RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
7.6.2013 - (COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD)) - ***I
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Glenis Willmott
- PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
- MOTIVAZIONE
- PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia
- PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori
- PARERE della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni
- PROCEDURA
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
(COM(2012)0369 – C7-0192/2012 – 2012/0192(COD))
(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0369),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e gli articoli 114 e 168, paragrafo 4, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0194/2012),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 12 dicembre 2012[1],
– visto l'articolo 55 del suo regolamento,
– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia, della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori e della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (A7-0208/2013),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;
3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza e i diritti dei soggetti nonché produrre dati affidabili e solidi. |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza, i diritti, la salute e il benessere dei soggetti nonché produrre dati pertinenti, affidabili, solidi e tali da riflettere la diversità della popolazione in termini di età e di equilibrio di genere. È opportuno che gli interessi dei partecipanti siano sempre prioritari rispetto a quelli di altro genere. |
Motivazione | |
Secondo la dichiarazione di Helsinki, il concetto di "benessere" si applica a tutto il testo ogniqualvolta sono menzionati la sicurezza e i diritti dei soggetti (considerando 1, considerando 66 e articolo 49, paragrafo 2). | |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(2) Per consentire un controllo indipendente del rispetto di tali principi, una sperimentazione clinica deve essere soggetta ad autorizzazione preventiva. |
(2) Per consentire un controllo indipendente del rispetto di tali principi, una sperimentazione clinica deve essere soggetta ad autorizzazione preventiva, previo esame del comitato etico interessato conforme alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale. Occorre garantire che le persone incaricate di valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dal sito di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, e che siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
Motivazione | |
La previa approvazione sul piano etico è una condizione necessaria per qualunque sperimentazione clinica. Secondo la dichiarazione di Helsinki, la ricerca su un soggetto può essere intrapresa solo se il progetto di ricerca è stato approvato dall'organismo competente a seguito di un esame multidisciplinare in merito alla sua accettabilità etica. | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(3 bis) L'ambito di applicazione del presente regolamento è essenzialmente identico a quello della direttiva 2001/20/CE. Sebbene si limiti alla ricerca clinica sui medicinali per uso umano, l'ambito di applicazione è molto ampio, in quanto esclude solamente gli studi clinici che non comportano un "intervento" (ad esempio le indagini da parte di medici senza ulteriori interventi). Per "studi non interventistici" si intendono gli studi sulla sicurezza successivi all'autorizzazione che vengono avviati, gestiti o finanziati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali studi consentono di "estrarre" i dati e sono disciplinati dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(4) La direttiva 2001/20/CE mirava a semplificare e armonizzare le disposizioni amministrative relative alle sperimentazioni cliniche nell'Unione europea. Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che l'obiettivo di un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche è stato raggiunto solo in parte. Ciò in particolare rende difficile condurre una sperimentazione clinica in diversi Stati membri. Lo sviluppo scientifico indica tuttavia che in futuro le sperimentazioni cliniche saranno orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche, ad esempio sottogruppi identificati mediante le informazioni genomiche. Per coinvolgere un numero sufficiente di pazienti in tali sperimentazioni potrebbe essere necessaria la partecipazione di molti o di tutti gli Stati membri. Le nuove procedure per l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche devono stimolare la partecipazione di quanti più Stati membri possibile. Pertanto, al fine di semplificare le procedure di presentazione delle domande, si deve evitare la presentazione multipla di informazioni in gran parte identiche, sostituendola con la presentazione di un solo fascicolo di domanda mediante un unico portale per tutti gli Stati membri interessati. |
(4) La direttiva 2001/20/CE mirava a semplificare e armonizzare le disposizioni amministrative relative alle sperimentazioni cliniche nell'Unione europea. Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che l'obiettivo di un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche è stato raggiunto solo in parte. Ciò in particolare rende difficile condurre una sperimentazione clinica in diversi Stati membri. Lo sviluppo scientifico indica tuttavia che in futuro le sperimentazioni cliniche saranno orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche, ad esempio sottogruppi identificati mediante le informazioni genomiche. Per coinvolgere un numero sufficiente di pazienti in tali sperimentazioni potrebbe essere necessaria la partecipazione di molti o di tutti gli Stati membri. Le nuove procedure per l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche devono stimolare la partecipazione di quanti più Stati membri possibile. Pertanto, al fine di semplificare le procedure di presentazione delle domande, si deve evitare la presentazione multipla di informazioni in gran parte identiche, sostituendola con la presentazione di un solo fascicolo di domanda mediante un unico portale per tutti gli Stati membri interessati. È necessario che il portale riduca la burocrazia superflua, in modo tale che possano beneficiare del suo utilizzo non soltanto gli sponsor e i ricercatori universitari che svolgono ricerche multinazionali, ma anche le autorità pubbliche. Poiché le sperimentazioni cliniche effettuate in un singolo Stato membro sono ugualmente indispensabili per la ricerca clinica europea, è opportuno che la procedura di cui al presente regolamento riguardi anche dette sperimentazioni. Anche il fascicolo di domanda per simili sperimentazioni cliniche deve essere presentato tramite il portale europeo unico. |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(6) Gli Stati membri interessati devono cooperare alla valutazione di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Tale cooperazione non deve riguardare gli aspetti di carattere intrinsecamente nazionale, né gli aspetti etici di una sperimentazione clinica, quale il consenso informato. |
(6) Gli Stati membri interessati devono cooperare alla valutazione di una domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica. Tale cooperazione può escludere gli aspetti di carattere intrinsecamente nazionale. |
Motivazione | |
Gli Stati membri dovrebbero essere liberi di decidere i settori nei quali intendono eventualmente cooperare. Nel contesto di un'aumentata mobilità delle persone tra Stati membri dell'UE e di un'assistenza sanitaria transnazionale, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a scambiarsi opinioni e a cooperare, anche in merito agli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche, compreso il consenso informato. | |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(7) La procedura deve essere flessibile ed efficiente, onde evitare ritardi amministrativi nell'avvio di una sperimentazione clinica. |
(7) La procedura deve essere flessibile ed efficiente, onde evitare ritardi amministrativi nell'avvio di una sperimentazione clinica senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la sanità pubblica. |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 8 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(8) I termini per la valutazione di un fascicolo di domanda di autorizzazione alle sperimentazioni cliniche devono essere sufficientemente lunghi da consentirne la valutazione, garantendo nel contempo che l'accesso rapido a nuovi trattamenti innovativi sia rapido e che l'Unione mantenga la propria attrattività quale sito di conduzione delle sperimentazioni cliniche. In tale contesto la direttiva 2001/20/CE ha introdotto il concetto di autorizzazione tacita. Tale concetto va mantenuto per assicurare il rispetto dei termini. Qualora insorga una crisi sanitaria, gli Stati membri devono avere la possibilità di valutare e autorizzare rapidamente una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Non devono pertanto essere stabiliti termini minimi di approvazione. |
(8) I termini per la valutazione di un fascicolo di domanda di autorizzazione a condurre sperimentazioni cliniche devono essere sufficientemente lunghi da consentirne la valutazione; occorre nel contempo garantire che l'accesso a nuovi trattamenti innovativi e a quelli esistenti (ad esempio i medicinali generici) sia rapido e che l'Unione mantenga la propria attrattività quale sito di conduzione di sperimentazioni cliniche, assicurando innanzitutto la sicurezza e il benessere di tutti i soggetti. In tale contesto la direttiva 2001/20/CE ha introdotto il concetto di autorizzazione tacita. Tale concetto va mantenuto per assicurare il rispetto dei termini. Nel caso in cui uno Stato membro interessato e uno Stato membro relatore omettano di elaborare la relazione di valutazione, di valutare la domanda o di adottare la decisione di autorizzazione entro i termini stabiliti, si applica automaticamente il concetto di autorizzazione tacita. Qualora insorga una crisi sanitaria, gli Stati membri devono avere la possibilità di valutare e autorizzare rapidamente una domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica. Non devono pertanto essere stabiliti termini minimi di approvazione. |
Motivazione | |
È importante garantire un efficace sistema di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche (in particolare per quanto riguarda i termini) in relazione a quelle connesse all'autorizzazione di medicinali generici, in modo tale che i trattamenti esistenti fuori brevetto possano essere registrati rapidamente come medicinali generici a beneficio di un ampio numero di pazienti, con un contestuale risparmio per i sistemi sanitari. | |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 8 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(8 bis) Gli Stati membri devono garantire che le sperimentazioni cliniche possano essere condotte in centri sia pubblici che privati, a pari condizioni, nel rispetto degli eventuali requisiti di legge. |
Motivazione | |
Si tratta di un chiarimento, necessario per gli Stati membri in cui sussistono considerevoli differenze tra il sistema sanitario pubblico e quello privato come ad esempio la Spagna, che mira a evitare qualunque impedimento alla conduzione di sperimentazioni cliniche nei centri privati. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Esse devono essere soggette a norme meno severe, quali termini di approvazione ridotti. |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a basso rischio" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Poiché tali sperimentazioni cliniche a basso rischio comportano, eventualmente, effetti negativi molto deboli e temporanei sulla salute del soggetto, esse devono essere soggette a norme meno severe, ad esempio termini di approvazione ridotti. La minor severità delle norme, oltre a non dover compromettere il livello scientifico, deve garantire in ogni momento la sicurezza dei soggetti. È opportuno assoggettare dette sperimentazioni a basso rischio alle norme in materia di vigilanza e di tracciabilità che disciplinano la normale pratica clinica. |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 9 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 bis) Il Consiglio dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economici (OCSE) ha adottato la sua raccomandazione sulla governance delle sperimentazioni cliniche il 10 dicembre 2012 introducendo in proposito diverse categorie di rischio. Queste ultime sono compatibili con quelle previste dal presente regolamento, dal momento che le categorie A e B(1) dell'OCSE corrispondono alla definizione di "sperimentazione clinica a basso rischio", mentre le categorie B(2) e C dell'OCSE corrispondono alla definizione di "sperimentazione clinica" ai sensi del presente regolamento. |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 9 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 ter) Gli studi clinici a sostegno della registrazione di medicinali generici (ad esempio gli studi di bioequivalenza o equivalenza terapeutica) comportano un rischio e inconvenienti minimi per i soggetti che vi partecipano in rapporto alla normale pratica clinica, quale definita nel presente regolamento, in quanto il medicinale di riferimento utilizzato come comparatore è un farmaco autorizzato ben definito la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate. |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 9 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 quater) Il concetto di "normale pratica clinica" è di fondamentale importanza per decidere in merito all'autorizzazione di una domanda come "sperimentazione clinica a basso rischio". È necessario che la Commissione chiarisca la definizione di "normale pratica clinica" mediante orientamenti. |
Motivazione | |
La definizione di "normale pratica clinica" è fondamentale nella prima fase della procedura di autorizzazione, durante la quale lo Stato membro relatore effettua la prima valutazione di una domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica di cui all'articolo 5. La definizione dovrebbe essere flessibile, ma è comunque opportuno che la Commissione fornisca orientamenti non legislativi in materia a sostegno del processo. | |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 9 quinquies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 quinquies) Per "medicinale in fase di sperimentazione" si intende un principio attivo sotto forma farmaceutica o un placebo, testato o utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica; la definizione comprende i medicinali provvisti di autorizzazione all'immissione in commercio ma utilizzati fuori scheda tecnica (off-label) o secondo la pratica clinica corrente. |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 9 sexies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 sexies) Per "medicinale ausiliario" si intende un medicinale utilizzato nel contesto di una sperimentazione clinica, ma non come medicinale in fase di sperimentazione. I medicinali ausiliari comprendono in particolare quelli utilizzati per il trattamento di base, gli agenti farmacologici, i trattamenti di soccorso o quelli utilizzati per la valutazione degli end point in una sperimentazione clinica. I medicinali ausiliari non comprendono i farmaci sprovvisti di collegamento con la sperimentazione clinica e non pertinenti in relazione alla concezione della stessa. |
Motivazione | |
Per maggiore chiarezza occorre fornire esempi di medicinali ausiliari. | |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 9 septies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 septies) È opportuno che tutti i termini previsti dal presente regolamento si basino sui giorni civili. Poiché gli Stati membri hanno calendari e giorni festivi diversi, una procedura basata sui giorni lavorativi potrebbe implicare divergenze tra gli Stati membri interessati a livello di termini per l'ammissibilità, la valutazione e le decisioni. |
Motivazione | |
La proposta di regolamento dovrebbe fare riferimento ai giorni civili piuttosto che a quelli feriali. Il rispetto dei termini, che costituisce un fattore di competitività per la ricerca clinica europea, presuppone un'efficiente collaborazione tra gli Stati membri interessati. I giorni festivi variano da uno Stato membro all'altro. Pertanto, una procedura basata sui giorni feriali comporterebbe divergenze tra gli Stati membri interessati a livello di termini per la convalida, la valutazione e le decisioni. | |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 9 octies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 octies) È opportuno che, in caso di emergenza nonché di malattie rare o ultra-rare potenzialmente letali, caratterizzate da opzioni e competenze terapeutiche limitate nonché geograficamente disseminate in tutto il mondo, gli Stati membri abbiano la possibilità di valutare e autorizzare in via prioritaria le domande di sperimentazione clinica. |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 10 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(10) La valutazione della domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica deve esaminare in particolare i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica ("pertinenza"), nonché i rischi e gli inconvenienti prevedibili per il soggetto. Per quanto riguarda la pertinenza, si deve tener conto di diversi aspetti, inclusa l'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali. |
(10) La valutazione della domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica deve esaminare in particolare i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica ("pertinenza"), nonché i rischi e gli inconvenienti prevedibili per il soggetto. Per quanto riguarda la pertinenza, si deve tener conto di diversi aspetti, ad esempio la garanzia che i gruppi di soggetti partecipanti alla sperimentazione siano rappresentativi della popolazione destinataria del trattamento (con particolare riferimento al genere, all'età e ad altre caratteristiche specifiche del soggetto) o che in caso contrario siano fornite spiegazioni e giustificazioni, nonché l'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali. |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 10 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(10 bis) Per migliorare i trattamenti a disposizione dei gruppi vulnerabili, ad esempio le persone di salute cagionevole e gli anziani nonché le persone affette da patologie croniche multiple o da disturbi mentali, è opportuno che i medicinali con un probabile valore clinico significativo siano sottoposti a uno studio completo e adeguato per individuarne gli effetti su detti gruppi specifici, anche per quanto concerne i requisiti connessi alle caratteristiche specifiche, alla protezione della salute e al benessere di detti gruppi. |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 10 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(10 ter) L'esperienza con la direttiva 2001/20/CE ha altresì dimostrato che il 60% delle sperimentazioni cliniche è sponsorizzato dall'industria farmaceutica mentre il 40% da altre parti interessate, ad esempio esponenti del mondo accademico. Il valore del contributo accademico dovrebbe essere debitamente riconosciuto dagli Stati membri. Spesso gli sponsor accademici dipendono da finanziamenti provenienti, in tutto o in parte, da fondi pubblici o associazioni di beneficienza. Al fine di massimizzare l'utilizzo di tale prezioso contributo e di continuare a stimolare la ricerca accademica, senza tuttavia operare discriminazioni rispetto alla qualità delle sperimentazioni, occorre che gli Stati membri pongano in essere apposite misure per introdurre opportune deroghe agli eventuali oneri (oneri per la presentazione della domanda, oneri di ispezione, ecc.) applicabili alle sperimentazioni condotte da sponsor accademici. |
Motivazione | |
Una deroga al pagamento degli oneri non ha alcun impatto sulla qualità delle sperimentazioni. I fondi pubblici e il sostegno delle associazioni di beneficenza dovrebbero essere utilizzati non per il pagamento di diritti o tributi di altro genere, ma per condurre ricerche altrimenti non realizzabili. | |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(11 bis) Onde seguire una data sperimentazione clinica dall'approvazione etica iniziale alla pubblicazione finale, occorre assegnare un numero universale di registrazione a ciascuna sperimentazione condotta nell'Unione o i cui risultati siano utilizzati nell'ambito del "Common technical document" per l'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 11 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(11 ter) Occorre chiarire il ruolo dello Stato membro relatore e degli Stati membri interessati, al fine di evitare duplicazioni nella valutazione. La procedura di autorizzazione deve pertanto comprendere anche una fase di valutazione congiunta nel corso della quale gli Stati membri interessati abbiano la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di valutazione iniziale loro trasmessa dallo Stato membro relatore. La valutazione congiunta deve essere effettuata prima della data della relazione e lasciare allo Stato membro relatore un tempo sufficiente per poter integrare le osservazioni degli Stati membri interessati. |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) Alcuni aspetti di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica riguardano questioni di carattere intrinsecamente nazionale o aspetti etici associati alla stessa. Tali questioni non vanno valutate congiuntamente dagli Stati membri interessati. |
soppresso |
Motivazione | |
La modifica si ricollega all'emendamento al considerando 6. Gli Stati membri dovrebbero essere liberi di decidere i settori nei quali intendono eventualmente cooperare. Nel contesto di un'aumentata mobilità delle persone tra Stati membri dell'UE e di un'assistenza sanitaria transnazionale, gli Stati membri dovrebbero essere incoraggiati a scambiarsi opinioni e a cooperare, anche in merito agli aspetti etici delle sperimentazioni cliniche, compreso il consenso informato. | |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 12 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(12 bis) Nel caso di malattie rare, quali definite dalla normativa dell'Unione, o ultra-rare, i dati e le competenze necessari allo svolgimento di una valutazione informata della domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica possono essere insufficienti a livello nazionale. Occorre pertanto ricercare tali competenze a livello di Unione. A tale scopo lo Stato membro relatore deve cooperare nell'ambito della procedura di valutazione con il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali, il quale dovrebbe emettere un parere sulla malattia o sul gruppo di malattie in questione. Se del caso tale parere può contemplare aspetti inclusi nella parte II della valutazione; lo Stato membro relatore deve allora darne comunicazione agli Stati membri interessati. La cooperazione deve essere organizzata entro gli stessi termini previsti dal presente regolamento per le sperimentazioni cliniche condotte nell'ambito delle malattie diverse da quelle rare e ultra-rare. |
Motivazione | |
Considerando corrispondente all'inserimento di un nuovo articolo 7 ter sulla relazione di valutazione delle sperimentazioni cliniche nel campo delle malattie rare. | |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 12 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(12 ter) Le sperimentazioni cliniche sono per la maggior parte condotte ai fini della valutazione di terapie destinate ad ampie popolazioni di pazienti e prevedono la partecipazione di ampi campioni di dette popolazioni. Il presente regolamento non deve risultare discriminatorio nei confronti dei pazienti affetti da malattie rare e ultra-rare e deve integrare le specificità delle condizioni di bassa prevalenza nella valutazione di una sperimentazione. |
Motivazione | |
La proposta della Commissione non rispecchia le specificità delle malattie rare e ultra-rare. Il futuro regolamento deve tenere conto delle innovazioni terapeutiche ed essere conforme alle strategie in materia di malattie rare e ultra-rare messe a punto dopo l'adozione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(14) La facoltà di stabilire l'organismo o gli organismi appropriati ai fini di tale valutazione deve essere lasciata allo Stato membro interessato. Tale decisione rientra nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. Gli Stati membri, nello stabilire l'organismo o gli organismi appropriati, devono assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori e di pazienti. Devono altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. In ogni caso, e in conformità agli orientamenti internazionali, la valutazione deve essere tuttavia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Le persone incaricate di valutare la domanda devono essere indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il centro di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, nonché esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
(14) La facoltà di stabilire l'organismo o gli organismi appropriati ai fini di tale valutazione deve essere lasciata allo Stato membro interessato. Tale decisione rientra nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. Gli Stati membri, nello stabilire l'organismo o gli organismi appropriati, devono assicurare la partecipazione di un comitato etico indipendente composto da personale sanitario e non comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) ben informato e con un'esperienza approfondita. Devono altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. In ogni caso, e in conformità agli orientamenti internazionali, la valutazione deve essere tuttavia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Le persone incaricate di valutare la domanda devono essere indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il centro di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, nonché esenti da qualsiasi indebito condizionamento. I nomi, le qualifiche e le dichiarazioni di interessi delle persone incaricate di valutare la domanda devono essere messi a disposizione del pubblico. |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 bis) In ogni caso, la valutazione da parte del comitato etico deve essere effettuata entro i termini previsti dal presente regolamento e non deve ritardare le procedure di valutazione. |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Considerando 14 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 ter) Attualmente la procedura per l'esame etico varia notevolmente da uno Stato membro all'altro, spesso con l'intervento di vari organismi a livello nazionale, regionale e locale nonché molteplici procedure che sfociano in valutazioni divergenti. Si tratta di una circostanza che è fonte di ritardi e di frammentazione. Nell'interesse dei pazienti europei e della sanità pubblica, le procedure e i principi applicabili all'esame etico devono essere meglio armonizzati mediante la condivisione delle migliori prassi tra comitati etici. A tale scopo la Commissione deve agevolare la cooperazione tra i comitati etici. |
Motivazione | |
Per conferire chiarezza e coerenza all'esame etico delle sperimentazioni cliniche, senza imporre l'onere della piena armonizzazione, la Commissione dovrebbe istituire una piattaforma volta a incoraggiare la cooperazione e la condivisione delle migliori prassi tra comitati etici. La partecipazione alla piattaforma dovrebbe essere volontaria. | |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Considerando 16 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(16) Lo sponsor deve avere la possibilità di revocare la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Per assicurare il funzionamento affidabile della procedura di valutazione, deve tuttavia essere possibile ritirare una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica esclusivamente per l'intera sperimentazione clinica. Lo sponsor deve poter presentare una nuova domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica dopo aver ritirato una domanda. |
(16) Lo sponsor deve avere la possibilità di ritirare la domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica. Per assicurare il funzionamento affidabile della procedura di valutazione, deve tuttavia essere possibile ritirare una domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica esclusivamente per l'intera sperimentazione clinica. Le ragioni alla base del ritiro della domanda devono essere comunicate mediante il portale UE. Lo sponsor deve poter presentare una nuova domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica dopo aver ritirato una domanda, purché la nuova domanda contenga spiegazioni in merito a tutti i precedenti ritiri. |
Motivazione | |
Gli sponsor dovrebbero essere tenuti a comunicare le ragioni che hanno determinato il ritiro di una domanda. In tal modo si garantirebbero efficienza e trasparenza, si rafforzerebbe lo scambio di informazioni tra Stati membri e si impedirebbe agli sponsor di ricercare in maniera opportunistica la sede migliore per ottenere l'autorizzazione a condurre le sperimentazioni cliniche. Si tratta di un obbligo altresì conforme alla nuova legislazione in materia di farmacovigilanza (direttiva 2010/84/UE e regolamento (UE) n. 1235/2010), che impone ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di comunicare alle autorità le ragioni che hanno determinato il ritiro di un prodotto dal mercato. | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Considerando 20 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(20) Ai fini di una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche, i dati relativi alle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica devono basarsi esclusivamente su sperimentazioni cliniche registrate in una banca dati accessibile al pubblico. |
(20) Ai fini di una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche, i dati relativi alle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno di una domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica devono basarsi su sperimentazioni cliniche registrate in una banca dati accessibile al pubblico e di facile consultazione ,senza alcun costo per l'accesso alla banca dati stessa. I dati sulle sperimentazioni cliniche basati su sperimentazioni cliniche condotte prima della data di applicazione del presente regolamento devono essere inseriti in un registro pubblico che sia un registro primario ovvero un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
Motivazione | |
Le sperimentazioni cliniche pregresse potrebbero essere ancora rilevanti; per assicurare l'affidabilità dei dati derivanti da sperimentazioni pregresse è opportuno incoraggiare la registrazione di tali sperimentazioni. Tra le fonti di dati è bene includere anche www.clinicaltrials.gov, che non è un registro primario, ma è un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche dell'OMS. | |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Considerando 20 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(20 bis) La politica dell'Agenzia europea per i medicinali in materia di accesso ai documenti prevede che la stessa, su richiesta, rilasci i documenti presentati nel quadro delle domande per l'autorizzazione all'immissione in commercio, ivi incluse le relazioni sulle sperimentazioni cliniche, a seguito della conclusione del processo decisionale riguardante il medicinale in questione. Inoltre l'Agenzia continua a estendere la sua politica di trasparenza attraverso la pubblicazione proattiva dei dati relativi a sperimentazioni cliniche riguardanti determinati medicinali, a seguito della conclusione del processo decisionale riguardante la relativa domanda di autorizzazione all'immissione in commercio in tutto il territorio dell'Unione. Si tratta di norme sulla trasparenza e l'accesso ai documenti che occorre rispettare e rafforzare. Ai fini del presente regolamento, in generale i dati inclusi nelle relazioni su studi clinici non sono da considerare informazioni commerciali di carattere riservato se l'autorizzazione all'immissione in commercio è già stata concessa ovvero se si è già concluso il processo decisionale riguardante una domanda in tal senso. |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Considerando 21 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(21) La facoltà di stabilire i requisiti linguistici per il fascicolo di domanda deve essere lasciata agli Stati membri. Per assicurare che la valutazione della domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica proceda senza difficoltà, gli Stati membri devono esaminare la possibilità di adottare, nella documentazione non destinata ai soggetti, una lingua di comune comprensione in campo medico. |
(21) La facoltà di stabilire i requisiti linguistici per il fascicolo di domanda deve essere lasciata agli Stati membri. Per assicurare che la valutazione della domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica proceda senza difficoltà, gli Stati membri devono adoperarsi per adottare una lingua di comune comprensione in campo medico per la documentazione non destinata ai soggetti come ad esempio la scheda di informazione dei pazienti e il modulo per il consenso informato. |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Considerando 22 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(22) La dignità umana e il diritto all'integrità della persona trovano riconoscimento nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, secondo la Carta nessun intervento nell'ambito della medicina e della biologia può essere eseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. La direttiva 2001/20/CE conteneva un ampio complesso di norme inerente alla tutela dei soggetti. Tali norme vanno mantenute. In relazione alle norme per stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e di minori, queste sono diverse tra i vari Stati membri. La facoltà di stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e minori deve pertanto essere lasciata agli Stati membri. |
(22) La dignità umana e il diritto all'integrità della persona trovano riconoscimento nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, secondo la Carta nessun intervento nell'ambito della medicina e della biologia può essere eseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. La direttiva 2001/20/CE conteneva un ampio complesso di norme inerente alla tutela dei soggetti. Tali norme vanno mantenute. I soggetti incapaci, i minori, le donne in gravidanza e allattamento nonché, ove la legge dello Stato membro interessato lo consenta, le persone soggette a restrizioni della libertà e quelle con esigenze specifiche, necessitano di misure di protezione aggiuntive. Occorre rispettare le norme e i principi internazionali in vigore, con particolare riferimento alle disposizioni del Protocollo addizionale alla Convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina relativo alla biomedicina, integrandoli altresì nel presente regolamento al fine di garantire in tutto il territorio dell'Unione un elevato livello di protezione per i citati soggetti caratterizzati da esigenze specifiche. In relazione alle norme per stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e di minori, queste sono diverse tra i vari Stati membri. La facoltà di stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e minori deve pertanto essere lasciata agli Stati membri. Il presente regolamento deve quindi lasciare impregiudicate le disposizioni di diritto nazionale eventualmente richiedenti il consenso obbligatorio di più di un rappresentante legale di un minore. |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Considerando 23 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(23) Il presente regolamento deve prevedere norme chiare in relazione al consenso informato nelle situazioni di emergenza. Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi in cui il paziente si trovi all'improvviso in condizioni cliniche che, a causa di traumi multipli, stroke o infarto, ne mettano in pericolo la vita, imponendo un intervento medico immediato. In questi casi può essere opportuno intervenire nell'ambito di una sperimentazione clinica in corso, già approvata. In determinate circostanze, però, dato lo stato di incoscienza del paziente e data l'assenza di un rappresentante legale immediatamente disponibile, è impossibile ottenere il consenso informato prima dell'intervento. Il regolamento deve quindi stabilire norme chiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose, consentano l'arruolamento di questi pazienti in una sperimentazione clinica. Quest'ultima deve avere inoltre un rapporto diretto con la condizione clinica che impedisce al paziente di dare il proprio consenso informato. Deve essere rispettata ogni obiezione espressa in precedenza dal paziente e deve essere, quanto prima possibile, acquisito il consenso informato del soggetto o del legale rappresentante. |
(23) Il presente regolamento deve prevedere norme chiare in relazione al consenso informato nelle situazioni di emergenza. Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi in cui il paziente si trovi all'improvviso in condizioni cliniche che, a causa di traumi multipli, stroke o infarto, ne mettano in pericolo la vita, imponendo un intervento medico immediato. In questi casi può essere opportuno intervenire nell'ambito di una sperimentazione clinica in corso, già approvata. In determinate circostanze, però, dato lo stato di incoscienza del paziente e data l'assenza di un rappresentante legale immediatamente disponibile, è impossibile ottenere il consenso informato prima dell'intervento con sufficiente tempestività. Il regolamento deve quindi stabilire norme chiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose e solo laddove vi sia motivo di sperare in un beneficio clinicamente rilevante, consentano l'arruolamento di questi pazienti in una sperimentazione clinica. Quest'ultima deve avere inoltre un rapporto diretto con la condizione clinica che impedisce al paziente di dare il proprio consenso informato. Deve essere rispettata ogni obiezione espressa in precedenza dal paziente o, se del caso, dal suo rappresentante legale, e deve essere quanto prima acquisito il consenso informato del soggetto o del rappresentante legale. Occorre regolamentare l'utilizzo dei dati raccolti nell'ambito della sperimentazione prima dell'eventuale rifiuto del consenso da parte del soggetto del rappresentante legale. |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Considerando 24 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(24) Conformemente agli orientamenti internazionali, il consenso libero e informato dei soggetti deve essere ottenuto per iscritto, eccetto in situazioni straordinarie. Deve basarsi su informazioni chiare, pertinenti e comprensibili per il soggetto. |
(24) Prima di ottenere il consenso informato del potenziale soggetto è necessario che quest'ultimo riceva, oralmente e per iscritto in una lingua che può facilmente comprendere, informazioni chiare, pertinenti e comprensibili. Occorre offrire al soggetto la possibilità di formulare domande in qualunque momento. Deve essere concesso al soggetto un periodo di tempo adeguato affinché possa soppesare la sua decisione. Conformemente agli orientamenti internazionali, il consenso libero e informato dei soggetti deve essere rilasciato per iscritto. In situazioni straordinarie giustificate ai sensi del presente regolamento, la sperimentazione clinica può eventualmente essere condotta in assenza di consenso informato. |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(25 bis) Ai fini della trasparenza è opportuno che gli sponsor presentino, nel rispetto dei termini e del formato indicati dal presente regolamento, la sintesi dei risultati di una sperimentazione clinica, unitamente a una sintesi per il pubblico, nonché, se del caso, alla relazione sullo studio clinico. Deve essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo all'elaborazione della sintesi per il pubblico e della comunicazione della relazione sullo studio clinico. È opportuno che la Commissione fornisca orientamenti in merito alla gestione dei dati grezzi derivanti dalla totalità delle sperimentazioni cliniche nonché all'agevolazione della relativa condivisione. |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Considerando 25 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(25 ter) I soggetti devono sempre avere la possibilità di concedere all'istituto che effettua il trattamento un consenso ampio per l'utilizzo dei loro dati a fini di ricerca storica, statistica o scientifica nonché di revocare tale consenso in qualsiasi momento. |
Motivazione | |
I medici hanno sempre acquisito nuove conoscenze grazie ai dati relativi ai loro pazienti precedenti. Oggi, giustamente, è necessario che ogni paziente acconsenta all'utilizzo dei suoi dati per scopi di ricerca. Tuttavia, pur avendo il diritto di dissentire, i pazienti dovrebbero altresì avere il diritto di dare all'istituto che effettua il trattamento un consenso "ampio", se lo desiderano, in modo tale che i dati possano essere utilizzati per qualsiasi tipo di ricerca futura (a meno che non revochino il loro consenso iniziale). I pazienti possono così avere il diritto di "donare" i loro dati per scopi di ricerca. | |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Considerando 27 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(27) Lo sponsor deve valutare le informazioni ricevute dallo sperimentatore e comunicare all'Agenzia le informazioni in materia di sicurezza relative agli eventi avversi gravi che rappresentano sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi. |
(27) Lo sponsor deve valutare le informazioni ricevute dallo sperimentatore e comunicare all'Agenzia, senza indugio ed entro i termini fissati dal presente regolamento, le informazioni in materia di sicurezza relative agli eventi avversi gravi che rappresentano sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi mediante la banca dati elettronica per le comunicazioni in materia di sicurezza. |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Considerando 28 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(28) L'Agenzia deve trasmettere tali informazioni agli Stati membri perché questi possano valutarle. |
(28) L'Agenzia deve trasmettere quanto prima tali informazioni agli Stati membri perché questi possano valutarle. |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Considerando 30 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(30) La conduzione di una sperimentazione clinica deve essere adeguatamente monitorata dallo sponsor per assicurare l'affidabilità e la solidità dei risultati. Il monitoraggio può inoltre contribuire alla sicurezza dei soggetti, tenendo conto delle caratteristiche della sperimentazione clinica e del rispetto dei diritti fondamentali dei soggetti. Nello stabilire l'entità dell'attività di monitoraggio, occorre tener conto delle caratteristiche della sperimentazione clinica. |
(30) La conduzione di una sperimentazione clinica deve essere adeguatamente monitorata dallo sponsor per assicurare l'affidabilità e la solidità dei risultati. Il monitoraggio può inoltre contribuire alla sicurezza dei soggetti, tenendo conto delle caratteristiche della sperimentazione clinica e del rispetto dei diritti fondamentali dei soggetti. Il monitoraggio deve essere adeguato alla natura della sperimentazione nonché incentrato sull'attenuazione dei principali rischi. |
Motivazione | |
Ogni fascicolo di domanda di sperimentazione dovrebbe contenere una valutazione del rischio che copra tutto lo spettro di fattori di rischio e ne definisca le conseguenze sulla gestione della sperimentazione, anche (ma non solo) per quanto concerne il monitoraggio della sperimentazione. | |
Emendamento 40 Proposta di regolamento Considerando 31 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(31) Gli individui coinvolti nella conduzione della sperimentazione clinica, in particolare gli sperimentatori e altri operatori sanitari, devono essere sufficientemente qualificati per l'assolvimento dei propri compiti nell'ambito di una sperimentazione clinica e le strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica devono essere idonee alla stessa. |
Gli individui coinvolti nella conduzione della sperimentazione clinica, in particolare gli sperimentatori e altri professionisti del settore sanitario, devono essere sufficientemente qualificati per l'assolvimento dei propri compiti nell'ambito di una sperimentazione clinica e le strutture presso cui viene condotta la sperimentazione clinica devono essere idonee alla stessa. |
Emendamento 41 Proposta di regolamento Considerando 33 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(33) Nel corso di una sperimentazione clinica, uno sponsor potrebbe venire a conoscenza di gravi violazioni delle norme che disciplinano la conduzione della sperimentazione clinica. Ciò va comunicato agli Stati membri interessati, che prenderanno i provvedimenti del caso. |
(33) Nel corso di una sperimentazione clinica, uno sponsor potrebbe venire a conoscenza di gravi violazioni delle norme che disciplinano la conduzione della sperimentazione clinica. Ciò va comunicato senza indugio agli Stati membri interessati, che prenderanno i provvedimenti del caso. |
Emendamento 42 Proposta di regolamento Considerando 34 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(34) Oltre ai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi da comunicare, potrebbero verificarsi altri eventi rilevanti in termini di rapporto rischi/benefici, che vanno comunicati tempestivamente agli Stati membri interessati. |
(34) Oltre ai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi da comunicare, potrebbero verificarsi altri eventi rilevanti in termini di rapporto rischi/benefici, che vanno comunicati tempestivamente agli organismi competenti degli Stati membri interessati, compresi quelli responsabili della valutazione degli aspetti etici. |
Emendamento 43 Proposta di regolamento Considerando 36 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(36) Per garantire che la conduzione di una sperimentazione clinica sia conforme al protocollo e che gli sperimentatori siano informati in relazione ai medicinali che somministrano, lo sponsor deve fornire loro un dossier per lo sperimentatore. |
(36) Per garantire che la conduzione di una sperimentazione clinica sia conforme al protocollo e che gli sperimentatori siano informati in relazione ai medicinali che somministrano, lo sponsor deve fornire loro un dossier per lo sperimentatore, che deve essere aggiornato ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza, anche per quanto concerne le informazioni relative a eventi diversi dai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi. |
Emendamento 44 Proposta di regolamento Considerando 37 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(37) Le informazioni ottenute nel corso della sperimentazione clinica vanno adeguatamente registrate, gestite e archiviate per garantire i diritti e la sicurezza dei soggetti, la solidità e l'affidabilità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, una comunicazione e un'interpretazione adeguate, l'efficace monitoraggio da parte dello sponsor e l'efficace ispezione da parte degli Stati membri o della Commissione. |
(37) Le informazioni ottenute nel corso della sperimentazione clinica vanno adeguatamente registrate, gestite e archiviate per garantire i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti, la solidità e l'affidabilità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, una comunicazione e un'interpretazione adeguate, l'efficace monitoraggio da parte dello sponsor e l'efficace ispezione da parte degli Stati membri o della Commissione. |
Motivazione | |
In base all'articolo 3 del regolamento proposto e all'articolo 6 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani (Seoul 2008), occorre dare priorità alla sicurezza, ai diritti e al benessere della persona. L'emendamento è quindi finalizzato alla coerenza con l'articolo 3 del regolamento proposto. | |
Emendamento 45 Proposta di regolamento Considerando 46 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(46) Nelle sperimentazioni cliniche che utilizzano medicinali in fase di sperimentazione non autorizzati, o in cui il tipo di intervento pone un rischio più che irrilevante per la sicurezza dei soggetti, è necessario assicurare un risarcimento dei danni riconosciuti conformemente alle leggi applicabili. |
(46) Nelle sperimentazioni cliniche che utilizzano medicinali in fase di sperimentazione non autorizzati, ovvero medicinali in fase di sperimentazione autorizzati utilizzati in condizioni che esulano dall'autorizzazione all'immissione in commercio nel quadro di un regime di trattamento distinto dalle terapie standard, o in cui la procedura diagnostica pone un rischio più che irrilevante per la sicurezza dei soggetti, è necessario assicurare un risarcimento dei danni riconosciuti conformemente alle leggi applicabili. |
Motivazione | |
Il risarcimento dovrebbe essere garantito anche quando un medicinale in fase di sperimentazione autorizzato è utilizzato al di fuori delle terapie standard o quando la procedura diagnostica (formulazione migliore rispetto a "tipo di intervento") pone un rischio più che irrilevante. | |
Emendamento 46 Proposta di regolamento Considerando 51 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(51) Per semplificare e facilitare il flusso di informazioni tra gli sponsor e gli Stati membri e tra gli Stati membri stessi, la Commissione deve istituire e mantenere una banca dati accessibile mediante un portale. |
(51) Per semplificare e facilitare il flusso di informazioni tra gli sponsor e gli Stati membri e tra gli Stati membri stessi, l'Agenzia europea per i medicinali, a nome della Commissione, deve istituire e mantenere una banca dati accessibile mediante un portale. La Commissione e gli Stati membri devono portare a conoscenza del pubblico l'esistenza del portale. |
Emendamento 47 Proposta di regolamento Considerando 52 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(52) La banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica. Nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
(52) Al fine di garantire un livello sufficiente di trasparenza nelle sperimentazioni cliniche, la banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica presentate mediante il portale UE. La banca dati deve essere accessibile al pubblico. Tutte le sperimentazioni cliniche devono essere registrate nella banca dati prima di essere avviate. Nella banca dati devono essere pubblicate anche le date di avvio e di conclusione dell'arruolamento dei soggetti. Nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
Motivazione | |
Dovrebbero essere disponibili le informazioni sull'avvio e la conclusione del periodo di arruolamento per le sperimentazioni in modo che i pazienti possano facilmente sapere quali sono le sperimentazioni a loro disposizione. | |
Emendamento 48 Proposta di regolamento Considerando 52 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(52 bis) I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati relativi a queste ultime rappresentano una fonte importante e preziosa di informazioni per il proseguimento della ricerca biomedica o sanitaria pubblica su un medicinale o un principio attivo, e devono essere messi a disposizione al fine di sostenere e promuovere lo sviluppo della ricerca indipendente in merito ai medicinali e ai loro effetti clinici, farmacologici o farmacodinamici di altro genere ovvero alla loro efficacia ed efficienza. Lo status dell'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale deve tuttavia essere debitamente considerato, in linea con il presente regolamento, prima di pubblicare i dati derivanti da una sperimentazione clinica, al fine di non destabilizzare il processo di autorizzazione all'immissione in commercio o le dinamiche di concorrenza che operano sul mercato dell'Unione, promuovendo nel contempo l'attrattività e la sostenibilità a lungo termine della ricerca clinica realizzata nell'Unione. |
Emendamento 49 Proposta di regolamento Considerando 52 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(52 ter) L'accesso ai dati delle sperimentazioni cliniche relative a medicinali nonché la pubblicazione e il trattamento degli stessi a seguito della concessione della relativa autorizzazione all'immissione in commercio, della conclusione del corrispondente processo decisionale o della decisione dello sponsor di non presentare una domanda in tal senso devono lasciare impregiudicata la protezione dei dati personali e seguire orientamenti specifici ai fini della definizione e della garanzia di validità delle prassi di analisi, dei formati dei dati delle sperimentazioni cliniche, delle regole di ingaggio nonché di altri aspetti giuridici. Tali orientamenti devono promuovere un livello ottimale di trasparenza e di informazione del pubblico, garantendo nel contempo lo sviluppo di una ricerca scientifica affidabile nonché evitando la distorsione o l'abuso di informazioni. |
Emendamento 50 Proposta di regolamento Considerando 55 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(55) Per svolgere le attività previste dal presente regolamento, agli Stati membri devono essere autorizzati a imporre delle tariffe. Tuttavia, gli Stati membri non devono esigere che vengano effettuati pagamenti multipli ai diversi organismi incaricati di valutare, in un determinato Stato membro, una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. |
(55) Per svolgere le attività previste dal presente regolamento, gli Stati membri devono essere autorizzati a imporre tariffe in linea con le loro rispettive prassi. |
Emendamento 51 Proposta di regolamento Considerando 60 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(60) Fatti salvi i regimi nazionali per la fissazione dei prezzi e il rimborso dei trattamenti medici, i soggetti non devono pagare i medicinali in fase di sperimentazione. |
(60) Fatti salvi i regimi nazionali per la fissazione dei prezzi e il rimborso dei trattamenti medici, i soggetti non devono pagare i medicinali in fase di sperimentazione. Nel caso delle sperimentazioni a basso rischio e di quelle per le quali l'autorizzazione all'immissione in commercio non rappresenta l'obiettivo iniziale della sperimentazione avviata dallo sperimentatore, è opportuno che il costo del medicinale in fase di sperimentazione sia sostenuto dal sistema sanitario nazionale. |
Motivazione | |
Le sperimentazioni che confrontano prodotti autorizzati nell'ambito della loro indicazione autorizzata ovvero in regimi che corrispondono al trattamento standard dovrebbero essere agevolate. Infatti, poiché il trattamento sarebbe prescritto in ogni caso, esso non influisce sul bilancio dei sistemi sanitari. | |
Emendamento 52 Proposta di regolamento Considerando 62 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(62 bis) Secondo la comunicazione della Commissione "Una politica industriale integrata per l'era della globalizzazione - Riconoscere il ruolo centrale di concorrenzialità e sostenibilità", la valutazione sistematica della legislazione deve entrare a far parte integrante della regolamentazione intelligente. Per garantire che il presente regolamento resti al passo con il progresso scientifico, tecnologico e medico per quanto riguarda l'organizzazione e la conduzione di sperimentazioni cliniche interagendo altresì con altre disposizioni di legge, la Commissione deve riferire periodicamente in merito alle esperienze maturate in rapporto al presente regolamento nonché al relativo funzionamento presentando le sue conclusioni al Parlamento europeo e al Consiglio. |
Motivazione | |
I progressi conseguiti nell'ambito delle conoscenze tecnologiche e mediche dimostrano che le sperimentazioni cliniche sono in rapida evoluzione. Una clausola di revisione assicurerà il rapido adeguamento del regolamento alle eventuali modifiche necessarie. | |
In linea con il concetto di regolamentazione intelligente, oltre che per garantire nel tempo l'adeguatezza del regolamento allo scopo di sostenere il progresso scientifico e tecnologico in un contesto in rapida evoluzione, occorre prevedere una revisione periodica del regolamento stesso. | |
Emendamento 53 Proposta di regolamento Considerando 66 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(66) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire assicurare la solidità e l'affidabilità dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche in tutta l'Unione, garantendo la sicurezza e i diritti dei soggetti, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà conformemente all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
(66) Poiché l'obiettivo del presente regolamento, vale a dire assicurare la solidità e l'affidabilità dei dati ottenuti dalle sperimentazioni cliniche in tutta l'Unione, garantendo la sicurezza, i diritti e il benessere dei soggetti, non può essere conseguito in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque, a motivo della portata dell'azione, essere conseguito meglio a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà conformemente all'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo, in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, |
Motivazione | |
In base all'articolo 3 del regolamento proposto e all'articolo 6 della dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale sui principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani (Seoul 2008), occorre dare priorità alla sicurezza, ai diritti e al benessere della persona. | |
Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento si applica alle sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione. |
