ДОКЛАД относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност

12.7.2012 - (COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD)) - ***I

Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Linda McAvan


Процедура : 2012/0025(COD)
Етапи на разглеждане в заседание
Етапи на разглеждане на документа :  
A7-0165/2012
Внесени текстове :
A7-0165/2012
Приети текстове :

ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ

относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета за изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Обикновена законодателна процедура: първо четене)

Европейският парламент,

–   като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0052),

–   като взе предвид член 294, параграф 2 и членове 114 и 168, параграф 4, буква в) от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7‑0034/2012),

–   като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,

–   като взе предвид член 55 от своя правилник,

–   като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните (A7-0165/2012),

1.  приема изложената по-долу позиция на първо четене;

2.  изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;

3.  възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.

Изменение  1

Предложение за директива

Съображение 2

Текст, предложен от Комисията

Изменение

(2) Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва да доведе до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, които носи даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това следва да бъдат приети разпоредби, предвиждащи титулярят на разрешение за търговия да информира компетентните органи за причините за оттеглянето на лекарствен продукт, за прекъсването на доставките на пазара на лекарствен продукт, за исканията за отмяна на разрешение за търговия, или за неподновяване на разрешение за търговия.

(2) Освен това доброволното действие от страна на титуляря на разрешение за търговия не трябва да доведе до ситуация, при която възникналите опасения във връзка с рисковете или ползите, които носи даден лекарствен продукт, разрешен за употреба в Европейския съюз, не намират адекватен отговор във всички държави членки. Поради това следва да бъдат приети разпоредби, предвиждащи титулярят на разрешение за търговия да информира компетентните органи и Агенцията за причините за оттеглянето на лекарствен продукт, за прекъсването на доставките на пазара на лекарствен продукт, за исканията за отмяна на разрешение за търговия, или за неподновяване на разрешение за търговия.

Изменение  2

Предложение за директива

Член 1 – точка 2

Директива 2001/83/ЕО

Член 31 – параграф 1 – алинея 3 а (нова) и 3 б (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

Съответната държава членка или Комисията ясно определят въпроса, който се отнася за разглеждане до Комитета, и съобразно с това информират заявителя или титуляря на разрешение за търговия.

 

Държавите членки и заявителят или титулярят на разрешение за търговия предоставят на Комитета цялата налична информация, имаща отношение към разглеждания въпрос.

Обосновка

От полза е да се въведат отново тези две задължения, които позволяват процедурата по сезиране по член 31 да работи по-гладко. Този текст беше заличен от предложението на Комисията.

Изменение  3

Предложение за директива

Член 1 - точка 3 а (нова)

Директива 2001/83/ЕО

Член 59 - параграф 1 – буква а а) (нова)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(3a) В член 59, параграф 1 се добавя следната буква:

 

„ аа) каре с факти за медикамента – кратко описание на съществените/необходимите факти и детайли за лекарствения продукт, от които се нуждае пациентът, за да разбере полезността, както и възможните рискове на лекарствения продукт, и за да го използва по безопасен и правилен начин. Информацията, поместена в карето с факти за медикамента, се представя по ясен и четлив начин и се отличава от останалия формат на текста.

 

Комисията издава насоки и съдържанието на карето с факти за медикамента се проверява и одобрява от регулаторните органи“.

Изменение  4

Предложение за директива

Член 1 – точка 5

Директива 2001/83/ЕО

Член 123 - параграф 2

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

2. Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно държавите членки за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие е свързано с някое от основанията, изложени в членове 116 и 117. В този случай държавите членки осигуряват поставянето на тази информация на вниманието на Агенцията.

2. Титулярят на разрешението за търговия е задължен да нотифицира незабавно държавите членки и Агенцията за всяко предприето от него действие, свързано с временно спиране на предлагането на определен лекарствен продукт, изтегляне от пазара на определен лекарствен продукт, искане за отмяна на разрешение за търговия или непоискано подновяване на разрешение за търговия, както и да изложи причините, въз основа на които е предприето това действие. Титулярят на разрешението за търговия по-специално декларира дали това действие е свързано с някое от основанията, изложени в членове 116 и 117.

