RELAZIONE sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione
16.7.2013 - (COM(2012)0576– C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD)) - ***I
Commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
Relatore: Sandrine Bélier
PROGETTO DI RISOLUZIONE LEGISLATIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))
(Procedura legislativa ordinaria: prima lettura)
Il Parlamento europeo,
– vista la proposta della Commissione al Parlamento europeo e al Consiglio (COM(2012)0576),
– visti l'articolo 294, paragrafo 2, e l'articolo 192, paragrafo 1, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea, a norma dei quali la proposta gli è stata presentata dalla Commissione (C7-0322/2012),
– visto l'articolo 294, paragrafo 3, del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,
– visti i pareri motivati inviati dal Senato francese, dal Senato italiano e dal Parlamento svedese nel quadro del protocollo n. 2 sull'applicazione dei principi di sussidiarietà e di proporzionalità, in cui si dichiara la mancata conformità del progetto di atto legislativo al principio di sussidiarietà,
– visto il parere del Comitato economico e sociale europeo del 20 marzo 2013[1],
– previa consultazione del Comitato delle regioni,
– visto l'articolo 55 del suo regolamento,
– visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e i pareri della commissione per lo sviluppo, della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale e della commissione per la pesca (A7-0263/2013),
1. adotta la posizione in prima lettura figurante in appresso;
2. chiede alla Commissione di presentargli nuovamente la proposta qualora intenda modificarla sostanzialmente o sostituirla con un nuovo testo;
3. incarica il suo Presidente di trasmettere la posizione del Parlamento al Consiglio e alla Commissione nonché ai parlamenti nazionali.
Emendamento 1 Proposta di regolamento Visto -1 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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visti la convenzione sulla diversità biologica e il protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione, |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando -1 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(-1) L'Unione ha messo in atto una "strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020", con la quale si impegna ad accrescere entro il 2020 il proprio contributo all'obiettivo di evitare la perdita di biodiversità a livello mondiale. |
Motivazione | |
La convenzione sulla diversità biologica e il protocollo di Nagoya condividono un obiettivo generale: la conservazione della diversità biologica. Giova ricordare in questo testo che l'Unione ha una propria strategia per la biodiversità, che mira a evitare la perdita di biodiversità a livello mondiale entro il 2020. | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(1) Diversi soggetti nell’Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
(1) Diversi utilizzatori e fornitori nell’Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Le attività di ricerca e sviluppo presuppongono non soltanto lo studio e l'analisi della composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, ma anche lo sviluppo di misure per produrre innovazioni e applicazioni pratiche. La riuscita attuazione del protocollo di Nagoya dipende anche dalla maniera in cui gli utilizzatori e i fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche negoziano tra di loro le modalità convenute di comune accordo ai fini della promozione della conservazione della biodiversità conformemente alla "strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020". |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica. |
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, le biotecnologie, lo sviluppo e la produzione di farmaci e cosmetici o lo sviluppo di fonti di energia di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono un ruolo significativo nell'attuazione di strategie concepite per ripristinare gli ecosistemi danneggiati e salvaguardare le specie minacciate di estinzione. |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(2 bis) L'Unione riconosce l'interdipendenza di tutti i paesi in relazione alle risorse genetiche per l'alimentazione e l'agricoltura, come pure la loro particolare natura e importanza ai fini del conseguimento della sicurezza alimentare su scala mondiale e per lo sviluppo sostenibile dell'agricoltura nel contesto della lotta alla povertà e del cambiamento climatico e riconosce il ruolo fondamentale svolto a questo riguardo dal trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura e dalla commissione FAO sulle risorse genetiche per l'alimentazione e l'agricoltura. |
Motivazione | |
Nel regolamento occorre sottolineare che le risorse genetiche alimentari e agricole sono importanti per la sicurezza alimentare e l'adattamento ai cambiamenti climatici. | |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 2 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(2 ter) La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano a essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche, in particolare, costituiscono l'ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell'esplorazione delle risorse. In tale contesto, lo studio dell'enorme biodiversità contenuta negli ecosistemi marini delle profondità rappresenta un settore emergente di ricerca, assai promettente nell'ambito della scoperta di risorse genetiche aventi potenzialmente le più svariate applicazioni. |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 2 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(2 quater) È prassi consolidata lo scambio di tutte le risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura a fini di ricerca, coltura e formazione secondo i termini e le condizioni dell'accordo standard di trasferimento del materiale (ASTM), stipulato nel quadro del trattato internazionale sulle risorse fitogenetiche per l'alimentazione e l'agricoltura (ITPGRFA), come stabilito nel protocollo d'intesa per l'istituzione del sistema integrato europeo di banche del germoplasma (AEGIS); ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 3, del protocollo di Nagoya, si riconosce che tale pratica sostiene e non va contro gli obiettivi della convenzione e del citato protocollo. |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(3) Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche. |
(3) Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche delle risorse genetiche potenzialmente di grande valore, tra cui le conoscenze, le innovazioni e le pratiche delle comunità autoctone e locali che rappresentano stili di vita tradizionali d'interesse per la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica. Occorre rispettare i diritti di tali comunità, come stabilito nella convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e nella dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, e le misure di esecuzione adottate dall'Unione dovrebbero agevolare il conseguimento di tale obiettivo. |
Motivazione | |
L'emendamento è in linea con l'articolo 8 della convenzione sulla diversità biologica e con le norme delle Nazioni Unite. Le comunità autoctone e locali forniscono un notevole contributo alla conservazione della biodiversità in loco grazie alla preservazione e all'applicazione del sapere tradizionale, e tale aspetto deve essere riconosciuto. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(3 bis) È importante ricordare che, in base alla convenzione sul brevetto europeo, le varietà vegetali e animali e i procedimenti biologici per l'ottenimento di vegetali o di animali non sono brevettabili. Quando un'invenzione si fonda su risorse genetiche o componenti di risorse genetiche, è opportuno che le richieste di brevetto riferite, tra l'altro, a tali risorse, prodotti, anche derivati, e a procedimenti ottenuti ricorrendo alle biotecnologie, o a conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, indichino le risorse in questione fornendo la loro origine alle autorità interessate e comunicandola all'autorità competente. Lo stesso obbligo dovrebbe applicarsi ai diritti relativi alle nuove varietà vegetali. |
Motivazione | |
È importante ricordare che la non brevettabilità di esseri viventi è un principio fondamentale sancito dalla convenzione sul brevetto europeo. Ai fini della trasparenza e dell'efficienza nonché di un migliore monitoraggio, i riferimenti alle risorse genetiche e alla loro origine dovrebbero figurare nella registrazione del brevetto. | |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 3 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(3 ter) Gli Stati membri e i rispettivi tribunali continuerebbero a esercitare la competenza e la responsabilità per l'attuazione pratica delle misure per la salvaguardia delle comunità autoctone e locali nell'Unione in merito all'accesso e agli accordi sulla ripartizione dei benefici. |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(4 bis) Le risorse genetiche dovrebbero essere preservate in loco e utilizzate in maniera sostenibile ed è opportuno che i benefici derivanti dalla loro utilizzazione siano ripartiti in maniera giusta ed equa. Ciò contribuirebbe a debellare la povertà e a conseguire, in tal modo, gli obiettivi di sviluppo del millennio delle Nazioni Unite, come si riconosce nel preambolo del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione alla convenzione sulla diversità biologica ("protocollo di Nagoya"), adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti che aderiscono alla convenzione. In quanto parti della convenzione, l'Unione e la maggior parte dei suoi Stati membri sono firmatari del protocollo di Nagoya. È necessario sostenere le capacità che consentono un'effettiva attuazione del protocollo. |
Motivazione | |
Non va dimenticato come una quota sostanziale della popolazione mondiale dipenda direttamente dalla biodiversità come fonte di reddito. Le conseguenze di un approccio errato alle risorse genetiche nelle regioni più povere del mondo sarebbero devastanti per i loro abitanti. Dal momento che il protocollo di Nagoya riconosce questo fatto, dovrebbe essere attuato correttamente. | |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 4 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(4 ter) La ripartizione dei benefici va vista in un contesto nel quale i paesi in via di sviluppo, ricchi di biodiversità, sono i principali fornitori di risorse genetiche e gli utilizzatori si trovano principalmente nei paesi sviluppati. L'accesso e la ripartizione dei benefici hanno il potenziale di contribuire non solo alla conservazione e all'uso sostenibile della biodiversità, ma anche allo sradicamento della povertà e alla sostenibilità ambientale, progredendo così verso gli obiettivi di sviluppo del millennio, come indicato nel preambolo al protocollo di Nagoya. L'attuazione del protocollo di Nagoya dovrebbe mirare anche a concretizzare questi potenziali. |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 4 quater (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(4 quater) Il diritto all'alimentazione sancito dall'articolo 25 della dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e dall'articolo 11 del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali, nonché il diritto di ogni individuo a godere delle migliori condizioni di salute che sia in grado di conseguire, sancito dall'articolo 12 di tale patto, hanno la massima importanza e dovrebbero sempre essere tutelati. |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 4 quinquies (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(4 quinquies) Sia le risorse genetiche che le conoscenze tradizionali associate a tali risorse sono concentrate perlopiù in paesi in via di sviluppo, in particolare nelle comunità autoctone e locali. I diritti di tali comunità, sanciti dalla convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e dalla dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, dovrebbero essere rispettati e l'Unione europea dovrebbe adottare misure di esecuzione per facilitare tale obiettivo. |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(5) Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell’ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all’accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità. Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall’utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione si effettua secondo modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica. |
(5) Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell’ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l’accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all'accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità, affinché altre parti contraenti ne facciano un uso ecocompatibile. Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall’utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione prevede il consenso informato preventivo da parte del paese di origine delle risorse e i benefici sono basati su modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l’accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell’uso sostenibile della diversità biologica. In effetti, soltanto mediante un'utilizzazione equilibrata e sostenibile delle risorse genetiche e una partecipazione legittima delle comunità locali potrà essere garantita tra tutte le parti una distribuzione giusta ed equa delle opportunità, degli sviluppi e dei benefici derivanti dall'utilizzazione. |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo “il protocollo di Nagoya”) è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all’accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo “il protocollo di Nagoya”) è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya specifica ulteriormente le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici monetari e non monetari dell'utilizzazione e della conseguente commercializzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(7 bis) Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 15 della convenzione, a differenza del campo di applicazione più ampio di cui all’articolo 4 della convenzione. Ciò significa che il protocollo di Nagoya non si estende all’intero campo di applicazione dell’articolo 4, come le attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. Tuttavia, nessuna disposizione del protocollo di Nagoya impedisce alle parti di estenderne i principi alle attività che si svolgono in tali aree marine. |
Motivazione | |
Il campo di applicazione del protocollo di Nagoya è lievemente meno ampio di quello della convenzione sulla diversità biologica e non si estende alle attività che si svolgono fuori delle acque nazionali, come ad esempio lo sfruttamento al di fuori delle zone economiche esclusive. Tuttavia, nulla impedisce all'Unione di andare oltre nel presente regolamento e, in effetti, l'articolo 10 del protocollo prevede meccanismi futuri per affrontare situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso informato preventivo. | |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 8 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(8) È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l’attuazione del protocollo di Nagoya, con l’obiettivo di aprire nuove prospettive alle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura all’interno dell’Unione. È inoltre essenziale prevenire l’utilizzo nell’Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite illegalmente nonché sostenere un’attuazione efficace degli impegni di ripartizione dei benefici stabiliti nelle modalità convenute di comune accordo tra fornitori e utilizzatori. |
(8) È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l'attuazione del protocollo di Nagoya e delle pertinenti disposizioni della convenzione, volto a sostenerne l'obiettivo principale, vale a dire la conservazione della diversità biologica, l'uso sostenibile dei suoi componenti e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche. Ciò include prevenire l'utilizzo nell'Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a tali risorse acquisite illegalmente. È altresì essenziale potenziare le opportunità disponibili per effettuare nell'Unione attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura, in particolare migliorando le condizioni di certezza giuridica riguardo all'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali. |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 8 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(8 bis) Vanno vietate l'utilizzazione di risorse genetiche acquisite illegalmente o la successiva immissione in commercio di prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali associate. |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 8 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(8 ter) Il quadro creato dal presente regolamento è inoltre funzionale al mantenimento e al rafforzamento della fiducia tra le parti, le comunità autoctone e locali e i gruppi delle parti interessate coinvolti nell'accesso e nella ripartizione dei benefici delle risorse genetiche. |
Motivazione | |
La stragrande maggioranza delle risorse genetiche si trova nei paesi del Sud, dove le popolazioni intrattengono uno stretto rapporto con tale biodiversità. Un regolamento efficiente rafforza la fiducia dei nostri partner esterni, garantendo in tal modo agli utilizzatori europei un accesso sostenibile alle risorse genetiche. | |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite dopo l’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE. |
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alla nuova acquisizione o alla nuova utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, effettuata o iniziata dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 11 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(11) È importante definire, in conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o biochimica dei campioni di materiale genetico, che comprende attività di ricerca e sviluppo su composti isolati estratti dal materiale genetico reso disponibile nella giurisdizione di una delle parti del protocollo di Nagoya. |
(11) È importante definire, in conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche. Per "ricerca e sviluppo" si dovrebbe intendere l'indagine e lo studio della composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, al fine di appurare i fatti e giungere a conclusioni, tra cui la creazione di innovazioni e applicazioni pratiche. |
Motivazione | |
La nozione di "ricerca e sviluppo", così come viene intesa nel contesto del protocollo di Nagoya, è conforme all'articolo 31, paragrafo 1, della convenzione di Vienna sul diritto dei trattati. | |
La definizione poco chiara della nozione di "utilizzazione", di cui all'articolo 3, paragrafo 6, lascia spazio a una serie di interpretazioni pericolose. Si dovrebbe utilizzare la definizione di "utilizzazione" indicata nel protocollo. L'utilizzo dei termini deve essere coerente. Il presente considerando deve riprodurre la definizione di "utilizzazione delle risorse genetiche" che figura all'articolo 3 del regolamento, onde evitare qualsiasi lettura ingannevole ed essere conforme alla definizione di "utilizzazione" di cui all'articolo 2 del protocollo. | |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(14) Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all’obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l’eterogeneità degli utilizzatori all’interno dell’Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Di conseguenza, occorre stabilire solo le condizioni minime che devono soddisfare le misure relative all’obbligo di diligenza. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e misure complementari che vadano a integrare i codici di condotta settoriali, le clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione. |
(14) Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l’eterogeneità degli utilizzatori all’interno dell’Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e codici di condotta settoriali, clausole contrattuali tipo e orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l’obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un’eventuale innovazione. |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 bis) La riuscita dell'attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare modalità convenute di comune accordo che non solo conducano a un'equa ripartizione dei benefici, ma che concorrano altresì al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di Nagoya di contribuire alla conservazione della diversità biologica. |
Motivazione | |
Gli obiettivi del protocollo di Nagoya, definiti all'articolo 1, suggeriscono che le attività di ripartizione dei benefici dovrebbero contribuire anche alla conservazione della diversità biologica e all'utilizzo sostenibile delle sue componenti. | |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 16 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(16) Occorre che le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell’individuazione delle misure relative all’obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un’associazione possa essere riconosciuta come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l’attuazione di buone pratiche da parte di un utente riduce il rischio di non conformità dello stesso utente e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall’insieme delle parti del protocollo di Nagoya. |
soppresso |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Considerando 17 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(17) È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività che costituiscono un’utilizzazione, di aver esercitato la diligenza dovuta. Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono l’ottenimento di finanziamenti pubblici per la ricerca, la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all’atto della richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento. |
(17) È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività, di aver esercitato la diligenza dovuta fornendo a tal fine gli elementi di prova. Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono la messa a punto del consenso informato preventivo e delle modalità convenute di comune accordo, l'ottenimento di finanziamenti per la ricerca, la presentazione della domanda di tutela dei diritti di proprietà intellettuale presso i competenti organismi nazionali, regionali o internazionali, la richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all'atto della domanda di tutela dei diritti di proprietà intellettuale o della richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento. |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Considerando 18 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(18) La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori universitari o nell’ambito di collezioni. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l’accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi. |
(18) La raccolta di risorse genetiche in natura è effettuata prevalentemente da collezionisti e società privati, spesso per scopi commerciali e da ricercatori del mondo accademico o da istituzioni scientifiche per scopi non commerciali. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l'accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi, sia a livello commerciale sia non commerciale. Il presente regolamento dovrebbe garantire che le modalità convenute di comune accordo per l'accesso iniziale ai fini della cessione a terzi siano rispettate da tutte le parti interessate. In numerosi casi, la successiva utilizzazione commercializzazione potrebbe necessitare di un nuovo consenso informato preventivo e di nuove modalità convenute di comune accordo. |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Considerando 19 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(19) Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all’interno dell’Unione. Occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell’Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l’acquisizione legale e, laddove richiesto, l’esistenza di modalità convenute di comune accordo. L’introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell’Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell’Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione affidabile dell’Unione. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell’Unione abbiano osservato l’obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. |
(19) Nella maggior parte dei casi le collezioni sono i fornitori più accessibili di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all'interno dell'Unione. In quanto fornitori possono svolgere un ruolo importante nell'assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, occorre istituire un sistema di collezioni registrate dell'Unione. In tal modo è garantito che per le collezioni registrate a livello di Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni registrate dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione registrata dell'Unione, anche dimostrandone la capacità di rispettare gli obiettivi generali del protocollo di Nagoya in termini di raggiungimento di una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzo delle risorse genetiche e in termini di contributo alla conservazione della biodiversità. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell’Unione abbiano osservato l’obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. |
Motivazione | |
È importante sottolineare che le condizioni per essere considerata una collezione affidabile dell'Unione non dovrebbero essere soltanto di natura tecnica. La prima condizione per essere affidabile è la capacità di porre in essere una ripartizione giusta ed equa dei benefici. | |
Poiché "affidabili" è un termine con una forte connotazione, è preferibile utilizzare un termine più neutro come "registrate". | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Considerando 19 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(19 bis) Le collezioni registrate dovrebbero aderire agli obiettivi del protocollo di Nagoya. Esse dovrebbero contribuire alla sensibilizzazione e alla costruzione di capacità, conformemente agli articoli 21 e 22 del protocollo, nella misura in cui le risorse di cui dispongono lo permettano. Le autorità competenti possono considerare la possibilità di assegnare alle collezioni finanziamenti da destinare a tali attività. Tutte le collezioni registrate dell'Unione dovrebbero cercare di contribuire agli sforzi volti a documentare le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in cooperazione con le comunità autoctone e locali, con le autorità, gli antropologi e altri attori, a seconda dei casi. Tali conoscenze dovrebbero essere trattate nel pieno rispetto dei diritti pertinenti. Le informazioni relative a tali conoscenze dovrebbero essere rese pubbliche quando ciò sia utile e non escluda o ostacoli in alcun modo la tutela dei diritti pertinenti. |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Considerando 20 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(20) È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori degli obblighi previsti. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. È opportuno che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili, conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale. |