Il presente regolamento si applica a tutte le sperimentazioni cliniche condotte nell'Unione. |
Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i medicinali in fase di sperimentazione non sono autorizzati; |
a) l'immissione in commercio dei medicinali in fase di sperimentazione non è autorizzata; |
Motivazione | |
Emendamento finalizzato alla coerenza e alla precisione. | |
Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) in base al protocollo dello studio clinico, i medicinali in fase di sperimentazione non sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio dello Stato membro interessato; |
b) in base al protocollo dello studio clinico, i medicinali in fase di sperimentazione non sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio dello Stato membro interessato e il loro impiego non rientra nella normale pratica clinica; |
Motivazione | |
Chiarimento del testo. Visto che molti protocolli di trattamento standard utilizzano medicinali al di fuori della loro autorizzazione all'immissione in commercio, occorre chiarire che gli studi in cui si raccolgono dati sugli impieghi convenzionali di un medicinale fuori scheda tecnica (off-label) non sono considerati sperimentazioni cliniche. | |
Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera e bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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e bis) lo studio funge da sperimentazione della sicurezza o dell'efficacia dopo la commercializzazione di un prodotto medicinale in fase di sperimentazione la cui immissione in commercio è stata autorizzata negli ultimi dieci anni; |
Motivazione | |
In alcuni casi (malattie rare e trattamento del cancro) vengono concesse autorizzazioni all'immissione in commercio in assenza di elementi di prova sufficienti riguardo all'efficacia e alla sicurezza; sono di conseguenza necessarie sperimentazioni a posteriori per completare la valutazione. Si tratta di sperimentazioni che dovrebbero essere contemplate dalla definizione di sperimentazione clinica e dal regolamento. L'autorizzazione all'immissione in commercio (ai sensi dell'articolo 24 della direttiva 2001/83/CE) viene rivista ogni cinque anni e si considera permanente solamente dopo un periodo minimo di dieci anni. | |
Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3) "sperimentazione clinica a basso livello di intervento": una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: |
3) "sperimentazione clinica a basso rischio": una sperimentazione clinica a seguito della quale, rispetto alla natura e alla portata dell'intervento, ci si possa attendere un impatto debole e temporaneo o addirittura assente sulla salute del soggetto, che soddisfa tutte le seguenti condizioni: |
|
(L'emendamento che sostituisce l'espressione "sperimentazione clinica a basso livello di intervento" con "sperimentazione clinica a basso rischio" si applica all'intero testo. Se adottata, la modifica va applicata all'intero testo in esame.) |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in termini di livello di rischio per il soggetto, piuttosto che di tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento che è appunto quello di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Le disposizioni del regolamento dovrebbero altresì essere allineate a quelle della convenzione di Oviedo, ratificata da numerosi Stati membri dell'UE, il cui articolo 17 introduce il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i medicinali in fase di sperimentazione sono autorizzati; |
a) i medicinali in fase di sperimentazione o i placebo sono autorizzati per l'immissione in commercio e testati conformemente alla loro autorizzazione all'immissione in commercio. |
Motivazione | |
La stratificazione in oggetto si basa unicamente sullo status dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale in fase di sperimentazione e sul rischio associato alle procedure diagnostiche. Essa evidenzia una differenza tra due situazioni distinte: a basso rischio se il medicinale in fase di sperimentazione autorizzato viene utilizzato nell'ambito della relativa indicazione approvata, e a medio rischio se il medicinale in fase di sperimentazione autorizzato è utilizzato al di fuori dell'indicazione approvata. | |
Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali in fase di sperimentazione sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o il loro impiego rientra in un trattamento standard in qualsiasi Stato membro interessato; |
b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali in fase di sperimentazione sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio in tutti gli Stati membri interessati oppure, in caso di utilizzo di un medicinale in condizioni che esulano dall'autorizzazione all'immissione in commercio, il loro impiego è supportato da sufficienti elementi di prova e/o linee guida in materia di trattamento standard; |
Motivazione | |
In many rare diseases the medicines used in their treatment are nearly always being used as standard practice outside their marketing authorisation (‘off-label use’). In order to avoid fundamental differences between Member States in applying the definition of a low-interventional trial including off-label use, the acceptable level of evidence should be stated; and if the trial treatment is only to compare standard practice treatment approaches, then, regardless of whether the drugs are being used off-label, the trial should be categorised within the low-interventional trial category. | |
Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – comma 2 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento possono includere la somministrazione di placebo se il relativo impiego comporta solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza o per il benessere dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. |
Motivazione | |
L'emendamento assicura che le sperimentazioni cliniche possano essere definite "a basso livello di intervento" anche nei casi di impiego di placebo che non comportano un aggravio del rischio per i soggetti della sperimentazione. | |
Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4) "studio non interventistico": uno studio clinico diverso da una sperimentazione clinica; |
4) "studio non interventistico": uno studio clinico diverso da una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: |
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a) il o i medicinali sono prescritti nella maniera convenzionale prevista dai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio; |
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b) l'inclusione del soggetto in una determinata strategia terapeutica non è decisa in anticipo da un protocollo di ricerca ma rientra nella pratica corrente; |
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c) la decisione di prescrivere il medicinale è chiaramente disgiunta dalla decisione di includere il paziente nello studio clinico; |
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d) i pazienti non sono sottoposti a procedure diagnostiche o di monitoraggio aggiuntive; |
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e) vengono utilizzati metodi epidemiologici per analizzare i dati raccolti; |
Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
7) "medicinale in fase di sperimentazione per terapia avanzata": un medicinale in fase di sperimentazione che rappresenta un medicinale per terapia avanzata di cui alla definizione dell'articolo 2, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio; |
soppresso |
Motivazione | |
I medicinali in fase di sperimentazione per terapia avanzata sono stati soppressi dal resto del regolamento e, di conseguenza, la definizione non è più necessaria. | |
Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 10 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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10 bis) "comitato etico": un organismo indipendente di uno Stato membro, composto da personale sanitario e non, comprendente almeno un paziente (o un suo rappresentante) informato e con un'esperienza approfondita. Esso è incaricato di tutelare i diritti, l'integrità psico-fisica e il benessere dei soggetti nonché di garantire pubblicamente detta tutela all'insegna di una totale trasparenza. Nel caso delle sperimentazioni cliniche che prevedono la partecipazione di minori, il comitato etico comprende almeno un professionista del settore sanitario con competenze in ambito pediatrico. |
Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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11 bis) "valutazione congiunta": la procedura mediante la quale gli Stati membri interessati presentano le rispettive osservazioni in merito alla valutazione iniziale dello Stato membro relatore; |
Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica apportata dopo la notifica della decisione di cui agli articoli 8, 14, 19, 20 e 23 e tale da incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica; |
12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica, compresa la modifica del numero dei soggetti partecipanti, apportata dopo la notifica della decisione di cui agli articoli 8, 14, 19, 20 e 23, potenzialmente in grado di incidere notevolmente sulla sicurezza, sui diritti o sul benessere dei soggetti oppure sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, ovvero di modificare l'interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento della sperimentazione clinica, o qualunque altra modifica a un aspetto della sperimentazione clinica che risulti altrimenti significativa. |
Motivazione | |
Any modifications in the conduct, design, methodology, numbers of participants, investigational or auxiliary medicinal product of clinical trials after they have been authorized can impair the data reliability and robustness. Therefore the more accurate wording from Directive 2001/20/EC Article 10(a) has been reintroduced. | |
According to Article 3 of the proposed Regulation and to Article 6 of the World Medical Association of Helsinki on Ethical principles for medical research involving human subjects (Seoul 2008), priority should be given to the safety, rights and well-being of individuals. To be consistent with Article 3 of the proposed Regulation. | |
Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 13 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
13) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica; |
13) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare la sperimentazione clinica; |
Motivazione | |
Reintroduzione della definizione prevista dalla direttiva 2001/20/CE. Onde evitare che la responsabilità dello sponsor venga esternalizzata, occorre reintrodurre la definizione della direttiva 2001/20/CE che contempla anche la persona, la società, l'ente o l'organizzazione che finanzia la sperimentazione clinica. | |
Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
14) "sperimentatore": una persona responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; |
14) "sperimentatore": una persona fisica con un livello di formazione o un'esperienza di livello equivalente a quello previsto dai requisiti stabiliti dall'articolo 46 che è responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; |
Motivazione | |
Ai fini della coerenza occorre fornire una precisa definizione di "sperimentatore" sulla base di quella stabilita dalle "GCP ICH" (linee guida di buona pratica clinica della conferenza internazionale sull'armonizzazione dei requisiti tecnici per la registrazione di medicinali per uso umano). | |
Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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14 bis) "sperimentatore principale": lo sperimentatore responsabile di un'équipe di sperimentatori incaricati di condurre una sperimentazione clinica in uno stesso sito; |
Motivazione | |
La proposta di regolamento non specifica le diverse categorie di sperimentatori. Tuttavia, il concetto di "sperimentatore principale" definito dalle linee guida della conferenza internazionale sull'armonizzazione in materia di buona pratica clinica è pertinente e ripreso sistematicamente in tutti i protocolli di ricerca. | |
Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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14 ter) "sperimentatore coordinatore": uno sperimentatore responsabile del coordinamento di una sperimentazione clinica condotta in più centri di uno o più Stati membri interessati; |
Motivazione | |
La proposta di regolamento non specifica le diverse categorie di sperimentatori. Tuttavia, il concetto di "sperimentatore coordinatore" definito dalle linee guida della conferenza internazionale sull'armonizzazione in materia di buona pratica clinica è pertinente e ripreso sistematicamente in tutti i protocolli di ricerca. | |
Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 15 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
15) "soggetto": una persona che partecipa a una sperimentazione clinica come destinataria del medicinale in fase di sperimentazione o come controllo; |
15) "soggetto": una persona che partecipa liberamente e volontariamente a una sperimentazione clinica come destinataria del medicinale in fase di sperimentazione o come controllo; |
Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 17 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
17) "soggetto incapace": un soggetto che, per ragioni diverse dal raggiungimento dell'età associata alla capacità d'agire per dare il proprio consenso informato, non ha l'incapacità d'agire per dare il proprio consenso informato in base alle leggi dello Stato interessato; |
17) "soggetto incapace": un soggetto che non ha la capacità giuridica o di fatto per dare il proprio consenso informato in base alle leggi dello Stato membro interessato; |
Motivazione | |
Limitandosi alle persone incapaci di agire, la definizione esclude le altre forme di incapacità previste dalla legislazione nazionale per le quali sono previste norme precise in materia di consenso. Ad esempio nel diritto francese si distinguono le persone incapaci sotto il profilo giuridico (persone sotto tutela, curatela o minori) dalle persone di fatto non in grado di concedere il proprio consenso (a seguito di deterioramento cognitivo). Alle due categorie di incapaci si applicano disposizioni differenziate. | |
Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 19 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma liberamente la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma in maniera libera e volontaria la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato debitamente informato, secondo quanto previsto dalla legislazione dello Stato membro interessato, di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
Motivazione | |
In linea con il punto 24 della dichiarazione di Helsinki e con l'articolo 29 del presente regolamento il consenso informato deve essere rilasciato liberamente. | |
Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 20 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
20) "protocollo": un documento in cui vengono descritti gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione di una sperimentazione clinica; |
20) "protocollo": un documento in cui vengono descritti gli obiettivi, la progettazione, la metodologia, gli aspetti statistici e l'organizzazione di una sperimentazione clinica; il termine "protocollo" comprende appunto il protocollo nonché le versioni successive e le modifiche dello stesso; |
Motivazione | |
Reintroduzione della definizione di "protocollo" prevista dalla direttiva 2001/20/CE al fine di garantire il diritto di informazione dei soggetti in caso di modifica del protocollo. | |
Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 29 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
29) "grave effetto collaterale negativo": qualsiasi evento clinico dannoso che, a prescindere dalla dose, impone un ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, comporta un'invalidità o un'incapacità grave o prolungata, un'anomalia o una malformazione congenite o un difetto alla nascita, mette in pericolo la vita del soggetto o ne causa il decesso; |
29) "grave effetto collaterale negativo": qualsiasi evento clinico dannoso, o altro evento considerato grave dallo sperimentatore nel contesto della sperimentazione clinica, che, a prescindere dalla dose, impone un ricovero ospedaliero oppure prolunga il ricovero in corso, comporta un'invalidità o un'incapacità grave o prolungata, un'anomalia o una malformazione congenite o un difetto alla nascita, mette in pericolo la vita del soggetto o ne causa il decesso; |
Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 30 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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30 bis) "relazione sullo studio clinico": una relazione sulla sperimentazione clinica presentata in un formato di agevole consultazione ed elaborata conformemente all'allegato I, parte I, modulo 5 della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. |
Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 3 – trattino 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti sono tutelati; nonché |
– i diritti, la sicurezza, l'integrità psicofisica, la dignità e il benessere dei soggetti sono tutelati, con una garanzia in tal senso da parte del comitato etico; nonché
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Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 3 – trattino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– i dati ottenuti dalla sperimentazione clinica saranno affidabili e solidi. |
– i dati ottenuti dalla sperimentazione clinica saranno prevedibilmente affidabili, solidi e pertinenti. |
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Motivazione | |
Le sperimentazioni cliniche dovrebbero essere condotte solo se i risultati sono pertinenti in un'ottica di miglioramento della prevenzione e del trattamento delle malattie. La pertinenza della sperimentazione è uno dei criteri di cui all'articolo 6 e dovrebbe pertanto essere inclusa nei principi generali delle sperimentazioni cliniche. | |
Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 4 bis |
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Comitati etici |
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1. L'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica è concessa dallo Stato membro interessato soltanto previo esame del pertinente comitato etico conforme alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale. |
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Il comitato etico dello Stato membro relatore, di cui all'articolo 5, paragrafo 1, secondo e terzo comma, può esaminare tutti gli aspetti trattati nella parte I della relazione di valutazione di cui all'articolo 6 nonché la totalità delle osservazioni di cui all'articolo 6, paragrafo 5, rientranti nel suo ambito di competenza in base alla legislazione nazionale dello Stato membro relatore. Il comitato etico di ciascuno Stato membro interessato può esaminare tutti gli aspetti trattati nella parte II della relazione di valutazione di cui all'articolo 7 rientranti nel suo ambito di competenza in base alla legislazione nazionale dello Stato membro interessato. |
|
Il comitato etico opera con un livello di efficienza tale da consentire allo Stato membro interessato di rispettare le scadenze procedurali definite nel presente capo. |
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2. La Commissione agevola la cooperazione tra comitati etici e la condivisione delle migliori prassi sulle questioni etiche, anche per quanto concerne le procedure e i principi della valutazione etica. |
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La Commissione elabora orientamenti sulla partecipazione dei pazienti ai comitati etici sulla base delle buone pratiche vigenti. |
Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Per ottenere un'autorizzazione, lo sponsor presenta un fascicolo di domanda agli Stati membri interessati in cui intende condurre la sperimentazione mediante il portale di cui all'articolo 77 (di seguito "portale UE"). |
1. Per ottenere un'autorizzazione per qualsiasi sperimentazione clinica condotta nell'Unione, lo sponsor presenta un fascicolo di domanda agli Stati membri interessati in cui intende condurre la sperimentazione mediante il portale di cui all'articolo 77 (di seguito "portale UE"). In tale fase il fascicolo di domanda non è accessibile al pubblico sul portale UE. Esso è reso pubblico soltanto una volta ultimata la parte I della valutazione di cui all'articolo 6. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a chiarire che la procedura unica di presentazione delle domande si applica sia alle sperimentazioni cliniche condotte su scala multinazionale che a quelle realizzate in singoli paesi. | |
Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – commi 2 e 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Tra gli Stati membri interessati, lo sponsor propone uno Stato membro relatore. |
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Se lo Stato membro proposto come relatore non intende rivestire tale ruolo, di comune accordo con un altro Stato membro interessato designa quest'ultimo come Stato membro relatore. |
Lo Stato membro relatore è designato tra gli Stati membri interessati nell'ambito di una procedura basata su criteri oggettivi e stabilita dal presente regolamento. |
Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Se lo sponsor presenta un fascicolo di domanda a uno solo degli Stati membri interessati, tale Stato membro è automaticamente designato come Stato membro relatore. |
Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Entro sei giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda, lo Stato membro relatore proposto notifica allo sponsor, mediante il portale UE: |
2. Entro otto giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda, lo Stato membro relatore proposto notifica allo sponsor, mediante il portale UE: |
Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) se esso funge da Stato membro relatore oppure quale altro Stato membro interessato riveste tale ruolo; |
a) qual è lo Stato membro relatore; |
Motivazione | |
La modifica è legata all'emendamento all'articolo 5, paragrafo 1, secondo comma (gli Stati membri determinano quale di loro rivestirà il ruolo di relatore in base a criteri oggettivi fissati dalla Commissione). | |
Emendamento 85 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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d bis) il numero di registrazione della sperimentazione clinica nel portale UE. |
Motivazione | |
Il numero di registrazione, ossia un identificativo specifico simile alla registrazione nell'esistente banca dati EudraCT, favorirebbe una migliore cooperazione tra gli Stati membri a livello di Unione. | |
Emendamento 86 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor entro il termine di cui al paragrafo 2, si considera che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
3. Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor entro il termine di cui al paragrafo 2, si ritiene che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientri nel campo di applicazione del presente regolamento, che la domanda sia completa e che la sperimentazione clinica consista in una sperimentazione clinica a basso rischio, ove così dichiarato dallo sponsor. |
Motivazione | |
Corrisponde all'articolo 5, paragrafo 1, quale emendato. | |
Emendamento 87 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro relatore proposto riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che la sperimentazione clinica non consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. |
4. Se lo Stato membro relatore riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che la sperimentazione clinica non consiste in una sperimentazione clinica a basso rischio, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. Lo Stato membro relatore non può addurre motivazioni di ordine etico per ritenere che una domanda sia completa o che non rientri nell'ambito di applicazione del presente regolamento. |
Motivazione | |
I comitati etici svolgono un ruolo importante nel garantire che siano prese in considerazione le tradizioni e le preoccupazioni specifiche degli Stati membri. Non si dovrebbe tuttavia permettere che un problema etico nello Stato membro relatore impedisca agli altri Stati membri interessati di procedere con una sperimentazione clinica. | |
Emendamento 88 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a d), entro tre giorni dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
Se lo Stato membro relatore non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a d), entro cinque giorni dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso rischio, ove così dichiarato dallo sponsor. |
Emendamento 89 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di convalida della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di convalida equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 4. |
5. Ai fini del presente capo, per data di notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2 si intende la data di ammissibilità della domanda. Se non viene data notifica allo sponsor, la data di ammissibilità equivale all'ultimo giorno dei termini di cui ai paragrafi 2 e 4. |
|
(Se adottata, la modifica relativa alla sostituzione di "data di convalida" con "data di ammissibilità" va applicata all'intero testo.) |
Motivazione | |
È opportuno sostituire "data di convalida" con "data di ammissibilità" ai fini di una migliore comprensione della procedura nel suo complesso. Se adottata, la modifica va applicata all'intero testo in esame. | |
Emendamento 90 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto i – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
i) i benefici terapeutici e per la sanità pubblica previsti, tenendo conto di tutto quanto segue: |
i) i benefici terapeutici, per la sanità pubblica e per la qualità della vita previsti, compresi quelli attesi per i soggetti, tenendo conto di tutti gli aspetti seguenti: |
Motivazione | |
Nella parte I della valutazione lo Stato membro relatore, in sede di ponderazione dei vari fattori, deve valutare la domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica in relazione ai benefici previsti per la qualità della vita dei pazienti. | |
Emendamento 91 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto i – trattino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– la pertinenza della sperimentazione clinica, tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e dell'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali; |
– la pertinenza della sperimentazione clinica, garantendo che i gruppi di soggetti partecipanti siano rappresentativi della popolazione destinataria del trattamento ovvero fornendo spiegazioni e giustificazioni in caso contrario a norma dell'allegato I, punto 13, sesto trattino, nonché tenendo conto dello stato attuale delle conoscenze scientifiche e dell'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali; |
Emendamento 92 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto i – trattino 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione della sperimentazione e della metodologia usata (compresi le dimensioni del campione e la randomizzazione, il medicinale comparatore e gli end point); |
– l'affidabilità e la solidità dei dati attesi dalla sperimentazione clinica, in base a parametri di risultati primari predeterminati, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione della sperimentazione, della metodologia usata (compresi le dimensioni del campione, i sottogruppi predeterminati atti a consentire un'analisi stratificata per età e genere nonché la randomizzazione, il farmaco comparatore e gli end point), e la prevalenza della patologia, in particolare per le malattie rare (ovvero malattie gravi, debilitanti e spesso potenzialmente letali che colpiscono non più di cinque persone ogni 10 000) e ultra-rare (ovvero malattie gravi, debilitanti e spesso potenzialmente letali che presentano una soglia di prevalenza pari a non più di una persona colpita ogni 50 000); |
Motivazione | |
It is important that primary outcome parameters are defined in advance to avoid manipulation of the findings. The data generated in clinical trials can be considered as reliable and robust only if they adequately reflect the population groups (e.g. women, the elderly) that are likely to use the product under investigation. Sub-groups need to be defined in advance to ensure proper interpretation and use of the data. In the case of a rare disease, the difficulty of leading a clinical trial is most often associated with a low number of patients for each disease, and to their geographical dispersion. | |
Emendamento 93 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii – trattino 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– il rischio per la salute del soggetto posto dalla condizione clinica per la quale il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di sperimentazione; |
– il rischio per la salute psico-fisica o la qualità della vita del soggetto posto dalla condizione clinica per la quale il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di sperimentazione; |
Motivazione | |
Occorre tenere in considerazione anche i potenziali benefici per la qualità della vita del paziente. | |
Emendamento 94 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii – trattino 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
– gli effetti debilitanti e potenzialmente letali di determinate patologie, ad esempio alcune malattie rare e ultra-rare per le quali esistono limitate opzioni di trattamento; |
Motivazione | |
Nel caso delle malattie rare la difficoltà di condurre una sperimentazione clinica è nella maggior parte dei casi associata al ridotto numero di pazienti per ciascuna malattia e alla dispersione geografica degli stessi. | |
Emendamento 95 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Nella valutazione degli aspetti di cui ai punti i) e ii) lo Stato membro relatore tiene conto, se del caso, delle sottopopolazioni da studiare. |
Motivazione | |
Le specificità di alcune sottopopolazioni (in termini di genere, età, ecc.) possono altresì riguardare aspetti quali la pertinenza o i rischi e gli inconvenienti per il soggetto menzionati al punto ii). Si propone pertanto di ampliare la portata della disposizione in esame e di tenere conto delle sottopopolazioni in sede di valutazione della totalità degli elementi di cui ai punti i) e ii). | |
Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
d bis) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato stabiliti al capo V. |
Motivazione | |
La conformità agli elementi fondamentali del consenso informato stabiliti al capo V dovrebbe essere valutata dallo Stato membro relatore nell'ambito della parte I. Se da un lato i singoli Stati membri si trovano in una posizione migliore per decidere in merito a determinati aspetti culturali, dall'altro anche gli elementi fondamentali enunciati al capo V dovrebbero essere considerati nella parte I. | |
Emendamento 97 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Lo Stato membro relatore presenta la parte I della relazione di valutazione, compresa la conclusione, sia allo sponsor che agli altri Stati membri interessati entro i seguenti termini: |
4. Lo Stato membro relatore presenta la parte I della relazione di valutazione, compresa la conclusione, sia allo sponsor che agli altri Stati membri interessati, tramite il portale UE, entro i seguenti termini: |
Emendamento 98 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) entro 10 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento; |
a) entro 12 giorni dalla data di ammissibilità per le sperimentazioni cliniche a basso rischio; |
Emendamento 99 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) entro 25 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento; |
b) entro 27 giorni dalla data di ammissibilità per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso rischio; |
Emendamento 100 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Ai fini del presente capo, per data di valutazione si intende la data di presentazione della relazione di valutazione allo sponsor e agli altri Stati membri interessati. |
Ai fini del presente capo, per data di valutazione si intende la data di presentazione della relazione di valutazione allo sponsor e agli altri Stati membri interessati. La relazione di valutazione è presentata mediante il portale UE e conservata nella banca dati UE. La relazione di valutazione è accessibile al pubblico mediante il portale UE a partire dalla data di valutazione. |
Motivazione | |
La relazione di valutazione è messa a disposizione del pubblico per promuovere la fiducia dell'opinione pubblica nei confronti del processo di autorizzazione. | |
Emendamento 101 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Lo Stato relatore trasmette una versione preliminare della parte I della relazione di valutazione agli Stati membri interessati in tempo utile indicando, se del caso, le ragioni per cui determinate osservazioni non sono state incluse in tale relazione. |
Motivazione | |
Occorre rafforzare l'obbligo dello Stato membro relatore di tenere debitamente conto delle osservazioni formulate dagli Stati membri interessati. A tale scopo si propone che lo Stato membro relatore trasmetta agli Stati membri interessati la versione preliminare della parte I della relazione di valutazione corredata da una spiegazione delle modalità di valutazione delle preoccupazioni espresse. | |
Emendamento 102 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
6. Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor, alla luce delle osservazioni di cui al paragrafo 5. |
6. Nel periodo compreso tra la data di ammissibilità e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor alla luce delle proprie osservazioni e di quelle presentate dagli altri Stati membri interessati, così come previsto al paragrafo 5. |
Motivazione | |
L'emendamento non mira ad alterare la sostanza della disposizione proposta dalla Commissione bensì a fornire maggiore chiarezza. | |
Emendamento 103 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Al fine di ottenere tali chiarimenti aggiuntivi, lo Stato membro relatore può sospendere il termine di cui al paragrafo 4 fino a un massimo di 10 giorni per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e di 20 giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento. |
Al fine di ottenere tali chiarimenti aggiuntivi, lo Stato membro relatore può sospendere il termine di cui al paragrafo 4 fino a un massimo di 12 giorni per le sperimentazioni cliniche a basso rischio e di 22 giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso rischio. Lo Stato membro relatore informa lo sponsor in merito alla sospensione del termine mediante il portale UE. |
Emendamento 104 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se, alla ricezione dei chiarimenti aggiuntivi, il tempo rimanente per presentare la parte I della relazione di valutazione è inferiore a tre giorni nel caso delle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e inferiore a cinque giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento, il termine è prorogato rispettivamente a tre e cinque giorni. |
Se, alla ricezione dei chiarimenti aggiuntivi, il tempo rimanente per presentare la parte I della relazione di valutazione è inferiore a cinque giorni nel caso delle sperimentazioni cliniche a basso rischio e inferiore a sette giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso rischio, il termine è prorogato rispettivamente a cinque e sette giorni. |
Emendamento 105 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
7 bis. Qualora lo Stato membro relatore ometta di presentare la relazione di valutazione entro i termini previsti ai paragrafi 4, 6 e 7, gli aspetti trattati nella parte I si considerano accettati dallo Stato membro relatore. |
Motivazione | |
È opportuno ricordare che la proposta di regolamento si fonda sul principio dell'approvazione tacita introdotto dalla direttiva 2001/20/CE. Si tratta di un principio che è fondamentale applicare al fine di garantire il rispetto dei termini in quanto elemento essenziale per assicurare non soltanto un accesso rapido ai trattamenti innovativi ma anche il mantenimento della competitività della ricerca clinica europea. | |
Emendamento 106 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Ciascuno Stato membro interessato valuta, in relazione al proprio territorio, la domanda di autorizzazione per quanto riguarda: |
1. La valutazione degli aspetti da trattare nelle parti I e II della relazione di valutazione è effettuata simultaneamente. Ciascuno Stato membro interessato valuta, in relazione al proprio territorio, la domanda di autorizzazione per quanto riguarda: |
Emendamento 107 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato stabiliti al capo V; |
a) la conformità ai requisiti in materia di protezione dei soggetti e consenso informato stabiliti al capo V; |
Motivazione | |
Non basta limitare la valutazione etica alla sola verifica della procedura di acquisizione del consenso informato. La proposta di regolamento deve tenere conto delle differenze tra gli Stati membri in termini di valutazione etica per la tutela dei soggetti, un principio che è rispettato da vari strumenti internazionali tra cui la dichiarazione di Helsinki e la convenzione di Oviedo sui diritti umani e la biomedicina. | |
Emendamento 108 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La valutazione degli aspetti di cui al primo comma costituisce la parte II della relazione di valutazione. |
La valutazione degli aspetti di cui al primo comma costituisce la parte II della relazione di valutazione ed è inserita nella relazione di valutazione dallo Stato membro relatore. |
Motivazione | |
Chiarimento del testo. | |
Emendamento 109 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Ciascuno Stato membro interessato completa la propria valutazione entro dieci giorni dalla data di convalida. Esclusivamente entro tale termine esso può chiedere allo sponsor, per motivi debitamente giustificati, chiarimenti aggiuntivi in relazione agli aspetti di cui al paragrafo 1. |
2. Ciascuno Stato membro interessato completa la propria valutazione entro dodici giorni dalla data di ammissibilità. Esclusivamente entro tale termine esso può chiedere allo sponsor, per motivi debitamente giustificati, chiarimenti aggiuntivi in relazione agli aspetti di cui al paragrafo 1. |
Emendamento 110 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Lo Stato membro interessato informa lo sponsor della sospensione del periodo di cui al paragrafo 2 mediante il portale UE. |
Emendamento 111 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo sponsor non fornisce chiarimenti aggiuntivi entro il termine stabilito dallo Stato membro in conformità al primo comma, la domanda si considera ritirata. Il ritiro della domanda riguarda esclusivamente lo Stato membro interessato. |
Se, in risposta a una richiesta dello Stato membro interessato, lo sponsor non fornisce chiarimenti aggiuntivi entro il termine stabilito in conformità al primo comma, la domanda relativa alla sperimentazione clinica oggetto di valutazione si considera ritirata. Il ritiro della domanda riguarda esclusivamente lo Stato membro interessato. |
Motivazione | |
Chiarimento redazionale. | |
Emendamento 112 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Qualora lo Stato membro interessato ometta di presentare la relazione di valutazione entro i termini previsti ai paragrafi 2 e 3, gli aspetti da trattare nella parte II della relazione stessa si considerano accettati dallo Stato membro interessato. |
Motivazione | |
La proposta di regolamento in esame si fonda sul principio dell'approvazione tacita introdotto dalla direttiva 2001/20/CE. Si tratta di un principio che è fondamentale applicare al fine di garantire il rispetto dei termini, essenziali in vista non soltanto di un accesso rapido ai trattamenti innovativi, ma anche della difesa della competitività della ricerca clinica europea. | |
Emendamento 113 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La richiesta di chiarimenti aggiuntivi e i chiarimenti stessi sono presentati mediante il portale UE. |
(Non concerne la versione italiana) |
Motivazione | |
(Non concerne la versione italiana). | |
Emendamento 114 Proposta di regolamento Articolo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 7 bis |
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Relazione di valutazione delle sperimentazioni cliniche nel campo delle malattie rare e ultra-rare |
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1. Nel caso specifico delle sperimentazioni cliniche nel campo delle malattie rare o ultra-rare quali definite dall'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), punto i), terzo trattino, lo Stato membro relatore chiede il parere qualificato del gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali in merito alla malattia o al gruppo di malattie interessate dalla sperimentazione clinica, anche per quanto riguarda gli aspetti contemplati nella parte II della valutazione. |
|
2. Ai fini della valutazione degli aspetti contemplati nella parte II della valutazione, lo Stato membro relatore comunica senza indebito ritardo agli Stati membri interessati il parere di cui al paragrafo 1. |
Motivazione | |
Nel caso delle malattie rare, le competenze necessarie per la valutazione delle domande sono generalmente insufficienti a livello nazionale, per cui può essere utile ricercarle a livello europeo. Per aiutare lo Stato membro relatore e gli Stati membri interessati a effettuare una valutazione informata della domanda, è opportuno che lo Stato membro relatore consulti il gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali, che è più qualificato a fornire le competenze necessarie. | |
Emendamento 115 Proposta di regolamento Articolo 8 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Decisione sulla sperimentazione clinica |
Decisione definitiva sulla sperimentazione clinica |
Emendamento 116 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il portale UE se la sperimentazione clinica è autorizzata, se essa è autorizzata, ma subordinata a determinate condizioni, o se l'autorizzazione è rifiutata. |
1. Ciascuno Stato membro interessato notifica allo sponsor mediante il portale UE la sua decisione definitiva di autorizzare la sperimentazione clinica, di autorizzarla ma a determinate condizioni, o di rifiutare l'autorizzazione. |
Emendamento 117 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 2 – lettera a bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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a bis) sicurezza del soggetto, in particolare per quanto riguarda i criteri di inclusione o di esclusione dalla sperimentazione clinica, e procedure di monitoraggio previste nella sperimentazione clinica proposta; |
Emendamento 118 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione dello Stato membro relatore in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. I motivi del disaccordo devono essere resi pubblici. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a precisare la formulazione della proposta. Il disaccordo di uno Stato membro in merito alla conclusione sulla base del secondo comma, lettera a), dovrebbe essere reso pubblicamente noto per garantire la trasparenza e l'informazione del pubblico circa la decisione con cui è rifiutata l'autorizzazione a condurre la sperimentazione clinica a livello nazionale. | |
Emendamento 119 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Fatti salvi il primo e il secondo comma, in caso di disaccordo dettato da altri motivi gli Stati membri interessati tentano di concordare una conclusione. Qualora non si arrivi a una conclusione, la Commissione adotta una decisione sulla conclusione dopo aver sentito gli Stati membri interessati e, se del caso, previa consultazione dell'Agenzia europea per i medicinali. |
Motivazione | |
The decision of the reporting member state is binding for the others. It could happen that a reporting member state supports a clinical trial while the authorities and ethic committees of the majority of the concerned member states not. Even if the authorities and ethic committees work together to find agreement, there must a solution to resolve conflicts. The Commission is accountable to scrutiny by the EP and Council, so is better authorised to take such a decision then the reporting member state. As it is foreseen only in extraordinary circumstances, the additional time needed is acceptable. | |
Emendamento 120 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione dello Stato membro relatore in base al paragrafo 2, secondo comma, lettere a) e b), la sperimentazione clinica non può essere condotta nello Stato membro interessato. |
Motivazione | |
Il testo proposto dalla Commissione (articolo 8, paragrafo 2) permette allo Stato membro interessato di contestare la decisione dello Stato membro relatore di autorizzare una sperimentazione, senza però indicare le conseguenze. L'emendamento precisa chiaramente che, in simili casi, lo Stato membro può non aderire (opt-out) alle conclusioni dello Stato membro relatore e che la sperimentazione non può essere condotta nello Stato membro interessato. | |
Emendamento 121 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Se, per quanto riguarda la parte I della relazione di valutazione, la sperimentazione clinica è accettabile o accettabile a determinate condizioni, lo Stato membro interessato include nella propria decisione la sua conclusione in merito alla parte II della relazione di valutazione. |
3. Se, per quanto riguarda la parte I della relazione di valutazione, la sperimentazione clinica è accettabile o accettabile a determinate condizioni, lo Stato membro interessato include nella propria decisione la sua conclusione in merito alla parte II della relazione di valutazione. Lo Stato membro interessato presenta allo sponsor sia la parte I che la parte II della relazione di valutazione, comprese le relative conclusioni. |
Motivazione | |
Presentare entrambe le parti della relazione di valutazione apporterà ulteriore chiarezza al processo di valutazione. | |
Emendamento 122 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Qualora uno Stato membro rifiuti l'autorizzazione sulla base degli aspetti contemplati nella parte II, lo sponsor ha la possibilità di presentare ricorso una sola volta dinanzi a tale Stato membro mediante il portale UE. Lo sponsor ha la possibilità di presentare chiarimenti aggiuntivi entro sette giorni. Lo Stato membro interessato valuta una seconda volta, in relazione al proprio territorio, gli aspetti di cui all'articolo 7, paragrafo 1, tenendo conto dei chiarimenti aggiuntivi trasmessi dallo sponsor. |
|
Lo Stato membro interessato completa la propria valutazione entro sette giorni dalla data di ricezione dei chiarimenti aggiuntivi. Se, entro il termine di sette giorni, lo Stato membro interessato esprime un rifiuto o non fornisce conclusioni in merito agli aspetti contemplati nella parte II, la domanda si considera definitivamente respinta e la sperimentazione clinica non può essere condotta nello Stato membro interessato. |
Motivazione | |
Emendamento teso a permettere agli sponsor di presentare ricorso nell'ambito della procedura di valutazione per la parte II. Lo sponsor avrebbe così un'ultima opportunità di giustificare e spiegare allo Stato membro interessato gli aspetti della sperimentazione clinica compresi nella parte II. Per evitare che la procedura di valutazione si protragga inutilmente, la possibilità di fare ricorso è compensata dal principio dell'approvazione tacita. | |
Emendamento 123 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 6 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
6 bis. Successivamente alla data di notifica nessuna ulteriore valutazione o decisione può impedire allo sponsor di avviare la sperimentazione clinica, a meno che l'autorizzazione non sia rifiutata dallo Stato membro interessato. |
Motivazione | |
È opportuno chiarire che, una volta notificata l'unica decisione a cura dello Stato membro interessato, lo sponsor può avviare la sperimentazione clinica. | |
Emendamento 124 Proposta di regolamento Articolo 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Articolo 9 |
Articolo 9 |
Persone incaricate di valutare la domanda |
Persone incaricate di valutare la domanda (parte I e parte II) |
1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di dichiarare ammissibili e valutare le parti I e II della domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dal sito di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
|
Le persone incaricate di dichiarare ammissibili e valutare le parti I e II della domanda dichiarano gli eventuali interessi finanziari o personali ovvero rilasciano una dichiarazione attestante l'assenza di qualunque interesse in tal senso. Le citate dichiarazioni sono in ogni caso messe a disposizione del pubblico all'interno della banca dati UE. |
2. Gli Stati membri garantiscono che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggono collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. |
2. Gli Stati membri garantiscono che la valutazione sia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone, delle quali una parte significativa sia costituita da medici (quali definiti dal diritto nazionale), che posseggono collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie per garantire il rispetto dei requisiti qualitativi di ordine etico e scientifico. |
3. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico. Si tiene conto del parere di almeno un paziente. |
3. I comitati etici partecipano alla valutazione conformemente all'articolo 4 bis. |
Emendamento 125 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Se i soggetti appartengono a gruppi vulnerabili della popolazione, ad esempio donne in gravidanza e allattamento, persone soggette a restrizioni della libertà e persone con esigenze specifiche (ad esempio anziani, persone di salute cagionevole e persone affette da demenza), la valutazione della domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica viene effettuata mediante considerazioni specifiche sulla base del livello di conoscenza della malattia ovvero della situazione sanitaria o sociale del soggetto, oppure previa consulenza in merito alle questioni cliniche, etiche e psicosociali nel campo in questione. |
Emendamento 126 Proposta di regolamento Articolo 11 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Su richiesta dello sponsor, la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica, la relativa valutazione e la decisione si limitano agli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione. |
La valutazione degli aspetti trattati nelle parti I e II è effettuata simultaneamente. Tuttavia, su richiesta dello sponsor, la domanda di autorizzazione per una sperimentazione clinica, la relativa valutazione e la decisione si limitano agli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione. |
Emendamento 127 Proposta di regolamento Articolo 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Articolo 11 bis |
|
Gli Stati membri attribuiscono priorità alle domande di autorizzazione per una sperimentazione clinica in un'ottica di miglioramento, laddove possibile, dei termini stabiliti per i casi in cui la sperimentazione clinica riguarda patologie che costituiscono malattie rare o ultra-rare, in base alle definizione di cui all'articolo 6, paragrafo 1, lettera a), punto i), terzo trattino, e che, in quanto tali, sono soggette a oneri amministrativi considerevoli vista l'estrema esiguità delle popolazioni di pazienti. |
Motivazione | |
È opportuno dare priorità a talune domande di autorizzazione per sperimentazioni cliniche nell'ambito dei termini concordati e delle misure da adottare in base al presente regolamento, al fine di migliorare la situazione dei pazienti che soffrono di malattie rare e ultra-rare gravi e potenzialmente letali. | |
Emendamento 128 Proposta di regolamento Articolo 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo sponsor può ritirare la domanda di autorizzazione in qualsiasi momento entro la data di valutazione. In tal caso la domanda può essere ritirata esclusivamente per tutti gli Stati membri interessati. |
Lo sponsor può ritirare la domanda di autorizzazione in qualsiasi momento entro la data di valutazione. In tal caso la domanda può essere ritirata esclusivamente per tutti gli Stati membri interessati. Le ragioni del ritiro sono comunicate a tutti gli Stati membri interessati e trasmesse al portale UE. |
Motivazione | |
Ai fini di una maggiore trasparenza le ragioni del ritiro dovrebbero essere rese pubbliche. Si tratta di un aspetto che è altresì conforme alla nuova legislazione in materia di farmacovigilanza (direttiva 2010/84/UE e regolamento n. 1235/2010) che impone ai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di comunicare alle autorità le ragioni che hanno determinato il ritiro di un prodotto dal mercato. | |
Emendamento 129 Proposta di regolamento Articolo 13 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente capo non pregiudica, dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, la possibilità per lo sponsor di presentare una domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro interessato in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova domanda di autorizzazione a un'altra sperimentazione clinica. |
Dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, lo sponsor ha la possibilità di presentare una nuova domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova presentazione della domanda di autorizzazione per un'altra sperimentazione clinica. Essa è accompagnata dalle eventuali relazioni di valutazione precedenti nonché dalle osservazioni degli Stati membri interessati, e mette in evidenza le modifiche apportate alla versione originale del protocollo o i motivi alla base della nuova presentazione del fascicolo di domanda. Nella nuova domanda sono tuttavia precisate le ragioni del rifiuto o del ritiro della domanda iniziale come pure le modifiche apportate alla versione iniziale del protocollo. |
Motivazione | |
La proposta permetterebbe agli sponsor di scegliere di proposito gli Stati membri più permissivi, in particolare nei casi in cui la logica scientifica di una sperimentazione clinica sia stata ritenuta discutibile dagli Stati membri coinvolti nella domanda iniziale. È fondamentale che la nuova presentazione della domanda sia accompagnata dalla documentazione delle fasi precedenti per evitare inutili oneri burocratici e duplicazioni del lavoro. | |
Emendamento 130 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La domanda può essere presentata esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale. |
La domanda può essere presentata esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale in qualsiasi Stato membro. |
Motivazione | |
Al fine di migliorare lo svolgimento delle sperimentazioni cliniche multinazionali, agli sponsor dovrebbe essere consentito di estenderle a uno Stato membro aggiuntivo anche dopo l'adozione di una decisione di autorizzazione da parte di uno qualunque degli Stati membri interessati iniziali. | |
Emendamento 131 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Lo Stato membro relatore per la domanda di cui al paragrafo 1 è lo Stato membro relatore per la procedura di autorizzazione iniziale. |
2. Lo Stato membro relatore per la procedura di autorizzazione iniziale, se presente, è lo Stato membro relatore per la domanda di cui al paragrafo 1. Se la domanda iniziale era stata presentata a uno Stato membro soltanto, quest'ultimo è lo Stato membro relatore. |
Motivazione | |
L'obiettivo è assicurare che lo Stato membro relatore per l'autorizzazione iniziale sia lo Stato membro relatore per la procedura volta a estendere una sperimentazione clinica. Lo Stato membro relatore dovrebbe essere designato solo se una domanda interessa tre o più Stati membri. Nessuna sperimentazione clinica dovrebbe essere estesa sulla base di una sperimentazione autorizzata solo da uno o due Stati membri. Le decisioni dell'UE dovrebbero infatti essere sempre adottate alla maggioranza degli Stati membri, e ciò è possibile soltanto in presenza di numero minimo di Stati membri coinvolti pari a tre. | |
Emendamento 132 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) 40 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un medicinale in fase di sperimentazione per terapia avanzata. |
soppresso |
Motivazione | |
Il nostro concetto di "medicinali in fase di sperimentazione per terapie avanzate" è diverso da quello degli ambienti medici, delle autorità di regolamentazione e dell'industria. Molti medicinali per terapie avanzate sono utilizzati da decenni e non sono più una novità; non dovrebbe quindi essere necessario dedicare altro tempo alla relativa valutazione. Non dovrebbe essere necessario prevedere un ulteriore termine per i medicinali per terapie avanzate nel loro complesso. Gli Stati membri possono richiedere ulteriori informazioni se ritengono che i medicinali per terapie avanzate necessitino di un ulteriore controllo. | |
Emendamento 133 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Nel periodo compreso tra la data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 e la scadenza del relativo termine di cui al paragrafo 3, lo Stato membro interessato aggiuntivo può trasmettere allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. |
5. Lo Stato membro interessato aggiuntivo può trasmettere allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla parte I della relazione di valutazione entro i termini stabiliti dal paragrafo 3, a partire dalla data di presentazione di cui al paragrafo 1. |
