RAPPORT sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie

24.1.2013 - (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD)) - ***I

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire
Rapporteure: Antonyia Parvanova

PROJET DE RÉSOLUTION LÉGISLATIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie

(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2012)0084),

–   vu l'article 294, paragraphe 2, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7‑0056/2012),

–   vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–   vu l'article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu les avis motivés soumis par le Conseil national autrichien et la Chambre des députés luxembourgeoise, dans le cadre du protocole n° 2 sur l'application des principes de subsidiarité et de proportionnalité, déclarant que le projet d'acte législatif n'est pas conforme au principe de subsidiarité,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 12 juillet 2012[1],

–   vu les articles 55 et 37 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et l'avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0015/2013),

1.  arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Amendement  1 Proposition de directive Visa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,	vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168,
Justification
La proposition ne traite pas de la libre circulation de n'importe quelle marchandise, mais de celle des médicaments et de la fixation de leurs prix, celle-ci relevant des compétences des États membres en matière de santé publique. Dès lors, il convient d'ajouter l'article 168 du traité FUE à sa base juridique.
Amendement  2 Proposition de directive Considérant 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
(2) Afin de tenir compte de l'évolution du marché des produits pharmaceutiques et des politiques nationales de contrôle des dépenses publiques consacrées aux médicaments, il est nécessaire d'apporter des modifications substantielles à toutes les dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C'est pourquoi, par souci de clarté, il convient de remplacer la directive 89/105/CEE.	(2) Afin de tenir compte de l’évolution du marché des produits pharmaceutiques et des politiques nationales de contrôle des dépenses publiques consacrées aux médicaments, il est nécessaire d’apporter des modifications substantielles à toutes les dispositions importantes de la directive 89/105/CEE. C'est pourquoi, par souci de clarté, il convient de remplacer cette directive.
Amendement  3 Proposition de directive Considérant 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
(4) Au cours des dernières décennies, les États membres ont été confrontés à une hausse continue des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques, ce qui a entraîné l'adoption de politiques de plus en plus novatrices et complexes pour gérer la consommation de médicaments dans le cadre des systèmes publics d'assurance-maladie. En particulier, les autorités des États membres ont mis en œuvre toute une série de mesures afin de contrôler les prescriptions de médicaments, de régir leur prix et de définir les conditions de leur financement public. Ces mesures visent essentiellement à favoriser la santé publique en veillant à un approvisionnement adéquat en médicaments, à des coûts raisonnables, tout en garantissant la stabilité financière des systèmes publics d'assurance-maladie.	(4) Au cours des dernières décennies, les États membres ont été confrontés à une hausse continue des dépenses consacrées aux produits pharmaceutiques, ce qui a entraîné l'adoption de politiques de plus en plus novatrices et complexes pour gérer la consommation de médicaments dans le cadre des systèmes publics d'assurance-maladie. En particulier, les autorités des États membres ont mis en œuvre toute une série de mesures afin de contrôler les prescriptions de médicaments, de régir leur prix et de définir les conditions de leur financement public. Ces mesures visent essentiellement à favoriser la santé publique pour tous les citoyens en veillant à un approvisionnement adéquat et à des coûts raisonnables en médicaments efficaces, qui soit équitable pour tous les citoyens de l'Union, tout en garantissant l'égalité d'accès à des soins de qualité pour tous. Ces mesures devraient également être destinées à promouvoir la recherche et le développement de nouveaux médicaments, ainsi que l'innovation médicale. Les médicaments figurant dans la liste des médicaments essentiels de l'Organisation mondiale de la santé devraient être disponibles pour les patients de tous les États membres, quelle que soit la taille du marché.
Justification
L'innovation dans le domaine de la santé apporte des avantages considérables pour les patients et entraîne des conséquences positives sur l'efficacité et la durabilité des systèmes de santé.
Amendement  4 Proposition de directive Considérant 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(4 bis) Afin d'assurer aux patients l'accès aux médicaments dans toute l'Union ainsi qu'une véritable libre circulation des marchandises, les États membres devraient faire un usage judicieux de la méthode consistant à fixer le prix des médicaments par référence aux prix observés dans d'autres pays, c'est-à-dire prendre en compte des États membres dotés d'un niveau de revenu comparable. Le recours sans réserve à la comparaison internationale s'est avéré réduire la disponibilité des médicaments car il favorise les pénuries dans les États membres où les prix sont bas.
Justification
Il convient d'encourager les États membres à utiliser la comparaison internationale de manière raisonnable, en intégrant dans leur système de prix de référence des États membres où le pouvoir d'achat est comparable au leur. Autrement, les fabricants pourraient s'avérer peu enclins à placer leurs produits sur le marché d'États membres où les prix sont bas afin d'éviter une pression à la baisse sur les prix dans l'ensemble de l'Union.
Amendement  5 Proposition de directive Considérant 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
(6) En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.	(6) En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Ces exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité juridique et la transparence pour les autorités compétentes lorsqu'elles adoptent des décisions relatives à la fixation des prix ou à la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d'assurance-maladie, tout en favorisant la production de médicaments, en accélérant l'entrée sur le marché de médicaments génériques et en encourageant la recherche et le développement de nouveaux médicaments. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.
Amendement  6 Proposition de directive Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Les autorités compétentes et les titulaires d'autorisation de mise sur le marché concluent de plus en plus souvent des accords contractuels visant à donner accès aux patients à des traitements novateurs, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont et pour une période de temps déterminée, dans le but, notamment, de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité, de l'efficacité relative ou de l'utilisation appropriée d'un médicament donné. Le délai pour fixer les clauses de ces accords contractuels est souvent plus long que les délais prévus et justifie l'exclusion de ces accords du champ d'application de la présente directive. Ces accords devraient se limiter à des domaines thérapeutiques où leur conclusion aurait véritablement pour effet de favoriser ou de permettre l'accès des patients aux médicaments novateurs, cette conclusion se faisant toujours sur une base volontaire et sans incidence sur le droit du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de soumettre une demande conformément à la présente directive.
Amendement  7 Proposition de directive Considérant 9
Texte proposé par la Commission	Amendement
(9) Toute mesure destinée à régir, directement ou indirectement, la fixation du prix des médicaments, ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie, devrait être basée sur des critères objectifs et vérifiables, indépendants de l'origine du médicament, et devrait prévoir des moyens de recours juridique appropriés pour les entreprises touchées. Ces exigences devraient s'appliquer de la même manière aux mesures nationales, régionales ou locales visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments, puisque de telles mesures déterminent également la prise en charge effective de ces médicaments par les systèmes d'assurance-maladie.	(9) Toute mesure destinée à régir, directement ou indirectement, la fixation du prix des médicaments, ainsi que toute mesure – y compris les recommandations qui pourraient être requises – visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d’assurance-maladie, devrait être basée sur des critères transparents, objectifs et vérifiables, indépendants de l’origine du médicament, et devrait prévoir des moyens de recours juridique appropriés et conformes aux procédures nationales pour les entreprises touchées. Ces exigences devraient s'appliquer de la même manière aux mesures nationales, régionales ou locales visant à contrôler ou favoriser la prescription de certains médicaments, puisque de telles mesures déterminent également la prise en charge effective de ces médicaments par les systèmes d'assurance-maladie.
Amendement  8 Proposition de directive Considérant 9 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(9 bis) Les critères sur lesquels se fondent les décisions régissant directement ou indirectement les prix des médicaments ainsi que toute mesure visant à déterminer leur prise en charge par des systèmes publics d'assurance-maladie devraient comporter une évaluation des besoins médicaux non satisfaits, des bénéfices cliniques et sociaux et de l'innovation, comme indiqué dans l'avis du Comité économique et social européen du 12 juin 20121 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie". Ces critères doivent également inclure la protection des groupes les plus vulnérables de la population.
	_____________
	1 JO C 299 du 4.10.2012, p. 83.
Amendement  9 Proposition de directive Considérant 10
Texte proposé par la Commission	Amendement
(10) Les demandes visant à faire approuver le prix d'un médicament ou à déterminer sa prise en charge par le système d'assurance-maladie ne devraient pas indûment retarder la mise sur le marché dudit médicament. Il est donc souhaitable que la présente directive fixe des délais obligatoires à respecter pour l'adoption de décisions nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient s'étendre de la date de réception d'une demande jusqu'à la date d'entrée en vigueur de la décision correspondante. C'est durant cette période que doivent être finalisés tous les avis d'experts, y compris, le cas échéant, les évaluations des technologies de la santé, et l'ensemble des formalités administratives requises pour que la décision soit adoptée et prenne effet.	(10) Les demandes visant à faire approuver le prix d'un médicament ou à déterminer sa prise en charge par le système d'assurance-maladie ne devraient pas indûment retarder la mise sur le marché dudit médicament. Il est donc souhaitable que la présente directive fixe des délais obligatoires à respecter pour l'adoption de décisions nationales. Pour être efficace, les délais prescrits devraient s'étendre de la date de réception d'une demande jusqu'à la date d'entrée en vigueur de la décision correspondante. C’est durant cette période que doivent être finalisés toutes les recommandations et tous les avis d’experts, y compris, le cas échéant, les évaluations des technologies de la santé, et l’ensemble des formalités administratives requises pour que la décision soit adoptée et prenne effet.
Amendement  10 Proposition de directive Considérant 10 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 bis) Afin de faciliter le respect de ces délais, il peut être utile pour les demandeurs d'engager les procédures d'approbation de prix ou d'inclusion d'un médicament dans les systèmes publics d'assurance-maladie avant même que l'autorisation de mise sur le marché ne soit accordée officiellement. À cette fin, les États membres peuvent permettre aux demandeurs de présenter une demande dès qu'un avis positif a été émis quant à l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné, soit par le comité des médicaments à usage humain, soit par l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Dans de tels cas, les délais devraient prendre cours à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement  11 Proposition de directive Considérant 10 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 ter) Le soutien de l'Union en matière de coopération dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé, conformément à l'article 15 de la directive 2011/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers1 vise à optimiser et à coordonner les méthodes d'évaluation des technologies de la santé, ce qui devrait également, à terme, réduire les délais des procédures de fixation des prix et de remboursement des médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel. Cette évaluation inclut notamment des données concernant l'efficacité relative et l'utilité des technologies à court et à long terme, le cas échéant, tout en tenant compte des retombées positives sur les plans économique et social ou du rapport coût-efficacité du médicament examiné, conformément à la méthode utilisée par les autorités compétentes. L'évaluation des technologies de la santé est un processus pluridisciplinaire qui synthétise les informations sur les questions d'ordre médical, social, économique et éthique liées à l'utilisation de ces technologies de manière systématique, transparente, objective et rigoureuse. Son objectif est de servir de base à l'élaboration de politiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur le patient et qui cherchent à atteindre le meilleur rapport coût/efficacité.
	______________
	1 JO L 88 du 4.4.2011, p. 45.
Amendement  12 Proposition de directive Considérant 12
Texte proposé par la Commission	Amendement
(12) Dans sa communication intitulée "Synthèse du rapport d'enquête sur le secteur pharmaceutique"10, la Commission a montré que les procédures de fixation des prix et de remboursement retardaient souvent indûment le lancement de médicaments génériques sur les marchés de l'Union. L'approbation du prix des médicaments génériques et de leur prise en charge par les systèmes d'assurance-maladie ne devrait pas nécessiter d'évaluation nouvelle ou détaillée, lorsque le prix du médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament concerné est pris en compte dans le système d'assurance-maladie. Dans ces cas, il y a donc lieu de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments génériques.	(12) Dans sa communication intitulée «Synthèse du rapport d’enquête sur le secteur pharmaceutique», la Commission a montré que les procédures de fixation des prix et de remboursement retardaient souvent indûment le lancement de médicaments génériques ou biosimilaires sur les marchés de l’Union. L’approbation du prix des médicaments génériques ou biosimilaires et de leur prise en charge par les systèmes d’assurance-maladie ne devrait pas nécessiter d’évaluation nouvelle ou détaillée, lorsque le prix du médicament de référence a déjà été fixé et que le médicament concerné est pris en compte dans le système d’assurance-maladie. Dans ces cas, il y a donc lieu de prévoir des délais raccourcis pour les médicaments génériques ou biosimilaires.
Amendement  13 Proposition de directive Considérant 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises touchées d'engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.	(13) Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour assurer une résolution rapide des infractions au moyen d'une intervention administrative en amont des procédures judiciaires, ainsi que pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement. À cette fin, les États membres peuvent désigner une instance administrative, qui peut être une instance existante.
Amendement  14 Proposition de directive Considérant 14
Texte proposé par la Commission	Amendement
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou la bioéquivalence du médicament.	(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence et la biosimilarité entre les médicaments et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement, les autorités compétentes ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament. De même, dans le cas des médicaments orphelins, les autorités compétentes ne devraient pas réévaluer leurs critères de désignation. Elles devraient cependant bénéficier d'un accès complet aux données utilisées par les autorités responsables de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament, ainsi que de la possibilité d'ajouter ou de produire des données supplémentaires aux fins de l'évaluation d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le système public d'assurance-maladie.
