Förfarande : 2012/0023(COD)
Dokumentgång i plenum
Dokumentgång : A7-0164/2012

Ingivna texter :

A7-0164/2012

Debatter :

PV 10/09/2012 - 29
CRE 10/09/2012 - 29

Omröstningar :

PV 11/09/2012 - 10.11
Röstförklaringar
Röstförklaringar
Röstförklaringar

Antagna texter :

P7_TA(2012)0314

BETÄNKANDE     ***I
PDF 208kWORD 248k
12 juli 2012
PE 486.166v03-00 A7-0164/2012

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

(COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD))

Utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet

Föredragande: Linda McAvan

ÄNDRINGSFÖRSLAG
FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION
 MOTIVERING
 ÄRENDETS GÅNG

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION

om förslaget till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 vad gäller säkerhetsövervakning av läkemedel

(COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD))

(Ordinarie lagstiftningsförfarande: första behandlingen)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

–   med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (COM(2012)0051),

–   med beaktande av artiklarna 294.2, 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag för parlamentet (C7-0034/2012),

–   med beaktande av artikel 294.3 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt,

–   med beaktande av artikel 55 i arbetsordningen,

–   med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet (A7-0164/2012).

1.  Europaparlamentet antar nedanstående ståndpunkt vid första behandlingen.

2.  Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3.  Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända parlamentets ståndpunkt till rådet, kommissionen och de nationella parlamenten.

Ändringsförslag  1

Förslag till förordning

Skäl 1

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

(1) I syfte att sörja för öppenhet i fråga om övervakningen av godkända läkemedel bör man se till att systematiskt införa läkemedel som omfattas av säkerhetsvillkor efter godkännandet i den förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken upprättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010.

(1) I syfte att sörja för öppenhet i fråga om övervakningen av godkända läkemedel bör man se till att systematiskt införa läkemedel som omfattas av vissa säkerhetsvillkor efter godkännandet i den förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare vilken upprättas genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet, i dess lydelse enligt förordning (EU) nr 1235/2010.

Ändringsförslag  2

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 23 – punkt 1 – leden c och d

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

c) i läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, på de villkor som avses i artikel 9.4 c, ca, cb och cc eller i artiklarna 10a, 14.7, 14.8 och 21.2,

c) i läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, på de villkor som avses i artikel 9.4 cb och cc eller i artiklarna 10a, 14.7 och 14.8,

d) i läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artiklarna 21a, 22, 22a och 104a i det direktivet.

d) i läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artikel 21a b, c och f eller i artiklarna 22 och 22a i det direktivet.

Motivering

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

· a PASS (as was the case for Mediator)(1);

· a PAES (2);

· stricter-than-normal rules on ADR reporting(3);

· a ”conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) (4)

· an “exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)(5)

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Ändringsförslag  3

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 23 – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

1a. På begäran av kommissionen, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som godkänts i enlighet med denna förordning, på de villkor som avses i artiklarna 9.4 c och ca och 21.2, också uppföras i förteckningen.

 

På begäran av en nationell behörig myndighet, och efter samråd med kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, får läkemedel som godkänts i enlighet med direktiv 2001/83/EG, på de villkor som avses i artiklarna 21a d och e och 104a i det direktivet, också uppföras i förteckningen.

Motivering

The list of products subject to additional monitoring should only include products subject to the most serious conditions and safety concerns, as otherwise the list becomes too long and loses meaning.

It should automatically include all new products containing new active substances, as well as all new biosimilars, for the first five years. It should also automatically include any products subject to:

· a PASS (as was the case for Mediator)(6);

· a PAES (7);

· stricter-than-normal rules on ADR reporting(8);

· a ”conditional market authorisation” (i.e. for unmet medical need) (9)

· an ”exceptional market authorisation” (i.e. for orphan diseases)(10)

Products subject to any other conditions should only be included at the discretion of Member States and the Commission, after consultation of the PRAC.

Ändringsförslag  4

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 23 – punkt 4

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

4. För läkemedel i denna förteckning ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ”Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”. Denna information ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel senast den 2 januari 2012 och ska följas av en lämplig standardiserad förklaring.”

4. För läkemedel i denna förteckning ska det i sammanfattningen av produktens egenskaper och på bipacksedeln stå ”Detta läkemedel är föremål för kompletterande övervakningsåtgärder”. Denna information ska föregås av en svart symbol som ska väljas av kommissionen efter rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel senast 2 juli 2013 och ska följas av en lämplig standardiserad förklaring.”

Motivering

Genom detta ändringsförslag korrigeras ett misstag i ordalydelsen i den gällande rättsakten. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning inrättas inte förrän i juli 2012, och tidsfristen på 12 månader bör därför påbörjas då.

