulirane na podlagi delegiranih aktov.

Predlog spremembe  141

Stališče Sveta

Priloga I – Kategorija 3 – 200-580-7 Ocetna kislina

 

Stališče Sveta

200-580-7

Ocetna kislina

Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.

 

Predlog spremembe

črtano

Obrazložitev

Ta aktivna snov ne izpolnjuje meril izključitve, navedenih v členu 27/2 (npr. jedko za kožo).

Predlog spremembe  142

Stališče Sveta

Priloga I – Kategorija 3 – 201-176-3 Propionska kislina

 

Stališče Sveta

201-176-3

Propionska kislina

Koncentracija se omeji, tako da ni treba vsakega biocidnega proizvoda razvrstiti v skladu z Direktivo 1999/45/ES ali Uredbo (ES) št. 1272/2008.

 

Predlog spremembe

črtano

Obrazložitev

Ta aktivna snov ne izpolnjuje meril izključitve, navedenih v členu 27/2 (npr. jedko za kožo).

Predlog spremembe  143

Stališče Sveta

Priloga I – Kategorija 7 – 203-376-6 Citronelal

Stališče Sveta

Predlog spremembe

203-376-6

Citronelal

črtano

Obrazložitev

Ta aktivna snov ne izpolnjuje meril izključitve, navedenih v členu 27/2 (npr. jedko za kožo).

Predlog spremembe             144

Stališče Sveta

Priloga II – točka 5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

5. Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH). Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so, kadar je to mogoče, mednarodno priznane in morajo biti utemeljene v vlogi.

5. Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe Komisije (ES) št. 440/2008 z dne 30. maja 2008 o določitvi testnih metod v skladu z Uredbo (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH). Metode, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni. Vendar se, če je metoda neustrezna ali ni opisana, uporabijo druge metode, ki so zadostne z znanstvenega vidika, njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 346 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Ustrezni znanstveni odbor Komisije je ugotovil, da je treba še naprej razvijati in preverjati znanje o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti za nanomateriale. Ne moremo predpostavljati, da obstoječe metode za običajne kemikalije zagotavljajo ustrezne podatke. Dokler ne bodo ocenjene standardne metode preskusov za nanomateriale, je treba uporabo teh preskusov za oceno nanomaterialov posebej utemeljiti.

Predlog spremembe  145

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 7.5. – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

7.5. Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala na trg

7.5. Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg, in po potrebi za predvidene največje kategorije uporabe.

Obrazložitev

Dodatna informacija je pomembna tako za aktivno substanco (Priloga II) kot za biocidni proizvod (Priloga III), da bi za biocidne proizvode po potrebi omogočili ustrezno skupno oceno tveganja.

Predlog spremembe  146

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8.7. Akutna toksičnost – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.7. Akutna toksičnost

8.7. Akutna toksičnost

Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja.

Za snovi razen plinov se informacije iz oddelkov od 8.7.2 do 8.7.3 zagotovijo za preskušanje pri zaužitju (8.7.1) in vsaj še en način preskušanja.

– Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

– Izbira drugega načina bo odvisna od narave snovi in verjetnega načina izpostavljenosti ljudi.

– Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.

– Pline in hlapne tekočine je treba preskušati z vdihavanjem.

– Če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način. Če je bodisi stik s kožo bodisi vdihavanje edini način izpostavljenosti za človeka, se lahko razmisli o oralnem preskusu.

– Če je edini način izpostavljenosti zaužitje, je treba predložiti samo informacije za ta način. Če je bodisi stik s kožo bodisi vdihavanje edini način izpostavljenosti za človeka, se lahko razmisli o oralnem preskusu. Preden se izvede nova študija o akutni dermalni toksičnosti, je treba opraviti in vitro študijo prodiranja skozi kožo (OECD 428), da bi ocenili verjeten obseg in stopnjo dermalne biološke dostopnosti.

– Obstajajo lahko posebne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.

Obstajajo lahko izredne okoliščine, v katerih so potrebni vsi načini preskušanja.

