BETÆNKNING Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7–0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I
Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Peter Liese
FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(COM(2012)0541 – C7–0317/2012 – 2012/0267(COD))
(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)
Europa-Parlamentet,
– der henviser til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0541),
– der henviser til artikel 294, stk. 2, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C7–0317/2012),
– der henviser til artikel 294, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,
– der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 14. februar 2013[1],
– der henviser til høring af Regionsudvalget,
– der henviser til forretningsordenens artikel 55,
– der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0327/2013),
1. vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;
2. anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;
3. pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.
Ændringsforslag 1 Forslag til forordning Betragtning 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet. |
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (TEUF) harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i TEUF, fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet |
Ændringsforslag 2 Forslag til forordning Betragtning 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden. |
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, bl.a. i bortskaffelseskæden for affald. |
Ændringsforslag 3 Forslag til forordning Betragtning 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(5) Der er specifikke forhold ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig hvad angår risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og klinisk dokumentation, og ved sektoren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kræver vedtagelse af specifik lovgivning, som klart adskiller sig fra lovgivningen om andet medicinsk udstyr, hvorimod de horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, bør ensrettes. |
(5) Der er specifikke forhold ved medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, navnlig hvad angår risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og klinisk dokumentation, og ved sektoren for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kræver vedtagelse af specifik lovgivning, som klart adskiller sig fra lovgivningen om andet medicinsk udstyr, hvorimod de horisontale aspekter, der er fælles for begge sektorer, bør ensrettes uden at gå på kompromis med behovet for innovation i EU. |
Ændringsforslag 4 Forslag til forordning Betragtning 5 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(5a) Der bør tages hensyn til de mange små og mellemstore virksomheder (SMV'er), som er aktive inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, når der lovgives på dette område, samtidig med at det skal undgås at skabe sundheds- og sikkerhedsmæssige risici. |
Ændringsforslag 5 Forslag til forordning Betragtning 7 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(7a) der bør nedsættes et tværfagligt Rådgivende Udvalg om Medicinsk Udstyr (MDCG) bestående af eksperter og repræsentanter for de relevante interesserede parter, som skal give Kommissionen, Koordinationsgruppe for Medicinsk Udstyr (MDAC) og medlemsstaterne videnskabelig rådgivning om spørgsmål vedrørende medicinsk teknologi, udstyrs reguleringsmæssige status og andre aspekter i forbindelse med gennemførelsen af denne forordning. |
Ændringsforslag 6 Forslag til forordning Betragtning 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
(8) For at sikre ensartet klassificering i alle medlemsstater, navnlig i forbindelse med grænsetilfælde, bør det være Kommissionens ansvar efter høring af MDCG og MDAC fra sag til sag at afgøre, om et produkt eller en produktgruppe falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Medlemsstaterne bør også have mulighed for at anmode Kommissionen om at træffe afgørelse om et produkts og en produktgruppes reguleringsmæssige status. |
Ændringsforslag 7 Forslag til forordning Betragtning 9 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(9a) I tilfælde af hastende eller uopfyldte medicinske behov hos patienter, såsom nyopståede patogener og sjældne sygdomme, bør den enkelte sundhedsinstitution inden for ikke-kommercielle og fleksible rammer have mulighed for at fremstille, ændre og bruge udstyr internt og dermed opfylde specifikke behov, som ikke kan opfyldes med eksisterende CE-mærket udstyr. |
Ændringsforslag 8 Forslag til forordning Betragtning 9 b (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(9b) Udstyr, der ikke fremstilles i laboratorier i sundhedsinstitutioner, og som tages i brug uden at blive bragt i omsætning, er imidlertid omfattet af denne forordning. |
Ændringsforslag 9 Forslag til forordning Betragtning 13 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU1 skal anvendes som referencedokument til sikring af en tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af en MRI-scanner i drift |
|
______________ |
|
1) Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (elektromagnetiske felter) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF) og om ophævelse af direktiv 2004/40/EF (EUT L 197,29 af 29.6.2013, s. 1). |
Ændringsforslag 10 Forslag til forordning Betragtning 22 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(22) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer. |
(22) Det bør sikres, at overvågning af og kontrol med fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik varetages af en person i fabrikantens organisation, der opfylder bestemte mindstekrav til kvalifikationer. Ud over overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser kan denne person også være ansvarlig for overholdelse på andre områder som f.eks. fremstillingsprocesser og kvalitetssikring. Kvalifikationskravene til den person, der er ansvarlig for overholdelse af de reguleringsmæssige bestemmelser berører ikke mulig nationale bestemmelser om faglige kvalifikationer, navnlig for fabrikanter af skræddersyet udstyr, såfremt disse krav kan opfyldes gennem andre almene og faglige uddannelser i medlemsstaterne. |
Ændringsforslag 11 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for producentens fallit ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og at betalerne holdes ansvarlige for betaling af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne tegne en ansvarsforsikring med behørig minimumsdækning |
Ændringsforslag 12 Forslag til forordning Betragtning 26 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(26) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør som generel regel være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. |
(26) Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør som generel regel være forsynet med CE-mærkningen, som angiver, at det er i overensstemmelse med denne forordning, således at det frit kan omsættes inden for Unionen og ibrugtages i overensstemmelse med sit formål. Medlemsstaterne bør ikke af grunde, der vedrører kravene i denne forordning, skabe hindringer for omsætning eller ibrugtagning. Medlemsstaterne bør dog kunne beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. |
Begrundelse | |
Hænger sammen med ændringsforslag 13. Det har længe været EU's politik, at spørgsmålet om at tillade, forbyde eller tillade inden for grænserne for fornuftige etiske teknologier som genetiske præimplantationstest er underlagt nærhedsprincippet. De medlemsstater, som tillader denne type test, bør sikre, at de overholder standarderne i denne forordning, men de medlemsstater, som ønsker at forbyde dem i overensstemmelse med den nationale etiske debat, bør fortsat have denne mulighed. Formuleringen er hentet fra en tilsvarende bestemmelse i forordningen om avanceret terapi. | |
Ændringsforslag 13 Forslag til forordning Betragtning 27 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring. |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og affaldsforvaltning, samt grossisters og apotekers lagerstyring, og, hvor dette er muligt, bør systemerne være kompatible med andre autentifikationssystemer, der allerede eksisterer i sådanne miljøer |
Begrundelse | |
Der vil sandsynligvis blive indført et elektronisk autentificeringssystem for lægemidler i henhold til direktivet om forfalskede lægemidler. Det er vigtigt, at systemerne for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og lægemidler er kompatible. Ellers vil dette medføre en betydelig og muligvis uhåndterbar byrde for agenterne i den forsyningskæde, som arbejder med begge typer produkter. | |
Ændringsforslag 14 Forslag til forordning Betragtning 28 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. |
(28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og tilstrækkelig adgang til information, som forelægges den tilsigtede bruger på en hensigtsmæssig måde, for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner samt alle andre berørte personer og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. |
Ændringsforslag 15 Forslag til forordning Betragtning 29 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr. |
(29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed ved at give offentligheden og sundhedspersoner bedre adgang til oplysninger, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, agenturet, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr. |
Ændringsforslag 16 Forslag til forordning Betragtning 30 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(30) Eudameds elektroniske systemer vedrørende udstyr på markedet, relevante erhvervsdrivende og attester bør give offentligheden mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. |
(30) Eudameds elektroniske systemer bør give offentligheden og sundhedspersoner mulighed for at være velinformeret om udstyr på EU-markedet. Det er af afgørende betydning, at offentligheden og sundhedspersoner har tilstrækkelig adgang til de dele af Eudameds elektroniske systemer, der indeholder centrale oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, som kan udgøre en risiko for den offentlige sundhed og sikkerhed. Hvis en sådan adgang er begrænset, bør det være muligt at videregive eksisterende oplysninger om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik efter begrundet anmodning, medmindre den begrænsede adgang er begrundet i fortrolighedshensyn. Det elektroniske system for undersøgelser af klinisk ydeevne bør være et redskab til samarbejde mellem medlemsstaterne og bør give sponsorer mulighed for på frivillig basis at indgive én enkelt ansøgning for flere medlemsstater og for i givet fald at indberette alvorlige hændelser. Det elektroniske system for overvågning bør give fabrikanterne mulighed for at indberette alvorlige forhold og andre indberetningspligtige hændelser og støtte koordineringen af de nationale kompetente myndigheders vurdering heraf. Det elektroniske system vedrørende markedstilsyn bør være et redskab til udveksling af oplysninger mellem kompetente myndigheder. Sundhedspersoner og offentligheden bør have adgang til et regelmæssigt overblik over overvågnings- og markedstilsynsoplysninger. |
Ændringsforslag 17 Forslag til forordning Betragtning 32 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(32) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt. |
(32) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør fabrikanterne af hensyn til større åbenhed udarbejde en rapport om aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering Et sammendrag af rapporten om sikkerhed og ydeevne bør være offentligt tilgængeligt gennem Eudamed. |
Ændringsforslag 18 Forslag til forordning Betragtning 32 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(32a) I henhold til Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) politik for aktindsigt frigør Agentures dokumenter, der er indgivet som led i en ansøgning om markedsføringstilladelse for lægemidler, herunder kliniske forsøgsrapporter, efter anmodning, når beslutningstagningen i forbindelse med det pågældende middel er afsluttet. Tilsvarende normer for åbenhed og aktindsigt bør finde anvendelse i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med høj risiko, navnlig da de skal godkendes før de markedsføres. I forbindelse med denne forordning bør oplysninger, der er indeholdt i kliniske undersøgelser af ydeevne, normalt ikke betragtes som følsomme forretningsoplysninger, såfremt der er ført bevis for et givet produkts overholdelse af e gældende krav efter afslutning af den gældende overensstemmelsesvurderingsprocedure. Dette berører ikke bestemmelserne om intellektuel ejendomsret i forbindelse med andre fabrikanters anvendelse af oplysninger fra fabrikantens kliniske undersøgelser af ydeevne. |
Ændringsforslag 19 Forslag til forordning Betragtning 33 | |
|
|
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(33) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. |
(33) Det er afgørende, at de bemyndigede organer fungerer hensigtsmæssigt for at sikre et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed, og at borgerne har tillid til systemet. Medlemsstaternes eller i givet fald EMA's udpegelse og overvågning af bemyndigede organer i overensstemmelse med detaljerede og strenge kriterier bør derfor være underlagt kontrol på EU-plan. |
Ændringsforslag 20 Forslag til forordning Betragtning 35 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(35) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør myndighederne på et tidligt tidspunkt underrettes om udstyr, der er omfattet af en overensstemmelsesvurdering, og de bør af videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige grunde have ret til at foretage en grundig gennemgang af den foreløbige vurdering, som de bemyndigede organer foretager, navnlig hvad angår udstyr, for hvilket der ikke findes fælles tekniske specifikationer, nyt udstyr, udstyr, hvortil der anvendes en ny teknologi, udstyr, der tilhører en udstyrskategori med forhøjet frekvens af alvorlige forhold, eller udstyr, hvor der er konstateret store forskelle i forskellige bemyndigede organers overensstemmelsesvurderinger for stort set ens udstyr. Den proces, der er fastsat i denne forordning, forhindrer ikke en fabrikant i frivilligt at underrette en kompetent myndighed om, at han har til hensigt at ansøge om en overensstemmelsesvurdering for et medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, før han indgiver ansøgningen til det bemyndigede organ. |
udgår |
Ændringsforslag 21 Forslag til forordning Betragtning 35 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(35a) Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr (ACMD) bør bestå af undergrupper af eksperter inden for de vigtigste medicinske områder. Det bør ledes af en koordineringsgruppe bestående af formændene for hver undergruppe, som skal sikre den overordnende koordinering mellem undergrupperne og en korrekt fordeling af arbejdet. Koordineringsgruppen mødes efter anmodning fra Kommissionen og møderne ledes af Kommissionens repræsentant. Kommissionen yder logistisk støtte til udvalgets sekretariat og drift. |
Ændringsforslag 22 Forslag til forordning Betragtning 43 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
43a. I artikel 35 i Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring1 bestemmes det, at forskningsprotokollen skal forelægges et etisk forskningsudvalg til behandling, kommentering, vejledning og godkendelse inden undersøgelsen påbegyndes. Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, bør kun tillades efter en etisk komités vurdering og godkendelse. Den korresponderende medlemsstat og andre berørte medlemsstater skal organisere sig på en sådan måde, at den pågældende kompetente myndighed modtager en godkendelse af et etisk udvalg om protokollen for den kliniske undersøgelse af ydeevnen. |
|
1) Verdenslægeforeningens Helsinki-erklæring – Etiske principper for medicinsk forskning med deltagelse af menneskelige patienter. Vedtaget under Verdenslægeforeningens 18. generalforsamling i Helsinki i Finland i juni 1964 og senest ændret under den 50. generalforsamling i Seoul i Korea i oktober 2008. |
| |
Begrundelse | |
Sigtet med ændringsforslaget er at afklare idéen om godkendelse i et etisk udvalg. Helsinki-erklæringen nævnes i Glennis Wilmotts betænkning om kliniske forsøg. Der er klart, at der i erklæringen ikke blot kræves behandling men også godkendelse i et etiske udvalg. Dette bør imidlertid ikke røre ved Kommissionens oprindelige forslag, som går ud på at ansøgerne skal have ét kontaktorgan i den korresponderende medlemsstat og de andre berørte medlemsstater. | |
Ændringsforslag 23 Forslag til forordning Betragtning 44 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(44a) Af hensyn til åbenhed bør sponsorer fremlægge resultaterne af kliniske undersøgelser af ydeevne sammen med et sammendrag for "lægmand" indenfor de i forordningen fastsatte frister. Kommissionen bør tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter om udarbejdelsen af sammendrag for lægmand og om fremsendelsen af rapporten om en klinisk undersøgelse af ydeevne. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer for forvaltning, og lettere udveksling, af rådata fra alle kliniske undersøgelser af ydeevnen. |
Ændringsforslag 24 Forslag til forordning Betragtning 45 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(45) Sponsorer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til evaluering af ydeevne og af det videnskabelige design af undersøgelsen klinisk ydeevne, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Den koordinerede vurdering bør ikke omfatte vurderingen af aspekter af en undersøgelse af klinisk ydeevne, som er af egentlig national, lokal og etisk karakter, herunder informeret samtykke. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af klinisk ydeevne kan foretages på dens område. |
(45) Sponsorer af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, der skal gennemføres i mere end én medlemsstat, bør have mulighed for at indgive én enkelt ansøgning for at mindske den administrative byrde. For at åbne mulighed for ressourcedeling og for at sikre en ensartet fremgangsmåde i forbindelse med vurderingen af de sundheds- og sikkerhedsmæssige aspekter af udstyr bestemt til evaluering af ydeevne og af det videnskabelige design af undersøgelsen klinisk ydeevne, der gennemføres i flere medlemsstater, bør en sådan enkelt ansøgning lette koordineringen mellem medlemsstaterne under ledelse af en koordinerende medlemsstat. Hver medlemsstat bør have det endelige ansvar for at beslutte, om undersøgelsen af klinisk ydeevne kan foretages på dens område. |
Ændringsforslag 25 Forslag til forordning Betragtning 45 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(45a)Der bør fastsættes strenge regler for personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, som f.eks. børn og personer uden handleevne, på samme niveau som dem, der gælder i henhold til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv 2001/202/EF1. |
|
____________ |
|
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/20/EF af 4. april 2001 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om anvendelse af god klinisk praksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug (EFT L 121 af 1.5.2001, s. 34). |
Ændringsforslag 26 Forslag til forordning Betragtning 48 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. |
(48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i og uden for Unionen. |
Ændringsforslag 27 Forslag til forordning Betragtning 49 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(49) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold. |
(49) Medlemsstaterne bør træffe alle nødvendige foranstaltninger for at gøre sundhedspersoner, brugere og patienter mere bevidste om betydningen af at indberette formodede alvorlige forhold. Sundhedspersoner, brugere og patienter bør gives mulighed for og beføjelse til at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater, på en måde som i givet fald sikrer anonymiteten.. for at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold, bør de nationale kompetente myndigheder underrette fabrikanterne og i givet fald deres datterselskaber og underleverandører og indlæse oplysningerne gennem det respektive elektroniske system i Eudeamed, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, |
Ændringsforslag 28 Forslag til forordning Betragtning 53 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(53) Medlemsstaterne skal opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. |
(53) Medlemsstaterne bør opkræve gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer for at sikre, at deres overvågning af disse organer er bæredygtig, og for at skabe lige vilkår for de bemyndigede organer. Disse gebyrer bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem og bør offentliggøres. |
Ændringsforslag 29 Forslag til forordning Betragtning 54 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(54) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes struktur og størrelse. |
(54) Denne forordning bør ikke påvirke medlemsstaternes ret til at opkræve gebyrer for aktiviteter på nationalt plan, men medlemsstaterne bør dog af hensyn til gennemsigtigheden underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater, inden de fastsætter gebyrernes sammenlignelige struktur og størrelse. |
Ændringsforslag 30 Forslag til forordning Betragtning 54 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Medlemsstaterne bør vedtage forordninger om standardgebyrer for bemyndigede organer, som bør være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen bør udarbejde retningslinjer med henblik på at lette sammenligneligheden af disse gebyrer. De enkelte medlemsstater bør videregive deres lister over standardgebyrer til Kommissionen og sikre, at de bemyndigede organer, der er registreret på deres område, offentliggør listen over de standardgebyrer, der opkræves for deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. |
Ændringsforslag 31 Forslag til forordning Betragtning 55 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(55) Der bør i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr nedsættes et ekspertudvalg, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen skal varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved forordning (EU) [henvisning til den fremtidige forordning om medicinsk] om medicinsk udstyr, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. |
(55) Der bør i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78 i forordning (EU) [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr] om medicinsk udstyr nedsættes en MDCG, bestående af personer, der udpeges af medlemsstaterne på grundlag af deres rolle og ekspertise på området for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik; gruppen skal varetage de opgaver, der pålægges den ved denne forordning og ved forordning (EU) [henvisning til den fremtidige forordning om medicinsk] om medicinsk udstyr, rådgive Kommissionen og bistå Kommissionen og medlemsstaterne med at sikre en ensartet gennemførelse af denne forordning. Inden Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs medlemmer påbegynder deres arbejde, bør de afgive en loyalitetserklæring og en interesseerklæring, hvori de enten anfører, at de ikke har nogen interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed, eller at de har visse direkte eller indirekte interesser, der kan anses for at påvirke deres uafhængighed. Disse erklæringer bør kontrolleres af Kommissionen. |
Ændringsforslag 32 Forslag til forordning Betragtning 59 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(59) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. |
(59) Denne forordning overholder de grundlæggende rettigheder og de principper, som bl.a. Den Europæiske Unions charter om grundlæggende rettigheder anerkender, navnlig respekt for den menneskelige værdighed, respekt for menneskets integritet, princippet om frit og informeret samtykke fra de berørte personers side, beskyttelse af personoplysninger, frihed for kunst og videnskab, frihed til at drive virksomhed og ejendomsretten samt den europæiske konvention om menneskerettigheder og biomedicin og tillægsprotokollen om genetiske forsøg til sundhedsformål. Denne forordning bør anvendes af medlemsstaterne i overensstemmelse med disse rettigheder og principper. |
Begrundelse | |
Princippet om frit og informeret samtykke er et vigtigt punkt i chartret, artikel 3, og bør nævnes her. | |
Ændringsforslag 33 Forslag til forordning Betragtning 59 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(59a) Det er vigtigt med klare regler om anvendelsen af DNA-tests. Det er imidlertid tilrådeligt kun at regulere visse grundlæggende elementer og give medlemsstaterne et vist råderum til at fastsætte mere specifikke bestemmelser på dette område. Medlemsstaterne bør f.eks. fastsætte bestemmelser om, at alt udstyr, som kan påvise en eventuel genetisk sygdom, som optræder i voksenalderen eller har indflydelse på familieplanlægningen, ikke må anvendes på mindreårige, medmindre der findes en forbyggende behandling. |
Ændringsforslag 34 Forslag til forordning Betragtning 59 b (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(59b) Selv om genetisk rådgivning bør være obligatorisk i bestemte tilfælde, bør det ikke være obligatorisk i tilfælde, hvor diagnosen i forbindelse med en patient, som allerede lider af en sygdom, bekræftes gennem en genetisk test eller hvor der anvendes ledsagende diagnosticering. |
Ændringsforslag 35 Forslag til forordning Betragtning 59 c (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Denne forordning er i overensstemmelse med FN-konventionen af 13. december 2006 om handicappedes rettigheder, der blev ratificeret af EU den 23. december 2010, og hvori underskriverne navnlig forpligter sig til at fremme, beskytte og garantere alle handicappedes fulde og ligeberettigede udøvelse af alle menneskerettigheder og frihedsrettigheder og til at fremme respekten for deres medfødte værdighed, bl.a. ved at øge bevidstheden omkring handicappedes evner og bidrag. |
Begrundelse | |
EU har ratificeret FN-konventionen om handicappede. Dette bør afspejles i forordningen. | |
Ændringsforslag 36 Forslag til forordning Betragtning 60 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(60) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende tilpasning til den tekniske udvikling af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, af de elementer, der skal behandles i den tekniske dokumentation, af mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne, af overensstemmelsesvurderingsprocedurerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk ydeevne samt oprettelse af UDI-systemet, oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser af klinisk ydeevne; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
(60) For at opretholde et højt beskyttelsesniveau for sundhed og sikkerhed bør Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage retsakter i overensstemmelse med artikel 290 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde vedrørende mindstekravet til indholdet af EU-overensstemmelseserklæringen og af attester udstedt af bemyndigede organer, af de mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, af klassificeringsreglerne og af den dokumentation, der skal indgives, for at få godkendt undersøgelser af klinisk ydeevne oprettelse af UDI-systemet; de oplysninger, der skal forelægges, for at registrere medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og visse erhvervsdrivende, struktur og størrelse af gebyrer for udpegelse og overvågning af bemyndigede organer; de offentligt tilgængelige oplysninger om undersøgelser af klinisk ydeevne; vedtagelsen af forebyggende sundhedsforanstaltninger på EU-plan; kriterier for EU-referencelaboratorier og deres opgaver samt struktur og størrelse af gebyrerne for de videnskabelige udtalelser, de afgiver. Vigtige elementer i denne forordning som generelle krav om sikkerhed og ydeevne, elementer, der skal medtages i den tekniske dokumentation, minimumsindholdet i Unionens overensstemmelseserklæring, der ændrer eller supplerer procedurerne for overensstemmelsesvurderinger, bør imidlertid kun ændres gennem den almindelige lovgivningsprocedure. Det er særlig vigtigt, at Kommissionen gennemfører relevante høringer under sit forberedende arbejde, herunder på ekspertniveau. Kommissionen bør i forbindelse med forberedelsen og udarbejdelsen af delegerede retsakter sørge for samtidig, rettidig og hensigtsmæssig fremsendelse af relevante dokumenter til Europa-Parlamentet og Rådet. |
Begrundelse | |
De nævnte dele er en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge artikel 290 i traktaten derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt. | |
Ændringsforslag 37 Forslag til forordning Betragtning 64 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(64) For at de give erhvervsdrivende, bemyndigede organer, medlemsstaterne og Kommissionen mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, bør der fastsættes en tilstrækkelig lang overgangsperiode for denne tilpasning og for de organisatoriske foranstaltninger, der skal træffes, for at den anvendes korrekt. Det er særlig vigtigt, at der fra datoen for dens anvendelse er udpeget et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet. |
(64) For at de give erhvervsdrivende, og navnlig SMV'er, mulighed for at tilpasse sig til de ændringer, der indføres ved denne forordning, og sikre, at den anvendes korrekt, er det hensigtsmæssigt at fastsætte en tilstrækkelig lang overgangsperiode til at de organisatoriske foranstaltninger kan gennemføres. De dele af forordningen, som vedrører medlemsstaterne og Kommissionen, bør imidlertid gennemføres hurtigst muligt. Det er særlig vigtigt, at der snarest muligt udpeges et tilstrækkeligt antal bemyndigede organer i overensstemmelse med de nye krav, således at man undgår mangel på medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet. |
Begrundelse | |
Ændringsforslag 38 Forslag til forordning Betragtning 65 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(65) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af relevante erhvervsdrivende og af attester bør forpligtelsen til at indsende de relevante oplysninger til de elektroniske systemer, der ved denne forordning er indført på EU-plan, først have fuldstændig virkning 18 måneder efter datoen for dens anvendelse. I denne overgangsperiode bør artikel 10 og artikel 12, stk. 1, litra a) og b), i direktiv 99/79/EF fortsat være gældende For at undgå dobbeltregistreringer bør erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktivet. |
(65) For at sikre en gnidningsløs overgang til registreringen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik bør de elektroniske systemer, der ved denne forordning er indført på EU-plan, tages i brug hurtigst muligt. Erhvervsdrivende og bemyndigede organer, som registreres i de relevante elektroniske systemer, der er fastsat på EU-plan, dog anses for at opfylde de registreringskrav, som medlemsstaterne vedtager i henhold til disse bestemmelser i direktivet. |
Begrundelse | |
De elektroniske systemer skal oprettes hurtigst muligt. Erhvervsdrivende skal kunne deltage, så snart de er klar. | |
Ændringsforslag 39 Forslag til forordning Betragtning 67 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Det har længe været EU's politik ikke at gribe ind i national politik, der tillader, forbyder eller begrænser etisk kontroversielle teknologier som genetiske præimplantationstest på nationalt plan. Denne forordning bør ikke gribe ind i dette princip, og beslutningen om at tillade, forbyde eller begrænse sådanne teknologier bør derfor forblive et nationalt anliggende. Såfremt en medlemsstat tillader sådanne teknologier, hvad enten det sker med eller uden begrænsninger, bør standarderne i denne forordning finde anvendelse. |
Begrundelse | |
Det har længe været EU's politik, at spørgsmålet om at tillade, forbyde eller tillade inden for grænserne for fornuftige etiske teknologier som genetiske præimplantationstest er underlagt nærhedsprincippet. De medlemsstater, som tillader denne type test, bør sikre, at de overholder standarderne i denne forordning, men de medlemsstater, som ønsker at forbyde dem i overensstemmelse med den nationale etiske debat, bør fortsat have denne mulighed. | |
Ændringsforslag 40 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6. Denne forordning berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept. |
6. Denne forordning kræver, at visse former for udstyr kun må udleveres på recept, men berører ikke national lovgivning, som kræver, at visse andre former for udstyr også kun må udleveres på recept. Direkte reklame over for forbrugerne for udstyr, der i henhold til denne forordning er klassificeret som receptpligtigt, er ulovlig. |
|
Følgende udstyr må kun udleveres på recept: |
|
1) Udstyr i klasse D |
|
2) Udstyr i klasse C i følgende kategorier: |
|
a) udstyr til genetisk testning |
|
b) udstyr til ledsagende diagnosticering. |
|
Kommissionen tillægges beføjelse til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastlægge, at andet klasse C-testudstyr kun må udleveres mod recept, efter høring af de berørte parter. |
Ændringsforslag 41 Forslag til forordning Artikel 1 – stk. 7 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
7a. Lovgivningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på EU-plan berører ikke medlemsstaternes frihed til at beslutte, om de vil begrænse anvendelsen af en specifik type udstyr til in vitro-diagnostik vedrørende aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning. |
Begrundelse | |
Det har længe været EU's politik, at spørgsmålet om at tillade, forbyde eller tillade inden for grænserne for fornuftige etiske teknologier som genetiske præimplantationstest er underlagt nærhedsprincippet. De medlemsstater, som tillader denne type test, bør sikre, at de overholder standarderne i denne forordning, men de medlemsstater, som ønsker at forbyde dem i overensstemmelse med den nationale etiske debat, bør fortsat have denne mulighed. Formuleringen er hentet fra en tilsvarende bestemmelse i forordningen om avanceret terapi. | |
Ændringsforslag 42 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige medicinske formål: |
1) "medicinsk udstyr": ethvert instrument, apparat, udstyr, software, implantat, reagens, materiale eller anden genstand, som af fabrikanten er beregnet til anvendelse, alene eller i kombination, på mennesker med henblik på et eller flere af følgende særlige direkte eller indirekte medicinske formål: |
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme |
diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, behandling eller lindring af sygdomme |
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap |
diagnosticering, overvågning, behandling, lindring af eller kompensation for skader eller handicap |
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand |
undersøgelse, udskiftning eller ændring af anatomien eller en fysiologisk proces eller tilstand |
svangerskabsforebyggelse eller –støtte |
svangerskabsforebyggelse eller –støtte |
desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter |
desinficering eller sterilisering af ovennævnte produkter |
|
oplysninger om direkte eller indirekte indvirkninger på sundheden, |
og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis forventede virkning kan understøttes ad denne vej |
og hvis forventede hovedvirkning i eller på den menneskelige krop ikke fremkaldes ad farmakologisk, immunologisk eller metabolisk vej, men hvis forventede virkning kan understøttes ad denne vej |
Begrundelse | |
a) I artikel 2, stk. 2, er definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik blevet udvidet til også at omfatte forudsigelses- og dispositionstest. Definitionen af medicinsk udstyr er imidlertid ikke blevet udvidet tilsvarende. b) Såkaldte livsstilstest bør høre under forordningen, eftersom de kan have enorme konsekvenser for patientens/forbrugerens sundhed. Det er derfor vigtigt at udvide anvendelsesområdet for at beskytte patienter og forbrugere i Europa. | |
Ændringsforslag 43 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 1 – led 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme |
- diagnosticering, forebyggelse, overvågning, forudsigelse, prognosticering, behandling eller lindring af sygdomme |
Begrundelse | |
Forudsigelse og prognosticering af sygdomme er centrale udstyrsfunktioner. | |
Ændringsforslag 44 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- om en medfødt anomali |
- om medfødte fysiske eller mentale handicap |
Begrundelse | |
Begrebet "medfødt anomali" opfattes af handicappede og deres repræsentanter som diskriminering og bør derfor udskiftes. | |
Ændringsforslag 45 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 2 – afsnit 2 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der anvendes til DNA-test, bør være underlagt denne forordning. |
Begrundelse | |
Såkaldte livsstilstest bør høre under forordningen, eftersom de kan have enorme konsekvenser for patientens/forbrugerens sundhed. Det er derfor vigtigt at udvide anvendelsesområdet for at beskytte patienter og forbrugere i Europa. | |
Ændringsforslag 46 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4) "udstyr til selvtestning": ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand |
4) "udstyr til selvtestning": ethvert udstyr, som af fabrikanten er bestemt til at kunne anvendes af lægmand, herunder testningstjenester, der tilbydes lægmand viainformationssamfundstjenester; |
Begrundelse | |
Der stilles særlige overensstemmelsesvurderingskrav til selvtestningsudstyr, såsom brugerundersøgelser og instruktioner mv. på brugerens eget sprog, som har til formål at afbøde de særlige risici ved brug af sådant udstyr, dvs. manglen på medicinsk/teknisk/videnskabelig uddannelse af lægmand. Risikotypen er den samme, uanset om testen købes som et sæt i en butik eller som en tjeneste over internettet. | |
Ændringsforslag 47 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6) "ledsagende diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede til målrettet behandling |
6) "ledsagende diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til og afgørende for udvælgelsen af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede eller uegnede til en bestemt behandling med et eller flere lægemidler |
Ændringsforslag 48 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 12 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
12a) "nyt udstyr": |
|
– udstyr, der indeholder teknologi (analysanden, teknologien eller testplatformen), som ikke tidligere har været anvendt inden for diagnostik, eller |
|
– eksisterende udstyr, der anvendes til et nyt formål for første gang
|
Ændringsforslag 49 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 12 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
12b) "udstyr til genetisk testning": medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, hvis formål er at identificere et genetisk kendetegn ved en person, som enten er arvet eller erhvervet i den prænatale udvikling. |
Begrundelse | |
Ændring af definitionen i ændringsforslag 18 i udkastet til betænkning. | |
Ændringsforslag 50 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 15 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
15a) “informationssamfundstjeneste”: enhver tjeneste i informationssamfundet, dvs. enhver tjeneste, der normalt ydes mod betaling, og som teleformidles ad elektronisk vej på individuel anmodning fra en tjenestemodtager |
Begrundelse | |
Det sprog, der bruges vedrørende DTC-internetsalg, kan gøres meget klarere ved som minimum at gengive den hævdvundne EU-definition på ”informationssamfundets tjenester” fra direktiv 98/48/EF i stedet for blot at henvise hertil. | |
Ændringsforslag 51 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 16 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
16) "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som fremstiller eller nyistandsætter udstyr eller får sådant udstyr konstrueret, fremstillet eller nyistandsat og bringer dette udstyr i omsætning i sit navn eller under sit varemærke. |
16) "fabrikant": en fysisk eller juridisk person, som er ansvarlig for konstruktion, fremstilling, emballering og mærkning af en anordning, inden den bringes i omsætning under personens eget navn, uanset om de pågældende handlinger udføres af vedkommende selv eller for hans regning af tredjemand. De forpligtelser, der i henhold til denne forordning påhviler fabrikanter, gælder ligeledes enhver fysisk eller juridisk person, som samler, emballerer, behandler, nyistandsætter eller mærker et eller flere præfabrikerede produkter og/eller foreskriver, til hvilket formål de som udstyr er bestemt, med henblik på at bringe dem i omsætning under sit eget navn eller varemærke. |
Begrundelse | |
a) Definitionen af termen "fabrikant" er mindre tydelig end i det eksisterende IVD-direktiv, da vigtige dele (f.eks. emballering og mærkning) mangler i den nuværende definition (98/79/EF, artikel 1, litra f)). De fysiske eller juridiske personer, som mærker et medicinsk produkt i eget navn, er fabrikanter (se den nuværende lovgivning). b) En fabrikant markedsfører produkter i eget navn. Selve varemærket definerer ikke fabrikanten. | |
Ændringsforslag 52 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 21 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
21) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden |
21) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter, og som har retsevne til at udføre sådanne aktiviteter; kommercielle laboratorier, der tilbyder diagnosticeringstjenester, anses ikke for at være sundhedsinstitutioner |
Begrundelse | |
Det er for uklart, hvad der kan høre under kategorien for en organisation, hvis hovedformål er at "fremme folkesundheden", eftersom dette ikke er defineret andre steder. Så for at undgå forvirring og usikkerheder bør dette slettes. | |
Ændringsforslag 53 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 25 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
25) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder kalibrering, afprøvning, certificering og inspektion |
25) "overensstemmelsesvurderingsorgan": et organ, der som tredjepart udfører overensstemmelsesvurderingsopgaver, herunder afprøvning, certificering og inspektion |
Begrundelse | |
Overensstemmelsesvurderingsorganer inddrages aldrig i kalibreringen af IVD-udstyr – IVD-udstyr skal kalibreres inden brug. | |
Ændringsforslag 54 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 28 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
28) "klinisk dokumentation": dokumentation, som underbygger den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten |
28) "klinisk dokumentation": data af positiv og negativ karakter til underbygning af vurderingen af den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten |
Ændringsforslag 55 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 30 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
30) "udstyrs ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter den analytiske og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål |
30) "udstyrs ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter opnåelsen af den tekniske formåen, den analytiske ydeevne og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål |
Ændringsforslag 56 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 35 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
35) "evaluering af ydeevne": vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne |
35) "evaluering af ydeevne": vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere, at udstyret fungerer efter producentens hensigt, herunder udstyrets tekniske, analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne |
Ændringsforslag 57 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 37 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
37a) "etisk komité": et uafhængigt organ i en medlemsstat, sammensat af sundhedspersoner og lægfolk, herunder mindst én erfaren og velinformeret patient eller patientrepræsentant. Den har til opgave at beskytte rettighederne, sikkerheden, den fysiske og mentale integritet, værdigheden og velværet for forsøgspersoner, som deltager i interventionelle eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, som indebærer en risiko for forsøgspersonen, samt at fremtræde som garant over for offentligheden for denne beskyttelse i fuld åbenhed. I tilfælde af, at der deltager mindreårige i de pågældende forsøg, skal den etiske komité omfatte mindst én sundhedsperson med pædiatrisk ekspertise. |
Ændringsforslag 58 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 43 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
43a) "kalibrator": en målestandard, der anvendes ved kalibrerering af udstyr |
Begrundelse | |
Kalibratorer og kontrolmaterialer er meget forskellige, ikke kun på grund af deres videnskabelige brug og kendetegn, men også fra et rent lovgivningsmæssigt synspunkt, eftersom de rent faktisk klassificeres efter forskellige regler. Definitionen skal derfor deles i to – en for kalibratorer og en anden for kontrolmaterialer. | |
Ændringsforslag 59 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 44 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
44) "kalibrator- og kontrolmaterialer": enhver type stof, materiale eller artikel, som af dets fabrikant er bestemt til etablering af målereferencer eller verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr i forhold til den anvendelse, det pågældende udstyr er bestemt til |
44) "kontrolmateriale": et stof, et materiale eller en artikel, som af dets fabrikant er bestemt til at blive anvendt til verifikation af ydeevnekarakteristika for udstyr |
Begrundelse | |
