BERICHT über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatter: Peter Liese


Verfahren : 2012/0267(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument :  
A7-0327/2013

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0541),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 2 und die Artikel 114 und 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C7‑0317/2012),

–   gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013[1],

–   nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–   gestützt auf Artikel 55 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten und des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (A7-0327/2013),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird.

(2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u. a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.

(3) Zur Verbesserung der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Bedienungspersonal, das etwa mit der Abfallbeseitigung betraut ist, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen, klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden.

(5) Die spezifischen Merkmale, die In-vitro-Diagnostika und der IVD-Sektor aufweisen, insbesondere hinsichtlich der Risikoklassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der klinischen Nachweise, erlauben es nicht, sie gemeinsam mit den übrigen Medizinprodukten zu regeln, sondern erfordern einen separaten Rechtsakt; gleichwohl sollten die horizontalen Aspekte, die beiden Sektoren gemeinsam sind, einander angepasst werden, wobei dem Innovationsbedarf in der Union Rechnung zu tragen ist.

Änderungsantrag 4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5a) Die große Zahl der im Bereich der In-vitro-Diagnostika tätigen kleinen und mittleren Unternehmen (KMU) sollte bei der Regulierung in diesem Bereich berücksichtigt werden, ohne jedoch Gesundheits- und Sicherheitsrisiken zu bewirken.

Änderungsantrag      5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 7 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(7a) Es sollte ein multidisziplinärer, aus Sachverständigen und Vertretern der einschlägigen Interessengruppen bestehender Beratender Ausschuss für Medizinprodukte eingerichtet werden, um die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitgliedstaaten in Fragen der Medizintechnik und des rechtlichen Status der Produkte sowie zu weiteren Aspekten der Umsetzung dieser Verordnung nach Bedarf wissenschaftlich berät.

Änderungsantrag      6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht.

(8) Um für eine einheitliche Klassifizierung in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Bezug auf Grenzfälle, zu sorgen, sollte es der Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt oder Produktgruppen in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt bzw. fallen. Die Mitgliedstaaten sollten zudem die Möglichkeit haben, die Kommission darum zu ersuchen, über den geeigneten rechtlichen Status eines Produkts oder von Produktkategorien bzw. -gruppen zu entscheiden.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(9a) Bei dringenden oder unbefriedigten medizinischen Bedürfnissen von Patienten, wie etwa neuen Krankheitserregern oder seltenen Krankheiten, sollten einzelne Gesundheitseinrichtungen über die Möglichkeit verfügen, Produkte hausintern herzustellen, zu verändern und zu verwenden, um so auf nichtkommerzielle und flexible Weise auf die spezifischen Bedürfnisse reagieren zu können, die sich mit einem verfügbaren Produkt mit CE-Kennzeichnung nicht befriedigen lassen.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 9 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(9b) Produkte hingegen, die in Laboratorien außerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt werden und in Betrieb genommen werden, ohne in Verkehr gebracht worden zu sein, unterliegen dieser Verordnung.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(13a) Um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten, sollte Bezug auf Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates1 genommen werden.

 

______________

 

Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) und zur Aufhebung der Richtlinie 2004/40/EG (ABl. L 179 vom 29.6.2013, S. 1).

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 22

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(22) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.

(22) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von In-vitro-Diagnostika sollte durch eine der Organisation des Herstellers angehörige Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt. Diese Person könnte sowohl für die Einhaltung der Vorschriften als auch für Konformität in anderen Bereichen zuständig sein, etwa im Produktionsprozess und in der Qualitätsbeurteilung. Die erforderlichen Qualifikationen der für die Einhaltung der Vorschriften zuständigen Person sollten die einzelstaatlichen Rechtsvorschriften über berufliche Qualifikationen unberührt lassen, was insbesondere für Hersteller von Sonderanfertigungen gilt, bei denen diese Anforderungen durch unterschiedliche Bildungs- und Ausbildungswege auf der Ebene der Mitgliedstaaten erfüllt werden könnten.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(25a) Um sicherzustellen, dass durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigte Patienten Schadensersatz erhalten und entsprechend behandelt werden, und damit weder das Schadensrisiko noch das Risiko einer Insolvenz des Herstellers auf Patienten verlagert wird, die durch fehlerhafte In-vitro-Diagnostika geschädigt worden sind, sollten die Hersteller verpflichtet sein, eine Haftpflichtversicherung mit ausreichender Mindestdeckung abzuschließen.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 26

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(26) In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen.

(26) In-vitro-Diagnostika sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der EU und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme solcher Produkte schaffen, die auf den in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen beruhen. Eine Einschränkung der Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden.

Begründung

Dies steht in Verbindung mit Änderungsantrag 13. Seit langem hat die Europäische Union es sich zum Grundsatz gemacht, dass es unter das Subsidiaritätsprinzip fällt, ob ethisch heikle Technologien wie genetische Präimplantationstests erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden. Mitgliedstaaten, die derlei Tests erlauben, sollten darauf achten, die Normen dieser Verordnung einzuhalten, doch sollte Mitgliedstaaten, die die Tests aufgrund der in ihnen geführten Ethikdebatte verbieten möchten, diese Möglichkeit weiterhin offenstehen. Die Formulierung stammt aus einer ähnlichen Vorschrift in der Verordnung über fortschrittliche Therapien.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern.

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, die Abfallbeseitigung und die Lagerverwaltung durch Krankenhäuser, Großhändler und Apotheker verbessern und möglichst mit anderen, in diesen Einrichtungen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein.

Begründung

Es steht zu vermuten, dass gemäß der Richtlinie über gefälschte Arzneimittel ein elektronisches Authentifizierungssystems für Arzneimittel eingerichtet werden wird. Dabei ist wichtig, dass die Systeme für In-vitro-Diagnostika und Arzneimittel miteinander vereinbar sind. Andernfalls entsteht eine erhebliche und möglicherweise untragbare Belastung für die Stellen innerhalb der Lieferkette, die mit beiden Produktarten arbeiten.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen.

(28) Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind unerlässlich, damit Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und sonstige betroffene Personen Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 29

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 30

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30) Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Prüfbescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Das elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.

(30) Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme sollten die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Markt befindlichen Medizinprodukte erhalten. Es ist von wesentlicher Bedeutung, dass die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe in jeweils angemessener Weise Zugang zu jenen Bereichen der elektronischen Eudamed-Systeme erhalten, die wichtige Informationen über In-vitro-Diagnostika enthalten, welche eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit und Sicherheit darstellen können. Ist dieser Zugang beschränkt, sollte es möglich sein, auf begründeten Antrag bestehende Informationen zu In-vitro-Diagnostika offenzulegen, sofern die Zugangsbeschränkung nicht aus Vertraulichkeitsgründen gerechtfertigt ist. Das elektronische System für klinische Leistungsstudien sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen können; in diesem Fall werden auch schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auf diesem Wege gemeldet. Das elektronische System für die Vigilanz sollte Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordination der Bewertung dieser Vorfälle durch die zuständigen nationalen Behörden unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen. Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit sollte regelmäßig ein Überblick über Informationen zu Vigilanz und Marktüberwachung zur Verfügung gestellt werden.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(32) Für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.

(32) Im Fall von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller im Interesse größerer Transparenz Berichte über die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung abfassen. Eine Zusammenfassung des Sicherheits- und Leistungsberichts sollte über Eudamed öffentlich zugänglich sein.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(32a) Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) verfolgt in Bezug auf den Zugang zu Dokumenten die Strategie, im Zuge von Arzneimittel-Zulassungsanträgen eingereichte Unterlagen, wie Berichte über klinische Prüfungen, auf Anfrage freizugeben, sobald der Entscheidungsprozess für das betreffende Arzneimittel abgeschlossen ist. Die entsprechenden Normen für Transparenz und Datenzugang sollten für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko aufrechterhalten und gestärkt werden, zumal für sie keine Zulassung vor dem Inverkehrbringen erforderlich ist. Für die Zwecke dieser Verordnung sollten die Daten klinischer Leistungsstudien im Allgemeinen nicht als vertrauliche Geschäftsdaten gelten, sofern im Rahmen des anzuwendenden Konformitätsbewertungsverfahrens nachgewiesen worden ist, dass ein Produkt den geltenden Anforderungen entspricht. Dies sollte die Rechte an geistigem Eigentum unberührt lassen, was die Verwendung von Daten klinischer Leistungsstudien des Herstellers durch andere Hersteller betrifft.

 

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 33

 

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(33) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden.

(33) Die korrekte Arbeitsweise der benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsniveau sowie das Vertrauen der Bürgerinnen und Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten und gegebenenfalls durch die EMA nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf EU-Ebene kontrolliert werden.

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 35

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35) Die Behörden sollten rechtzeitig über In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko informiert werden, für die eine Konformitätsbewertung vorgenommen werden muss, und das Recht haben, aus wissenschaftlich fundierten Gründen die von den benannten Stellen durchgeführte Vorabbewertung zu kontrollieren, und zwar insbesondere bei Produkten, für die keine gemeinsamen technischen Spezifikationen existieren, neuartigen Produkten oder Produkten, für die eine neuartige Technologie genutzt wird, Produkten, die zu einer Kategorie gehören, in der es mit vermehrter Häufigkeit zu schwerwiegenden Vorkommnissen gekommen ist, oder wenn festgestellt wurde, dass die Konformitätsbewertungen verschiedener benannter Stellen bei ähnlichen Produkten erheblich voneinander abweichen. Das in dieser Verordnung vorgesehene Verfahren hindert den Hersteller nicht daran, eine zuständige Behörde freiwillig von seiner Absicht zu unterrichten, einen Antrag auf Konformitätsbewertung eines In-vitro-Diagnostikums mit hohem Risiko zu stellen, bevor er diesen bei der benannten Stelle einreicht.

entfällt

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 35 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(35a) Der Ausschuss für die Beurteilung von Medizinprodukten sollte aus Arbeitsgruppen von Sachverständigen in den wichtigsten medizinischen Bereichen bestehen. Er sollte von einer Koordinierungsgruppe geleitet werden, die aus den Vorsitzenden aller Arbeitsgruppen bestehen, wodurch für die Gesamtkoordinierung der Arbeitsgruppen und ordnungsgemäße Arbeitszuteilung gesorgt werden sollte. Die Koordinierungsgruppe sollte auf Ersuchen der Kommission zusammentreten, und in ihren Sitzungen sollte ein Vertreter der Kommission den Vorsitz führen. Die Kommission sollte das Sekretariat und die Arbeit des Ausschusses logistisch unterstützen.