Obrazložitev

Študije akutne toksičnosti lahko včasih povzročijo bolehnost ali smrt živalskih vzorcev. Zahteva po takšnih študijah z več kot enim načinom izpostavljenosti (zaužitje+koža+vdihavanje) bi morala biti izjema in ne pravilo. To še zlasti velja za dermalne (kožne) preskuse, pri katerih je več neodvisnih analiz pokazalo, da ne prispevajo ničesar k namenom razvrščanja v več kot 98 % biocidov in drugih preverjenih snoveh.

Predlog spremembe  147

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8.7. Akutna toksičnost – stolpec 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Študij običajno ni treba izvesti, če:

Študij običajno ni treba izvesti, če:

– je snov razvrščena kot jedka za kožo.

– je snov razvrščena kot jedka ali izredno dražilna za kožo.

 

Če se študije kljub temu izvedejo, se koncentracije, ki so jedke ali izredno dražilne za kožo, ne uporabijo.

Predlog spremembe  148

Stališče Sveta

Priloga II – Naslov 1 – 8.7.3. Akutna toksičnost - v stiku s kožo – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.7.3. V stiku s kožo

8.7.3. V stiku s kožo

Preskušanje v stiku s kožo je ustrezno, če:

Preskušanje v stiku s kožo je potrebno samo, če:

– je vdihavanje snovi malo verjetno ali

– je vdihavanje snovi malo verjetno;

– je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi ali

– je verjeten stik s kožo pri proizvodnji in/ali uporabi;

– fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo.

– fizikalno-kemijske in toksikološke lastnosti kažejo na možnost pomembne absorpcije skozi kožo in

 

– izidi in vitro študije prodiranja skozi kožo (OECD 428) kažejo na visoko dermalno absorpcijo in biološko dostopnost.

Predlog spremembe  149

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8.9. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih – stolpec 1 - točka (i)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Toksičnost pri ponovljenih odmerkih

(Ne zadeva slovenske različice.)

(i) se toksičnost opazi pri preskusu akutne dermalne toksičnosti pri nižjih odmerkih kakor pri preskusu oralne toksičnosti;

 

Predlog spremembe  150

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8.9. Toksičnost pri ponovljenih odmerkih – stolpec 3 - pododstavek 1a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Da bi zmanjšali preskušanje na vretenčarjih in zlasti potrebo po samostojnih študijah z eno končno točko, potek študij toksičnosti pri ponovljenih odmerkih upošteva možnost raziskovanja več končnih točk v okviru ene študije.

Predlog spremembe  151

Stališče Sveta

Priloga II – Naslov 1 – 8.10.1 – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.10.1. Študija toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so zajci; zaužitje je zaželen način dajanja.

8.10.1. Študija toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so zajci; zaužitje je zaželen način dajanja.

Študija se v začetku izvede na eni vrsti. O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti (podganah) ali študije o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov pravega preskusa in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov.

Študija se v začetku izvede na eni vrsti.

Predlog spremembe  152

Stališče Sveta

Priloga II – Naslov 1 – 8.10.2 – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.10.2. Študija dvogeneracijske toksičnosti za razmnoževanje na podganah, zaužitje je zaželen način dajanja.

8.10.2. Študija dvogeneracijske toksičnosti za razmnoževanje na podganah, zaužitje je zaželen način dajanja.

Če je uporabljen drug preskus toksičnosti za razmnoževanje, je treba to utemeljiti.

Če je uporabljen drug preskus toksičnosti za razmnoževanje, je treba to utemeljiti. S sprejetjem razširjene enogeneracijske študije toksičnosti na ravni OECD se mora ta obravnavati kot alternativni pristop k večgeneracijski študiji.

Predlog spremembe  153

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8.10.3 – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.10.3. Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj, zaželena vrsta so podgane, zaužitje.

8.10.3. Nadaljnje študije toksičnosti za prenatalni razvoj. O potrebi po izvedbi dodatnih študij na drugi vrsti ali študij o mehanizmu delovanja se je treba odločiti na podlagi rezultatov pravega preskusa (8.10.1) in vseh drugih razpoložljivih pomembnih podatkov (zlasti študij glodalcev). Zaželena vrsta so podgane, zaužitje.

