BETÆNKNING om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen

16.7.2013 - (COM(2012)576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD)) - ***I

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Sandrine Bélier

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen

(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–   der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0576),

–   der henviser til artikel 294, stk. 2, og artikel 192, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7-0322/2012),

–   der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–   der henviser til de begrundede udtalelser, som inden for rammerne af protokol (nr. 2) om anvendelse af nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet er blevet forelagt af det franske senat, det italienske senat og den svenske rigsdag, om, at udkastet til lovgivningsmæssig retsakt ikke overholder nærhedsprincippet,

–   der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 20. marts 2013[1],

–   efter høring af Regionsudvalget,

–   der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–   der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udviklingsudvalget, Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter og Fiskeriudvalget (A7-0263/2013),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse for Parlamentet, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag væsentligt eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Henvisning -1 (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	under henvisning til konventionen om den biologiske mangfoldighed og til Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer,
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning -1 (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(-1) Unionen har fastlagt "EU's biodiversitetsstrategi frem til 2020", som er en forpligtelse til at intensivere EU's bestræbelser på at standse tabet af biodiversitet på globalt plan inden udgangen af 2020.
Begrundelse
Konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD) og Nagoya-protokollen har samme overordnede mål: bevarelsen af den biologiske mangfoldighed. Det er i denne tekst værd at minde om, at Unionen har sin egen biodiversitetsstrategi, som har til formål at standse tabet af biodiversitet på globalt plan inden udgangen af 2020.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) En bred vifte af aktører i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.	(1) En bred vifte af brugere og formidlere i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer. Forsknings- og udviklingsaktiviteter betyder ikke kun undersøgelse og analyse af genetisk eller biokemisk sammensætning af genetiske ressourcer, men også midler til at skabe innovation og praktiske anvendelsesmuligheder. En vellykket gennemførelse af Nagoya-protokollen afhænger ligeledes af den måde, hvorpå brugere og formidlere af genetiske ressourcer eller traditionel viden i forbindelse med genetiske ressourcer er i stand til at forhandle aftalte betingelser til fremme af bevarelsen af biodiversitet i overensstemmelse med "EU's biodiversitetsstrategi til 2020".
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder.	(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, bioteknologi, udvikling og fremstilling af lægemidler, kosmetik eller udvikling af biobaserede energikilder. Genetiske ressourcer spiller en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og sikre truede arter.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) Den Europæiske Union anerkender alle landes indbyrdes afhængighed med hensyn til genetiske ressourcer til fødevarer og landbrug samt deres særlige karakter og betydning for fødevaresikkerheden på verdensplan og for bæredygtig udvikling af landbruget i forbindelse med fattigdomsbekæmpelse og afbødning af klimaforandringer, og den anerkender den fundamentale rolle, som den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer for fødevarer og jordbrug og FAO's Kommission for Genetiske Ressourcer for Fødevarer og Jordbrug spiller i denne forbindelse.
Begrundelse
Betydningen af genetiske ressourcer for fødevaresikkerheden og landbruget og deres relevans i forbindelse med tilpasningen til klimaforandringer bør fremgå af forordningen.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 2 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2b) Forskningen inden for genetiske ressourcer udvides gradvist til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig verdenshavene udgør Jordens sidste store grænseland og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer. I denne sammenhæng er studiet af den enorme biodiversitet, som de marine økosystemer skjuler på store dybder, et nyt og meget lovende forskningsfelt med hensyn til opdagelsen af genetiske ressourcer, der kan have meget forskelligartede anvendelsesmuligheder.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 2 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2c) Det er anerkendt praksis at udveksle alle plantegenetiske ressourcer for fødevarer og landbrug til forskning, avl og uddannelsesformål på vilkårene og betingelserne i den ordinære materialeoverførselsaftale (SMTA) som oprettet i henhold til den internationale traktat om plantegenetiske ressourcer på fødevare- og landbrugsområdet (ITPGRFA) som fastlagt i aftalememorandummet om oprettelsen af AEGIS-systemet (European Genebank Integrated System). Det anerkendes i overensstemmelse med artikel 4.3 i Nagoya-protokollen, at en sådan praksis støtter og ikke er i modstrid med målene i konventionen og Nagoya-protokollen.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.	(3) Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage potentielt værdifulde genetiske eller biokemiske egenskaber, herunder viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund, der er udtryk for traditionel levevis af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed. Sådanne samfunds rettigheder, der er fastsat i Den Internationale Arbejdsorganisation ILO's konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og tillige i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, bør respekteres, og Unionens gennemførelsesforanstaltninger bør fremme dette mål.
Begrundelse
Dette ændringsforslag er i overensstemmelse med artikel 8 i konventionen om den biologiske mangfoldighed og De Forenede Nationers lovgivning. Indfødte og lokale samfund bidrager i stort omfang til en lokal bevarelse af den biologiske mangfoldighed ved at bevare og anvende traditionel viden og bør anerkendes herfor.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) Det er vigtigt at erindre om, at plante- og dyrearter samt biologiske processer til produktion af planter og dyr i henhold til Den Europæiske Patentkonvention ikke kan patenteres. Når opfindelser er baseret på genetiske ressourcer eller dele af genetiske ressourcer, bør ansøgninger om et patent, der bl.a. dækker disse ressourcer, produkter, herunder afledte produkter, og fremgangsmåder, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi eller traditionel viden vedrørende genetiske ressourcer, nævne ressourcerne, og deres oprindelse bør oplyses til de relevante myndigheder og sendes til den kompetente myndighed. Samme forpligtelse bør finde anvendelse på nye plantesortsrettigheder.
Begrundelse
Det er vigtigt at erindre om den væsentlige pointe, at levende materiale som anført i Den Europæiske Patentkonvention ikke kan patenteres. Af hensyn til gennemsigtigheden og effektiviteten og med henblik på bedre overvågning bør referencerne til genetiske ressourcer og deres oprindelse fremgå af patentregistreringerne.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 3 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3b) Medlemsstaterne og deres domstole vil fortsat have beføjelserne til og ansvaret for den praktiske gennemførelse af foranstaltningerne til beskyttelse af oprindelige og lokale samfund i Unionen i forbindelse med adgang til og deling af fordele.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4a) Genetiske ressourcer bør opbevares på deres oprindelige plads og udnyttes på bæredygtig vis, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt. Det vil bidrage til udryddelse af fattigdom og dermed til at opnå De Forenede Nationers 2015-mål, som anerkendt i indledningen til protokollen til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Som part i konventionen har Unionen og de fleste af medlemsstaterne undertegnet Nagoyaprotokollen. Muligheden for konkret at gennemføre protokollen bør støttes.
Begrundelse
Det må ikke glemmes, hvor stor en del af verdens befolkning, der er direkte afhængig af biodiversitet som indkomstkilde. Konsekvenserne af en forkert holdning til genetiske ressourcer i verdens fattigste områder kan få ødelæggende konsekvenser for dem, som lever der. Nagoyaprotokollen anerkender dette faktum og bør derfor gennemføres rigtigt.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 4 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4b) Deling af fordele skal ses i en sammenhæng, hvor udviklingslande med stor biologisk mangfoldighed er de førende formidlere af genetiske ressourcer, mens brugerne hovedsagelig findes i de udviklede lande. Ud over at kunne bidrage til bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed kan adgang og deling af fordele bidrage til udryddelse af fattigdom og til miljøbæredygtighed og dermed til fremskridt i retning af 2015-målene, som anerkendt i præamblen til Nagoyaprotokollen. Implementeringen af Nagoyaprotokollen bør også sigte mod virkeliggørelsen af dette potentiale.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 4 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4c) Retten til føde, som er fastsat i artikel 25 i verdenserklæringen om menneskerettigheder og artikel 11 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, samt retten til den højest opnåelige sundhedsstandard, som anerkendes i artikel 12 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, er af højeste betydning og bør altid nyde beskyttelse.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 4 d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4d) I lighed med genetiske ressourcer er den traditionelle viden om sådanne ressourcer i høj grad koncentreret i udviklingslandene, navnlig hos oprindelige og lokale samfund. Sådanne samfunds rettigheder, der er fastsat i ILO-konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og tillige i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, bør respekteres, og EU bør gennemføre foranstaltninger til fremme heraf.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til pågældende ressourcer. Denne deling foretages på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed.	(5) I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder, så andre parter kan gøre miljømæssigt bæredygtig brug af disse ressourcer. Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til de pågældende ressourcer. Denne deling foretages efter forudgående informeret samtykke fra oprindelseslandet for disse ressourcer, og fordelene skal være baseret på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed. Genetiske ressourcer bør gennemgående udnyttes på en afbalanceret og bæredygtig vis, og de lokale samfund inddrages, da det kun er på denne måde, at muligheder, fremskridt og de fordele, der følger af udnyttelsen af dem, kan fordeles rimeligt og retfærdigt mellem alle parter.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.	(6) Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen indeholder en yderligere udspecificering af konventionens generelle regler om adgang og monetær og ikke-monetær deling af fordele i forbindelse med udnyttelse og enhver efterfølgende kommerciel udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(7a) Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel fra det bredere anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen. Dette indebærer, at Nagoyaprotokollen ikke omfatter det fulde jurisdiktionsmæssige anvendelsesområde for artikel 4, såsom aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Ikke desto mindre er det intet i Nagoyaprotokollen, der forhindrer parterne i at udvide dens principper til at dække aktiviteter, der finder sted i sådanne havområder.
Begrundelse
Nagoyaprotokollens anvendelsesområde er en del snævrere end det for konventionen om biologisk mangfoldighed, og omfatter ikke aktiviteter, der finder sted uden for nationalt farvand, såsom udnyttelse uden for de eksklusive økonomiske zoner. Ikke desto mindre er der intet, der forhindrer Unionen i at udvide denne forordning, og artikel 10 i protokollen imødeser faktisk fremtidige mekanismer til håndtering af situationer, hvor det ikke er muligt at opnå forudgående informeret samtykke.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen med henblik på at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen. Det er også afgørende at forhindre, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen, og støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt vedtagne vilkår mellem ophavsmænd og brugere.	(8) Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen og de relevante bestemmelser i konventionen med henblik på at støtte dens hovedformål, navnlig bevaring af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele samt en rimelig og retfærdig deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer. Dette omfatter at forhindre, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen. Det er ligeledes afgørende at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen, navnlig ved at forbedre betingelserne for retssikkerhed i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Betragtning 8 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8a) Udnyttelse af ulovligt erhvervet genetiske ressourcer eller efterfølgende kommerciel udnyttelse af produkter, der hidrører fra sådanne ressourcer eller tilknyttet traditionel viden, bør forbydes.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Betragtning 8 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8b) De rammer, der opstilles med denne forordning, er også nødvendige for at bevare og øge tilliden mellem parterne, de indfødte og lokale samfund samt de interessentgrupper, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
Begrundelse
Langt størsteparten af de genetiske ressourcer findes i landene sydpå, hvor befolkningerne ofte har en tæt tilknytning til den biologiske mangfoldighed. En effektiv regulering vil øge vores eksterne partneres tillid og derved sikre de europæiske brugere bæredygtig adgang til genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.	(9) Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for nye erhvervelser eller nye anvendelser af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der finder sted eller påbegyndes, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at brugen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske materialeprøvers genetiske eller biokemiske sammensætning, og dette omfatter forskning i og udvikling af isolerede forbindelser udvundet af genetisk materiale, hvortil der er opnået adgang via en part til Nagoyaprotokollen.	(11) Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at udnyttelsen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning. Ved forskning og udvikling skal forstås undersøgelser og studier af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning med det sigte at fastslå kendsgerninger og nå frem til konklusioner, inklusive skabelse af innovation og praktiske anvendelsesmuligheder.
Begrundelse
“Forskning og udvikling” som forstået i forbindelse med Nagoyaprotokollen, er i tråd med artikel 31, stk. 1 i Wienerkonventionen om traktatretten.
Den uklare definition af "brug/udnyttelse" som fastlagt i artikel 3, stk. 6, åbner op for et farligt spektrum af fortolkningsmuligheder. Definitionen af “udnyttelse” fra protokollen bør anvendes. Der skal sikres konsekvent brug af termen. Her skal definitionen af “udnyttelse af genetisk ressource”, jf. artikel 3 i forordningen, afspejles i den hensigt at undgå en vildledende fortolkning og for at være i overensstemmelse med definitionen af ”udnyttelse i artikel 2 i protokollen.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Derfor bør der kun fastsættes et minimum af foranstaltninger, hvormed der udvises rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.	(14) Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(14a) En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som ikke blot fører til en retfærdig deling af fordele, men ligeledes bidrager til Nagoyaprotokollens bredere målsætning om at bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed.
Begrundelse
Nagoyaprotokollens målsætninger, som fastlagt i artikel 1, antyder, at aktiviteterne i forbindelse med deling af fordele også bør bidrage til "bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele".
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.	udgår
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Betragtning 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Brugerne bør erklære, at de har udvist rettidig omhu, på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter, som udgør brug. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved modtagelse af offentlige forskningsmidler, når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne forordning.	(17) Brugerne bør erklære og fremlægge bevis på, at de har udvist rettidig omhu på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved afgivelse af forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår, modtagelse af offentlige forskningsmidler, når der ansøges om intellektuelle ejendomsrettigheder hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner, når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved ansøgningen om intellektuelle ejendomsrettigheder eller anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Betragtning 18
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikke-erhvervsmæssigt øjemed af universitetsforskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.	(18) Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages af private samlere og virksomheder, ofte i erhvervsmæssigt øjemed, og af akademiske forskere eller videnskabelige institutioner i ikke-erhvervsmæssigt øjemed. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande, både erhvervsmæssigt og ikke-erhvervsmæssigt. Forordningen bør sikre, at bestemmelserne i de gensidigt vedtagne vilkår om den oprindelige adgang, der er relevant for videregivelse til tredjemand, efterleves af alle de involverede parter. I mange tilfælde kan den efterfølgende udnyttelse eller kommercielle udnyttelse nødvendiggøre nye gensidigt vedtagne vilkår.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Samlinger er vigtige ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som bruges i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.	(19) De fleste samlinger er de mest tilgængelige formidlere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. De kan som formidlere spille en vigtig rolle i at bistå andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. I dette øjemed bør der etableres et system for EU-registrerede samlinger. Derved skal det sikres, at samlinger, der er EU-registrerede samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for EU-registrerede samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som EU-registreret samling, herunder påvisning af kapacitet til at efterleve de overordnede mål fastsat i Nagoyaprotokollen om opnåelse af rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og som bidrager til bevarelsen af biodiversiteten. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.
Begrundelse
Det er væsentligt at understrege, at betingelserne for at blive betragtet som en af Unionens tilforladelige samlinger ikke blot bør være tekniske. Den første betingelse for at være "tilforladelig" er at kunne sikre rimelig og retfærdig deling af fordele.
Da "tilforladelig" er en meget ladet term, ville det være mere passende at anvende et mere neutralt ord som "registreret".
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(19a) De EU-registrerede samlinger bør efterleve målsætningen for Nagoyaprotokollen. De bør bidrage til at skabe øget bevidsthed og til kapacitetsopbygning i henhold til protokollens artikel 21 og 22 i det omfang, de ressourcer, de råder over, giver mulighed for dette. De kompetente myndigheder kan overveje at yde finansiering til samlingerne med henblik på sådanne aktiviteter. Alle EU-registrerede samlinger bør forsøge at bidrage til bestræbelserne på at dokumentere traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i samarbejde med oprindelige og lokale samfund, myndigheder, antropologer og andre aktører, i relevant omfang. Denne viden skal håndteres med fuld respekt for de relevante rettigheder. Oplysninger om denne viden skal offentliggøres, når dette tjener og på ingen måde udgør en omgåelse af eller hindring for beskyttelsen af de relevante rettigheder.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Betragtning 20
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(20) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at de gensidigt vedtagne vilkår er fastlagt. De kompetente myndigheder bør også føre register over den udførte kontrol, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger.	(20) Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør kontrollere, at brugerne overholder deres forpligtelser. De kompetente myndigheder bør i den forbindelse acceptere internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikater som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at de gensidigt vedtagne vilkår er fastlagt. Hvor et internationalt certifikat ikke er tilgængeligt, bør andre juridisk acceptable former for overholdelse betragtes som bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at der var fastlagt gensidigt vedtagne vilkår. De kompetente myndigheder bør også føre register over den udførte kontrol, og de relevante oplysninger bør stilles til rådighed i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2003/4/EF af 28. januar 2003 om offentlig adgang til miljøoplysninger.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Betragtning 22 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22a) Unionen bør handle proaktivt for at sikre, at målene i Nagoyaprotokollen om en global multilateral ordning til deling af fordele bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte for bevarelsen af biologisk mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele på verdensplan.
Begrundelse
Der gennemføres i øjeblikket internationale forhandlinger inden for rammerne af konventionen om den biologiske mangfoldighed med henblik på at gennemføre den globale multilaterale ordning til deling af fordele som fastsat i Nagoyaprotokollens artikel 10. ER er part i disse forhandlinger og bør vise sit engagement ved at gennemføre protokollens målsætninger ved hjælp af en europæisk fond til deling af fordele, mens fastsættelsen af en global ordning, der kan bidrage til bevarelse af den biologiske mangfoldighed på verdensplan, afventes.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Betragtning 22 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22b) Unionen bør gennemføre princippet om deling af fordele, der er fastsat i Nagoyaprotokollens artikel 10, mens fastsættelsen af en global multilateral ordning som nævnt i Nagoyaprotokollen, afventes. Indtil den multilaterale ordning er på plads, bør der etableres en EU-fond til indsamling af bidragene fra deling af fordele, der bør anvendes til bevarelse af den biologiske mangfoldighed på verdensplan. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør derfor delegeres til Kommissionen i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde for så vidt angår detaljerede kriterier og regler for deling af fordele i situationer, hvor de genetiske ressourcers oprindelsesland ikke kan fastslås, eller det er umuligt at give eller opnå forudgående informeret samtykke. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
Begrundelse
Det er vigtigt at opstille retningslinjer i tilknytning til bestemmelserne om delegerede retsakter for så vidt angår deling af fordele hidrørende fra genetiske ressourcer fra områder, der ikke henhører under national jurisdiktion, eller hvor oprindelseslandet eller gensidigt vedtagne vilkår ikke kan fastslås eller fastlægges, til overholdelsesmekanismer og til etablering af en EU-fond for deling af fordele.
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Betragtning 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) En EU-platform for adgang bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis.	(23) En EU-platform for adgang og rimelig og retfærdig deling af fordelene bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer af ordninger for adgang og deling af fordele, forenklet adgang og deling af fordele for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til og deling af fordele fra samlinger i Unionen, adgang og deling af fordele for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis. EU-platformen bør fuldt ud respektere medlemsstaters kompetencer og tage sigte på, i hensigtsmæssigt omfang, at sikre inddragelsen af oprindelige og lokale samfund i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen.
Begrundelse
Bestemmelserne i protokollen om adgang til ressourcer henviser specifikt til oprindelige og lokale samfunds interesser. Det er derfor passende, at forordningen gør det samme.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ved denne forordning fastsættes regler for adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer efter Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).	Ved denne forordning fastsættes regler for efterlevelsen af adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Formålet med denne forordning er en rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, som følger af udnyttelsen af genetiske ressourcer, for dermed at bidrage til bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med målene i konventionen om den biologiske mangfoldighed ("konventionen").
Begrundelse
Det er vigtigt at erindre om Nagoyaprotokollens målsætning, der er fastsat i dens artikel 1, samt målsætningerne i dens oprindelige kilde, konventionen om den biologiske mangfoldighed.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I denne forordning fastsættes forpligtelser for brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Systemet til gennemførelse af Nagoyaprotokollen, som indføres med denne forordning, omfatter ligeledes ordninger, der gør det lettere for brugerne at overholde deres forpligtelser, og en ramme for de overvågnings- og kontrolmekanismer, som EU's medlemsstater skal udforme og indføre. Denne forordning indeholder også bestemmelser, der tilskynder relevante aktører til at iværksætte aktiviteter, der øger bevidstheden om betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer samt om de dermed forbundne spørgsmål om adgang og deling af fordele, og aktiviteter, der bidrager til kapacitetsopbygning i udviklingslandene i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens bestemmelser.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til eller udnyttes, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer samt den efterfølgende udnyttelse og kommercielle udnyttelse.
Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af et særligt internationalt instrument, som Unionen er part i.	Denne forordning gælder ikke for genetiske ressourcer, for hvilke adgang og deling af fordele styres af et særligt internationalt instrument, som Unionen er part i.
	Denne forordning finder ikke anvendelse på genetiske ressourcer med oprindelse i et land, der har truffet bestemmelse om ikke at indføre indenlandske adgangsregler i overensstemmelse med de gældende krav i Nagoyaprotokollen eller på handel med råvarer i almindelighed. Nyttigt og relevant arbejde eller praksis, der udføres inden for andre internationale organisationer, skal i behørigt omfang tages i betragtning.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "genetiske ressourcer": genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi	3) "genetiske ressourcer": genetisk materiale af reel eller potentiel værdi eller derivater heraf
Begrundelse
Derivater udgør en betydelig del af de genetiske ressourcer og bør være udtrykkeligt dækket af forordningen.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a) "derivat": en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om det ikke indeholder genmateriale
Begrundelse
Ændringsforslaget tilføjer definitionen i Nagoyaprotokollens artikel 2.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) "bruger": en fysisk eller juridisk person, som bruger genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer	5) "bruger": en fysisk eller juridisk person, som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller som efterfølgende kommercielt udnytter genetiske ressourcer eller produkter, der er baseret på genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6) "brug af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning	6) "udnyttelse af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6a) "kommerciel udnyttelse": i denne forordnings forstand den første tilgængeliggørelse af et produkt på Fællesskabets marked
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 6 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	6b) "bioteknologi": enhver teknologisk anvendelsesmåde, hvor der bruges biologiske systemer, levende organismer, eller derivater heraf, med henblik på at fremstille eller ændre produkter og processer til en bestemt brug
Begrundelse
Ændringsforslaget tilføjer definitionen i Nagoyaprotokollens artikel 2.
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 8 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	8a) "uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer": genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der er erhvervet i strid med gældende international og national ret om adgang til og deling af fordele i oprindelseslandet
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
11) "internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat": en adgangstilladelse eller tilsvarende, som er udstedt af en kompetent national myndighed efter Nagoyaprotokollens artikel 6, stk. 3, litra e), og som stilles til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 – nr. 12
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
12) "clearingcentret for adgang og deling af fordele": den globale informationsudvekslingsportal, der nedsættes i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 14, stk. 1.	(Vedrører ikke den danske tekst)
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. Udnyttelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer forbydes i Unionen.