Ändringsförslag  5

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4a (ny)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 67 - punkt 3 - stycke 2a (nytt)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4a) I artikel 67.3 ska följande stycken läggas till:

 

”Genom undantag från artikel 70.1 ska kommissionen specificera de avgifter som krävs för läkemedelsmyndighetens tjänster i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel och för samordningsgruppens tjänster i samband med fullgörandet av dess uppgifter enligt första stycket.

 

För detta ändamål ska kommissionen, efter samråd med läkemedelsmyndigheten, genom delegerade akter, i enlighet med artikel 87ba och med förbehåll för de villkor som anges i artikel 87c och 87d, anta åtgärder som kompletterar tredje stycket när det gäller strukturen och nivån på dessa avgifter.”

Motivering

För att se till att de nya bestämmelserna avseende säkerhetsövervakning av läkemedel genomförs fullt ut måste Europeiska läkemedelsmyndigheten omgående ges befogenhet att ta ut avgifter från innehavare av godkännande för försäljning för att den ska fullgöra sina uppgifter avseende säkerhetsövervakning av läkemedel.

Följaktligen bör kommissionen ges befogenhet att anta en delegerad akt i enlighet med artikel 290 i FEUF i syfte att komplettera bestämmelserna i artikel 67.3 med avseende på läkemedelsmyndighetens eller samordningsgruppens tjänster i samband med säkerhetsövervakning av läkemedel.

Ändringsförslag  6

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4b (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 87b – punkt 1a (ny)

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4b) I artikel 87b ska följande punkt införas:

 

”1a. Den befogenhet att anta delegerade akter som avses i artikel 67.3 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med 1 juli 2012. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast sex månader före utgången av perioden av fem år. Delegeringen av befogenhet ska automatiskt förlängas med perioder av samma längd, om den inte återkallas av Europaparlamentet eller rådet i enlighet med artikel 87c.”

Ändringsförslag  7

Förslag till förordning

Artikel 1 – led 4c (nytt)

Förordning (EG) nr 726/2004

Artikel 87c – punkt 1

 

Kommissionens förslag

Ändringsförslag

 

(4c) Artikel 87c.1 ska ersättas med följande:

 

”1. Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 10b och 67.3 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet.”.

(1)

Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a.

(2)

Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a.

(3)

Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c).

(4)

Regulation article 14(7).

(5)

Regulation article 14(8) and Directive article 22.

(6)

Regulation articles 9(4)cb and 10a, and Directive articles 21a(b) and 22a.

(7)

Regulation articles 9(4)cc and 10a, and Directive articles 21a(f) and 22a.

(8)

Regulation article 9(4)cb and Directive article 21a(c).

(9)

Regulation article 14(7).

(10)

Regulation article 14(8) and Directive article 22.


MOTIVERING

Ursprunget till översynen

Europaparlamentet och rådet enades i december 2010 om en översyn av bestämmelserna för säkerhetsövervakning av läkemedel på EU-nivå genom att anta direktiv 2010/84/EU och förordning (EU) nr 1235/2010. Denna nya lagstiftning ska börja gälla i juli 2012. Föredraganden anser att den rad olika åtgärder som antagits i denna nya lagstiftning kommer att leda till säkrare läkemedel på EU-nivå genom att Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) roll stärks vid insamling av och åtgärder vid signaldetektion och till ökat samarbete mellan medlemsstaterna.

Under 2010 dök emellertid en stor utredning upp av säkerheten hos ett läkemedel i Frankrike, fallet ”Mediator” (se nedan), vilken tvingade fram en brådskande översyn av systemen för säkerhetsövervakning av läkemedel i EU. Kommissionen reagerade med att genomföra ett ”stresstest” av den lagstiftning som antogs i december 2010 i syfte att ta reda på vilka ytterligare erfarenheter som borde tas till vara mot bakgrund av fallet Mediator. Resultatet av stresstesterna visade att även om den nya lagstiftningen stärkte läkemedelssäkerheten på EU-nivå återstod vissa potentiella svagheter i EU-systemet som måste åtgärdas. Kommissionen föreslår därför några ytterligare ändringar av direktiv 2010/84/EU och förordning (EU) nr 1235/2010 så att dessa farhågor kan åtgärdas.

Föredraganden hoppas att rådet och Europaparlamentet, i folkhälsans intresse, kan enas om dessa ändringar vid första behandlingen så att alla ändringar kan införlivas i lagstiftningen före det planerade genomförandedatumet i juli 2012. För att snabbt nå en överenskommelse förespråkar föredraganden att man koncentrerar sig på de ändringsförslag som grundar sig på de erfarenheter man tagit till vara från Mediatorfallet och att andra frågeställningar inte tas upp på nytt. Hon önskar uttrycka sin tacksamhet för skuggföredragandenas samarbetsvilja i denna fråga.