Predlog spremembe  154

Stališče Sveta

Priloga II – Naslov 1 – 8.13.2. Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj – stolpec 1 - naslov

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.13.2. Nevrotoksičnost, vključno z nevrotoksičnostjo za razvoj

8.13.2. Nevrotoksičnost

Obrazložitev.

Preskušanje poteka nevrotoksičnosti bo v skladu z jasnimi okoliščinami, določenimi v besedilu, nujno tudi v prihodnje.

Predlog spremembe  155

Stališče Sveta

Priloga II – Naslov 1 – 8.13.4. Imunotoksičnost, vključno z imuntoksičnostjo za razvoj – stolpec 1 - naslov

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.13.4. Imunotoksičnost, vključno z imunotoksičnostjo za razvoj

8.13.4. Imunotoksičnost

Obrazložitev.

Preskušanje poteka nevrotoksičnosti bo v skladu z jasnimi okoliščinami, določenimi v besedilu, nujno tudi v prihodnje.

Predlog spremembe  156

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 8,13. – stolpec 1 – odstavek 1a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Drugi razpoložljivi podatki: razpoložljivi podatki, pridobljeni z novimi metodami in modeli, tudi oceno tveganja toksičnosti pri presnovni poti, študijami in vitro ter genomskimi, proteomskimi, metabolomskimi in drugimi študijami, sistemsko biologijo, računalniško toksikologijo, bioinformatiko in rešetanjem visoke zmogljivosti, se vložijo vzporedno.

Obrazložitev

S skokovito rastjo računalniških zmogljivosti in računalniške biologije je dostopna široka paleta novih orodij za hitro in stroškovno učinkovito preučevanje učinkov kemikalij na celice, tkiva in organizme. Ker so podjetja ta orodja in preskuse začela vključevati v svoje notranje programe nadzora nad izdelki, bi bilo treba te podatke vložiti vzporedno, da bi čim bolj povečali razpoložljivost podatkov o mehanizmu delovanja, s katerimi bi dopolnili uredbo in okrepili zaupanje v uporabo novih metod, ki nadomeščajo ali zmanjšujejo preskuse na živalih.

Predlog spremembe  157

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 9.1.11. – stolpca 1 in 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

9.1.11. Preskus metamorfoze dvoživk

črtano

Predlog spremembe  158

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 1 – 9,9. – stolpec 3 (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Podatki so pridobljeni iz toksikološke ocene za sesalce. Najbolj občutljiva pomembna dolgoročna toksikološka končna točka (NOAEL) za sesalce, izražena kot mg preskusna spojina/kg bw/dnevno se sporoči.

Obrazložitev

Ker se podatki za glodavce in druge sesalce običajno uporabljajo tudi pri ocenah za zdravje ljudi v okoljskih toksikoloških ocenah za zaščito divjih sesalcev, bi bilo treba to izrecno navesti, da bi preprečili dodatne nepotrebne preskuse na živalih. Besedilo predlagane spremembe izhaja iz predlaganih novih zahtev EU po podatkih za fitofarmacevtska sredstva.

Predlog spremembe  159

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 2 – 7. Učinki na zdravje človeka in živali – stolpec 3 (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Zahteve glede informacij v tem oddelku se lahko po potrebi prilagodijo v skladu s specifikacijami iz naslova 1 te priloge.

Obrazložitev

Prilagoditev nekaterih standardnih zahtev glede informacij za biocidne proizvode iz mikroorganizmov z dodanim pojasnilom k uvodnemu besedilu.

Predlog spremembe  160

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 2 – 7.2.2.2. Akutna toksičnost pri vdihavanju – stolpec 2 (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

ZDP

Obrazložitev

Študije akutne toksičnosti lahko včasih povzročijo bolehnost ali smrt živalskih vzorcev. Zahteva po takšnih študijah z več kot enim načinom izpostavljenosti (zaužitje+vdihavanje+intraperitonealna/subkutana izpostavljenost) bi morala biti izjema in ne pravilo. Prav tako bi moral biti podatek o akutni pljučni toksičnosti kvečjemu postranska zahteva.

