Postup : 2012/0023(COD)
Postup v rámci schôdze
Postup dokumentu : A7-0164/2012

Predkladané texty :

A7-0164/2012

Rozpravy :

PV 10/09/2012 - 29
CRE 10/09/2012 - 29

Hlasovanie :

PV 11/09/2012 - 10.11
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní
Vysvetlenie hlasovaní

Prijaté texty :

P7_TA(2012)0314

SPRÁVA     ***I
PDF 224kWORD 271k
12. júla 2012
PE 486.166v02-00 A7-0164/2012

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

(COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD))

Výbor pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín

Spravodajkyňa: Linda McAvan

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU
 DÔVODOVÁ SPRÁVA
 POSTUP

NÁVRH LEGISLATÍVNEHO UZNESENIA EURÓPSKEHO PARLAMENTU

o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

(COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD))

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–   so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (COM (2012)0051),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 2, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C7–0034/2012),

–   so zreteľom na článok 294 ods. 3 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–   so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–   so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0164/2012),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     1

Návrh nariadenia

Odôvodnenie 1

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

(1) S cieľom zabezpečiť transparentnosť dohľadu nad povolenými liekmi by zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému monitorovaniu zavedený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneným a doplneným nariadením (EÚ) č. 1235/2010, mal systematicky zahŕňať lieky, na ktoré sa vzťahujú bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh.

(1) S cieľom zabezpečiť transparentnosť dohľadu nad povolenými liekmi by zoznam liekov podliehajúcich dodatočnému monitorovaniu zavedený nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, zmeneným a doplneným nariadením (EÚ) č. 1235/2010, mal systematicky zahŕňať lieky, na ktoré sa vzťahujú určité bezpečnostné podmienky po povolení na uvedenie na trh.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     2

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 23 – odsek 1 – písmená c a d

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

c) liekov, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c), ca), cb) a cc) alebo v článku 10a, v článku 14 ods. 7 a ods. 8 a v článku 21 ods. 2;

c) liekov, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. cb) a cc) alebo v článku 10a a v článku 14 ods. 7 a ods. 8;

d) liekov, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES, za podmienok uvedených v článkoch 21a, 22, 22a a 104a uvedenej smernice.

d) liekov, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES, za podmienok uvedených v článku 21a písm. b), c) a f) alebo v článkoch 22 a 22a uvedenej smernice.

Odôvodnenie

Zoznam prípravkov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mal obsahovať iba prípravky, na ktoré sa vzťahujú najprísnejšie podmienky a bezpečnostné otázky, pretože inak bude zoznam príliš dlhý a stratí význam.

Počas prvých piatich rokov by mal automaticky zahŕňať všetky nové produkty, ktoré obsahujú nové účinné látky, ako aj všetky nové biosimilárne lieky. Takisto by mal automaticky zahŕňať všetky prípravky, na ktoré sa vzťahuje:

· povinnosť vykonať postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) (ako v prípade lieku Mediator)(1);

· povinnosť vykonať postregistračnú štúdiu účinnosti (PAES)(2);

· prísnejšie pravidlá podávania správ o nežiaducich účinkoch(3);

· „podmienené povolenie na uvedenie na trh“ (napríklad v prípade nesplnených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti)(4);

· „výnimočné povolenie na uvedenie na trh“ (napríklad v prípade zriedkavých chorôb)(5).

Prípravky podliehajúce akýmkoľvek ďalším podmienkam by mali byť zaradené výlučne na základe uváženia členských štátov a Komisie po konzultácii s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     3

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 23 – odsek 1a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

1a. Na žiadosť Komisie a po konzultácii s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade s týmto nariadením, podľa podmienok uvedených v článku 9 ods. 4 písm. c) a ca) a v článku 21 ods. 2 tiež zaradené do tohto zoznamu.

 

Na žiadosť vnútroštátneho príslušného orgánu a po konzultácii s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík môžu byť lieky, ktoré sú povolené v súlade so smernicou 2001/83/ES, podľa podmienok uvedených v článku 21a písm. d) a e) a v článku 104a uvedenej smernice tiež zaradené do tohto zoznamu.

Odôvodnenie

Zoznam prípravkov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mal obsahovať iba prípravky, na ktoré sa vzťahujú najprísnejšie podmienky a bezpečnostné otázky, pretože inak bude zoznam príliš dlhý a stratí význam.