Fallet Mediator i Frankrike

Mediator var ett läkemedel som tillverkades av det franska företaget Servier och fick försäljningstillstånd i ett antal EU-länder genom nationella förfaranden (Frankrike, Portugal, Luxemburg, Grekland, Italien och Spanien) för behandling av diabetes typ 2. Dess huvudsakliga aktiva ingrediens var benfluorex och redan 1999 kom den första rapporten om biverkningar, som antydde ett eventuellt samband med sjukdomar i hjärtklaffarna. Liknande hungerdämpande ämnen – dexfenfluramin och fenfluramin – drogs tillbaka från marknaden under sent 1990-tal såväl i USA som i EU.

Trots detta blev Mediator utskrivet i stor omfattning i Europa och särskilt i Frankrike. När läkemedlet slutligen drogs tillbaka från marknaden 2009 hade uppskattningsvis 5 miljoner människor ordinerats läkemedlet och det var ett av de 50 vanligaste receptbelagda läkemedlen i Frankrike. Det finns tecken som tyder på att det blev utskrivet inte bara mot diabetes utan även och oftare som ett allmänt hungerdämpande medel. Uppskattningarna av antalet dödsfall relaterade till Mediator varierar mellan från fem hundra till två tusen människor.

Ur ett meddelande från Europeiska läkemedelsmyndigheten från januari 2011 framgår att farhågor om Mediator och dess aktiva ingrediens benfluorex diskuterades av tillsynsmyndigheterna vid olika sammanträden på EU-nivå under ett antal år, med början så långt tillbaka som 1998. I en bedömning som gjordes 2000 av de italienska myndigheterna rekommenderades att innehavaren av godkännande för försäljning skulle genomföra en studie för att utreda dessa farhågor. Enligt en rapport från den franska senaten inleddes dock inte denna studie förrän 2006 och den slutfördes först 2009, trots att protokollet för studien godkändes i februari 2001. Trots alla dessa väl dokumenterade farhågor fattades i praktiken inget beslut om att hänvisa Mediator till den dåvarande kommittén för humanläkemedel för en formell vetenskaplig bedömning på EU-nivå, vilket innebar att tillsynsmyndigheterna inte vidtog några ytterligare åtgärder. Under 2003 lät företaget Servier sina försäljningstillstånd för benfluorex löpa ut både i Spanien och i Italien, men enligt de gällande bestämmelserna leder ett beslut om att inte ansöka på nytt om försäljningstillstånd inte automatiskt till att det genomförs en utredning. Servier hävdade att tillbakadragandet gjordes av kommersiella skäl och medlemsstaterna informerades helt enkelt om beslutet via Europeiska läkemedelsmyndighetens regelbundna publikation ”Drug Monitor”. Det var först i november 2009 när nya bevis kom fram i Frankrike och Frankrike drog in försäljningstillståndet som Mediator slutligen hänvisades till kommittén för humanläkemedel och dess försäljningstillstånd för EU drogs tillbaka.

Det pågår flera brottsutredningar kring Mediator i Frankrike, däribland en utredning under ledning av allmän åklagare som utreder Servier för bedrägeri och vållande till annans död.

Kommissionens förslag till ändringar av den befintliga lagstiftningen om läkemedelssäkerhet som reaktion på Mediator

Enligt kommissionens stresstest kommer ytterligare ändringar att behövas för att täppa till eventuella potentiella luckor i lagen, även om mycket förbättras i och med det nya systemet.

· Ett automatiskt skyndsamt förfarande (artikel 107i, direktivet). I lagstiftningen från 2010 specificeras redan en förteckning över omständigheter som utlöser det skyndsamma förfarandet (exempelvis om en medlemsstat drar tillbaka ett läkemedel), men medlemsstaterna har här ett visst handlingsutrymme. Kommissionen föreslår nu att det skyndsamma förfarandet ska göras helt automatiskt.

· En ny utlösande omständighet för det skyndsamma förfarandet (artikel 107i, direktivet). Om företagen beslutar att inte ansöka om förnyat försäljningstillstånd (vilket hände i Mediatorfallet) och anger säkerhetsskäl bör detta utlösa det skyndsamma förfarandet.

· Förtydligande av företagens obligatoriska skyldighet till öppenhet (artikel 123.2, direktivet). Om företagen frivilligt drar tillbaka ett läkemedel eller inte ansöker om ett nytt försäljningstillstånd måste de uttryckligen ange om detta beror på en säkerhetsrisk. (När Servier inte förnyade sin ansökan om tillstånd för Mediator i Italien och Spanien hävdade de att det var av kommersiella skäl).(När Servier inte förnyade sin ansökan om tillstånd för Mediator i Italien och Spanien hävdade de att det var av kommersiella skäl).