Predlog spremembe  161

Stališče Sveta

Priloga IInaslov 27.2.2.3. Enkratni intraperitonealni/subkutani odmerek – stolpec 2 (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

ZDP

Obrazložitev

Pri študijah akutne toksičnosti je zastrupitev živali smrtna, zato so to ene od najhujših in etično spornih preskusov toksičnosti. Zahteva po takšnih študijah z več kot enim načinom izpostavljenosti (zaužitje+vdihavanje+intraperitonealna/subkutana izpostavljenost) bi morala biti izjema in ne pravilo. Prav tako bi moral biti podatek o akutni pljučni toksičnosti kvečjemu postranska zahteva. To velja tudi za študije akutnega injiciranja.

Predlog spremembe  162

Stališče Sveta

Priloga II – naslov 2 – 8. Učinki na neciljne organizme– stolpec 3 (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Zahteve glede informacij v tem oddelku se lahko po potrebi prilagodijo v skladu s specifikacijami iz naslova 1 te priloge.

Obrazložitev

Komisija je načeloma podprla prilagoditev nekaterih standardnih zahtev glede informacij za biocidne proizvode iz mikroorganizmov z dodanim pojasnilom k uvodnemu besedilu.

Predlog spremembe  163

Stališče Sveta

Priloga III– točka 5

Stališče Sveta

Predlog spremembe

5. Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe (ES) št. 440/2008. Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so, kadar je to mogoče, mednarodno priznane in znanstveno ustrezne, poleg tega pa morajo biti utemeljene v vlogi.

5. Preskusi, predloženi za izdajo dovoljenja, se izvedejo po metodah iz Uredbe (ES) št. 440/2008. Metode, navedene v Prilogi I, ne zajemajo nanomaterialov, razen če so posebej navedeni. Če je metoda neustrezna ali ni opisana, pa se uporabijo druge metode, ki so z znanstvenega vidika zadostne, njihova veljavnost pa mora biti utemeljena v vlogi.

(Ponovna vložitev predloga spremembe 293 iz prve obravnave.)

Obrazložitev

Ustrezni znanstveni odbor Komisije je ugotovil, da je treba še naprej razvijati in preverjati znanje o metodologiji za ocene izpostavljenosti in ugotavljanje nevarnosti za nanomateriale. Ne moremo predpostavljati, da obstoječe metode za običajne kemikalije zagotavljajo ustrezne podatke. Dokler ne bodo ocenjene standardne metode preskusov za nanomateriale, je treba uporabo teh preskusov za oceno nanomaterialov posebej utemeljiti.

Predlog spremembe  164

Stališče Sveta

Priloga III – točka 1 – 7,5. – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

7.5 Predvidena teža v tonah, ki bo se bo letno dajala na trg

7.5 Predvidena teža v tonah, ki se bo letno dajala na trg, in po potrebi za različne kategorije uporabe.

Obrazložitev

Dodatna informacija je pomembna tako za aktivno substanco (Priloga II) kot za biocidni proizvod (Priloga III), da bi za biocidne proizvode po potrebi omogočili ustrezno skupno oceno tveganja.

Predlog spremembe  165

Stališče Sveta

Priloga III – naslov 1 – 8.5.4. – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.5.4. Pri biocidnih proizvodih, za katere je predvidena izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, je potrebna pozornost glede preskusne kombinacije proizvodov za akutno dermalno toksičnost ter draženje kože in oči.

8.5.4. Pri biocidnih proizvodih, za katere je predvidena izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, se ocenijo tveganja za človekovo zdravje in okolje, ki izvirajo iz uporabe teh kombinacij proizvodov. V nekaterih primerih, na primer kadar ni na voljo veljavnih podatkov takšne vrste, kot je določeno v stolpcu 3, bo morda treba z uporabo kombinacij teh proizvodov izvesti omejeno število študij akutne toksičnosti.