Počas prvých piatich rokov by mal automaticky zahŕňať všetky nové produkty, ktoré obsahujú nové účinné látky, ako aj všetky nové biosimilárne lieky. Takisto by mal automaticky zahŕňať všetky prípravky, na ktoré sa vzťahuje:

· povinnosť vykonať postregistračnú štúdiu bezpečnosti (PASS) (ako v prípade lieku Mediator)(6);

· povinnosť vykonať postregistračnú štúdiu účinnosti (PAES)(7);

· prísnejšie pravidlá podávania správ o nežiaducich účinkoch(8);

· „podmienené povolenie na uvedenie na trh“ (napríklad v prípade nesplnených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti)(9);

· „výnimočné povolenie na uvedenie na trh“ (napríklad v prípade zriedkavých chorôb)(10).

Prípravky podliehajúce akýmkoľvek ďalším podmienkam by mali byť zaradené výlučne na základe uváženia členských štátov a Komisie po konzultácii s Poradným výborom pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     4

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 23 – odsek 4

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

4. V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v písomnej informácii pre používateľa uvádza veta „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania“. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík do 2. januára 2012, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

4. V prípade liekov uvedených v tomto zozname sa v súhrne charakteristík výrobku a v písomnej informácii pre používateľa uvádza veta „Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania“. Pred touto vetou sa uvádza čierny symbol, ktorý vyberie Komisia po odporúčaní Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík do 2. júla 2013, po ktorom nasleduje príslušná štandardná vysvetľujúca veta.

Odôvodnenie

Tento pozmeňujúci a doplňujúci návrh je opravou chyby v súčasných právnych predpisoch. Poradný výbor pre hodnotenie farmakovigilančných rizík bude zriadený až v júli 2012, a teda 12-mesačná lehota by mala začať plynúť až od tohto dátumu.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     5

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4a (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 67 – odsek 3 – pododsek 2a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4a. V článku 67 ods. 3 sa dopĺňajú tieto pododseky:

 

„Odchylne od článku 70 ods. 1 Komisia stanoví poplatky požadované za služby poskytované agentúrou, pokiaľ ide o činnosti súvisiace s farmakovigilanciou, a vykonávané koordinačnou skupinou, pokiaľ ide o plnenie jej úloh uvedených v prvom pododseku.

 

Na tento účel Komisia po konzultácii s agentúrou prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 87ba a na základe podmienok stanovených v článkoch 87c a 87d opatrenia, ktorými sa dopĺňa tretí pododsek, pokiaľ ide o štruktúru a úroveň týchto poplatkov.“

Odôvodnenie

S cieľom zabezpečiť úplné vykonávanie nových ustanovení týkajúcich sa farmakovigilancie je nevyhnutné udeliť Európskej agentúre pre lieky oprávnenie účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh poplatky za plnenie úloh v oblasti farmakovigilancie.

Komisia by teda mala mať právo prijať delegovaný akt v súlade s článkom 290 ZFEÚ s cieľom doplniť ustanovenia v článku 67 ods. 3, pokiaľ ide o služby farmakovigilancie poskytované agentúrou alebo koordinačnou skupinou.

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     6

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4b (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 87b – odsek 1a (nový)

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4b. Do článku 87b sa vkladá tento odsek:

 

„1a. Právomoc prijímať delegované akty uvedená v článku 67 ods. 3 sa Komisii udeľuje na obdobie 5 rokov od 1. júla 2012. Komisia predloží správu týkajúcu sa delegovania právomoci najneskôr 6 mesiacov pred uplynutím tohto 5-ročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada neodvolajú v súlade s článkom 87c.“

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh     7

Návrh nariadenia

Článok 1 – bod 4c (nový)

Nariadenie (ES) č. 726/2004

Článok 87c – odsek 1

 

Text predložený Komisiou

Pozmeňujúci a doplňujúci návrh

 

4c. Článok 87c ods. 1 sa nahrádza takto:

 

„1. Delegovanie právomoci uvedené v článku 10b a článku 67 ods. 3 môže Európsky parlament alebo Rada kedykoľvek odvolať.“

(1)

Článok 9 ods. 4 písm. cb a ods. 10a nariadenia a články 21a písm. b) a 22a smernice.

(2)

Článok 9 ods. 4 písm. cc a ods. 10a nariadenia a články 21a písm. f) a 22a smernice.

