ДОКЛАД относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване
24.1.2013 - (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD)) - ***I
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Докладчик: Антония Първанова
ПРОЕКТ НА ЗАКОНОДАТЕЛНА РЕЗОЛЮЦИЯ НА ЕВРОПЕЙСКИЯ ПАРЛАМЕНТ
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване
(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))
(Обикновена законодателна процедура: първо четене)
Европейският парламент,
– като взе предвид предложението на Комисията до Европейския парламент и Съвета (COM(2012)0084),
– като взе предвид член 294, параграф 2 и член 114 от Договора за функционирането на ЕС, съгласно които Комисията е внесла предложението (C7‑0056/2012),
– като взе предвид становището на комисията по правни въпроси относно предложеното правно основание,
– като взе предвид член 294, параграф 3 от Договора за функционирането на ЕС,
– като взе предвид мотивираните становища, изпратени от Националния съвет на Република Австрия и Камарата на депутатите на Люксембург в рамките на Протокол № 2 относно прилагането на принципите на субсидиарност и пропорционалност, в които се заявява, че проектът на законодателен акт не съответства на принципа на субсидиарност,
– като взе предвид становището на Европейския икономически и социален комитет от 12 юли 2012 г.[1],
– като взе предвид членове 55 и 37 от своя правилник,
– като взе предвид доклада на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните и становището на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (A7-0015/2013),
1. приема изложената по-долу позиция на първо четене;
2. изисква от Комисията да се отнесе до него отново, в случай че възнамерява да внесе съществени промени в своето предложение или да го замени с друг текст;
3. възлага на своя председател да предаде позицията на Парламента съответно на Съвета и на Комисията, както и на националните парламенти.
Изменение 1 Предложение за директива Позоваване 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него, |
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него, |
Обосновка | |
Настоящото предложение не се отнася до свободното движение на какъвто и да е вид стоки, а има за предмет свободното движение на лекарствените продукти и тяхното ценообразуване, като последното попада в правомощията на държавите членки в областта на общественото здравеопазване. Поради това член 168 от ДФЕС следва да бъде добавен като правно основание. | |
Изменение 2 Предложение за директива Съображение 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(2) За да бъде отчетено развитието на фармацевтичния пазар и националните политики за контрол на публичните разходи за лекарства, са необходими съществени изменения на всички основни разпоредби на Директива 89/105/ЕИО. Поради това, с цел да се постигне яснота, Директива 89/105/ЕИО следва да бъде заменена. |
(2) За да бъде отчетено развитието на фармацевтичния пазар и националните политики за контрол на публичните разходи за лекарствени продукти, са необходими съществени изменения на всички основни разпоредби на Директива 89/105/ЕИО. Поради това, с цел да се постигне яснота, Директива 89/105/ЕИО следва да бъде заменена. |
Изменение 3 Предложение за директива Съображение 4 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(4) През последните десетилетия държавите членки са изправени пред постоянно нарастване на фармацевтичните разходи, което води до приемането на все по-иновативни и сложни политики за управление на потреблението на лекарства в рамките на техните системи за обществено здравно осигуряване. По-специално органите на държавите членки са въвели широк кръг от мерки за контрол на предписването на лекарства, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране. Тези мерки имат за цел предимно насърчаване на общественото здраве чрез осигуряване наличието на достатъчни количества лекарствени продукти на приемливи цени, като същевременно се гарантира финансовата стабилност на системите за обществено здравно осигуряване. |
(4) През последните десетилетия държавите членки са изправени пред постоянно нарастване на фармацевтичните разходи, което води до приемането на все по-иновативни и сложни политики за управление на потреблението на лекарствени продукти в рамките на техните системи за обществено здравно осигуряване. По-специално органите на държавите членки са въвели широк кръг от мерки за контрол на предписването на лекарствени продукти, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране. Тези мерки имат за цел предимно насърчаване на общественото здраве за всички граждани чрез осигуряване наличието на достатъчни количества ефективни лекарствени продукти при равни условия за всички граждани на Съюза на приемливи цени, като същевременно се гарантира равен достъп до висококачествени здравни грижи за всички. Тези мерки следва също така да целят насърчаване на научните изследвания и разработването на нови лекарствени продукти, както и насърчаване на медицинските иновации. Лекарствените продукти, класифицирани като основни в списъка на СЗО, следва да са на разположение на пациентите във всички държави членки, независимо от мащаба на пазара. |
Обосновка | |
Иновациите в областта на здравеопазването носят съществени предимства за пациентите и имат положителни последици за ефикасността и устойчивостта на здравните системи. | |
Изменение 4 Предложение за директива Съображение 4 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(4a) Гарантирането на достъп на пациентите до лекарствени продукти навсякъде в Съюза и фактическото свободно движение на стоки изисква държавите членки да използват разумно външното референтно ценообразуване, а именно като използват за сравнение държави членки със съпоставими равнища на доходите. Доказано е, че безусловното използване на външно референтно ценообразуване води до намаляване на наличността на лекарствени продукти, тъй като поощрява недостига в държавите членки с по-ниски нива на цените. |
Обосновка | |
Държавите членки следва да бъдат насърчавани да подхождат разумно към използването на външно референтно ценообразуване, като включват в своята референтна система държави членки със съпоставима покупателна способност. В противен случай производителите не биха желали да предлагат своите продукти на пазара в държави членки с ниски цени, за да избегнат натиска за намаляване на цените в ЕС като цяло. | |
Изменение 5 Предложение за директива Съображение 6 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(6) За да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания, което дава възможност на заинтересованите страни да проверяват дали тези мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, или не са мерки, които имат равностоен ефект. Тези изисквания обаче не следва да засягат политиката на държавите членки, която се основава главно на свободната конкуренция при определянето на цената на лекарствените продукти. Те също така не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар. |
(6) За да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания, което дава възможност на заинтересованите страни да проверяват дали тези мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, или не са мерки, които имат равностоен ефект. Тези минимални процедурни изисквания следва също така да гарантират на компетентните органи правна сигурност и прозрачност при вземането на решения, свързани с ценообразуването и включването на лекарствени продукти в обхвата на системите на общественото здравно осигуряване, и същевременно да подкрепят производството на лекарствени продукти, да ускоряват навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти и да насърчават научните изследвания и разработването на нови лекарствени продукти. Тези изисквания обаче не следва да засягат политиката на държавите членки, която се основава главно на свободната конкуренция при определянето на цената на лекарствените продукти. Те също така не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар. |
Изменение 6 Предложение за директива Съображение 8 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(8a) Компетентните органи и притежателите на разрешения за търговия все по-често сключват договорни споразумения, за да осигурят на пациентите достъп до иновативни лечения чрез включване на лекарствен продукт в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване, като същевременно за определен период от време наблюдават предварително договорени елементи, с цел, по-специално, събиране на достатъчно данни за изискващите допълнителни доказателства неясноти по отношение на ефективността и/или относителната ефикасност или подходящото използване на даден лекарствен продукт. Забавянето при определянето на реда и условията на такива договорни споразумения често превишава определените срокове и оправдава изключването на подобни споразумения от обхвата на настоящата директива. Тези споразумения следва да бъдат ограничени до терапевтични области, в които сключването им действително ще улесни достъпа или ще осигури достъп на пациенти до иновативни лекарствени продукти, ще остане доброволно и няма да засегне правото на притежателя на разрешение за търговия да подаде заявление в съответствие с настоящата директива. |
Изменение 7 Предложение за директива Съображение 9 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(9) Всяка мярка за пряко или косвено регулиране на цените на лекарствените продукти, както и всяка мярка за определяне на поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се основава на обективни и проверими критерии, които не зависят от произхода на продуктите, и следва да предоставя на засегнатите дружества подходящи средства за правна защита, включително по съдебен ред. Тези изисквания следва да се прилагат в еднаква степен за мерките, предприемани на национално, регионално или местно равнище, за контрол или стимулиране на предписването на конкретни лекарствени продукти, тъй като тези с мерки също така се определя действителното поемане на разходите за тези лекарствени продукти от системите за здравно осигуряване. |
(9) Всяка мярка за пряко или косвено регулиране на цените на лекарствените продукти, както и всяка мярка, включително препоръките, които могат да са необходими, за определяне на поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се основава на прозрачни, обективни и проверими критерии, които не зависят от произхода на продуктите, и следва да предоставя на засегнатите дружества подходящи средства за правна защита, включително по съдебен ред, в съответствие с национални процедури. Тези изисквания следва да се прилагат в еднаква степен за мерките, предприемани на национално, регионално или местно равнище, за контрол или стимулиране на предписването на конкретни лекарствени продукти, тъй като тези с мерки също така се определя действителното поемане на разходите за тези лекарствени продукти от системите за здравно осигуряване. |
Изменение 8 Предложение за директива Съображение 9 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(9a) Критериите, на които се основават решенията, регулиращи пряко или косвено цените на лекарствените продукти, както и всяка мярка, определяща до каква степен тези цени се поемат от обществените здравноосигурителни системи, следва да включват оценка на неудовлетворените медицински потребности, клиничните и обществените ползи и иновациите, както се посочва в становището на Европейския икономически и социален комитет относно предложението за Директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствени продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване от 12 юни 2012 г.1 Тези критерии трябва също така да включват закрилата на най-уязвимите групи от населението. |
|
|
_____________ |
|
|
1 ОВ C 299, 4.10.2012 г., стр. 81. |
Изменение 9 Предложение за директива Съображение 10 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(10) Заявленията за одобрение на цената на лекарствен продукт или за определяне на поемането на разходите за него от системата за обществено здравно осигуряване не следва да забавят пускането на този продукт на пазара повече от необходимото. Следователно е желателно в настоящата директива да се установят задължителни срокове, в рамките на които следва да се вземат национални решения. За да бъдат ефективни, установените срокове следва да започват да текат от получаването на заявление до влизането в сила на съответното решение. Те следва да включват всички експертни оценки, включително оценките на здравните технологии, когато е приложимо, както и всички административни стъпки, необходими за приемането на решение и пораждането на правни последици. |
(10) Заявленията за одобрение на цената на лекарствен продукт или за определяне на поемането на разходите за него от системата за обществено здравно осигуряване не следва да забавят пускането на този продукт на пазара повече от необходимото. Следователно е желателно в настоящата директива да се установят задължителни срокове, в рамките на които следва да се вземат национални решения. За да бъдат ефективни, установените срокове следва да започват да текат от получаването на заявление до влизането в сила на съответното решение. Те следва да включват всички препоръки и експертни оценки, включително оценките на здравните технологии, когато е приложимо, както и всички административни стъпки, необходими за приемането на решение и пораждането на правни последици. |
Изменение 10 Предложение за директива Съображение 10 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(10a) За да се улесни спазването на тези срокове, за заявителите може да бъде от полза да започнат процедури по одобрение на цените или за включването на лекарствен продукт в системите за обществено здравно осигуряване още преди да бъде официално предоставено разрешението за търговия. За тази цел държавите членки могат да позволят на заявителите да подадат заявление веднага щом Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или съответно националният орган, отговарящ за процедурата по издаване на разрешения за търговия, излезе с положително становище. В подобни случаи сроковете следва да текат от официалното получаване на разрешението за търговия. |
Изменение 11 Предложение за директива Съображение 10 б (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(10б) Подкрепата на Съюза за сътрудничеството в областта на оценката на здравните технологии (ОЗТ) в съответствие с член 15 от Директива 2011/24/ЕС на Европейския парламент и на Съвета от 9 март 2011 година за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване има за цел оптимизиране и координиране на методологиите за ОЗТ, което в крайна сметка следва също да доведе до намаляване на забавянията в процесите на ценообразуване и възстановяване на разходите за лекарствени продукти, за които държавите членки използват ОЗТ като част от процедурата си на вземане на решение. ОЗТ включва по-специално информация за относителната ефикасност, както и за краткосрочната и дългосрочна ефективност, ако е приложимо, на здравни технологии, като същевременно отчита по-широките икономически и социални ползи или разходна ефективност на оценявания лекарствен продукт в съответствие с методологията на компетентните органи. ОЗТ е мултидисциплинарен процес, който обобщава информация относно медицински, социални, икономически и етични въпроси, свързани с използването на здравна технология по систематичен, прозрачен, безпристрастен и надежден начин. Целта й е да предоставя информация за формулиране на безопасни и ефективни здравни политики, които са ориентирани към пациента и се стремят към постигането на най-добра стойност. |
|
|
______________ |
|
|
1 OВ L 88, 4.4.2011 г., стр. 45. |
Изменение 12 Предложение за директива Съображение 12 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(12) В своето Съобщение „Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор“, Комисията показа, че процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите често ненужно забавят пускането на генерични лекарства на пазарите на Съюза. За одобрението на цената на генерични лекарствени продукти и поемането на разходите за тях от системата за здравно осигуряване не следва да се изисква нова или подробна оценка, когато цената на референтния продукт вече е била определена и той е бил включен в системата за здравно осигуряване. Поради това е целесъобразно в тези случаи да се определят по-кратки срокове за генеричните лекарствени продукти. |
(12) В своето Съобщение „Обобщение на доклада относно разследването във фармацевтичния сектор“, Комисията показа, че процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите често ненужно забавят пускането на генерични или сходни биологични лекарствени продукти на пазарите на Съюза. За одобрението на цената на генерични или сходни биологични лекарствени продукти и поемането на разходите за тях от системата за здравно осигуряване не следва да се изисква нова или подробна оценка, когато цената на референтния продукт вече е била определена и той е бил включен в системата за здравно осигуряване. Поради това е целесъобразно в тези случаи да се определят по-кратки срокове за генеричните или сходните биологични лекарствени продукти. |
Изменение 13 Предложение за директива Съображение 13 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(13) Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производства пред националните юрисдикции, възпиращи засегнатите дружества да търсят защита по съдебен ред. Поради това са необходими ефективни механизми за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. |
(13) Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производства пред националните юрисдикции. Поради това са необходими ефективни механизми за бързо разрешаване на случаи на нарушения чрез административно посредничество преди съдебното производство, както и за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. За тази цел държавите членки могат да определят административен орган, включително вече съществуващ такъв. |
Изменение 14 Предложение за директива Съображение 14 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(14) Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните лекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия. Поради това, в рамките на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите, държавите членки не следва да подлагат на повторна оценка елементите, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт. |