(20) È opportuno che le autorità competenti degli Stati membri verifichino l’effettivo rispetto da parte degli utilizzatori degli obblighi previsti. In tale contesto occorre che le autorità competenti accettino certificati di conformità riconosciuti a livello internazionale come prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. Qualora non sia disponibile un certificato internazionale, altre forme di conformità giuridicamente accettabili dovrebbero essere considerate una prova del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. È opportuno che le autorità competenti tengano un registro dei controlli effettuati e che le informazioni pertinenti siano rese accessibili, conformemente alla direttiva 2003/4/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2003, sull’accesso del pubblico all’informazione ambientale. |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Considerando 22 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(22 bis) È opportuno che l'Unione si adoperi proattivamente per garantire il conseguimento degli obiettivi del protocollo di Nagoya in materia di meccanismi multilaterali globali per la ripartizione dei benefici, allo scopo di incrementare le risorse a sostegno della salvaguardia della diversità biologica e dell'uso sostenibile dei suoi elementi costitutivi a livello mondiale. |
Motivazione | |
Sono attualmente in corso negoziati internazionali sotto l'egida della convenzione sulla diversità biologica, al fine di attuare il meccanismo multilaterale globale di ripartizione dei benefici, come sancito all'articolo 10 del protocollo di Nagoya. L'Unione partecipa a tali negoziati e dovrebbe dimostrare il proprio impegno dando attuazione agli obiettivi prefissatasi mediante un fondo unionale per la ripartizione dei benefici, in attesa della messa a punto del meccanismo globale, allo scopo di contribuire alla salvaguardia della biodiversità in tutto il mondo. | |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Considerando 22 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(22 ter) L'Unione dovrebbe attuare il principio della ripartizione dei benefici sancito all'articolo 10 del protocollo di Nagoya in attesa della messa a punto del meccanismo multilaterale globale previsto dal citato protocollo. Fintantoché il meccanismo multilaterale non sarà in essere, è opportuno istituire un fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici, destinato a raccogliere i relativi contributi e a destinarli alla conservazione della diversità biologica a livello mondiale. A tal fine, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti a norma dell'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea in relazione a criteri e norme dettagliati per quanto riguarda la ripartizione dei benefici nei casi in cui il paese di origine di tali risorse non possa essere accertato oppure non sia possibile concedere od ottenere il consenso informato preventivo. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. È opportuno che nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione provveda alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. |
Motivazione | |
È importante fornire orientamenti in merito alle disposizioni degli atti delegati relative alla ripartizione dei benefici ottenuti dalle risorse genetiche provenienti da zone al di fuori della giurisdizione nazionale, in merito all'impossibilità di determinare il paese d'origine, alle modalità convenute di comune accordo, ai meccanismi di verifica della conformità e all'istituzione del fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici. | |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Considerando 23 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell’Unione sull’accesso per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in merito alla configurazione e all’efficacia dei sistemi di accesso, di semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso delle collezioni nell’Unione, all’accesso delle parti interessati dell’Unione a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche. |
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell'Unione sull'accesso e sulla ripartizione giusta ed equa dei benefici per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso in merito alla configurazione e all'efficacia dei sistemi di accesso e di ripartizione dei benefici, di semplificazione dell'accesso e della ripartizione dei benefici per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso e di ripartizione dei benefici delle collezioni nell'Unione, all'accesso e alla ripartizione dei benefici delle parti interessati dell'Unione a risorse di paesi terzi e alla condivisione delle buone pratiche. La piattaforma dell’Unione dovrebbe rispettare pienamente le competenze degli Stati membri e mirare a garantire opportunamente il coinvolgimento delle comunità autoctone e locali, conformemente al protocollo di Nagoya. |
Motivazione | |
Le disposizioni del protocollo sull'accesso alle risorse riguardano specificamente gli interessi delle comunità autoctone e locali. È pertanto opportuno che il regolamento agisca allo stesso modo. | |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 1 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento stabilisce le norme relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo “il protocollo di Nagoya”). |
Il presente regolamento stabilisce le norme relative alla conformità dell'accesso e della ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo "il protocollo di Nagoya"). |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma unico bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
L'obiettivo del presente regolamento consiste nella ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse generiche, contribuendo in tal modo alla conservazione della diversità biologica e all'uso sostenibile dei suoi elementi costitutivi, conformemente agli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica ("la convenzione"). |
Motivazione | |
È importante rammentare l'obiettivo del protocollo di Nagoya di cui al suo articolo 1, nonché gli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica, da cui esso scaturisce. | |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma unico ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Il presente regolamento stabilisce gli obblighi per gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Il sistema per l'attuazione del protocollo di Nagoya messo a punto dal presente regolamento include anche disposizioni volte a facilitare il rispetto degli obblighi da parte degli utilizzatori e contiene un quadro di disposizioni di monitoraggio e di controllo da elaborare e porre in essere dagli Stati membri dell'Unione. Il presente regolamento contiene inoltre disposizioni che incoraggiano i soggetti pertinenti a intraprendere attività tese a sensibilizzare in merito all'importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e alle problematiche di accesso e ripartizione dei benefici connesse, e a intraprendere attività che contribuiscano a consolidare le capacità nei paesi in via di sviluppo, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya. |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso in seguito all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall’utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso o utilizzo in seguito all’entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell’UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, nonché alla loro successiva applicazione e immissione in commercio. |
Il presente regolamento non si applica alle risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono disciplinati da uno specifico strumento internazionale di cui l’Unione è parte contraente. |
Il presente regolamento non si applica alle risorse genetiche il cui accesso e la cui ripartizione dei benefici sono disciplinati da uno specifico strumento internazionale di cui l’Unione è parte contraente. |
|
Il presente regolamento non si applica alle risorse genetiche provenienti da un paese che ha deciso di non adottare norme nazionali sull'accesso in conformità dei requisiti del protocollo di Nagoya in essere o dello scambio commerciale dei beni di consumo in generale. Occorre tenere debitamente conto delle attività o pratiche utili e pertinenti adottate da altre organizzazioni internazionali. |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(3) “risorse genetiche”, il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale; |
(3) "risorse genetiche", il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale o suoi derivati; |
Motivazione | |
I derivati rappresentano una quota sostanziale delle risorse genetiche, ragion per cui devono rientrare espressamente nel presente regolamento. | |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(3 bis) "derivato", un composto biochimico esistente in natura che risulta dall'espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie; |
Motivazione | |
Emendamento inteso ad aggiungere la definizione contenuta nell'articolo 2 del protocollo di Nagoya. | |
Emendamento 40 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(5) “utente”, qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate; |
(5) "utilizzatore", qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate, ovvero immette successivamente in commercio risorse genetiche, prodotti basati sulle risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche; |
Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(6) “utilizzazione di risorse genetiche”, l’attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche; |
(6) "utilizzazione di risorse genetiche", l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, anche mediante l'applicazione di biotecnologie; |
Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 6 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(6 bis) "commercializzazione", ai fini del presente regolamento la messa a disposizione di un prodotto sul mercato dell'Unione; |
Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 6 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(6 ter) "biotecnologia", qualsiasi applicazione tecnologica che utilizzi sistemi biologici, organismi viventi o loro derivati, per realizzare o modificare prodotti o procedimenti ad uso specifico; |
Motivazione | |
Emendamento inteso ad aggiungere la definizione contenuta nell'articolo 2 del protocollo di Nagoya. | |
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 8 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(8 bis) "risorse genetiche acquisite illegalmente", risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche acquisite in violazione con la legislazione internazionale e nazionale applicabile in materia di accesso e ripartizione dei benefici nel paese di origine; |
Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 11 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(11) “certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale”, un permesso di accesso o un documento equivalente rilasciato da un’autorità nazionale competente in conformità dell’articolo 6, paragrafo 3, lettera e), del protocollo di Nagoya, che è messo a disposizione del centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici; |
(Non concerne la versione italiana) |
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 3 – comma 1 – punto 12 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(12) “centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici”, il portale globale istituito a norma dell’articolo 14, paragrafo 1, del protocollo di Nagoya. |
(Non concerne la versione italiana) |
Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo -1 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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-1. Nell'Unione è proibita l'utilizzazione delle risorse genetiche acquisite illegalmente. |
Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli utilizzatori osservano l’obbligo di diligenza per garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità delle prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all’accesso e alla ripartizione dei benefici e che, se del caso, i benefici siano condivisi in maniera giusta ed equa in base a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi le informazioni rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici. |
1. Gli utilizzatori osservano l’obbligo di diligenza per garantire che l’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga con il consenso informato preventivo, sulla base di modalità convenute di comune accordo e a norma delle prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all’accesso e alla ripartizione dei benefici e che i benefici siano condivisi in maniera giusta ed equa in base a dette modalità. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi tutte le informazioni e i documenti rilevanti per l’accesso e la ripartizione dei benefici in conformità con le disposizioni del presente regolamento. |
Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
1 bis. Le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono trasferite ad altri utilizzatori soltanto se sono conformi al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale e alle modalità convenute di comune accordo o al consenso informato preventivo e alle modalità convenute di comune accordo . In assenza di modalità convenute di comune accordo oppure ove gli utilizzatori successivi prevedano di utilizzare dette risorse genetiche o le conoscenze tradizionali in condizioni che non figurano nelle modalità originarie, detti utilizzatori sono tenuti a chiedere al paese di origine le modalità convenute di comune accordo. |
Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
1 ter. Nel caso di risorse genetiche di cui non si possa stabilire il paese di origine o non risulti possibile concedere od ottenere il consenso informato preventivo, i nuovi utilizzatori provvedono alla ripartizione dei benefici in un fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici destinato alla conservazione della diversità biologica a livello globale, in attesa che sia istituito un meccanismo multilaterale globale di ripartizione dei benefici ai sensi dell'articolo 10 del protocollo di Nagoya. |
Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Gli utilizzatori: |
2. Gli utilizzatori: |
(a) reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi informazioni in merito: |
(a) reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi informazioni in merito al certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale, nel caso di risorse genetiche acquisite dalle parti del protocollo di Nagoya che hanno disciplinato l'accesso alle proprie risorse genetiche in ottemperanza all'articolo 6 del protocollo di Nagoya, in merito al contenuto delle modalità convenute di comune accordo o informazioni in merito: |
(1) alla data e al luogo dell’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
(1) alla data e al luogo dell’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
(2) alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate utilizzate, compresi gli identificatori unici disponibili; |
(2) alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate utilizzate, compresi gli identificatori unici disponibili; |
(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
(4) alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici; |
(4) alla presenza o all’assenza di diritti e obblighi relativi all’accesso e alla ripartizione dei benefici; |
(5) alle decisioni relative all’accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; |
(5) ai permessi relativi all’accesso e alle modalità convenute di comune accordo, tra cui le disposizioni sulla ripartizione dei benefici, se del caso; |
|
(6) all'applicazione dei requisiti sull'accesso e sulla ripartizione dei benefici di strumenti internazionali specifici ai sensi dell'articolo 2, che possono limitare o ridurre gli obblighi degli utilizzatori di cui al presente regolamento. In tal caso le informazioni indicano anche che l'utilizzo è coperto da strumenti specifici. |
(b) ottengono informazioni o prove supplementari laddove persistono incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione e |
(b) ottengono informazioni o prove supplementari laddove persistono incertezze circa la legalità dell’accesso e dell’utilizzazione e |
(c) ottengono un permesso di accesso valido, stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l’utilizzazione laddove risulti che l’accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e regolamentari relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici. |
(c) ottengono un permesso di accesso valido, stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l’utilizzazione laddove risulti che l’accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e regolamentari relative all’accesso e alla ripartizione dei benefici. |
Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Gli utilizzatori conservano le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla cessazione del periodo di utilizzazione. |
3. Gli utilizzatori conservano le informazioni pertinenti per l’accesso e la ripartizione dei benefici per venti anni a decorrere dalla cessazione del periodo di utilizzazione o successiva commercializzazione. |
Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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4 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 14 bis onde definire le regole per la ripartizione dei benefici a norma del paragrafo 4 bis) entro…1. Tali regole prescrivono la ripartizione dei benefici come minimo al livello delle migliori prassi nel settore in questione e fissano le condizioni per la ripartizione dei benefici non monetari. |
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____________________ |
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1 GU: sei mesi dopo l'entrata in vigore del presente regolamento. |
Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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4 ter. Gli utilizzatori, al momento di negoziare modalità convenute di comune accordo con i fornitori delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, si adoperano per assicurare che tali modalità contribuiscano alla conservazione della diversità biologica, all'uso sostenibile delle sue componenti e al trasferimento di tecnologie verso paesi in via di sviluppo. |
Motivazione | |
Gli obiettivi del protocollo di Nagoya, definiti all'articolo 1, suggeriscono che le attività di ripartizione dei benefici dovrebbero contribuire alla conservazione della diversità biologica e all'utilizzo sostenibile delle sue componenti. L'articolo 1 fa altresì specifico riferimento al trasferimento di tecnologia. Dato che devono pervenire a modalità convenute di comune accordo, incomberà tanto ai fornitori quanto agli utilizzatori garantire in solido che tali modalità aumenteranno, piuttosto che ridurre, la biodiversità. | |
Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Articolo 5 |
soppresso |
Collezioni affidabili dell’Unione |
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1. La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro di collezioni affidabili dell’Unione. Tale registro è basato su Internet, è facilmente accessibile agli utilizzatori e comprende le collezioni di risorse genetiche che soddisfano i criteri stabiliti nei confronti delle collezioni affidabili dell’Unione. |
|
2. Su richiesta da parte di una collezione nella sua giurisdizione, ciascuno Stato membro valuta l’opportunità di inserirla nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione. Una volta appurato che la collezione corrisponde ai criteri stabiliti al paragrafo 3, lo Stato membro comunica senza indugio alla Commissione il nome, le informazioni di contatto e il tipo di collezione. La Commissione registra tempestivamente nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione le informazioni ottenute. |
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3. Al fine di ottenere l’inserimento nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione, il proprietario di una collezione dimostra la capacità di: |
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(a) applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la messa a disposizione a terzi di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni ai fini della loro utilizzazione; |
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(b) mettere a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l’accesso alle risorse e alle informazioni sia stato effettuato in conformità delle disposizioni giuridiche e, se del caso, delle modalità convenute di comune accordo per una ripartizione giusta ed equa dei benefici; |
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(c) tenere un registro di tutti i campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni messe a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione; |
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(d) stabilire o utilizzare identificatori unici per i campioni delle risorse genetiche messe a disposizione di terzi; |
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(e) usare adeguati strumenti di tracciabilità e di monitoraggio per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni. |
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4. Gli Stati membri verificano regolarmente che tutte le collezioni sotto la loro giurisdizione che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione applichino effettivamente le misure elencate al paragrafo 3. |
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Gli Stati membri informano tempestivamente la Commissione se una collezione sotto la loro giurisdizione che figura nel registro dell’Unione non è più conforme alle disposizioni del paragrafo 3. |
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5. Laddove sia comprovato che una collezione che figura nel registro delle collezioni affidabili dell’Unione non applichi le misure di cui al paragrafo 3, lo Stato membro individua senza indugio azioni correttive in collaborazione con il proprietario della collezione in questione. |
|
La Commissione stralcia dal registro delle collezioni affidabili dell’Unione qualora, in particolare sulla base delle informazioni fornite a norma del paragrafo 4, abbia accertato che una collezione che figura nel registro delle collezioni certificate dall’Unione ha difficoltà gravi o persistenti nel soddisfare le disposizioni del paragrafo 3. |
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6. È conferito alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione relative ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali misure di esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo 15, paragrafo 2. |
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Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti. La Commissione tiene aggiornato tale elenco. |
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti. La Commissione tiene aggiornato tale elenco; particolare attenzione è riservata alle regioni ultraperiferiche, in considerazione dell'importanza e della fragilità delle risorse genetiche presenti nei loro territori, e al fine di evitare qualunque sfruttamento abusivo delle medesime. |
Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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3 bis. Il punto di contatto designato dalla Commissione ai sensi del paragrafo 3 provvede alla consultazione con i pertinenti organismi dell'Unione ivi previsti e con le autorità nazionali responsabili dell'attuazione del regolamento (CE) n. 338/971. |
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__________ |
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1 GU L 61 del 3.3.1997, pag. 1. |
Motivazione | |
Il regolamento (CE) n. 338/97 "relativo alla protezione di specie della flora e fauna selvatiche mediante il controllo del loro commercio" è comunemente noto come regolamento UE per il commercio in materia di flora e fauna selvatiche. La creazione di un meccanismo che assicuri un efficace coordinamento tra le autorità nazionali responsabili dell'attuazione della CITES e del protocollo di Nagoya è essenziale per far fronte in maniera adeguata al commercio illegale e non sostenibile. | |
Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 3 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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3 ter. Le autorità competenti e il punto di contatto per l’accesso e la ripartizione dei benefici forniscono consulenza al pubblico e agli utilizzatori potenziali che chiedono informazioni sull'attuazione del presente regolamento, delle pertinenti disposizioni della convenzione e del protocollo di Nagoya nell'Unione. |
Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli Stati membri e la Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti pubblici alla ricerca che comportano l’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare la loro volontà di osservare la diligenza dovuta conformemente all’articolo 4. |
soppresso |
Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti designate a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, di aver osservato la diligenza dovuta in conformità delle disposizioni dell’articolo 4 contestualmente alla richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, contestualmente alla commercializzazione. |
2. Gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti designate a norma dell’articolo 6, paragrafo 1, di aver osservato le disposizioni dell’articolo 4 e di presentare le informazioni pertinenti in sede di: |
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(a) messa a punto del consenso informato preventivo e della modalità convenute di comune accordo; |
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(b) ottenimento di finanziamenti per la ricerca, che comportano l'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche; |
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(c) domande di brevetto o di tutela dei diritti su nuove varietà vegetali presso i competenti organismi nazionali, regionali o internazionali comprendenti, tra le altre cose, l'accesso alle risorse genetiche, ai prodotti, derivati compresi, e ai processi derivati dall'uso delle biotecnologie o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche; |
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(d) richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o; |