(3)

Článok 9 ods. 4 písm. cb) nariadenia a článok 21a písm. c) smernice.

(4)

Článok 14 ods. 7 nariadenia.

(5)

Článok 14 ods. 8 nariadenia a článok 22 smernice

(6)

Článok 9 ods. 4 písm. cb) a ods. 10a nariadenia a články 21a písm. b) a 22a smernice.

(7)

Články 9 ods. 4 písm. cc) a 10a nariadenia a články 21a písm. f) a 22a smernice.

(8)

Článok 9 ods. 4 písm. cb) nariadenia a článok 21a písm. c) smernice.

(9)

Článok 14 ods. 7 nariadenia.

(10)

Článok 14 ods. 8 nariadenia a článok 22 smernice.


DÔVODOVÁ SPRÁVA

Základ revízie

V decembri 2010 sa Európsky parlament a Rada dohodli na revízii pravidiel, ktorými sa riadi oblasť farmakovigilancie na úrovni EÚ, prostredníctvom smernice 2010/84/EÚ a nariadenia č. 1235/2010. Tieto nové právne predpisy sa budú uplatňovať od júla 2012. Spravodajkyňa sa domnieva, že rozsah opatrení prijatých v rámci týchto nových predpisov povedie k zlepšeniu bezpečnosti liekov na úrovni EÚ tým, že sa posilní úloha Európskej agentúry pre lieky (EMA) pri zhromažďovaní údajov o bezpečnostných rizikách a pri ich následnom riešení, ako aj pri zlepšovaní spolupráce medzi členskými štátmi.

Vo Francúzsku sa však v roku 2011 objavil prípad lieku Mediator, ktorého bezpečnosť je predmetom vyšetrovania (pozri nižšie) a ktorý poukázal na potrebu urýchlenej revízie farmakovigilačného systému v EÚ. Európska komisia reagovala tým, že uskutočnila tzv. stresový test právnych predpisov z decembra 2010 s cieľom lepšie sa poučiť so zreteľom na prípad Mediator. Výsledky tohto stresového testu preukázali, že aj keď nové právne predpisy v skutočnosti posilnili oblasť farmakovigilancie na úrovni EÚ, v systéme EÚ existujú určité možné nedostatky, ktoré je potrebné riešiť. V záujme riešenia týchto nedostatkov navrhuje Komisia ďalšie zmeny v smernici 2010/84/EÚ a v nariadení č. 1235/2010.

Spravodajkyňa vyjadruje nádej, že v záujme verejného zdravia sa Rada a Parlament dohodnú na týchto zmenách v prvom čítaní, aby mohli byť všetky zmeny zahrnuté do právnych predpisov pred plánovaným dátumom vykonávania, ktorým je júl 2012. S cieľom dosiahnuť rýchlu dohodu sa spravodajkyňa chce sústrediť na zmeny a doplnenia, ktoré vyplývajú zo skúseností získaných z prípadu lieku Mediator, a neotvára opätovne iné témy. Vyjadruje poďakovanie za spoluprácu tieňovým spravodajcom.

Prípad lieku Mediator vo Francúzsku

Mediator bol liek, ktorý vyvinula francúzska firma Servier a ktorý bol prostredníctvom vnútroštátnych postupov zaregistrovaný v mnohých krajinách EÚ (Francúzsku, Portugalsku, Luxembursku, Grécku, Taliansku a Španielsku) na liečbu cukrovky typu 2. Jeho základnou účinnou látkou bol benfluorex a už v roku 1999 sa objavili prvé správy o nežiaducich účinkoch, v ktorých boli vyjadrené obavy z možných porúch funkcie srdcových chlopní. V USA a v EÚ boli koncom deväťdesiatych rokov 20. storočia stiahnuté z trhu podobné anorektiká, a to dexfenfluramín a fenfluramín.

Napriek tomu sa liek Mediator vo veľkom rozsahu predpisoval v Európe a hlavne vo Francúzsku. Odhaduje sa, že do roku 2009, keď bol konečne stiahnutý z trhu, bol tento liek predpísaný 5 miliónom ľuďom a bol jedným z 50 najčastejšie predpisovaných liekov vo Francúzsku. Je dokázané, že častejšie než na cukrovku bol tento liek predpisovaný na znižovanie chuti do jedla. Odhaduje sa, že počet úmrtí, ktoré súvisia s liekom Mediator, je od päťsto až do dvoch tisíc.