Emendamento 134 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 6 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
6. Nel periodo tra la data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 e la scadenza del relativo termine di cui al paragrafo 3, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor in merito alla parte I della relazione di valutazione, tenendo conto delle osservazioni di cui al paragrafo 5. |
6. Lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor in merito alla parte I della relazione di valutazione, entro i termini di cui al paragrafo 5. |
Emendamento 135 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 6 – comma 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
La relazione di valutazione aggiornata riguardante la parte I è trasmessa alla banca dati UE e messa a disposizione del pubblico mediante il portale UE. |
Motivazione | |
La trasparenza favorisce la fiducia dei cittadini nel processo di autorizzazione per le sperimentazioni cliniche. | |
Emendamento 136 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 11 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
11. Uno sponsor non può presentare una domanda in conformità al presente articolo qualora sia pendente una procedura di cui al capo III relativa a tale sperimentazione clinica. |
11. Uno sponsor non può presentare una domanda in conformità al presente articolo qualora sia pendente una procedura di cui al capo III relativa a tale sperimentazione clinica e riguardante un aspetto trattato nella parte I della relazione di valutazione. |
Motivazione | |
Poiché la valutazione della parte II è effettuata a livello nazionale, la presentazione della richiesta di aggiungere un nuovo Stato membro non dovrebbe essere ostacolata da una procedura di modifica sostanziale in corso riguardante la parte II. | |
Emendamento 137 Proposta di regolamento Articolo 15 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
È possibile apportare una modifica sostanziale esclusivamente previa approvazione in conformità alla procedura stabilita nel presente capo. |
È possibile apportare una modifica sostanziale esclusivamente previa approvazione in conformità alla procedura stabilita nel presente capo previo esame del comitato etico interessato conforme alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale. |
Emendamento 138 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 2 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Entro quattro giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda lo Stato membro relatore comunica allo sponsor, mediante il portale UE: |
2. Entro sei giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda lo Stato membro relatore comunica allo sponsor, mediante il portale UE: |
Emendamento 139 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Entro la data di valutazione, qualsiasi Stato membro interessato può presentare allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni. |
4. Entro la data di valutazione, qualsiasi Stato membro interessato può presentare allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni e le documenta nella relazione di valutazione. |
Motivazione | |
La valutazione della domanda di modifica sostanziale dovrebbe attenersi ai medesimi requisiti applicabili alla domanda iniziale. | |
Emendamento 140 Proposta di regolamento Articolo 18 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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4 bis. La relazione di valutazione è trasmessa alla banca dati UE e messa a disposizione del pubblico mediante il portale UE. |
Motivazione | |
La relazione di valutazione è messa a disposizione del pubblico per promuovere la fiducia dell'opinione pubblica nei confronti del processo di autorizzazione. | |
Emendamento 141 Proposta di regolamento Articolo 19 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di valutazione. |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dodici giorni dalla data di valutazione. |
Emendamento 142 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 5 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di valutazione. |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dodici giorni dalla data di valutazione. |
Emendamento 143 Proposta di regolamento Articolo 20 – paragrafo 5 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di convalida. |
La notifica avviene mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di valutazione conformemente all'articolo 6, paragrafo 4. |
Motivazione | |
Assessment of aspects covered by Part II is inextricably linked to aspects covered by Part I. E.g. the required scope and extent of information provided to subjects and their indemnification in case of damages is dependent, in particular, on the risk-benefit ratio. If additional requirements were attached to Part I, and the assessment of Part II were performed first, a repeated assessment might be necessary after the completion of Part I. The amendment to the time period is to ensure that the assessment of aspects covered by Part II will be submitted after completion of the Part I assessment. | |
Emendamento 144 Proposta di regolamento Articolo 22 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Ciascuno Stato membro interessato valuta, in relazione al proprio territorio, gli aspetti della modifica sostanziale compresi nella parte II della relazione di valutazione entro dieci giorni dalla data di convalida. |
1. Ciascuno Stato membro interessato valuta, in relazione al proprio territorio, gli aspetti della modifica sostanziale compresi nella parte II della relazione di valutazione entro dodici giorni dalla data di ammissibilità, secondo la procedura di cui all'articolo 7, paragrafo 1. |
Emendamento 145 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di valutazione o, se successivo, entro l'ultimo giorno della valutazione di cui all'articolo 22. |
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro dodici giorni dalla data di valutazione o, se successivo, entro l'ultimo giorno della valutazione di cui all'articolo 22. |
Emendamento 146 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) un riferimento alla sperimentazione clinica o alle sperimentazioni cliniche cui si applica la modifica sostanziale; |
a) un riferimento alla sperimentazione clinica o alle sperimentazioni cliniche cui si applica la modifica sostanziale; utilizzando il numero di registrazione nel portale UE; |
Motivazione | |
In questo modo sarebbe più facile identificare la sperimentazione che si intende modificare e tracciare i cambiamenti di protocollo. | |
Emendamento 147 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 2 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) una descrizione chiara della modifica sostanziale; |
b) una descrizione chiara della natura, delle ragioni e del contenuto della modifica sostanziale; |
Motivazione | |
Se vengono apportate modifiche a una sperimentazione, deve esserne dato pienamente conto. | |
Emendamento 148 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Se nel fascicolo di domanda si fa riferimento a dati ottenuti in una sperimentazione clinica, tale sperimentazione clinica è stata condotta in conformità al presente regolamento. |
4. Se nel fascicolo di domanda si fa riferimento a dati ottenuti in una sperimentazione clinica, tale sperimentazione clinica è stata condotta in conformità al presente regolamento o, se è stata condotta prima della data di applicazione del presente regolamento, ai sensi della direttiva 2011/20/CE. |
Motivazione | |
L'articolo non tiene conto del fatto che le precedenti sperimentazioni possono rendere un contributo in termini di dati per le nuove domande che sono pregresse rispetto al nuovo regolamento. | |
Emendamento 149 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Se la sperimentazione clinica è stata condotta al di fuori dell'Unione, essa è conforme a principi equivalenti a quelli stabiliti dal presente regolamento in materia di diritti dei soggetti e di sicurezza e solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
5. Se la sperimentazione clinica di cui al paragrafo 4 è stata condotta al di fuori dell'Unione, essa è conforme al presente regolamento e rispetta i principi etici stabiliti dalla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale e dagli orientamenti etici per la ricerca biomedica su soggetti umani del Consiglio delle organizzazioni internazionali delle scienze mediche, in materia di diritti dei soggetti, di sicurezza e di benessere e solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
Motivazione | |
Le sperimentazioni cliniche in paesi terzi devono osservare le stesse norme di sicurezza e di tutela dei pazienti che vigono nell'UE affinché la sicurezza e il benessere dei partecipanti prevalgano sempre sugli altri interessi. Il termine "equivalenza" lascia uno spazio eccessivo all'interpretazione. I principi etici della dichiarazione di Helsinki e gli orientamenti del CIOMS devono essere rispettati in tutte le sperimentazioni, comprese quelle condotte al di fuori dell'Unione europea. | |
Emendamento 150 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
I dati clinici presentati nella documentazione tecnica comune per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio devono essere stati ottenuti da studi clinici registrati e conformi al presente regolamento. |
Emendamento 151 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
6. I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche presentati in un fascicolo di domanda si basano su sperimentazioni cliniche inserite prima del loro avvio in un registro pubblico che rappresenta un registro primario della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
6. I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche, basati su sperimentazioni cliniche condotte dal... [data di applicazione del presente regolamento] e presentati in un fascicolo di domanda, si basano su sperimentazioni cliniche inserite prima del loro avvio in un registro pubblico che rappresenta un registro primario o associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
Motivazione | |
Si chiarisce che tale disposizione si applica alle sperimentazioni condotte successivamente all'entrata in vigore del presente regolamento. Tra le fonti di dati deve rientrare anche www.clinicaltrials.gov, che non è un registro primario, ma è un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche dell'OMS. | |
Emendamento 152 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 6 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
I dati ottenuti da sperimentazioni cliniche, basati su sperimentazioni cliniche condotte prima del [data di applicazione del presente regolamento], devono essere inseriti in un registro pubblico, ossia un registro primario o un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche (International Clinical Trials Registry Platform) dell'Organizzazione mondiale della sanità. |
Motivazione | |
Le sperimentazioni cliniche pregresse possono essere ancora rilevanti e, per assicurare l'affidabilità dei dati derivanti da sperimentazioni precedenti, deve essere incoraggiata la registrazione di tali sperimentazioni. Tra le fonti di dati deve rientrare anche www.clinicaltrials.gov, che non è un registro primario, bensì un registro associato della piattaforma internazionale dei registri delle sperimentazioni cliniche dell'OMS. | |
Emendamento 153 Proposta di regolamento Articolo 26 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Per quanto riguarda gli studi clinici condotti in un unico Stato membro, il fascicolo di domanda può essere redatto in una delle lingue ufficiali dello Stato membro interessato. |
Emendamento 154 Proposta di regolamento Articolo 26 – comma 1 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
In caso di allargamento dell'Unione ad un altro Stato membro, si applica il paragrafo 4. |
Emendamento 155 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica, giustificano i rischi e gli inconvenienti prevedibili; |
a) i benefici previsti, terapeutici, per la sanità pubblica e per la qualità della vita, giustificano i rischi e gli inconvenienti prevedibili; |
Motivazione | |
Devono essere tenuti in considerazione anche i potenziali benefici per la qualità della vita del paziente. | |
Emendamento 156 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) la conformità alla lettera a) è costantemente rispettata; |
b) i principi di cui alla lettera a) sono rispettati per l'intera durata dello studio; |
Motivazione | |
Emendamento inteso a chiarire il testo della Commissione. | |
Emendamento 157 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha dato il proprio consenso informato; |
soppresso |
Motivazione | |
Appare più coerente spostare questa condizione e inserirla dopo la lettera d) dell'articolo 28, paragrafo 1. In pratica, prima di dare il proprio consenso informato, il soggetto o il suo rappresentante legale devono essere stati debitamente informati in merito agli obiettivi, ai rischi ed agli inconvenienti della sperimentazione clinica. | |
Emendamento 158 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera d | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
d) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha avuto la possibilità, in occasione di un colloquio preliminare con lo sperimentatore o con un membro del gruppo di sperimentazione, di comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica stessa, i suoi rischi e i suoi inconvenienti, nonché le condizioni in cui sarà condotta, ed è inoltre stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio; |
d) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha avuto la possibilità, in occasione di un colloquio preliminare o altro adeguato mezzo di contatto con un dottore in medicina che è lo sperimentatore o un suo rappresentante o con una persona debitamente qualificata, di comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica stessa, i suoi rischi e i suoi inconvenienti, nonché le condizioni in cui sarà condotta, ed è inoltre stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio. Nel corso del colloquio preliminare o altro contatto adeguato di cui sopra, il potenziale soggetto viene altresì informato del diritto di rifiutarsi di partecipare alla sperimentazione senza alcun conseguente pregiudizio; |
Motivazione | |
i) L'uso del termine "colloquio" è problematico, in quanto implica un'interazione faccia a faccia che in taluni ambienti può non essere fattibile. L'arruolamento per le sperimentazioni cliniche avviene anche per corrispondenza. | |
ii) Deve essere sottolineato che, oltre a potersi ritirare dalla sperimentazione, il potenziale soggetto può altresì, in qualsiasi momento prima dell'arruolamento/iscrizione, rifiutarsi di prendere parte a una sperimentazione senza che vi sia alcuna conseguenza. | |
iii) Va ricordato che, nella pratica, uno sperimentatore può affidare a un medico o ad altra persona il compito di informare il soggetto che si presta alla ricerca o il suo rappresentante legale e acquisirne il consenso informato. Ad esempio, in Francia ciò è autorizzato dalla legge. | |
iv) Solo un medico dispone delle conoscenze e dell'esperienza a livello scientifico necessarie per informare i soggetti in maniera esaustiva in merito ai rischi e agli inconvenienti della sperimentazione clinica. La procedura per l'acquisizione del consenso informato deve quindi essere condotta da un membro dell'equipe di sperimentazione che abbia la qualifica di medico. | |
Emendamento 159 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
d bis) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha dato liberamente e volontariamente il proprio consenso informato; |
Motivazione | |
Per migliorare la coerenza è opportuno spostare la condizione prevista all'articolo 28, paragrafo 1, lettera c). In pratica, prima di dare il proprio consenso informato, il soggetto o il suo rappresentante legale devono essere stati debitamente informati in merito agli obiettivi, ai rischi e agli inconvenienti della sperimentazione clinica. Conformemente alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale relativa ai principi etici per la ricerca medica su soggetti umani, e all'articolo 29, paragrafo 1, del regolamento proposto, la decisione di partecipare a una sperimentazione clinica deve essere presa liberamente e volontariamente. | |
Emendamento 160 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
d ter) il colloquio preliminare con lo sperimentatore o con un membro del gruppo di sperimentazione al fine di ottenere il consenso informato del soggetto comprende un test di piena comprensione da parte del soggetto e/o del suo rappresentante di fatto, in cui, per esempio, si chiede di riassumere le informazioni che ha ricevuto; |
Emendamento 161 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. I diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti prevalgono sugli interessi della scienza e della società. |
2. I diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti prevalgono su tutti gli altri interessi. |
Motivazione | |
In linea con il punto 6 della dichiarazione di Helsinki, gli interessi dei soggetti devono avere precedenza rispetto a tutti gli altri interessi, compresi quelli commerciali o accademici (personali). | |
Emendamento 162 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Qualora il soggetto debba dare il proprio consenso per una sperimentazione clinica, occorre offrirgli la possibilità di un consenso ampio, da dare all'istituto che lo cura, affinché i suoi dati siano utilizzati dopo il termine della sperimentazione clinica per finalità di ricerca storica, statistica o scientifica, nonché la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento. |
Motivazione | |
Quando un paziente viene arruolato in una sperimentazione clinica, gli viene chiesto di firmare un modulo in cui dà il suo consenso informato esclusivamente per la durata e la portata della sperimentazione. Al termine della sperimentazione non è possibile utilizzare gli ulteriori dati di follow-up, neanche a fini di ricerca, a meno che il ricercatore non ottenga consensi aggiuntivi. Nell'ambito dell'autorizzazione originaria andrebbe offerta al paziente la possibilità di un ampio consenso, in virtù del quale i suoi dati potranno essere utilizzati su richiesta dell'istituto che lo ha in cura a scopo di futura ricerca. | |
Emendamento 163 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Qualsiasi soggetto può ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio, revocando il proprio consenso informato. La revoca del consenso non pregiudica le attività svolte sulla base del consenso prima della sua revoca. |
3. Qualsiasi soggetto o il suo rappresentante legale può ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza conseguenti responsabilità o pregiudizio, revocando senza alcuna giustificazione il proprio consenso informato. La revoca del consenso non pregiudica le attività svolte sulla base del consenso prima della sua revoca. I dati raccolti tra la data in cui il soggetto ha dato il suo consenso informato e la data in cui tale consenso è stato revocato possono essere utilizzati nel contesto della sperimentazione clinica, a meno che la persona interessata non vi si opponga. |
Emendamento 164 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafi 1 e 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo essere stato debitamente informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Esso è debitamente documentato. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone imparziale. Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
1. Prima di ottenere il consenso informato del potenziale soggetto e/o del suo rappresentante legale, occorre che egli sia informato in maniera comprensibile ed esaustiva, oralmente e per iscritto, in merito alla natura, alla durata, all'importanza, alla portata ed ai rischi della sperimentazione clinica, nonché in merito a possibili cure alternative nel caso in cui la sperimentazione clinica debba essere sospesa e ad a qualsiasi altro aspetto pertinente. Le informazioni sono inoltre di carattere medico e giuridico e riguardano anche il risarcimento dei danni. Il potenziale soggetto è altresì informato del diritto di rifiutarsi di partecipare alla sperimentazione o di revocare il proprio consenso informato senza alcun conseguente pregiudizio. |
2. Le informazioni scritte fornite al soggetto e/o al rappresentante legale al fine di ottenere il suo consenso informato sono concise, chiare, pertinenti e comprensibili ai non addetti ai lavori. Tali informazioni sono sia di carattere medico che giuridico. Esse informano il soggetto sul suo diritto di revocare il proprio consenso informato. |
Tutte le informazioni scritte sono presentate in una lingua che il soggetto può facilmente comprendere e sono concise, chiare, pertinenti e comprensibili per il pubblico. Occorre prestare un'attenzione particolare alle esigenze di informazione dei singoli soggetti e di specifiche popolazioni di pazienti come pure ai metodi impiegati per comunicare le informazioni. |
|
Al soggetto è concesso un periodo di tempo adeguato per valutare la sua decisione di partecipare alla sperimentazione. |
|
2. Il consenso informato è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo che questi è stato debitamente informato ai sensi del paragrafo 1. |
|
Le informazioni fornite e il consenso informato sono debitamente documentati. Tale documento include il numero di registrazione della sperimentazione clinica nel portale UE e le informazioni sulla disponibilità dei risultati della sperimentazione ai sensi del paragrafo 4 bis. |
|
Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale esprimere un consenso orale in presenza di almeno un testimone imparziale indipendente dallo sperimentatore. L'identità del testimone è registrata nel documento del consenso informato di cui al precedente comma. |
|
Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
Emendamento 165 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Il consenso non pregiudica i diritti dei soggetti al rispetto del loro diritto alla dignità umana, all'integrità fisica e mentale, al rispetto della vita privata e familiare e ai diritti del minore. |
Motivazione | |
Il consenso non può essere un mezzo per revocare i diritti fondamentali alla dignità umana, all'integrità fisica e mentale, al rispetto della vita privata e familiare e ai diritti dei miniori. | |
Emendamento 166 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 ter. A seguito della consultazione con le pertinenti parti interessate, comprese le organizzazioni di pazienti, la Commissione stila gli orientamenti sulle informazioni da impartire ai soggetti e ai potenziali soggetti, sul consenso informato e sul formato e la presentazione degli stessi. |
Motivazione | |
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial. | |
Emendamento 167 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Fatto salvo l'articolo 32 e in deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere c) e d), e ai paragrafi 1 e 2 del presente articolo, le sperimentazioni cliniche possono essere condotte senza ottenere il consenso informato solo se sono rispettate tutte le seguenti condizioni: |
|
a) la metodologia della sperimentazione prevede l'inclusione di ospedali, centri sanitari o cliniche piuttosto che di singoli soggetti nella sperimentazione; |
|
b) la sperimentazione è a basso rischio; |
|
c) il protocollo prevede che la sperimentazione sia condotta senza ottenere il consenso informato e descrive la portata delle informazioni fornite ai soggetti nonché le modalità per la fornitura di tali informazioni; |
|
d) il comitato etico ha esaminato il protocollo; |
|
e) prima dell'inizio della sperimentazione, i potenziali soggetti hanno ricevuto informazioni scritte esaustive e comprensibili sulla natura, la durata, l'importanza, la portata ed i rischi della sperimentazione clinica nonché qualsiasi altra informazione pertinente e sono stati debitamente informati della possibilità di rifiutarsi di partecipare alla sperimentazione senza alcun conseguente pregiudizio nei loro confronti; |
|
f) prima dell'inizio della sperimentazione, il soggetto è stato informato della possibilità di ritirarsi dalla sperimentazione in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio; |
|
g) il potenziale soggetto, dopo essere stato informato, non oppone obiezioni alla sua partecipazione alla sperimentazione; |
|
h) la sperimentazione clinica risponde a un obiettivo di salute pubblica. |
Emendamento 168 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
4 bis. Nel documento di cui al paragrafo 2, secondo comma, il soggetto è informato in merito al fatto che entro un anno dalla fine della sperimentazione clinica o dalla sua conclusione anticipata, la sintesi dei risultati della sperimentazione ed una sintesi presentata in termini comprensibili ai non addetti ai lavori saranno messe a disposizione nella banca dati UE ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 3, a prescindere dall'esito della sperimentazione o dal fatto che il soggetto possa ottenere informazioni dallo sperimentatore o dal suo rappresentante in merito ai risultati globali della sperimentazione. |
Emendamento 169 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale, il cui consenso rappresenta la volontà presunta del soggetto; |
a) è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale; esso rappresenta la volontà presunta del soggetto e può essere revocato in qualsiasi momento senza pregiudizio per il soggetto; |
Motivazione | |
In nessun caso è opportuno ridurre il livello di protezione dei soggetti incapaci. Occorre quindi mantenere la formulazione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 170 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici; |
b) il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma del diritto nazionale dello Stato membro interessato; |
Motivazione | |
Va ricordato che, nella pratica, uno sperimentatore può affidare a un medico il compito di informare il soggetto che si presta alla ricerca o il suo rappresentante legale e acquisirne il consenso informato. Ad esempio, in Francia ciò è autorizzato dalla legge. | |
Emendamento 171 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) lo sperimentatore tiene conto del desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento; |
c) lo sperimentatore segue il desiderio esplicito di un soggetto incapace in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, al fine di rifiutare la partecipazione o ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento, anche in assenza di motivazioni addotte e comunque senza responsabilità o pregiudizio alcuno per il soggetto partecipante ovvero per il suo rappresentante legale; |
Motivazione | |
L'emendamento proposto è utile a garantire che lo sperimentatore rispetti il rifiuto di un soggetto incapace. In caso contrario si configurerebbe una violazione dei diritti fondamentali del soggetto incapace, ai sensi del combinato disposto dell'articolo 3 e dell'articolo 8 della Convenzione europea dei diritti dell'uomo, nonché dell'articolo 1 e dell'articolo 3, paragrafo 1, della Carta dei diritti fondamentali, ognuno dei quali in combinato disposto con l'articolo 6, paragrafi 1 e 3 del trattato UE. | |
Emendamento 172 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera f | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
f) tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica suscettibile di mettere in pericolo la vita o debilitante da cui il soggetto è affetto; |
f) tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica da cui l'interessato è affetto; |
Motivazione | |
L'articolo 30 riguarda i pazienti che non sono in grado di esprimere il proprio consenso a causa di malattie che ne alterano le funzioni cognitive. Si tratta di una condizione diversa dalle situazioni di emergenza oggetto dell'articolo 32, cui non è giusto fare riferimento nella presente sede. L'aggettivo "debilitante" (nel senso di "che indebolisce") è piuttosto desueto in Francia al giorno d'oggi. È preferibile limitarsi a menzionare la situazione clinica "da cui il soggetto interessato è affetto" e che è la causa della sua incapacità di dare il consenso. | |
Emendamento 173 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera h | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
h) vi è motivo di ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o non produca alcun rischio. |
h) vi è motivo di ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo. |
Motivazione | |
La proposta di regolamento si applica alle sole sperimentazioni cliniche che comportano rischi (minimi o superiori ai rischi minimi). Essa non si applica alla ricerca non interventistica che, per definizione, non comporta alcun rischio. | |
Emendamento 174 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h bis) la ricerca è necessaria per promuovere la salute della popolazione interessata dalla sperimentazione e non può essere condotta su un soggetto capace. |
Motivazione | |
In base alla dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale relativa ai principi etici per la ricerca medica su soggetti umani, le sperimentazioni cliniche dovrebbero essere condotte unicamente su soggetti capaci di intendere e di volere. Solo laddove non esistano soggetti di tale tipo disponibili è possibile condurre sperimentazioni cliniche su soggetti incapaci. | |
Emendamento 175 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) è stato ottenuto il consenso informato del rappresentante legale, il cui consenso rappresenta la volontà presunta del minore; |
a) è stato ottenuto il consenso informato scritto del o dei rappresentanti legali, il cui consenso rappresenta la volontà presunta del minore; |
Emendamento 176 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera a bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
a bis) è stato ottenuto il consenso informato ed esplicito del minore che abbia raggiunto i dodici anni di età; |
Emendamento 177 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) il minore ha ricevuto da professionisti qualificati o esperti nel trattare con minori tutte le informazioni pertinenti, in una forma adeguata alla sua età e maturità, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici; |
b) il minore ha ricevuto da medici (sperimentatori o membri dell'équipe di sperimentazione) qualificati o esperti nel trattare con minori tutte le informazioni pertinenti, in una forma adeguata alla sua età e maturità, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici; |
Motivazione | |
Solo un medico dispone delle conoscenze e dell'esperienza a livello scientifico necessarie per informare i soggetti in maniera esaustiva in merito ai rischi e agli inconvenienti della sperimentazione clinica. La procedura per l'acquisizione del consenso informato deve quindi essere condotta da un membro dell'equipe di sperimentazione che abbia la qualifica di medico. | |
Emendamento 178 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) il desiderio esplicito di un minore, in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsi in qualsiasi momento dalla medesima è preso in debita considerazione dallo sperimentatore secondo l'età e la maturità del minore; |
c) fatta salva la lettera a bis), il desiderio esplicito di un minore, in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsi in qualsiasi momento dalla medesima è preso in debita considerazione dallo sperimentatore; |
Motivazione | |
In nessun caso è opportuno ridurre il livello di protezione dei minori. Occorre quindi mantenere la formulazione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 179 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera e | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
e) tale ricerca è essenziale per convalidare dati ottenuti da sperimentazioni cliniche su persone in grado di dare il loro consenso informato o ottenuti con altri metodi di ricerca; |
soppresso |
Emendamento 180 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
h) il gruppo di pazienti trae dalla sperimentazione clinica determinati benefici diretti. |
h) vi sono motivi per ritenere che la categoria di pazienti interessata dalla sperimentazione clinica possa trarre determinati benefici diretti dalla sperimentazione stessa. |
Motivazione | |
Il termine "categoria" è più appropriato. | |
Emendamento 181 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h bis) l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società; |
Motivazione | |
L'attuale direttiva 2001/20/CE prevede espressamente, tra le condizioni da rispettare per lo svolgimento di sperimentazioni cliniche sui minori, che gli interessi del paziente debbano sempre prevalere su quelli della scienza e della società. Tale condizione deve essere mantenuta in modo da affermare chiaramente che i diritti dei minori sono tutelati. | |
Emendamento 182 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h ter (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h ter) sono stati seguiti i pertinenti orientamenti scientifici dell'Agenzia europea per i medicinali; |
Motivazione | |
In nessun caso è opportuno ridurre il livello di protezione dei soggetti incapaci. Occorre quindi mantenere la formulazione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 183 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h quater (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h quater) la sperimentazione clinica non costituisce una duplicazione di altre sperimentazioni basate sulle medesime ipotesi e utilizza formulazioni adattate all'età; |
Emendamento 184 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h quinquies (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h quinquies) è adottato un uso restrittivo del placebo. |
Emendamento 185 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma adeguata alla sua età e maturità. |
2. Il minore partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma adeguata alla sua età e maturità. Per la partecipazione alla sperimentazione i minori che abbiano raggiunto i 12 anni di età sono altresì soggetti all'espressione di un consenso informato ed esplicito. |
Emendamento 186 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Qualora il minore raggiunga la maggiore età ai sensi del diritto nazionale dello Stato membro interessato nel corso di una sperimentazione clinica, ai fini della prosecuzione di quest'ultima è obbligatoria l'acquisizione di uno specifico consenso informato dell'interessato. |
Emendamento 187 Proposta di regolamento Articolo 31 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 31 bis |
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Sperimentazioni cliniche su donne incinte o che allattano |
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La conduzione di una sperimentazione clinica su donne incinte o che allattano è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 28, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
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a) la ricerca su una donna incinta, che non sia suscettibile di produrre risultati in termini di benefici diretti per la sua salute o per quella dell'embrione, del feto o del bambino dopo la nascita, può essere condotta solo se persegue l'obiettivo di contribuire al conseguimento finale di risultati in grado di recare beneficio alle donne incinte o che allattano o altre donne in relazione alla riproduzione o ad altri embrioni, feti o bambini; |
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b) una ricerca di efficacia comparabile non può essere condotta su donne che non siano in gravidanza o in periodo di allattamento; |
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c) la sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto e il suo embrione, feto o bambino dopo la nascita; |
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d) qualora la ricerca sia condotta su donne che allattano, è prestata particolare attenzione ad evitare qualsiasi impatto negativo sulla salute del bambino; |
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e) non sono offerti incentivi o benefici finanziari ad eccezione degli indennizzi per la partecipazione alla sperimentazione clinica, che devono limitarsi strettamente alla compensazione delle spese sostenute. |
Emendamento 188 Proposta di regolamento Articolo 31 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 31 ter |
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Sperimentazioni cliniche su persone soggette a restrizioni della libertà |
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1. La conduzione di una sperimentazione clinica su persone soggette a restrizioni della libertà è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 28, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
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a) il diritto nazionale dello Stato membro interessato consente la ricerca su persone soggette a restrizioni della libertà; |
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b) la sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto; |
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c) non sono offerti incentivi o benefici finanziari ad eccezione degli indennizzi per la partecipazione alla sperimentazione clinica, che devono limitarsi strettamente alla compensazione delle spese sostenute. |
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2. Occorre richiedere il consenso informato del soggetto o del suo rappresentante legale, come stabilito in merito dal diritto nazionale dello Stato membro interessato. |
Emendamento 189 Proposta di regolamento Articolo 31 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 31 quater |
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Sperimentazioni cliniche su soggetti con esigenze specifiche |
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1. La conduzione di una sperimentazione clinica su soggetti con esigenze specifiche è consentita esclusivamente se, oltre alle condizioni stabilite all'articolo 28, tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
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a) si è proceduto a valutare e debitamente giustificare se il soggetto presenta esigenze specifiche e quali esse siano; |
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b) il soggetto ha ricevuto da professionisti qualificati o esperti nel trattare con soggetti con esigenze specifiche tutte le informazioni pertinenti in merito alla sperimentazione, ai suoi rischi e benefici; |
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c) non sono offerti incentivi o benefici finanziari ad eccezione degli indennizzi per la partecipazione alla sperimentazione clinica, che devono limitarsi strettamente alla compensazione delle spese sostenute; |
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d) tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica di cui soffre il soggetto interessato o è pertinente per il gruppo della popolazione con esigenze specifiche; |
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e) la sperimentazione clinica è stata concepita in modo da ridurre al minimo il dolore, il disagio, la paura e gli altri rischi prevedibili, in relazione alla malattia e alla fase dello sviluppo, e sia la soglia del rischio sia il grado di malessere sono definiti espressamente e sono oggetto di continua verifica; |
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f) si prevede che il gruppo di pazienti tragga dalla sperimentazione clinica determinati benefici diretti. |
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2. Il soggetto partecipa alla procedura di acquisizione del consenso in una forma che tiene conto, ove necessario, delle sue esigenze specifiche, della sua situazione e delle sue capacità. |
Emendamento 190 Proposta di regolamento Articolo 32 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. In deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere c) e d), all'articolo 30, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 31, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato alla continuazione della sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa e fornire le informazioni relative alla sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
1. In deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere c) e d), all'articolo 30, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 31, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato alla continuazione della sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa e fornire le informazioni relative alla sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
a) non è possibile ottenere il consenso informato preventivo dal soggetto, né fornire informazioni preventive al soggetto a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave, |
a) non è possibile ottenere il consenso informato preventivo dal soggetto, né fornire informazioni preventive al soggetto a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave; |
b) non è disponibile un rappresentante legale; |
b) a causa dell'urgenza della situazione non è possibile ottenere il consenso informato preventivo dal rappresentante legale con sufficiente tempestività; |
c) il soggetto non ha precedentemente sollevato obiezioni note allo sperimentatore; |
c) il soggetto o il rappresentante legale di un soggetto incapace o un minore non ha precedentemente sollevato obiezioni note allo sperimentatore; |
d) la ricerca è direttamente associata a una condizione clinica che impedisce di ottenere il consenso informato preventivo e di fornire informazioni preventive; |
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e) la sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto. |
e) la sperimentazione clinica pone un rischio proporzionato alla condizione clinica suscettibile di mettere in pericolo la vita e un onere proporzionato per il soggetto; |
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e bis) qualora vi sia motivo di ritenere che la ricerca determini un beneficio clinicamente rilevante, ma non sia possibile garantire un beneficio diretto per il soggetto, tale ricerca deve perseguire lo scopo di contribuire, attraverso un significativo miglioramento della comprensione scientifica della condizione, della malattia o del disturbo dell'individuo, al conseguimento finale di risultati in grado di conferire benefici al soggetto o ad altre persone colpite dalla stessa malattia o disturbo o che si trovano nella stessa condizione; |
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e ter) il protocollo è stato approvato specificamente per la situazione di emergenza. |
2. Il consenso informato di cui al paragrafo 1 è acquisito, e le informazioni in merito alla sperimentazione clinica sono fornite, in conformità ai seguenti requisiti: |
2. Il consenso informato di cui al paragrafo 1 è acquisito, e le informazioni in merito alla sperimentazione clinica sono fornite, in conformità ai seguenti requisiti: |
a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al soggetto; |
a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al soggetto e al rappresentante legale dallo sperimentatore o da un membro del gruppo di sperimentazione; |
b) per quanto riguarda gli altri soggetti, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale o dal soggetto (a seconda dell'opzione più rapida) e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al rappresentante legale o al soggetto (a seconda dell'opzione più rapida). |
b) per quanto riguarda gli altri soggetti, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale o dal soggetto (a seconda dell'opzione più rapida) e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al rappresentante legale o al soggetto (a seconda dell'opzione più rapida) dallo sperimentatore o da un membro del gruppo di sperimentazione. |
Ai fini della lettera b), se il consenso informato è prestato dal rappresentante legale, il consenso informato alla continuazione della sperimentazione viene acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di dare il proprio consenso informato. |
Ai fini della lettera b), se il consenso informato è prestato dal rappresentante legale, il consenso informato alla continuazione della sperimentazione viene acquisito dal soggetto, non appena questi è in grado di dare il proprio consenso informato. |
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2 bis. Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale non danno il consenso, essi sono informati del diritto di opporsi all'uso dei dati ottenuti dalla sperimentazione. |
Emendamento 191 Proposta di regolamento Articolo 33 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Prima del loro avvio, tutte le sperimentazioni cliniche sono registrate nella banca dati dell'UE. Le informazioni fornite includono le date di inizio e di conclusione dell'arruolamento dei soggetti. |
Emendamento 192 Proposta di regolamento Articolo 34 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Conclusione della sperimentazione clinica, conclusione anticipata della sperimentazione clinica |
Conclusione della sperimentazione clinica, conclusione anticipata della sperimentazione clinica e trasmissione dei risultati |
Motivazione | |
Chiarimento del titolo per allinearlo al contenuto dell'articolo. | |
Emendamento 193 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafi 3 e 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Entro un anno dalla conclusione di una sperimentazione clinica, lo sponsor trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione clinica alla banca dati UE. |
3. Indipendentemente dall'esito della sperimentazione clinica, entro un anno dalla sua conclusione o dalla sua conclusione precoce, lo sponsor trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione clinica alla banca dati UE in linea con l'allegato III bis, corredata di un riassunto presentato in termini facilmente comprensibili ai non addetti ai lavori. |
Tuttavia, se per motivi scientifici non è possibile trasmettere una sintesi dei risultati entro un anno, la sintesi dei risultati viene presentata non appena disponibile. In tal caso, il protocollo specifica quando saranno trasmessi i risultati, fornendo spiegazioni in proposito. |
Tuttavia, se per motivi scientifici giustificati non è possibile trasmettere una sintesi dei risultati entro un anno, la sintesi dei risultati viene presentata non appena disponibile. In tal caso, il protocollo specifica quando saranno trasmessi i risultati, fornendo una giustificazione in proposito. |
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Oltre alla sintesi dei risultati, se la sperimentazione era destinata ad essere utilizzata per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio per un medicinale in fase di sperimentazione, lo sponsor trasmette alla banca dati UE la relazione sullo studio clinico 30 giorni dopo che l'autorizzazione all'immissione in commercio è stata concessa, che il processo decisionale relativo ad una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio è stato completato o dopo che lo sponsor ha deciso di non presentare una richiesta di autorizzazione all'immissione in commercio. |
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Se lo sponsor non ottempera agli obblighi di cui al presente paragrafo, gli Stati membri interessati impongono sanzioni finanziarie allo sponsor. Le sanzioni sono effettive, proporzionate e dissuasive. |
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3 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di definire il contenuto e la struttura del riassunto per i non addetti. |
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Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati, conformemente all'articolo 85, al fine di stabilire le regole per la comunicazione della relazione sullo studio clinico. |
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Nei casi in cui lo sponsor decida di condividere dati grezzi su base volontaria, la Commissione elabora linee guida relative al formato e alla condivisione di tali dati. |
Emendamento 194 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Ai fini del presente regolamento, se una sperimentazione clinica sospesa o provvisoriamente sospesa non è riavviata, la data in cui lo sponsor decide di non riavviare la sperimentazione clinica è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. In caso di conclusione anticipata, la data della conclusione anticipata è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. |
4. Ai fini del presente regolamento, se una sperimentazione clinica sospesa o provvisoriamente sospesa non è riavviata, la data in cui lo sponsor decide di non riavviare la sperimentazione clinica, prolungata della durata del monitoraggio dei soggetti prevista dal protocollo, è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. In caso di conclusione anticipata, la data della conclusione anticipata è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. Dopo 12 mesi di sospensione temporanea, i dati della sperimentazione clinica sono presentati alla banca dati UE anche se incompleti. Le ragioni della conclusione anticipata della sperimentazione clinica sono pubblicate nella banca dati UE. |
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Se una sperimentazione clinica è sospesa, lo sponsor notifica le ragioni di tale sospensione allo Stato membro interessato attraverso il portale UE entro 15 giorni dalla decisione di sospensione. |
Motivazione | |
È importante che le ragioni della conclusione anticipata della sperimentazione clinica siano pubblicate nella banca dati UE. Tra le ragioni vi può essere il fatto che il farmaco sembrava non essere efficace o che gli effetti collaterali erano eccessivi; tutte queste informazioni possono essere fondamentali per la sicurezza dei pazienti e per i futuri ricercatori al fine di evitare una duplicazione della ricerca. | |
Occorre assicurare la trasparenza per quanto riguarda le ragioni per le quali una sperimentazione clinica è sospesa. | |
Emendamento 195 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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5 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per modificare l'allegato III bis allo scopo di tenere conto degli sviluppi scientifici o normativi internazionali. |
Motivazione | |
Occorre flessibilità per adeguare il contenuto della sintesi dei risultati in caso di sviluppi scientifici o normativi internazionali. | |
Emendamento 196 Proposta di regolamento Articolo 36 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38 e 39. |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38, 39 e 41. |
Emendamento 197 Proposta di regolamento Articolo 36 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38 e 39. |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38 e 39. La banca dati elettronica è un modulo della banca dati di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a chiarire che la banca dati a cui si fa riferimento è EudraVigilance e non una nuova banca dati. Il regolamento in esame deve utilizzare gli strumenti già esistenti. | |
Emendamento 198 Proposta di regolamento Articolo 37 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Nel caso di sperimentazioni cliniche a basso livello di rischio, il protocollo può prevedere che si applichino le regole di farmacovigilanza abituali. |
Emendamento 199 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Lo sponsor comunica tempestivamente per via elettronica alla banca dati elettronica di cui all'articolo 36 tutte le informazioni pertinenti in materia di sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi dei medicinali in fase di sperimentazione purché tali sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi si siano verificati nel corso di una sperimentazione clinica condotta dallo sponsor o nel corso di una sperimentazione clinica associata allo sponsor. |
1. Lo sponsor comunica tempestivamente per via elettronica alla banca dati elettronica di cui all'articolo 36 tutte le informazioni pertinenti in materia di sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi dei medicinali in fase di sperimentazione e ausiliari, purché tali sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi si siano verificati nel corso di una sperimentazione clinica condotta dallo sponsor o nel corso di una sperimentazione clinica associata allo sponsor, conformemente ai termini di cui all'allegato III, punti 2.4 e 2.5. |
Emendamento 200 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Il termine per le comunicazioni è commisurato alla gravità dell'effetto collaterale. Se è necessario assicurare comunicazioni tempestive, lo sponsor può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
(Non concerne la versione italiana.) |
Emendamento 201 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Per quanto riguarda i medicinali in fase di sperimentazione non autorizzati diversi dal placebo, e i medicinali in fase di sperimentazione autorizzati che, secondo il protocollo, non sono utilizzati in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor trasmette annualmente all'Agenzia per via elettronica una relazione sulla sicurezza di ciascun medicinale in fase di autorizzazione utilizzato in una sperimentazione clinica di cui è lo sponsor. |
1. Lo sponsor trasmette annualmente all'Agenzia per via elettronica una relazione sulla sicurezza di ciascun medicinale in fase di sperimentazione – o di tutti i medicinali in fase di sperimentazione – utilizzati in una sperimentazione clinica di cui è lo sponsor, se la sperimentazione clinica riguarda medicinali autorizzati in fase di sperimentazione testati in conformità a strategie di trattamento non previste ai sensi dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che non sono suffragate da dati o raccomandazioni, e se la sperimentazione clinica comporta un livello di rischio elevato. |
Emendamento 202 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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1 bis. Se lo sponsor non ha accesso a determinate informazioni e non può quindi presentare una relazione completa, ciò deve essere indicato nella relazione. |
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In caso di sperimentazioni cliniche che comportano l'uso di più di un medicinale in fase di sperimentazione, lo sponsor può presentare un'unica relazione sulla sicurezza di tutti i medicinali utilizzati nella sperimentazione. Nella relazione, lo sponsor motiva tale decisione. |
Emendamento 203 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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1 ter. La relazione annuale di cui al paragrafo 1 contiene unicamente dati aggregati e anonimi. |
Motivazione | |
Una relazione annuale deve contenere unicamente informazioni aggregate e non deve contenere dati personali dei pazienti. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 204 Proposta di regolamento Articolo 39 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 39 bis |
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Notifica della mancanza di efficacia dei medicinali autorizzati in fase di sperimentazione |
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Per quanto riguarda i medicinali autorizzati in fase di sperimentazione che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sperimentatore informa lo sponsor e l'Agenzia in merito all'eventuale mancanza di efficacia accertata per quanto riguarda il medicinale autorizzato in fase di sperimentazione. |
Motivazione | |
La mancanza di efficacia di un medicinale autorizzato potrebbe rappresentare un grave rischio per la sicurezza del paziente e dovrebbe quindi essere aggiunta come obbligo di notifica ai sensi del capo VII del presente regolamento. | |
Emendamento 205 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. L'Agenzia trasmette agli Stati membri appropriati, per via elettronica, le informazioni comunicate in conformità agli articoli 38 e 39. |
1. L'Agenzia trasmette agli Stati membri appropriati, per via elettronica, le informazioni comunicate in conformità agli articoli 38, 39, 39 bis e 41. |
Emendamento 206 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Gli Stati membri cooperano alla valutazione delle informazioni comunicate in conformità agli articoli 38 e 39. |
2. Gli Stati membri cooperano alla valutazione delle informazioni comunicate in conformità agli articoli 38, 39 e 41. |
Emendamento 207 Proposta di regolamento Articolo 40 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Il comitato etico responsabile partecipa alla valutazione delle informazioni di cui ai paragrafi 1 e 2. |
Emendamento 208 Proposta di regolamento Articolo 41 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Relazione annuale al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio da parte dello sponsor |
Relazione annuale dello sponsor all'Agenzia concernente i medicinali autorizzati in fase di sperimentazione |
Emendamento 209 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Per quanto riguarda i medicinali che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor informa annualmente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i sospetti gravi effetti collaterali negativi. |
1. Per quanto riguarda i medicinali che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor informa annualmente l'Agenzia di tutti i sospetti gravi effetti collaterali negativi, inclusi, se del caso, gli effetti riguardanti un determinato gruppo di genere o di età. |
Motivazione | |
Se del caso, gli aspetti relativi alla sicurezza specifici per un gruppo di genere o di età dovrebbero essere identificati e debitamente comunicati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. | |