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til, i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele til de efterfølgende brugere.	1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til ved forudgående informeret samtykke og baseret på gensidigt vedtagne vilkår som fastsat i gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordele er rimeligt og retfærdigt delt på disse aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive alle oplysninger og dokumenter af relevans for adgang, deling af fordele og overholdelse af denne forordnings bestemmelser til de efterfølgende brugere.
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden må kun overføres til andre brugere, hvis i overensstemmelse med det internationalt anerkendte certifikat om overholdelse og de gensidigt vedtagne vilkår, eller med forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår. Ved mangel på gensidigt vedtagne vilkår eller hvis de efterfølgende brugere har til hensigt at udnytte sådanne genetiske ressourcer eller traditionel viden på betingelser, der ikke indgår i de tidligere vilkår, er disse brugere forpligtet til at søge gensidigt vedtagne vilkår med oprindelseslandet.
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. I tilfælde af genetiske ressourcer, hvis oprindelsesland ikke kan fastslås, eller hvor det er umuligt at give eller opnå forudgående informeret samtykke, overlader nye brugere delingen af fordele til en EU-udbyttedelingsfond, der har til formål at bevare den biologiske mangfoldighed på globalt plan, indtil der oprettes en global multilateral ordning til deling af fordele, jf. Nagoyaprotokollens artikel 10.
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Brugere skal:	2. Brugere skal:
a) søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere:	a) søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere om det internationalt anerkendte efterlevelsescertifikat i tilfælde omhandlende genetiske ressourcer opnået fra parter til Nagoyaprotokollen, der har reguleret adgangen til deres genetiske ressourcer i medfør af protokollens artikel 6, såvel som om indholdet af de gensidigt vedtagne vilkår, eller oplysninger om:
1) dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer	1) dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
2) beskrivelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, der bruges, herunder disponible, entydige identifikatorer	2) beskrivelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, der bruges, herunder disponible, entydige identifikatorer
3) den kilde, hvorfra den pågældende ressource eller viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer	3) den kilde, hvorfra den pågældende ressource eller viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
4) findes der, eller findes der ikke, rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele	4) hvorvidt der findes, eller ikke findes, rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele
5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;	5) adgangstilladelser og gensidigt vedtagne vilkår, herunder ordninger vedrørende deling af fordele, hvis det er relevant
	6) implementeringen af krav vedrørende adgang og deling af fordele fastsat i specialiserede internationale instrumenter i den i artikel 2 fastsatte forstand, der kan indskrænke eller reducere brugerens forpligtelser i henhold til denne forordning. I givet fald skal det af oplysningerne også fremgå, at udnyttelsen er omfattet af de specialiserede instrumenter;
b) indhente yderligere oplysninger eller dokumentation, hvis der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og brugen er retmæssig, og	b) indhente yderligere oplysninger eller dokumentation, hvis der fortsat er usikkerhed om, hvorvidt adgangen og brugen er retmæssig, og
c) opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.	c) opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Brugerne skal opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele i tyve år efter, at brugsperioden er udløbet.	3. Brugerne skal opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele i tyve år efter, at udnyttelsesperioden eller perioden for efterfølgende kommerciel udnyttelse er udløbet.
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 14a med henblik på indførelse af reglerne om deling af fordele i overensstemmelse med stk. 4a senest ...1. I henhold til disse regler kræves der en deling af fordele på mindst samme niveau som bedste praksis inden for den pågældende sektor samt indførelse af betingelser for deling af ikkeøkonomiske fordele.
	____________________
	1 EUT: seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4b. Når brugere forhandler om gensidigt vedtagne vilkår med formidlere til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, søger de at sikre, at sådanne vilkår bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele og til at overføre teknologi til udviklingslande.
Begrundelse
Nagoyaprotokollens målsætninger, som fastlagt i artikel 1, lægger op til, at aktiviteterne i forbindelse med deling af fordele bør bidrage til "at bevare den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele". Artikel 1 indeholder desuden en udtrykkelig henvisning til overførsel af teknologi. Da de sammen skal blive enige om gensidigt vedtagne vilkår, vil det være op til både ophavsmænd og brugere i fællesskab at sikre, at de gensidigt vedtagne vilkår øger snarere end reducerer biodiversiteten.
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 5	udgår
Unionens tilforladelige samlinger
1. Kommissionen skal oprette og føre Unionens register over tilforladelige samlinger. Registeret skal være internetbaseret, lettilgængelig for brugerne og omfatte samlinger af genetiske ressourcer, der anses for at opfylde kriterierne for Unionens tilforladelige samling.
2. Hver medlemsstat skal efter anmodning fra en samling under dens jurisdiktion overveje at opføre denne samling i Unionens register over tilforladelige samlinger. Efter at have kontrolleret, at samlingen opfylder de kriterier, der er fastsat i stk. 3, skal medlemsstaten straks underrette Kommissionen om denne samlings navn, kontaktoplysninger og type. Kommissionen skal straks indføje de således modtagne oplysninger i Unionens register over tilforladelige samlinger.
3. For at en samling kan opføres i Unionens register over tilforladelige samlinger, skal en samlings ejer godtgøre sin kapacitet til:
a) at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf
b) kun at udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til ressourcerne og oplysningerne i henhold til gældende lovkrav og, hvis det er relevant, gensidigt aftalte vilkår om en rimelig og retfærdig deling af fordele
c) at føre optegnelser over alle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf
d) at oprette eller bruge entydige identifikatorer for prøver af genetiske ressourcer, som udleveres til tredjemand
e) at bruge egnede sporings- og overvågningsredskaber til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger.
4. Medlemsstaterne skal regelmæssigt kontrollere, at hver enkelt samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i Unionens register over tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 3.
Medlemsstaterne underretter straks Kommissionen, hvis en samling inden for deres jurisdiktion, der er opført i Unionens register, ikke længere opfylder stk. 3.
5. Hvis der foreligger belæg for, at en samling, der er opført i Unionens register over tilforladelige samlinger, ikke anvender foranstaltningerne i stk. 3, skal den pågældende medlemsstat straks fastsætte afhjælpende foranstaltninger i dialog med ejeren af samlingen.
Kommissionen fjerner en samling fra Unionens register over tilforladelige samlinger, hvis den - navnlig på grundlag af oplysninger, som forelægges i medfør til stk. 4 - har konstateret, at en samling i Unionens register over tilforladelige samlinger har betydelige eller vedvarende vanskeligheder med at bringe sig i overensstemmelse med stk. 3.
6. Kommissionen bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen offentliggør en liste over de kompetente myndigheder, bl.a. på internettet. Kommissionen holder listen ajour.	2. Kommissionen offentliggør en liste over de kompetente myndigheder, bl.a. på internettet. Kommissionen holder listen ajour. Der tages særligt hensyn til regioner i den yderste periferi i betragtning af vigtigheden og skrøbeligheden af de genetiske ressourcer, der forekommer i disse områder, og med henblik at undgå enhver form for misbrug.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) Det af Kommissionen udpegede kontaktpunkt, jf. stk. 3, drager omsorg for høring af de relevante EU-organer, der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 338/971, og af de nationale myndigheder, som er ansvarlige for gennemførelsen af denne forordning.
	__________
	1 EUT L 61 af 3.3.1997, s. 1.
Begrundelse
Forordning (EF) nr. 338/97 om beskyttelse af vilde dyr og planter ved kontrol af handelen hermed er almindelig kendt som EU-forordningen om beskyttelse af vilde dyr og planter. Etablering af en mekanisme til at sikre en effektiv koordinering mellem nationale myndigheder med ansvar for gennemførelsen af Washingtonkonventionen og Nagoyaprotokollen er afgørende for effektivt at kunne imødegå både ulovlig og ikke-bæredygtig handel.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3b. Den kompetente myndighed og kontaktpunktet for adgang og deling af fordele rådgiver offentligheden og de potentielle brugere, der søger oplysninger om gennemførelsen af denne forordning og de relevante bestemmelser i konventionen og Nagoyaprotokollen i Unionen.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af offentlig forskningsstøtte, som involverer brug af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de vil udvise rettidig omhu i henhold til artikel 4.	udgår
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Brugerne skal erklære over for de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 6, stk. 1, at de har udvist rettidig omhu i henhold til artikel 4, når de anmoder om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet.	2. Brugerne skal erklære over for de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 6, stk. 1, at de har overholdt bestemmelserne i artikel 4 og vil fremlægge de tilhørende oplysninger, når de
	a) sikrer sig forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår
	b) modtager forskningsfinansiering, der omfatter brug af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
	c) ansøger om patentbeskyttelse eller nye sortsbeskyttelser hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner, der bl.a. dækker de tilgængeliggjorte genetiske ressourcer, produkter, herunder biprodukter, og fremgangsmåder, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi eller traditionel viden tilknyttet de genetiske ressourcer
	d) anmoder om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, eller
	e) på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De kompetente myndigheder skal hvert andet år forelægge Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2. Kommissionen sammenfatter de modtagne oplysninger og stiller dem til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele.	3. De kompetente myndigheder skal verificere de oplysninger, der forelægges i henhold til stk. 2, litra b)–e), og forelægge dem for clearingcentret for adgang og deling af fordele, for Kommissionen og, hvis hensigtsmæssigt, for medlemsstatens kompetente myndighed inden for tre måneder efter, at disse oplysninger er modtaget i medfør af denne artikel. Kommissionen sammenfatter inden for tre måneder de modtagne oplysninger og offentliggør dem i et lettilgængeligt, åbent og internetbaseret format.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Artikel 8	udgår
Bedste praksis
1. Enhver sammenslutning af brugere kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne sammenslutning, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med dokumentation og oplysninger.
2. Finder Kommissionen på grundlag af de oplysninger og den dokumentation, der forelægges af en sammenslutning af brugere, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser, jf. artikel 4 og 7, skal Kommissionen anerkende denne som bedste praksis.
3. En sammenslutning af brugere skal meddele Kommissionen eventuelle ændringer eller ajourføringer af en anerkendt bedste praksis, som den har fået anerkendt i henhold til stk. 2.
4. Hvis dokumentationen fra medlemsstaternes kompetente myndigheder og andre kilder peger i retning af gentagne tilfælde, hvor brugere, som følger en bedste praksis, ikke opfylder deres forpligtelser i henhold til denne forordning, vil Kommissionen i dialog med den relevante sammenslutning af brugere undersøge, om de gentagne tilfælde af manglende overholdelse peger i retning af eventuelle mangler ved den bedste praksis.
5. Kommissionen inddrager anerkendelsen af en bedste praksis, når den har fastslået, at ændringer af den bedste praksis bringer en brugers evne til at opfylde betingelserne i artikel 4 og 7 i fare, eller hvis brugeres gentagne tilfælde af misligholdelse kan henføres til mangler i praksis.
6. Kommissionen opretter og ajourfører et internetbaseret register over anerkendt bedste praksis. Dette register skal indeholde et afsnit med angivelse af bedste praksis, der er anerkendt af Kommissionen efter denne artikels stk. 2, og i et andet afsnit angives den bedste praksis, som er vedtaget på grundlag af Nagoyaprotokollens artikel 20, stk. 2.
7. Kommissionen bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 5. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De kompetente myndigheder skal føre tilsyn med, om brugere overholder kravene i artikel 4 og 7.	1. De kompetente myndigheder skal føre tilsyn med, om brugere overholder kravene i artikel 4 og 7.
2. Tilsynet, der er nævnt i denne artikels stk. 1, foretages efter en regelmæssigt revideret plan på grundlag af en risikobaseret tilgang. Ved opstillingen af en sådan risikobaseret tilgang skal medlemsstaterne anerkende, at hvis en bruger følger en bedste praksis, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i nærværende forordning eller i henhold til Nagoyaprotokollens artikel 20, stk. 2, mindsker dette risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene.	2. Tilsynet, der er nævnt i denne artikels stk. 1, foretages efter en regelmæssigt revideret plan på grundlag af en risikobaseret tilgang, hvoraf hovedprincipperne skal fastsættes af Kommissionen i henhold til proceduren, der henvises til i artikel 15, stk. 2.
3. Der kan foretages tilsyn, når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side, om, at en bruger ikke opfylder denne forordnings krav.	3. Der skal foretages ekstra tilsyn, når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side, om, at en bruger ikke opfylder denne forordnings krav.
4. Tilsynet, som er nævnt i stk. 1, skal som minimum omfatte:	4. Tilsynet, som er nævnt i stk. 1, skal som minimum omfatte:
a) undersøgelse af de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4	a) undersøgelse af de foranstaltninger, hvormed en bruger udviser rettidig omhu, jf. artikel 4
b) undersøgelse af dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter	b) undersøgelse af dokumentation og optegnelser, som skaber belæg for, at der er udvist rettidig omhu, jf. artikel 4, i forbindelse med specifikke brugsrelaterede aktiviteter
c) tilsyn på lokaliteten og herunder audit i marken	c) tilsyn på lokaliteten og herunder audit i marken
d) undersøgelse af tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.	d) undersøgelse af tilfælde, hvor en bruger blev pålagt at afgive erklæringer efter artikel 7.
5. De kompetente myndigheder skal acceptere et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat som belæg for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource efter forudgående informeret samtykke, og at der er fastsat gensidigt vedtagne vilkår efter de gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele i den part til Nagoyaprotokollen, som giver sit forudgående informerede samtykke.	5. De kompetente myndigheder skal acceptere et internationalt anerkendt overensstemmelsescertifikat som belæg for, at der er opnået adgang til den omhandlede genetiske ressource efter forudgående informeret samtykke, og at der er fastsat gensidigt vedtagne vilkår efter de gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele i den part til Nagoyaprotokollen, som giver sit forudgående informerede samtykke. I tilfælde af at et internationalt anerkendt certifikat ikke er tilgængeligt, betragtes andre juridisk acceptable former for overholdelse som tilstrækkelig bevis for, at de omfattede genetiske ressourcer er retmæssigt erhvervet, og at der var fastlagt gensidigt vedtagne vilkår.
6. Brugerne skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn og navnlig for så vidt angår adgang til lokaler og fremlæggelse af dokumentation eller optegnelser.	6. Brugerne skal tilbyde al nødvendig bistand til at fremme udførelsen af de i stk. 1 omhandlede tilsyn og navnlig for så vidt angår adgang til lokaler og fremlæggelse af dokumentation eller optegnelser.
7. Er der påvist mangler i forbindelse med de tilsyn, der er nævnt i denne artikels stk. 1, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende foranstaltninger, jf. dog artikel 11.	7. Er der påvist mangler i forbindelse med de tilsyn, der er nævnt i denne artikels stk. 1 og 3, eller i forbindelse med den kontrol, der er nævnt i artikel 7, stk. 2, pålægger den kompetente myndighed brugeren at træffe udbedrende foranstaltninger, jf. dog artikel 11.
Desuden kan medlemsstaterne afhængig af de afslørede manglers art straks træffe foreløbige foranstaltninger, herunder bl.a. beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer og suspendering af specifikke brugsrelaterede aktiviteter.	Såfremt brugeren ikke kommer med et positivt eller tilfredsstillende svar kan medlemsstaterne afhængig af de afslørede manglers art straks træffe foreløbige foranstaltninger, herunder bl.a. beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer og suspendering af specifikke brugsrelaterede aktiviteter, herunder kommerciel udnyttelse af produkter baseret på generiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning hertil. Disse foreløbige foranstaltninger skal være effektive, stå i forhold til overtrædelsens omfang og have en afskrækkende virkning.
8. Kommissionen bemyndiges til at vedtage gennemførelsesretsakter for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 7. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 15, stk. 2.	8. Kommissionen bemyndiges til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 14a, for at fastsætte procedurer for gennemførelsen af denne artikels stk. 1 til 7 og for at opstille proceduremæssige sikkerhedsmekanismer, såsom ret til appel, for så vidt angår bestemmelserne under artikel 7 og artikel 9–11.
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.	2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF i et lettilgængeligt, åbent og internetbaseret format.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Disse sanktioner kan omfatte:	2. Sanktionerne skal være effektive, stå i et rimeligt forhold til overtrædelsernes grovhed og have afskrækkende virkning. Disse sanktioner kan omfatte:
a) bøder	a) bøder, der står i et rimeligt forhold til værdien af de brugsrelaterede aktiviteter vedrørende de berørte genetiske ressourcer, og som i det mindste reelt berøver de ansvarlige de økonomiske fordele, der hidrører fra overtrædelserne
b) øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter	b) øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter, herunder kommerciel udnyttelse af produkter baseret på genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden
c) beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer.	c) beslaglæggelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De kompetente myndigheder skal samarbejde indbyrdes og med tredjelandes administrative myndigheder og med Kommissionen for at sikre, at brugerne opfylder denne forordnings bestemmelser.	1. De kompetente myndigheder skal samarbejde indbyrdes og med tredjelandes administrative myndigheder og med Kommissionen for at forstærke den effektive samordning og at sikre, at brugerne opfylder denne forordnings bestemmelser. Der skal også finde samarbejde sted med andre relevante aktører, herunder samlinger, ikke-statslige organisationer og repræsentanter for oprindelige og lokale samfund, når dette er vigtigt for den korrekte gennemførelse af Nagoyaprotokollen og denne forordning.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 4, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen.	2. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om organiseringen af deres kontrolsystemer for overvågning af brugernes efterlevelse af denne forordning, om alvorlige mangler, der er konstateret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 4, og artikel 10, stk. 1, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen.
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen søger at opnå en aftale med Det Europæiske Patentkontor og med Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret for at sikre, at henvisninger til genetiske ressourcer og deres oprindelse medtages i patentregistreringerne.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 13 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
EU-platform for adgang	EU-platform for adgang og deling af fordele
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og for rimelig og retfærdig deling af fordele. Medlemsstater, som påtænker at vedtage bestemmelser om adgang til deres genetiske ressourcer, gennemfører først en konsekvensanalyse af disse bestemmelser og forelægger resultatet af analysen for EU-platformen til behandling i henhold til proceduren i stk. 5 i denne artikel.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande og udveksling af god praksis.	2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, fremme af forskning, der bidrager til bevarelse og bæredygtig anvendelse af den biologiske mangfoldighed, navnlig i udviklingslandene, herunder forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande på gensidigt vedtagne vilkår efter opnåelse af forudgående informeret samtykke, praksis for deling af fordele, indførelse og videreudvikling af bedste praksis og tvistbilæggelsesordningers funktion.
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. EU-platformen kan afgive ikke-bindende rådgivning, vejledning eller udtalelser om emner, der falder ind under dens mandat.	3. EU-platformen kan afgive ikke-bindende rådgivning, vejledning eller udtalelser om emner, der falder ind under dens mandat. Enhver rådgivning, vejledning eller udtalelse af denne art skal tage behørigt hensyn til kravet om at inddrage de relevante oprindelige og lokale samfund, der bliver berørt.
Begrundelse
I artikel 6 i protokollen fastsættes krav om, at parterne i hensigtsmæssigt omfang skal træffe foranstaltninger til at inddrage oprindelige befolkninger og lokale samfund, når disse grupper har ret til at give adgangstilladelse. EU-platformen bør være udtrykkeligt forpligtet til at overholde disse bestemmelser.
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 14 – litra da, db, dc, dd, de og df (nye)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) træffe foranstaltninger til at støtte, herunder gennem eksisterende forskningsprogrammer, samlinger der bidrager til bevarelsen af biodiversitet og kulturel diversitet, men ikke råder over tilstrækkelige midler, og til at registrere disses samlinger i EU-registeret
	db) sikre, at de formidlere, der er kompetente til at give adgang til genetiske ressourcer og underskrive gensidigt vedtagne vilkår, i situationer, hvor genetiske ressourcer og den tilknyttede viden udnyttes ulovligt eller uden forudgående informeret samtykke eller på gensidigt vedtagne vilkår, har ret til at anlægge sag for at forhindre eller standse en sådan udnyttelse, herunder i form af påbud, og til at kræve erstatning for eventuelle skader som følge af dette samt eventuelt beslaglæggelse af de pågældende genetiske ressourcer
	dc) tilskynde brugerne og formidlerne til at lade fordelene ved udnyttelsen eller den efterfølgende kommercielle udnyttelse af genetiske ressourcer komme bevarelsen af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele til gode
	dd) efter anmodning støtte regionalt samarbejde om deling af fordele, inklusive gennem kapacitetsopbygning, i forbindelse med grænseoverskridende genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden
	de) overveje nødvendigheden af, at der udarbejdes kataloger over de tilgængelige genetiske ressourcer med oprindelse i hver medlemsstat, jf. CBD-konventionens artikel 7, med henblik på at opnå bedre viden om biodiversitet
	df) støtte forskning og udvikling af genetiske kataloger både inden for Unionen og i tredjelande.
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 14a
	Udøvelse af de delegerede beføjelser
	1. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter tillægges Kommissionen på de i denne artikel fastlagte betingelser.
	2. Beføjelsen til at vedtage delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 4b og artikel 9, stk. 8, tillægges Kommissionen for en periode på fem år fra den ...1. Kommissionen udarbejder en rapport vedrørende delegationen af beføjelser senest ni måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges stiltiende for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlament eller Rådet modsætter sig en sådan forlængelse senest tre måneder inden udløbet af hver periode.
	3. Den i artikel 4, stk. 4a og artikel 9, stk. 8, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet. Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i den pågældende afgørelse, til ophør. Den får virkning dagen efter offentliggørelsen af afgørelsen i Den Europæiske Unions Tidende eller på et senere tidspunkt, der angives i afgørelsen. Afgørelsen er uden virkning for gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft.
	4. Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, underretter den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet herom.
	5. En delegeret retsakt vedtaget i henhold til artikel 14, stk. 4a og artikel 9, stk. 8, træder kun i kraft, hvis hverken Europa-Parlamentet eller Rådet har gjort indsigelse inden for en frist på to måneder fra meddelelsen af den pågældende retsakt til Europa-Parlamentet og Rådet, eller hvis både Europa-Parlamentet og Rådet inden udløbet af denne frist har meddelt Kommissionen, at de ikke agter at gøre indsigelse. Fristen forlænges med to måneder på Europa-Parlamentets eller Rådets initiativ.
	___________
	1 EUT: indsæt venligst dato: den i artikel 17, stk. 1, omhandlede dato
Begrundelse
Delegerede retsakter er nødvendige for at fastsætte regler for deling af fordele, som følger af udnyttelsen af genetiske ressourcer fra områder, der ikke henhører under national jurisdiktion, eller hvor oprindelseslandet ikke kan fastslås, for procedurer til kontrol af, at brugerne overholder kravene, for gennemførelse af en risikobaseret tilgang samt for etablering af en EU-fond til indsamling af bidragene fra delingen af fordele, da sådanne akter supplerer ikke-væsentlige bestemmelser i forordningen.
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 15 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 15a
	Høringsforum
	Kommissionen skal sikre en afbalanceret deltagelse af medlemsstaternes repræsentanter og relevante formidlerorganisationer, brugersammenslutninger, mellemstatslige og ikke-statslige organisationer samt repræsentanter for oprindelige og lokale samfund i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. Disse parter skal navnlig bidrage til at definere og revidere delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 4a, og artikel 9, stk. 8, og til gennemførelsen af artikel 5, 7 og 8 samt alle eventuelle retningslinjer for indførelse af gensidigt vedtagne vilkår. Parterne mødes i et høringsforum. Forummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Begrundelse
Eksperter fra medlemsstaterne samt interessentorganisationerne bør have lejlighed til at deltage i og bidrage til gennemførelsen af forordningen, herunder udkast til delegerede retsakter og gennemførelsesretsakter. Dette er i overensstemmelse med modellen for det konsultationsforum, der er fastsat i direktiv 2009/125/EF om miljøvenligt design.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvert 10. år efter, at Kommissionen har forelagt sin første rapport, gennemgår Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet ud fra rapporterne og erfaringerne med anvendelsen af forordningen. I sin rapportering skal Kommissionen bl.a. overveje de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Den skal også overveje behovet for yderligere foranstaltninger på EU-niveau om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	3. Hvert femte år efter, at Kommissionen har forelagt sin første rapport, gennemgår Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet ud fra rapporterne og erfaringerne med anvendelsen af forordningen. I sin rapportering skal Kommissionen bl.a. overveje de administrative følger for specifikke sektorer, offentlige forskningsinstitutioner, små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Den skal også overveje behovet for at gennemgå implementeringen af denne forordnings bestemmelser vedrørende traditionel viden tilknyttet genetiske ressourcer i lyset af udviklingen inden for andre relevante, internationale organisationer og behovet for yderligere foranstaltninger på EU-niveau om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i den hensigt at gennemføre artikel 5.2, 6.2, 7 og 12 i Nagoyaprotokollen og efterleve oprindelige og lokale samfunds rettigheder.
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 16 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 16a
	Ændring af direktiv 2008/99/EF
	Med virkning fra ...* ændres Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2008/99/EF af 19. november 2008 om strafferetlig beskyttelse af miljøet1 som følger:
	1) I artikel 3 tilføjes følgende litra:
	”j) Ulovlig erhvervelse af genetiske ressourcer”
	2) I bilag A tilføjes følgende led:
	" – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2013 af … om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen".
	__________________
	1 EUT L 328 af 6.12.2008, s. 28.
	* EUT: et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 17 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Artikel 4, 7 og 9 finder anvendelse et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.	2. Artikel 4, stk. 1–4, artikel 7 og artikel 9 finder anvendelse et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