(14) Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните или биологичното сходство на сходните биологични лекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия. Поради това, в рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите, компетентните органи, отговарящи за тези решения не следва да подлагат на повторна оценка основните елементи, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността, биологичната еквивалентност или биологичното сходство на лекарствения продукт. По същия начин, в случай на лекарствени средства сираци компетентните органи не следва да подлагат на повторна оценка критериите за обозначаването на дадено лекарство като сирак. Компетентните органи обаче следва да имат пълен достъп до данните, използвани от органите, отговарящи за издаване на разрешенията за търговия за лекарствен продукт, както и възможност да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на оценката на лекарствен продукт в контекста на неговото включване в обхвата на обществената здравноосигурителна система. |
Изменение 15 Предложение за директива Съображение 14 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(14a) Неподлагането на повторна оценка на елементите, на които се базира разрешението за търговия в рамките на процедурите по ценообразуване и възстановяване на разходите не следва обаче да възпрепятства компетентните органи да изискват, оценяват и използват данните, получени по време на процедурата за издаване на разрешение за търговия за целите на изработване на оценка и ОЗТ. Обменът на данни между компетентните органи, отговарящи за издаването на разрешение за търговия и за ценообразуването и възстановяването на разходите следва да бъде възможен на национално равнище, ако такъв обмен съществува. Компетентните органи следва също така да могат да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на изработването на оценка и ОЗТ. |
Изменение 16 Предложение за директива Съображение 15 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(15) В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия. По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост. При разглеждането на заявление, свързано с генеричен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт и не следва да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата на интелектуална собственост, ако генеричният лекарствен продукт бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Следователно въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите в държавите членки, нито да забавят тези процедури. |
(15) В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия. По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост. При разглеждането на заявление, свързано с биоеквивалентен генеричен или сходен биологичен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт, но следва да могат да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата на интелектуална собственост, ако генеричният или сходният биологичен лекарствен продукт ще бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Това следва да остане в компетенциите на държавите членки. Без да се засяга отговорността на държавите членки да разглеждат информацията, въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите за генерични лекарствени средства в държавите членки, нито да забавят тези процедури. |
Обосновка | |
Пояснение, че тази процедура се отнася само до генеричните лекарствени средства. | |
Изменение 17 Предложение за директива Съображение 15 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(15а) Държавите членки следва да осигурят публичен достъп до документи и информация в подходящо издание в съответствие с националната практика, което може да включва и електронен и онлайн формат. Те следва също така да гарантират, че информацията се предоставя в разумни количества и е разбираема. Комисията и държавите членки следва да разгледат начини за продължаване на сътрудничеството в областта на функционирането на базата данни за ценова информация EURIPID, която предоставя добавена стойност в рамките на ЕС по отношение на прозрачността на цените. |
Изменение 18 Предложение за директива Съображение 15 б (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(15б) Принципът за прозрачност, почтеност и независимост на процеса на вземане на решения в рамките на националните компетентни органи следва да бъде гарантиран чрез публично оповестяване на имената на експертите, участващи в органите, отговорни за решенията в областта на ценообразуването и възстановяването на разходи, както и на представените от тях декларации за интереси, и процедурните стъпки, довели до решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите. |
Изменение 19 Предложение за директива Съображение 16 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(16) Държавите членки често внасяха промени в своите схеми за здравно осигуряване или приемаха нови мерки, попадащи в обхвата на Директива 89/105/ЕИО. Поради това е необходимо да се установят механизми за информиране, които са предназначени, от една страна, да гарантират провеждането на консултации със заинтересованите страни и, от друга страна, да улеснят превантивния диалог с Комисията по отношение на прилагането на настоящата директива. |
(16) Държавите членки често внасяха промени в своите схеми за здравно осигуряване или приемаха нови мерки, попадащи в обхвата на Директива 89/105/ЕИО. Поради това е необходимо да се установи механизъм за информиране, който е предназначен да гарантира провеждането на консултации с всички заинтересовани страни, включително организации на гражданското общество. |
Изменение 20 Предложение за директива Член 1 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. Държавите членки гарантират, че всяка предвидена в законов, подзаконов или административен акт мярка, предприемана на национално, регионално или местно равнище, за контрол на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или за определяне на гамата от лекарствени продукти, разходите за които се поемат от техните системи за обществено здравно осигуряване, включително степента и условията за поемането на разходите за тези лекарствени продукти, е в съответствие с изискванията на настоящата директива. |
1. Държавите членки гарантират, че всяка предвидена в законов, подзаконов или административен акт мярка, предприемана на национално, регионално или местно равнище, за контрол на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или за определяне на гамата от лекарствени продукти, разходите за които се поемат от техните системи за обществено здравно осигуряване, включително степента и условията за поемането на разходите за тези лекарствени продукти, е в съответствие с изискванията на настоящата директива. Държавите членки гарантират, че тези мерки не се дублират на регионално или на местно равнище на съответната им територия. |
Обосновка | |
В някои държави членки здравеопазването се управлява едновременно на национално и на местно равнище. За да не се увеличават ненужно сроковете и бюрокрацията, е необходимо с настоящата директива да се гарантира, че няма дублиране в процедурите на национално, регионално или местно равнище. | |
Изменение 21 Предложение за директива Член 1 – параграф 2 – алинея 1 – буква а) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
a) доброволни договорни споразумения, сключени между публични органи и притежателя на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, чиято цел е да се създаде възможност това лекарство да бъде ефективно предоставяно на пациентите при определени условия; |
а) договорни споразумения, сключени доброволно между публични органи и притежателя на разрешение за търговия за включване на лекарствен продукт в обхвата на здравноосигурителна система докато се наблюдават предварително договорени между двете страни елементи, свързани с ефективността и/или относителната ефикасност или подходящото използване на дадения лекарствен продукт, с цел да се създаде възможност това лекарство да бъде ефективно предоставяно на пациентите при определени условия и в рамките на договорен срок; |
Обосновка | |
Изключването от обхвата на директивата следва да бъде ограничено до доброволни договорни споразумения, за които постигането на съгласие при определянето на критериите на мониторинга и постигнатите резултати би отнело допълнително време на компетентните органи и на притежателите на разрешение за търговия, като крайната цел е да се даде действителна възможност за предоставяне на това лекарство на пациенти при конкретни условия. | |
Изменение 22 Предложение за директива Член 1 – параграф 2 – алинея 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. |
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. В съответствие със законодателството на Съюза и националното законодателство относно търговската тайна, основната информация за лекарствените продукти, включена в договорни споразумения или процедури по възлагане на обществени поръчки, като наименованието на продукта и наименованието на притежателя на разрешение за търговия се оповестява публично след сключването на споразумението или възлагането на обществената поръчка. |
Обосновка | |
Следва да има минимални изисквания за прозрачност и публичност по отношение на лекарствените продукти, включени в обществени здравноосигурителни системи посредством договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. | |
Изменение 23 Предложение за директива Член 1 – параграф 3 а (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
3a. Настоящата директива не може да поставя под въпрос разрешение за търговия на лекарствен продукт, предоставено в съответствие с процедурата, посочена в член 6 от Директива 2001/83/EО. |
Обосновка | |
Директивата трябва да регламентира процедурите за решаване относно цените и възстановяването на разходите за фармацевтичните продукти, а не да дава ново определение на разрешенията за търговия. Тези разрешения са регламентирани от Директива 2001/83, която посочва критериите за качество, безвредност и ефикасност на продукта. | |
Изменение 24 Предложение за директива Член 2 – точка 3 а (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(3a) „сходен биологичен лекарствен продукт“ е сходен биологичен лекарствен продукт, одобрен в съответствие с член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО; |
Изменение 25 Предложение за директива Член 2 – точка 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(5) „оценка на здравните технологии“ е оценка на относителната ефикасност или на краткосрочната и дългосрочната ефективност на лекарствения продукт в сравнение с други здравни технологии, които се използват за лечение на съответното заболяване. |
(5) „оценка на здравните технологии“ е оценка, която включва като минимум относителната ефикасност или на краткосрочната и дългосрочната ефективност на лекарствения продукт в сравнение с други здравни технологии или интервенции, които се използват за лечение на съответното заболяване. |
Обосновка | |
Без да се засягат допълнителните методологии за оценка, прилагани от компетентните органи на национално равнище, е необходимо общо определение на оценка на здравните технологии (ОЗТ), с цел гарантиране на компетентните национални органи правна сигурност и последователност при прилагане на разпоредбите на настоящата директива. | |
Изменение 26 Предложение за директива Член 2 – точка 5 а (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(5a) „доброволно договорно споразумение“ означава споразумение, сключено между публичните органи и притежателя на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, което не е задължително, не се изисква от закона и не е единствената алтернатива за включване в националната схема за ценообразуване и възстановяване на разходите. |
Обосновка | |
Необходимо е приложното поле на директивата да бъде уточнено с цел избягване на двусмислие. Въпреки че понятието „споразумение" предполага, че страните са приели свободно своите договорни задължения, са възможни случаи, когато притежателите на разрешение за търговия фактически са принудени да сключат споразумение, за да получат достъп до пазара. В тези случаи единствената друга възможност, с която разполага притежателят на разрешение за търговия, е да се въздържи от сключване на споразумението и да приеме да не му бъде предоставен достъп до пазара. Следва да бъде включено определение за „доброволно договорно споразумение“, за да се гарантира, че споразуменията не се използват като вратичка за неприлагане на директивата. | |
Изменение 27 Предложение за директива Член 2 – точка 5 б (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(5б) „уязвими групи” означава тези групи от населението, които са най-чувствителни към мерките, определящи степента на финансиране на лекарствените продукти от обществените здравноосигурителни системи, като например децата, пенсионерите, безработните лица, хората, разчитащи на лекарства сираци, хронично болните. |
Изменение 28 Предложение за директива Член 3 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия, след като е било издадено разрешението за търговия с продукта. Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за одобрение на цената, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. |
Изменение 29 Предложение за директива Член 3 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. |
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно ценообразуването на лекарствените продукти. |
Изменение 30 Предложение за директива Член 3 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на лекарства обаче, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. |
Изменение 31 Предложение за директива Член 3 - параграф 8 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при одобряването на цените на лекарствените продукти. |
8. Държавите членки съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при одобряването на цените на лекарствените продукти. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично. |
Изменение 32 Предложение за директива Член 3 - параграф 9 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
9. Ако компетентните органи вземат решение да намалят цената на конкретен, назован по име лекарствен продукт по собствена инициатива, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които то се основава. Решението се съобщава на притежателя на разрешението за търговия, който се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. |
9. Ако компетентните органи вземат решение да намалят цената на конкретен, назован по име лекарствен продукт по собствена инициатива, в решението се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Решението се съобщава на притежателя на разрешението за търговия, който се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. Решението и резюме на изложението на мотивите се оповестяват публично незабавно. |
Изменение 33 Предложение за директива Член 4 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявление за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия в съответствие с националното законодателство. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. |
Изменение 34 Предложение за директива Член 4 – параграф 3 – алинея 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за увеличаване на цената на лекарствен продукт, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. |
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление за увеличаване на цената на лекарствен продукт, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение за одобрение или отказ и то се съобщава на заявителя. |
Изменение 35 Предложение за директива Член 4 – параграф 4 – алинея 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. |
Изменение 36 Предложение за директива Член 4 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Ако не бъде взето решение в рамките на съответния срок, посочен в параграфи 3 и 4, заявителят има право да прилага исканото увеличение на цената. |
заличава се |
Обосновка | |
Тази разпоредба надхвърля в значителна степен целта на предложението, а именно гарантирането на бърза наличност на нови лекарствени продукти, и не е нито пропорционална, нито в съответствие с принципа на субсидиарност. Освен това подобна мярка би могла допълнително да накърни вече разклатеното бюджетно състояние на системите за обществено здравно осигуряване. | |
Изменение 37 Предложение за директива Член 5 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. |
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. Държавите членки извършват годишен преглед. |
Изменение 38 Предложение за директива Член 5 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. |
Изменение 39 Предложение за директива Член 5 – параграф 3 – алинея 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената. |
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената. |
Изменение 40 Предложение за директива Член 7 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. В случай че системата за обществено здравно осигуряване включва няколко схеми или категории на поемане на разходите, притежателят на разрешението за търговия има право да подаде заявление за включването на неговия продукт в избрана от него схема или категория. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия, след като е било издадено разрешението за търговия с продукта. Държавите членки могат също така да предоставят на заявителя на разрешение за търговия възможност да подава такова заявление за включване, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище относно издаването на разрешение за търговия за въпросния лекарствен продукт. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни от получаването на заявлението. |
|
|
|
Изменение 41 Предложение за директива Член 7 - параграф 4 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. |
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 90 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Когато е уместно, държавите членки използват оценката на здравните технологии като част от процеса на вземане на решения относно включването на лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. |
Изменение 42 Предложение за директива Член 7 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 90 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. |
Изменение 43 Предложение за директива Член 7 - параграф 6 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите-членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 120 дни. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решения, срокът не трябва да надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5. |
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите-членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 60 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5. |
Изменение 44 Предложение за директива Член 7 – параграф 7 – алинея 2 и алинея 2 а (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Решенията, посочени в настоящия параграф, включват също и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават. Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за процедурата за правна защита, предвидена в член 8, и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. |
Решенията, посочени в настоящия параграф, включват също и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават. Заявителят се уведомява за всички налични процедури за посредничество и правна защита и за сроковете, приложими спрямо тези процедури.