Emendamento 210 Proposta di regolamento Articolo 43 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Le comunicazioni in materia di sicurezza relative ai medicinali ausiliari sono effettuate in conformità al capo 3 della direttiva 2001/83/CE. |
Le comunicazioni in materia di sicurezza relative ai medicinali ausiliari sono effettuate dallo sperimentatore in conformità della direttiva 2001/83/CE. |
Motivazione | |
La comunicazione di sospette reazioni collaterali gravi dovrebbe essere semplificata sulla scorta dei requisiti già in vigore per i prodotti immessi sul mercato ai sensi della legislazione in materia di farmacovigilanza. | |
Emendamento 211 Proposta di regolamento Articolo 45 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Monitoraggio |
Valutazione dei rischi, gestione della qualità e monitoraggio |
Emendamento 212 Proposta di regolamento Articolo 45 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo sponsor monitora adeguatamente la conduzione di una sperimentazione clinica. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di tutte le caratteristiche della sperimentazione clinica, comprese le seguenti: |
Lo sponsor monitora adeguatamente la conduzione di una sperimentazione clinica. L'entità e la natura del monitoraggio sono determinate dallo sponsor sulla base di una valutazione dei rischi che contempli tutti i rischi determinanti della sperimentazione clinica (rischio per i diritti dei soggetti, rischio per la sicurezza e l'integrità dei soggetti, rischio per la qualità dei dati e per la solidità dei risultati). La valutazione dei rischi determina la gestione della qualità e il monitoraggio della sperimentazione, tenendo conto delle seguenti caratteristiche: |
Motivazione | |
Una valutazione dei rischi specifica per la sperimentazione, che copra l'intera gamma dei fattori determinanti di rischio (tra cui il rischio associato alle procedure diagnostiche) dovrebbe determinare la gestione della qualità della sperimentazione, compresa la strategia di monitoraggio. | |
Emendamento 213 Proposta di regolamento Articolo 46 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Gli altri individui coinvolti nella conduzione di una sperimentazione clinica sono qualificate, in termini di istruzione, formazione ed esperienza, ad assolvere ai propri compiti. |
Gli altri individui coinvolti nella conduzione e nel monitoraggio di una sperimentazione clinica sono qualificate, in termini di istruzione, formazione ed esperienza, ad assolvere ai propri compiti. |
Emendamento 214 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. I medicinali in fase di sperimentazione sono rintracciabili, conservati, distrutti e restituiti in maniera appropriata e proporzionata al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, prendendo in considerazione se il medicinale in fase di sperimentazione è autorizzato e se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento. |
1. I medicinali in fase di sperimentazione sono ricevuti, rintracciabili, conservati, somministrati, distrutti e restituiti in maniera appropriata e proporzionata al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, prendendo in considerazione se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso rischio. |
Emendamento 215 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – comma 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Tali operazioni devono essere eseguite da persone legalmente autorizzate nello Stato membro ad effettuare le operazioni di cui trattasi e, in particolare, ove siano effettuate in ospedali, centri medici o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate nello Stato membro interessato ad effettuare le operazioni in questione. |
Emendamento 216 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Il fascicolo di domanda contiene le informazioni pertinenti in merito alla rintracciabilità, alla conservazione, alla distruzione e alla restituzione dei medicinali di cui al paragrafo 1. |
2. Il fascicolo di domanda contiene le informazioni pertinenti in merito alla ricezione, alla rintracciabilità, alla conservazione, alla somministrazione, alla distruzione e alla restituzione dei medicinali di cui al paragrafo 1. |
Emendamento 217 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Se lo sponsor è a conoscenza, con riferimento a una sperimentazione clinica di cui è sponsor, di una grave violazione del presente regolamento o della versione del protocollo applicabile al momento della violazione, esso notifica tale violazione agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, entro sette giorni da quando viene a conoscenza della violazione. |
1. Se lo sponsor è a conoscenza, con riferimento a una sperimentazione clinica di cui è sponsor, di una grave violazione del presente regolamento o della versione del protocollo applicabile al momento della violazione, esso notifica tale violazione agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, quanto prima ed entro e non oltre sette giorni da quando viene a conoscenza della violazione. |
Motivazione | |
L'emendamento è volto a evidenziare ulteriormente che tutte le violazioni gravi devono essere segnalate quanto prima possibile e che il termine di sette giorni è la scadenza ultima per notificare che è avvenuta una violazione grave. | |
Emendamento 218 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Ai fini del presente articolo, per "grave violazione" si intende una violazione suscettibile di ripercuotersi in misura significativa sulla sicurezza e sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
2. Ai fini del presente articolo, per "grave violazione" si intende una violazione suscettibile di ripercuotersi in misura significativa sulla sicurezza, sui diritti, sulla salute e sul benessere dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
Motivazione | |
In linea con l'articolo 3 della proposta, deve essere evidenziato anche il benessere dei soggetti. | |
Emendamento 219 Proposta di regolamento Articolo 50 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Lo sponsor notifica tempestivamente agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti gli eventi inattesi che incidono sul rapporto rischi/benefici della sponsorizzazione clinica, ma che non costituiscono sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi di cui all'articolo 38. |
1. Lo sponsor notifica tempestivamente agli organismi competenti degli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti gli eventi inattesi che incidono sul rapporto rischi/benefici della sponsorizzazione clinica, ma che non costituiscono sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi di cui all'articolo 38. |
Motivazione | |
Le informazioni sul rapporto rischi-benefici devono essere fornite anche ai comitati etici. Il concetto di "organismi competenti" include sia le autorità nazionali sia i comitati etici. | |
Emendamento 220 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Il dossier per lo sperimentatore viene aggiornato se sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza, e in ogni caso almeno una volta all'anno. |
3. Il dossier per lo sperimentatore viene aggiornato ogniqualvolta siano disponibili nuove informazioni rilevanti in materia di sicurezza. |
Emendamento 221 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafi 3 bis e 3 ter (nuovi) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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3 bis. Il contenuto del dossier per lo sperimentatore è adattato alle sperimentazioni a basso rischio in linea con l'allegato I, parte 5, punto 20, nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione sia autorizzato e utilizzato in conformità delle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio. |
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3 ter. Per quanto riguarda i medicinali autorizzati in fase di sperimentazione che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità delle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, il documento di riferimento può essere costituito dal riassunto approvato delle caratteristiche del prodotto. |
Motivazione | |
Come indicato nell'allegato I, parte 5, punto 20, il dossier per lo sperimentatore può essere sostituito da RCP per le sperimentazioni a basso rischio, e da RCP più altri documenti per le sperimentazioni a medio rischio. | |
Per motivi di chiarezza per quanto riguarda il regime normativo più leggero concernente le sperimentazioni che non presentano alcun rischio aggiuntivo per i partecipanti rispetto alla normale pratica clinica, è utile specificare nel testo giuridico sostanziale i requisiti del dossier per lo sperimentatore per quanto riguarda le sperimentazioni con medicinali sperimentali autorizzati, oltre a fornire le informazioni di cui all'allegato I (punto 5.20). | |
Emendamento 222 Proposta di regolamento Articolo 54 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo sponsor e lo sperimentatore conservano un fascicolo permanente della sperimentazione clinica. |
Lo sponsor o lo sperimentatore conservano un fascicolo permanente della sperimentazione clinica. |
Emendamento 223 Proposta di regolamento Articolo 55 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
A meno che altre disposizioni dell'Unione prevedano un periodo di archiviazione maggiore, lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per almeno cinque anni dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. |
Lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica in formato elettronico per un tempo indeterminato dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. Se lo sponsor non è in grado di conservare il fascicolo permanente, esso può essere conservato nella banca dati UE. Il fascicolo permanente elettronico è archiviato in un formato leggibile e di facile accesso. |
Motivazione | |
Qualora fossero avviate delle indagini sullo sponsor per violazione, il fascicolo permanente della sperimentazione clinica sarebbe fondamentale. Pertanto il fascicolo permanente deve essere conservato a tempo indeterminato, salvo quando diversamente disposto dalla legislazione nazionale. Il fascicolo permanente può essere conservato nella banca dati UE, se necessario. | |
Emendamento 224 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 5 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) rietichettatura, riconfezionamento o ricostituzione prima dell'uso o del confezionamento quando tali operazioni vengono effettuate in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate a dette operazioni nello Stato membro e purché i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati a essere utilizzati esclusivamente da tali istituzioni; |
a) etichettatura, rietichettatura, confezionamento, riconfezionamento o ricostituzione prima dell'uso o del confezionamento quando tali operazioni vengono effettuate in ospedali, centri sanitari o cliniche, da farmacisti o altre persone legalmente autorizzate a dette operazioni nello Stato membro e purché i medicinali in fase di sperimentazione siano destinati a essere utilizzati esclusivamente da tali istituzioni; |
Motivazione | |
L'emendamento è una chiarificazione e garantisce che, ad esempio, le farmacie ospedaliere che devono predisporre alcune miscele di farmaci per l'utilizzo in una sperimentazione clinica secondo il piano di ricerca approvato dello sponsor e la necessità di confezionare ed etichettare la miscela siano ancora in grado di farlo senza bisogno di un'autorizzazione di fabbricazione. | |
Emendamento 225 Proposta di regolamento Articolo 58 – paragrafo 5 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) preparazione dei medicinali di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE. |
c) preparazione dei medicinali di cui all'articolo 3, paragrafi 1 e 2, della direttiva 2001/83/CE o in conformità con il protocollo di ricerca fornito dallo sponsor. |
Emendamento 226 Proposta di regolamento Articolo 64 – paragrafo 1 – parte introduttiva | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. I medicinali in fase di sperimentazione autorizzati e i medicinali ausiliari autorizzati sono etichettati |
1. I medicinali in fase di sperimentazione autorizzati e i medicinali ausiliari autorizzati non recano alcuna etichettatura aggiuntiva |
Emendamento 227 Proposta di regolamento Articolo 66 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La lingua delle informazioni sull'etichetta è stabilita dallo Stato membro interessato. Il medicinale può essere etichettato in diverse lingue. |
La lingua delle informazioni sull'etichetta è stabilita dallo Stato membro interessato ed è una delle lingue ufficiali dell'Unione. Il medicinale può essere etichettato in diverse lingue. |
Motivazione | |
Per non imporre oneri superflui, le informazioni sull'etichetta dovrebbero figurare solo nelle lingue ufficiali dell'Unione. Ciò non dovrebbe impedire a uno Stato membro interessato di imporre l'uso di una lingua che non è una sua lingua ufficiale, ma che è pertinente per la localizzazione del sito di sperimentazione clinica. Questo aspetto dovrebbe essere preso in considerazione anche dagli Stati membri che hanno più di una lingua ufficiale dell'Unione europea. | |
Emendamento 228 Proposta di regolamento Articolo 68 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Qualsiasi sponsor può delegare la totalità o una parte dei suoi compiti a una persona fisica, a una società, a un'istituzione o a un organismo. Tale delega non pregiudica la responsabilità dello sponsor. |
Qualsiasi sponsor può delegare la totalità o una parte dei suoi compiti logistici a una persona fisica, a una società, a un'istituzione o a un organismo. Tale delega non pregiudica la responsabilità scientifica ed etica dello sponsor. |
Emendamento 229 Proposta di regolamento Articolo 68 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo sperimentatore e lo sponsor possono essere la stessa persona. |
soppresso |
Emendamento 230 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 2 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. In deroga al paragrafo 1, tutti gli sponsor sono responsabili di stabilire uno sponsor responsabile di ciascuno dei seguenti compiti: |
2. In deroga al paragrafo 1, tutti gli sponsor sono responsabili di stabilire uno o più sponsor responsabili di ciascuno dei seguenti compiti: |
Motivazione | |
Assicura una maggiore flessibilità sulla suddivisione di responsabilità tra sponsor. | |
Emendamento 231 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 2 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) rispondere a tutti i quesiti dei soggetti, degli sperimentatori o di qualsiasi Stato membro interessato in merito alla sperimentazione clinica; |
b) rispondere a tutti i quesiti dei soggetti, degli sperimentatori o di qualsiasi Stato membro interessato in merito alla sperimentazione clinica; nell'ottemperare a tale obbligo, lo sponsor può delegare i compiti, a seconda di quanto richiesto, ai sensi del secondo paragrafo dell'articolo 68; |
Motivazione | |
Si chiarisce che gli sponsor possono delegare i propri compiti. | |
Emendamento 232 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 2 – lettera c bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
c bis) attuare le misure adottate conformemente all'articolo 78; |
Emendamento 233 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 2 – lettera c ter (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
c ter) attuare, se gli sponsor lo desiderano, le misure adottate conformemente all'articolo 37; |
Emendamento 234 Proposta di regolamento Articolo 69 – paragrafo 2 – lettera c quater (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
c quater) centralizzare i dati di farmacovigilanza e rispettare gli obblighi di cui al capo VII. |
Emendamento 235 Proposta di regolamento Articolo 72 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Per le sperimentazioni cliniche a basso rischio, gli Stati membri garantiscono che il risarcimento dei danni sia coperto dal regime generale di risarcimento stabilito nel quadro del regime nazionale di sicurezza sociale o del sistema sanitario nazionale. |
Per le sperimentazioni cliniche diverse dalle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, lo sponsor garantisce il riconoscimento di un risarcimento dei danni subiti dal soggetto, in conformità alle leggi in materia di responsabilità applicabili allo sponsor e allo sperimentatore. Tale risarcimento danni è dovuto indipendentemente dalla capacità finanziaria dello sponsor e dello sperimentatore. |
Per le sperimentazioni cliniche diverse dalle sperimentazioni cliniche a basso rischio, lo sponsor garantisce il riconoscimento di un risarcimento dei danni subiti dal soggetto, in conformità alle leggi in materia di responsabilità applicabili allo sponsor e allo sperimentatore. Tale risarcimento danni è dovuto indipendentemente dalla capacità finanziaria dello sponsor e dello sperimentatore. |
|
Al soggetto sono fornite informazioni adeguate ed esaustive sui limiti e le condizioni del risarcimento danni e le condizioni d'uso del meccanismo di indennizzo nazionale di cui all'articolo 73. |
Emendamento 236 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Il ricorso al meccanismo di indennizzo nazionale è gratuito se, per motivi oggettivi, la sperimentazione clinica non era finalizzata, al momento della presentazione della domanda di autorizzazione a tale sperimentazione clinica, all'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale. |
3. Per le sperimentazioni cliniche che, per ragioni obiettive, al momento della presentazione della domanda di autorizzazione non erano finalizzate all'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, il ricorso al meccanismo di indennizzo nazionale è gratuito. |
|
Gli Stati membri devono poter imporre oneri appropriati agli sponsor a titolo retroattivo nel caso in cui lo sponsor decida di utilizzare la sperimentazione clinica per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio. |
Per tutte le altre sperimentazioni cliniche, il ricorso al meccanismo di indennizzo nazionale può essere soggetto a una tariffa. Gli Stati membri stabiliscono tale tariffa senza scopo di lucro, tenendo conto del rischio della sperimentazione clinica, dei potenziali danni e della loro probabilità. |
Per tutte le altre sperimentazioni cliniche, il ricorso al meccanismo di indennizzo nazionale è soggetto a una tariffa. Gli Stati membri stabiliscono tale tariffa senza scopo di lucro, tenendo conto del rischio della sperimentazione clinica, dei potenziali danni e della loro probabilità. |
Emendamento 237 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Gli sponsor non commerciali sono esentati dal pagamento degli eventuali oneri di ispezione. |
Motivazione | |
Gli sponsor non commerciali non dovrebbero essere tenuti a pagare gli oneri di ispezione, che possono facilmente rappresentare il 10% del bilancio di una sperimentazione clinica di tipo "accademico". | |
Emendamento 238 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 5 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Dopo un'ispezione, lo Stato membro sotto la cui responsabilità è stata effettuata l'ispezione redige una relazione di ispezione. Tale Stato membro rende la relazione di ispezione accessibile allo sponsor della relativa sperimentazione clinica e la trasmette alla banca dati UE mediante il portale UE. |
5. Dopo un'ispezione, lo Stato membro sotto la cui responsabilità è stata effettuata l'ispezione redige una relazione di ispezione. Tale Stato membro rende la relazione di ispezione accessibile allo sponsor della relativa sperimentazione clinica e la trasmette mediante il portale UE alla banca dati UE, dove è accessibile al pubblico. |
Motivazione | |
I soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica hanno il diritto di sapere se quest'ultima è stata condotta in conformità del regolamento, al fine di poter revocare il loro consenso qualora lo desiderino. Inoltre, le ispezioni sono effettuate nell'interesse pubblico e sono spesso pagate con denaro pubblico, ragion per cui la relazione deve essere resa accessibile a tutti. | |
Emendamento 239 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 5 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel rendere accessibile la relazione di ispezione allo sponsor, lo Stato membro di cui al primo comma garantisce la salvaguardia della riservatezza. |
soppresso |
Motivazione | |
I soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica hanno il diritto di sapere se quest'ultima è stata condotta in conformità del regolamento, al fine di poter revocare il loro consenso qualora lo desiderino. Inoltre, le ispezioni sono effettuate nell'interesse pubblico e sono spesso pagate con denaro pubblico, ragion per cui la relazione deve essere resa accessibile a tutti. | |
Emendamento 240 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) se il sistema normativo applicabile alle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'Unione garantisce la conformità all'articolo 25, paragrafo 3, del presente regolamento. |
c) se il sistema normativo applicabile alle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'Unione garantisce la conformità all'articolo 25, paragrafo 5, del presente regolamento. |
Motivazione | |
Il riferimento all'articolo 25 deve essere corretto. È il paragrafo 5, e non il paragrafo 3, che tratta delle sperimentazioni cliniche condotte al di fuori dell'Unione. | |
Emendamento 241 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La Commissione può effettuare ispezioni qualora lo ritenga necessario. |
2. La Commissione può effettuare ispezioni qualora lo ritenga necessario. Nella banca dati UE è messa a disposizione del pubblico una sintesi della relazione di ispezione della Commissione. |
Motivazione | |
Tali ispezioni sarebbero condotte nell'interesse pubblico, ragion per cui la relazione dovrebbe essere resa accessibile a tutti. | |
Emendamento 242 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Gli sponsor non commerciali sono esentati dal pagamento degli eventuali oneri di ispezione. |
Motivazione | |
Gli sponsor non commerciali non dovrebbero essere tenuti a pagare gli oneri di ispezione, che possono facilmente rappresentare il 10% del bilancio di una sperimentazione clinica di tipo "accademico". | |
Emendamento 243 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 2 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 ter. Ogni anno la Commissione trasmette una relazione al Parlamento europeo sui controlli e le ispezioni effettuati in applicazione del presente articolo. |
Emendamento 244 Proposta di regolamento Articolo 77 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La Commissione istituisce e mantiene un portale a livello dell'Unione che funge da sportello unico per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche in conformità al presente regolamento. |
L'Agenzia europea per i medicinali, a nome della Commissione, istituisce e mantiene un portale a livello dell'Unione che funge da sportello unico per la presentazione dei dati e delle informazioni concernenti le sperimentazioni cliniche in conformità al presente regolamento. Il portale è di alto livello tecnico e di facile uso, e consente di evitare lavoro inutile. |
Emendamento 245 Proposta di regolamento Articolo 77 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
I dati e le informazioni presentati mediante il portale UE sono conservati nella banca dati UE di cui all'articolo 78. |
I dati e le informazioni presentati mediante il portale UE sono conservati nella banca dati UE di cui all'articolo 78. È possibile utilizzare il portale UE anche in una sola lingua nazionale nei casi di ricerche che non si estendono a più di uno Stato membro. |
Emendamento 246 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. La Commissione istituisce e mantiene una banca dati a livello dell'Unione (di seguito la "banca dati UE"). La Commissione è considerata il responsabile del trattamento della banca dati. |
1. L'Agenzia istituisce e mantiene, a nome della Commissione, una banca dati a livello dell'Unione (di seguito la "banca dati UE"). L'Agenzia è considerata il responsabile del trattamento della banca dati UE ed ha la responsabilità di evitare duplicazioni superflue tra tale banca dati e le banche dati EudraCT e EudraVigilance. |
Motivazione | |
Per evitare un ulteriore onere amministrativo per i richiedenti, la Commissione, in qualità di artefice della nuova banca dati UE, deve assicurarsi che non vi siano duplicazioni tra le banche dati gestite dall'Agenzia. | |
Emendamento 247 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. L'istituzione della banca dati UE consente alle autorità competenti degli Stati membri di cooperare, per quanto necessario, all'applicazione del presente regolamento e di effettuare ricerche di specifiche sperimentazioni cliniche. Consente inoltre agli sponsor di richiamare precedenti domande di autorizzazione a una sperimentazione clinica o a una modifica sostanziale. |
2. L'istituzione della banca dati UE consente alle autorità competenti degli Stati membri di cooperare, per quanto necessario, all'applicazione del presente regolamento e di effettuare ricerche di specifiche sperimentazioni cliniche. Consente inoltre agli sponsor di richiamare precedenti domande di autorizzazione a una sperimentazione clinica o a una modifica sostanziale. Consente altresì ai cittadini dell'Unione di consultare informazioni cliniche sui medicinali in formato facilmente accessibile, perché possano fare scelte informate sulla propria salute. Le informazioni messe a disposizione del pubblico nella banca dati contribuiscono a proteggere la salute pubblica ed a promuovere la capacità di innovazione della ricerca medica europea, riconoscendo nel contempo i legittimi interessi economici degli sponsor. |
Motivazione | |
I dati relativi alle sperimentazioni cliniche sono dati scientifici e pertanto appartengono alla comunità. I pazienti accettano di partecipare alle sperimentazioni cliniche dal momento che la loro partecipazione sarà di pubblica utilità, giacché consente di compiere progressi scientifici. La scienza è ostacolata quando i dati non vengono mai resi pubblici. Inoltre, la ricerca finanziata dall'industria si avvale degli organismi di ricerca a finanziamento pubblico (accesso ai ricercatori e ai gruppi di ricerca sui siti della ricerca pubblica; finanziamento pubblico per la ricerca di base). | |
Emendamento 248 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. La banca dati UE è accessibile al pubblico a meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza, sulla base di una delle seguenti motivazioni: |
3. La banca dati UE è accessibile al pubblico ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 a meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza, sulla base di una delle seguenti motivazioni: |
Motivazione | |
Visto che la Commissione istituirà e manterrà la banca dati, tale banca dati deve essere accessibile al pubblico ai sensi delle disposizioni del regolamento (CE) n. 1049/2001 relativo all'accesso del pubblico ai documenti del Parlamento europeo, del Consiglio e della Commissione. | |
Emendamento 249 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – trattino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– protezione di informazioni commerciali a carattere riservato; |
– protezione di informazioni commerciali a carattere riservato, in particolare tenendo conto dello status di autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto ai sensi dell'articolo 34, paragrafo 3, terzo comma; |
Motivazione | |
Lo status di un'informazione commerciale a carattere riservato dipende dallo status di un medicinale e dovrebbe quindi essere tenuto in considerazione nella definizione dei requisiti di pubblicità sulla base della legislazione unionale applicabile. | |
Emendamento 250 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
La definizione di ciò che è considerato informazione commerciale a carattere riservato deve essere conforme alle linee guida dell'Agenzia e non deve prevalere sugli interessi della ricerca sanitaria pubblica. |
Emendamento 251 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
5 bis. L'interfaccia per l'utente della banca dati UE è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
Motivazione | |
L'accesso alla banca dati UE dovrebbe essere possibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea. Ciò non implica alcun obbligo di tradurre il protocollo della sperimentazione clinica né altre informazioni connesse contenute nella banca dati in quanto ciò comporterebbe costi significativi. | |
Emendamento 252 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente i suoi diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione in conformità rispettivamente al regolamento (CE) n. 45/2001 e alla legislazione nazionale in materia di protezione dei dati che attua la direttiva 95/46/CE. Essi garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente il diritto di accesso ai dati che lo concernono, nonché il diritto di rettifica e cancellazione dei dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri garantiscono che i dati inesatti e trattati illecitamente siano cancellati, in conformità alla legislazione applicabile. Le correzioni e le cancellazioni vengono effettuate quanto prima e comunque entro 60 giorni dalla richiesta di un interessato. |
7. La Commissione, l'Agenzia e gli Stati membri garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente i suoi diritti di informazione, di accesso, di rettifica, di blocco e di opposizione in conformità rispettivamente al regolamento (CE) n. 45/2001 e alla legislazione nazionale in materia di protezione dei dati che attua la direttiva 95/46/CE. Essi garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente il diritto di accesso ai dati che lo concernono, nonché il diritto di rettifica, blocco e cancellazione dei dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione, l'Agenzia e gli Stati membri garantiscono che i dati inesatti e trattati illecitamente siano cancellati, in conformità alla legislazione applicabile. Le correzioni, i blocchi e le cancellazioni vengono effettuati quanto prima e comunque entro 60 giorni dalla richiesta di un interessato. |
Motivazione | |
Il diritto di bloccare i dati personali, riconosciuto anche dalla normativa europea sulla protezione dei dati, deve essere inserito nella proposta assieme ai diritti di cui al presente articolo. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 253 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
7 bis. Viene concesso al pubblico un accesso libero ed agevole ai dati clinici contenuti nella banca dati dell'Agenzia, in particolare alle relazioni sugli studi clinici. A tal fine, viene inserito un collegamento ipertestuale alle relazioni sugli studi clinici delle sperimentazioni cliniche. |
Emendamento 254 Proposta di regolamento Articolo 82 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri impongano una tariffa per le attività stabilite nel presente regolamento, a condizione che l'entità della tariffa sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. |
Il presente regolamento non pregiudica la possibilità che gli Stati membri impongano una tariffa per le attività stabilite nel presente regolamento, a condizione che l'entità della tariffa sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi. Gli Stati membri possono stabilire tariffe ridotte per sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro. |
Motivazione | |
Le sperimentazioni cliniche senza scopo di lucro dovrebbero essere soggette a obblighi finanziari ridotti. | |
Emendamento 255 Proposta di regolamento Articolo 83 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Una tariffa per attività per Stato membro |
Tariffe per attività per Stato membro |
Motivazione | |
La definizione di tariffe è una questione puramente nazionale. | |
Emendamento 256 Proposta di regolamento Articolo 83 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Uno Stato membro non impone, per una valutazione di cui ai capi II e III, pagamenti multipli a favore dei diversi organismi coinvolti in tale valutazione. |
Uno Stato membro impone, per una valutazione di cui ai capi II e III, pagamenti a favore dei diversi organismi coinvolti in tale valutazione, conformemente alle proprie prassi nazionali. |
Motivazione | |
La definizione di tariffe è una questione puramente nazionale. | |
Emendamento 257 Proposta di regolamento Articolo 86 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l'utilizzo di tipi specifici di cellule umane o animali o la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali che contengono, consistono in o derivano da tali cellule per motivi non contemplati dal presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. |
Il presente regolamento non osta all'applicazione delle legislazioni nazionali che vietano o limitano l'utilizzo di tipi specifici di cellule umane o animali o la vendita, la fornitura o l'uso di medicinali che contengono, consistono in o derivano da tali cellule per motivi non contemplati dal presente regolamento. Gli Stati membri comunicano alla Commissione il testo delle legislazioni nazionali in questione. Non possono essere effettuate sperimentazioni di terapia genica che portino a modifiche dell'identità genetica germinale del soggetto. |
Motivazione | |
Il regolamento non può rimanere indietro rispetto alla vigente direttiva, pertanto è opportuno riprendere la formulazione di quest'ultima. | |
Emendamento 258 Proposta di regolamento Articolo 91 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Articolo 91 bis |
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Revisione |
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Cinque anni dopo l'entrata in vigore del presente regolamento e successivamente ogni cinque anni, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sulla sua applicazione. La relazione include una valutazione dell'impatto del regolamento sul progresso scientifico e tecnologico, informazioni esaustive sui diversi tipi di sperimentazioni cliniche autorizzate ai sensi del presente regolamento e le misure da prendere per mantenere competitiva la ricerca clinica europea. La Commissione, se del caso, presenta una proposta legislativa basata sulla relazione allo scopo di aggiornare le disposizioni del presente regolamento. |
Motivazione | |
Il progresso tecnologico e nel campo delle conoscenze mediche comporta una rapida evoluzione delle sperimentazioni mediche. Una clausola di revisione assicurerà il rapido adeguamento del regolamento alle eventuali modifiche necessarie. | |
È opportuno esigere che la Commissione effettui, a scadenze regolari, una valutazione dettagliata dell'impatto del regolamento sulla sperimentazione clinica europea. L'obiettivo è assicurare che il regolamento in oggetto permetta di sostenere il progresso della scienza e della tecnologia in un contesto in rapida evoluzione (approccio europeo della "smart law"). | |
Emendamento 259 Proposta di regolamento Allegato I – parte 1 – punto 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Se del caso, lo sponsor fa riferimento a domande precedenti. Se tali domande sono state presentate da un altro sponsor, deve essere presentato l'accordo scritto di quest'ultimo. |
1. Se del caso, lo sponsor fa riferimento a domande precedenti utilizzando il proprio numero universale di registrazione della sperimentazione o il numero di registrazione nel portale UE. Se tali domande sono state presentate da un altro sponsor, deve essere presentato l'accordo scritto di quest'ultimo. |
Emendamento 260 Proposta di regolamento Allegato I – parte 1 – punto 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Il portale UE permette agli sponsor di firmare elettronicamente fornendo garanzie sufficienti in relazione al firmatario, senza che siano necessari ulteriori supporti cartacei. |
Motivazione | |
Alcuni Stati membri richiedono attualmente un elevato numero di documenti con firma autografa e autenticati da un notaio per dimostrare che il firmatario del documento è autorizzato a firmare a nome dello sponsor; questo non dovrebbe più verificarsi. | |
Emendamento 261 Proposta di regolamento Allegato I – parte 2 – punto 6 – puntino 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
● la popolazione coinvolta nella sperimentazione presenta caratteristiche specifiche, trattandosi ad esempio di soggetti incapaci di dare il proprio consenso informato o di minori; |
● la popolazione coinvolta nella sperimentazione presenta caratteristiche specifiche, trattandosi ad esempio di soggetti incapaci di dare il proprio consenso informato o di minori oppure di altri soggetti vulnerabili (quali persone incapaci, donne incinte o che allattano, persone soggette a restrizioni della libertà e soggetti con esigenze specifiche); |
Emendamento 262 Proposta di regolamento Allegato I – parte 2 – punto 6 – puntino 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
● la sperimentazione ha lo scopo di testare i benefici terapeutici e per la sanità pubblica che un medicinale apporta alla popolazione destinataria; |
Motivazione | |
I partecipanti alle sperimentazioni dovrebbero rispecchiare per quanto possibile i destinatari del medicinale testato, soprattutto nelle fasi III e IV delle sperimentazioni, durante le quali sono valutate la sicurezza e l'efficacia del medicinale per mezzo di test su coloro che probabilmente faranno uso del medicinale dopo la sua immissione sul mercato. Nelle fasi precedenti si valutano considerazioni di sicurezza più generali per le quali non è fondamentale che il gruppo di partecipanti alle sperimentazioni sia rappresentativo. | |
Emendamento 263 Proposta di regolamento Allegato I – parte 2 – punto 6 – puntino 6 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
● la sperimentazione clinica contribuisce in maniera significativa ad una maggiore comprensione della fisiologia e della patologia di una malattia per la quale mancano dati, in particolare le malattie rare e ultra-rare. |
Motivazione | |
Molte malattie rare e ultra-rare non sono ancora state correttamente identificate o sono solo parzialmente capite. Le sperimentazioni che associano i pazienti affetti da tali malattie permettono di aumentare in modo significativo la conoscenza di queste malattie grazie all'esame dei dati risultanti. Lo Stato membro relatore deve essere a conoscenza di questo valore aggiunto. | |
Emendamento 264 Proposta di regolamento Allegato I – parte 2 – punto 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
9. Nel caso si tratti di una nuova presentazione della domanda, la lettera di accompagnamento evidenzia le modifiche rispetto alla presentazione precedente. |
9. Nel caso si tratti di una nuova presentazione della domanda, la lettera di accompagnamento evidenzia le ragioni della domanda di autorizzazione iniziale e le modifiche rispetto alla versione iniziale del protocollo. |
Motivazione | |
Questa disposizione è volta a impedire che uno sponsor presenti un progetto che è stato oggetto di rifiuto o di ritiro a un altro Stato membro, senza informarlo previamente di tale rifiuto o ritiro iniziale e delle ragioni che lo hanno motivato, e senza avere apportato le migliorie richieste. | |
Emendamento 265 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 12 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
12 bis. Il protocollo, ove possibile, è scritto in un formato di facile consultazione, ad esempio un documento pdf con funzione di ricerca, piuttosto che attraverso immagini scannerizzate. |
Motivazione | |
È importante garantire una ricerca facile delle informazioni rilevanti all'interno dei protocolli. | |
Emendamento 266 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
● una dichiarazione in merito alle considerazioni etiche pertinenti e alle modalità in cui sono stati affrontati i principi della dichiarazione di Helsinki; |
Motivazione | |
Come indicato al punto 14 della dichiarazione di Helsinki, il protocollo deve contenere una dichiarazione sulle considerazioni etiche e deve indicare in che modo sono stati affrontati i principi della dichiarazione di Helsinki. | |
Emendamento 267 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
● un'analisi della pertinenza della sperimentazione clinica e della sua progettazione ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6; |
● un'analisi della pertinenza della sperimentazione clinica e della sua progettazione ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6, con i riferimenti a tutte le evidenze esistenti, comprese le revisioni sistematiche e le meta-analisi; |
Motivazione | |
Quando sono disponibili revisioni sistematiche o meta-analisi, devono essere incluse nella domanda. | |
Emendamento 268 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
● una valutazione dei benefici e dei rischi attesi ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6; |
● una valutazione dei benefici e dei rischi attesi, in particolare per specifiche sottopopolazioni, ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6; |
Motivazione | |
L'emendamento sostituisce l'emendamento 27 del progetto di parere. Il termine "sottopopolazione" è più appropriato di "gruppo di pazienti", in quanto di più ampia portata. | |
Emendamento 269 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● i parametri di risultati primari; |
Motivazione | |
È importante che i parametri di risultati primari siano definiti nel protocollo per evitare la manipolazione dei risultati. | |
Emendamento 270 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 3 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
● una descrizione del coinvolgimento dei soggetti nella sperimentazione, compresa l'identificazione dell'argomento/delle questioni della ricerca e la progettazione della sperimentazione; |
Motivazione | |
Deve essere specificato il livello di coinvolgimento dei pazienti. | |
Emendamento 271 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 3 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● ove possibile, il piano completo dell'analisi statistica e le eventuali modifiche apportate nel corso della sperimentazione, nonché la giustificazione di tali modifiche; |
Motivazione | |
È importante che il piano di analisi statistica non possa subire modifiche significative nel corso della sperimentazione senza che ciò sia motivato. | |
Emendamento 272 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 3 quinquies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione dei gruppi e dei sottogruppi di soggetti che partecipano alla sperimentazione clinica (età, genere e il fatto che i soggetti siano volontari sani o pazienti); |
Motivazione | |
L'emendamento integra l'emendamento 25 del relatore. I dati prodotti nelle sperimentazioni cliniche possono essere considerati affidabili e solidi solo se riflettono adeguatamente i gruppi di popolazione (ad esempio le donne o gli anziani) che potrebbero usare il prodotto oggetto di sperimentazione. È necessario che nel protocollo siano descritti chiaramente i gruppi e sottogruppi di partecipanti alla sperimentazione clinica, la loro età e il genere, nonché il fatto che i soggetti siano volontari sani o pazienti. | |
Emendamento 273 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
● una spiegazione e una giustificazione dei criteri di esclusione degli anziani o delle donne, se queste categorie sono escluse dalla sperimentazione clinica; |
● una spiegazione dei motivi e una giustificazione dei criteri di esclusione dei pazienti di un determinato gruppo di genere o di età, se queste categorie sono escluse dalla sperimentazione o se vi sono sottorappresentate; |
Emendamento 274 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una valutazione dei rischi che consideri tutti i fattori di rischio per una sperimentazione clinica, vale a dire: |
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I. Rischi per i diritti dei soggetti: |
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1. informazioni e consenso informato |
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2. protezione dei dati personali |
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II. Rischi per l'integrità fisica e la sicurezza dei soggetti: |
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1. sicurezza del trattamento |
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2. rischio dell'intervento diagnostico |
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3. vulnerabilità della popolazione di pazienti |
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III. Rischi per l'integrità dei dati e la salute pubblica: |
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1. qualità dei dati, gestione e analisi dei dati, accesso ai dati e pubblicazione |
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2. attendibilità dei risultati |
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3. impatto sulla salute pubblica |
Motivazione | |
È opportuno che la valutazione dei rischi sia compresa nel fascicolo di domanda e fornisca indicazioni per la gestione della qualità e il piano di monitoraggio. | |
Emendamento 275 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
● una descrizione della politica di pubblicazione; |
● una descrizione della politica di pubblicazione, anche in caso di risultati negativi, che riporti chiaramente qualsiasi informazione resa disponibile da una fonte diversa dalla banca dati UE; |
Motivazione | |
A fini di trasparenza, qualora lo sponsor debba pubblicare risultati più dettagliati o qualsiasi altra informazione su fonti diverse dalla banca dati UE, ciò dovrà essere specificato anche nella descrizione della politica di pubblicazione. | |
Emendamento 276 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 16 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione della valutazione dell'impatto sul diritto del soggetto alla dignità umana, sul diritto all'integrità fisica e mentale, sul diritto al rispetto della vita privata e familiare e sul diritto del minore nonché delle misure prese per salvaguardare tali diritti. |
Motivazione | |
Per valutare se la sperimentazione clinica rispetta i diritti fondamentali, il fascicolo relativo alla domanda iniziale deve comprendere la descrizione della valutazione svolta sull'impatto sui diritti fondamentali e le misure adottate per tutelarli. L'emendamento è in linea con l'emendamento 1. | |
Emendamento 277 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 16 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione dettagliata delle misure adottate per garantire un uso restrittivo del placebo nella sperimentazione pediatrica; |
Motivazione | |
Conformemente alle norme di buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH-GCP), alle raccomandazioni etiche dell'UE per la ricerca pediatrica (Eudralex vol. 10/2008), e alla Convenzione di Oviedo e relativo protocollo aggiuntivo sulla ricerca in campo biomedico. | |
Emendamento 278 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 16 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione dettagliata delle procedure adottate dallo sponsor per monitorare e rivalutare regolarmente i fattori determinanti di rischio della sperimentazione clinica; |
Emendamento 279 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 16 quinquies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione indicante se la sperimentazione riproduca sperimentazioni simili sulla base di un'ipotesi identica (cosa che andrebbe evitata); |
Emendamento 280 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – puntino 16 sexies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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● una descrizione delle conoscenze nel campo della pediatria che devono essere disponibili presso tutti i siti di sperimentazione; |
Motivazione | |
Conformemente alle norme di buona pratica clinica della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH-GCP), alle raccomandazioni etiche dell'UE per la ricerca pediatrica (Eudralex vol. 10/2008), e alla Convenzione di Oviedo e relativo protocollo aggiuntivo sulla ricerca in campo biomedico. | |
Emendamento 281 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 16 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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16 bis. Il protocollo contiene le informazioni sul finanziamento, gli sponsor, le affiliazioni istituzionali e ogni altro potenziale conflitto di interesse. |
Motivazione | |
In linea con il punto 14 della dichiarazione di Helsinki, le informazioni sulle relazioni finanziarie e altre affiliazioni o potenziali conflitti di interesse devono essere incluse in tutti i protocolli di ricerca. | |
Emendamento 282 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 17 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
17. Il protocollo è accompagnato da una sua sintesi. |
17. Il protocollo è accompagnato da una sua sintesi ed è aggiornato con le eventuali modifiche ad esso apportate, compresa la data di ciascuna modifica. |
Emendamento 283 Proposta di regolamento Allegato I – parte 7 – punto 45 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
45. Nel caso di medicinale in fase di sperimentazione autorizzato, il richiedente può presentare, come dossier del medicinale in fase di sperimentazione, la versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I requisiti precisi sono specificati nella tabella 1. |
45. Nel caso di una sperimentazione clinica a basso livello di rischio e che riguarda un medicinale in fase di sperimentazione i cui schemi di trattamento sono basati su dati pubblicati e/o raccomandazioni sul trattamento standard provenienti da società scientifiche o da organismi ufficiali, il richiedente può presentare, come dossier del medicinale in fase di sperimentazione, la versione attuale del riassunto delle caratteristiche del prodotto. I requisiti precisi sono specificati nella tabella 1. |
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Emendamento 284 Proposta di regolamento Allegato I – parte 12 – punto 53 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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53 bis. Tutte le informazioni fornite ai soggetti o ai rappresentanti legali devono ottemperare a principi fondamentali di qualità: devono essere oggettive e prive di vizi, orientate ai pazienti, basate sulle evidenze, aggiornate, attendibili, comprensibili, trasparenti, pertinenti e coerenti con le informazioni previste per legge, laddove applicabile. |
Motivazione | |
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial. | |
Emendamento 285 Proposta di regolamento Allegato I – parte 12 – punto 53 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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53 ter. I richiedenti devono essere incoraggiati ad assicurarsi che i pazienti esaminino i documenti informativi e sul consenso informato e le procedure prima della presentazione in modo da avere la garanzia che siano pertinenti per i pazienti e che siano comprensibili. |
Motivazione | |
Information, or the lack of it, has implications for both patients' willingness to participate in clinical trials, as well as their commitment and adherence during trials. Information given to potential trial subjects, and how this is presented, should meet the information needs of people who are considering participating in a trial. Specific patient populations may have different needs. Information should be provided in a simple format, complemented by more comprehensive scientific information for those who wish to access it. Information should be available at any time throughout the trial. | |
Emendamento 286 Proposta di regolamento Allegato I – parte 16 – punto 61 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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61 bis. Sono fornite informazioni in merito al finanziamento della sperimentazione clinica. |
Emendamento 287 Proposta di regolamento Allegato II – parte 4 – punto 4 – trattino 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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– una descrizione della valutazione dell'impatto sul diritto del soggetto alla dignità umana, all'integrità fisica e mentale, al rispetto della vita privata e familiare e sul diritto del minore nonché delle misure prese per salvaguardare tali diritti. |
Motivazione | |
Per valutare se la sperimentazione clinica rispetta i diritti fondamentali, il fascicolo relativo alla domanda iniziale deve comprendere la descrizione della valutazione svolta sull'impatto sui diritti fondamentali e le misure adottate per tutelarli. L'emendamento è in linea con l'emendamento 1. | |
Emendamento 288 Proposta di regolamento Allegato III – parte 1 – punto 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Lo sperimentatore che venga a conoscenza di eventi avversi gravi che si manifestano dopo la conclusione della sperimentazione in soggetti da lui trattati ne dà comunicazione allo sponsor. |
4. Lo sperimentatore che venga a conoscenza di reazioni avverse gravi che si manifestano dopo la conclusione della sperimentazione in soggetti da lui trattati e che possono essere ricondotte al medicinale utilizzato durante la sperimentazione clinica ne dà comunicazione allo sponsor. |
Emendamento 289 Proposta di regolamento Allegato III – parte 2 – punto 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
7. La definizione implica la ragionevole possibilità di un nesso di causalità tra l'evento e il medicinale in fase di sperimentazione. Ciò significa che esistono dati di fatto (prove) o argomenti che suggeriscono un nesso di causalità. |
7. La definizione implica la ragionevole possibilità di un nesso di causalità tra l'evento e il medicinale in fase di sperimentazione e/o il medicinale ausiliario. Ciò significa che esistono dati di fatto (prove) o argomenti che suggeriscono un nesso di causalità. |
Emendamento 290 Proposta di regolamento Allegato III bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Allegato III bis |
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Contenuto della sintesi dei risultati della sperimentazione clinica |
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La sintesi dei risultati della sperimentazione clinica di cui all'articolo 34, paragrafo 3, deve contenere informazioni sugli aspetti seguenti: |
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1. Informazioni sulla sperimentazione: |
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a) identificazione della ricerca |
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b) identificatori |
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c) informazioni sullo sponsor |
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d) disposizioni regolamentari in materia pediatrica |
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e) fase di analisi dei risultati |
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f) informazioni generali sulla sperimentazione, inclusi: una sintesi strutturata della progettazione, dei metodi, dei risultati e delle conclusioni della sperimentazione; contesto scientifico e motivazione della sperimentazione; obiettivi o ipotesi specifici. |
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g) Popolazione dei soggetti sottoposti a sperimentazione clinica, compreso il numero effettivo di soggetti inclusi nella sperimentazione e criteri di ammissibilità |
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2. Informazioni sui soggetti con dettagli sufficienti per consentire la ripetizione, inclusi: |
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a) modalità di reclutamento |
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b) periodo precedente l'assegnazione |
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c) periodi successivi all'assegnazione |
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3. Caratteristiche di base: |
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a) caratteristiche di base (obbligatorie) – età |
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b) caratteristiche di base (obbligatorie) – genere |
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c) caratteristiche di base (opzionali) – caratteristiche specifiche allo studio |
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4. Elementi conclusivi: |
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a) definizioni degli elementi conclusivi |
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b) elemento conclusivo n. 1* |
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Analisi statistiche |
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c) elemento conclusivo n. 2 |
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Analisi statistiche |
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* Fornire informazioni su tutti gli elementi conclusivi definiti nel protocollo. |
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5. Eventi avversi: |
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a) informazioni sugli eventi avversi |
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b) gruppo soggetto all'evento avverso |
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c) eventi avversi gravi |
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d) evento avverso non grave |
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6. Ulteriori informazioni: |
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a) modifiche sostanziali globali |
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b) sospensioni e riprese globali |
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c) limiti, fonti di possibili distorsioni e imprecisioni e avvertimenti |
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7. Il protocollo e le sue successive modifiche. |
- [1] GU C... / Non ancora pubblicato nella Gazzetta ufficiale.