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(e) commercializzazione, nel caso in cui la richiesta di autorizzazione all’immissione nel mercato non sia necessaria. |
Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. A cadenza biennale le autorità competenti trasmettono alla Commissione le informazioni ricevute in base alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2. La Commissione riassume le informazioni ricevute e le mette a disposizione della centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici. |
3. Le autorità competenti verificano le informazioni di cui alle lettere da b) a e) del paragrafo 2 e trasmettono entro tre mesi al centro di scambi per l’accesso e la ripartizione dei benefici, alla Commissione e, se del caso, alle autorità competenti dello Stato interessato, le informazioni ricevute a norma del presente articolo. Entro tre mesi la Commissione riassume le informazioni ricevute e le mette a disposizione del pubblico in un formato aperto, basato su internet e di facile accesso. |
Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 8 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Buone pratiche |
soppresso |
Le associazioni di utilizzatori possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento in quanto buona pratica di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni. |
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Qualora, sulla base delle informazioni e degli elementi di prova forniti da un’associazione di utilizzatori, la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utente, consente a quest’ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento come buona pratica. |
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Le associazioni di utilizzatori informano la Commissione di ogni modifica o aggiornamento di una buona pratica riconosciuta cui è stato concesso il riconoscimento conformemente al paragrafo 2. |
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Se elementi di prova di autorità competenti degli Stati membri o di altre fonti rivelano la presenza di casi ripetuti di utilizzatori che applicando le buone pratiche non ottemperano agli obblighi che incombono loro a norma del presente regolamento, la Commissione, in collaborazione con la relativa associazione di utilizzatori, valuta la possibilità che le ripetute inadempienze indichino possibili lacune nella buona pratica. |
|
La Commissione revoca il riconoscimento di una buona pratica nel momento in cui determina che delle modifiche ad essa apportate compromettono la capacità di un utente di soddisfare le condizioni di cui agli articoli 4 e 7 oppure se casi ripetuti di non conformità da parte di utilizzatori sono imputabili a lacune nella pratica. |
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La Commissione istituisce e tiene aggiornato un registro su Internet delle buone pratiche riconosciute. Tale registro contiene una sezione dedicata alle buone pratiche riconosciute dalla Commissione conformemente al paragrafo 2 del presente articolo e una sezione in cui figurano le buone pratiche adottate sulla base dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya. |
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È conferito alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione relative ai paragrafi da 1 a 5 del presente articolo. Tali misure di esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo 15, paragrafo 2. |
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Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Le autorità competenti effettuano i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino le prescrizioni di cui agli articoli 4 e 7. |
1. Le autorità competenti effettuano i controlli per verificare che gli utilizzatori rispettino le prescrizioni di cui agli articoli 4 e 7. |
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati in base a un programma soggetto a revisioni periodiche secondo un approccio basato sul rischio. Al momento di sviluppare tale approccio basato sul rischio, gli Stati membri tengono conto del fatto che l’applicazione di una buona pratica da parte di un utente riconosciuta a norma dell’articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell’articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya ne riduce il rischio di non conformità. |
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati in base a un programma soggetto a revisioni periodiche secondo un approccio basato sul rischio, i cui principi chiave sono stabiliti dalla Commissione conformemente alla procedura di cui all'articolo 15, paragrafo 2. |
3. I controlli possono inoltre essere effettuati quando un’autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di indicazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utente alle disposizioni del presente regolamento. |
3. I controlli addizionali vengono effettuati quando un’autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di indicazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utilizzatore alle disposizioni del presente regolamento. |
4. I controlli di cui al paragrafo 1 includono almeno: |
4. I controlli di cui al paragrafo 1 includono almeno: |
(a) l’esame delle misure adottate da un utente nell’esercitare la diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4; |
(a) l’esame delle misure adottate da un utilizzatore nell’esercitare la diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4; |
(b) l’esame della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione; |
(b) l’esame della documentazione e dei registri che dimostrano l’esercizio della diligenza dovuta in conformità dell’articolo 4 in relazione a specifiche attività di utilizzazione; |
(c) controlli sul posto, comprese verifiche in loco; |
(c) controlli sul posto, comprese verifiche in loco; |
(d) esame di casi in cui un utente è stato obbligato a produrre le dichiarazioni previste all’articolo 7. |
(d) esame di casi in cui un utilizzatore è stato obbligato a produrre le dichiarazioni previste all’articolo 7. |
5. Le autorità competenti accettano un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale come prova che l’accesso alle risorse genetiche cui è riferito sia avvenuto in presenza di un consenso informato preventivo e che siano state stabilite modalità convenute di comune accordo, come richiesto dalla legislazione nazionale in materia di accesso e ripartizione dei benefici o dalle disposizioni regolamentari della parte contraente del protocollo di Nagoya che fornisce il consenso informato preventivo. |
5. Le autorità competenti accettano un certificato di conformità riconosciuto a livello internazionale come prova che l’accesso alle risorse genetiche cui è riferito sia avvenuto in presenza di un consenso informato preventivo e che siano state stabilite modalità convenute di comune accordo, come richiesto dalla legislazione nazionale in materia di accesso e ripartizione dei benefici o dalle disposizioni regolamentari della parte contraente del protocollo di Nagoya che fornisce il consenso informato preventivo. Qualora non sia disponibile un certificato riconosciuto a livello internazionale, altre forme di conformità giuridicamente accettabili verranno considerate una prova sufficiente del fatto che le risorse genetiche sono state acquisite legalmente e che sono state convenute delle modalità di comune accordo. |
6. Gli utilizzatori garantiscono l’assistenza necessaria per agevolare l’esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1, in particolare per quanto riguarda l’accesso ai locali e la presentazione di documentazione o i registri. |
6. Gli utilizzatori garantiscono l’assistenza necessaria per agevolare l’esecuzione dei controlli di cui al paragrafo 1, in particolare per quanto riguarda l’accesso ai locali e la presentazione di documentazione o i registri. |
7. Fatto salvo l’articolo 11, se, in seguito ai controlli di cui al paragrafo 1 del presente articolo, sono state riscontrate carenze, le autorità competenti rilasciano una comunicazione concernente gli interventi correttivi che l’utente dovrà effettuare. |
7. Fatto salvo l’articolo 11, se, in seguito ai controlli di cui ai paragrafi 1 e 3 del presente articolo o a seguito della verifica di cui all'articolo 7, paragrafo 2, sono state riscontrate carenze, le autorità competenti rilasciano una comunicazione concernente gli interventi correttivi che l’utilizzatore dovrà effettuare. |
Inoltre, a seconda della natura della carenza riscontrata, gli Stati membri possono adottare misure provvisorie immediate, tra cui il sequestro delle risorse genetiche acquisite illegalmente e la sospensione di specifiche attività di utilizzazione. |
Ove l'utilizzatore non fornisca una risposta positiva o soddisfacente, a seconda della natura della carenza riscontrata, gli Stati membri possono adottare misure provvisorie immediate, tra cui il sequestro delle risorse genetiche acquisite illegalmente e la sospensione di specifiche attività di utilizzazione, tra cui la commercializzazione di prodotti basati su risorse genetiche e sulle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Tali misure provvisorie sono efficaci, proporzionate e dissuasive. |
8. È conferito alla Commissione il potere di adottare atti di esecuzione per stabilire le procedure di attuazione relative ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo. Tali misure di esecuzione sono adottate in conformità della procedura di esame di cui all’articolo 15, paragrafo 2. |
8. È conferito alla Commissione il potere di adottare atti delegati a norma dell'articolo 14 bis per stabilire le procedure di attuazione relative ai paragrafi da 1 a 7 del presente articolo e definire le garanzie procedurali, come il diritto di ricorso, per quanto concerne le disposizioni di cui all'articolo 7 e agli articoli da 9 a 11. |
Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese accessibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE. |
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese accessibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE in un formato aperto, basato su internet e di facile accesso. |
Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Tali sanzioni possono comprendere: |
2. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive. Tali sanzioni possono comprendere: |
(a) ammende; |
(a) ammende proporzionate al valore delle attività di utilizzazione connesse alle risorse genetiche interessate e almeno atte a togliere al responsabile i benefici economici derivanti dall'inosservanza; |
(b) l’immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione; |
(b) l'immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione e dell'immissione in commercio di prodotti basati su risorse genetiche e sulle conoscenze tradizionali associate; |
(c) la confisca delle risorse genetiche acquisite illegalmente. |
(c) la confisca delle risorse genetiche acquisite illegalmente. |
Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Le autorità competenti cooperano tra di loro, con le autorità amministrative di paesi terzi e con la Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento. |
1. Le autorità competenti cooperano tra di loro, con le autorità amministrative di paesi terzi e con la Commissione per potenziare l'effettivo coordinamento e garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento. È prevista la collaborazione anche con altri attori importanti, tra cui collezioni, organizzazioni non governative e rappresentanti delle comunità autoctone e locali quando sono rilevanti per la corretta attuazione del protocollo di Nagoya e del presente regolamento. |
Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le autorità competenti scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con la Commissione in relazione a gravi carenze riscontrate nell’ambito dei controlli di cui all’articolo 9, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a norma dell’articolo 11. |
2. Le autorità competenti scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con la Commissione in relazione all'organizzazione del loro sistema di controlli per il monitoraggio della conformità degli utilizzatori con il presente regolamento, a gravi carenze riscontrate nell'ambito dei controlli di cui all'articolo 9, paragrafo 4 e all'articolo 10, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a norma dell'articolo 11. |
Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. La Commissione si adopera per giungere a un'intesa con l'Ufficio europeo dei brevetti e con l'Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale al fine di garantire che i riferimenti alle risorse genetiche e alla loro origine siano inclusi nelle registrazioni dei brevetti. |
Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 13 – titolo | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Piattaforma dell’Unione sull’accesso |
Piattaforma dell'Unione sull'accesso e la ripartizione dei benefici |
Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell’Unione sull’accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell'Unione sull'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici. Gli Stati membri che prevedono di adottare norme di accesso per quanto riguarda le loro risorse genetiche dapprima procedono a una valutazione d'impatto di tali norme e sottopongono l'esito di detta valutazione alla piattaforma dell'Unione affinché sia esaminato conformemente alla procedura di cui al paragrafo 5 del presente articolo. |
Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La piattaforma dell’Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell’Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l’efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell’Unione, l’accesso delle parti interessate dell’Unione a risorse di paesi terzi e la condivisione delle buone pratiche. |
2. La piattaforma dell'Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell'Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l'efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la promozione della ricerca intesa a contribuire alla conservazione e all'utilizzo sostenibile della diversità biologica, in particolare nei paesi in via di sviluppo, compresi la semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell'Unione, l'accesso delle parti interessate dell'Unione a risorse di paesi terzi attraverso modalità convenute di comune accordo, previo ottenimento del consenso informato preventivo, le prassi di ripartizione dei benefici, l'attuazione e l'ulteriore sviluppo delle buone pratiche e la messa in atto di forme di risoluzione delle controversie. |
Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. La piattaforma dell’Unione può fornire consulenze, orientamenti o pareri non vincolanti in merito ad argomenti che rientrano nel suo mandato. |
3. La piattaforma dell’Unione può fornire consulenze, orientamenti o pareri non vincolanti in merito ad argomenti che rientrano nel suo mandato. Tali consulenze, orientamenti o pareri eventualmente forniti tengono debitamente conto dell’obbligo di coinvolgere le comunità autoctone e locali interessate. |
Motivazione | |
Ai sensi dell'articolo 6 del protocollo le parti devono adottare, se del caso, misure per coinvolgere le comunità autoctone e locali qualora esse abbiano il diritto di concedere l'accesso alle risorse. La piattaforma dell'Unione dovrebbe essere espressamente tenuta a rispettare tali disposizioni. | |
Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 14 – lettere d bis, d ter, d quater, d quinquies, d sexies e d septies (nuove) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(d bis) ad adottare misure per sostenere, anche attraverso i programmi di ricerca esistenti, le collezioni che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale ma che sono prive di risorse adeguate, affinché le loro collezioni vengano registrate nel registro dell'Unione; |
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(d ter) a garantire che, nei casi in cui le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate siano utilizzate in modo illecito o non conforme al consenso informato preventivo o alle modalità convenute di comune accordo, i fornitori abilitati a consentire l'accesso alle risorse genetiche e a firmare dette modalità siano autorizzati a intervenire per impedire o bloccare tale utilizzazione, anche con ingiunzioni, e a chiedere un indennizzo per qualsiasi conseguente danno e, se del caso, il sequestro delle risorse genetiche interessate; |
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(d quater) a incoraggiare gli utilizzatori e i fornitori a destinare i benefici derivanti dall'utilizzazione o dalla successiva commercializzazione delle risorse genetiche alla conservazione della diversità biologica e allo sfruttamento sostenibile dei suoi elementi; |
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(d quinquies) a sostenere, anche attraverso il consolidamento delle capacità, su richiesta, la cooperazione regionale in materia di ripartizione dei benefici in relazione alle risorse genetiche transfrontaliere e alle conoscenze tradizionali associate; |
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(d sexies) a considerare la necessità di realizzare cataloghi di risorse genetiche disponibili e provenienti da ogni Stato membro a norma dell'articolo 7 della convenzione sulla biodiversità, onde disporre di una conoscenza più approfondita in materia di biodiversità; |
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(d septies) a sostenere la ricerca e lo sviluppo concernenti i cataloghi genetici sia nell'Unione che nei paesi terzi. |
Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 14 bis |
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Esercizio della delega |
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1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati alle condizioni stabilite nel presente articolo. |
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2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 4 (4 ter) e all'articolo 9, paragrafo 8, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal ...1. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo. |
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3. Il Parlamento europeo e il Consiglio possono in qualsiasi momento revocare la delega di potere di cui all'articolo 4 (4 bis) e all'articolo 9, paragrafo 8. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere specificata nella decisione medesima. Gli effetti di tale decisione decorrono dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea o da una data successiva ivi specificata. La decisione non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. |
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4. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione lo notifica contestualmente al Parlamento europeo e al Consiglio. |
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5. Un atto delegato adottato a norma dell'articolo 4 (4 bis) e dell'articolo 9, paragrafo 8, entra in vigore solo se non sono state sollevate obiezioni da parte del Parlamento europeo o del Consiglio entro un termine di due mesi a decorrere dalla notifica dell'atto stesso al Parlamento europeo e al Consiglio o se, prima della scadenza del predetto termine, il Parlamento europeo e il Consiglio hanno entrambi informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio tale termine è prorogato di due mesi. |
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___________ |
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1 GU: inserire la data di cui all'articolo 17, paragrafo 1. |
Motivazione | |
Gli atti delegati sono necessari per quanto segue: definire le regole per la ripartizione dei benefici derivanti dall'utilizzazione di risorse genetiche provenienti da zone non soggette a una giurisdizione nazionale o di cui non è possibile accertare l'origine; procedure per i controlli sulla conformità dell'utilizzatore; applicazione dell'approccio basato sul rischio; istituzione del fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici. Tali atti integrano elementi non essenziali del regolamento. | |
Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 15 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 15 bis |
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Forum consultivo |
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La Commissione provvede affinché nell'attuazione del regolamento sia garantita una partecipazione equilibrata tra rappresentanti degli Stati membri e le pertinenti organizzazioni dei fornitori, le associazioni degli utilizzatori, le organizzazioni intergovernative, le organizzazioni non governative e i rappresentanti delle comunità autoctone e locali. Dette parti concorrono in particolare alla definizione e al riesame degli atti delegati a norma dell'articolo 4 (4bis) e dell'articolo 9, paragrafo 8, nonché all'attuazione degli articoli 5, 7 e 8 e a eventuali orientamenti per la stesura di modalità convenute di comune accordo. Le parti sono riunite in un forum consultivo. Le norme procedurali di detto forum sono stabilite dalla Commissione. |
Motivazione | |
Gli esperti degli Stati membri e le organizzazioni delle parti interessate devono avere la possibilità di partecipare e contribuire all'attuazione del regolamento, quindi anche dei progetti degli atti delegati e di esecuzione. La procedura è affine al modello di forum consultivo della direttiva sulla progettazione ecocompatibile 2009/125/CE. | |
Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, in base alle relazioni e all’esperienza acquisita nell’applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l’efficacia. Nelle sue relazioni la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese. La Commissione valuta inoltre la necessità di ulteriori azioni dell’Unione in materia di accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
3. Ogni cinque anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, in base alle relazioni e all'esperienza acquisita nell'applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l'efficacia. Nelle sue relazioni la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per i settori specifici, per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese. La Commissione valuta inoltre la necessità di riesaminare l'attuazione delle disposizioni del presente regolamento concernenti le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, alla luce degli sviluppi in altre organizzazioni internazionali pertinenti, e la necessità di ulteriori azioni dell’Unione in materia di accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, nell'ottica di attuare l'articolo 5, paragrafo 2, l'articolo 6, paragrafo 2, l'articolo 7 e l'articolo 12 del protocollo di Nagoya e rispettare i diritti delle comunità autoctone e indigene. |
Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 16 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Articolo 16 bis |
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Modifica della direttiva 2008/99/CE |
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La direttiva 2008/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008, sulla tutela penale dell'ambiente1, è modificata nel modo seguente, con effetto a partire dal ...*: |
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(1) all'articolo 3 è aggiunta la lettera seguente: |
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"(j) l'acquisizione illegale di risorse genetiche" |
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(2) Nell'allegato A è aggiunto il trattino seguente: |
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"- Regolamento (UE) n. …/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del ... sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione". |
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__________________ |
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1 GU L 328 del 6.12.2008, pag. 28. |
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* GU: un anno dalla data di entrata in vigore del presente regolamento. |
Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 17 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Gli articoli 4, 7 e 9 si applicano un anno dopo l’entrata in vigore del presente regolamento. |
2. L'articolo 4, paragrafi da 1 a 4, l'articolo 7 e l'articolo 9 si applicano un anno dopo l’entrata in vigore del presente regolamento. |
- [1] GU C 161 del 6.6.2013, pag. 73.
MOTIVAZIONE
Accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione (protocollo di Nagoya): attuazione e ratifica da parte dell’Unione 2012/0278(COD)
Contesto generale
La perdita di biodiversità continua ad aggravarsi e ad accelerare. Stando ai calcoli una specie di mammiferi su quattro, un uccello su otto e più di un anfibio su tre sono minacciati di estinzione su scala mondiale (IUCN, 2012). Quasi il 60% degli ecosistemi si è deteriorato negli ultimi cinquant’anni (FAO, 2010). Al di là di implicazioni etiche e morali, l’impatto economico e sociale di tale realtà è immenso: entro il 2050 le perdite economiche causate dalla diminuzione della biodiversità saranno pari al 7% del PIL mondiale (TEEB 2010).
Paradossalmente, è nella diversità biologica che si trova una miniera inesauribile di innovazioni e di scoperte per la ricerca scientifica, le applicazioni tecnologiche o i prodotti sanitari, alimentari, cosmetici e di altro tipo. La preservazione della biodiversità è dunque non soltanto essenziale per il bene di tutta l’umanità nel Nord e nel Sud del pianeta, ma anche per il dinamismo socioeconomico dell’Europa e dei suoi cittadini, beneficiari diretti della sua utilizzazione.
Per partecipare alla preservazione della biodiversità, dei popoli e delle conoscenze ad essa afferenti, è oggi necessario che i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate siano ripartiti in modo giusto ed equo. Tale ripartizione deve contribuire a preservare la diversità biologica e culturale "in situ" e assicurare la sua utilizzazione sostenibile per le popolazioni locali.
Questo è lo spirito con cui è stato firmato nel 2010 il protocollo di Nagoya sull’accesso e la condivisione dei benefici nel contesto della 10a Conferenza delle parti alla Convenzione sulla diversità biologica.
Proposta del relatore
L’Unione europea, con la proposta di regolamento della Commissione, inizia ora il recepimento del protocollo di Nagoya. È importante per il relatore che il regolamento europeo rispecchi il più possibile lo spirito e la lettera di questo trattato internazionale.
La proposta della Commissione costituisce una base solida per costruire un sistema efficace su scala europea. Tuttavia, per conformarsi pienamente al protocollo di Nagoya è necessario rafforzare taluni meccanismi, come proposto dal relatore. Se la questione dell’accesso alle risorse è lasciata alla sovranità degli Stati membri, è importante offrire un quadro dell’UE chiaro sull’aspetto della ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse naturali.