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 43 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

43a. Gemäß Artikel 15 der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes1 muss ein Forschungsprotokoll zur Prüfung, Kommentierung, Erteilung von Ratschlägen und Genehmigung einer Ethikkommission übermittelt werden, bevor eine Studie begonnen wird. Interventionelle klinische Leistungsstudien und andere klinische Leistungsstudien, bei denen die Probanden Risiken ausgesetzt werden, sollten erst durchgeführt werden können, wenn eine Ethikkommission sie bewertet und genehmigt hat. Der berichterstattende Mitgliedstaat und die sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten müssen sich so abstimmen, dass die jeweils zuständige Behörde die Genehmigung des klinischen Leistungsstudienplans von einer Ethikkommission erhält.

 

1 Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes über die Ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, verabschiedet von der 18. Vollversammlung des Weltärztebundes im Juni 1964 in Helsinki (Finnland) und zuletzt geändert von der 59. Vollversammlung des Weltärztebundes im Oktober 2008 in Seoul (Südkorea).

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Begründung

Dieser Änderungsantrag zielt auf die begriffliche Klärung der Genehmigung durch eine Ethikkommission ab. Die Erklärung von Helsinki wird in Glenis Willmotts Bericht zu klinischen Prüfungen zitiert. Es liegt auf der Hand, dass in der Erklärung nicht nur eine Prüfung, sondern auch eine Genehmigung durch eine Ethikkommission gefordert wird. Jedoch sollte der Vorschlag der Kommission, dem zufolge dem Sponsor ein Partner an die Seite gestellt werden soll, der die Verhandlungen im berichterstattenden Mitgliedstaat und in den sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten führt, nicht beeinträchtigt werden.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 44 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(44a) Der Transparenz halber sollten Sponsoren innerhalb der nach dieser Verordnung geltenden Fristenvorgaben mit der Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie eine entsprechende Zusammenfassung aus der Laienperspektive übermitteln. Die Kommission sollte ermächtigt werden, delegierte Rechtsakte über die Abfassung von Zusammenfassungen aus der Laienperspektive und die Verbreitung von Berichten über klinische Leistungsstudien zu erlassen. Die Kommission sollte Leitlinien für die Verwaltung der Rohdaten aller klinischen Leistungsstudien und den leichteren Austausch dieser Daten aufstellen.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 45

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(45) Sponsoren interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Die koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung von Aspekten rein nationaler, lokaler oder ethischer Art der klinischen Leistungsstudie, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf.

(45) Sponsoren interventioneller und anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden sollen, sollten die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten zu verringern. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des der Leistungsbewertung unterzogenen Produkts und des wissenschaftlichen Aufbaus einer klinischen Leistungsstudie zu gewährleisten, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte bei einem solchen einzigen Antrag eine Koordinierung der Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats vorgesehen werden. Letzten Endes sollte es jedem Mitgliedstaat überlassen bleiben, zu entscheiden, ob eine klinische Leistungsstudie auf seinem Hoheitsgebiet durchgeführt werden darf.

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 45a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(45a) Für Personen, die – wie etwa Kinder oder pflegebedürftige Menschen – zu einer Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollten ähnlich strenge Vorschriften gelten wie in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates¹.

 

____________

 

¹ Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln (ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34).

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 48

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld innerhalb und außerhalb der Union gemeldet werden können.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 49

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(49) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird.

(49) Die Mitgliedstaaten sollten alle Maßnahmen ergreifen, die erforderlich sind, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten für die Wichtigkeit der Meldung von Vorkommnissen zu schärfen. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten sollten die Möglichkeit und die Fähigkeit haben, derlei Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare und möglichst unter Wahrung der Anonymität zu melden. Damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird, sollten die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten die Hersteller und erforderlichenfalls deren Tochterunternehmen und Zulieferer informieren und die Information durch das entsprechende elektronische System in Eudamed verbreiten, sofern es sich bestätigt, dass ein Vorkommnis aufgetreten ist.

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 53

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(53) Die Mitgliedstaaten erheben Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden.

(53) Die Mitgliedstaaten sollten Gebühren für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erheben, damit diese Stellen von den Mitgliedstaaten nachhaltig überwacht werden können und so gleiche Ausgangsbedingungen für die benannten Stellen geschaffen werden. Diese Gebühren sollten in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sein und veröffentlicht werden.

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 54

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(54) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist.

(54) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie eine vergleichbare Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen, damit die Transparenz sichergestellt ist.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 54 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(54a) Die Mitgliedstaaten sollten Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen einführen, die in allen Mitgliedstaaten vergleichbar sind. Die Kommission sollte Leitlinien zur Verfügung stellen, um die Vergleichbarkeit dieser Gebühren zu ermöglichen. Die Mitgliedstaaten sollten ihre Liste der Standardgebühren der Kommission zukommen lassen und dafür Sorge tragen, dass die auf ihrem Hoheitsgebiet registrierten benannten Stellen die Listen der Standardgebühren für ihre Konformitätsbewertungstätigkeiten veröffentlichen.

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 55

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten ein Expertengremium, die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist.

(55) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte festgelegten Aufgaben sollte gemäß den in Artikel 78 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] über Medizinprodukte genannten Bedingungen und Modalitäten eine Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt, und das die Kommission berät und der Kommission und den Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung behilflich ist. Vor Beginn der Ausübung ihrer Aufgaben sollten die Mitglieder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Verpflichtungserklärung und eine Interessenerklärung zugänglich machen, aus denen hervorgeht, dass entweder keinerlei Interessen bestehen, die als ihre Unabhängigkeit beeinträchtigend gelten könnten, oder in der alle mittelbaren oder unmittelbaren Interessen aufgeführt sind, die ihre Unabhängigkeit beeinträchtigen könnten. Diese Erklärungen sollten von der Kommission überprüft werden.

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 59

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(59) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.

(59) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta der Grundrechte der Europäischen Union anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Grundsatz der freien Einwilligung der betroffenen Person nach vorheriger Aufklärung, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum, dem Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin des Europarates sowie dessen Zusatzprotokoll über Gentests zu gesundheitlichen Zwecken. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.

Begründung

Der Grundsatz der freien Einwilligung der betroffenen Person nach vorheriger Aufklärung ist ein Schlüsselelement von Artikel 3 der Charta der Grundrechte und sollte hier erwähnt werden.

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 59 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(59a) Es sind eindeutige Durchführungsbestimmungen für DNA-Tests erforderlich. Jedoch ist es ratsam, nur einige der grundlegenden Elemente zu regeln und den Mitgliedstaaten Spielraum bei der genaueren Regelung dieses Bereichs zuzugestehen. Die Mitgliedstaaten sollten beispielsweise vorschreiben, dass alle Produkte, die Aufschluss über eine genetische Erkrankung geben, die im Erwachsenenalter auftritt oder Auswirkungen auf die Familienplanung hat, bei Minderjährigen nur angewendet werden dürfen, sofern vorbeugende Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 59 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(59b) Genetische Beratung sollte zwar in besonderen Fällen obligatorisch sein, jedoch nicht in Fällen, in denen die Diagnose eines bereits an einer Krankheit leidenden Patienten durch einen Gentest bestätigt oder ein therapiebegleitendes Diagnostikum angewandt wird.

Änderungsantrag  35

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 59 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(59c) Diese Verordnung steht im Einklang mit dem Übereinkommen der Vereinten Nationen vom 13. Dezember 2006 über die Rechte von Menschen mit Behinderungen, das am 23. Dezember 2010 von der Europäischen Union ratifiziert wurde, dem gemäß sich die Unterzeichner insbesondere verpflichten, die volle und gleichberechtigte Ausübung aller Menschenrechte und Grundfreiheiten durch alle Menschen mit Behinderungen zu fördern, zu schützen und zu gewährleisten und die Achtung ihrer angeborenen Würde zu fördern, u. a. durch eine stärkere Sensibilisierung für die Fähigkeiten und den Beitrag behinderter Menschen.

Begründung

Die Europäische Union hat das Übereinkommen der Vereinten Nationen über die Rechte von Menschen mit Behinderungen ratifiziert. Dies sollte in der Verordnung zum Ausdruck kommen.

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 60

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zur Anpassung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, der in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, des Mindestinhalts der EU-Konformitätserklärung, der von den benannten Stellen auszustellenden Prüfbescheinigungen, der von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, der Bestimmungen über die Klassifizierung, der Konformitätsbewertungsverfahren und der für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen an den technischen Fortschritt, sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von Medizinprodukten und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.

(60) Damit jederzeit ein hohes Gesundheits- und Sicherheitsniveau garantiert ist, sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV folgende Rechtsakte zu erlassen: Rechtsakte zu den von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen, den Bestimmungen über die Klassifizierung und den für die Genehmigung klinischer Leistungsstudien einzureichenden Unterlagen sowie Rechtsakte über die Einrichtung des UDI-Systems, Rechtsakte über die im Rahmen der Registrierung von In-vitro-Diagnostika und bestimmten Wirtschaftsakteuren zu übermittelnden Informationen, Rechtsakte über die Höhe und Struktur der für die Benennung und Überwachung der benannten Stellen erhobenen Gebühren, Rechtsakte über die öffentlich verfügbaren Angaben zu klinischen Leistungsstudien, Rechtsakte über die Annahme präventiver Gesundheitsschutzmaßnahmen auf EU-Ebene sowie Rechtsakte über die Aufgaben und Kriterien der Europäischen Referenz-Laboratorien und die Höhe und Struktur der von diesen für ihre wissenschaftlichen Gutachten erhobenen Gebühren. Grundlegende Aspekte dieser Verordnung, die beispielsweise die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente, den Mindestinhalt der EU-Konformitätserklärung sowie die Änderung oder Ergänzung der Konformitätsbewertungsverfahren betreffen, sollten jedoch nur im Wege des ordentlichen Gesetzgebungsverfahrens geändert werden. Es ist besonders wichtig, dass die Kommission bei ihren vorbereitenden Arbeiten angemessene Konsultationen auch auf Expertenebene durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission dafür sorgen, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und auf angemessene Weise übermittelt werden.