Обосновка

Агенцията следва да бъде уведомена за всяка отмяна/неподновяване и т.н., а не само за действията, свързани с безопасността или съображенията за ефективност, т.е. основанията, изложени в членове 116 и 117.

Изменение  5

Предложение за директива

Член 1 – точка 5

Директива 2001/83/ЕО

Член 123 - параграф 2 а (нов)

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

2a. Титулярят на разрешение за търговия нотифицира също така съгласно параграф 2, ако действието е предприето в трета държава и се основава на някое от основанията, изложени в член 116 и член 117, параграф 1.

Обосновка

Би било полезно за регулаторните органи да знаят, ако дадено предприятие изтегли/не поднови и т. н. разрешение за търговия в трета държава.

Изменение  6

Предложение за директива

Член 1 - точка 5 а (нова)

Директива 2001/83/ЕО

Член 123 - параграф 4

 

Текст, предложен от Комисията

Изменение

 

(5a) Член 123, параграф 4 се заменя със следното:

 

„4. Агенцията публикува всяка година списък на лекарствените продукти, за които разрешението за търговия е отказано, отменено или спряно, чието доставяне е забранено, или които са изтеглени от пазара, включително причините за подобно действие“.

Обосновка

В интерес на прозрачността Агенцията не следва просто да публикува списък с продукти, които са били изтеглени и т.н., но също така следва да посочи причините за подобно действие. Тази информация вече е предоставена.

ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ

Контекст на преразглеждането

През декември 2010 г. Европейският парламент и Съветът се споразумяха за преразглеждане на правилата, уреждащи фармакологичната бдителността на равнището на ЕС, чрез приемането на Директива 2010/84/ЕС и Регламент 1235/2010. Очаква се новото законодателство да започне да се прилага през юли 2012 г. Докладчикът вярва, че редицата мерки, приети в новото законодателство, ще доведат до подобряване на безопасността на лекарствата на равнището на ЕС чрез укрепване на ролята на Европейската агенция по лекарствата при събиране и предприемане на действия по откриването на сигнали и увеличаване на сътрудничеството между държавите членки.

При все това, започналото важно разследване относно безопасността на лекарствените продукти във Франция, случаят „Mediator“ през 2011 г. (вж. по-долу), предизвика призиви за спешно преразглеждане на системите за фармакологична бдителност в ЕС. Европейската комисия отговори като проведе „стрес тест“ върху законодателството от декември 2010 г. с цел да определи допълнителните поуки, които трябва да бъдат извлечени в светлината на случая „Mediator“. Резултатите от „стрес тестовете“ показаха, че докато новото законодателство действително увеличи фармакологичната бдителност на равнището на ЕС, то съществуват някои потенциални слабости в системата на ЕС, които трябва да бъдат разгледани. Комисията следователно предлага някои допълнителни промени в Директива 2010/84/ЕС и Регламент 1235/2010 с цел справяне с тези проблеми.

Докладчикът се надява, че в интерес на общественото здраве Съветът и Парламентът могат да постигнат споразумение по тези промени на първо четене, така че промените да бъдат включени в закона преди планираната дата на прилагане – юли 2012 г. За да се постигне бързо споразумение, докладчикът желае да се съсредоточи върху изменения, възникващи от поуките, извлечени от случая „Mediator“, а не да повдига отново други въпроси. Тя изразява благодарност за сътрудничеството по този въпрос от страна на докладчиците в сянка.

Случаят „Mediator“ във Франция

„Mediator“ е лекарство, създадено от френското предприятие Servier и разрешено за употреба в редица държави на ЕС чрез национални процедури (Франция, Португалия, Люксембург, Гърция, Италия и Испания) за лечението на диабет тип 2. Основната му активна съставка е бенфлуорекс и още през 1999 г. се появиха първите доклади за нежелани лекарствени реакции, посочващи опасения относно възможни нарушения на сърдечната клапа. Както в САЩ, така и в ЕС, подобни аноректични вещества – дексфенфлурамин и фенфлурамин, бяха изтеглени от пазара в края на 90-те години на ХХ век.

