POROČILO o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje

17.10.2012 - (COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD)) - ***I

Odbor za okolje, javno zdravje in varnost hrane
Poročevalec: Gilles Pargneaux

OSNUTEK ZAKONODAJNE RESOLUCIJE EVROPSKEGA PARLAMENTA

o predlogu sklepa Evropskega parlamenta in Sveta o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje

(COM(2011)0866 – C7‑0488/2011 – 2011/0421(COD))

(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–   ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2011)0866),

–   ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 168(4)(c) in 168(5) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7‑0488/2011),

–   ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–   ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 28. marca 2012[1],

–   po posvetovanju z Odborom regij,

–   ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–   ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane (A7-0337/2012),

1.  sprejme stališče v prvi obravnavi, kakor je določeno v nadaljevanju;

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

Predlog spremembe  1 Predlog sklepa Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(5) Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni spremlja, odkriva in ocenjuje tveganja nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in izbruhov bolezni neznanega izvora. Tako od mreže Skupnosti, vzpostavljene v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES, postopoma prevzema epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. Ta sprememba ni vključena v Odločbo št. 2119/98/ES, saj je bila ta sprejeta pred vzpostavitvijo Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni.	(5) Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni skladno z Uredbo (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni spremlja, odkriva in ocenjuje tveganja nevarnosti za zdravje ljudi zaradi nalezljivih bolezni in izbruhov bolezni neznanega izvora. Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni bi moral ob nevarnosti, ki ni posledica prenosljive bolezni, ukrepati izključno v sodelovanju s pristojnimi organi na njihovo zahtevo. Tako od mreže Skupnosti, vzpostavljene v skladu z Odločbo št. 2119/98/ES, postopoma prevzema epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni in upravljanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja. Ta sprememba ni vključena v Odločbo št. 2119/98/ES, saj je bila ta sprejeta pred vzpostavitvijo Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni.
Obrazložitev
V tej direktivi je treba poleg prenosljivih bolezni natančneje opredeliti še druge pristojnosti tega centra.
Predlog spremembe  2 Predlog sklepa Uvodna izjava 8 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(8a) Čezmejne nevarnosti za zdravje so pogosto povezane tudi s povzročitelji bolezni , ki se prenašajo med posamezniki. Čeprav se takega prenašanja ne da popolnoma preprečiti, lahko splošni higienski ukrepi pripomorejo k manjši hitrosti in razširjenosti povzročitelja. Tovrstno dobro prakso na področju higiene bi bilo treba spodbujati, zlasti v občutljivih okoljih in na delovnem mestu.
Predlog spremembe  3 Predlog sklepa Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(10) Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v svojih sklepih z dne 13. septembra 2010 sta poudarila potrebo po uvedbi enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, predvsem cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam članicam omogočila, da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo koristi takšnih skupnih naročil. Takšen postopek bi v zvezi s cepivi proti pandemiji ob omejenih proizvodnih zmogljivostih na svetovni ravni povečal razpoložljivost navedenih zdravil in državam članicam, ki sodelujejo v skupnem naročilu, omogočil bolj pošten dostop do njih.	(10) Evropski parlament v svoji resoluciji z dne 8. marca 2011 in Svet v svojih sklepih z dne 13. septembra 2010 sta poudarila potrebo po uvedbi enotnega postopka za skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov, predvsem cepiv proti pandemiji, s čimer sta državam članicam omogočila, da si ob prostovoljni odločitvi zagotovijo koristi takšnih skupnih naročil ter da za posamezen izdelek pridobijo ugodne cene in prilagodljivost glede naročil, zlasti pa enak dostop. Takšen postopek v zvezi s cepivi proti pandemiji ob omejenih proizvodnih zmogljivostih na svetovni ravni se uporabi, da se udeleženim državam članicam omogoči pravičnejši dostop do cepiv in tako pomaga pokriti potrebe njihovih državljanov po cepljenju skladno z nacionalno politiko cepljenja.
Predlog spremembe  4 Predlog sklepa Uvodna izjava 10 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(10a) Okrepiti bi bilo treba sodelovanje z mednarodnimi organizacijami, zlasti Mednarodno zdravstveno organizacijo, in sicer predvsem pri klasificiranju nevarnosti.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolj poudariti sodelovanje z mednarodnimi organizacijami, zlasti z Mednarodno zdravstveno organizacijo.
Predlog spremembe  5 Predlog sklepa Uvodna izjava 11 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(11a) Okrepiti bi bilo treba sodelovanje s tretjimi državami, zlasti glede pojavljanja ali ponovnega pojavljanja prenosljivih bolezni.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolj poudariti sodelovanje s tretjimi državami.
Predlog spremembe  6 Predlog sklepa Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(13) Za skladno in celovito oceno tveganj za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je treba usklajeno zbrati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer z ustreznimi potmi ali strukturami, odvisno od vrste zadevne nevarnosti. Ta ocena tveganj mora temeljiti na trdnem znanstvenem dokazu in neodvisnem strokovnem znanju, izvedejo pa jo agencije Unije v skladu s svojimi poslanstvi ali skupine strokovnjakov, ki jih ustanovi Komisija.	(13) Za skladno in celovito oceno tveganj za javno zdravje na ravni Unije zaradi resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje je treba usklajeno zbrati razpoložljivo znanstveno znanje, in sicer z ustreznimi potmi ali strukturami, odvisno od vrste zadevne nevarnosti. Ta ocena tveganj mora temeljiti na trdnem znanstvenem dokazu in neodvisnem strokovnem znanju, izvedejo pa jo agencije Unije v skladu s svojimi poslanstvi ali skupine strokovnjakov, ki jih ustanovi Komisija. Kadar se posvetuje s strokovnjaki, ti podajo izjavo o zavezi in izjavo o interesih. Izjave bi morala preveriti Komisija ali zadevni organi odločanja v državah članicah.