• [1]  EUT C 161 af 6.6.2013, s. 73.

BEGRUNDELSE

Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer (Nagoyaprotokollen): Unionens gennemførelse og ratificering 2012/0278(COD)

Generel baggrund

Tabet af biodiversitet forværres til stadighed og i et voksende tempo. Det er bevist, at en ud af fire pattedyrsarter, en ud af otte fuglearter og en ud af tre amfibier er udryddelsestruede på verdensplan (IUCN, 212). Næsten 60 % af økosystemerne er blevet forringede inden for de seneste 50 år (FAO, 2010). Ud over det etiske og moralske ansvar er der meget store økonomiske og sociale konsekvenser af denne uheldige udvikling, idet det forventes, at det årligt vil føre til tab af 7 % af verdens BNP frem til 2050 (TEEB, 2010).

Det paradoksale er, at den biologiske diversitet er en uudtømmelig kilde til nytænkning og nye opdagelser inden for videnskabelig forskning og udvikling af teknologiske produkter, sundhedsprodukter, fødevarer, kosmetik mm. Bevarelse af biodiversiteten er derfor ikke blot vigtig for menneskehedens fremtid, på både den nordlige og den sydlige halvkugle, men også for den socioøkonomiske vitalitet for Europa og alle europæiske borgere, der nyder direkte gavn af anvendelse af biodiversiteten.

For at bidrage til at bevare biodiversiteten og de tilknyttede befolkninger og den tilknyttede viden, er det nødvendigt, at de fordele, der opstår ved brugen af de genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden, deles rimeligt og retfærdigt. Denne deling skal bidrage til at bevare den biologiske og kulturelle mangfoldighed på dens oprindelige plads og sikre, at de lokale befolkninger kan bruge den på bæredygtig vis.