Kalibratorer og kontrolmaterialer er meget forskellige, ikke kun på grund af deres videnskabelige brug og kendetegn, men også fra et rent lovgivningsmæssigt synspunkt, eftersom de rent faktisk klassificeres efter forskellige regler. Definitionen skal derfor deles i to – en for kalibratorer og en anden for kontrolmaterialer. | |
Ændringsforslag 60 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 45 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
45) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne |
45) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse, gennemførelse eller finansiering af undersøgelsen af klinisk ydeevne |
Begrundelse | |
Bilag XIII, afsnit II, omfatter yderligere ansvarsområder. Hvis undersøgelsen ellers normalt anses for at være afsluttet efter den seneste testpersons seneste besøg, mangler der en henvisning til sponsorens ansvar med hensyn til tilknyttede opfølgningsopgaver, f.eks. arkivering af dokumentation, udarbejdelse af den kliniske afprøvningsrapport og offentliggørelse af resultaterne. Hvis denne bestemmelse suppleres med en henvisning til sponsorens ansvar for finansiering, svarer det til definitionen i overensstemmelse med artikel 2, litra e), i direktiv 2001/20/EF. | |
Ændringsforslag 61 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 47 – led 2 – nr. iii | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelsen |
iii) hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsophold |
Begrundelse | |
Denne formulering bringer teksten i overensstemmelse med ISO 14155:2011. Klinisk undersøgelse af medicinsk udstyr til brug på mennesker – God klinisk praksis. | |
Ændringsforslag 62 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 48 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
48) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, holdbarheden, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til evaluering af ydeevnen, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. |
48) "mangel ved udstyret": enhver utilstrækkelighed i identiteten, kvaliteten, stabiliteten, pålideligheden, sikkerheden eller ydeevnen af udstyr bestemt til evaluering af ydeevnen, herunder funktionsfejl, brugerfejl eller unøjagtigheder i fabrikantens oplysninger. |
Begrundelse | |
Betydningen af betegnelsen "holdbarhed" er ikke helt tydelig og kan give anledning til misforståelse. | |
Ændringsforslag 63 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 48 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
48a) "inspektion": en officiel kontrol udført af en kompetent myndighed af dokumenter, faciliteter, journaler, kvalitetssikringsordninger og alle andre ressourcer, som den kompetente myndighed anser for at have relation til undersøgelsen af den kliniske ydeevne, og som kan være lokaliseret på forsøgsstedet, hos sponsor og/eller kontraktforskningsorganisationen eller på andre steder, som den kompetente myndighed finder det relevant at inspicere. |
Begrundelse | |
I modsætning til forslaget om kliniske forsøg, COM(2012)0369, indeholder den foreslåede forordning ingen bestemmelser om inspektioner. Det må ikke være op til den enkelte medlemsstat at beslutte, om gennemførelsen af undersøgelser af klinisk ydeevne skal overvåges. Dette kan føre til, beslutninger om, hvorvidt man skal overvåge en undersøgelse, gøres afhængige af, om de nødvendige budgetmidler er til rådighed. Dette kan endvidere medføre, at der fortrinsvist gennemføres undersøgelser af klinisk ydeevne i stater, der giver afkald på overvågningen. | |
Ændringsforslag 64 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 55 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
55) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling |
55) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere, affaldsteknikere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling |
Ændringsforslag 65 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – nr. 56 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
56a) "uanmeldt inspektion": en inspektion gennemført uden forudgående varsel. |
Ændringsforslag 66 Forslag til forordning Artikel 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal på anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter og efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, jf. henholdsvis artikel 76 og artikel 76a, fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter, herunder grænseprodukter, falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
2. Kommissionen sørger for udveksling af ekspertise mellem medlemsstaterne på områderne medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, medicinsk udstyr, lægemidler, humane væv og celler, kosmetik, biocider, fødevarer og eventuelt andre varer for at fastlægge et produkts, en produktkategoris eller en produktgruppes reguleringsmæssige status. |
|
Ændringsforslag 67 Forslag til forordning Kapitel II – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel II |
Kapitel VI |
Tilgængeliggørelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed |
Tilgængeliggørelse og anvendelse af udstyr, erhvervsdrivendes forpligtelser, CE-mærkning og fri bevægelighed |
Ændringsforslag 68 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal være baseret på klinisk dokumentation i overensstemmelse med artikel 47. |
3. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne skal omfatte klinisk dokumentation i overensstemmelse med artikel 47. |
Begrundelse | |
Klinisk dokumentation omhandler ikke alle de generelle krav til sikkerhed og ydeevne – mange af dem omhandles på anden vis (krav til kemisk sikkerhed, elektrisk sikkerhed, mekanisk sikkerhed, radiologisk sikkerhed mv. fastlægges f.eks. ikke gennem klinisk dokumentation). | |
Ændringsforslag 69 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen opfylder standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Medlemsstaterne kan kræve, at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan indføre yderligere sikkerhedskrav over for fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr. |
Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen er akkrediteret i henhold til standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Kravene i denne forordning gælder dog fortsat for kliniske eller kommercielle patologiske laboratorier, der ikke har sundhedspleje (dvs. pleje og behandling af patienter) eller fremme af folkesundheden som deres primære opgave. Medlemsstaterne kræver, at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og fastlægger yderligere sikkerhedskrav til fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr. |
Ændringsforslag 70 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal opfylde kravene i denne forordning, selv hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning i artikel 16 og forpligtelserne i artikel 21-25 finder dog ikke anvendelse på sådant udstyr. |
Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal være fritaget for kravene i denne forordning, hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution, med undtagelse af artikel 59, stk. 4, og generelle krav til sikkerhed og ydeevne, jf. bilag I, såfremt følgende betingelser er opfyldt: |
|
a) den pågældende patients eller patientgruppes specifikke behov kan ikke opfyldes af tilgængeligt CE-mærket udstyr som sådan, hvorfor det er nødvendigt enten at ændre CE-mærket udstyr eller at fremstille nyt udstyr |
|
b) sundhedsinstitutionen er akkrediteret i henhold til et kvalitetssikringssystem under ISO-standard 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard; |
|
c) sundhedsinstitutionen tilsender Kommissionen og den kompetente myndighed, der er omtalt i artikel 26, en liste over sådant udstyr, der skal indeholde en begrundelse for fremstillingen, ændringen eller anvendelsen heraf. Denne liste skal regelmæssigt ajourføres. |
|
Kommissionen kontrollerer, at udstyret på listen er berettiget til fritagelse i henhold til betingelserne i dette stykke. |
|
Oplysningerne om fritaget udstyr skal offentliggøres. |
|
Medlemsstaterne bevarer retten til at begrænse intern fremstilling og anvendelse af enhver specifik form for udstyr til in vitro-diagnose for så vidt angår aspekter, der ikke er omfattet af denne forordning, og kan desuden gøre fremstilling og anvendelse af det pågældende udstyr betinget af yderligere sikkerhedskrav. Medlemsstaterne underretter i så fald Kommissionen og de øvrige medlemsstater herom. |
Ændringsforslag 71 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyn til de tilsigtede brugere eller patienter at ændre eller udbygge de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, herunder oplysningerne fra fabrikanten. |
udgår |
Begrundelse | |
De generelle krav til sikkerhed og ydeevne er en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge artikel 290 i traktaten derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt. | |
Ændringsforslag 72 Forslag til forordning Artikel 4 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 4a |
|
Genetisk information, rådgivning og informeret samtykke |
|
1. Udstyr må kun anvendes til genetiske test, hvis vejledningen gives af personer, der har tilladelse til at udøve lægeerhvervet i henhold til den gældende nationale lovgivning, og på baggrund af en personlig konsultation. |
|
2. Udstyr må kun anvendes til genetiske test, hvis forsøgspersonernes rettigheder, sikkerhed og velfærd er beskyttet, og de kliniske data, der genereres under den genetiske test, forventes at være pålidelige og solide. |
|
3. Information. Før udstyr anvendes til genetiske test, skal den i stk. 1 nævnte person give forsøgspersonen passende information om den genetiske tests karakter, betydning og implikationer. |
|
4. Genetisk rådgivning. Før anvendelsen af udstyr med henblik på prædiktive og prænatale test, og efter at en genetisk tilstand er blevet diagnosticeret, skal der ydes fyldestgørende genetisk rådgivning. Denne rådgivning skal omfatte medicinske, etiske, sociale, psykosociale og retlige aspekter og skal foretages af læger, der er uddannet i genetisk rådgivning. |
|
Formen og omfanget af denne genetiske rådgivning defineres efter konsekvenserne af resultaterne af testen og deres betydning for personen eller dennes familiemedlemmer. |
|
5. Samtykke. Udstyret må kun anvendes til genetiske test, efter den berørte person har givet sit frie og informerede samtykke hertil. Samtykket skal gives udtrykkeligt og skriftligt. Det kan til enhver tid tilbagekaldes, enten skriftligt eller mundtligt. |
|
6. Test af mindreårige og personer uden handleevne. I tilfælde, hvor mindreårige er involveret, skal der indhentes informeret samtykke fra forældrene, værgen eller den mindreårige selv i henhold til national ret.. Samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den mindreårige. Er der tale om personer uden handleevne, som ikke kan give et retsgyldigt informeret samtykke, skal samtykket gives af værgen. Samtykket skal udtrykke den formodede vilje hos personen uden handleevne og skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for den berørte person. |
|
7. Udstyr må kun anvendes til at fastslå køn i forbindelse med prænatale diagnoser, hvis dette opfylder et medicinsk formål, og hvis der er risiko for en alvorlig kønsspecifik arvelig sygdom. Uanset artikel 2, stk. 1 og 2, gælder denne begrænsning også for produkter, som ikke skal opfylde et specifikt medicinsk formål. |
|
8. Bestemmelserne i denne artikel om brug af udstyr til genetiske test er ikke til hinder for, at medlemsstaterne kan bevare eller indføre strengere national lovgivning på dette område af hensyn til sundhedsbeskyttelsen eller den offentlige orden. |
Ændringsforslag 73 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
2a. Tjenesteydere, der udbyder fjernkommunikationsmidler, er forpligtet til på anmodning af de kompetente myndigheder at oplyse om enheder, der anvender fjernsalg. |
Begrundelse | |
Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie. | |
Ændringsforslag 74 Forslag til forordning Artikel 5 – stk. 2 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
2b. Det er forbudt at markedsføre, ibrugtage, distribuere, levere og tilgængeliggøre udstyr, hvis navn, mærkning eller brugsanvisning kan være vildledende med hensyn til udstyrets egenskaber og virkning, således at: |
|
a) udstyret tillægges egenskaber, funktioner eller virkninger, som det ikke har |
|
b) der gives et fejlagtigt indtryk af, at behandlingen eller diagnosticeringen med sikkerhed vil lykkes ved hjælp af det pågældende udstyr, eller der oplyses ikke om sandsynlige risici ved at anvende udstyret i overensstemmelse med dets formål eller i en længere periode end foreskrevet |
|
c) der foreslås andre anvendelsesmuligheder eller antydes andre egenskaber end dem, der blev oplyst i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen. |
|
Reklamemateriale, præsentationer og information om produkterne må ikke være vildledende som beskrevet i første afsnit. |
Begrundelse | |
Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy. | |
Ændringsforslag 75 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 og 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. |
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis der er behov for at løse problemer vedrørende folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelse til, efter høring af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. |
|
1a. Inden Kommissionen vedtager i de stk. 1 omhandlede fælles tekniske specifikationer, sikrer den, at de er blevet udviklet med passende støtte fra de relevante interesseparter og er i overensstemmelse med det europæiske og internationale standardiseringssystem. Fælles tekniske specifikationer anses for at være i overensstemmelse, hvis de ikke strider imod europæiske standarder, dvs. hvis de dækker områder, hvor der ikke findes harmoniserede standarder, hvor der ikke er planlagt nogen vedtagelse af nye europæiske standarder inden for en rimelig periode, hvor eksisterende standarder ikke er blevet udbredt på markedet, eller hvor disse standarder er blevet forældet eller har vist sig at være klart utilstrækkelige ifølge overvågningsoplysninger, og hvor der ikke er planer om at gøre de tekniske specifikationer til europæiske standardiseringsprodukter inden for en rimelig periode. |
Ændringsforslag 76 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for på baggrund af den tekniske udvikling at ændre eller udbygge elementerne i den tekniske dokumentation, der er anført i bilag II. |
udgår |
Begrundelse | |
De generelle krav til sikkerhed og ydeevne er en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge artikel 290 i traktaten derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt. | |
Ændringsforslag 77 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. |
Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering, indberetninger til det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 60, og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, med forbehold af den kompetente myndigheds godkendelse. |
Ændringsforslag 78 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 7 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
7. Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på. |
7. Fabrikanterne sikrer, at de oplysninger, der skal gives om udstyret i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, gives på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på. |
Begrundelse | |
Det burde være muligt at afgive oplysningerne elektronisk. Det skal anføres, at oplysningerne skal afgives på et af de officielle EU-sprog og ikke på et andet sprog. Begge ændringer reducerer den potentielle byrde for SMV'er. | |
Ændringsforslag 79 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 7 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
For udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger. |
For udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, være letforståelige og forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger. |
Ændringsforslag 80 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. |
8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter den ansvarlige nationale kompetente myndighed, distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. |
Ændringsforslag 81 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 9 – afsnit 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Såfremt en kompetent myndighed mener eller har grund til at antage, at et udstyr har forvoldt skade, skal den, i det omfang der ikke allerede er taget højde herfor i nationale tvister eller retssager, sikre, at den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, som berøres af den skade, brugeren har lidt, kan anmode fabrikanten eller dens bemyndigede repræsentant om de i første afsnit omhandlede oplysninger under fuld hensyntagen til de intellektuelle ejendomsrettigheder. |
Begrundelse | |
For at sikre, at brugerne har adgang til oplysninger, der kan bruges til at dokumentere, at det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik lider af en defekt, der har skadet brugerne, foreslås denne nye ret til information, som kan ændre balancen i brugernes favør. | |
Ændringsforslag 82 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 9 – afsnit 1 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Hvis de foreliggende omstændigheder giver grund til at antage, at medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik har forvoldt skade, kan den potentielt skadelidte bruger, dennes retsefterfølger eller lovpligtige sundhedsforsikring eller andre tredjeparter, der berøres af skaden, også kræve de i første afsnit omhandlede oplysninger fra fabrikanten eller dennes bemyndigede repræsentant. |
|
Med forbehold af betingelserne i første afsnit kan denne ret til information ligeledes gøres gældende over for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, der er ansvarlige for tilsynet med det pågældende medicinske udstyr, samt over for ethvert bemyndiget organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 45, eller som på anden vis har været involveret i overensstemmelsesvurderingsproceduren for det pågældende medicinske udstyr. |
Ændringsforslag 83 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 10 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
10a. Fabrikanterne skal, før de bringer medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i omsætning, have tegnet en en passende ansvarsforsikring, der dækker risikoen for insolvens og eventuelle skader for patienter eller brugere, som direkte kan henføres til en fabrikationsfejl ved samme medicinske udstyr, og hvis dækningsomfang står i forhold til den potentielle risiko, der er forbundet med det fremstillede medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, jf. direktiv 85/374/EØF. |
Ændringsforslag 84 Forslag til forordning Artikel 9 – stk. 3 – afsnit 3 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
a) stiller den tekniske dokumentation og EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4 |
a) stiller et sammendrag af den tekniske dokumentation eller på anmodning den tekniske dokumentation, EU-overensstemmelseserklæringen og, hvis det er relevant, en kopi af den relevante attest, herunder eventuelle tillæg, som er udstedt i overensstemmelse med artikel 43, til rådighed for de kompetente myndigheder i den periode, der er nævnt i artikel 8, stk. 4 |
Begrundelse | |
Fabrikanten stiller den tekniske dokumentation til rådighed, eftersom denne gemmes flere steder i virksomheden. Alternativt bør sammendraget af den tekniske dokumentation også gives (se også GHTF: Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED)) | |
Ændringsforslag 85 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
b) fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 |
b) fabrikanten er identificeret og har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 |
Begrundelse | |
Det er vigtigt at sikre, at importøren har fastslået fabrikantens identitet. | |
Ændringsforslag 86 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1 – litra e | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
e) udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger og den krævede EU-overensstemmelseserklæring |
e) udstyret er mærket i overensstemmelse med denne forordning og ledsaget af de krævede brugsanvisninger |
Begrundelse | |
EU-overensstemmelseserklæringen bør ikke ledsage produktet. Der er ikke behov for og ingen ekstra værdi i dette krav. | |
Ændringsforslag 87 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – afsnit 1 – litra f a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
fa) fabrikanten har tegnet en passende forsikring i henhold til artikel 8, stk. 10a, medmindre importøren selv sørger for en dækning, der opfylder kravet i denne bestemmelse. |
Ændringsforslag 88 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 7 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger. |
7. Importører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og i givet fald dennes bemyndigede repræsentant og sikrer om nødvendigt, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage, og implementerer disse foranstaltninger. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de eventuelle korrigerende foranstaltninger, de har implementeret. |
Begrundelse | |
Med henblik på at undgå en udvanding af informationerne og ansvaret gøres fabrikanten, eller i hensigtsmæssigt omfang dennes autoriserede repræsentant, til de eneste med ansvar for at træffe korrigerende foranstaltninger vedrørende produktet. Importørerne bør ikke selvstændigt træffe korrigerende foranstaltninger, men alene implementere disse foranstaltninger i overensstemmelse med fabrikanternes beslutninger. | |
Ændringsforslag 89 Forslag til forordning Artikel 12 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Distributører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger. |
4. Distributører, der mener eller har grund til at antage, at udstyr, som de har gjort tilgængeligt på markedet, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter straks fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og sikrer, at der inden for rammerne af vedkommendes respektive aktiviteter træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, skal de også straks underrette de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt, og give nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse med lovgivningen og korrigerende foranstaltninger. |
Begrundelse | |
Forslaget skelner ikke mellem de forskellige roller og ansvar, som de parter, der er involveret i forsyningskæden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, har. Alle distributører har de samme forpligtelser, hvoraf visse i praksis er uigennemførlige. Forslaget sigter på at knytte forpligtelsen til den aktivitet, som distributøren udfører. Ændringsforslaget indfører den tilgang, der er fastsat i artikel 19, stk. 2, i forordning 178/2002 om fødevaresikkerhed. | |
Ændringsforslag 90 Forslag til forordning Artikel 13 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne |
Person, der er ansvarlig for overholdelse af forskrifterne |
1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer: |
1. Fabrikanterne skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har den fornødne ekspertise på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer: |
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin |
b) fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
b) tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
2. Den sagkyndige person skal mindst være ansvarlig for følgende: |
2. Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne skal mindst være ansvarlig for følgende: |
a) at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives |
a) at udstyrets overensstemmelse vurderes på passende vis, før en batch frigives |
b) at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført |
b) at den tekniske dokumentation og overensstemmelseserklæringen er udarbejdet og ajourført |
c) at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 59-64 er opfyldt |
c) at indberetningsforpligtelserne i henhold til artikel 59-64 er opfyldt |
d) for så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne beregnet til anvendelse som led i interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, at den i afsnit 4.1 i bilag XIII omhandlede erklæring udstedes. |
d) for så vidt angår udstyr til evaluering af ydeevne beregnet til anvendelse som led i interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne eller andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelsen, at den i afsnit 4.1 i bilag XIII omhandlede erklæring udstedes. |
|
Hvis flere personer i fællesskab er ansvarlige for overholdelse af forskrifterne i overensstemmelse med stk. 1 og 2, skal deres respektive ansvarsområder fastlægges skriftligt. |
3. Den sagkyndige person må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver. |
3. Personen med ansvar for overholdelse af forskrifterne må ikke stilles ugunstigt i fabrikantens organisation i forbindelse med korrekt varetagelse af sine opgaver. |
4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én sagkyndig person, som har ekspertviden om de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Ekspertviden påvises ved en af følgende kvalifikationer: |
4. De bemyndigede repræsentanter skal i deres organisation have mindst én person med ansvar for overholdelse af forskrifterne, som har den fornødne ekspertise vedrørende de lovgivningsmæssige krav til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i Unionen. Den krævede ekspertise skal påvises ved en af følgende kvalifikationer: |
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin, og mindst to års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
a) et eksamensbevis, certifikat eller andet kvalifikationsbevis for fuldført universitetsuddannelse eller tilsvarende uddannelse inden for jura, naturvidenskab, medicin, farmaci, ingeniørvidenskab eller anden relevant disciplin |
b) fem års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
b) tre års erhvervserfaring med lovgivning eller kvalitetsstyringssystemer vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
Ændringsforslag 91 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 1 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient. |
Første afsnit finder ikke anvendelse på en person, som uden at være fabrikant som defineret i artikel 2, nr. 16), samler eller tilpasser udstyr, der allerede er bragt i omsætning, i overensstemmelse med dets formål med henblik på en bestemt patient eller en specifik begrænset gruppe af patienter i en enkelt sundhedsplejeinstitution. |
Begrundelse | |
Spørgsmålet om interne test er meget kontroversielt. Kommissionens forslag dækker kun i meget begrænset omfang interne test i klasse A, B og C, men inddrager fuldt ud interne test i klasse D. Ordføreren ønsker i princippet at bevare strukturen i forslaget, men i bestemte tilfælde tilpasser hospitaler test i klasse D til patienternes behov. Ikke kun i individuelle tilfælde, men også i form af retningslinjer, f.eks. for for tidligt fødte børn. Denne nødvendige tilpasning bør ikke kræve en fuldstændig og helt ny overensstemmelsesvurdering af sundhedsplejeinstitutionen. | |
Ændringsforslag 92 Forslag til forordning Artikel 14 – stk. 4 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
4a. Distributører eller datterselskaber, der på vegne af fabrikanten udfører en eller flere af de aktiviteter, der er omtalt i stk. 2, punkt a) og b), er fritaget for de yderligere krav, der er omhandlet i stk. 3 og stk. 4. |
Begrundelse | |
Fabrikanter sælger deres udstyr i de enkelte medlemsstater via datterselskaber eller distributører. Disse udfører på fabrikantens vegne også aktiviteter i henhold til artikel 14, nr. 2, på vegne og efter samråd med fabrikanten. Yderligere krav til en mærkning af disse aktiviteter, til proceduren og til indberetninger til fabrikanten og myndighederne er ikke rimelige i dette tilfælde og har betydelige omkostninger til følge. | |
Ændringsforslag 93 Forslag til forordning Artikel 15 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravet til indholdet af EF-overensstemmelseserklæringen, jf. bilag III, på baggrund af den tekniske udvikling. |
udgår |
Begrundelse | |
Som det vigtigste middel til at vise overensstemmelse med lovgivningen er overensstemmelseserklæringen en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge artikel 290 i traktaten derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt. | |
Ændringsforslag 94 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. |
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. |
Begrundelse | |
Udtrykket “i væsentlig grad” kan give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og, fordi det er så vagt, til usammenhængende opfyldelse af forpligtelserne. Ændringer af funktions- eller sikkerhedsforhold bør under alle omstændigheder føre til, at produktet omklassificeres som medicinsk udstyr. | |
Ændringsforslag 95 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr. |
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr og skal opfylde denne forordnings krav. |
Begrundelse | |
Udtrykket “i væsentlig grad” vil kunne give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og, fordi det er så vagt, til usammenhængende opfyldelse af forpligtelserne. Ændringer af funktions- eller sikkerhedsforhold bør under alle omstændigheder føre til, at produktet omklassificeres som medicinsk udstyr. | |
Ændringsforslag 96 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 2 – litra e – nr. i | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
i) at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være tre år efter dets udpegelse |
i) at drive sit system for tildeling af UDI'er i en periode, der fastsættes i udpegelsen, og som mindst skal være fem år efter dets udpegelse |
Begrundelse | |
UDI-systemet er en vigtig del af den nye reguleringsordning, og enheder, der tildeler UDI'er, skal sikre, at deres rolle i højere grad gøres permanent. | |
Ændringsforslag 97 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger |
b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger i det omfang, det ikke undergraver beskyttelsen af folkesundheden |
Ændringsforslag 98 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra e a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
ea) kompatibilitet med identifikationssystemer til medicinsk udstyr, der allerede er på markedet. |
Begrundelse | |
For at sikre, at processen forløber gnidningsfrit, er det vigtigt, at sporbarhedssystemer er teknisk kompatible. | |
Ændringsforslag 99 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra e b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
eb) kompatibilitet med andre sporbarhedssystemer anvendt af interessenter inden for medicinsk udstyr. |
Ændringsforslag 100 Forslag til forordning Artikel 23 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A. |
1. I samarbejde med medlemsstaterne opretter og forvalter Kommissionen et elektronisk system for indsamling og behandling af de oplysninger, der er nødvendige og rimelige for at beskrive og identificere udstyret og for at identificere fabrikanten og i givet fald den bemyndigede repræsentant og importøren samt for at sikre gennemsigtigheden og den sikre og effektive brug ved at stille aktuel dokumentation vedrørende udstyrets kliniske validitet og, hvor det er relevant, nytteværdi til rådighed for brugerne. De nærmere detaljer om de oplysninger, som de erhvervsdrivende skal forelægge, er fastsat i bilag V, del A. |
Begrundelse | |
Den vigtigste rolle for det elektroniske system, som Kommissionen har etableret, er at sikre offentlig indsigt gennem transparent adgang til information om udstyr til in vitro-diagnostiks kliniske validitet og sikre ydeevne. | |
Ændringsforslag 101 Forslag til forordning Kapitel 3 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel III |
Kapitel VII |
Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr |
Identifikation og sporbarhed af udstyr, registrering af udstyr og erhvervsdrivende, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, europæisk database for medicinsk udstyr |
Ændringsforslag 102 Forslag til forordning Artikel 24 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Sammenfatning af sikkerhed og ydeevne |
Rapport om sikkerhed og klinisk ydeevne |
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40, og det skal valideres af dette organ. |
1. For så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en rapport om udstyrets sikkerhed og kliniske ydeevne på grundlag af samtlige de oplysninger, der er indsamlet i forbindelse med undersøgelsen af den kliniske ydeevne. Fabrikanten skal også udarbejde en sammenfatning af rapporten, som skal være formuleret på en måde, der er let at forstå for lægpersoner, og være affattet på det/de officielle sprog i det land, hvor det medicinske udstyr gøres tilgængelig på markedet. Udkastet til rapporten skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges for og valideres af det bemyndigede organ samt, i relevant omfang, det særlige bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40 og 43a. |
|
1a. Den i stk. 1 omhandlede sammenfatning skal gøres offentligt tilgængelig via Eudamed i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 25, stk. 2, litra b), og bilag V, del A, punkt 15. |
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formen og præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i sammenfatningen af sikkerhed og klinisk ydeevne. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2. |
2. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte formatet af præsentationen af de dataelementer, der skal medtages i både rapporten og sammenfatningen, der er omhandlet i stk. 1. Gennemførelsesretsakterne vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2. |
Ændringsforslag 103 Forslag til forordning Artikel 25 – stk. 2 – litra f a og f b (nye) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
fa) det elektroniske system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører, jf. artikel 28a |
|
fb) det elektroniske system for "særlige bemyndigede organer", jf. artikel 41b. |
Ændringsforslag 104 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de indhentede oplysninger behandles fortroligt. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen. |
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal sikre, at de fortrolige dele af de indhentede oplysninger behandles i overensstemmelse hermed. Den skal dog udveksle oplysninger om et bemyndiget organ med andre medlemsstater og Kommissionen. |
Ændringsforslag 105 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal råde over det antal kompetente ansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. |
6. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal internt have det antal kompetente fastansatte, der er nødvendigt for, at den kan varetage sine opgaver behørigt. Overholdelsen af dette krav vurderes ved det i stk. 8 omhandlede peer review. |
|
Navnlig skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre produktrelateret kontrol, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.5. |
|
Tilsvarende skal de medarbejdere i den nationale myndighed, der har ansvaret for at revidere det arbejde, som udføres af medarbejderne i bemyndigede organer med ansvar for at gennemføre audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem, have dokumenterede kvalifikationer svarende til kvalifikationerne hos medarbejdere i de bemyndigede organer som fastlagt i bilag VI, punkt 3.2.6. |
Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr, jf. dog artikel 31, stk. 3. |
Hvis en national myndighed er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområde end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik høres om alle aspekter, der specifikt vedrører medicinsk udstyr. |
Ændringsforslag 106 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 7 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. |
7. Det endelige ansvar for de bemyndigede organer og den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer påhviler den medlemsstat, hvori disse er placeret. Medlemsstaten er forpligtet til at foretage kontrol af, at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer udfører sit arbejde med vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganerne og overvågningen af de bemyndigede organer korrekt, samt at den udpegede nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer arbejder uvildigt og objektivt. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater alle de oplysninger, de anmoder om, vedrørende deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og vedrørendeeventuelle ændringer. Sådanne oplysninger skal gøres offentligt tilgængelige på de i artikel 80 fastsatte betingelser. |
Ændringsforslag 107 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet. |
8. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer underkastes et peer review hvert andet år. Peer reviewet skal omfatte et besøg hos et overensstemmelsesvurderingsorgan eller et bemyndiget organ under den reviderede myndigheds ansvarsområde. I det tilfælde, der er omhandlet i stk. 6, andet afsnit, skal den kompetente myndighed for medicinsk udstyr deltage i peer reviewet. |
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen kan deltage i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater og Kommissionen, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt. |
Medlemsstaterne udarbejder en årlig plan for peer reviewet, hvilket sikrer en passende rotation med hensyn til, hvilke myndigheder der reviderer og bliver revideret, og forelægger den for Kommissionen. Kommissionen deltager i revisionen. Resultatet af peer reviewet meddeles alle medlemsstater, og et sammendrag af resultaterne gøres offentligt tilgængeligt. |
Ændringsforslag 108 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. |
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. Det skal i den forbindelse sikres, at der rådes over fastansat internt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale med medicinsk, teknisk og om fornødent farmakologisk viden. Der skal anvendes fastansat internt personale, men bemyndigede organer kan på ad hoc-basis midlertidigt ansætte eksterne eksperter i det omfang, det er nødvendigt. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. Navnlig skal det bemyndigede organ i henhold til bilag VI, punkt 1.2., være organiseret og drevet på en sådan måde, at uafhængigheden, objektiviteten og uvildigheden af dets aktiviteter sikres, og interessekonflikter undgås. |
|
Det bemyndigede organ skal offentliggøre en liste over de af dets medarbejdere, som er ansvarlige for overensstemmelsesvurderingen og certificeringen af medicinsk udstyr. Listen skal som minimum indeholde den enkelte ansattes kvalifikationer, CV og interesseerklæring. Listen skal sendes til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, som kontrollerer, at personalet opfylder denne forordnings krav. Listen sendes desuden til Kommissionen. |
Ændringsforslag 109 Forslag til forordning Artikel 28 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
-1. Det bemyndigede organ skal have fastansatte interne kompetente medarbejdere og eksperter, såvel på de tekniske områder, der er knyttet til vurderingen af udstyrets ydeevne, som på det medicinske område. De skal internt være i stand til at vurdere underentreprenørers kvalitet. |
|
Der kan engageres eksterne eksperter, navnlig til vurdering af medicinsk udstyr og teknologier til in vitro-diagnostik i tilfælde, hvor den kliniske ekspertise er begrænset. |
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom. |
1. Hvis et bemyndiget organ giver bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvender en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurdering, skal det sikre, at underentreprenøren eller dattervirksomheden opfylder de relevante krav i bilag VI, og underrette den nationale myndighed med ansvar for udpegede organer herom. |
2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder. |
2. De bemyndigede organer har det fulde ansvar for de opgaver, der på deres vegne udføres af underentreprenører eller dattervirksomheder. |
|
2a. De bemyndigede organer skal offentliggøre listen over underentreprenører eller dattervirksomheder, de specifikke opgaver, de er ansvarlige for, og deres medarbejderes interesseerklæringer. |
3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, har givet sit samtykke. |
3. Overensstemmelsesvurderingsaktiviteter kan kun gives i underentreprise eller udføres af en dattervirksomhed, hvis den juridiske eller fysiske person, der anmodede om en overensstemmelsesvurdering, udtrykkeligt har givet sit samtykke. |
4. De bemyndigede organer skal kunne stille de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, til rådighed for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer. |
4. De bemyndigede organer skal mindst en gang om året forelægge de relevante dokumenter vedrørende verificeringen af underentreprenørens eller dattervirksomhedens kvalifikationer og det arbejde, som de har udført i henhold til denne forordning, for den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer. |
|
4a. Den årlige vurdering af bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 33, stk. 3, skal omfatte kontrol af, om de bemyndigede organers underentreprenør(er) eller dattervirksomhed(er) opfylder kravene i bilag VI. |
Ændringsforslag 110 Forslag til forordning Artikel 28 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 28 a |
|
Elektronisk system for registrering af dattervirksomheder og underentreprenører |
|
1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system til indsamling og behandling af oplysninger om underentreprenører og dattervirksomheder samt om de specifikke opgaver, som de er ansvarlige for. |
|
2. Inden en underentreprise kan træde i kraft, skal det bemyndigede organ, som agter at give bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen i underentreprise eller anvende en dattervirksomhed til bestemte opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, registrere de(n) pågældendes navn(e) med angivelse af de specifikke opgaver, der er tale om. |
|
3. Senest en uge efter enhver ændring i forbindelse med de i stk. 1 omhandlede oplysninger skal den pågældende erhvervsdrivende ajourføre oplysningerne i det elektroniske system. |
|
4. Oplysningerne i det elektroniske system skal være tilgængelige for offentligheden. |
Ændringsforslag 111 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret. |
1. Et overensstemmelsesvurderingsorgan skal indgive en ansøgning om notifikation til den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor det er etableret. |
|
Såfremt et overensstemmelsesvurderingsorgan ønsker at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal det anføre dette og indgive en ansøgning om notifikation til EMA i overensstemmelse med artikel 41a. |
Ændringsforslag 112 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst to eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, som skal lede det fælles vurderingshold. |
3. Senest 14 dage efter fremlæggelsen, jf. stk. 2, udpeger Kommissionen et fælles vurderingshold bestående af mindst tre eksperter, der udvælges fra en liste over eksperter, som er kvalificerede til at vurdere overensstemmelsesvurderingsorganer, og som ikke har nogen interessekonflikt med det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen. Listen fastlægges af Kommissionen i samarbejde med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Mindst en af disse eksperter skal være en repræsentant for Kommissionen, og mindst en af de øvrige skal være fra en anden medlemsstat end den, hvor det overensstemmelsesvurderingsorgan, der har indgivet ansøgningen, er etableret. Kommissionens repræsentant skal lede det fælles vurderingshold. Såfremt det pågældende overensstemmelsesvurderingsorgan har anmodet om at blive notificeret for det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr, skal EMA også være repræsenteret på det fælles vurderingshold. |
Ændringsforslag 113 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet. |
4. Senest 90 dage efter udpegelsen af det fælles vurderingshold skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold gennemgå den dokumentation, der er forelagt sammen med ansøgningen i overensstemmelse med artikel 29, og foretage en vurdering på stedet af det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, og, hvor det er relevant, af datterselskaber eller underentreprenører i eller uden for Unionen, som skal være omfattet af overensstemmelsesvurderingsprocessen. En sådan vurdering på stedet skal ikke omfatte krav, som er omfattet af et certifikat, som det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan har modtaget fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, medmindre Kommissionens repræsentant, jf. artikel 30, stk. 3, begærer en vurdering på stedet. |
Resultater vedrørende et organs manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold med henblik på at nå frem til en fælles aftale med hensyn til vurdering af ansøgningen. Divergens mellem udtalelser skal identificeres i den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport. |
Resultater vedrørende et ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgans manglende overholdelse af kravene i bilag VI skal tages op i forbindelse med vurderingsprocessen og drøftes mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og det fælles vurderingshold. Den nationale myndighed skal i vurderingsrapporten anføre de foranstaltninger, som det bemyndigede organ skal træffe for at sikre, at det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. I tilfælde af uenighed skal en særskilt udtalelse fra vurderingsholdet, hvori dette redegør for sine forbehold vedrørende notifikationen, vedføjes som bilag til den ansvarlige nationale myndigheds vurderingsrapport. |