|
|
|
Критериите, съобразно които се вземат решенията, посочени в алинея 1, включват оценки на неудовлетворените медицински потребности, както и на клиничните и обществените ползи, иновациите и защитата на най-уязвимите групи от населението. |
Изменение 45 Предложение за директива Член 7 - параграф 8 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. |
8. Държавите членки съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. Тези критерии и информацията относно органите за вземане на решения на национално или регионално равнище се оповестяват публично. |
Изменение 46 Предложение за директива Член 8 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Процедура за правна защита в случай на неспазване на сроковете, свързани с включването на лекарствени продукти в системите за здравно осигуряване |
Процедури за посредничество и правна защита |
|
1. Държавите членки следят за това, заявителят да разполага с ефективни и бързи средства за правна защита в случай на неспазване на сроковете, определени в член 7. |
1. Държавите членки следят за това, заявителят да разполага с ефективни и бързи процедури за посредничество и правна защита в случай на необосновано забавяне или неспазване на сроковете, определени в член 7, и в съответствие с тяхното национално законодателство. |
|
2. За целите на процедурата за правна защита държавите членки определят орган и му възлагат правомощията: |
2. За целите на процедурите за посредничество и правна защита държавите членки могат да определят административен орган и да му възложат правомощията да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси. |
|
a) да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси; |
|
|
б) да присъди обезщетение на заявителя в случай на неспазване на сроковете, определени в член 7, когато е отправено искане за такова обезщетение, с изключение на случаите, когато компетентният орган може да докаже, че забавянето не е по негова вина; |
|
|
в) да наложи финансова санкция, изчислена съразмерно с дните на просрочие. |
|
|
За целите на буква в) финансовата санкция се изчислява в зависимост от тежестта на нарушението, неговата продължителност и необходимостта да се гарантира, че санкцията сама по себе си има възпиращо действие по отношение на бъдещи нарушения. |
|
|
Държавите членки могат да предвидят възможност за органа, споменат в първата алинея, да вземе под внимание вероятните последици от евентуалните мерки, предприети по силата на настоящия параграф, за всички интереси, които има вероятност да бъдат накърнени, а също и обществения интерес, и да реши да не предприема такива мерки в случаите, когато отрицателните последици могат да превишат предимствата от тях. |
|
|
3. Решението за непредприемане на временна мярка не засяга правото на заявителя да предяви друга претенция с оглед предприемането на такива мерки. |
|
|
4. Държавите членки следят за това решенията, които се вземат от органите, отговарящи за процедурите за правна защита, да бъдат ефективно изпълними. |
|
|
5. Органът, споменат в параграф 2, е независим от компетентните органи, натоварени с контрола на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба или с определянето на асортимента от лекарствени продукти, обхванати от системите за здравно осигуряване. |
|
|
6. Органът, споменат в параграф 2, излага мотивите за решението си. Освен това, в случаите, когато този орган е несъдебен по своя характер, трябва да се направи необходимото, за да се гарантират процедурите, с помощта на които всяка предприета от независимия орган мярка, за която се твърди, че е неправомерна, или всеки пропуск, за който се твърди, че е допуснат при упражняване на възложените му правомощия, да може да бъде подложен/а/ на съдебен контрол или на контрол от страна на друг орган, който е юрисдикция по смисъла на член 267 от Договора за функционирането на Европейския съюз и е независим както от компетентния орган, така и от органа, споменат в параграф 2. |
|
|
Членовете на органа, споменат в параграф 2, се назначават и освобождават от длъжност при условията, приложими за членовете на съдебната система, що се отнася до органа по назначението им, техния мандат и прекратяването му. Най-малкото председателят на този орган трябва да притежава юридическа и професионална квалификация като тази на членовете на съдебната система. Този орган взема решенията си в рамките на процедура, в хода на която се изслушват и двете страни, като тези решения произвеждат правно обвързващо действие по начин, определен от всяка една държава-членка. |
|
Изменение 47 Предложение за директива Член 9 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. Във всяко решение за изключване на даден лекарствен продукт от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответния продукт се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Тези решения включват всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават. Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. |
1. Във всяко решение за изключване на даден лекарствен продукт от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответния продукт се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. Тези решения включват оценки на неудовлетворените медицински потребности, клиничното въздействие и социалните разходи, защитата на най-уязвимите групи от населението и всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават. Заявителят се уведомява за всички налични средства за правна защита, включително за средствата за правна защита по съдебен ред, както и за сроковете за прилагане на тези средства за правна защита. |
Изменение 48 Предложение за директива Член 9 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и то се оповестява в подходяща публикация. |
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии. |
Изменение 49 Предложение за директива Член 9 – параграф 2 а (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
2a. Всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване се оповестява публично съвместно с резюме на изложението на мотивите. |
Изменение 50 Предложение за директива Член 11 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти, се прилагат. |
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти или на категория лекарствени продукти. |
Обосновка | |
Прозрачността следва също да се прилага за мерките, предназначени да насърчават предписването на категории лекарствени продукти, а не само за предписването на конкретни назовани по име лекарствени продукти. | |
Изменение 51 Предложение за директива Член 11 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват в подходяща публикация. |
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват в подходяща публикация и се предоставят на разположение на обществеността. |
Изменение 52 Предложение за директива Член 12 – параграф 1 а (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
1a. По отношение на генеричните лекарствени продукти обаче определеният период за подаване на заявление и определеният период за влизане в действие не се включват в сроковете, при условие че нито един от посочените периоди не надвишава един календарен месец и че въпросните периоди са предмет на изрична уредба в националното законодателство или в административни насоки. |
Изменение 53 Предложение за директива Член 12 - параграф 1 б (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
1б. Ако се изисква процес на вземане на решение, включващ преговори между притежателя на разрешението за търговия и компетентния орган, установеният в членове 3, 4, 5 и 7 срок спира да тече от момента, когато компетентният орган оповести своите предложения на притежателя на разрешението за търговия, до момента, когато компетентният орган получи отговора на притежателя на разрешението за търговия. |
Изменение 54 Предложение за директива Член 13 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Допълнителни доказателства за качество, безвредност, ефикасност или биологична еквивалентност |
Неизвършване на повторна оценка на съществени елементи на разрешението за търговия |
|
В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите държавите членки не оценяват повторно елементите, на които се основава разрешението за търговия, включително качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт. |
1. В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите компетентният орган не оценява повторно съществените елементи, на които се основава разрешението за търговия, като например качеството, безвредността, ефикасността, биологичната еквивалентност, биологичното сходство или критериите за определяне на лекарствения продукт като лекарство сирак. |
|
|
1a. Параграф 1 не засяга правото на компетентните органи да изискват и да получават пълен достъп до данните, получени по време на процеса на разрешение за търговия, за целите на извършване на оценка и оценка на здравните технологии, така че те да могат да оценяват относителната ефикасност, както и краткосрочната и дългосрочна ефективност, когато е уместно, на лекарствения продукт в контекста на неговото включване в обхвата на здравноосигурителната система. |
|
|
1б. Компетентните органи също могат да включват или генерират допълнителни относими данни за целите на оценката на лекарствени продукти. |
Изменение 55 Предложение за директива Член 15 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Когато една държава членка възнамерява да приеме или да измени някоя мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, тя предоставя на заинтересованите страни възможността да представят коментари относно проектомярката в рамките на разумен срок. Компетентните органи публикуват приложимите правила относно консултациите. Резултатите от консултациите се оповестяват публично, с изключение на случаите на поверителна информация в съответствие със законодателството на Съюза и с националното законодателство относно търговската тайна. |
Когато една държава членка възнамерява да приеме или да измени някоя законодателна мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, тя предоставя на заинтересованите страни, включително на организациите на гражданското общество, като например на групите на пациенти и потребители, възможността да представят коментари относно проектомярката в рамките на разумен срок. Компетентните органи публикуват приложимите правила относно консултациите. Резултатите от консултациите се оповестяват публично, с изключение на случаите на поверителна информация в съответствие със законодателството на Съюза и с националното законодателство относно търговската тайна. |
Обосновка | |
Организациите на гражданското общество и по-специално групите на пациенти и потребители следва да бъдат включвани във всеки процес на консултации преди приемането или изменянето на законодателна мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива. | |
Изменение 56 Предложение за директива Член 15 а (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
Член 15a |
|
|
Прозрачност на органите за вземане на решения и на цените |
|
|
1. Държавите членки гарантират, че компетентните органи, контролиращи цените на лекарствените продукти и определящи поемането на разходите за лекарствени продукти от обществените системи за здравно осигуряване, оповестяват публично редовно актуализиран списък на членовете на своите органи за вземане на решения, съвместно с представените от тях декларации за интереси. |
|
|
2. Параграф 1 се прилага също така за административния орган, посочен в член 8, параграф 2. |
|
|
3. Най-малко веднъж годишно компетентните органи оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията пълен списък на лекарствените продукти, обхванати от техните системи за здравно осигуряване, и на цените, определени през съответния период. |
Изменение 57 Предложение за директива Член 16 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Член 16 |
заличава се |
|
Уведомяване за национални проектомерки |
|
|
1. Когато държавите членки възнамеряват да приемат или изменят дадена мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, те незабавно съобщават на Комисията предвижданата проектомярка заедно с мотивите, на които се основава мярката. |
|
|
2. Когато е целесъобразно, държавите членки едновременно съобщават текста на основните законодателни или нормативни разпоредби, които са главно и пряко засегнати, ако запознаването с такива текстове е необходимо за оценяване на последиците от предложената мярка. |
|
|
3. Държавите членки съобщават повторно проектомярката, посочена в член 1, ако направят в проекта промени, с които той значително се изменя по обхват или по същество, или се съкращава първоначално предвиденият срок за прилагането му. |
|
|
4. Комисията може да изпрати своите забележки на държавата членка, която е съобщила за проектомярката, в срок от три месеца. |
|
|
Доколкото е възможно, забележките на Комисията се вземат предвид от съответната държава членка, по-специално ако от тях е видно, че проектомярката може да бъде несъвместима с правото на Съюза. |
|
|
5. Когато съответната държава членка окончателно приеме проектомярката, тя незабавно съобщава окончателния текст на Комисията. Ако от Комисията са направени забележки в съответствие с параграф 4, съобщението се придружава от доклад относно действията, предприети в отговор на забележките на Комисията. |
|
Обосновка | |
Мерките и разпоредбите, предвидени в член 16, не изглеждат пропорционални на целите и средствата на настоящата директива. Разпоредбите за транспониране, определени в член 18, параграф 2, вече следва да предоставят на Европейската комисия достатъчна информация за извършване на наблюдение на законодателното прилагане на настоящата директива. | |
Изменение 58 Предложение за директива Член 17 – параграф 1 – уводна част | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. До 31 януари […] [да се въведе дата ― годината, следваща датата, посочена в член 18, параграф 1, първа алинея], а след тази дата — до 31 януари и 1 юли на всяка следваща година, държавите членки съобщават на Комисията и оповестяват в подходяща публикация подробен доклад, в който се предоставя следната информация: |
1. До 31 януари […] [да се въведе дата ― годината, следваща датата, посочена в член 18, параграф 1, първа алинея], а след тази дата — до 31 януари на всяка следваща година, държавите членки съобщават на Комисията и оповестяват в подходяща публикация подробен доклад, в който се предоставя следната информация: |
Обосновка | |
Годишен доклад, съдържащ необходимите данни и информация, би бил по-подходящ за извършването на точен обзор и съответен анализ на тенденциите относно прилагането на сроковете. | |
Изменение 59 Предложение за директива Член 17 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. На всеки шест месеца Комисията публикува доклад относно информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с параграф 1. |
2. Всяка година Комисията публикува доклад относно информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с параграф 1. |
Обосновка | |
Годишен доклад, съдържащ необходимите данни и информация, би бил по-подходящ за извършването на точен обзор и анализ на съответните тенденции относно прилагането на сроковете. | |
- [1] OВ C 299, 4.10.2012 г., стр. 81.