Dette er baggrunden for underskrivelsen i 2010 af Nagoyaprotokollen om adgang til og deling af fordelene ved udnyttelse af genetiske ressourcer, der fandt sted på den 10. partskonference under konventionen om biodiversitet.

Ordførerens forslag

Den Europæiske Union forpligter sig med dette forordningsforslag fra Kommissionen til at bidrage til gennemførelsen af Nagoyaprotokollen. Det er vigtigt for ordføreren, at denne EU-forordning lægger sig så tæt som muligt op ad den internationale traktats ånd og ordlyd.

Kommissionens forslag udgør et solidt grundlag for opbygningen af et effektivt system på EU-plan. For til fulde at overholde Nagoyaprotokollen vil det imidlertid være nødvendigt at styrke visse mekanismer, som foreslået af ordføreren. Hvis spørgsmålet om adgang til ressourcerne overlades til medlemsstaternes suverænitet, er det vigtigt, at der på EU-plan opstilles tydelige rammer for en retfærdig og rimelig deling af de fordele, der opstår ved brug af naturressourcerne.

Ordførerens forordningsforslag til Europa-Parlamentet sigter mod at imødegå og tage højde for de situationer og behov, der, som samtlige europæiske aktører samt vores partnere i tredjelande på nuværende tidspunkt giver udtryk for, findes og forventes at opstå.

De foreslåede ændringer har således til formål i første omgang at give EU’s borgere en garanti for sporbarhed og etisk adfærd, for overholdelse af internationale retskrav og for en retfærdig og rimelig deling af fordele.

Vedtagelsen af en klar lovramme er desuden gunstig for alle brugere, herunder også offentlige og private økonomiske aktører, idet det dels sikrer dem en bæredygtig adgang til genetiske ressourcer, dels sikrer retssikkerheden i hele udnyttelseskæden.

Derudover kan de offentlige og private samlinger og forskningsinstitutioner, som er vigtige mellemled i den europæiske udnyttelseskæde, læne sig op af enkle regler, der er tilpasset området. Det er vigtigt, at nærværende forordning, i overensstemmelse med de relevante bestemmelser i Nagoyaprotokollen, omfatter alle aktører, navnlig aktører inden for den ikke-kommercielle forskning, da disse videregiver genetiske ressourcer og vigtige oplysninger til brugerne, som for deres del skal have garantier for sporbarhed og retssikkerhed.

Endelig har ordførerens ændringsforslag til formål at fremme lige muligheder på internationalt plan og styrke tilliden hos formidlere i tredjelande, og dermed fremme handel med de europæiske lande, der bruger disse ressourcer. En rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af deres genetiske ressourcer begrænser sig ikke til deling af økonomiske fordele og vil gøre det muligt at beskytte miljøet samt sikre sociale fremskridt og en bæredygtig udnyttelse af ressourcerne lokalt.

Hovedpunkterne

Forbedre udnyttelseskæden for genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden

Det er altafgørende, at integriteten i udnyttelseskæden garanteres, for at sikre brugerne sporbarhed og retssikkerhed. Det betyder, at en genetisk ressource altid skal bruges i overensstemmelse med de vilkår, der er aftalt med leverandøren. Hvis der overvejes anden brug, skal der først udarbejdes en ny aftale om adgang og deling af fordele, der afspejler de relevante ændringer.

Ordføreren foreslår, at kontrolstederne bevares i forbindelse med anmodninger om markedsføringstilladelser og ved tildeling af offentlige eller private forskningskreditter for at sikre, at offentlige forskningsinstitutioner og universiteter ikke får dårligere vilkår.

Det er ligeledes nødvendigt at indføre en bestemmelse om, at der skal gives meddelelse om indgåelsen af en aftale om adgang og deling af fordele, så det er klart, hvornår en genetisk ressource er optaget i EU-systemet.

Der skal også indføres en bestemmelse om, at de kompetente myndigheder foretager en kontrol i forbindelse med patentansøgninger. Det vil i første omgang komme til at vedrøre de nationale patentkontorer, men også Den Europæiske Patentmyndighed, som behandler størsteparten af patenter, og som EU skal indgå en ordning med.

En sådan forbedring af udnyttelseskæden vil i kraft af en tydeligt defineret og funktionel opfølgning bidrage til at mindske den administrative byrde i forbindelse med tilsyn. Det vil endvidere bidrage til at undgå sanktioner ved afslutningen af proceduren, som f.eks. når en virksomhed, der har investeret mange midler i forskning og udvikling, får afslag på en anmodning om markedsføringstilladelse, fordi den har brugt en genetisk ressource uden at have tilladelse til det.

Øget gennemsigtighed og retssikkerhed

Det er meget vigtigt for ordføreren, at uretmæssig erhvervelse og brug af genetiske ressourcer, kendt som ”biopirateri”, gøres ulovligt i Europa. Sådanne uretmæssige handlinger er i strid med EU’s værdier og mål om at fremme lige muligheder, de skaber menneskelige tragedier, skader EU-landenes internationale ry og vores forbindelser til ophavslandene og de medfører juridiske problemer for de europæiske brugere.

Rettidig omhu kræver, at brugerne træffer alle nødvendige foranstaltninger for at bringe sig i overensstemmelse med den foreslåede lovgivning. Denne mekanisme skal imidlertid styrkes med et forbud mod "biopirateri" for gradvist at skabe en effektiv afskrækkende virkning. Ved at kombinere disse to værktøjer styrkes pålideligheden og funktionaliteten af mekanismerne til adgang og deling af fordele.

Det forudsætter en juridisk definition af "biopirateri" som en lovovertrædelse, samt at der indføres passende sanktioner. EU får dermed en mekanisme, som ligner den, der blev fastsat af Parlamentet i 2010 i Europa-Parlamentet og Rådets forordning (EU) nr. 995/2010 af 20. oktober 2010 om fastsættelse af krav til virksomheder, der bringer træ og træprodukter i omsætning.

Nye former for brug af genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden samt gradvis tilpasning til bestemmelserne

Konventionen om den biologiske mangfoldighed og Nagoyaprotokollen omhandler rimelig og retfærdig deling af fordele i forbindelse med enhver udnyttelse af genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden. Ordføreren foreslår derfor, at enhver ny form for brug, som ikke er defineret inden nærværende forordnings ikrafttræden, omfattes af en kontrakt om adgang og deling af fordele. Det vil sikre en gradvis tilpasning til bestemmelserne for alle genetiske ressourcer i Europa. En stor del af verdens genetiske ressourcer findes allerede i de europæiske samlinger. Kommissionens forslag omfatter ikke disse genetiske ressourcer, hvilket medfører flere store problemer, hvoraf det største efter ordførerens opfattelse er, at visse former for brug af ressourcer, som kan være erhvervet på uretmæssig vis, på denne måde kan lovliggøres. Derudover drejer det sig også om ikke at stille brugere, som allerede overholder princippet om "deling af fordele", dårligere end brugere, som endnu ikke overholder dette princip, samt om i fremtiden at sikre, at en genetisk ressource i en europæisk samling kan være genstand for deling af fordele i dets oprindelsesland. Denne mekanisme vil tilskynde tredjelande til at acceptere en sikker og bæredygtig adgang til genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden.

En EU-fond for deling af fordele og styrkelse af den multilaterale proces på verdensplan

Ordføreren mener, at det er afgørende, at brugerne træffer de nødvendige foranstaltninger for at indgå en kontrakt om adgang og deling af fordele i tilfælde af nye former for brug af enhver form for genetisk ressource. Ordføreren er dog klar over, at det kan være umuligt at spore oprindelsen af visse genetiske ressourcer, bl.a. ved ressourcer, som er erhvervet uden for de nationale jurisdiktioner, og de såkaldt "historiske" ressourcer. For at imødegå denne situation foreslår ordføreren, at der oprettes en EU-fond for udbyttedeling, og at denne fond finansieres af brugerne af genetiske ressourcer med det formål at bevare biodiversiteten på verdensplan. Denne EU-fond vil i sidste ende kunne bidrage til indførelsen af en multilateral global mekanisme til deling af fordele, som anført i artikel 10 i Nagoyaprotokollen.

Alle ordførerens forslag har til formål at sikre EU en førende rolle i de igangværende internationale forhandlinger, så der hurtigt kan blive indført en ambitiøs global multilateral mekanisme, som er egnet til at imødegå udfordringerne i forbindelse med bevarelsen af biodiversiteten og bæredygtig udnyttelse heraf.

UDTALELSE fra Udviklingsudvalget (30.5.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ordfører for udtalelse: Catherine Grèze

KORT BEGRUNDELSE

Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed blev vedtaget den 29. oktober 2010 og har til formål at skabe mere forudsigelige betingelser for adgangen til genetiske ressourcer, sikre deling af fordele mellem brugerne og leverandører af genetiske ressourcer og endelig sikre, at der kun anvendes genetiske ressourcer, der er erhvervet på retmæssig vis. Eftersom udviklingslandene er de førende leverandører af genetiske ressourcer og den traditionelle viden, der er knyttet til sådanne ressourcer, er Nagoyaprotokollen et vigtigt redskab til bekæmpelse af biopirateri og til genopretning af rimelighed og retfærdighed i udvekslingen af genetiske ressourcer, navnlig i en situation, hvor brugerne hovedsageligt findes i de udviklede lande. Men Kommissionen har ved udformningen af sit forslag til et system til gennemførelse af Nagoyaprotokollen tydeligvis været mere opmærksom på brugernes end på leverandørernes interesser og betænkeligheder. Tilsyneladende prioriteres det at minimere brugernes byrder og omkostninger og at fremme adgangen til ressourcerne, mens det samme helt klart ikke kan siges om at fremme en effektiv deling af fordelene.