Ændringsforslag 114 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. |
5. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal forelægge sin vurderingsrapport og sit notifikationsudkast for Kommissionen, som straks fremsender disse dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr samt til medlemmerne af det fælles vurderingshold. I tilfælde af, at vurderingsholdet udarbejder en særskilt udtalelse, forelægges denne også for Kommissionen med henblik på fremsendelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. På Kommissionens anmodning forelægger myndigheden rapporten i op til tre officielle EU-sprog. |
Ændringsforslag 115 Forslag til forordning Artikel 30 – stk. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6. Det fælles vurderingshold skal afgive udtalelse om vurderingsrapporten og notifikationsudkastet senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet, som den relevante nationale myndighed skal tage behørigt hensyn til i sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ. |
6. Det fælles vurderingshold skal fremlægge sin endelige udtalelse om vurderingsrapporten, notifikationsudkastet samt i givet fald vurderingsholdets særskilte udtalelse senest 21 dage efter modtagelsen af disse dokumenter, og Kommissionen fremsender straks denne udtalelse til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Senest 21 dage efter modtagelsen af udtalelsen fra det fælles vurderingshold udsteder Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en anbefaling med hensyn til notifikationsudkastet. Den relevante nationale myndighed skal basere sin afgørelse om udpegelse af det bemyndigede organ på denne anbefaling fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Såfremt den nationale myndigheds afgørelse afviger fra anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, skal den give sidstnævnte en fyldestgørende begrundelse for sin afgørelse. |
Ændringsforslag 116 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Medlemsstaterne må kun notificere overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI. |
2. Medlemsstaterne notificerer kun overensstemmelsesvurderingsorganer, som opfylder kravene i bilag VI, og hvis ansøgning er blevet vurderet efter proceduren i artikel 30. |
Ændringsforslag 117 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer er ansvarlig for udpegelsen af bemyndigede organer inden for andre produktområder end medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, afgiver den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik inden notifikationen en positiv udtalelse om notifikationen og dens anvendelsesområde. |
udgår |
Ændringsforslag 118 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 4 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Notifikationen skal klart præcisere omfanget af udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. |
4. Notifikationen skal klart præcisere rammerne for udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den risikoklasse og type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. |
Ændringsforslag 119 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse. |
8. Hvis en medlemsstat eller Kommissionen gør indsigelse i henhold til stk. 7, suspenderes notifikationens virkning omgående. I så fald skal Kommissionen forelægge sagen for Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr senest 15 dage efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode. Efter høring af de involverede parter afgiver Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udtalelse senest 28 dage, efter at sagen er blevet indbragt for den. Hvis den bemyndigende medlemsstat ikke er enig med udtalelsen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, kan den anmode Kommissionen om at afgive en udtalelse. |
Ændringsforslag 120 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 9 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen efter at være blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8 er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres helt eller delvis, offentliggør Kommissionen notifikationen. |
9. Hvis der ikke gøres indsigelse i overensstemmelse med stk. 7, eller hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr eller Kommissionen, som er blevet hørt i overensstemmelse med stk. 8, er af den opfattelse, at notifikationen kan accepteres fuldt ud, offentliggør Kommissionen notifikationen. |
|
Samtidig indføjer Kommissionen oplysninger om notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 25, stk. 2. Disse oplysninger skal ledsages af den endelige vurderingsrapport fra den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer, udtalelsen fra det fælles vurderingshold og anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, der er omhandlet i denne artikel. |
|
Samtlige oplysninger vedrørende notifikationen, herunder udstyrets klasse og typologi, samt bilagene skal gøres offentligt tilgængelige. |
Ændringsforslag 121 Forslag til forordning Artikel 32 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Kommissionen offentliggør listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, og de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres. |
2. Kommissionen sørger for, at listen over organer, der er bemyndiget i henhold til denne forordning, herunder de identifikationsnumre, de er blevet tildelt, de aktiviteter, til hvilke de er bemyndiget, samt alle dokumenter til notifikationsproceduren, jf. artikel 31, stk. 5, er let tilgængelige for offentligheden. Kommissionen sikrer, at listen ajourføres. |
Ændringsforslag 122 Forslag til forordning Artikel 33 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier. |
1. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer samt i givet fald EMA skal løbende overvåge de bemyndigede organer for at sikre, at de til stadighed opfylder de krav, der er fastsat i bilag VI. De bemyndigede organer skal på anmodning forelægge alle de relevante oplysninger og dokumenter, der er nødvendige for, at myndigheden kan kontrollere overholdelsen af disse kriterier. |
Bemyndigede organer skal straks underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget. |
Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage underrette de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer om eventuelle ændringer, navnlig for så vidt angår personale, faciliteter, dattervirksomheder eller underentreprenører, som kan påvirke overensstemmelsen med de krav, der er fastsat i bilag VI, eller deres evne til at gennemføre overensstemmelsesvurderingsprocedurerne vedrørende det udstyr, til hvilket de er blevet udpeget. |
2. Bemyndigede organer skal straks reagere på anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, skal sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller fra Kommissionen, medmindre der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, i hvilket tilfælde begge parter kan høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. Det bemyndigede organ eller den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer kan anmode om, at alle oplysninger, der fremsendes til myndighederne i en anden medlemsstat eller til Kommissionen, behandles fortroligt. |
2. Bemyndigede organer skal straks og senest inden for 15 dage reagere på anmodninger vedrørende overensstemmelsesvurderinger, som de har foretaget, der forelægges af deres egen medlemsstats eller en anden medlemsstats myndighed eller af Kommissionen. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er etableret, sørge for, at der følges op på forespørgsler fra myndighederne i en anden medlemsstat eller af Kommissionen. Hvis der er en legitim begrundelse for ikke at gøre det, skal de bemyndigede organer skriftligt gøre rede herfor og høre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, som derefter udsteder en anbefaling. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal følge anbefalingen fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. |
3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI. Denne vurdering omfatter et besøg hos hvert bemyndiget organ. |
3. Mindst en gang om året skal den nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer vurdere, om hvert bemyndiget organ under dens ansvar stadig opfylder kravene i bilag VI, samt om dets underentreprenør(er) og dattervirksomhed(er) opfylder disse krav. Denne vurdering skal omfatte en uanmeldt inspektion hos hvert bemyndiget organ og hos hver dattervirksomhed eller underentreprenør i eller uden for EU, hvisa det er relevant. |
|
Vurderingen skal endvidere omfatte en gennemgang af stikprøver af de vurderinger af konstruktionsdokumentation, som det bemyndigede organ har udført, for at fastslå det bemyndigede organs fortsatte kompetence og kvaliteten af dets vurderinger, herunder navnlig dets evne til at evaluere og vurdere klinisk dokumentation. |
4. Tre år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert tredje år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ til stadighed opfylder kravene i bilag VI. |
4. To år efter notifikationen af et bemyndiget organ, og derefter hvert andet år, skal vurderingen af, om det bemyndigede organ og dets dattervirksomheder og underentreprenører fortsat opfylder kravene i bilag VI, foretages af den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer i den medlemsstat, hvor organet er oprettet, og af et fælles vurderingshold, der er udpeget efter proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. På anmodning af Kommissionen eller en medlemsstat kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr indlede vurderingsprocessen, der er beskrevet i dette stykke, når som helst der er rimelig grund til bekymring for, om et bemyndiget organ, eller et bemyndiget organs dattervirksomhed eller underentreprenør, til stadighed opfylder kravene i bilag VI. |
|
For så vidt angår de særlige bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 41a, skal vurderingen i henhold til dette stykke foretages hvert år. |
|
Samtlige resultater af disse vurderinger skal offentliggøres. |
5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt. |
5. Medlemsstaterne aflægger mindst én gang om året rapport til Kommissionen og de øvrige medlemsstater om deres overvågningsaktiviteter. Denne rapport skal indeholde et resumé, som gøres offentligt tilgængeligt. |
|
5a. En gang om året skal de bemyndigede organer fremsende en aktivitetsrapport med oplysningerne i bilag VI, punkt 5, til den kompetente myndighed samt til Kommissionen, som videresender den til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. |
Ændringsforslag 123 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension må ikke overstige en periode på et år og kan forlænges én gang med yderligere et år. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen. |
2. Hvis en national myndighed med ansvar for bemyndigede organer har konstateret, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene i bilag VI, eller at det ikke opfylder sine forpligtelser, skal myndigheden suspendere, begrænse eller helt eller delvis inddrage notifikationen, afhængigt af i hvor alvorlig grad organet ikke opfylder disse krav eller forpligtelser. En suspension er gældende, indtil Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har truffet beslutning om at ophæve suspensionen på baggrund af en vurdering foretaget af et fælles vurderingshold, der er udpeget i overensstemmelse med proceduren i artikel 30, stk. 3 og 4. Hvis det bemyndigede organ har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer inddrage notifikationen. |
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation. |
Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal straks og senest inden for 10 dage underrette Kommissionen, de øvrige medlemsstater samt de berørte fabrikanter og sundhedspersoner om enhver suspension, begrænsning eller inddragelse af en notifikation. |
Ændringsforslag 124 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning. |
3. Hvis en notifikation begrænses, suspenderes eller inddrages skal medlemsstaten øjeblikkeligt underrette Kommissionen og træffe de nødvendige foranstaltninger for at sikre, at det bemyndigede organs sager enten behandles af et andet bemyndiget organ eller står til rådighed for de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer og for markedstilsyn på disses anmodning. |
Ændringsforslag 125 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for ændringen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder, efter at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt. |
4. Den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer skal vurdere, om de forhold, der lå til grund for suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på attester, der er udstedt af det bemyndigede organ, og den skal senest tre måneder efter, at den har givet meddelelse om ændringer af notifikationen, forelægge en rapport om sine resultater til Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Hvis det er nødvendigt for at sikre beskyttelsen af udstyr på markedet, skal myndigheden pålægge det bemyndigede organ at suspendere eller inddrage alle attester, der uretmæssigt er blevet udstedt, inden for en rimelig tidsfrist, der fastsættes af myndigheden, dog senest 30 dage efter offentliggørelsen af rapporten. Hvis det bemyndigede organ ikke gør dette inden for den fastsatte frist, eller hvis det har indstillet sine aktiviteter, skal den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer selv suspendere eller inddrage attester, der uretmæssigt er udstedt. |
|
For at kunne kontrollere, om de forhold, der har ført til suspensionen, begrænsningen eller inddragelsen af notifikationen, har indvirkning på de udstedte attester, skal den kompetente nationale myndighed anmode de berørte fabrikanter om at fremlægge bevis for udstyrets overensstemmelse på notifikationstidspunktet, og fabrikanterne har herefter en frist på 30 dage til at efterkomme denne anmodning. |
Ændringsforslag 126 Forslag til forordning Artikel 34 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde: |
5. Attester, bortset fra dem, der uretmæssigt er udstedt, som blev udstedt af det bemyndigede organ, som har fået suspenderet, begrænset eller inddraget sin notifikation, vedbliver med at være gyldige i følgende tilfælde: |
a) hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af at enten den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesten, er etableret, eller et andet bemyndiget organ med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at den varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden |
a) hvis notifikationen suspenderes: på betingelse af, at et andet bemyndiget organ med ansvar for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik senest tre måneder efter suspensionen skriftligt bekræfter, at det varetager det bemyndigede organs funktioner i suspensionsperioden |
b) hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode. |
b) hvis notifikationen begrænses eller inddrages: i en periode på tre måneder efter begrænsningen eller inddragelsen. Den kompetente myndighed for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i den medlemsstat, hvor fabrikanten af det udstyr, der er omfattet af attesterne, er etableret, kan forlænge attesternes gyldighed i yderligere perioder på tre måneder, dog i alt højst 12 måneder, forudsat at den varetager det bemyndigede organs funktioner i denne periode. |
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom. |
Den myndighed eller det bemyndigede organ, der varetager funktionerne for det bemyndigede organ, der er berørt af ændringen af notifikationen, underretter straks og senest inden for 10 dage Kommissionen, de øvrige medlemsstater og de øvrige bemyndigede organer herom. |
|
Kommissionen indføjer straks og senest inden for 10 dage oplysningerne om ændringerne af notifikationen af det bemyndigede organ i det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 25, stk. 2. |
Ændringsforslag 127 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser. |
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser, herunder i form af uanmeldte inspektioner af det bemyndigede organ, udført af et fælles vurderingshold, der er sammensat efter reglerne i artikel 30, stk. 3. |
Ændringsforslag 128 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Hvis Kommissionen konstaterer, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen. |
3. Hvis Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr beslutter, at et bemyndiget organ ikke længere opfylder kravene vedrørende dets notifikation, skal den underrette den bemyndigende medlemsstat herom og anmode den om at træffe de nødvendige foranstaltninger, herunder om nødvendigt suspension, begrænsning eller inddragelse af notifikationen i overensstemmelse med artikel 34, stk. 2. |
Begrundelse | |
Det fælles vurderingsteam og MDCG bør effektivt overvåge de bemyndigede organers arbejde. Hvis Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr får beføjelse til at ophæve suspensionen af et bemyndiget organ, vil den få et større overblik. | |
Ændringsforslag 129 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen sikrer, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. |
Kommissionen sikrer i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, at der etableres passende koordinering og samarbejde mellem de bemyndigede organer, og at denne koordinering og dette samarbejde fungerer i form af en koordineringsgruppe af bemyndigede organer, jf. artikel 39 i forordning [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Denne gruppe mødes regelmæssigt og mindst to gange om året. |
Begrundelse | |
Koordinationsgruppen bør fungere som et effektivt forum for drøftelser og give mulighed for erfaringsudveksling mellem bemyndigede organer samt mellem bemyndigede organer og kompetente myndigheder. | |
Ændringsforslag 130 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan anmode om deltagelse af et hvilket som helst bemyndiget organ. |
Begrundelse | |
Koordinationsgruppen bør fungere som et effektivt forum for drøftelser og give Kommissionen og de kompetente myndigheder mulighed for at foretage kontrol. Det bør præciseres, at deltagelse er obligatorisk, hvis Kommissionen eller Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr har anmodet herom. | |
Ændringsforslag 131 Forslag til forordning Artikel 37 – stk. 2 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage foranstaltninger med nærmere retningslinjer for funktionsmåden for koordinationsgruppen af bemyndigede organer, der er omhandlet i denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
Begrundelse | |
Koordinationsgruppen bør fungere som et effektivt forum for drøftelser og give mulighed for erfaringsudveksling mellem bemyndigede organer samt mellem bemyndigede organer og kompetente myndigheder. Retningslinjerne for koordinationsgruppens funktionsmåde bør udvikles yderligere gennem gennemførelsesretsakter. | |
Ændringsforslag 132 Forslag til forordning Artikel 38 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Gebyrer |
Gebyrer for de nationale myndigheders aktiviteter |
1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning. |
1. Den medlemsstat, hvor organerne er etableret, skal opkræve gebyrer af de ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og af bemyndigede organer. Disse gebyrer skal helt eller delvis dække omkostningerne i forbindelse med de aktiviteter, der udføres af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer i overensstemmelse med denne forordning. |
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte strukturen og størrelsen af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation og omkostningseffektivitet. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF. |
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at fastsætte strukturen og den sammenlignelige størrelse af de gebyrer, der er nævnt i stk. 1, idet der tages hensyn til målsætningerne om beskyttelse af menneskers sundhed og sikkerhed, støtte til innovation, omkostningseffektivitet og nødvendigheden af at skabe lige vilkår for medlemsstaterne. Der tages særligt hensyn til de interesser, som indehaves af bemyndigede organer, der har fremlagt et gyldigt certifikat fra det nationale akkrediteringsorgan, jf. artikel 29, stk. 2, og af bemyndigede organer, der er små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF. |
|
Disse gebyrer skal stå i et rimeligt forhold til og være i overensstemmelse med den nationale levestandard. Gebyrernes størrelse skal offentliggøres. |
Ændringsforslag 133 Forslag til forordning Artikel 38 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 38a |
|
Gennemsigtighed af de gebyrer, der opkræves af bemyndigede organer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter |
|
1. Medlemsstaterne vedtager regler om standardgebyrer for bemyndigede organer. |
|
2. Gebyrerne skal være sammenlignelige medlemsstaterne imellem. Kommissionen fremlægger retningslinjer med henblik på at fremme sammenligneligheden af disse gebyrer senest 24 måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttræden. |
|
3. Medlemsstaterne sender deres liste over standardgebyrer til Kommissionen. |
|
4. Den nationale myndighed sikrer, at de bemyndigede organer gør listen over standardgebyrer for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter offentligt tilgængelig. |
Ændringsforslag 134 Forslag til forordning Kapitel 5 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
KAPITEL V |
Kapitel III |
Klassificering og overensstemmelsesvurdering |
Overensstemmelsesvurdering |
Ændringsforslag 135 Forslag til forordning Kapitel 5 – afdeling 1 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Afdeling 1 – klassificering |
Kapitel II |
|
Klassificering af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
Ændringsforslag 136 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til deres formål og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII. |
1. Udstyr inddeles i klasse A, B, C og D under hensyntagen til dets formål, nyhed, kompleksitet og de forbundne risici. Klassificeringen foretages i overensstemmelse med klassificeringskriterierne i bilag VII. |
Ændringsforslag 137 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. |
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Afgørelsen skal gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen. |
Begrundelse | |
For at fremme en harmoniseret praksis i hele Europa bør denne afgørelse være tilgængelig. | |
Ændringsforslag 138 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. |
Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse træffes navnlig med henblik på at løse problemer i forbindelse med divergerende afgørelser vedrørende klassifikation af udstyr mellem medlemsstaterne. |
Begrundelse | |
Den nuværende version af artikel 39 indeholder ikke nogen klar procedure for tilfælde af divergerende vurderinger af udstyr foretaget af forskellige kompetente myndigheder. I sådanne tilfælde skal Kommissionen have det endelige ord om anvendelsen af en specifik regel vedrørende en given anordning med henblik på at sikre ensartet gennemførelse i hele EU. | |
Ændringsforslag 139 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 4 – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: |
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og producentsammenslutninger beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: |
Ændringsforslag 140 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer, hvis der foreligger sådanne fælles tekniske specifikationer, eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil, jf. afsnit 5.4 i bilag VIII og afsnit 3.5 i bilag IX. |
Hvis der er udpeget et referencelaboratorium i overensstemmelse med artikel 78, anmoder det bemyndigede organ, som udfører overensstemmelsesvurderingen, desuden referencelaboratoriet om ved laboratorieprøvning at kontrollere, at udstyret er i overensstemmelse med de relevante fælles tekniske specifikationer som specificeret i afsnit 5.4 i bilag VIII og i afsnit 3.5 i bilag IX. Laboratorieprøvninger udført af et referencelaboratorium fokuseres især på analytisk sensitivitet og specificitet ved brug af referencematerialer og diagnostisk sensitivitet og specificitet ved anvendelse af prøver fra tidlig og påvist infektion. |
Begrundelse | |
Erfaringer med den nuværende lovgivning viser, at der er behov for en klar forskrift om, at involvering af referencelaboratorier betyder gennemførelse af forsøg, ikke papirundersøgelser. | |
Ændringsforslag 141 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 4 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
For udstyr til selvtestning og "near patient testing" skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII. |
For udstyr til selvtestning skal fabrikanten desuden opfylde de supplerende krav i afsnit 6.1 i bilag VIII. |
Begrundelse | |
Der er fastlagt krav for såkaldt udstyr til "near patient testing" (test, der gennemføres uden for et laboratoriemiljø, men altid til professionel brug) med hensyn til overensstemmelsesvurderingsproceduren og uanset risikoklassificeringen af testen. Endvidere kræves der uvægerligt en konstruktionsundersøgelse i henhold til bilag VIII, nr. 6.1. Dette krav medfører enorme ekstra omkostninger og arbejdsbyrder, som faktuelt set er uberettigede i forhold til risikoklassificeringen. | |
Ændringsforslag 142 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 5 – afsnit 2 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
a) for så vidt angår udstyr til "near patient testing", til kravene i afsnit 6.1 i bilag VIII |
udgår |
Begrundelse | |
Der bør være forskel med hensyn til overensstemmelsesvurderingen og risikoklasserne for udstyr til "near patient testing". Udstyr til "near patient testing", som er klassificeret som klasse A-udstyr, bør i bilag VIII behandles på samme måde som alt andet udstyr. Så klassificeringsreglerne overføres til overensstemmelsesvurderingsvejene og -kravene. | |
Ændringsforslag 143 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 5 – afsnit 2 – litra c | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
c) for så vidt angår udstyr, som har en målefunktion, de aspekter af fremstillingen, som vedrører udstyrets overensstemmelse med metrologiske krav. |
udgår |
Begrundelse | |
Alle IVD'er har pr. definition en målefunktion. De fleste af kravene til ydeevne og en del af den kliniske dokumentation, som kræves for det enkelte udstyr, er nødvendige for at vurdere IVD'ernes målefunktion. Denne ordlyd, som er den generelle udtalelse om målefunktioner fra forslaget om medicinsk udstyr, indeholder ikke nogen yderligere sikkerhed for IVD'er. | |
Ændringsforslag 144 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 10 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
10. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med udpegelsen eller overvågningen af bemyndigede organer, jf. artikel 26-38, eller i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteter, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, der er fastlagt i bilag VIII-X. |
udgår |
Begrundelse | |
Overensstemmelsesvurderingsprocedurer er en vigtig del af lovgivningen og kan ifølge artikel 290 i traktaten derfor ikke ændres gennem en delegeret retsakt. | |
Ændringsforslag 145 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Inddragelse af bemyndigede organer |
Inddragelse af bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer |
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. |
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan en fabrikant af andet udstyr end det, der er omhandlet i artikel 41a, stk. 1, indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. Hvis en fabrikant indsender en ansøgning til et bemyndiget organ i en anden medlemsstat end den, hvor vedkommende er registreret, underretter fabrikanten sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om ansøgningen. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. |
Ændringsforslag 146 Forslag til forordning Afdeling 2 a (ny) – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Afdeling 2a – Yderligere bestemmelser vedrørende overensstemmelsesvurdering for højrisikoudstyr: Inddragelse af særligt bemyndigede organer
|
Ændringsforslag 147 Forslag til forordning Artikel 41 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 41a |
|
Inddragelse af særligt bemyndigede organer i overensstemmelsesvurderingsprocedurer for højrisikoudstyr |
|
1. Kun særligt bemyndigede organer har bemyndigelse til at gennemføre overensstemmelsesvurderinger for udstyr i klasse D. |
|
2. Bemyndige organer, der ansøger om notifikation som særligt bemyndigede organer, og som mener, at de opfylder de i Bilag VI, punkt 3.6 anførte krav til særligt bemyndigede organer, indgiver deres ansøgning til EMA. |
|
3. Ansøgningen skal være ledsaget af det gebyr, der skal betales til EMA til at dække omkostningerne i forbindelse med behandlingen af ansøgningen. |
|
4. EMA udvælger de særligt bemyndigede organer blandt ansøgerne i overensstemmelse med kravene i bilag VI, og vedtager sin udtalelse om autorisationen til udførelse af overensstemmelsesvurderinger for udstyr omhandlet i stk. 1 inden for 90 dage og sender den til Kommissionen. |
|
5. Kommissionen offentliggør derefter notifikationen og navnet på det særligt bemyndigede organ. |
|
6. Denne notifikation træder i kraft dagen efter offentliggørelsen i databasen over bemyndigede organer, der er udviklet og forvaltes af Kommissionen. Den offentliggjorte notifikation fastlægger omfanget af det bemyndigede organs lovlige virksomhed. |
|
Denne notifikation er gyldig i fem år og kan fornyes hvert femte år ved fornyet ansøgning til EMA. |
|
7. Fabrikanter af udstyr, der er omhandlet i stk. 1, kan sende en ansøgning til et særligt bemyndiget organ efter eget valg, hvis navn fremgår af det elektroniske system omhandlet i artikel 41b. |
|
8. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét særligt bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. |
|
9. Det særligt bemyndigede organ underretter EMA og Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er omhandlet i stk. 1. |
|
10. Artikel 41, stk. 2, 3 og 4, er gældende for særligt bemyndigede organer. |
Ændringsforslag 148 Forslag til forordning Artikel 41 b (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 41b |
|
Elektronisk system for særligt bemyndigede organer |
|
1. Kommissionen etablerer og ajourfører regelmæssigt i samarbejde med agenturet et elektronisk registreringssystem for: |
|
– registrering af ansøgninger om og udstedte autorisationer til udførelse af overensstemmelsesvurderinger som særligt bemyndiget organ i henhold til dette afsnit, og til opstilling og behandling af oplysninger om navnene på de særligt bemyndigede organer |
|
– udveksling af oplysninger med nationale myndigheder |
|
– og til offentliggørelse af vurderingsrapporter. |
|
2. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, indføres i det det elektroniske registreringssystem af EMA. |
|
3. De oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, og som vedrører særligt bemyndigede organer, skal være offentligt tilgængelige. |
Ændringsforslag 149 Forslag til forordning Artikel 41 c (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
41c |
|
Netværk af særligt bemyndigede organer |
|
1. EMA opretter, driver, koordinerer og styrer netværket af særligt bemyndigede organer, |
|
2. Netværket har følgende mål: |
|
a) at bistå med at realisere potentialet ved europæisk samarbejde om højt specialiseret teknologi inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
|
b) at bidrage til indsamlingen af viden om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
|
c) at tilskynde til udviklingen af benchmarks for overensstemmelsesvurderinger og bidrage til at udvikle og udbrede bedste praksis inden for og uden for netværket |
|
d) at bidrage til at identificere eksperter inden for innovative områder |
|
e) at udvikle og ajourføre bestemmelser om interessekonflikter, og |
|
f) at finde fælles svar på ensartede udfordringer i forbindelse med gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsprocedurer inden for innovative teknologier. |
|
3. Der afholdes møder i netværket, når som helst mindst to af dets medlemmer eller EMA anmoder herom. Det mødes mindst to gange om året. |
Ændringsforslag 150 Forslag til forordning Artikel 42 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Artikel 42 |
udgår |
Mekanismer til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger |
|
Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier: |
|
1. Bemyndigede organer giver Kommissionen meddelelse om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om at supplere eller forlænge eksisterende attester. Meddelelsen ledsages af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. |
|
2. Senest 28 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode det bemyndigede organ om at forelægge et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering, inden der udstedes en attest. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan på forslag af ethvert af dens medlemmer eller af Kommissionen træffe afgørelse om fremsættelse af en sådan anmodning i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat i artikel 78, stk. 4 [henvisning til fremtidig forordning om medicinsk udstyr]. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr skal i sin anmodning anføre den videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige begrundelse for, at en bestemt sag er blevet udvalgt med henblik på forelæggelse af et resumé af den foreløbige overensstemmelsesvurdering. Ved udvælgelsen af en specifik sag med henblik på forelæggelse skal der tages behørigt hensyn til princippet om ligebehandling. |
|
Senest fem dage efter modtagelsen af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs anmodning, underretter det bemyndigede organ fabrikanten herom. |
|
3. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr kan fremsætte bemærkninger til resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering senest 60 dage efter forelæggelsen af dette resumé. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige til analysen af det bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelse af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger. |
|
4. Det bemyndigede organ tager behørigt hensyn til alle bemærkninger, som de har modtaget i overensstemmelse med stk. 3. Det skal give Kommissionen en redegørelse for, hvordan der er taget højde for dem, herunder enhver behørig begrundelse for ikke at følge de modtagne bemærkninger, og dets endelige afgørelse om den pågældende overensstemmelsesvurdering. Kommissionen videresender straks disse oplysninger til Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. |
|
5. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, kan Kommissionen ved hjælp af gennemførelsesretsakter beslutte, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr, bortset fra udstyr i klasse D, stk. 1-4 skal finde anvendelse på i en på forhånd fastlagt periode. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
|
Foranstaltninger i henhold til dette stykke kan kun berettiges ud fra et eller flere af følgende kriterier: |
|
(a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf |
|
(b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler |
|
(c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 59 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr |
|
(d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige bemyndigede organer, af næsten ens udstyr |
|
(e) folkesundhedsproblemer vedrørende en specifik kategori eller gruppe af udstyr eller den teknologi, som det er baseret på. |
|
6. Kommissionen skal gøre et sammendrag af de bemærkninger, der er fremsat i henhold til stk. 3, og resultatet af overensstemmelsesvurderingsproceduren tilgængelige for offentligheden. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter. |
|
7. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem bemyndigede organer og Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr. |
|
8. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremlæggelse og analyse af resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering i overensstemmelse med stk. 2 og 3. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
|
Ændringsforslag 151 Forslag til forordning Artikel 42 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 42a |
|
Procedure for vurdering fra sag til sag af overensstemmelsesvurderinger for visse typer af højrisikoudstyr |
|
1. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det særligt bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper. |
|
2. Koordinationsgruppen beslutter inden for 20 dage efter at have modtaget de i stk. 1 omhandlede oplysninger, efter forslag fra mindst tre medlemmer af Vurderingsudvalgets relevante undergrupper eller fra Kommissionen, at anmode det særligt bemyndigede organ om at fremlægge følgende dokumenter, inden det udsteder en attest: |
|
– resuméet af den foreløbige overensstemmelsesvurdering |
|
– rapporten om klinisk dokumentation og rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII |
|
– oplysninger fra opfølgningen efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. bilag XII samt |
|
– eventuelle oplysninger om, hvorvidt udstyret er bragt i omsætning i tredjelande og – hvor dette er relevant – resultaterne af vurderinger gennemført af kompetente myndigheder i de lande. |
|
Medlemmerne af de relevante Vurderingsudvalgsundergrupper træffer beslutning om en anmodning i den enkelte sag med særlig hensyntagen til følgende kriterier: |
|
a) det nye ved udstyret eller den teknologi, det er baseret på, og de betydelige kliniske eller sundhedsmæssige virkninger heraf |
|
b) en negativ ændring i forholdet mellem fordele og risici ved en specifik kategori eller gruppe af udstyr som følge af videnskabeligt underbyggede sundhedsproblemer i forbindelse med komponenter eller udgangsmateriale eller for så vidt angår virkningerne for sundheden i tilfælde af mangler |
|
c) indberetning af et stigende antal alvorlige forhold i overensstemmelse med artikel 61 i forbindelse med en specifik kategori eller gruppe af udstyr |
|
d) væsentlige forskelle i overensstemmelsesvurderinger, der er foretaget af forskellige særligt bemyndigede organer, af stort set ens udstyr. |
|
I lyset af tekniske fremskridt og eventuelle oplysninger, der måtte foreligge, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 89 med henblik på at ændre eller supplere disse kriterier. |
|
Vurderingsudvalget angiver i sin anmodning de videnskabeligt underbyggede sundhedsmæssige årsager til valget af den specifikke sag. |
|
Hvis ikke der foreligger nogen anmodning fra Vurderingsudvalget inden for 20 dage efter modtagelsen af de i stk. 1 omhandlede oplysninger, iværksætter det særligt bemyndigede organ proceduren til overensstemmelsesvurdering. |
|
3. Vurderingsudvalget udsteder efter høring af de relevante undergrupper en udtalelse om de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2, senest 60 dage efter forelæggelsen. Inden for denne periode og senest 30 dage efter forelæggelsen kan Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr anmode om yderligere oplysninger, som af videnskabeligt underbyggede grunde er nødvendige for analysen af det særligt bemyndigede organs foreløbige overensstemmelsesvurdering. Dette kan omfatte en anmodning om prøver eller et besøg på fabrikantens anlæg. Indtil fremlæggelsen af de supplerende oplysninger, der anmodes om, suspenderes fristen for indsendelse af de bemærkninger, der er omhandlet i første punktum. Efterfølgende anmodninger om supplerende oplysninger fra Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr suspenderer ikke fristen for fremsættelse af bemærkninger. |
|
4. Vurderingsudvalget kan i sin udtalelse anbefale modifikationer af de dokumenter, der er omhandlet i stk. 2. |
|
5. Vurderingsudvalget meddeler Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten sin udtalelse inden for fem dage efter vedtagelsen heraf. |
|
6. Det særligt bemyndigede organ meddeleler inden for 15 dage efter modtagelse af den i stk. 5 omhandlede udtalelse, hvorvidt det er enigt i Vurderingsudvalgets udtalelse. I benægtende fald giver det Vurderingsudvalget skriftlig meddelelse om, at det ønsker at anmode om en fornyet behandling af udtalelsen. I så fald sender det særligt bemyndigede organ Vurderingsudvalget en detaljeret begrundelse for anmodningen senest 30 dage efter modtagelsen af udtalelsen. Vurderingsudvalget videresender omgående disse oplysninger til Kommissionen. |
|
Senest 30 dage efter modtagelsen af begrundelsen for anmodningen tager udvalget sin udtalelse op til fornyet overvejelse. Begrundelsen for de konklusioner, udvalget når frem til, vedlægges den endelige udtalelse. |
|
7. Senest 15 dage efter vedtagelsen af sin endelige udtalelse fremsender Vurderingsudvalget denne til Kommissionen, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten. |
|
8. Senest 15 dage efter modtagelsen af den i stk. 6 omhandlede udtalelse, i tilfælde af accept fra de særligt notificerede organs side, eller den endelige udtalelse som omtalt i stk. 7, udarbejder Kommissionen på basis af udtalelsen et udkast til den afgørelse, der skal træffes om den behandlede ansøgning om overensstemmelsesvurdering. Dette udkast til afgørelse skal omfatte eller henvise til den udtalelse, der er omhandlet i stk. 6 eller 7, alt efter relevans. Hvis udkastet til afgørelse ikke er i overensstemmelse med Vurderingsudvalgets udtalelse, vedlægger Kommissionen en detaljeret redegørelse for årsagerne til forskellene som bilag. |
|
Udkastet til afgørelse fremsendes til medlemsstaterne, det særligt bemyndigede organ og fabrikanten. |
|
Kommissionen træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med og senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
|
9. Hvis det skønnes nødvendigt for at beskytte patienters sikkerhed og folkesundheden, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om afgørelse af, hvilke specifikke kategorier eller grupper af udstyr – ud over udstyr, der er omhandlet i stk. 1 – stk. 1-8 finder anvendelse på i en forud defineret periode. |
|
Foranstaltninger i medfør af dette stykke kan kun begrundes med et eller flere af de i stk. 2 nævnte kriterier. |
|
10. Kommissionen gør et resumé af de i stk. 6 og 7 omhandlede udtalelser offentligt tilgængeligt. Kommissionen må ikke videregive personoplysninger eller oplysninger af kommercielt fortrolig karakter. |
|
11. Kommissionen etablerer med henblik på denne artikel den tekniske infrastruktur til elektronisk dataudveksling mellem særligt bemyndigede organer og Vurderingsudvalget og mellem Vurderingsudvalget og sig selv. |
|
12. Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter vedtage de nærmere bestemmelser og de proceduremæssige aspekter vedrørende fremsendelse og analyse af den dokumentation, der fremlægges i overensstemmelse med denne artikel. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. 13. Særligt bemyndigede organer giver meddelelse til Kommissionen om ansøgninger om overensstemmelsesvurderinger for udstyr, der er klassificeret i klasse D, bortset fra ansøgninger om fornyelse af eksisterende attester. Meddelelsen skal være ledsaget af udkastet til brugsanvisning, der er omhandlet i bilag I, afsnit 17.3, og af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne, der er omhandlet i artikel 24. I sin meddelelse angiver det bemyndigede organ den forventede dato for, hvornår overensstemmelsesvurderingen skal være afsluttet. Kommissionen videresender omgående meddelelsen og de ledsagende dokumenter til Koordinationsgruppen under Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, jf. artikel 76a. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr fremsender straks meddelelsen og de ledsagende dokumenter til de relevante undergrupper. |
Ændringsforslag 152 Forslag til forordning Artikel 44 – stk. 1 – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis en fabrikant ophæver kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, skal betingelserne for udskiftningen af bemyndiget organ være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: |
1. Hvis en fabrikant beslutter at ophæve kontrakten med et bemyndiget organ og indgår aftale med et andet bemyndiget organ om en overensstemmelsesvurdering af samme udstyr, informerer vedkommende sin nationale myndighed med ansvar for de bemyndigede organer om denne udskiftning. Betingelserne for udskiftningen af bemyndiget organ skal være klart fastlagt i en aftale mellem fabrikanten, det afgående bemyndigede organ og det tiltrædende bemyndigede organ. Denne aftale skal mindst indeholde følgende: |
Ændringsforslag 153 Forslag til forordning Kapitel 6 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel VI |
KAPITEL V |
Klinisk dokumentation |
Klinisk dokumentation |
Ændringsforslag 154 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I ved forskriftsmæssig brug baseres på klinisk dokumentation. |
1. Påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i bilag I ved forskriftsmæssig brug baseres på klinisk dokumentation eller yderligere sikkerhedsoplysninger om generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som ikke er omfattet af klinisk dokumentation. |
Begrundelse | |
Der er talrige generelle krav til sikkerhed og ydeevne, som ikke er omfattet af klinisk dokumentation, som f.eks. krav vedrørende kemisk, mekanisk og elektrisk sikkerhed. Klinisk dokumentation skal derfor altid tages i betragtning ved påvisning af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, men andre overvejelser er også vigtige. | |
Ændringsforslag 155 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 3 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3a. Hævder eller beskriver fabrikanten en klinisk anvendelse, indgår dokumentation for denne anvendelse i kravene. |
Begrundelse | |