Amendement  15 Proposition de directive Considérant 14 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(14 bis) Le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se fonde l’autorisation de mise sur le marché dans le cadre des procédures de fixation du prix et de remboursement ne doit cependant pas empêcher les autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché, d'en prendre connaissance et de les utiliser aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé. La mise en commun des données entre les autorités compétentes chargées de l'autorisation de mise sur le marché et celles responsables de la fixation du prix et du remboursement doit être possible au niveau national lorsque cette procédure existe. Les autorités compétentes devraient également être en mesure d'ajouter ou de produire des données complémentaires pertinentes aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé.
Amendement  16 Proposition de directive Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d'une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes d'assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l'application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement dans les États membres, ni retarder lesdites procédures.	(15) Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d'une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes d'assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l'application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique bioéquivalent ou biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, mais elles devraient être habilitées à déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique bioéquivalent ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision. Cette compétence devrait rester du ressort des États membres. Sans préjudice de la compétence des États membres en matière de vérification des informations, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement des médicaments génériques dans les États membres, ni retarder lesdites procédures.
Justification
Il s’agit ici de clarifier ce procédé afin qu’il puisse s’appliquer exclusivement aux médicaments génériques.
Amendement  17 Proposition de directive Considérant 15 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(15 bis) Les États membres devraient veiller à ce que les documents et les informations soient mis à la disposition du public au sein d'un ouvrage publié selon les méthodes propres à chaque pays, et notamment sous forme électronique et en ligne. Ils devraient également veiller à ce que les informations fournies soient compréhensibles et n'excèdent pas un volume raisonnable. La Commission et les États membres devraient enfin examiner la manière dont il convient de poursuivre la coopération concernant le fonctionnement d'Euripid, la base de données sur les prix, qui apporte une valeur ajoutée à l'ensemble de l'Union en termes de transparence.
Amendement  18 Proposition de directive Considérant 15 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(15 ter) La publication des noms et des déclarations d'intérêts des experts présents dans les organes chargés de prendre les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement, ainsi que des étapes de ces procédures décisionnelles, devrait garantir les principes de la transparence, de l'intégrité et de l'indépendance du processus décisionnel au sein des autorités nationales compétentes.
Amendement  19 Proposition de directive Considérant 16
Texte proposé par la Commission	Amendement
(16) Les États membres ont souvent modifié leurs régimes d'assurance-maladie ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d'application de la directive 89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir des mécanismes d'information permettant, d'une part, d'assurer la consultation des parties intéressées et, d'autre part, de faciliter un dialogue préventif avec la Commission en ce qui concerne l'application de la présente directive.	(16) Les États membres ont souvent modifié leurs régimes d'assurance-maladie ou adopté de nouvelles mesures relevant du champ d'application de la directive 89/105/CEE. Il est donc nécessaire de définir un mécanisme d'information permettant d'assurer la consultation de toutes les parties intéressées, notamment les organisations de la société civile.
Amendement  20 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d'assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive.	1. Les États membres veillent à ce que toute mesure nationale, régionale ou locale, qu'elle soit de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à contrôler les prix des médicaments à usage humain ou à déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes publics d'assurance-maladie, y compris le niveau et les conditions de leur prise en charge, soit conforme aux exigences de la présente directive. Ils veillent également à ce que ces mesures ne soient pas dupliquées au niveau régional ou local sur leurs territoires respectifs.
Justification
Dans certains États membres, les soins de santé sont gérés, d’une part, au niveau national et, d’autre part, au niveau régional et local. Afin de ne pas augmenter inutilement les délais et accroître les lourdeurs administratives, il est indispensable que la présente directive veille à ce qu’il n’y ait pas de redondance dans les procédures au niveau national, régional ou local.
Amendement  21 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) aux accords contractuels volontaires passés entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, dont le but est d'assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques;	a) aux accords contractuels volontaires passés entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché, dont le but est de permettre la prise en charge d'un médicament par un système public d’assurance-maladie tout en contrôlant des éléments déterminés en amont par les deux parties en ce qui concerne l'efficacité, l'efficacité relative ou l'utilisation appropriée du médicament en question, et d'assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques et pour une période de temps convenue;
Justification
Il convient de n'exclure du champ d'application de la directive que les accords contractuels passés sur une base volontaire pour lesquels les autorités compétentes et les titulaires d’une autorisation de mise sur le marché auraient besoin de davantage de temps pour s'accorder sur la définition de critères de contrôle et de résultat, le but final étant de bien fournir ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques.
Amendement  22 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 2 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics.	Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics. Conformément à la législation de l'Union et des États membres sur le secret des affaires, des informations de base concernant des médicaments inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics, telles que le nom du produit ou le nom du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, sont rendues publiques une fois que les accords sont conclus ou que les procédures de passation de marchés sont terminées.
Justification
Des exigences minimales en matière de transparence et de publication des informations doivent s'appliquer aux médicaments couverts par les systèmes publics d'assurance-maladie par le biais d'un accord contractuel donné ou d'une procédure de passation de marchés publics.
Amendement  23 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis. La présente directive ne saurait remettre en cause une autorisation de mise sur le marché d'un médicament octroyée conformément à la procédure décrite à l'article 6 de la directive 2001/83/CE.
Justification
La directive doit réglementer les procédures de décision relatives à la fixation du prix et du remboursement des produits pharmaceutiques et non pas redéfinir les autorisations de mise sur le marché. En effet, ces dernières sont réglementées par la directive 2001/83/CE, qui mentionne les critères de qualité, de sécurité et d’efficacité d’un produit.
Amendement  24 Proposition de directive Article 2 – point 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis) "médicament biosimilaire": un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Amendement  25 Proposition de directive Article 2 – point 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5) "évaluation des technologies de la santé": toute évaluation de l'efficacité relative ou de l'utilité à court et à long terme du médicament par rapport à d'autres technologies de la santé utilisées pour traiter l'affection concernée.	5) "évaluation des technologies de la santé": toute évaluation qui couvre, au minimum, l'efficacité relative ou l'utilité à court et à long terme du médicament par rapport à d'autres technologies de la santé ou interventions utilisées pour traiter l'affection concernée;
Justification
Sans préjudice d'autres méthodes d'évaluation appliquées par les autorités compétentes au niveau national, il est nécessaire d'établir une définition commune de l'évaluation des technologies de la santé de manière à garantir la sécurité juridique et la cohérence entre les autorités nationales compétentes lorsqu'elles appliquent les dispositions énoncées dans la directive à l'étude.
Amendement  26 Proposition de directive Article 2 – point 5 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 bis) "accord contractuel volontaire": un accord conclu entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament qui n'est ni obligatoire ni exigé par la loi et qui ne représente pas le seul moyen d'être inclus dans le régime national de fixation des prix et de remboursement;
Justification
Il faut préciser le champ d'application de la directive afin d'éviter les ambiguïtés. Bien que le terme d'"accord" laisse supposer que les parties en présence acceptent librement leurs obligations contractuelles, il peut exister des situations où les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché soient contraints, ne serait-ce que par la réalité des faits, de conclure un accord pour pouvoir accéder au marché, sans quoi ils devraient se résigner à être exclus de celui-ci. La directive doit donc prévoir une définition des accords contractuels volontaires pour éviter que la conclusion d'accords ne soit un moyen d'échapper à son application.
Amendement  27 Proposition de directive Article 2 – point 5 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	5 ter) "groupes vulnérables": les couches de la population les plus sensibles aux mesures visant à déterminer la prise en charge des médicaments par des systèmes publics d'assurance-maladie, comme les enfants, les retraités, les chômeurs, les personnes dépendant de médicaments orphelins ou les malades chroniques.
Amendement  28 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'approbation de prix puisse être soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une fois que celle-ci lui a été octroyée. Ils peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une demande d'approbation de prix dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande.
Amendement  29 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours suivant la réception d'une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.	3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant la réception d'une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Le cas échéant, les États membres ont recours à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre de leur processus décisionnel sur la fixation des prix.
Amendement  30 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit, en tout état de cause, à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	5. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Ce délai s'établit, en tout état de cause, à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.
Amendement  31 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères que les autorités compétentes doivent prendre en compte dans la procédure d'approbation du prix des médicaments.	8. Les États membres communiquent à la Commission les critères que les autorités compétentes doivent prendre en compte dans la procédure d'approbation du prix des médicaments. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics.
Amendement  32 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 9
Texte proposé par la Commission	Amendement
9. Si les autorités compétentes décident, de leur propre initiative, de revoir à la baisse le prix d'un médicament spécifiquement désigné, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d'expert sur laquelle elle s'appuie. La décision est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.	9. Si les autorités compétentes décident, de leur propre initiative, de revoir à la baisse le prix d'un médicament spécifiquement désigné, leur décision comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. La décision est communiquée au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, qui est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés. La décision et le résumé de l'exposé des motifs sont publiés sans délai.
Amendement  33 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'augmentation du prix d'un médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu’une demande d’augmentation du prix d’un médicament puisse être soumise par le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché conformément à leur législation. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande.
Amendement  34 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 3 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'augmentation du prix d'un médicament présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception.	3. Les États membres veillent à ce qu'une décision d'approbation ou de rejet d'une demande d'augmentation du prix d'un médicament présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception.
Amendement  35 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 4 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l'augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l'augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires.
Amendement  36 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Si aucune décision n'est prise dans les délais visés aux paragraphes 3 et 4, le demandeur peut appliquer l'augmentation de prix demandée.	supprimé
Justification
Cette disposition va bien au-delà du but recherché de mise à disposition rapide des nouveaux traitements et n'est ni proportionnée, ni conforme au principe de subsidiarité. De plus, une telle mesure pourrait mettre en péril l'équilibre budgétaire déjà fragile des systèmes publics d'assurance-maladie.
Amendement  37 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d'entre eux, imposé par les autorités compétentes d'un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l'objet d'un gel ou d'une réduction des prix.	1. En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d'entre eux, imposé par les autorités compétentes d'un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l'objet d'un gel ou d'une réduction des prix. Les États membres procèdent chaque année à un réexamen.
Amendement  38 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande.
Amendement  39 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l'augmentation de prix accordée.	3. Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l'augmentation de prix accordée.
Amendement  40 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Si le système public d'assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut demander l'inclusion de son médicament dans le régime ou la catégorie de son choix. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie puisse être soumise par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dès que l'autorisation de mise sur le marché a été octroyée. Les États membres peuvent également permettre au demandeur d'une autorisation de mise sur le marché de présenter une telle demande d'inclusion dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif sur l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché du médicament concerné. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours à compter de la réception de la demande.
Amendement  41 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie.	4. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de sa réception. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Le cas échéant, les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel concernant l'inclusion de médicaments dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie.