I overensstemmelse med målet om udviklingsvenlig politikkohærens i artikel 208 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) skal denne forordning genoprette en rimelig balance mellem leverandører og brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til disse ressourcer og samtidig bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed og sikre en bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i henhold til målsætningerne i konventionen om den biologiske mangfoldighed. Det er især nødvendigt at styrke bestemmelserne vedrørende gennemførelse og overvågning af brugernes forpligtelser til rettidig omhu med henblik på at sikre en effektiv håndhævelse af princippet om forudgående informeret samtykke og de indbyrdes aftalte vilkår i hele kæden for anvendelse af genetiske ressourcer og den traditionelle viden i forbindelse med disse ressourcer. Eftersom den traditionelle viden, som oprindelige og lokale samfund ligger inde med, kan vise sig at rumme vigtige oplysninger, der kan føre til videnskabelig opdagelse af potentielt værdifulde genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer, skal EU‑forordningen ligeledes respektere og lette håndhævelsen af disse samfunds rettigheder i henhold til Den Internationale Arbejdsorganisations konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk, som ligeledes findes i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's Generalforsamling i 2007. Desuden bør EU handle proaktivt for at sikre gennemførelsen af Nagoyaprotokollens mål vedrørende en global multilateral ordning for deling af fordele. I praksis bør der, indtil denne multilaterale ordning er på plads, etableres en EU-fond til deling af fordele med henblik på at indsamle bidragene fra delingen af fordele og anvende dem til bevarelse af den biologiske mangfoldighed på verdensplan.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udviklingsudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Henvisning -1 (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	under henvisning til konventionen om den biologiske mangfoldighed og til Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer,
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder.	(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, bioteknologi, udvikling og fremstilling af lægemidler, kosmetik eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(3) Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der inspirerer videnskaben til at opdage interessante genetiske eller biokemiske egenskaber.	(3) Traditionel viden hos indfødte og lokale samfund kan give vigtige oplysninger, der kan føre til videnskabelig opdagelse af potentielt værdifulde genetiske eller biokemiske egenskaber ved genetiske ressourcer, herunder viden, innovation og praksis hos oprindelige og lokale samfund med traditionelle livsformer, der er relevante for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed. Sådanne samfunds rettigheder bør i henhold til bestemmelserne i ILO‑konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, respekteres, og EU's gennemførelsesforanstaltninger bør fremme dette.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 3 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(3a) Det er vigtigt at minde om, at plante- og dyrearter (artikel 53, litra a)) samt biologiske processer til produktion af planter og dyr (artikel 53, litra b)) i henhold til den europæiske patentkonvention ikke kan patenteres. Når opfindelser er baseret på genetiske ressourcer eller dele af genetiske ressourcer, bør patentansøgninger, der bl.a. dækker disse ressourcer, produkter, herunder derivater, og processer, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi eller traditionel viden i tilknytning til den genetiske ressource, angive ressourcerne, og deres oprindelse bør oplyses til de relevante myndigheder og sendes til den kompetente myndighed. Den samme forpligtelse bør finde anvendelse på nye sortsbeskyttelser.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 4 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4a) Genetiske ressourcer bør opbevares "in situ" og anvendes på en bæredygtig måde, og de fordele, der opstår ved udnyttelsen heraf, bør deles rimeligt og retfærdigt. Som parter i konventionen om den biologiske mangfoldighed har EU og medlemsstaterne forpligtet sig til at overholde disse principper. EU og medlemsstaterne har også undertegnet Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer. Der bør opbygges kapacitet til effektivt at gennemføre denne protokol.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 4 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4b) Deling af fordele skal ses i en sammenhæng, hvor udviklingslande med stor biologisk mangfoldighed er de førende leverandører af genetiske ressourcer, mens brugerne hovedsagelig findes i de udviklede lande. Ud over at kunne bidrage til bevarelse og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed kan adgang og deling af fordele bidrage til udryddelse af fattigdom og miljøbæredygtighed og dermed til fremskridt i retning af 2015‑målene, som anerkendes i præamblen til Nagoyaprotokollen. Gennemførelsen af Nagoyaprotokollen bør også bidrage til at udnytte dette potentiale.
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 4 c (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4c) Retten til føde, som er fastsat i artikel 25 i verdenserklæringen om menneskerettighederne og artikel 11 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, samt retten til den højest opnåelige sundhedstilstand, som anerkendes i artikel 12 i den internationale konvention om økonomiske, sociale og kulturelle rettigheder, er særdeles vigtige og skal altid beskyttes.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 4 d (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(4d) I lighed med genetiske ressourcer er den traditionelle viden om sådanne ressourcer i høj grad koncentreret i udviklingslandene, navnlig hos oprindelige og lokale samfund. Sådanne samfunds rettigheder bør i henhold til bestemmelserne i ILO‑konvention nr. 169 om oprindelige folk og stammefolk og i FN's erklæring om oprindelige folks rettigheder, der blev vedtaget af FN's generalforsamling i 2007, respekteres, og EU's gennemførelsesforanstaltninger bør fremme dette.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(5) I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder. Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og udbyttet af kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der er ophavsmand til pågældende ressourcer. Denne deling foretages på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed.	(5) I konventionen anerkendes det, at staterne har suveræne rettigheder over naturressourcer, som findes inden for deres område, og myndighed til at regulere adgangen til deres genetiske ressourcer. Konventionen forpligter alle parter til at fremme adgangen til genetiske ressourcer, for hvilke de er indehavere af suveræne rettigheder, så andre parter kan gøre bæredygtig brug af disse ressourcer. Desuden gøres det obligatorisk for alle parter at træffe foranstaltninger til på rimelig og retfærdig måde at dele resultaterne af forsknings- og udviklingsaktiviteter og fordelene ved kommerciel og anden udnyttelse af de genetiske ressourcer med den part, der leverer de pågældende ressourcer. Denne deling foretages efter forudgående informeret samtykke fra oprindelseslandet for denne ressource, og fordelene skal være baseret på gensidigt vedtagne vilkår. Konventionen omhandler også adgang og deling af fordele i relation til viden, innovation og praksis hos indfødte og lokale samfund af relevans for bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed. Kun ved en afbalanceret og bæredygtig udnyttelse af de genetiske ressourcer og en retmæssig inddragelse af lokalsamfundene kan der sikres en rimelig og retfærdig deling mellem alle parter af de muligheder, den udvikling og de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer.
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.	(6) Nagoyaprotokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoyaprotokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med anvendelse og efterfølgende kommerciel udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 8
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(8) Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen med henblik på at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen. Det er også afgørende at forhindre, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges i Unionen, og støtte en effektiv gennemførelse af forpligtelsen til deling af fordele på gensidigt vedtagne vilkår mellem ophavsmænd og brugere.	(8) Det er vigtigt at fastsætte en klar og solid ramme for gennemførelsen af Nagoyaprotokollen med henblik på at støtte dens hovedformål, navnlig bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele samt en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelse af genetiske ressourcer. Dette omfatter forhindring af, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer bruges i Unionen. Det er ligeledes afgørende at øge de foreliggende muligheder for naturbaserede forsknings- og udviklingsaktiviteter i Unionen, navnlig ved at forbedre betingelserne for retssikkerhed i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 8 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8a) Biopirateri bestående i enten uautoriseret udvinding af genetiske ressourcer eller uautoriseret anvendelse eller efterfølgende kommerciel udnyttelse af produkter baseret på sådanne ressourcer eller tilhørende traditionel viden bør forbydes og omfattes af strafferetlige sanktioner i overensstemmelse med direktiv 2008/99/EU.
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Betragtning 8 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(8b) Den ramme, der indføres med denne forordning, er desuden nødvendig for at bevare og øge tilliden mellem parterne, de oprindelige og lokale samfund samt de interessentgrupper, der er involveret i adgangen til genetiske ressourcer og delingen af de dermed forbundne fordele.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9)       Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.	(9) Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for nye erhvervelser eller nye anvendelser af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der indledes, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Betragtning 11
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(11) Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at brugen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske materialeprøvers genetiske eller biokemiske sammensætning, og dette omfatter forskning i og udvikling af isolerede forbindelser udvundet af genetisk materiale, hvortil der er opnået adgang via en part til Nagoyaprotokollen.	(11) Det er vigtigt i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen at slå fast, at udnyttelsen af genetiske ressourcer vedrører forskning i og udvikling af genetiske materialeprøvers genetiske eller biokemiske sammensætning, og dette omfatter forskning i og udvikling af isolerede forbindelser udvundet af genetisk materiale, hvortil der er opnået adgang via en part til Nagoyaprotokollen.
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14). Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Derfor bør der kun fastsættes et minimum af foranstaltninger, hvormed der udvises rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.	(14). Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav, og i givet fald sikre, at der sker en rimelig og retfærdig deling af fordelene. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Værktøjer og foranstaltninger, der gør det lettere at udvise rettidig omhu, og som har vist sig at være pålidelige og effektive, bør støttes ved at anerkende bedste praksis. Sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning bør også støttes med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.	(16) Der bør foretages en vurdering af bedste praksis, der udvikles af brugere eller af organisationer med interesse i og ekspertise inden for udnyttelse af genetiske ressourcer samt adgang og deling af fordele. Når de pågældende praksisser anses for nyttige og i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen og denne forordning, bør de anvendes i forbindelse med fastlæggelsen af foranstaltninger, der sikrer rettidig omhu, og som er særligt velegnede til at opnå overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning, høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene, så længe de letter brugernes overholdelse af deres forpligtelser, som omfatter en rimelig og retfærdig deling af fordele. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis med henblik på at lette overholdelsen af brugerforpligtelserne. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Betragtning 17
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(17) Brugerne bør erklære, at de har udvist rettidig omhu, på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter, som udgør brug. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er ved modtagelse af offentlige forskningsmidler, når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til denne forordning.	(17) Brugerne bør erklære og fremlægge bevis på, at de har udvist rettidig omhu på bestemte udviklingstrin i kæden af aktiviteter. Egnede udviklingstrin for sådanne erklæringer er afgivelse af forudgående informeret samtykke og fastsættelse af gensidigt vedtagne vilkår, modtagelse af forskningsmidler, når der ansøges om intellektuelle ejendomsrettigheder hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner, når der anmodes om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet. Det bør bemærkes, at den erklæring, der afgives ved ansøgningen om intellektuelle ejendomsrettigheder eller anmodningen om markedsføringstilladelse, ikke indgår i den egentlige godkendelsesprocedure og rettes til de kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til denne forordning.
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Betragtning 18
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(18) Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikke-erhvervsmæssigt øjemed af universitetsforskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande.	(18) Indsamling af genetiske ressourcer i naturen foretages oftest i ikke-erhvervsmæssigt øjemed af universitetsforskere eller samlere. I langt de fleste tilfælde og i næsten alle sektorer opnås adgangen til nyligt indsamlede genetiske ressourcer via mellemmænd, samlinger eller agenter, som erhverver genetiske ressourcer i tredjelande. Denne forordning bør sikre, at bestemmelserne i de gensidigt vedtagne vilkår om den indledende adgang i forbindelse med overdragelse til tredjemand, efterleves af alle de involverede parter. I mange tilfælde kan den efterfølgende anvendelse eller kommercielle udnyttelse nødvendiggøre et nyt forudgående informeret samtykke og nye gensidigt vedtagne vilkår.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19)     Samlinger er vigtige ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som bruges i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.	(19) De fleste samlinger er de mest tilgængelige leverandører af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som anvendes i Unionen. De kan som leverandører spille en vigtig rolle ved at hjælpe andre brugere i kontrolkæden med at overholde deres forpligtelser. Der bør derfor fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Betragtning 19 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(19a) Unionens tilforladelige samlinger skal overholde Nagoyaprotokollens mål. De bør bidrage til at skabe øget bevidsthed og til kapacitetsopbygning i henhold til protokollens artikel 21 og 22 i det omfang, de ressourcer, de råder over, giver mulighed for dette. De kompetente myndigheder kan overveje at yde finansiering til samlingerne med henblik på sådanne aktiviteter. Alle tilforladelige samlinger i Unionen bør søge at bidrage til bestræbelserne på at dokumentere traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer i samarbejde med oprindelige og lokale samfund, myndigheder, antropologer og andre aktører, hvor dette er relevant. Denne viden skal håndteres med fuld respekt for de relevante rettigheder. Oplysninger om denne viden bør offentliggøres, når dette tjener og på ingen måde udgør en omgåelse af eller hindring for beskyttelsen af de relevante rettigheder.
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Betragtning 21 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(21a) Nagoyaprotokollens artikel 18 foreskriver, at de enkelte parter skal sikre, at der inden for deres retssystemer er mulighed for klageadgang, som er i overensstemmelse med de gældende jurisdiktionskrav, hvis der skulle opstå tvister om gensidigt vedtagne vilkår. Aftaler om vilkårene er privatretlige aftaler. Som parter til Nagoyaprotokollen skal EU's medlemsstater iværksætte klagemekanismer. Disse mekanismer bør være så ensartede som muligt.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Betragtning 22 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22a) Den Europæiske Union bør handle proaktivt for at sikre, at Nagoyaprotokollens mål om en global multilateral ordning for deling af fordele bliver nået med henblik på at øge midlerne til støtte til bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele på verdensplan.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Betragtning 22 b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(22b) Unionen bør gennemføre princippet om deling af fordele, der er fastsat i Nagoyaprotokollens artikel 10, indtil fastsættelsen af en global multilateral ordning som nævnt i protokollen. Indtil den multilaterale ordning er på plads, bør der etableres en EU-fond til deling af fordele, der skal indsamle bidrag til deling af fordele, som skal anvendes til bevarelse af den biologiske mangfoldighed på verdensplan. Beføjelsen til at vedtage retsakter bør derfor i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde delegeres til Kommissionen, for så vidt angår detaljerede kriterier og regler for deling af fordele i de situationer, hvor genetiske ressourcer hidrører fra områder, der ligger uden for medlemsstaternes jurisdiktion, eller såfremt oprindelseslandet for sådanne ressourcer ikke kan fastslås, eller såfremt det er umuligt at give eller opnå forudgående informeret samtykke. Det er navnlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Betragtning 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) En EU-platform for adgang bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis.	(23) En EU-platform for adgang og rimelig og retfærdig deling af fordelene bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, udformning og præstationer af ordninger for adgang og deling af fordele, forenklet adgang og deling af fordele for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til og deling af fordele fra samlinger i Unionen, adgang og deling af fordele for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. -1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Formålet med denne forordning er en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og dermed at bidrage til bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele i overensstemmelse med målene i konventionen om den biologiske mangfoldighed.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ved denne forordning fastsættes regler for adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer efter Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).	Ved denne forordning fastsættes regler for adgang og rimelig og retfærdig deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer efter og med støtte fra Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I denne forordning fastsættes forpligtelser for brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Systemet til gennemførelse af Nagoyaprotokollen, som indføres med denne forordning, omfatter ligeledes ordninger, der gør det lettere for brugerne at overholde deres forpligtelser, og en ramme for de overvågnings- og kontrolmekanismer, som EU's medlemsstater skal udforme og iværksætte. Denne forordning indeholder også bestemmelser, der tilskynder relevante aktører til at iværksætte aktiviteter, der øger bevidstheden om betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer samt om de dermed forbundne spørgsmål om adgang og deling af fordele, og aktiviteter, der bidrager til kapacitetsopbygning i udviklingslandene i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens bestemmelser.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	Denne forordning gælder for genetiske ressourcer tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, eller som udnyttes, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer samt for den efterfølgende anvendelse og kommercielle udnyttelse.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) "genetiske ressourcer": genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi	3) "genetiske ressourcer": genetisk materiale af aktuel eller potentiel værdi eller derivater heraf
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a) "derivat": en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om de ikke indeholder funktionsdygtige arveenheder
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) "bruger": en fysisk eller juridisk person, som bruger genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer	5) "bruger": en fysisk eller juridisk person, som udnytter genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, eller som efterfølgende udnytter genetiske ressourcer eller produkter, der er baseret på genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, kommercielt
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6) "brug af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning	6) "udnyttelse af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning, herunder gennem anvendelse af bioteknologi
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 10 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10a) "uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer": genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der er opnået adgang til i strid med gældende international og national lovgivning eller forskriftsmæssige krav vedrørende adgang til og deling af fordele i oprindelseslandet
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 10 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	10b) "biopirateri": anvendelse eller efterfølgende kommerciel udnyttelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer eller produkter, der hidrører fra sådanne ressourcer, eller traditionel viden i tilknytning hertil
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 3b (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Artikel 3b
	Definition af katalog
	Genetiske kataloger fremstilles over individer, der stammer fra bestemte arter. Det næste vigtige element er lokale bestande (landracer, økotyper, endemiske arter, varianter eller endda underarter). Genetiske kataloger kræver af hensyn til sporbarheden en objektiv stregkodemetode, der bør være baseret på DNA-sekvenseringsteknologier.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. Anvendelse og kommerciel udnyttelse af uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer forbydes i EU.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til, i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele til de efterfølgende brugere.	1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at adgangen til de genetiske ressourcer og den traditionelle viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de bruger, er opnået i overensstemmelse med gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, efter at der er opnået forudgående informeret samtykke, hvis dette er påkrævet, og med fuld respekt for de gældende forpligtelser vedrørende rimelig og retfærdig deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive visse oplysninger af relevans for adgang, deling af fordele og overholdelse af denne forordnings bestemmelser til efterfølgende brugere.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Punkt 4 – stk. 1 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1a. Genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer må kun videregives til andre brugere, hvis det sker med forudgående informeret samtykke og på gensidigt vedtagne vilkår. Efterfølgende brugere må kun anvende det modtagne materiale i overensstemmelse med de oprindelige bestemmelser. Hvis der ikke findes et forudgående informeret samtykke og gensidigt vedtagne vilkår, eller hvis efterfølgende brugere planlægger at anvende de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden på vilkår, der ikke er omfattet af de oprindelige vilkår, skal de indhente et forudgående informeret samtykke fra oprindelseslandet og gensidigt vedtagne vilkår, inden de påbegynder den nye anvendelse.
Ændringsforslag  40 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1b. Med hensyn til genetiske ressourcer, der hidrører fra områder, der ligger uden for den nationale jurisdiktion, eller såfremt oprindelseslandet for sådanne ressourcer ikke kan fastslås, eller det ikke er muligt at give eller opnå forudgående informeret samtykke, overlader nye brugere delingen af fordele til en EU-fond til deling af fordele, der har til formål at bevare den biologiske mangfoldighed på verdensplan, indtil der oprettes en global multilateral ordning for deling af fordele, jf. Nagoyaprotokollens artikel 10.
Ændringsforslag  41 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere:	a) søge, opbevare og videregive det internationalt anerkendte overensstemmelsescertifikat til efterfølgende brugere, i forbindelse med genetiske ressourcer, som parter til Nagoyaprotokollen, der har udøvet deres suveræne rettigheder i overensstemmelse med artikel 6 i Nagoyaprotokollen, har opnået adgang til, eller såfremt der ikke foreligger et sådant certifikat:
1) dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
2) beskrivelse af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, der bruges, herunder disponible, entydige identifikatorer
3) den kilde, hvorfra den pågældende ressource eller viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
4) findes der, eller findes der ikke, rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele
5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;
Begrundelse
Punkt 1-5 i artikel 4, stk. 2, kommer i næste ændringsforslag.
Ændringsforslag  42 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra a a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	aa) søge, opbevare og videregive følgende oplysninger til efterfølgende brugere:
	1) dato og sted, hvor der er opnået adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
	2) beskrivelse af de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden i tilknytning til sådanne ressourcer, der bruges, herunder disponible, entydige identifikatorer
	3) den kilde, hvorfra de pågældende ressourcer eller den pågældende viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
	4) findes der, eller findes der ikke, rettigheder og forpligtelser vedrørende adgang og deling af fordele
	5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;
Begrundelse
Nr. 1-5 i artikel 4, stk. 2, får ny plads og bliver nu litra aa (nyt).
Ændringsforslag  43 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;	5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, herunder ordninger for deling af fordele, hvis det er relevant
Ændringsforslag  44 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Brugerne, der erhverver genetiske ressourcer fra en samling, som er opført i EU-registret over tilforladelige samlinger, jf. artikel 5, stk. 1, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge relevante oplysninger om adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	4. Brugere, der har opnået adgang til en genetisk ressource eller til traditionel viden i tilknytning til en genetisk ressource fra en samling, som er opført i EU-registret over tilforladelige samlinger, jf. artikel 5, stk. 1, og som fremlægger den dokumentation, de har fået fra denne samling sammen med de genetiske ressourcer eller den traditionelle viden, anses for at have udvist rettidig omhu med hensyn til at søge relevante oplysninger om adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  45 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Kommissionen tillægges beføjelse til i overensstemmelse med stk. 1c at vedtage delegerede retsakter vedrørende fastsættelse af reglerne om deling af fordele senest [seks måneder efter denne forordnings ikrafttræden]. Disse regler skal indeholde krav om deling af fordele på mindst samme niveau som bedste praksis inden for den pågældende sektor og fastsætte betingelser for deling af ikke‑økonomiske fordele.
Ændringsforslag  46 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf	a) at anvende standardiserede procedurer til at udveksle prøver af genetiske ressourcer og oplysninger om traditionel viden, der er tilknyttet genetiske ressourcer, med andre samlinger og udlevere prøver af genetiske ressourcer og oplysninger om denne viden til tredjemand med henblik på dennes brug heraf
Ændringsforslag  47 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) kun at udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes brug heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til ressourcerne og oplysningerne i henhold til gældende lovkrav og, hvis det er relevant, gensidigt aftalte vilkår om en rimelig og retfærdig deling af fordele	b) kun at udlevere prøver af genetiske ressourcer og tilknyttede oplysninger til tredjemand med henblik på dennes udnyttelse heraf sammen med dokumentation for, at der er opnået adgang til ressourcerne og oplysningerne i henhold til gældende lovgivning om adgang og deling af fordele eller gældende forskriftsmæssige krav og gensidigt aftalte vilkår om en rimelig og retfærdig deling af fordele
Ændringsforslag  48 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra e a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ea) i samarbejde med relevante oprindelige og lokale samfund, andre samlinger, myndigheder organisationer eller institutioner at dokumentere den traditionelle viden, der er knyttet til genetiske ressourcer, eller stille oplysninger om denne viden til rådighed med henblik på at hjælpe med til at beskytte relevante rettigheder og lette anvendelsen af denne viden med fuld respekt for de relevante rettigheder
Ændringsforslag  49 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra e b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	eb) bidrage til bevidstgørelse om betydningen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer, samt dermed forbundne spørgsmål om adgang og deling af fordele i overensstemmelse med artikel 21 i Nagoyaprotokollen
Ændringsforslag  50 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra e c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	ec) bidrage til kapacitetsopbygning i udviklingslandene i overensstemmelse med artikel 22 i Nagoyaprotokollen
Ændringsforslag  51 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Brugerne skal erklære over for de kompetente myndigheder, der er oprettet i henhold til artikel 6, stk. 1, at de har udvist rettidig omhu i henhold til artikel 4, når de anmoder om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, eller på markedsføringstidspunktet, hvis en markedsføringstilladelse ikke er påkrævet.	2. Brugerne skal erklære over for de kompetente myndigheder, der er udpeget i henhold til artikel 6, stk. 1, at de har overholdt bestemmelserne i artikel 4 og vil indgive de tilhørende oplysninger, når de:
Ændringsforslag  52 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	a) sikrer sig forudgående informeret samtykke og gensidigt aftalte vilkår
Ændringsforslag  53 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	b) modtager forskningsfinansiering, som omfatter udnyttelse af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer
Ændringsforslag  54 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	c) ansøger om patentrettigheder eller nye plantesortsrettigheder hos relevante nationale, regionale eller internationale institutioner, der bl.a. dækker de genetiske ressourcer, der er opnået adgang til, produkter, herunder derivater, og processer, der hidrører fra anvendelse af bioteknologi, eller traditionel viden i tilknytning til de genetiske ressourcer
Ændringsforslag  55 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 2 – litra d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	d) ansøger om markedsføringstilladelse for et produkt, som er udviklet på grundlag af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer, eller
(Denne tekst stammer fra slutningen af artikel 7, stk. 2)
Ændringsforslag  56 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De kompetente myndigheder skal hvert andet år forelægge Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2. Kommissionen sammenfatter de modtagne oplysninger og stiller dem til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele.	3. De kompetente myndigheder skal kontrollere de oplysninger, der indgives i henhold til litra b) til e), og inden for tre måneder forelægge Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i medfør af denne artikel. Kommissionen sammenfatter de modtagne oplysninger inden for tre måneder og stiller de oplysninger, der kræves i forbindelse med det internationalt anerkendte certifikat, til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele samt for offentligheden i et lettilgængeligt åbent format.
Ændringsforslag  57 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver sammenslutning af brugere kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne sammenslutning, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med dokumentation og oplysninger.	1. Enhver sammenslutning af brugere eller organisation med interesse for og ekspertise i udnyttelsen af genetiske ressourcer samt adgang og deling af fordele kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne sammenslutning eller organisation, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med dokumentation og oplysninger.
Ændringsforslag  58 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Finder Kommissionen på grundlag af de oplysninger og den dokumentation, der forelægges af en sammenslutning af brugere, at den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser, jf. artikel 4 og 7, skal Kommissionen anerkende denne som bedste praksis.	2. Kommissionen vurderer hver enkelt ansøgning under hensyntagen til oplysningerne og dokumentationen fra ansøgeren, relevante leverandører, brugere, myndigheder, institutioner, mellemstatslige organisationer samt relevante repræsentanter for oprindelige og lokale samfund, ikke-statslige organisationer og andre aktører. På grundlag af disse oplysninger og den forelagte dokumentation afgør Kommissionen, hvorvidt den specifikke kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, når en bruger gennemfører denne på effektiv vis, vil sætte brugeren i stand til at opfylde sine forpligtelser, jf. artikel 4 og 7, herunder forpligtelser vedrørende opnåelse af forudgående informeret samtykke og om rimelig og retfærdig deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår, hvis dette er relevant. Hvis kombinationen af procedurer, værktøjer og mekanismer, for hvilke der er indgivet en ansøgning, sætter brugerne i stand til at opfylde deres forpligtelser på en mere pålidelig og effektiv måde end andre eksisterende eller nytilkomne kombinationer, anerkender Kommissionen den som bedste praksis.
Ændringsforslag  59 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Når brugen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer kan føre til udvikling af lægemidler af interesse for leverandøren og af betydning for menneskeretten til den højest opnåelige sundhedstilstand, kan overkommelig adgang til disse produkter være et vigtigt aspekt af rimelig og retfærdig deling af fordele, og bedste praksis på de relevante områder skal tage højde for dette.
Ændringsforslag  60 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2b. Når brugen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer kan påvirke fødevaresikkerheden, f.eks. ved at føre til begrænsninger for landbrugernes muligheder for at efterså eller udveksle såsæd, kan det at undgå sådanne negative påvirkninger være et vigtigt aspekt af rimelig og retfærdig deling af fordele, og bedste praksis på de relevante områder skal tage højde for dette.
Ændringsforslag  61 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Der kan foretages tilsyn, når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side, om, at en bruger ikke opfylder denne forordnings krav.	3. Der skal foretages tilsyn, når en kompetent myndighed er i besiddelse af relevante oplysninger, herunder ved begrundet mistanke fra tredjemands side, om, at en bruger ikke opfylder denne forordnings krav.
Ændringsforslag  62 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra a
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
a) bøder	a) bøder, der er proportionale med værdien af brugen af de pågældende genetiske ressourcer
Ændringsforslag  63 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra b
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
b) øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter	b) øjeblikkelig suspendering af specifikke brugerrelaterede aktiviteter, herunder kommerciel udnyttelse af produkter baseret på genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer
Ændringsforslag  64 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. De kompetente myndigheder skal samarbejde indbyrdes og med tredjelandes administrative myndigheder og med Kommissionen for at sikre, at brugerne opfylder denne forordnings bestemmelser.	1. De kompetente myndigheder skal samarbejde indbyrdes og med tredjelandes administrative myndigheder og med Kommissionen for at fremme en effektiv koordinering og sikre, at brugerne opfylder denne forordnings bestemmelser. Der skal også etableres et samarbejde med andre relevante aktører, herunder samlinger, ikke-statslige organisationer og repræsentanter for oprindelige og lokale samfund, når dette er vigtigt for den korrekte gennemførelse af Nagoyaprotokollen og denne forordning.
Ændringsforslag  65 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 4, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen.	2. De kompetente myndigheder modtager oplysninger fra relevante aktører og udveksler oplysninger indbyrdes om alvorlige mangler, der er konstateret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn og kontroller, om overtrædelser og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og med Kommissionen.
Ændringsforslag  66 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen søger at opnå en aftale med Den Europæiske Patentmyndighed og med Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret for at sikre, at henvisninger til genetiske ressourcer og deres oprindelse medtages i patentregistreringerne.
Ændringsforslag  67 Forslag til forordning Artikel 13 – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
EU-platform for adgang	EU-platform for adgang og deling af fordele
Ændringsforslag  68 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer og for rimelig og retfærdig deling af fordele.
Ændringsforslag  69 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande og udveksling af god praksis.	2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, fremme af forskning, der bidrager til bevarelse og bæredygtig brug af den biologiske mangfoldighed, navnlig i udviklingslandene, herunder forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande på gensidigt aftalte vilkår efter opnåelse af forudgående informeret samtykke, praksis for deling af fordele, indførelse og videreudvikling af bedste praksis og tvistbilæggelsesordningers funktion.
Ændringsforslag  70 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 4
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Hver medlemsstat og Kommissionen kan udnævne et ordinært medlem af EU-platformen. Interessenter og andre eksperter i spørgsmål, der omhandles i denne forordning, kan indbydes, hvis det er relevant.	4. Hver medlemsstat og Kommissionen kan udnævne et ordinært medlem af EU-platformen. Interessenter, repræsentanter for relevante mellemstatslige og ikke‑statslige organisationer og andre eksperter på de områder, som behandles i denne forordning skal indbydes, hvis det er relevant.
Ændringsforslag  71 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) udarbejde et katalog over tilgængelige genetiske ressourcer, der stammer fra de enkelte medlemsstater, i henhold til artikel 7 i konventionen om biologisk mangfoldighed, med henblik på at kortlægge deres biologiske mangfoldighed. De skal desuden tilskynde tredjelande til at udarbejde kataloger over deres genetiske ressourcer med henblik på at øge gennemsigtigheden i brugeradgangen
Ændringsforslag  72 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra d b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	db) sikre, at de instanser, der er kompetente til at give adgang til genetiske ressourcer og underskrive gensidigt aftalte vilkår, i situationer hvor genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden anvendes uretmæssigt eller ikke i overensstemmelse med det forudgående informerede samtykke eller på de gensidigt aftalte vilkår, har ret til at anlægge sag for at forhindre eller standse en sådan anvendelse, herunder i form af påbud, og at kræve erstatning for eventuelle skader som følge af dette samt eventuel beslaglæggelse af de pågældende genetiske ressourcer
Ændringsforslag  73 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra d c (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	dc) tilskynde brugere og leverandører til at lade de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, komme bevarelsen af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig brug af dens bestanddele til gode
Ændringsforslag  74 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra d d (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	dd) støtte regionalt samarbejde om deling af fordele i forbindelse med grænseoverskridende genetiske ressourcer og den tilknyttede traditionelle viden
Ændringsforslag  75 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – litra d e (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	de) bestræbe sig på at sikre, at den fond, der skal oprettes i henhold til konventionen om biologisk mangfoldighed, eller enhver anden fond, der oprettes til samme formål, stiller finansieringskilder til rådighed for forskning og udarbejdelse af kataloger over genetiske ressourcer, så snart den pågældende fond er blevet operationel.
Ændringsforslag  76 Forslag til forordning Artikel 14a (ny) – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	EU-fond til deling af fordele
Ændringsforslag  77 Forslag til forordning Artikel 14a (ny) – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	1. Der oprettes hermed en EU-fond til deling af fordele.
Ændringsforslag  78 Forslag til forordning Artikel 14a (ny) – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2. Fonden får indtægter fra gennemførelsen af artikel 4, stk. 1c.
Ændringsforslag  79 Forslag til forordning Artikel 14a (ny) – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3. Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter vedrørende fastlæggelsen af procedurerne for indførelsen og driften af EU-fonden til deling af fordele med henblik på at finansiere bevarelsen af den biologiske mangfoldighed på verdensplan.
Ændringsforslag  80 Forslag til forordning Artikel 15a (ny) – overskrift
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Konsultationsforum
Ændringsforslag  81 Forslag til forordning Artikel 15a (ny) – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I forbindelse med gennemførelsen af forordningen sikrer Kommissionen en afbalanceret deltagelse af medlemsstaternes repræsentanter og relevante leverandørorganisationer, brugersammenslutninger, mellemstatslige og ikke-statslige organisationer samt repræsentanter for oprindelige og lokale samfund. Disse parter skal navnlig bidrage til at definere og revidere delegerede retsakter, jf. artikel 4, stk. 5, artikel 9, stk. 8, og artikel 14a, stk. 3, og til gennemførelsen af artikel 5, 7 og 8 samt eventuelle retningslinjer for fastlæggelsen af gensidigt aftalte vilkår. Disse parter mødes i et konsultationsforum. Forummets forretningsorden fastsættes af Kommissionen.
Ændringsforslag  82 Forslag til forordning Artikel 16 a (ny) Direktiv 2008/99/EF Artikel 3 – litra i a (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   16a. I artikel 3 i direktiv 2008/99/EF indsættes følgende litra med virkning fra …*:   "ia) biopirateri."   *EUT: et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.
Ændringsforslag  83 Forslag til forordning Artikel 16 b (ny) Direktiv 2008/99/EF Bilag A – led (nyt)
Kommissionens forslag Ændringsforslag   16b. I bilag A til direktiv 2008/99/EF indsættes følgende led med virkning fra …*:   " – Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. …/2013 af … om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen."   *EUT: et år efter datoen for denne forordnings ikrafttræden.