Begründung

Die genannten Teile sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrages ausgeschlossen ist.

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 64

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(64) Um den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der eine solche Anpassung vorgenommen und die für die korrekte Anwendung dieser Verordnung erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Dabei ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden werden.

(64) Um den Wirtschaftsakteuren und insbesondere den KMU die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, und für die korrekte Anwendung dieser Verordnung zu sorgen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist vorgesehen werden, in der die erforderlichen Verwaltungsmaßnahmen getroffen werden können. Die Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden. Dabei ist besonders wichtig, dass es baldmöglichst eine ausreichende Zahl gemäß den neuen Bestimmungen benannter Stellen gibt, damit Marktengpässe bei In-vitro-Diagnostika vermieden werden.

Begründung

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 65

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(65) Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der In-vitro-Diagnostika, der beteiligten Wirtschaftsakteure und der Prüfbescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme erst 18 Monate nach Geltungsbeginn dieser Verordnung wirksam werden. Während dieser Übergangfrist sollten Artikel 10 und Artikel 12 Absatz 1 Buchstaben a und b der Richtlinie 98/79/EG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden.

(65) Um einen reibungslosen Übergang zur Registrierung der In-vitro-Diagnostika zu gewährleisten, sollten die durch diese Verordnung auf EU-Ebene eingeführten elektronischen Systeme so rasch wie möglich in Betrieb genommen werden. Wenn Wirtschaftsakteure und benannte Stellen Registrierungen in den einschlägigen Systemen auf EU-Ebene vornehmen, sollten diese als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Richtlinien-Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten, damit Mehrfachregistrierungen vermieden werden.

Begründung

Die elektronischen Systeme müssen so rasch wie möglich eingerichtet werden. Die Wirtschaftsakteure sollten teilnehmen können, sobald sie dazu bereit sind.

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 67 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(67a) Seit langem hat die Europäische Union es sich zum Grundsatz gemacht, nicht in die Politik der Mitgliedstaaten einzugreifen, die ethisch umstrittene Technologien, wie genetische Präimplantationstests, erlauben, verbieten oder eingeschränkt erlauben können. In der Verordnung sollte nicht von diesem Grundsatz abgewichen werden, und die Entscheidung darüber, ob derlei Technologien erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden, sollte nach wie vor auf einzelstaatlicher Ebene getroffen werden. Erlaubt ein Mitgliedstaat solche Technologien mit oder ohne Einschränkungen, sollten die in dieser Verordnung festgelegten Normen Anwendung finden.

Begründung

Seit langem hat die Europäische Union es sich zum Grundsatz gemacht, dass es unter das Subsidiaritätsprinzip fällt, ob ethisch heikle Technologien wie genetische Präimplantationstests erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden. Mitgliedstaaten, die derlei Tests erlauben, sollten darauf achten, die Normen dieser Verordnung einzuhalten, doch sollte Mitgliedstaaten, die die Tests aufgrund der in ihnen geführten Ethikdebatte verbieten möchten, diese Möglichkeit weiterhin offenstehen.

Änderungsantrag  40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden von dieser Verordnung nicht berührt.

6. Nach dieser Verordnung dürfen bestimmte Produkte nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden, nationale Rechtsvorschriften, nach denen bestimmte andere Produkte nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, werden davon aber nicht berührt. Direkt an den Verbraucher gerichtete Werbung für in dieser Verordnung als verschreibungspflichtig eingestufte Produkte ist rechtswidrig.

 

Die folgenden Produkte dürfen nur auf ärztliche Verschreibung hin abgegeben werden:

 

(1) Produkte der Klasse D;

 

(2) Produkte der Klasse C in folgenden Kategorien:

 

(a) Gentestprodukte;

 

(b) therapiebegleitende Diagnostika.

 

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu erlassen, um nach Konsultation der Interessenträger zu entscheiden, dass sonstige Tests der Kategorie C nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 7 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

7a. Durch die unionsweite Verordnung über In-vitro-Diagnostika dürfen die Mitgliedstaaten nicht in ihrer Freiheit beeinträchtigt werden, die Verwendung bestimmter In-vitro-Diagnostika im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, einzuschränken.

Begründung

Seit langem hat die Europäische Union es sich zum Grundsatz gemacht, dass es unter das Subsidiaritätsprinzip fällt, ob ethisch heikle Technologien wie genetische Präimplantationstests erlaubt, verboten oder eingeschränkt erlaubt werden. Mitgliedstaaten, die derlei Tests erlauben, sollten darauf achten, die Normen dieser Verordnung einzuhalten, doch sollte Mitgliedstaaten, die die Tests aufgrund der in ihnen geführten Ethikdebatte verbieten möchten, diese Möglichkeit weiterhin offenstehen. Die Formulierung stammt aus einer ähnlichen Vorschrift in der Verordnung über fortschrittliche Therapien.

Änderungsantrag  42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen soll:

(1) „Medizinprodukt“ bezeichnet ein Instrument, einen Apparat, ein Gerät, eine Software, ein Implantat, eine Reagenz, ein Material oder anderes Objekt, das dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt ist und allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen unmittelbaren oder mittelbaren medizinischen Zwecke erfüllen soll:

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

– Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

– Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;

– Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,

– Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs oder Zustands,

– Empfängnisverhütung oder -förderung,

– Empfängnisverhütung oder -förderung,

– Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte

– Desinfektion oder Sterilisation eines der oben genannten Produkte

 

– Bereitstellung von Informationen über unmittelbare oder mittelbare Folgen für die Gesundheit

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

und dessen bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, dessen bestimmungsgemäße Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Begründung

a) In Artikel 2 Absatz 2 wird die Begriffsbestimmung eines In-vitro-Diagnostikums so erweitert, dass auch Prognose- und Dispositionstests darunter fallen. Die Begriffsbestimmung eines Medizinprodukts wird jedoch nicht in dieser Form ausgedehnt. b) Sogenannte Tests der Lebensweise sollten infolge ihrer möglicherweise enormen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten bzw. Verbraucher unter die Verordnung fallen. Daher ist ein erweiterter Geltungsbereich für den Schutz der Patienten und Verbraucher in Europa von Bedeutung.

Änderungsantrag  43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 1 – Spiegelstrich 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

Begründung

Die Vorhersage und die Prognose von Krankheiten stellen unverzichtbare Funktionen von Produkten dar.

Änderungsantrag  44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 2 – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

über kongenitale Anomalien,

angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,

Begründung

Der Begriff „kongenitale Anomalien" wird von Menschen mit Behinderungen und ihren Vertretern als Diskriminierung aufgefasst, er sollte daher ersetzt werden.

Änderungsantrag  45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 2 – Unterabsatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Für DNA-Tests genutzte In-vitro-Diagnostika fallen unter diese Verordnung.

Begründung

Sogenannte Tests der Lebensweise sollten infolge ihrer möglicherweise enormen Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten bzw. Verbraucher unter die Verordnung fallen. Daher ist ein erweiterter Geltungsbereich für den Schutz der Patienten und Verbraucher in Europa von Bedeutung.

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch von Laien bestimmt ist;

(4) „Produkt zur Eigenanwendung“ bezeichnet ein Produkt, das vom Hersteller zur Anwendung durch Laien bestimmt ist, einschließlich Tests, die Laien mittels Dienstleistungen der Informationsgesellschaft angeboten werden;

Begründung

Produkte zur Eigenanwendung weisen besondere Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf, z. B. Studien mit Anwendern sowie Gebrauchsanweisungen usw. in der Sprache der vorgesehenen Anwender, mit dem Ziel, die Risiken zu verringern, die mit solchen Produkten einhergehen, wie etwa mangelhafte medizinische/technische/ wissenschaftliche Kenntnisse von Laien. Dieses spezielle Art Risiko bleibt dieselbe, unabhängig davon, ob das Produkt als Kit in einem Geschäft oder als Dienstleistung im Internet erworben wird.

Änderungsantrag  47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine spezifische Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist;

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt und dafür wesentlich ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie mit einem Arzneimittel oder einer Arzneimittelserie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist oder nicht;

Änderungsantrag  48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 12 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(12a) „neuartiges Produkt“ bezeichnet:

 

– ein Produkt, das eine Technologie enthält (den Analyten, die Technologie selbst oder die Testplattform), die in der Diagnostik bislang nicht verwendet wurde, oder

 

– ein vorhandenes Produkt, das erstmals für einen neuen Bestimmungszweck eingesetzt wird;

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 12 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(12b) „Gentestprodukt“ bezeichnet ein In-vitro-Diagnostikum, dessen Zweck darin besteht, ein genetisches Merkmal einer Person zu identifizieren, das ererbt oder während der pränatalen Entwicklung erworben wurde;

Begründung

Diese Begriffsbestimmung weicht von Änderungsantrag 18 im Berichtsentwurf ab.

Änderungsantrag  50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(15a)„Dienstleistung der Informationsgesellschaft“ bezeichnet jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung;

Begründung

Formulierungen in Bezug auf den direkt an den Verbraucher gerichteten Internetabsatz (direct-to-consumer – DTC) würden viel klarer, wenn zumindest die eingeführte EU-Definition der „Dienstleistungen der Informationsgesellschaft“ aus der Richtlinie 98/48/EG übernommen würde, statt einfach nur darauf zu verweisen.

Änderungsantrag  51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 16 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16) „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder vollkommen wiederherstellt bzw. entwickeln, herstellen oder vollkommen wiederherstellen lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

(16) „Hersteller“ bezeichnet eine natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder stellvertretend für diese von einer dritten Person ausgeführt werden. Die dem Hersteller nach dieser Verordnung obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke verantwortlich ist.