Amendement  42 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	5. Si les informations communiquées à l’appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de quatre-vingt-dix jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie.
Amendement  43 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Indépendamment de l'organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d'inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d'approbation du prix visée à l'article 3 ne dépasse pas cent-vingt jours. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s'établit à trente jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément aux dispositions du paragraphe 5 du présent article ou du paragraphe 5 de l'article 3.	6. Indépendamment de l'organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d'inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d'approbation du prix visée à l'article 3 ne dépasse pas cent-quatre-vingt jours. Ce délai s'établit à soixante jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément aux dispositions du paragraphe 5 du présent article ou du paragraphe 5 de l'article 3.
Amendement  44 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 7 – alinéas 2 et 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les décisions visées au présent paragraphe contiennent également toute évaluation, tout avis d'expert ou toute recommandation d'expert sur lesquels elles s'appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, et de la procédure de recours visée à l'article 8, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.	Les décisions visées au présent paragraphe contiennent également toute évaluation, tout avis d'expert ou toute recommandation d'expert sur lesquels elles s'appuient. Le demandeur est informé de toutes les procédures de médiation et de recours dont il dispose et des délais applicables à ces procédures.
	Les critères sur lesquels se fondent les décisions visées au premier alinéa comprennent l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits et des bénéfices cliniques et sociétaux, l'innovation et la protection des groupes les plus vulnérables de la population.
Amendement  45 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu'elles décident d'inclure ou non un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie.	8. Les États membres communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu'elles décident d'inclure ou non un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie. Ces critères ainsi que les informations concernant les organes de décision au niveau national ou régional sont rendus publics.
Amendement  46 Proposition de directive Article 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
Procédure de recours en cas de non-respect des délais fixés pour l'inclusion des médicaments dans les systèmes d'assurance-maladie	Procédures de médiation et de recours
1. Les États membres veillent à ce que des moyens de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas de non-respect des délais fixés à l'article 7.	1. Les États membres veillent à ce que des procédures de médiation et de recours efficaces et rapides existent pour le demandeur en cas de retards injustifiés ou de non-respect des délais fixés à l’article 7, et conformément à leur droit national.
2. Aux fins de la procédure de recours, les États membres désignent une instance et lui confient les pouvoirs permettant:	2. Aux fins des procédures de médiation et de recours, les États membres peuvent désigner une instance administrative et lui confier les pouvoirs permettant de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l'infraction alléguée ou d'empêcher qu'il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés.
a) de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l'infraction alléguée ou d'empêcher qu'il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés;
b) d'accorder des dommages et intérêts au demandeur en cas de non-respect des délais fixés à l'article 7, lorsque des dommages et intérêts sont réclamés, à moins que l'autorité compétente puisse prouver que le retard ne lui est pas imputable;
c) d'imposer le paiement d'une astreinte calculée par jour de retard.
Aux fins du point c), l'astreinte est établie en fonction de la gravité de l'infraction, de la durée de celle-ci et de la nécessité d'assurer l'effet dissuasif de la sanction elle-même pour éviter les récidives.
Les États membres peuvent prévoir que l'instance visée au premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d'être lésés, ainsi que de l'intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.
3. La décision de ne pas accorder de mesures provisoires ne porte pas préjudice aux autres prétentions de la personne sollicitant ces mesures.
4. Les États membres veillent à ce que les décisions prises par les instances responsables des procédures de recours puissent être exécutées de manière efficace.
5. L'instance visée au paragraphe 2 est indépendante des autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments à usage humain ou de déterminer la gamme des médicaments couverts par les systèmes d'assurance-maladie.
6. L'instance visée au paragraphe 2 motive ses décisions. En outre, lorsque cette instance n'est pas de nature juridictionnelle, des dispositions doivent être prises pour garantir les procédures par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l'instance indépendante ou tout manquement présumé dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit pouvoir faire l'objet d'un recours juridictionnel ou d'un recours auprès d'une autre instance qui soit une juridiction au sens de l'article 267 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et qui soit indépendante par rapport à l'autorité compétente et à l'instance visée au point 2.
La nomination des membres de l'instance visée au paragraphe 2 et la cessation de leur mandat sont soumises aux mêmes conditions que celles applicables aux juges en ce qui concerne l'autorité responsable de leur nomination, la durée de leur mandat et leur révocabilité. Au moins le président de cette instance doit avoir les mêmes qualifications juridiques et professionnelles qu'un juge. Cette instance prend ses décisions à l'issue d'une procédure contradictoire et ces décisions ont, par les moyens déterminés par chaque État membre, des effets juridiques contraignants.
Amendement  47 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Toute décision d'exclure un médicament du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge du médicament concerné comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Ces décisions contiennent également tout avis ou toute recommandation d'expert sur lesquels elles s'appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.	1. Toute décision d'exclure un médicament du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge du médicament concerné comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables. Ces décisions contiennent également l'évaluation des besoins médicaux non satisfaits, l'incidence clinique, les coûts sociaux et la protection des groupes les plus vulnérables de la population, ainsi que toute évaluation, tout avis ou toute recommandation d'expert sur lesquels elles s'appuient. Le demandeur est informé de tous les moyens de recours, y compris judiciaires, dont il dispose, ainsi que des délais dans lesquels ces recours doivent être formés.
Amendement  48 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables; cette décision est publiée dans une publication appropriée.	2. Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables.
Amendement  49 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	2 bis. Toute décision d'exclure un médicament ou une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie est rendue publique, en même temps qu'un résumé de l'exposé des motifs.
Amendement  50 Proposition de directive Article 11 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent lorsqu'un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés.	1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent lorsqu'un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés ou d'une catégorie de médicaments.
Justification
La transparence devrait également s'appliquer aux mesures destinées à encourager la prescription de catégories de médicaments, et non à la seule prescription de médicaments spécifiquement désignés.
Amendement  51 Proposition de directive Article 11 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d'expert sur lesquels ces mesures s'appuient, sont publiées dans une publication appropriée.	3. Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d'expert sur lesquels ces mesures s'appuient, sont publiées dans une publication appropriée et sont rendues publiques.
Amendement  52 Proposition de directive Article 12 – alinéa 1 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 bis. Un période de dépôt d'une demande et une période d'entrée en vigueur effective de la décision correspondante sont cependant prévues en dehors de ces délais pour les médicaments génériques, pour autant qu'aucune de ces périodes ne soit supérieure à un mois civil et qu'elles soient expressément régies par le droit national ou par des directives administratives.
Amendement  53 Proposition de directive Article 12 – alinéa 1 ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	1 ter. En cas de processus de décision prévoyant une négociation entre le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et l'autorité compétente, les délais fixés aux articles 3, 4, 5 et 7 sont suspendus à partir du moment où l'autorité compétente communique ses propositions au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché jusqu'à la réception par l'autorité compétente de la réponse dudit titulaire à ses propositions.
Amendement  54 Proposition de directive Article 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
Preuve supplémentaire de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de bioéquivalence	Non-réévaluation des éléments essentiels de l'autorisation de mise sur le marché
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou la bioéquivalence du médicament.	1. Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les autorités compétentes ne procèdent pas à la réévaluation des éléments essentiels sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, tels que la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence, la biosimilarité ou les critères de désignation des médicaments orphelins.
	1 bis. Le paragraphe 1 s'applique sans préjudice du droit des autorités compétentes de solliciter les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché et d'en prendre pleinement connaissance aux fins de l'examen et de l'évaluation des technologies de la santé, de sorte qu'elles puissent évaluer l'efficacité relative et l'utilité à court et à long terme, le cas échéant, d'un médicament dans le cadre de son inclusion dans le champ d'application du système public d’assurance-maladie.
	1 ter. Les autorités compétentes doivent également être en mesure d'ajouter ou de produire les données complémentaires pertinentes aux fins de l'évaluation des médicaments.
Amendement  55 Proposition de directive Article 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
Lorsqu'un État membre envisage d'adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d'application de la présente directive, il donne aux parties intéressées la possibilité de présenter leurs observations sur le projet de mesure dans un délai raisonnable. Les autorités compétentes publient les règles applicables aux consultations. Les résultats des consultations sont rendus publics, sauf s'il s'agit d'informations confidentielles au sens de la législation de l'Union et des États membres sur le secret des affaires.	Lorsqu'un État membre envisage d'adopter ou de modifier une mesure législative relevant du champ d'application de la présente directive, il donne aux parties intéressées, y compris aux organisations de la société civile telles que les associations de patients et de consommateurs, la possibilité de présenter leurs observations sur le projet de mesure dans un délai raisonnable. Les autorités compétentes publient les règles applicables aux consultations. Les résultats des consultations sont rendus publics, sauf s'il s'agit d'informations confidentielles au sens de la législation de l'Union et des États membres sur le secret des affaires.
Justification
Les organisations de la société civile, et notamment les associations de patients et de consommateurs, devraient être associées à tout processus de consultation avant l'adoption ou la modification d'une mesure législative relevant du champ d'application de la directive à l'examen.
Amendement  56 Proposition de directive Article 15 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 15 bis
	Transparence des organes de décision et des prix
	1. Les États membres veillent à ce que les autorités compétentes chargées de contrôler les prix des médicaments ou de définir la prise en charge des médicaments par les systèmes publics d'assurance-maladie rendent publique une liste régulièrement mise à jour des membres de leurs organes de décision, accompagnée de leurs déclarations d'intérêt.
	2. Le paragraphe 1 s'applique également à l'instance administrative visée à l'article 8, paragraphe 2.
	3. Les autorités compétentes publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission, au moins une fois par an, une liste complète des médicaments couverts par leurs systèmes publics d'assurance-maladie et les prix qui ont été déterminés pendant la période concernée.
Amendement  57 Proposition de directive Article 16
Texte proposé par la Commission	Amendement
Article 16	supprimé
Notifications de projets de mesures nationales
1. Lorsqu'un État membre a l'intention d'adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d'application de la présente directive, il communique sans délai le projet de la mesure envisagée à la Commission, accompagné du raisonnement sur lequel se fonde la mesure.
2. Le cas échéant, l'État membre en question communique simultanément les textes des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ces textes est nécessaire pour apprécier les incidences de la mesure proposée.
3. L'État membre transmet une nouvelle fois le projet de mesure visé au paragraphe 1 si les changements qui y ont été apportés ont pour effet d'en modifier sensiblement le champ d'application ou la substance ou s'ils entraînent un raccourcissement des délais initialement envisagés pour sa mise en œuvre.
4. La Commission dispose de trois mois pour transmettre ses observations à l'État membre qui a communiqué le projet de mesure.
Les observations de la Commission sont prises en compte autant que possible par l'État membre concerné, en particulier si elles font apparaître que le projet peut être incompatible avec le droit de l'Union.
5. Lorsque l'État membre concerné adopte définitivement le projet de mesure, il communique sans délai le texte final à la Commission. Si des observations ont été formulées par la Commission conformément au paragraphe 4, cette communication est accompagnée d'un rapport sur les mesures prises en réponse aux observations de la Commission.
Justification
Les mesures et dispositions prévues à l'article 16 ne semblent pas proportionnées aux objectifs et moyens de la directive à l'examen. Les dispositions relatives à la transposition visées à l'article 18, paragraphe 2, devraient permettre à la Commission de disposer de suffisamment d'informations pour surveiller la mise en œuvre législative de cette directive.
Amendement  58 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 1 – partie introductive
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Avant le 31 janvier […] [insérer date – année suivant la date prévue à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa], et ensuite avant le 31 janvier et le 1er juillet de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes:	1. Avant le 31 janvier […] [insérer date – année suivant la date prévue à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa], et ensuite avant le 31 janvier de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes:
Justification
Un rapport annuel contenant les données et informations demandées serait plus approprié en vue de permettre un aperçu précis et une analyse des tendances pertinentes en ce qui concerne le respect des délais.
Amendement  59 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. La Commission publie un rapport semestriel sur les informations transmises par les États membres conformément au paragraphe 1.	2. La Commission publie un rapport annuel sur les informations transmises par les États membres conformément au paragraphe 1.
Justification
Un rapport annuel contenant les données et informations demandées serait plus approprié en vue de permettre un aperçu précis et une analyse des tendances pertinentes en ce qui concerne le respect des délais.