Der forlanges ikke en udtrykkelig undersøgelse af klinisk ydeevne for al in vitro-diagnostik. Det ville også være ude af proportioner, men i overensstemmelse med EU-lovgivningen på andre områder, f.eks. sundhedsanprisninger, skal en fabrikant, der hævder, at vedkommendes udstyr har en klinisk anvendelse, tilvejebringe dokumentation for denne anvendelse. | |
Ændringsforslag 156 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 4 – afsnit 2 (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Fritagelse fra kravet om at påvise overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne på baggrund af kliniske data i henhold til første afsnit er underlagt krav om forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. |
Ændringsforslag 157 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II, eller der skal være en fuldstændig reference til den. |
5. Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II. |
Ændringsforslag 158 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
a) for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, nr. 2), og opnå den af fabrikanten anførte ydeevne |
a) for at kontrollere, at udstyret ved forskriftsmæssig brug er konstrueret, fremstillet og emballeret på en sådan måde, at det er egnet til at opfylde et eller flere af de specifikke formål med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, der er omhandlet i artikel 2, stk. 2, nr. 2), og opnå den af fabrikanten eller sponsoren anførte ydeevne |
Begrundelse | |
Ud fra et perspektiv om beskyttelse af patienten er det irrelevant, om en undersøgelse af klinisk ydeevne gennemføres på fabrikantens ansvar og skal danne grundlag for yderligere CE-mærkning, eller om en undersøgelse gennemføres til ikkekommercielle og navnlig videnskabelige formål. Undersøgelser af klinisk ydeevne, som hører under eller forvaltes af en anden person eller organisation end en potentiel fabrikant, bør ligeledes være underlagt forordningens bestemmelser. | |
Ændringsforslag 159 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 1 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
b) at kontrollere, at udstyret frembyder de af fabrikanten anførte fordele for patienten |
b) at kontrollere udstyrets kliniske sikkerhed og virkning, herunder tilsigtede fordele for patienten, når det anvendes som tilsigtet i målgruppen og i overensstemmelse med brugsanvisningerne
|
Ændringsforslag 160 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. |
4. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. Sådanne undersøgelser gennemføres ikke, hvis risikoen i forbindelse med undersøgelsen ikke kan berettiges medicinsk med hensyn til udstyrets potentielle fordele. |
Begrundelse | |
I ændringsforslaget tages der hensyn til, at medicinsk innovation ikke kan reduceres til levering af ny teknologisk udvikling. Ud over dokumentation for behandlingsfordele skal der påvises et acceptabelt forhold mellem risici og fordele. | |
Ændringsforslag 161 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6. For interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 37), og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, hvor undersøgelsens gennemførelse, herunder indsamling af prøver, omfatter invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, finder kravene i artikel 49-58 og bilag XIII samt de forpligtelser, der er fastsat i denne artikel, anvendelse. |
6. For interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne som defineret i artikel 2, nr. 37), og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, hvor undersøgelsens gennemførelse, herunder indsamling af prøver, omfatter invasive indgreb eller andre risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, finder kravene i artikel 49-58 og bilag XIII samt de forpligtelser, der er fastsat i denne artikel, anvendelse. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 om udarbejdelse af en liste over ubetydelige risici, som gør det muligt at fravige den relevante artikel. |
Begrundelse | |
Ikke alle risici berettiger reelt set til de meget strenge regler om interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne, idet der findes procedurer for prøvetagning som f.eks. prøvetagning af sved, som involverer en vis risiko, f.eks. ved at irritere huden, men slet ikke en betydelig risiko. Spørgsmålet om, hvad der i denne henseende anses for at være en ubetydelig risiko, skal angives. | |
Ændringsforslag 162 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 2 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne, indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor undersøgelsen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII. Senest seks dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt undersøgelsen af klinisk ydeevne falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig. |
2. Sponsor af en undersøgelse af klinisk ydeevne, indgiver en ansøgning til den medlemsstat, hvor undersøgelsen skal gennemføres, ledsaget af den dokumentation, der er omhandlet i bilag XIII. Senest 14 dage efter modtagelsen af ansøgningen underretter den berørte medlemsstat sponsor om, hvorvidt den kliniske afprøvning falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, og om ansøgningen er fuldstændig. |
|
Hvis der er mere end én medlemsstat involveret, og en medlemsstat af andre årsager end egentlig nationale, lokale eller etiske betænkeligheder er uenig med den koordinerende medlemsstat i, hvorvidt undersøgelsen af den kliniske ydeevne bør godkendes, skal de pågældende medlemsstater forsøge at nå til enighed om en konklusion. Hvis der ikke opnås enighed om en konklusion, træffer Kommissionen afgørelse herom efter høring af de berørte medlemsstater og, hvis det er nødvendigt, efter rådgivning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur. |
|
Hvis den pågældende medlemsstat har indvendinger mod undersøgelsen af den kliniske ydeevne på grund af egentlig nationale, lokale eller etiske betænkeligheder, bør undersøgelsen af den kliniske ydeevne ikke finde sted i denne medlemsstat. |
Begrundelse | |
Med den foreslåede tidsgrænse i stk. 2 tages der ikke hensyn til, at weekender og helligdage kan betyde, at der ikke er tid til, at den kompetente myndighed kan undersøge ansøgningen, og at det derfor er udelukket, at en etisk komité, som kan mene, at der er behov for en vis dokumentation, deltager. Tidsfristerne i stk. 2 og 3 skal derfor forlænges. | |
Ændringsforslag 163 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis medlemsstaten finder, at undersøgelsen af klinisk ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst seks dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen. |
Hvis medlemsstaten finder, at undersøgelsen af klinisk ydeevne, som der er ansøgt om, ikke falder ind under denne forordnings anvendelsesområde, eller at ansøgningen ikke er fuldstændig, underretter den sponsor herom og fastsætter en frist på højst 10 dage for sponsor til at fremsætte bemærkninger eller til at fuldstændiggøre ansøgningen. |
Ændringsforslag 164 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 3 – afsnit 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest tre dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses undersøgelsen af klinisk ydeevne for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig. |
Hvis medlemsstaten ikke har underrettet sponsor i henhold til stk. 2 senest syv dage efter modtagelsen af bemærkningerne eller af den fuldstændiggjorte ansøgning, anses undersøgelsen af klinisk ydeevne for at falde ind under den forordnings anvendelsesområde, og ansøgningen betragtes som fuldstændig. |
Begrundelse | |
Med den foreslåede tidsgrænse i stk. 2 tages der ikke hensyn til, at weekender og helligdage kan betyde, at der ikke er tid til, at den kompetente myndighed kan undersøge ansøgningen, og at det derfor er udelukket, at en etisk komité, som kan mene, at der er behov for en vis dokumentation, deltager. Tidsfristerne i stk. 2 og 3 skal derfor forlænges. | |
Ændringsforslag 165 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 5 – litra c | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
c) 35 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden. |
c) 60 dage efter den valideringsdato, der er omhandlet i stk. 4, medmindre den berørte medlemsstat inden for denne frist har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden. |
Begrundelse | |
Det er nødvendigt at tilpasse tidsfristen for at fremme en effektiv vurdering af undersøgelsen af klinisk ydeevne. Navnlig i tilfælde af undersøgelser af klinisk ydeevne, som gennemføres i flere medlemsstater, skal der være tilstrækkelig tid til en koordineret evaluering i overensstemmelse med artikel 56. Eftersom forslaget til forordning ikke indeholder en særlig vurderingstidsfrist for multinationale undersøgelser af klinisk ydeevne, skal den generelle vurderingstidsfrist i denne forordning tilpasses behørigt. | |
Ændringsforslag 166 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 5 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
5a. Medlemsstaterne sikrer, at en undersøgelse af klinisk ydeevne suspenderes, aflyses eller midlertidigt afbrydes, hvis den i lyset af nye oplysninger ikke længere ville kunne godkendes af den kompetente myndighed, eller hvis den ikke længere ville få en positiv udtalelse fra den etiske komité. |
Begrundelse | |
Artikel 54 indeholder bestemmelser om udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne, i det omfang en af medlemsstaterne giver instruktion om suspension, aflysning eller midlertidig afbrydelse af en klinisk undersøgelse. Det fastlægges imidlertid ikke i forslaget til forordning, under hvilke omstændigheder en medlemsstat er berettiget til at træffe en sådan beslutning. Dette kan kun være tilfældet, hvis der findes nye oplysninger, som står i vejen for en godkendelse. | |
Ændringsforslag 167 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 6 a-e (nye) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
6a. Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, i 2008. |
|
6b. En tilladelse fra den berørte medlemsstats side til at gennemføre en undersøgelse af den kliniske ydeevne i henhold til denne artikel udstedes først efter behandling og godkendelse i en uafhængig etisk komité i overensstemmelse med Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring. |
|
6c. Den etiske komités behandling skal navnlig omfatte den medicinske begrundelse for undersøgelsen, samtykke fra de forsøgspersoner, der deltager i undersøgelsen af den kliniske ydeevne, efter at disse er blevet informeret fuldt ud om undersøgelsen af den kliniske ydeevne samt om undersøgernes og undersøgelsesfaciliteternes egnethed. |
|
Den etiske komité handler i overensstemmelse med respektive nationale love og forskrifter i det eller de lande, hvor undersøgelsen skal udføres, og overholder alle relevante internationale normer og standarder. Den etiske komitè skal arbejde med en sådan effektivitet, at det gøres muligt for den pågældende medlemsstat at overholde de proceduremæssige frister, der er fastsat i dette kapitel. |
|
Den etiske komité består af et passende antal medlemmer, som tilsammen besidder de relevante kvalifikationer og den relevante erfaring til at kunne vurdere de videnskabelige, medicinske og etiske aspekter af den kliniske undersøgelse, der kontrolleres. |
|
Medlemmerne af den etiske komitè, der vurderer ansøgningen om en undersøgelse af klinisk ydeevne, skal være uafhængige af sponsoren, institutionen hvor afprøvningen udføres og af de involverede undersøgere, såvel som fri for enhver anden utilbørlig indflydelse. Navnene på og kvalifikationer og interesseerklæringer for de personer, der vurderer ansøgningen, skal gøres offentligt tilgængelige. |
|
6d. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at nedsætte en etisk komité for undersøgelser af klinisk ydeevne, hvor en sådan ikke findes, samt til at fremme dens arbejde. |
|
6e. Kommissionen fremmer samarbejdet mellem etiske komitéer og udveksling af bedste praksis om etiske spørgsmål, herunder procedurer og principper for etiske vurderinger. |
|
Kommissionen udarbejder retningslinjer om patientinddragelse i etiske komitéer, idet der tages udgangspunkt i eksisterende god praksis. |
Ændringsforslag 168 Forslag til forordning Artikel 49 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 49a |
|
Medlemsstaternes tilsyn |
|
1. Medlemsstaterne udpeger inspektører, som skal føre tilsyn med overholdelsen af denne forordning, og sikrer, at de pågældende inspektører har tilstrækkelige kvalifikationer og tilstrækkelig uddannelse. |
|
2. Inspektionerne gennemføres under ansvar af den medlemsstat, hvor inspektionen finder sted. |
|
3. Hvis en berørt medlemsstat agter at foretage en inspektion af en eller flere interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne, som gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter den de øvrige berørte medlemsstater, Kommissionen og EMA herom via EU-portalen og meddeler dem sine resultater efter inspektionen. |
|
4. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr koordinerer samarbejdet vedrørende inspektioner mellem medlemsstaterne og inspektioner gennemført af medlemsstaterne i tredjelande. |
|
5. Efter en inspektion udarbejder den medlemsstat, under hvis ansvar inspektionen er blevet gennemført, en inspektionsrapport. Den pågældende medlemsstat stiller inspektionsrapporten til rådighed for sponsoren af det relevante kliniske forsøg og indsender inspektionsrapporten via EU-portalen til EU-databasen. Når inspektionsrapporten stilles til rådighed for sponsoren, sikrer den pågældende medlemsstat, at fortroligheden beskyttes. |
|
6. Kommissionen præciserer de nærmere oplysninger om tilrettelæggelsen af inspektionsprocedurerne ved hjælp af gennemførelsesretsakter i overensstemmelse med artikel 85. |
Begrundelse | |
In contrast to the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final), the proposed Regulation contains no provisions regarding inspections. It must not be left to the discretion of the Member States to decide whether to monitor the conduct of clinical investigations. This could lead to decisions on whether to monitor an investigation being made dependent upon the availability of appropriate budgetary means. This could result in clinical investigations being carried out preferentially in states which dispense with monitoring. The concrete wording of the proposal follows Articles 75 and 76 of the proposal of the Commission for a Regulation on clinical trials on medicinal products for human use (COM 2012, 369 final). | |
Ændringsforslag 169 Forslag til forordning Artikel 50 – stk. 1 – litra g a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
g a) metoden, der skal anvendes, antallet af forsøgspersoner samt undersøgelsens forventede resultat. |
Ændringsforslag 170 Forslag til forordning Artikel 51 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 49, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger: |
1. Kommissionen skal i samarbejde med medlemsstaterne oprette og forvalte et elektronisk system for interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, til oprettelse af individuelle identifikationsnumre for undersøgelser af klinisk ydeevne som omhandlet i artikel 49, stk. 1, og til indsamling og behandling af følgende oplysninger: |
a) registrering af undersøgelser af klinisk ydeevne i overensstemmelse med artikel 50 |
a) registrering af undersøgelser af klinisk ydeevne i overensstemmelse med artikel 50 |
b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 54; |
b) udveksling af oplysninger mellem medlemsstaterne og mellem disse og Kommissionen i overensstemmelse med artikel 54; |
c) oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56 |
c) oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er gennemført i mere end én medlemsstat, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56 |
d) indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 57, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56. |
d) indberetning af de alvorlige hændelser og de mangler ved udstyret, der er omhandlet i artikel 57, stk. 2, i tilfælde af én enkelt ansøgning i overensstemmelse med artikel 56. |
|
da) rapporten om og sammenfatningen af den kliniske afprøvning fremsendt af sponsor i overensstemmelse med artikel 55, stk. 3 |
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 50, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. |
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 50 og artikel 51, litra d) og da), må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. Kommissionen sikrer desuden, at sundhedspersoner har adgang til det elektroniske system. |
|
De oplysninger, der er omhandlet i artikel 51, litra d) og da), gøres tilgængelige for offentligheden i overensstemmelse med artikel 50, stk. 3 og 4. |
|
2a. Efter begrundet anmodning gøres alle oplysninger om specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tilgængelige for den anmodende part gennem det elektroniske system, medmindre alle eller dele af disse oplysninger skal behandles fortroligt i henhold til artikel 50, stk. 3. |
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Artikel 50, stk. 3 og 4, finder anvendelse. |
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Artikel 50, stk. 3 og 4, finder anvendelse. |
Ændringsforslag 171 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. |
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af sikkerhedsgrunde eller på grund af virkning er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om disse kendsgerninger og om sin beslutning og begrundelsen for sin beslutning ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. |
Ændringsforslag 172 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde midlertidigt har standset en undersøgelse af klinisk ydeevne, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning. |
1. Hvis sponsor af sikkerhedsgrunde eller på grund af virkning midlertidigt har standset en undersøgelse af klinisk ydeevne, informerer sponsor de berørte medlemsstater senest 15 dage efter den midlertidige standsning. |
Ændringsforslag 173 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat. |
Sponsor underretter hver berørt medlemsstat om afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat og giver en begrundelse i tilfælde af en afbrydelse, således at alle medlemsstater kan underrette sponsorer, der foretager lignende undersøgelser af klinisk ydeevne på samme tid i EU, om resultaterne af den pågældende undersøgelse af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages senest 15 dage efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne i den pågældende medlemsstat. |
Ændringsforslag 174 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis undersøgelsen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. |
Hvis undersøgelsen gennemføres i mere end én medlemsstat, underretter sponsor alle berørte medlemsstater om den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. Alle medlemsstater underrettes ligeledes om årsagerne til den tidlige afslutning af undersøgelsen af den kliniske ydeevne, således at alle medlemsstater kan underrette de sponsorer, der foretager lignende undersøgelser af klinisk ydeevne på samme tid i EU, om resultaterne af den pågældende undersøgelse af klinisk ydeevne. Denne underretning foretages senest 15 dage efter den samlede afslutning af undersøgelsen af klinisk ydeevne. |
Ændringsforslag 175 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3 og 3 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af undersøgelsen i form af en rapport om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.3. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne vil blive forelagt, sammen med en forklaring. |
3. Uanset resultatet af undersøgelsen af den kliniske ydeevne forelægger sponsor senest et år efter afslutningen eller afbrydelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne de berørte medlemsstater resultaterne af den kliniske afprøvning i form af en klinisk afprøvningsrapport, jf. bilag XIV, kapitel I, afsnit 2.7. Den ledsages af et resumé, som er udfærdiget i et sprog, der er let forståeligt for lægfolk. Både rapporten og resuméet fremlægges af sponsor via det elektroniske system omhandlet i artikel 51. |
|
Hvis det af begrundede videnskabelige årsager ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne vil blive forelagt, sammen med en begrundelse. |
|
3a. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge indhold og opbygning af lægmandsresuméet. |
|
Kommissionen tillægges beføjelser til i overensstemmelse med artikel 85 at vedtage delegerede retsakter med henblik på at fastsætte bestemmelser for formidlingen af den kliniske undersøgelsesrapport. |
|
I de tilfælde, hvor sponsor beslutter at dele rådata på frivillig basis, udarbejder Kommissionen retningslinjer for format og deling af disse data. |
Ændringsforslag 176 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, løber de frister, der er nævnt i artikel 49, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept. |
2. Berørte medlemsstater skal senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende medlemsstat. Medlemsstaterne og Kommissionen enes inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr om klare regler for udpegelsen af den koordinerende medlemsstat. |
Begrundelse | |
Den løsning, der foreslås i Kommissionens tekst, giver sponsorer mulighed for at udvælge de kompetente myndigheder, der anvender de mindst strenge standarder, dem, der har færrest ressourcer til rådighed eller er overbebyrdet med et stort antal anmodninger, hvilket øger problemet med stiltiende godkendelse af kliniske undersøgelser. Der kan opstilles en ramme for afgørelse af, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende, af den allerede foreslåede Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) i overensstemmelse med dens opgaver som beskrevet i artikel 80. | |
Ændringsforslag 177 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Med henblik på anvendelsen af artikel 55, stk. 3, forelægger sponsor undersøgelsen af klinisk ydeevne for de berørte medlemsstater ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. |
udgår |
Ændringsforslag 178 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
a) en alvorlig hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig |
a) enhver hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig |
Ændringsforslag 179 Forslag til forordning Kapitel 7 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel VII |
Kapitel VIII |
Overvågning og markedstilsyn |
Overvågning og markedstilsyn |
Ændringsforslag 180 Forslag til forordning Artikel 59 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 60: |
1. Fabrikanter af udstyr, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, skal indberette følgende via det elektroniske system, jf. artikel 60: |
a) ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet |
a) ethvert forhold, herunder dato og sted, med angivelse af om det er alvorligt, som defineret i artikel 2, i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet; fabrikanten skal, såfremt disse foreligger, medtage oplysninger om den patient eller bruger og om den sundhedsperson, der er involveret i forholdet |
b) enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet. |
b) enhver sikkerhedsrelateret korrigerende handling vedrørende udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet, herunder sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, der foretages i et tredjeland i forbindelse med udstyr, der også lovligt er gjort tilgængeligt på EU-markedet, hvis årsagen til den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling ikke kun er begrænset til udstyr, der er gjort tilgængeligt i tredjelandet. |
Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning. |
Fabrikanterne skal foretage den i første afsnit omhandlede indberetning hurtigst muligt og senest 15 dage efter, at de har fået kendskab til hændelsen og den kausale sammenhæng med deres udstyr, eller at en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig. Fristen for indberetning skal tage hensyn til forholdets alvor. Hvis det er nødvendigt for at sikre rettidig indberetning, kan fabrikanten forelægge en første ufuldstændig indberetning fulgt op af en fuldstændig indberetning. |
2. For så vidt angår alvorlige forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 60, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning. |
2. For så vidt angår forhold, der ligner hinanden, med samme udstyr eller type af udstyr, og hvis årsag er identificeret, eller for hvilke der er foretaget en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, kan fabrikanter forelægge periodiske sammenfattende indberetninger i stedet for individuelle indberetninger af forhold, på betingelse af at de kompetente myndigheder, jf. artikel 60, stk. 5, litra a), b) og c), er blevet enige med fabrikanten om form, indhold og hyppighed af den periodiske sammenfattende indberetning. |
3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. |
3. Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger, herunder målrettede oplysningskampagner, for at tilskynde og sætte sundhedspersoner, herunder læger og apotekere, brugere og patienter i stand til at indberette formodede forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De underretter Kommissionen om foranstaltningerne. |
De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning. |
Medlemsstaternes kompetente myndigheder registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den straks underrette fabrikanten af det pågældende udstyr herom. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning. |
|
Medlemsstatens kompetente myndighed videresender omgående de i første afsnit omhandlede indberetninger til det i artikel 60 omhandlede elektroniske system, medmindre dette samme forhold allerede er blevet indberettet af fabrikanten. |
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. |
Kommissionen udvikler i samarbejde med medlemsstaterne og i samråd med relevante samarbejdspartnere standardiserede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters elektroniske og ikke-elektroniske indberetning af forhold. |
4. Sundhedsinstitutioner, der fremstiller og anvender det i artikel 4, stk. 4, omhandlede udstyr, indberetter alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende sundhedsinstitution er beliggende. |
4. Sundhedsinstitutioner, der fremstiller og anvender det i artikel 4, stk. 4, omhandlede udstyr, skal straks indberette forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. stk. 1, til den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor den pågældende sundhedsinstitution er beliggende. |
Ændringsforslag 181 Forslag til forordning Artikel 60 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger: |
1. Kommissionen opretter og forvalter i samarbejde med medlemsstaterne et elektronisk system for indsamling og behandling af følgende oplysninger: |
a) fabrikanternes indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1 |
a) fabrikanternes indberetninger af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1 |
b) fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2 |
b) fabrikanternes periodiske sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2
|
c) de kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1 |
c) de kompetente myndigheders indberetninger af forhold, jf. artikel 61, stk. 1 |
d) fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 62 |
d) fabrikanternes indberetninger af tendenser, jf. artikel 62 |
e) fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 61, stk. 4 |
e) fabrikanternes vigtige produktinformationer, jf. artikel 61, stk. 4 |
f) de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 61, stk. 3 og 6. |
f) de oplysninger, som udveksles mellem medlemsstaternes kompetente myndigheder og mellem disse og Kommissionen, jf. artikel 61, stk. 3 og 6. |
|
fa) kompetente myndigheders indberetninger af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger, der er truffet i sundhedsinstitutioner vedrørende udstyr, der er omhandlet i artikel 4, stk. 4. |
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer. |
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen, for de bemyndigede organer, for sundhedspersoner samt for fabrikanterne, såfremt oplysningerne vedrører deres eget produkt. |
3. Kommissionen sikrer, at sundhedspersoner og offentligheden får adgang til det elektroniske system, med forskelligt adgangsniveau. |
3. Kommissionen sikrer, at offentligheden har adgang til det elektroniske system på et passende niveau. Hvis der anmodes om oplysninger om specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, skal disse oplysninger stilles til rådigt hurtigst muligt og senest inden for 15 dage. |
4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU. |
4. På grundlag af aftaler mellem Kommissionen og de kompetente myndigheder i tredjelande eller internationale organisationer kan Kommissionen give disse kompetente myndigheder eller internationale organisationer adgang til databasen på relevant niveau. Disse aftaler skal være baseret på gensidighed og indeholde bestemmelser om tavshedspligt og databeskyttelse svarende til dem, der gælder i EU. |
5. Indberetningerne af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2, indberetningerne af alvorlige forhold, jf. artikel 61, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 62, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater: |
5. Indberetningerne af forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger, jf. artikel 59, stk. 1, litra a) og b), de sammenfattende indberetninger, jf. artikel 59, stk. 2, indberetningerne af forhold, jf. artikel 61, stk. 1, og indberetningerne af tendenser, jf. artikel 62, overføres efter modtagelsen automatisk via det elektroniske system til de kompetente myndigheder i følgende medlemsstater: |
a) den medlemsstat, hvor forholdet indtraf |
a) den medlemsstat, hvor forholdet indtraf |
b) den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages |
b) den medlemsstat, hvor den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling foretages eller skal foretages |
c) den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde |
c) den medlemsstat, hvor fabrikanten har sit hovedsæde |
d) i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 43 for det pågældende udstyr, er etableret. |
d) i givet fald den medlemsstat, hvor det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i henhold til artikel 43 for det pågældende udstyr, er etableret. |
|
5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 60, stk. 5, overføres ligeledes automatisk for det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 43. |
Ændringsforslag 182 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. |
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handlinger, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed skal tage hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. |
Ændringsforslag 183 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 60, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold. |
udgår |
Ændringsforslag 184 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af forholdet. |
2. De nationale kompetente myndigheder foretager en risikovurdering med hensyn til indberettede alvorlige forhold eller sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger under hensyntagen til kriterier såsom kausal sammenhæng, sporbarhed, sandsynlighed for problemets gentagelse, udstyrets anvendelseshyppighed, sandsynlighed for forekomst af skader og skadernes omfang, kliniske fordele ved udstyret, tilsigtede og potentielle brugere og den berørte population. De skal også evaluere egnetheden af den sikkerhedsrelaterede korrigerende handling, som fabrikanten påtænker af foretage eller har foretaget, og behovet for og typen af andre korrigerende handlinger. De skal overvåge fabrikantens undersøgelse af det alvorlige forhold. |
Begrundelse | |
For at undgå misforståelser bør forhold ændres til alvorlige forhold i hele artikel 61 om "Analyse af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger". | |
Ændringsforslag 185 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 1, 1 a-1 e (nye) og stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt. |
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og få adgang til og inspicere de erhvervsdrivendes lokaler og tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugeliggøre udstyr, der udgør en risiko, hvis de anser det for nødvendigt. |
|
1a. De kompetente myndigheder udpeger inspektører, som tillægges beføjelse til at gennemføre kontrollen, jf. stk. 1. Kontrollen udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. Inspektørerne kan bistås af eksperter udpeget af den kompetente myndighed. |
|
1b. Der kan også udføres uanmeldt inspektion. Planlægningen og gennemførelsen af sådanne inspektioner skal til enhver tid være i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet, navnlig i lyset af et konkret produkts risikopotentiale. |
|
1c. Efter hver inspektion foretaget i medfør af stk. 1 udarbejder den kompetente myndighed en rapport om, hvorvidt den inspicerede erhvervsdrivende overholder de lovmæssige og tekniske krav i denne forordning, og om eventuelle påkrævede korrigerende tiltag. |
|
1d. Den kompetente myndighed, som har foretaget inspektionen, informerer den inspicerede erhvervsdrivende om rapportens indhold. Inden rapporten vedtages, skal den kompetente myndighed give den pågældende erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. Den endelige inspektionsrapport, jf. stk. 1b, indføres i det elektroniske system, jf. artikel 66. |
|
1e. Med forbehold af eventuelle internationale aftaler indgået mellem EU og tredjelande kan kontrollen, jf. stk. 1, også finde sted i den erhvervsdrivendes lokaler i et tredjeland, hvis hensigten er, at udstyret skal tilgængeliggøres på EU's marked. |
2. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt deres tilsynsaktiviteter. Denne form for gennemgang og evaluering foretages mindst hvert fjerde år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Den berørte medlemsstat skal gøre et sammendrag af resultaterne tilgængelige for offentligheden. |
2. Medlemsstaterne udarbejder strategiske overvågningsplaner, der omfatter deres planlagte overvågningsaktiviteter, såvel som de menneskelige og materielle ressourcer, der er nødvendige for at at udføre disse aktiviteter. Medlemsstaterne gennemgår og evaluerer regelmæssigt implementeringen af deres overvågningsplaner. Denne gennemgang og evaluering foretages mindst hvert andet år, og resultaterne heraf meddeles de øvrige medlemsstater og Kommissionen. Kommissionen kan fremsætte anbefalinger for tilpasninger af overvågningsplanerne. Medlemsstaterne skal gøre et sammendrag af resultaterne og af Kommissionens anbefalinger tilgængeligt for offentligheden. |
Ændringsforslag 186 Forslag til forordning Artikel 66 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. |
2. De oplysninger, der er nævnt i stk. 1, sendes straks via det elektroniske system til alle berørte kompetente myndigheder og skal være tilgængelige for medlemsstaterne, Kommissionen, agenturet og sundhedspersoner. Kommissionen sikrer desuden, at offentligheden får adgang til det elektroniske system på et passende niveau. Den sikrer især, at såfremt der anmodes om oplysninger vedrørende specifikt medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, stilles disse oplysninger til rådighed hurtigst muligt og senest efter 15 dage. Hver sjette måned udarbejder Kommissionen i samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr en oversigt over disse oplysninger til offentligheden og sundhedspersoner. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database, der er omhandlet i artikel 25. |
Begrundelse | |
Sundhedspersoner og offentligheden vil få gavn af en oversigt over oplysninger om overvågning og markedstilsyn. Eftersom sådanne oplysninger skal håndteres som følsomme oplysninger, er MDCG det rette forum til at forsyne den europæiske database med disse. | |
Ændringsforslag 187 Forslag til forordning Kapitel 8 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel VIII |
Kapitel IX |
Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr |
Samarbejde mellem medlemsstaterne, Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr, Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, EU-referencelaboratorier, registre over udstyr |
Ændringsforslag 188 Forslag til forordning Artikel 76 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr |
|
Det Rådgivende Udvalg for Medicinsk Udstyr, som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78a i forordning (EU) nr. …+, varetager med Kommissionens støtte, de opgaver, som det pålægges ved denne forordning. |
|
_____________ |
|
+ EUT: indsæt venligst reference, dato etc. |
Ændringsforslag 189 Forslag til forordning Artikel 76 b (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Artikel 76b |
|
Vurderingsudvalg for Medicinsk Udstyr |
|
Vurderingsudvalget for Medicinsk Udstyr, som er oprettet i overensstemmelse med betingelserne og reglerne i artikel 78b i forordning (EU) nr. …+, varetager med Kommissionens støtte, de opgaver, som det pålægges ved denne forordning. |
|
______________ |
|
+ EUT: indsæt venligst reference, dato etc. |
Ændringsforslag 190 Forslag til forordning Artikel 77 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver: |
Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyrs har følgende opgaver: |
a) at bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV |
a) at bidrage til vurderingen af ansøgende overensstemmelsesvurderingsorganer og bemyndigede organer i henhold til bestemmelserne i kapitel IV |
|
aa) at udarbejde og dokumentere de overordnede principper for kompetencer og kvalifikationer og procedurer for udvælgelse og bemyndigelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre påkrævede kompetencer) og for den påkrævede uddannelsesbaggrund (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren samt det udstyr, de teknologier og de områder, der skal omfattes af udpegelsen. |
|
ab) at gennemgå og godkende kriterierne for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne med hensyn til litra aa) |
|
ac) at føre tilsyn med den koordineringsgruppe for bemyndigede organer, der er omhandlet i artikel 37 |
|
ad) at støtte Kommissionen med at skabe overblik over overvågningsdata og markedstilsynsaktiviteter, herunder eventuelle forebyggende foranstaltninger til sundhedsbeskyttelse, på halvårlig basis. Disse oplysninger skal være tilgængelige via den europæiske database, der er omhandlet i artikel 25. |
b) bidrage til kontrol af visse overensstemmelsesvurderinger i henhold til artikel 42 |
|
c) at bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering |
c) at bidrage til udvikling af retningslinjer, der skal sikre en effektiv og harmoniseret gennemførelse af denne forordning, navnlig hvad angår udpegelse og overvågning af bemyndigede organer, anvendelse af de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, fabrikanternes gennemførelse af den kliniske evaluering og de bemyndigede organers vurdering |
d) at bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for undersøgelser af klinisk ydeevne, overvågning og markedstilsyn |
d) at bistå medlemsstaternes kompetente myndigheder i deres koordineringsaktiviteter på områderne for undersøgelser af klinisk ydeevne, overvågning og markedstilsyn |
e) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning |
e) at rådgive og bistå Kommissionen, på dennes anmodning, i dens vurdering af ethvert spørgsmål vedrørende gennemførelsen af denne forordning |
f) at bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i medlemsstaterne. |
f) at bidrage til harmoniseret administrativ praksis med hensyn til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik i medlemsstaterne. |
Ændringsforslag 191 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
b) at gennemføre de nødvendige prøvninger af prøver af udstyr i klasse D eller partier af udstyr i klasse D, jf. bilag VIII, afsnit 5.7, og bilag X, afsnit 5.1 |
b) at gennemføre de nødvendige laboratorieprøvninger af prøver af udstyr i klasse D, efter anmodning fra kompetente myndigheder af prøver indsamlet under markedstilsynsaktiviteter i henhold til artikel 65 og efter anmodning fra bemyndigede organer af prøver indsamlet under uanmeldte inspektioner i henhold til bilag VIII, afsnit 4.4. |
Begrundelse | |
Præcisering af, at det skal være laboratorieprøvninger og ikke kun prøvninger "på papir". Batchfrigivelsesprøvning af prøver udvalgt af fabrikanten har i henhold til konsekvensvurderingen ingen praktisk værdi med hensyn til sikring af patienternes sikkerhed. Kontrollen ved effektiv prøvning af prøver på markedet, uden for fabrikantens faciliteter, ville være omkostningseffektiv og ville ikke kræve yderligere ressourcer. Dette skift fra batchfrigivelseskontrol til uanmeldt kontrol efter markedsføring vil i større omfang forebygge af bedrageri, forfalskning og defekte produkter og sikre et omkostningseffektivt kontrolsystem. | |
Ændringsforslag 192 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2 – litra d | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
d) at yde videnskabelig rådgivning om den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr |
d) at yde videnskabelig rådgivning og teknisk bistand om definitionen af den nyeste udvikling i forbindelse med specifikt udstyr eller en kategori eller gruppe af udstyr |
Begrundelse | |
Bedre formulering og klarere definition af referencelaboratoriernes opgaver. | |
Ændringsforslag 193 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2 – litra f | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
f) at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer og markedstilsyn |
f) at bidrage til udviklingen af passende prøvnings- og analysemetoder, der skal anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingsprocedurer, navnlig i forbindelse med batchverificering af udstyr i klasse D og markedstilsyn |
Begrundelse | |
Referencelaboratoriernes opgave med også at være ansvarlige for batchverificering af klasse D-in vitro-diagnotisk skal beskrives i artikel 78. | |
Ændringsforslag 194 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 2 – litra i | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
i) at bidrage til udviklingen af standarder på internationalt plan |
i) at bidrage til udviklingen af fælles tekniske specifikationer (FTS) tillige med internationale standarder |
Begrundelse | |
Referencelaboratorierne har tilstrækkelig viden, erfaring samt tekniske færdigheder til at bidrage til udviklingen af FTS. Forbedring af ordlyd. | |
Ændringsforslag 195 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 3 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(a) have tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, de er udpeget for; |
a) have tilstrækkeligt kvalificeret personale med den nødvendige viden og erfaring om det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, de er udpeget for; en passende viden og erfaring skal være baseret på: |
|
i) erfaring med vurdering af højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik og udførelse af relevante laboratorieprøvninger |
|
ii) dybtgående kendskab til medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik og relevante teknologier |
|
iii) dokumenteret laboratorieerfaring på et af følgende områder: prøvningslaboratorium eller kalibreringslaboratorium, tilsynsmyndighed eller institution, nationalt referencelaboratorium for udstyr i klasse D, kvalitetskontrol af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, udvikling af referencemateriale til in vitro-diagnostik, kalibrering af medicinsk udstyr til diagnostik; laboratorier eller blodbanker, som ved forsøg vurderer og anvender højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik, eller, hvis det er relevant, udvikler dem internt |
|
iv) viden om og erfaring med prøvning af produkter eller batcher, kvalitetskontrol, konstruktion, fremstilling og brug af udstyr til in vitro-diagnostik |
|
v) viden om sundhedsrisici, som patienter, deres partnere og modtagere af blod-/organ-/vævs-donationer/-præparater i forbindelse med brug og navnlig forkert brug af højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik udsættes for |
|
vi) kendskab til denne forordning og til gældende love, regler og retningslinjer, kendskab til de fælles tekniske specifikationer (FTS), gældende harmoniserede standarder, produktspecifikke krav og relevante vejledende dokumenter |
|
vii) deltagelse i relevante eksterne og interne kvalitetsvurderingsordninger udformet af internationale og nationale organisationer. |
Begrundelse | |
Krav til referencelaboratorier skal beskrives klart. | |
Ændringsforslag 196 Forslag til forordning Artikel 78 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, kan de blive bedt om at betale gebyrer til helt eller delvis at dække de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver, i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser. |
5. Hvis bemyndigede organer eller medlemsstater anmoder om videnskabelig eller teknisk bistand eller en videnskabelig udtalelse fra et EU-referencelaboratorium, skal de betale gebyrer til fuldstændig dækning af de udgifter, der er afholdt af laboratoriet til at udføre de ønskede opgaver i henhold til en række forud fastlagte og gennemsigtige vilkår og betingelser. |
Begrundelse | |
Disse gebyrer bør fuldt ud dække omkostningerne for at undgå konkurrenceforvridning mellem referencelaboratorierne. | |
Ændringsforslag 197 Forslag til forordning Artikel 79 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde til oprettelse af registre over specifikke typer af udstyr for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at udstyret er bragt i omsætning. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt. |