Begründung

a) Die Bestimmung des Begriffs „Hersteller” fällt nicht so eindeutig aus wie die der geltenden Richtlinie über In-vitro-Diagnostika, da wichtige Teile (z. B. Verpackung und Etikettierung) in der derzeitigen Begriffsbestimmung fehlen (Richtlinie 98/79/EG, Artikel 1 Absatz 2 Buchstabe f). Natürliche oder juristische Personen, die zur Etikettierung eines Medizinproduktes ihren eigenen Namen verwenden, sind Hersteller (vgl. geltende Regelung). b) Ein Hersteller vermarktet Produkte unter seinem Namen. Der Hersteller lässt sich nicht anhand der Marke bestimmen.

Änderungsantrag  52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

(21) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten besteht und die zu diesen Tätigkeiten rechtlich befugt ist; gewerbliche Laboratorien, die Diagnosedienstleistungen anbieten, gelten nicht als Gesundheitseinrichtungen;

Begründung

Es ist unklar, welche Art von Organisation hauptsächlich die „Förderung der öffentlichen Gesundheit“ bezwecken könnte, da dies nirgends definiert wird. Um Verwirrung und Unsicherheit zu vermeiden, sollte diese Formulierung daher gestrichen werden.

Änderungsantrag  53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 25

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(25) „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Kalibrierungen, Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird;

(25) „Konformitätsbewertungsstelle“ bezeichnet eine Stelle, die Konformitätsbewertungstätigkeiten einschließlich Prüfungen, Zertifizierungen und Inspektionen durchführt und dabei als Drittpartei tätig wird;

Begründung

Konformitätsbewertungsstellen sind nie an der Kalibrierung von In-vitro-Diagnostika beteiligt – In-vitro-Diagnostika müssen vor dem Gebrauch kalibriert werden.

Änderungsantrag  54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28) „klinische Nachweise“ bezeichnet die Informationen, mit denen die wissenschaftliche Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird;

(28) „klinische Nachweise“ bezeichnet positive sowie negative Daten, auf die sich die Bewertung der wissenschaftlichen Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung stützt;

Änderungsantrag  55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 30

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30) „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck des Produkts ;

(30) „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Umsetzung der technischen Kapazitäten, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszwecks des Produkts;

Änderungsantrag  56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 35

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der Analyse- und gegebenenfalls klinischen Leistung eines Produkts;

(35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung dessen, ob ein Produkt gemäß dem Bestimmungszweck des Herstellers funktioniert, einschließlich der technischen, der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts;

Änderungsantrag  57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 37 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(37a)„Ethikkommission“ bezeichnet ein unabhängiges Gremium in einem Mitgliedstaat, dem medizinisches Fachpersonal, Laien und mindestens ein erfahrener, sachkundiger Patient oder Patientenvertreter angehören und das dafür verantwortlich ist, die Rechte, die Sicherheit, die körperliche und geistige Unversehrtheit, die Würde und das Wohl von Probanden zu schützen, die an interventionellen und anderen für Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, und diesbezüglich in der Öffentlichkeit auf uneingeschränkt transparente Weise Vertrauen zu schaffen; sind Minderjährige an derlei Studien beteiligt, gehört der Ethikkommission mindestens eine medizinische Fachkraft an, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt.

Änderungsantrag  58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 43 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(43a) „Kalibriermaterial“ bezeichnet eine Messnorm zur Kalibrierung eines Produkts;

Begründung

Nicht nur hinsichtlich ihrer Verwendung in der Wissenschaft und ihrer Eigenschaften, sondern auch in regelungstechnischer Hinsicht unterscheiden sich Kalibrier- und Kontrollmaterialien beträchtlich, da für ihre Einstufung verschiedene Regeln gelten. Daher muss diese Begriffsbestimmung unterteilt werden – in einen Teil für Kalibriermaterialien und einen für Kontrollmaterialien.

Änderungsantrag  59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 44

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(44) Kalibrier- und Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material und einen Gegenstand, die bzw. der vom Hersteller entweder zum Vergleich von Messdaten oder zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts im Hinblick auf den vorgesehenen Verwendungszweck vorgesehen ist;

(44) „Kontrollmaterial“ bezeichnet eine Substanz, ein Material oder einen Gegenstand, die bzw. der von ihrem bzw. seinem Hersteller für die Verwendung zur Prüfung der Leistungsmerkmale eines Produkts vorgesehen ist;

Begründung

Nicht nur hinsichtlich ihrer Verwendung in der Wissenschaft und ihrer Eigenschaften, sondern auch in regelungstechnischer Hinsicht unterscheiden sich Kalibrier- und Kontrollmaterialien beträchtlich, da für ihre Einstufung verschiedene Regeln gelten. Daher muss diese Begriffsbestimmung unterteilt werden – in einen Teil für Kalibriermaterialien und einen für Kontrollmaterialien.

Änderungsantrag  60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 45

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(45) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Leistungsstudie übernimmt;

(45) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management, die Durchführung oder die Finanzierung einer klinischen Leistungsstudie übernimmt;

Begründung

Aus Anhang XIII Abschnitt II folgt, dass die Verantwortung weitere Bereiche umfasst. Sofern eine Studie wie allgemein üblich nach dem letzten Besuch des letzten Probanden als abgeschlossen gilt, würde andernfalls der Bezug auf die Verantwortung des Sponsors für einschlägige Folgemaßnahmen fehlen, z. B. auf die Archivierung der Unterlage, die Erstellung des Berichts über die klinische Prüfung und die Veröffentlichung der Ergebnisse. Indem in diesem Abschnitt der Bezug auf die Verantwortung des Sponsors für die Finanzierung ergänzt wird, wird der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Buchstabe e der Richtlinie 2001/20/EG Rechnung getragen.

Änderungsantrag  61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 47 – Spiegelstrich 2 – Ziffer iii

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung,

(iii) stationäre Behandlung oder Verlängerung der stationären Behandlung eines Patienten,

Begründung

Durch diesen Wortlaut wird der Text mit ISO 14155:2011 „Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen – Gute klinische Praxis“ in Einklang gebracht.

Änderungsantrag  62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 48

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(48) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

(48) „Produktmangel“ bezeichnet eine Unzulänglichkeit bezüglich Identifizierung, Qualität, Stabilität, Zuverlässigkeit, Sicherheit oder Leistung eines Produkt für Leistungsbewertungsstudien, einschließlich Fehlfunktionen und Anwendungsfehler, oder Unzulänglichkeit der vom Hersteller bereitgestellten Informationen.

Begründung

Die Bedeutung des Begriffs „Haltbarkeit“ ist nicht ganz klar und könnte Missverständnisse hervorrufen.

Änderungsantrag  63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 48 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(48a) „Inspektion“ bezeichnet eine offiziell von einer zuständigen Behörde durchgeführte Überprüfung von Unterlagen, Einrichtungen, Aufzeichnungen, Qualitätssicherungssystemen und allen sonstigen Ressourcen, die nach Ansicht der zuständigen Behörde im Zusammenhang mit der klinischen Leistungsstudie stehen und die sich in der Prüfstelle, in den Einrichtungen des Sponsors und/oder des Auftragsforschungsinstituts oder in sonstigen Einrichtungen befinden können, die nach Ansicht der zuständigen Behörde inspiziert werden sollten;

Begründung

Im Gegensatz zu dem Vorschlag zu klinischen Prüfungen (COM(2012) 369 final) enthält die vorgeschlagene Verordnung keine Bestimmungen über Inspektionen. Es darf den Mitgliedstaaten nicht anheimgestellt werden, ob sie die Durchführung von klinischen Leistungsstudien überwachen oder nicht. Dies könnte dazu führen, dass die Überwachung von Untersuchungen davon abhängig gemacht wird, ob die erforderlichen Haushaltsmittel vorhanden sind. Eine weitere mögliche Folge wäre, dass klinische Leistungsstudien bevorzugt in Staaten durchgeführt werden, die auf die Überwachung verzichten.

Änderungsantrag  64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 55

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(55) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung;

(55) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine Mitteilung, die der Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender, mit der Abfallbeseitigung betraute Personen oder Kunden übermittelt;

Änderungsantrag  65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 56 a(neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(56a) „unangekündigte Inspektion“ bezeichnet eine Inspektion, die ohne Vorankündigung durchgeführt wird;

Änderungsantrag  66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten auf der Grundlage der in Artikel 76 und 76a genannten Stellungnahmen der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten, Grenzprodukte inbegriffen, ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

2. Die Kommission gewährleistet einen Austausch von Fachwissen über In-vitro-Diagnostika, Medizinprodukte, Arzneimittel, menschliche Gewebe und Zellen, kosmetische Mittel, Biozide, Lebensmittel, sowie, sofern erforderlich, andere Produkte zwischen den Mitgliedstaaten zur Bestimmung des geeigneten rechtlichen Status eines Produkts, einer Produktkategorie oder –gruppe.

 

Änderungsantrag  67

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel II – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel II

Kapitel VI

Bereitstellung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Bereitstellung und Anwendung von Produkten, Pflichten der Wirtschaftsakteure, CE-Kennzeichnung, freier Verkehr

Änderungsantrag  68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen beruht auf den klinischen Nachweisen gemäß Artikel 47.

3. Der Nachweis der Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch klinische Nachweise gemäß Artikel 47.

Begründung

Klinische Nachweise betreffen nicht sämtliche allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die zum großen Teil anderweitig behandelt werden. So werden etwa chemische, elektrische, mechanische oder radiologische Sicherheitsanforderungen nicht durch klinische Nachweise bestimmt.

Änderungsantrag  69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 5 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht. Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen.

Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung nach der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert ist. Die Anforderungen dieser Verordnung finden jedoch weiterhin auf klinische oder gewerbliche Pathologielabore Anwendung, deren vorrangiger Zweck nicht in der Gesundheitsversorgung (d. h. Betreuung und Behandlung von Patienten) oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit liegt. Die Mitgliedstaaten verlangen von den Gesundheitseinrichtungen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und legen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen fest.

Änderungsantrag  70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 5 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung genügen, selbst wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Die in Artikel 16 festgelegten Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25 genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht.

Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, sind von den Anforderungen dieser Verordnung befreit, wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, mit Ausnahme von Artikel 59 Absatz 4 und der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, sofern die folgenden Anforderungen erfüllt werden:

 

(a) die spezifischen Bedürfnisse des Empfängers/Patienten oder der Patientengruppe können durch ein verfügbares Produkt mit entsprechender CE-Kennzeichnung nicht befriedigt werden, weshalb entweder ein Produkt mit CE-Kennzeichnung geändert oder ein neues Produkt hergestellt werden muss;

 

(b) die Gesundheitseinrichtung ist nach einem der ISO-Norm 15189 genügenden Qualitätsmanagement-System oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert;

 

(c) die Gesundheitseinrichtung stellt der Kommission und der nach Artikel 26 zuständigen Behörde eine Liste derartiger Produkte zur Verfügung, die eine Begründung ihrer Herstellung, Änderung oder Verwendung enthält. Diese Liste wird regelmäßig aktualisiert.

 

Die Kommission überprüft, dass die auf der Liste geführten Produkte für die Ausnahmeregelung gemäß den Anforderungen dieses Absatzes in Betracht kommen.

 

Informationen über Produkte, für die die Ausnahmeregelung gilt, werden veröffentlicht.

 

Die Mitgliedstaaten behalten das Recht, die hausinterne Herstellung und Verwendung bestimmter Arten von In-vitro-Diagnostika in Bezug auf Aspekte einzuschränken, die nicht von dieser Verordnung erfasst werden, und sie dürfen weitere Sicherheitsauflagen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte festlegen. In solchen Fällen setzen die Mitgliedstaaten die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten entsprechend in Kenntnis.

Änderungsantrag  71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen einschließlich der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und für welche Anwender oder Patienten das Produkt bestimmt ist.

entfällt

Begründung

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrages ausgeschlossen ist.

Änderungsantrag  72

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 4a

 

Genetische Informationen, genetische Beratung und freie Einwilligung nach vorheriger Aufklärung

 

1. Ein Produkt kann nur dann für die Zwecke eines Gentests verwendet werden, wenn Personen, die nach den geltenden nationalen Rechtsvorschriften zur Ausübung des Arztberufs berechtigt sind, nach einer persönlichen Konsultation entsprechende Anweisungen erteilen.

 

2. Ein Produkt darf nur für Gentests verwendet werden, sofern die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Probanden geschützt werden und davon auszugehen ist, dass die während des Gentests gewonnenen klinischen Daten zuverlässig und solide sind.

 

3. Informationen. Bevor ein Produkt für einen Gentest verwendet wird, ist die betreffende Person von der in Absatz 1 genannten Person angemessen über Wesen, Bedeutung und Tragweite des Tests aufzuklären.

 

4. Genetische Beratung. Vor der Verwendung eines Produkts für prädiktive und pränatale Tests sowie nach der Diagnostizierung einer genetischen Veranlagung hat eine angemessene genetische Beratung zu erfolgen. Diese Beratung umfasst medizinische, ethische, soziale, psychologische und rechtliche Aspekte und ist von für genetische Beratung qualifizierten Ärzten zu erbringen.

 

Form und Umfang der genetischen Beratung bemessen sich an den Auswirkungen der Testergebnisse und ihrer Tragweite für die betreffende Person oder deren Familienangehörige.

 

5. Einwilligung. Ein Produkt darf nur für Gentests verwandt werden, wenn die betreffende Person freiwillig und nach Aufklärung zugestimmt hat. Die Einwilligung muss ausdrücklich und in schriftlicher Form erfolgen. Sie kann jederzeit schriftlich oder mündlich widerrufen werden.

 

6. Tests an Minderjährigen und nicht einwilligungsfähigen Probanden. Bei Minderjährigen wird die Einwilligung nach Aufklärung von den Eltern oder dem gesetzlichen Vertreter gemäß den nationalen Rechtsvorschriften eingeholt. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Minderjährigen dadurch Nachteile entstehen. Bei nichteinwilligungsfähigen Probanden erteilt der gesetzliche Vertreter eine Einwilligung nach Aufklärung. Die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des nicht einwilligungsfähigen Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass der Person dadurch Nachteile entstehen.

 

7. Ein Produkt darf nur zur Bestimmung des Geschlechts im Zusammenhang mit einer vorgeburtlichen Diagnose genutzt werden, wenn diese Bestimmung einem medizinischen Zweck dient und das Risiko schwerwiegender geschlechtsspezifischer Erbkrankheiten besteht. Abweichend von Artikel 2 Absätze 1 und 2 gilt diese Einschränkung auch für Produkte, die nicht für einen speziellen medizinischen Zweck bestimmt sind.

 

8. Die Vorschriften des vorliegenden Artikels über die Nutzung von Produkten für Gentests werden die Mitgliedstaaten nicht daran gehindert, aus Gründen des Gesundheitsschutzes oder der öffentlichen Ordnung in diesem Bereich strengere nationale Rechtsvorschriften beizubehalten oder einzuführen.

Änderungsantrag  73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2a. Anbieter von Fernkommunikationsmitteln sind auf Ersuchen des zuständigen Organs verpflichtet, die Daten der die Produkte im Fernabsatz vertreibenden Akteure unverzüglich zur Verfügung zu stellen.

Begründung

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Änderungsantrag  74

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 5 – Absatz 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2b. Es ist untersagt, Produkte in Verkehr zu bringen, in Betrieb zu nehmen, zu vertreiben, zu liefern und zur Verfügung zu stellen, deren Namen, Kennzeichnung und/oder Gebrauchsanweisungen in Bezug auf die Eigenschaften und Wirkungen des Produkts dadurch irreführen können, dass

 

(a) dem Produkt angebliche Eigenschaften, Funktionen und Wirkungen zugeschrieben werden, die es nicht besitzt,

 

(b) der falsche Eindruck erweckt wird, dass die Behandlung oder Diagnose mithilfe des Produkts mit Sicherheit erfolgreich ist, oder nicht über ein zu erwartendes Risiko im Zusammenhang mit der bestimmungsgemäßen Anwendung des Produkts oder mit einer die vorgesehene Anwendungsdauer überschreitenden Anwendung unterrichtet wird,

 

(c) angedeutet wird, dass das Produkt über andere Bestimmungszwecke oder Eigenschaften als diejenigen verfüge, die bei der Durchführung der Konformitätsbewertung angegeben wurden.

 

Das Produkt betreffende Werbematerialien, Ausstellungen und Vorführungen dürfen nicht im Sinne des ersten Unterabsatzes irreführend sein.

Begründung

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Änderungsantrag  75

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absätze 1 und 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder ist es erforderlich, den Belangen der öffentlichen Gesundheit Rechnung zu tragen, so kann die Kommission nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und des Beratenden Ausschusses für Medizinprodukte gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

1a. Vor dem Erlass der in Absatz 1 genannten Spezifikationen stellt die Kommission sicher, dass diese mit angemessener Unterstützung der einschlägigen Interessengruppen ausgearbeitet worden sind sowie dem europäischen und internationalen Normungssystem entsprechen. Dies ist der Fall, wenn die Spezifikationen nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Normen in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen keine Marktumsetzung erreicht haben oder wenn diese Normen überholt sind bzw. anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachgewiesen wurde, dass sie eindeutig unzureichend sind, und wenn die Umsetzung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.

Änderungsantrag  76

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang II aufgeführten Elemente der technischen Dokumentation zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

entfällt

Begründung

Die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen sind wesentliche Aspekte der Gesetzgebung, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrages ausgeschlossen ist.

Änderungsantrag  77

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 6 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert.

Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung, Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung der zuständigen Behörde.

Änderungsantrag  78

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 7 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird.

7. Die Hersteller sorgen dafür, dass die dem Produkt gemäß Anhang I Abschnitt 17 beizufügenden Informationen in einer EU-Amtssprache abgefasst werden, die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird.

Begründung

Es sollte möglich sein, die Informationen auf elektronischem Wege bereitzustellen. Ferner ist klarzustellen, dass die Informationen in einer EU-Amtssprache und nicht in irgendeiner anderen Sprache bereitzustellen sind. Durch diese beiden Änderungen werden die potenziellen Lasten für KMU verringert.

Änderungsantrag  79

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 7 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in leicht verständlicher Form und in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

Änderungsantrag  80

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis.

8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die zuständige nationale Behörde, die Händler, Importeure und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis.

Änderungsantrag  81

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 9 – Unterabsatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Ist die zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie für den Fall, dass dies nicht bereits in den nationalen Streit- oder Gerichtsverfahren vorgesehen ist, dafür, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherungsgesellschaft des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, die Angaben nach Unterabsatz 1 von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter unter gebührender Wahrung der Rechte geistigen Eigentums verlangen können.

Begründung

Um dafür zu sorgen, dass Anwendern nicht der Zugang zu Informationen verwehrt wird, welche Mängel von In-vitro-Diagnostika belegen, durch die Anwender geschädigt worden sind, würde durch diesen neuen Rechtsanspruch auf Information das Gleichgewicht wieder zugunsten der Anwender verlagert.

Änderungsantrag  82

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 9 – Unterabsatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Liegen Tatsachen vor, die die Vermutung nahelegen, dass ein In-vitro-Diagnostikum einen Schaden verursacht hat, können der potenziell geschädigte Anwender, sein Rechtsnachfolger, seine gesetzliche Krankenversicherung oder andere Dritte, die von dem Schaden betroffen sind, von dem Hersteller oder seinem bevollmächtigten Vertreter ebenfalls die in Satz 1 genannten Informationen verlangen.

 

Dieser Rechtsanspruch auf Information besteht unter den in Satz 1 dargelegten Bedingungen auch gegenüber den für die Aufsicht über das betreffende Medizinprodukt zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie gegenüber jeder benannten Stelle, die eine gemäß Artikel 45 gültige Prüfbescheinigung ausgestellt hat oder anderweitig am Konformitätsbewertungsverfahren des betreffenden Medizinprodukts beteiligt war.