• [1]  JO C 299 du 4.10.2012, p. 83.

EXPOSÉ DES MOTIFS

La rapporteure se félicite de la proposition de la Commission et de ses principales dispositions, qui reposent sur une analyse précise des conditions actuelles des marchés pharmaceutiques ainsi que du contexte et des contraintes existants, notamment sur le plan financier, dont les autorités compétentes doivent tenir compte lorsqu'elles décident de la fixation des prix et du remboursement des médicaments. La rapporteure partage l'avis selon lequel l'objectif global de cette proposition devrait être de mettre à jour le cadre législatif en vigueur en vue de clarifier les obligations procédurales qui incombent aux États membres et d'assurer le bon fonctionnement du marché unique et l'efficacité de la législation relative au marché intérieur, à la fois en évitant des retards dans les décisions concernant la fixation des prix et le remboursement et en prévenant l'établissement d'obstacles au commerce des produits pharmaceutiques.

Tout en respectant la compétence exclusive des États membres en matière de fixation des prix et de remboursement des médicaments, des exigences de procédure minimales devraient également garantir la sécurité juridique et la transparence pour les autorités nationales compétentes, favoriser la production de médicaments et l'entrée sur le marché de médicaments génériques et encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments, le but final étant de faciliter l'accès à des traitements abordables pour tous les patients d'Europe.

La rapporteure soutient pleinement l'approche proposée par la Commission concernant des délais doubles et différenciés pour la fixation des prix et le remboursement des médicaments, prévoyant des délais plus longs pour les États membres qui ont recours à l'évaluation des technologies de la santé dans le cadre de leur processus décisionnel. La directive 2011/24/UE relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers a déjà posé les fondements d'une coopération européenne en matière d'évaluation des technologies de la santé, qui devrait également, à terme, réduire les délais existants. Il est toutefois essentiel d'inclure une définition commune de l'évaluation des technologies de la santé, sans préjudice d'autres méthodes d'évaluation appliquées au niveau national, de manière à garantir la sécurité juridique et la cohérence entre les autorités compétentes lorsqu'elles appliquent les dispositions énoncées dans la directive à l'étude. L'incitation au recours à l'évaluation des technologies de la santé devrait servir de base à l'élaboration de politiques de santé sûres et efficaces qui soient centrées sur le patient et qui cherchent à atteindre le meilleur rapport coût/efficacité.

La rapporteure souhaite insister en priorité sur la nécessité de renforcer les dispositions relatives à la transparence du processus décisionnel et des décisions adoptées, qui fait l'objet d'une demande croissante de la part de la société, en particulier en ce qui concerne la fixation des prix et le remboursement des produits pharmaceutiques. C'est pourquoi la rapporteure suggère une série de mesures supplémentaires, notamment l'obligation pour les autorités compétentes de communiquer les noms et les déclarations d'intérêt des experts membres de leurs organes de décision. Ces dispositions, ainsi qu'une plus grande accessibilité aux documents et informations pour le public, devraient viser à renforcer la transparence, l'intégrité et l'indépendance des décisions prises et devraient, à terme, consolider la confiance dans les autorités publiques compétentes au niveau national.

La Commission a proposé des dispositions essentielles, notamment en vue de traduire, dans ce cadre législatif actualisé, la conclusion de l'enquête de 2009 sur le secteur pharmaceutique quant aux retards inutiles dans le lancement des médicaments génériques sur les marchés de l'Union. Ces dispositions, et en particulier le fait de ne pas réévaluer les éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché et l'absence d'interférence avec les droits de propriété intellectuelle, doivent être maintenues mais doivent également tenir compte des nouveaux développements sur le marché pharmaceutique tels que l'autorisation d'un nombre croissant de médicaments biosimilaires. S'il est pleinement légitime de réduire les délais pour les médicaments génériques, ce qui serait utile aussi bien pour les systèmes publics d'assurance-maladie que pour les patients, ces délais devraient toutefois permettre aux autorités nationales compétentes, lorsqu'elles prennent une décision relative à la fixation des prix et au remboursement de médicaments génériques, de formuler des considérations et de prendre des mesures précises.

Conformément à la prolongation des délais proposée pour les médicaments génériques, la rapporteure estime que la proposition de la Commission devrait être modifiée de manière à garantir une mise en œuvre pratique et efficace des dispositions prévues et à donner aux autorités nationales compétentes la marge de manœuvre et l'autonomie nécessaires pour respecter les exigences de la directive examinée. Dans ce contexte, la procédure de recours en cas de non-respect des délais applicables pour l'inclusion des médicaments dans les systèmes d'assurance-maladie devrait rester de nature administrative et il convient, en cas de retards injustifiés, de renvoyer l'affaire à l'instance administrative ou judiciaire compétente en vertu du droit national.

La proportionnalité est également essentielle pour assurer une mise en œuvre réalisable et raisonnable des mesures prévues dans la directive à l'étude. La rapporteure estime que les dispositions de l'article 16 relatif aux notifications de projets de mesures nationales ne sont pas conformes à ce principe et dépassent les objectifs énoncés par la Commission. Par ailleurs, les dispositions relatives à la transposition visées à l'article 18, paragraphe 2, devraient fournir suffisamment d'informations pour surveiller la bonne mise en œuvre législative de cette directive.

Remerciements et empreinte législative

La rapporteure tient à remercier la Commission et la Présidence chypriote du Conseil de l'Union européenne pour leur coopération pleine et fructueuse tout au long du processus d'élaboration du présent rapport.

La rapporteure tient également à remercier pour leurs contributions précieuses les acteurs non institutionnels suivants, qui ont fait part de leurs positions et avis sur la directive proposée: Forum européen de patients (EPF), Association européenne pour les maladies rares (EURORODIS), Fédération européenne des associations et industries pharmaceutiques (EFPIA), Confédération européenne des entrepreneurs pharmaceutiques (EUCOPE), Association européenne des médicaments génériques (EGA), GlaxoSmithKline, Celgene, Plateforme européenne des institutions de protection sociale (ESIP), Représentation des institutions françaises de sécurité sociale auprès de l'UE, Alliance for cost-efficiency in healthcare (COSTEFF), Prescrire et Health Action International – Europe.

AVIS DE LA COMMISSION DES AFFAIRES JURIDIQUES

SUR LA BASE JURIDIQUE

M. Matthias Groote

Président

Commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

BRUXELLES

Objet:             Avis sur la base juridique de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie (COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

Monsieur le Président,

Par lettre du 8 janvier 2013, vous avez saisi la commission des affaires juridiques, conformément à l'article 37 du règlement, de l'examen de la pertinence d'élargir la base juridique de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie en ajoutant, à l'article 114 du traité FUE, l'article 168 du même traité.

La Commission a présenté cette proposition (COM(2012)0084) en se basant sur l'article 114 du traité FUE. Dans une note du 15 janvier 2013, le service juridique du Parlement a indiqué que la seule base juridique pertinente de la proposition de directive était l'article 114 du traité FUE.

Contexte

1. La proposition

La proposition vise à remplacer l'actuelle directive 89/105/CEE[1] en l'adaptant à l'environnement pharmaceutique d'aujourd'hui, tout en préservant le système en général. Les États membres étant, en vertu de l'article 168, paragraphe 7, du traité FUE, responsables de la définition de leur politique de santé, ainsi que de l'organisation et de la fourniture de services de santé et de soins médicaux, ils peuvent individuellement prendre des mesures destinées à gérer la consommation de médicaments, à en réglementer le prix ou à fixer les modalités d'un financement public. La directive 89/105/CEE codifie les exigences minimales pour veiller à que les mesures nationales, notamment celles réglementant la fixation des prix et le remboursement des médicaments, ne soient pas contraires au principe de libre circulation des biens. À cet effet, la directive 89/105/CEE prévoit une série d'exigences procédurales visant à assurer la transparence des mesures adoptées par les États membres en matière de fixation des prix et de remboursement, notamment des délais pour la prise des décisions; elle fait obligation aux autorités nationales compétentes d'accompagner chacune de leurs décisions d'un exposé des motifs et de prévoir des moyens de recours juridique appropriés pour les entreprises présentant les demandes.

La proposition maintient les principes de base de la directive existante, mais préconise les principales adaptations suivantes: clarification du champ d'application et de plusieurs dispositions clés; adaptation des délais concernant les décisions relatives à la fixation des prix et au remboursement; clarification des rapports entre les procédures de fixation des prix et de remboursement, d'une part, et les droits de propriété intellectuelle et la procédure d'autorisation de mise sur le marché, d'autre part; mise en place de différents instruments pour faciliter le dialogue et la mise en œuvre de la directive et pour assurer ainsi sa bonne application.

2. Le rapport adopté par la commission ENVI

Il semble que le rapport adopté par la commission ENVI fasse siennes les grandes lignes contenues dans la proposition de la Commission[2] tout en prévoyant un certain nombre de modifications. Les principales modifications sont les suivantes:

– Plusieurs précisions et clarifications ont été apportées au champ d'application (amendements 21, 22 et 26).

– Les rapports entre les décisions de fixation des prix et l'autorisation de mise sur le marché ont davantage été précisés (amendements 23, 28, 40 et 54).

– Plusieurs modifications et ajouts ont été apportés aux dispositions relatives aux délais, proposées par la Commission (amendements 30, 35, 41, 42, 43, 52 et 53).

– Des critères complémentaires garantissant davantage de transparence ont été mis en place, notamment la mise à disposition du public des informations et des documents (amendements 31, 32, 45, 49, 51 et 56) et la fixation d'un délai pour délivrer l'accusé de réception (amendements 33 et 38).

– Plusieurs critères de décision ont été explicités (amendements 41, 44 et 47).

– Une procédure de médiation est désormais prévue et la procédure de recours a été modifiée (amendement 46).

– L'article 16 sur la notification des projets de mesures nationales a été supprimé (amendement 57).

3. Les bases juridiques concernées

a) Base juridique de la proposition

La proposition se fonde sur l'article 114 du traité FUE, qui est rédigé en ces termes:

"Article 114

1. Sauf si les traités en disposent autrement, les dispositions suivantes s'appliquent pour la réalisation des objectifs énoncés à l'article 26. Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social, arrêtent les mesures relatives au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur.

2. [...]

3. La Commission, dans ses propositions prévues au paragraphe 1 en matière de santé, de sécurité, de protection de l'environnement et de protection des consommateurs, prend pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. Dans le cadre de leurs compétences respectives, le Parlement européen et le Conseil s'efforcent également d'atteindre cet objectif."

L'article 26 du traité FUE, auquel l'article 114 du traité FUE fait référence, dispose que:

"1. L'Union adopte les mesures destinées à établir ou assurer le fonctionnement du marché intérieur, conformément aux dispositions pertinentes des traités.

2. Le marché intérieur comporte un espace sans frontières intérieures dans lequel la libre circulation des marchandises, des personnes, des services et des capitaux est assurée selon les dispositions des traités."

b) Proposition de modification de la base juridique

La commission ENVI a saisi la commission des affaires juridiques pour connaître son avis sur la pertinence d'ajouter l'article 168 du traité FUE à l'article 114 du traité FUE, étant donné qu'un amendement (amendement 1) a été adopté par la commission ENVI pour ajouter ledit article à la base juridique.

L'article 168 du traité FUE est libellé comme suit:

"1. Un niveau élevé de protection de la santé humaine est assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l'Union.

L'action de l'Union, qui complète les politiques nationales, porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Cette action comprend également la lutte contre les grands fléaux, en favorisant la recherche sur leurs causes, leur transmission et leur prévention ainsi que l'information et l'éducation en matière de santé, ainsi que la surveillance de menaces transfrontières graves sur la santé, l'alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci.

L'Union complète l'action menée par les États membres en vue de réduire les effets nocifs de la drogue sur la santé, y compris par l'information et la prévention.

[...]

4. Par dérogation à l'article 2, paragraphe 5, et à l'article 6, point a), et conformément à l'article 4, paragraphe 2, point k), le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, contribuent à la réalisation des objectifs visés au présent article en adoptant, afin de faire face aux enjeux communs de sécurité:

a) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des organes et substances d'origine humaine, du sang et des dérivés du sang; ces mesures ne peuvent empêcher un État membre de maintenir ou d'établir des mesures de protection plus strictes;

b) des mesures dans les domaines vétérinaire et phytosanitaire ayant directement pour objectif la protection de la santé publique;

c) des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs à usage médical.