Въпреки това „Mediator“ беше широко предписван в Европа и по-специално във Франция. Счита се, че до 2009 г., когато медикаментът беше окончателно изтеглен от пазара, той е бил предписан като лекарство на около 5 милиона души и е бил един от 50-те най-предписвани лекарствени продукта във Франция. Фактите говорят, че той е бил предписван повече като общ продукт, потискащ апетита, отколкото при диабет. Приблизителният брой на смъртни случай, свързани с „Mediator“, варира от 500 до 2 000.

Съобщение, подготвено от Европейската агенция по лекарствата през януари 2011 г., показва, че опасенията относно „Mediator“ и неговата активна съставка бенфлуорекс са били обсъждани от регулаторните органи на различни заседания на европейско равнище дълги години наред, още от 1998 г. насам. През 2000 г. в оценка на италианските органи се препоръчва притежателят на разрешението за пускане на пазара да предприеме проучване с цел проверка на тези опасения, но според доклад на Сената на Франция, въпреки че протоколът за проучването е бил договорен през февруари 2001 г., то не е започнало до 2006 г. и не е приключено до 2009 г. На практика, въпреки всички тези добре документирани опасения, не е взето решение „Mediator“ да бъде отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба за официална научна оценка на равнището на ЕС, което означава, че не са предприети допълнителни действия от страна на регулаторните органи. През 2003 г. компанията Servier оставя срока на разрешението за търговия на бенфлуорекс да изтече както в Испания, така и в Италия, но при настоящите правила решението да не се кандидатства за ново разрешение не поражда никакви действия по разследване. От Servier заявиха, че изтеглянето на продукта е по търговски причини и държавите членки бяха просто информирани за решението чрез редовната публикация „Drug Monitor“ на Европейската агенция по лекарствата. Едва през ноември 2009 г., когато се оповестяват нови доказателства във Франция и държавата спря разрешението за търговия, случаят „Mediator“ най-накрая беше отнесен до Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба, а разрешението за търговия за продукта в ЕС беше отнето.

В момента се провеждат няколко наказателни разследвания за „Mediator“ във Франция, включително едно от прокурор, който разследва Servier за измама и непредумишлено убийство.

Комисията предложи промени в съществуващото законодателство в областта на фармакологичната бдителност в отговор на „Mediator“

„Стрес тестовете“ на Комисията показват, че макар и да има много подобрения в рамките на новата система, са необходими допълнителни промени с цел запълване на всички потенциални пропуски.

· Спешна автоматична процедура (член 107и от Директивата). Законодателството от 2010 г. вече определя списък от случаи, които ще задействат спешната процедура (напр. в случай че държава членка оттегли лекарство), но държавите членки имат известна свобода на преценка в тази връзка. Понастоящем Комисията предлага спешната процедура да стане чисто автоматична.

· Нов механизъм за задействане на спешната процедура (член 107и от Директивата). Ако предприятията решат да не кандидатстват за подновяване на разрешението за търговия (какъвто беше случаят с „Mediator“) и ако това е по съображения за безопасност, тогава следва да се задейства спешната процедура.

· Изясняване на задълженията за прозрачност на предприятията (член 123, параграф 2 от Директивата). Когато предприятията доброволно изтеглят лекарство или не кандидатстват за подновяване на разрешителното за търговия, те изрично трябва да декларират дали това се дължи на опасения във връзка с безопасността. (Когато Servier не кандидатства за подновяване на разрешението за „Mediator“ в Италия и Испания, от предприятието заявиха, че това е по търговски причини.)

· По-дълъг списък от лекарства, подлежащи на допълнително наблюдение (член 23 от Регламента). Списъкът с медикаменти с черен символ, подлежащи на допълнително наблюдение, следва систематично да включва всички лекарства, предмет на някакъв вид проучване за безвредност след получаване на разрешение или на някои други условия или изисквания. В законодателството от 2010 г. Комисията първоначално предложи всички лекарства, предмет на неизпълнени условия, да бъдат класифицирани по този начин. Понятието „допълнително наблюдение“ е важен инструмент за поощряване на „информирания“ пациент и на по-голяма осведоменост сред здравните специалисти относно необходимостта от търсене и докладване на нежелани лекарствени реакции. То може да бъде също така двигателна сила за предприятията да извършват проучвания след получаване на разрешение. По време на преговорите обаче това автоматично изискване беше премахнато и беше въведен елемент на свобода на преценка, така че органите да могат да добавят тези лекарства за всеки отделен случай. Както е посочено по-горе, „Mediator“ е подлежал на проучване за безвредност след получаване на разрешение, което не е завършено до 2009 г., 8 години след като протоколът за проучването е бил договорен.