Obrazložitev
Da se zagotovita neodvisnost in preglednost, je treba z omenjenima izjavama preprečiti navzkrižja interesov. Bistveno je, da se te izjave tudi preverijo.
Predlog spremembe  7 Predlog sklepa Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(16) Neskladna ali nejasna komunikacija z javnostjo in zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci, ima lahko z vidika javnega zdravja negativen vpliv na učinkovitost odziva in na nosilce gospodarske dejavnosti. Zato mora usklajevanje odziva na ravni Unije vključevati akcije za izmenjavo informacij in dosledna komunikacijska sporočila za javnost, ki temeljijo na trdni in neodvisni oceni tveganj za javno zdravje.	(16) Neskladna ali nejasna komunikacija z javnostjo in zainteresiranimi stranmi, kot so zdravstveni delavci, ima lahko z vidika javnega zdravja negativen vpliv na učinkovitost odziva in na nosilce gospodarske dejavnosti. Zato mora usklajevanje odziva na ravni Unije vključevati akcije za izmenjavo informacij in dosledna komunikacijska sporočila za javnost, ki temeljijo na trdni in neodvisni oceni tveganj za javno zdravje. Države članice in Komisija bi morale z učinkovitimi strategijami obveščanja zagotavljati jasnost in skladnost informacij v obvestilih za javnost, zlasti o vrsti in značilnostih nevarnosti, boljšem preprečevanju ter tveganjih in prednostih zaščite in/ali reševanja.
Obrazložitev
Ob izbruhu krize zaradi bakterije E.coli serotipa 0104 smo lahko videli, kako lahko slaba strategija obveščanja onemogoči dobro krizno upravljanje in za seboj pusti hude gospodarske posledice. V sklepu je treba bolj poudariti, da je ob pojavu krize nujno izvajati skladne in usklajene strategije obveščanja.
Predlog spremembe  8 Predlog sklepa Uvodna izjava 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(17) Veljavnost nekaterih posebnih določb Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, in Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicinije odvisna od priznavanja izrednih razmer ali pandemičnih razmer v zvezi z virusom človeške gripe na ravni EU v okviru Odločbe 2119/98/ES. Te določbe omogočajo pospešeno trženje nekaterih zdravil v nujnih primerih, in sicer s pogojnim dovoljenjem za promet z zdravilom in z začasno možnostjo spremembe pogojev, ki veljajo za dovoljenje za promet s cepivom proti človeški gripi, tudi če ni nekaterih nekliničnih ali kliničnih podatkov. Kljub uporabi takšnih določb v kriznih razmerah še ni nobenega posebnega postopka za izdajo takšnih potrditev na ravni Unije. Zato je ustrezno, da se takšen postopek zagotovi kot del standardov kakovosti in varnosti zdravil.	(17) Veljavnost nekaterih posebnih določb Uredbe Komisije (ES) št. 507/2006 z dne 29. marca 2006 o pogojnem dovoljenju za promet zdravil za humano uporabo, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta, in Uredbe Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini je odvisna od priznavanja izrednih razmer ali pandemičnih razmer v zvezi z virusom človeške gripe na ravni EU v okviru Odločbe 2119/98/ES. Te določbe omogočajo pospešeno trženje nekaterih zdravil v nujnih primerih, in sicer s pogojnim dovoljenjem za promet z zdravilom in z začasno možnostjo spremembe pogojev, ki veljajo za dovoljenje za promet s cepivom proti človeški gripi, tudi če ni nekaterih nekliničnih ali kliničnih podatkov. Kljub uporabi takšnih določb v kriznih razmerah še ni nobenega posebnega postopka za izdajo takšnih potrditev na ravni Unije. Zato je ustrezno, da se takšen postopek zagotovi kot del standardov kakovosti in varnosti zdravil. Razglasitev izrednih razmer na ravni Unije ne bi smela posegati v učinke odločitev Svetovne zdravstvene organizacije o povečanju proizvodnje cepiv s sezonske na pandemijsko.
Obrazložitev
Za opredelitev matičnega virusa je pristojna Svetovna zdravstvena organizacija. Proizvajalci cepiv so pri proizvodnji (sezonskih ali pandemijskih) cepiv proti gripi odvisni prav od njene odločitve o tem. Čeprav lahko EU enostransko spremeni dovoljenje za promet s cepivi, bodo dejanski proizvodni vzorci še vedno odvisni od razglasitve Svetovne zdravstvene organizacije in opredelitve matičnega virusa.
Predlog spremembe  9 Predlog sklepa Uvodna izjava 17 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(17a) Zaradi dogodka, ki je povezan z resnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje in bi mogel imeti posledice za vso Evropo, utegnejo zadevne države članice usklajeno uvesti posebne ukrepe za nadzor ali sledenje stikov, da bi našle že okužene osebe in osebe, izpostavljene tveganju. Za namene tega sodelovanja bi utegnila biti potrebna izmenjava osebnih podatkov med državami članicami, v katerih se neposredno izvajajo ukrepi za sledenje stikov, na podlagi sistema, denimo občutljivih zdravstvenih podatkov o potrjenih primerih okužbe ali primerih suma okužbe.
Obrazložitev
Ta uvodna izjava se izrecno sklicuje na sledenje stikov.
Predlog spremembe  10 Predlog sklepa Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(20) Pristojnost za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije se prenese na Komisijo ob upoštevanju ukrepov, potrebnih za dopolnjevanje ukrepov držav članic v zelo posebnih in nujnih razmerah, za nadnacionalne vidike obvladovanja resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Zlasti je pomembno, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja, tudi na strokovni ravni, in sicer v obsegu, skladnem z nujnostjo razmer. Komisija pri pripravi in sestavi delegiranih aktov zagotovi hkratno, pravočasno in ustrezno predložitev ustreznih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.	(20) Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastila, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte v zvezi s sprejetjem postopkov usklajevanja, izmenjave informacij in medsebojnega posvetovanja o načrtovanju pripravljenosti in odziva, opredelitvijo primerov za resne čezmejne nevarnosti, sprejetjem postopkov za izvajanje sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja, sprejetjem postopkov za usklajevanje odzivov držav članic po objavi opozorila ter sprejetjem ukrepov, potrebnih za dopolnjevanje ukrepov držav članic v zelo posebnih in nujnih razmerah, za nadnacionalne vidike obvladovanja resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Zlasti pomembno je, da Komisija med pripravljalnim delom opravi ustrezna posvetovanja, tudi na strokovni ravni, in sicer v obsegu, skladnem z nujnostjo razmer. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti hkratno, pravočasno in ustrezno posredovanje zadevnih dokumentov Evropskemu parlamentu in Svetu.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolje pojasniti postopke usklajevanja, izmenjave informacij, medsebojnega posvetovanja in usklajevanja na področju načrtovanja pripravljenosti in odziva ter postopke za izvajanje sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