MOTIVAZIONE
Sussiste un ampio consenso tra tutte le parti interessate sull'urgente necessità di riformare la legislazione vigente in materia di sperimentazioni cliniche. Negli ultimi anni si è assistito a un drastico calo del numero delle sperimentazioni cliniche condotte in Europa, che è riconducibile, perlomeno in parte, ad alcuni dei provvedimenti della direttiva in materia di sperimentazioni cliniche. Tra il 2007 e il 2011 il numero delle sperimentazioni cliniche effettuate nell'Unione europea è sceso del 25%, anche perché molte sperimentazioni sono state trasferite nei mercati emergenti. Oltre ad avere conseguenze economiche disastrose, il fenomeno ostacola l'avanzamento della scienza medica a danno dei pazienti. L'Europa deve essere competitiva, deve essere un luogo che attrae le società farmaceutiche per lo svolgimento della ricerca e deve altresì favorire la ricerca accademica e incoraggiare lo sviluppo di farmaci per le malattie rare. Al contempo l'Europa deve essere all'avanguardia a livello mondiale in materia di sicurezza dei pazienti e trasparenza in modo da garantire la fiducia dell'opinione pubblica e la validità della scienza.
Regolamento o direttiva
Uno dei principali problemi che attiene alla presente direttiva riguarda proprio la sua forma giuridica, ovvero che si tratta di una direttiva. A fronte del mosaico di normative attuate in maniera differente, condurre sperimentazioni transnazionali nell'Unione europea è diventato difficile e costoso. Per tale ragione la relatrice sostiene fermamente la proposta di regolamento della Commissione che è destinata a garantire coerenza nell'applicazione in tutta l'Unione europea. Ne discenderà un vantaggio soprattutto per coloro che lavorano sulle malattie rare, in quanto le ridotte dimensioni delle popolazioni di pazienti rendono imperativo operare sul piano transnazionale.
Tempi di approvazione
La Commissione ha dato prova di ambizione e sta chiedendo molto alle autorità di regolamentazione, ai comitati etici e agli sponsor. Uno dei principali problemi della direttiva vigente verte sui lunghi tempi di approvazione, che rendono più costose le sperimentazioni condotte in Europa. Le tempistiche sono ambiziose, ma fattibili e si basano sulle attuali migliori pratiche nell'Unione europea. Il concetto di approvazione tacita costituisce effettivamente un incentivo affinché le autorizzazioni sulle sperimentazioni vengano rilasciate entro i tempi previsti. Molti Stati membri vorranno rivedere siffatto approccio, pertanto la relatrice consiglia al Parlamento di sostenere la proposta della Commissione in merito ai tempi di approvazione.
Riduzione della burocrazia
La proposta della Commissione prevede una serie di misure valide per ridurre la burocrazia e una delle idee più positive è il portale UE. In particolare, gli sponsor quindi dovranno solamente presentare una domanda uniforme per l'approvazione a prescindere dal luogo nell'UE in cui verrà condotta la sperimentazione o a prescindere dal fatto che la sperimentazione si svolga in un unico Stato o in più paesi. Un'altra nuova misura che la relatrice accoglie con favore è il concetto di "sperimentazione a basso livello di intervento", che ridurrà notevolmente la burocrazia per le sperimentazioni più semplici e meno rischiose. Posto che queste riduzioni della burocrazia sono importanti, la sicurezza e il benessere dei pazienti rimangono sempre la priorità principale in tutti gli aspetti della sperimentazione clinica.
Definizioni
La Commissione ha proposto una definizione onnicomprensiva di "studi clinici" in cui le "sperimentazioni cliniche" formano un sottogruppo definito in maniera più restrittiva. Pur essendo comprensibile l'idea che soggiace a tale definizioni, conferire significati diversi ai due termini ha creato confusione tra le parti interessate, visto che tali termini sono utilizzati in maniera intercambiabile negli orientamenti internazionali. Pertanto, la relatrice propone di modificare la definizione di "studio clinico" in "studio relativo a un medicinale".
Comitati etici
La Commissione ha cercato di evitare la questione dei comitati etici in ragione della loro diversità in Europa. Pur convenendo sul fatto che le disposizioni non debbano essere eccessivamente restrittive a livello UE in merito alle esatte modalità di funzionamento dei comitati etici, la relatrice reputa fondamentale chiarire che i comitati etici hanno un ruolo importante da svolgere nell'autorizzazione delle sperimentazioni e per garantire la sicurezza e il benessere dei pazienti. Ella propone, inoltre, che la Commissione istituisca una piattaforma in cui i comitati etici in Europa possano discutere delle modalità di autorizzazione delle sperimentazioni cliniche, imparino a lavorare insieme e si scambino le migliori pratiche. Se i comitati etici possono trovare insieme una maniera più armonizzata di lavorare, sia gli sponsor che i pazienti saranno meglio informati in merito a quanto possono aspettarsi.
Meccanismo di indennizzo nazionale
La relatrice sostiene pienamente la proposta della Commissione sull'istituzione di meccanismi di indennizzo nazionali. Attualmente i costi assicurativi di alcune sperimentazioni sono astronomici e possono far desistere molti sponsor dal condurle. Spesso sono le sperimentazioni di tipo accademico, soprattutto sulle malattie rare, che diventano proibitive a causa degli elevati costi assicurativi. Questo genere di sperimentazioni deve essere incoraggiato e supportato, motivo per cui sarebbe così importante il meccanismo di indennizzo. Attualmente buona parte del denaro pubblico che viene investito nella ricerca medica viene successivamente speso per l'assicurazione. I costi operativi del meccanismo di indennizzo sarebbero relativamente contenuti per gli Stati membri e vi sono esempi positivi, come in Danimarca e in altri paesi, che ne dimostrano il funzionamento.
Pertinenza della sperimentazione
Attualmente molte sperimentazioni vengono svolte su popolazioni di pazienti che non necessariamente riflettono la diversità del gruppo di popolazione su cui il farmaco verrà usato. Ad esempio, le donne sono spesso sotto-rappresentate nelle sperimentazioni, quindi vi sono meno dati disponibili sull'azione specifica dei farmaci sulle donne. Un ulteriore esempio riguarda le sperimentazioni che escludono le persone più anziane, le quali tendono ad avere più co-morbidità e complicazioni. La relatrice ha avanzato una serie di proposte per cercare di rendere le sperimentazioni cliniche più pertinenti alla popolazione di pazienti.
Coinvolgimento dei pazienti
La Commissione ha proposto di coinvolgere i pazienti nella valutazione delle sperimentazioni cliniche e la relatrice ne conviene pienamente. Dopotutto sono i pazienti che si assumono i potenziali rischi della sperimentazione e che godono dei potenziali benefici. Alla relatrice preme enfatizzare che tali pazienti devono essere pratici e consapevoli e il loro coinvolgimento non deve essere visto come meramente simbolico.
Sperimentazioni nei paesi in via di sviluppo
Le sperimentazioni cliniche vengono sempre più condotte in paesi in via di sviluppo, ponendo una serie di questioni etiche. Vi sono diverse misure nella proposta della Commissione che affrontano tale aspetto e che la relatrice sostiene. In primo luogo la disposizione che, se uno sponsor desidera usare i dati di una sperimentazione condotta al di fuori dell'UE, la sperimentazione deve essere conforme alle norme equivalenti della legislazione dell'UE, anche se tale requisito dovrebbe essere esteso anche agli orientamenti internazionali sull'etica. Insieme a tale misura, è previsto che i funzionari della Commissione possano ispezionare i sistemi normativi nei paesi terzi e assicurarsi che siano dotati delle misure per garantire lo stesso livello di sicurezza e di benessere dei pazienti.
Trasparenza
Uno dei principali problemi al momento è la mancanza di trasparenza dei risultati delle sperimentazioni cliniche. Pertanto è diminuita la fiducia dell'opinione pubblica nelle sperimentazioni e nelle relative risultanze. Gli studiosi indipendenti spesso trovano difficile ottenere i dati di cui hanno bisogno per verificare i risultati delle sperimentazioni e svolgere revisioni sistematiche e molti dati vengono negati. È inoltre noto che, quando le sperimentazioni non hanno successo, i risultati in molti casi non vengono mai pubblicati o resi disponibili. Le sperimentazioni possono essere condotte ripetutamente prima che diventi di pubblico dominio che sono inefficaci o persino pericolose. La Commissione propone alcuni grandi passi in avanti in termini di trasparenza, suggerendo l'istituzione di una banca dati UE sulle sperimentazioni cliniche che sia pubblicamente accessibile, con informazioni su tutte le sperimentazioni, quelle riuscite e quelle non riuscite. La relatrice, tuttavia, ritiene che una semplice sintesi dei risultati presentata dallo sponsor non sia sufficiente, in quanto potrebbe essere viziata e fuorviante.
- Relazione sullo studio clinico
La relatrice pertanto raccomanda di richiedere agli sponsor di pubblicare una relazione completa sullo studio clinico nella banca dati UE. La relazione sullo studio clinico costituisce già un orientamento internazionale generalmente accettato e un resoconto esaustivo delle modalità di attuazione della sperimentazione e delle relative risultanze. Molti sponsor già stilano queste relazioni, che vengono presentate alle autorità di regolamentazione insieme alla domanda sull'autorizzazione all'immissione in commercio. Tale relazione comprende una sintesi semplificata, ma anche molti dei risultati completi che possono essere analizzati e verificati da ricercatori indipendenti. Chiaramente i pazienti decidono di prendere parte a una sperimentazione per contribuire all'avanzamento della medicina per se stessi e per altri pazienti che sono nella loro situazione, non per aiutare una determinata società. Chiaramente i pazienti decidono di prendere parte a una sperimentazione per contribuire all'avanzamento della medicina per se stessi e per altri pazienti che sono nella loro situazione, non per aiutare una determinata società. La relazione non compromette la protezione dei dati, in quanto tutti i dati personali dei pazienti saranno resi anonimi. Le informazioni veramente riservate a livello commerciale saranno trattate ai sensi della legislazione vigente sull'accesso ai documenti.
- Sanzioni per i ritardi nella presentazione
La relatrice propone inoltre che gli Stati membri impongano sanzioni pecuniarie agli sponsor che non assolvono alle proprie responsabilità in relazione alla trasparenza. La relatrice sostiene la proposta della Commissione di concedere agli sponsor un anno per presentare tutte le informazioni alla banca dati, in quanto è un termine più che adeguato per preparare i dati necessari. Gli sponsor che non ottemperano a questo obbligo devono essere sanzionati.
- Fascicolo permanente
Secondo la proposta della Commissione, gli sponsor devono conservare il fascicolo permanente della sperimentazione per almeno cinque anni. Il relatore reputa che questa disposizione non sia sufficiente. Qualora fossero avviate delle indagini sullo sponsor per violazione, il fascicolo permanente della sperimentazione clinica sarebbe fondamentale. Pertanto il fascicolo permanente deve essere conservato a tempo indeterminato, salvo quanto diversamente disposto dalla legislazione nazionale. Il fascicolo permanente può essere conservato nella banca dati UE, se necessario.
PARERE della commissione per l'industria, la ricerca e l'energia (21.3.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))
Relatore: Amalia Sartori
BREVE MOTIVAZIONE
L'approvazione della direttiva 2001/20/CE ha segnato una svolta importante nello sviluppo delle norme per lo svolgimento della sperimentazione clinica, sia in seno all'Unione, sia a livello internazionale.
Sembra però che la direttiva in questione abbia creato difficoltà per la promozione della sperimentazione clinica in diversi Stati membri ed è necessaria un'armonizzazione e un'attenta valutazione del quadro giuridico esistente. È estremamente importante che le norme rigorose previste nella direttiva precedente siano rispettate e non vadano perse nel tentativo di semplificare le procedure nei vari Stati membri.
Il parere redatto dal relatore è corredato di una serie di emendamenti volti a garantire che nell'Unione si mantengano norme rigorose a livello di assistenza e cura dei pazienti, promuovendo al contempo la ricerca scientifica e l'innovazione, attraverso l'accesso del pubblico ai dati, sotto forma di relazione completa sulla sperimentazione clinica. In considerazione dell'attuale crisi economica, è importante non sprecare soldi in medicinali non efficaci; inoltre le persone devono poter fare scelte informate sulla propria salute.
Il relatore ritiene che le nuove definizioni, ivi comprese le nuove definizioni di sperimentazione clinica, studio clinico e "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" di cui all'articolo 2, siano inutilmente complicate e soggette a fraintendimenti. Sarebbe auspicabile che seguissero un principio semplice: le "osservazioni" rientrano nella categoria "studio" e gli "interventi" nella categoria "sperimentazione". In assenza di un simile emendamento, il testo esistente e la definizione comune di "studio non interventistico", consentirebbe lo svolgimento di "studi clinici" (che non rientrano nella definizione di sperimentazione clinica), senza chiedere in via preliminare il consenso dei pazienti. Inoltre, per gli stessi motivi, si propone la reintroduzione di altre definizioni contenute nella direttiva vigente.
Il relatore teme che la proposta così come formulata indebolisca il ruolo attuale dei comitati etici, senza fornire una base giuridica adeguata per un analogo organismo di valutazione indipendente. L'Unione dovrebbe mostrare il dovuto rispetto per i diritti umani, la sicurezza dei pazienti e norme rigorose in materia di valutazione etica, reintroducendo nel regolamento i comitati etici indipendenti.
L'articolo 28, paragrafo 2, recita che "I diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti prevalgono sugli interessi della scienza e della società". Per raggiungere tali obiettivi, è necessario che l'autorizzazione da parte degli Stati membri sia subordinata alla decisione del comitato etico interdisciplinare indipendente, responsabile ai sensi del diritto nazionale.
I dati delle sperimentazioni cliniche sono dati scientifici che derivano dalla partecipazione pubblica e hanno un impatto significativo sulle persone. Pertanto essi appartengono principalmente alle persone. Occorre altresì ricordare che un accesso rapido e adeguatamente monitorato ai risultati delle sperimentazioni cliniche ha i suoi aspetti etici, dal momento che consente ai pazienti di accedere direttamente e rapidamente alle ultime scoperte farmacologiche.
Se i dati non sono mai resi pubblici, si ostacola la scienza e si sminuisce il valore sociale della ricerca. È per tale ragione che il relatore chiede una chiara formulazione nel regolamento che consenta ai cittadini dell'Unione di accedere alle informazioni cliniche sui medicinali, al fine di consentire loro di prendere decisioni informate sulla propria salute.
Il relatore chiede che le informazioni cliniche conservate nelle banche dati UE adottino la forma di relazioni di studi clinici. L'esperienza sinora acquisita dimostra che la presentazione di una sintesi non basta a tutelare i diritti e gli interessi del paziente. La mancata fornitura dei risultati dettagliati delle sperimentazioni cliniche inficia la conoscenza scientifica e conduce a false pubblicazioni (laddove non siano pubblicate le scoperte negative), che a loro volta contribuiscono a delineare un quadro impreciso dell'efficacia di un medicinale. Ad esempio, pubblicazioni non obiettive hanno comportato un impiego massiccio dell'antidepressivo paroxetina nei bambini e negli adolescenti, malgrado la sua inefficacia e, più preoccupante ancora, nonostante un rischio maggiore di suicidi in questi gruppi.
Per maggiore trasparenza, il relatore chiede che il fascicolo permanente della sperimentazione clinica sia archiviato a tempo indefinito e non, come suggerito, per un periodo di cinque anni. Alcune reazioni avverse a medicinali con lunghi periodi di latenza, quali il potere cancerogeno o teratogeno, si manifestano soltanto dopo decenni di somministrazione e talvolta sono trasmesse anche alle generazioni successive ai pazienti, basti pensare al disastro del dietilstilbestrolo (DES) tra gli anni cinquanta e settanta. Pertanto è importante garantire la conservazione del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per un periodo di tempo indefinito.
EMENDAMENTI
La commissione per l'industria, la ricerca e l'energia invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza e i diritti dei soggetti nonché produrre dati affidabili e solidi. |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza, i diritti e il benessere dei soggetti nonché produrre dati pertinenti, affidabili e solidi. |
|
(Il presente emendamento si applica a tutto il testo. La sua approvazione renderà necessarie modifiche in tutto il testo.) |
Motivazione | |
In conformità con la dichiarazione di Helsinki, "benessere" si applica a tutto il testo ogniqualvolta sono menzionati la sicurezza e i diritti dei soggetti (considerando 1, considerando 66, art. 49.2). | |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(2) Per consentire un controllo indipendente del rispetto di tali principi, una sperimentazione clinica deve essere soggetta ad autorizzazione preventiva. |
(2) Per consentire un controllo indipendente del rispetto di tali principi, una sperimentazione clinica deve essere soggetta ad autorizzazione preventiva. La conduzione di una sperimentazione clinica deve sottostare alla condizione dell'approvazione preventiva da parte di un comitato etico. |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(7) La procedura deve essere flessibile ed efficiente, onde evitare ritardi amministrativi nell'avvio di una sperimentazione clinica. |
(7) La procedura deve essere flessibile ed efficiente, onde evitare ritardi amministrativi nell'avvio di una sperimentazione clinica, senza compromettere la sicurezza dei pazienti o la salute pubblica. |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 8 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(8 bis) Il fatto che le sperimentazioni cliniche siano condotte in centri sia pubblici che privati rende necessario che questi siano riconosciuti e che si adottino misure di monitoraggio, autorizzazione e valutazione applicabili a entrambi i tipi di centro. |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Esse devono essere soggette a norme meno severe, quali termini di approvazione ridotti. |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Esse devono essere soggette a norme meno severe, quali termini di approvazione ridotti, senza compromettere l'eccellenza scientifica e garantendo la sicurezza del paziente in ogni momento. |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 9 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 bis) In caso di situazioni di emergenza e di malattie rare e ultra-rare che mettono in pericolo la vita e per le quali le opzioni terapeutiche e le competenze sono limitate e disperse geograficamente in tutto il mondo, gli Stati membri dovrebbero avere la possibilità di valutare e autorizzare con priorità le richieste di sperimentazione clinica. |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) Alcuni aspetti di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica riguardano questioni di carattere intrinsecamente nazionale o aspetti etici associati alla stessa. Tali questioni non vanno valutate congiuntamente dagli Stati membri interessati. |
(12) Alcuni aspetti di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica riguardano questioni di carattere intrinsecamente nazionale o aspetti etici associati alla stessa. Anche se va incoraggiata, la cooperazione tra gli Stati membri dovrebbe limitarsi allo scambio di idee e di buone pratiche su tali questioni. |
Motivazione | |
Più gli Stati membri collaborano volontariamente meglio è. La cooperazione tra gli Stati membri è importante ma dovrebbe essere limitata per quanto riguarda le questioni etiche, dal momento che queste sono intrinsecamente legate alle tradizioni e alle competenze nazionali. | |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 22 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(22 bis) considerando che le sperimentazioni cliniche sono per la maggior parte condotte ai fini della valutazione di terapie con la partecipazione di ampi campioni di popolazioni di pazienti, il presente regolamento non deve discriminare i pazienti affetti da malattie rare e ultra-rare e deve integrare le specificità delle condizioni di bassa prevalenza in sede di valutazione di una sperimentazione. |
Motivazione | |
La proposta della Commissione non rispecchia le specificità delle malattie rare e ultra-rare. Il futuro regolamento deve tener conto delle innovazioni terapeutiche e deve essere in conformità con le politiche in materia di malattie rare e ultra-rare che sono state messe a punto dopo l'adozione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(25 bis) I soggetti interessati devono sempre avere la possibilità di dare all'istituto che li cura un consenso ampio per l'utilizzo dei propri dati a fini di ricerca storica, statistica o scientifica e di revocare tale consenso in qualsiasi momento. |
Motivazione | |
I medici hanno sempre acquisito nuove conoscenze grazie ai dati relativi ai loro pazienti precedenti. Oggi è opportuno e indispensabile che ogni paziente acconsenta all'utilizzo dei propri dati per scopi di ricerca. Tuttavia, pur avendo il diritto di dissentire, i pazienti devono anche avere il diritto di dare all'istituto che li cura un consenso "ampio", se lo desiderano, in modo tale che i dati possano essere utilizzati per qualsiasi tipo di ricerca futura (a meno che non revochino il loro consenso iniziale). In tal modo i pazienti possono avere il diritto di "donare" i propri dati per scopi di ricerca. | |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 26 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(26) Per consentire allo sponsor di valutare tutte le informazioni in materia di sicurezza potenzialmente pertinenti, lo sperimentatore deve comunicare allo sponsor tutti gli eventi avversi gravi. |
(26) Per consentire allo sponsor di valutare tutte le informazioni in materia di sicurezza potenzialmente pertinenti, lo sperimentatore deve inserire e registrare nella banca dati elettronica tutti gli eventi avversi gravi. |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 52 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(52) La banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica. Nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
(52) La banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica e consentire la diffusione presso il pubblico di informazioni oggettive per sostenere la ricerca europea e accrescere la conoscenza nel campo della salute pubblica. Essa non deve compromettere l'innovazione e la competitività delle industrie europee. La banca dati UE non deve raccogliere dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica e non deve ostacolare la tutela degli interessi commerciali, ivi compresa la proprietà intellettuale, come previsto all'articolo 4 del regolamento 1049/2001. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, o informazioni commerciali riservate, come previsto all'articolo 4 del regolamento 1049/2001. |
Motivazione | |
La banca dati dovrebbe permettere la diffusione pubblica di informazioni affidabili sui più recenti progressi della ricerca medica, pur rispettando gli imperativi di competitività dell'industria farmaceutica, che da sola finanzia circa il 60% delle sperimentazioni cliniche europee. La comunicazione al pubblico deve tutelare i dati personali e le informazioni commerciali riservate, al fine di evitare qualsiasi stigmatizzazione dei pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica e di evitare di stimolare la concorrenza sleale che metterebbe a rischio la competitività dell'industria europea della ricerca medica. | |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 52 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(52 bis) Le informazioni commerciali riservate devono essere identificate e protette al fine di evitare di ledere gli interessi dei pazienti e/o la posizione competitiva degli sponsor. |
Motivazione | |
La comunicazione al pubblico deve tutelare i dati personali e le informazioni commerciali riservate, al fine di evitare qualsiasi stigmatizzazione dei pazienti che partecipano a una sperimentazione clinica e di evitare di stimolare la concorrenza sleale che metterebbe a rischio la competitività dell'industria europea della ricerca medica. | |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 63 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(63) Il presente regolamento è, in linea con i principali documenti di orientamento in materia di sperimentazioni cliniche, quali la versione più recente (2008) della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale e la buona pratica clinica, basata sui principi della Dichiarazione di Helsinki. |
(63) Il presente regolamento è, in linea con i principali documenti di orientamento in materia di sperimentazioni cliniche, quali la versione più recente (2008) della Dichiarazione di Helsinki dell'Associazione medica mondiale, in particolare i principi etici per la ricerca medica che coinvolge soggetti umani e quella su materiale umano identificabile e su dati identificabili, e la buona pratica clinica, basata sui principi della Dichiarazione di Helsinki. |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica apportata dopo la notifica della decisione di cui agli articoli 8, 14, 19, 20 e 23 e tale da incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica; |
(12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica, ivi compresa l'interruzione anticipata della sperimentazione e il cambiamento del numero dei soggetti partecipanti, apportata dopo la notifica della decisione di cui agli articoli 8, 14, 19, 20 e 23 e che potrebbe incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, ossia la modifica dell'interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento della sperimentazione o qualora le modifiche siano significative da qualsiasi altro punto di vista; |
Motivazione | |
L'interruzione anticipata consente allo sponsor di evitare il rischio che tale differenza possa comportare una perdita di significatività statistica alla fine della sperimentazione, se dovuta alla casualità. Qualsiasi modifica dello svolgimento, struttura, metodologia, medicinale sottoposto ad indagine o ausiliario nelle sperimentazioni cliniche dopo la loro autorizzazione può inficiare l'affidabilità e la solidità dei dati. Pertanto è stata reintrodotta la formulazione più precisa della direttiva 2001/20/CE, articolo 10, lettera a). | |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 13 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(13) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare e gestire la sperimentazione clinica; |
(13) "sponsor": una persona, società, istituzione oppure un organismo che si assume la responsabilità di avviare, gestire e/o finanziare la sperimentazione clinica; |
Motivazione | |
Reintroduzione della definizione prevista dalla direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 bis) "comitato etico": organismo indipendente in uno Stato membro, composto di personale sanitario e non, incaricato di garantire la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti della sperimentazione e di fornire pubblica garanzia di questa tutela, emettendo, ad esempio, pareri sul protocollo di sperimentazione, sull'idoneità degli sperimentatori, sulle strutture e sui metodi e documenti da impiegare per informare i soggetti della sperimentazione prima di ottenerne il consenso informato; |
Motivazione | |
Reintroduzione della definizione della direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 15 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(15) "soggetto": una persona che partecipa a una sperimentazione clinica come destinataria del medicinale in fase di sperimentazione o come controllo; |
(15) "soggetto": una persona che partecipa liberamente e volontariamente a una sperimentazione clinica come destinataria del medicinale in fase di sperimentazione o come controllo; |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 19 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma liberamente la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
(19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma liberamente e volontariamente la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 28 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(28 bis) "reazione avversa": qualsiasi reazione dannosa e indesiderata a un medicinale in fase di sperimentazione, a prescindere dalla dose somministrata; |
Motivazione | |
Reintroduzione della definizione della precedente direttiva 2001/20/CE. | |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Articolo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se: |
Una sperimentazione clinica può essere condotta esclusivamente se: |
- i diritti, la sicurezza e il benessere dei soggetti sono tutelati; nonché, |
i diritti, l'integrità fisica e mentale, la sicurezza e il benessere dei soggetti sono tutelati; |
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- la valutazione dell'accettabilità etica della sperimentazione clinica è positiva, e |
- i dati ottenuti dalla sperimentazione clinica saranno affidabili e solidi. |
- i dati ottenuti dalla sperimentazione clinica saranno pertinenti, affidabili, solidi e integralmente registrati; |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro relatore proposto riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che la sperimentazione clinica non consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. |
Se lo Stato membro relatore proposto riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che la sperimentazione clinica non consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. Lo Stato membro relatore non può addurre motivazioni di ordine etico per giudicare una domanda non completa o non rientrante nell'ambito di applicazione del presente regolamento. |
Motivazione | |
I comitati etici svolgono un ruolo importante nel garantire che siano prese in considerazione le tradizioni e le preoccupazioni particolari degli Stati membri. Tuttavia, un problema etico nello Stato membro dichiarante non dovrebbe poter impedire agli altri Stati membri interessati di procedere con una sperimentazione clinica. | |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto i – trattino 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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- la somiglianza dei soggetti ai destinatari dei medicinali, in termini di età e genere, e il fatto che i soggetti siano volontari sani o pazienti; |
Motivazione | |
Per assicurare la massima efficacia dei medicinali, occorre testarli su soggetti simili a quelli sui quali saranno utilizzati, si pensi ad esempio ad alcuni farmaci che sono metabolizzati diversamente da uomini e donne. | |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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5 bis. La relazione di valutazione deve essere presentata attraverso il portale UE, conservata nella banca dati UE e messa a disposizione del pubblico. |
Motivazione | |
La relazione di valutazione deve essere messa a disposizione del pubblico per promuovere la fiducia dell'opinione pubblica nei confronti del processo di autorizzazione. | |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto i – trattino 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
- l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione della sperimentazione e della metodologia usata (compresi le dimensioni del campione e la randomizzazione, il medicinale comparatore e gli end point); |
- l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, tenendo conto degli approcci statistici, della progettazione della sperimentazione, della metodologia usata (compresi le dimensioni del campione e la randomizzazione, il medicinale comparatore e gli end point) e della prevalenza della patologia, in particolare per le malattie rare (che colpiscono non più di cinque persone su 10 000) e ultra-rare (che presentano una soglia di prevalenza al massimo di una persona interessata su 50 000); |
Motivazione | |
Nel caso di una malattia rara, la difficoltà di condurre una sperimentazione clinica è più spesso associata a un basso numero di pazienti per ciascuna malattia e alla loro dispersione geografica. | |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – punto ii – trattino 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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- gli effetti debilitanti e potenzialmente letali di certe malattie, come ad esempio alcune malattie rare e ultra-rare per le quali esistono limitate opzioni di trattamento; |
Motivazione | |
Nel caso di una malattia rara, la difficoltà di condurre una sperimentazione clinica è più spesso associata a un basso numero di pazienti per ciascuna malattia e alla loro dispersione geografica. | |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Entro la data di valutazione, qualsiasi Stato membro interessato può presentare allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni. |
5. Entro la data di valutazione, qualsiasi Stato membro interessato può presentare allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni e le documenta nella relazione di valutazione. Se la relazione di valutazione dello Stato membro relatore si discosta dalle osservazioni degli Stati membri interessati, le ragioni di tali differenze devono essere indicate nella relazione stessa. |
Motivazione | |
Dato che la parte I della relazione di valutazione affronta i principali aspetti etici, che in base ai considerando 6 e 12 vanno regolamentati dagli stessi Stati membri interessati, è auspicabile che su essa viga il consenso decisionale da parte di tutti gli Stati membri interessati. Se nella relazione di valutazione lo Stato membro relatore si discosta dalle osservazioni degli Stati membri interessati, le ragioni di tali differenze devono essere indicate nella relazione stessa. | |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) la conformità ai requisiti in materia di consenso informato stabiliti al capo V; |
a) la conformità ai requisiti in materia di tutela dei soggetti e consenso informato stabiliti al capo V; |
Motivazione | |
In base ai considerando 6 e 12, gli aspetti etici vanno regolamentati dagli Stati membri interessati. Limitare la valutazione etica alla sola verifica della procedura di consenso informato danneggia la sussidiarietà degli Stati membri e ostacola la tutela dei soggetti. | |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
a bis) la conformità alle disposizioni delle legislazioni nazionali in materia di etica; |
Motivazione | |
Il ruolo dei comitati etici non è definito molto chiaramente nella proposta della Commissione. È necessario chiarire che la valutazione necessaria ai fini dell'autorizzazione di una sperimentazione clinica comporta anche aspetti etici. | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione entro dieci giorni dalla data di valutazione o, se successivo, entro l'ultimo giorno della valutazione di cui all'articolo 7. |
La notifica è effettuata mediante un'unica decisione, già comprendente i pareri del comitato etico interessato, entro dieci giorni dalla data di valutazione o, se successivo, entro l'ultimo giorno della valutazione di cui all'articolo 7. |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 2 – lettera b bis) (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
b bis) rifiuto del comitato etico di approvare lo svolgimento della sperimentazione clinica nello Stato membro interessato. |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 3 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. Lo Stato membro interessato non può addurre motivazioni di ordine etico come giustificazione. |
Motivazione | |
I comitati etici svolgono un ruolo importante nel garantire che siano prese in considerazione le tradizioni e le preoccupazioni particolari degli Stati membri. Tuttavia, un problema etico in uno Stato membro non dovrebbe poter impedire agli altri Stati membri interessati di procedere con una sperimentazione clinica. | |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico. Si tiene conto del parere di almeno un paziente. |
3. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di un comitato etico indipendente. |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Su richiesta dello sponsor, la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica, la relativa valutazione e la decisione si limitano agli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione. |
Su richiesta dello sponsor, la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica si limita agli aspetti compresi nella parte I della relazione di valutazione. |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo sponsor può ritirare la domanda di autorizzazione in qualsiasi momento entro la data di valutazione. In tal caso la domanda può essere ritirata esclusivamente per tutti gli Stati membri interessati. |
Lo sponsor può ritirare la domanda di autorizzazione in qualsiasi momento entro la data di valutazione. In tal caso la domanda può essere ritirata esclusivamente per tutti gli Stati membri interessati. Un registro delle domande ritirate deve essere conservato nella banca dati UE, con indicazione dei motivi di ciascun ritiro. |
Motivazione | |
Il presente emendamento rappresenta un tentativo di capire i motivi del ritiro delle domande relative alle sperimentazioni cliniche. Esistono alcune motivazioni valide per ritirare una domanda o interrompere una sperimentazione clinica, legate alla sicurezza dei pazienti e all'efficacia del prodotto. Anche i motivi commerciali sono comunemente citati quali ragioni per interrompere le sperimentazioni. Ritirare una domanda di sperimentazione clinica esclusivamente per ragioni commerciali non è etico, dal momento che priva i pazienti e la società di un'innovazione medica potenzialmente efficace. | |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 13 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente capo non pregiudica, dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, la possibilità per lo sponsor di presentare una domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro interessato in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova domanda di autorizzazione a un'altra sperimentazione clinica. |
Il presente capo non pregiudica, dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, la possibilità per lo sponsor di presentare una domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova presentazione della domanda. Essa è accompagnata da eventuali precedenti relazioni di valutazione, dalle osservazioni degli Stati membri interessati, e mette in evidenza le modifiche o i motivi che giustificano la ripresentazione del fascicolo di domanda. |
Motivazione | |
Secondo la formulazione della proposta, ciò consentirebbe agli sponsor di scegliere appositamente gli Stati membri più permissivi, in particolare quando la motivazione scientifica di una sperimentazione clinica è stata considerata discutibile dagli Stati membri interessati dalla domanda iniziale. È fondamentale che la nuova presentazione della domanda sia accompagnata dalla documentazione delle fasi precedenti per evitare inutili oneri burocratici e la duplicazione del lavoro. | |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La domanda può essere presentata esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale. |
La domanda può essere presentata in qualsiasi Stato membro esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale. |
Motivazione | |
Gli sponsor dovrebbero poter estendere una sperimentazioni clinica multinazionale ad uno Stato membro aggiuntivo dopo la decisione di autorizzazione da parte di uno qualunque degli Stati membri interessati nel primo round. Ciò contribuirebbe a migliorare lo svolgimento di dette sperimentazioni cliniche. | |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) 25 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento; |
a) 10 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento; |
Motivazione | |
Il tempo concesso agli Stati membri aggiuntivi per sollevare domande andrebbe allineato alla procedura iniziale, al fine di garantire l'efficienza nell'aggiunta di un nuovo Stato membro. La tempistica tra la presentazione e la decisione deve essere competitiva. | |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 3 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) 35 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento; |
b) 25 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento; |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 14 – punto 3 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) 40 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un medicinale in fase di sperimentazione per terapia avanzata. |
c) 30 giorni dalla data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 per qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un medicinale in fase di sperimentazione per terapia avanzata. |
Motivazione | |
Il tempo concesso agli Stati membri aggiuntivi per sollevare domande andrebbe allineato alla procedura iniziale, al fine di garantire l'efficienza nell'aggiunta di un nuovo Stato membro. La tempistica tra la presentazione e la decisione deve essere competitiva. | |
Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 4 – comma 2 – lettera b bis) (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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b bis) rifiuto del comitato etico di approvare la conduzione della sperimentazione clinica. |
Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Nel periodo compreso tra la data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 e la scadenza del relativo termine di cui al paragrafo 3, lo Stato membro interessato aggiuntivo può trasmettere allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. |
5. Lo Stato membro aggiuntivo interessato può trasmettere allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla parte I della domanda entro i termini di cui al paragrafo 3 a partire dalla data di presentazione di cui al paragrafo 1. |
Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel periodo tra la data di presentazione della domanda di cui al paragrafo 1 e la scadenza del relativo termine di cui al paragrafo 3, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor in merito alla parte I della relazione di valutazione, tenendo conto delle osservazioni di cui al paragrafo 5. |
Lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor in merito alla parte I della relazione di valutazione, entro i termini di cui al paragrafo 5. |
Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 15 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
È possibile apportare una modifica sostanziale esclusivamente previa approvazione in conformità alla procedura stabilita nel presente capo. |
È possibile apportare una modifica sostanziale esclusivamente previa approvazione in conformità alla procedura stabilita nel presente capo e qualora sia stata precedentemente approvata da un comitato etico. |
Motivazione | |
Dal momento che una modifica sostanziale è definita come "una modifica […] tale da incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica", deve essere applicata la stessa procedura che si applica all'autorizzazione di una sperimentazione clinica. | |
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 23 – paragrafo 2 – comma 2 – lettera b bis) (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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b bis) rifiuto del comitato etico di approvare la conduzione della sperimentazione clinica. |
Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Se la sperimentazione clinica è stata condotta al di fuori dell'Unione, essa è conforme a principi equivalenti a quelli stabiliti dal presente regolamento in materia di diritti dei soggetti e di sicurezza e solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
5. Se la sperimentazione clinica è stata condotta al di fuori dell'Unione, essa è pienamente conforme ai principi stabiliti dal presente regolamento in materia di diritti e benessere dei soggetti e solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
Motivazione | |
I requisiti relativi alle sperimentazioni cliniche effettuate al di fuori dell'Unione devono essere identici a quelli del regolamento proposto. L'equivalenza di questi principi consentirebbe diverse interpretazioni da parte degli sponsor terzi. | |
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 25 – paragrafo 5 – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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I dati clinici presentati nella documentazione tecnica comune per richiedere l'autorizzazione all'immissione in commercio devono essere stati ottenuti da studi clinici registrati conformi alle disposizioni del presente regolamento. |
Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 27 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per modificare gli allegati I e II allo scopo di adeguarli al progresso tecnico o di tener conto degli sviluppi normativi internazionali. |
Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per completare gli allegati I e II allo scopo di adeguarli al progresso tecnico o di tener conto degli sviluppi normativi internazionali. |
Motivazione | |
A fini di trasparenza. | |
Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Qualora il soggetto debba prestare il proprio consenso per una sperimentazione clinica, occorre offrirgli la possibilità di un consenso ampio, da dare all'istituto che lo cura, affinché i suoi dati siano utilizzati dopo il termine della sperimentazione clinica per finalità di ricerca storica, statistica o scientifica, nonché la possibilità di revocare il consenso in qualsiasi momento. |
Motivazione | |
Quando un paziente viene arruolato in una sperimentazione clinica, gli viene chiesto di firmare un modulo in cui dà il suo consenso informato esclusivamente per la durata e la portata della sperimentazione. Al termine della sperimentazione, non è possibile utilizzare gli ulteriori dati di follow-up, neanche a fini di ricerca, a meno che il ricercatore non ottenga consensi aggiuntivi. Nell'ambito dell'autorizzazione originaria, andrebbe offerta al paziente la possibilità di un ampio consenso, in virtù del quale i suoi dati potranno essere utilizzati su richiesta dell'istituto che lo ha in cura a scopo di futura ricerca. | |
Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo essere stato debitamente informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Esso è debitamente documentato. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone imparziale. Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
1. Il consenso informato per ciascuna sperimentazione è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo essere stato debitamente informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Esso è debitamente documentato. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone che rappresenta i suoi interessi. Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le informazioni scritte fornite al soggetto e/o al rappresentante legale al fine di ottenere il suo consenso informato sono concise, chiare, pertinenti e comprensibili ai non addetti ai lavori. Tali informazioni sono sia di carattere medico che giuridico. Esse informano il soggetto sul suo diritto di revocare il proprio consenso informato. |
2. Le informazioni scritte fornite al soggetto e/o al rappresentante legale al fine di ottenere il suo consenso informato sono concise, chiare, pertinenti e comprensibili ai non addetti ai lavori. Tali informazioni sono sia di carattere medico che giuridico e vengono spiegate al soggetto oralmente dal medico. Esse informano il soggetto sul suo diritto di revocare il proprio consenso informato. |
Motivazione | |
In conformità ai principi etici. | |
Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 3 – comma 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Al fine di proteggere i dati personali e le informazioni commerciali riservate, e fatte salve le disposizioni di cui all'articolo 78, paragrafo 3, la sintesi dei risultati di una sperimentazione clinica finalizzata all'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio, è pubblicata 30 giorni dopo la data dell'autorizzazione all'immissione in commercio o 1 anno dopo la fine della sperimentazione clinica in caso di interruzione dello sviluppo del prodotto. |
Motivazione | |
I risultati di tutti le sperimentazioni cliniche andrebbero pubblicati in modo tempestivo. Questa pubblicazione dovrebbe consentire l'informazione del pubblico, dei pazienti e dei ricercatori in merito alle conclusioni della sperimentazione clinica, senza ostacolare la competitività della ricerca europea in campo medico. I tempi della pubblicazione di questi risultati sono importanti al fine di evitare una concorrenza sleale che pregiudicherebbe la competitività della ricerca medica europea. | |
Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 37 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Lo sperimentatore comunica immediatamente gli eventi avversi gravi allo sponsor, a meno che il protocollo, per determinati eventi avversi, non preveda alcun obbligo di comunicazione. Lo sperimentatore registra tutti gli eventi avversi gravi. Se del caso, lo sperimentatore trasmette allo sponsor una relazione di follow-up. |
2. Lo sperimentatore comunica immediatamente gli eventi avversi gravi allo sponsor, all'Agenzia e alle competenti autorità dello Stato membro interessato. Lo sperimentatore registra tutti gli eventi avversi gravi. La prima comunicazione è seguita da relazioni scritte dettagliate trasmesse all'Agenzia e alle competenti autorità degli Stati membri interessati, con copia pubblicata sul portale UE. Se del caso, lo sperimentatore trasmette allo sponsor una relazione di follow-up. |
Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 55 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
A meno che altre disposizioni dell'Unione prevedano un periodo di archiviazione maggiore, lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per almeno cinque anni dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. |
A meno che altre disposizioni dell'Unione prevedano un periodo di archiviazione maggiore, lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per almeno 20 anni dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. |
Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 68 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Qualsiasi sponsor può delegare la totalità o una parte dei suoi compiti a una persona fisica, a una società, a un'istituzione o a un organismo. Tale delega non pregiudica la responsabilità dello sponsor. |
Qualsiasi sponsor può delegare la totalità o una parte dei suoi compiti logistici a una persona fisica, a una società, a un'istituzione o a un organismo. Tale delega non pregiudica la responsabilità scientifica ed etica dello sponsor. |
Motivazione | |
A fini di certezza del diritto. | |
Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 75 – paragrafo 5 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel rendere accessibile la relazione di ispezione allo sponsor, lo Stato membro di cui al primo comma garantisce la salvaguardia della riservatezza. |
Sarà messa a disposizione del pubblico una sintesi della relazione di ispezione. |
Motivazione | |
Gli ispettori degli Stati membri spesso sono pagati con soldi pubblici e sia la loro missione, sia il loro mandato sono di pubblico interesse. Inoltre, i soggetti che partecipano a una sperimentazione clinica hanno il diritto di sapere se la sperimentazione è stata condotta in conformità con il/i regolamento/i al fine di poter ritirare il proprio consenso qualora lo desiderino. | |
Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La Commissione può effettuare ispezioni qualora lo ritenga necessario. |
2. La Commissione può effettuare ispezioni qualora lo ritenga necessario. Sarà messa a disposizione del pubblico una sintesi della relazione di ispezione della Commissione. |
Motivazione | |
Cfr. motivazione dell'emendamento all'articolo 75. | |
Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La banca dati UE contiene i dati e le informazioni presentati a norma del presente regolamento. |
Ai fini della salvaguardia della salute pubblica viene autorizzato il pubblico accesso ai dati clinici grezzi, dettagliati e sintetici. La banca dati UE contiene i dati e le informazioni presentati a norma del presente regolamento. |
Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. L'istituzione della banca dati UE consente alle autorità competenti degli Stati membri di cooperare, per quanto necessario, all'applicazione del presente regolamento e di effettuare ricerche di specifiche sperimentazioni cliniche. Consente inoltre agli sponsor di richiamare precedenti domande di autorizzazione a una sperimentazione clinica o a una modifica sostanziale. |
2. L'istituzione della banca dati UE consente alle autorità competenti degli Stati membri di cooperare, per quanto necessario, all'applicazione del presente regolamento e di effettuare ricerche di specifiche sperimentazioni cliniche. Consente inoltre agli sponsor di richiamare precedenti domande di autorizzazione a una sperimentazione clinica o a una modifica sostanziale. Consente inoltre ai cittadini dell'Unione di consultare informazioni cliniche sui medicinali in formato facilmente accessibile, perché possano fare scelte informate sulla propria salute. Le informazioni messe a disposizione del pubblico nella banca dati contribuiscono a proteggere la salute pubblica e a promuovere la capacità di innovazione della ricerca medica europea, riconoscendo nel contempo i legittimi interessi economici degli sponsor. |
Motivazione | |
I dati relativi alle sperimentazioni cliniche sono dati scientifici e pertanto appartengono alla comunità. I pazienti accettano di partecipare alle sperimentazioni cliniche dal momento che la loro partecipazione sarà di pubblica utilità, giacché consente di compiere progressi scientifici. La scienza è ostacolata quando i dati non vengono mai resi pubblici. Inoltre, la ricerca finanziata dall'industria si avvale degli organismi di ricerca a finanziamento pubblico (accesso ai ricercatori e ai gruppi di ricerca sui siti della ricerca pubblica; finanziamento pubblico per la ricerca di base). | |
Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. La banca dati UE è accessibile al pubblico a meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza, sulla base di una delle seguenti motivazioni: |
3. La banca dati UE è accessibile al pubblico ai sensi del regolamento (CE) n. 1049/2001 a meno che una parte o tutti i dati e le informazioni in essa contenute ne giustifichino la riservatezza, sulla base di una delle seguenti motivazioni: |
Motivazione | |
Non è ragionevole che tutti i dati di una sperimentazione clinica debbano essere riservati. Inoltre, l'accesso è allineato con le norme vigenti in materia di accesso ai documenti delle istituzioni dell'UE. | |
Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – trattino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
- protezione di informazioni commerciali a carattere riservato; |
- protezione di informazioni commerciali a carattere riservato, in particolare quando sono connesse con sperimentazioni cliniche intese a supportare una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per indicazioni che non sono state ancora autorizzate; |
Motivazione | |
La banca dati non dovrebbe ostacolare l'acquisizione della tutela connessa ai diritti di proprietà intellettuale o industriale né impedire allo sponsor di beneficiare dei risultati della propria ricerca. | |
Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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3 bis. La definizione di quanto è considerato informazione commerciale a carattere riservato deve essere conforme alle linee guida dell'EMA e non deve prevalere sugli interessi della ricerca per la salute pubblica. |
Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Nessun dato personale dei soggetti è accessibile al pubblico. |
5. Nessun dato personale dei soggetti, nessuna informazione commerciale riservata e nessuna informazione che metta a rischio i diritti di proprietà intellettuale è accessibile al pubblico; tali dati sono tutelati in conformità della vigente legislazione dell'Unione. |
Motivazione | |
Occorre garantire che il regolamento in esame preservi il valore aggiunto e le competenze dei ricercatori europei nonché il loro legittimo interesse a beneficiare dei risultati degli investimenti destinati alla realizzazione di una sperimentazione clinica. | |
Emendamento 63 Proposta di regolamento Allegato 1 – parte 2 – punto 6 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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la sperimentazione clinica contribuisce in maniera significativa ad una maggiore comprensione della fisiologia e della patologia di una malattia per la quale mancano dati, in particolare le malattie rare e ultra-rare. |
Motivazione | |
Molte malattie rare e ultra-rare non sono ancora state correttamente identificate o sono solo parzialmente capite. Le sperimentazioni che associano i pazienti affetti da tali malattie permettono di aumentare in modo significativo la conoscenza di queste malattie grazie all'esame dei dati risultanti. Lo Stato membro relatore deve essere a conoscenza di questo valore aggiunto. | |
Emendamento 64 Proposta di regolamento Allegato III – parte 1 – punto 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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4 bis. Lo sponsor conserva i registri dettagliati di tutti gli eventi avversi comunicatigli dallo sperimentatore e li registra nel portale dell'UE. |
PROCEDURA
Titolo |
Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e abrogazione della direttiva 2001/20/CE |
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Riferimenti |
COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 11.9.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
ITRE 11.9.2012 |
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Relatore per parere Nomina |
Amalia Sartori 26.9.2012 |
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Esame in commissione |
20.2.2013 |
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Approvazione |
19.3.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
32 23 1 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Amelia Andersdotter, Jean-Pierre Audy, Zigmantas Balčytis, Ivo Belet, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Reinhard Bütikofer, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Adam Gierek, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Jacky Hénin, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Lena Kolarska-Bobińska, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Britta Thomsen, Ioannis A. Tsoukalas, Claude Turmes, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Adina-Ioana Vălean, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
António Fernando Correia de Campos, Ioan Enciu, Françoise Grossetête, Jolanta Emilia Hibner, Yannick Jadot, Seán Kelly, Holger Krahmer, Bernd Lange, Werner Langen, Markus Pieper, Mario Pirillo, Vladimír Remek |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Oldřich Vlasák |
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PARERE della commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori (22.3.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))
Relatore per parere: Cristian Silviu Buşoi
BREVE MOTIVAZIONE
Obiettivi della proposta
La proposta della Commissione rivede le norme relative alla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano. L'attuale direttiva sulla sperimentazione clinica (2001/20/CE) ha apportato importanti miglioramenti in materia di sicurezza e di validità della sperimentazione clinica nell'Unione europea. Tuttavia, le divergenze nella sua applicazione e nel suo recepimento, requisiti normativi eccessivi e i conseguenti oneri amministrativi hanno portato a una diminuzione della sperimentazione clinica nell'Unione europea.
La Commissione propone di rivedere la legislazione in materia semplificando le procedure di autorizzazione e di comunicazione, tenendo conto del profilo di rischio della sperimentazione e migliorando la trasparenza, mantenendo nel contempo i più elevati standard di sicurezza dei pazienti e di solidità dei dati. Le nuove disposizioni legislative assumeranno la forma di un regolamento. Ciò garantirà un'applicazione uniforme delle disposizioni nell'intera Unione europea.
Osservazioni generali
Il relatore per parere accoglie con favore la proposta della Commissione e sostiene l'approccio generale che prevede la creazione di un portale unico per la presentazione delle domande, gestito dalla Commissione, e la fissazione di termini rigorosi e ad hoc per le relazioni di valutazione e le decisioni di autorizzazione sulla sperimentazione clinica. Una cooperazione e un coordinamento rafforzati all'interno degli Stai membri e tra di essi e una procedura efficiente per l'aggiunta di altri Stati membri miglioreranno lo svolgimento della sperimentazione clinica a livello multinazionale e supporteranno l'innovazione nella ricerca clinica nell'Unione europea. Il relatore per parere condivide l'opinione dalla Commissione secondo cui le persone incaricate di convalidare e di valutare la domanda dovrebbero essere indipendenti dallo sponsor e dallo sperimentatore, non essere soggetti a conflitti di interesse ed essere esenti da qualsiasi indebito condizionamento. Le disposizioni relative alla tutela dei pazienti e al consenso informato sono eque e adeguate.
Portale UE
Occorre precisare che la procedura unica per la presentazione delle domande si applica sia alla sperimentazione condotta a livello multinazionale sia alla sperimentazione condotta dai singoli Stati membri, e che quando gli Stati membri hanno notificato la loro decisione, la sperimentazione clinica può avere inizio.
Sarebbe preferibile, quale regola generale, che lo sponsor decida, fin dall'inizio della procedura, in quale Stato membro sarà condotta la sperimentazione clinica, pur essendo possibile aggiungere un nuovo Stato membro in una fase successiva. Pertanto, al fine di preservare la semplicità e l'efficienza delle procedure, occorre chiarire che l'estensione di una sperimentazione clinica autorizzata a un altro Stato membro può avvenire solo previa decisione di autorizzazione iniziale di tutti gli Stati membri interessati. Inoltre, quando una domanda di modifica sostanziale concernente la parte I della valutazione è in fase di esame, lo sponsor dovrebbe attendere la fine della procedura prima di chiedere l'aggiunta di un nuovo Stato membro alla sperimentazione clinica.
Esame etico
Il ruolo dei comitati etici non è molto chiaro nella proposta della Commissione. Il relatore per parere ha presentato alcuni emendamenti intesi a chiarire che tutti gli aspetti etici coperti dalla parte I (ad esempio, benefici previsti per la sanità pubblica e i rischi per i soggetti) e dalla parte II (ad esempio il consenso informato) in una domanda dovrebbero essere valutati dagli Stati membri prima di assumere la decisione di autorizzazione sulla sperimentazione clinica.
Oneri amministrativi
La Commissione propone disposizioni adeguate per ridurre la burocrazia. Ulteriori miglioramenti potrebbero essere realizzati richiedendo l'aggiornamento del dossier per lo sperimentatore solo quando ciò è necessario, ad esempio quando sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza.
Gruppi di pazienti
Se del caso, la progettazione della sperimentazione clinica dovrebbe tener conto della diversità dei gruppi di pazienti che il medicinale in fase di sperimentazione è destinato a curare. Gli aspetti relativi alla sicurezza specifici per un gruppo di genere o di età dovrebbero essere identificati di conseguenza e inclusi nelle comunicazioni in materia di sicurezza.
Nel quadro della valutazione è importante tener conto del parere di almeno un paziente e, di preferenza, tale paziente dovrebbe rappresentare un'organizzazione di pazienti con la patologia cui è destinato il medicinale in fase di sperimentazione.
Trasparenza
I dati e le informazioni sulla sperimentazione clinica dovrebbero essere accessibili attraverso la banca dati UE in conformità di norme chiare e consolidate in materia di riservatezza. Occorre altresì individuare soluzioni che permettano di migliorare la trasparenza dei risultati della sperimentazione clinica. L'accesso alla banca dati UE dovrebbe essere possibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea, mentre la traduzione del protocollo e di altre informazioni connesse sarebbe sproporzionata in termini di importanza, costi e fattibilità.
Risarcimento danni
L'utilizzo concreto dei meccanismi nazionali di risarcimento al posto dei sistemi di assicurazione dovrebbe essere ulteriormente chiarito per evitare disuguaglianze tra gli Stati membri nel risarcimento danni.
EMENDAMENTI
La commissione per il mercato interno e la protezione dei consumatori invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza e i diritti dei soggetti nonché produrre dati affidabili e solidi. |
(1) In una sperimentazione clinica si devono tutelare la sicurezza e i diritti dei soggetti nonché produrre dati affidabili, solidi e tali da riflettere la diversità della popolazione a livello di età e di equilibrio di genere. |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(4) La direttiva 2001/20/CE mirava a semplificare e armonizzare le disposizioni amministrative relative alle sperimentazioni cliniche nell'Unione europea. Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che l'obiettivo di un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche è stato raggiunto solo in parte. Ciò in particolare rende difficile condurre una sperimentazione clinica in diversi Stati membri. Lo sviluppo scientifico indica tuttavia che in futuro le sperimentazioni cliniche saranno orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche, ad esempio sottogruppi identificati mediante le informazioni genomiche. Per coinvolgere un numero sufficiente di pazienti in tali sperimentazioni potrebbe essere necessaria la partecipazione di molti o di tutti gli Stati membri. Le nuove procedure per l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche devono stimolare la partecipazione di quanti più Stati membri possibile. Pertanto, al fine di semplificare le procedure di presentazione delle domande, si deve evitare la presentazione multipla di informazioni in gran parte identiche, sostituendola con la presentazione di un solo fascicolo di domanda mediante un unico portale per tutti gli Stati membri interessati. |
(4) La direttiva 2001/20/CE mirava a semplificare e armonizzare le disposizioni amministrative relative alle sperimentazioni cliniche nell'Unione europea. Tuttavia, l'esperienza ha dimostrato che l'obiettivo di un approccio armonizzato alla regolamentazione delle sperimentazioni cliniche è stato raggiunto solo in parte. Ciò in particolare rende difficile condurre una sperimentazione clinica in diversi Stati membri. Lo sviluppo scientifico indica tuttavia che in futuro le sperimentazioni cliniche saranno orientate verso popolazioni di pazienti più specifiche, ad esempio sottogruppi identificati mediante le informazioni genomiche. Per coinvolgere un numero sufficiente di pazienti in tali sperimentazioni potrebbe essere necessaria la partecipazione di molti o di tutti gli Stati membri. Le nuove procedure per l'autorizzazione delle sperimentazioni cliniche devono stimolare la partecipazione di quanti più Stati membri possibile. Pertanto, al fine di semplificare le procedure di presentazione delle domande, si deve evitare la presentazione multipla di informazioni in gran parte identiche, sostituendola con la presentazione di un solo fascicolo di domanda mediante un unico portale per tutti gli Stati membri interessati. Il fascicolo di domanda relativo a una sperimentazione clinica condotta in un solo Stato membro deve essere presentato anche mediante un unico portale. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a chiarire che la procedura unica di presentazione delle domande si applica sia alla sperimentazione clinica condotta a livello multinazionale sia a quella condotta in singoli paesi. | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Esse devono essere soggette a norme meno severe, quali termini di approvazione ridotti. |
(9) Il rischio per la sicurezza dei soggetti nel corso di una sperimentazione clinica ha una doppia origine: il medicinale in fase di sperimentazione e l'intervento. Molte sperimentazioni cliniche presentano però solo un rischio aggiuntivo minimo per la sicurezza dei soggetti rispetto alla normale pratica clinica. Ciò si verifica in particolare nel caso in cui il medicinale in fase di sperimentazione è oggetto di un'autorizzazione all'immissione in commercio (cioè la cui qualità, sicurezza ed efficacia sono già state valutate nel corso della procedura per l'autorizzazione all'immissione in commercio) e in cui l'intervento presenta soltanto un rischio aggiuntivo molto limitato per il soggetto rispetto alla normale pratica clinica. Tali "sperimentazioni cliniche a rischio minimo" sono spesso essenziali nella valutazione di trattamenti e diagnosi standard, ottimizzando in tal modo l'uso dei medicinali e contribuendo ad assicurare un elevato livello di salute pubblica. Dato che tali sperimentazioni cliniche a rischio minimo comportano al massimo un impatto negativo molto debole e temporaneo sulla salute dei partecipanti, esse devono essere soggette a norme meno severe, quali termini di approvazione ridotti. Inoltre le norme in materia di vigilanza e di tracciabilità dovrebbero essere analoghe alle prassi cliniche correnti. |
Motivazione | |
L'emendamento che sostituisce l'espressione "sperimentazione clinica a basso livello d'intervento" con "sperimentazione clinica a rischio minimo" si applica all'intero testo. Se adottato, occorre apportare modifiche all'intero testo legislativo in esame. Dato che si tratta dell'insieme delle modifiche apportate al considerando 9, una motivazione identica e appropriata si trova all'emendamento 8. | |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 9 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(9 bis) Ai fini del presente regolamento, il concetto di "medicinale ausiliario autorizzato" deve essere inteso come qualsiasi medicinale utilizzato nel contesto di una sperimentazione clinica, ma non come un medicinale sperimentale. I medicinali ausiliari coprono in particolare i medicinali utilizzati per il trattamento di base, gli agenti farmacologici, i trattamenti di soccorso o quelli utilizzati per valutare i criteri indicativi della sperimentazione clinica. I medicinali ausiliari non comprendono i medicinali non connessi alla sperimentazione clinica e che non sono pertinenti alla progettazione della sperimentazione. |
Motivazione | |
Per maggiore chiarezza, pare necessario fornire esempi di quello che possono essere i medicinali ausiliari. | |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 10 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(10) La valutazione della domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica deve esaminare in particolare i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica ("pertinenza"), nonché i rischi e gli inconvenienti prevedibili per il soggetto. Per quanto riguarda la pertinenza, si deve tener conto di diversi aspetti, inclusa l'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali. |
(10) La valutazione della domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica deve esaminare in particolare i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica ("pertinenza"), nonché i rischi e gli inconvenienti prevedibili per il soggetto. Per quanto riguarda la pertinenza, si deve tener conto di diversi aspetti, quali i gruppi di sottopopolazioni da studiare e le potenziali differenze di efficacia e/o di sicurezza per determinate sottopopolazioni, segnatamente le differenze di genere e di età, oppure l'eventualità che la sperimentazione clinica sia stata raccomandata o imposta dalle autorità di regolamentazione incaricate di valutare e di autorizzare l'immissione in commercio dei medicinali. |
Motivazione | |
Alcune opzioni terapeutiche non sono ugualmente efficaci e sicure per gli uomini e le donne. La ricerca indica che le donne sono sottorappresentate nell'ambito della ricerca cardiovascolare, per cui la sicurezza e l'efficacia di molti medicinali sono valutate prevalentemente sulla popolazione maschile. Pertanto, in sede di valutazione della pertinenza della sperimentazione clinica occorre tenere debitamente conto delle potenziali differenze. | |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 11 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(11) La procedura di autorizzazione deve prevedere la possibilità di sospendere la valutazione per consentire allo sponsor di rispondere alle domande o alle osservazioni sollevate nel corso della valutazione del fascicolo di domanda. La durata massima della sospensione deve essere in funzione del tipo di sperimentazione clinica, a basso livello di intervento o no. Inoltre va garantito che, alla fine del periodo di sospensione, vi sia tempo a sufficienza per valutare le informazioni aggiuntive presentate. |
(11) La procedura di autorizzazione deve prevedere la possibilità di sospendere la valutazione per consentire allo sponsor di rispondere alle domande o alle osservazioni sollevate nel corso della valutazione del fascicolo di domanda. La durata massima della sospensione deve essere in funzione del tipo di sperimentazione clinica, a basso livello di rischio o no. Inoltre va garantito che, alla fine del periodo di sospensione, vi sia tempo a sufficienza per valutare le informazioni aggiuntive presentate. |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in base al livello di rischio per il soggetto piuttosto che al tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Inoltre è opportuno allineare il regolamento alle disposizioni della Convenzione di Oviedo. Tale Convenzione, ratificata da numerosi Stati membri, definisce all'articolo 17 il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(11 bis) Deve essere chiarito il ruolo dello Stato membro relatore e degli Stati membri interessati, al fine di evitare duplicazioni di valutazione. La procedura di autorizzazione deve pertanto comprendere anche una fase di valutazione congiunta nel corso della quale gli Stati membri interessati abbiano la possibilità di presentare osservazioni sulla relazione di valutazione iniziale loro comunicata dallo Stato membro relatore. Questa valutazione congiunta deve essere effettuata prima della data di trasmissione e concedere tempo sufficiente perché lo Stato membro relatore inserisca le osservazioni degli Stati membri interessati. |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) Alcuni aspetti di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica riguardano questioni di carattere intrinsecamente nazionale o aspetti etici associati alla stessa. Tali questioni non vanno valutate congiuntamente dagli Stati membri interessati. |
(12) Alcuni aspetti di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica riguardano questioni di carattere intrinsecamente nazionale o aspetti etici, quali il consenso informato, associati alla stessa. Tali aspetti non vanno valutati congiuntamente dagli Stati membri interessati. |
Motivazione | |
Il testo è adeguato, per motivi di coerenza, in linea con la soppressione dell'ultimo paragrafo del considerando 6. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 12 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(12 bis) Gli aspetti etici di una domanda di sperimentazione clinica o di una domanda di una sua modifica sostanziale devono essere valutati dall'organismo o dagli organismi competente/i dello Stato membro interessato prima della notifica della sua decisione in merito alla sperimentazione clinica. In ogni caso, la valutazione etica deve essere effettuata entro i termini previsti dal presente regolamento e non deve ritardare le procedure di valutazione. |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 12 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(12 ter) Nel caso di malattie rare quali definite dalla normativa dell'Unione, i dati e le competenze necessari allo svolgimento di una valutazione informata della domanda di autorizzazione di una sperimentazione clinica possono essere insufficienti a livello nazionale. Pertanto, occorre cercare tali competenze a livello europeo. A tal fine lo Stato membro relatore dovrebbe cooperare nella procedura di valutazione con il Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali che dovrebbe emettere un parere sulla malattia o sul gruppo di malattie in questione. Se del caso, tale parere può coprire aspetti relativi alla Parte II della valutazione, nel qual caso lo Stato membro relatore dovrebbe notificarlo agli Stati membri interessati. Tale cooperazione andrebbe organizzata entro gli stessi termini previsti dal presente regolamento per le sperimentazioni cliniche svolte nell'ambito delle malattie diverse dalle malattie rare. |
Motivazione | |
Considerando corrispondente all'inserimento di un nuovo articolo 7 ter sulla relazione di valutazione sulle sperimentazioni cliniche nell'ambito delle malattie rare. | |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(14) La facoltà di stabilire l'organismo o gli organismi appropriati ai fini di tale valutazione deve essere lasciata allo Stato membro interessato. Tale decisione rientra nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. Gli Stati membri, nello stabilire l'organismo o gli organismi appropriati, devono assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori e di pazienti. Devono altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. In ogni caso, e in conformità agli orientamenti internazionali, la valutazione deve essere tuttavia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Le persone incaricate di valutare la domanda devono essere indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il centro di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, nonché esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
(14) La facoltà di stabilire l'organismo o gli organismi appropriati ai fini di tale valutazione deve essere lasciata allo Stato membro interessato. Tale decisione rientra nell'organizzazione interna di ciascuno Stato membro. Tuttavia, indipendentemente dall'organizzazione del processo di valutazione e degli organismi interessati, gli Stati membri devono provvedere affinché la valutazione sia completamente ultimata entro i termini previsti dal presente regolamento e nessuna ulteriore valutazione possa impedire allo sponsor di avviare la sperimentazione clinica dopo la notifica della decisione che rilascia l'autorizzazione. |
Motivazione | |
Emendamento mirante a chiarire l'intenzione dell'emendamento 13 del progetto di parere. La seconda parte dovrebbe costituire un considerando distinto per motivi di chiarezza. | |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 bis) Gli Stati membri, nello stabilire l'organismo o gli organismi appropriati, devono assicurare la partecipazione di persone non addette ai lavori e di pazienti. Devono altresì assicurare la disponibilità delle competenze necessarie. In ogni caso, e in conformità agli orientamenti internazionali, la valutazione deve essere tuttavia effettuata congiuntamente da un numero ragionevole di persone che posseggano collettivamente le qualifiche e l'esperienza necessarie. Le persone incaricate di valutare la domanda devono essere indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il centro di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, nonché esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
Motivazione | |
Testo corrispondente all'ultima parte del considerando 14 che è stata soppressa per garantire maggiore chiarezza. | |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 16 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(16) Lo sponsor deve avere la possibilità di revocare la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Per assicurare il funzionamento affidabile della procedura di valutazione, deve tuttavia essere possibile ritirare una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica esclusivamente per l'intera sperimentazione clinica. Lo sponsor deve poter presentare una nuova domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica dopo aver ritirato una domanda. |
(16) Lo sponsor deve avere la possibilità di revocare la domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. Per assicurare il funzionamento affidabile della procedura di valutazione, deve tuttavia essere possibile ritirare una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica esclusivamente per l'intera sperimentazione clinica. Lo sponsor deve poter presentare una nuova domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica dopo aver ritirato una domanda, purché la nuova domanda contenga chiarimenti concernenti i precedenti ritiri. |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 17 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(17) In pratica, per raggiungere gli obiettivi di arruolamento o per altri motivi, gli sponsor potrebbero essere interessati a estendere una sperimentazione clinica ad altri Stati membri successivamente all'autorizzazione iniziale della sperimentazione clinica. Si deve prevedere un meccanismo di autorizzazione che consenta tale estensione, evitando nel contempo una nuova valutazione della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati già coinvolti nell'autorizzazione iniziale della sperimentazione clinica. |
(17) In pratica, per raggiungere gli obiettivi di arruolamento o per altri motivi, gli sponsor potrebbero essere interessati a estendere una sperimentazione clinica ad altri Stati membri successivamente all'autorizzazione iniziale della sperimentazione clinica. Si deve prevedere un meccanismo di autorizzazione che consenta tale estensione, evitando nel contempo una nuova valutazione della domanda da parte di tutti gli Stati membri interessati già coinvolti nell'autorizzazione iniziale della sperimentazione clinica. A tal fine, devono essere stabilite regole chiare per quanto riguarda la designazione dello Stato membro relatore per tali procedure. Lo Stato membro relatore per la successiva aggiunta di uno Stato membro interessato dovrebbe essere di norma lo Stato membro relatore per la procedura iniziale. Gli sponsor possono inoltre aggiungere un ulteriore Stato membro interessato alle sperimentazioni cliniche condotte in singoli paesi ove non vi sia alcuno Stato membro relatore per la procedura iniziale. In tali casi, lo Stato membro al quale è stata inizialmente presentata la domanda dovrebbe essere considerato lo Stato membro dichiarante. |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 20 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(20) Ai fini di una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche, i dati relativi alle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica devono basarsi esclusivamente su sperimentazioni cliniche registrate in una banca dati accessibile al pubblico. |
(20) Ai fini di una maggiore trasparenza delle sperimentazioni cliniche, i dati relativi alle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno di una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica devono basarsi esclusivamente su sperimentazioni cliniche registrate in una banca dati accessibile al pubblico e di facile consultazione senza alcun addebito per l'accesso alla banca dati. |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 22 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(22) La dignità umana e il diritto all'integrità della persona trovano riconoscimento nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, secondo la Carta nessun intervento nell'ambito della medicina e della biologia può essere eseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. La direttiva 2001/20/CE conteneva un ampio complesso di norme inerente alla tutela dei soggetti. Tali norme vanno mantenute. In relazione alle norme per stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e di minori, queste sono diverse tra i vari Stati membri. La facoltà di stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e minori deve pertanto essere lasciata agli Stati membri. |
La dignità umana e il diritto all'integrità della persona trovano riconoscimento nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. In particolare, secondo la Carta nessun intervento nell'ambito della medicina e della biologia può essere eseguito senza il consenso libero e informato della persona interessata. La direttiva 2001/20/CE conteneva un ampio complesso di norme inerente alla tutela dei soggetti. Tali norme vanno mantenute. In relazione alle norme per stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e di minori, queste sono diverse tra i vari Stati membri. La facoltà di stabilire il rappresentante legale di persone incapaci e minori deve pertanto essere lasciata agli Stati membri. Il presente regolamento non deve quindi pregiudicare le disposizioni nazionali che possono esigere la necessità del consenso di più di un rappresentante legale di un minore. |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 23 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(23) Il presente regolamento deve prevedere norme chiare in relazione al consenso informato nelle situazioni di emergenza. Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi in cui il paziente si trovi all'improvviso in condizioni cliniche che, a causa di traumi multipli, stroke o infarto, ne mettano in pericolo la vita, imponendo un intervento medico immediato. In questi casi può essere opportuno intervenire nell'ambito di una sperimentazione clinica in corso, già approvata. In determinate circostanze, però, dato lo stato di incoscienza del paziente e data l'assenza di un rappresentante legale immediatamente disponibile, è impossibile ottenere il consenso informato prima dell'intervento. Il regolamento deve quindi stabilire norme chiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose, consentano l'arruolamento di questi pazienti in una sperimentazione clinica. Quest'ultima deve avere inoltre un rapporto diretto con la condizione clinica che impedisce al paziente di dare il proprio consenso informato. Deve essere rispettata ogni obiezione espressa in precedenza dal paziente e deve essere, quanto prima possibile, acquisito il consenso informato del soggetto o del legale rappresentante. |
(23) Il presente regolamento deve prevedere norme chiare in relazione al consenso informato nelle situazioni di emergenza. Queste situazioni riguardano, ad esempio, i casi in cui il paziente si trovi all'improvviso in condizioni cliniche che, a causa di traumi multipli, stroke o infarto, ne mettano in pericolo la vita, imponendo un intervento medico immediato. In questi casi può essere opportuno intervenire nell'ambito di una sperimentazione clinica in corso, già approvata. In determinate circostanze, però, dato lo stato di incoscienza del paziente e data l'assenza di un rappresentante legale immediatamente disponibile, è impossibile ottenere il consenso informato prima dell'intervento. Il regolamento deve quindi stabilire norme chiare che, nel rispetto di condizioni molto rigorose, consentano l'arruolamento di questi pazienti in una sperimentazione clinica. Ad esempio, nei casi in cui la ricerca deve essere avviata senza indugio e se vi è motivo di ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al soggetto un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo, la sperimentazione clinica deve poter iniziare senza il consenso preventivo. Quest'ultima deve avere inoltre un rapporto diretto con la condizione clinica che impedisce al paziente di dare il proprio consenso informato. Deve essere rispettata ogni obiezione espressa in precedenza dal paziente e deve essere, quanto prima possibile, acquisito il consenso informato del soggetto o del legale rappresentante. |
Motivazione | |
Philippe Juvin accoglie con favore la possibilità offerta dal progetto di regolamento di derogare al consenso preventivo per sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza. Tuttavia, non intende limitare questa possibilità di svolgere sperimentazioni cliniche con rischi minimi. In pratica, la disposizione sarebbe troppo restrittiva. Essa escluderebbe numerose ricerche nel campo della rianimazione e dei prodotti innovativi. | |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 25 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(25) Per consentire ai pazienti di valutare le possibilità di partecipazione a una sperimentazione clinica e per consentire l'efficace vigilanza su una sperimentazione clinica da parte dello Stato membro interessato, è fatto obbligo di notificare l'avvio di una sperimentazione clinica, la fine del periodo di arruolamento per la sperimentazione clinica e la conclusione di quest'ultima. Conformemente alle norme internazionali, i risultati della sperimentazione clinica devono essere comunicati alle autorità competenti entro un anno dalla conclusione della stessa. |
(25) Per consentire ai pazienti di valutare le possibilità di partecipazione a una sperimentazione clinica e per consentire l'efficace vigilanza su una sperimentazione clinica da parte dello Stato membro interessato, è fatto obbligo di notificare l'avvio di una sperimentazione clinica, la fine del periodo di arruolamento per la sperimentazione clinica e la conclusione di quest'ultima. |
Motivazione | |
Testo spostato in un nuovo considerando. | |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 25 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(25 bis) Lo sponsor trasmette tempestivamente alla banca dati dell'Unione un riepilogo dei risultati della sperimentazione clinica. Detta presentazione rispetta il livello di sviluppo del prodotto e non deve comprendere dati personali o informazioni commercialmente riservate. Il riepilogo dei risultati della sperimentazione clinica deve essere trasmesso entro un anno dalla fine della sperimentazione clinica o dalla decisione di interrompere lo sviluppo di un prodotto medicinale, oppure entro trenta giorni dal rilascio dell'autorizzazione di immissione in commercio. |
Motivazione | |
Emendamento conforme alle modifiche all'articolo 34. | |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 33 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel corso di una sperimentazione clinica, uno sponsor potrebbe venire a conoscenza di gravi violazioni delle norme che disciplinano la conduzione della sperimentazione clinica. Ciò va comunicato agli Stati membri interessati, che prenderanno i provvedimenti del caso. |
Nel corso di una sperimentazione clinica, uno sponsor potrebbe venire a conoscenza di gravi violazioni delle norme che disciplinano la conduzione della sperimentazione clinica. Ciò va comunicato senza indugio agli Stati membri interessati, che prenderanno i provvedimenti del caso. |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 34 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(34) Oltre ai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi da comunicare, potrebbero verificarsi altri eventi rilevanti in termini di rapporto rischi/benefici, che vanno comunicati tempestivamente agli Stati membri interessati. |
(34) Oltre ai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi da comunicare, potrebbero verificarsi altri eventi rilevanti in termini di rapporto rischi/benefici, che vanno comunicati tempestivamente agli organismi competenti degli Stati membri interessati, compresi quelli responsabili della valutazione degli aspetti etici. |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 36 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(36) Per garantire che la conduzione di una sperimentazione clinica sia conforme al protocollo e che gli sperimentatori siano informati in relazione ai medicinali che somministrano, lo sponsor deve fornire loro un dossier per lo sperimentatore. |
(36) Per garantire che la conduzione di una sperimentazione clinica sia conforme al protocollo e che gli sperimentatori siano informati in relazione ai medicinali che somministrano, lo sponsor deve fornire loro un dossier per lo sperimentatore. Tale dossier deve essere aggiornato ogniqualvolta sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza, comprese le informazioni relative a eventi diversi dai sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi. |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 51 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(51) Per semplificare e facilitare il flusso di informazioni tra gli sponsor e gli Stati membri e tra gli Stati membri stessi, la Commissione deve istituire e mantenere una banca dati accessibile mediante un portale. |
(51) Per semplificare e facilitare il flusso di informazioni tra gli sponsor e gli Stati membri e tra gli Stati membri stessi, la Commissione deve istituire e mantenere una banca dati accessibile mediante un portale. La Commissione e gli Stati membri devono sensibilizzare il pubblico sull'esistenza del portale. |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 52 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(52) La banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica. Nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
(52) Al fine di garantire un livello sufficiente di trasparenza nelle sperimentazioni cliniche, la banca dati deve contenere tutte le informazioni pertinenti relative alla sperimentazione clinica presentate attraverso il portale UE. Nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. Le informazioni della banca dati devono essere pubbliche, a meno che non sussistano ragioni specifiche per non pubblicare determinate informazioni, al fine di tutelare il diritto di ogni persona al rispetto della vita privata e il diritto alla protezione dei dati di carattere personale, sanciti dagli articoli 7 e 8 della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 64 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(64 bis) Secondo la comunicazione della Commissione "Una politica industriale integrata per l'era della globalizzazione - Riconoscere il ruolo centrale di concorrenzialità e sostenibilità", le valutazioni sistematiche della legislazione devono entrare a far parte integrante della regolamentazione intelligente. Per garantire che il presente regolamento resti al passo con il progresso scientifico e tecnologico nell'organizzazione e nello svolgimento di sperimentazioni cliniche e interagisca con altre disposizioni giuridiche, la Commissione deve riferire periodicamente sulle esperienze maturate e sul funzionamento del regolamento presentando le sue conclusioni in proposito. |
Motivazione | |
Conformemente al concetto di regolamentazione intelligente e per garantire che il regolamento resti adatto allo scopo di sostenere il progresso scientifico e tecnologico in un ambiente in rapido cambiamento, occorre prevedere una revisione periodica del regolamento. | |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i medicinali in fase di sperimentazione non sono autorizzati; |
a) i medicinali in fase di sperimentazione non sono titolari di un'autorizzazione di immissione in commercio; |
Motivazione | |
In un'ottica di maggiore coerenza occorre modificare la versione francese che non tiene conto dei termini esatti in materia di autorizzazione di immissione in commercio. | |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) l'assegnazione del soggetto a una determinata strategia terapeutica è decisa anticipatamente e non rientra nella normale pratica clinica dello Stato membro interessato; |
(Non concerne la versione italiana) |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 2 – lettera d | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
d) la decisione di prescrivere i medicinali in fase di sperimentazione e la decisione di includere il soggetto nella sperimentazione clinica sono prese nello stesso momento; |
d) la decisione di prescrivere il medicinale in fase di sperimentazione è stabilita dal protocollo di ricerca; |
Motivazione | |
Questa formulazione della proposta della Commissione non è molto chiara. Nelle sperimentazioni cliniche, la decisione di prescrivere il medicinale è stabilita dal protocollo, contrariamente agli studi non interventistici nei quali la prescrizione del farmaco dipende dalle cure e non dalla ricerca. | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3) "sperimentazione clinica a basso livello di intervento": una sperimentazione clinica che soddisfa tutte le seguenti condizioni: |
3) "sperimentazione clinica a rischio minimo": una sperimentazione clinica presenta un rischio minimo se, rispetto alla natura e alla portata dell'intervento, si possa ritenere che essa comporti, al massimo, un impatto molto debole e temporaneo sulla salute del soggetto. |
|
una sperimentazione clinica a rischio minimo soddisfa tutte le seguenti condizioni: |
Motivazione | |
(The amendment seeking to replace the term 'low-intervention clinical trial' by the term 'minimal-risk clinical trial' applies to the whole text. If it is adopted, changes will have to be made throughout.) It would be better to define the second category of research by the level of risk incurred by the subject rather than the type of intervention. This reflects the main objective of the draft regulation, which is to establish a risk-based approach. Furthermore, the regulation should be brought into line with the provisions of the Oviedo Convention. Article 17 of that convention, which has been ratified by several Member States, contains a definition of the term 'minimal risk'. | |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i medicinali in fase di sperimentazione sono autorizzati; |
a) i medicinali in fase di sperimentazione sono titolari di un'autorizzazione di immissione in commercio; |
Motivazione | |
In un'ottica di maggiore coerenza occorre modificare la versione francese che non tiene conto dei termini esatti in materia di autorizzazione di immissione in commercio. | |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 3 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali in fase di sperimentazione sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o il loro impiego rientra in un trattamento standard in qualsiasi Stato membro interessato; |
b) in base al protocollo della sperimentazione clinica, i medicinali in fase di sperimentazione sono utilizzati in conformità alle indicazioni contenute nell'autorizzazione all'immissione in commercio o il loro impiego corrisponde alla pratica clinica corrente in qualsiasi Stato membro interessato; |
Motivazione | |
Il concetto di "trattamento standard" è impreciso e potrebbe determinare interpretazioni divergenti. Dovrebbe essere sostituito da "pratica clinica corrente". | |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
6) "normale pratica clinica": il trattamento normalmente adottato per curare, prevenire o diagnosticare una malattia o un disturbo; |
6) "pratica clinica corrente": il trattamento normalmente adottato per curare, prevenire o diagnosticare una malattia o un disturbo; |
Motivazione | |
Il concetto di trattamento standard è impreciso e soggetto a interpretazioni divergenti. È preferibile sostituirlo con il concetto di pratica clinica corrente (in inglese, "usual practice") come Philippe Juvin propone di definirlo all'articolo 2, punto 6. | |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(11 bis) "valutazione congiunta": la procedura mediante la quale gli Stati membri interessati presentano le proprie osservazioni alla valutazione iniziale dello Stato membro relatore; |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica apportata dopo la notifica della decisione di cui agli articoli 8, 14, 19, 20 e 23 e tale da incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica; |
(12) "modifica sostanziale": qualsiasi modifica di qualsiasi aspetto della sperimentazione clinica tale da incidere notevolmente sulla sicurezza o sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, ossia la modifica dell'interpretazione della documentazione scientifica a sostegno dello svolgimento della sperimentazione; |
Motivazione | |
I tempi per la modifica sostanziale di una sperimentazione clinica non devono rientrare nella sezione relativa alle definizioni. Le pertinenti disposizioni sono incluse negli articoli 8, 14, 19, 20 e 23. | |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
14) "sperimentatore": una persona responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; |
14) "sperimentatore": persona fisica che ha un livello di formazione o un'esperienza equivalente alle condizioni previste dall'articolo 46 del presente regolamento e responsabile della conduzione della sperimentazione clinica presso un sito di sperimentazione clinica; |
Motivazione | |
In un'ottica di maggiore coerenza, occorre precisare la definizione di sperimentatore e di allinearla sulla definizione dello sperimentatore ripresa dalle "GCP ICH" (Good Clinical Practice – International Conference of Harmonization). | |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 17 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