PROCEDURE

Titel	Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer i EU
Referencer	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.11.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	DEVE 19.11.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Catherine Grèze 3.1.2013
Behandling i udvalg	22.4.2013
Dato for vedtagelse	27.5.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	13 10 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini

UDTALELSE fra Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter (30.5.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ordfører for udtalelse: José Bové

KORT BEGRUNDELSE

Baggrund

Det forslag til forordning, der er omhandlet i denne udtalelse, er nødvendigt med henblik på at gennemføre Nagoyaprotokollen i Unionen og åbne mulighed for Unionens ratificering heraf. Nagoyaprotokollen blev vedtaget i oktober 2010 og er et direkte resultat af konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD), som gælder i Unionen. Nagoyaprotokollen har mere specifikt til hensigt at fastlægge et regelsæt om adgang og deling af fordele (ABS), hvorom CBD kun indeholdt få detaljer.

I daglig tale betyder udtrykket "adgang og deling af fordele" på internationalt plan to ting:

(1) lande, der besidder genetiske ressourcer, bør stille disse til rådighed for de offentlige eller private aktører uden for deres grænser, som ønsker at forske og udvikle nye produkter ("adgang")

(2) til gengæld bør fordelene, navnlig fortjeneste, ved anvendelsen af sådanne genetiske ressourcer fordeles retfærdigt mellem oprindelseslandet og disse aktører ("deling af fordele").

Ordførerens holdning

Da den foreslåede forordnings formål dybest set er at indarbejde en international aftale i EU-retten, mener ordføreren, at den foreslåede forordnings tekst så vidt muligt bør afspejle Nagoyaprotokollens tekst.

Derfor er der stillet en række ændringsforslag for at bringe ordlyden i Nagoyaprotokollen og ordlyden i den kommende forordning tættere på hinanden. Det er især vigtigt at erindre om, at reglerne om adgang og deling af fordele (ABS) har til hensigt at tjene et bredere formål, hvilket er nævnt udtrykkeligt i CBD og Nagoyaprotokollen, nemlig bevarelse af den biologiske mangfoldighed. I Nagoyaprotokollen fastlægges også udtrykkeligt visse sekundære formål, herunder f.eks. teknologioverførsel til udviklingslande. Ordføreren mener følgelig, at noget af ordlyden i den kommende forordning mere stringent bør afspejle Nagoyaprotokollens baggrund.

Kommentarer til ændringsforslagene

Ordføreren er overbevist om, at teksten bør indeholde en henvisning til bevarelse af genetiske ressourcer til landbrugsformål i Den Europæiske Union, og han foreslår følgelig en ændring, der skal bistå landbrugere og andre lokale aktører, som bevarer den biologiske mangfoldighed, f.eks. i forbindelse med afgrøder, der befinder sig i samlinger på stedet. Målet vil være at bistå sådanne mindre aktører med at blive "Unionens tilforladelige samlinger" i forbindelse med den foreslåede forordning. Ideen er fremsat i ændringsforslag 38.

En anden væsentlig ændring vedrører anvendelsesområdet (artikel 2). Med henblik på at skabe retssikkerhed bør det tydeliggøres, at forordningen gælder for genetiske ressourcer, som udnyttes og kommercialiseres, og hvortil der ikke blot opnås adgang, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft. Denne ordlyd ligger tættere på protokollens oprindelige tekst.

Kommissionens forslag indeholder ikke en henvisning til intellektuelle ejendomsrettigheder. Ordføreren mener ikke desto mindre, at det i forbindelse med denne forordning er nødvendigt udtrykkeligt at henvise til det faktum, at nye patenter bør indeholde oplysninger om oprindelsen af de genetiske ressourcer, der anvendes til skabelsen af et nyt produkt. Nagoyaprotokollens formål er at skabe et tillidsbaseret system, som vil åbne mulighed for, at genetiske ressourcer kan udbredes i hele verden, eftersom både ophavsmænd og brugere føler, at de vil drage fordel af sådanne strømme. Af samme årsager – dvs. udarbejdelse af et tillidsbaseret system og tilvejebringelse af et alternativ til "biopirateri" – giver det mening at udarbejde internationale regler, der skal sikre, at nye patenter bliver baseret på genetiske ressourcer, der er erhvervet på retmæssig vis.

Mange af ordførerens andre ændringsforslag er, som allerede forklaret ovenfor, resultatet af behovet for at indsætte noget af ordlyden fra Nagoyaprotokollen i den kommende forordning og derved skabe større sammenhæng. Der er f.eks. stillet ændringsforslag til artikel 4 om forpligtelser, der påhviler brugere, artikel 5 om Unionens tilforladelige samlinger og artikel 8 om bedste praksis med henblik på at erindre om Nagoyaprotokollens overordnede målsætninger. Ændringsforslagene til sanktioner (artikel 11) skal gøre det nemmere at forstå eksemplerne på mulige sanktioner.