Predlog spremembe  11 Predlog sklepa Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(21) Da se dosežejo enotni pogoji izvajanja tega sklepa mora biti Komisija pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi s: postopki za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje o načrtovanju pripravljenosti in odziva; sprejetjem seznama nalezljivih bolezni, za katere so vzpostavljeni mreža epidemiološkega spremljanja in postopki za upravljanje takšne mreže; vzpostavitvijo in odpravo priložnostnih mrež za spremljanje in postopkov za delovanje takšnih mrež; sprejetjem opredelitev primerov resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje; postopki za delovanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja; postopki za usklajevanje odzivov držav članic; prepoznavanjem izrednih razmer na ravni Unije ali predpandemičnih razmer v zvezi s človeško gripo na ravni Unije. Ta izvedbena pooblastila se izvajajo v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.	(21) Da se dosežejo enotni pogoji izvajanja tega sklepa mora biti Komisija pooblaščena za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi s: sprejetjem seznama nalezljivih bolezni, za katere so vzpostavljeni mreža epidemiološkega spremljanja in postopki za upravljanje takšne mreže; vzpostavitvijo in odpravo priložnostnih mrež za spremljanje in postopkov za delovanje takšnih mrež; prepoznavanjem izrednih razmer na ravni Unije. Ta izvedbena pooblastila se izvajajo v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolje pojasniti postopke usklajevanja, izmenjave informacij, medsebojnega posvetovanja in usklajevanja na področju načrtovanja pripravljenosti in odziva ter postopke za izvajanje sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
Predlog spremembe  12 Predlog sklepa Uvodna izjava 22 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(22a) V različnih državah članicah odgovornost za javno zdravje ni izključno nacionalna zadeva, marveč je občutno decentralizirana, zato je bistveno zagotoviti, da nacionalni organi k izvajanju tega sklepa v državah članicah pritegnejo zadevne organe odločanja.
Obrazložitev
Gre za horizontalno spremembo za vse besedilo. Ker je to pomembno vprašanje, je izrecno dodano v predloge sprememb k členoma 17 (imenovanje nacionalnih organov in predstavnikov) in 19 (odbor za zdravstveno varnost).
Predlog spremembe  13 Predlog sklepa Člen 1 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. Ta sklep natančno opredeljuje vloge, naloge in pristojnosti ključnih akterjev ter struktur na ravni Unije, pa tudi pogoje sodelovanja in načrtovanega sodelovanja med posameznimi institucijami.
Obrazložitev
V tem uvodnem poglavju morajo biti tudi opredeljene vloge, naloge in pristojnosti ključnih akterjev ter potrebno usklajevanje med njimi. Tega v členu 1 ni bilo.
Predlog spremembe  14 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 1 – točka a – točka i
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(i) nalezljive bolezni;	(i) nalezljive bolezni, vključno z zoonotskimi okužbami;
Predlog spremembe  15 Predlog sklepa Člen 2 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	2a. V izjemnih nujnih primerih, ko mehanizem Unije za usklajevanje javnozdravstvenih ukrepov v primeru resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje, razen tistih iz člena 2(1), (torej nevarnosti biološkega, kemičnega in okoljskega izvora) ne zadostuje za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi, lahko države članice te nevarnosti v skladu s členom 11 posredujejo Odboru za zdravstveno varnost za usklajen odziv, po potrebi v tesnem sodelovanju z drugimi območji Unije.
Predlog spremembe  16 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) „opredelitev primera“ pomeni sklop skupno dogovorjenih diagnostičnih meril, ki morajo biti izpolnjena za pravilno odkrivanje primerov ciljne resne čezmejne nevarnosti za zdravje pri določenem prebivalstvu in s katerimi se hkrati izključuje odkrivanje drugih podobnih nevarnosti;	(a) „opredelitev primera“ pomeni sklop skupno dogovorjenih diagnostičnih meril, ki morajo biti izpolnjena za pravilno odkrivanje primerov ugotovljene resne čezmejne nevarnosti za zdravje pri določenem prebivalstvu in s katerimi se hkrati izključuje odkrivanje drugih podobnih nevarnosti;
Predlog spremembe  17 Predlog sklepa Člen 3 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) „nalezljiva bolezen“ pomeni infekcijsko bolezen, ki jo povzroči nalezljivi povzročitelj, ki se lahko prenaša s človeka na človeka neposredno s stikom z okuženo osebo ali posredno, na primer z izpostavljenostjo prenašalcu bolezni, okuženemu predmetu, izdelku ali okolici ali z izmenjavo tekočin, ki so okužene z nalezljivim povzročiteljem;	(b) „nalezljiva bolezen“ pomeni infekcijsko bolezen, ki jo povzroči nalezljivi povzročitelj, ki se lahko prenaša s človeka na človeka neposredno s stikom z okuženo osebo ali posredno, na primer z izpostavljenostjo prenašalcu bolezni, okuženemu predmetu, živali, izdelku ali okolici ali z izmenjavo tekočin, ki so okužene z nalezljivim povzročiteljem;
Obrazložitev
Če dodamo živali, zagotovimo, da bodo zajete tudi zoonoze (nalezljive bolezni, ki se lahko prenesejo z živali na človeka).
Predlog spremembe  18 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ba) sprejetje smernic in drugih gradiv za ozaveščanje o zdravstvenih in higienskih ukrepih, ki jih mora javnost upoštevati v primeru hudih čezmejnih nevarnosti za zdravje. Sem sodijo informacije o dobrih higienskih ukrepih v zdravstvenih ustanovah, živilskih obratih, šolah in vrtcih, prostorih javne zabave ter delovnem okolju – na primer o učinkovitem umivanju in sušenju rok –, pri tem se upoštevajo veljavna priporočila Svetovne zdravstvene organizacije.
