RAPORT Ettepanek võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega

12.7.2012 - (COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD)) - ***I

Keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjon
Raportöör: Linda McAvan

EUROOPA PARLAMENDI SEADUSANDLIKU RESOLUTSIOONI PROJEKT

ettepaneku kohta võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiiv, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ seoses ravimiohutuse järelevalvega

(COM(2012)0052 – C7‑0033/2012 – 2012/0025(COD))

(Seadusandlik tavamenetlus: esimene lugemine)

Euroopa Parlament,

–   võttes arvesse komisjoni ettepanekut Euroopa Parlamendile ja nõukogule (COM(2012)0052),

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 2 ning artiklit 114 ja artikli 168 lõike 4 punkti c, mille alusel komisjon esitas Euroopa Parlamendile ettepaneku (C7‑0033/2012),

–   võttes arvesse Euroopa Liidu toimimise lepingu artikli 294 lõiget 3,

–   võttes arvesse kodukorra artiklit 55,

–   võttes arvesse keskkonna-, rahvatervise ja toiduohutuse komisjoni raportit (A7-0165/2012),

1.  võtab vastu allpool toodud esimese lugemise seisukoha;

2.  palub komisjonil ettepaneku uuesti Euroopa Parlamendile saata, kui komisjon kavatseb seda oluliselt muuta või selle muu tekstiga asendada;

3.  teeb presidendile ülesandeks edastada Euroopa Parlamendi seisukoht nõukogule ja komisjonile ning liikmesriikide parlamentidele.

Muudatusettepanek  1 Ettepanek võtta vastu direktiiv Põhjendus 2
Komisjoni ettepanek	Muudatusettepanek
(2) Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. Seepärast tuleks sätestada, et müügiloa omanik teatab pädevatele asutustele, mis põhjusel ta kas kõrvaldas ravimi turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või keeldus müügiluba uuendamast.	(2) Lisaks ei tohiks müügiloa omaniku omaalgatuslik tegevus tekitada olukorda, kus liidus lubatud ravimite ohutusega seotud probleeme ei käsitleta kõikides liikmesriikides vajalikul määral. Seepärast tuleks sätestada, et müügiloa omanik teatab pädevatele asutustele ja ametile, mis põhjusel ta kas kõrvaldas ravimi turult, peatas ravimi turuleviimise, tühistas müügiloa või keeldus müügiluba uuendamast.
Muudatusettepanek  2 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – punkt 2 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 31 – lõige 1 – lõik 3 a (uus) ja lõik 3 b (uus)
Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek   Asjaomane liikmesriik või komisjon määratleb selgelt komiteele arutamiseks suunatud küsimuse ja teavitab sellest vastavalt loa taotlejat või omanikku.   Liikmesriigid ja müügiloa taotleja või omanik edastavad komiteele kogu kõnealuse küsimusega seotud olemasoleva teabe.
Selgitus
Kasulik oleks uuesti lisada need kaks kohustust, mille abil toimiks artikli 31 suunamismenetlus sujuvamalt. Tekst jäeti komisjoni ettepanekust välja.
Muudatusettepanek  3 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – punkt 3 a (uus) Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 59 – lõige 1 – punkt a a (uus)
Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek   (3 a) Artikli 59 lõikesse 1 lisatakse järgmine punkt:   „(a a) ravimi teabelahter – ravimiga seotud oluliste/vajalike faktide ja üksikasjade lühikirjeldus, et patsient saaks aru ravimi kasust ja võimalikest ohtudest ning oskaks ravimit ohutult ja õigesti tarvitada. Teave esitatakse teabelahtris selgelt ja loetavalt ning ülejäänud tekstist eristuval viisil.   Komisjon esitab suunised ning ravimi teabelahtri sisu kontrollivad ja kiidavad heaks reguleerivad asutused.”.
Muudatusettepanek  4 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 123 – lõige 2
Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek 2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama liikmesriike kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel. Kui jah, siis tagavad liikmesriigid, et kõnealune teave edastatakse ametile.” 2. Müügiloa omanik on kohustatud viivitamata teavitama liikmesriike ja ametit kõikidest ravimi turustamise peatamiseks, ravimi turult kõrvaldamiseks või müügiloa tühistamise taotlemiseks võetud meetmetest, samuti otsusest mitte taotleda müügiloa uuendamist, ja vastavatest põhjustest. Müügiloa omanik on kohustatud eelkõige teatama, kas ta on selliselt toiminud mõnel artiklites 116 ja 117 nimetatud põhjusel.
Selgitus
Ravimiametit tuleks teavitada kõikidest tühistamistest / mitteuuendamistest jne, mitte ainult neist meetmeist, mis on seotud probleemidega ohutuse või tõhususe valdkonnas, st artiklites 116 ja 117 sätestatud põhjused.
Muudatusettepanek  5 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – punkt 5 Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 123 – lõige 2 a (uus)
Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek   2 a. Müügiloa omanik teavitab samuti vastavalt lõikele 2, kui meetmeid võetakse kolmandas riigis ja kui sellise meetme põhjus on sätestatud artiklis 116 ja artikli 117 lõikes 1.
Selgitus
Seadusandjatel oleks kasulik teada, kui äriühing tühistab müügiloa või ei taotle selle uuendamist kolmandas riigis.
Muudatusettepanek  6 Ettepanek võtta vastu direktiiv Artikkel 1 – punkt 5 a Direktiiv 2001/83/EÜ Artikkel 123 – lõige 4
Komisjoni ettepanek Muudatusettepanek   (5 a) Artikli 123 lõige 4 asendatakse järgmisega:   „4. Amet avaldab igal aastal loetelu ravimitest, millele on müügiloa andmisest keeldutud, mille müügiluba on tühistatud või peatatud, mille tarnimine on keelatud või mis on turult kõrvaldatud, sealhulgas selliste meetmete põhjused.”.
Selgitus
Läbipaistvuse huvides peaks ravimiamet avaldama lisaks kõrvaldatud toodete nimekirjale ka selliste meetmete põhjused. Sellist teavet juba edastatakse.