Kommissionen og medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at sikre oprettelse af registre over udstyr til in vitro-diagnostik for at samle erfaring vedrørende brugen af dette udstyr, efter at udstyret er bragt i omsætning. Der skal systematisk oprettes registre over udstyr i klasse C og D. Sådanne registre skal bidrage til den uafhængige evaluering af udstyrets sikkerhed og ydeevne på lang sigt. |
Ændringsforslag 198 Forslag til forordning Artikel 82 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. |
Denne forordning berører ikke medlemsstaternes mulighed for at opkræve gebyrer for de aktiviteter, der er fastsat i denne forordning, på betingelse af at gebyret er sammenligneligt og fastsættes på en gennemsigtig måde og på grundlag af princippet om omkostningsdækning. De underretter Kommissionen og de øvrige medlemsstater senest tre måneder før, gebyrernes struktur og størrelse skal fastsættes. |
Ændringsforslag 199 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. |
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Sanktionens afskrækkende virkning bør fastsættes i forhold til den økonomiske fordel, der opnås med overtrædelsen. Medlemsstaterne giver senest den [3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. |
Begrundelse | |
For at sanktionen kan afskrække fra svigagtig adfærd og for at sikre dens effektivitet, bør den være betydelig større end den økonomiske fordel, fabrikanten opnår med overtrædelsen eller sviget. | |
Ændringsforslag 200 Forslag til forordning Kapitel 9 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kapitel IX |
KAPITEL X |
Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner |
Tavshedspligt, databeskyttelse, finansiering og sanktioner |
Ændringsforslag 201 Forslag til forordning Kapitel 10 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
KAPITEL X |
KAPITEL XI |
Afsluttende bestemmelser |
Afsluttende bestemmelser |
Ændringsforslag 202 Forslag til forordning Artikel 90 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Den anvendes fra den [fem år efter ikrafttrædelsen]. |
2. Den anvendes fra den [tre år efter ikrafttrædelsen]. |
3. Uanset stk. 2 gælder følgende:
|
3. Uanset stk. 2 gælder følgende: |
a) Artikel 23, stk. 2 og 3, og artikel 43, stk. 4, anvendes fra den [18 måneder efter den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato]. |
a) Artikel 23, stk. 1, anvendes fra den [30 måneder efter ikrafttrædelsen]. |
b) Artikel 26-38 anvendes fra den [seks måneder efter ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato] finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer, og som udspringer af bestemmelserne i artikel 26-38, kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med artikel 29 i denne forordning. |
b) Artikel 26-38 anvendes fra den [seks måneder efter ikrafttrædelsen]. Forud for den [den i stk. 2 omhandlede anvendelsesdato] finder de forpligtelser, der påhviler de bemyndigede organer, og som udspringer af bestemmelserne i artikel 26-38, kun anvendelse på de organer, som indgiver en ansøgning om notifikation i overensstemmelse med artikel 29 i denne forordning. |
|
ba) Artikel 74 anvendes fra den …* |
|
_____________________________ |
|
* EUT: indsæt venligst dato: seks måneder efter datoen for denne forordnings ikrafttrædelse. |
|
bb) Artikel 75-77 anvendes fra den …*. |
|
___________________________ |
|
* EUT: indsæt venligst dato: 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. |
|
bc) Artikel 59-64 anvendes fra den …*. |
|
___________________________ |
|
* EUT: indsæt venligst dato: 24 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. |
|
bd) Artikel 78 anvendes fra den ...* |
|
__________________________ |
|
* EUT: indsæt venligst dato: 24 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. |
|
3a. De gennemførelsesretsakter, der er omhandlet i artikel 31, stk. 4, artikel 40, stk. 9, artikel 42, stk. 8, artikel 46, stk. 2, og artikel 58 og 64 vedtages senest …* |
|
____________________________ |
|
* EUT: indsæt venligst dato: 12 måneder efter denne forordnings ikrafttrædelse. |
Ændringsforslag 203 Forslag til forordning Bilag 1 – del II – punkt 6.1 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
b) klinisk ydeevne, herunder diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv og negativ prognoseværdi, sandsynlighedskvotient og forventede værdier i henholdsvis normale og berørte populationer. |
b) klinisk ydeevne, herunder mål for klinisk validitet såsom diagnostisk sensitivitet, diagnostisk specificitet, positiv og negativ prognoseværdi, sandsynlighedskvotient og forventede værdier i henholdsvis normale og berørte populationer, og, hvis det er relevant, mål for klinisk anvendelighed. I tilfælde af ledsagende diagnosticering kræves der dokumentation for klinisk anvendelighed af udstyret til formålet (udvælgelse af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede til målrettet behandling). I forbindelse med en ledsagende diagnosticering bør fabrikanten forelægge klinisk dokumentation vedrørende virkningen af en positiv eller negativ test for 1) patientbehandling og 2) sundhedsresultater, når disse anvendes, som det er bestemt, med den nævnte terapeutiske intervention. |
Ændringsforslag 204 Forslag til forordning Bilag I – del II – punkt 16 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
16. Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning eller "near-patient testing" |
16. Beskyttelse mod risici i forbindelse med udstyr, der af fabrikanten er bestemt til selvtestning |
16.1. Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de påtænkte brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den påtænkte brugers teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den påtænkte bruger. |
16.1. Udstyr til selvtestning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde, at det har en passende ydeevne i forhold til sit formål og under hensyntagen til de færdigheder og midler, de påtænkte brugere har, og til de påvirkninger, der skyldes den variation, som med rimelighed kan forventes i den påtænkte brugers teknik og omgivelser. Fabrikantens oplysninger og instruktioner skal være lette at forstå og anvende af den påtænkte bruger. |
16.2. Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde: |
16.2. Udstyr til selvtestning skal konstrueres og fremstilles på en sådan måde: |
– at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for, og |
– at det er nemt at anvende i alle håndteringsfaser af den bruger, det er beregnet for, og |
– at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt. |
– at faren for, at den tiltænkte bruger begår fejl i forbindelse med håndtering af udstyret og en eventuel prøve samt i fortolkningen af resultatet, mindskes mest muligt. |
16.3. Udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal så vidt muligt omfatte en procedure, hvormed den påtænkte bruger: |
16.3. Udstyr til selvtestning skal så vidt muligt omfatte en procedure, hvormed den påtænkte bruger: |
– kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne og |
– kan kontrollere, at udstyret på det tidspunkt, hvor det bruges, har den tilsigtede ydeevne og |
– advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret. |
– advares, hvis der ikke er opnået et gyldigt resultat med udstyret. |
Begrundelse | |
Kommissionen sidestillede udstyr til selvtestning med udstyr til professionel brug. Dette er ikke hensigtsmæssigt, da der ikke er nogen forskel på kvalificerede personer og lægpersoner. Kommissionens formulering vil pålægge navnlig SMV'er en unødvendig byrde. | |
Ændringsforslag 205 Forslag til forordning Bilag II – del II – punkt 16 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
16a. Udstyr til selvtestning hjælper forbrugerne med at få adgang til oplysninger om deres sundhed. Mangel på korrekt rådgivning vedrørende brugen af udstyr til selvtestning, såsom prøvetagning, aflæsning og fortolkning af resultater, kan imidlertid føre til traumatiske hændelser og kan skade brugerne. Medlemsstaterne bør derfor sikre passende rådgivning, der skal ydes af personer, som er beskæftiget inden for den medicinske profession, i henhold til gældende national lovgivning, før udstyr til selvtestning, som er fremstillet til test af kroniske og smitsomme sygdomme, tages i anvendelse. |
Begrundelse | |
Prøvetagning, aflæsning og fortolkning af resultater er procedurer, der åbner mulighed for fejlhåndtering og fejlagtige manøvrer, når de udføres af lægmand. Selvtestning giver kun mening, hvis det er en del af en sammenhængende multidisciplinær behandling af en medicinsk sygdom. Uden passende rådgivning fra en læge kan visse personer tro, at oplysningerne fra udstyret til selvtestning er nøjagtige. Passende rådgivning kan også hjælpe med til at reducere den mulige risiko for misbrug, f.eks. pres eller tvang fra en partner eller arbejdsgiver. | |
Ændringsforslag 206 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 17.1. – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen, idet der tages hensyn til følgende: |
Hvert udstyr skal ledsages af de oplysninger, der er nødvendige for at identificere udstyret og dets fabrikant, og skal formidle oplysninger vedrørende sikkerhed og ydeevne til brugere, både fagfolk og lægfolk, eller andre personer. Disse oplysninger kan fremgå af selve udstyret, af emballagen eller af brugsanvisningen og skal gøres tilgængelige på fabrikantens websted, idet der tages hensyn til følgende: |
Begrundelse | |
Den nuværende definition af en mærkning omfatter ikke laboratorieudviklede test. Modtagerne af de resultater, der genereres af sådant udstyr, bør have samme adgang til oplysningerne på mærkningen som brugere af andet IVD-udstyr. | |
Ændringsforslag 207 Forslag til forordning Bilag I – punkt 17.1. – litra vi | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
vi) Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, kontraindikationer, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger. |
vi) Oplysninger om tilbageværende risici, som skal meddeles brugeren og/eller anden person, medtages som begrænsninger, forholdsregler eller advarsler i fabrikantens oplysninger. |
Begrundelse | |
Der er ingen kontraindikationer for IVD'er, kun begrænsninger. Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik kan stadig anvendes, men der skal tage hensyn til begrænsninger (når en immunstatus fastslås, skal der f.eks. tages hensyn til, om der for nylig er gennemført en vaccination, men uanset med hvilken status selve IVD-testen kan gennemføres uden risiko, skal resultatet fortolkes med hensyn til denne begrænsning). | |
Ændringsforslag 208 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 17.2. – litra xv | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
xv) Hvis udstyret er beregnet til engangsbrug, en angivelse af dette. En fabrikants angivelse af engangsbrug skal være konsekvent i hele Unionen |
udgår |
Begrundelse | |
Næsten alt midicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er til engangsbrug, hvilket er åbenlyst for alle, der bruger det. Det virker praktisk taget ikke, hvis det forsøges brugt anden gang. Mærkning er unødvendigt og vil kun forvirre patienter og andre brugere. Se ændringsforslag 17. | |
Ændringsforslag 209 Forslag til forordning Bilag I – del III – punkt 17.3.1. – nr. ii – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
ii) Udstyrets formål: |
ii) Udstyrets formål, herunder f.eks.: |
Begrundelse | |
De anførte punkter er ikke udtømmende og ikke altid gældende for alle produkter. Harmoniseret med formuleringen i bilag II, punkt 1.1, litra c). | |
Ændringsforslag 210 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 17.3.1. – nr. ii – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
– funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose) |
– funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose, prognosticering, ledsagende diagnosticering) |
Ændringsforslag 211 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 17.3.1. – nr. ii – led 7 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
– for ledsagende diagnosticering, den relevante målgruppe og vejledning for brug i forbindelse med den tilknyttede behandling. |
Ændringsforslag 212 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 17.3.2. – nr. i a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
ia) Brugsanvisningen skal være forståelig for lægpersoner og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. |
Ændringsforslag 213 Forslag til forordning Bilag II – punkt 1.1. – litra c – nr. ii | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
ii) funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose) |
ii) funktion (f.eks. screening, overvågning, diagnose eller hjælp til diagnose, prognosticering, ledsagende diagnosticering) |
Ændringsforslag 214 Forslag til forordning Bilag II – punkt 1.1. – litra c – nr. viii a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
viiia) for ledsagende diagnosticering, den relevante målgruppe og vejledning for brug i forbindelse med den tilknyttede behandling. |
Ændringsforslag 215 Forslag til forordning Bilag II – punkt 6.2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Rapporten om klinisk dokumentation, jf. bilag XII, afsnit 3, skal vedlægges og/eller gengives i sin fulde ordlyd i den tekniske dokumentation. |
Rapporten om klinisk dokumentation, jf. bilag XII, afsnit 3, skal vedlægges og gengives i sin fulde ordlyd i den tekniske dokumentation. |
Begrundelse | |
Rapporten om klinisk dokumentation bør inkluderes i sin fulde ordlyd i den tekniske dokumentation. | |
Ændringsforslag 216 Forslag til forordning Bilag V – del A – punkt 15 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
15. for udstyr, der er klassificeret i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne |
15. for udstyr, der er klassificeret i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og det fulde datasæt, som er indsamlet i løbet af den kliniske undersøgelse og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning |
Ændringsforslag 217 Forslag til forordning Bilag V – del A – punkt 18 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
18a. fuld teknisk dokumentation og rapporten om klinisk ydeevne. |
Ændringsforslag 218 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 1.1.4. og 1.2.-1.6. | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.1. Retlig status og organisationsstruktur |
1.1. Retlig status og organisationsstruktur |
1.1.4. Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf. |
1.1.4. Det bemyndigede organs organisationsstruktur, ansvarsfordeling og drift skal være af en sådan art, at det sikres, at der er tillid til gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne og resultaterne heraf. |
Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres. |
Organisationsstruktur samt funktioner, ansvar og myndighed for så vidt angår dets øverste ledelse og andet personale med indflydelse på gennemførelsen og resultaterne af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne skal klart dokumenteres. Sådanne oplysninger skal gøres offentligt tilgængelige. |
1.2. Uafhængighed og upartiskhed |
1.2. Uafhængighed og upartiskhed |
1.2.1. Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten. |
1.2.1. Det bemyndigede organ skal være et tredjepartsorgan, der er uafhængigt af fabrikanten af det produkt, i forbindelse med hvilket det udfører overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal ligeledes være uafhængigt af andre erhvervsdrivende, der har en interesse i dette produkt, såvel som af enhver konkurrent til fabrikanten. Dette udelukker ikke det bemyndigede organ fra at udføre aktiviteter vedrørende overensstemmelsesvurderinger for forskellige erhvervsdrivende, der fremstiller forskellige eller ensartede produkter. |
1.2.2. Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik forud for ansættelse hos det bemyndigede organ. |
1.2.2. Det bemyndigede organ skal være organiseret og arbejde på en sådan måde, at der i dets arbejde sikres uafhængighed, objektivitet og uvildighed. Det bemyndigede organ skal have etableret procedurer, der effektivt sikrer identifikation, undersøgelse og løsning af alle tilfælde, hvor en interessekonflikt kan opstå, herunder deltagelse i konsulenttjenester på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik forud for ansættelse hos det bemyndigede organ. |
1.2.3. Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke |
1.2.3. Det bemyndigede organ, dets øverste ledelse og det personale, der er ansvarligt for at foretage overensstemmelsesvurderingen, må ikke: |
– være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed |
– være konstruktør, fabrikant, leverandør, montør, køber, ejer, bruger eller reparatør af produkterne eller bemyndiget repræsentant for nogle af disse parter. Dette forhindrer ikke købet og anvendelsen af vurderede produkter, der er nødvendige for det bemyndigede organs aktiviteter (f.eks. måleudstyr), gennemførelsen af overensstemmelsesvurderingen eller anvendelse af sådanne produkter i personligt øjemed |
– være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre |
– være direkte involveret i konstruktion, fremstilling, omsætning, installering, anvendelse eller vedligeholdelse af de produkter, som de vurderer, eller repræsentere parter, der er involveret i disse aktiviteter. De må ikke deltage i aktiviteter, som kan være i strid med deres objektivitet og integritet i forbindelse med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de er bemyndiget til at udføre |
– tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke. |
– tilbyde eller levere nogen tjeneste, der kan skade tilliden til deres uafhængighed, upartiskhed og objektivitet. De må navnlig ikke tilbyde eller yde rådgivningsservice til fabrikanten, dennes bemyndigede repræsentant, en leverandør eller en konkurrent, med hensyn til konstruktion, fremstilling, markedsføring eller vedligeholdelse af produkter eller processer, der er genstand for bedømmelse. Dette forhindrer ikke generelle uddannelsesaktiviteter i forbindelse med lovgivningen om medicinsk udstyr eller tilknyttede standarder, der ikke er kundespecifikke. |
|
Det bemyndigede organ skal offentliggøre interesseerklæringerne fra dets øverste ledelse og personale med ansvar for varetagelsen af opgaver vedrørende overensstemmelsesvurderinger. Den nationale myndighed skal verificere, at det bemyndigede organ overholder bestemmelserne under dette punkt, og aflægge rapport til Kommissionen to gange årligt under iagttagelse af fuld gennemsigtighed. |
1.2.4. Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse og vurderingspersonalet arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse og vurderingspersonalet hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne. |
1.2.4. Det skal sikres, at bemyndigede organer, deres øverste ledelse, vurderingspersonalet og underentreprenører arbejder uvildigt. Aflønningen af den øverste ledelse, vurderingspersonalet og underleverandører hos et bemyndiget organ må ikke være afhængig af resultatet af vurderingerne. |
1.2.5. Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at den er uafhængig, og at der ikke er tale om interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side. |
1.2.5. Hvis et bemyndiget organ er ejet af en offentlig enhed eller institution, skal det sikres og dokumenteres, at den er uafhængig, og at der ikke er tale om interessekonflikter mellem den nationale myndighed med ansvar for bemyndigede organer og/eller den kompetente myndighed på den ene side og det bemyndigede organ på den anden side. |
1.2.6. Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter.
|
1.2.6. Det bemyndigede organ skal sikre og dokumentere, at dets dattervirksomheders, underentreprenørers eller eventuelle tilknyttede organers aktiviteter ikke påvirker uafhængigheden, uvildigheden og objektiviteten af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Det bemyndigede organ skal over for den nationale myndighed dokumentere, at det overholder dette punkt. |
1.2.7. Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en række fælles, ensartede og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF. |
1.2.7. Det bemyndigede organ skal udøve sin virksomhed i overensstemmelse med en række fælles, ensartede og rimelige vilkår og betingelser, idet der tages hensyn til små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF. |
1.2.8. Kravene i dette afsnit forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om en overensstemmelsesvurdering. |
1.2.8. Kravene i dette afsnit forhindrer ikke, at der udveksles tekniske oplysninger og reguleringsmæssige retningslinjer mellem et bemyndiget organ og en fabrikant, der anmoder om en overensstemmelsesvurdering. |
1.3. Fortrolighed |
1.3. Fortrolighed |
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer. |
Et bemyndiget organs personale har tavshedspligt med hensyn til alle oplysninger, det kommer i besiddelse af ved udførelsen af sine opgaver i henhold til denne forordning, alene i begrundede tilfælde og undtagen over for de nationale myndigheder med ansvar for de bemyndigede organer, de kompetente myndigheder eller Kommissionen. Ejendomsrettigheder skal beskyttes. Med henblik herpå skal det bemyndigede organ have indført dokumenterede procedurer. |
|
Hvis det bemyndigede organ af offentligheden eller sundhedspersoner anmodes om oplysninger og data, og der gives afslag på denne anmodning, skal det bemyndigede organ begrunde sin beslutning om hemmeligholdelse og skal offentliggøre denne begrundelse. |
1.4. Erstatningsansvar |
1.4. Erstatningsansvar |
Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. |
Det bemyndigede organ skal tegne en passende ansvarsforsikring, som svarer til de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, som det er bemyndiget til, herunder en mulig suspension, begrænsning eller inddragelse af attester, og til den geografiske rækkevidde af dets aktiviteter, medmindre staten er ansvarlig i henhold til national lovgivning, eller medlemsstaten selv er direkte ansvarlig for overensstemmelsesvurderingen. |
1.5. Finansielle bestemmelser |
1.5. Finansielle bestemmelser |
Det bemyndigede organ skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase. |
Det bemyndigede organ, inklusive dets dattervirksomheder, skal råde over de finansielle ressourcer, der er nødvendige for at gennemføre dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og dertil knyttede forretningsaktiviteter. Det skal dokumentere og forelægge oplysninger om dets finansielle kapacitet og økonomiske bæredygtighed, idet der tages hensyn til de særlige omstændigheder, der gør sig gældende i en indledende opstartsfase. |
1.6. Deltagelse i koordineringsaktiviteter |
1.6. Deltagelse i koordineringsaktiviteter |
1.6.1. Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale er orienteret om de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger er orienteret informeres om al relevant lovgivning, alle relevante vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. |
1.6.1. Det bemyndigede organ skal deltage i eller sikre, at dets vurderingspersonale, herunder underentreprenører, er orienteret om og uddannet inden for de relevante standardiseringsaktiviteter og aktiviteterne i koordineringsgruppen af bemyndigede organer, og at det personale, som foretager vurderinger og træffer beslutninger, informeres om al relevant lovgivning, alle relevante standarder og vejledningsdokumenter og alle relevante dokumenter om bedste praksis, der vedtages inden for rammerne af denne forordning. Det bemyndigede organ skal føre et register over de foranstaltninger, det træffer for at informere sit personale. |
1.6.2. Det bemyndigede organ skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk forretningspraksis for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og som er godkendt af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Adfærdskodeksen skal omfatte en mekanisme for overvågning og kontrol af de bemyndigede organers gennemførelse af kodeksen. |
1.6.2. Det bemyndigede organ skal overholde en adfærdskodeks, der bl.a. omhandler etisk forretningspraksis for bemyndigede organer på området for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og som er godkendt af de nationale myndigheder med ansvar for bemyndigede organer. Adfærdskodeksen skal omfatte en mekanisme for overvågning og kontrol af de bemyndigede organers gennemførelse af kodeksen. |
Ændringsforslag 219 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. KRAV TIL KVALITETSSTYRING |
2. KRAV TIL KVALITETSSTYRING |
2.1. Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes. |
2.1. Det bemyndigede organ skal etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og drive et kvalitetsstyringssystem, der er hensigtsmæssigt i forhold til arten og omfanget af dets overensstemmelsesvurderingsaktiviteter og til det område, som disse aktiviteter dækker, og som kan understøtte og dokumentere, at kravene i denne forordning konsekvent opfyldes. |
2.2. Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem skal mindst omfatte følgende: |
2.2. Det bemyndigede organs kvalitetssikringssystem og underentreprenører skal mindst omfatte følgende: |
– politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder |
– politikker for opgavefordeling blandt personalet og deres ansvarsområder |
– beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager |
– beslutningsproces i overensstemmelse med de opgaver, ansvarsområder og funktioner, som den øverste ledelse og andet personale hos det bemyndigede organ varetager |
– kontrol af dokumenter |
– kontrol af dokumenter |
– kontrol af registre |
– kontrol af registre |
– gennemgang af ledelsesforhold |
– gennemgang af ledelsesforhold |
– intern revision |
– intern revision |
– korrigerende og forebyggende foranstaltninger |
– korrigerende og forebyggende foranstaltninger |
– klager og appeller. |
– klager og appeller |
|
– løbende efter- og videreuddannelse. |
Ændringsforslag 220 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.1.1. Et bemyndiget organ skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. |
3.1.1. Et bemyndiget organ og dets underentreprenører skal være i stand til at udføre alle de opgaver, det pålægges ved denne forordning, med den størst mulig faglige integritet og den nødvendige tekniske kompetence på det specifikke område, uanset om disse opgaver udføres af det bemyndigede organ selv eller på dets vegne og på dets ansvar. Dette krav skal i overensstemmelse med artikel 35 overvåges med henblik på at sikre, at det er af den påkrævede kvalitet. |
Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre. |
Det skal navnlig have det personale og råde over eller have adgang til alt udstyr og alle faciliteter, der er nødvendige for på fyldestgørende måde at udføre de tekniske, videnskabelige og administrative opgaver, der er forbundet med de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, det er bemyndiget til at udføre. |
Dette forudsætter, at der i organet er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring og viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I. |
Dette forudsætter, at der i organet konstant er tilstrækkeligt videnskabeligt personale med den nødvendige erfaring, en afsluttet universitetseksamen og den fornødne viden til at vurdere den medicinske funktion og ydeevne af det udstyr, som bemyndigelsen omfatter, for så vidt angår kravene i denne forordning og navnlig i bilag I. |
|
Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de kan offentliggøre en liste over disse eksperter, deres interesseerklæringer og de specifikke opgaver, de har ansvaret for. |
|
De bemyndigede organer foretager uanmeldte kontrolbesøg mindst én gang årligt i alle lokaler, hvor medicinsk udstyr henhørende under deres ressort, fremstilles. |
|
De bemyndigede organer, der er ansvarlige for varetagelsen af vurderingsopgaverne, underretter de øvrige medlemsstater om resultaterne af deres årlige inspektionsbesøg. Resultaterne opstilles i en rapport. |
|
De skal desuden fremsende en situationsrapport om de gennemførte årlige kontrolbesøg til den ansvarlige nationale myndighed. |
3.1.2. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med teknisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data. |
3.1.2. Til enhver tid og for hver overensstemmelsesvurderingsprocedure og hver type eller kategori af produkter, som bemyndigelsen omfatter, skal et bemyndiget organ i sin organisation råde over det nødvendige administrative, tekniske og videnskabelige personale med medicinsk, teknisk og, hvis nødvendigt, farmakologisk viden og den nødvendige og relevante erfaring vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilhørende teknologier til at udføre overensstemmelsesvurderingsopgaverne, herunder vurderingen af kliniske data eller evalueringen af en vurdering foretaget af en underentreprenør.
|
3.1.3. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom. |
3.1.3. Det bemyndigede organ skal klart dokumentere omfanget af og begrænsningerne for de opgaver, ansvarsområder og beføjelser, som det personale, herunder eventuelle underentreprenører, dattervirksomheder eller eksterne eksperter, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne, har, og informere det berørte personale herom. |
|
3.1.3a. Det bemyndigede organ stiller listen over sit personale, der er beskæftiget med aktiviteter tilknyttet overensstemmelsesvurderinger, og dets ekspertiseområder til rådighed for Kommissionen og efter anmodning for andre parter. Denne liste ajourføres løbende. |
Ændringsforslag 221 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.2.1. Det bemyndigede organ udarbejder og dokumenterer kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering), som er omfattet af rammerne for udpegelsen. |
3.2.1. Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr udarbejder og dokumenterer principperne for et højt kompetenceniveau og kvalifikationskriterier og procedurer for udvælgelse og godkendelse af personer, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, (viden, erfaring og andre krævede kompetencer) og for den krævede uddannelse (grund- og videreuddannelse). Kvalifikationskriterierne skal omfatte de forskellige funktioner i overensstemmelsesvurderingsproceduren (f.eks. audit, produktevaluering/testning, konstruktionsdokumentation/gennemgang af dokumenter, beslutningstagning) samt det udstyr, de teknologier og de områder (f.eks. biokompatibilitet, sterilisering, væv og celler af human eller animalsk oprindelse, klinisk evaluering, risikostyring), som er omfattet af rammerne for udpegelsen. |
3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 31; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. |
3.2.2. Kvalifikationskriterierne skal henvise til rammerne for det bemyndigede organs udpegelse i overensstemmelse med den beskrivelse heraf, som medlemsstaten bruger i forbindelse med den notifikation, der er omhandlet i artikel 31; de skal være tilstrækkeligt detaljerede med hensyn til de krævede kvalifikationer inden for de enkelte underområder i beskrivelsen af rammerne for udpegelsen. |
Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, klinisk evaluering og de forskellige typer sterilisationsprocesser. |
Der skal fastsættes særlige kvalifikationskriterier for vurdering af biokompatibilitetsaspekter, sikkerhed, klinisk evaluering og de forskellige typer steriliseringsprocesser. |
3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder: |
3.2.3. Det personale, der er ansvarligt for at godkende det personale, der skal udføre specifikke overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, og det personale, der har det overordnede ansvar for den endelige evaluering og beslutningstagning vedrørende certificering, skal være ansat i selve det bemyndigede organ og må ikke være underentreprenører. Dette personale skal tilsammen have dokumenteret viden og erfaring inden for følgende områder: |
– Unionens lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relevante vejledninger |
– Unionens lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og relevante vejledninger |
–overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning |
–overensstemmelsesvurderingsprocedurerne i overensstemmelse med denne forordning |
– et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
– et bredt grundlag inden for teknologier vedrørende medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, industrien for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og konstruktion og fremstilling af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
– det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed |
– det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og procedurer i forbindelse hermed |
– typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt de relevante kvalifikationskriterier |
– typer af kvalifikationer (viden, erfaring og andre kompetencer), som kræves for at udføre overensstemmelsesvurderinger i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, samt de relevante kvalifikationskriterier |
– uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
– uddannelse af relevans for personale, der deltager i overensstemmelsesvurderingsaktiviteter i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
– den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført. |
– den nødvendige færdighed i at udarbejde de attester, journaler og rapporter, som dokumenterer, at overensstemmelsesvurderingerne er korrekt udført |
|
– mindst tre års passende erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i et bemyndiget organ |
|
– passende anciennitet/erfaring inden for overensstemmelsesvurderinger i henhold til denne forordning eller tidligere gældende lovgivning gennem en periode på mindst tre år i et bemyndiget organ. Det bemyndigede organs personale, der er beskæftiget med certificeringsbeslutninger, må ikke have været involveret i den overensstemmelsesvurdering, som en certificeringsbeslutning vedrører. |
3.2.4. Bemyndigede organer skal råde over personale med klinisk ekspertise. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at: |
3.2.4. Kliniske eksperter: Bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 28 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de kan offentliggøre en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, de har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at: |
– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter |
– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter |
– at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning |
– at give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning |
– kunne drøfte de kliniske data, der er indeholdt i fabrikantens kliniske evaluering, med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering |
– kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og udvælgelsen af kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering |
– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering |
– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering |
– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter |
– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter |
– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager. |
– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager |
|
– sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter. |
3.2.5. Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have følgende dokumenterede kvalifikationer: |
3.2.5. Produktbedømmere: Det personale, der er ansvarligt for den produktrelaterede kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning, herunder aspekter såsom klinisk evaluering, biologisk sikkerhed, sterilisering og softwarevalidering) skal have specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte: |
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier |
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørstudier |
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes |
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for konstruktion, fabrikation, afprøvning og brug af det udstyr (som defineret inden for en generisk udstyrsgruppe) eller den teknologi, der skal vurderes, eller vedrøre de videnskabelige aspekter, der skal vurderes |
– tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter |
– tilstrækkeligt kendskab til de krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, samt tilknyttede delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter |
|
– kvalifikationer baseret på teknisk eller videnskabeligt specialiseringsområde (f.eks. sterilisation, biokompatibilitet, animalsk væv, humant væv, software, funktionel sikkerhed, klinisk evaluering, elektrisk sikkerhed, emballage) |
– tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer |
– tilstrækkeligt kendskab til og erfaring med risikostyring i forbindelse med medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, herunder relevante standarder og retningslinjer |
|
– tilstrækkelig viden om og erfaring med klinisk evaluering |
3.2.6. Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsstyringssystem skal have følgende dokumenterede kvalifikationer: |
3.2.6. Auditansvarlig: Det personale, der er ansvarligt for at foretage audit af fabrikantens kvalitetsikringssystem skal have specialiserede kvalifikationer, der skal omfatte: |
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab |
– en afsluttet uddannelse fra et universitet eller en faghøjskole eller tilsvarende inden for et relevant fag, f.eks. medicin, naturvidenskab eller ingeniørvidenskab |
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring |
– fire års erhvervserfaring på området for sundhedsprodukter eller beslægtede sektorer (f.eks. industri, audit, sundhedspleje, forskningserfaring), hvoraf de to år skal være inden for kvalitetsstyring |
|
– tilstrækkeligt kendskab til teknologier, såsom dem der er fastsat i IAF/EAC-kodesystemet eller tilsvarende |
Ændringsforslag 222 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.4. Underentreprenører og eksterne eksperter |
3.4. Underentreprenører og eksterne eksperter |
3.4.1. Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt. |
3.4.1. Uden at det berører de begrænsninger, der følger af afsnit 3.2., kan bemyndigede organer overdrage klart definerede dele af overensstemmelsesvurderingsaktiviteterne til en underentreprenør, især hvis den kliniske ekspertise er begrænset. Underentrepriser i forbindelse med audit af kvalitetsstyringssystemer eller af den produktrelaterede kontrol som helhed er ikke tilladt. |
3.4.2. Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter. |
3.4.2. Hvis et bemyndiget organ overdrager overensstemmelsesvurderingsaktiviteter enten til en organisation eller en fysisk person, skal det have en politik med en beskrivelse af de betingelser, hvorunder underentreprisen kan finde sted. Enhver underentreprise eller høring af eksterne eksperter skal være veldokumenteret, offentligt tilgængelig og i henhold til en skriftlig aftale, der blandt andet dækker tavshedspligt og interessekonflikter. |
3.4.3. Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering. |
3.4.3. Når underentreprenører eller eksterne eksperter anvendes i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, især hvad angår nyt, invasivt og implantabelt medicinsk udstyr eller teknologier, skal det bemyndigede organ råde over passende egne kompetencer på hvert enkelt produktområde, behandlingsområde eller lægefaglige specialeområde, hvor det er udpeget til at lede overensstemmelsesvurderingen, verificere ekspertvurderingernes hensigtsmæssighed og gyldighed og træffe afgørelse om certificering. |
3.4.4. Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge kompetencerne hos alle underentreprenører og eksterne eksperter, der anvendes. |
3.4.4. Det bemyndigede organ fastlægger procedurerne for at vurdere og overvåge kompetencerne hos alle underentreprenører og eksterne eksperter, der anvendes. |
|
3.4.4a. Politikken og procedurerne under punkt 3.4.2. og 3.4.4. skal meddeles den nationale myndighed, inden eventuel underentreprise finder sted. |
Ændringsforslag 223 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5.2. | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.5.2. Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes. |
3.5.2. Det skal gennemgå personalets kompetencer og identificere uddannelsesbehov og sikre, at der træffes de nødvendige foranstaltninger i overensstemmelse hermed, således at det krævede niveau for kvalifikationer og viden kan opretholdes. |
Ændringsforslag 224 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3.5a. Yderligere krav for særligt bemyndigede organer |
|
3.5a.1. Kliniske eksperter for særligt bemyndigede organer |
|
Bemyndigede organer skal råde over personale med ekspertise inden for udformning af kliniske afprøvninger, medicinske statistikker, klinisk patientbehandling, god klinisk praksis inden for kliniske afprøvninger og farmakologi. Der skal anvendes permanent, internt tilknyttet personale. I overensstemmelse med artikel 30 kan de bemyndigede organer dog antage eksterne eksperter på ad hoc-basis og midlertidig basis, forudsat at de kan offentliggøre en liste over disse eksperter og de specifikke opgaver, de har ansvaret for. Dette personale skal integreres i det bemyndigede organs beslutningsproces på en stabil måde med henblik på at: |
|
– identificere de tilfælde, hvor der kræves input fra specialister til vurdering af de kliniske afprøvningsplaner og den kliniske evaluering, som er foretaget af fabrikanten, og identificere tilstrækkeligt kvalificerede eksperter |
|
– give eksterne kliniske eksperter passende undervisning i kravene i denne forordning, delegerede retsakter og/eller gennemførelsesretsakter, harmoniserede standarder, fælles tekniske specifikationer og vejledningsdokumenter og sikre, at de eksterne kliniske eksperter får fuldt kendskab til baggrunden for og konsekvenserne af deres vurdering og rådgivning |
|
– kunne drøfte begrundelsen for den planlagte undersøgelses udformning, de kliniske afprøvningsplaner og udvælgelsen af kontrolindgreb med fabrikanten og med eksterne kliniske eksperter og på passende vis vejlede eksterne kliniske eksperter i vurdering af den kliniske evaluering |
|
– kunne anfægte – på et videnskabeligt grundlag – de kliniske afprøvningsplaner og de fremlagte kliniske data og resultaterne af de eksterne kliniske eksperters vurdering af fabrikantens kliniske evaluering |
|
– kunne sikre sammenlignelighed af og konsekvens i de kliniske vurderinger, der foretages af kliniske eksperter |
|
– kunne foretage en objektiv klinisk bedømmelse med hensyn til vurderingen af fabrikantens kliniske evaluering og komme med en anbefaling til det bemyndigede organs beslutningstager |
|
– have forstand på aktivstoffer |
|
– sikre uafhængighed og objektivitet og afdække potentielle interessekonflikter. |
Ændringsforslag 225 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5 a.2. (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3.5a.2. Produktspecialister for særligt bemyndigede organer |
|
Personalet med ansvar for udførelsen af produktrelateret kontrol (f.eks. kontrol af konstruktionsdokumentationen, kontrol af den tekniske dokumentation eller typeafprøvning) for det i artikel 41a (nyt) omhandlede udstyr skal have følgende dokumenterede kvalifikationer inden for produktspecialisering: |
|
– opfylde kravene for produktbedømmere |
|
– have en høj akademisk grad inden for et område med relevans for medicinsk udstyr eller alternativt have seks års relevant erfaring inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller relaterede sektorer |
|
– være i stand til at indkredse centrale risici ved produkter inden for specialistens produktkategorier uden forudgående konsultation af fabrikantens specifikationer eller risikoanalyser |
|
– være i stand til at foretage vurderinger af essentielle krav i mangel på harmoniserede eller fastsatte nationale standarder |
|
– have professionel erfaring inden for den første produktkategori, vedkommendes kvalifikation er baseret på, og som er relevant for den produktkategori, for hvilken det bemyndigede organ er udpeget, med tilstrækkelig viden og erfaring til at kunne foretage en grundig analyse af konstruktion, validering og verificeringsprøve og klinisk anvendelse med en solid forståelse for konstruktion, fremstilling, afprøvning, klinisk anvendelse og risici forbundet med sådant udstyr |
|
– manglende professionel erfaring med yderligere produktkategorier, der er tæt knyttet til den første produktkategori, kan erstattes af interne, produktspecifikke uddannelseskurser |
|
– for produktspecialister med kvalifikationer inden for specifik teknologi, såsom sterilisation, væv eller celler af animalsk eller human oprindelse, kombinationsprodukter, skal professionel erfaring være opnået inden for et specifikt teknologisk område, der er relevant for rækkevidden af udpegelsen af det bemyndigede organ. |
|
For hver udpeget produktkategori skal det særligt bemyndigede organ råde over mindst to produktspecialister, mindst én intern, der skal gennemgå det i artikel 41a, stk. 1, omhandlede udstyr. Hvad dette udstyr angår, skal der internt være produktspecialister til rådighed for de udpegede teknologiområder (f.eks. kombinationsprodukter, sterilisation, væv eller celler af human eller animalsk oprindelse), der er omfattet af notifikationens anvendelsesområde. |
Ændringsforslag 226 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5 a.3. (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3.5a.3. Kursus for produktspecialiser |
|
Produktspecialister skal modtage mindst 36 timers kursusuddannelse i medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, lovgivning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og vurderings- og certificeringsprincipper, inklusive oplæring i verificering af fremstillede produkter. |
|
Det bemyndigede organ skal sikre, at en produktspecialist med henblik på at blive opkvalificeret modtager tilstrækkelig uddannelse i de relevante procedurer inden for det bemyndigede organs kvalitetsstyringssystem og gennemgår en kursusplan, der omfatter et tilstrækkeligt antal bevidnede kontroller af konstruktionsdokumentation udført under tilsyn og efterprøvet ved fagfællekontrol, inden vedkommende udfører en kvalificerende, fuldstændig uafhængig kontrol. |