5. Le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire et après consultation du Comité économique et social et du Comité des régions, peuvent également adopter des mesures d'encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine, et notamment à lutter contre les grands fléaux transfrontières, des mesures concernant la surveillance des menaces transfrontières graves sur la santé, l'alerte en cas de telles menaces et la lutte contre celles-ci, ainsi que des mesures ayant directement pour objectif la protection de la santé publique en ce qui concerne le tabac et l'abus d'alcool, à l'exclusion de toute harmonisation des dispositions législatives et réglementaires des États membres.

[...]

7. L'action de l'Union est menée dans le respect des responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux. Les responsabilités des États membres incluent la gestion de services de santé et de soins médicaux, ainsi que l'allocation des ressources qui leur sont affectées. Les mesures visées au paragraphe 4, point a), ne portent pas atteinte aux dispositions nationales relatives aux dons d'organes et de sang ou à leur utilisation à des fins médicales.".

Analyse

Certains principes découlent de la jurisprudence de la Cour quant au choix de la base juridique. Premièrement, le choix de la base juridique pertinente revêt une importance de nature constitutionnelle au vu des conséquences sur la compétence matérielle et la procédure[3]. Deuxièmement, conformément à l'article 13, paragraphe 2, du traité sur l'Union européenne, chaque institution agit dans les limites des attributions qui lui sont conférées dans les traités[4]. Troisièmement, selon la jurisprudence de la Cour de justice, "le choix de la base juridique d'un acte communautaire doit se fonder sur des éléments objectifs susceptibles de contrôle juridictionnel, parmi lesquels figurent, notamment, le but et le contenu de l'acte"[5]. Enfin, s'agissant des bases juridiques multiples, si l'examen d'un acte de l'Union démontre qu'il poursuit une double finalité ou qu'il a une double composante et si l'une de celles-ci est identifiable comme principale ou prépondérante, tandis que l'autre n'est qu'accessoire, l'acte doit être fondé sur une seule base juridique, à savoir celle exigée par la finalité ou composante principale ou prépondérante[6]. Par ailleurs, s'il est établi que l'acte poursuit à la fois plusieurs objectifs ou qu'il a plusieurs composantes, qui sont liés d'une façon indissociable, sans que l'un soit second et indirect par rapport à l'autre, un tel acte devra être fondé sur les différentes bases juridiques correspondantes des traités[7].

1. Article 114 du traité FUE

L'article 114 du traité FUE constitue la base juridique pour le rapprochement des dispositions établies par le droit, la réglementation ou l'action administrative des États membres qui ont pour objet l'établissement et le fonctionnement du marché intérieur. Dans l'arrêt qui a annulé la directive sur la publicité pour le tabac[8], la Cour de justice a déclaré que l'ancien article 100 A du traité CE (devenu article 114 du traité FUE) ne donnait pas "au législateur communautaire une compétence générale pour réglementer le marché intérieur"[9]. Elle a en outre déclaré qu'"une mesure adoptée en vertu de l'article 100 A du traité [devait] effectivement viser à améliorer les conditions de l'établissement et du fonctionnement du marché intérieur"[10].

En exposant les raisons qui l'ont amenée à retenir l'article 114 du traité FUE comme base juridique, la Commission fait observer que la directive 89/105/CEE vise essentiellement "à faciliter le fonctionnement du marché intérieur des médicaments"[11]. La directive 89/105/CEE se fonde sur l'article 100 A du traité instituant la Communauté économique européenne (devenu l'article 114 du traité FUE). Le considérant 5 de la proposition actuelle de directive explique que "les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments et entraîner une distorsion de la concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur des médicaments". Et le considérant 6 de développer ce point en précisant qu''en vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales [...]. Toutefois, ces exigences [...] ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur." La Commission continue en faisant observer que pour réaliser cet objectif, la proposition est conçue pour s'appliquer à "l'ensemble des médicaments à usage humain" (considérant 7) et à "tous les types de mesures élaborées par les États membres et susceptibles d'avoir des effets sur le marché intérieur" (considérant 8).

La Commission propose pour l'essentiel des dispositions de procédure garantissant la transparence des mesures nationales, dans le but d'améliorer le fonctionnement du marché intérieur au moyen de décisions rapides et vérifiables concernant la fixation des prix et le remboursement au sein de l'État membre. Dans ces conditions, les mesures proposées peuvent se baser sur l'article 114 du traité FUE.

2. Article 168 du traité FUE

Il convient à présent de s'interroger sur la possibilité de compléter la base juridique en y ajoutant l'article 168 du traité FUE. Cet article traite de la santé publique.

La justification de l'amendement déposé en commission ENVI et visant à compléter la base juridique en y ajoutant l'article 168 du traité FUE est la suivante: "La proposition ne traite pas de la libre circulation de n'importe quelle marchandise, mais de celle des médicaments et de la fixation de leurs prix, celle-ci relevant des compétences des États membres en matière de santé publique. Dès lors, il convient d'ajouter l'article 168 du traité FUE à la base juridique."

L'article 168, paragraphe 1, du traité FUE définit l'objectif général de l'Union qui consiste à assurer "un niveau élevé de protection de la santé humaine"; aux termes de ce paragraphe, l'action de l'Union complète les politiques nationales et porte sur l'amélioration de la santé publique et la prévention des maladies et des affections humaines et des causes de danger pour la santé physique et mentale. Alors que les paragraphes 2 et 3 de l'article 168 traitent de la coopération entre les États membres et les pays tiers ainsi que de la coordination de leurs politiques, les paragraphes 4 et 5 prévoient que le Parlement européen et le Conseil, statuant conformément à la procédure législative ordinaire, peuvent adopter des mesures particulières, notamment des mesures d'harmonisation destinées à faire face aux enjeux communs de sécurité (article 168, paragraphe 4, du traité FUE) ou des "mesures d'encouragement visant à protéger et à améliorer la santé humaine" (article 168, paragraphe 5, du traité FUE). L'article 168, paragraphe 7, prévoit que l'action de l'Union doit pleinement respecter les responsabilités des États membres en ce qui concerne la définition de leur politique de santé, ainsi que l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux.

Il est rappelé que la santé publique est citée à l'article 6, point a), au titre des domaines où la compétence de l'Union se limite à appuyer, coordonner ou compléter l'action des États membres; "les enjeux communs de sécurité en matière de santé publique" font toutefois partie des compétences partagées de l'Union (article 4, paragraphe 2, point k) pour ce qui est des aspects énoncés dans le traité FUE.

La proposition à l'examen ne présente pas de mesures particulières susceptibles d'entrer dans le champ d'application des paragraphes 4 ou 5 de l'article 168 du traité FUE. Au contraire, elle s'abstient d'harmoniser les mesures nationales applicables à la fixation des prix et au remboursement. Dans ces conditions, elle vise à respecter la compétence des États membres en matière de politique de santé, consacrée à l'article 168, paragraphe 7, du traité FUE, dès lors qu'elle rappelle le cadre des mesures nationales fixé par la jurisprudence constante de la Cour[12], à savoir que les mesures prises par les États membres dans ce domaine doivent respecter le droit communautaire, notamment les dispositions du Traité relatives à la libre circulation, qui comportent l'interdiction pour les États membres d'introduire ou de maintenir des restrictions injustifiées à l'exercice de cette liberté dans le domaine des soins de santé.

Comme exposé ci-dessus, la proposition a pour objectif d'éliminer les entraves au fonctionnement du marché intérieur et d'en améliorer la mise en œuvre. Eu égard au fait que la Cour n'autorise une double base juridique que dans les cas où deux objectifs distincts équivalents sont identifiables dans un acte législatif donné, il semble n'y avoir aucune raison de compléter en l'espèce la base juridique en ajoutant l'article 168 du traité FUE à l'article 114 du même traité. Il n'est toutefois pas exclu qu'il convienne également de tenir compte – dans le cadre de la présente proposition de législation relative au marché intérieur – des impératifs de protection de la santé publique: en effet, l'article 168, paragraphe 1, du traité FUE commande à toutes les politiques et actions de l'Union de veiller à un niveau élevé de protection de la santé humaine. Cela est par ailleurs confirmé par l'article 114, paragraphe 3, du traité FUE, qui comporte un engagement de la Commission, quand elle propose notamment des mesures en matière de santé, "de prendre pour base un niveau de protection élevé en tenant compte notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques".

En conclusion, les amendements à la proposition de la Commission, que la commission ENVI a adoptés, ne commandent pas l'ajout de l'article 168 du traité FUE: l'approche sous-tendant la proposition de la Commission n'a pas changé et aucune dimension particulière relative à la politique de santé n'a été ajoutée au texte. Il n'est notamment pas possible de voir dans la simple définition de plusieurs critères d'évaluation applicables (amendements 41, 44 et 47) l'ajout d'un objectif quelconque en matière de politique de santé.

Eu égard aux observations qui précèdent, il convient de conclure qu'il n'est pas nécessaire de faire figurer l'article 168 du traité FUE dans la base juridique.

Recommandation de la commission des affaires juridiques

La commission a examiné la question susmentionnée au cours de sa réunion du 22 janvier 2013. Au cours de cette réunion, elle a décidé[13] à l'unanimité de recommander l'article 114 du traité FUE comme seule base juridique pertinente de la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance‑maladie.

(Formule de politesse)

Klaus-Heiner Lehne

• [1]  Directive 89/105/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes d'assurance maladie (JO L 40 du 11.2.1989, p. 8).
• [2]  Voir également exposé des motifs du rapport, p. 40.
• [3]  Avis 2/00, Protocole de Carthagène, Rec. 2001, p. I-9713, point 5; affaire C-370/07, Commission/Conseil, Rec. 2009, p. I‑8917, points 46 à 49; avis 1/08, Accord général sur le commerce des services, Rec. 2009, p. I‑11129, point 110.
• [4]  Affaire C-403/05, Parlement/Commission, Rec. 2007, p. I-9045, point 49 et jurisprudence citée.
• [5]  Voir, en dernier lieu, affaire C-411/06, Commission/Parlement et Conseil, Rec. 2009, p. I-7585.
• [6]  Affaire C-42/97, Parlement/Conseil, Rec. 1999, p. I-868, points 39 et 40; affaire C-36/98, Royaume d'Espagne/Conseil, Rec. 2001, p. I-779, point 59; affaire C-211/01, Commission/Conseil, Rec. 2003, p. I‑8913, point 39.
• [7]  Affaire C-165/07, Commission/Conseil, Rec. 1988, p. 5545, point 11; affaire C-178/03, Commission/Parlement et Conseil, Recueil 2006, p. I-107, points 43 à 56.
• [8]  Affaire C-376/98, République fédérale d'Allemagne/Parlement européen et Conseil, Rec. 2000, p. I‑8419.
• [9]  Affaire C-376/98, République fédérale d'Allemagne/Parlement européen et Conseil, Rec. 2000, p. I‑8419, point 83.
• [10]  Affaire C-376/98, République fédérale d'Allemagne/Parlement européen et Conseil, Rec. 2000, p. I‑8419, point 84.
• [11]  Exposé des motifs, p. 5.
• [12]  Affaire C-372/04, Watts, Rec. 2006, p. I-4325, points 92 et 146; affaire C-531/06, Commission/République italienne, Rec. 2009, p. I-4103, points 35 et 36.
• [13]  Étaient présents au moment du vote final: Raffaele Baldassarre (vice-président), Luigi Berlinguer, Sebastian Valentin Bodu (vice-président), Piotr Borys, Françoise Castex (vice-présidente), Christian Engström, Giuseppe Gargani, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Sajjad Karim, Vytautas Landsbergis, Eva Lichtenberger, Antonio Masip Hidalgo, Jiří Maštálka, Evelyn Regner (vice-présidente), Dagmar Roth‑Behrendt, Francesco Enrico Speroni (rapporteur), Dimitar Stoyanov, József Szájer, Rebecca Taylor, Axel Voss, Rainer Wieland, Cecilia Wikström, Tadeusz Zwiefka.