ИЗЛОЖЕНИЕ НА МОТИВИТЕ
Докладчикът приветства предложението на Комисията и главните му разпоредби, основани на точен анализ на актуалните условия на фармацевтичните пазари, както и на актуалните контекст и ограничения, преди всичко финансови, при които компетентните органи трябва да решават относно цените и възстановяването на разходите за лекарствени продукти. Докладчикът споделя становището, че общата цел на това предложение следва да е актуализиране на съществуващата законодателна рамка, за да се изяснят процедурните задължения на държавите членки и да се гарантира доброто функциониране на единния пазар и ефективността на законодателството за вътрешния пазар, както по отношение на избягването на забавяния при вземането на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите, така и по отношение на преодоляването на пречките пред търговията с фармацевтични продукти.
Като се зачита изключителната компетентност на държавите членки при вземането на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарствени продукти, следва да се въведат и минимални процедурни изисквания, които да гарантират на националните компетентни органи правна сигурност и прозрачност, да подкрепят производството на лекарствени продукти и навлизането на пазара на генерични лекарствени продукти и да насърчават научните изследвания и разработването на нови лекарствени продукти с крайна цел улесняване на достъпа до лечение на приемливи цени за всички пациенти в Европа.
Докладчикът напълно подкрепя предложения от Европейската комисия подход за двойни и диференцирани срокове за ценообразуването и възстановяването на разходите за лекарствени продукти, който предвижда удължен срок за държавите членки, прилагащи оценка на здравните технологии като част от своята процедура на вземане на решение. Директива 2011/24/ЕС за упражняване на правата на пациентите при трансгранично здравно обслужване вече положи основите за европейско сътрудничество при оценката на здравни технологии, което в крайна сметка следва да намали и съществуващите забавяния. От съществено значение е обаче да се включи общо определение на оценка на здравните технологии (ОЗТ), без да се засягат допълнителните методологии за оценка, прилагани на национално равнище, с цел гарантиране на компетентните органи правна сигурност и последователност при прилагане на разпоредбите на настоящата директива. Стимулирането на прилагането на оценка на здравната технология следва да допринесе за формулирането на сигурни и ефективни здравни политики, ориентирани към пациента и целящи постигането на най-добра стойност.
Като приоритет докладчикът би желала да подчертае необходимостта от засилване на разпоредбите, свързани с изискването за прозрачност на процеса на вземане на решения и на взетите решения, изискване, все по-настойчиво изразявано от обществеността, особено когато става дума за ценообразуване и възстановяване на разходи за лекарствени продукти. Докладчикът следователно предлага поредица от допълнителни мерки, свързани преди всичко със задължението на компетентните органи да разкриват имената и декларациите за интереси на експертите, които участват в техните органи за вземане на решение. Тези разпоредби, както и по-големият публичен достъп до документи и информация, следва да имат за цел засилване на прозрачността, почтеността и независимостта при вземането на решения и в крайна сметка да укрепват доверието в отговорните публични органи на национално равнище.
Европейската комисия е предложила ключови разпоредби, по-конкретно за осъществяването на практика чрез тази актуализирана правна рамка на заключението от проучването от 2009 г. на фармацевтичния сектор по отношение на неоправданите забавяния на пускането на пазара в Съюза на генерични лекарствени средства. Тези разпоредби и особено неизвършването на повторна оценка на елементите, на които се основава разрешението за търговия, и ненамесата на правата върху интелектуалната собственост се запазват, но в тях се отчитат също така промените на пазара на лекарствени продукти, като например нарастването на броя на сходните биологични лекарствени продукти, които получават разрешение за търговия. Въпреки че съкращаването на сроковете за генеричните лекарствени продукти е изцяло обосновано и би било от полза както за системите за здравно осигуряване, така и за пациентите, тези срокове следва да отчитат и да дават възможност на националните компетентни органи да изказват съображения и да предприемат мерки, когато решават относно ценообразуването и възстановяването на разходите за генеричните лекарствени продукти.
В съответствие с предложението за удължаване на сроковете за генеричните лекарствени продукти докладчикът наистина счита, че предложението на Комисията следва да бъде изменено, за да се гарантира ефективното прилагане на практика на предвидените разпоредби и за да бъде предоставена на националните компетентни органи необходимата гъвкавост и автономност при спазването на изискванията на настоящата директива. В това отношение процедурата за правна защита в случай на неспазване на сроковете, свързани с включването на лекарствени продукти в системите за здравно осигуряване, следва да остане административна и в случай на неоправдано забавяне да бъде отнесена към съответния административен или съдебен орган в съответствие с националното законодателство.
Пропорционалността е също така от съществено значение, за да се гарантира осъществимото и разумно прилагане на мерките, предвидени от настоящата директива. Докладчикът счита, че разпоредбите на член 16 относно уведомяването за национални проектомерки не са в съответствие с принципа и излизат извън рамките на целите, определени от Комисията. В допълнение към това, разпоредбите за транспониране, определени в член 18, параграф 2, вече следва да предоставят достатъчна информация за извършване на наблюдение на правилното законодателно прилагане на настоящата директива.
Благодарности и законодателен отпечатък
Докладчикът би желала да благодари на Европейската комисия и на кипърското председателство на Съвета на европейския съюз за тяхното цялостно и плодотворно сътрудничество по време на процеса на изготвяне на настоящия доклад.
Докладчикът също така би желала да благодари за техния ценен принос следните неинституционални заинтересовани страни, които представиха своите позиции и възгледи относно предложението за директива: Европейски форум на пациентите (EPF), Европейска организация за редки заболявания (EURORODIS), Европейска федерация на асоциациите от фармацевтичната промишленост (EFPIA), Европейската конфедерация на фармацевтичните предприемачи (EUCOPE), Европейска асоциация на генеричните лекарства (EGA), GlaxoSmithKline, Celgene, Европейска платформа на лицата, занимаващи се със социално осигуряване (ESIP), Представителството към ЕС на френските институции за социално осигуряване, Сдружението за разходна ефективност в здравеопазването (COSTEFF), Prescrire и европейския клон на международната организация за действия в областта на здравеопазването (Health Action International – Europe).
СТАНОВИЩЕ НА КОМИСИЯТА ПО ПРАВНИ ВЪПРОСИ ОТНОСНО ПРАВНОТО ОСНОВАНИЕ
Г-н Matthias Groote
Председател
Комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
БРЮКСЕЛ
Относно: Становище относно правното основание на предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))
Уважаеми господин Председател,
С писмо от 8 януари 2013 г. Вие се отнесохте до комисията по правни въпроси съгласно член 37, параграф 2 от Правилника за дейността, във връзка с разглеждането на целесъобразността на добавянето на член 168 към член 114 от ДФЕС като правно основание на предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване.
Предложението (COM(2012)0084) беше представено от Комисията въз основа на член 114 от ДФЕС. Правната служба на Парламента посочи в бележка от 15 януари 2013 г., че само член 114 от ДФЕС представлява целесъобразно правно основание на предложението за директивата.
Контекст
1. Предложението
Целта на предложението е да замени съществуващата Директива 89/105/ЕИО[1], като я адаптира към настоящата фармацевтична среда, но като запази системата й като цяло. Тъй като съгласно член 168, параграф 7 от ДФЕС, държавите членки отговарят за организирането на своите системи на здравеопазване и за предоставянето на здравни услуги и медицински грижи, всяка държава членка може да предприеме мерки за управлението на потреблението на лекарства, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране. Директива 89/105/ЕИО кодифицира минималните изисквания, за да се гарантира, че националните мерки, по-конкретно тези, които регулират ценообразуването и възстановяването на разходи за лекарства, не противоречат на принципа на свободното движение на стоки. С тази цел Директива 89/105/ЕИО определя редица процедурни изисквания, за да се гарантира прозрачността на ценообразуването и на мерките за възстановяване на разходи, приети от държавите членки, включително конкретните срокове за съответните решения или задължение за компетентните национални органи да предоставят изложение на мотивите за всяко едно от техните решения, а също и да предоставят подходящи средства за правна защита на дружествата заявители.
В предложението се запазват основните принципи на съществуващата директива, но се предлага адаптиране в следните основни насоки: изясняване на обхвата и на няколко ключови разпоредби; адаптиране на сроковете за решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите; изясняване на отношението между процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите и правата на интелектуална собственост и процедурите за издаване на разрешения за търговия; въвеждане на различни инструменти, за да се улесни диалогът и прилагането на директивата и да се осигури ефективното й изпълнение.
2. Докладът, приет от комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
Видно е от доклада, приет в комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, че той поддържа общите линии на предложението на Комисията[2], но въвежда редица промени. Главните промени за това са следните:
– Направени са някои корекции и уточнения на обхвата (изм. 21, 22, 26).
– Връзката между решенията относно ценообразуването и издаването на разрешения за търговия е допълнително изяснена (изм. 23, 28, 40, 54).
– Направени са някои корекции и допълнения на разпоредбите относно сроковете, предложени от Комисията (изм. 30, 35, 41, 42, 43, 52, 53).
– Въведени са допълнителни изисквания, които да гарантират по-голяма прозрачност, например публичен достъп до информация и документи (изм. 31, 32, 45, 49, 51, 56), въвеждане на срокове за потвърждаване на получаването на заявлението (изм. 33, 38).
– Изрично са посочени някои критерии относно решенията (изм. 41, 44, 47).
– Въведена е процедура по медиация и са направени промени на процедурата за правна защита (изм. 46).
– Заличен е член 16 относно задължителното уведомяване за национални проектомерки (изм. 57).
3. Въпросните правни основания
a. Правно основание на предложението
Предложението се основава на член 114 от ДФЕС, който гласи следното:
„Член 114
1. Освен ако в Договорите не е предвидено друго, следващите разпоредби се прилагат за постигане на целите, заложени в член 26. Европейският парламент и Съветът, като действат в съответствие с обикновената законодателна процедура, след консултация с Икономическия и социален комитет, приемат мерките за сближаване на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите членки, които имат за цел създаването или функционирането на вътрешния пазар.
2. [...]
3. В своите предложения, предвидени в параграф 1, в областта на здравето, сигурността, защитата на околната среда и защитата на потребителите, Комисията приема за база високо равнище на защита, като взема под внимание, по-специално, всяко ново развитие, основаващо се на научните факти. В рамките на съответните си правомощия, Европейският парламент и Съветът също ще полагат усилия да постигнат тази цел.“
Член 26 от ДФЕС, на който се позовава член 114 от ДФЕС, гласи:
„1. Съюзът приема мерките, предназначени за установяване или осигуряване на функционирането на вътрешния пазар, съгласно съответните разпоредби от Договорите.
2. Вътрешният пазар обхваща пространство без вътрешни граници, в което свободното движение на стоки, хора, услуги и капитали е осигурено в съответствие с разпоредбите на Договорите.“
б. Предложение за изменение на правното основание
Комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните поиска становището на комисията по правни въпроси относно целесъобразността на добавянето на член 168 от ДФЕС към член 114 от ДФЕС, като се има предвид, че комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните прие изменение (изм. 1), което добавя член 168 от ДФЕС към правното основание.
Член 168 от ДФЕС гласи следното:
„1. При разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Съюза се осигурява високо равнище на закрила на човешкото здраве.
Действията на Съюза, които допълват националните политики, са насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на физическите и психичните болести и заболеваемост, както и отстраняване на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Тези действия обхващат също борбата с големите заплахи за здравето, като поощряват научните изследвания относно техните причини, пренасяне и предотвратяване, а също така и здравната информация и просвета, както и наблюдението на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях.
Съюзът допълва действията на държавите членки за намаляване на вредата от наркотиците за здравето, включително посредством информация и превантивни мерки.
[...]
4. Чрез дерогация от член 2, параграф 5 и член 6, буква a), и съгласно член 4, параграф 2, буква к), Европейският парламент и Съветът, като действат в съответствие с обикновената законодателна процедура и след консултация с Икономическия и социален комитет и с Комитета на регионите, допринася за постигането на целите, посочени в настоящия член, като приема с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността:
a) мерки, въвеждащи високи стандарти на качество и на сигурност на органите и субстанциите от човешки произход, на кръвта и кръвните продукти; тези мерки не са пречка всяка държава членка да запази или да въведе по-стриктни защитни мерки;
б) мерки във ветеринарната и фитосанитарната област, които имат за пряка цел закрилата на общественото здраве;
в) мерки за определяне на високи стандарти за качество и безопасност на медицинските продукти и изделия.
5. Европейският парламент и Съветът, в съответствие с обикновената законодателна процедура и след консултация с Икономическия и социален комитет и с Комитета на регионите, могат освен това да приемат насърчителни мерки с цел опазване и подобряване на човешкото здраве, и по-специално за борба с тежките трансгранични проблеми, както и мерки за наблюдение на сериозните трансгранични здравни заплахи, ранното оповестяване в случай на такива заплахи и борбата с тях, както и мерки, които имат за непосредствена цел опазването на общественото здраве по отношение на употребата на тютюн и злоупотребата с алкохол, като се изключва всякакво хармонизиране на законовите и подзаконовите разпоредби на държавите членки.