Predlog spremembe  19 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 1 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(bb) izmenjava najboljše prakse.
Predlog spremembe  20 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 2 – točka i
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(i) minimalne standarde za osnovne zmogljivosti, določene na nacionalni ravni za zdravstveni sektor;	(i) minimalne standarde za osnovne zmogljivosti, določene na nacionalni ravni za zdravstveni sektor; to zajema tudi priprave s področja nujne psihosocialne pomoči;
Predlog spremembe  21 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 2 – točka ii
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(ii) posebne mehanizme, vzpostavljene na nacionalni ravni za usklajeno delovanje zdravstvenega sektorja in drugih ključnih sektorjev družbe;	(ii) posebne mehanizme, vzpostavljene na nacionalni ravni za usklajeno delovanje zdravstvenega in veterinarskega sektorja in drugih ključnih sektorjev družbe;
Obrazložitev
Po podatkih Svetovne zdravstvene organizacije gre pri več kot 60 % okužb pri ljudeh za zoonoze, ki izvirajo od živali ali proizvodov živalskega izvora. Za čim učinkovitejše spopadanje s čezmejnimi nevarnostmi za zdravje je treba uporabiti celostni pristop „eno zdravje“, njegovi odločilni sestavini pa sta usklajevanje in tesno sodelovanje med zdravstvenim in veterinarskim sektorjem.
Predlog spremembe  22 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 2 – točka iii a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(iiia) posebne mehanizme za spremljanje precepljenosti iz priloge k Odločbi 2119/98/ES in za poročanje o tem.
Obrazložitev
Informacije o spremljanju prenosljivih bolezni in precepljenosti, kakor je opredeljeno v Odločbi 2119/98/ES o epidemiološkem spremljanju, bodo poglavitne za pripravljenost in načrtovanje odziva pod vodstvom Komisije.
Predlog spremembe  23 Predlog sklepa Člen 4 – odstavek 5 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Komisija z izvedbenimi akti določi postopke, potrebne za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje iz odstavkov 1 do 4. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).	5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov skladu s členom 21 v zvezi s porazdelitvijo vlog in pristojnosti ključnih akterjev načrtovanja in priprave odziva ter postopki iz tega člena za usklajevanje, izmenjavo informacij in medsebojno posvetovanje.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolje opredeliti porazdelitev vlog in pristojnosti ključnih akterjev načrtovanja pripravljenosti in odziva.
Predlog spremembe  24 Predlog sklepa Člen 7 – odstavek 3 – pododstavek 1 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
d) po potrebi sprejme opredelitve primerov, ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju, da se zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov na ravni Unije.	črtano
Obrazložitev
Ta sklep mora natančneje opredeliti primere, ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju.
Predlog spremembe  25 Predlog sklepa Člen 7 – odstavek 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	3a. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov skladu s členom 21 v zvezi z opredelitvijo primerov, ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju, da se zagotovita primerljivost in združljivost zbranih podatkov na ravni Unije.
Obrazložitev
Ta sklep mora natančneje opredeliti primere, ki se uporabljajo pri priložnostnem spremljanju.
Predlog spremembe  26 Predlog sklepa Člen 8 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Vzpostavi se sistem hitrega obveščanja za sporočanje opozoril na ravni Unije o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, imenovan „sistem zgodnjega obveščanja in odzivanja“. S tem sistemom je zagotovljena stalna komunikacija med Komisijo in pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za obveščanje, ocenjevanje tveganj za javno zdravje in iskanje ukrepov, ki so lahko potrebni za varovanje javnega zdravja.	1. Vzpostavi se sistem hitrega obveščanja za sporočanje opozoril na ravni Unije o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje, imenovan „sistem zgodnjega opozarjanja in odzivanja“. S tem sistemom je zagotovljena stalna komunikacija med Komisijo, Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni in pristojnimi organi, ki so na nacionalni ravni odgovorni za obveščanje, ocenjevanje tveganj za javno zdravje in iskanje ukrepov, ki so lahko potrebni za varovanje javnega zdravja.
Obrazložitev
Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni je ključni akter sistema zgodnjega opozarjanja in odziva ter mora biti v stalnem stiku s Komisijo in državami članicami.
Predlog spremembe  27 Predlog sklepa Člen 8 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1a. Akterji sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja se zavezujejo, da bodo delovali v javnem interesu in neodvisno.
	Zato pred nastopom funkcije podajo izjavo o zavezi in izjavo o interesih, iz katerih je razvidno, da ne ni interesov, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, ali neposredni ali posredni interesi, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost.
	Izjave je treba posodobiti ob večjih spremembah in vsaj enkrat letno. Izjave akterjev na ravni Unije preveri Komisija, izjave akterjev na ravni držav članic pa pristojni organ.
Predlog spremembe  28 Predlog sklepa Člen 8 – odstavek 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	1b. Akterji sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja izdelajo strategijo obveščanja za posamezne primere, da lahko državljane obveščajo o tveganjih in sprejetih ukrepih.
	V njej opredelijo vsebino sporočila in čas obvestila o zadevnem problemu, vključno z najustreznejšimi načini obveščanja.
	Da se zagotovi usklajeno, skladno in pregledno obveščanje državljanov, so v strategiji upoštevane posebne pristojnosti in odgovornosti obeh članov sistema, namreč pristojne osebe za obveščanje na področju analize tveganj za javno zdravje v Komisiji in pristojne osebe za obveščanje v Odboru za zdravstveno varnost.
	Države članice, ki so v krizi neposredno prizadete, storijo vse za zagotovitev, da bo njihovo obveščanje skladno s strategijo obveščanja, ki jo usklajuje omenjeni odbor.
	Strategija določa predvsem kanale obveščanja, ki naj bi se uporabljali v posameznih primerih, in sicer skupaj z Evropskim parlamentom, zadevnimi stranmi in tretjimi državami.