AVIS de la commission du marchÉ intÉrieur et de la protection des consommateurs (9.11.2012)

à l'intention de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire

sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
(COM(2012)0084 – C7‑0056/2012 – 2012/0035(COD))

Rapporteur pour avis: Cristian Silviu Buşoi

AMENDEMENTS

La commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs invite la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, compétente au fond, à incorporer dans son rapport les amendements suivants:

Amendement  1 Proposition de directive Visa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,	vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment ses articles 114 et 168,
Justification
La proposition ne traite pas de la libre-circulation de n'importe quelle marchandise, mais de celle des médicaments et de la fixation de leurs prix, celle-ci relevant des compétences des États membres en matière de santé publique. Dès lors, il convient d'ajouter l'article 168 du TFUE à la base juridique.
Amendement  2 Proposition de directive Considérant 4 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(4 bis) Afin d'assurer aux patients l'accès aux médicaments dans toute l'Union ainsi qu'une véritable libre circulation des marchandises, les États membres devraient faire un usage judicieux de la méthode consistant à fixer le prix des médicaments par référence aux prix observés dans d'autres pays, c'est-à-dire prendre en compte des États membres dotés d'un niveau de revenu comparable. Le recours sans réserve à la comparaison internationale s'est avéré réduire la disponibilité des médicaments car il favorise les pénuries dans les États membres où les prix sont bas.
Justification
Il convient d'encourager les États membres à utiliser la comparaison internationale de manière raisonnable, en intégrant dans leur système de prix de référence des États membres où le pouvoir d'achat est comparable au leur. Autrement, les fabricants pourraient s'avérer peu enclins à placer leurs produits sur le marché d'États membres où les prix sont bas afin d'éviter une pression à la baisse sur les prix dans l'ensemble de l'Union.
Amendement  3 Proposition de directive Considérant 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
(5) Les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments et entraîner une distorsion de la concurrence, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur des médicaments.	(5) Les disparités entre les mesures nationales peuvent entraver ou fausser les échanges intra-UE de médicaments, ce qui peut avoir une incidence directe sur le fonctionnement du marché intérieur des médicaments.
Amendement  4 Proposition de directive Considérant 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
(6) En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.	(6) En vue de réduire les effets des disparités sur le marché intérieur, il convient que les mesures nationales respectent des exigences de procédure minimales permettant aux parties concernées de vérifier que ces mesures ne constituent pas des restrictions quantitatives aux importations ou aux exportations, ou des mesures ayant un effet équivalent. Ces exigences visent également à garantir davantage de prévisibilité, de transparence, d'équité et de sécurité juridique pour les producteurs de produits pharmaceutiques, à contribuer à encourager la recherche et le développement et la mise sur le marché de médicaments innovants dans l'intérêt des patients, ainsi qu'à améliorer l'accès général des patients à tous les médicaments. Toutefois, ces exigences ne devraient pas affecter les politiques des États membres qui se fondent principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments. Elles ne devraient pas non plus influer sur les politiques nationales en matière de fixation des prix et de définition des systèmes de sécurité sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire pour obtenir la transparence au sens de la présente directive et pour assurer le bon fonctionnement du marché intérieur.
Amendement  5 Proposition de directive Considérant 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
(8) Compte tenu de la diversité des mesures nationales adoptées pour gérer la consommation de médicaments, régir leur prix ou déterminer les conditions de leur financement public, il est nécessaire de clarifier la directive 89/105/CE. Il conviendrait en particulier que cette directive couvre tous les types de mesures élaborées par les États membres et susceptibles d'avoir des effets sur le marché intérieur. Depuis l'adoption de la directive 89/105/CEE, les procédures de fixation des prix et de remboursement ont évolué et sont devenues plus complexes. Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d'application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d'application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d'assurer son efficacité. Il convient par conséquent que cette directive reflète l'évolution des politiques nationales de fixation des prix et de remboursement. Étant donné qu'il existe des dispositions et des procédures spécifiques dans le domaine des marchés publics et des accords contractuels volontaires, il y a lieu d'exclure les marchés publics et les accords contractuels volontaires du champ d'application de cette directive.	(8) Compte tenu de la diversité des mesures nationales adoptées pour gérer la consommation de médicaments, régir leur prix ou déterminer les conditions de leur financement public, il est nécessaire de clarifier la directive 89/105/CE. Il conviendrait en particulier que cette directive couvre tous les types de mesures élaborées par les États membres et susceptibles d'avoir des effets sur le marché intérieur. Depuis l'adoption de la directive 89/105/CEE, les procédures de fixation des prix et de remboursement ont évolué et sont devenues plus complexes. Si certains États membres ont donné une interprétation restrictive du champ d'application de la directive 89/105/CEE, la Cour de justice a jugé que ces procédures de fixation des prix et de remboursement relevaient du champ d'application de la directive 89/105/CEE, compte tenu des objectifs de cette directive et de la nécessité d'assurer son efficacité. Il convient par conséquent que cette directive reflète l'évolution des politiques nationales de fixation des prix et de remboursement. Étant donné qu'il existe des dispositions et des procédures spécifiques dans le domaine des marchés publics, il y a lieu d'exclure les marchés publics du champ d'application de cette directive.
Amendement  6 Proposition de directive Considérant 8 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(8 bis) Outre les mesures usuelles, qu'elles soient de nature législative, réglementaire ou administrative, visant à édicter les conditions du financement public des médicaments, les pouvoirs publics concluent de plus en plus souvent des accords visant à donner aux patients l'accès à des traitements innovants, en permettant la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec les titulaires d'autorisations de mise sur le marché. Un tel contrôle vise à résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité ou de l'utilisation appropriée du médicament en question dans la pratique médicale au fil du temps. Le niveau de prise en charge du médicament soumis à un tel accord dépend des résultats de ce contrôle et n'est pas connu à l'avance. Les clauses de ces accords sont fixées par des contrats conclus entre les pouvoirs publics et le titulaire concerné d'une autorisation de mise sur le marché. Lorsque les pouvoirs publics font dépendre la décision de permettre la prise en charge d'un médicament par les systèmes publics d'assurance-maladie de la conclusion d'un tel accord, l'accord ne devrait pas être considéré comme ayant été conclu à la demande du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Justification
Lorsque les mécanismes usuels de couverture ou de remboursement ne sont pas jugés appropriés, en particulier lorsque des niveaux d'incertitude plus élevés que la normale existent en ce qui concerne l'effet d'un médicament sur les patients et sur la société, l'autorité de remboursement et le fabricant peuvent s'entendre sur des conditions particulières fixées par contrats pour assurer aux patients l'accès aux médicaments innovants. Ces accords, qui s'écartent des pratiques administratives usuelles, sont situés hors du champ d'application de la directive à l'examen, à condition qu'ils ne soient pas imposés au demandeur.
Amendement  7 Proposition de directive Considérant 10 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	(10 bis) Afin de faciliter le respect de ces délais, il peut être utile pour les demandeurs d'engager les procédures d'approbation de prix ou d'inclusion d'un médicament dans les systèmes d'assurance-maladie avant même que l'autorisation de mise sur le marché ne soit accordée officiellement. À cette fin, les États membres peuvent permettre aux demandeurs de présenter une demande dès qu'un avis positif a été émis, sur leur dossier, par le comité des médicaments à usage humain ou par l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché. Dans de tels cas, les délais devraient prendre cours à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement  8 Proposition de directive Considérant 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
(13) Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises touchées d'engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement.	(13) Les moyens de recours juridique disponibles dans les États membres ont eu un rôle limité pour le respect des délais, en raison des procédures souvent longues au niveau des juridictions nationales qui dissuadent les entreprises touchées d'engager une action en justice. Des mécanismes efficaces sont donc nécessaires pour contrôler et assurer le respect des délais concernant les décisions en matière de fixation des prix et de remboursement. À cette fin, les États membres désignent une instance, qui peut être une instance existante, habilitée à imposer les moyens de recours prévus par la présente directive.
Amendement  9 Proposition de directive Considérant 14
Texte proposé par la Commission	Amendement
(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou la bioéquivalence du médicament.	(14) La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments, y compris la bioéquivalence entre les médicaments génériques et le médicament de référence ainsi que la similarité entre les produits biosimilaires et le médicament de référence, sont vérifiées dans le cadre des procédures d'autorisation de mise sur le marché. Dans le cadre des procédures relatives à la fixation des prix et au remboursement, les États membres ne devraient par conséquent pas procéder à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament. L'autorisation de mise sur le marché d'un médicament orphelin se fonde également sur l'évaluation de divers critères, notamment l'avantage important qu'il représente par rapport à toute autre solution existant dans l'Union, conformément au règlement (CE) n° 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins1, qui ne devraient pas faire l'objet d'une nouvelle évaluation dans le cadre des procédures relatives à la fixation du prix et au remboursement.
	De même, dans le cas des médicaments orphelins, les États membres ne réévaluent pas les critères de désignation de ces médicaments, notamment en ce qui concerne le bénéfice important qu'ils représentent. Cependant, si cela s'avère nécessaire à la prise des décisions concernant la fixation des prix et le remboursement, notamment aux fins de l'évaluation des technologies de la santé et de l'évaluation pharmacoéconomique, les États membres peuvent tenir compte des données relatives à l'évaluation de ces éléments au cours de la procédure d'autorisation de mise sur le marché.
	_________________
	1 JO L 18 du 22.1.2000, p. 1.
Amendement  10 Proposition de directive Considérant 15
Texte proposé par la Commission	Amendement
(15) Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d'une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes d'assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l'application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement dans les États membres, ni retarder lesdites procédures.	(15) Conformément à la directive 2001/83/CE, les droits de propriété intellectuelle ne constituent pas un motif valable de refus, de suspension ou de révocation d'une autorisation de mise sur le marché. De même, les demandes, les procédures décisionnelles et les décisions visant à régir le prix des médicaments ou à déterminer leur prise en charge par les systèmes d'assurance-maladie devraient être considérées comme des procédures administratives qui, en tant que telles, sont distinctes de l'application des droits de propriété intellectuelle. Lorsqu'elles examinent une demande concernant un médicament générique ou biosimilaire, les autorités nationales chargées de ces procédures ne devraient solliciter aucune donnée relative à la situation du médicament de référence en matière de brevet, pas plus qu'elles ne devraient déterminer la validité d'une violation supposée des droits de propriété intellectuelle, dans les cas où le médicament générique ou biosimilaire serait produit ou commercialisé après leur décision. Par conséquent, les questions liées aux droits de propriété intellectuelle ne devraient ni interférer avec les procédures de fixation des prix et de remboursement dans les États membres, ni retarder lesdites procédures.
Amendement  11 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 2 – alinéa -1 (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	La présente directive s'applique aux mesures visant à déterminer les médicaments qui peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics.
Justification
Lorsque les mécanismes usuels de couverture ou de remboursement ne sont pas jugés appropriés, en particulier lorsque des niveaux d'incertitude plus élevés que la normale existent en ce qui concerne l'effet d'un médicament sur les patients et sur la société, l'autorité de remboursement et le fabricant peuvent s'entendre sur des conditions particulières fixées par contrats pour assurer aux patients l'accès aux médicaments innovants. Ces accords, qui s'écartent des pratiques administratives usuelles, sont situés hors du champ d'application de la directive à l'examen, à condition qu'ils ne soient pas imposés au demandeur.
Amendement  12 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point a
Texte proposé par la Commission	Amendement
a) aux accords contractuels volontaires passés entre les pouvoirs publics et le titulaire d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament, dont le but est d'assurer la fourniture efficace de ce médicament aux patients dans des conditions spécifiques;	a) aux accords passés avec les pouvoirs publics, à la demande du titulaire d'une autorisation de mise sur le marché formulée par écrit, visant à permettre la prise en charge d'un médicament par le système public d'assurance-maladie tout en contrôlant des éléments convenus en amont avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, dans le but de résoudre les incertitudes en matière de preuve de l'efficacité ou de l'utilisation appropriée du médicament en question au fil du temps;
Justification
Lorsque les mécanismes usuels de couverture ou de remboursement ne sont pas jugés appropriés, en particulier lorsque des niveaux d'incertitude plus élevés que la normale existent en ce qui concerne l'effet d'un médicament sur les patients et sur la société, l'autorité de remboursement et le fabricant peuvent s'entendre sur des conditions particulières fixées par contrats pour assurer aux patients l'accès aux médicaments innovants. Ces accords, qui s'écartent des pratiques administratives usuelles, sont situés hors du champ d'application de la directive à l'examen, à condition qu'ils ne soient pas imposés au demandeur.
Amendement  13 Proposition de directive Article 1 – paragraphe 2 – alinéa 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les dispositions de la présente directive s'appliquent aux mesures visant à déterminer quels médicaments peuvent être inclus dans des accords contractuels ou couverts par des procédures de passation de marchés publics.	supprimé
Justification
Lorsque les mécanismes usuels de couverture ou de remboursement ne sont pas jugés appropriés, en particulier lorsque des niveaux d'incertitude plus élevés que la normale existent en ce qui concerne l'effet d'un médicament sur les patients et sur la société, l'autorité de remboursement et le fabricant peuvent s'entendre sur des conditions particulières fixées par contrats pour assurer aux patients l'accès aux médicaments innovants. Ces accords, qui s'écartent des pratiques administratives usuelles, sont situés hors du champ d'application de la directive à l'examen, à condition qu'ils ne soient pas imposés au demandeur.
Amendement  14 Proposition de directive Article 2 – point 3 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	3 bis) "médicament biosimilaire": un médicament biologique similaire approuvé conformément à l'article 10, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE;
Justification
L'introduction de dispositions spécifiques aux médicaments génériques constitue la principale plus-value de cette refonte. Toutefois, afin de couvrir l'ensemble des médicaments génériques, y compris les biothérapies, il convient d'introduire la notion de bio-similarité en plus de la bioéquivalence.
Amendement  15 Proposition de directive Article 2 – point 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5) «évaluation des technologies de la santé»: toute évaluation de l'efficacité relative ou de l'utilité à court et à long terme du médicament par rapport à d'autres technologies de la santé utilisées pour traiter l'affection concernée.	5) «évaluation des technologies de la santé»: toute évaluation des questions d'ordre médical, social, économique et éthique liées à l'utilisation des technologies de la santé de manière systématique, transparente, non biaisée et rigoureuse. Son objectif est de participer à l'élaboration de politiques sûres et efficaces orientées sur le patient qui s'efforcent d'obtenir les meilleurs résultats.
Justification
La définition de l'évaluation des technologies de la santé proposée par la présente directive devrait être conforme à celle fournie par les agences d'évaluation des technologies de la santé coopérant dans le cadre du réseau européen pour l'évaluation des technologies de la santé.
Amendement  16 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'approbation de prix puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les États membres peuvent également permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de présenter ces demandes dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception. Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif.
Amendement  17 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours suivant la réception d'une demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.	3. Les États membres veillent à ce qu'une décision motivée et objectivement justifiée relative au prix applicable au médicament en question soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours suivant la réception d'une demande présentée ou, le cas échéant, la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes.
Justification
Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif. Cependant, dans de tels cas, les délais prennent cours uniquement à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché, ce qui donnera aux autorités nationales davantage de temps pour traiter la demande.
Amendement  18 Proposition de directive Article 3 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit, en tout état de cause, à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient au demandeur dans un délai de dix jours les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit, en tout état de cause, à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le prix du médicament de référence ait déjà été approuvé par les autorités compétentes. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  19 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'augmentation du prix d'un médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'augmentation du prix d'un médicament puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  20 Proposition de directive Article 4 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Les États membres établissent en détail les renseignements et documents à fournir par le demandeur.	4. Les États membres établissent en détail et publient dans une publication appropriée les renseignements et documents à fournir par le demandeur.
Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l'augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	Le demandeur fournit aux autorités compétentes des informations suffisantes, y compris les détails des faits qui sont intervenus depuis la dernière fixation du prix du médicament et qui justifient, selon lui, l'augmentation de prix demandée. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient au demandeur dans un délai de dix jours les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
Justification
Pour des raisons de transparence, les critères qui doivent être pris en considération et les documents requis pour l'approbation d'une augmentation de prix devraient être publiés dans une publication appropriée, comme c'est le cas pour les critères fixés pour l'approbation de prix. Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  21 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. En cas de gel ou de réduction des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d'entre eux, imposé par les autorités compétentes d'un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l'objet d'un gel ou d'une réduction des prix.	1. En cas de gel ou de réduction temporaire des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories d'entre eux, imposé par les autorités compétentes d'un État membre, celui-ci publie les motifs de sa décision, fondés sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, le cas échéant, une justification des catégories de médicaments faisant l'objet d'un gel ou d'une réduction des prix.