Con il progetto di regolamento presentato al Parlamento europeo, il relatore intende rispondere alle varie situazioni e necessità attualmente note, espresse o auspicate da tutte le parti interessate europee ma anche dai loro partner dei paesi terzi.
Di conseguenza, le modifiche proposte mirano ad arrecare beneficio in primo luogo ai cittadini europei con una garanzia di tracciabilità e di etica, di rispetto degli obblighi giuridici internazionali e della ripartizione giusta ed equa dei benefici.
Quindi, l’adozione di un quadro legislativo chiaro è favorevole a tutti gli utilizzatori, tra cui le parti interessate pubbliche e private in ambito economico, garantendo loro, da una parte, un accesso sostenibile alle risorse genetiche e, dall’altra, una sicurezza giuridica lungo tutta la catena di utilizzazione.
Inoltre, le collezioni e gli istituti di ricerca pubblici o privati, intermediari chiave nella catena di utilizzazione europea, potranno basarsi su regole semplici e adattate. È necessario che il presente regolamento si applichi, conformemente alle disposizioni del protocollo di Nagoya previsto a tal fine, a tutti gli attori e, in particolare, a quelli della ricerca non commerciale dato che questi ultimi trasmettono risorse genetiche e informazioni preziose agli utilizzatori per i quali è necessario assicurare la tracciabilità e la sicurezza giuridica.
Infine, le modifiche proposte dal relatore mirano a rafforzare l’equità internazionale e la fiducia dei paesi terzi fornitori, favorendo così gli scambi con i paesi utilizzatori dell’Unione europea. La ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche non si limita alla ripartizione dei benefici finanziari e permetterà una preservazione dell’ambiente, un progresso sociale e un’utilizzazione sostenibile delle risorse "in situ".
Punti principali
Migliorare la catena di utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate
Assicurare l’integrità della catena di utilizzazione è essenziale per permettere una tracciabilità e una sicurezza giuridica agli utilizzatori. Ciò significa che una risorsa genetica deve essere utilizzata in qualsiasi momento secondo quanto definito in accordo con i fornitori. Se si prevede un’utilizzazione diversa è allora necessario che un nuovo contratto di accesso e di ripartizione dei benefici sia previamente stabilito prendendo in considerazione le modifiche.
Il relatore propone di mantenere i punti di controllo quando viene richiesta un’autorizzazione di immissione sul mercato e quando viene accordato un finanziamento per la ricerca pubblico o privato, per non sfavorire gli istituti di ricerca e le università pubbliche.
È altresì necessario integrare una notifica quando si stipuli un contratto di accesso e di ripartizione dei benefici onde sapere quando una risorsa genetica integra il sistema europeo.
Occorre anche effettuare una verifica presso le autorità competenti al momento della domanda di brevetto. Ciò riguarderà in primo luogo gli uffici di brevetto nazionali ma altresì l’Ufficio europeo dei brevetti che si occupa della maggior parte dei brevetti e con il quale l’Unione europea deve giungere a un accordo.
Tale miglioramento della catena di utilizzazione eviterà un peso supplementare di pratiche amministrative legate ai controlli, grazie ad una tracciabilità chiaramente stabilita e funzionale. Inoltre, ciò garantirà di evitare la sanzione alla fine del processo come si verifica, per esempio, quando una domanda di autorizzazione di immissione sul mercato viene rifiutata ad un’impresa che abbia investito risorse notevoli nella ricerca e nello sviluppo utilizzando, però, una risorsa genetica senza essere stata autorizzata.
Rafforzamento della trasparenza e della sicurezza giuridica
Per il relatore è un punto fondamentale che l’acquisizione e l’utilizzazione illegale delle risorse genetiche, note sotto il termine di "biopirateria", siano vietate in Europa. Tali pratiche contrarie all’equità e ai valori dell’Unione europea, oltre a generare drammi umani, compromettono l’immagine internazionale dei paesi dell’Unione europea, le nostre relazioni con i paesi fornitori e pongono giuridicamente in pericolo gli utilizzatori europei.
La dovuta diligenza esige che gli utilizzatori avviino tutte le procedure necessarie per conformarsi alla legislazione proposta. Ma questo meccanismo dovrebbe essere rafforzato da un divieto di "biopirateria" al fine di creare gradualmente un effetto dissuasivo efficace. L’associazione di questi due strumenti permetterà di rafforzare l’affidabilità e la fluidità dei meccanismi di accesso e di ripartizione dei benefici.
Ciò presuppone di definire giuridicamente il reato di "biopirateria" e di stabilire le sanzioni appropriate. L’Unione europea disporrà così di un dispositivo molto simile a quello definito dal Parlamento nel 2010 nel quadro del regolamento (UE) n. 995/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 20 ottobre 2010, che stabilisce gli obblighi degli operatori che commercializzano legno e prodotti da esso derivati.
Nuove utilizzazioni di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate e messa in conformità graduale
La Convenzione sulla diversità biologica e il protocollo di Nagoya sanciscono la ripartizione giusta ed equa dei benefici per qualsiasi utilizzazione di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate. Il relatore propone dunque che qualsiasi nuova utilizzazione, non definita prima dell’entrata in vigore del presente regolamento, sia oggetto di un contratto di accesso e di ripartizione dei benefici. Tale meccanismo permetterà una messa in conformità graduale di tutte le risorse genetiche presenti in Europa. Una gran parte delle risorse genetiche mondiali è già in effetti presente nelle collezioni europee. La proposta della Commissione non prevede di includere tali risorse genetiche, il che suscita, in questo caso, parecchi gravi problemi, tra cui il più importante per il relatore è che talune utilizzazioni di risorse potenzialmente acquisite in modo illegale potrebbero venire così legalizzate. D’altronde, da una parte, si tratta di non sfavorire gli utilizzatori che applicano già il principio di "ripartizione dei benefici" rispetto a quelli che non lo fanno ancora e, dall’altra, di evitare in futuro che una risorsa genetica presente in una collezione europea non possa essere oggetto di ripartizione dei benefici nel suo paese d’origine. Tale meccanismo contribuirà a incoraggiare i paesi terzi ad aprire le loro porte ad un accesso sicuro e sostenibile alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate.
Un fondo dell’Unione sulla ripartizione dei benefici e rafforzamento del processo multilaterale mondiale
Il relatore ritiene che sia essenziale che gli utilizzatori compiano i passi necessari per ottenere un contratto d’accesso e di ripartizione dei benefici in caso di nuova utilizzazione per qualsiasi risorsa genetica. Essa riconosce tuttavia l’impossibilità di rintracciare l’origine di talune risorse genetiche, quali quelle acquisite al di fuori delle giurisdizioni nazionali e quelle denominate "storiche". Per far fronte a questa situazione, il relatore propone la creazione di un fondo dell’Unione europea sulla ripartizione dei benefici che sarà finanziato dagli utilizzatori di risorse genetiche in un’ottica di preservazione della biodiversità mondiale. Tale fondo dell’Unione europea potrà in un’ultima analisi contribuire a un meccanismo multilaterale mondiale di ripartizione dei benefici, secondo quanto previsto dall’articolo 10 del protocollo di Nagoya.
Tutte le proposte del relatore sono volte ad assicurare all’Unione europea il suo posto e il suo ruolo di leader nei negoziati internazionali attuali e futuri promuovendo una posizione progressista per pervenire quanto prima a un meccanismo multilaterale mondiale ambizioso che possa rispondere alle sfide della preservazione della biodiversità e della sua utilizzazione sostenibile.
PARERE della commissione per lo sviluppo (30.5.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))
Relatore per parere: Catherine Grèze
BREVE MOTIVAZIONE
Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo: "il protocollo di Nagoya"), adottato il 29 ottobre 2010, mira a stabilire condizioni più prevedibili per l'accesso alle risorse genetiche, garantire la ripartizione dei benefici tra utilizzatori e fornitori delle risorse genetiche e assicurare che siano utilizzate solo risorse genetiche acquisite legalmente. Visto che i paesi in via di sviluppo sono i principali fornitori di risorse genetiche e detengono le conoscenze tradizionali ad esse associate, il protocollo di Nagoya costituisce un importante strumento per lottare contro la biopirateria e ripristinare una situazione giusta ed equa nell'ambito dello scambio delle risorse genetiche, soprattutto in un contesto in cui gli utilizzatori si trovano principalmente nei paesi sviluppati. Tuttavia, nell'elaborare la sua proposta relativa a un sistema di attuazione del protocollo di Nagoya, la Commissione ha palesemente tenuto conto più degli interessi e delle preoccupazioni degli utilizzatori che dei fornitori. Minimizzare gli oneri e i costi e facilitare l'accesso per gli utilizzatori sembrerebbero le priorità principali, mentre non si può affermare altrettanto per quanto riguarda la promozione di un'effettiva ripartizione dei benefici.
In conformità con l'obiettivo dell'articolo 208 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea (TFUE) sulla coerenza delle politiche per lo sviluppo, il regolamento in oggetto deve ripristinare un equilibrio equo tra i fornitori e gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate a tali risorse, contribuendo alla conservazione della diversità biologica e all'utilizzo sostenibile dei suoi componenti, secondo gli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica. In particolare, devono essere rafforzate le disposizioni relative all'attuazione e alla sorveglianza degli obblighi di dovuta diligenza dell'utilizzatore per far sì che il consenso informato preventivo e le modalità convenute di comune accordo siano realmente applicati lungo la catena di utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate. Parimenti, visto che le conoscenze tradizionali detenute da comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per scoperte scientifiche relative a proprietà genetiche o biochimiche delle risorse genetiche, potenzialmente di grande valore, il regolamento unionale deve rispettare e facilitare l'esecuzione dei diritti di tali comunità, come previsto dalla convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e dalla dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007. L'Unione europea deve inoltre impegnarsi attivamente per assicurare che siano raggiunti gli obiettivi del protocollo di Nagoya riguardo a meccanismi complessivi multilaterali di ripartizione dei benefici. In pratica, sino a quando il meccanismo multilaterale non sarà in essere, occorre creare un fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici, per raccogliere i relativi contributi e destinarli alla conservazione della diversità biologica sul piano mondiale.
EMENDAMENTI
La commissione per lo sviluppo invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Visto -1 (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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visti la convenzione sulla diversità biologica e il protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione, | ||||||||||||||||||
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica. |
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, la biotecnologia, lo sviluppo e la produzione di farmaci e cosmetici o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica. | ||||||||||||||||||
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 3 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(3) Le conoscenze tradizionali detenute dalle comunità autoctone e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche interessanti delle risorse genetiche. |
(3) Le conoscenze tradizionali detenute da comunità indigene e locali possono fornire importanti informazioni per la scoperta scientifica di proprietà genetiche o biochimiche delle risorse genetiche potenzialmente di grande valore, tra cui conoscenze, innovazioni e prassi di comunità indigene e locali che incarnano stili di vita tradizionali rilevanti per la conservazione e l'uso sostenibile della diversità biologica. I diritti di tali comunità, sanciti dalla convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e dalla dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, devono essere rispettati e l'Unione europea deve adottare misure di esecuzione per facilitare tale obiettivo. | ||||||||||||||||||
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 3 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(3 bis) È importante ricordare che, ai sensi della convenzione sul brevetto europeo, le varietà vegetali e animali (articolo 53, lettera a)) e i procedimenti biologici per la produzione di vegetali e animali (articolo 53, lettera b)) non sono brevettabili. Quando un'invenzione è basata su risorse genetiche o componenti di risorse genetiche, le richieste di brevetto che coprono tra l'altro risorse genetiche, prodotti, anche derivati, e procedimenti derivati dall'uso di biotecnologie, o conoscenze tradizionali associate con la risorsa genetica, tali risorse devono essere indicate, la loro origine deve essere fornita alle autorità pertinenti e trasmessa all'autorità competente. Lo stesso obbligo si applica ai diritti sulle nuove varietà vegetali. | ||||||||||||||||||
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 4 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(4 bis) Le risorse genetiche devono essere preservate in loco e utilizzate in modo sostenibile; i benefici derivanti dalla loro utilizzazione devono essere ripartiti in maniera giusta ed equa. In quanto Parti della convenzione sulla diversità biologica, l'Unione europea e i suoi Stati membri si sono impegnati a rispettare questi principi. L'Unione europea e gli Stati membri hanno inoltre firmato il protocollo di Nagoya relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione. Occorre rafforzare la capacità di mettere in atto efficacemente tale protocollo. | ||||||||||||||||||
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 4 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(4 ter) La ripartizione dei benefici va vista in un contesto nel quale i paesi in via di sviluppo sono i principali fornitori di risorse genetiche e gli utilizzatori si trovano principalmente nei paesi sviluppati. L'accesso e la ripartizione dei benefici hanno il potenziale di contribuire non solo alla conservazione e all'uso sostenibile della diversità biologica, ma anche allo sradicamento della povertà e alla sostenibilità ambientale, concorrendo così al raggiungimento degli obiettivi di sviluppo del millennio, come indicato nel preambolo al protocollo di Nagoya. L'attuazione del protocollo di Nagoya deve quindi mirare anche a concretizzare questi potenziali. | ||||||||||||||||||
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 4 quater (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(4 quater) Il diritto all'alimentazione sancito dall'articolo 25 della Dichiarazione universale dei diritti dell'uomo e dall'articolo 11 del Patto internazionale sui diritti economici, sociali e culturali, nonché il diritto di ogni individuo a godere delle migliori condizioni di salute che sia in grado di conseguire, sancito dall'articolo 12 di tale patto, hanno la massima importanza e devono sempre essere tutelati. | ||||||||||||||||||
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 4 quinquies (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(4 quinquies) Così come le risorse genetiche, le conoscenze tradizionali associate a tali risorse sono concentrate perlopiù in paesi in via di sviluppo, soprattutto nell'ambito di comunità indigene e locali. I diritti di tali comunità, sanciti dalla convenzione n. 169 dell'Organizzazione internazionale del lavoro sui popoli indigeni e tribali e dalla dichiarazione delle Nazioni Unite sui diritti dei popoli indigeni, approvata dall'Assemblea generale delle Nazioni Unite nel 2007, devono essere rispettati e l'Unione europea deve adottare misure di esecuzione per facilitare tale obiettivo. | ||||||||||||||||||
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 5 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(5) Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell'ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l'accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all'accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità. Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall'utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione si effettua secondo modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l'accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell'uso sostenibile della diversità biologica. |
(5) Questa convenzione riconosce agli Stati il diritto sovrano di sfruttare le risorse naturali nell'ambito della loro giurisdizione e il potere di determinare l'accesso a tali risorse. La convenzione impone a tutte le parti di creare condizioni favorevoli all'accesso alle risorse genetiche sulle quali detengono diritti di sovranità affinché altre parti le utilizzino in modo ecococompatibile. Essa prevede inoltre che tutte le parti condividano in maniera giusta ed equa i risultati della ricerca e dello sviluppo, nonché i benefici derivanti dall'utilizzazione commerciale e di altra natura delle risorse genetiche con la parte contraente che fornisce tali risorse. Tale ripartizione prevede il consenso informato preventivo da parte del paese di origine delle risorse e i benefici sono basati su modalità convenute di comune accordo. La convenzione disciplina anche l'accesso e la ripartizione dei benefici in relazione alle conoscenze, alle innovazioni e alle pratiche delle comunità autoctone e locali rilevanti ai fini della conservazione e dell'uso sostenibile della diversità biologica. In effetti, soltanto mediante un'utilizzazione equilibrata e sostenibile delle risorse genetiche e una partecipazione legittima delle comunità locali, si potrà garantire una distribuzione giusta ed equa delle opportunità, degli sviluppi e dei benefici derivanti dall'utilizzazione tra tutte le parti. | ||||||||||||||||||
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 6 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo "il protocollo di Nagoya") è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo "il protocollo di Nagoya") è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell'utilizzazione e della successiva commercializzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. | ||||||||||||||||||
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 8 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(8) È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l'attuazione del protocollo di Nagoya, con l'obiettivo di aprire nuove prospettive alle attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura all'interno dell'Unione. È inoltre essenziale prevenire l'utilizzo nell'Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite illegalmente nonché sostenere un'attuazione efficace degli impegni di ripartizione dei benefici stabiliti nelle modalità convenute di comune accordo tra fornitori e utilizzatori. |
(8) È importante stabilire un quadro chiaro ed efficace per l'attuazione del protocollo di Nagoya, volto a sostenerne l'obiettivo principale, vale a dire la conservazione della diversità biologica, l'uso sostenibile dei suoi componenti e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche. Ciò include prevenire l'utilizzo nell'Unione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate a tali risorse acquisite illegalmente. È altresì essenziale potenziare le opportunità disponibili per attività di ricerca e sviluppo fondate sulla natura nell'Unione, in particolare migliorando le condizioni di certezza giuridica riguardo all'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali. | ||||||||||||||||||
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 8 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(8 bis) La biopirateria, che consiste nell'estrazione non autorizzata di risorse genetiche, nell'utilizzazione non autorizzata o nella successiva immissione in commercio di prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali associate, deve essere vietata e resa passibile di sanzioni penali a norma della direttiva 2008/99/CE. | ||||||||||||||||||
Emendamento 13 Proposta di regolamento Considerando 8 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(8 ter) Il quadro creato dal presente regolamento è inoltre necessario per mantenere e rafforzare la fiducia tra le parti, le comunità indigene e locali e i gruppi interessati all'accesso e alla ripartizione dei benefici delle risorse genetiche. | ||||||||||||||||||
Emendamento 14 Proposta di regolamento Considerando 9 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. |
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alla nuova acquisizione e alla nuova utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche iniziata dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. | ||||||||||||||||||
Emendamento 15 Proposta di regolamento Considerando 11 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(11) È importante definire, in conformità del protocollo di Nagoya, che con utilizzazione delle risorse genetiche si intende la ricerca e lo sviluppo sulla composizione genetica o biochimica dei campioni di materiale genetico, che comprende attività di ricerca e sviluppo su composti isolati estratti dal materiale genetico reso disponibile nella giurisdizione di una delle parti del protocollo di Nagoya. |
(Non concerne la versione italiana) | ||||||||||||||||||
Emendamento 16 Proposta di regolamento Considerando 14 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(14). Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l'eterogeneità degli utilizzatori all'interno dell'Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Di conseguenza, occorre stabilire solo le condizioni minime che devono soddisfare le misure relative all'obbligo di diligenza. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e misure complementari che vadano a integrare i codici di condotta settoriali, le clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l'obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un'eventuale innovazione. |
(14). Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e che, quando ciò si verifica, i benefici siano sempre ripartiti in maniera giusta ed equa. Tuttavia, data l'eterogeneità degli utilizzatori all'interno dell'Unione non è opportuno obbligarli tutti ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Gli strumenti e le misure applicati per facilitare l'esercizio della diligenza dovuta che si sono dimostrati affidabili ed efficienti devono essere sostenuti riconoscendo le buone pratiche. I codici di condotta settoriali, le clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso devono essere anch'essi sostenuti al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l'obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un'eventuale innovazione. | ||||||||||||||||||
Emendamento 17 Proposta di regolamento Considerando 16 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(16) Occorre che le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell'individuazione delle misure relative all'obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un'associazione possa essere riconosciuta come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l'attuazione di buone pratiche da parte di un utente riduce il rischio di non conformità dello stesso utente e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall'insieme delle parti del protocollo di Nagoya. |
(16) Occorre sottoporre a valutazione le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori o da organizzazioni che hanno interesse ed esperienza in materia di utilizzazione delle risorse genetiche, di accesso e di ripartizione dei benefici. Quando esse si rivelano utili e conformi al protocollo di Nagoya e al presente regolamento, devono essere utilizzate per individuare le misure relative all'obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie, sempre che tali codici facilitino agli utilizzatori il rispetto dei loro obblighi, compresa la ripartizione dei benefici in maniera giusta ed equa. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un'associazione possa essere riconosciuta come buona pratica per facilitare il rispetto degli obblighi degli utilizzatori. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l'attuazione di buone pratiche da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall'insieme delle parti del protocollo di Nagoya. | ||||||||||||||||||
Emendamento 18 Proposta di regolamento Considerando 17 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(17) È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività che costituiscono un'utilizzazione, di aver esercitato la diligenza dovuta. Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono l'ottenimento di finanziamenti pubblici per la ricerca, la richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all'atto della richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento. |
(17) È opportuno che gli utilizzatori dichiarino, in determinati stadi della catena delle attività, di aver esercitato la diligenza dovuta e che forniscano prove a tal fine. Gli stadi più indicati per il rilascio di tali dichiarazioni sono l'ottenimento del consenso informato preventivo e di modalità convenute di comune accordo, il ricevimento di finanziamenti per la ricerca, la presentazione della domanda di diritti di proprietà intellettuali presso i competenti organismi nazionali, regionali o internazionali, la richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, la commercializzazione. In particolare, la dichiarazione presentata all'atto della richiesta di diritti di proprietà intellettuale o della richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato non rientrerebbe nella procedura di approvazione vera e propria e sarebbe rivolta alle autorità competenti stabilite a norma del presente regolamento. | ||||||||||||||||||
Emendamento 19 Proposta di regolamento Considerando 18 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(18) La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori universitari o nell'ambito di collezioni. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l'accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi. |