Z oznámenia, ktoré v januári 2011 vydala Európska agentúra pre lieky, vyplýva, že o problémoch v súvislosti s liekom Mediator a jeho účinnou látkou benfluorex diskutovali regulačné orgány na rôznych stretnutiach na európskej úrovni už od roku 1998. Talianske orgány odporučili vo svojom hodnotení v roku 2000, aby držiteľ povolenia na uvedenie na trh urobil štúdiu s cieľom preskúmať tieto problémy, ale podľa správy francúzskeho senátu sa štúdia začala robiť až v roku 2006 a dokončená bola v roku 2009 napriek tomu, že protokol štúdie bol schválený vo februári 2001. V skutočnosti aj napriek všetkým týmto riadne preukázaným problémom nebolo prijaté žiadne rozhodnutie, na základe ktorého by sa liek Mediator postúpil na vedecké posúdenie na úrovni EÚ vtedajšiemu Výboru pre humánne lieky, čo znamená, že regulačné orgány neurobili žiadne ďalšie opatrenia. V roku 2003 spoločnosť Servier nepredĺžila registráciu látky benfluorex v Španielsku a v Taliansku, ale podľa súčasných predpisov rozhodnutie nepožiadať o opätovnú registráciu lieku nie je dôvodom na vyšetrovanie. Spoločnosť Servier tvrdila, že stiahnutie lieku sa uskutočnilo z komerčných dôvodov a že členské štáty boli o rozhodnutí jednoducho informované prostredníctvom pravidelnej publikácie Európskej agentúry pre lieky Drug Monitor. Až v novembri 2009, keď vo Francúzsku vyšli najavo nové dôkazy a Francúzsko pozastavilo platnosť povolenia na uvedenie na trh, bol liek Mediator konečne postúpený Výboru pre humánne lieky a povolenie na jeho uvedenie na trh bolo v EÚ stiahnuté.

Vo Francúzsku prebieha niekoľko vyšetrovaní trestného činu vo veci lieku Mediator, pričom v jednom z nich štátny zástupca vyšetruje spoločnosť Servier za podvodné konanie a neúmyselné zabitie.

V reakcii na prípad lieku Mediator Komisia navrhla zmeny v existujúcich právnych predpisoch týkajúcich sa farmakovigilancie

Stresové testy Komisie naznačujú, že aj keď nový systém mnohé veci zlepšil, ešte sú potrebné ďalšie zmeny, aby sa vyriešili medzery v právnych predpisoch.

· Automatický naliehavý postup (článok 107i smernice). Právne predpisy z roku 2010 stanovujú zoznam prípadov, ktoré by spustili automatický naliehavý postup (napríklad ak členský štát stiahne liek z trhu), ale členské štáty majú v tomto smere určitú voľnosť. Komisia teraz navrhuje, aby sa naliehavý postup uskutočňoval automaticky.

· Nové dôvody na začatie naliehavého postupu (článok 107i smernice). Ak sa spoločnosti rozhodnú, že nepožiadajú o obnovenie registrácie z bezpečnostných dôvodov (ako bolo v prípade lieku Mediator), následne sa automaticky spustí naliehavý postup.

· Objasnenie povinností spoločností v súvislosti s transparentnosťou (článok 123 ods. 2 smernice). Keď spoločnosti na základe vlastného rozhodnutia stiahnu liek z trhu, alebo nepožiadajú o obnovenie jeho registrácie, musia osobitne vyhlásiť, či tak spravili kvôli bezpečnostnému riziku, ktoré tento liek predstavuje. (Keď spoločnosť Servier opätovne nepožiadala o registráciu lieku Mediator v Taliansku a Španielsku, tvrdila, že tak urobila z komerčných dôvodov.)