Obrazložitev
Ob izbruhu krize zaradi bakterije E.coli serotipa 0104 smo lahko videli, kako lahko slaba strategija obveščanja onemogoči dobro krizno upravljanje in za seboj pusti hude gospodarske posledice. V sklepu je treba bolj poudariti nujnost vzpostavitve skladne in usklajene strategije obveščanja v času krize ter vanj vključiti poseben člen o tem vprašanju.
Predlog spremembe  29 Predlog sklepa Člen 8 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke za izmenjavo informacij ter tako zagotovi pravilno delovanje sistema zgodnjega obveščanja in odzivanja ter enotno izvajanje členov 8 in 9. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).	2. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 21 v zvezi s sprejemanjem postopkov za izmenjavo informacij ter tako zagotovi pravilno delovanje sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolje pojasniti način potrebne izmenjave informacij za dobro delovanje sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
Predlog spremembe  30 Predlog sklepa Člen 10 – točka d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(d) oceni Mednarodne zdravstvene organizacije v primeru izrednih zdravstvenih razmer mednarodne razsežnosti.
Obrazložitev
V primeru izrednih zdravstvenih razmer mednarodnih razsežnosti mora ocena tveganj za javno zdravje temeljiti tudi na mnenju Mednarodne zdravstvene organizacije.
Predlog spremembe  31 Predlog sklepa Člen 11 – odstavek 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	4a. V primeru resnih čezmejnih zdravstvenih nevarnosti morajo države članice uskladiti svoja obvestila in obveščevalne kampanje, da posredujejo skladne in usklajene informacije.
Obrazložitev
Ob izbruhu krize zaradi bakterije E.coli serotipa 0104 smo lahko videli, kako lahko slaba strategija obveščanja onemogoči dobro krizno upravljanje in za seboj pusti hude gospodarske posledice. V sklepu je treba bolj poudariti nujnost vzpostavitve skladne in usklajene strategije obveščanja v času krize.
Predlog spremembe  32 Predlog sklepa Člen 11 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
5. Komisija z izvedbenimi akti sprejme postopke, potrebne za enotno medsebojno obveščanje, posvetovanje in usklajevanje, kot je predvideno v tem členu.	5. Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov skladu s členom 21 v zvezi s porazdelitvijo vlog in odgovornosti ključnih akterjev pri usklajevanju ter postopki iz tega člena za medsebojno obveščanje, posvetovanje in usklajevanje.
Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 20(2).
Obrazložitev
V tem sklepu je treba bolje opredeliti porazdelitev vlog in pristojnosti ključnih akterjev sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
Predlog spremembe  33 Predlog sklepa Člen 12 – odstavek 3 – točka c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) so skladni s priporočili Mednarodne zdravstvene organizacije v primeru izrednih zdravstvenih razmer mednarodne razsežnosti.
Obrazložitev
Skupni in začasni ukrepi morajo biti skladni s priporočili Mednarodne zdravstvene organizacije o izrednih zdravstvenih razmerah mednarodne razsežnosti.
Predlog spremembe  34 Predlog sklepa Člen 12 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Komisija navede razloge za sprejetje teh ukrepov.
Obrazložitev
Pri sprejemanju skupnih in začasnih ukrepov bo morala Komisija navesti razloge za sprejetje teh ukrepov.
Predlog spremembe  35 Predlog sklepa Člen 13 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Razglasitev izrednih razmer ali pandemij gripe	Razglasitev izrednih razmer
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  36 Predlog sklepa Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) izredne razmere na ravni Unije ali	izredne razmere na ravni Unije.
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  37 Predlog sklepa Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(b) predpandemične razmere zaradi človeške gripe na ravni Unije.	črtano
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  38 Predlog sklepa Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s stopnjo resne čezmejne ogroženosti zdravja ali hitrostjo njenega širjenja v državah članicah, v skladu z nujnim postopkom iz člena 20(3) uradno razglasi izredne razmere na ravni Unije ali predpandemične razmere zaradi človeške gripe na ravni Unije z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj.	Komisija lahko v ustrezno utemeljenih nujnih primerih, povezanih s stopnjo resne čezmejne ogroženosti zdravja ali hitrostjo njenega širjenja v državah članicah, v skladu z nujnim postopkom iz člena 20(3) uradno razglasi izredne razmere na ravni Unije z izvedbenimi akti, ki začnejo veljati takoj.
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  39 Predlog sklepa Člen 13 – odstavek 2 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(d) zadevna nevarnost je ob upoštevanju uradne razglasitve predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni Unije človeška gripa.	črtano
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  40 Predlog sklepa Člen 14 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
2. Edini pravni učinek razglasitve predpandemičnih razmer zaradi človeške gripe na ravni Unije v skladu s točko (b) člena 13(1) je ta, da se začneta izvajati člen 2(2) Uredbe (ES) št. 507/2006 in člen 21 Uredbe (ES) št. 1234/2008.	črtano
Obrazložitev
„Izredne razmere“ zajemajo vse, zato ni potrebe, da bi izrecno navajali pandemije gripe.
Predlog spremembe  41 Predlog sklepa Člen 17 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
(a) pristojne organe, ki so na nacionalni ravni odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem iz člena 6;	(a) zadevne organe odločanja, ki so v državi članici odgovorni za zbiranje informacij v zvezi z epidemiološkim spremljanjem iz člena 6;
Obrazložitev
V različnih državah članicah odgovornost za javno zdravje ni izključno nacionalna zadeva, marveč je občutno decentralizirana, zato je bistveno zagotoviti, da nacionalni organi k izvajanju tega sklepa v državah članicah pritegnejo zadevne organe odločanja.
Predlog spremembe  42 Predlog sklepa Člen 17 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	Države članice objavijo imena imenovanih organov odločanja in predstavnikov, ki so del mreže Skupnosti, vzpostavljene s tem sklepom.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba poudariti, da gre za javno imenovanje struktur ali organov, ki so del mreže Skupnosti.