17) "soggetto incapace": un soggetto che, per ragioni diverse dal raggiungimento dell'età associata alla capacità d'agire per dare il proprio consenso informato, non ha l'incapacità d'agire per dare il proprio consenso informato in base alle leggi dello Stato interessato; |
17) "soggetto incapace": un soggetto che, in base alle leggi dello Stato membro interessato, non ha la capacità giuridica o di fatto per dare il proprio consenso informato; |
Motivazione | |
Limitandosi alle persone incapaci di agire, questa definizione esclude le altre categorie di incapaci previste dalla legislazione nazionale e per le quali sono previste regole precise in materia di consenso. Ad esempio, nel diritto francese si distinguono le persone incapaci sotto il profilo giuridico (persone sotto tutela, curatela o minori) dalle persone non in grado di consentire di fatto (per alternazione delle funzioni cognitive). Queste due categorie di incapaci hanno disposizioni differenziate. | |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 – punto 19 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma liberamente la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato informato di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
19) "consenso informato": il processo mediante il quale un soggetto conferma liberamente la propria disponibilità a partecipare a una determinata sperimentazione, dopo essere stato debitamente informato conformemente alla normativa dello Stato membro interessato, di tutti gli aspetti della sperimentazione pertinenti alla decisione di partecipare; |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Per ottenere un'autorizzazione, lo sponsor presenta un fascicolo di domanda agli Stati membri interessati in cui intende condurre la sperimentazione mediante il portale di cui all'articolo 77 (di seguito "portale UE"). |
5. Per ottenere un'autorizzazione per qualsiasi sperimentazione clinica nell'Unione, lo sponsor presenta un fascicolo di domanda agli Stati membri interessati in cui intende condurre la sperimentazione mediante il portale di cui all'articolo 77 (di seguito "portale UE"). |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a chiarire che la procedura unica di presentazione delle domande si applica sia alla sperimentazione clinica condotta a livello multinazionale sia a quella condotta in singoli paesi. | |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Tra gli Stati membri interessati, lo sponsor propone uno Stato membro relatore. |
Tra gli Stati membri interessati, lo sponsor propone uno Stato membro relatore. |
Se lo Stato membro proposto come relatore non intende rivestire tale ruolo, di comune accordo con un altro Stato membro interessato designa quest'ultimo come Stato membro relatore. Se nessuno degli Stati membri interessati accetta di fungere da Stato membro relatore, lo Stato membro relatore proposto riveste tale ruolo. |
Gli Stati membri interessati possono accettare la proposta avanzata dallo sponsor o designare di comune accordo un altro Stato membro relatore. Se non si giunge ad un accordo entro 3 giorni civili, lo Stato membro relatore proposto riveste tale ruolo. |
Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Entro sei giorni dalla presentazione del fascicolo di domanda, lo Stato membro relatore proposto notifica allo sponsor, mediante il portale UE: |
2. Entro tre giorni civili dalla sua designazione, lo Stato membro relatore notifica allo sponsor, mediante il portale UE: |
Motivazione | |
La proposta di regolamento dovrebbe essere basata sui giorni civili e non feriali. Il rispetto dei termini, che costituisce un fattore di competitività per la ricerca clinica europea, presuppone una collaborazione efficiente tra gli Stati membri interessati. I giorni festivi differiscono da uno Stato membro all'altro. Pertanto basare la procedura sui giorni feriali comporterebbe disparità nei termini di convalida, valutazione e decisione tra gli Stati membri interessati. | |
Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 2 – lettera a - d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(a) se esso funge da Stato membro relatore oppure quale altro Stato membro interessato riveste tale ruolo; |
(a) qual è lo Stato membro relatore; |
(b) se la sperimentazione clinica rientra nel campo di applicazione del presente regolamento; |
(b) se la sperimentazione clinica rientra nel campo di applicazione del presente regolamento; |
(c) se la domanda è completa in conformità all'allegato I; |
(c) se la domanda è completa in conformità all'allegato I; |
(d) se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor. |
(d) se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor. |
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(d bis) il numero di registrazione della sperimentazione clinica nel portale UE. |
Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor entro il termine di cui al paragrafo 2, si considera che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
3. Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor entro il termine di cui al paragrafo 2, si considera che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica comporta un rischio minimo, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in base al livello di rischio per il soggetto piuttosto che al tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Inoltre è opportuno allineare il regolamento alle disposizioni della Convenzione di Oviedo. Tale Convenzione, ratificata da numerosi Stati membri, definisce all'articolo 17 il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Se lo Stato membro relatore proposto riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che la sperimentazione clinica non consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. |
4. Se lo Stato membro relatore proposto riscontra che la domanda non è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione non rientra nel campo di applicazione del presente regolamento o che il rischio associato alla sperimentazione clinica non è minimo, sebbene così dichiarato dallo sponsor, ne informa lo sponsor mediante il portale UE e stabilisce un termine massimo di sei giorni entro cui lo sponsor può presentare osservazioni o completare la domanda mediante il portale UE. |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in base al livello di rischio per il soggetto piuttosto che al tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Inoltre è opportuno allineare il regolamento alle disposizioni della Convenzione di Oviedo. Tale Convenzione, ratificata da numerosi Stati membri, definisce all'articolo 17 il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a d), entro tre giorni dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
Se lo Stato membro relatore proposto non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a d), entro tre giorni dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa, che la sperimentazione clinica per la quale si è presentata domanda di autorizzazione rientra nel campo di applicazione del presente regolamento, che la sperimentazione clinica comporta un rischio minimo, ove così dichiarato dallo sponsor, e che lo Stato membro relatore proposto riveste effettivamente tale ruolo. |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in base al livello di rischio per il soggetto piuttosto che al tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Inoltre è opportuno allineare il regolamento alle disposizioni della Convenzione di Oviedo. Tale Convenzione, ratificata da numerosi Stati membri, definisce all'articolo 17 il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 1 – lettera a – comma 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Nella valutazione degli aspetti di cui ai punti i) e ii), lo Stato membro relatore tiene conto, se del caso, delle sottopopolazioni da studiare. |
Motivazione | |
L'emendamento sostituisce l'emendamento 8 del progetto di parere. Le specificità di alcune sottopopolazioni (in termini di genere, età, ecc.) possono riguardare altresì aspetti quali la pertinenza o i rischi e gli inconvenienti per il soggetto menzionati al punto ii). Pertanto si propone di ampliare la portata della disposizione in esame e di tenere conto delle sottopopolazioni nella valutazione degli elementi di cui ai punti i) e ii). | |
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Lo Stato membro relatore presenta la parte I della relazione di valutazione, compresa la conclusione, sia allo sponsor che agli altri Stati membri interessati entro i seguenti termini: |
Ai fini del presente capo, per data di valutazione si intende la data di presentazione della relazione di valutazione agli altri Stati membri interessati, mentre per data di trasmissione si intende la data di presentazione della relazione di valutazione finale allo sponsor e agli altri Stati membri interessati. |
|
Lo Stato membro relatore presenta la parte I della relazione di valutazione, compresa la conclusione, sia allo sponsor che agli altri Stati membri interessati entro i seguenti termini, che includono i periodi di valutazione iniziale, di valutazione congiunta e di consolidamento della relazione finale: |
Motivazione | |
Il processo di valutazione deve essere strutturato in modo da permettere la valutazione iniziale da parte dello Stato membro relatore e quindi la sua trasmissione a tutti gli Stati membri interessati affinché esprimano le proprie osservazioni (valutazione congiunta), assicurando inoltre che lo Stato membro relatore disponga del tempo necessario per l'integrazione di tali osservazioni (consolidamento). Tale processo consentirà di evitare che la valutazione sia effettuata sia dallo Stato membro relatore sia dagli Stati membri interessati e contribuirà a chiarire il ruolo dello Stato membro relatore. | |
Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(a) entro 10 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento; |
(a) entro 10 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento; il termine per la valutazione congiunta e per il consolidamento ad opera degli Stati membri interessati e dello Stato membro relatore non è inferiore a 5 giorni; |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso ad assicurare che lo Stato membro relatore disponga del tempo necessario per effettuare una valutazione iniziale (massimo 5 giorni) e che vi sia abbastanza tempo per la valutazione congiunta e per il consolidamento (minimo 5 giorni). | |
Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(b) entro 25 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento; |
(b) entro 25 giorni dalla data di convalida per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento; il termine per la valutazione congiunta e per il consolidamento ad opera degli Stati membri interessati e dello Stato membro relatore non è inferiore a 10 giorni; |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso ad assicurare che lo Stato membro relatore disponga del tempo necessario per effettuare una valutazione iniziale (massimo 15 giorni) e che vi sia abbastanza tempo per la valutazione congiunta e per il consolidamento (minimo 10 giorni). | |
Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 4 – comma 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(c) entro 30 giorni dalla data di convalida per qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un medicinale in fase di sperimentazione per terapie avanzate. |
(c) entro 30 giorni dalla data di convalida per qualsiasi sperimentazione clinica che prevede l'uso di un medicinale in fase di sperimentazione per terapie avanzate; il termine per la valutazione congiunta e per il consolidamento ad opera degli Stati membri interessati e dello Stato membro relatore non è inferiore a 10 giorni. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso ad assicurare che lo Stato membro relatore disponga del tempo necessario per effettuare una valutazione iniziale (massimo 20 giorni) e che vi sia abbastanza tempo per la valutazione congiunta e per il consolidamento (minimo 10 giorni). | |
Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Entro la data di valutazione, qualsiasi Stato membro interessato può presentare allo Stato membro relatore eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni. |
5. Entro la data di valutazione, lo Stato membro relatore elabora e trasmette agli Stati membri interessati una relazione di valutazione iniziale. Al più tardi due giorni prima della data di trasmissione, gli Stati membri interessati possono presentare allo Stato membro relatore e a tutti gli altri Stati membri interessati eventuali osservazioni relative alla domanda. Lo Stato membro relatore tiene debitamente conto di tali osservazioni nel finalizzare la relazione di valutazione. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso ad assicurare che lo Stato membro relatore disponga di due giorni per effettuare il consolidamento delle osservazioni degli Stati membri interessati e per finalizzare la relazione, evitando che gli Stati membri interessati possano presentare le proprie osservazioni allo Stato membro relatore fino all'ultimo giorno del periodo di valutazione, quando la relazione finale deve essere presentata allo sponsor e agli Stati membri interessati. In questo modo vi è il tempo di trattare in modo efficace e trasparente le osservazioni degli Stati membri interessati e di integrarle in una relazione finale consolidata. | |
Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor, alla luce delle osservazioni di cui al paragrafo 5. |
Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor, alla luce delle proprie osservazioni e di quelle dello Stato membro interessato formulate conformemente al paragrafo 5. |
Motivazione | |
Occorre distinguere chiaramente tra la data di valutazione, che corrisponde all'ultimo giorno in cui gli Stati membri interessati possono formulare osservazioni sulla valutazione iniziale dello Stato membro relatore, e la data di trasmissione, che coincide con la presentazione della relazione finale allo sponsor e agli Stati membri interessati. | |
Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se, alla ricezione dei chiarimenti aggiuntivi, il tempo rimanente per presentare la parte I della relazione di valutazione è inferiore a tre giorni nel caso delle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e inferiore a cinque giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento, il termine è prorogato rispettivamente a tre e cinque giorni. |
Alla ricezione dei chiarimenti aggiuntivi gli Stati membri interessati presentano eventuali osservazioni allo Stato membro relatore al più tardi due giorni prima della data di trasmissione. Lo Stato membro relatore terrà conto di tali osservazioni nel finalizzare la relazione di valutazione. Il termine entro cui gli Stati membri interessati e lo Stato membro relatore devono effettuare la valutazione congiunta e il consolidamento dei chiarimenti aggiuntivi non è inferiore a 5 giorni per le sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento e a 10 giorni per le sperimentazioni cliniche diverse da quelle a basso livello di intervento. |
Motivazione | |
È opportuno che il processo di valutazione dei chiarimenti aggiuntivi rispecchi quello di valutazione congiunta della domanda. Lo Stato membro relatore necessita di due giorni per consolidare le osservazioni e finalizzare la relazione di valutazione. In questo modo si può altresì assicurare che lo Stato membro relatore disponga del tempo necessario per effettuare una valutazione iniziale (massimo 15 giorni per le sperimentazioni a basso livello di intervento o 20 giorni per le altre sperimentazioni) e che vi sia abbastanza tempo per la valutazione congiunta e per il consolidamento (minimo 5 giorni per le sperimentazioni a basso livello di intervento o 10 giorni per le altre sperimentazioni). | |
Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor, alla luce delle osservazioni di cui al paragrafo 5. |
Nel periodo compreso tra la data di convalida e la data di valutazione, lo Stato membro relatore può in via esclusiva chiedere chiarimenti aggiuntivi allo sponsor, alla luce delle proprie osservazioni e di quelle dello Stato membro interessato formulate conformemente al paragrafo 5. |
Motivazione | |
L'emendamento non mira a modificare la sostanza della disposizione proposta dalla Commissione, bensì a rendere più comprensibile la sua formulazione. | |
Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 6 – comma 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Gli Stati membri interessati non chiedono chiarimenti aggiuntivi allo sponsor dopo la data di valutazione. |
Motivazione | |
L'emendamento inserisce il testo soppresso all'articolo 8, paragrafo 5, per motivi di coerenza. Il riferimento alla data di valutazione all'articolo 8 può creare confusione, per cui è più pertinente inserirlo in questo articolo. | |
Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
7 bis. Qualora lo Stato membro relatore non presenti la propria relazione di valutazione entro i termini previsti ai paragrafi 4, 6 e 7, la parte I della sperimentazione clinica si considera accettata dallo Stato membro relatore. |
Motivazione | |
È opportuno ricordare che la proposta di regolamento in esame si fonda sul principio dell'approvazione tacita introdotto dalla direttiva 2001/20/CE. La conformità a questo principio risulta indispensabile in quanto permetterà di garantire il rispetto dei termini, essenziali per assicurare non solo un accesso rapido ai trattamenti innovativi ma anche il mantenimento della competitività della ricerca clinica europea. | |
Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – comma 1 – lettera a bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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a bis) il rispetto delle disposizioni nazionali più restrittive rispetto a quelle previste dal presente regolamento in materia di protezione dei soggetti nelle sperimentazioni cliniche cui partecipano persone vulnerabili come definite dal diritto nazionale. |
Motivazione | |
È opportuno ricordare che, per quanto concerne la protezione delle persone vulnerabili, il regolamento in esame deve rispettare le disposizioni restrittive previste dagli Stati membri interessati per altre categorie di soggetti vulnerabili, quali le gestanti, le puerpere e le donne che allattano o le persone private della libertà. | |
Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo sponsor non fornisce chiarimenti aggiuntivi entro il termine stabilito dallo Stato membro in conformità al primo comma, la domanda si considera ritirata. Il ritiro della domanda riguarda esclusivamente lo Stato membro interessato. |
Se, in seguito alla richiesta dello Stato membro interessato, lo sponsor non fornisce chiarimenti aggiuntivi entro il termine stabilito in conformità al primo comma, la domanda relativa alla sperimentazione clinica oggetto di valutazione si considera ritirata. Il ritiro della domanda riguarda esclusivamente lo Stato membro interessato. |
Motivazione | |
L'emendamento non mira a modificare la sostanza della disposizione proposta dalla Commissione, bensì a rendere più comprensibile la sua formulazione. | |
Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 – comma 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La richiesta di chiarimenti aggiuntivi e i chiarimenti stessi sono presentati mediante il portale UE. |
(Non concerne la versione italiana) |
Motivazione | |
(Non concerne la versione italiana) | |
Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Articolo 7 bis |
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Valutazione etica |
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1. La decisione di autorizzare la conduzione di una sperimentazione clinica o di una sua modifica sostanziale può essere concessa solo se i pertinenti aspetti etici di cui alla parte I e alla parte II sono stati positivamente valutati dall'organismo o dagli organismi competente/i dello Stato membro interessato. |
|
2. Le relative conclusioni sono inserite nella relazione di valutazione redatta ai sensi degli articoli 6 e 7. |
Motivazione | |
È opportuno chiarire che la valutazione necessaria ai fini dell'autorizzazione di una sperimentazione clinica riguarda anche gli aspetti etici. I termini indicati agli articoli 6 e 7 includono anche l'esame etico e, quando una decisione è stata notificata in conformità dell'articolo 8, la sperimentazione clinica può avere inizio. | |
Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 7 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Articolo 7 ter |
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Relazione di valutazione sulle sperimentazioni cliniche condotte nell'ambito delle malattie rare |
|
1. Nel caso specifico delle sperimentazioni cliniche aventi per oggetto malattie rare quali definite dal regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i medicinali orfani1, lo Stato membro relatore chiede il parere qualificato del Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali in merito alla malattia o al gruppo di malattie interessate dalla sperimentazione clinica, tra l'altro in relazione agli aspetti compresi nella parte II della valutazione. |
|
2. Ai fini della valutazione degli aspetti di cui all'articolo 7, lo Stato membro relatore comunica senza indebito ritardo agli Stati membri interessati il parere del Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica. |
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_____________ |
|
1GU L 18, 22.1.2000, pag. 1. |
Motivazione | |
Nel caso delle malattie rare, le competenze necessarie per la valutazione delle domande sono generalmente insufficienti a livello nazionale, per cui può essere utile cercarle a livello europeo. Affinché lo Stato membro relatore e gli Stati membri interessati possano procedere a una valutazione informata della domanda, è opportuno che lo Stato membro relatore consulti il Gruppo di lavoro per la consulenza scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali, che è più qualificato a fornire le competenze necessarie. | |
Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione dello Stato membro relatore in base a quanto previsto al paragrafo 2, secondo comma, lettere a) e b), la sperimentazione clinica non è condotta nello Stato membro interessato. |
Motivazione | |
Il testo proposto dalla Commissione (articolo 8, paragrafo 2) permette allo Stato membro interessato di non concordare con la decisione dello Stato membro relatore di autorizzare una sperimentazione, senza però indicare le conseguenze di tale disaccordo. L'emendamento precisa chiaramente che, in questo caso, lo Stato membro può non aderire alle conclusioni dello Stato membro relatore e che quindi la sperimentazione clinica non può essere condotta nello Stato membro interessato. | |
Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. |
Se lo Stato membro interessato non concorda con la conclusione dello Stato membro relatore in base al secondo comma, lettera a), esso comunica il proprio disaccordo, giustificandolo in maniera particolareggiata con argomentazioni scientifiche e socioeconomiche, nonché allegando una sintesi delle stesse, mediante il portale UE alla Commissione, a tutti gli Stati membri e allo sponsor. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a precisare la disposizione della proposta di regolamento. | |
Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Qualora uno Stato membro interessato esprima un rifiuto in relazione alla parte II, lo sponsor ha la possibilità di presentare ricorso una sola volta dinanzi a tale Stato membro mediante il portale UE di cui all'articolo 77. Lo sponsor ha la possibilità di presentare chiarimenti aggiuntivi entro sette giorni. Lo Stato membro interessato valuta una seconda volta, in relazione al proprio territorio, gli aspetti di cui all'articolo 7, paragrafo 1, tenendo conto dei chiarimenti aggiuntivi trasmessi dallo sponsor |
|
Lo Stato membro interessato completa la propria valutazione entro sette giorni dalla data di ricezione dei chiarimenti aggiuntivi. Se, entro sette giorni, lo Stato membro interessato esprime un rifiuto o non fornisce conclusioni in relazione alla parte II, la domanda si considera definitivamente respinta e la sperimentazione clinica non è condotta nello Stato membro interessato. |
Motivazione | |
L'emendamento è inteso a introdurre una possibilità di ricorso per gli sponsor nel quadro della procedura di valutazione della parte II. Tale possibilità permetterà allo sponsor di giustificare o di spiegare un'ultima volta allo Stato membro interessato gli aspetti della sperimentazione clinica compresi nella parte II. Al fine di evitare indebiti ritardi nella procedura di valutazione, la possibilità di ricorso è controbilanciata dal principio dell'approvazione tacita. | |
Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
5. Gli Stati membri interessati non chiedono chiarimenti aggiuntivi allo sponsor dopo la data di valutazione. |
soppresso |
Motivazione | |
A fini di chiarezza il testo è trasferito all'articolo 6, paragrafo 5 bis (nuovo). | |
Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 6 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
6 bis. In seguito alla data della notifica, a meno che l'autorizzazione non sia rifiutata dallo Stato membro interessato, nessuna valutazione o decisione successiva impedisce allo sponsor di avviare la sperimentazione clinica. |
Motivazione | |
È opportuno chiarire che una volta che la decisione unica è stata notificata dallo Stato membro interessato, lo sponsor può avviare la sperimentazione clinica. | |
Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare la domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor, dall'istituzione cui fa capo il sito di sperimentazione e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
1. Gli Stati membri garantiscono che le persone incaricate di convalidare e valutare le parti I e II della domanda non abbiano conflitti di interesse, siano indipendenti dallo sponsor e dagli sperimentatori coinvolti, e siano esenti da qualsiasi indebito condizionamento. |
Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Gli Stati membri garantiscono che la valutazione della parte II sia effettuata da un gruppo di persone delle quali almeno la metà risponda agli stessi criteri di idoneità di quelli delle condizioni definite per gli sperimentatori all'articolo 46 del presente regolamento. |
Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico. Si tiene conto del parere di almeno un paziente. |
3. Nella valutazione si tiene conto dell'opinione di almeno una persona il cui principale settore di interesse non sia scientifico. Si tiene conto del parere di almeno un paziente. Se possibile, il paziente è un rappresentante di un'organizzazione di pazienti con la patologia cui è destinato il medicinale in fase di sperimentazione. |
Motivazione | |
È opportuno tener conto del parere di un paziente interessato. Idealmente il paziente dovrebbe rappresentare un'organizzazione di pazienti con la patologia cui è destinato il medicinale in fase di sperimentazione. | |
Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Se la sperimentazione clinica riguarda altre categorie di partecipanti considerati vulnerabili a norma del diritto nazionale, la domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica è valutata sulla base delle disposizioni nazionali degli Stati membri interessati. |
Motivazione | |
È opportuno ricordare che, per quanto concerne la protezione delle persone vulnerabili, il regolamento in questione deve rispettare le disposizioni previste dagli Stati membri interessati per altre categorie di soggetti vulnerabili, quali le gestanti, le puerpere e le donne che allattano o le persone detenute. | |
Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 13 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente capo non pregiudica, dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, la possibilità per lo sponsor di presentare una domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro interessato in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova domanda di autorizzazione a un'altra sperimentazione clinica. |
Il presente capo non pregiudica, dopo il rifiuto di un'autorizzazione o dopo il ritiro di una domanda di autorizzazione, la possibilità per lo sponsor di presentare una domanda di autorizzazione a qualsiasi Stato membro interessato in cui intende condurre la sperimentazione clinica. Tale domanda è considerata una nuova domanda di autorizzazione a un'altra sperimentazione clinica. Essa precisa le ragioni del rifiuto o del ritiro della domanda di autorizzazione iniziale come pure le modifiche apportate rispetto alla versione iniziale del protocollo. |
Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – comma 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La domanda può essere presentata esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale. |
La domanda può essere presentata esclusivamente dopo la data di notifica della decisione di autorizzazione iniziale da parte di tutti gli Stati membri interessati. |
Motivazione | |
Ci sarà più di una data di notifica dell'autorizzazione iniziale visto che le autorizzazioni sono notificate da ciascuno Stato membro interessato singolarmente. È probabile che le decisioni saranno notificate quasi in contemporanea o con una differenza di qualche giorno. Visto che termini per l'autorizzazione iniziale sono molto brevi, è preferibile preservare la semplicità, la chiarezza e l'ordine della procedura, senza iniziare ad aggiungere nuovi Stati membri prima della conclusione della procedura iniziale. | |
Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Lo Stato membro relatore per la domanda di cui al paragrafo 1 è lo Stato membro relatore per la procedura di autorizzazione iniziale. |
2. Lo Stato membro relatore per la procedura di autorizzazione iniziale, se presente, è lo Stato membro relatore per la domanda di cui al paragrafo 1. Se la domanda iniziale è stata presentata a uno Stato membro soltanto, quest'ultimo è lo Stato membro relatore. |
Motivazione | |
L'obiettivo è di assicurare che lo Stato membro relatore per l'autorizzazione iniziale sia lo Stato membro relatore per la procedura volta a estendere una sperimentazione clinica. Lo Stato membro relatore dovrebbe essere designato solo se una domanda interessa tre o più Stati membri. Una sperimentazione clinica non dovrebbe essere estesa sulla base di una sperimentazione autorizzata solo da uno o due Stati membri. Una decisione dell'UE dovrebbe sempre essere adottata a maggioranza degli Stati membri; in questo modo il numero minimo di Stati membri coinvolti in questo contesto sarebbe di tre. | |
Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 11 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
11. Uno sponsor non può presentare una domanda in conformità al presente articolo qualora sia pendente una procedura di cui al capo III relativa a tale sperimentazione clinica. |
11. Uno sponsor non può presentare una domanda in conformità al presente articolo qualora sia pendente una procedura di cui al capo III relativa a tale sperimentazione clinica e riguardante un aspetto compreso nella parte I della relazione di valutazione. |
Motivazione | |
La valutazione della parte II è effettuata a livello nazionale, per cui la presentazione della richiesta di aggiungere un nuovo Stato membro non dovrebbe essere ostacolata da una procedura di modifica sostanziale in corso relativa alla parte II. | |
Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 4 – comma 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Se lo Stato membro relatore non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a c), entro tre giorni a decorrere dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa e, se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento, che essa rimarrà tale successivamente alla modifica sostanziale. |
Se lo Stato membro relatore non dà notifica allo sponsor in conformità al paragrafo 2, lettere da a) a c), entro tre giorni a decorrere dalla ricezione delle osservazioni o della domanda completa, si considera che la domanda è completa e, se la sperimentazione clinica comporta un rischio minimo, che essa rimarrà tale successivamente alla modifica sostanziale. |
Motivazione | |
È preferibile definire la seconda categoria di ricerca in base al livello di rischio per il soggetto piuttosto che al tipo di intervento, in linea con l'obiettivo principale della proposta di regolamento di sviluppare un approccio fondato sul rischio. Inoltre è opportuno allineare il regolamento alle disposizioni della Convenzione di Oviedo. Tale Convenzione, ratificata da numerosi Stati membri, definisce all'articolo 17 il concetto di "rischio minimo". | |
Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) i benefici previsti, terapeutici e per la sanità pubblica, giustificano i rischi e gli inconvenienti prevedibili; |
(Non concerne la versione italiana) |
Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) la conformità alla lettera a) è costantemente rispettata; |
b) i principi di cui alla lettera a) sono rispettati per l'intera durata dello studio; |
Motivazione | |
Emendamento di portata linguistica concernente la versione francese. | |
Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha dato il proprio consenso informato; |
soppresso |
Motivazione | |
Appare più coerente spostare questa condizione e inserirla dopo la lettera d) dell'articolo 28, paragrafo 1. Infatti, in pratica, prima di dare il proprio consenso informato, il soggetto o il suo rappresentante legale devono essere stati debitamente informati in merito agli obiettivi, ai rischi e agli inconvenienti della sperimentazione clinica. | |
Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera d | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
d) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha avuto la possibilità, in occasione di un colloquio preliminare con lo sperimentatore o con un membro del gruppo di sperimentazione, di comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica stessa, i suoi rischi e i suoi inconvenienti, nonché le condizioni in cui sarà condotta, ed è inoltre stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio; |
d) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha avuto la possibilità, in occasione di un colloquio preliminare con lo sperimentatore o con un suo rappresentante, di comprendere gli obiettivi della sperimentazione clinica stessa, i suoi rischi e i suoi inconvenienti, nonché le condizioni in cui sarà condotta,ed è inoltre stato informato del suo diritto di ritirarsi dalla sperimentazione clinica in qualsiasi momento senza alcun conseguente pregiudizio; |
Motivazione | |
Va ricordato che, nella pratica, uno sperimentatore può affidare a un medico o ad altra persona il compito di informare il soggetto che si presta alla ricerca o il suo rappresentante legale e acquisirne il consenso informato. Ad esempio, in Francia ciò è autorizzato dalla legge. | |
Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 28 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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d bis) il soggetto o, qualora il soggetto non sia in grado di dare il proprio consenso informato, il suo rappresentante legale ha dato il proprio consenso informato; |
Motivazione | |
Per migliorare la coerenza è opportuno spostare la condizione prevista all'articolo 28, paragrafo 1, lettera c). Infatti in pratica, prima di dare il proprio consenso informato, il soggetto o il suo rappresentante legale devono essere stati debitamente informati in merito agli obiettivi, ai rischi e agli inconvenienti della sperimentazione clinica. | |
Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo essere stato debitamente informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Esso è debitamente documentato. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone imparziale. Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
1. Il consenso informato è scritto, datato e firmato e dato liberamente dal soggetto o dal suo rappresentante legale, dopo essere stato debitamente informato della natura, dell'importanza, della portata e dei rischi della sperimentazione clinica. Esso è debitamente documentato. Ove possibile, si dà al soggetto tempo sufficiente per considerare la propria decisione. Se il soggetto non è in grado di scrivere, può in via eccezionale dare un consenso orale alla presenza di almeno un testimone imparziale. Il soggetto o il suo rappresentante legale riceve una copia del documento con il quale è stato dato il consenso informato. |
Motivazione | |
Occorre dare al soggetto tempo sufficiente per prendere una decisione. Ciò non si applica alle situazioni di emergenza, nelle quali la decisione deve essere presa rapidamente. | |
Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici; |
b) il soggetto incapace ha ricevuto sufficienti informazioni, commisurate alla sua capacità di comprensione, in merito alla sperimentazione, ai rischi e ai benefici, da parte dello sperimentatore o di un suo rappresentante, a norma della legislazione dello Stato membro interessato; |
Motivazione | |
Va ricordato che, nella pratica, uno sperimentatore può affidare al medico che lo rappresenta il compito di informare il soggetto che si presta alla ricerca o il suo rappresentante legale e acquisirne il consenso informato. Ad esempio, in Francia ciò è autorizzato dalla legge. | |
Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera f | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
f) tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica suscettibile di mettere in pericolo la vita o debilitante da cui il soggetto è affetto; |
f) tale ricerca è direttamente associata a una condizione clinica da cui la persona interessata è affetta; |
Motivazione | |
L'articolo 30 riguarda i pazienti che non sono in grado di dare il proprio consenso a causa di malattie che ne alterano le funzioni cognitive. Questa situazione è diversa dalle situazioni di emergenza trattate all'articolo 32, alle quali non si deve fare riferimento in questo luogo. L'aggettivo "debilitante" (nel senso di "che indebolisce") è piuttosto desueto in Francia al giorno d'oggi. È preferibile limitarsi a menzionare la condizione clinica "da cui la persona interessata è affetta". | |
Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 30 – paragrafo 1 – lettera h | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
h) vi è motivo di ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o non produca alcun rischio. |
h) vi è motivo di ritenere che la partecipazione alla sperimentazione clinica rechi al soggetto incapace un beneficio superiore ai rischi o comporti solo un rischio minimo. |
Motivazione | |
La proposta di regolamento si applica solo alle sperimentazioni cliniche che comportano rischi (minimi o superiori ai rischi minimi). Essa non si applica alle ricerche che non implicano un intervento le quali, per definizione, non comportano alcun rischio. | |
Emendamento 84 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(1 bis) Fatto salvo l'articolo 31, paragrafo 1, laddove la sperimentazione clinica comporta un rischio minimo, se il consenso del secondo detentore dell'autorità genitoriale non può essere dato in tempi compatibili con le esigenze metodologiche della sperimentazione e a condizione che sia stato espresso un parere etico favorevole, la sperimentazione clinica sul minore può avere inizio con il consenso del solo detentore dell'autorità genitoriale presente. |
Motivazione | |
La proposta di regolamento non adegua le modalità di raccolta del consenso ai rischi e ai limiti imposti dalla sperimentazione. È opportuno consentire agli Stati membri di semplificare le modalità di acquisizione del consenso per sperimentazioni cliniche che comportano rischi minimi per i minori, quando è impossibile attendere l'arrivo del secondo titolare dell'autorità genitoriale a causa del ridotto margine di tempo, e a condizione che sia stato espresso un parere etico favorevole. | |
Emendamento 85 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
h) il gruppo di pazienti trae dalla sperimentazione clinica determinati benefici diretti. |
h) la categoria di pazienti interessata dalla sperimentazione clinica può trarre determinati benefici diretti dalla stessa. |
Motivazione | |
Il termine "categoria" è più appropriato. | |
Emendamento 86 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. In deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere c) e d), all'articolo 30, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 31, paragrafo 1, lettere a) e b), è possibile acquisire il consenso informato alla continuazione della sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa e fornire le informazioni relative alla sperimentazione clinica dopo l'avvio della stessa se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
1. In deroga all'articolo 28, paragrafo 1, lettere c) e d), all'articolo 30, paragrafo 1, lettere a) e b), e all'articolo 31, paragrafo 1, lettere a) e b), il consenso informato di cui all'articolo 29, paragrafo 1, è acquisito al più presto possibile dopo l'avvio della sperimentazione clinica e le informazioni relative alla stessa sono fornite dopo l'avvio della stessa se tutte le seguenti condizioni sono soddisfatte: |
Motivazione | |
È opportuno che il consenso al proseguimento della sperimentazione sia richiesto non appena il soggetto ha ripreso la capacità di dare il consenso e, di preferenza, prima della fine della sperimentazione. | |
Emendamento 87 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) non è possibile ottenere il consenso informato preventivo dal soggetto, né fornire informazioni preventive al soggetto a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave, |
a) non è possibile ottenere il consenso informato preventivo dal soggetto o del suo rappresentante legale (genitore o tutore), né fornire informazioni preventive al soggetto o al suo rappresentante legale (genitore o tutore) a causa dell'urgenza della situazione, dovuta a una condizione clinica improvvisa che ne mette in pericolo la vita o ad altra condizione clinica grave, |
Emendamento 88 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera b | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
b) non è disponibile un rappresentante legale; |
b) l'accordo del rappresentante legale non può essere dato in tempi compatibili con le esigenze metodologiche della sperimentazione; |
Motivazione | |
È opportuno eliminare la condizione dell'assenza del rappresentante legale per il ricorso a una sperimentazione clinica in situazione d'emergenza. In caso contrario, la disposizione rappresenterebbe un passo indietro per alcune legislazioni nazionali. Nel diritto francese, ad esempio, una disposizione consente l'avvio della sperimentazione senza il previo consenso della famiglia, anche se quest'ultima è presente, in caso di emergenza vitale immediata (arresto cardiaco). | |
Emendamento 89 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) il soggetto non ha precedentemente sollevato obiezioni note allo sperimentatore; |
c) il soggetto o il suo rappresentante legale non ha precedentemente sollevato obiezioni note allo sperimentatore; |
Emendamento 90 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera d | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
d) la ricerca è direttamente associata a una condizione clinica che impedisce di ottenere il consenso informato preventivo e di fornire informazioni preventive; |
soppresso |
Motivazione | |
Una situazione di emergenza non è sempre la causa che impedisce di ottenere il consenso: ad esempio, una sperimentazione sugli stati di choc può essere rivolta a pazienti ricoverati in terapia intensiva e, pertanto, incapaci di dare il proprio consenso (in quanto sono in stato di coma o sotto sedativi). Una lettura letterale dell'articolo potrebbe impedire tale sperimentazione. | |
Emendamento 91 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 1 – lettera e | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
e) la sperimentazione clinica pone un rischio e un onere minimi per il soggetto. |
e) vi è motivo di ritenere che i benefici derivanti dalla partecipazione alla sperimentazione clinica siano proporzionali ai rischi per il soggetto o che tale sperimentazione comporti soltanto un rischio minimo e che non ponga un onere sproporzionato per il soggetto. |
Motivazione | |
Philippe Juvin accoglie con favore la possibilità offerta dalla proposta di regolamento di derogare al consenso preventivo del soggetto per sperimentazioni cliniche in situazioni di emergenza. Tuttavia, limitare la possibilità di effettuare tali sperimentazioni ai casi che pongono solo un rischio minimo appare troppo restrittivo e, in alcuni Stati membri, rappresenterebbe un passo indietro. In concreto, questa disposizione escluderebbe numerose ricerche nel campo della rianimazione e dei prodotti innovativi. | |
Emendamento 92 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
2 bis. Qualora il soggetto o, se del caso, il suo rappresentante legale non diano il consenso alla prosecuzione della sperimentazione, essi sono informati che possono opporsi all'utilizzo dei dati raccolti prima del rifiuto del consenso. |
Motivazione | |
Per garantire la sicurezza del soggetto e l'affidabilità dei dati, Philippe Juvin propone di introdurre una disposizione supplementare che obblighi lo sperimentatore, o il suo rappresentante, a chiedere al soggetto (o se del caso, al suo rappresentante) se si oppone all'utilizzo dei dati. | |
Emendamento 93 Proposta di regolamento Articolo 32 – paragrafo 2 – comma 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al soggetto; |
a) per quanto riguarda i soggetti incapaci e i minori, il consenso informato di cui al paragrafo 1 è prestato quanto prima possibile dal rappresentante legale e le informazioni di cui al paragrafo 1 sono fornite quanto prima possibile al soggetto dallo sperimentatore o dal suo rappresentante; |
Motivazione | |
Va ricordato che, nella pratica, uno sperimentatore può affidare a un medico o ad altra persona il compito di informare il soggetto che si presta alla ricerca o il suo rappresentante legale e acquisirne il consenso informato. Ad esempio, in Francia ciò è autorizzato dalla legge. | |
Emendamento 94 Proposta di regolamento Articolo 34 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Conclusione della sperimentazione clinica, conclusione anticipata della sperimentazione clinica |
Conclusione della sperimentazione clinica, conclusione anticipata della sperimentazione clinica e trasmissione dei risultati |
Motivazione | |
Adeguamento del titolo per rispecchiare il contenuto dell'articolo. | |
Emendamento 95 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 3 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Entro un anno dalla conclusione di una sperimentazione clinica, lo sponsor trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione clinica alla banca dati UE. |
Entro due anni dalla conclusione di una sperimentazione clinica, lo sponsor trasmette una sintesi dei risultati della sperimentazione clinica alla banca dati UE, sintesi che contiene gli elementi di cui all'allegato III bis del presente regolamento. Inoltre, lo sponsor presenta altresì una sintesi con lo stesso contenuto, il quale risulta comprensibile ai non addetti ai lavori. |
|
Se, al momento della presentazione della domanda di autorizzazione, la sperimentazione clinica è finalizzata all'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, la sintesi dei risultati di cui al comma 1 è resa pubblica entro 30 giorni dalla data di autorizzazione all'immissione in commercio o, se del caso, entro un anno dalla data in cui si è deciso di sospendere lo sviluppo del medicinale. |
Motivazione | |
Sebbene sia necessario divulgare i risultati delle sperimentazioni cliniche, occorre far sì che la competitività degli sponsor non sia minata da tale divulgazione. Si propone pertanto, per le sole sperimentazioni a fini commerciali, che la trasmissione avvenga 30 giorni dopo la concessione dell'autorizzazione di immissione sul mercato. Se lo sviluppo del medicinale è sospeso, i risultati devono essere pubblicati entro un anno dalla decisione di sospendere il processo di sviluppo. | |
Emendamento 96 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Ai fini del presente regolamento, se una sperimentazione clinica sospesa o provvisoriamente sospesa non è riavviata, la data in cui lo sponsor decide di non riavviare la sperimentazione clinica è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. In caso di conclusione anticipata, la data della conclusione anticipata è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. |
4. Ai fini del presente regolamento, se una sperimentazione clinica sospesa o provvisoriamente sospesa non è riavviata, la data in cui lo sponsor decide di non riavviare la sperimentazione clinica è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. In caso di conclusione anticipata, la data della conclusione anticipata è considerata la data di conclusione della sperimentazione clinica. |
|
Se una sperimentazione clinica è sospesa, lo sponsor notifica le ragioni di tale sospensione allo Stato membro interessato attraverso il portale UE entro 15 giorni dalla decisione di sospensione. |
Motivazione | |
Occorre assicurare la trasparenza per quanto riguarda le ragioni per le quali una sperimentazione clinica è sospesa. | |
Emendamento 97 Proposta di regolamento Articolo 34 – paragrafo 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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5 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 85 per modificare l'allegato III bis allo scopo di tener conto degli sviluppi scientifici o normativi internazionali. |
Motivazione | |
Occorre flessibilità per adeguare il contenuto della sintesi dei risultati in caso di sviluppi scientifici o normativi internazionali. | |
Emendamento 98 Proposta di regolamento Articolo 36 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38 e 39. |
L'Agenzia europea per i medicinali, istituita con il regolamento (CE) n. 726/2004 (di seguito l'"Agenzia") istituisce e mantiene una banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni di cui agli articoli 38 e 39. La banca dati elettronica è un modulo della banca dati di cui all'articolo 24, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 726/2004. |
Motivazione | |
Correzione della base giuridica della banca dati EUdraVigilence. Il presente emendamento sostituisce l'emendamento 17 del progetto di parere. | |
Emendamento 99 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Il termine per le comunicazioni è commisurato alla gravità dell'effetto collaterale. Se è necessario assicurare comunicazioni tempestive, lo sponsor può presentare una relazione iniziale incompleta, seguita da una relazione completa. |
(Non concerne la versione italiana) |
Motivazione | |
(Non concerne la versione italiana). | |