Predlog spremembe  166

Stališče Sveta

Priloga III – naslov 1 – 8.7 – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.7. Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

8.7. Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

– pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

– pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

– zmes, katere del je pogojno nevarna snov,

zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

– če niso na voljo nikakršni podatki, se opravijo preskusi iz Priloge II za pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Če podatki za pomožne snovi ne zadostujejo in jih ni mogoče povzeti z navzkrižnim branjem ali drugimi sprejetimi pristopi, ki ne temeljijo na preskušanju, se izvedejo ciljni preskusi akutne toksičnosti iz Priloge II za pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Predlog spremembe  167

Stališče Sveta

Priloga III – točka 1 – 9,3. Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere se predvideva, da so ogroženi – stolpec 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Podatki za oceno tveganj v zvezi z divjimi sesalci se pridobijo iz ocene toksičnosti za sesalce.

Predlog spremembe  168

Stališče Sveta

Priloga III – točka 2 – 8,7. – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

8.7. Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

8.7. Razpoložljivi toksikološki podatki v zvezi z naslednjim:

– pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

– pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali

– zmes, katere del je pogojno nevarna snov,

zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

če niso na voljo nikakršni podatki, se opravijo preskusi iz Priloge II za pomožne snovi v formulaciji (tj. pogojno nevarne snovi) ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Če podatki za pomožne snovi ne zadostujejo in jih ni mogoče povzeti z navzkrižnim branjem ali drugimi sprejetimi pristopi, ki ne temeljijo na preskušanju, se opravijo ciljni preskusi akutne toksičnosti iz Priloge II za pogojno nevarne snovi ali zmes, katere del je pogojno nevarna snov.

Obrazložitev

V Prilogi III so določene zahteve za biocidne proizvode, med drugim za kemijske snovi (naslov 1) in mikroorganizme (naslov 2). Zahteva za podatke 8.7 se pojavi pod obema naslovoma. Če se spremeni ta zahteva pod naslovom 1 (predlog spremembe 96), je zaradi povezanosti besedila nujno, da se to naredi tudi pod naslovom 2.

Predlog spremembe  169

Stališče Sveta

Priloga III – točka 2 – 8,8. – stolpec 1

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Dopolnilne študije za kombinacije biocidnih proizvodov

Dopolnilne študije za kombinacije biocidnih proizvodov

Pri biocidnih proizvodih, za katere se predvideva izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, se, kadar je to mogoče, zmes proizvodov preskusi v zvezi z akutno dermalno toksičnostjo in draženjem kože in oči, kakor je ustrezno.

Pri biocidnih proizvodih, za katere je predvidena izdaja dovoljenja za uporabo z drugimi biocidnimi proizvodi, se ocenijo tveganja za človekovo zdravje in okolje, ki izvirajo iz uporabe teh kombinacij proizvodov. V nekaterih primerih, na primer kadar ni na voljo veljavnih podatkov takšne vrste, kot je določeno v stolpcu 3, bo morda treba z uporabo kombinacij teh proizvodov izvesti omejeno število študij akutne toksičnosti.

Predlog spremembe  170

Stališče Sveta

Priloga III – točka 2 – 9,3. Učinki na druge specifične neciljne organizme (floro in favno), za katere se predvideva, da so ogroženi – stolpec 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Podatki za oceno tveganj v zvezi z divjimi sesalci se pridobijo iz ocene toksičnosti za sesalce.

Predlog spremembe  171

Stališče Sveta

Priloga V – Glavna skupina 1: razkužila – vrsta proizvodov 2 – odstavek 5 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Te vrste proizvodov ne obsegajo čistilnih sredstev, ki nimajo biocidnega učinka, kar velja tudi za tekočino za pomivanje, pralni prašek in podobne proizvode.

Obrazložitev.

Pojasnitev, da za pralna in čistilna sredstva, ki na primer vsebujejo kisline (za raztopitev kamenca), alkalije (za raztopitev maščob), oksidacijska sredstva (za beljenje madežev) ali alkohol (kot topilno sredstvo), ni potrebno dovoljenje v smislu biocidnih proizvodov. Imenovane snovi imajo lahko biocidne stranske učinke.