(18) La raccolta di risorse genetiche in natura per scopi non commerciali è effettuata prevalentemente da ricercatori universitari o nell'ambito di collezioni. Nella grande maggioranza dei casi e in quasi tutti i settori l'accesso alle risorse genetiche appena raccolte avviene tramite intermediari, collezioni o agenti che acquisiscono risorse genetiche in paesi terzi. Il presente provvede a che le modalità convenute di comune accordo per l'accesso iniziale ai fini della cessione a terzi siano rispettate da tutte le parti. In molti casi, la successiva utilizzazione o immissione in commercio può richiedere il rilascio di un nuovo consenso informato preventivo e nuove modalità convenute di comune accordo. | ||||||||||||||||||
Emendamento 20 Proposta di regolamento Considerando 19 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(19) Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all'interno dell'Unione. Occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell'Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione affidabile dell'Unione. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell'Unione abbiano osservato l'obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. |
(19) La maggior parte delle collezioni sono i fornitori più accessibili di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche utilizzate all'interno dell'Unione. In quanto fornitori, possono svolgere un ruolo importante nell'assistere altri utilizzatori della catena di custodia a rispettare i loro obblighi. A tal fine, occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell'Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione registrata dell'Unione. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell'Unione abbiano osservato l'obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. | ||||||||||||||||||
Emendamento 21 Proposta di regolamento Considerando 19 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(19 bis) Le collezioni affidabili dell'Unione devono aderire agli obiettivi del protocollo di Nagoya. Esse devono contribuire alla sensibilizzazione e alla costruzione di capacità, conformemente agli articoli 21 e 22 del protocollo, nella misura in cui le risorse di cui dispongono lo permettano. Le autorità competenti possono considerare la possibilità di dotare le collezioni di finanziamenti da destinare a tali attività. Tutte le collezioni affidabili dell'Unione devono cercare di contribuire agli sforzi volti a documentare le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in cooperazione con le comunità indigene e locali, con le autorità, gli antropologi e altri attori, a seconda dei casi. Tali conoscenze devono essere trattate nel pieno rispetto dei diritti pertinenti. Le informazioni relative a tali conoscenze devono essere rese pubbliche quando ciò sia utile e non contravvenga o ostacoli la tutela dei diritti pertinenti. | ||||||||||||||||||
Emendamento 22 Proposta di regolamento Considerando 21 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(21 bis) L'articolo 18 del protocollo di Nagoya prevede che, nel caso di controversie riguardanti le modalità convenute di comune accordo, ciascuna parte garantisce che nell'ambito del proprio ordinamento giuridico vi sia la possibilità di adire le vie legali in conformità delle disposizioni giurisdizionali vigenti. Gli accordi sulle modalità costituiscono accordi di diritto privato. In quanto parti del protocollo di Nagoya, gli Stati membri devono creare meccanismi di ricorso. Tali meccanismi devono essere il più possibile simili tra loro. | ||||||||||||||||||
Emendamento 23 Proposta di regolamento Considerando 22 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(22 bis) L'Unione europea deve impegnarsi attivamente per assicurare che siano raggiunti gli obiettivi del protocollo di Nagoya riguardo a meccanismi complessivi multilaterali per la ripartizione dei benefici, al fine di aumentare le risorse disponibili per sostenere la conservazione della diversità biologica e l'utilizzazione sostenibile dei suoi componenti a livello mondiale. | ||||||||||||||||||
Emendamento 24 Proposta di regolamento Considerando 22 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(22 ter) Il principio della ripartizione dei benefici previsto dall'articolo 10 del protocollo di Nagoya deve essere messo in atto dall'Unione in attesa della creazione di un meccanismo complessivo multilaterale quale previsto dal protocollo. Sino a quando il meccanismo multilaterale non sarà in essere, occorre creare un fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici per raccogliere i relativi contributi e destinarli alla conservazione della diversità biologica sul piano mondiale. Al fine di creare tale fondo, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo a criteri e norme dettagliati riguardanti la ripartizione dei benefici nei casi in cui l'origine delle risorse genetiche sia al di fuori della giurisdizione degli Stati membri, il paese di origine di tali risorse non possa essere identificato o non sia possibile concedere o ottenere il consenso informato preventivo. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. | ||||||||||||||||||
Emendamento 25 Proposta di regolamento Considerando 23 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell'Unione sull'accesso per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in merito alla configurazione e all'efficacia dei sistemi di accesso, di semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso delle collezioni nell'Unione, all'accesso delle parti interessati dell'Unione a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche. |
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell'Unione sull'accesso e sulla ripartizione giusta ed equa dei benefici per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso e di ripartizione dei benefici negli Stati membri in merito alla configurazione e all'efficacia dei sistemi di accesso e di ripartizione dei benefici, di semplificazione dell'accesso e della ripartizione dei benefici per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso e di ripartizione dei benefici delle collezioni nell'Unione, all'accesso e alla ripartizione dei benefici delle parti interessati dell'Unione a risorse di paesi terzi e alla condivisione delle buone pratiche. | ||||||||||||||||||
Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma -1 (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Obiettivo del presente regolamento è la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche, contribuendo a conservare la diversità biologica e l'uso sostenibile dei suoi componenti, in conformità con gli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica. | ||||||||||||||||||
Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo "il protocollo di Nagoya"). |
Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'accesso e alla ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità e a sostegno delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo "il protocollo di Nagoya"). | ||||||||||||||||||
Emendamento 28 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma 2 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Il presente regolamento stabilisce obblighi per gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Il sistema per l'attuazione del protocollo di Nagoya introdotto dal presente regolamento include anche disposizioni volte a facilitare il rispetto degli obblighi da parte degli utilizzatori e un quadro di disposizioni di monitoraggio e di controllo da elaborare e introdurre negli Stati membri dell'Unione. Il presente regolamento include inoltre disposizioni volte a incoraggiare attività da parte di attori rilevanti, tese a sensibilizzare all'importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e alle problematiche di accesso e ripartizione dei benefici connesse, nonché attività che contribuiscano alla costruzione delle capacità nei paesi in via di sviluppo, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya. | ||||||||||||||||||
Emendamento 29 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso in seguito all'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso o utilizzazione in seguito all'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, nonché alla successiva utilizzazione e immissione in commercio. | ||||||||||||||||||
Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 3 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(3) "risorse genetiche", il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale; |
(3) "risorse genetiche", il materiale genetico che abbia un valore effettivo o potenziale o suoi derivati; | ||||||||||||||||||
Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 3 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(3 bis)"derivato", un composto biochimico esistente in natura che risulta dall'espressione genetica o dal metabolismo di risorse genetiche o biologiche, anche qualora non contenga unità funzionali dell'eredità; | ||||||||||||||||||
Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 5 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(5) "utente", qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate; |
(5) "utilizzatore", qualsiasi persona fisica o giuridica che utilizza risorse genetiche o conoscenze tradizionali ad essa associate, ovvero immette in commercio successivamente risorse genetiche, prodotti basati sulle risorse genetiche, o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche; | ||||||||||||||||||
Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 6 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(6) "utilizzazione di risorse genetiche", l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche; |
(6) "utilizzazione di risorse genetiche", l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, anche mediante il ricorso a biotecnologie; | ||||||||||||||||||
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 10 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(10 bis) "risorse genetiche acquisite illegalmente", risorse genetiche e conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite in violazione della legislazione nazionale e internazionale o di disposizioni regolamentari applicabili in materia di accesso e di ripartizione dei benefici nel paese di origine; | ||||||||||||||||||
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 10 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(10 ter) "biopirateria", l'utilizzazione non autorizzata o la successiva immissione in commercio di risorse genetiche o prodotti basati su tali risorse o sulle conoscenze tradizionali ad esse associate; | ||||||||||||||||||
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 3 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Articolo 3 ter | ||||||||||||||||||
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Definizione di catalogo | ||||||||||||||||||
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I cataloghi genetici sono costituiti da individui appartenenti a determinate specie. In ordine di importanza, seguono le popolazioni locali (varietà locali, ecotipi, endemismi, varietà, o anche sottospecie). I cataloghi genetici richiedono, ai fini della tracciabilità, un metodo imparziale di codici a barre basati su tecnologie di sequenziamento del DNA. | ||||||||||||||||||
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 4 – comma -1 (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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(-1) L'utilizzazione e l'immissione in commercio di risorse genetiche acquisite illegalmente sono vietate nell'Unione europea. | ||||||||||||||||||
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo -1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
1. Gli utilizzatori osservano l'obbligo di diligenza per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità delle prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all'accesso e alla ripartizione dei benefici e che, se del caso, i benefici siano condivisi in maniera giusta ed equa in base a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici. |
1. Gli utilizzatori osservano l'obbligo di diligenza per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità delle prescrizioni legislative e regolamentari applicabili, dopo aver ottenuto un consenso informato preventivo quando ciò è previsto e nel pieno rispetto dei doveri concernenti la ripartizione giusta ed equa dei benefici secondo modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici e la conformità con le disposizioni del presente regolamento. | ||||||||||||||||||
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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1 bis. Le risorse genetiche e le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche sono trasferite ad altri utilizzatori solo conformemente a un consenso informato preventivo e a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori successivi possono utilizzare il materiale ricevuto solo in conformità con le modalità originali. In assenza di un consenso informato preventivo e di modalità convenute di comune accordo, o qualora gli utilizzatori successivi prevedano di utilizzare le risorse genetiche o le conoscenze tradizionali secondo modalità non previste dalle modalità originali, gli utilizzatori devono ottenere il consenso informato preventivo e convenire modalità di comune accordo con il paese di origine prima di dare inizio alla nuova utilizzazione. | ||||||||||||||||||
Emendamento 40 Proposta di regolamento Paragrafo 4 – paragrafo 1 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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1 ter. Per quanto riguarda le risorse genetiche provenienti da zone non coperte dalla giurisdizione nazionale o laddove non sia possibile identificare il paese di origine o non sia possibile concedere o ottenere il consenso informato preventivo, i nuovi utilizzatori versano i benefici ripartiti a un fondo per la ripartizione dei benefici dell'Unione, destinato alla conservazione della diversità biologica a livello mondiale, sino a quando non sarà creato un meccanismo multilaterale per la ripartizione dei benefici a norma dell'articolo 10 del protocollo di Nagoya. | ||||||||||||||||||
Emendamento 41 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
a) reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi informazioni in merito: |
a) reperiscono, conservano e trasferiscono agli utilizzatori successivi il certificato di conformità riconosciuto internazionalmente, nel caso in cui le risorse genetiche siano state oggetto di accesso effettuato da parti del Protocollo di Nagoya che abbiano esercitato i loro diritti sovrani ai sensi dell'articolo 6 del Protocollo di Nagoya; o, in sua mancanza, | ||||||||||||||||||
(1) alla data e al luogo dell'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
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(2) alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate utilizzate, compresi gli identificatori unici disponibili; |
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(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
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(4) alla presenza o all'assenza di diritti e obblighi relativi all'accesso e alla ripartizione dei benefici; |
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(5) alle decisioni relative all'accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; |
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Motivazione | |||||||||||||||||||
I punti da 1 a 5 dell'articolo 4, paragrafo 2, vengono trasferiti all'emendamento seguente. | |||||||||||||||||||
Emendamento 42 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a bis (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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a bis) reperiscono, conservano e trasferiscono informazioni in merito: | ||||||||||||||||||
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(1) alla data e al luogo dell'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali ad esse associate; | ||||||||||||||||||
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(2) alla descrizione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate utilizzate, compresi gli identificatori unici disponibili; | ||||||||||||||||||
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(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; | ||||||||||||||||||
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(4) alla presenza o all'assenza di diritti e obblighi relativi all'accesso e alla ripartizione dei benefici; | ||||||||||||||||||
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(5) alle decisioni relative all'accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; | ||||||||||||||||||
Motivazione | |||||||||||||||||||
I punti da 1 a 5 dell'articolo 4, paragrafo 2, hanno cambiato posizione, diventando lettera a bis) (nuova). | |||||||||||||||||||
Emendamento 43 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto 5 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
(5) alle decisioni relative all'accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; |
(5) alle decisioni relative all'accesso e alle modalità convenute di comune accordo, comprese le disposizioni in materia di ripartizione dei benefici, se del caso; | ||||||||||||||||||
Emendamento 44 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
4. Si ritiene che gli utilizzatori che acquisiscono risorse genetiche da una collezione che figura nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, abbiano ottemperato al loro obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici relativi alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
4. Si ritiene che gli utilizzatori che hanno acquisito risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate a risorse genetiche da una collezione che figura nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione di cui all'articolo 5, paragrafo 1, e che presentano la documentazione di accompagnamento delle risorse genetiche o conoscenze tradizionali che hanno ottenuto da detta collezione, abbiano ottemperato al loro obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici relativi alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. | ||||||||||||||||||
Emendamento 45 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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4 bis. Al fine di stabilire le regole per la ripartizione dei benefici a norma del paragrafo 1 quater, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati entro [sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente regolamento]. Tali regole prevedono la ripartizione dei benefici almeno al livello di migliori prassi del settore interessato e definiscono le condizioni relative alla ripartizione dei benefici di natura non monetaria. | ||||||||||||||||||
Emendamento 46 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera a | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
a) applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni con altre collezioni e per la messa a disposizione a terzi di campioni delle risorse genetiche e delle relative informazioni ai fini della loro utilizzazione; |
a) applicare procedure standardizzate per lo scambio di campioni delle risorse genetiche e delle informazioni sulle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche con altre collezioni e per la messa a disposizione a terzi di campioni delle risorse genetiche e delle informazioni su tali conoscenze ai fini della loro utilizzazione; | ||||||||||||||||||
Emendamento 47 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera b | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
b) mettere a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l'accesso alle risorse e alle informazioni sia stato effettuato in conformità delle disposizioni giuridiche e, se del caso, delle modalità convenute di comune accordo per una ripartizione giusta ed equa dei benefici; |
b) mettere a disposizione di terzi ai fini della loro utilizzazione solo risorse genetiche e informazioni correlate provviste di una documentazione in grado di provare che l'accesso alle risorse e alle informazioni sia stato effettuato in conformità della legislazione o delle disposizioni regolamentari in materia di accesso e ripartizione dei benefici e delle modalità convenute di comune accordo per una ripartizione giusta ed equa dei benefici; | ||||||||||||||||||
Emendamento 48 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera e bis (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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e bis) adoperarsi, in cooperazione con le comunità indigene e locali, con altre collezioni, autorità, organismi o istituzioni a seconda dell'opportunità, per documentare le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche o rendere tali informazioni o conoscenze disponibili al fine di contribuire a proteggere i diritti pertinenti e facilitare l'utilizzazione di tali conoscenze nel pieno rispetto dei diritti pertinenti; | ||||||||||||||||||
Emendamento 49 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera e ter (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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e ter) contribuire a sensibilizzare all'importanza delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e alle problematiche di accesso e ripartizione dei benefici connesse, in conformità dell'articolo 21 del protocollo di Nagoya. | ||||||||||||||||||
Emendamento 50 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera e quater (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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e quater) contribuire alla costruzione delle capacità nei paesi in via di sviluppo, in conformità dell'articolo 22 del protocollo di Nagoya; | ||||||||||||||||||
Emendamento 51 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
2. Gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti designate a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, di aver osservato la diligenza dovuta in conformità delle disposizioni dell'articolo 4 contestualmente alla richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o, nel caso in cui tale autorizzazione non sia necessaria, contestualmente alla commercializzazione. |
2. Gli utilizzatori dichiarano alle autorità competenti designate a norma dell'articolo 6, paragrafo 1, di aver osservato le disposizioni dell'articolo 4 e trasmettono le informazioni riguardanti: | ||||||||||||||||||
Emendamento 52 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera a (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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a) il rilascio del consenso informato preventivo e le modalità convenute di comune accordo; | ||||||||||||||||||
Emendamento 53 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera b (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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b) l'ottenimento di finanziamenti per attività di ricerca che comportano l'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche; | ||||||||||||||||||
Emendamento 54 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera c (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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c) le richieste di brevetto o di nuovi diritti su varietà vegetali presso le pertinenti istituzioni nazionali, regionali o internazionali, che includono tra l'altro le risorse genetiche utilizzate, i prodotti, anche derivati, e i procedimenti derivati dall'uso di biotecnologie, o conoscenze tradizionali associate alla risorsa genetica; | ||||||||||||||||||
Emendamento 55 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 2 – lettera d (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d) la richiesta di autorizzazione all'immissione nel mercato di un prodotto sviluppato sulla base di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate a tali risorse. | ||||||||||||||||||
(Testo tratto dall'articolo 7, paragrafo 2) | |||||||||||||||||||
Emendamento 56 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
3. A cadenza biennale le autorità competenti trasmettono alla Commissione le informazioni ricevute in base alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2. La Commissione riassume le informazioni ricevute e le mette a disposizione della centro di scambi per l'accesso e la ripartizione dei benefici. |
3. Le autorità competenti verificano le informazioni ricevute in base alle disposizioni delle lettere da b) a e) e trasmettono alla Commissione entro tre mesi le informazioni ricevute a norma del presente articolo. La Commissione riassume entro tre mesi le informazioni ricevute e mette le informazioni necessarie per il certificato riconosciuto a livello internazionale a disposizione del centro di scambi per l'accesso e la ripartizione dei benefici e del pubblico, in un formato aperto di facile accesso. | ||||||||||||||||||
Emendamento 57 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
1. Le associazioni di utilizzatori possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento in quanto buona pratica di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni. |
1. Le associazioni di utilizzatori o le organizzazioni che hanno interesse ed esperienza nell'utilizzazione delle risorse genetiche, nell'accesso e nella ripartizione dei benefici possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento in quanto buona pratica di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni. | ||||||||||||||||||
Emendamento 58 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
2. Qualora, sulla base delle informazioni e degli elementi di prova forniti da un'associazione di utilizzatori, la Commissione stabilisca che la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utente, consente a quest'ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, essa concede il riconoscimento come buona pratica. |
2. La Commissione valuta ciascuna richiesta, tenendo conto delle informazioni e della documentazione probatoria fornita dal richiedente, dai fornitori pertinenti, dagli utilizzatori, dalle autorità, dalle istituzioni, dalle organizzazioni intergovernative e dai rappresentanti delle comunità indigene e locali, delle organizzazioni non governative e da altri attori, a seconda dei casi. Sulla base di tali informazioni ed elementi di prova, la Commissione determina se la combinazione specifica di procedure, strumenti o meccanismi, debitamente applicata da un utilizzatore, consente a quest'ultimo di adempiere agli obblighi stabiliti agli articoli 4 e 7, compresi quelli relativi all'ottenimento del consenso preventivo informato e alla ripartizione giusta ed equa dei benefici secondo modalità reciprocamente convenute, ove applicabile. La Commissione concede il riconoscimento come buona pratica alla combinazione di procedure, strumenti o meccanismi per i quali è stata presentata una richiesta se tale combinazione consente agli utilizzatori di soddisfare i loro obblighi e di farlo in modo più affidabile ed efficiente che ricorrendo ad altre combinazioni esistenti o emergenti.