ÆNDRINGSFORSLAG

Udvalget om Landbrug og Udvikling af Landdistrikter opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning -1 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1a. Unionen har fastlagt "EU's biodiversitetsstrategi frem til 2020", som er en forpligtelse til at intensivere EU's bestræbelser på at standse tabet af biodiversitet på globalt plan inden udgangen af 2020.
Begrundelse
Konventionen om biologisk mangfoldighed og Nagoya-protokollen har samme overordnede mål: bevarelse af den biologiske mangfoldighed. Det er i denne tekst værd at minde om, at Unionen har sin egen biodiversitetsstrategi, som har til formål at standse tabet af biodiversitet på globalt plan inden udgangen af 2020.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(1) En bred vifte af aktører i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer.	(1) En bred vifte af brugere og leverandører i Unionen, herunder akademiske forskere og virksomheder fra forskellige erhvervssektorer, bruger genetiske ressourcer til forskning, udvikling og kommercielle formål; nogle bruger også traditionel viden, som knytter sig til genetiske ressourcer. Forsknings- og udviklingsaktiviteter betyder ikke kun undersøgelse og analyse af genetisk eller biokemisk sammensætning af genetiske ressourcer, men også midler til at skabe innovation og praktiske anvendelser. Succesfuld gennemførelse af Nagoya-protokollen afhænger ligeledes af den måde, hvorpå brugere og leverandører af genetiske ressourcer eller traditionel viden i forbindelse med genetiske ressourcer er i stand til at forhandle aftalte betingelser til fremme af bevarelsen af biodiversitet i overensstemmelse med "EU's biodiversitetsstrategi til 2020".
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder.	(2) Genetiske ressourcer repræsenterer genpuljen i både naturlige og dyrkede eller opdrættede kulturer/bestande og spiller en betydelig og voksende rolle i mange økonomiske sektorer, herunder fødevareproduktion, skovbrug, udvikling af lægemidler eller udvikling af biobaserede vedvarende energikilder. Genetiske ressourcer spiller en vigtig rolle for gennemførelsen af strategier, der er udarbejdet med henblik på at genoprette skadede økosystemer og sikre truede arter.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, bør tilvejebringe en løsning på problemet vedrørende levering af den nødvendige mængde mad til en voksende verdensbefolkning.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Betragtning 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(6) Nagoya-protokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoya-protokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoya-protokollen udbygger i betydelig grad konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.	(6) Nagoya-protokollen om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoya-protokollen) er en international traktat, der er vedtaget den 29. oktober 2010 af konventionens parter. Nagoya-protokollen redegør nærmere for konventionens generelle regler om adgang og deling af fordele i forbindelse med brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden, der knytter sig til genetiske ressourcer.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Betragtning 9
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(9) Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoyaprotokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.	(9) Af hensyn til retssikkerheden er det vigtigt, at Nagoya-protokollens gennemførelsesbestemmelser alene bør gælde for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til eller udnyttes, efter at Nagoya-protokollen er trådt i kraft for Unionens vedkommende.
Begrundelse
I artikel 1 og 3 i Nagoyaprotokollen, som omhandler henholdsvis protokollens målsætninger og anvendelsesområde, henvises der til "udnyttelsen" af genetiske ressourcer og ikke blot adgangen hertil. I artikel 1 i Nagoyaprotokollen anføres det, at "formålet med denne protokol er at sikre rimelig og retfærdig deling af fordele, som opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer".
Ændringsforslag  7 Forslag til forordning Betragtning 11 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	I overensstemmelse med Nagoya-protokollen skal det fastsættes, at medlemsstaterne ikke må begrænses på nationalt plan i deres fortolkning af direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (biopatentdirektivet). Særligt anvendelsen af biologiske materialer med henblik på avl, opdagelse og udvikling af andre plantearter og landbrugeres anvendelse af afgrøder til udbredelse og opformering på deres egne besiddelser skal garanteres.
Ændringsforslag  8 Forslag til forordning Betragtning 14
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(14) Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, er det uhensigtsmæssigt at pålægge alle brugere ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Derfor bør der kun fastsættes et minimum af foranstaltninger, hvormed der udvises rettidig omhu. Brugernes konkrete valg af værktøjer og foranstaltninger, hvormed de udviser rettidig omhu, bør lettes ved at anerkende bedste praksis og ledsageforanstaltninger til støtte for sektorspecifikke adfærdskodekser, standardkontraktklausuler og vejledning med henblik på at styrke retssikkerheden og mindske omkostningerne. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.	(14) Med henblik på at sikre Nagoyaprotokollens effektive gennemførelse bør alle brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de har opnået adgang til at bruge genetiske ressourcer og tilknyttet traditionel viden i overensstemmelse med gældende retlige krav og i givet fald sikre, at fordelene deles. Men da der er tale om mange forskellige typer af brugere i Unionen, skal ikke alle brugere være forpligtede til at foretage ens foranstaltninger med henblik på at udvise rettidig omhu. Dette er tilfældet for især efterfølgende brugere, hvor forpligtelsen til rettidig omhu kun skal anvendes i tilfælde, hvor sådanne brugere har opnået adgang og anvender genetiske ressourcer på samme måde som den oprindelige bruger. Brugernes pligt til at opbevare oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele, navnlig dokumentation for, at forpligtelser om deling af fordele er blevet gennemført fuldt ud og på retmæssig vis, bør være tidsbegrænset og i overensstemmelse med tidshorisonten for en eventuel innovation.
Begrundelse
Det er væsentligt tydeligt at angive, at brugere er forpligtede til at opbevare dokumentation for, at de har opfyldt deres forpligtelser om deling af fordele.
Ændringsforslag  9 Forslag til forordning Betragtning 14 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	En vellykket gennemførelse af Nagoyaprotokollen afhænger af, at brugere af og ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer forhandler sig frem til gensidigt vedtagne vilkår, som ikke blot fører til en retfærdig deling af fordele, men ligeledes bidrager til protokollens bredere målsætning om at bidrage til at bevare den biologiske mangfoldighed.
Begrundelse
Nagoyaprotokollens målsætninger, som fastlagt i artikel 1, antyder, at aktiviteterne i forbindelse med deling af fordele også bør bidrage til "bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele".
Ændringsforslag  10 Forslag til forordning Betragtning 16
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(16) En brugerudviklet bedste praksis bør spille en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstemmelse med Nagoyaprotokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoyaprotokollen.	(16) En brugerudviklet bedste praksis spiller en vigtig rolle i fastlæggelsen af særligt velegnede foranstaltninger til at udvise rettidig omhu for at bringe sig i overensstemmelse med Nagoya-protokollens gennemførelsesordning og opnå høj retssikkerhed og lave omkostninger. Brugerne bør kunne bygge på eksisterende adfærdskodekser for adgang og deling af fordele, der er udviklet til den akademiske sektor og forskellige erhvervsgrene. Brugersammenslutninger bør kunne anmode Kommissionen om at fastsætte, hvorvidt en bestemt kombination af mål, aktiviteter, procedurer, værktøjer eller mekanismer, som overvåges af en sammenslutning, kan anerkendes som bedste praksis. Medlemsstaternes kompetente myndigheder bør anerkende, at det faktum, at en bruger følger en anerkendt bedste praksis, mindsker risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene, og berettiger til en lempet overensstemmelseskontrol. Det samme bør gælde bedste praksis, som er godkendt ved overenskomst mellem parterne til Nagoya-protokollen.
Begrundelse
"Bedste praksis" bør også omfatte mål og aktiviteter og ikke udelukkende handle om procedurer, værktøjer eller mekanismer.
Ændringsforslag  11 Forslag til forordning Betragtning 19
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(19) Samlinger er vigtige ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som bruges i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer bruges i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.	(19) Samlinger er de mest tilgængelige ophavsmænd til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som udnyttes i Unionen. Der bør fastlægges en ordning for Unionens tilforladelige samlinger. Derved sikres, at samlinger, der er opført i registret over Unionens tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender foranstaltninger for alene at udlevere prøver af genetiske ressourcer til tredjemand med dokumentation for retmæssig erhvervelse og etablering af gensidigt vedtagne vilkår, hvor dette er nødvendigt. En ordning for Unionens tilforladelige samlinger forventes i betydelig grad at mindske risikoen for, at uretmæssigt erhvervede genetiske ressourcer udnyttes i Unionen. Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil kontrollere, om en samling opfylder kravene for at blive anerkendt som Unionens tilforladelige samling, herunder om den har kapacitet til at overholde Nagoyaprotokollens brede målsætninger med hensyn til at sikre rimelig og retfærdig deling af fordele, som opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, og bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed. Brugere, som erhverver genetiske ressourcer fra en samling, der er opført i Unionens register, bør anses for at have udvist rettidig omhu i henseende til at søge alle nødvendige oplysninger. Dette forventes at være til særlig gavn for akademiske forskere og små og mellemstore virksomheder.
Begrundelse
Det er væsentligt at understrege, at betingelserne for at blive betragtet som en af Unionens tilforladelige samlinger ikke blot bør være tekniske. Den første betingelse for at være "tilforladelig" er at kunne sikre rimelig og retfærdig deling af fordele.
Ændringsforslag  12 Forslag til forordning Betragtning 28
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(28) Formålet med denne forordning er at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges uretmæssigt i Unionen og støtte rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer på gensidigt aftalte vilkår. Disse kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af deres omfang og for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan. Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål –	(28) Formålet med denne forordning er at mindske risikoen for, at genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer bruges uretmæssigt i Unionen og støtte rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer på gensidigt aftalte vilkår. Disse kan ikke i tilstrækkelig grad opfyldes af medlemsstaterne og kan derfor på grund af deres omfang og for at sikre et velfungerende indre marked bedre nås på EU-plan. Unionen kan derfor træffe foranstaltninger i overensstemmelse med nærhedsprincippet, jf. artikel 5 i traktaten om Den Europæiske Union. I overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, jf. nævnte artikel, går denne forordning ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå disse mål. Samtidig er et af denne forordnings mål rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og hermed at bidrage til bevaringen af biodiversitet i henhold til retningslinjerne i "EU's biodiversitetsstrategi frem til 2020".
Ændringsforslag  13 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. -1 (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-1. Formålet med denne forordning er at sikre rimelig og retfærdig deling af fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, hvorved der bidrages til bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele i overensstemmelse med konventionen om den biologiske mangfoldighed.
Begrundelse
Det er væsentligt at medtage målsætningerne fra konventionen om den biologiske mangfoldighed (CBD) i artikel 1. Nagoyaprotokollen er en fortsættelse af CBD og har i bund og grund til formål at udvikle artikel 15 i CBD til en fuldt udbygget international ordning for adgang og deling af fordele.
Ændringsforslag  14 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Ved denne forordning fastsættes regler for adgang og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer efter Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).	Ved denne forordning fastsættes regler for overholdelse af ordningen for adgang til og deling af fordele for genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer efter Nagoyaprotokollens bestemmelser om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse, til konventionen om den biologiske mangfoldighed (Nagoyaprotokollen).
Ændringsforslag  15 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	Denne forordning gælder for genetiske ressourcer, som stater udøver suveræne rettigheder over, tillige med traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, der opnås adgang til eller udnyttes, efter at Nagoyaprotokollen er trådt i kraft i Unionen. Den gælder også for de fordele, der opstår ved brugen af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.
Begrundelse
I artikel 1 og 3 i Nagoyaprotokollen, som omhandler henholdsvis protokollens målsætninger og anvendelsesområde, henvises der til "udnyttelsen" af genetiske ressourcer og ikke blot adgangen hertil. I artikel 1 i Nagoyaprotokollen anføres det, at "formålet med denne protokol er at sikre rimelig og retfærdig deling af fordele, som opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer".
Ændringsforslag  16 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	Medlemsstaterne må ikke begrænses af denne forordning i deres fortolkning af direktiv 98/44/EF om retlig beskyttelse af bioteknologiske opfindelser (biopatentdirektivet). Særligt anvendelsen af biologiske materialer med henblik på avl, opdagelse og udvikling af andre plantearter og landmænds anvendelse af afgrøder til udbredelse og opformering på deres egne besiddelser skal garanteres.
Ændringsforslag  17 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a) "derivat": en naturligt forekommende biokemisk forbindelse, der opstår som følge af biologiske eller genetiske ressourcers genetiske ekspression eller metabolisme, også selv om de ikke indeholder funktionelle arvelighedsenheder
Ændringsforslag  18 Forslag til forordning Artikel 3 – nr. 6
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
6) "brug af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning	6) "udnyttelse af genetiske ressourcer": udførelse af forskning i og udvikling af genetiske ressourcers genetiske eller biokemiske sammensætning, bl.a. gennem anvendelse af bioteknologi
Ændringsforslag  19 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til, i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordele i givet fald er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive oplysninger af relevans for adgang og deling af fordele til de efterfølgende brugere.	1. Brugerne skal udvise rettidig omhu for at sikre sig, at de bruger genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, som de har opnået adgang til med forudgående informeret samtykke og baseret på gensidigt vedtagne vilkår, som fastlagt i gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele, og at fordele er rimeligt og retfærdigt delt på gensidigt aftalte vilkår. Brugerne skal søge, opbevare og videregive alle oplysninger og dokumenter af relevans for adgang og deling af fordele og overholdelse af denne forordnings bestemmelser til de efterfølgende brugere, navnlig al dokumentation for, at forpligtelserne om deling af fordele er blevet opfyldt fuldt ud og på retmæssig vis.
Begrundelse
Det er væsentligt at understrege, at brugere er forpligtede til at opbevare dokumentation for, at de har opfyldt deres forpligtelser om deling af fordele på gensidigt aftalte vilkår.
Ændringsforslag  20 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3) den kilde, hvorfra den pågældende ressource eller viden er direkte opnået, samt efterfølgende brugere af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til sådanne ressourcer	3) den kilde, hvorfra den pågældende ressource elle viden er direkte opnået
Ændringsforslag  21 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra a – nr. 5
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
5) afgørelser om adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;	5) tilladelser til adgang og gensidigt vedtagne vilkår, hvis det er relevant;
Ændringsforslag  22 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 2 – litra c
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
c) opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår eller indstille brugen, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.	c) opnå en egentlig adgangstilladelse og fastsætte gensidigt vedtagne vilkår, hvis det viser sig, at adgangen ikke er opnået i henhold til gældende love eller administrative bestemmelser om adgang og deling af fordele.
Ændringsforslag  23 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4a. Når brugere forhandler om gensidigt vedtagne vilkår med ophavsmænd til genetiske ressourcer eller traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, søger de at sikre, at sådanne vilkår bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele og til at overføre teknologi til udviklingslande.
Begrundelse
Nagoya-protokollens målsætninger, som fastlagt i artikel 1, antyder, at aktiviteterne i forbindelse med deling af fordele bør bidrage til "at bevare den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele". Artikel 1 indeholder desuden en udtrykkelig henvisning til overførsel af teknologi. Da de sammen skal blive enige om gensidigt vedtagne vilkår, vil det være op til både ophavsmænd og brugere i fællesskab at sikre, at de gensidigt vedtagne vilkår øger snarere end reducerer biodiversiteten.
Ændringsforslag  24 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 4 b (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	4b. Forpligtelsen, der henvises til i stk. 1-3 i, finder kun anvendelse på efterfølgende brugere i tilfælde, hvor sådanne brugere har adgang til og bruger genetiske ressourcer i den form, som den oprindelige bruger fik adgang til.
Ændringsforslag  25 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 3 – litra -a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	-a) at overholde Nagoyaprotokollens brede målsætninger og arbejde hen imod en rimelig og retfærdig deling af fordele, som opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer, hvilket samtidig bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed
Begrundelse
Det er nyttigt at erindre om, at betingelserne for at blive betragtet som en af Unionens tilforladelige samlinger ikke blot bør være tekniske. Det er vigtigt at understrege, at den første betingelse for at være "tilforladelig" er at kunne forpligte sig til en rimelig og retfærdig deling af fordele.
Ændringsforslag  26 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 4 – afsnit 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
Medlemsstaterne skal regelmæssigt kontrollere, at hver enkelt samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i Unionens register over tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 3.	Medlemsstaterne skal regelmæssigt kontrollere, at hver enkelt samling inden for deres jurisdiktion, som er opført i Unionens register over tilforladelige samlinger, på effektiv vis anvender de foranstaltninger, der er fastsat i stk. 3; samtidig må de vedtagne bestemmelser ikke føre til forøget bureaukrati eller yderlige omkostninger.
Ændringsforslag  27 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 3 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	3a. De kompetente myndigheder og kontaktpunktet for adgang og deling af fordele stiller vejledning til rådighed for offentligheden og potentielle brugere, der søger oplysninger om gennemførelsen af denne forordning og relevante bestemmelser i konventionen og Nagoya-protokollen i Unionen.
Ændringsforslag  28 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Medlemsstaterne og Kommissionen anmoder alle modtagere af offentlig forskningsstøtte, som involverer brug af genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer, om at erklære, at de vil udvise rettidig omhu i henhold til artikel 4.	udgår
Begrundelse
Der er ingen grund til at anvende særlige regler, der skal gælde for modtagere af offentlig forskningsstøtte.
Ændringsforslag  29 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. De kompetente myndigheder skal hvert andet år forelægge Kommissionen de oplysninger, de har modtaget i medfør af stk. 1 og 2. Kommissionen sammenfatter de modtagne oplysninger og stiller dem til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele.	3. . De kompetente myndigheder skal kontrollere de oplysninger, som er forelagt i henhold til stk. 2, og senest seks måneder efter modtagelsen forelægge dem for Kommissionen. Kommissionen sammenfatter senest seks måneder efter modtagelsen de modtagne oplysninger og stiller de oplysninger, der kræves i forbindelse med det internationalt anerkendte certifikat, til rådighed for clearingcentret for adgang og deling af fordele og for offentligheden i et lettilgængeligt åbent format.
Ændringsforslag  30 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Enhver sammenslutning af brugere kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne sammenslutning, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med dokumentation og oplysninger.	1. Enhver sammenslutning af brugere eller en organisation med interesse for og ekspertise inden for udnyttelse af genetiske ressourcer og adgang og deling af fordele kan ansøge Kommissionen om at anerkende, at en bestemt kombination af mål, aktiviteter, procedurer, værktøjer eller mekanismer, som er udviklet og overvåget af denne sammenslutning, udgør bedste praksis. Ansøgningen skal underbygges med dokumentation og oplysninger. Når Kommissionen behandler ansøgninger om anerkendelse af bedste praksis, skal den prioritere mål, aktiviteter, procedurer, værktøjer eller mekanismer, der bidrager til:
	– bevarelse af den biologiske mangfoldighed og bæredygtig udnyttelse af dens bestanddele
	– teknologioverførsel
	– udryddelse af fattigdom i udviklingslande.
Begrundelse
Nagoyaprotokollen omfatter målsætninger og formuleringer, som ikke er afspejlet i Kommissionens forslag. Gennemførelsen af reglerne om deling af fordele skal støtte bredere målsætninger, som f.eks. bevarelse af den biologiske mangfoldighed og udryddelse af fattigdom. "Bedste praksis" bør omfatte både målsætninger og procedurer.
Ændringsforslag  31 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Tilsynet, der er nævnt i denne artikels stk. 1, foretages efter en regelmæssigt revideret plan på grundlag af en risikobaseret tilgang. Ved opstillingen af en sådan risikobaseret tilgang skal medlemsstaterne anerkende, at hvis en bruger følger en bedste praksis, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i nærværende forordning eller i henhold til Nagoya-protokollens artikel 20, stk. 2, mindsker dette risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene.	2. Tilsynet, der er nævnt i denne artikels stk. 1, foretages efter en regelmæssigt revideret plan på grundlag af en risikobaseret tilgang, hvoraf hovedprincipperne skal fastsættes af Kommissionen i henhold til proceduren, der henvises til i artikel 15, stk. 2. Ved en sådan tilgang skal det tages i betragtning, at hvis en bruger følger en bedste praksis, der er anerkendt i henhold til artikel 8, stk. 2, i nærværende forordning eller i henhold til Nagoya-protokollens artikel 20, stk. 2, mindsker dette risikoen for, at denne bruger ikke overholder kravene.
Ændringsforslag  32 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 4 – indledning
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
4. Tilsynet, som er nævnt i stk. 1, skal som minimum omfatte:	4. Tilsynet, som er nævnt i stk. 1, skal omfatte:
Ændringsforslag  33 Forslag til forordning Artikel 10 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF.	2. De i stk. 1 omhandlede oplysninger stilles til rådighed i overensstemmelse med direktiv 2003/4/EF i et lettilgængeligt åbent format.
Ændringsforslag  34 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. De kompetente myndigheder udveksler oplysninger om alvorlige mangler, der er afsløret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 4, omhandlede tilsyn, og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen.	2. De kompetente myndigheder skal udveksle oplysninger om organiseringen af deres tilsynssystemer for at overvåge overholdelse af krav i henhold til denne forordning og om alvorlige mangler, der er konstateret ved hjælp af de i artikel 9, stk. 1, omhandlede tilsyn, om overtrædelser og om de typer af sanktioner, der pålægges i henhold til artikel 11, med andre medlemsstaters kompetente myndigheder og Kommissionen.
Ændringsforslag  35 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 2 a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	2a. Kommissionen søger at indgå aftaler med Den Europæiske Patentmyndighed og Verdensorganisationen for Intellektuel Ejendomsret for at sikre, at henvisninger til genetiske ressourcer og deres oprindelse medtages i patentregistreringer.
Ændringsforslag  36 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 1
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	1. Herved oprettes en EU-platform for adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer. Medlemsstater, som påtænker at vedtage adgangsregler, hvad angår deres genetiske ressourcer, bør først gennemføre en konsekvensanalyse af disse regler og forelægge resultatet af denne analyse for EU-platformen til overvejelse i henhold til proceduren i stk. 5 i denne artikel.
Ændringsforslag  37 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande og udveksling af god praksis.	2. EU-platformen skal bidrage til at strømline adgangsforholdene på EU-plan ved at drøfte beslægtede områder, herunder udformning og præstationer med hensyn til medlemsstaternes adgangsordninger, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens aktører i tredjelande og udveksling af god praksis. Platformen skal især slå til lyd for, at forpligtelsen til rettidig omhu anses som opfyldt, og adgang gives uden yderligere forpligtelser, når de kompetente myndigheder ikke besvarer anmodninger om adgang.
Ændringsforslag  38 Forslag til forordning Artikel 14 – litra d a (nyt)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	da) træffe foranstaltninger for at støtte brugere, der bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed og den kulturelle mangfoldighed, og som har begrænsede midler til at blive tilforladelige samlinger.
Begrundelse
Det er væsentligt at bistå mindre projekter, der f.eks. er udviklet af landbrugere og lokalsamfund, og som bidrager til at bevare den biologiske mangfoldighed, med at blive "tilforladelige samlinger", som fastlagt i denne forordning.
Ændringsforslag  39 Forslag til forordning Artikel 16 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. Hvert 10. år efter, at Kommissionen har forelagt sin første rapport, gennemgår Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet ud fra rapporterne og erfaringerne med anvendelsen af forordningen. I sin rapportering skal Kommissionen bl.a. overveje de administrative følger for offentlige forskningsinstitutioner, små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Den skal også overveje behovet for yderligere foranstaltninger på EU-niveau om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.	3. Hvert 10. år efter, at Kommissionen har forelagt sin første rapport, gennemgår Kommissionen denne forordnings virkemåde og effektivitet ud fra rapporterne og erfaringerne med anvendelsen af forordningen. I sin rapportering skal Kommissionen bl.a. overveje de administrative følger for særlige sektorer, offentlige forskningsinstitutioner, små og mellemstore virksomheder og mikrovirksomheder. Den skal også overveje behovet for yderligere foranstaltninger på EU-niveau om adgang til genetiske ressourcer og traditionel viden i tilknytning til genetiske ressourcer.