Predlog spremembe  43 Predlog sklepa Člen 18 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5a. odgovorni za obdelavo osebnih podatkov sprejmejo ustrezne tehnične in organizacijske ukrepe za varstvo teh podatkov pred naključnim ali nezakonitim uničenjem, naključno izgubo, spreminjanjem, razširjanjem ali nepooblaščenim dostopom ali drugimi nezakoniti oblikami obdelave.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba opozoriti na zaupnost osebnih podatkov.
Predlog spremembe  44 Predlog sklepa Člen 18 – odstavek 5 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	5b. V skladu z določbami o varstvu podatkov iz člena 4(1)(e) Uredbe (ES) št. 45/2001 in člena 6(1)(e) Direktive 95/46/ES sistem 12 mesecev po njihovem prejetju samodejno zbriše vsa selektivna sporočila, ki vsebujejo informacije zasebne narave.
Obrazložitev
V tem sklepu je treba opozoriti na omejeno trajanje hrambe osebnih podatkov.
Predlog spremembe  45 Predlog sklepa Člen 19 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Ustanovi se „Odbor za zdravstveno varnost“, ki ga sestavljajo visoki predstavniki držav članic.	1. Ustanovi se „Odbor za zdravstveno varnost“, ki ga sestavljajo visoki predstavniki zadevnih organov odločanja v državah članicah.
Obrazložitev
V različnih državah članicah odgovornost za javno zdravje ni izključno nacionalna zadeva, marveč je občutno decentralizirana, zato je bistveno zagotoviti, da nacionalni organi k izvajanju tega sklepa v državah članicah pritegnejo zadevne organe odločanja.
Predlog spremembe  46 Predlog sklepa Člen 19 – odstavek 2 – točka c a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
	(ca) svetuje zdravstvenim ministrom držav članic in Komisiji pri pripravi in usklajevanju kriznih načrtov.
Predlog spremembe  47 Predlog sklepa Člen 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
1. Komisiji se pod pogoji, določenimi v tem členu, podeli pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov.	1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.
2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 12 se Komisiji podeli za obdobje petih let od [...]. Komisija najpozneje devet mesecev pred koncem tega petletnega obdobja pripravi poročilo o podeljenem pooblastilu. Podeljeno pooblastilo se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če temu vsaj tri mesece pred iztekom vsakega obdobja nasprotujeta Evropski parlament ali Svet.	2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členi 4(5), 7(3a), 8(2), 11(5) in 12 se na Komisijo prenese za obdobje petih let od […]. Komisija najpozneje devet mesecev pred koncem tega petletnega obdobja pripravi poročilo o prenesenem pooblastilu. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako obdobje, razen če Evropski parlament ali Svet temu nasprotuje vsaj tri mesece pred iztekom vsakega obdobja.
3. 3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar koli prekličeta pooblastilo iz člena 12. S sklepom o preklicu pooblastila pooblastilo iz navedenega sklepa preneha. Sklep začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na dan, ki je določen v sklepu. Na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov ne vpliva.	3. Evropski parlament ali Svet lahko kadar koli prekliče pooblastilo iz členov 4(5), 7(3a), 8(2), 11(5) in 12. Z odločitvijo o preklicu preneha veljati prenos pooblastila, naveden v odločitvi. Odločitev začne učinkovati dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v njej. Odločitev ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o tem hkrati uradno obvesti Evropski parlament in Svet.	4. Takoj, ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem istočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 12, začne veljati le, če mu Evropski parlament ali Svet ne nasprotujeta v dveh mesecih od uradnega obvestila o njem ali če že pred iztekom tega obdobja obvestita Komisijo, da delegiranemu aktu ne bosta nasprotovala. Na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta se to obdobje podaljša za dva meseca.	5. Delegirani akt, sprejet v skladu s členi 4(5), 7(3), 8(2), 11(5) in 12, začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka oba obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
	(Spremembe v poševnem tisku v odstavkih 2, 3 in 5 člena 21 so tehnične narave, ki so jih ustrezne službe uvedle zaradi predlogov sprememb številka 23, 25, 29 in 32.)
Obrazložitev
Za prenos pooblastila na Komisijo v primeru delegiranih aktov iz člena 12, zlasti skupnih in začasnih zdravstvenih ukrepov, vzpostavljenih, ko ne zadostuje usklajevanje odzivanja držav članic, morajo veljati jasne določbe. Obdobje treh let zagotavlja boljše varovanje pooblastil Evropskega parlamenta.
Predlog spremembe  48 Predlog sklepa Člen 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija	Predlog spremembe
Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaka tri leta predloži tehnično poročilo o dejavnostih v sistemu zgodnjega obveščanja in odzivanja ter o drugih dejavnostih, opravljenih v okviru izvajanja tega sklepa.	Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu vsaka tri leta predloži poročilo z oceno delovanja sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja.
	V prvem poročilu, ki ga predloži v roku treh let po začetku veljavnosti tega sklepa, oceni dejavnosti sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja ter druge dejavnosti, opravljene v okviru izvajanja tega sklepa. Vanj vključi tudi vse predloge, za katere meni, da so potrebni za spremembo ali prilagoditev sklepa.
	Komisija ob vsakem sprejetju skupnih in začasnih zdravstvenih ukrepov v skladu s členom 12 ter najpozneje dva meseca po sprejetju teh ukrepov Evropskemu parlamentu in Svetu predloži podrobno poročilo o vsebini teh ukrepov in njihovem prispevku k zmanjšanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.
Obrazložitev
Med Komisijo in Evropskim parlamentom je treba vzpostaviti reden dialog, da bo lahko slednji ustrezno obveščen o dejavnostih in dobrem delovanju sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja. V primeru zdravstvene ogroženosti mora Komisija najpozneje dva meseca po datumu sprejetja omenjenih ukrepov Evropskemu parlamentu in Svetu predložiti podrobno poročilo o vsebini teh ukrepov in njihovem prispevku k zmanjšanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.