[...]
7. Действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи. Отговорностите на държавите членки включват управлението на здравните услуги и медицинските грижи, както и разпределянето на ресурсите, които са им предоставени. Мерките, посочени в параграф 4, буква a), не засягат националните разпоредби относно донорството на органи и на кръв, нито тяхното използване за медицински цели.“
Анализ
В съдебната практика на Съда се очертават няколко принципа по отношение на избора на правно основание. На първо място, като се имат предвид последиците от правното основание в материалноправен и процесуален смисъл, изборът на правилното правно основание е от основно значение.[3] На второ място, съгласно член 13, параграф 2 от ДЕС всяка институция действа в кръга на правомощията, които са й предоставени с Договорите[4]. На трето място, според съдебната практика на Съда на ЕС „изборът на правното основание на общностен акт трябва да се основава на обективни критерии, които да могат да бъдат предмет на съдебен контрол, сред които са по-специално целта и съдържанието на акта“.[5] И накрая, по отношение на използването на повече от едно правно основание, ако разглеждането на мярка на ЕС покаже, че тя има две цели или се състои от два елемента и ако една/един от тях се отличава като основна или преобладаваща цел или съставен елемент, а другата/другият е само от второстепенно значение, актът трябва да има едно-единствено правно основание, а именно изискваното от основната или преобладаващата цел или съставен елемент.[6] От друга страна, когато дадена мярка съдържа едновременно няколко цели или елемента, които са неразривно свързани, без никоя/никой от тях да е с второстепенно значение или с косвено въздействие в сравнение с останалите, актът трябва да се основава на съответните различни разпоредби на Договорите.[7]
1. Член 114 от ДФЕС
Член 114 от ДФЕС представлява правно основание за приемането на мерки за сближаване на законовите, подзаконовите или административните разпоредби на държавите членки, които имат за цел създаването и функционирането на вътрешния пазар. В решение, с което Съдът на Европейския съюз отмени Директивата за рекламирането на тютюневи изделия[8], Съдът постанови, че тогавашният член 100а от Договора за ЕО (понастоящем член 114 от ДФЕС) „не представя на Общността общо правомощие за регулиране на вътрешния пазар“[9]. Съдът посочи още, че „посочените в член 95 от ДЕО мерки трябва действително да имат за цел подобряване на условията за създаване и функциониране на вътрешния пазар“[10].
Когато обяснява защо е избрала член 114 от ДФЕС като правно основание, Комисията се позовава на основната цел на Директива 89/105/ЕИО, която „е да улесни функционирането на вътрешния пазар за лекарствени продукти“[11]. Директива 89/105/ЕИО се основава на член 100а от Договора за създаване на Европейската икономическа общност (понастоящем член 114 от ДФЕС). Съображение 5 от предложението за директива обяснява, че „различията в националните мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и да нарушат конкуренцията, като по такъв начин пряко засягат функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти.“ Съображение 6 акцентира върху това, като посочва, че „за да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания [...]. Тези изисквания обаче [...] не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар.“ Освен това Комисията обяснява, че за да се постигне тази цел, предложението е изготвено, за да се прилага за „всички лекарствени продукти за хуманна употреба“ (съображение 7) и „всички видове мерки, които са разработени от държавите членки и могат да оказват въздействие върху вътрешния пазар“ (съображение 8).
Комисията основно е предложила процедурни разпоредби, за да се гарантира прозрачността на мерките на държавите членки, с цел подобряване на функционирането на вътрешния пазар чрез проверим и бърз процес на вземане на решения относно цените и възстановяването на разходите в рамките на държавите членки. Следователно предложените мерки може да се основават на член 114 от ДФЕС.
2. Член 168 от ДФЕС
Въпросът тук е дали има основание за добавяне на член 168 от ДФЕС към правното основание. Член 168 от ДФЕС се отнася до общественото здраве.
В изменението на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, с което се добавя член 168 от ДФЕС към правното основание, се съдържа следната обосновка: „Настоящото предложение не се отнася до свободното движение на всеки вид стоки, но има за предмет свободното движение на лекарствени продукти и тяхното ценообразуване, като последното попада в правомощията на държавите членки в областта на общественото здравеопазване. Поради това член 168 от ДФЕС следва да бъде добавен като правно основание.“
Член 168, параграф 1 от ДФЕС определя общата цел, че Съюзът следва да осигури „високо равнище на закрила на човешкото здраве“. Действията на Съюза се представят като допълващи националните политики и насочени към подобряването на общественото здраве, предотвратяването на болестите и заболеваемостта при хората и на източниците на опасност за физическото и психичното здраве. Докато член 168, параграфи 2 и 3 се отнася до сътрудничеството и координацията между самите държави членки и между държавите членки и трети страни, параграфи 4 и 5 предвиждат конкретни мерки, които се приемат от Европейския парламент и Съвета в съответствие с обикновената законодателна процедура, т.е. мерки за хармонизация, с цел преодоляване на общите проблеми на безопасността (член 168, параграф 4 от ДФЕС) и „насърчителни мерки с цел опазване и подобряване на човешкото здраве“ (член 168, параграф 5 от ДФЕС). Член 168, параграф 7 от ДФЕС предвижда, че „действията на Съюза са съобразени изцяло с отговорностите на държавите членки що се отнася до определянето на тяхната здравна политика, както и в организирането и предоставянето на здравни услуги и медицински грижи.“
Припомняме, че общественото здраве е включено в член 6, буква а) от ДФЕС сред областите, в които Съюзът разполага само с компетентност да предприема действия за подкрепа, координиране или допълване на действията на държавите членки; въпреки това „общите проблеми на сигурността в областта на общественото здраве“, що се отнася до аспектите, определени от ДФЕС, са включени в рамките на споделената компетентност на Съюза (член 4, параграф 2, буква к) от ДФЕС).
Предложението в процес на разглеждане не представя никакви конкретни мерки, които могат да бъдат определени като попадащи в обхвата на член 168, параграф 4 или 5 от ДФЕС. Напротив, то се въздържа от хармонизиране на националните мерки за ценообразуване и възстановяване на разходите. То следователно е предназначено да зачита отговорността на държавите членки в областта на здравната политика в съответствие с член 168, параграф 7 от ДФЕС, като същевременно преформулира рамката за мерките на държавите членки съгласно установената съдебна практика на Съда на ЕС[12], а именно, че мерките на държавите членки в тази област трябва да са в съответствие с правото на Съюза, по-специално с разпоредбите на Договора относно свободата на движение, които забраняват на държавите членки да въвеждат или да запазват необосновани ограничения за упражняването на тази свобода в сектора на здравеопазването.
Както беше посочено по-горе, целта на предложението е да се премахнат пречките за функционирането на вътрешния пазар и да се подобри неговото функциониране. Като се има предвид, че двойно правно основание се допуска от Съда само в ситуации, в които две отделни, равностойни цели могат да бъдат идентифицирани в рамките на даден законодателен акт, е видно, че в този случай няма каквато и да е причина за добавяне на член 168 от ДФЕС към член 114 от ДФЕС като правно основание. Не е изключено обаче, че може също така да се вземе предвид – в контекста на предложеното законодателство за вътрешния пазар – защитата на общественото здраве: Член 168, параграф 1 от ДФЕС изисква от всички политики и дейности на Съюза да гарантират високо равнище на закрила на човешкото здраве. Това се потвърждава освен това от член 114, параграф 3 от ДФЕС, съгласно който в случай на предложение за мерки, засягащи, наред с другото, здравето, Комисията се ангажира да приеме за база „високо равнище на закрила, като взема под внимание по-специално всяко ново развитие, основаващо се на научните факти“.
На последно място, измененията в предложението на Комисията, приети в комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните, не изискват добавяне на член 168 от ДФЕС: подходът в основата на предложението на Комисията не е променен и към текста не е добавено конкретно измерение на здравната политика. По-специално, самото конкретизиране на някои приложими критерии за оценка (изм. 41, 44, 47) не може да се разглежда като добавяне на цел от здравната политика.
В окончателния анализ се счита, че следователно е излишно член 168 от ДФЕС да се включва в позоваванията като формираща част на правното основание.
Препоръка на комисията по правни въпроси
Комисията разгледа горепосочения въпрос на своето заседание от 22 януари 2013 г. На това заседание тя реши с единодушие[13] да препоръча като целесъобразно правно основание на предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване единствено член 114 от ДФЕС.
С уважение,
Klaus-Heiner Lehne
- [1] Директива 89/105/ЕИО на Съвета от 21 декември 1988 относно прозрачността на мерките, регулиращи цените на лекарствени продукти за употреба от човека и включването им в обхвата на националните системи за здравно осигуряване (ОВ L 40, 11.2.1989 г., стр. 8).
- [2] Вж. също обяснителния меморандум към доклада, стр. 40.
- [3] Становище 2/00 по Протокола от Картахена от 2001 г., Recueil, стр. I-9713, точка 5; решение по дело от 2009 г., по дело Комисия/ Съвет (C-370/07, Сборник, І-8917, точки 46–49); становище от 2009 г. по дело ГАТС (1/08, Сборник, стр. I-11129, точка 110).
- [4] Решение от 2007 г по дело Парламент/Комисия (C-403/05, Сборник. I-9045, точка 49) и практиката на Съда, цитирана там.
- [5] Вж. последно решението от 2009 г. по дело Комисия/Парламент и Съвет (C-411/06, Сборник, стр. I-7585).
- [6] Решение от 1999 г. по дело Парламент/Съвет (C-42/97, Recueil, стр. І-868, точки 39–40); Решение от 2001 г. по дело Испания/Съвет (C-36/98, Recueil, стр. І-779, точка 59); Решение от 2003 г. по дело Комисия/Съвет (C-211/01, Recueil, стр. І-8913, точка 39).
- [7] Решение от 1988 г. по дело Комисия/Съвет (C-165/87, Recueil, стр. 5545, точка 11); решение от 2006 г. по дело Комисия/Европейски парламент и Съвет (C-178/03, Сборник, стр. I-107, точки 43–56).
- [8] Решение от 2000 г. по дело Германия/Европейски съвет и Съвет (C-376/98, Recueil, стр. I-8419).
- [9] Решение от 2000 г. по дело Германия/Европейски парламент и Съвет (C-376/98, Recueil, стр. I-8419, точка 83).
- [10] Решение от 2000 г. по дело Германия/Европейски парламент и Съвет (C-376/98), Recueil, стр. I-8419, точка 84).
- [11] Обяснителен меморандум, стр. 5.
- [12] Решение от 2006 г. по дело Watts (C-372/04, Сборник, стр. І-4325, точки 92 и 146); решение от 2009 г. по дело Комисия/ Италия (C-531/06, Сборник, стр. І-4103, точки 35 и 36.
- [13] На окончателното гласуване присъстваха: Raffaele Baldassarre (заместник-председател), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (заместник-председател), Piotr Borys, Françoise Castex (заместник-председател), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Evelyn Regner (заместник-председател), Dagmar Roth-Behrendt, Francesco Enrico Speroni (докладчик), Димитър Стоянов, József Szájer, Rebecca Taylor, Axel Voss, Rainer Wieland, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.