Допълнителни изменения от докладчика

Докладчикът е съгласен с общата идея на предложенията на Комисията, които допълнително укрепват системата за фармакологична бдителност на равнището на ЕС. Петте допълнителни изменения, които са предложени и които са обяснени подробно в рамките на всеки член, служат за поясняване на формулировката, за гарантиране на това, че натовареността на Комитета за оценка на риска в областта на фармакологичната бдителност остава лесно управляема, и за гарантиране, че пациентите и здравните специалисти участват в пълна степен във фармакологичната бдителност.

Законодателен отпечатък: Предложения за регламент и директива на Европейския парламент и на Съвета относно фармакологичната бдителност на лекарствени продукти за хуманна употреба.

Като докладчик по докладите на Европейския парламент относно фармакологичната бдителност, Linda McAvan се срещна, прие или изслуша представители на следните организации и органи:

Промишленост

 

Европейска асоциация на генеричните лекарства (EGA)

Европейска федерация на фармацевтичните индустрии и асоциации (ЕФФИА)

EuropaBio

Reckitt Benckiser

Британска търговска камара

Novartis

Sanofi-Aventis

Sandoz International

Servier

Astro Zeneka

Sidley Austin

Teva

 

Групи на пациенти, професионалисти или потребители

 

Европейски форум на пациентите

Европейска асоциация на потребителите

Фармацевтична група на Европейския съюз (PGEU)

Prescrire and International Society of Drug Bulletins (ISDB)

Форум „Лекарства в Европа“

Европейски алианс за обществено здраве (EPHA)

 

Регулаторни агенции на ЕС и национални регулаторни агенции

 

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Постоянен представител на Обединеното кралство в ЕС и Агенцията на Обединеното кралство за регулиране на лекарствените продукти и продуктите в областта на здравеопазването (MHRA)

Постоянен представител на Белгия в ЕС и Федералната агенция за лекарствените продукти и продуктите в областта на здравеопазването

Законодателен отпечатък: Предложения от 2012 г. за регламент и директива на Европейския парламент и на Съвета относно фармакологичната бдителност на лекарствените продукти за хуманна употреба.

Като докладчик по докладите на Европейския парламент относно фармакологичната бдителност, Linda McAvan се срещна, прие или изслуша представители на следните организации и органи:

Регулаторни агенции на ЕС и национални регулаторни агенции

 

Европейска агенция по лекарствата (EMA)

Европейска комисия

Постоянен представител на Дания в ЕС и Датска агенция за лекарствените продукти и продуктите в областта на здравеопазването

ПРОЦЕДУРА

Заглавие

Изменение на Директива 2001/83/ЕО по отношение на фармакологичната бдителност

Позовавания

COM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)

Дата на представяне на ЕП

10.2.2012 г.

 

 

 

Водеща комисия

       Дата на обявяване в заседание

ENVI

16.2.2012 г.

 

 

 

Подпомагаща(и) комисия(и)

       Дата на обявяване в заседание

ITRE

16.2.2012 г.

IMCO

16.2.2012 г.

 

 

Неизказано становище

       Дата на решението

ITRE

27.2.2012 г.

IMCO

29.2.2012 г.

 

 

Докладчик(ци)

       Дата на назначаване

Linda McAvan

20.12.2011 г.

 

 

 

Разглеждане в комисия

22.3.2012 г.

26.4.2012 г.

 

 

Дата на приемане

8.5.2012 г.

 

 

 

Резултат от окончателното гласуване

+:

–:

0:

50

0

0

Членове, присъствали на окончателното гласуване

Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis

Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване

Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Владимир Уручев, Andrea Zanoni

Дата на внасяне

12.7.2012 г.