• [1]  UL C 181, 21.6.2012, str. 160.

OBRAZLOŽITEV

Ozadje

Glede na izkušnje, pridobljene iz kriz, ki smo jim bili priča v zadnjih letih, kot so „pandemija“ gripe H1N1 leta 2009, oblak vulkanskega pepela leta 2010 ali bakterija E.coli leta 2011, je Komisija 8. decembra 2011 predstavila predlog sklepa, s katerim bi določili načine in strukture za učinkovito zaščito Evropejcev pred številnimi čezmejnimi nevarnostmi za zdravje.

Cilj predloga sklepa

Predlog Komisije na podlagi sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja, vzpostavljenega leta 1998 za prenosljive bolezni, predstavlja ukrepe za okrepitev odzivne zmogljivosti Evropske unije, da bi preprečila resne čezmejne nevarnosti za zdravje z zagotovitvijo sredstev, mrež in dodatnih struktur za preprečevanje teh nevarnosti.

Predlog sklepa temelji na sedanjih strukturah in jih krepi z naslednjimi ukrepi:

– razširitev sedanjih ukrepov za ocenjevanje tveganj in usklajevanje na področju prenosljivih bolezni na vse nevarnosti za zdravje biološkega, kemičnega, ali okoljskega izvora;

– okrepitev vloge Odbora za zdravstveno varnost, da bi zagotovili boljše usklajevanje ukrepov za boj proti krizam;

– izboljšanje priprav na krizne razmere, pri čemer morajo vse države članice usklajeno ter v sodelovanju z drugimi državami članicami in Komisijo oblikovati, razvijati in posodabljati nacionalne načrte pripravljenosti in odzivanja na zdravstvene krizne razmere;

– možnost prepoznavanja „izrednih zdravstvenih razmer“ na evropskih tleh, da bi pospešili zagotovitev potrebnih zdravil za boj proti krizi;

– čezmejni krizni ukrepi na evropski ravni, ki jih v izrednih razmerah sprejme Evropska komisija, tj. v primeru številnih smrtnih žrtev ali zelo veliko obolelih, in ko ukrepi, ki jih sprejmejo države članice, ne omogočajo zaustavitev širjenja iz ene države v drugo.

Zaradi zagotovitve pravne varnosti se s predlaganim sklepom razveljavlja Odločba št. 2119/98/ES o vzpostavitvi mreže epidemiološkega spremljanja in obvladovanja nalezljivih bolezni v Skupnosti.