· En längre förteckning över läkemedel som ska övervakas ytterligare (artikel 23, förordningen). Förteckningen över läkemedel märkta med den ”svarta symbolen” och som omfattas av ytterligare övervakning bör systematiskt omfatta samtliga läkemedel som ingår i något slags studier av läkemedlets säkerhet efter godkännandet, eller vissa andra villkor eller krav. Kommissionen föreslog ursprungligen i lagstiftningen från 2010 att samtliga läkemedel som omfattas av iögonfallande bestämmelser borde klassificeras på detta sätt. Konceptet med ”ytterligare övervakning är ett viktigt verktyg för att uppmuntra till ”välinformerade” patienter och större medvetenhet bland hälso- och sjukvårdspersonal om behovet av att hålla utkik efter och rapportera biverkningar. Det kan också stimulera företagen att slutföra sina studier av läkemedel efter godkännandet. Under förhandlingarna har emellertid detta krav på automatik tagits bort och ett visst mått av handlingsutrymme införts så att dessa läkemedel kan föras in på förteckningen från fall till fall. Såsom nämns ovan omfattades Mediator av en studie av läkemedlet efter godkännandet som inte slutfördes förrän 2009, åtta år efter det att man enats om protokollet för studien.

Föredragandens ytterligare ändringsförslag

Föredraganden ställer sig bakom huvudinriktningen i kommissionens förslag som är att ytterligare stärka systemet för säkerhetsövervakning av läkemedel på EU-nivå. De fyra ytterligare ändringsförslag som läggs fram, och som utförligen motiveras efter varje artikel, tjänar till att förtydliga ordalydelsen, se till att arbetsbördan för kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel inte blir ohanterlig och att patienter och hälso- och sjukvårdspersonal deltar fullt ut i säkerhetsövervakningen.

Avtryck i lagstiftningen: Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning och direktiv om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Som föredragande för Europaparlamentets betänkande om säkerhetsövervakning av läkemedel sammanträdde Linda McAvan med, tog emot eller rådfrågade företrädare för följande organisationer och organ:

Industrin

 

European Generic Medicines Association (den europeiska föreningen för generiska läkemedel, EGA)

European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (den europeiska läkemedelsbranschorganisationen, EFPIA)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Brittiska handelskammaren

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneca

Sidley Austin

Teva

 

Patient-, yrkes- och konsumentorganisationer

 

European Patients' Forum (Europeiskt patientforum)

The European Consumers' Organisation (den europeiska konsumentorganisationen, BEUC)

Pharmacy Group of the European Union (PGEU)

Prescrire och International Society of Drug Bulletins (ISDB)

Medicines in Europe Forum

EU Public Health Alliance (EPHA)

 

EU och nationella tillsynsmyndigheter

 

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Förenade kungarikets ständiga EU-representant och den brittiska tillsynsmyndigheten för läkemedel och hälso- och sjukvård (MHRA)

Belgiens ständiga EU-representant och Federal Agency for Medicines and Health Products

Avtryck i lagstiftningen: 2012 års förslag till Europaparlamentets och rådets förordning och direktiv om säkerhetsövervakning av humanläkemedel

Som föredragande för Europaparlamentets betänkande om säkerhetsövervakning av läkemedel sammanträdde Linda McAvan med, tog emot eller rådfrågade företrädare för följande organisationer och organ:

EU och nationella tillsynsmyndigheter

 

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)

Europeiska kommissionen

Danmarks ständiga EU-representant och den danska myndigheten för läkemedel och hälsoprodukter


ÄRENDETS GÅNG

Titel

Ändring av förordning (EG) nr 726/2004 avseende säkerhetsövervakningen av läkemedel

Referensnummer

COM(2012)0051 – C7-0034/2012 – 2012/0023(COD)

Framläggande för parlamentet

10.2.2012

 

 

 

Ansvarigt utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ENVI

16.2.2012

 

 

 

Rådgivande utskott

       Tillkännagivande i kammaren

ITRE

16.2.2012

IMCO

16.2.2012

 

 

Inget yttrande avges

       Beslut

ITRE

27.2.2012

IMCO

29.2.2012

 

 

Föredragande

       Utnämning

Linda McAvan

20.12.2011

 

 

 

Behandling i utskott

22.3.2012

26.4.2012

 

 

Antagande

8.5.2012

 

 

 

Slutomröstning: resultat

+:

–:

0:

50

0

0

Slutomröstning: närvarande ledamöter

Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

Slutomröstning: närvarande suppleanter

Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni

Ingivande

11.5.2012

Senaste uppdatering: 31 augusti 2012Rättsligt meddelande