|
For hver produktkategori, som der søges opkvalificering til, skal det bemyndigede organ fremvise dokumentation på et passende niveau af viden om produktkategorien. Der skal udføres mindst fem konstruktionsdokumentationer (heraf mindst to indledende ansøgninger eller væsentlige udvidelser af certificeringen) for den første produktkategori. For efterfølgende opkvalificering til yderligere produktkategorier skal der fremlægges bevis på tilstrækkelig produktviden og -erfaring. |
Ændringsforslag 227 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 3.5 a 4. (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3.5a.4. Vedligeholdelseskvalifikationer for produktspecialister |
|
Produktspecialisternes kvalifikationer gennemgås årligt; der skal som et fireårigt rullende gennemsnit fremvises mindst fire kontroller af konstruktionsdokumentation, uafhængigt at det antal af produktkategorier, der er kvalificeret til. Gennemgange af væsentlige ændringer af den godkendte konstruktion (ikke fuldstændig undersøgelse af konstruktionen) tæller for 50 %, og det samme gør tilsyn med kontroller. |
|
Produktspecialisten skal på løbende basis fremlægge dokumentation for kendskab til de sidste nye produkter og kontrolerfaring inden for hver produktkategori, som der eksisterer kvalifikationer for. Der skal påvises årlig kursusuddannelse vedrørende den seneste status for forordningerne, harmoniserede standarder, relevante rådgivningsdokumenter, klinisk evaluering, ydeevneevaluering og krav til fælles tekniske specifikationer. |
|
Hvis kravene til fornyelse af kvalifikationen ikke opfyldes, suspenderes kvalifikationen. Den herefter førstkommende kontrol af konstruktionsdokumentation udføres under tilsyn og genkvalificering bekræftet på grundlag af resultatet af denne kontrol. |
Ændringsforslag 228 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4.1. Det bemyndigede organs beslutningsproces skal klart dokumenteres, herunder processen for udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg. |
4.1. Det bemyndigede organs beslutningsproces skal være gennemsigtig og klart dokumenteret og resultatet være offentligt tilgængeligt, herunder udstedelse, suspension, fornyet gyldighed eller inddragelse af eller afslag på overensstemmelsesvurderingsattester, ændringer eller begrænsninger heraf og udstedelse af tillæg. |
4.2. Det bemyndigede organ skal have indført en dokumenteret procedure for gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til, idet der tages hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser til at afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er gennemsigtige og kan genskabes. |
4.2. Det bemyndigede organ skal have indført en dokumenteret procedure for gennemførelse af de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, som det er udpeget til, idet der tages hensyn til deres respektive specifikke forhold, herunder retlige forpligtelser til at afholde høringer, med hensyn til de forskellige kategorier af udstyr, som er omfattet af rammerne for notifikationen, således at det sikres, at disse procedurer er gennemsigtige og kan genskabes. |
4.3. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der mindst omfatter: |
4.3. Det bemyndigede organ skal have indført dokumenterede procedurer, der er offentligt tilgængelige, og som mindst omfatter: |
– en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering |
– en fabrikants eller en bemyndiget repræsentants ansøgning om overensstemmelsesvurdering |
– behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering |
– behandling af ansøgningen, herunder kontrol af, at dokumentationen er fuldstændig, bestemmelse af, om produktet er udstyr, og dets klassificering, såvel som den anbefalede varighed for udførelsen af overensstemmelsesvurderingen |
– hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i korrespondancen og i den dokumentation, der skal fremlægges |
– hvilket sprog, der anvendes i ansøgningen, i korrespondancen og i den dokumentation, der skal fremlægges |
– vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant |
– vilkårene i aftalen med fabrikanten eller den bemyndigede repræsentant |
– de gebyrer, der skal opkræves for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter |
– de gebyrer, der skal opkræves for overensstemmelsesvurderingsaktiviteter |
– vurderingen af relevante ændringer, der skal forelægges med henblik på forhåndsgodkendelse |
– vurderingen af relevante ændringer, der skal forelægges med henblik på forhåndsgodkendelse |
– planlægningen af overvågning |
– planlægningen af overvågning |
– fornyelsen af attester. |
– fornyelsen af attester. |
Ændringsforslag 229 Forslag til forordning Bilag VI – punkt 4 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
4a. ANBEFALET VARIGHED AF DE BEMYNDIGEDE ORGANERS UDFØRELSE AF OVERENSSTEMMELSESVURDERINGEN |
|
4.1. De bemyndigede organer skal præcisere varigheden af de indledende auditter i fase 1 og fase 2 og overvågningsauditter for de enkelte ansøgere og certificerede klienter. |
|
4.2. Varigheden af en audit skal bl.a. baseres på organisationens reelle medarbejderantal, kompleksiteten af processerne internt i organisationen, arten af og egenskaberne for det medicinske udstyr, der er omfattet af auditten, og de forskellige teknologier, der anvendes til fremstilling og kontrol af det medicinske udstyr. Auditvarigheden kan justeres på baggrund af alle betydelige faktorer, som entydigt gælder for den organisation, hvor der skal foretages audit. Det bemyndigede organ skal sikre, at enhver variation i auditvarigheden ikke undergraver effektiviteten af auditten. |
|
4.3. Varigheden af en planlagt audit på stedet må ikke være under én auditansvarlig-mandedag. |
|
4.4. Certificering af flere anlæg under et kvalitetssikringssystem må ikke baseres på et stikprøvesystem. |
Ændringsforslag 230 Forslag til forordning Bilag VII – punkt 1.1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets formål. |
1.1. Klassificeringsreglernes anvendelse er afhængig af udstyrets formål, om det er nyt, dets kompleksitet og iboende risiko. |
Ændringsforslag 231 Forslag til forordning Bilag VII – punkt 2.3 – litra c | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
c) påvisning af tilstedeværelsen af et smitstof, hvis der en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat vil medføre død eller alvorligt handicap for den person eller det foster, der testes, eller for den pågældende persons afkom |
c) påvisning af tilstedeværelsen af et smitstof, hvis der en betydelig risiko for, at et fejlagtigt resultat vil medføre død eller alvorligt handicap for den person, det foster eller det embryon, der testes, eller for den pågældende persons afkom |
Begrundelse | |
Der findes ikke kun test for fostre, men også for embryoner, som er stadiet inden tredje måned. De bør omfattes af forordningen og bør behandles i klasse C, eftersom de samme risici som for fostre gør sig gældende med hensyn til test af dårlig kvalitet. | |
Ændringsforslag 232 Forslag til forordning Bilag 7 – punkt 2.3 – litra f – nr. ii | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(ii) udstyr beregnet til evaluering af sygdommens stadium eller |
ii) udstyr beregnet til evaluering af sygdommens stadium eller prognose eller |
Begrundelse | |
Brugen af sygdomsprognosticering bliver stadig mere udbredt inden for sektoren for molekylær diagnostik, eksempelvis ved tests, såsom Agendias MammaPrint og Genomic Healths Oncotype DX, der begge anvendes til at udarbejde prognosetal for sandsynligheden for sygdommens genkomst ved brystkræft efter operation. Da en prognosticering er en form for patientudvælgelse, mener vi, at dette udstyr klart bør være omhandlet af regel 3. | |
Ændringsforslag 233 Forslag til forordning Bilag 7 – punkt 2.3 – litra j | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(j) screening for genetiske lidelser i fostret. |
j) screening for genetiske lidelser i fostret eller embryonet. |
Begrundelse | |
Der findes ikke kun test for fostre, men også for embryoner, som er stadiet inden tredje måned. De bør omfattes af forordningen og bør behandles i klasse C, eftersom de samme risici som for fostre gør sig gældende med hensyn til test af dårlig kvalitet. | |
Ændringsforslag 234 Forslag til forordning Artikel 7 – punkt 2.3 – litra j a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
ja) in vitro-diagnostik til detektion og identifikation af antistoffer mod erytrocytter, blodplader eller leukocytter. |
Ændringsforslag 235 Forslag til forordning Bilag 8 – punkt 3.2 – litra d – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser |
procedurer til identificering og sporing af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser |
Begrundelse | |
Produktets og af dets deles eller komponenters sporbarhed i udviklings- og produktionsprocesserne er en grundlæggende del af kvalitetssikringssystemets funktionsmåde og derfor af evalueringen i forbindelsen hermed. | |
Ændringsforslag 236 Forslag til forordning Bilag 8 – punkt 4.4 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten. |
Det bemyndigede organ skal tilfældigt for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten. Under sådanne inspektioner skal det bemyndigede organ foretage eller anmode om at få foretaget prøvninger med henblik på at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det skal tilstille fabrikanten en inspektionsrapport og en prøvningsrapport. Det bemyndigede organ skal gennemføre sådanne inspektioner mindst en gang hvert tredje år. |
Ændringsforslag 237 Forslag til forordning Bilag 8 – stk. 5.3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger. |
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ skal sikre, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver anordningens udformning, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning. Det bemyndigede organ skal fremsætte bemærkninger om konformiteten angående følgende: |
|
– den generelle beskrivelse af produktet |
|
– udformningsspecifikationer, herunder en beskrivelse af de løsninger, der er indført for at opfylde de essentielle krav |
|
– de systematiske procedurer, der anvendes til udformningsprocessen og de teknikker, der anvendes til kontrol, overvågning og verifikation af anordningens udformning. |
|
Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger. |
Begrundelse | |
Kravene om konformitetsvurdering baseret på granskning af udformningsspecifikationerne bør konkretiseres og ændres ved at overtage allerede eksisterende krav vedrørende vurdering af fabrikantens ansøgning, der er beskrevet i de bemyndigede organers frivillige adfærdskodeks. | |
Ændringsforslag 238 Forslag til forordning Bilag 8 – stk. 5.7 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5.7. For at kontrollere overensstemmelsen for fremstillede udstyr klassificeret i klasse D, skal fabrikanten gennemføre test på det fremstillede udstyr eller hvert batch af udstyr. Efter afslutning af kontrollerne og testene skal han straks fremsende de relevante rapporter om disse test til det bemyndigede organ. Fabrikanten skal desuden stille de prøver, der er udtaget blandt fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og regler, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten regelmæssigt sender prøver, der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, med henblik på gennemførelse af relevante test. Referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine resultater. |
5.7. For at kontrollere overensstemmelsen for fremstillede udstyr klassificeret i klasse D, skal fabrikanten gennemføre test på det fremstillede udstyr eller hvert batch af udstyr. Efter afslutning af kontrollerne og testene skal han straks fremsende de relevante rapporter om disse test til det bemyndigede organ. Fabrikanten skal desuden stille de prøver, der er udtaget blandt fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og regler, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten sender prøver, der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, med henblik på gennemførelse af relevante test. Referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine resultater. |
Begrundelse | |
Det bør ikke gøres regelmæssigt, men i hvert eneste tilfælde. | |
Ændringsforslag 239 Forslag til forordning Bilag 8 – punkt 6.1 – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
6.1. Undersøgelse af konstruktionen af udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" klassificeret i klasse A, B eller C. |
6.1 Undersøgelse af konstruktionen af udstyr til selvtestning klassificeret i klasse A, B eller C samt udstyr til "near patient testing" klassificeret i klasse C. |
Begrundelse | |
Der bør være forskel med hensyn til overensstemmelsesvurderingen og risikoklasserne for udstyr til "near patient testing". Udstyr til "near patient testing", som er klassificeret som klasse B-udstyr, bør i bilag VIII behandles på samme måde som alt andet udstyr. Så klassificeringsreglerne overføres til overensstemmelsesvurderingsvejene og -kravene. | |
Ændringsforslag 240 Forslag til forordning Bilag 8 – punkt 6.1 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(a) Fabrikanten af udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" klassificeret i klasse A, B eller C skal forelægge det i afsnit 3.1 omhandlede bemyndigede organ en ansøgning om undersøgelse af konstruktionen. |
a) Fabrikanten af udstyr til selvtestning klassificeret i klasse A, B eller C og udstyr til "near-patient testing" klassificeret i klasse C skal forelægge det i afsnit 3.1 omhandlede bemyndigede organ en ansøgning om undersøgelse af konstruktionen. |
Begrundelse | |
Der bør være forskel med hensyn til overensstemmelsesvurderingen og risikoklasserne for udstyr til "near patient testing". Udstyr til "near patient testing", som er klassificeret som klasse B-udstyr, bør i bilag VIII behandles på samme måde som alt andet udstyr. Så klassificeringsreglerne overføres til overensstemmelsesvurderingsvejene og -kravene. | |
Ændringsforslag 241 Forslag til forordning Bilag 8 – punkt 6.2 – litra e | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(e) Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har afgivet, når det træffer beslutning. Det sender sin endelige afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA. Konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1, litra d). |
e) Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har afgivet om den ledsagende diagnosticerings videnskabelige egnethed, når det træffer beslutning. Hvis det bemyndigede organs holdning afviger herfra, skal det begrunde sin afgørelse over for den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA. Hvis der ikke opnås enighed, skal det bemyndigede organ underrette Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr herom. Konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1, litra d). |
Begrundelse | |
I forslaget nævnes, at det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som EMA har afgivet. Dette giver tilstrækkelig plads til fortolkning, og da det bemyndigede organ ikke er forpligtet til at følge EMA's udtalelse, virker det usandsynligt, at de skulle tilsidesætte denne. Der er således behov for en definition af, hvad der sker, hvis EMA's og det bemyndigede organs vurderinger ikke stemmer overens. | |
Ændringsforslag 242 Forslag til forordning Bilag 9 – punkt 3.5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.5. inden udstedelse af en EU-konstruktionsafprøvningsattest skal det bemyndigede organ, for så vidt angår udstyr klassificeret i klasse D, anmode et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, om at kontrollere udstyrets overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil. Referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig udtalelse inden for 30 dage. Den videnskabelige udtalelse fra referencelaboratoriet, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ |
3.5. anmoder inden udstedelse af en EU-konstruktionsafprøvningsattest, for så vidt angår udstyr klassificeret i klasse D eller udstyr til ledsagende diagnosticering, et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, om at kontrollere udstyrets overensstemmelse med de fælles tekniske specifikationer eller på grundlag af andre løsninger, som vælges af fabrikanten, for at sikre et sikkerheds- og ydelsesniveau, som mindst svarer hertil. Referencelaboratoriet skal afgive en videnskabelig udtalelse inden for 30 dage. Den videnskabelige udtalelse fra referencelaboratoriet, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til de synspunkter, der kommer til udtryk i den videnskabelige udtalelse, når det træffer sin afgørelse. Det bemyndigede organ skal ikke udstede attesten, hvis den videnskabelige udtalelse er negativ |
Begrundelse | |
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests. | |
Ændringsforslag 243 Forslag til forordning Bilag 9 – punkt 3.6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.6. hører for udstyr til ledsagende diagnosticering, som er beregnet til vurdering af patientens egnethed til at blive behandlet med et specifikt lægemiddel, en af de kompetente myndigheder, der er udpeget af medlemsstaterne i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF (i det følgende benævnt "den kompetente myndighed for lægemidler"), eller Det Europæiske Lægemiddelagentur (i det følgende benævnt "EMA"), om udstyrets egnethed, for så vidt angår det pågældende lægemiddel, på grundlag af udkastet til sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og udkastet til brugsanvisning. Hvis lægemidlet udelukkende henhører under anvendelsesområdet for bilaget til forordning (EF) nr. 726/2004, skal det bemyndigede organ høre EMA. Den kompetente myndighed for lægemidler eller Det Europæiske Lægemiddelagentur afgiver i givet fald sin udtalelse senest 60 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation. Denne periode på 60 dage kan én gang forlænges med yderligere 60 dage af videnskabeligt underbyggede grunde. Udtalelsen fra den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA, samt en eventuel ajourføring, skal indgå i det bemyndigede organs dokumentation vedrørende udstyret. Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har afgivet, når det træffer beslutning. Det sender sin endelige afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA. |
udgår |
Begrundelse | |
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests. | |
Ændringsforslag 244 Forslag til forordning Bilag 9 – punkt 5.4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5.4. Hvis ændringerne påvirker udstyr beregnet til ledsagende diagnosticering, som blev godkendt gennem EU-typeafprøvningsattesten, for så vidt angår dets egnethed i forbindelse med et lægemiddel, skal det bemyndigede organ høre den kompetente myndighed for lægemidler, som var involveret i den første høring, eller EMA. Den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA afgiver i givet fald sin udtalelse senest 30 dage efter modtagelse af gyldig dokumentation vedrørende ændringerne. Godkendelsen af ændringer af den godkendte type udstedes i form af et tillæg til EU-typeafprøvningsattesten. |
udgår |
Begrundelse | |
This shifts the consultation process to the development of Common Technical Specifications for companion diagnostics, setting up minimal performance requirements for those tests; these requirements would also be available to the users ensuring a better transparency of the system. In addition, the consultation of EMA or competent authorities for medicinal products would not be appropriate in regard to the performance of the IVD tests to be used together with the personalized medicine. None of them have the necessary competences and mandate regarding the assessment of the safety and performance of those tests. | |
Ændringsforslag 245 Forslag til forordning Bilag 10 – punkt 5.1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5.1. For fremstillede udstyr klassificeret i klasse D, skal fabrikanten gennemføre test på det fremstillede udstyr eller hvert batch af udstyr. Efter afslutning af kontrollerne og testene skal han straks fremsende de relevante rapporter om disse test til det bemyndigede organ. Fabrikanten skal desuden stille de prøver, der er udtaget blandt fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og regler, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten regelmæssigt sender prøver, der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, med henblik på gennemførelse af relevante test. Referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine resultater. |
5.1. For fremstillede udstyr klassificeret i klasse D, skal fabrikanten gennemføre test på det fremstillede udstyr eller hvert batch af udstyr. Efter afslutning af kontrollerne og testene skal han straks fremsende de relevante rapporter om disse test til det bemyndigede organ. Fabrikanten skal desuden stille de prøver, der er udtaget blandt fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til rådighed for det bemyndigede organ i overensstemmelse med på forhånd fastsatte betingelser og regler, som skal omfatte, at det bemyndigede organ eller fabrikanten sender prøver, der er udtaget af de fremstillede udstyr eller batches af udstyr, til et referencelaboratorium, hvis et sådant er udpeget i overensstemmelse med artikel 78, med henblik på gennemførelse af relevante laboratorietest. Referencelaboratoriet skal oplyse det bemyndigede organ om sine resultater. |
Begrundelse | |
Præcisering af, at det skal være en laboratorietest og ikke kun en "papirtest". | |
Ændringsforslag 246 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 1.2.1.4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.2.1.4 Datene for analytisk ydeevne skal sammenfattes som en del af rapporten om klinisk dokumentation. |
1.2.1.4 Det fulde datasæt for analytisk ydeevne skal ledsage rapporten om klinisk dokumentation og kan sammenfattes som en del af denne. |
Begrundelse | |
Af hensyn til en passende kontrol. Datasættet findes allerede og udgør ikke nogen yderligere byrde. | |
Ændringsforslag 247 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 1.2.2.5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.2.2.5 Datene for klinisk ydeevne skal sammenfattes som en del af rapporten om klinisk dokumentation. |
1.2.2.5 Det fulde datasæt for klinisk ydeevne skal ledsage rapporten om klinisk dokumentation og kan sammenfattes som en del af denne. |
Begrundelse | |
Af hensyn til en passende kontrol. Datasættet findes allerede og udgør ikke nogen yderligere byrde. | |
Ændringsforslag 248 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 1.2.2.6 – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
–For udstyr klassificeret i klasse C i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion og relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen. |
– For udstyr klassificeret i klasse C i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion og relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og det fulde datasæt. |
Ændringsforslag 249 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 1.2.2.6 – led 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og de individuelle datapunkter. |
– For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og det fulde datasæt. |
Ændringsforslag 250 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 2.2 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. |
Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af den berørte etiske komité. |
Ændringsforslag 251 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 2.3.3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
En "rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne", underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater. Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante. Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter. Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor. |
En "rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne", underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater. Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante. Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter. Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor. Rapporten skal være ledsaget af rapporten om klinisk dokumentation som beskrevet i punkt 3.1 og være tilgængelig via det i artikel 51 omtalte elektroniske system. |
Ændringsforslag 252 Forslag til forordning Bilag 12 – del A – punkt 3.3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Den kliniske dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 5, der også skal indeholde en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med del B i dette bilag. |
Dataene om den kliniske dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 5, der også skal indeholde en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med del B i dette bilag. Dataene om den kliniske dokumentation og senere ajourføringer heraf gennem opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være tilgængeligt via de i artikel 51 og artikel 60 omtalte elektroniske systemer. |
Ændringsforslag 253 Forslag til forordning Bilag 13 – del 1 a (ny) – punkt 1 (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
1a. Personer uden handleevne og mindreårige |
|
1. Personer uden handleevne |
|
For så vidt angår personer uden handleevne, der ikke har givet eller ikke har nægtet at give et informeret samtykke, inden de blev ude af stand at give samtykke, må interventionelle undersøgelser og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser alle er opfyldt: |
|
– hvis der er indhentet et informeret samtykke fra værgen; samtykket skal udtrykke forsøgspersonens formodede vilje, og det skal når som helst kunne trækkes tilbage, uden at det er til skade for forsøgspersonen |
|
– personen uden handleevne har modtaget information, som er afpasset efter vedkommendes forståelsesevne, om undersøgelsen, risiciene og fordelene fra investigator eller dennes repræsentant i overensstemmelse med den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat |
|
– investigatoren skal respektere et udtrykkeligt ønske fra en person uden handleevne, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af den kliniske ydeevne, selv om der ikke gives nogen begrundelse, og uden at det derved indebærer noget ansvar eller tab for forsøgspersonen eller dennes juridiske repræsentant |
|
– der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i undersøgelsen af den kliniske ydeevne |
|
– sådan forskning er afgørende for at efterprøve data indhentet ved undersøgelser af klinisk ydeevne på personer, der er i stand til at give et informeret samtykke, eller ved andre forsøgsmetoder |
|
– forsøgene vedrører direkte en sygdomstilstand, som den pågældende person befinder sig i |
|
– undersøgelsen af klinisk ydeevne er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen og udviklingstrinnet, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres |
|
– forskningen er nødvendig for at fremme sundheden for den patientgruppe, der er omfattet af undersøgelsen om klinisk ydeevne, og kan ikke i stedet foretages på personer med handleevne. |
|
– der er grund til at antage, at deltagelse i undersøgelsen af klinisk ydeevne giver personen uden handleevne en gevinst, der opvejer risiciene, eller kun indebærer en minimal risiko |
|
– forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité, som har ekspertise i den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe eller har indhentet råd i kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende den pågældende sygdom og den pågældende patientgruppe. |
|
Forsøgspersonen skal så vidt muligt deltage i proceduren for samtykke. |
Ændringsforslag 254 Forslag til forordning Bilag 13 – del 1 a (ny) – punkt 2 (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
2. Mindreårige |
|
Interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der indebærer en risiko for den mindreårige, kan kun gennemføres, hvis følgende betingelser, ud over de generelle betingelser alle er opfyldt: |
|
– der er indhentet et skriftligt informeret samtykke fra den eller de juridiske repræsentanter; samtykket skal udtrykke den mindreåriges formodede vilje |
|
– den mindreåriges informerede og udtrykkelige samtykke er givet, i det den mindreårige er i stand til at give samtykke i henhold til national ret
|
|
– den mindreårige har af en læge (enten investigatoren eller et medlem af forsøgsteamet), der er uddannet i eller har erfaring med at arbejde med børn, modtaget al relevant information på en måde, som er tilpasset den mindreåriges alder og modenhed, om undersøgelsen, risiciene og fordelene |
|
– med forbehold af litra aa) tager investigator behørigt hensyn til et udtrykkeligt ønske fra en mindreårig, der er i stand til at danne sig en mening og til at vurdere denne information, om ikke at deltage i eller om når som helst at udgå af undersøgelsen af den kliniske ydeevne |
|
– der ikke er tale om nogen tilskyndelse eller økonomisk begunstigelse, bortset fra en godtgørelse for deltagelse i undersøgelsen af den kliniske ydeevne |
|
– sådan forskning skal enten direkte vedrøre en sygdomstilstand, som den pågældende mindreårige befinder sig i, eller være af en sådan art, at den kun kan foretages på mindreårige |
|
– undersøgelsen af klinisk ydeevne er udformet således, at smerter, gener, frygt og enhver anden forudseelig risiko minimeres i forhold til sygdommen og udviklingstrinnet, og såvel risikogrænsen som belastningsgraden skal fastsættes specifikt og til stadighed kontrolleres |
|
– der er grund til at forvente, at undersøgelsen af klinisk ydeevne kan give anledning til visse direkte gevinster for den patientkategori, der er omfattet af den kliniske afprøvning |
|
– hvis de relevante videnskabelige retningslinjer fra agenturet følges |
|
– patientens interesser skal til enhver tid tillægges større vægt end de videnskabelige og samfundsmæssige interesser |
|
– undersøgelsen af klinisk ydeevne gentager ikke andre undersøgelser baseret på samme hypotese og der anvendes teknologi, der er hensigtsmæssigt for aldersgruppen |
|
– forsøgsprotokollen er godkendt af en etisk komité, som har ekspertise i pædiatri eller har indhentet rådgivning om kliniske, etiske og psykosociale spørgsmål vedrørende pædiatri. |
|
Den mindreårige skal deltage i proceduren for samtykke på en måde, der er tilpasset vedkommendes alder og modenhed. Mindreårige, der er i stand til at give samtykke i henhold til national ret, skal også give deres informerede og udtrykkelige samtykke til deltagelsen i undersøgelsen. |
|
Hvis den mindreårige i undersøgelsen af den kliniske ydeevne bliver myndig i henhold til den nationale lovgivning i den berørte medlemsstat, skal dennes informerede samtykke indhentes specifikt for at muliggøre fortsættelsen i det kliniske forsøg. |
- [1] EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52.
BEGRUNDELSE
• Hvad er medicinsk udstyr til IVD?
Medicinsk udstyr til IVD er medicinsk udstyr til diagnostisk brug uden for den menneskelige krop (in vitro), hvilket kan være i et laboratorium eller i nærheden af patienten, f.eks. ved sengen. Det omfatter mange forskellige test som selvtest til blodsukkermåling, HIV-test og DNA-test.
• Hvorfor er det vigtigt at forbedre forordningen om medicinsk udstyr til IVD?
Mange mennesker er af den mening, at forordningen om medicinsk udstyr til IVD er "lillesøster" til forordningen om medicinsk udstyr. I den høring, vi afholdt den 26. februar, sagde en af eksperterne, Sine Jensen fra Forbrugerrådet, at medicinsk udstyr til IVD ikke er "lillesøster", men "forælder" til medicinsk udstyr og måske ophav til alle behandlinger, herunder lægemidler og kirurgi. Uden en reel diagnose findes der ingen reel behandling eller forebyggelse af sygdomme. Uheldigvis forhindrer det nuværende direktiv ikke, at medicinsk udstyr til IVD af dårlig kvalitet markedsføres. Der har tidligere været sager, hvor en HIV-test af dårlig kvalitet blev markedsført i Europa med CE-mærke. Et videnskabeligt institut fastslog, allerede inden de bemyndigede organer godkendte CE-mærket, at disse test gav langt flere falske negative resultater end andre tilgængelige HIV-test, hvilket betyder, at der ifølge testen ikke er nogen virus, selv om der rent faktisk er. Produktet var imidlertid tilgængeligt for patienter i EU i årevis. Hvis der foretages en blodtransfusion på grundlag af et falsk negativt HIV-resultat, udgør dette en livstruende risiko for modtageren af blodtransfusionen. Alle personer, som er inficeret med HIV og får en falsk negativ test, kan udgøre en risiko for deres partner. Dårlige HIV-test udgør på en måde en større trussel mod folks helbred end brystimplantater eller hofteimplantater af dårlig kvalitet. Lignende tilfælde er set med hepatitis C, som stadig er en livstruende sygdom og ikke kan behandles ordentligt. Det er blevet rapporteret, at en ekspert i DNA-test har sendt samme prøve til fire forskellige laboratorier og fået fire forskellige resultater.
• Hvorfor skal EU lovgive om disse forhold?
Medicinsk udstyr til IVD er produkter, der er frit bevægelige på det indre marked. Der findes ingen nationale grænser for disse produkter på det europæiske marked. Derfor er EU forpligtet til at sikre den størst mulige sikkerhed. Forslagets retsgrundlag er traktatens artikel 114 og 168. I artikel 114 anmodes der om et højt beskyttelsesniveau inden for menneskers sundhed. I artikel 168, stk. 4, litra c) angives et specifikt ekstra retsgrundlag.
• Store forbedringer skal imødekomme mangler
Kommissionen medtager store forbedringer til at imødekomme de aktuelle mangler i systemet for medicinsk udstyr til IVD svarende til manglerne for andet medicinsk udstyr. De bemyndigede organer forbedres betydeligt, og medlemsstaternes tilsyn med de bemyndigede organer styrkes. Meget vigtigt er det, at systemet med markedsovervågning og -tilsyn styrkes. Uanmeldte inspektioner i virksomhederne bliver obligatoriske. Kommissionen foreslår endvidere at indføre et netværk af referencelaboratorier, som spiller en vigtig rolle i forbindelse med kontrol af medicinsk højrisikoudstyr. Ordføreren glæder sig meget over disse forslag, som efter hans mening vil forbedre sikkerheden for patienterne dramatisk.
• Fælles problemer i forslaget til en forordning om medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Der er mange problemer, hvor Kommissionen foreslår at lovgive om medicinsk udstyr til IVD på samme måde som for andet medicinsk udstyr. Kommissionens to forslag er derfor for en stor dels vedkommende identiske. Disse dele skal vurderes sammen af de to ordførere og de respektive skyggeordførere. Dette omfatter f.eks. de bemyndigede organers rolle og struktur samt den nødvendige forbedring af disse, overvågningssystemet, den fælles vurdering, kontrol, identifikation og sporbarhed samt Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG).
Ordføreren mener, at den grundlæggende struktur i Kommissionens forslag er passende. Rapporten omfatter ikke et forslag om godkendelse før markedsføring.
• Et system med bemyndigede organer
En yderligere styrkelse af det foreslåede system vil imidlertid fremme den offentlige sikkerhed samt overvågningen af og kontrollen med hele certificeringssystemet. Skærpede bestemmelser for hele systemet omfatter en mere tæt overvågning af den ekspertise, som de bemyndigede organer bør råde over internt, og af de dattervirksomheder og eksterne eksperter, der benyttes under den overensstemmelsesvurdering, som de udfører. Et nyligt indført element i COM-forslaget, der gælder for såvel forordningen for medicinsk udstyr som for forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, er indførelsen af et forbedret system for udstyr i den højeste risikoklasse, såsom forslaget om in vitro-diagnostik i klasse D. Kun særligt bemyndigede organer, der råder over den fornødne ekspertise til at vurdere udstyr i klasse D, vil blive udpeget af EMA med henblik på at udføre en overensstemmelsesvurdering af udstyr i den højeste risikoklasse.
• Undersøgelser af klinisk ydeevne
Forslaget indeholder et kapitel om undersøgelser af klinisk ydeevne. Dette vedrører forslaget til en forordning om kliniske forsøg og forslaget om medicinsk udstyr. Forslaget om kliniske forsøg er genstand for en del kritik, og der er fremsat mange ændringsforslag i ENVI-udvalget. Den respektive del af IVD-forordningen skal vedtages for at imødekomme de bekymringer, som er rejst i debatten om forordningen om kliniske forsøg.
Navnlig når en undersøgelse af klinisk ydeevne indebærer en betydelig risiko for forsøgspersonen, f.eks. hvis prøven tages med spinalpunktur, skal der sikres den bedst mulige beskyttelse.
Ordføreren introducerer tre vigtige forbedringer af Kommissionens forslag, som ligeledes er fremsat af en del kolleger i forbindelse med forslaget til en forordning om kliniske forsøg:
1. Undersøgelsen af klinisk ydeevne skal vurderes positivt af en uafhængig etisk komité, inden den indledes.
2. Beskyttelse af mindreårige og andre personer, som ikke er i stand til at give informeret samtykke, bør anføres på samme måde som i direktivet om kliniske forsøg i 2001.
3. Tidsfristerne bør forlænges moderat for at give den etiske komité og myndighederne den nødvendige tid til at vurdere forslaget.
Gør forslaget acceptabelt for SMV'er
Inden for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik er mange af de virksomheder, som tilbyder dette udstyr, SMV'er. Derfor skal der i forordningen tages hensyn til SMV'ernes kapacitet til at dække byrden. Dette bør naturligvis ikke kompromittere sundhed og sikkerhed.
Der fremsættes ændringsforslag, der tager hensyn til SMV'ernes kapacitet og behov. Det bør f.eks. være muligt at afgive visse krævede oplysninger elektronisk, og det skal anføres, at de oplysninger, der ledsager produktet, skal afgives på et af de officielle EU-sprog og ikke på et andet sprog. Begge ændringer reducerer den potentielle byrde for SMV'er. Oversættelse af overensstemmelseserklæringer til alle officielle EU-sprog, hvor udstyret stilles til rådighed, er en uforholdsmæssig stor administrativ og dermed omkostningsintensiv byrde, navnlig for SMV'er, som ikke er berettiget. Som i øjeblikket bør det være tilstrækkeligt, at de findes på ét sprog.
Klassificering
Der foreslås et helt nyt klassificeringssystem (A-D) (A=lavrisikoudstyr - D=højrisikoudstyr). De fleste interessenter mener, at dette er passende og baseret på international konsensus.
Ordføreren tilslutter sig dette forslag.
Interne test
I det nuværende direktiv er alle interne test, dvs. test gennemført i en enkelt sundhedsplejeinstitution, f.eks. et hospital, undtaget fra kravene. Kommissionen foreslog at bevare dette, i princippet for risikoklasse A, B og C, men at inddrage dem fuldstændigt, når testen foretages i klasse D. Dette skal tilpasses lidt med hensyn til lægers og patienters behov i en enkelt sundhedsplejeinstitution.
Ledsagende diagnostik
Ledsagende diagnostik er DNA-test, som giver oplysninger, hvis en specifik behandling sandsynligvis vil virke for en bestemt patient. Der skal i forordningen tages højde for den store mulighed med hensyn til skræddersyet og stratificeret medicin. Kommissionens forslag er et godt udgangspunkt, men skal præciseres yderligere. Ordføreren foreslog at præcisere, at ledsagende diagnostik ikke er underlagt nogen form for intern undtagelse.
Selvtestning og "near patient testing"
Test, som ikke gennemføres af læger, men af patienter, skal i endnu højere grad omfattes af lovgivningen, fordi læger kan medtage andre elementer i deres diagnoser, mens lægpersoner kan lade deres beslutning afhænge helt af testen. Det er kritisabelt, at Kommissionen lovgiver ens om selvtestning og "near patient testing" gennemført af læger. Dette skal ændres.
Anvendelsesområde
Anvendelsesområdet skal præciseres yderligere. I henhold til Kommissionens forslag er såkaldte nutrigenetiske test og livsstilstest ikke omfattet. Men disse test kan som minimum indirekte have meget alvorlige konsekvenser for folks sundhed. Hvis det f.eks. påstås, at en test hjælper en patient med at tabe sig, og patienten desperat skal tabe sig af sundhedsmæssige årsager, er det en alvorlig trussel mod patientens sundhed, hvis testen reelt ikke er af høj kvalitet og ikke leverer de påståede resultater.
Overgangsperiode
Kommissionen har foreslået en meget lang overgangsperiode på fem år efter vedtagelsen. Dette kan være nødvendigt for dele af forordningen, fordi den omfatter mange helt nye elementer, som ikke er lette at gennemføre, navnlig for SMV'er. På den anden side er der et tvingende behov for at forbedre systemet, og visse elementer af forslaget bør indføres langt hurtigere. Dette gælder uden tvivl for de dele, der kun vedrører Kommissionen og medlemsstaterne. De er meget bedre forberedte til at gennemføre forordningen end f.eks. SMV'er.
Tekniske ændringer
Der er behov for et betydeligt antal tekniske ændringer for at afspejle bekymringerne hos de mennesker, som er involveret i sektoren. I visse tilfælde fører ønsket om at have samme formulering som i MDD-forordningen til uhensigtsmæssige formuleringer for IVD'er.
Ikkeforskelsbehandling for handicappede
EU har ratificeret FN's konvention om ikkeforskelsbehandling af handicappede. Dette bør afspejles i teksten. I definitionen kan formuleringen "medfødt anomali" f.eks. blive set som forskelsbehandling af handicappede og bør ændres.
Delegeret retsakt i forhold til fælles beslutningstagning
Kommissionen foreslår at ændre en del elementer i forslaget i delegerede retsakter. Dette gælder også vigtige dele af forordningen, f.eks.
• generelle krav til sikkerhed og ydeevne
• de elementer, der skal medtages i den tekniske dokumentation
• EU's overensstemmelseserklæring
• ændring eller supplering af procedurerne for overensstemmelsesvurdering
Disse vigtige dele bør kun ændres efter den fælles beslutningsprocedure.
Informeret samtykke
Kommissionen fokuserer i sit forslag i høj grad på produktets kvalitet. Eksperter og mange internationale organisationer som Europarådet, OECD og European Society for Human Genetics har gentagne gange udtrykt deres holdning om, at de rammer, hvor produktet anvendes i mange tilfælde er endnu vigtigere end produktets kvalitet. Navnlig inden for DNS-test er det meget vigtigt at respektere princippet om informeret samtykke. Europa-Parlamentet har også anmodet om dette indtil flere gange. Det konkluderes i en juridisk udtalelse, at det er muligt og hensigtsmæssigt at indføre formuleringer, der respekterer dette, i forslaget[1]. Ordføreren foreslår derfor ændringsforslag om dette. Der er enighed om, at EU ikke bør have til hensigt at begrænse patienters adgang til DNA-test, men der bør under alle omstændigheder tilbydes passende genetisk rådgivning, inden en test gennemføres. For at respektere nærhedsprincippet bør det være op til medlemsstaterne at lovgive om detaljerne, og medlemsstaterne bør have mulighed for at gå videre, end forordningen kræver. Det kan argumenteres, at det er obligatorisk at lade forslaget omfatte informeret samtykke, fordi det er et afgørende element i chartret om grundlæggende rettigheder (artikel 3), og chartret om grundlæggende rettigheder er juridisk bindende for EU på de områder, det dækker.
- [1] Centrum für Europarecht an der Universität Passau: "Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices"
UDTALELSE fra Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender (20.6.2013)
til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))
Ordfører for udtalelse: Edite Estrela
KORT BEGRUNDELSE
Den 26. september 2012 vedtog Kommissionen en pakke om innovation inden for sundhed bestående af en meddelelse om sikkert, effektivt og innovativt medicinsk udstyr og medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik til gavn for patienter, forbrugere og sundhedspersoner, et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr og et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Disse forslag har til formål at ajourføre eksisterende EU-lovgivning i lyset af teknologiske og videnskabelige fremskridt og tage fat om de bekymringer, der på det seneste er blevet udtrykt over visse aspekter af patientsikkerheden.
Forslaget til forordning om medicinsk udstyr, som erstatter direktiv 90/385/EØS om aktive, implantable medicinske anordninger og direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger, har til formål at regulere standarderne for kvaliteten, sikkerheden og effektiviteten af udstyr, der kan bringes i omsætning i EU.
Det kræves i henhold til den foreslåede lovgivning, at de flere hundrede tusinde forskellige typer af medicinsk udstyr, der i øjeblikket findes på markedet i EU, og som spænder fra plastre, sprøjter, katetre og udstyr til blodprøvetagning til sofistikerede implantater og genoplivningsteknologier, skal være sikre ikke blot for patienter, men også for de sundhedspersoner, der anvender eller håndterer dem, og for lægfolk, der kommer i kontakt med dem.
Som fastsat i forslagets betragtning 71 er målet for denne forordning at sikre høje standarder for kvaliteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, hvorved der sikres et højt beskyttelsesniveau for patienters, brugeres og andre personers sundhed og sikkerhed. Termen "bruger" defineres i nærværende forslag som "enhver sundhedsperson eller lægmand, der bruger et udstyr", og forordningen anerkender, at brugere spiller en væsentlig rolle for ydelsen af sikker sundhed til patienter. Medicinsk udstyr anvendes primært på hospitaler af sundhedspersoner, men også i andre miljøer, herunder plejehjem beregnet til lange ophold, patienters hjem samt fængsler. Disse risici omfatter også sundhedspersonale, der anvender produkterne, hjælpepersonale (som f.eks. vaskeri-, rengørings- og renovationspersonale) samt patienter og den brede offentlighed. Som sådan bidrager sikkert medicinsk udstyr direkte til arbejdsvilkårene og skal sørge for det sikrest mulige arbejdsmiljø.