СТАНОВИЩЕ на комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите (9.11.2012)
на вниманието на комисията по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните
относно предложението за директива на Европейския парламент и на Съвета относно прозрачността на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване
(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))
Докладчик по становище: Cristian Silviu Buşoi
ИЗМЕНЕНИЯ
Комисията по вътрешния пазар и защита на потребителите призовава водещата комисия по околна среда, обществено здраве и безопасност на храните да включи в доклада си следните изменения:
Изменение 1 Предложение за директива Позоваване 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално член 114 от него, |
като взеха предвид Договора за функционирането на Европейския съюз, и по-специално членове 114 и 168 от него, |
Обосновка | |
Настоящото предложение не се отнася до свободното движение на всеки вид стоки, а има за предмет свободното движение на лекарствени продукти и тяхното ценообразуване, като последното попада в правомощията на държавите членки в областта на общественото здравеопазване. Поради това член 168 от ДФЕС следва да бъде добавен като правно основание. | |
Изменение 2 Предложение за директива Съображение 4 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(4а) Гарантирането на достъп на пациентите до лекарствени продукти в целия Съюз и фактическото свободно движение на стоки изисква държавите членки да използват разумно външното референтно ценообразуване, а именно чрез позоваване на държави членки със съпоставими равнища на доходите. Доказано е, че безусловното използване на външно референтно ценообразуване е довело до намаляване на наличността на лекарствени продукти, тъй като е поощрявало недостига в държавите членки с ниски цени. |
Обосновка | |
Държавите членки следва да бъдат насърчавани да подхождат разумно към използването на външно референтно ценообразуване, като включват в своята референтна система държави членки със съпоставима покупателна способност. В противен случай производителите не биха желали да предлагат своите продукти на пазара в държави членки с ниски цени, за да избегнат натиска за намаляване на цените в ЕС като цяло. | |
Изменение 3 Предложение за директива Съображение 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(5) Различията в националните мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза и да нарушат конкуренцията, като по такъв начин пряко засягат функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. |
(5) Различията в националните мерки могат да възпрепятстват или нарушат търговията с лекарствени продукти в рамките на Съюза, като по такъв начин пряко засягат функционирането на вътрешния пазар на лекарствени продукти. |
Изменение 4 Предложение за директива Съображение 6 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(6) За да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания, което дава възможност на заинтересованите страни да проверяват дали тези мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, или не са мерки, които имат равностоен ефект. Тези изисквания обаче не следва да засягат политиката на държавите членки, която се основава главно на свободната конкуренция при определянето на цената на лекарствените продукти. Те също така не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар. |
(6) За да се намали въздействието на различията върху вътрешния пазар, националните мерки следва да бъдат в съответствие с минималните процедурни изисквания, което дава възможност на заинтересованите страни да проверяват дали тези мерки не представляват количествени ограничения върху износа и вноса, или не са мерки, които имат равностоен ефект. Тези изисквания са предназначени също така да осигурят по-добра предвидимост, прозрачност, справедливост и правна сигурност за производителите на фармацевтични продукти, да спомогнат за насърчаване на научноизследователската и развойната дейност и пускането на пазара на иновативни лекарствени продукти в полза на пациентите и да подобрят общия достъп на пациентите до всички лекарствени продукти. Тези изисквания обаче не следва да засягат политиката на държавите членки, която се основава главно на свободната конкуренция при определянето на цената на лекарствените продукти. Те също така не следва да засягат националните политики по ценообразуването и по определянето на схеми за социално осигуряване, освен доколкото е необходимо, за да се постигне прозрачност по смисъла на настоящата директива и да се гарантира функциониране на вътрешния пазар. |
Изменение 5 Предложение за директива Съображение 8 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(8) Поради многообразието от национални мерки за управление на потреблението на лекарства, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране е необходимо да се изясни Директива 89/105/ЕИО. По-специално посочената директива следва да обхване всички видове мерки, които са разработени от държавите членки и могат да оказват въздействие върху вътрешния пазар. След приемането на Директива 89/105/ЕИО процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите се промениха и се усложниха. Докато отделни държави членки тълкуваха Директива 89/105/ЕИО ограничително, Съдът на Европейския съюз постанови, че споменатите процедури за ценообразуване и възстановяване на разходите попадат в обхвата на Директива 89/105/ЕИО предвид целите на посочената директива и необходимостта да се осигури нейната ефективност. Поради това настоящата директива следва да отрази тенденциите в националните политики за ценообразуване и възстановяване на разходите. Предвид съществуването на специални правила и процедури в областта на възлагането на обществени поръчки и доброволните договорни споразумения, националните мерки, свързани с възлагането на обществени поръчки и с доброволните договорни споразумения, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящата директива. |
(8) Поради многообразието от национални мерки за управление на потреблението на лекарства, за регулиране на техните цени или за определяне на условията за публичното им финансиране е необходимо да се изясни Директива 89/105/ЕИО. По-специално посочената директива следва да обхване всички видове мерки, които са разработени от държавите членки и могат да оказват въздействие върху вътрешния пазар. След приемането на Директива 89/105/ЕИО процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите се промениха и се усложниха. Докато отделни държави членки тълкуваха Директива 89/105/ЕИО ограничително, Съдът на Европейския съюз постанови, че споменатите процедури за ценообразуване и възстановяване на разходите попадат в обхвата на Директива 89/105/ЕИО предвид целите на посочената директива и необходимостта да се осигури нейната ефективност. Поради това настоящата директива следва да отрази тенденциите в националните политики за ценообразуване и възстановяване на разходите. Предвид съществуването на специални правила и процедури в областта на възлагането на обществени поръчки, националните мерки, свързани с възлагането на обществени поръчки, следва да бъдат изключени от приложното поле на настоящата директива. |
Изменение 6 Предложение за директива Съображение 8 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(8a) В допълнение към конвенционалните мерки от законов, регулаторен или административен характер за регулиране на условията за публично финансиране на лекарствени продукти публичните органи все по-често сключват споразумения, целящи да осигурят на пациентите достъп до иновативни лечения чрез включване на лекарствен продукт в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване, като същевременно извършват мониторинг на предварително договорените с притежателите на разрешения за търговия елементи. Този мониторинг цели да се преодолее неяснотата, свързана с данните за ефективността и подходящото използване на даден лекарствен продукт в клиничната практика за определен период от време. Равнището на поемането на разходите за лекарствения продукт, който е предмет на такова споразумение, се определя в зависимост от резултатите от мониторинга и то не може да бъде известно предварително. Редът и условията на тези споразумения се определят от договори, сключени между публичния орган и съответния притежател на разрешение за търговия. Когато публичните органи обвързват решението за включване на лекарствен продукт в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване със сключването на такова споразумение, споразумението не следва да бъде считано за сключено по искане на притежателя на разрешение за търговия. |
Обосновка | |
Когато стандартните механизми за поемането/възстановяването на разходите не се считат за подходящи, особено когато се наблюдават по-високи от нормалните нива на несигурност по отношение на свързаното с лекарствения продукт въздействие върху пациентите и обществото, органът по възстановяване на разходите и производителят могат да се споразумеят за конкретни и регулирани в договорите условия, за да се осигури достъп на пациентите до иновативни лекарства. Тези споразумения, които се отклоняват от стандартните административни практики, действат извън приложното поле на настоящата директива, при условие че не са били наложени върху заявителя. | |
Изменение 7 Предложение за директива Съображение 10 a (ново) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(10а) За да се улесни спазването на тези срокове, за заявителите може да бъде от полза да започнат процедури по одобрение на цените или за включването на лекарствен продукт в системите за здравно осигуряване още преди да бъде официално предоставено разрешението за търговия. За тази цел държавите членки могат да дадат възможност на заявителите да подадат заявление веднага щом Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба или националният орган, отговарящ за процедурата по издаване на разрешения за търговия, излезе с положително становище. В подобни случаи сроковете следва да текат от официалното получаване на разрешението за търговия. |
Изменение 8 Предложение за директива Съображение 13 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(13) Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производства пред националните юрисдикции, възпиращи засегнатите дружества да търсят защита по съдебен ред. Поради това са необходими ефективни механизми за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. |
(13) Наличните в държавите членки средства за правна защита по съдебен ред са играли ограничена роля за гарантиране спазването на сроковете поради често продължителните производства пред националните юрисдикции, възпиращи засегнатите дружества да търсят защита по съдебен ред. Поради това са необходими ефективни механизми за осъществяване на контрол и налагане на спазването на сроковете за вземане на решения относно ценообразуването и възстановяването на разходите. За тази цел държавите членки определят орган, който може да е вече съществуващ такъв, на който се възлагат правомощията да налага средствата за правна защита, предвидени в настоящата директива. |
Изменение 9 Предложение за директива Съображение 14 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(14) Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните лекарствени продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия. Поради това, в рамките на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите, държавите членки не следва да подлагат на повторна оценка елементите, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт. |
(14) Качеството, безвредността и ефикасността на лекарствените продукти, включително биологичната еквивалентност на генеричните лекарствени продукти и сходството на сходните биологични продукти с референтния продукт, се доказват в рамките на процедурите за издаване на разрешения за търговия. Поради това в рамките на процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите държавите членки не следва да подлагат на повторна оценка елементите, послужили за издаване на разрешението за търговия, в това число качеството, безвредността, ефикасността, биологичната еквивалентност или биологичното сходство на лекарствения продукт. Разрешението за търговия с лекарствен продукт сирак също се базира на оценка по няколко критерия, включително съществената полза от продукта в сравнение със съществуващите алтернативи в Съюза в съответствие с Регламент (ЕО) № 141/2000 на Европейския парламент и на Съвета от 16 декември 1999 година за лекарствата сираци1, които не следва да бъдат оценявани повторно в рамките на процедурите по ценообразуване и възстановяване на разходите. |
|
|
По същия начин, в случай на лекарства сираци държавите членки не подлагат на повторна оценка критериите за обозначаването на дадено лекарство като сирак, в това число съществената полза. Ако обаче е необходимо за решението за ценообразуване и възстановяване на разходите, включително за целите на оценката на здравните технологии или фармацевтично-икономическата оценка, държавите членки могат да вземат под внимание данните за оценката на тези елементи при процедурата за издаване на разрешения за търговия. |
|
|
_________________ |
|
|
1 ОВ L 18, 22.1.2000 г., стр. 1. |
Изменение 10 Предложение за директива Съображение 15 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(15) В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата на интелектуална собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия. По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата на интелектуална собственост. При разглеждането на заявление, свързано с генеричен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт и не следва да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата на интелектуална собственост, ако генеричният лекарствен продукт бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Следователно въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите в държавите членки, нито да забавят тези процедури. |
(15) В съответствие с Директива 2001/83/ЕО правата върху интелектуалната собственост не представляват действително основание за отказване на издаването, спирането на действието или отмяната на разрешение за търговия. По същата причина заявленията, процедурите за вземане на решения и решенията за регулиране на цените на лекарствените продукти или за поемането на разходите за тях от системите за обществено здравно осигуряване следва да се считат за административни процедури, които като такива не зависят от прилагането на правата върху интелектуалната собственост. При разглеждането на заявление, свързано с генеричен или сходен биологичен лекарствен продукт, националните органи, отговарящи за тези процедури, не следва да изискват информация относно патентния статут на референтния лекарствен продукт и не следва да оценяват основателността на предполагаемо нарушение на правата върху интелектуалната собственост, ако генеричният или сходен биологичен лекарствен продукт бъде произведен или пуснат на пазара след тяхното решение. Следователно въпросите, свързани с интелектуалната собственост, не следва да се намесват в процедурите за ценообразуване и възстановяване на разходите в държавите членки, нито да забавят тези процедури. |
Изменение 11 Предложение за директива Член 1 – параграф 2 – алинея -1 (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
Настоящата директива се прилага за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. |
Обосновка | |
Когато стандартните механизми за поемането/възстановяването на разходите не се считат за подходящи, особено когато се наблюдават по-високи от нормалните нива на несигурност по отношение на свързаното с лекарствения продукт въздействие върху пациентите и обществото, органът по възстановяване на разходите и производителят могат да се споразумеят за конкретни и регулирани в договорите условия, за да се осигури достъп на пациентите до иновативни лекарства. Тези споразумения, които се отклоняват от стандартните административни практики, действат извън приложното поле на настоящата директива, при условие че не са били наложени върху заявителя. | |
Изменение 12 Предложение за директива Член 1 – параграф 2 – алинея 1 – буква а) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
a) доброволни договорни споразумения, сключени между публични органи и притежателя на разрешение за търговия с даден лекарствен продукт, чиято цел е да се създаде възможност това лекарство да бъде ефективно предоставяно на пациентите при определени условия; |
а) споразумения, сключени въз основа на писмено искане от притежателя на разрешение за търговия с публичните органи, с цел даден лекарствен продукт да се включи в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване, като същевременно се извършва мониторинг на предварително договорените с притежателите на разрешения за търговия елементи, за да се преодолее неяснотата, свързана с данните за ефективността и подходящото използване на дадения лекарствен продукт за определен период от време; |
Обосновка | |