Predlog spremembe  172

Stališče Sveta

Priloga V – Glavna skupina 1: razkužila – vrsta proizvodov 6 – odstavek 2

Stališče Sveta

Predlog spremembe

Proizvodi, ki se uporabljajo kot konzervansi za shranjevanje ali uporabo rodenticidnih ali insekticidnih vab.

Proizvodi, ki se uporabljajo kot konzervansi za shranjevanje ali uporabo rodenticidnih, insekticidnih ali drugih vab.

Predlog spremembe  173

Stališče Sveta

Priloga V– Glavna skupina 2: sredstva za konzerviranje – vrsta proizvodov 9 – odstavek 1 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

Ta vrsta proizvodov vključuje agente, ki nasprotujejo naselitvi mikroorganizmov (na primer patogenih klic ali klic, ki povzročajo neprijeten vonj) na površini materialov in zato ovirajo ali preprečujejo nastanek neprijetnega vonja in/ali prinašajo druge prednosti.

Obrazložitev.

Če se tekstil obdeluje z biocidnimi proizvodi, v ospredju ponavadi ni zaščita vlaken, ampak gre večkrat za preprečevanje naselitve mikroorganizmov na površini tekstila.

Predlog spremembe  174

Stališče Sveta

Priloga VI – Uvod – točka 3

Stališče Sveta

Predlog spremembe

3. Da se zagotovi visoka in usklajena raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izhajajo iz uporabe biocidnega proizvoda. Da se to doseže, se opravi ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh ugotovljenih tveganj. To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega proizvoda, ob upoštevanju kakršnih koli kumulativnih in sinergijskih učinkov.

3. Da se zagotovi visoka in usklajena raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja, se opredelijo vsa tveganja, ki izhajajo iz uporabe biocidnega proizvoda. Da se to doseže, se opravi ocena tveganja, s katero se ugotovi sprejemljivost ali nesprejemljivost vseh ugotovljenih tveganj. To se opravi z oceno tveganj, povezanih z ustreznimi posameznimi sestavinami biocidnega proizvoda, ob upoštevanju kakršnih koli kumulativnih in sinergijskih učinkov.

 

Znanstvene opredelitve in metodologije za ocenjevanje kumulativnih ali sinergijskih učinkov bodo temeljile na tehničnih smernicah, ki jih bo določila Komisija, kot je določeno v členu 23.

Obrazložitev

Trenutno ne obstaja enotna dogovorjena znanstvena opredelitev za zamisli o kumulativnih učinkih in učinkih sinergije, pa tudi ne skupna, dogovorjena metoda analize. Komisija bi morala sprejeti te opredelitve in metodologije na podlagi tehničnih smernic pred začetkom veljavnosti uredbe.

Predlog spremembe  175

Stališče Sveta

Priloga VI – Ocena – točka 15

Stališče Sveta

Predlog spremembe

15. Pri ocenjevanju se upoštevajo tudi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

15. Pri ocenjevanju se upoštevajo tudi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

 

Znanstvene opredelitve in metodologije za ocenjevanje kumulativnih ali sinergijskih učinkov bodo temeljile na tehničnih smernicah, ki jih bo določila Komisija, kot je določeno v členu 23.

Obrazložitev

Trenutno ne obstaja enotna dogovorjena znanstvena opredelitev za zamisli o kumulativnih učinkih in učinkih sinergije, pa tudi ne skupna, dogovorjena metoda analize. Komisija bi morala sprejeti te opredelitve in metodologije na podlagi tehničnih smernic pred začetkom veljavnosti uredbe.

Predlog spremembe  176

Stališče Sveta

Priloga VI– Ocena – točka 47 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

47a. Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) v točki (b) člena 18(1), če vsebuje pogojno nevarno snov ali pomembne metabolite ali razgradne ali reakcijske produkte, ki izpolnjujejo merila za strupene snovi ali snovi, ki se zelo lahko kopičijo v organizmu, v skladu s prilogo XIII Uredbe (ES) št. 1907/2006, ali imajo lastnosti endokrinih motilcev, razen če je znanstveno dokazano, da v ustreznih razmerah na prostem ni nesprejemljivih vplivov.