Änderungsantrag  83

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 10 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

10a. Vor dem Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika stellen die Hersteller sicher, dass sie über eine geeignete Haftpflichtversicherung verfügen, die das Risiko einer Insolvenz des Herstellers ebenso wie sämtliche Schäden von Patienten oder Anwendern abdeckt, die sich unmittelbar auf einen Herstellungsfehler ebendieses Medizinprodukts zurückführen lassen, wobei die Höhe der Deckung dem mit dem hergestellten In-vitro-Diagnostikum potenziell einhergehenden Risiko entspricht und im Einklang mit der Richtlinie 85/374/EWG steht.

Änderungsantrag  84

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 9 – Absatz 3 – Unterabsatz 3 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Bereithaltung der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum;

(a) Bereithaltung der Zusammenfassung der technischen Dokumentation oder – auf Verlangen – der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls einer Kopie der einschlägigen Prüfbescheinigungen einschließlich etwaiger Nachträge, die gemäß Artikel 43 ausgestellt wurden, für die zuständigen Behörden über den in Artikel 8 Absatz 4 genannten Zeitraum;

Begründung

Der Hersteller hält die technische Dokumentation bereit, die ohnehin an verschiedenen Orten im Unternehmen archiviert wird. Stattdessen sollte die Zusammenfassung der technischen Dokumentation bereitgehalten werden (vgl. hierzu die Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices (STED) der Global Harmonization Task Force (GHTF)).)

Änderungsantrag  85

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;

(b) der Hersteller ermittelt ist und einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;

Begründung

Es muss dafür gesorgt werden, dass der Importeur weiß, wer der Hersteller ist.

Änderungsantrag  86

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e) das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung und die EU-Konformitätserklärung beiliegen;

(e) das Produkt gemäß dieser Verordnung etikettiert ist und ihm die erforderliche Gebrauchsanweisung beiliegt;

Begründung

Die EU-Konformitätserklärung sollte dem Produkt nicht beiliegen. Diese Anforderung ist entbehrlich, und sie schafft keinen zusätzlichen Nutzen.

Änderungsantrag  87

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fa) der Hersteller eine angemessene Haftpflichtversicherungsdeckung gemäß Artikel 8 Absatz 10a abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst sorgt für eine hinreichende, die Anforderungen dieser Bestimmung erfüllende Deckung.

Änderungsantrag  88

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden.

7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und bei Bedarf seinem bevollmächtigten Vertreter mit und sorgen dafür, dass gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, und führen diese Maßnahmen durch. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die sie bereits ergriffen haben.

Begründung

Um jegliche Verwässerung von Informationen und Verantwortung zu unterbinden, ist der Hersteller oder gegebenenfalls sein bevollmächtigter Vertreter der einzig Verantwortliche für das Ergreifen von Korrekturmaßnahmen an dem Produkt. Importeure sollten von sich aus keine Korrekturmaßnahmen vornehmen, sondern nur die Maßnahmen durchführen, die den Entscheidungen des Herstellers entsprechen.

Änderungsantrag  89

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 12 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden.

4. Händler, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und gegebenenfalls dessen bevollmächtigtem Vertreter und dem Importeur mit und sorgen im Rahmen ihrer jeweiligen Tätigkeiten dafür, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden.

Begründung

Im Vorschlag wird nicht zwischen den verschiedenen Rollen und Verpflichtungen der Interessenträger in der Lieferkette von In-vitro-Diagnostika unterschieden. Alle Händler haben dieselben Verpflichtungen, von denen manche in der Praxis unausführbar sind. Mit diesem Vorschlag würde die Verpflichtung auf die vom Händler ausgeführte Tätigkeit abgestimmt. In dieser Änderung wird der Ansatz in Artikel 19 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 über Lebensmittelsicherheit übernommen.

Änderungsantrag  90

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 13

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

Für die Einhaltung der Rechtsvorschriften zuständige Person

1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

1. Hersteller verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit Fachwissen auf dem Gebiet der In-vitro-Diagnostika. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;

(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich;

(b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.

(b) drei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.

2. Die qualifizierte Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

2. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person ist mindestens dafür verantwortlich, dass

(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird;

(a) die Konformität der Produkte in angemessener Weise bewertet wird, bevor eine Charge davon freigegeben wird;

(b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

(b) die technische Dokumentation und die Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

(c) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 59 bis 64 erfüllt werden;

(c) die Berichtspflichten gemäß den Artikeln 59 bis 64 erfüllt werden;

(d) für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

(d) für Produkte für Leistungsbewertungsstudien, die im Rahmen interventioneller oder anderer für die Probanden mit Risiken verbundener klinischer Leistungsstudien verwendet werden sollen, die in Anhang XIII Abschnitt 4.1 genannte Erklärung abgegeben wird.

 

Sind gemäß den Absätzen 1 und 2 mehrere Personen gemeinsam für die Einhaltung der Vorschriften zuständig, müssen deren Aufgabenbereiche schriftlich festgehalten werden.

3. Die qualifizierte Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.

3. Die für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person darf im Zusammenhang mit der korrekten Erfüllung ihrer Pflichten innerhalb der Organisation des Herstellers keinerlei Nachteile erleiden.

4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine qualifizierte Person mit Fachwissen über rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Ein solches Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

4. Bevollmächtigte Vertreter verfügen in ihrer Organisation über mindestens eine für die Einhaltung der Vorschriften zuständige Person mit dem erforderlichen Fachwissen über rechtliche Anforderungen an In-vitro-Diagnostika in der EU. Das erforderliche Fachwissen ist auf eine der folgenden Arten nachzuweisen:

(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich, sowie mindestens zwei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika;

(a) Diplom, Zeugnis oder anderer Nachweis einer formellen Qualifikation durch Abschluss eines Hochschulstudiums oder gleichwertigen Ausbildungsganges in Rechtswissenschaften, Naturwissenschaften, Medizin, Pharmazie, Ingenieurswesen oder in einem anderen relevanten Fachbereich;

(b) fünf Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.

(b) drei Jahre Berufserfahrung in Regulierungsfragen oder Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit In-vitro-Diagnostika.

Änderungsantrag  91

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

Unterabsatz 1 gilt nicht für Personen, die – ohne Hersteller im Sinne von Artikel 2 Nummer 16 zu sein – ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt für einen bestimmten Patienten oder eine bestimmte eingeschränkte Patientengruppe innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung entsprechend seiner Zweckbestimmung montieren oder anpassen.

Begründung

Hausinterne Tests sind ein sehr kontroverses Thema. Nach dem Vorschlag der Kommission sollen die hausinternen Tests der Klassen A, B und C nur sehr begrenzt, die der Klasse D hingegen vollständig abgedeckt werden. Der Berichterstatter möchte die Struktur des Vorschlags zwar grundsätzlich beibehalten, doch passen Krankenhäuser Tests der Klasse D in besonderen Fällen dem Bedarf der Patienten an, und zwar nicht nur in Einzelfällen, sondern auch mittels allgemeiner Leitlinien, beispielsweise für Frühgeborene. Diese notwendige Anpassung sollte keine vollständige neue Konformitätsbewertung durch die Gesundheitseinrichtung erforderlich machen.

Änderungsantrag  92

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 14 – Absatz 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

4a. Händler oder Tochtergesellschaften, die für den Hersteller eine oder mehrere der unter Absatz 2 Buchstaben a und b aufgeführten Tätigkeiten durchführen, sind von den zusätzlichen, in den Absätzen 3 und 4 aufgeführten Anforderungen ausgenommen.

Begründung

Hersteller vertreiben Ihre Produkte in den einzelnen Mitgliedstaaten über Tochtergesellschaften oder Händler. Diese erfüllen im Auftrag des Herstellers auch Tätigkeiten nach Artikel 14 Absatz 2 im Auftrag und in Abstimmung mit dem Hersteller. Zusätzliche Anforderungen an eine Kennzeichnung dieser Tätigkeit, an das Verfahren und Mitteilungen an den Hersteller und die Behörden sind in diesem Falle nicht gerechtfertigt und führen zu erheblichen Kosten.

Änderungsantrag  93

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 15 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang III aufgeführten Mindestangaben für die EU-Konformitätserklärung zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt.

entfällt

Begründung

Als wichtigster Nachweis, dass die Rechtsvorschriften eingehalten werden, ist die Konformitätserklärung ein wesentlicher Aspekt der Gesetzgebung, weshalb sie nach Artikel 290 des Vertrags nicht durch einen delegierten Rechtsakt geändert werden darf.

Änderungsantrag  94

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.

1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.

Begründung

Die Formulierung „erheblich“ kann zu unterschiedlichen Auslegungen des Sachverhalts und wegen ihrer Unbestimmtheit zu einer unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen führen. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall eine Einstufung des Produkts als neues Medizinprodukt nach sich ziehen.

Änderungsantrag  95

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt.

2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die Anforderungen dieser Verordnung erfüllen.

Begründung

Die Formulierung „erheblich“ kann zu unterschiedlichen Auslegungen des Sachverhalts und wegen ihrer Unbestimmtheit zu einer unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen führen. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall eine Einstufung des Produkts als neues Medizinprodukt nach sich ziehen.

Änderungsantrag  96

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 2 – Buchstabe e – Ziffer i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens drei Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben;

(i) das UDI-Zuteilungssystem für die in der Nominierung festgelegte Dauer, die mindestens fünf Jahre nach der Nominierung beträgt, zu betreiben;

Begründung

Das UDI-System ist ein wichtiger Bestandteil des neuen Regelungssystems, und UDI-Anbieter sollten dafür sorgen, eine beständigere Rolle zu spielen.

Änderungsantrag  97

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen,

(b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen, sofern es dem Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zuwiderläuft;

Änderungsantrag  98

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe e a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ea) die Kompatibilität mit bereits auf dem Markt befindlichen Identifikationssystemen für Medizinprodukte.

Begründung

Für einen reibungslosen Ablauf ist es wichtig, dass die Systeme zur Rückverfolgung technisch kompatibel sind.

Änderungsantrag  99

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe e b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(eb) die Kompatibilität mit den anderen Rückverfolgungssystemen, die von den Interessenträgern im Bereich der Medizinprodukte verwandt werden;

Änderungsantrag  100

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 23 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt.