Emendamento 100 Proposta di regolamento Articolo 38 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Se la scarsità di risorse non consente a uno sponsor di effettuare la comunicazione alla banca dati elettronica di cui all'articolo 36, esso può comunicare allo Stato membro dove si è verificato il sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso. Lo Stato membro comunica il sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso in conformità al paragrafo 1. |
3. Se uno sponsor non è in grado di effettuare direttamente la comunicazione alla banca dati elettronica di cui all'articolo 36, esso può comunicare allo Stato membro dove si è verificato il sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso. Lo Stato membro comunica il sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso in conformità al paragrafo 1. |
Motivazione | |
Il motivo per il quale lo sponsor non è in grado di comunicare direttamente il sospetto grave effetto collaterale negativo inatteso è irrilevante. Onde garantire che i sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi siano sempre segnalati, occorre permettere allo Stato membro di comunicarli indipendentemente dai motivi. | |
Emendamento 101 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Per quanto riguarda i medicinali in fase di sperimentazione non autorizzati diversi dal placebo, e i medicinali in fase di sperimentazione autorizzati che, secondo il protocollo, non sono utilizzati in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor trasmette annualmente all'Agenzia per via elettronica una relazione sulla sicurezza di ciascun medicinale in fase di autorizzazione utilizzato in una sperimentazione clinica di cui è lo sponsor. |
1. Per quanto riguarda i medicinali in fase di sperimentazione non autorizzati diversi dal placebo, e i medicinali in fase di sperimentazione autorizzati che, secondo il protocollo, non sono utilizzati in conformità ai termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor trasmette annualmente all'Agenzia per via elettronica una relazione sulla sicurezza di ciascun medicinale in fase di autorizzazione utilizzato in una o più sperimentazioni cliniche di cui è lo sponsor. Se del caso, la relazione individua chiaramente qualsiasi aspetto relativo alla sicurezza che riguarda un determinato gruppo di genere o di età. |
Motivazione | |
Qualora il medicinale in fase di sperimentazione costituisca l'oggetto di più di una sperimentazioni cliniche, dovrebbe essere possibile presentare un'unica relazione sulla sicurezza del medicinale in questione, onde evitare la duplicazione delle comunicazioni e quindi ridurre gli oneri amministrativi. Inoltre, la relazione sulla sicurezza dovrebbe contenere informazioni sulle differenze tra gruppi di genere e di età per quanto riguarda la sicurezza. | |
Emendamento 102 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
1 bis. Se lo sponsor non ha accesso a determinate informazioni e non può pertanto presentare una relazione completa, ciò deve essere indicato nella relazione. |
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In caso di sperimentazioni cliniche che comportano l'uso di più di un medicinale sperimentale, lo sponsor può presentare una relazione unica sulla sicurezza di tutti i medicinali utilizzati nella sperimentazione. Nella relazione, lo sponsor motiva tale decisione. |
Emendamento 103 Proposta di regolamento Articolo 41 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Per quanto riguarda i medicinali che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor informa annualmente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i sospetti gravi effetti collaterali negativi. |
1. Per quanto riguarda i medicinali che, secondo il protocollo, sono utilizzati in conformità alle condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio, lo sponsor informa annualmente il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i sospetti gravi effetti collaterali negativi, inclusi, se del caso, gli effetti riguardanti un determinato gruppo di genere o di età. |
Motivazione | |
Se del caso, gli aspetti relativi alla sicurezza specifici per un gruppo di genere o di età dovrebbero essere identificati e debitamente comunicati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. | |
Emendamento 104 Proposta di regolamento Articolo 43 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Le comunicazioni in materia di sicurezza relative ai medicinali ausiliari sono effettuate in conformità al capo 3 della direttiva 2001/83/CE. |
Le comunicazioni in materia di sicurezza relative ai medicinali ausiliari sono effettuate in conformità alla direttiva 2010/84/UE. |
Motivazione | |
È opportuno modificare il riferimento alla direttiva. In effetti, la direttiva 2010/84/UE, entrata in vigore nel gennaio 2011, modifica, per quanto riguarda la farmacovigilanza, la direttiva 2001/83/CE. | |
Emendamento 105 Proposta di regolamento Articolo 45 – comma 1 – lettera a | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
a) il fatto che si tratti o no di una sperimentazione clinica a basso livello di intervento; |
a) il fatto che si tratti o no di una sperimentazione clinica a livello di rischio minimo; |
Motivazione | |
È preferibile basare la proposta di regolamento su un approccio fondato sul rischio aggiunto dalla sperimentazione e adeguare il monitoraggio in funzione del rischio per il soggetto della sperimentazione clinica. | |
Emendamento 106 Proposta di regolamento Articolo 48 – paragrafo 1 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
I medicinali in fase di sperimentazione sono rintracciabili, conservati, distrutti e restituiti in maniera appropriata e proporzionata al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, prendendo in considerazione se il medicinale in fase di sperimentazione è autorizzato e se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a basso livello di intervento. |
I medicinali in fase di sperimentazione sono rintracciabili, conservati, distrutti e restituiti in maniera appropriata e proporzionata al fine di garantire la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica, prendendo in considerazione se il medicinale in fase di sperimentazione è autorizzato e se la sperimentazione clinica consiste in una sperimentazione clinica a livello di rischio minimo. |
Motivazione | |
È preferibile basare la proposta di regolamento su un approccio fondato sul rischio aggiunto dalla sperimentazione e adeguare le disposizioni di tracciabilità, conservazione, distruzione e restituzione dei medicinali sperimentali in funzione del rischio per il soggetto della sperimentazione clinica. | |
Emendamento 107 Proposta di regolamento Articolo 49 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Ai fini del presente articolo, per "grave violazione" si intende una violazione suscettibile di ripercuotersi in misura significativa sulla sicurezza e sui diritti dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
2. Ai fini del presente articolo, per "grave violazione" si intende una violazione suscettibile di ripercuotersi in misura significativa sulla sicurezza, sui diritti e sulla salute dei soggetti o sull'affidabilità e sulla solidità dei dati ottenuti dalla sperimentazione clinica. |
Emendamento 108 Proposta di regolamento Articolo 50 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Lo sponsor notifica tempestivamente agli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti gli eventi inattesi che incidono sul rapporto rischi/benefici della sponsorizzazione clinica, ma che non costituiscono sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi di cui all'articolo 38. |
1. Lo sponsor notifica tempestivamente agli organismi competenti degli Stati membri interessati, mediante il portale UE, tutti gli eventi inattesi che incidono sul rapporto rischi/benefici della sponsorizzazione clinica, ma che non costituiscono sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi di cui all'articolo 38. |
Motivazione | |
Le informazioni sul rapporto rischi-benefici devono essere fornite anche ai comitati etici. Il concetto di "organismi competenti" include sia le autorità nazionali sia i comitati etici. | |
Emendamento 109 Proposta di regolamento Articolo 52 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Il dossier per lo sperimentatore viene aggiornato se sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza, e in ogni caso almeno una volta all'anno. |
3. Il dossier per lo sperimentatore viene aggiornato ogniqualvolta sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza. |
Motivazione | |
Il regolamento in esame non dovrebbe imporre inutili oneri amministrativi. Il dossier per lo sperimentatore dovrebbe essere aggiornato ogniqualvolta sono disponibili nuove informazioni in materia di sicurezza, il che può richiedere un periodo superiore a un anno. | |
Emendamento 110 Proposta di regolamento Articolo 66 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
La lingua delle informazioni sull'etichetta è stabilita dallo Stato membro interessato. Il medicinale può essere etichettato in diverse lingue. |
La lingua delle informazioni sull'etichetta è stabilita dallo Stato membro interessato ed è una delle lingue ufficiali dell'Unione europea. Il medicinale può essere etichettato in diverse lingue. |
Motivazione | |
Il testo dell'emendamento è reso più chiaro. Per non imporre oneri superflui, le informazioni sull'etichetta devono figurare solo in lingue ufficiali dell'Unione europea. Ciò non impedisce agli Stati membri interessati di imporre l'uso di una lingua che non è lingua ufficiale del pertinente Stato membro, ma è rilevante in funzione della localizzazione delle sperimentazioni cliniche. Questo aspetto dovrebbe essere tenuto presente anche dagli Stati membri che hanno più di una lingua ufficiale dell'Unione europea. | |
Emendamento 111 Proposta di regolamento Articolo 72 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Per le sperimentazioni cliniche diverse dalle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, lo sponsor garantisce il riconoscimento di un risarcimento dei danni subiti dal soggetto, in conformità alle leggi in materia di responsabilità applicabili allo sponsor e allo sperimentatore. Tale risarcimento danni è dovuto indipendentemente dalla capacità finanziaria dello sponsor e dello sperimentatore. |
Per le sperimentazioni cliniche diverse dalle sperimentazioni cliniche a basso livello di intervento, lo sponsor garantisce, anche mediante un'assicurazione, il riconoscimento di un risarcimento dei danni subiti dal soggetto, in conformità alle leggi in materia di responsabilità applicabili allo sponsor e allo sperimentatore. Tale risarcimento danni è dovuto indipendentemente dalla capacità finanziaria dello sponsor e dello sperimentatore. |
|
Se il risarcimento dei danni è fornito mediante un'assicurazione, lo sponsor può utilizzare una polizza assicurativa unica a copertura di una o più sperimentazioni cliniche nello stesso Stato membro. |
Motivazione | |
Va chiarito che, a fianco del meccanismo di indennizzo nazionale, continua a esservi la possibilità di un'assicurazione commerciale. Consentendo agli sponsor di coprire più di una sperimentazione clinica nello stesso Stato membro con la stessa polizza assicurativa si abbassano inoltre i costi assicurativi. | |
Emendamento 112 Proposta di regolamento Articolo 73 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli Stati membri predispongono un meccanismo di indennizzo nazionale per risarcire i danni di cui all'articolo 72. |
1. Per le sperimentazioni cliniche che, per ragioni obiettive, al momento della presentazione della domanda di autorizzazione non erano finalizzate all'ottenimento di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale, gli Stati membri predispongono un meccanismo di indennizzo nazionale per risarcire i danni di cui all'articolo 72. |
|
Il ricorso al meccanismo di indennizzo nazionale è gratuito o soggetto al pagamento di una tariffa simbolica. |
Motivazione | |
Non è del tutto chiaro come tale sistema dovrebbe funzionare ed essere finanziato. In ogni caso, l'accesso al meccanismo di indennizzo nazionale dovrebbe essere limitato alle sperimentazioni cliniche di natura non commerciale. Per avere un reale valore aggiunto, il ricorso a tale meccanismo deve essere gratuito o a costo moderato (tariffa simbolica). Non bisogna mettere il sistema assicurativo commerciale in concorrenza con un sistema pubblico che funziona senza fini di lucro, in quanto ciò potrebbe estromettere gli assicuratori dal mercato. | |
Emendamento 113 Proposta di regolamento Articolo 74 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le misure di cui al paragrafo 1 sono comunicate a tutti gli Stati membri interessati mediante il portale UE. |
2. Le misure di cui al paragrafo 1 sono messe a disposizione del pubblico e comunicate a tutti gli Stati membri interessati mediante il portale UE. |
Emendamento 114 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 3 – trattino 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– protezione di informazioni commerciali a carattere riservato; |
– protezione di informazioni commerciali a carattere riservato, in particolare tenendo conto dello status dell'autorizzazione del prodotto; |
Motivazione | |
Lo status di un'informazione commerciale a carattere riservato dipende dallo status di autorizzazione di un medicinale e dovrebbe quindi essere tenuto in considerazione nella definizione dei requisiti di pubblicità sulla base della legislazione unionale applicabile. | |
Emendamento 115 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 5 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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5 bis. L'interfaccia per l'utente della banca dati UE è disponibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione. |
Motivazione | |
L'accesso alla banca dati UE dovrebbe essere possibile in tutte le lingue ufficiali dell'Unione europea. Ciò non implica alcun obbligo di tradurre il protocollo della sperimentazione clinica né altre informazioni connesse contenute nella banca dati in quanto ciò comporterebbe costi significativi. | |
Emendamento 116 Proposta di regolamento Articolo 90 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 90 bis |
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Revisione del regolamento |
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A partire dall'entrata in vigore del presente regolamento la Commissione presenta, ogni cinque anni, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio relativa all'attuazione dello stesso. La relazione comprende una valutazione dell'impatto che il regolamento ha avuto sul progresso scientifico e tecnologico e le misure necessarie per mantenere competitiva la ricerca clinica europea. |
Motivazione | |
È opportuno esigere che la Commissione effettui, a scadenze regolari, un esame dettagliato dell'impatto del regolamento sulla sperimentazione clinica europea. L'obiettivo è assicurare che il regolamento in oggetto permetta di sostenere il progresso della scienza e della tecnologia in un contesto in rapida evoluzione (approccio europeo della "smart law"). | |
Emendamento 117 Proposta di regolamento Allegato I – parte 2 – punto 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
9. Nel caso si tratti di una nuova presentazione della domanda, la lettera di accompagnamento evidenzia le modifiche rispetto alla presentazione precedente. |
9. Nel caso si tratti di una nuova presentazione della domanda, la lettera di accompagnamento evidenzia le ragioni del rifiuto della domanda di autorizzazione iniziale e le modifiche rispetto alla versione iniziale del protocollo. |
Motivazione | |
Questa disposizione è volta a impedire che uno sponsor presenti un progetto, che è stato oggetto di rifiuto o di ritiro, a un altro Stato membro, senza informarlo previamente di tale rifiuto o ritiro iniziale e delle ragioni che lo hanno motivato, e senza avere apportato le migliorie richieste. | |
Emendamento 118 Proposta di regolamento Allegato I – parte 4 – punto 13 – punto 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
· una valutazione dei benefici e dei rischi attesi ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6; |
· una valutazione dei benefici e dei rischi attesi, in particolare per specifiche sottopopolazioni, ai fini della valutazione a norma dell'articolo 6; |
Motivazione | |
L'emendamento sostituisce l'emendamento 27 del progetto di parere. Il termine "sottopopolazione" è più appropriato di "gruppo di pazienti", in quanto di più ampia portata. | |
Emendamento 119 Proposta di regolamento Allegato I – punto 13 – punto 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
· una spiegazione e una giustificazione dei criteri di esclusione degli anziani o delle donne, se queste categorie sono escluse dalla sperimentazione clinica; |
· una spiegazione e una giustificazione dei criteri di esclusione dei pazienti di un determinato gruppo di genere o di età, se queste categorie sono escluse dalla sperimentazione clinica; |
Motivazione | |
Alcune terapie possono avere effetti diversi per gruppi di pazienti diversi (differenze a seconda del gruppo di genere, del gruppo di età, ecc.). | |
Emendamento 120 Proposta di regolamento Allegato I – punto 13 – punto 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
· una descrizione della politica di pubblicazione; |
· una descrizione della politica di pubblicazione che riporti chiaramente qualsiasi informazione resa disponibile da una fonte diversa dalla banca dati UE; |
Motivazione | |
A fini di trasparenza, qualora lo sponsor debba pubblicare risultati più dettagliati o qualsiasi altra informazione su fonti diverse dalla banca dati UE, ciò dovrà essere specificato anche nella descrizione della politica di pubblicazione. | |
Emendamento 121 Proposta di regolamento Allegato I – parte 16 – punto 61 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
61. Va illustrato ogni accordo tra lo sponsor e il sito. |
soppresso |
Motivazione | |
I tempi per la preparazione e la firma di contratti tra uno sponsor e un centro ospedaliero sono molto lunghi. È inutile imporre la presentazione di questi contratti nel fascicolo iniziale di domanda in quanto essi non apportano elementi scientifici sul protocollo o la tutela dei soggetti. Per evitare che uno Stato membro sia escluso da una sperimentazione clinica a causa di fattori contrattuali, è opportuno sopprimere questa disposizione e consentire che i contratti siano trasmessi a posteriori. | |
Emendamento 122 Proposta di regolamento Allegato III bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Allegato III bis |
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Contenuto della sintesi dei risultati della sperimentazione clinica |
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La sintesi dei risultati della sperimentazione clinica di cui all'articolo 34, paragrafo 3, contiene informazioni sugli aspetti seguenti: |
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1. Informazioni sulla sperimentazione: |
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a) identificazione della ricerca |
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b) identificatori |
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c) informazioni sullo sponsor |
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d) disposizioni regolamentari in materia pediatrica |
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e) fase di analisi dei risultati |
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f) informazioni generali sulla sperimentazione |
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g) popolazione dei soggetti sottoposti a sperimentazione clinica, compreso il numero effettivo di soggetti inclusi nella sperimentazione |
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2. Informazioni sui soggetti: |
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a) modalità di reclutamento |
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b) periodo precedente l'assegnazione |
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c) periodi successivi all'assegnazione |
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3. Caratteristiche di base: |
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a) caratteristiche di base (obbligatorie) - Età |
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b) caratteristiche di base (obbligatorie) - Genere |
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c) caratteristiche di base (opzionali) – Caratteristiche specifiche allo studio |
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4. Elementi conclusivi: |
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a) definizione degli elementi conclusivi |
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b) elemento conclusivo n. 1* |
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Analisi statistiche |
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c) elemento conclusivo n. 2 |
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Analisi statistiche |
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* Fornire informazioni su tutti gli elementi conclusivi definiti nel protocollo. |
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5. Eventi avversi: |
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a) informazioni sugli eventi avversi |
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b) gruppo soggetto all'evento avverso |
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c) grave effetto collaterale negativo |
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d) evento avverso non grave |
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6. Ulteriori informazioni: |
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a) modifiche sostanziali globali |
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b) sospensioni e riprese globali |
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c) limitazioni e messe in guardia |
Motivazione | |
Occorre chiarire quali informazioni devono essere incluse nella sintesi dei risultati della sperimentazione clinica. Tali informazioni sono anche le stesse che saranno messe a disposizione del pubblico per motivi di trasparenza. L'allegato proposto si basa sugli orientamenti tecnici della Commissione in materia di settori di dati per informazioni connesse ai risultati delle sperimentazioni cliniche del 22 gennaio 2013. Per assicurare la flessibilità, la Commissione dovrebbe poter modificare questo allegato mediante atti delegati. | |
Emendamento 123 Proposta di regolamento Allegato IV – paragrafo 1 – sezione 1.1. – punto 1 – lettera e | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
e) il numero di identificazione del soggetto/numero del trattamento e, se pertinente, il numero della visita; |
e) o il numero di identificazione del soggetto o il numero del trattamento e, se pertinente, il numero della visita; |
Motivazione | |
L'esperienza del passato ha dimostrato che l'attuale formulazione non è abbastanza chiara e che, in alcuni casi, sono stati richiesti sia il numero di identificazione sia il numero del trattamento. Nella pratica, per ragioni di spazio, può essere difficile tenere entrambi, per cui è opportuno chiarire che uno dei due è sufficiente. | |
Emendamento 124 Proposta di regolamento Allegato IV – paragrafo 1 – sezione 1.1. – punto 1 – lettera g | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
g) le indicazioni per l'uso (è possibile un rimando al foglietto illustrativo o ad altra documentazione esplicativa destinati al soggetto o alla persona che somministra il medicinale); |
g) le indicazioni per l'uso (è possibile un rimando al foglietto illustrativo o ad altra documentazione esplicativa destinati al soggetto o alla persona che somministra il medicinale o ad altre indicazioni fornite dallo sperimentatore); |
Motivazione | |
Gli sperimentatori possono fornire indicazioni al soggetto anche oralmente, per cui occorre fare riferimento pure a queste indicazioni. Ciò potrebbe essere fatto semplicemente aggiungendo sull'imballaggio esterno un messaggio quale "da utilizzare secondo le indicazioni fornite dallo sperimentatore". | |
Emendamento 125 Proposta di regolamento Allegato IV – paragrafo 4 – punto 8 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
I dati di cui alle sezioni 1, 2 e 3 possono essere omessi e sostituiti ricorrendo ad altri mezzi (ad es., l'uso di un sistema elettronico centralizzato di randomizzazione, l'uso di un sistema informativo centralizzato), purché non siano compromesse la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati. Questa scelta è giustificata nel protocollo. |
I dati di cui alle sezioni 1, 2 e 3 possono essere omessi e sostituiti ricorrendo ad altri mezzi (ad es., l'uso di un sistema elettronico centralizzato di randomizzazione, l'uso di un sistema informativo centralizzato), purché non siano compromesse la sicurezza dei soggetti e l'affidabilità e la solidità dei dati. Questa scelta è giustificata nel protocollo o in un documento a sé stante. |
Motivazione | |
Occorre tenere conto della dimensione mondiale della sperimentazione clinica. Gli sponsor dovrebbero poter utilizzare lo spesso protocollo per tutte le sperimentazioni cliniche relative allo stesso medicinale in fase di sperimentazione ogniqualvolta viene condotta tale sperimentazione. Se le scelte devono essere giustificate nel protocollo, quest'ultimo dovrà essere adattato per le sperimentazioni cliniche alle quali non si applica questa eccezione, comportando un inutile onere amministrativo. |
PROCEDURA
Titolo |
Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e abrogazione della direttiva 2001/20/CE |
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Riferimenti |
COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 11.9.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
IMCO 11.9.2012 |
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Relatore per parere Nomina |
Cristian Silviu Buşoi 18.9.2012 |
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Esame in commissione |
24.1.2013 |
21.2.2013 |
20.3.2013 |
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Approvazione |
21.3.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
19 14 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Pablo Arias Echeverría, Adam Bielan, Preslav Borissov, Cristian Silviu Buşoi, Jorgo Chatzimarkakis, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Vicente Miguel Garcés Ramón, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Philippe Juvin, Sandra Kalniete, Edvard Kožušník, Toine Manders, Hans-Peter Mayer, Phil Prendergast, Robert Rochefort, Heide Rühle, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Bernadette Vergnaud |
||||
Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Raffaele Baldassarre, María Irigoyen Pérez, Constance Le Grip, Marc Tarabella, Rafał Trzaskowski, Patricia van der Kammen, Sabine Verheyen |
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PARERE della commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni (9.4.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la sperimentazione clinica di medicinali per uso umano, e che abroga la direttiva 2001/20/CE
(COM(2012)0369 – C7‑0194/2012 – 2012/0192(COD))
Relatore per parere: Juan Fernando López Aguilar
BREVE MOTIVAZIONE
La proposta punta a promuovere e a facilitare la ricerca clinica nell'UE semplificando le attuali norme relative allo svolgimento di sperimentazioni cliniche su medicinali per uso umano. La proposta sostituirà l'attuale direttiva 2001/CE/20 con un regolamento che definirà un moderno quadro giuridico uniforme a livello UE, eliminando gli intralci burocratici e mettendo fine alle divergenze nazionali nell'applicazione della direttiva 2001/20/CE.
La proposta prevede la creazione di una banca dati elettronica (la banca dati EMA), controllata dall'Agenzia europea per i medicinali, destinata alla comunicazione dei sospetti gravi effetti collaterali negativi inattesi. Essa prevede altresì la creazione di una banca dati centrale a livello UE (banca dati UE), controllata dalla Commissione, intesa come piattaforma unica per le domande di autorizzazione alla sperimentazione clinica nell'UE.
Il vostro relatore appoggia gli obiettivi perseguiti dalla proposta. In particolare, apprezza la scelta di optare per un regolamento. Si tratta del corretto strumento per istituire un sistema giuridico uniforme nell'Unione e, quindi, per creare una maggiore certezza giuridica ed eliminare l'attuale onere regolamentare e amministrativo derivante dall'applicazione e dall'attuazione divergente della direttiva 2001/20/CE da parte degli Stati membri.
Le sperimentazioni cliniche hanno un notevole impatto sui diritti fondamentali degli individui, in particolare il diritto alla dignità umana (articolo 1), il diritto alla vita (articolo 2), il diritto all'integrità della persona (articolo 3), il diritto al rispetto della vita privata e familiare (articolo 7), il diritto alla protezione dei dati personali (articolo 8), i diritti del minore (articolo 24) o il diritto all'assistenza sanitaria (articolo 35). È essenziale che il futuro regolamento garantisca il pieno rispetto della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea. Sebbene il considerando 65 precisi che la proposta rispetta i diritti fondamentali e osserva i principi sanciti in particolare nella Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, non sono previsti meccanismi specifici atti a garantire tale rispetto. È pertanto necessario introdurre disposizioni volte a garantire che l'esame del rispetto dei diritti fondamentali e delle misure adottate per salvaguardarli faccia parte del processo di valutazione relativo a una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica. Gli articoli 7, paragrafo 1, 31 e l'Allegato I, sezione 4, punto 13 e l'Allegato II, sezione 4 dovranno essere modificati di conseguenza.
Lo svolgimento di sperimentazioni cliniche comporta il trattamento di dati personali a più livelli (sponsor, sperimentatori, elaboratori, Commissione europea e l'EMA). I dati personali trattati fanno riferimento a diverse categorie di dati che riguardano i pazienti, ad esempio: soggetti sottoposti a una sperimentazione clinica, persone che danno il proprio consenso informato, sponsor, sperimentatori, ecc. Inoltre sono trattate diverse categorie di dati personali, in particolare "dati sensibili". Il vostro relatore si compiace che i considerandi 52 e 59 nonché l'articolo 89 (protezione dei dati) affermino chiaramente che la direttiva 95/46/Ce si applica al trattamento dei dati personali svolto a norma del presente regolamento negli Stati membri e che il regolamento n. 45/2001 si applica al trattamento dei dati personali da parte della Commissione e dell'EMA nel quadro del presente regolamento.
La banca dati elettronica ai fini delle comunicazioni, istituita dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA), non dovrebbe contenere dati personali tali da permettere l'identificazione dei pazienti. Dovrebbe contenere unicamente dati pseudomizzati (codificati) che consentono unicamente l'identificazione dei soggetti da parte di coloro che necessitano effettivamente tali informazioni (ad esempio, per fornire il necessario trattamento), mentre rendono impossibile l'identificazione diretta dei soggetti figuranti nella banca dati dell'EMA. Ciò dovrebbe essere previsto all'articolo 36 della proposta.
Scopo della banca dati UE (articolo 78) è quello di semplificare e facilitare il flusso di informazioni tra gli sponsor e gli Stati membri e tra gli Stati membri stessi. Sebbene il considerando 52 indichi che nella banca dati UE non debbano essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica, la formulazione dell'articolo 78 permane opaca. Prevede l'inserimento di dati personali nella banca dati UE nella misura in cui ciò è necessario ai fini per cui la banca dati è istituita. Ciò non preclude l'inserimento di dati personali di pazienti. Dato che il divieto di trattare dati personali dei pazienti nella banca dati UE costituisce uno degli elementi fondamentali, occorre modificare l'articolo 78, paragrafo 4, per indicare chiaramente tale condizione in quanto un considerando non è sufficiente poiché non ha effetto vincolante sul piano giuridico.
L'articolo 78, paragrafo 7, si riferisce al diritto dei soggetti interessati all'informazione, all'accesso, alla rettifica e alla cancellazione. Esso prevede che le correzioni e le cancellazioni vengono effettuate entro un termine di 60 giorni dalla richiesta presentata dall'interessato. Questa disposizione andrebbe completata al fine di includere il diritto di bloccare dati personali che è riconosciuto dalla normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati assieme ai diritti successivi di cui alla presente norma.
La proposta non contiene disposizioni riguardanti il periodo di conservazione dei fascicoli e dei dati personali trattati nella banca dati EMA e nella banca dati UE. L'introduzione di un periodo di conservazione è un principio essenziale in materia di protezione dei dati. Pare che il motivo alla base della mancata introduzione di un periodo di conservazione sia la necessità di conservare i dati personali degli sperimentatori per più anni dopo la conclusione della sperimentazione clinica in modo da individuare retroattivamente i casi di abuso. Tuttavia ciò non giustifica un periodo di conservazione illimitato dei dati personali. La normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati prevede la possibilità di fissare periodi più lunghi di conservazione dei dati personali nel caso della ricerca scientifica fatte salve le opportune tutele. Il vostro relatore ritiene opportuno fissare periodi di conservazione adeguati e sufficientemente lunghi tali da permettere l'individuazione retroattiva di casi di abuso delle sperimentazioni cliniche.
Gli emendamenti proposti miglioreranno la certezza giuridica della proposta e rafforzeranno la salvaguardia e la tutela degli individui, garantendo il rispetto dell'articolo 8 della Carta dell'UE, dell'articolo 16 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, della direttiva 95/46/CE e del regolamento (CE) n. 45/2001.
EMENDAMENTI
La commissione per le libertà civili, la giustizia e gli affari interni invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 55 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(55) Per svolgere le attività previste dal presente regolamento, agli Stati membri devono essere autorizzati a imporre delle tariffe. Tuttavia, gli Stati membri non devono esigere che vengano effettuati pagamenti multipli ai diversi organismi incaricati di valutare, in un determinato Stato membro, una domanda di autorizzazione a una sperimentazione clinica. |
(55) Per svolgere le attività previste dal presente regolamento, agli Stati membri devono essere autorizzati a imporre delle tariffe. |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
h bis) la valutazione del rispetto del diritto dei soggetti alla dignità umana, del diritto all'integrità fisica e mentale, del diritto al rispetto della vita privata e familiare e del diritto del minore. |
Motivazione | |
La proposta riconosce di avere un impatto di rilievo sui diritti fondamentali e precisa che li rispetta. Tuttavia non contiene un meccanismo tale da garantire tale rispetto. L'emendamento punta a far sì che, in sede di valutazione di una domanda di autorizzazione alla sperimentazione clinica, sia valutato anche il rispetto dei diritti fondamentali. | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Articolo 29 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Il consenso non può essere un mezzo per revocare i diritti dei soggetti al rispetto del loro diritto alla dignità umana, al diritto all'integrità fisica e mentale, al diritto al rispetto della vita privata e familiare e al diritto del minore. |
Motivazione | |
Il consenso non può essere un mezzo per revocare i diritti fondamentali alla dignità umana, all'integrità fisica e mentale, al rispetto della vita privata e familiare e ai diritti dei miniori. | |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
c) il desiderio esplicito di un minore, in grado di formarsi un'opinione propria e di valutare tali informazioni, di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsi in qualsiasi momento dalla medesima è preso in debita considerazione dallo sperimentatore secondo l'età e la maturità del minore; |
c) il desiderio esplicito di un minore di rifiutare la partecipazione alla sperimentazione o di ritirarsi in qualsiasi momento dalla medesima è rispettato nonostante la posizione del suo rappresentante legale a prescindere dall'età o dalla maturità del minore; |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Articolo 31 – paragrafo 1 – lettera h bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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h bis) l'interesse del paziente prevale sempre sugli interessi della scienza e della società. |
Motivazione | |
L'attuale direttiva 2001/20/CE prevede espressamente, tra le condizioni che lo svolgimento di sperimentazioni cliniche sui minori deve rispettare, che gli interessi del paziente debbano sempre prevalere su quelli della scienza e della società. Tale condizione deve essere mantenuta in modo da affermare chiaramente che i diritti dei minori sono tutelati. | |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Articolo 36 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Articolo 36 bis |
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Dati personali |
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I dati personali dei pazienti sono trattati nella banca dati di cui all'articolo 36 in modo da non permettere l'identificazione diretta di tali pazienti (senza l'indicazione del loro nominativo o indirizzo) e sono conservati separatamente da ogni altra informazione trattata nella banca dati. Tuttavia, le persone che devono conoscere l'identità dei pazienti al fine di garantire la protezione dei loro interessi vitali hanno la possibilità di accedere a tali informazioni (attraverso un codice appropriato). |
Motivazione | |
Uno dei principi della banca dati dell'Agenzia europea per i medicinali è l'impossibilità di identificare direttamente i pazienti. I dati che contiene devono essere associati a pseudonimi affinché possano essere divulgati soltanto alle persone che devono veramente conoscere l'identità dei partecipanti interessati per prestare loro le cure necessarie. | |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Articolo 39 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
1 bis. La relazione annuale di cui al paragrafo 1 contiene unicamente dati aggregati e anonimi. |
Motivazione | |
Una relazione annuale deve contenere unicamente informazioni aggregate e non deve contenere dati personali dei pazienti. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Articolo 41 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 41 bis |
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Conservazione dei dati personali |
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I dati personali trattati nella banca dati elettronica creata dall'Agenzia sono conservati per un periodo massimo di 5 anni dopo la conclusione di una sperimentazione clinica. Alla scadenza di tale periodo i dati personali sono conservati separatamente per un periodo aggiuntivo di 20 anni in formato pseudomizzato (codificato) e con accesso limitato durante tale periodo allo scopo di individuare casi di abuso. Uno volta concluso tale periodo, i dati personali sono cancellati. |
Motivazione | |
La conservazione dei dati è un principio essenziale della normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati. La proposta non prevede un periodo di conservazione nella banca dati EMA e nella banca dati UE. Un periodo illimitato è contrario alla normativa sulla protezione dei dati. L'emendamento fissa un periodo di conservazione sufficientemente lungo per permettere l'individuazione retroattiva di casi di abusi delle sperimentazioni cliniche. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Articolo 55 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
A meno che altre disposizioni dell'Unione prevedano un periodo di archiviazione maggiore, lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per almeno cinque anni dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. |
A meno che altre disposizioni dell'Unione prevedano un periodo di archiviazione maggiore, lo sponsor e lo sperimentatore conservano il contenuto del fascicolo permanente della sperimentazione clinica per un periodo massimo di cinque anni dalla conclusione della medesima. Tuttavia, le cartelle cliniche dei soggetti sono archiviate in conformità alla legislazione nazionale. |
Motivazione | |
La conservazione dei dati è un principio essenziale della normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati. La proposta deve fissare un periodo massimo di conservazione dei dati e non un periodo minimo. Un periodo minimo non contribuisce a garantire la certezza giuridica. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Articolo 76 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. Ogni anno la Commissione trasmette una relazione al Parlamento europeo sui controlli e le ispezioni effettuati in applicazione del presente articolo. |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 4 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. La banca dati UE contiene dati personali solo nella misura in cui ciò è necessario ai fini del paragrafo 2. |
4. La banca dati UE contiene dati personali solo nella misura in cui ciò è necessario ai fini del paragrafo 2. I dati dei pazienti che partecipano alla sperimentazione clinica non possono in alcun caso essere trattati nella banca dati UE. |
Motivazione | |
Il considerando 52 indica che nella banca dati UE non devono essere raccolti dati personali di interessati che partecipano a una sperimentazione clinica. La formulazione dell'articolo 78 non è chiara e non preclude l'inserimento dei dati personali dei pazienti. Dato che il divieto di trattare i dati personali dei pazienti nella banca dati UE è uno dei suoi elementi essenziali, ciò deve essere indicato chiaramente nelle disposizioni legislative che lo stabiliscono e non soltanto in un considerando. Tiene altresì conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 7 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente i suoi diritti di informazione, di accesso, di rettifica e di opposizione in conformità rispettivamente al regolamento (CE) n. 45/2001 e alla legislazione nazionale in materia di protezione dei dati che attua la direttiva 95/46/CE. Essi garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente il diritto di accesso ai dati che lo concernono, nonché il diritto di rettifica e cancellazione dei dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri garantiscono che i dati inesatti e trattati illecitamente siano cancellati, in conformità alla legislazione applicabile. Le correzioni e le cancellazioni vengono effettuate quanto prima e comunque entro 60 giorni dalla richiesta di un interessato. |
7. La Commissione e gli Stati membri garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente i suoi diritti di informazione, di accesso, di rettifica, di blocco e di opposizione in conformità rispettivamente al regolamento (CE) n. 45/2001 e alla legislazione nazionale in materia di protezione dei dati che attua la direttiva 95/46/CE. Essi garantiscono che l'interessato possa esercitare effettivamente il diritto di accesso ai dati che lo concernono, nonché il diritto di rettifica, blocco e cancellazione dei dati inesatti o incompleti. Nell'ambito delle rispettive responsabilità, la Commissione e gli Stati membri garantiscono che i dati inesatti e trattati illecitamente siano cancellati, in conformità alla legislazione applicabile. Le correzioni, i blocchi e le cancellazioni vengono effettuate quanto prima e comunque entro 60 giorni dalla richiesta di un interessato. |
Motivazione | |
Il diritto di bloccare i dati personali, riconosciuto anche dalla normativa europea sulla protezione dei dati deve essere inserito nella proposta assieme ai diritti di cui al presente articolo. L'emendamento tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Articolo 78 – paragrafo 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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7 bis. I dati personali trattati nella banca dati UE sono conservati per un periodo massimo di 5 anni dopo la conclusione di una sperimentazione clinica. Alla scadenza di tale periodo i dati personali sono conservati separatamente per un periodo aggiuntivo di 20 anni in formato pseudomizzato (codificato) e con accesso limitato durante tale periodo allo scopo di individuare casi di abuso. Uno volta concluso tale periodo, i dati personali sono cancellati. |
Motivazione | |
La proposta non prevede un periodo di conservazione nella banca dati UE. La normativa dell'Unione in materia di protezione dei dati prevede la possibilità di fissare periodi più lunghi di conservazione dei dati personali nel caso della ricerca scientifica fatte salve opportune tutele. L'emendamento fissa un periodo di conservazione sufficientemente lungo per permettere l'individuazione retroattiva di casi di abusi delle sperimentazioni cliniche. Tiene conto del parere del garante europeo della protezione dei dati. | |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Allegato I – Sezione 4 – punto 13 – trattino 16 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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– descrizione della valutazione dell'impatto sul diritto del soggetto alla dignità umana, sul diritto all'integrità fisica e mentale, sul diritto al rispetto della vita privata e familiare e sul diritto del minore nonché delle misure prese per salvaguardare tali diritti. |
Motivazione | |
Per valutare se la sperimentazione clinica rispetta i diritti fondamentali il fascicolo relativo alla domanda iniziale deve comprendere la descrizione della valutazione svolta sull'impatto sui diritti fondamentali e le misure adottate per tutelarli. L'emendamento è in linea con l'emendamento 1. | |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Allegato I – parte 12 – punto 54 – trattino 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
– nelle sperimentazioni con minori o soggetti incapaci, vanno descritti le procedure per ottenere il consenso informato del o dei genitori o del rappresentante legale e il coinvolgimento del minore o del soggetto incapace; |
– nelle sperimentazioni con soggetti incapaci, vanno descritti le procedure per ottenere il consenso informato del o dei genitori o del rappresentante legale e il coinvolgimento del soggetto incapace; |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Allegato I – parte 12 – punto 54 – trattino 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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– per le sperimentazioni condotte con minori, una descrizione delle procedure applicate per ottenere il consenso informato del minore e dei suoi genitori o del suo rappresentante legale e il coinvolgimento del minore; |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Allegato II – Sezione 4 – punto 4 – trattino 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
– una descrizione della valutazione dell'impatto sul diritto del soggetto alla dignità umana, sul diritto all'integrità fisica e mentale, sul diritto al rispetto della vita privata e familiare e sul diritto del minore nonché delle misure prese per salvaguardare tali diritti. |
Motivazione | |
Per valutare se la sperimentazione clinica rispetta i diritti fondamentali il fascicolo relativo alla domanda iniziale deve comprendere la descrizione della valutazione svolta sull'impatto sui diritti fondamentali e le misure adottate per tutelarli. L'emendamento è in linea con l'emendamento 1. |
PROCEDURA
Titolo |
Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e abrogazione della direttiva 2001/20/CE |
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Riferimenti |
COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 11.9.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
LIBE 11.3.2013 |
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Relatore per parere Nomina |
Juan Fernando López Aguilar 21.2.2013 |
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Esame in commissione |
21.2.2013 |
8.4.2013 |
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Approvazione |
8.4.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
40 2 1 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Jan Philipp Albrecht, Edit Bauer, Emine Bozkurt, Arkadiusz Tomasz Bratkowski, Philip Claeys, Carlos Coelho, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Ioan Enciu, Frank Engel, Cornelia Ernst, Hélène Flautre, Kinga Gál, Kinga Göncz, Ágnes Hankiss, Anna Hedh, Salvatore Iacolino, Sophia in 't Veld, Lívia Járóka, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Timothy Kirkhope, Monica Luisa Macovei, Véronique Mathieu Houillon, Anthea McIntyre, Nuno Melo, Claude Moraes, Georgios Papanikolaou, Jacek Protasiewicz, Carmen Romero López, Birgit Sippel, Rui Tavares, Nils Torvalds, Wim van de Camp, Josef Weidenholzer, Tatjana Ždanoka, Auke Zijlstra |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Jan Mulder, Salvador Sedó i Alabart, Marie-Christine Vergiat |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Preslav Borissov, Verónica Lope Fontagné, Gabriel Mato Adrover, Vittorio Prodi, José Ignacio Salafranca Sánchez-Neyra |
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PROCEDURA
Titolo |
Sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e abrogazione della direttiva 2001/20/CE |
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Riferimenti |
COM(2012)0369 – C7-0194/2012 – 2012/0192(COD) |
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Presentazione della proposta al PE |
17.7.2012 |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 11.9.2012 |
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Commissione(i) competente(i) per parere Annuncio in Aula |
ITRE 11.9.2012 |
IMCO 11.9.2012 |
LIBE 11.3.2013 |
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Relatore(i) Nomina |
Glenis Willmott 12.10.2012 |
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Esame in commissione |
19.2.2013 |
20.3.2013 |
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Approvazione |
29.5.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
64 0 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Yves Cochet, Tadeusz Cymański, Chris Davies, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Edite Estrela, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Daciana Octavia Sârbu, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Glenis Willmott, Sabine Wils |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Margrete Auken, Christofer Fjellner, Romana Jordan, Philippe Juvin, Toine Manders, Judith A. Merkies, Michèle Rivasi, Christel Schaldemose, Renate Sommer, Alda Sousa, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Anna Záborská |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Kārlis Šadurskis |
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Deposito |
10.6.2013 |
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