"Sundhed og sikkerhed" nævnes gennem hele forordningen som et overordnet mål. Med henblik herpå omfatter forslaget i bilag I generelle krav til medicinsk udstyrs sikkerhed og ydeevne. Under punkt 8 i bilag I fastsættes det udtrykkeligt, at "udstyr og dets fremstillingsproces skal udformes på en sådan måde, at infektionsfaren fjernes eller begrænses mest muligt for patienter, brugere og eventuelt andre personer". Punkt 11 i samme bilag understreger også nødvendigheden af, at udstyr undgår risici for at skade patienter, brugere og andre personer.
Forholdet mellem sikkert medicinsk udstyr af høj kvalitet og det overordnede mål om at beskytte brugeres, patienters og andre personers sundhed og sikkerhed giver den foreslåede forordning mulighed for at skabe synergier med gældende EU-lovgivning om sundhed på arbejdspladsen. Forordningen bør derfor inkludere eksplicitte henvisninger til lovgivning, der fastsætter et højt sikkerhedsniveau for brugere og patienter i sundhedsmiljøer, og tage hensyn til karakteristika vedrørende konstruktionen og ydeevnen i forbindelse med medicinsk udstyr, der er nævnt i relevante EU-direktiver om sundhed på arbejdspladsen. Dette er helt sikkert tilfældet med direktiv 2010/32/EU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren, som har til formål at fremme sikkerhed på arbejdspladsen som følge af en rammeaftale mellem arbejdsmarkedets parter på EU-plan, der anerkender behovet for at tilvejebringe medicinsk udstyr med indbyggede sikkerhedsbeskyttelsesmekanismer med henblik på at begrænse risikoen for skader og infektioner forårsaget af spidse eller skarpe instrumenter. Derfor er det helt logisk for sådan en bestemmelse at blive anerkendt i de generelle krav til sikkerhed og ydeevne i forordningen om medicinsk udstyr.
Det er ikke kun det personale, der arbejder i forreste front, såsom sygeplejersker og læger, der er udsat for risiko, men også plejepersonale i ambulatoriske og alternative sundhedsmiljøer, laboratoriepersonale og hjælpepersonale som bl.a. rengørings-, vaskeri- og fængselspersonale.
Sundhedsinstitutioner skal sikre, at deres ansatte får den nødvendige uddannelse i korrekt brug af medicinsk udstyr, værktøjer og praksis, der bidrager til at begrænse kanylestikskader, overførsel af sundhedsrelaterede infektioner og andre skadevirkninger, for at sikre, at ny medicinsk teknologi og operationsteknikker anvendes korrekt.
Alt sundhedspersonale bør også sikres hensigtsmæssig beskyttelse ved hjælp af vaccination, postekspositionsprofylakse, rutinemæssig screening, udlevering af personligt beskyttelsesudstyr og anvendelse af medicinsk teknologi, der nedsætter eksponeringen for infektioner, der overføres gennem blod.
Forslagene i dette udkast til udtalelse tager hensyn til det tidligere arbejde udført i Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender og dets vedtagne beslutninger, der skal sikre beskyttelsen af arbejdstagere i sundhedsmiljøet, navnlig:
• Europa-Parlamentets beslutning om midtvejsevalueringen af den europæiske strategi for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2007-2012, der blev vedtaget den 15. december 2011
• Europa-Parlamentets beslutning om forslag til Rådets direktiv om gennemførelse af rammeaftalen indgået af HOSPEEM og EPSU om forebyggelse af stikskader i sygehus- og sundhedssektoren, der blev vedtaget den 11. februar 2010
• Europa-Parlamentets beslutning om en fællesskabsstrategi for sundhed og sikkerhed på arbejdspladsen 2007-2012, der blev vedtaget den 15. januar 2008
• Europa-Parlamentets beslutning med henstillinger til Kommissionen om beskyttelse af sundhedspersonale i EU mod infektioner, der overføres gennem blod ved stik af kanyler (2006/2015(INI)).
ÆNDRINGSFORSLAG
Udvalget om Beskæftigelse og Sociale Anliggender opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:
Ændringsforslag 1 Forslag til forordning Betragtning 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet. |
(2) Denne forordning har til formål at sikre et velfungerende indre marked hvad angår medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau for patienter, brugere og teknikere. Denne forordning fastsætter samtidig høje standarder for medicinsk udstyrs kvalitet og sikkerhed for at imødegå fælles sikkerhedsudfordringer med hensyn til disse produkter. Begge mål forfølges samtidig og hænger uløseligt sammen, og det ene er ikke sekundært i forhold til det andet. For så vidt angår artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde harmoniserer denne forordning bestemmelserne om omsætning og ibrugtagning af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og tilbehør dertil på EU-markedet, som således kan være omfattet af princippet om fri bevægelighed for varer. For så vids angår artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, fastsætter denne forordning høje standarder for sådant udstyrs kvalitet og sikkerhed bl.a. ved at sikre, at oplysninger, der er genereret ved undersøgelser af klinisk ydeevne, er pålidelige og robuste, og at deltagernes sikkerhed i en undersøgelse af klinisk ydeevne er beskyttet. |
Ændringsforslag 2 Forslag til forordning Betragtning 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden. |
(3) Centrale elementer i den eksisterende lovgivningsmæssige tilgang, f.eks. overvågning af bemyndigede organer, risikoklassificering, overensstemmelsesvurderingsprocedurer, kliniske afprøvninger og klinisk dokumentation, overvågning og markedstilsyn, bør styrkes betydeligt, mens der bør indføres bestemmelser, der sikrer gennemsigtighed og sporbarhed vedrørende udstyr til in vitro-diagnostik, for at forbedre sundheden og sikkerheden for sundhedspersoner, patienter, brugere og teknikere, bl.a. i bortskaffelseskæden for affald. |
Ændringsforslag 3 Forslag til forordning Betragtning 13 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(13a) Med henblik på at sikre en tilstrækkelig beskyttelse af personer, der arbejder i nærheden af en MRI-scanner i drift, henvises der til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2013/35/EU af 26. juni 2013 om minimumsforskrifter for sikkerhed og sundhed i forbindelse med arbejdstagernes eksponering for risici på grund af fysiske agenser (kunstig optisk stråling) (20. særdirektiv i henhold til artikel 16, stk. 1, i direktiv 89/391/EØF)1. |
|
______________ |
|
1EUT L ...,..., s. ... (endnu ikke offentliggjort i EUT). |
Ændringsforslag 4 Forslag til forordning Betragtning 27 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring. |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbs- og affaldsbortskaffelsespolitik samt deres lagerstyring. |
Ændringsforslag 5 Forslag til forordning Betragtning 28 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. |
(28) Det er nødvendigt med gennemsigtighed og bedre information for at myndiggøre patienter og sundhedspersoner samt alle andre berørte personer og sætte dem i stand til at træffe informerede beslutninger og for at skabe et solidt grundlag for lovgivningsmæssige beslutninger og opbygge tilliden til lovgivningssystemet. |
Ændringsforslag 6 Forslag til forordning Betragtning 29 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr. |
(29) Et nøgleaspekt er etableringen af en central database, der bør integrere forskellige elektroniske systemer, med UDI som en integreret del, og som skal indsamle og behandle oplysninger om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik på markedet og om de relevante erhvervsdrivende, attester, interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne og andre undersøgelser af klinisk ydeevne, der omfatter risici for de personer, der er genstand for undersøgelserne, overvågning og markedstilsyn. Formålet med databasen er at øge den samlede gennemsigtighed, strømline og lette informationsstrømmen mellem erhvervsdrivende, bemyndigede organer eller sponsorer og medlemsstaterne samt mellem medlemsstaterne indbyrdes og mellem disse og Kommissionen for at undgå krav om gentagne indberetninger og fremme koordineringen mellem medlemsstaterne. Databasen vil også gøre det lettere at spore medicinsk udstyr, der doneres eller eksporteres til tredjelande. I det indre marked kan dette kun sikres effektivt på EU-plan, og Kommissionen bør derfor videreudvikle og forvalte den europæiske database for medicinsk udstyr (Eudamed) gennem videreudvikling af den database, som er oprettet ved Kommissionens afgørelse 2010/227/EU af 19. april 2010 om den europæiske database for medicinsk udstyr. |
Ændringsforslag 7 Forslag til forordning Betragtning 48 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger. |
(48) For bedre at beskytte forbrugernes sundhed og sikkerhed i forbindelse med udstyr på markedet bør overvågningssystemet for medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik gøres mere effektivt ved at oprette en central portal på EU-plan for indberetning af alvorlige forhold og sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger i og uden for Unionen. |
Ændringsforslag 8 Forslag til forordning Betragtning 49 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(49) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold. |
(49) Sundhedspersoner og patienter bør gives mulighed for at indberette formodede alvorlige forhold, der påvirker sikkerheden for patienter, sundhedspersoner eller andre personer, på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater. De nationale kompetente myndigheder bør underrette fabrikanterne og dele oplysningerne med kompetente myndigheder i andre medlemsstater, når de bekræfter, at der er indtruffet et alvorligt forhold, for at minimere risikoen for en gentagelse af disse forhold. |
Ændringsforslag 9 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 55 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(55) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling |
(55) "vigtig produktinformation": meddelelse udsendt af fabrikanten til brugere, affaldsteknikere eller kunder i forbindelse med en sikkerhedsrelateret korrigerende handling |
Ændringsforslag 10 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 4 – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: |
4. På baggrund af den tekniske udvikling og de oplysninger, som bliver tilgængelige i forbindelse med overvågnings- og markedstilsynsaktiviteterne, jf. artikel 59-73, tillægges Kommissionen efter høring af de relevante interessenter, herunder organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, og producentsammenslutninger beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med hensyn til følgende: |
Ændringsforslag 11 Forslag til forordning Artikel 42 – stk. 6 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
6a. Under hele kontrolproceduren tages der hensyn til synspunkter fra relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. |
Ændringsforslag 12 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 6 – afsnit 2 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Der foretages en etisk gennemgang. Kommissionen letter koordinationen mellem interessenter og delingen af bedste praksis samt udviklingen af kvalitetsstandarder for etisk gennemgang i hele Unionen. |
Ændringsforslag 13 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. |
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. Medlemsstaterne bevarer dog andre formater til indberetning af formodede alvorlige forhold til nationale kompetente myndigheder. |
Ændringsforslag 14 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. |
1. Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til sikring af, at alle oplysninger om et alvorligt forhold, der er indtruffet på deres område, eller en sikkerhedsrelateret korrigerende handling, der er foretaget eller skal foretages på deres område, og som kommer til deres kendskab i overensstemmelse med artikel 59, på nationalt plan evalueres centralt af deres kompetente myndighed, om muligt sammen med fabrikanten. Den kompetente myndighed tager hensyn til synspunkter fra alle relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentsammenslutninger. |
Ændringsforslag 15 Forslag til forordning Bilag 1 – del III – punkt 17 – punkt 17.3 – punkt 17.3.2 – litra i a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(ia) Brugsanvisningen skal være letforståelig for lægfolk og revideres af repræsentanter for relevante interessenter, herunder patientorganisationer og organisationer, der repræsenterer sundhedspersoner, samt producentorganisationer. |
PROCEDURE
Titel |
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
||||
Referencer |
KOM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD) |
||||
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet |
ENVI 22.10.2012 |
|
|
|
|
Udtalelse fra Dato for meddelelse på plenarmødet |
EMPL 22.11.2012 |
||||
Ordfører for udtalelse Dato for valg |
Edite Estrela 21.11.2012 |
||||
Behandling i udvalg |
23.4.2013 |
29.5.2013 |
|
|
|
Dato for vedtagelse |
20.6.2013 |
|
|
|
|
Resultat af den endelige afstemning |
+: –: 0: |
44 1 0 |
|||
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer |
Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber |
||||
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere |
Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel |
||||
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2 |
Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute |
||||
UDTALELSE fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (20.6.2013)
til Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
(COM(2012)0541 – C7‑0317/12 – 2012/0267(COD))
Ordfører for udtalelse: Nora Berra
KORT BEGRUNDELSE
Ud over de fælles horisontale aspekter, der knytter sig til lovgivningen om medicinsk udstyr, udgør denne forordning en række konkrete fremskridt hen imod indførelsen af et klassifikationssystem baseret på risiko, standardisering af overensstemmelsesvurderinger af bemyndigede organer og obligatorisk indførelse af kliniske forsøg, hvilket alt sammen har ordførerens fulde tilslutning.
Som følge af de mange ligheder, der findes mellem de to forordninger, er størsteparten af de fremsatte ændringsforslag identiske med dem, der er blevet fremsat til udkastet til forordning om medicinsk udstyr. De anvendelsesfunktioner og de sikkerhedsforhold, der gør sig gældende ved brug af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, kan imidlertid ikke evalueres ud fra de samme kriterier som for medicinsk udstyr. Derfor er visse ændringsforslag vedrørende medicinsk udstyr ganske enkelt hverken beregnet til eller hensigtsmæssige i nærværende forordning.
Ordføreren har ønsket at indføje visse specifikke ændringer vedrørende følgende punkter:
Undtagelse af “internt brug”
Det nugældende direktiv 98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik tillader sundhedsinstitutioner at udvikle deres eget medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, hvis beregnet udelukkende til internt brug, uden dermed at være underlagt reglerne i den gældende lovgivning, uanset typen af udstyr. Det nye forslag til forordning indskrænker rækkevidden af undtagelsen til klasse A, B og C, således at testning i klasse D (f.eks. hiv-tests) foretaget internt i institutionen fremover skal efterleve den fremtidige forordning. Ordføreren tilslutter sig denne tilgang i betragtning af følsomheden af det pågældende udstyr og er ligeledes tilhænger af muligheden for en undtagelse fra procedurerne til overensstemmelsesvurdering af sundhedsmæssige grunde, jf. artikel 45. Det er ordførerens opfattelse, at det ikke desto mindre er nødvendigt at tydeliggøre, hvilke typer sundhedsinstitutioner der skal kunne være omfattet af denne undtagelse.
Inklusion af "prædiktive" genetiske tests
Ordføreren for udtalelsen støtter Kommissionens forslag om, at der i den nugældende forordning inkluderes genetiske test, såkaldt "prædiktive" tests, der kan give oplysninger om arvelige anlæg for en bestemt lidelse eller sygdom. Det vil dog være hensigtsmæssigt at indføre en definition på genetiske tests og indføje visse præciseringer med henblik på at sikre, at samtlige disse typer tests bliver behørigt reguleret.
Ordføreren anerkender, at det tilkommer medlemsstaterne at vælge, hvordan de vil reagere på de etiske spørgsmål, som rejser sig i forbindelse med anvendelse af visse af disse tests.
Ordføreren er dog samtidig af den opfattelse, at der er mulige sammenfald i de forskellige holdninger til de reguleringsmæssige rammer for tilgængeligheden af visse typer udstyr og udstyr til selvtestning (samtykke, recepter) og opfordrer medlemsstaterne til at afsøge disse muligheder.
ÆNDRINGSFORSLAG
Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse opfordrer Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed, som er korresponderende udvalg, til at optage følgende ændringsforslag i sin betænkning:
Ændringsforslag 1 Forslag til forordning Betragtning 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen fra sag til sag afgøre, om et produkt falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
(8) Det bør være medlemsstaternes ansvar fra sag til sag at afgøre, om et produkt falder ind under denne forordnings anvendelsesområde. Om nødvendigt kan Kommissionen, eksempelvis hvis de trufne beslutninger på nationalt niveau om det samme produkt varierer medlemsstaterne imellem, fra sag til sag afgøre, om produktet falder ind under definitionen af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik eller tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. |
Begrundelse | |
Der skal være overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 3, stk. 1. | |
Ændringsforslag 2 Forslag til forordning Betragtning 25 a (ny) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(25a) For at sikre, at risikoen for skader såvel som risikoen for producentens fallit ikke lægges over på patienter, der er blevet skadet af medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, og at betalerne holdes ansvarlige for betaling af udgifterne til behandling, skal fabrikanterne tegne en ansvarsforsikring med behørig minimumsdækning. |
Begrundelse | |
Der gælder i overensstemmelse med direktiv 85/374/EØF om produktansvar endnu ingen forpligtelse til at tegne forsikringer til at dække skader. Dermed flyttes risikoen for skader, såvel som risikoen for fabrikantens fallit, på urimelig vis over på patienter, der skades af defekt udstyr og på de betalere, der har ansvaret for at betale for behandlingen. I overensstemmelse med de regler, der allerede gælder på området for lægemidler, bør producenterne også forpligtes til at tegne en ansvarsforsikring med passende minimumsbeløb til dækning. | |
Ændringsforslag 3 Forslag til forordning Betragtning 27 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring. |
(27) Muligheden for at spore medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik ved hjælp af et system for unik udstyrsidentifikation (UDI) baseret på internationale retningslinjer bør i væsentlig grad øge effektiviteten af udstyrets sikkerhed, efter at det er bragt i omsætning, som følge af forbedret indberetning af forhold, målrettede sikkerhedsrelaterede korrigerende handlinger og bedre overvågning fra de kompetente myndigheders side. Det bør også være med til at mindske lægefejl og til at bekæmpe forfalsket udstyr. Anvendelsen af UDI-systemet bør også forbedre hospitalernes indkøbspolitik og lagerstyring, og, hvor dette er muligt, bør systemerne være kompatible med andre autentifikationssystemer, der allerede eksisterer i sådanne miljøer. |
Ændringsforslag 4 Forslag til forordning Betragtning 32 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(32) For medicinsk højrisikoudstyr til in vitro-diagnostik bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt. |
(32) For medicinsk udstyr klassificeret som klasse C eller D bør fabrikanterne sammenfatte de vigtigste aspekter af udstyrets sikkerhed og ydeevne og resultatet af den kliniske evaluering i et dokument, som bør være offentligt tilgængeligt. |
Begrundelse | |
For at undgå tvetydighed i forhold til formuleringen af artikel24. | |
Ændringsforslag 5 Forslag til forordning Artikel 2 – nr. 1 – led 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
– diagnosticering, forebyggelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme |
– diagnosticering, forebyggelse, forudsigelse, overvågning, behandling eller lindring af sygdomme |
Begrundelse | |
Det skal tydeliggøres, at testning med det formål at forudsige sygdomme udgør in vitro-diagnostik (IVD) og henhører under IVD-forordningens anvendelsesområde. Dette skal gælde, hvad enten testningen har høj prognosticeringsevne (f.eks. en genetisk test for Huntingtons chorea) eller kun frembringer oplysninger om lettere forhøjet sygdomsrisiko (såsom testning for arvelige anlæg for en række almindelige sygdomme). | |
Ændringsforslag 6 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(3) "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, for specifikt at muliggøre eller at medvirke til, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres formål |
(3) "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik": ethvert produkt, der selv om det ikke er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik, af fabrikanten er beregnet til at blive anvendt sammen med et eller flere særlige medicinske udstyr til in vitro-diagnostik, for specifikt at muliggøre, at dette/disse kan anvendes i overensstemmelse med dets/deres tilsigtede formål eller specifikt lette den medicinske funktion af det medicinske udstyr til in vitro-diagnostik med tanke på dettes formål |
Begrundelse | |
Forbrugerteknologi til generelle formål anvendes i stigende grad inden for sundhedsmiljøer. Et generisk forbrugerprodukt kan bistå medicinsk udstyr i dets funktion, men må ikke påvirke sikkerheden og effektiviteten af selve det medicinske udstyr. | |
Ændringsforslag 7 Forslag til forordning Artikel 2 – nr. 3 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3a. “genetisk testning”: en test foretaget af sundhedsmæssige grunde, og som omfatter analyse af biologiske prøver af menneskelig oprindelse med det specifikke formål at identificere de genetiske karakteristika ved en person, som er enten arvet eller erhvervet i den tidlige, prænatale udvikling |
Begrundelse | |
Eftersom denne forordning indeholder regler om udstyr til in vitro-diagnostik beregnet til genetisk testning, bør ”genetisk testning” være defineret. | |
Ændringsforslag 8 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 6 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(6) "ledsagende diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til udvælgelse af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede til målrettet behandling |
(6) "ledsagende diagnosticering": udstyr, som specifikt er bestemt til og afgørende for udvælgelsen af patienter, som tidligere er blevet diagnosticeret med en sygdom eller disposition og er egnede eller ikke-egnede til målrettet behandling med et medicinsk produkt eller en række medicinske produkter |
Ændringsforslag 9 Forslag til forordning Artikel 2 – nr. 8 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(8b) “flergangsudstyr”: udstyr, der kan genanvendes, og som ledsages af oplysninger om de korrekte fremgangsmåder til at muliggøre genanvendelse, herunder rensning, desinfektion, indpakning og, hvis relevant, metode til sterilisering af det udstyr, der skal gensteriliseres, og eventuelle begrænsninger i antallet af genanvendelser |
Begrundelse | |
For at tydeliggøre og skelne fra udstyr “beregnet til engangsbrug”, bør udstyr, som er påvist at kunne genanvendes, defineres som ”flergangsudstyr”. | |
Ændringsforslag 10 Forslag til forordning Artikel 2 – nr. 15 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(15a)“informationssamfundets tjeneste”: enhver tjeneste i informationssamfundet, dvs. enhver tjeneste, der normalt ydes mod betaling, og som teleformidles ad elektronisk vej på individuel anmodning fra en tjenestemodtager |
Begrundelse | |
Det sprog, der bruges vedrørende DTC-internetsalg, kan gøres meget klarere ved som minimum at gengive den hævdvundne EU-definition på ”informationssamfundets tjenester” fra direktiv 98/48/EF i stedet for blot at henvise hertil. | |
Ændringsforslag 11 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 21 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(21) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden |
(21) "sundhedsinstitution": en organisation, hvis hovedformål er pleje eller behandling af patienter eller fremme af folkesundheden, med undtagelse af laboratorier, der leverer kommercielle sundhedstjenester |
Ændringsforslag 12 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 28 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(28) "klinisk dokumentation": dokumentation, som underbygger den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten |
(28) "klinisk dokumentation": positive og negative data, der støtter vurderingen af den videnskabelige gyldighed og ydeevne i forbindelse med anvendelse som anført af fabrikanten |
Ændringsforslag 13 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 30 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(30) "udstyrs ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter den analytiske og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål |
(30) "udstyrs ydeevne": udstyrs evne til at opfylde det af fabrikanten anførte formål. Det omfatter opnåelsen af teknisk formåen, den analytiske ydeevne og eventuelt den kliniske ydeevne, som støtter udstyrets formål |
Ændringsforslag 14 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 35 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(35) "evaluering af ydeevne": vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere udstyrets analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne |
(35) "evaluering af ydeevne": vurdering og analyse af data for at fastslå eller verificere, at udstyret fungerer efter producentens hensigt, herunder udstyrets tekniske, analytiske eller eventuelt kliniske ydeevne |
Ændringsforslag 15 Forslag til forordning Artikel 2 – stk. 1 – afsnit 1 – nr. 45 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(45) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning og ledelse af undersøgelsen af klinisk ydeevne |
(45) "sponsor": en person, et firma, en institution eller et organ, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af undersøgelsen af klinisk ydeevne |
Ændringsforslag 16 Forslag til forordning Artikel 3 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
1. Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastlægge, hvorvidt et specifikt produkt eller en specifik kategori eller gruppe af produkter falder ind under definitionerne af "medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik" eller "tilbehør til medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik". Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter undersøgelsesproceduren i artikel 84, stk. 3. |
Ændringsforslag 17 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen opfylder standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Medlemsstaterne kan kræve, at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan indføre yderligere sikkerhedskrav over for fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr. |
5. Med undtagelse af artikel 59, stk. 4, finder kravene i denne forordning ikke anvendelse på udstyr klassificeret i klasse A, B og C, jf. Reglerne i bilag VII, og fremstillet og anvendt i én enkelt sundhedsinstitution, såfremt fremstillingen og anvendelsen af dette udstyr er omfattet af ét enkelt kvalitetsstyringssystem under sundhedsinstitutionen, og at sundhedsinstitutionen er akkrediteret til standard EN ISO 15189 eller en anden tilsvarende anerkendt standard. Kravene fastsat i denne forordning gælder dog fortsat for kliniske eller kommercielle patologiske laboratorier, der ikke har sundhedspleje (dvs. pleje og behandling af patienter) eller fremme af den offentlige sundhed som deres primære formål. Medlemsstaterne kan kræve, at sundhedsinstitutionerne forelægger den kompetente myndighed en liste over sådant udstyr, som er blevet fremstillet og anvendt på deres område, og kan indføre yderligere sikkerhedskrav over for fremstillingen og anvendelsen af det pågældende udstyr. |
Begrundelse | |
Det bør klart fremgå, at undtagelsen kun gælder institutioner, der indgår i det offentlige sundhedssystem. | |
Ændringsforslag 18 Forslag til forordning Artikel 4 – stk. 5 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Udstyr, der er klassificeret i klasse D i overensstemmelse med reglerne i bilag VII, skal opfylde kravene i denne forordning, selv hvis de fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution. Bestemmelserne vedrørende CE-mærkning i artikel 16 og forpligtelserne i artikel 21-25 finder dog ikke anvendelse på sådant udstyr. |
Som en undtagelse fra første afsnit kan udstyr, der er klassificeret i klasse D, fremstilles og anvendes i én enkelt sundhedsinstitution uden at leve op til samtlige krav i denne forordning, forudsat at de opfylder de i første afsnit anførte betingelser, væsentlige krav i bilag I, de i artikel 6 omtalte relevante harmoniserede standarder og de i artikel 7 omtalte fælles tekniske specifikationer. Denne undtagelse gælder kun, hvis og så længe dette udstyr ikke er tilgængeligt på markedet som CE-mærket. |
Ændringsforslag 19 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis der ikke findes harmoniserede standarder, eller hvis disse er utilstrækkelige, tillægges Kommissionen beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. |
1. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage fælles tekniske specifikationer for så vidt angår de generelle krav til sikkerhed og ydeevne, der er fastsat i bilag I, den tekniske dokumentation, der er fastsat i bilag II, og den kliniske dokumentation og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, der er fastsat i bilag XII. De fælles tekniske specifikationer vedtages i form af gennemførelsesretsakter efter den i artikel 84, stk. 3, omhandlede undersøgelsesprocedure. |
Begrundelse | |
Dette skal sikre overensstemmelse med den nye forordning om EU-standardisering og navnlig sikre optimal anvendelse af hele spektret af relevante tekniske specifikationer. Se også ændringsforslaget, der indføjer et afsnit 1a (nyt) i denne henseende. | |
Ændringsforslag 20 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Kommissionen drager omsorg for, at den i forbindelse med vedtagelse af fælles tekniske specifikationer, jf. stk. 1, ikke undergraver sammenhængen i EU-standardiseringssystemet. De fælles tekniske specifikationer anses for sammenhængende, hvis de ikke er i modstrid med EU-standarderne, således forstået at de dækker områder, hvor der ikke eksisterer harmoniserede standarder, hvor der ikke planlægges vedtagelse af EU-standarder inden for en overskuelig fremtid, hvor markedet ikke har taget de eksisterende standarder til sig, eller hvor sådanne standarder er forældede eller er påvist som værende klart utilstrækkelige i henhold til tilsyns- eller overvågningsdata, og hvor det ikke er planlagt, at de tekniske specifikationer inden for en overskuelig fremtid skal omdannes til europæiske standardiseringsprodukter. |
Begrundelse | |
Dette skal sikre overensstemmelse med den nye forordning om EU-standardisering og navnlig sikre optimal anvendelse af hele spektret af relevante tekniske specifikationer. | |
Ændringsforslag 21 Forslag til forordning Artikel 7 – stk. 1 – afsnit 1 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Kommissionen vedtager fælles tekniske specifikationer, jf. stk. 1, efter samråd med Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG), som også skal omfatte en repræsentant for den europæiske standardiseringsorganisation. |
Ændringsforslag 22 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 6 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning. |
Fabrikanter af udstyr indfører og ajourfører en systematisk procedure, som skal stå i rimeligt forhold til risikoklasse og typer af udstyr, for indsamling og gennemgang af de erfaringer, de har opnået med udstyr, der er bragt i omsætning eller ibrugtaget, og foretager enhver nødvendig korrigerende foranstaltning, i det følgende benævnt "plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning". I planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, fastlægges processen for indsamling, registrering, kommunikation til det elektroniske system for overvågning, jf. artikel 60, og undersøgelse af klager og rapporter fra sundhedspersoner, patienter eller brugere om formodede forhold i forbindelse med udstyret, registrering af produkter, der ikke opfylder kravene, og produkttilbagekaldelser og -tilbagetrækninger, og, hvis det skønnes nødvendigt på grund af udstyrets art, stikprøvekontrol af udstyr, der er bragt i omsætning. En del af planen for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med bilag XII, del B. Hvis en opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, ikke anses for nødvendig, skal dette begrundes og dokumenteres behørigt i planen for overvågning og godkendes af den kompetente myndighed. |
Ændringsforslag 23 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 7 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de oplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger. Det bestemmes ved lov i de medlemsstater, hvor udstyret gøres tilgængeligt for brugeren, hvilke(t) sprog fabrikantens oplysninger skal foreligge på. |
Fabrikanterne sikrer, at udstyret ledsages af de brugsvejledninger og sikkerhedsoplysninger, der skal gives i overensstemmelse med bilag I, afsnit 17, på et sprog, som er let at forstå for den tilsigtede bruger, som fastsat af den pågældende medlemsstat. |
Begrundelse | |
Patienter og brugere skal have adgang til disse oplysninger på deres eget sprog. | |
Ændringsforslag 24 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 7 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
For udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger. |
For udstyr til selvtestning eller "near-patient testing" skal de oplysninger, der afgives i medfør af afsnit 17 i bilag I, være letforståelige og forelægges på sproget/sprogene i den medlemsstat, hvor udstyret når den tilsigtede bruger. |
Ændringsforslag 25 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 8 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. |
8. Hvis fabrikanterne finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, foretager de straks de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende produkt i overensstemmelse med lovgivningen eller om nødvendigt trække det tilbage eller kalde det tilbage. De underretter de ansvarlige nationale kompetente myndigheder, distributørerne og, hvor det er relevant, den bemyndigede repræsentant herom. |
Ændringsforslag 26 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 9 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
9. Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget. |
9. Fabrikanterne skal som svar på en kompetent national myndigheds begrundede anmodning forelægge den al den information og dokumentation, der er nødvendig for at påvise produktets overensstemmelse med lovgivningen, på et officielt EU-sprog, som er let at forstå for denne myndighed. De skal, hvis denne myndighed anmoder herom, samarbejde med den om korrigerende foranstaltninger, der er truffet for at undgå risici i forbindelse med udstyr, som er bragt i omsætning eller ibrugtaget. Hvis en kompetent myndighed finder eller har grund til at antage, at en anordning har forårsaget skade, drager den omsorg for, at den eventuelt skadede bruger, brugerens rettighedserhverver, brugerens sundhedsforsikringsselskab eller andre tredjeparter, der berøres af skaden påført brugeren, også kan udbede sig de i første afsnit omhandlede oplysninger fra fabrikanten. |
Begrundelse | |
Før i tiden har tilskadekomne brugere såvel som den lovpligtige forsikring, der har måttet betale udgifterne til behandling, ofte afholdt sig fra at sagsøge for kompensation, fordi det ikke stod klart, hvorvidt anordningen var defekt og forårsagede skaden. Den forstærkede ret til oplysning fjerner denne risiko ved manglen på oplysninger. | |
Ændringsforslag 27 Forslag til forordning Artikel 8 – stk. 10 – afsnit 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
Fabrikanterne skal tegne en hensigtsmæssig ansvarsforsikring, der dækker enhver skade, som deres udstyr kan påføre patienter eller brugere, i tilfælde af at brugeren mister livet eller kvæstes, eller flere brugere mister livet eller kvæstes som følge af anvendelse af samme anordning. |
Begrundelse | |
Der gælder i overensstemmelse med direktiv 85/374/EØF om produktansvar endnu ingen forpligtelse til at tegne forsikringer til at dække skader. Dermed flyttes risikoen for skader, såvel som risikoen for fabrikantens fallit, på urimelig vis over på patienter, der skades af defekt udstyr, og på de betalere, der har ansvaret for at betale for behandlingen. I overensstemmelse med de regler, der allerede gælder på området for lægemidler, bør producenterne også forpligtes til at tegne en ansvarsforsikring med passende minimumsbeløb til dækning. | |
Ændringsforslag 28 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(b) fabrikanten har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 |
(b) fabrikanten er identificeret og har udpeget en bemyndiget repræsentant i overensstemmelse med artikel 9 |
Begrundelse | |
Det er vigtigt at sikre, at importøren har fastslået fabrikantens identitet. | |
Ændringsforslag 29 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 2 – litra f a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(fa) fabrikanten har tegnet en behørig ansvarsforsikring, jf. første afsnit i artikel 8, stk. 10, medmindre importøren selv kan sikre fyldestgørende forsikringsdækning opfyldende de selvsamme krav. |
Begrundelse | |
Importøren skal sikre, at fabrikanten efterlever sine forpligtelser vedrørende forsikring. | |
Ændringsforslag 30 Forslag til forordning Artikel 11 – stk. 7 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og eventuelt dennes bemyndigede repræsentant og træffer i givet fald de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger. |
7. Importører, der finder eller har grund til at tro, at udstyr, som de har bragt i omsætning, ikke er i overensstemmelse med denne forordning, underretter omgående fabrikanten og, hvis relevant, dennes bemyndigede repræsentant og sikrer i givet fald, at der træffes de nødvendige korrigerende foranstaltninger for at bringe det pågældende udstyr i overensstemmelse, trække det tilbage eller kalde det tilbage, samt at foranstaltningerne implementeres. Hvis udstyret udgør en risiko, underretter de også straks de kompetente myndigheder i de medlemsstater, hvor de har gjort udstyret tilgængeligt og, hvis det er relevant, det bemyndigede organ, der har udstedt en attest i overensstemmelse med artikel 43 for det pågældende udstyr, og giver nærmere oplysninger om navnlig den manglende overensstemmelse og de korrigerende foranstaltninger, de har implementeret. |
Begrundelse | |
Med henblik på at undgå en udvanding af informationerne og ansvaret gøres fabrikanten, eller i hensigtsmæssigt omfang dennes autoriserede repræsentant, til de eneste med ansvar for at træffe korrigerende foranstaltninger vedrørende produktet. Importørerne bør ikke selvstændigt træffe korrigerende foranstaltninger, men alene implementere disse foranstaltninger i overensstemmelse med fabrikanternes beslutninger. | |
Ændringsforslag 31 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden i væsentlig grad at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. |
1. Enhver fysisk eller juridisk person, der gør en artikel tilgængelig på markedet, som er specifikt beregnet til at erstatte en identisk eller lignende integreret del eller komponent i udstyr, der er defekt eller slidt, for at opretholde eller genoprette udstyrets funktion uden at ændre dets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, skal sikre, at artiklen ikke forringer udstyrets sikkerhed og ydeevne. Dokumentation skal stilles til rådighed for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne. |
Begrundelse | |
Udtrykket “i væsentlig grad” kan give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og, fordi det er så vagt, til usammenhængende opfyldelse af forpligtelserne. Ændringer af funktions- eller sikkerhedsforhold bør under alle omstændigheder føre til, at produktet omklassificeres som medicinsk udstyr. | |
Ændringsforslag 32 Forslag til forordning Artikel 19 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som i væsentlig grad ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr. |
2. En artikel, som er specielt beregnet til at erstatte en del eller en komponent, der indgår i udstyr, og som ændrer udstyrets ydeevne eller sikkerhedsegenskaber, betragtes som udstyr og skal opfylde de krav, der er opstillet ved denne forordning. |
Begrundelse | |
Udtrykket “i væsentlig grad” vil kunne give anledning til divergerende fortolkninger af forholdene og, fordi det er så vagt, til usammenhængende opfyldelse af forpligtelserne. Ændringer af funktions- eller sikkerhedsforhold bør under alle omstændigheder føre til, at produktet omklassificeres som medicinsk udstyr. | |
Ændringsforslag 33 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra b | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger |
(b) den legitime interesse i at beskytte kommercielt følsomme oplysninger, i det omfang, dette ikke undergraver beskyttelsen af folkesundheden |
Ændringsforslag 34 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra e a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(ea) kompatibilitet med systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som allerede er på markedet. |
Begrundelse | |
For at sikre, at processen forløber gnidningsfrit, er det vigtigt, at sporbarhedssystemer er teknisk kompatible. | |
Ændringsforslag 35 Forslag til forordning Artikel 22 – stk. 8 – litra e b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(eb) kompatibilitet med de andre systemer til identifikation af medicinsk udstyr, som anvendes af aktører med interesse i medicinsk udstyr. |
Ændringsforslag 36 Forslag til forordning Artikel 24 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne. Den skal være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40, og det skal valideres af dette organ. |
1. Får så vidt angår udstyr, der er klassificeret i klasse C og D, bortset fra udstyr til evaluering af ydeevne, udarbejder fabrikanten en sammenfatning af sikkerhed og ydeevne. Den skal gøres offentligt tilgængelig, være formuleret på en måde, der tydeligt forstås af den tilsigtede bruger, og være affattet på det officielle sprog i det land, hvor udstyret markedsføres. Denne sammenfatning skal være ledsaget af det datasæt, der er indsamlet under den kliniske afprøvning og den kliniske opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning. Udkastet til denne sammenfatning skal indgå i den dokumentation, der skal forelægges det bemyndigede organ, der deltager i overensstemmelsesvurderingen i overensstemmelse med artikel 40, og det skal valideres af dette organ. |