Obrazložitev

Namen je zagotoviti ustrezno obravnavo potencialno strupenih snovi ali snovi, ki se zelo kopičijo v organizmu. Merilo za izključitev v členu 5 zagotavlja nekakšno varnost, da aktivne snovi nimajo takšnih lastnosti; vendar to velja tudi za pomožne snovi v formulaciji v biocidnih proizvodih, zlasti ker koncentracija teh snovi običajno obstaja v precej višjih koncentracijah v primerjavi z aktivnimi snovmi.

Predlog spremembe  177

Stališče Sveta

Priloga VI – Ocena – točka 52

Stališče Sveta

Predlog spremembe

52. Na vsakem področju, na katerem so bile opravljene ocene tveganja, organ za ocenjevanje združi rezultate za aktivno snov z rezultati za posamezne pogojno nevarne snovi, in tako pripravi skupno oceno za biocidni proizvod. Pri tem se upoštevajo tudi vsi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

52. Na vsakem področju, na katerem so bile opravljene ocene tveganja, organ za ocenjevanje združi rezultate za aktivno snov z rezultati za posamezne pogojno nevarne snovi, in tako pripravi skupno oceno za biocidni proizvod. Pri tem se upoštevajo tudi vsi možni kumulativni ali sinergijski učinki.

 

Znanstvene opredelitve in metodologije za ocenjevanje kumulativnih ali sinergijskih učinkov bodo temeljile na tehničnih smernicah, ki jih bo določila Komisija, kot je določeno v členu 23.

Obrazložitev

Trenutno ne obstaja enotna dogovorjena znanstvena opredelitev za zamisli o kumulativnih učinkih in učinkih sinergije, pa tudi ne skupna, dogovorjena metoda analize. Komisija bi morala sprejeti te opredelitve in metodologije na podlagi tehničnih smernic pred začetkom veljavnosti uredbe.

Predlog spremembe  178

Stališče Sveta

Priloga VI – Ugotovitve – točka 68 – uvodni del

Stališče Sveta

Predlog spremembe

68. Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v površinski vodi ali njenih usedlinah po uporabi biocidnega proizvoda v predlaganih pogojih uporabe:

68. Organ za ocenjevanje sklene, da biocidni proizvod ne izpolnjuje merila (iv) iz točke (b) člena 18(1), če predvidena koncentracija aktivne snovi ali katere druge pogojno nevarne snovi ali ustreznih metabolitov ali razgradnih ali reakcijskih produktov, ki se pričakujejo v podtalnici ali površinski vodi ali njenih usedlinah po uporabi biocidnega proizvoda v predlaganih pogojih uporabe:

(Ponovna vložitev predloga spremembe 328 iz prve obravnave.)

Predlog spremembe  179

Stališče Sveta

Priloga VI – Ugotovitve – točka 68 – alinea 1 a (novo)

Stališče Sveta

Predlog spremembe

 

– tvega neizpolnitev ciljev ali standardov, določenih v:

 

– Direktivi 98/83/ES ali

 

– Direktivi 2000/60/ES ali

 

– Direktivi 2006/118/ES ali

 

Direktivah 2008/56/ES ali

 

– Direktivi 2008/105/ES ali

 

– mednarodnih sporazumih, ki vsebujejo pomembne obveznosti za varstvo morskih voda pred onesnaževanjem ali

(Ponovno se vloži predlog spremembe 329 iz prve obravnave.)

OBRAZLOŽITEV

Poročevalka pozdravlja, da je Svet v svojem skupnem stališču k osnutku uredbe o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov sprejel skoraj polovico predlogov sprememb Parlamenta. Vendar meni, da je treba za dosego zastavljenih ciljev, kot je odprava slabosti veljavne direktive o odobritvi 98/8/ES, izboljšanje postopka odobritve in bolj ekonomičnega postopka odločanja, ob hkratnem zagotavljanju visoke ravni zaščite, še veliko storiti. V ta okvir spada na primer poenostavljena odobritev družine proizvodov in blagovnih znamk.