PROCEDURE

Titel	Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer i EU
Referencer	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.11.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	AGRI 19.11.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	José Bové 3.12.2012
Oprindelig ordfører for udtalelse	Martin Häusling
Behandling i udvalg	24.4.2013
Dato for vedtagelse	30.5.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	31 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson

UDTALELSE fra Fiskeriudvalget (18.6.2013)

til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed

om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer, i Unionen
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))

Ordfører for udtalelse: Ian Hudghton

KORT BEGRUNDELSE

Indledning

Et af de tre mål for konventionen om biologisk mangfoldighed (CBD) er en rimelig og retfærdig deling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af genetiske ressourcer. Konventionen indeholder ikke mange oplysninger om, hvorledes denne målsætning skal opfyldes, og Nagoyaprotokollen er således blevet vedtaget for at udbedre denne mangel. EU og de fleste medlemsstater er parter til protokollen, og det aktuelle forslag drejer sig om en forordning til at ratificere og gennemføre dens bestemmelser.

Genstand

Protokollen omfatter forskning i og udvikling af genetiske materialers genetiske og/eller biokemiske sammensætning – f.eks. DNA, gener osv. Mange industrier, herunder den farmaceutiske industri og føde- og drikkevareindustrien, anvender genetisk materiale i deres forskning. Industrierne i den udviklede verden har været beskyldt for "biopirateri" og for at krænke andre landes suveræne rettigheder; protokollen tager derfor sigte på at løse dette problem.

Protokollen bygger på to hovedsøjler om hhv. adgang til de genetiske ressourcer og brugernes overholdelse af kravene. Søjlen vedrørende adgang lader det være op til protokollens parter, om de ønsker at regulere adgangen til genetiske ressourcer, der hører ind under deres suverænitet. Vælger de at gøre dette, fastsætter protokollen internationale adgangsnormer, som i så fald skal overholdes.

I søjlen om brugernes overholdelse af kravene forpligtes alle parter til at kræve, at der inden for deres jurisdiktion alene udnyttes genetiske ressourcer, som er erhvervet på retmæssig vis. Dette omfatter slutbrugerne af ressourcen – for eksempel industrierne, der udfører genetisk forskning.

Kommissionens forslag

Kommissionens forslag vedrører hovedsagelig søjlen om brugernes overholdelse i forslaget – aspekter, der kan hævdes at være af mindre direkte betydning for fiskeriforvaltningen. Kommissionen foreslår dog at skabe en EU-platform for adgang, der vil afgive ikke-bindende rådgivning om adgangsrelaterede spørgsmål. Sådanne spørgsmål henhører fortsat under national kompetence, og inden for EU har forskellige medlemsstater valgt forskellige tilgange: i Nederlandene er der for eksempel ikke noget krav om forudgående informeret samtykke, mens Frankrig har angivet muligvis at ville indføre adgangsregulerende lovgivning, særligt for landets oversøiske territorier.

Fiskeriudvalgets interesser og ordførerens holdning

Protokollen henviser specifikt til, at "adgang og deling af fordele potentielt kan bidrage til bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed". Fiskeriudvalgets andet erklærede formål er "bevarelse af fiskeressourcerne", og protokollen hører således klart ind under Udvalgets mandat.   

Ordføreren mener, at EU's interesser i ressourcer uden for det europæiske territorium til tider primært har været præget af udnyttelse, og at overvejelser om de indfødte og lokale befolkningers interesser kommer som en eftertanke. Nagoyaprotokollen er specifikt udformet med disse folks interesser for øje – og ordføreren glæder sig over muligheden for at anbefale, at Udvalget støtter ratifikationen af traktaten.

Ordføreren har forsøgt at koncentrere sig om de dele af protokollen, der falder direkte under Udvalgets kompetenceområder. Han stiller derfor ændringsforslag inden for de følgende områder:

· Inddragelse af oprindelige og lokale samfund – Protokollens artikel 6 omhandler adgangsrelaterede spørgsmål og henviser specifikt til deltagelsen af oprindelige og lokale samfund. Der findes ingen henvisning hertil i Kommissionens dokument om etableringen af en EU-platform for adgang, og dette mener ordføreren, at der bør rettes op på.

§ Forordningens anvendelsesområde – I artikel 4 i CBD udvides forordningens anvendelsesområde til ikke blot at omfatte territorialfarvand og den eksklusive økonomiske zone (EØZ), men også aktiviteter, der finder sted i internationalt farvand. Følgelig vil fiskeriaktiviteter på åbent hav potentielt falde ind under CBD. Protokollens anvendelsesområde er imidlertid snævrere og omfatter ikke havområder, der ligger uden for national jurisdiktion. Ikke desto mindre forhindrer protokollen ikke parterne i at gå længere, og EU kan udvide forordningens anvendelsesområde til at dække aktiviteter, der finder sted i internationalt farvand.

ÆNDRINGSFORSLAG

Fiskeriudvalget opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:

Ændringsforslag  1 Forslag til forordning Betragtning 2 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(2a) Forskningen inden for genetiske ressourcer udvides gradvist til at omfatte nye områder, navnlig havene, som stadig udgør planetens mindst udforskede og mindst velkendte miljøer. Navnlig dybhavet udgør den yderste grænse på vores planet og er genstand for stigende interesse, hvad angår forskning i, søgen efter og udnyttelse af ressourcer. I denne sammenhæng er et studie af den enorme biodiversitet, der findes i dybhavsøkosystemer, et nyt og meget lovende forskningsfelt med hensyn til opdagelsen af genetiske ressourcer, der kan have meget forskelligartede anvendelsesmuligheder.
Ændringsforslag  2 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny)
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
	(7a) Nagoyaprotokollen finder anvendelse på genetiske ressourcer, der falder ind under anvendelsesområdet for artikel 15 i konventionen, til forskel fra det bredere anvendelsesområde for artikel 4 i konventionen; Dette indebærer, at protokollen ikke strækker sig over det fulde anvendelsesområde for artikel 4 med hensyn til jurisdiktion, f.eks. i forbindelse med aktiviteter, der finder sted i havområder, der ligger uden for national jurisdiktion; Ikke desto mindre er det intet i protokollen, der forhindrer parterne i at udvide dens principper til at dække aktiviteter, der finder sted i sådanne havområder.
Begrundelse
Nagoyaprotokollens anvendelsesområde er en del snævrere end det for konventionen om biologisk mangfoldighed, og omfatter ikke aktiviteter, der finder sted uden for nationalt farvand, såsom udnyttelse uden for de eksklusive økonomiske zoner. Ikke desto mindre er der intet, der forhindrer Unionen i at udvide denne forordning, og artikel 10 i protokollen imødeser faktisk fremtidige mekanismer til håndtering af situationer, hvor det ikke er muligt at opnå forudgående informeret samtykke.
Ændringsforslag  3 Forslag til forordning Betragtning 15
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(15) Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse og herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Fritages disse aktører fra ordningen, mister den sin virkning. En fritagelse ville også stride mod Unionens internationale forpligtelser i henhold til Nagoyaprotokollen. Forordningen bør imidlertid åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte især mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til lave omkostninger og med stor retssikkerhed.	(15) Forpligtelsen til at udvise rettidig omhu bør gælde alle brugere uanset størrelse og herunder mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder. Fritages disse aktører fra ordningen, mister den sin virkning. En fritagelse ville også stride mod Unionens internationale forpligtelser i henhold til Nagoyaprotokollen. Forordningen bør imidlertid åbne mulighed for en række foranstaltninger og værktøjer for at sætte især mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder i stand til at overholde deres forpligtelser til lave omkostninger uden at det har indflydelse på deres konkurrenceevne og med stor retssikkerhed.
Ændringsforslag  4 Forslag til forordning Betragtning 23
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
(23) En EU-platform for adgang bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis.	(23) En EU-platform for adgang bør lette drøftelser om og bidrage til at strømline adgangsbetingelserne i medlemsstaterne, adgangsordningers udformning og præstationer, forenklet adgang for ikke-kommerciel forskning, praksis for adgang til samlinger i Unionen, adgang for Unionens berørte parter i tredjelande og udveksling af bedste praksis. EU-platformen bør fuldt ud respektere medlemsstaters kompetencer og tage sigte på i givet fald at sikre inddragelsen af oprindelige og lokale samfund i overensstemmelse med Nagoyaprotokollen.
Begrundelse
Bestemmelserne i protokollen om adgang til ressourcer henviser specifikt til oprindelige og lokale samfunds interesser. Derfor bør forordningen gøre det samme.
Ændringsforslag  5 Forslag til forordning Artikel 6 – stk. 2
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
2. Kommissionen offentliggør en liste over de kompetente myndigheder, bl.a. på internettet. Kommissionen holder listen ajour.	2. Kommissionen offentliggør en liste over de kompetente myndigheder, bl.a. på internettet. Kommissionen holder listen ajour; der tages særligt hensyn til regionerne i den yderste periferi i betragtning af vigtigheden og skrøbeligheden af de genetiske ressourcer i deres område og for at undgå enhver form for misbrug.
Ændringsforslag  6 Forslag til forordning Artikel 13 – stk. 3
Kommissionens forslag	Ændringsforslag
3. EU-platformen kan afgive ikke-bindende rådgivning, vejledning eller udtalelser om emner, der falder ind under dens mandat.	3. EU-platformen kan afgive ikke-bindende rådgivning, vejledning eller udtalelser om emner, der falder ind under dens mandat. Enhver rådgivning, vejledning eller udtalelse af denne art skal tage behørigt hensyn til kravet om at inddrage de relevante oprindelige og lokale samfund, der bliver berørt.
Begrundelse
I artikel 6 i protokollen fastsættes et krav om, at parter i givet fald skal gennemføre foranstaltninger til at inddrage oprindelige og lokale samfund, hvor disse samfund har ret til at give adgangstilladelse. EU-platformen bør være udtrykkeligt forpligtet til at overholde disse bestemmelser.

PROCEDURE

Titel	Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer i EU
Referencer	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.11.2012
Udtalelse fra        Dato for meddelelse på plenarmødet	PECH 19.11.2012
Ordfører for udtalelse        Dato for valg	Ian Hudghton 21.11.2012
Behandling i udvalg	19.2.2013	20.3.2013	23.4.2013
Dato for vedtagelse	18.6.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	22 0 0
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2	Salvador Garriga Polledo

PROCEDURE

Titel	Adgang til genetiske ressourcer samt rimelig og retfærdig fordeling af de fordele, der opstår ved udnyttelsen af disse ressourcer i EU
Referencer	COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD)
Dato for høring af EP	4.10.2012
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 19.11.2012
Rådgivende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	DEVE 19.11.2012	ITRE 19.11.2012	REGI 19.11.2012	AGRI 19.11.2012
	PECH 19.11.2012
Ingen udtalelse        Dato for afgørelse	ITRE 5.11.2012	REGI 27.11.2012
Ordfører        Dato for valg	Sandrine Bélier 23.10.2012
Behandling i udvalg	25.4.2013	20.6.2013
Dato for vedtagelse	4.7.2013
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	34 1 22
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere	Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská
Dato for indgivelse	16.7.2013