Когато стандартните механизми за поемането/възстановяването на разходите не се считат за подходящи, особено когато се наблюдават по-високи от нормалните нива на несигурност по отношение на свързаното с лекарствения продукт въздействие върху пациентите и обществото, органът по възстановяване на разходите и производителят могат да се споразумеят за конкретни и регулирани в договорите условия, за да се осигури достъп на пациентите до иновативни лекарства. Тези споразумения, които се отклоняват от стандартните административни практики, действат извън приложното поле на настоящата директива, при условие че не са били наложени върху заявителя. | |
Изменение 13 Предложение за директива Член 1 – параграф 2 – алинея 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Разпоредбите на настоящата директива се прилагат за мерки, които имат за цел да се определят лекарствените продукти, които могат да бъдат включени в обхвата на договорни споразумения или процедури за възлагане на обществени поръчки. |
заличава се |
Обосновка | |
Когато стандартните механизми за поемането/възстановяването на разходите не се считат за подходящи, особено когато се наблюдават по-високи от нормалните нива на несигурност по отношение на свързаното с лекарствения продукт въздействие върху пациентите и обществото, органът по възстановяване на разходите и производителят могат да се споразумеят за конкретни и регулирани в договорите условия, за да се осигури достъп на пациентите до иновативни лекарства. Тези споразумения, които се отклоняват от стандартните административни практики, действат извън приложното поле на настоящата директива, при условие че не са били наложени върху заявителя. | |
Изменение 14 Предложение за директива Член 2 – точка 3 а (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
(3а) „сходен биологичен лекарствен продукт“ е сходен биологичен лекарствен продукт, одобрен в съответствие с член 10, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО; |
Обосновка | |
Въвеждането на специфични процедури за генеричните лекарствени продукти осигурява същинската „добавена стойност” на тази преработена версия. При все това, за да бъдат обхванати всички генерични лекарствени продукти, включително биотерапиите, е необходимо въвеждането на понятието „биологично сходство” в допълнение към биологична еквивалентност. | |
Изменение 15 Предложение за директива Член 2 – точка 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
(5) „оценка на здравните технологии“ е оценка на относителната ефикасност или на краткосрочната и дългосрочната ефективност на лекарствения продукт в сравнение с други здравни технологии, които се използват за лечение на съответното заболяване. |
(5) „оценка на здравните технологии“ е оценка на медицинските, социалните, икономическите и етичните въпроси, свързани с използването на здравна технология по систематичен, прозрачен, непредубеден и надежден начин. Нейната цел е да предостави информация с оглед на формулирането на безопасни, ефективни здравни политики, ориентирани към пациента и целящи постигането на най-висока стойност. |
Обосновка | |
Определението за ОЗТ, предвидено в настоящата директива, следва да бъде в съответствие с това на националните агенции за ОЗТ, които си сътрудничат с Европейската мрежа за ОЗТ (EUnetHTA). | |
Изменение 16 Предложение за директива Член 3 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за одобрение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Държавите членки могат също така да предоставят на притежателите на разрешения за търговия възможност да подават подобни заявления, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. За да се помогне на държавите членки да спазват крайните срокове, може да се окаже полезно заявленията да се подават на по-ранен етап, веднага след получаването на положително становище от страна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или след като националният орган, отговорен за процедурата за издаване на разрешения за търговия, е излязъл с положително становище. | |
Изменение 17 Предложение за директива Член 3 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. |
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление, подадено от притежателя на разрешение за търговия, или, ако е целесъобразно, от официалното получаване на разрешението за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, се приема мотивирано и обективно обосновано решение за цената, която може да бъде начислявана за съответния лекарствен продукт, и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. |
Обосновка | |
За да се помогне на държавите членки да спазват крайните срокове, може да се окаже полезно заявленията да се подават на по-ранен етап, веднага след получаването на положително становище от страна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или след като националният орган, отговорен за процедурата за издаване на разрешения за търговия, е излязъл с положително становище. В подобни случаи обаче сроковете трябва да започват да текат едва от официалното получаване на разрешението за търговия, което би дало на националните органи допълнително време за обработка на заявлението. | |
Изменение 18 Предложение за директива Член 3 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на лекарства обаче, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 15 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват в срок от 10 дни заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение на лекарства обаче, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок при всички обстоятелства е 30 дни, при условие че цената на референтния лекарствен продукт е била одобрена от компетентните органи. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 19 Предложение за директива Член 4 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за увеличение на цената на даден продукт може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 20 Предложение за директива Член 4 - параграф 4 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
4. Държавите членки изготвят подробен списък с данните и документите, които трябва да бъдат подадени от заявителя. |
4. Държавите членки изготвят и оповестяват в подходяща публикация подробен списък с данните и документите, които трябва да бъдат подадени от заявителя. |
|
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
Заявителят предоставя на компетентните органи достатъчна информация, включително подробни данни за фактите, които са настъпили след последното определяне на цената на лекарствения продукт и които според него обосновават исканото увеличение на цената. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват в срок от 10 дни заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
Обосновка | |
От съображения за прозрачност критериите, които трябва да бъдат взети под внимание, и изискваните документи за одобряване на увеличението на цената следва да бъдат оповестени в подходяща публикация, както това се прави за критериите за одобрение на цените. За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 21 Предложение за директива Член 5 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. |
1. В случай че компетентните органи на дадена държава членка наложат временно замразяване на цените или намаление на цените на всички лекарствени продукти или на определени категории лекарствени продукти, държавата членка публикува изложение на мотивите за решението си, въз основа на обективни и проверими критерии, включително и, ако е приложимо, обосновка по отношение на категориите продукти, които са подложени на замразяване на цените или намаление на цените. |
|
|
Освен това поне веднъж годишно тази държава членка извършва преразглеждане, за да се увери дали макроикономическите условия оправдават замразяването на цените да продължи по същия начин. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 22 Предложение за директива Член 5 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Притежателите на разрешения за търговия могат да подадат заявление за дерогация от замразяването на цените или намалението на цените, ако специални основания налагат това. Заявлението следва да съдържа подходящо изложение на мотивите. Държавите членки гарантират, че заявления за дерогация могат да бъдат подавани от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 23 Предложение за директива Член 5 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление по параграф 2, по него се приема мотивирано решение и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената. |
3. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление по параграф 2 се приема мотивирано решение по него и то се съобщава на заявителя. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват в срок от 10 дни заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. Ако дерогацията бъде предоставена, компетентните органи незабавно публикуват съобщение за разрешеното увеличение на цената. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 24 Предложение за директива Член 5 – параграф 3 – алинея 2 а (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
Държавите членки гарантират, че диспансерите разполагат с информация за действителната цена на лекарствения продукт с цел предотвратяване на евентуалното й неправилно възприемане, дължащо се на липсата на прозрачност по отношение на цените, обявявани на пазара. |
Обосновка | |
Наблюдава се увеличаване на броя на доброволните споразумения, като например договори за намалени цени между фармацевтичните производители и здравноосигурителните фондове. Вследствие от това действителната цена на лекарствения продукт не е ясна за лекарите и фармацевтите и на пациента не винаги се предписва най-евтиният и следователно най-икономичният лекарствен продукт. | |
Изменение 25 Предложение за директива Член 7 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. В случай че системата за обществено здравно осигуряване включва няколко схеми или категории на поемане на разходите, притежателят на разрешението за търговия има право да подаде заявление за включването на неговия продукт в избрана от него схема или категория. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението. |
2. Държавите членки гарантират, че заявлението за включване на даден лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване може да бъде подадено от притежателя на разрешението за търговия по всяко време. Държавите членки могат също така да предоставят на притежателите на разрешения за търговия възможност да подават подобни заявления, след като Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба, създаден с Регламент (ЕО) № 726/2004, или националният компетентен орган излязат с положително становище. В случай че системата за обществено здравно осигуряване включва няколко схеми или категории на поемане на разходите, притежателят на разрешението за търговия има право да подаде заявление за включването на неговия продукт в избрана от него схема или категория. Компетентните органи предоставят на заявителя официално потвърждение за получаването на заявлението в срок от 10 дни. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. За да се помогне на държавите членки да спазват крайните срокове, може да се окаже полезно заявленията да се подават на по-ранен етап, веднага след получаването на положително становище от страна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или след като националният орган, отговорен за процедурата за издаване на разрешения за търговия, е излязъл с положително становище. | |
Изменение 26 Предложение за директива Член 7 - параграф 4 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. |
4. Държавите членки гарантират, че в срок от 60 дни от получаването на заявление за включване на лекарствен продукт в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване, подадено от притежателя на разрешение за търговия в съответствие с установените в съответната държава членка изисквания, или, ако е целесъобразно, от официалното получаване на разрешението за търговия, по него се приема решение и то се съобщава на заявителя. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. |
Обосновка | |
За да се помогне на държавите членки да спазват крайните срокове, може да се окаже полезно заявленията да се подават на по-ранен етап, веднага след получаването на положително становище от страна на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба или след като националният орган, отговорен за процедурата за издаване на разрешения за търговия, е излязъл с положително становище. В подобни случаи обаче сроковете трябва да започват да текат едва от официалното получаване на разрешението за търговия, което би дало на националните органи допълнително време за обработка на заявлението. | |
Изменение 27 Предложение за директива Член 7 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 15 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
5. Ако информацията в подкрепа на заявлението е недостатъчна, компетентните органи уведомяват в срок от 10 дни заявителя за необходимата подробна допълнителна информация и вземат окончателното си решение в срок от 60 дни от получаването на допълнителната информация. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решение, срокът е 90 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок е 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Държавите членки не изискват никаква допълнителна информация, която не се изисква изрично съгласно националното законодателство или административните указания. |
Обосновка | |
За да се осигури ефективността на тази процедура, ще е от полза да се установи точно определен срок за потвърждаване на получаването на заявлението. Целта е да се избегне всякакво неоснователно забавяне на потвърждението за получаване на заявлението. | |
Изменение 28 Предложение за директива Член 7 - параграф 6 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 120 дни. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решения, срокът не трябва да надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 30 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5. |
6. Независимо от организацията на своите вътрешни процедури, държавите членки гарантират, че общият срок, необходим за приключването на процедурата по параграф 5 от настоящия член по включване и процедурата за одобрение на цената по член 3, не надвишава 120 дни. По отношение обаче на лекарствените продукти, за които държавите членки прилагат оценка на здравните технологии като част от своя процес на вземане на решения, срокът не трябва да надвишава 180 дни. По отношение на генеричните лекарствени продукти този срок не трябва да надвишава 60 дни, при условие че референтният лекарствен продукт вече е бил включен в системата за обществено здравно осигуряване. Тези срокове могат да бъдат удължени в съответствие с параграф 5 от настоящия член или член 3, параграф 5. |
Изменение 29 Предложение за директива Член 7 - параграф 8 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. |
8. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията критериите, които компетентните органи трябва да вземат предвид при вземането на решение, дали да включат дадени лекарствени продукти в обхвата на системата за обществено здравно осигуряване. Самоличността и декларациите за интересите на експертите, участващи в процеса на вземане на решение, също се публикуват. |
Изменение 30 Предложение за директива Член 8 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. За целите на процедурата за правна защита държавите членки определят орган и му възлагат правомощията: |
2. За целите на процедурата за правна защита държавите членки определят орган и му възлагат правомощията: |
|
a) да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси; |
a) да предприеме — в най-кратки срокове и по реда на междинни процедури — временни мерки с цел коригиране на предполагаемото нарушение или предотвратяване на по-нататъшно увреждане на засегнатите интереси; |
|
б) да присъди обезщетение на заявителя в случай на неспазване на сроковете, определени в член 7, когато е отправено искане за такова обезщетение, с изключение на случаите, когато компетентният орган може да докаже, че забавянето не е по негова вина; |
|
|
в) да наложи финансова санкция, изчислена съразмерно с дните на просрочие. |
|
|
За целите на буква в) финансовата санкция се изчислява в зависимост от тежестта на нарушението, неговата продължителност и необходимостта да се гарантира, че санкцията сама по себе си има възпиращо действие по отношение на бъдещи нарушения. |
|
|
Държавите членки могат да предвидят възможност за органа, споменат в първата алинея, да вземе под внимание вероятните последици от евентуалните мерки, предприети по силата на настоящия параграф, за всички интереси, които има вероятност да бъдат накърнени, а също и обществения интерес, и да реши да не предприема такива мерки в случаите, когато отрицателните последици могат да превишат предимствата от тях. |
Държавите членки могат да предвидят възможност за органа, споменат в първата алинея, да вземе под внимание вероятните последици от евентуалните мерки, предприети по силата на настоящия параграф, за всички интереси, които има вероятност да бъдат накърнени, а също и обществения интерес, и да реши да не предприема такива мерки в случаите, когато отрицателните последици могат да превишат предимствата от тях. |
Обосновка | |