Stališče poročevalca

Poročevalec zelo pozitivno ocenjuje ta predlog sklepa o čezmejnih nevarnosti, zlasti z vidika usklajevanja in učinkovitosti odzivanja v primeru resnih nevarnostih za zdravje.

Obenem pa za izboljšanje te dobre zakonodajne podlage predlaga spremembo osnutka sklepa na naslednjih področjih:

Področje uporabe sklepa

Komisija želi s predlaganim sklepom razširiti sistem zgodnjega opozarjanja in odzivanja tako, da bo zajemal vse resne čezmejne nevarnosti za zdravje. S tem namerava zapolniti vrzeli, ki so bile v zadnjih letih ugotovljene na področjih obveščanja, nadzora, ocenjevanja in obvladovanja tveganj na zdravstvenem področju.

Ob nedavnih dogodkih se je izkazalo, da se Evropska unija ni zmožna v zadostni meri odzivati na krizne zdravstvene razmere, ki so posledica zlorabe zdravil ali dajanja na trg medicinskih pripomočkov z okvarami. Takšnim razmeram bi se lahko brez dvoma izognili, če bi imeli vzpostavljen učinkovit sistema opozarjanja. Zato poročevalec predlaga razširitev področja uporabe tega sklepa na nevarnosti, ki so posledica zlorabe zdravil in dajanja na trg medicinskih pripomočkov za vsaditev z okvarami.

V nasprotju s Komisijo poročevalec meni, da je treba resne čezmejne nevarnosti za zdravje zaradi ionizirajočega sevanja vključiti v splošni pristop tega sklepa. Jedrska nesreča, ki se je pripetila marca 2011 v Fukušimi, nas opominja, da je ob tovrstnih nesrečah bistvena zmožnost hitrega odzivanja na nevarnosti za zdravje.

Strategija obveščanja

Ob izbruhu krize zaradi bakterije E.coli serotipa 0104 smo lahko videli, kako lahko slaba strategija obveščanja onemogoči dobro krizno upravljanje in za seboj pusti hude gospodarske posledice. Poročevalec meni, da je treba v sklepu bolj poudariti nujnost vzpostavitve skladne in usklajene strategije obveščanja v času krize.

Neodvisnost strokovnjakov

Ta sklep preširoko in presplošno navaja neodvisnost strokovnjakov. Ker sistem zgodnjega opozarjanja in odzivanja temelji predvsem na delu strokovnjakov, je treba vključiti poseben odstavek z določbami o neodvisnosti in preglednosti njihovega dela.

Varstvo osebnih podatkov

Poročevalec meni, da je treba vključiti poseben odstavek o izmenjavi podatkov v okviru sledenja podatkom, saj je varstvo osebnih podatkov za Unijo izrednega pomena. Navesti je treba tudi načela zaupnosti in trajanja hrambe podatkov.

Pristojnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni

V tem sklepu je treba podrobneje opredeliti pristojnosti Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni na področju izven prenosljivih bolezni. Prav tako je treba navesti, da je pomembno stalno sodelovanje tega centra z Evropsko komisijo in državami članicami.

Sodelovanje z Mednarodno zdravstveno organizacijo in tretjimi državami

V tem sklepu je treba bolj poudariti sodelovanje članov mreže z mednarodnimi organizacijami, zlasti z Mednarodno zdravstveno organizacijo. Enako velja za sodelovanje s tretjimi državami.

Postopki skupnega nakupa v okviru zdravstvenih protiukrepov

Ob pojavu pandemij v prihodnosti je treba državam članicam zagotoviti enak dostop do cepiv in določeno stopnjo prilagodljivosti pri njihovem naročanju.

Redni dialog z Evropskim parlamentom

Med Komisijo in Evropskim parlamentom je treba vzpostaviti reden dialog, da bo slednji ustrezno obveščen o dejavnostih in dobrem delovanju sistema zgodnjega opozarjanja in odzivanja. V primeru zdravstvene ogroženosti poročevalec predlaga, naj Komisija najpozneje dva meseca po datumu sprejetja omenjenih ukrepov Evropskemu parlamentu in Svetu predloži podrobno poročilo o vsebini teh ukrepov in njihovem prispevku k zmanjšanju resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje.

POSTOPEK

Naslov	Resna čezmejna ogroženost zdravja
Referenčni dokumenti	COM(2011)0866 – C7-0488/2011 – 2011/0421(COD)
Datum predložitve EP	8.12.2011
Pristojni odbor Datum razglasitve na zasedanju	ENVI 17.1.2012
Odbori, zaprošeni za mnenje Datum razglasitve na zasedanju	IMCO 17.1.2012
Odbori, ki niso podali mnenja Datum sklepa	IMCO 29.2.2012
Poročevalec/-ka Datum imenovanja	Gilles Pargneaux 10.1.2012
Obravnava v odboru	20.6.2012	10.7.2012
Datum sprejetja	10.10.2012
Izid končnega glasovanja	+: –: 0:	52 0 6
Poslanci, navzoči pri končnem glasovanju	Martina Anderson, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Sandrine Bélier, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panajotov (Vladko Todorov Panayotov), Gilles Pargneaux, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Teodoros Skilakakis (Theodoros Skylakakis), Bogusław Sonik, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils
Namestniki, navzoči pri končnem glasovanju	Erik Bánki, Adam Gierek, Julie Girling, Esther Herranz García, Rebecca Taylor, Vladimir Uručev (Vladimir Urutchev), Anna Záborská, Andrea Zanoni
Datum predložitve	17.10.2012