SELETUSKIRI

Läbivaatamise taust

Euroopa Parlament ja nõukogu leppisid 2010. aasta detsembris kokku ELi tasandil ravimiohutuse järelevalvet reguleerivate eeskirjade läbivaatamises direktiivi 2010/84/EL ja määruse 1235/2010 vastuvõtmise abil. Uusi õigusakte hakatakse kohaldama alates juulist 2012. Raportöör on arvamusel, et mitmesugused uute õigusaktidega vastuvõetud meetmed parandavad ravimiohutust ELi tasandil, tugevdades Euroopa Ravimiameti (EMA) rolli ohumärkide kogumisel ja nende alusel tegutsemisel ning liikmesriikide vahelise koostöö suurendamisel.

Prantsusmaal 2011. aastal toimunud suur ravimiohutusalane uurimine ravimi Mediator juhtumi asjus (vt edaspidi) põhjustas aga nõudmisi, et ELi ravimiohutuse järelevalvesüsteemid vaadataks kiireloomuliselt läbi. Komisjon vastas nõudmistele, viies 2010. aasta detsembri õigusaktide puhul läbi nn stressitesti, et teha kindlaks võimalikud täiendavad õppetunnid seoses Mediatori juhtumiga. Stressitesti tulemuste kohaselt tugevdasid uued õigusaktid ELi tasandil ravimiohutuse järelevalvet, kuid ELi süsteemis oli mõningaid potentsiaalseid nõrku külgi, millega tuli tegeleda. Komisjon tegi seepärast ettepaneku muuta täiendavalt direktiivi 2010/84/EL ja määrust 1235/2010, et kõnealused mured lahendada.

Raportöör loodab, et rahva tervise huvides jõuavad nõukogu ja parlament nende muutuste osas kokkuleppele esimese lugemisega, mis võimaldaks muutuste lisamist õigusaktidesse enne kavandatud rakendamise kuupäeva, milleks on juuli 2012. Kiirele kokkuleppele jõudmiseks soovib raportöör keskenduda Mediatori juhtumist õpitule tuginevatele muudatusettepanekutele, käsitlemata muid küsimusi. Ta on tänulik variraportööride koostöö eest kõnealuses küsimuses.

Mediatori juhtum Prantsusmaal

Mediator oli Prantsuse äriühingu Servier’ toodetud ravim, millele anti II tüüpi diabeedi raviks litsents riikliku menetluse korras paljudes ELi riikides (Prantsusmaa, Portugal, Luksemburg, Kreeka, Itaalia ja Hispaania). Ravimi toimeaine oli benfluoreks ja juba 1999. aastal saadi kõrvaltoimete kohta esimene teade, milles osutati, et aine võib tekitada südameklapi häireid. Nii Ameerika Ühendriikides kui ka ELis kõrvaldati 1990. aastate lõpus turult sarnased söögiisu pärssivad ained – deksfenfluramiin ja fenfluramiin.