Дори да имат възпиращ ефект и да подтикват националните органи по ценообразуване и възстановяване на разходите да спазват крайните срокове, финансовите санкции могат също така да имат страничен отрицателен ефект, а именно органите да предпочетат да отхвърлят заявлението, вместо да поемат риска да платят подобни санкции. | |
Изменение 31 Предложение за директива Член 8 – параграф 2 – алинея 1 – буква б a) (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
ба) да отнесе случаите на неспазване на сроковете, определени в член 7, до съответния орган съгласно националното право, когато компетентният орган не може да докаже, че просрочването не е по негова вина. |
Изменение 32 Предложение за директива Член 8 – параграф 2 – алинея 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Държавите членки могат да предвидят възможност за органа, споменат в първата алинея, да вземе под внимание вероятните последици от евентуалните мерки, предприети по силата на настоящия параграф, за всички интереси, които има вероятност да бъдат накърнени, а също и обществения интерес, и да реши да не предприема такива мерки в случаите, когато отрицателните последици могат да превишат предимствата от тях. |
заличава се |
Изменение 33 Предложение за директива Член 8 – параграф 6 – алинея 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Органът, споменат в параграф 2, излага мотивите за решението си. Освен това, в случаите, когато този орган е несъдебен по своя характер, трябва да се направи необходимото, за да се гарантират процедурите, с помощта на които всяка предприета от независимия орган мярка, за която се твърди, че е неправомерна, или всеки пропуск, за който се твърди, че е допуснат при упражняване на възложените му правомощия, да може да бъде подложен/а/ на съдебен контрол или на контрол от страна на друг орган, който е юрисдикция по смисъла на член 267 от Договора за функционирането на Европейския съюз и е независим както от компетентния орган, така и от органа, споменат в параграф 2. |
Органът, споменат в параграф 2, излага мотивите за решението си. Освен това, в случаите, когато този орган няма съдебни правомощия, трябва да се направи необходимото, за да се гарантират процедурите, с помощта на които всяка предприета от независимия орган мярка, за която се твърди, че е неправомерна, или всеки пропуск, за който се твърди, че е допуснат при упражняване на възложените му правомощия, да може да бъде подложен/а/ на съдебен контрол или на контрол от страна на друг орган, който е юрисдикция по смисъла на член 267 от Договора за функционирането на Европейския съюз и е независим както от компетентния орган, така и от органа, споменат в параграф 2. |
Изменение 34 Предложение за директива Член 9 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и то се оповестява в подходяща публикация. |
2. Във всяко решение за изключване на дадена категория лекарствени продукти от обхвата на системата за обществено здравно осигуряване или за промяна на степента или условията за поемане на разходите за съответната категория се посочват мотивите, въз основа на обективни и проверими критерии, и то се оповестява. |
Изменение 35 Предложение за директива Член 10 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията обективните и проверими критерии, съгласно които са класифицирани лекарствените продукти с оглед на тяхното включване в системата за обществено здравно осигуряване. |
2. Държавите членки оповестяват и съобщават на Комисията обективните и проверими критерии, съгласно които са класифицирани лекарствените продукти с оглед на тяхното включване в системата за обществено здравно осигуряване. |
Изменение 36 Предложение за директива Член 10 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. За лекарствени продукти, подлежащи на такова групиране или класифициране, държавите членки оповестяват в подходяща публикация и съобщават на Комисията методологиите, използвани за определяне на степента или условията на тяхното включване в системата за обществено здравно осигуряване. |
3. За лекарствени продукти, подлежащи на такова групиране или класифициране, държавите членки оповестяват и съобщават на Комисията методологиите, използвани за определяне на степента или условията на тяхното включване в системата за обществено здравно осигуряване. |
Изменение 37 Предложение за директива Член 11 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти, се прилагат. |
1. Параграфи 2, 3 и 4 се прилагат, когато дадена държава членка приема мерки, предназначени за контрол или насърчаване на предписването на конкретни, назовани по име лекарствени продукти или на категория лекарствени продукти. |
Обосновка | |
Прозрачността следва също да се прилага за мерките, предназначени да насърчават предписването на категории лекарствени продукти, а не само за предписването на конкретни именувани такива. | |
Изменение 38 Предложение за директива Член 11 - параграф 3 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват в подходяща публикация. |
3. Мерките, посочени в параграф 1, включително всяка оценка, експертно становище или препоръка, на които се основават, се оповестяват. |
Изменение 39 Предложение за директива Член 13 – заглавие | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
Допълнителни доказателства за качество, безвредност, ефикасност или биологична еквивалентност |
Неизвършване на повторна оценка на елементите, на които се основава разрешението за търговия |
Обосновка | |
Заглавието следва да остане по-общо, а не да бъде списък от всичко, което не подлежи на повторна оценка. | |
Изменение 40 Предложение за директива Член 13 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите държавите членки не оценяват повторно елементите, на които се основава разрешението за търговия, включително качеството, безвредността, ефикасността или биологичната еквивалентност на лекарствения продукт. |
В рамките на решенията относно ценообразуването и възстановяването на разходите държавите членки не оценяват повторно елементите, на които се основава разрешението за търговия, включително качеството, безвредността, ефикасността или, ако е целесъобразно, биологичната еквивалентност или биологичното сходство на лекарствения продукт, или критериите за обозначаване на даден лекарствен продукт като лекарство сирак. |
|
|
Настоящата директива обаче не пречи държавите членки да използват данни, получени в хода на процедурата по издаване на разрешения за търговия, за целите на оценката на здравните технологии или фармацевтично-икономическата оценка. |
Обосновка | |
Коригиране на изменение 19 с цел включване на биологичното сходство, установено от Европейската агенция по лекарствата в етапа на издаване на разрешително за търговия. | |
Изменение 41 Предложение за директива Член 16 - параграф 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. Когато държавите членки възнамеряват да приемат или изменят дадена мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, те незабавно съобщават на Комисията предвижданата проектомярка заедно с мотивите, на които се основава мярката. |
1. Когато държавите членки възнамеряват да приемат или изменят дадена мярка, попадаща в обхвата на настоящата директива, те следва да съобщят на Комисията предвижданата проектомярка заедно с мотивите, на които се основава мярката. |
Изменение 42 Предложение за директива Член 16 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. Когато е целесъобразно, държавите членки едновременно съобщават текста на основните законодателни или нормативни разпоредби, които са главно и пряко засегнати, ако запознаването с такива текстове е необходимо за оценяване на последиците от предложената мярка. |
2. Когато е целесъобразно, държавите членки следва едновременно да съобщят текста на основните законодателни или нормативни разпоредби, които са главно и пряко засегнати, ако запознаването с такива текстове е необходимо за оценяване на последиците от предложената мярка. |
Изменение 43 Предложение за директива Член 16 – параграф 4 – алинея 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
4. Комисията може да изпрати своите забележки на държавата членка, която е съобщила за проектомярката, в срок от три месеца. |
4. Комисията може да изпрати своите забележки на държавата членка, която е съобщила за проектомярката, преди окончателното приемане от държавата членка. |
Обосновка | |
Изяснява се, че възможността Комисията да представя коментари относно проектомярката не преустановява процедурата на национално равнище, което би могло да предизвика неоправдано забавяне. | |
Изменение 44 Предложение за директива Член 16 - параграф 5 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
5. Когато съответната държава членка окончателно приеме проектомярката, тя незабавно съобщава окончателния текст на Комисията. Ако от Комисията са направени забележки в съответствие с параграф 4, съобщението се придружава от доклад относно действията, предприети в отговор на забележките на Комисията. |
5. Когато съответната държава членка окончателно приеме проектомярката, тя незабавно съобщава окончателния текст на Комисията, която от своя страна я публикува под формата на публична онлайн база данни. |
Обосновка | |
Изменението цели да опрости процедурата по уведомяване, с цел да се улеснят държавите членки. Това няма да възпрепятства Комисията да изисква от националните органи да предоставят подобна информация, ако възникнат съмнения за наличието на противоречие със законодателството на ЕС. Един систематичен доклад от засегнатата държава членка обаче може да наложи твърде голяма административна тежест върху националните органи, което следва да се избягва. | |
Изменение 45 Предложение за директива Член 17 а (нов) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
Член 17 а |
|
|
Комисията създава и поддържа обществено достъпна онлайн база данни, съдържаща съпоставими данни относно договорените в рамките на обществената поръчка цени за всички лекарства, купувани от държавите членки. |
Изменение 46 Предложение за директива Член 17 – параграф 1 – алинея 1 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
1. До 31 януари […] [да се въведе дата ― годината, следваща датата, посочена в член 18, параграф 1, първа алинея], а след тази дата — до 31 януари и 1 юли на всяка следваща година, държавите членки съобщават на Комисията и оповестяват в подходяща публикация подробен доклад, в който се предоставя следната информация: |
1. До 1 юли […] [да се въведе дата ― годината, следваща датата, посочена в член 18, параграф 1, първа алинея], а след тази дата — до 1 юли на всяка следваща година, държавите членки съобщават на Комисията и оповестяват в подходяща публикация подробен доклад, в който се предоставя следната информация: |
|
а) броят на получените заявления в съответствие с членове 3, 4 и 7 през предходната година; |
а) броят на получените заявления в съответствие с членове 3, 4 и 7 през предходната година; |
|
б) времето, което е било необходимо за издаването на решение по всяко от заявленията, получени в съответствие с членове 3, 4 и 7; |
б) времето, което е било необходимо за издаването на решение по всяко от заявленията, получени в съответствие с членове 3, 4 и 7; |
|
в) анализ на основните причини за забавянията, ако има такива, заедно с препоръки за привеждане на процесите на вземане на решение в съответствие със сроковете, посочени в настоящата директива. |
в) анализ на основните причини за забавянията, ако има такива. |
Обосновка | |
За да може Комисията да получава необходимите данни, би следвало да е достатъчно да й се предоставя ежегоден доклад. Датата следва да бъде фиксирана на 1 юли, за да се даде възможност за получаването на достатъчен брой заявления съгласно новите национални разпоредби, транспониращи настоящата директива, за да може първият доклад да съдържа достатъчно данни. Препоръките за привеждане на процесите на вземане на решение в съответствие със сроковете в директивата следва да бъдат изготвени или от Комисията, или от независим орган, а не от националните органи. | |
Изменение 47 Предложение за директива Член 17 – параграф 1 – алинея 1 – буква в a) (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
ва) списък на лекарствените продукти, чиито цени са били регистрирани през въпросния период, и цените, които могат да бъдат получени за тези продукти; |
Обосновка | |
Прозрачността и съпоставимостта на цените на лекарствените продукти в рамките на държавите членки са важни. Текущият проект EURIPID, който се финансира съвместно от Комисията и държавите членки, има за цел да сравни цените на лекарствените продукти в държавите членки. Проектът следва да бъде продължен за целите на прозрачността на цените. Следователно по отношение на съобщаването на цените на Комисията е необходимо съдържанието на действащата директива относно прозрачността (Директива 89/105/EИО) да се включи в новата директива. Това обяснява предложената добавка към първия параграф. | |
Изменение 48 Предложение за директива Член 17 – параграф 1 – алинея 1 – буква в б) (нова) | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
|
вб) списък на лекарствените продукти, повишаването на чиито цени е било разрешено през въпросния период, и новите цени, които могат да бъдат получени за тези продукти. |
Обосновка | |
Прозрачността и съпоставимостта на цените на лекарствените продукти в рамките на държавите членки са важни. Текущият проект EURIPID, който се финансира съвместно от Комисията и държавите членки, има за цел да сравни цените на лекарствените продукти в държавите членки. Проектът следва да бъде продължен за целите на прозрачността на цените. Следователно по отношение на съобщаването на цените на Комисията е необходимо съдържанието на действащата директива относно прозрачността (Директива 89/105/EИО) да се включи в новата директива. Това обяснява предложената добавка към първия параграф. | |
Изменение 49 Предложение за директива Член 17 - параграф 2 | |
|
Текст, предложен от Комисията |
Изменение |
|
2. На всеки шест месеца Комисията публикува доклад относно информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с параграф 1. |
2. Всяка година Комисията публикува доклад относно информацията, предоставена от държавите членки в съответствие с параграф 1. |
Обосновка | |
Изготвянето на доклад от Комисията веднъж годишно ще бъде от по-голяма полза, тъй като ще бъде съставен въз основа на по-голям обем данни, предоставени от държавите членки чрез собствените им доклади. Целта е привеждане в съответствие с предходното изменение за годишните национални доклади относно прилагането на сроковете. | |
ПРОЦЕДУРА
|
Заглавие |
Прозрачност на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване |
||||
|
Позовавания |
COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD) |
||||
|
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание |
ENVI 13.3.2012 г. |
|
|
|
|
|
Становище, изказано от Дата на обявяване в заседание |
IMCO 13.3.2012 г. |
||||
|
Докладчик по становище: Дата на назначаване |
Cristian Silviu Buşoi 20.3.2012 г. |
||||
|
Разглеждане в комисия |
18.9.2012 г. |
5.11.2012 г. |
|
|
|
|
Дата на приемане |
6.11.2012 г. |
|
|
|
|
|
Резултат от окончателното гласуване |
+: –: 0: |
37 0 0 |
|||
|
Членове, присъствали на окончателното гласуване |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Cornelis de Jong, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Илиaна Ивaнова, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Mitro Repo, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
||||
|
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване |
Jürgen Creutzmann, Marielle Gallo, María Irigoyen Pérez, Konstantinos Poupakis, Kyriacos Triantaphyllides |
||||
ПРОЦЕДУРА
|
Заглавие |
Прозрачност на мерките за регулиране на цените на лекарствените продукти за хуманна употреба и тяхното включване в обхвата на системите за обществено здравно осигуряване |
||||
|
Позовавания |
COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD) |
||||
|
Дата на представяне на ЕП |
1.3.2012 г. |
|
|
|
|
|
Водеща комисия Дата на обявяване в заседание |
ENVI 13.3.2012 г. |
|
|
|
|
|
Подпомагаща(и) комисия(и) Дата на обявяване в заседание |
EMPL 13.3.2012 г. |
ITRE 13.3.2012 г. |
IMCO 13.3.2012 г. |
JURI 13.3.2012 г. |
|
|
Неизказано становище Дата на решението |
EMPL 15.3.2012 г. |
ITRE 19.3.2012 г. |
JURI 26.3.2012 г. |
|
|
|
Докладчик(ци) Дата на назначаване |
Антония Първанова 19.4.2012 г. |
|
|
|
|
|
Оспорване на правното основание Дата на становището BUDG |
JURI 22.1.2013 г. |
|
|
|
|
|
Разглеждане в комисия |
10.10.2012 г. |
28.11.2012 г. |
|
|
|
|
Дата на приемане |
18.12.2012 г. |
|
|
|
|
|
Резултат от окончателното гласуване |
+: –: 0: |
54 0 2 |
|||
|
Членове, присъствали на окончателното гласуване |
Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Владко Тодоров Панайотов, Антония Първанова, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Marina Yannakoudakis |
||||
|
Заместник(ци), присъствал(и) на окончателното гласуване |
Margrete Auken, Jutta Haug, Jiří Maštálka, Judith A. Merkies, Marit Paulsen, Britta Reimers, Giancarlo Scottà, Alda Sousa, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
||||
|
Заместник(ци) (чл. 187, пар. 2), присъствал(и) на окончателното гласуване |
Reinhard Bütikofer, Jean Lambert, Csaba Sógor |
||||
|
Дата на внасяне |
25.1.2013 г. |
||||