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Emendamento 59 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 2 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Laddove l'utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche ha il potenziale di portare allo sviluppo di prodotti medicinali d'interesse per il fornitore e importanti ai fini del diritto umano di godere delle migliori condizioni di salute che si è in grado di conseguire, un accesso a costi contenuti a tali prodotti può costituire un aspetto importante della ripartizione giusta ed equa dei benefici e le buone pratiche nei settori rilevanti devono tenerne conto. | ||||||||||||||||||
Emendamento 60 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 2 – comma 2 ter (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Laddove l'utilizzazione di risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche può avere ripercussioni sulla sicurezza alimentare, ad esempio limitando la possibilità per gli agricoltori di riutilizzare o scambiarsi sementi, evitare tali ripercussioni negative può costituire un aspetto importante della ripartizione giusta ed equa dei benefici e le buone pratiche nei settori rilevanti devono tenerne conto. | ||||||||||||||||||
Emendamento 61 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 3 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
3. I controlli possono inoltre essere effettuati quando un'autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di indicazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utente alle disposizioni del presente regolamento. |
3. I controlli devono inoltre essere effettuati quando un'autorità competente è in possesso di informazioni pertinenti, anche sulla base di indicazioni comprovate fornite da terzi, relative alla non conformità di un utilizzatore alle disposizioni del presente regolamento. | ||||||||||||||||||
Emendamento 62 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera a | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
a) ammende; |
a) ammende proporzionali al valore di utilizzazione delle risorse genetiche interessate; | ||||||||||||||||||
Emendamento 63 Proposta di regolamento Articolo 11 – paragrafo 2 – lettera b | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
b) l'immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione; |
b) l'immediata sospensione di specifiche attività di utilizzazione, compresa l'immissione in commercio di prodotti basati su risorse genetiche e sulle conoscenze tradizionali associate; | ||||||||||||||||||
Emendamento 64 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
1. Le autorità competenti cooperano tra di loro, con le autorità amministrative di paesi terzi e con la Commissione per garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento. |
1. Le autorità competenti cooperano tra di loro, con le autorità amministrative di paesi terzi e con la Commissione per potenziare l'effettivo coordinamento e garantire che gli utilizzatori ottemperino alle disposizioni del presente regolamento. È prevista la collaborazione anche con altri attori importanti, tra cui collezioni, organizzazioni non governative e rappresentanti delle comunità indigene e locali quando sono rilevanti per la corretta attuazione del protocollo di Nagoya e del presente regolamento. | ||||||||||||||||||
Emendamento 65 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
2. Le autorità competenti scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con la Commissione in relazione a gravi carenze riscontrate nell'ambito dei controlli di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a norma dell'articolo 11. |
2. Le autorità competenti ricevono informazioni dagli attori pertinenti e si scambiano informazioni reciprocamente e con la Commissione in relazione a gravi carenze riscontrate nell'ambito dei controlli di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a norma dell'articolo 11. | ||||||||||||||||||
Emendamento 66 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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2 bis. La Commissione provvede a cercare accordi con l'Ufficio europeo dei brevetti e con l'Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale al fine di garantire che i riferimenti alle risorse genetiche e alla loro origine siano inclusi nelle registrazioni dei brevetti. | ||||||||||||||||||
Emendamento 67 Proposta di regolamento Articolo 13 – titolo | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
Piattaforma dell'Unione sull'accesso |
Piattaforma dell'Unione sull'accesso e la ripartizione dei benefici
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Emendamento 68 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell'Unione sull'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell'Unione sull'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici. | ||||||||||||||||||
Emendamento 69 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
2. La piattaforma dell'Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell'Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l'efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell'Unione, l'accesso delle parti interessate dell'Unione a risorse di paesi terzi e la condivisione delle buone pratiche. |
2. La piattaforma dell'Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell'Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l'efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la promozione della ricerca intesa a contribuire alla conservazione e all'utilizzo sostenibile della diversità biologica, in particolare nei paesi in via di sviluppo, compresi la semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell'Unione, l'accesso delle parti interessate dell'Unione a risorse di paesi terzi attraverso modalità convenute di comune accordo, previo ottenimento del consenso informato preventivo, le prassi di ripartizione dei benefici, l'attuazione e l'ulteriore sviluppo delle buone pratiche e la messa in atto di forme di risoluzione delle controversie. | ||||||||||||||||||
Emendamento 70 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 4 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
4. Ciascuno Stato membro e la Commissione possono designare un membro ordinario per la piattaforma dell'Unione. Ove opportuno possono essere invitati ad intervenire sia le parti interessate, sia altri esperti delle tematiche trattate dal presente regolamento. |
4. Ciascuno Stato membro e la Commissione possono designare un membro ordinario per la piattaforma dell'Unione. Ove opportuno sono invitati ad intervenire le parti interessate, i rappresentanti delle pertinenti organizzazioni intergovernative e non governative e gli altri esperti delle tematiche trattate dal presente regolamento. | ||||||||||||||||||
Emendamento 71 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – lettera d bis (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d bis) a stilare un catalogo delle risorse genetiche disponibili, originarie di ogni Stato membro, ai sensi dell'articolo 7 della Convenzione sulla diversità biologica, per stabilire la loro diversità biologica. Inoltre incoraggiano i paesi terzi a elaborare un catalogo delle risorse genetiche al fine di migliorare la trasparenza nell'accesso da parte degli utilizzatori. | ||||||||||||||||||
Emendamento 72 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – lettera d ter (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d ter) a garantire che, nei casi in cui le risorse genetiche e le relative conoscenze tradizionali siano utilizzate in modo illecito o non conforme al consenso informato preventivo o alle modalità convenute di comune accordo, i soggetti abilitati a consentire l'accesso alle risorse genetiche e a firmare dette modalità siano autorizzati a intervenire per impedire o bloccare tale utilizzazione, anche con ingiunzioni, e a chiedere un indennizzo per qualsiasi conseguente danno e, se del caso, il sequestro delle risorse genetiche interessate; | ||||||||||||||||||
Emendamento 73 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – lettera d quater (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d quater) a incoraggiare gli utilizzatori e fornitori a convogliare i benefici derivanti dall’utilizzazione delle risorse genetiche verso la conservazione della diversità biologica e l’uso sostenibile dei suoi componenti; | ||||||||||||||||||
Emendamento 74 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – lettera d quinquies (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d quinquies) a sostenere la cooperazione regionale sulla ripartizione dei benefici per quanto concerne le risorse genetiche transfrontaliere e le relative conoscenze tradizionali. | ||||||||||||||||||
Emendamento 75 Proposta di regolamento Articolo 14 – paragrafo 1 – lettera d sexies (nuova) | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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d sexies) una volta entrato in funzione il fondo che la Convenzione sulla diversità biologica prevede di creare o qualsiasi altro fondo che venga creato in materia, esortano a far sì che detti fondi prevedano fonti di finanziamento per la ricerca e l'elaborazione di cataloghi sulle risorse genetiche. | ||||||||||||||||||
Emendamento 76 Proposta di regolamento Articolo 14 bis (nuovo) – titolo | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici | ||||||||||||||||||
Emendamento 77 Proposta di regolamento Articolo 14 bis (nuovo) – paragrafo 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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1. Con il presente regolamento si istituisce un Fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici. | ||||||||||||||||||
Emendamento 78 Proposta di regolamento Articolo 14 bis (nuovo) – paragrafo 2 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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2. Il Fondo riceve i proventi derivanti dall'applicazione dell'articolo 4 (paragrafo 1, lettera c). | ||||||||||||||||||
Emendamento 79 Proposta di regolamento Articolo 14 bis (nuovo) – paragrafo 3 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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3. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati per stabilire le procedure in materia di attuazione e operatività del Fondo dell'Unione per la ripartizione dei benefici per finanziare la conservazione della biodiversità a livello globale. | ||||||||||||||||||
Emendamento 80 Proposta di regolamento Articolo 15 bis (nuovo) – titolo | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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Forum consultivo | ||||||||||||||||||
Emendamento 81 Proposta di regolamento Articolo 15 bis (nuovo) – comma 1 | |||||||||||||||||||
Testo della Commissione |
Emendamento | ||||||||||||||||||
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La Commissione provvede affinché nell'attuazione del regolamento sia garantita una partecipazione equilibrata tra rappresentanti degli Stati membri e le pertinenti organizzazioni dei fornitori, le associazioni degli utilizzatori, le organizzazioni intergovernative, le organizzazioni non governative e i rappresentanti delle comunità autoctone e locali. Dette parti contribuiscono, in particolare, a definire e riesaminare gli atti delegati ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 5, dell'articolo 9, paragrafo 8, dell'articolo 14 bis, paragrafo 3, ad applicare gli articoli 5, 7 e 8 e ad avanzare infine gli orientamenti intesi a stabilire le modalità convenute di comune accordo. Tali parti si riuniscono in un forum consultivo. Il regolamento interno del forum è stabilito dalla Commissione. | ||||||||||||||||||
Emendamento 82 Proposta di regolamento Articolo 16 bis (nuovo) Direttiva 2008/99/CE Articolo 3 – lettera i bis (nuova) | |||||||||||||||||||
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Emendamento 83 Proposta di regolamento Articolo 16 ter (nuovo) Direttiva 2008/99/CE Allegato A – trattino (nuovo) | |||||||||||||||||||
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PROCEDURA
Titolo |
Accesso alle risorse genetiche e giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione |
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Riferimenti |
COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 19.11.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
DEVE 19.11.2012 |
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Relatore per parere Nomina |
Catherine Grèze 3.1.2013 |
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Esame in commissione |
22.4.2013 |
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Approvazione |
27.5.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
13 10 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Thijs Berman, Corina Creţu, Véronique De Keyser, Charles Goerens, Mikael Gustafsson, Eva Joly, Filip Kaczmarek, Miguel Angel Martínez Martínez, Gay Mitchell, Bill Newton Dunn, Andreas Pitsillides, Maurice Ponga, Jean Roatta, Alf Svensson, Keith Taylor, Ivo Vajgl, Anna Záborská, Iva Zanicchi |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Eric Andrieu, Philippe Boulland, Emer Costello, Cristian Dan Preda, Judith Sargentini |
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PARERE della commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale (30.5.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione
(COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD))
Relatore per parere: José Bové
BREVE MOTIVAZIONE
Contesto
La proposta di regolamento in esame è necessaria per attuare nell'Unione il protocollo di Nagoya e per consentirne la ratifica da parte dell'Unione. Il protocollo di Nagoya, adottato nell'ottobre 2010, discende direttamente dalla convenzione sulla diversità biologica, vigente nell'Unione. In particolare il protocollo di Nagoya intende stabilire una serie di norme in materia di accesso e di ripartizione delle risorse genetiche e dei benefici, per i quali la convenzione sulla diversità biologica fornisce pochi dettagli.
Nel linguaggio comune l'espressione "l'accesso e la ripartizione dei benefici" a livello internazionale significa due cose:
(1) i paesi che detengono risorse genetiche dovrebbero metterle a disposizione degli operatori pubblici o privati, al di là dei rispettivi confini, che intendano svolgere attività di ricerca e sviluppo di nuovi prodotti ("accesso");
(2) in cambio i benefici, in particolare i profitti derivanti dall'utilizzo di tali risorse genetiche, dovrebbero essere equamente ripartiti tra il paese di origine e gli operatori ("ripartizione dei benefici").
Posizione del relatore per parere
Visto che la proposta di regolamento si prefigge, in sostanza, di recepire un accordo internazionale nel diritto dell'Unione, il relatore per parere ritiene che, ove possibile, il testo della proposta di regolamento dovrebbe rispecchiare il testo del protocollo di Nagoya.
Quindi propone una serie di modifiche per avvicinare maggiormente la fraseologia del protocollo di Nagoya e quella del futuro regolamento. In particolare è importante ricordare che le norme in materia di accesso e di ripartizione dei benefici sono funzionali a un obiettivo più ampio che è esplicitamente citato nella convenzione sulla diversità biologica e nel protocollo di Nagoya – la conservazione della diversità biologica. Il protocollo di Nagoya definisce inoltre esplicitamente alcuni obiettivi secondari, tra cui ad esempio il trasferimento di tecnologia ai paesi in via di sviluppo. Il relatore per parere chiede pertanto che parte della formulazione del futuro regolamento rifletta in modo più rigoroso il testo del protocollo di Nagoya.
Osservazioni sugli emendamenti proposti
Il relatore è persuaso che il testo dovrebbe comprendere un riferimento alla conservazione delle risorse genetiche per l'uso agricolo nell'Unione europea e propone pertanto un emendamento inteso a fornire un aiuto agli agricoltori e agli altri attori locali che preservano la biodiversità, per esempio delle coltivazioni, localizzata in collezioni in situ. L'obiettivo è di aiutare gli operatori su piccola scala a ottenere lo status di "collezioni affidabili dell'Unione" secondo la definizione della presente proposta di regolamento. Questo concetto è contenuto nell'emendamento 38.
Un altro importante emendamento riguarda il campo di applicazione (articolo 2). Per garantire la certezza del diritto è opportuno chiarire che il regolamento si applica alle risorse genetiche che sono utilizzate e commercializzate, e non a quelle semplicemente acquisite, dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya – formulazione che è più vicina al testo originale del protocollo.
La proposta della Commissione non fa riferimento ai diritti di proprietà intellettuale; tuttavia, il relatore ritiene che sia necessario, nell'ambito del presente regolamento, fare esplicito riferimento al fatto che i nuovi brevetti dovrebbero rivelare l'origine delle risorse genetiche utilizzate nella creazione di un nuovo prodotto. L'obiettivo del protocollo di Nagoya è di creare un sistema – basato sulla fiducia – nel quale le risorse genetiche circolino in tutto il mondo, visto che sia i fornitori sia gli utilizzatori sanno di poter beneficiare di tali flussi. Per le stesse ragioni – la costruzione di un sistema basato sulla fiducia e in grado di fornire un'alternativa alla "biopirateria" – è logico sviluppare regole internazionali volte a garantire che i nuovi brevetti siano basati su risorse genetiche legalmente acquisite.
Molti degli altri emendamenti proposti dal relatore derivano dalla necessità, già illustrata in precedenza, di inserire alcune formulazioni del protocollo di Nagoya nel futuro regolamento, fornendo più contesto. Ad esempio, sono proposte modifiche all'articolo 4 sugli obblighi degli utilizzatori, all'articolo 5 sulle collezioni affidabili dell'Unione e all'articolo 8 sulle migliori prassi, che richiamano gli obiettivi generali del protocollo di Nagoya. L'emendamento proposto in merito alle sanzioni (articolo 11) intende rendere più comprensibili gli esempi di possibili sanzioni.