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und um für Transparenz sowie eine sichere und wirksame Anwendung zu sorgen, indem Anwendern aktuelle Nachweise in Bezug auf die klinische Validität und gegebenenfalls den Nutzen des Produkts zur Verfügung gestellt werden, richtet die Kommission ein elektronisches System ein, in dem die zur Beschreibung und Identifizierung eines Produkts sowie seines Herstellers und, gegebenenfalls, des bevollmächtigten Vertreters und des Importeurs erforderlichen und verhältnismäßigen Angaben erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies. Welche Angaben von den Wirtschaftsakteuren genau einzureichen sind, ist in Anhang V Teil A niedergelegt.

Begründung

Mit dem von der Kommission eingerichteten elektronischen System soll vornehmlich dafür gesorgt werden, dass die Öffentlichkeit durch transparenten Zugang zu Informationen Einblick in die klinische Validität und die sichere Durchführung der In-vitro-Diagnostika erhält.

Änderungsantrag  101

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel III – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel III

Kapitel VII

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten, Registrierung von Produkten und Wirtschaftsakteuren, Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, Europäische Datenbank für Medizinprodukte

Änderungsantrag  102

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 24

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kurzbericht über Sicherheit und Leistung

Bericht über Sicherheit und klinische Leistung

1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 40 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.

1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Bericht über Sicherheit und klinische Leistung des Produkts auf der Grundlage aller im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gesammelten Informationen. Zudem erstellt der Hersteller eine für den Laien leicht verständliche Zusammenfassung dieses Berichts in der Amtssprache bzw. den Amtssprachen des Staates, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Der Entwurf des Berichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle und gegebenenfalls der besonderen benannten Stelle gemäß den Artikeln 40 und 43 zu übermitteln ist und von dieser Stelle sowie gegebenenfalls von der besonderen benannten Stelle validiert wird.

 

1a. Die in Absatz 1 genannte Zusammenfassung wird der Öffentlichkeit im Einklang mit den in Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe b und Anhang V Teil A Nummer 15 festgelegten Bestimmungen über Eudamed zugänglich gemacht.

2. Die Kommission kann die Art und Aufmachung der Datenelemente, die der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung enthalten muss, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

2. Die Kommission kann das Darstellungsformat der Datenelemente, die der in Absatz 1 genannte Bericht und dessen Zusammenfassung enthalten müssen, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Änderungsantrag  103

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 25 – Absatz 2 – Buchstabe f a und f b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fa) das elektronische System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern gemäß Artikel 28a;

 

(fb) das elektronische System für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41b.

Änderungsantrag  104

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde behandelt die Informationen, die sie erlangt, als vertraulich. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt.

5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde gewährleistet den Schutz der vertraulichen Aspekte der Informationen, die sie erlangt. Es findet jedoch ein Informationsaustausch über benannte Stellen mit den anderen Mitgliedstaaten und der Kommission statt.

Änderungsantrag  105

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann.

6. Der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde müssen hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter in ausreichender Zahl zur Verfügung stehen, so dass sie ihre Aufgaben ordnungsgemäß wahrnehmen kann. Die Einhaltung dieser Anforderung wird in dem in Absatz 8 genannten Peer-Review bewertet.

 

Insbesondere die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Aufgaben des für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständigen Personals von benannten Stellen zu überprüfen, verfügen gemäß Anhang VI Nummer 3.2.5 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen.

 

Gleichermaßen verfügen die Mitarbeiter der nationalen Behörden, die dafür zuständig sind, die Arbeit des mit der Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers betrauten Personals benannter Stellen zu überprüfen, gemäß Anhang VI Nummer 3.2.6 nachweislich über Qualifikationen, die denen des Personals der benannten Stellen entsprechen.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird unbeschadet Artikel 31 Absatz 3 die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.

Ist die nationale Behörde für die Benennung von benannten Stellen für andere Produkte außer In-vitro-Diagnostika zuständig, so wird die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde zu allen Aspekten konsultiert, die sich speziell auf solche Produkte beziehen.

Änderungsantrag  106

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen.

7. Die Verantwortung für die benannten Stellen und die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde trägt letztlich der Mitgliedstaat, in dem diese ihren Sitz haben. Der Mitgliedstaat ist dazu verpflichtet, zu kontrollieren, dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und die Überwachung der benannten Stellen ordnungsgemäß ausführt sowie dass die designierte für benannte Stellen zuständige nationale Behörde unparteilich und objektiv arbeitet. Jeder Mitgliedstaat stellt der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten alle von ihnen angeforderten Informationen über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen zur Verfügung. Diese Informationen sind gemäß Artikel 80 öffentlich zugänglich.

Änderungsantrag  107

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review.

8. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde wird alle zwei Jahre einem Peer-Review unterzogen. Der Peer-Review umfasst einen Vor-Ort-Besuch einer Konformitätsbewertungsstelle oder einer benannten Stelle, für die die überprüfte Behörde zuständig ist. In der in Absatz 6 Unterabsatz 2 genannten Fallkonstellation beteiligt sich die für Medizinprodukte zuständige Behörde an dem Peer-Review.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission kann an den Reviews mitwirken. Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten sowie der Kommission übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Die Mitgliedstaaten erstellen einen Jahresplan für Peer-Reviews, mit dem ein angemessener Wechsel zwischen überprüfenden und überprüften Behörden gewährleistet ist, und legen diesen der Kommission vor. Die Kommission wirkt an den Reviews mit. Das Ergebnis der Peer-Reviews wird allen Mitgliedstaaten übermittelt, und eine Zusammenfassung der Ergebnisse wird der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  108

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt.

1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. In diesem Zusammenhang sind hausintern fest angestellte administrative, technische und wissenschaftliche Mitarbeiter mit medizinischer, technischer und nach Bedarf pharmakologischer Fachkenntnis zu beschäftigen. Es werden hausintern fest angestellte Mitarbeiter eingesetzt, die benannten Stellen können jedoch bei Bedarf externe Sachverständige ad hoc und vorübergehend einstellen. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt. Die benannten Stellen gewährleisten gemäß Anhang VI Nummer 1.2 durch ihre Organisation und Arbeitsweise insbesondere, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeiten Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind und Interessenkonflikte vermieden werden.

 

Die benannten Stellen veröffentlichen eine Liste der Mitarbeiter, die für die Konformitätsbewertung und die Zertifizierung von Medizinprodukten zuständig sind. Die Liste enthält mindestens die Qualifikationen des einzelnen Mitarbeiters, seinen Lebenslauf und seine Interessenerklärung. Die Liste wird an die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde übermittelt, die kontrolliert, dass das Personal die Anforderungen dieser Verordnung erfüllt. Die Liste wird außerdem der Kommission übermittelt.

Änderungsantrag  109

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

-1. Die benannten Stellen verfügen über hausintern fest angestellte kompetente Mitarbeiter und Fachwissen in den mit der Leistungsbewertung der Produkte verknüpften technischen Bereichen sowie im medizinischen Bereich. Sie verfügen über die Kapazitäten, die Qualität von Unterauftragnehmern hausintern zu bewerten.

 

Insbesondere wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist, können Aufträge zur Bewertung von In-vitro-Diagnostika oder entsprechenden Technologien an externe Sachverständige vergeben werden.

1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber.

1. Vergibt eine benannte Stelle bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer oder bedient sie sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle, so vergewissert sie sich, dass der Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle den einschlägigen in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügt, und informiert die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde darüber.

2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.

2. Die benannten Stellen übernehmen die volle Verantwortung für die von Unterauftragnehmern oder Zweigstellen in ihrem Namen ausgeführten Aufgaben.

 

2a. Die benannten Stellen veröffentlichen die Liste der Unterauftragnehmer bzw. Zweigstellen, die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, und die Interessenerklärungen ihrer Mitarbeiter.

3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden.

3. Konformitätsbewertungstätigkeiten können nur mit dem ausdrücklichen Einverständnis der juristischen oder natürlichen Person, die die Konformitätsbewertung beantragt hat, an einen Unterauftragnehmer vergeben oder von einer Zweigstelle durchgeführt werden.

4. Die benannten Stellen halten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben zur Verfügung.

4. Die benannten Stellen übermitteln der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde mindestens einmal jährlich die einschlägigen Unterlagen über die Überprüfung der Qualifikation des Unterauftragnehmers oder der Zweigstelle und die von diesen gemäß dieser Verordnung durchgeführten Aufgaben.

 

4a. Die jährliche Bewertung der benannten Stellen gemäß Artikel 33 Absatz 3 beinhaltet die Überprüfung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) der benannten Stellen die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen erfüllen.

 

Änderungsantrag  110

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 28 a

 

Elektronisches System für die Registrierung von Zweigstellen und Unterauftragnehmern

 

1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung von Daten über Unterauftragnehmer und Zweigstellen sowie über die spezifischen Aufgaben, für die diese zuständig sind, ein und verwaltet es.

 

2. Bevor tatsächlich ein Unterauftrag vergeben werden kann, registriert die benannte Stelle, die bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen an Unterauftragnehmer vergeben will oder sich für bestimmte Aufgaben im Zusammenhang mit Konformitätsbewertungen einer Zweigstelle bedient, deren Namen und deren spezifische Aufgaben.

 

3. Kommt es zu einer Änderung der Angaben gemäß Absatz 1, werden die Angaben im elektronischen System von dem betreffenden Wirtschaftsakteur innerhalb einer Woche aktualisiert.

 

4. Die in dem elektronischen System gespeicherten Daten sind der Öffentlichkeit zugänglich.

Änderungsantrag  111

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 29 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.

1. Eine Konformitätsbewertungsstelle beantragt ihre Notifizierung bei der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen ist.

 

Sollte eine Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 anstreben, teilt sie dies mit und beantragt ihre Notifizierung gemäß Artikel 41a bei der EMA.

Änderungsantrag  112

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens zwei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission; er leitet das gemeinsame Bewertungsteam.