Sellele vaatamata kirjutati Mediatori Euroopas ja eriti Prantsusmaal laialdaselt välja. Ravim kõrvaldati turult lõplikult 2009. aastal, kuid selleks ajaks oli seda välja kirjutatud hinnanguliselt viiele miljonile inimesele ning see oli 50 Prantsusmaal kõige enam välja kirjutatud ravimi hulgas. On alust arvata, et seda kirjutati üldise söögiisu vähendajana välja laialdasemalt kui üksnes diabeetikutele. Mediatoriga seotud surmade arv ulatub hinnanguliselt viiesajast kuni kahe tuhande inimeseni.

Euroopa Ravimiameti ettevalmistatud 2011. aasta jaanuari teatest nähtub, et Mediatori ja selle toimeaine benfluoreksiga seotud muresid olid seadusandjad arutanud mitmesugustel Euroopa tasandi kohtumistel pikema ajavahemiku jooksul alates 1998. aastast. Itaalia ametiasutuste 2000. aasta hinnangus soovitati müügiloa omanikul viia läbi uuring nende probleemide uurimiseks, kuid Prantsusmaa Senati aruande andmetel alustati uuringuga alles 2006. aastal – kuigi uuringu protokollis lepiti kokku juba veebruaris 2001 –, ja see lõpetati 2009. aastal. Kõigile hästi dokumenteeritud probleemidele vaatamata ei tehtud ühtegi otsust suunata Mediator toonasesse inimravimikomiteesse ametlikuks teaduslikuks hindamiseks ELi tasandil, mis tähendab, et seadusandjad jätsid täiendavad meetmed võtmata. Äriühing Servier lasi 2003. aastal oma benfluoreksi müügilitsentsil aeguda nii Hispaanias kui ka Itaalias, kuid praeguste reeglite kohaselt ei põhjusta otsus litsentsi uuesti mitte taotleda ühtegi uurimisalast meedet. Servieri kinnitusel toimus turult kõrvaldamine kaubanduslikel põhjustel ning liikmesriigid said otsusest teada Euroopa Ravimiameti (EMA) korralise trükise „Drug Monitor” kaudu. Alles novembris 2009, kui Prantsusmaal leiti uusi tõendeid ning Prantsusmaa peatas müügiloa, suunati Mediator inimravimikomiteesse ja selle ELi müügiluba tühistati.

Prantsusmaal käib mitu Mediatori eeluurimist, sealhulgas üks, mida viib läbi prokuratuur, kes uurib Servieri pettuse ja tahtmatu tapmise kahtlustuse osas.

Komisjon tegi ettepaneku muuta kehtivaid ravimiohutuse järelevalve õigusakte vastusena Mediatori juhtumile

Komisjoni stressitestist selgus, et kuigi uue süsteemiga paranes olukord märgatavalt, oli võimalike seaduselünkade kaotamiseks vaja täiendavaid muudatusi.

· Automaatne kiirmenetlus (direktiivi artikkel 107i) 2010. aasta õigusaktides sätestatakse toimingute loetelu, mis aktiveerib kiirmenetluse (nt kui liikmesriik kõrvaldab ravimi turult), kuid liikmesriikidel on selles osas teatav kaalutlusõigus. Komisjon teeb nüüd ettepaneku muuta kiirmenetlus täiesti automaatseks.

· Uus kiirmenetluse käiviti (direktiivi artikkel 107i) Kui äriühing otsustab müügilitsentsi uuendamist mitte taotleda (nagu Mediatori puhul), ja põhjuseks on ohutus, peaks see käivitama kiirmenetluse.

· Äriühingute läbipaistvuskohustuste täpsustamine (direktiivi artikli 123 lõige 2) Kui äriühingud kõrvaldavad ravimi turult vabatahtlikult või ei esita uuesti müügiloa taotlust, peavad nad konkreetselt teatama, kas see tuleneb ohutusprobleemist. (Kui Servier ei esitanud uut loataotlust Mediatori müügiks Itaalias ja Hispaanias, kinnitas ta, et põhjused on kaubanduslikud.)

· Pikem täiendava järelevalve alla kuuluvate ravimite nimekiri (määruse artikkel 23) Täiendava järelevalve alla kuuluvate, nn musta sümboliga ravimite nimekiri peaks süstemaatiliselt hõlmama kõik ravimid, mille suhtes kohaldatakse loa saamisele järgnevaid ohutusuuringuid (PASS) või teatavaid muid tingimusi või nõudeid. Komisjon tegi 2010. aasta õigusaktides algselt ettepaneku, et selliselt tuleks liigitada kõik ravimid, mille suhtes kohaldatakse eritingimusi. Nn täiendava järelevalve kontseptsioon on oluline vahend ergutamaks patsientide teavitamist ja suuremat teadlikkust tervishoiutöötajate seas vajadusest kõrvaltoimeid jälgida ja nendest teada anda. See võib samuti ajendada äriühinguid viima läbi loa saamisele järgnevaid uuringuid. Läbirääkimiste ajal see automaatne nõue siiski kõrvaldati ja lisati kaalutlusõiguse element, võimaldamaks ametiasutustel ravimite lisamist iga ravimi puhul eraldi. Nagu varem mainitud, pidi Mediator läbima loa saamisele järgneva ohutusuuringu, mis viidi lõpule alles 2009. aastal – kaheksa aastat pärast seda, kui lepiti kokku uuringu protokollis.