EMENDAMENTI
La commissione per l'agricoltura e lo sviluppo rurale invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando -1 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(-1) L'Unione ha messo in atto una "strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020", con la quale si impegna ad accrescere entro il 2020 il proprio contributo all'obiettivo di evitare la perdita di biodiversità a livello mondiale. |
Motivazione | |
La convenzione sulla diversità biologica e il protocollo di Nagoya condividono un obiettivo generale: la conservazione della diversità biologica. Vale la pena ricordare in questo testo che l'Unione ha una propria strategia per la biodiversità, che mira a evitare la perdita di biodiversità a livello mondiale entro il 2020. | |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(1) Diversi soggetti nell'Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
(1) Diversi utilizzatori e fornitori nell'Unione, tra cui ricercatori universitari e imprese di molteplici settori industriali, utilizzano le risorse genetiche a fini di ricerca, sviluppo e commercializzazione, mentre alcuni impiegano anche le conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Le attività di ricerca e sviluppo presuppongono non soltanto l'analisi e lo studio della composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, ma anche la creazione di innovazione e di applicazioni pratiche. Il successo dell'applicazione del protocollo di Nagoya dipende anche dalla maniera in cui gli utilizzatori e i fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche negoziano tra di loro le modalità convenute di comune accordo in vista della promozione della conservazione della biodiversità conformemente alla "strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020". |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica. |
(2) Le risorse genetiche costituiscono il patrimonio genetico delle specie naturali, coltivate o addomesticate e svolgono un ruolo sempre più significativo in molti settori economici come la produzione di alimenti, la silvicoltura, lo sviluppo di farmaci o lo sviluppo di fonti di energia rinnovabile di origine biologica. Le risorse genetiche svolgono un ruolo significativo nell'attuazione di strategie adeguate volte a ripristinare gli ecosistemi degradati e a salvaguardare le specie minacciate di estinzione. |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(2 bis) Occorre che l'accesso alle risorse genetiche e la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle stesse diano una risposta al problema della fornitura adeguata di generi alimentari atta a soddisfare le esigenze di una popolazione mondiale in crescita. |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Considerando 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo "il protocollo di Nagoya") è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya estende in maniera significativa le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
(6) Il Protocollo di Nagoya alla convenzione sulla diversità biologica relativo all'accesso alle risorse genetiche e alla giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione (in prosieguo "il protocollo di Nagoya") è un trattato internazionale adottato il 29 ottobre 2010 dalle parti della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya precisa in modo più dettagliato le norme generali di tale convenzione in materia di accesso e di ripartizione dei benefici dell'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Considerando 9 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. |
(9) Al fine di garantire la certezza del diritto, è importante che le norme che danno attuazione al protocollo di Nagoya si applichino solo alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite o utilizzate dopo l'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. |
Motivazione | |
Gli articoli 1 e 3 del protocollo di Nagoya, che vertono rispettivamente sugli obiettivi e sul campo di applicazione, fanno riferimento all'utilizzo delle risorse genetiche, piuttosto che semplicemente alla loro acquisizione. L'articolo 1 del protocollo di Nagoya afferma che il suo obiettivo è la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche. | |
Emendamento 7 Proposta di regolamento Considerando 11 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(11 bis) In conformità del protocollo di Nagoya, occorre stabilire che gli Stati membri non avranno restrizioni nella loro interpretazione a livello nazionale della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (direttiva sui biobrevetti). In particolare, è necessario garantire l'uso di materiali biologici a fini di coltura, scoperta e sviluppo di altre varietà vegetali nonché l'uso dei raccolti da parte degli agricoltori a fini di propagazione o moltiplicazione ad opera dei medesimi nelle rispettive aziende. |
Emendamento 8 Proposta di regolamento Considerando 14 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(14) Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l'eterogeneità degli utilizzatori all'interno dell'Unione non è opportuno obbligarli tutti utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Di conseguenza, occorre stabilire solo le condizioni minime che devono soddisfare le misure relative all'obbligo di diligenza. È opportuno che gli utilizzatori che devono scegliere tra gli strumenti e le misure applicati per esercitare la diligenza dovuta possano fare affidamento sul riconoscimento di buone pratiche e misure complementari che vadano a integrare i codici di condotta settoriali, le clausole contrattuali tipo e gli orientamenti del caso al fine di aumentare la certezza del diritto e ridurre i costi. Occorre che l'obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un'eventuale innovazione. |
(14) Affinché il protocollo di Nagoya sia attuato in maniera efficace, occorre che tutti gli utilizzatori delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche si attengano all'obbligo di diligenza (due diligence) per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità degli obblighi giuridici applicabili e, se del caso, che i benefici siano ripartiti. Tuttavia, data l'eterogeneità degli utilizzatori all'interno dell'Unione non è necessario obbligare tutti gli utilizzatori ad adottare le stesse misure per esercitare la diligenza dovuta. Questo è il caso, in particolare, degli utilizzatori successivi, per i quali l'obbligo di diligenza dovrebbe vigere soltanto qualora tali utilizzatori accedano alle risorse genetiche e le utilizzino nella forma in cui l'utilizzatore iniziale ha originariamente avuto accesso alle medesime. Occorre che l'obbligo degli utilizzatori di conservare le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici, in particolare la prova documentale che gli obblighi di ripartizione dei benefici sono stati pienamente e legalmente osservati, sia limitato temporalmente in funzione dei tempi necessari per un'eventuale innovazione. |
Motivazione | |
È importante chiarire che gli utilizzatori sono tenuti a conservare la prova documentale dell'adempimento degli obblighi di ripartizione dei benefici. | |
Emendamento 9 Proposta di regolamento Considerando 14 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(14 bis) La riuscita dell'attuazione del protocollo di Nagoya dipende dalla capacità degli utilizzatori e dei fornitori di risorse genetiche o di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di negoziare modalità convenute di comune accordo che non solo conducano a un'equa ripartizione dei benefici, ma che altresì concorrano al conseguimento del più ampio obiettivo del protocollo di contribuire alla conservazione della diversità biologica. |
Motivazione | |
Gli obiettivi del protocollo di Nagoya, definiti all'articolo 1, suggeriscono che le attività di ripartizione dei benefici dovrebbero contribuire anche alla conservazione della diversità biologica e all'utilizzo sostenibile delle sue componenti. | |
Emendamento 10 Proposta di regolamento Considerando 16 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(16) Occorre che le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori svolgano un ruolo importante nell'individuazione delle misure relative all'obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un'associazione possa essere riconosciuta come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l'attuazione di buone pratiche da parte di un utente riduce il rischio di non conformità dello stesso utente e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall'insieme delle parti del protocollo di Nagoya. |
(16) Le buone pratiche sviluppate dagli utilizzatori svolgono un ruolo importante nell'individuazione delle misure relative all'obbligo di diligenza più idonee a garantire la conformità al sistema di attuazione previsto dal protocollo di Nagoya garantendo un elevato livello di certezza giuridica e costi contenuti. È opportuno che gli utilizzatori possano basarsi sui codici di condotta in materia di accesso e ripartizione dei benefici elaborati per il settore accademico e per diverse industrie. È opportuno che le associazioni di utilizzatori possano chiedere alla Commissione di decidere se una particolare combinazione di obiettivi, attività, procedure, strumenti e meccanismi sottoposta al controllo di un'associazione possa essere riconosciuta come migliore pratica. Occorre che le autorità competenti degli Stati membri tengano conto del fatto che l'attuazione di buone pratiche da parte di un utilizzatore riduce il rischio di non conformità dello stesso utilizzatore e giustifica una riduzione dei controlli di conformità. Occorre che lo stesso principio si applichi alle buone pratiche adottate dall'insieme delle parti del protocollo di Nagoya. |
Motivazione | |
Le migliori pratiche non dovrebbero vertere soltanto su procedure, strumenti o meccanismi, ma riguardare anche obiettivi e attività. | |
Emendamento 11 Proposta di regolamento Considerando 19 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(19) Le collezioni sono importanti fornitori di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all'interno dell'Unione. Occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell'Unione. In tal modo sarebbe garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione affidabile dell'Unione. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell'Unione abbiano osservato l'obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. |
(19) Le collezioni sono i fornitori più accessibili di risorse genetiche e di conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche all'interno dell'Unione. Occorre istituire un sistema di collezioni affidabili dell'Unione. In tal modo è garantito che per le collezioni che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione siano adottate le misure atte a garantire che siano messi a disposizione di terzi solo campioni di risorse genetiche di cui è documentata l'acquisizione legale e, laddove richiesto, l'esistenza di modalità convenute di comune accordo. L'introduzione di un sistema di collezioni affidabili dell'Unione dovrebbe ridurrebbe notevolmente il rischio che nell'Unione siano utilizzate risorse genetiche acquisite illegalmente. Le autorità competenti degli Stati membri sarebbero chiamate a verificare se una collezione è conforme ai requisiti per il riconoscimento come collezione affidabile dell'Unione, anche dimostrandone la capacità di rispettare gli obiettivi generali del protocollo di Nagoya in termini di raggiungimento di una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzo delle risorse genetiche e in termini di contributo alla conservazione della biodiversità. Si partirebbe dal presupposto che gli utilizzatori che acquisiscono una risorsa genetica da una collezione che figura nel registro dell'Unione abbiano osservato l'obbligo di diligenza per quanto riguarda la ricerca di tutte le informazioni necessarie. Ciò dovrebbe essere particolarmente vantaggioso per i ricercatori universitari e per le piccole e medie imprese. |
Motivazione | |
È importante sottolineare che le condizioni da rispettare affinché una collezione sia considerata una collezione affidabile dell'Unione non dovrebbero essere soltanto di natura tecnica. La prima condizione per essere affidabile è la capacità di porre in essere una ripartizione giusta ed equa dei benefici. | |
Emendamento 12 Proposta di regolamento Considerando 28 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(28) Il presente regolamento è finalizzato a ridurre al minimo il rischio che all'interno dell'Unione siano utilizzate risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite illegalmente nonché a sostenere la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche secondo modalità convenute di comune accordo. Questi obiettivi non possono essere realizzati dai singoli Stati membri e possono dunque, in ragione della loro portata e al fine di garantire il funzionamento del mercato interno, essere realizzati meglio a livello dell'Unione. L'Unione può dunque intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per il conseguimento dei suoi obiettivi, |
(28) Il presente regolamento è finalizzato a ridurre al minimo il rischio che all'interno dell'Unione siano utilizzate risorse genetiche o conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche acquisite illegalmente nonché a sostenere la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche secondo modalità convenute di comune accordo. Questi obiettivi non possono essere realizzati dai singoli Stati membri e possono dunque, in ragione della loro portata e al fine di garantire il funzionamento del mercato interno, essere realizzati meglio a livello dell'Unione. L'Unione può dunque intervenire, in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. In ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, il presente regolamento si limita a quanto è necessario per il conseguimento dei suoi obiettivi. Allo stesso tempo, un obiettivo del presente regolamento è anche la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche, così da contribuire a conservare la biodiversità in conformità delle linee direttrici della "strategia dell'UE sulla biodiversità fino al 2020", |
Emendamento 13 Proposta di regolamento Articolo 1 – comma -1 (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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Obiettivo del presente regolamento è la ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche, contribuendo così a conservare la diversità biologica e l'uso sostenibile dei suoi componenti, in conformità con gli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica. |
Motivazione | |
È importante includere nell'articolo 1 gli obiettivi della convenzione sulla diversità biologica. Il protocollo di Nagoya è una continuazione della convenzione sulla diversità biologica, servendo in sostanza a sviluppare l'articolo 15 della convenzione in un regime internazionale a pieno titolo per l'accesso ai benefici e la relativa ripartizione. | |
Emendamento 14 Proposta di regolamento Articolo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento stabilisce le norme relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo "il protocollo di Nagoya"). |
Il presente regolamento stabilisce le norme relative alla conformità con il regime dell'accesso e della ripartizione dei benefici derivanti dalle risorse genetiche e dalle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, in conformità delle disposizioni del protocollo di Nagoya sull'accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione relativo alla convenzione sulla diversità biologica (in prosieguo "il protocollo di Nagoya"). |
Emendamento 15 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso in seguito all'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Il presente regolamento si applica alle risorse genetiche sulle quali dei paesi detengono diritti di sovranità e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse oggetto di accesso o utilizzo in seguito all'entrata in vigore del protocollo di Nagoya nell'UE. Esso si applica inoltre ai benefici derivanti dall'utilizzazione di tali risorse genetiche e di tali conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
Motivazione | |
Gli articoli 1 e 3 del protocollo di Nagoya, che vertono rispettivamente sugli obiettivi e sul campo di applicazione, fanno riferimento all'utilizzo delle risorse genetiche, piuttosto che semplicemente alla loro acquisizione. L'articolo 1 del protocollo di Nagoya afferma che il suo obiettivo è la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche. | |
Emendamento 16 Proposta di regolamento Articolo 2 – comma 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
Il presente regolamento non impone restrizioni agli Stati membri nella loro interpretazione della direttiva 98/44/CE sulla protezione giuridica delle invenzioni biotecnologiche (direttiva sui biobrevetti). In particolare, è garantito l'uso di materiali biologici a fini di coltura, scoperta e sviluppo di altre varietà vegetali nonché l'uso dei raccolti da parte degli agricoltori a fini di propagazione o moltiplicazione ad opera dei medesimi nelle rispettive aziende. |
Emendamento 17 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(4 bis) "derivato", un composto biochimico esistente in natura che risulta dall'espressione genetica o dal metabolismo di risorse biologiche o genetiche, anche qualora non contenga unità funzionali ereditarie; |
Emendamento 18 Proposta di regolamento Articolo 3 – punto 6 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(6) "utilizzazione di risorse genetiche", l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche; |
(6) "utilizzazione di risorse genetiche", l'attività di ricerca e sviluppo sulla composizione genetica o biochimica delle risorse genetiche, anche mediante il ricorso a biotecnologie; |
Emendamento 19 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli utilizzatori osservano l'obbligo di diligenza per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga in conformità delle prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all'accesso e alla ripartizione dei benefici e che, se del caso, i benefici siano condivisi in maniera giusta ed equa in base a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi le informazioni rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici. |
1. Gli utilizzatori osservano l'obbligo di diligenza per garantire che l'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche avvenga con consenso informato preventivo e in base a modalità convenute di comune accordo, quali definite da prescrizioni legislative e regolamentari applicabili all'accesso e alla ripartizione dei benefici e che i benefici siano condivisi in maniera giusta ed equa in base a modalità convenute di comune accordo. Gli utilizzatori reperiscono, conservano e trasmettono agli utilizzatori successivi tutte le informazioni e i documenti rilevanti per l'accesso e la ripartizione dei benefici e l'osservanza delle disposizioni del presente regolamento, in particolare tutte le prove documentali che gli obblighi di ripartizione dei benefici sono stati pienamente e legalmente osservati. |
Motivazione | |
È importante sottolineare che gli utilizzatori sono tenuti a conservare la prova documentale di aver adempiuto agli obblighi di ripartizione dei benefici secondo modalità convenute di comune accordo. | |
Emendamento 20 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute nonché agli utilizzatori successivi delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali ad esse associate; |
(3) alla fonte dalla quale le risorse o le conoscenze sono state direttamente ottenute; |
Emendamento 21 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera a – punto 5 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(5) alle decisioni relative all'accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; |
(5) ai permessi di accesso e alle modalità convenute di comune accordo, se del caso; |
Emendamento 22 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 2 – lettera c | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(c) ottengono un permesso di accesso valido, stabiliscono modalità di comune accordo o interrompono l'utilizzazione laddove risulti che l'accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e regolamentari relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici. |
(c) ottengono un permesso di accesso valido e stabiliscono modalità di comune accordo laddove risulti che l'accesso non era conforme alle prescrizioni legislative e regolamentari relative all'accesso e alla ripartizione dei benefici. |
Emendamento 23 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
4 bis. Gli utilizzatori, al momento di negoziare modalità convenute di comune accordo con i fornitori delle risorse genetiche o delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche, si adoperano per assicurare che tali modalità contribuiscano alla conservazione della diversità biologica e all'uso sostenibile delle sue componenti e al trasferimento di tecnologie verso paesi in via di sviluppo. |
Motivazione | |
Gli obiettivi del protocollo di Nagoya, definiti all'articolo 1, suggeriscono che le attività di ripartizione dei benefici dovrebbero contribuire alla conservazione della biodiversità biologica e all'utilizzo sostenibile delle sue componenti. L'articolo 1 fa altresì specifico riferimento al trasferimento di tecnologia. Dato che devono pervenire a modalità convenute di comune accordo, incomberà tanto ai fornitori quanto agli utilizzatori garantire congiuntamente che tali modalità aumenteranno, piuttosto che ridurre, la biodiversità. | |
Emendamento 24 Proposta di regolamento Articolo 4 – paragrafo 4 ter (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
4 ter. L'obbligo di cui ai paragrafi da 1 a 3 si applica agli utilizzatori successivi soltanto qualora tali utilizzatori accedano alle risorse genetiche e le utilizzino nella forma in cui l'utilizzatore iniziale ha originariamente avuto accesso alle medesime. |
Emendamento 25 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 3 – lettera -a (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(-a) rispettare gli obiettivi generali del protocollo di Nagoya, lavorando per una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'utilizzazione delle risorse genetiche e contribuendo nel contempo alla conservazione della biodiversità; |
Motivazione | |
È utile ricordare in questo contesto che le condizioni da rispettare affinché una collezione sia considerata una collezione affidabile dell'Unione non dovrebbero essere soltanto di natura tecnica. È importante sottolineare che la prima condizione cui una collezione deve ottemperare per essere "affidabile" è quella di dimostrare un impegno ai fini di una giusta ed equa ripartizione dei benefici. | |
Emendamento 26 Proposta di regolamento Articolo 5 – paragrafo 4 – comma 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. Gli Stati membri verificano regolarmente che tutte le collezioni sotto la loro giurisdizione che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione applichino effettivamente le misure elencate al paragrafo 3. |
4. Gli Stati membri verificano regolarmente che tutte le collezioni sotto la loro giurisdizione che figurano nel registro delle collezioni affidabili dell'Unione applichino effettivamente le misure elencate al paragrafo 3; al tempo stesso, le normative adottate non devono condurre ad un aumento della burocrazia o a costi aggiuntivi. |
Emendamento 27 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 3 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
3 bis. Le autorità competenti e il punto di contatto in materia di accesso e ripartizione dei benefici forniscono consulenza al pubblico e ai potenziali utilizzatori che cercano informazioni in merito all'attuazione del presente regolamento e delle pertinenti disposizioni della convenzione e del protocollo di Nagoya nell'Unione. |
Emendamento 28 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Gli Stati membri e la Commissione richiedono a tutti i beneficiari di finanziamenti pubblici alla ricerca che comportano l'utilizzazione delle risorse genetiche e delle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche di dichiarare la loro volontà di osservare la diligenza dovuta conformemente all'articolo 4. |
soppresso |
Motivazione | |
Non vi è alcun motivo per applicare norme specifiche ai beneficiari di finanziamenti pubblici alla ricerca. | |
Emendamento 29 Proposta di regolamento Articolo 7 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. A cadenza biennale le autorità competenti trasmettono alla Commissione le informazioni ricevute in base alle disposizioni dei paragrafi 1 e 2. La Commissione riassume le informazioni ricevute e le mette a disposizione della centro di scambi per l'accesso e la ripartizione dei benefici. |