	En outre, au moins une fois par an, cet États membre procède à un réexamen afin de s'assurer que les conditions macroéconomiques justifient le maintien de ce gel des prix.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  22 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché peuvent solliciter une dérogation au gel ou à la réduction des prix si cette demande est justifiée par des motifs particuliers. Ces motifs sont dûment exposés dans la demande. Les États membres veillent à ce que les demandes de dérogation puissent être soumises à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  23 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l'augmentation de prix accordée.	3. Les États membres veillent à ce que, pour toute demande visée au paragraphe 2, une décision motivée soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient au demandeur dans un délai de dix jours les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Si la dérogation est accordée, les autorités compétentes publient immédiatement une communication relative à l'augmentation de prix accordée.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  24 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3 – alinéa 2 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Les États membres veillent à ce que les points de délivrance connaissent le prix réel du médicament pour éviter les effets de distorsion qui pourraient résulter du manque de transparence des prix affichés sur le marché.
Justification
On observe une augmentation d'accords volontaires, par exemple des contrats de rabais, passés entre fabricants de médicaments et caisses-maladie. Le prix réel du médicament devient de ce fait opaque pour les médecins et les pharmaciens, et le patient ne se voit pas remettre à chaque fois le médicament le plus avantageux et, partant, le plus économique.
Amendement  25 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Si le système public d'assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut demander l'inclusion de son médicament dans le régime ou la catégorie de son choix. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur.	2. Les États membres veillent à ce qu'une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie puisse être soumise à tout moment par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché. Les États membres peuvent également permettre aux titulaires d'une autorisation de mise sur le marché de présenter ces demandes dès que le comité des médicaments à usage humain établi par le règlement (CE) n° 726/2004 ou l'autorité nationale compétente a émis un avis positif. Si le système public d'assurance-maladie comporte plusieurs régimes ou catégories de prise en charge, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché peut demander l'inclusion de son médicament dans le régime ou la catégorie de son choix. Les autorités compétentes délivrent un accusé de réception officiel au demandeur dans un délai de dix jours.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception. Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif.
Amendement  26 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 4
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie.	4. Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'inclusion d'un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de soixante jours à compter de sa réception ou, le cas échéant, de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie.
Justification
Afin d'aider les États membres à respecter les délais, il peut être utile de disposer de demandes présentées à un stade plus précoce, immédiatement après que le comité des médicaments à usage humain ou l'autorité nationale chargée de la procédure d'autorisation de mise sur le marché a émis un avis positif. Dans de tels cas, cependant, les délais prennent cours uniquement à compter de la réception officielle de l'autorisation de mise sur le marché, ce qui donnera aux autorités nationales davantage de temps pour traiter la demande.
Amendement  27 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient aussitôt au demandeur les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à quinze jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.	5. Si les informations communiquées à l'appui de la demande sont insuffisantes, les autorités compétentes notifient au demandeur dans un délai de dix jours les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés et prennent leur décision finale dans un délai de soixante jours à compter de la réception de ces renseignements complémentaires. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à quatre-vingt-dix jours. Ce délai s'établit à trente jours pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Les États membres ne demandent aucune information complémentaire qui n'est pas explicitement requise par la législation nationale ou par des lignes directrices administratives.
Justification
Afin de garantir l'efficacité de cette procédure, il serait utile de disposer d'un délai clairement défini pour délivrer l'accusé de réception. L'objectif est d'éviter tout retard excessif dans la délivrance de l'accusé de réception.
Amendement  28 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 6
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. Indépendamment de l'organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d'inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d'approbation du prix visée à l'article 3 ne dépasse pas cent-vingt jours. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s'établit à trente jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément aux dispositions du paragraphe 5 du présent article ou du paragraphe 5 de l'article 3.	6. Indépendamment de l'organisation de leurs procédures internes, les États membres veillent à ce que la durée totale de la procédure d'inclusion visée au paragraphe 5 du présent article et de la procédure d'approbation du prix visée à l'article 3 ne dépasse pas cent-vingt jours. Toutefois, en ce qui concerne les médicaments pour lesquels les États membres procèdent à une évaluation des technologies de la santé dans le cadre du processus décisionnel, le délai est fixé à cent-quatre-vingt jours au maximum. Ce délai s'établit à soixante jours au maximum pour les médicaments génériques, pour autant que le médicament de référence ait déjà été inclus dans le système public d'assurance-maladie. Ces délais peuvent être prorogés conformément aux dispositions du paragraphe 5 du présent article ou du paragraphe 5 de l'article 3.
Amendement  29 Proposition de directive Article 7 – paragraphe 8
Texte proposé par la Commission	Amendement
8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu'elles décident d'inclure ou non un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie.	8. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères sur lesquels les autorités compétentes doivent se fonder lorsqu'elles décident d'inclure ou non un médicament dans le champ d'application du système public d'assurance-maladie. L'identité et les déclarations d'intérêt des experts intervenant dans le processus décisionnel sont également publiées.
Amendement  30 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Aux fins de la procédure de recours, les États membres désignent une instance et lui confient les pouvoirs permettant:	2. Aux fins de la procédure de recours, les États membres désignent une instance et lui confient les pouvoirs permettant:
a) de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l'infraction alléguée ou d'empêcher qu'il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés;	a) de prendre, dans les délais les plus brefs et par voie de référé, des mesures provisoires ayant pour but de corriger l'infraction alléguée ou d'empêcher qu'il soit encore porté atteinte aux intérêts concernés;
b) d'accorder des dommages et intérêts au demandeur en cas de non-respect des délais fixés à l'article 7, lorsque des dommages et intérêts sont réclamés, à moins que l'autorité compétente puisse prouver que le retard ne lui est pas imputable;
c) d'imposer le paiement d'une astreinte calculée par jour de retard.
Aux fins du point c), l'astreinte est établie en fonction de la gravité de l'infraction, de la durée de celle-ci et de la nécessité d'assurer l'effet dissuasif de la sanction elle-même pour éviter les récidives.
Les États membres peuvent prévoir que l'instance visée au premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d'être lésés, ainsi que de l'intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.	Les États membres peuvent prévoir que l'instance visée au premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d'être lésés, ainsi que de l'intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.
Justification
Même s'ils ont un effet dissuasif et incitent les autorités nationales de fixation des prix et de remboursement à respecter les délais, les paiements d'une astreinte peuvent également avoir un effet négatif, à savoir, placer les autorités dans une position où elles peuvent préférer rejeter la demande plutôt que de prendre le risque de payer ces astreintes.
Amendement  31 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 2 – alinéa 1 – point b bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	b bis) de s'adresser, en cas de non-respect des délais fixés à l'article 7, à l'instance appropriée conformément au droit national, si l'autorité compétente s'avère incapable de prouver que le retard ne lui est pas imputable.
Amendement  32 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 2 – alinéa 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
Les États membres peuvent prévoir que l'instance visée au premier alinéa peut tenir compte des conséquences probables des mesures éventuelles prises en vertu du présent paragraphe pour tous les intérêts susceptibles d'être lésés, ainsi que de l'intérêt public, et décider de ne pas prendre ces mesures lorsque leurs conséquences négatives pourraient dépasser leurs avantages.	supprimé
Amendement  33 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 6 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
6. L'instance visée au paragraphe 2 motive ses décisions. En outre, lorsque cette instance n'est pas de nature juridictionnelle, des dispositions doivent être prises pour garantir les procédures par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l'instance indépendante ou tout manquement présumé dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit pouvoir faire l'objet d'un recours juridictionnel ou d'un recours auprès d'une autre instance qui soit une juridiction au sens de l'article 267 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et qui soit indépendante par rapport à l'autorité compétente et à l'instance visée au point 2.	6. L'instance visée au paragraphe 2 motive ses décisions. En outre, lorsque cette instance n'exerce pas d'autorité judiciaire, des dispositions doivent être prises pour garantir les procédures par lesquelles toute mesure présumée illégale prise par l'instance indépendante ou tout manquement présumé dans l'exercice des pouvoirs qui lui sont conférés doit pouvoir faire l'objet d'un recours juridictionnel ou d'un recours auprès d'une autre instance qui soit une juridiction au sens de l'article 267 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et qui soit indépendante par rapport à l'autorité compétente et à l'instance visée au point 2.
Amendement  34 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables; cette décision est publiée dans une publication appropriée.	2. Toute décision d'exclure une catégorie de médicaments du champ d'application du système public d'assurance-maladie ou de modifier le niveau ou les conditions de la prise en charge de la catégorie concernée comporte un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables; cette décision est rendue publique.
Amendement  35 Proposition de directive Article 10 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d'assurance-maladie.	2. Les États membres rendent publics et communiquent à la Commission les critères objectifs et vérifiables selon lesquels les médicaments sont classés en vue de leur inclusion dans le système public d'assurance-maladie.
Amendement  36 Proposition de directive Article 10 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Pour les médicaments faisant l'objet de tels regroupements ou classements, les États membres publient dans une publication appropriée et communiquent à la Commission les méthodologies utilisées pour déterminer le degré ou les conditions de leur inclusion dans le système public d'assurance-maladie.	3. Pour les médicaments faisant l'objet de tels regroupements ou classements, les États membres rendent publiques et communiquent à la Commission les méthodologies utilisées pour déterminer le degré ou les conditions de leur inclusion dans le système public d'assurance-maladie.
Amendement  37 Proposition de directive Article 11 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent lorsqu'un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés.	1. Les paragraphes 2, 3 et 4 s'appliquent lorsqu'un État membre adopte des mesures visant à contrôler ou à encourager la prescription de médicaments spécifiquement désignés ou d'une catégorie de médicaments.
Justification
La transparence devrait également s'appliquer aux mesures destinées à encourager la prescription de catégories de médicaments, et non à la seule prescription de médicaments spécifiquement désignés.
Amendement  38 Proposition de directive Article 11 – paragraphe 3
Texte proposé par la Commission	Amendement
3. Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d'expert sur lesquels ces mesures s'appuient, sont publiées dans une publication appropriée.	3. Les mesures visées au paragraphe 1, y compris toute évaluation, tout avis ou recommandation d'expert sur lesquels ces mesures s'appuient, sont rendues publiques.
Amendement  39 Proposition de directive Article 13 – titre
Texte proposé par la Commission	Amendement
Preuve supplémentaire de qualité, de sécurité, d'efficacité ou de bioéquivalence	Non-réévaluation des éléments qui sous-tendent l'autorisation de mise sur le marché
Justification
Le titre se doit de rester général et ne doit pas être une liste de tout ce qui n'est pas censé faire l'objet d'une réévaluation.
Amendement  40 Proposition de directive Article 13
Texte proposé par la Commission	Amendement
Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou la bioéquivalence du médicament.	Dans le cadre des décisions relatives à la fixation du prix et au remboursement, les États membres ne procèdent pas à la réévaluation des éléments sur lesquels se base l'autorisation de mise sur le marché, notamment en ce qui concerne la qualité, la sécurité, l'efficacité ou, le cas échéant, la bioéquivalence ou la biosimilarité du médicament ou les critères de désignation des médicaments orphelins.
	Cependant, la présente directive n'empêche pas les États membres d'utiliser les données obtenues dans le cadre de la procédure d'autorisation de mise sur le marché aux fins de l'évaluation des technologies de la santé et de l'évaluation pharmacoéconomique.
Justification
Il s'agit là d'harmoniser avec l'amendement 19 en vue d'intégrer également la biosimilarité établie par l'agence européenne des médicaments au moment de l'autorisation de mise sur le marché.
Amendement  41 Proposition de directive Article 16 – paragraphe 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Lorsqu'un État membre a l'intention d'adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d'application de la présente directive, il communique sans délai le projet de la mesure envisagée à la Commission, accompagné du raisonnement sur lequel se fonde la mesure.	1. Lorsqu'un État membre a l'intention d'adopter ou de modifier une mesure relevant du champ d'application de la présente directive, il devrait communiquer le projet de la mesure envisagée à la Commission, accompagné du raisonnement sur lequel se fonde la mesure.
Amendement  42 Proposition de directive Article 16 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. Le cas échéant, l'État membre en question communique simultanément les textes des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ces textes est nécessaire pour apprécier les incidences de la mesure proposée.	2. Le cas échéant, l'État membre en question devrait communiquer simultanément les textes des dispositions législatives et réglementaires de base principalement et directement concernées, si la connaissance de ces textes est nécessaire pour apprécier les incidences de la mesure proposée.
Amendement  43 Proposition de directive Article 16 – paragraphe 4 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
4. La Commission dispose de trois mois pour transmettre ses observations à l'État membre qui a communiqué le projet de mesure.	4. La Commission peut transmettre ses observations à l'État membre qui a communiqué le projet de mesure avant son adoption finale par l'État membre.
Justification
Il s'agit ici de préciser que la possibilité offerte à la Commission de formuler des observations sur le projet de mesure ne suspend pas la procédure au niveau national, ce qui aurait pu entraîner des retards excessifs.
Amendement  44 Proposition de directive Article 16 – paragraphe 5
Texte proposé par la Commission	Amendement
5. Lorsque l'État membre concerné adopte définitivement le projet de mesure, il communique sans délai le texte final à la Commission. Si des observations ont été formulées par la Commission conformément au paragraphe 4, cette communication est accompagnée d'un rapport sur les mesures prises en réponse aux observations de la Commission.	5. Lorsque l'État membre concerné adopte définitivement le projet de mesure, il communique sans délai le texte final à la Commission, qui le publie sous la forme d'une base de données publique en ligne.
Justification
Le présent amendement vise à simplifier la procédure de notification afin de la rendre moins contraignante pour les États membres. Cela n'empêchera pas la Commission de demander aux autorités nationales de communiquer ce type d'informations en cas de doute quant à d'éventuels conflits avec la législation européenne. Cependant, demander aux États membres de rédiger systématiquement un rapport pourrait faire peser une charge administrative trop lourde sur les autorités nationales et devrait être évité.
Amendement  45 Proposition de directive Article 17 bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	Article 17 bis
	La Commission établit et tient à jour une base de données publique et accessible en ligne contenant des informations qui permettent de comparer les prix d'achat de tous les médicaments achetés par les États membres.
Amendement  46 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 1
Texte proposé par la Commission	Amendement
1. Avant le 31 janvier […] [insérer date – année suivant la date prévue à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa], et ensuite avant le 31 janvier et le 1er juillet de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes:	1. Avant le 1er juillet […] [insérer date – année suivant la date prévue à l'article 18, paragraphe 1, premier alinéa], et ensuite avant le 1er juillet de chaque année, les États membres communiquent à la Commission et publient dans une publication appropriée un rapport détaillé fournissant les informations suivantes:
a) le nombre de demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7 au cours de l'année précédente;	a) le nombre de demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7 au cours de l'année précédente;
b) le délai nécessaire pour prendre une décision sur chacune des demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7;	b) le délai nécessaire pour prendre une décision sur chacune des demandes reçues conformément aux articles 3, 4 et 7;
c) l'analyse des principaux motifs des retards éventuels, accompagnée de recommandations visant à faire concorder les processus décisionnels avec les délais fixés par la présente directive.	c) l'analyse des principaux motifs des retards éventuels.
Justification
Un rapport annuel devrait suffire à la Commission pour obtenir les données pertinentes. La date devrait être fixée au 1er juillet pour permettre qu'un nombre suffisant de demandes dans le cadre des nouvelles dispositions nationales transposant la présente directive soient présentées, de manière à ce que le premier rapport comporte les données suffisantes. Les recommandations visant à faire concorder les processus décisionnels avec les délais fixés par la directive devraient être formulées soit par la Commission, soit par une instance indépendante, et non par les autorités nationales.
Amendement  47 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point c bis (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	c bis) la liste des médicaments dont le prix a été fixé lors de la période couverte, ainsi que les prix qui peuvent être appliqués pour ces produits;
Justification
La transparence et la comparabilité des prix des médicaments entre les États membres sont essentielles. Le projet en cours EURIPID, qui est financé conjointement par la Commission et les États membres, vise à fournir une comparaison des prix des médicaments entre les États membres et doit être poursuivi à des fins de transparence des prix. Il est donc nécessaire, en ce qui concerne la communication des prix à la Commission, que le contenu de la directive "Transparence" en vigueur (89/105/CEE) apparaisse dans la nouvelle directive, d'où l'ajout proposé au paragraphe 1.
Amendement  48 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 1 – alinéa 1 – point c ter (nouveau)
Texte proposé par la Commission	Amendement
	c ter) la liste des médicaments pour lesquels une augmentation de prix a été autorisée lors de la période couverte, ainsi que les nouveaux prix qui peuvent être appliqués pour ces produits.
Justification
La transparence et la comparabilité des prix des médicaments entre les États membres sont essentielles. Le projet en cours EURIPID, qui est financé conjointement par la Commission et les États membres, vise à fournir une comparaison des prix des médicaments entre les États membres et doit être poursuivi à des fins de transparence des prix. Il est donc nécessaire, en ce qui concerne la communication des prix à la Commission, que le contenu de la directive "Transparence" en vigueur (89/105/CEE) apparaisse dans la nouvelle directive, d'où l'ajout proposé au paragraphe 1.
Amendement  49 Proposition de directive Article 17 – paragraphe 2
Texte proposé par la Commission	Amendement
2. La Commission publie un rapport semestriel sur les informations transmises par les États membres conformément au paragraphe 1.	2. La Commission publie un rapport annuel sur les informations transmises par les États membres conformément au paragraphe 1.
Justification
Un rapport annuel de la Commission serait plus utile, car élaboré sur la base d'une série de données plus larges communiquées par les États membres au moyen de leur propre rapport. Il s'agit d'un alignement sur les amendements précédents portant sur les rapports nationaux annuels relatifs au respect des délais.