Raportööri täiendavad muudatusettepanekud

Raportöör on nõus komisjoni ettepanekute üldise eesmärgiga, milleks on täiendavalt tugevdada ravimiohutuse järelevalve süsteemi ELi tasandil. Esildatud viis täiendavat muudatusettepanekut, mida selgitatakse põhjalikult iga artikli all, peaksid täpsustama sõnastust, tagama, et ravimiohutuse riskihindamise komitee töökoormus jääb teostatavaks, ning tagama, et patsiendid ja tervishoiutöötajad kaasatakse täielikult ravimiohutuse järelevalvesse.

Seadusandlik jalajälg: ettepanekud võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ja direktiiv inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta

Euroopa Parlamendi ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate raportite raportöör Linda McAvan kohtus järgnevate organisatsioonide ja organite esindajatega, võttis neid vastu või sai neilt teavet:

Tööstus
Euroopa Geneeriliste Ravimite Liit (EGA)
Euroopa Ravimitootjate Organisatsioonide Liit (EFPIA)
EuropaBio
Reckitt Benckiser
Briti Kaubanduskoda
Novartis
Sanofi-Aventis
Sandoz International
Servier
Astro Zeneka
Sidley Austin
Teva
Patsiendi-, kutse- või tarbijarühmad
Euroopa Patsientide Foorum
Euroopa Tarbijate Liit (BEUC)
Euroopa Liidu Farmaatsiagrupp (PGEU)
Prescrire ja Rahvusvaheline Ravimiinfo Bülletäänide Ühing (ISDB)
Foorum „Ravimid Euroopas”
Euroopa Rahvatervise Ühendus (EPHA)
ELi ja riikide reguleerivad asutused
Euroopa Ravimiamet (EMA)
Ühendkuningriigi alaline esindaja ELis ning Ühendkuningriigi ravimite ja tervishoiu reguleeriv asutus (MHRA)
Belgia alaline esindaja ELis ning ravimite ja tervisetoodete föderaalne amet

Seadusandlik jalajälg: 2012. aasta ettepanekud võtta vastu Euroopa Parlamendi ja nõukogu määrus ja direktiiv inimtervishoius kasutatavate ravimite ohutuse järelevalve kohta

Euroopa Parlamendi ravimite ohutuse järelevalvet käsitlevate raportite raportöör Linda McAvan kohtus järgnevate organisatsioonide ja organite esindajatega, võttis neid vastu või sai neilt teavet:

ELi ja riikide reguleerivad asutused
Euroopa Ravimiamet (EMA)
Euroopa Komisjon
Taani alaline esindus ELis ning Taani ravimite ja tervisetoodete amet

MENETLUS

Pealkiri	Direktiivi 2001/83/EÜ muutmine ravimiohutuse järelevalve osas
Viited	COM(2012)0052 – C7-0033/2012 – 2012/0025(COD)
EP-le esitamise kuupäev	10.2.2012
Vastutav komisjon        istungil teada andmise kuupäev	ENVI 16.2.2012
Arvamuse esitaja(d)        istungil teada andmise kuupäev	ITRE 16.2.2012	IMCO 16.2.2012
Arvamuse esitamisest loobumine        otsuse kuupäev	ITRE 27.2.2012	IMCO 29.2.2012
Raportöör(id)        nimetamise kuupäev	Linda McAvan 20.12.2011
Arutamine parlamendikomisjonis	22.3.2012	26.4.2012
Vastuvõtmise kuupäev	8.5.2012
Lõpphääletuse tulemus	+: –: 0:	50 0 0
Lõpphääletuse ajal kohal olnud liikmed	Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Lajos Bokros, Martin Callanan, Nessa Childers, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Richard Seeber, Anja Weisgerber, Åsa Westlund, Glenis Willmott, Marina Yannakoudakis
Lõpphääletuse ajal kohal olnud asendusliige/asendusliikmed	Margrete Auken, Nikos Chrysogelos, João Ferreira, Romana Jordan, Filip Kaczmarek, Toine Manders, Alojz Peterle, Christel Schaldemose, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Andrea Zanoni
Esitamise kuupäev	12.7.2012