Begrundelse | |
Dette dokument bør være offentligt tilgængeligt og være skrevet på et sprog, der er letforståeligt for brugere, sundhedspersonale og patienter. | |
Ændringsforslag 37 Forslag til forordning Artikel 26 – stk. 7 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. |
7. Medlemsstaterne forelægger Kommissionen og de øvrige medlemsstater oplysninger om deres procedurer for vurdering, udpegelse og notifikation af overensstemmelsesvurderingsorganer og overvågning af bemyndigede organer og om eventuelle ændringer. På baggrund af denne udveksling af oplysninger og ud fra bedste praksis fra medlemsstaterne fastsætter Kommissionen inden to år fra denne forordnings ikrafttræden retningslinjer for procedurerne for vurdering, udpegelse og bemyndigelse af overensstemmelsesvurderingsorganer og for tilsynet med de bemyndigede organer, som udføres af de berørte nationale myndigheder. |
Ændringsforslag 38 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De mindstekrav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. |
1. De bemyndigede organer skal opfylde de organisatoriske og generelle krav samt de kvalitetsstyrings-, ressource- og procedurekrav, som er nødvendige for at varetage de opgaver, som de er udpeget til i henhold til denne forordning. De krav, som de bemyndigede organer skal opfylde, er anført i bilag VI. |
Begrundelse | |
Med henblik på at etablere ensartede forpligtelser for de bemyndigede organer i alle medlemsstaterne og for at sikre rimelige og lige vilkår bør udtrykket ”minimum-” udgå. | |
Ændringsforslag 39 Forslag til forordning Artikel 27 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge mindstekravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de mindstekrav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr. |
2. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 for at ændre eller udbygge kravene i bilag VI på baggrund af den tekniske udvikling og under hensyntagen til de krav, der er nødvendige for at vurdere specifikt udstyr eller specifikke kategorier eller grupper af udstyr. |
Begrundelse | |
Med henblik på at etablere ensartede forpligtelser for de bemyndigede organer i alle medlemsstaterne og for at sikre rimelige og lige vilkår bør udtrykket ”minimum-” udgå. | |
Ændringsforslag 40 Forslag til forordning Artikel 28 – stk. 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
1a. Underentrepriser begrænses til specifikke opgaver i forbindelse med overensstemmelsesvurderingen, og behovet for at udlicitere sådanne opgaver skal begrundes behørigt over for den nationale myndighed. |
Ændringsforslag 41 Forslag til forordning Artikel 29 – stk. 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
1a. Eventuelle datterselskaber til det ansøgende overensstemmelsesvurderingsorgan, der er involverede i overensstemmelsesvurderingsprocessen, navnlig selskaber, der befinder sig i tredjelande, er underlagt mekanismen for ansøgning om notifikation og vurdering af denne som beskrevet i artikel 30. |
Ændringsforslag 42 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 4 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Notifikationen skal klart præcisere omfanget af udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. |
Notifikationen skal klart præcisere omfanget af udpegelsen med angivelse af de overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, de overensstemmelsesvurderingsprocedurer, de risikoklasser og den type af udstyr, som det bemyndigede organ er bemyndiget til at vurdere. |
Begrundelse | |
Notifikationen bør om nødvendigt specificere, hvilke klasser af udstyr de bemyndigede myndigheder er bemyndigede til at vurdere. Visse slags højrisikoudstyr bør kun vurderes af bemyndigede organer, der opfylder specifikke krav fastsat af Kommissionen via gennemførelsesretsakter. | |
Ændringsforslag 43 Forslag til forordning Artikel 31 – stk. 4 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende typer af udstyr for at fastlægge omfanget af den udpegelse af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal angive i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2. |
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter oprette en liste over koder og de tilsvarende risikoklasser og typer af udstyr for at fastlægge rammerne for udpegelsen af bemyndigede organer, som medlemsstaterne skal anføre i deres notifikation. Disse gennemførelsesretsakter vedtages efter rådgivningsproceduren i artikel 84, stk. 2. |
Ændringsforslag 44 Forslag til forordning Artikel 35 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser. |
1. Kommissionen skal undersøge alle sager, hvor den er blevet gjort opmærksom på betænkeligheder vedrørende et bemyndiget organs fortsatte opfyldelse af kravene i bilag VI eller de forpligtelser, der påhviler det. Den kan også på eget initiativ påbegynde sådanne undersøgelser, herunder uanmeldte inspektioner af det bemyndigede organ, udført af et fælles vurderingshold, hvis sammensætning lever op til de i artikel 30, stk. 3 fastsatte betingelser. |
Ændringsforslag 45 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 2 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. |
Mindst 14 dage inden en afgørelse underretter den kompetente myndighed Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr og Kommissionen om sin påtænkte afgørelse. Denne afgørelse gøres offentligt tilgængelig i EU-databasen. |
Begrundelse | |
Denne afgørelse skal være tilgængelig med henblik på at lette harmoniseringen af praksisser i EU. | |
Ændringsforslag 46 Forslag til forordning Artikel 39 – stk. 3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen kan på anmodning af en medlemsstat eller på eget initiativ ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. |
Kommissionen kan på eget initiativ eller skal efter anmodning af en medlemsstat ved hjælp af gennemførelsesretsakter træffe afgørelse om anvendelsen af klassifikationskriterierne i bilag VII på et givet udstyr eller kategori eller gruppe af udstyr med henblik på at fastslå deres klassificering. En sådan afgørelse træffes navnlig med henblik på at løse problemer i forbindelse med divergerende afgørelser vedrørende klassifikation af udstyr mellem medlemsstaterne. |
Begrundelse | |
Den nuværende version af artikel 39 indeholder ikke nogen klar procedure for tilfælde af divergerende vurderinger af udstyr foretaget af forskellige kompetente myndigheder. I sådanne tilfælde skal Kommissionen have det endelige ord om anvendelsen af en specifik regel vedrørende en given anordning med henblik på at sikre ensartet gennemførelse i hele EU. | |
Ændringsforslag 47 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 9 – afsnit 1 – indledning | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Kommissionen kan ved hjælp af gennemførelsesretsakter fastsætte de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter: |
Kommissionen fastsætter ved hjælp af gennemførelsesretsakter de nærmere bestemmelser og proceduremæssige aspekter for at sikre en harmoniseret anvendelse af de bemyndigede organers overensstemmelsesvurderingsprocedurer med hensyn til følgende aspekter: |
Ændringsforslag 48 Forslag til forordning Artikel 40 – stk. 9 – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- mindstehyppigheden af uanmeldte fabriksinspektioner og stikprøvekontrol, som de bemyndigede organer skal gennemføre i overensstemmelse med bilag VIII, afsnit 4.4, under hensyntagen til risikoklasse og type af udstyr |
udgår |
Begrundelse | |
Antallet af uanmeldte inspektionsbesøg i bilag VIII, sektion 4.4, skal tydeligt fremgå for at styrke de nødvendige styringsmekanismer og sikre uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme hyppighed i alle medlemsstaterne. Der bør derfor foretages inspektionsbesøg mindst én gang i hver certificeringscyklus og for hver fabrikant og generisk gruppe af udstyr. På grund af den afgørende betydning af dette instrument, anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner bør de fremgå af selve forordningen og ikke af afledte regler, såsom i en gennemførelsesretsakt. | |
Ændringsforslag 49 Forslag til forordning Artikel 41 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning kan ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. |
1. Hvis overensstemmelsesvurderingsproceduren kræver et bemyndiget organs inddragelse, kan fabrikanten indsende en ansøgning til et bemyndiget organ efter eget valg, forudsat at organet er bemyndiget til overensstemmelsesvurderingsaktiviteter, overensstemmelsesvurderingsprocedurer og det pågældende udstyr. En ansøgning må ikke indgives parallelt til mere end ét bemyndiget organ for samme overensstemmelsesvurderingsaktivitet. |
Begrundelse | |
Denne bestemmelse skal fremgå klart, så der ikke er grundlag for divergerende fortolkninger. | |
Ændringsforslag 50 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på data for klinisk ydeevne eller dele deraf ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til udstyrets særlige karakteristika og navnlig dets formål, den anførte ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af analytisk evaluering af ydeevne behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II. |
4. Hvis påvisning af overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne baseret på data for klinisk ydeevne eller dele deraf ikke skønnes hensigtsmæssig, skal der gives en fyldestgørende begrundelse herfor på grundlag af resultaterne af fabrikantens risikostyring og under hensyntagen til udstyrets særlige karakteristika og navnlig dets formål, den anførte ydeevne og fabrikantens angivelser. For at kunne betragtes som fyldestgørende skal påvisningen af overensstemmelse med de generelle krav til sikkerhed og ydeevne alene på basis af resultaterne af analytisk evaluering af ydeevne behørigt begrundes i den tekniske dokumentation, jf. bilag II. |
|
Fritagelse fra kravet om at påvise overensstemmelse med generelle krav til sikkerhed og ydeevne på baggrund af kliniske data i henhold til første afsnit er underlagt krav om forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. |
Ændringsforslag 51 Forslag til forordning Artikel 47 – stk. 5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
5. Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II, eller der skal være en fuldstændig reference til den. |
5. Data for videnskabelig validitet, analytisk ydeevne og eventuelt klinisk ydeevne sammenfattes som del af en rapport med klinisk dokumentation, jf. bilag XII, del A, afsnit 3. Rapporten med klinisk dokumentation skal indgå i det pågældende udstyrs tekniske dokumentation, jf. bilag II. |
Ændringsforslag 52 Forslag til forordning Artikel 48 – stk. 4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
4. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. |
4. Alle undersøgelser af klinisk ydeevne skal designes og gennemføres på en sådan måde, at de forsøgspersoner, der deltager i en undersøgelse af klinisk ydeevne, er beskyttet med hensyn til deres rettigheder, sikkerhed og velfærd, og at kliniske data, der genereres i undersøgelsen af klinisk ydeevne, bliver pålidelige og robuste. Gennemførelsen af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne skal bedømmes af den berørte etiske komité. |
Ændringsforslag 53 Forslag til forordning Artikel 49 – stk. 6 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen i fællesskab foretages af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning. |
Medlemsstaterne sikrer, at vurderingen i fællesskab foretages af et rimeligt antal personer, der tilsammen har den nødvendige erfaring og de nødvendige kvalifikationer. I vurderingen skal der tages hensyn til holdningen hos mindst én person, hvis primære interesseområde er ikke-videnskabeligt. Der skal tages hensyn til mindst én patients holdning. Gennemførelsen af interventionelle undersøgelser af klinisk ydeevne skal bedømmes af den berørte etiske komité. |
Ændringsforslag 54 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 50, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. |
2. Ved oprettelsen af det i stk. 1 omhandlede elektroniske system sikrer Kommissionen, at det er kompatibelt med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet i henhold til artikel […] i forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Med undtagelse af de oplysninger, der er omhandlet i artikel 50 og artikel 51, stk. 1, litra d), der skal være offentligt tilgængelige, må de oplysninger, der indsamles og behandles i det elektroniske system, kun være tilgængelige for medlemsstaterne og Kommissionen. De kliniske data, der genereres ved de i bilag XII, punkt (2.3.3), nævnte undersøgelser, gøres på begæring og inden for 20 dage tilgængelige for sundhedspersoner og uafhængige lægeforeninger. Der kan anmodes om en hemmeligholdelsesaftale vedrørende de kliniske data. |
Begrundelse | |
Af hensyn til gennemsigtigheden og folkesundheden. Der er ingen grund til at forhindre uafhængige akademikere i at få adgang til data om klinisk ydeevne og bivirkninger. | |
Ændringsforslag 55 Forslag til forordning Artikel 51 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge, hvilke andre oplysninger vedrørende undersøgelser af klinisk ydeevne, der er indsamlet og behandlet i det elektroniske system, der skal være offentligt tilgængelige for at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg]. Artikel 50, stk. 3 og 4, finder anvendelse. |
3. Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 85 med henblik på at fastlægge de tekniske krav og parametre til at muliggøre interoperabilitet med EU-databasen for kliniske forsøg med humanmedicinske lægemidler, der er oprettet ved forordning (EU) nr. [henvisning til fremtidig forordning om kliniske forsøg] |
Ændringsforslag 56 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis sponsor indfører ændringer i en undersøgelse af klinisk ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) om begrundelsen for disse ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIII. |
1. Hvis sponsor indfører ændringer i en undersøgelse af klinisk ydeevne, der kan have en væsentlig indflydelse på forsøgspersonernes sikkerhed eller rettigheder, eller på robustheden eller pålideligheden af de kliniske data, der er genereret i forbindelse med undersøgelsen, underretter sponsor straks de(n) berørte medlemsstat(er) og den berørte etiske komité om begrundelsen for disse ændringer og deres indhold. Underretningen skal ledsages af en ajourført version af den relevante dokumentation, jf. bilag XIII. |
Ændringsforslag 57 Forslag til forordning Artikel 53 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor afslag ud fra hensynet til folkesundheden, patientsikkerheden eller den offentlige orden. |
2. Sponsor må tidligst gennemføre de ændringer, der er omhandlet i stk. 1, 30 dage efter underretningen, medmindre den pågældende medlemsstat har givet sponsor et behørigt begrundet afslag. |
Begrundelse | |
Begrænsning af årsagerne til afslag som foreslået i den originale tekst ville fejlagtigt udelukke aspekter som utilstrækkelig relevante eller solide data og andre etiske overvejelser. Ændringer i kliniske undersøgelser på sponsors foranledning bør ikke give mulighed for sænkning af de videnskabelige eller etiske standarder, motiveret af kommercielle interesser. | |
Ændringsforslag 58 Forslag til forordning Artikel 54 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. |
1. Hvis en medlemsstat har givet afslag på, suspenderet eller afbrudt en undersøgelse af klinisk ydeevne eller har krævet en væsentlig ændring eller midlertidig standsning af en sådan undersøgelse eller af sponsoren er blevet underrettet om, at en sådan undersøgelse af sikkerhedsgrunde er blevet afbrudt, underretter den pågældende medlemsstat alle medlemsstater og Kommissionen om dette og om sin beslutning og begrundelsen herfor ved hjælp af det elektroniske system, som er omhandlet i artikel 51. |
Ændringsforslag 59 Forslag til forordning Artikel 55 – stk. 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3. Senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af undersøgelsen i form af en rapport om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.3. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne vil blive forelagt, sammen med en forklaring. |
3. Senest et år efter afslutningen af undersøgelsen af klinisk ydeevne forelægger sponsor for de berørte medlemsstater et resumé af resultaterne af undersøgelsen i form af en rapport om undersøgelsen af den kliniske ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.3, sammen med alle de date, der er indsamlet under undersøgelsen af den kliniske ydeevne, herunder negative resultater. Hvis det af videnskabelige grunde ikke er muligt at forelægge undersøgelsen af den kliniske ydeevne inden for et år, skal den forelægges, så snart den foreligger. I så fald angives det i planen for undersøgelse af klinisk ydeevne, jf. bilag XII, del A, afsnit 2.3.2, hvornår resultaterne af undersøgelsen af klinisk ydeevne vil blive forelagt, sammen med en forklaring. |
Begrundelse | |
Disse oplysninger er allerede tilgængelige for sponsor og skal meddeles medlemsstaten til passende statistisk kontrol. | |
Ændringsforslag 60 Forslag til forordning Artikel 56 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. I denne ansøgning foreslår sponsor en af de berørte medlemsstater som koordinerende medlemsstat. Hvis den pågældende medlemsstat ikke ønsker at være koordinerende medlemsstat, skal den senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale med en anden berørt medlemsstat, at denne skal være koordinerende medlemsstat. Hvis ingen andre medlemsstater ønsker at være koordinerende medlemsstat, bliver den medlemsstat, som sponsor har foreslået, koordinerende medlemsstat. Hvis en anden medlemsstat end den, sponsor har foreslået, bliver koordinerende medlemsstat, løber de frister, der er nævnt i artikel 49, stk. 2, dagen efter medlemsstatens accept. |
2. Berørte medlemsstater skal senest seks dage efter indgivelsen af ansøgningen aftale, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende medlemsstat. Medlemsstaterne og Kommissionen enes inden for rammerne af Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr om klare regler for udpegelsen af den koordinerende medlemsstat. |
Begrundelse | |
Den løsning, der foreslås i Kommissionens tekst, giver sponsor mulighed for at udvælge de kompetente myndigheder, der anvender de mindst strenge standarder, dem, der har færrest ressourcer til rådighed eller er overbebyrdet med et stort antal anmodninger, hvilket øger problemet med stiltiende godkendelse af kliniske undersøgelser. Der kan opstilles en ramme for afgørelse af, hvilken medlemsstat der skal være koordinerende, af den allerede foreslåede Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr (MDCG) i overensstemmelse med dens opgaver som beskrevet i artikel 80. | |
Ændringsforslag 61 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 2 – afsnit 1 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(a) en alvorlig hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig |
(a) enhver hændelse, som har en kausal sammenhæng med det udstyr, der anvendes til undersøgelsen af ydeevne, komparatoren eller undersøgelsesproceduren, eller hvor en sådan kausal sammenhæng med rimelighed er mulig |
Ændringsforslag 62 Forslag til forordning Artikel 57 – stk. 4 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
For så vidt angår en undersøgelse af klinisk ydeevne, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 56, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater. |
For så vidt angår en klinisk undersøgelse, i forbindelse med hvilken sponsor har indgivet én enkelt ansøgning, jf. artikel 56, indberetter sponsor enhver hændelse, der er omhandlet i stk. 1 og 2, ved hjælp af det elektroniske system, der er omhandlet i artikel 51. Efter modtagelsen sendes denne indberetning elektronisk til alle de berørte medlemsstater. |
Ændringsforslag 63 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 1 – litra a | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(a) ethvert alvorligt forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet |
(a) ethvert forhold i forbindelse med udstyr, der er gjort tilgængeligt på EU-markedet |
Begrundelse | |
Indberetning af hændelser og sikkerhedsrelaterede korrigerende foranstaltninger bør ikke kun nævne alvorlige forhold, men alle forhold og, i forlængelse heraf, jf. definitionen af hændelse i artikel 2, nr. 51, inkludere alle uønskede bivirkninger. | |
Ændringsforslag 64 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning. |
Medlemsstaterne træffer alle passende foranstaltninger for at tilskynde sundhedspersoner, herunder farmaceuter, brugere og patienter til at indberette formodede alvorlige forhold, jf. stk. 1, litra a), til deres kompetente myndigheder. De registrerer sådanne indberetninger centralt på nationalt niveau. Hvis en kompetent myndighed i en medlemsstat modtager sådanne indberetninger, skal den træffe de nødvendige foranstaltninger til at sikre, at fabrikanten af det pågældende udstyr, er underrettet om forholdet. Fabrikanten skal sikre en passende opfølgning. |
Ændringsforslag 65 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. |
Medlemsstaterne skal indbyrdes koordinere udviklingen af standardiserede webbaserede strukturerede formularer til sundhedspersoners, brugeres og patienters indberetning af alvorlige forhold. Medlemsstaterne sørger ligeledes for, at sundhedspersonale, brugere og patienter får adgang til andre formularer til indberetning af mistænkelige forhold til de nationale kompetente myndigheder. |
Begrundelse | |
Dette kan udgøre en begrænsning for visse brugere, der eventuelt ikke har adgang til internettet eller den fornødne kunnen til at bruge sådanne midler. De nationale myndigheder skal derfor etablere andre former for indberetning. | |
Ændringsforslag 66 Forslag til forordning Artikel 59 – stk. 3 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
3a. Medlemsstaterne og Kommissionen udvikler og sikrer interoperabilitet mellem nationale registreringer og det i artikel 60 omtalte elektroniske overvågningssystem for at sikre, at der automatisk eksporteres data til dette system, men at der undgås dobbeltregistrering. |
Begrundelse | |
Med registre af høj kvalitet for brede patientgrupper undgås en opsplitning af registre, og det bliver muligt at få et mere retvisende billede af medicinsk udstyrs sikkerhed og effektivitet. | |
Ændringsforslag 67 Forslag til forordning Artikel 60 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og for de bemyndigede organer. |
2. De oplysninger, der indsamles og behandles af det elektroniske system, skal være tilgængelige for de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, for Kommissionen og – uden at dette berører opretholdelsen af den intellektuelle ejendomsret og kommercielt følsomme oplysninger – for de bemyndigede organer, sundhedspersonale og uafhængige lægeforeninger. De i artikel 60, stk. 1, litra a)-e), omhandlede oplysninger anses ikke for kommercielt fortrolige oplysninger, medmindre Koordinationsgruppen for Medicinsk Udstyr er af den modsatte opfattelse. |
Begrundelse | |
Adgangen til kliniske data er afgørende for at bevare systemets gennemsigtighed, og for at uafhængige akademikere og professionelle medicinske organisationer kan foretage analyser. Sådanne kliniske data indeholder ingen oplysninger, der vedrører intellektuel ejendomsret eller kommercielt følsomme oplysninger. | |
Ændringsforslag 68 Forslag til forordning Artikel 60 – stk. 5 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
5a. Indberetningerne og oplysningerne i artikel 60, stk. 5, overføres ligeledes automatisk med hensyn til det relevante udstyr via det elektroniske system til det bemyndigede organ, som har udstedt attesten i overensstemmelse med artikel 43. |
Begrundelse | |
Indarbejdelsen af de bemyndigede organer i informationsudvekslingen mellem markedstilsynsmyndighederne skal udvides og defineres tydeligt. I særdeleshed har de bemyndigede organer – inden for rammerne af automatiserede, harmoniserede kommunikationsprocedurer – brug for konsoliderede oplysninger, så de kan genkende udviklingstræk, tage nye oplysninger øjeblikkeligt i betragtning og reagere hurtigt og hensigtsmæssigt på episoder og hændelser. | |
Ændringsforslag 69 Forslag til forordning Artikel 61 – stk. 1 – afsnit 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et alvorligt forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 60, medmindre fabrikanten allerede har indberettet samme forhold. |
Hvis den kompetente myndighed for så vidt angår indberetninger, der modtages i overensstemmelse med artikel 59, stk. 3, konstaterer, at indberetningerne vedrører et forhold, underretter den straks det elektroniske system om disse indberetninger, jf. artikel 60. |
Begrundelse | |
Indberetninger bør videregives til det elektroniske system under alle omstændigheder, navnlig for at sikre, at alle oplysninger er i cirkulation. | |
Ændringsforslag 70 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver, og om nødvendigt og begrundet, få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt. |
1. De kompetente myndigheder gennemfører passende kontrol af udstyrets egenskaber og ydeevne, herunder om nødvendigt gennemgang af dokumentation og fysisk kontrol eller laboratorieundersøgelser af passende stikprøver. De tager hensyn til etablerede principper for risikovurdering og risikostyring og til overvågningsdata og klager. De kompetente myndigheder kan forlange, at de erhvervsdrivende fremlægger den dokumentation og de oplysninger, som er nødvendige for, at de kan udføre deres opgaver og få adgang til de erhvervsdrivendes lokaler og til at tage de nødvendige stikprøver af udstyret til analyse på et officielt laboratorium. De kan destruere eller på anden vis ubrugliggøre udstyr, der udgør en alvorlig risiko, hvis de anser det for nødvendigt. |
Begrundelse | |
De kompetente myndigheder skal ikke behøve at begrunde en inspektion. | |
Ændringsforslag 71 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 1 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
1a. De kompetente myndigheder udpeger inspektører, der bemyndiges til at udføre den i stk. 1 omhandlede kontrol. Disse inspektører kan bistås af eksperter udpeget af den kompetente myndighed. Kontrollerne udføres af inspektørerne i den medlemsstat, hvor den erhvervsdrivende er etableret. |
Begrundelse | |
De kompetente myndigheder bør udpege de inspektører, der skal varetage kontrolaktiviteterne. | |
Ændringsforslag 72 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 5 a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
5a. Medmindre andet gælder i henhold til en international aftale mellem EU og tredjelande, kan de i stk. 1 omtalte kontroller også finde sted i lokaler tilhørende en erhvervsdrivende etableret i et tredjeland, såfremt det er hensigten, at udstyret skal gøres tilgængeligt på EU’s marked. |
Begrundelse | |
Kontrolbesøg fra medlemsstaternes kompetente myndigheders side bør være mulige i virksomheder i tredjelande, såfremt udstyret markedsføres på EU’s marked. | |
Ændringsforslag 73 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 5 b (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
5b. Efter hver kontrol, jf. stk. 1, rapporterer den pågældende kompetente myndighed til den kontrollerede erhvervsdrivende om niveauet af efterlevelse af denne forordning. Inden rapporten vedtages, giver den kompetente myndighed den pågældende erhvervsdrivende lejlighed til at fremsætte bemærkninger. |
Begrundelse | |
Det er vigtigt, at den inspicerede enhed er underrettet om udfaldet af inspektionen og får mulighed for at fremsætte bemærkninger. | |
Ændringsforslag 74 Forslag til forordning Artikel 65 – stk. 5 c (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
5c. Kommissionen opstiller detaljerede retningslinjer for principperne for udførelse af den i denne artikel omhandlede kontrol, herunder navnlig inspektørernes kvalifikationer, og om kontrolbesøgsordninger og adgang til data og oplysninger, der opbevares af erhvervsdrivende. |
Begrundelse | |
Formuleringen af retningslinjer bør skabe en harmoniseret tilgang til kontrolaktiviteterne i EU. | |
Ændringsforslag 75 Forslag til forordning Artikel 83 – stk. 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. |
Medlemsstaterne fastsætter bestemmelser om sanktioner for overtrædelse af denne forordning og træffer alle nødvendige foranstaltninger til at sikre, at de gennemføres og er tilstrækkeligt afskrækkende. Sanktionerne skal være effektive, forholdsmæssige og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne giver senest den [3 måneder inden den dato, fra hvilken forordningen finder anvendelse] Kommissionen meddelelse om disse bestemmelser og meddeler omgående senere ændringer af betydning for bestemmelserne. |
Ændringsforslag 76 Forslag til forordning Artikel 90 – stk. 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
2. Den anvendes fra den [fem år efter ikrafttrædelsen]. |
2. Den anvendes fra den [tre år efter ikrafttrædelsen]. |
Begrundelse | |
For at sikre overensstemmelse med direktivet om medicinsk udstyr. | |
Ændringsforslag 77 Forslag til forordning Bilag I – afsnit 17.2 – punkt a a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
(aa) Angivelsen “Denne vare er medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik”. |
Begrundelse | |
Den bør være tydeligt mærket som sådan på etiketten. | |
Ændringsforslag 78 Forslag til forordning Bilag V – afdeling 1 – afsnit 1 – punkt 15 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
15. for udstyr, der er klassificeret i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne |
15. for udstyr, der er klassificeret i klasse C eller D, sammenfatning af sikkerhed og ydeevne og det fulde datasæt, som er indsamlet i løbet af den kliniske undersøgelse og opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning |
Ændringsforslag 79 Forslag til forordning Bilag VI – overskrift | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
MINDSTEKRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER |
KRAV, SOM SKAL VÆRE OPFYLDT AF DE BEMYNDIGEDE ORGANER |
Ændringsforslag 80 Forslag til forordning Bilag VII – afsnit 2.3 – punkt f – led iii a (nyt) | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
|
iiia) udstyr beregnet til at blive anvendt til prognosticering |
Begrundelse | |
Brugen af sygdomsprognosticering bliver stadig mere udbredt inden for sektoren for molekylær diagnostik, eksempelvis ved tests såsom Agendias MammaPrint og Genomic Healths Oncotype DX, der begge anvendes til at udarbejde prognosetal for sandsynligheden for sygdommens genkomst i brystkræftpatienter efter operation. | |
Ændringsforslag 81 Forslag til forordning Bilag VIII – afsnit 3.2 – punkt d – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- procedurer til identificering af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser |
procedurer til identificering og sporing af produktet, som udarbejdes og ajourføres på grundlag af tegninger, specifikationer eller andre relevante dokumenter i alle fremstillingsfaser |
Begrundelse | |
Produktets og af dets deles eller komponenters sporbarhed i udviklings- og produktionsprocesserne er en grundlæggende del af kvalitetssikringssystemets funktionsmåde og derfor af evalueringen i forbindelsen hermed. | |
Ændringsforslag 82 Forslag til forordning Bilag VIII – afsnit 4.4 – punkt 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Det bemyndigede organ skal tilfældigt gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner hos fabrikanten og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører, som kan kombineres med den periodiske vurdering af kontrollen, som er omhandlet i afsnit 4.3, eller de kan gennemføres som supplement til denne vurdering Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten. |
Det bemyndigede organ skal tilfældigt og mindst én gang hvert femte år for hver fabrikant og generisk udstyrsgruppe gennemføre uanmeldte fabriksinspektioner på de relevante fremstillingsanlæg og, hvis det er hensigtsmæssigt, hos fabrikantens leverandører og/eller underentreprenører. Det bemyndigede organ skal udarbejde en plan for uanmeldte inspektioner, som ikke må videregives til fabrikanten. Under sådanne inspektioner skal det bemyndigede organ om nødvendigt foretage eller anmode om at foretage prøvninger for at kontrollere, om kvalitetsstyringssystemet fungerer tilfredsstillende. Det tilstiller fabrikanten en inspektionsrapport og en prøvningsrapport. |
Begrundelse | |
Antallet af uanmeldte inspektionsbesøg i afsnit 4.4 skal fremgå tydeligt for at styrke de nødvendige styringsmekanismer og sikre uanmeldte inspektioner på samme niveau og med samme hyppighed i alle medlemsstaterne. Der bør derfor foretages inspektionsbesøg mindst én gang i hver certificeringscyklus og for hver fabrikant og generisk gruppe udstyr. På grund af den afgørende betydning af dette instrument, anvendelsesområdet og procedurerne for de uanmeldte inspektioner bør de fremgå af selve forordningen og ikke af afledte regler, såsom i en gennemførelsesretsakt. | |
Ændringsforslag 83 Forslag til forordning Bilag VIII – afsnit 5.3 – punkt 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger. |
Det bemyndigede organ behandler anmodningen ved hjælp af personale med dokumenteret viden og erfaring med den pågældende teknologi. Det bemyndigede organ sikrer, at fabrikantens ansøgning i fyldestgørende omfang beskriver anordningens udformning, fremstillingsproces og ydeevne og muliggør en vurdering af, hvorvidt produktet opfylder de krav, der er fastsat i denne forordning. De bemyndigede organer fremsætter bemærkninger om konformiteten angående følgende: |
|
– den generelle beskrivelse af produktet |
|
– udformningsspecifikationer, herunder beskrivelse af de løsninger, der er indført for at opfylde de essentielle krav |
|
– de systematiske procedurer, der anvendes til udformningsprocessen og de teknikker, der anvendes til kontrol, overvågning og verifikation af anordningens udformning. |
|
Det bemyndigede organ kan kræve, at anmodningen suppleres med yderligere prøvninger eller dokumentation, for at det kan vurdere, om udstyret er i overensstemmelse med denne forordnings krav. Det bemyndigede organ skal gennemføre passende fysiske prøvninger eller laboratorieprøvninger i forbindelse med udstyret eller anmode fabrikanten om at foretage disse prøvninger. |
Begrundelse | |
Kravene om konformitetsvurdering baseret på granskning af udformningsspecifikationerne bør konkretiseres og ændres ved at overtage allerede eksisterende krav vedrørende vurdering af fabrikantens ansøgning, der er beskrevet i de bemyndigede organers frivillige adfærdskodeks. | |
Ændringsforslag 84 Forslag til forordning Bilag VIII – afdeling 2 – punkt 6 – punkt 6.2 – litra e | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
(e) Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har afgivet, når det træffer beslutning. Det sender sin endelige afgørelse til den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller til EMA. Konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1, litra d). |
(e) Det bemyndigede organ skal tage behørigt hensyn til den udtalelse, som den kompetente myndighed for lægemidler eller EMA eventuelt har afgivet, når det træffer beslutning. Hvis det bemyndigede organ fraviger denne udtalelse, begrunder det sin endelige afgørelse over for den berørte kompetente myndighed for lægemidler eller EMA. Hvis ikke der nås et kompromis, overdrages sagen til MDCG. Konstruktionsafprøvningsattesten udstedes i overensstemmelse med afsnit 6.1, litra d). |
Begrundelse | |
I forslaget er det fastsat, at det bemyndigede organ skal tage "behørigt hensyn" til EMA's udtalelse (bilag VIII, afsnit 6.2, litra e)). Dette efterlader rigelig plads til fortolkning, og omend det bemyndigede organ ikke er underlagt nogen forpligtelse til at følge EMA's udtalelse, virker det temmelig usandsynligt, at det skulle ignorere den. Der er således brug for en definition af, hvad der sker, hvis EMA's og det bemyndigede organs vurderinger er i modstrid med hinanden. | |
Ændringsforslag 85 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 1 – punkt 1.2.1 – punkt 1.2.1.4 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.2.1.4 Datene for analytisk ydeevne skal sammenfattes som en del af rapporten om klinisk dokumentation. |
1.2.1.4 Det fulde datasæt for analytisk ydeevne skal ledsage rapporten om klinisk dokumentation og kan sammenfattes som en del af denne. |
Begrundelse | |
Af hensyn til en passende kontrol. Datasættet findes allerede og udgør ikke nogen yderligere byrde. | |
Ændringsforslag 86 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 1 – punkt 1.2.2 – punkt 1.2.2.5 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
1.2.2.5 Datene for klinisk ydeevne skal sammenfattes som en del af rapporten om klinisk dokumentation. |
1.2.2.5 Det fulde datasæt for klinisk ydeevne skal ledsage rapporten om klinisk dokumentation og kan sammenfattes som en del af denne. |
Begrundelse | |
Af hensyn til en passende kontrol. Datasættet findes allerede og udgør ikke nogen yderligere byrde. | |
Ændringsforslag 87 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 1 – punkt 1.2.2 – punkt 1.2.2.6 – led 2 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- For udstyr klassificeret i klasse C i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion og relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen. |
– For udstyr klassificeret i klasse C i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion og relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og det fulde datasæt. |
Ændringsforslag 88 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 1 – punkt 1.2.2 – punkt 1.2.2.6 – led 3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
- For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og de individuelle datapunkter. |
– For udstyr klassificeret i klasse D i henhold til reglerne i bilag VII skal rapporten om undersøgelsen af den kliniske ydeevne omfatte metoden for dataanalyse, undersøgelsens konklusion, relevante oplysninger i protokollen for undersøgelsen og det fulde datasæt. |
Ændringsforslag 89 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 2 – punkt 2.2 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. |
Alle faser i undersøgelsen af den kliniske ydeevne fra den første overvejelse om behovet for undersøgelsen og dens berettigelse til offentliggørelsen af resultaterne foretages i overensstemmelse med anerkendte etiske principper, som f.eks. dem, der er fastsat i Verdenslægesammenslutningens Helsingforserklæring om etiske principper for medicinsk forskning med mennesker, der blev tiltrådt på den 18. samling i Verdenslægesammenslutningen i 1964 i Helsingfors, Finland, og senest ændret på den 59. samling i Verdenslægesammenslutningen i Seoul, Korea, i 2008. Overensstemmelsen med ovennævnte principper anerkendes efter en undersøgelse foretaget af den berørte etiske komité. |
Ændringsforslag 90 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 2 – punkt 2.3 – punkt 2.3.3 – afsnit 1 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
En "rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne", underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater. Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante. Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter. Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor. |
En "rapport om undersøgelse af klinisk ydeevne", underskrevet af en læge eller en anden adkomstberettiget person, skal indeholde dokumenterede oplysninger om protokollen for undersøgelse af klinisk ydeevne, resultater og konklusioner af undersøgelsen, herunder negative resultater. Resultater og konklusioner skal være gennemsigtige, objektive og klinisk relevante. Rapporten skal indeholde tilstrækkelige oplysninger til at kunne forstås af en uafhængig part uden reference til andre dokumenter. Det skal desuden fremgå af rapporten, hvilke ændringer af protokollen og afvigelser herfra der i givet fald er foretaget, samt hvilke data der ikke er medtaget, med en begrundelse herfor. Rapporten skal være ledsaget af rapporten om klinisk dokumentation som beskrevet i punkt 3.1 og være tilgængelig via det i artikel 51 omtalte elektroniske system. |
Ændringsforslag 91 Forslag til forordning Bilag XII – afdeling 1 – punkt 3 – punkt 3.3 | |
Kommissionens forslag |
Ændringsforslag |
3.3 Den kliniske dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 5, der også skal indeholde en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med del B i dette bilag. |
Dataene om den kliniske dokumentation skal ajourføres i hele det pågældende udstyrs livscyklus med data fra gennemførelsen af fabrikantens plan for overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, jf. artikel 8, stk. 5, der også skal indeholde en plan for opfølgning, efter at udstyret er bragt i omsætning, i overensstemmelse med del B i dette bilag. Dataene om den kliniske dokumentation og senere ajourføringer heraf gennem opfølgningen, efter at udstyret er bragt i omsætning, skal være tilgængeligt via de i artikel 51 og artikel 60 omtalte elektroniske systemer. |
PROCEDURE
Titel |
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
||||
Referencer |
COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD) |
||||
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet |
ENVI 22.10.2012 |
|
|
|
|
Udtalelse fra Dato for meddelelse på plenarmødet |
IMCO 22.10.2012 |
||||
Ordfører for udtalelse Dato for valg |
Nora Berra 10.10.2012 |
||||
Behandling i udvalg |
20.3.2013 |
25.4.2013 |
29.5.2013 |
|
|
Dato for vedtagelse |
18.6.2013 |
|
|
|
|
Resultat af den endelige afstemning |
+: –: 0: |
31 0 4 |
|||
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer |
Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler |
||||
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere |
Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen |
||||
PROCEDURE
Titel |
Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik |
||||
Referencer |
KOM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD) |
||||
Dato for høring af EP |
26.9.2012 |
|
|
|
|
Korresponderende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet |
ENVI 22.10.2012 |
|
|
|
|
Rådgivende udvalg Dato for meddelelse på plenarmødet |
INTA 22.10.2012 |
EMPL 22.11.2012 |
ITRE 22.10.2012 |
IMCO 22.10.2012 |
|
Ingen udtalelse Dato for afgørelse |
INTA 10.10.2012 |
ITRE 9.10.2012 |
|
|
|
Ordfører Dato for valg |
Peter Liese 24.10.2012 |
|
|
|
|
Behandling i udvalg |
20.3.2013 |
24.4.2013 |
29.5.2013 |
|
|
Dato for vedtagelse |
25.9.2013 |
|
|
|
|
Resultat af den endelige afstemning |
+: –: 0: |
57 0 7 |
|||
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer |
Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis |
||||
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere |
Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni |
||||
Til stede ved den endelige afstemning - stedfortrædere, jf. art. 187, stk. 2 |
Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis |
||||
Dato for indgivelse |
10.10.2013 |
||||