PROCÉDURE

Titre	Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Références	COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035 (COD)
Commission compétente au fond        Date de l'annonce en séance	ENVI – 13.3.2012
Avis émis par        Date de l'annonce en séance	IMCO 13.3.2012
Rapporteur pour avis        Date de la nomination	Cristian Silviu Buşoi 20.3.2012
Examen en commission	18.9.2012	5.11.2012
Date de l'adoption	6.11.2012
Résultat du vote final	+: –: 0:	37 0 0
Membres présents au moment du vote final	Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Cornelis de Jong, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Louis Grech, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Iliana Ivanova, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Mitro Repo, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler
Suppléants présents au moment du vote final	Jürgen Creutzmann, Marielle Gallo, María Irigoyen Pérez, Konstantinos Poupakis, Kyriacos Triantaphyllides

PROCÉDURE

Titre	Transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes publics d'assurance-maladie
Références	COM(2012)0084 – C7-0056/2012 – 2012/0035(COD)
Date de la présentation au PE	1.3.2012
Commission compétente au fond        Date de l'annonce en séance	ENVI 13.3.2012
Commissions saisies pour avis        Date de l'annonce en séance	EMPL 13.3.2012	ITRE 13.3.2012	IMCO 13.3.2012	JURI 13.3.2012
Avis non émis        Date de la décision	EMPL 15.3.2012	ITRE 19.3.2012	JURI 26.3.2012
Rapporteure        Date de la nomination	Antonyia Parvanova 19.4.2012
Contestation de la base juridique        Date de l'avis JURI	JURI 22.1.2013
Examen en commission	10.10.2012	28.11.2012
Date de l'adoption	18.12.2012
Résultat du vote final	+: –: 0:	54 0 2
Membres présents au moment du vote final	Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Nessa Childers, Tadeusz Cymański, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Karl-Heinz Florenz, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Dan Jørgensen, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Antonyia Parvanova, Andres Perello Rodriguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Dagmar Roth-Behrendt, Kārlis Šadurskis, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Marina Yannakoudakis
Suppléants présents au moment du vote final	Margrete Auken, Jutta Haug, Jiří Maštálka, Judith A. Merkies, Marit Paulsen, Britta Reimers, Giancarlo Scottà, Alda Sousa, Anna Záborská, Andrea Zanoni
Suppléants (art. 187, par. 2) présents au moment du vote final	Reinhard Bütikofer, Jean Lambert, Csaba Sógor
Date du dépôt	25.1.2013