3. Le autorità competenti verificano le informazioni fornite a norma del paragrafo 2 e le trasmettono alla Commissione entro sei mesi dalla data di ricevimento. Entro sei mesi dalla data di ricevimento la Commissione riassume le informazioni ricevute e mette le informazioni richieste per il certificato riconosciuto internazionalmente a disposizione del centro di scambi per l'accesso e la ripartizione dei benefici nonché del pubblico in un formato aperto facilmente accessibile. |
Emendamento 30 Proposta di regolamento Articolo 8 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Le associazioni di utilizzatori possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento in quanto buona pratica di una particolare combinazione di procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni. |
1. Le associazioni di utilizzatori o le organizzazioni aventi interessi o competenze in materia di utilizzo di risorse genetiche nonché di accesso e ripartizione dei benefici possono inoltrare una richiesta alla Commissione per ottenere il riconoscimento in quanto buona pratica di una particolare combinazione di obiettivi, attività, procedure, strumenti o meccanismi sottoposta al loro controllo. La richiesta è accompagnata da elementi di prova e informazioni. Nel valutare le domande di riconoscimento delle buone pratiche, la Commissione attribuisce priorità agli obiettivi, alle attività, alle procedure, agli strumenti e ai meccanismi che contribuiscono: |
|
- alla conservazione della diversità biologica e all'utilizzo sostenibile delle sue componenti; |
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- al trasferimento di tecnologie; |
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- all'eliminazione della povertà nei paesi in via di sviluppo. |
Motivazione | |
Il protocollo di Nagoya comprende obiettivi e un linguaggio che non trovano riscontro nella proposta della Commissione. L'applicazione delle regole di ripartizione dei benefici mira ad essere di supporto a obiettivi più ampi, quali la conservazione della diversità biologica e l'eliminazione della povertà. Le buone pratiche dovrebbero includere sia obiettivi che procedure. | |
Emendamento 31 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati in base a un programma soggetto a revisioni periodiche secondo un approccio basato sul rischio. Al momento di sviluppare tale approccio basato sul rischio, gli Stati membri tengono conto del fatto che l'applicazione di una buona pratica da parte di un utente riconosciuta a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya ne riduce il rischio di non conformità. |
2. I controlli di cui al paragrafo 1 sono effettuati in base a un programma soggetto a revisioni periodiche secondo un approccio basato sul rischio, i cui principi fondamentali sono stabiliti dalla Commissione mediante atti di esecuzione adottati conformemente alla procedura d'esame di cui all'articolo 15, paragrafo 2. Tale approccio tiene conto del fatto che l'applicazione di una buona pratica da parte di un utilizzatore riconosciuta a norma dell'articolo 8, paragrafo 2, del presente regolamento o a norma dell'articolo 20, paragrafo 2, del protocollo di Nagoya ne riduce il rischio di non conformità. |
Emendamento 32 Proposta di regolamento Articolo 9 – paragrafo 4 – alinea | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
4. I controlli di cui al paragrafo 1 includono almeno: |
4. I controlli di cui al paragrafo 1 includono: |
Emendamento 33 Proposta di regolamento Articolo 10 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese accessibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE. |
2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono rese accessibili come stabilito dalla direttiva 2003/4/CE in un formato aperto facilmente accessibile. |
Emendamento 34 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. Le autorità competenti scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con la Commissione in relazione a gravi carenze riscontrate nell'ambito dei controlli di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e sui tipi di sanzioni inflitte a norma dell'articolo 11. |
2. Le autorità competenti scambiano informazioni con le autorità competenti di altri Stati membri e con la Commissione in relazione all'organizzazione del loro sistema di controlli per il monitoraggio della conformità degli utilizzatori con il presente regolamento, a gravi carenze riscontrate nell'ambito dei controlli di cui all'articolo 9, paragrafo 1, e ai tipi di sanzioni inflitte a norma dell'articolo 11. |
Emendamento 35 Proposta di regolamento Articolo 12 – paragrafo 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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2 bis. La Commissione provvede a cercare accordi con l'Ufficio europeo dei brevetti e con l'Organizzazione mondiale della proprietà intellettuale al fine di garantire che i riferimenti alle risorse genetiche e alla loro origine siano inclusi nelle registrazioni dei brevetti. |
Emendamento 36 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 1 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell'Unione sull'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
1. Con il presente regolamento si istituisce una piattaforma dell'Unione sull'accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. Gli Stati membri che prevedono di adottare norme di accesso per quanto riguarda le loro risorse genetiche dapprima procedono ad una valutazione d'impatto di tali norme e sottopongono l'esito di detta valutazione alla piattaforma dell'Unione affinché lo esamini conformemente alla procedura di cui al paragrafo 5 del presente articolo. |
Emendamento 37 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La piattaforma dell'Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell'Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l'efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell'Unione, l'accesso delle parti interessate dell'Unione a risorse di paesi terzi e la condivisione delle buone pratiche. |
2. La piattaforma dell'Unione contribuisce a semplificare le condizioni di accesso a livello dell'Unione grazie a discussioni sugli aspetti ad esso correlati, tra cui la configurazione e l'efficacia dei sistemi di accesso istituiti dagli Stati membri, la semplificazione dell'accesso per la ricerca non commerciale, le prassi di accesso delle collezioni nell'Unione, l'accesso delle parti interessate dell'Unione a risorse di paesi terzi e la condivisione delle buone pratiche. In particolare, la piattaforma dovrebbe sostenere che, qualora le autorità competenti lascino le richieste di accesso senza risposta, l'obbligo di diligenza è considerato soddisfatto e l'accesso dovrebbe essere concesso senza ulteriori obblighi. |
Emendamento 38 Proposta di regolamento Articolo 14 – lettera d bis (nuova) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
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(d bis) ad adottare misure per sostenere gli utilizzatori che, pur con mezzi limitati, contribuiscono alla conservazione della diversità biologica e culturale, affinché le loro collezioni diventino collezioni affidabili; |
Motivazione | |
È importante aiutare i progetti su piccola scala, sviluppati ad esempio da agricoltori e comunità locali, che contribuiscono alla conservazione della diversità biologica affinché diventino "collezioni affidabili" secondo la definizione del presente regolamento. | |
Emendamento 39 Proposta di regolamento Articolo 16 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, in base alle relazioni e all'esperienza acquisita nell'applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l'efficacia. Nelle sue relazioni la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese. La Commissione valuta inoltre la necessità di ulteriori azioni dell'Unione in materia di accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
3. Ogni dieci anni dopo la sua prima relazione, la Commissione, in base alle relazioni e all'esperienza acquisita nell'applicazione del presente regolamento, ne esamina il funzionamento e l'efficacia. Nelle sue relazioni la Commissione considera in particolar modo le conseguenze amministrative per i settori specifici, per gli istituti di ricerca pubblici, per le piccole e medie imprese e per le microimprese. La Commissione valuta inoltre la necessità di ulteriori azioni dell'Unione in materia di accesso alle risorse genetiche e alle conoscenze tradizionali associate alle risorse genetiche. |
PROCEDURA
Titolo |
Accesso alle risorse genetiche e giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell'Unione |
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Riferimenti |
COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 19.11.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
AGRI 19.11.2012 |
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Relatore per parere Nomina |
José Bové 3.12.2012 |
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Relatore per parere sostituito |
Martin Häusling |
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Esame in commissione |
24.4.2013 |
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Approvazione |
30.5.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
31 0 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Eric Andrieu, José Bové, Luis Manuel Capoulas Santos, Vasilica Viorica Dăncilă, Michel Dantin, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Robert Dušek, Iratxe García Pérez, Béla Glattfelder, Martin Häusling, Peter Jahr, Elisabeth Jeggle, Elisabeth Köstinger, George Lyon, Mairead McGuinness, James Nicholson, Wojciech Michał Olejniczak, Marit Paulsen, Britta Reimers, Alfreds Rubiks, Giancarlo Scottà, Czesław Adam Siekierski, Sergio Paolo Francesco Silvestris, Alyn Smith, Ewald Stadler, Csaba Sándor Tabajdi, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski |
||||
Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Marian Harkin, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Jens Nilsson |
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PARERE della commissione per la pesca (18.6.2013)
destinato alla commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare
sulla proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sull’accesso alle risorse genetiche e la giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione
(COM(2012)0576 – C7‑0322/2012 – 2012/0278(COD))
Relatore per parere: Ian Hudghton
BREVE MOTIVAZIONE
Introduzione
Uno dei tre obiettivi della CBD è la conservazione e l'uso sostenibile della biodiversità, oltre a una ripartizione giusta ed equa dei benefici derivanti dall'uso delle risorse genetiche. La CBD fornisce scarse informazioni su come tale obiettivo debba essere raggiunto e il protocollo di Nagoya è stato adottato per far fronte a questa lacuna. L'UE e la maggior parte dei suoi Stati membri sono parti del protocollo e la presente è una proposta di regolamento per ratificare e attuare le disposizioni del protocollo stesso.
Oggetto
Il protocollo verte sulla ricerca e lo sviluppo relativi alla composizione genetica e/o biochimica di materiale genetico, ad esempio DNA, geni, ecc. Numerose industrie, fra cui l'industria farmaceutica, alimentare e delle bevande, utilizzano materiali genetici nella propria ricerca. Le industrie del mondo sviluppato sono state accusate di "biopirateria" e di violare i diritti sovrani di altri paesi; il protocollo è volto a risolvere tale questione.
Il protocollo si basa su due pilastri principali: il primo relativo all'accesso, il secondo relativo alla conformità degli utilizzatori. Il primo pilastro offre alle parti del protocollo la scelta di decidere se regolamentare o meno l'accesso alle risorse genetiche soggette alla loro sovranità. Se le parti decidono in tal senso, il protocollo procede a stabilire le norme internazionali in materia di accesso cui diventa allora obbligatorio aderire.
Il pilastro relativo alla conformità degli utilizzatori impone a tutte le parti di esigere che solo i materiali genetici acquisiti legalmente siano utilizzati nell'ambito della rispettiva giurisdizione. Ciò copre gli utilizzatori finali della risorsa, ad esempio le industrie impegnate nella ricerca genetica.
La proposta della Commissione
La proposta della Commissione si occupa principalmente di aspetti del pilastro relativo alla conformità degli utilizzatori, che probabilmente sono di poca importanza diretta ai fini della gestione della pesca. La Commissione tuttavia propone di creare una piattaforma dell’UE che formulerà un parere non vincolante sulle questioni relative all'accesso. Tali questioni rimangono di competenza nazionale e, all'interno dell'Unione europea, vari Stati membri hanno adottato approcci diversi: i Paesi Bassi, ad esempio, non richiedono il consenso informato preventivo, mentre la Francia ha comunicato che potrebbe proporre una normativa volta a disciplinare l'accesso, in particolare per i suoi territori d'oltremare.
Interesse della commissione PECH e posizione del relatore
Il protocollo fa specificamente riferimento al "potenziale ruolo dell'accesso e della ripartizione dei benefici per contribuire alla conservazione e all'uso sostenibile della diversità biologica". La seconda responsabilità dichiarata della commissione PECH è "la conservazione delle risorse della pesca”, e pertanto il protocollo rientra chiaramente tra le sue competenze.
Il relatore sostiene che a volte l'interesse dell'UE nei confronti delle risorse al di fuori delle acque europee è primariamente per lo sfruttamento e che gli interessi delle popolazioni indigene e locali hanno solo scarso rilievo. Il protocollo di Nagoya è stato elaborato tenendo specificamente conto degli interessi di questi popoli e il relatore accoglie con favore l'opportunità di raccomandare alla commissione la ratifica del trattato.
Il relatore ha tenuto innanzitutto conto di quelle parti del protocollo che rientrano direttamente nelle competenze della commissione. Gli emendamenti proposti riguardano pertanto gli ambiti seguenti:
• Coinvolgimento delle comunità indigene e locali – L'articolo 6 del protocollo riguarda le questioni dell’accesso e fa specifico riferimento al coinvolgimento delle comunità indigene e locali. Un tale riferimento non figura nel testo della Commissione che istituisce una piattaforma dell'Unione in materia di accesso e il relatore ritiene che ciò vada rettificato.
• Campo di applicazione del regolamento – L'articolo 4 della CBD ne estende il campo di applicazione non solo alle acque territoriali e alle ZEE, ma anche alle attività che si svolgono in acque internazionali. Di conseguenza le attività di pesca in alto mare potrebbero rientrare nella CBD. Il campo di applicazione del protocollo è tuttavia meno ampio e non si estende alle aree marine situate al di fuori della giurisdizione nazionale. Tuttavia, il protocollo non vieta alle parti di andare oltre e l'UE potrebbe estendere il campo di applicazione del presente regolamento alle attività che si svolgono in acque internazionali.
EMENDAMENTI
La commissione per la pesca invita la commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare, competente per il merito, a includere nella sua relazione i seguenti emendamenti:
Emendamento 1 Proposta di regolamento Considerando 2 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(2 bis) La ricerca sulle risorse genetiche si sta gradualmente estendendo a nuove aree, segnatamente agli oceani, che continuano ad essere gli ambienti meno esplorati e meno conosciuti del pianeta. Le profondità oceaniche in particolare costituiscono l'ultima grande frontiera del pianeta e suscitano un crescente interesse sul piano della ricerca, della prospezione e dell'esplorazione delle risorse. In tale contesto, lo studio dell'enorme biodiversità contenuta negli ecosistemi marini delle profondità rappresenta un settore emergente di ricerca, assai promettente in vista della scoperta di risorse genetiche aventi potenzialmente le più svariate applicazioni. |
Emendamento 2 Proposta di regolamento Considerando 7 bis (nuovo) | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
|
(7 bis) Il protocollo di Nagoya si applica alle risorse genetiche che rientrano nel campo di applicazione dell’articolo 15 della Convenzione, a differenza del campo di applicazione più ampio dell’articolo 4 della Convenzione. Ciò significa che il protocollo non si estende all’intero campo di applicazione dell’articolo 4, in particolare alle attività che si svolgono in aree marine situate fuori della giurisdizione nazionale. Tuttavia, nessuna disposizione del protocollo impedisce alle parti di estenderne i principi alle attività che si svolgono in tali aree marine. |
Motivazione | |
Il campo di applicazione del protocollo di Nagoya è lievemente meno ampio di quello della Convenzione sulla diversità biologica e non si estende alle attività che si svolgono fuori delle acque nazionali, come ad esempio lo sfruttamento al di fuori delle zone economiche esclusive. Tuttavia, nulla impedisce all'Unione di andare oltre nel presente regolamento e, in effetti, l'articolo 10 del protocollo prevede meccanismi futuri per affrontare situazioni in cui non è possibile ottenere il consenso informato preventivo. | |
Emendamento 3 Proposta di regolamento Considerando 15 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(15) Occorre che l’obbligo di diligenza si applichi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione, comprendendo anche le microimprese e le piccole e medie imprese. L’esclusione di questi soggetti dal sistema ne pregiudicherebbe completamente l’efficacia e violerebbe gli obblighi internazionali sanciti dal protocollo di Nagoya. Tuttavia, è opportuno che il regolamento fornisca una serie di misure e strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di ottemperare ai loro obblighi a costi contenuti e con un elevato livello di certezza del diritto. |
(15) Occorre che l’obbligo di diligenza si applichi a tutti gli utilizzatori, indipendentemente dalla loro dimensione, comprendendo anche le microimprese e le piccole e medie imprese. L’esclusione di questi soggetti dal sistema ne pregiudicherebbe completamente l’efficacia e violerebbe gli obblighi internazionali sanciti dal protocollo di Nagoya. Tuttavia, è opportuno che il regolamento fornisca una serie di misure e strumenti che consentano alle microimprese e alle piccole e medie imprese di ottemperare ai loro obblighi a costi contenuti, senza che ciò determini un impatto sulla loro competitività, e con un elevato livello di certezza del diritto. |
Emendamento 4 Proposta di regolamento Considerando 23 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell’Unione sull’accesso per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in merito alla configurazione e all’efficacia dei sistemi di accesso, di semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso delle collezioni nell’Unione, all’accesso delle parti interessati dell’Unione a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche. |
(23) È opportuno che sia istituita una piattaforma dell’Unione sull’accesso per consentire uno scambio di opinioni e contribuire a semplificare le condizioni di accesso negli Stati membri in merito alla configurazione e all’efficacia dei sistemi di accesso, di semplificazione dell’accesso per la ricerca non commerciale, alle pratiche di accesso delle collezioni nell’Unione, all’accesso delle parti interessati dell’Unione a risorse di paesi terzi e alla ripartizione delle buone pratiche. La piattaforma dell’Unione dovrebbe rispettare pienamente le competenze degli Stati membri e mirare a garantire opportunamente il coinvolgimento delle comunità indigene e locali, conformemente al protocollo di Nagoya. |
Motivazione | |
Le disposizioni del protocollo sull'accesso alle risorse riguardano specificamente gli interessi delle comunità indigene e locali. È pertanto opportuno che il regolamento faccia altrettanto. | |
Emendamento 5 Proposta di regolamento Articolo 6 – paragrafo 2 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti. La Commissione tiene aggiornato tale elenco. |
2. La Commissione pubblica, anche su Internet, un elenco delle autorità competenti. La Commissione tiene aggiornato tale elenco; particolare attenzione è riservata alle regioni ultraperiferiche, in considerazione dell’importanza e della fragilità delle risorse genetiche presenti nei loro territori, e al fine di evitare qualunque sfruttamento abusivo delle medesime. |
Emendamento 6 Proposta di regolamento Articolo 13 – paragrafo 3 | |
Testo della Commissione |
Emendamento |
3. La piattaforma dell’Unione può fornire consulenze orientamenti o pareri non vincolanti in merito ad argomenti che rientrano nel suo mandato. |
3. La piattaforma dell’Unione può fornire consulenze, orientamenti o pareri non vincolanti in merito ad argomenti che rientrano nel suo mandato. Tali consulenze, orientamenti o pareri eventualmente forniti tengono debitamente conto dell’obbligo di coinvolgere le relative comunità indigene e locali interessate. |
Motivazione | |
Ai sensi dell'articolo 6 del protocollo le parti devono adottare, se del caso, misure per coinvolgere le comunità indigene e locali qualora queste ultime abbiano il diritto di concedere l'accesso alle risorse. La piattaforma dell'Unione dovrebbe essere espressamente tenuta a rispettare tali disposizioni. |
PROCEDURA
Titolo |
Accesso alle risorse genetiche e giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione |
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Riferimenti |
COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD) |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 19.11.2012 |
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Parere espresso da Annuncio in Aula |
PECH 19.11.2012 |
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Relatore per parere Nomina |
Ian Hudghton 21.11.2012 |
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Esame in commissione |
19.2.2013 |
20.3.2013 |
23.4.2013 |
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Approvazione |
18.6.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
22 0 0 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
John Stuart Agnew, Antonello Antinoro, Kriton Arsenis, Alain Cadec, Chris Davies, João Ferreira, Carmen Fraga Estévez, Pat the Cope Gallagher, Dolores García-Hierro Caraballo, Marek Józef Gróbarczyk, Ian Hudghton, Werner Kuhn, Isabella Lövin, Guido Milana, Maria do Céu Patrão Neves, Crescenzio Rivellini, Ulrike Rodust, Raül Romeva i Rueda, Struan Stevenson, Isabelle Thomas |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Jean-Paul Besset, Diane Dodds, Barbara Matera, Mario Pirillo |
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Supplenti (art. 187, par. 2) presenti al momento della votazione finale |
Salvador Garriga Polledo |
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PROCEDURA
Titolo |
Accesso alle risorse genetiche e giusta ed equa ripartizione dei benefici derivanti dalla loro utilizzazione nell’Unione |
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Riferimenti |
COM(2012)0576 – C7-0322/2012 – 2012/0278(COD) |
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Presentazione della proposta al PE |
4.10.2012 |
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Commissione competente per il merito Annuncio in Aula |
ENVI 19.11.2012 |
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Commissione(i) competente(i) per parere Annuncio in Aula |
DEVE 19.11.2012 |
ITRE 19.11.2012 |
REGI 19.11.2012 |
AGRI 19.11.2012 |
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PECH 19.11.2012 |
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Pareri non espressi Decisione |
ITRE 5.11.2012 |
REGI 27.11.2012 |
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Relatore(i) Nomina |
Sandrine Bélier 23.10.2012 |
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Esame in commissione |
25.4.2013 |
20.6.2013 |
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Approvazione |
4.7.2013 |
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Esito della votazione finale |
+: –: 0: |
34 1 22 |
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Membri titolari presenti al momento della votazione finale |
Martina Anderson, Elena Oana Antonescu, Kriton Arsenis, Sophie Auconie, Paolo Bartolozzi, Sandrine Bélier, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Nessa Childers, Yves Cochet, Chris Davies, Esther de Lange, Anne Delvaux, Bas Eickhout, Jill Evans, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Cristina Gutiérrez-Cortines, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Jo Leinen, Corinne Lepage, Linda McAvan, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Anna Rosbach, Oreste Rossi, Kārlis Šadurskis, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Theodoros Skylakakis, Bogusław Sonik, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Thomas Ulmer, Anja Weisgerber, Glenis Willmott, Sabine Wils |
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Supplenti presenti al momento della votazione finale |
Erik Bánki, James Nicholson, Vittorio Prodi, Britta Reimers, Alda Sousa, Struan Stevenson, Marita Ulvskog, Vladimir Urutchev, Anna Záborská |
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Deposito |
16.7.2013 |
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