Poročevalka obžaluje, da skupno stališče vsebuje veliko pomanjkljivosti in protislovij, ki jih mora Evropski parlament sedaj odpraviti, in kritizira samovoljno prestrukturiranje člena.

Številne spremembe so zato tehnične narave in ne prinašajo vsebinskih sprememb besedila. Namesto tega je njihov cilj izboljšati skladnost (v besedilu ter med uredbo in drugimi zakoni EU), odpraviti podvajanje zakonskih obveznosti in poenostaviti besedilo.

Zaradi razlogov konkurence in notranjega trga je nujna jasna in transparentna ureditev pristojbin tako za agencijo kot tudi za države članice.

Poročevalka pozdravlja, da bodo sedaj aktivne snovi za biocidne proizvode, ki gredo skozi poenostavljen postopek odobritve, navedene v prilogi k uredbi. Priloga se ne sme omejiti samo na to posebno skupino proizvodov, temveč je treba odobritev vseh aktivnih snovi urediti preko delegiranih pravnih aktov.

Pri zahtevah za informacije o aktivnih snoveh in biocidnih proizvodih je treba uporabiti pomembne, nove možnosti za preprečevanje poskusov na živalih.

Tretirani izdelki potrebujejo jasno ureditev, treba pa je preprečiti, da se označujejo biocidi, ki v končnem proizvodu niso več prisotni. Treba se je izogibati dvojnim ureditvam z drugimi pravnimi akti na področju označevanja.

Uvedba dovoljenja Skupnosti predstavlja pomemben korak v smeri uravnoteženega evropskega trga za biocidne proizvode. To je najboljši in najučinkovitejši sistem za izboljšanje razpoložljivosti teh proizvodov, zagotavljanje spodbud za inovacije in prispevati k zdravju človeka in varovanju okolja. Centralni sistem izdaje dovoljenj ima gotovo pozitiven učinek na notranji trg, saj omogoča usklajeno ocenjevanje in enotno izvajanje zahtev v vseh državah članicah EU. To nenazadnje vodi tudi k boljši zaščiti potrošnikov. Glede na sedanjo delovno obremenitev ECHA in na žalost počasi napredujoče preverjanje snovi poročevalka predlaga postopno uvedbo dovoljenja Unije.

K varni uporabi biocidnih proizvodov spada, da poleg okvirne direktive o trajnostni uporabi pesticidov obstaja tudi okvirna direktiva o trajnostni uporabi biocidnih proizvodov, da so poklicni uporabniki in potrošniki biocidnih proizvodov obveščeni o varni uporabi in možnih neškodljivih alternativah. Pri tem bi bilo treba vsekakor vključiti usposabljanje pomembnejših ciljnih skupin, zlasti poklicnih uporabnikov.

POSTOPEK

Naslov

Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov

Referenčni dokumenti

05032/2/2011 – C7-0251/2011 – 2009/0076(COD)

Datum 1. obravnave EP – št. P

22.9.2010                     T7-0333/2010

Predlog Komisije

KOM(2009)0267 - C7-0036/2009

Datum razglasitve prejetja stališča Sveta iz prve obravnave na zasedanju

29.9.2011

Pristojni odbor

       Datum razglasitve na zasedanju

ENVI

29.9.2011

 

 

 

Poročevalec/-ka

       Datum imenovanja

Christa Klaß

15.9.2009

 

 

 

Obravnava v odboru

8.9.2011

 

 

 

Datum sprejetja

4.10.2011

 

 

 

Izid končnega glasovanja

+:

–:

0:

57

1

2

Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju

János Áder, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Milan Cabrnoch, Nessa Childers, Chris Davies, Bairbre de Brún, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Gilles Pargneaux, Antonija Prvanova (Antonyia Parvanova), Mario Pirillo, Pavel Poc, Vittorio Prodi, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis), Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Sabine Wils

Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju

Matthias Groote, Alojz Peterle, Marianne Thyssen, Marita Ulvskog, Kathleen Van Brempt

Namestniki (člen 187(2)), navzoči pri končnem glasovanju

Arlene McCarthy, Konrad Szymański

Datum predložitve

10.10.2011