· Dlhší zoznam liekov, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania (článok 23 nariadenia). Do zoznamu liekov s tzv. čiernym symbolom, ktoré sú predmetom ďalšieho monitorovania, by mali byť postupne zaradené všetky lieky, na ktoré sa vzťahuje povinnosť urobiť postregistračnú štúdiu bezpečnosti alebo určité iné podmienky či požiadavky. V právnych predpisoch z roku 2010 Komisia pôvodne navrhla, aby bol každý liek, ktorý podlieha zvláštnym podmienkam, zaradený do tejto skupiny. „Ďalšie monitorovanie” je dôležitým nástrojom, ktorý podporuje informovanosť pacienta a povedomie odborníkov v oblasti zdravotníctva o potrebe dávať pozor na nežiaduce účinky a podávať o nich správy. Môže poslúžiť firmám aj ako motivácia na uskutočňovanie postregistračných štúdií. Počas rokovaní sa však táto automatická požiadavka zrušila a bola zavedená určitá voľnosť, aby príslušné orgány mohli rozhodovať o zaradení liekov do zoznamu individuálne. Ako je uvedené vyššie, k lieku Mediator mala byť urobená postregistračná štúdia bezpečnosti, ktorá však bola ukončená až v roku 2009, teda 8 rokov po schválení protokolu štúdie.

Ďalšie zmeny a doplnenia predložené spravodajkyňou

Spravodajkyňa súhlasí s prístupom Komisie v týchto návrhoch, ktoré smerujú k ďalšiemu posilneniu farmakovigilačného systému na úrovni EÚ. Štyri uvedené pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré sú pri každom článku podrobne vysvetlené, majú objasniť znenie, zabezpečiť udržateľné pracovné zaťaženie Poradného výboru pre hodnotenie farmakovigilačných rizík a zabezpečiť, aby pacienti a odborníci v oblasti zdravotníctva boli v plnej miere zapojení do činnosti v oblasti farmakovigilancie.

Legislatívna stopa: Návrh nariadenia a návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o farmakovigilancii v súvislosti s liekmi na humánne použitie.

Ako spravodajkyňa v súvislosti so správami Európskeho parlamentu o farmakovigilancii sa Linda McAvan stretla so zástupcami a vypočula zástupcov týchto organizácií a orgánov.

Priemysel

 

Európske združenie pre generické lieky (EGA)

Európska federácia farmaceutických odvetví a združení (EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Britská obchodná komora

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

 

Zástupcovia pacientov, odborníkov a spotrebiteľov

 

Európske fórum pacientov

Európske združenie spotrebiteľov (BEUC)

Farmaceutická skupina Európskej únie (PGEU)

Prescrire a International Society of Drug Bulletins (ISDB)

fórum Lieky v Európe

Európska aliancia pre verejné zdravie (EPHA)

 

Regulačné orgány EÚ a členských štátov

 

Európska agentúra pre lieky (EMA)

stály zástupca Spojeného kráľovstva v EÚ, Agentúra Spojeného kráľovstva pre reguláciu liekov a verejného zdravotníctva (MHRA)

stály zástupca Belgicka v EÚ, Federálna agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky

Legislatívna stopa: rok 2012, návrh nariadenia a návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady o farmakovigilancii v súvislosti s liekmi na humánne použitie.

Ako spravodajkyňa v súvislosti so správami Európskeho parlamentu o farmakovigilancii sa Linda McAvan stretla so zástupcami a vypočula zástupcov týchto organizácií a orgánov.

Regulačné orgány EÚ a členských štátov

 

Európska agentúra pre lieky (EMA)

Európska komisia

stále zastúpenie Dánska v EÚ, Dánska agentúra pre lieky a zdravotnícke výrobky


POSTUP

Názov

Zmena a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o farmakovigilanciu

Referenčné čísla

COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)

Dátum predloženia v EP

10.2.2012

 

 

 

Gestorský výbor

               dátum oznámenia na schôdzi

ENVI

16.2.2012

 

 

 

Výbory požiadané o stanovisko

               dátum oznámenia na schôdzi

ITRE

16.2.2012

IMCO

16.2.2012

 

 

Bez predloženia stanoviska

               dátum rozhodnutia

ITRE

27.2.2012

IMCO

29.2.2012

 

 

Spravodajkyňa

               dátum vymenovania

Linda McAvan

20.12.2011

 

 

 

Prerokovanie vo výbore

22.3.2012

26.4.2012

 

 

Dátum prijatia

8.5.2012

 

 

 

Výsledok záverečného hlasovania

+:

–:

0:

50

0

0

Poslanci prítomní na záverečnom hlasovaní

Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

Náhradníci prítomní na záverečnom hlasovaní

Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

Dátum predloženia

12.7.2012

Posledná úprava: 31. augusta 2012Právne oznámenie