3. Innerhalb von 14 Tagen nach Vorlage des Berichts gemäß Absatz 2 ernennt die Kommission ein gemeinsames Bewertungsteam, das aus mindestens drei Sachverständigen besteht, die aus einer Liste von zur Bewertung von Konformitätsbewertungsstellen qualifizierten Experten ausgewählt werden und in keinem Interessenkonflikt mit der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle stehen. Diese Liste wird von der Kommission in Zusammenarbeit mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aufgestellt. Mindestens einer dieser Sachverständigen ist ein Vertreter der Kommission und mindestens ein weiterer stammt aus einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle niedergelassen ist. Der Vertreter der Kommission leitet das gemeinsame Bewertungsteam. Sollte die Konformitätsbewertungsstelle eine Notifizierung für Produkte gemäß Artikel 41a Absatz 1 beantragt haben, ist die EMA ebenfalls im gemeinsamen Bewertungsteam vertreten.

Änderungsantrag  113

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung.

4. Innerhalb von 90 Tagen nach der Ernennung des gemeinsamen Bewertungsteams prüfen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und das gemeinsame Bewertungsteam die im Rahmen des Antrags gemäß Artikel 29 übermittelten Unterlagen und führen eine Vor-Ort-Bewertung der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle sowie gegebenenfalls aller Zweigstellen oder Unterauftragnehmer inner- und außerhalb der EU durch, die an dem Konformitätsbewertungsprozess mitwirken sollen. Bei einer solchen Vor-Ort-Bewertung werden diejenigen Anforderungen, für die der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle von der nationalen Akkreditierungsstelle die in Artikel 29 Absatz 2 genannte Prüfbescheinigung ausgestellt wurde, nicht überprüft, es sei denn, der in Artikel 30 Absatz 3 genannte Kommissionsvertreter verlangt die Vor-Ort-Bewertung.

Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine Stelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert, damit eine übereinstimmende Bewertung des Antrag erreicht wird. Auf abweichende Meinungen ist in dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde einzugehen.

Ergebnisse in Bezug auf die Nichteinhaltung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen durch eine antragstellende Konformitätsbewertungsstelle werden während des Bewertungsverfahrens angesprochen und zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und dem gemeinsamen Bewertungsteam erörtert. Die nationale Behörde legt im Bewertungsbericht die Maßnahmen dar, die die benannte Stelle ergreifen wird, um sicherzustellen, dass die antragstellende Konformitätsbewertungsstelle die in Anhang VI aufgeführten Anforderungen einhält. Im Falle einer abweichenden Meinung wird dem Bewertungsbericht der zuständigen nationalen Behörde eine gesonderte Stellungnahme des Bewertungsteams beigefügt, in welcher die Bedenken bezüglich der Notifizierung dargelegt werden.

Änderungsantrag  114

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht.

5. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde legt der Kommission ihren Bewertungsbericht und den Entwurf der Notifizierung vor, die diese Dokumente umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Mitglieder des gemeinsamen Bewertungsteams weiterleitet. Im Falle einer gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams wird auch diese der Kommission zur Weiterleitung an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vorgelegt. Auf Anfrage der Kommission werden diese Dokumente von der Behörde in bis zu drei EU-Amtssprachen eingereicht.

Änderungsantrag  115

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 30 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts und des Entwurfs der Notifizierung gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab, die die maßgebliche nationale Behörde bei ihrer Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle gebührend berücksichtigt.

6. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt des Bewertungsberichts, des Entwurfs der Notifizierung und gegebenenfalls der gesonderten Stellungnahme des Bewertungsteams gibt das gemeinsame Bewertungsteam seine endgültige Stellungnahme zu diesen Dokumenten ab, die die Kommission umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiterleitet. Innerhalb von 21 Tagen nach Erhalt der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte eine Empfehlung hinsichtlich des Notifizierungsentwurfs ab. Die maßgebliche nationale Behörde stützt ihre Entscheidung über die Benennung der benannten Stelle auf diese Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte. Falls ihre Entscheidung von der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte abweicht, liefert die maßgebliche nationale Behörde der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte schriftlich alle erforderlichen Begründungen für ihre Entscheidung.

Änderungsantrag  116

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Mitgliedstaaten dürfen nur solche Konformitätsbewertungsstellen notifizieren, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen.

2. Die Mitgliedstaaten notifizieren nur solche Konformitätsbewertungsstellen, die den in Anhang VI niedergelegten Anforderungen genügen und für die das Verfahren zur Bewertung des Antrags gemäß Artikel 30 abgeschlossen wurde.

Änderungsantrag  117

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Ist die für die benannten Stellen zuständige nationale Behörde für die Benennung benannter Stellen für andere Produkte als In-vitro-Diagnostika zuständig, so muss die für In-vitro-Diagnostika zuständige nationale Behörde vor der Notifizierung eine befürwortende Stellungnahme zu der Notifizierung und ihrem Umfang abgeben.

entfällt

Änderungsantrag  118

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.

4. Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.

Änderungsantrag  119

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen.

8. Erhebt ein Mitgliedstaat oder die Kommission Einwände gemäß Absatz 7, wird die Wirksamkeit der Notifizierung unverzüglich suspendiert. Die Kommission legt die Angelegenheit dann innerhalb von 15 Tagen nach Ablauf der in Absatz 7 genannten Frist der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte vor. Nach Anhörung der betroffenen Parteien gibt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte innerhalb von 28 Tagen nach Vorlage der Angelegenheit eine Stellungnahme ab. Ist der notifizierende Mitgliedstaat mit der Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht einverstanden, kann er die Kommission um Stellungnahme ersuchen.

Änderungsantrag  120

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig oder teilweise akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen.

9. Werden keine Einwände gemäß Absatz 7 erhoben, oder haben sich die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte bzw. die Kommission nach ihrer Konsultierung gemäß Absatz 8 dahingehend geäußert, dass die Notifizierung vollständig akzeptabel ist, kann die Kommission die Notifizierung entsprechend veröffentlichen.

 

Die Kommission gibt in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System auch Daten zu der Notifizierung der benannten Stelle ein. Diese Daten werden zusammen mit dem endgültigen Bewertungsbericht der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde, der Stellungnahme des gemeinsamen Bewertungsteams und der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gemäß diesem Artikel übermittelt.

 

Die vollständigen Angaben der Notifizierung, einschließlich der Klasse und der Art von Produkten sowie der Anhänge, werden der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  121

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 32 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern und den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, der Öffentlichkeit zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnisses stets auf dem neuesten Stand.

2. Die Kommission macht das Verzeichnis der nach dieser Verordnung benannten Stellen samt den ihnen zugeteilten Kennnummern, den Tätigkeiten, für die sie benannt wurden, und sämtliche Unterlagen für das Notifizierungsverfahren gemäß Artikel 31 Absatz 5 der Öffentlichkeit leicht zugänglich. Sie hält dieses Verzeichnis stets auf dem neuesten Stand.

Änderungsantrag  122

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 33

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde überwacht die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden.

1. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde und gegebenenfalls die EMA überwachen die benannten Stellen kontinuierlich, um eine ständige Erfüllung der in Anhang VI genannten Anforderungen sicherzustellen. Die benannte Stelle stellt auf Anfrage alle einschlägigen Informationen und Unterlagen zur Verfügung, damit die Behörde überprüfen kann, ob diese Kriterien eingehalten werden.

Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

Benannte Stellen setzen die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde umgehend, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen von allen Änderungen, insbesondere in Bezug auf Personal, Räumlichkeiten, Zweigstellen und Unterauftragnehmer, in Kenntnis, die Auswirkungen auf die Einhaltung der in Anhang VI genannten Anforderungen oder auf ihre Fähigkeit haben könnten, Konformitätsbewertungsverfahren für die Produkte, für die sie benannt wurden, auszuführen.

2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden, es sei denn, es gibt legitime Gründe, die dagegen sprechen; in diesem Fall können beide Parteien die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte anrufen. Die benannte Stelle oder die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde kann verlangen, dass jegliche den Behörden eines anderen Mitgliedstaats oder der Kommission übermittelte Information vertraulich behandelt wird.

2. Anfragen ihrer Behörde, der Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission zu von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungen werden von den benannten Stellen unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 15 Tagen beantwortet. Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, sorgt dafür, dass die von den Behörden anderer Mitgliedstaaten oder der Kommission eingereichten Anfragen berücksichtigt werden. Gibt es legitime Gründe, die dagegensprechen, legen die benannten Stellen diese schriftlich dar und rufen die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte an, die daraufhin eine Empfehlung abgibt. Die für die benannten Stellen zuständigen nationalen Behörden kommen der Empfehlung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nach.

3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt. Zu dieser Bewertung gehört auch ein Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle.

3. Mindestens einmal jährlich bewertet die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, ob jede der benannten Stellen, für die sie zuständig ist, nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt; dies umfasst auch eine Bewertung, ob der/die Unterauftragnehmer oder die Zweigstelle(n) diese Anforderungen erfüllen. Zu dieser Bewertung gehört auch eine unangekündigte Inspektion durch einen Vor-Ort-Besuch bei jeder benannten Stelle sowie gegebenenfalls bei jeder Zweigstelle oder jedem Unterauftragnehmer innerhalb oder außerhalb der Union.

 

Die Bewertung beinhaltet auch eine stichprobenartige Überprüfung der von der benannten Stelle durchgeführten Bewertungen von Konzeptionsdossiers, um die kontinuierliche Kompetenz der benannten Stelle und die Qualität ihrer Bewertungen, insbesondere die Fähigkeit der benannten Stelle zur Bewertung und Beurteilung klinischer Nachweise, zu bestimmen.

4. Drei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle drei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllt, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.

4. Zwei Jahre nach der Notifizierung einer benannten Stelle, und danach alle zwei Jahre, wird die Bewertung, ob die benannte Stelle und ihre Zweigstellen und Unterauftragnehmer nach wie vor die Anforderungen des Anhangs VI erfüllen, von der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde des Mitgliedstaats, in dem die Stelle niedergelassen ist, zusammen mit einem gemäß Artikel 30 Absätze 3 und 4 ernannten gemeinsamen Bewertungsteam vorgenommen. Auf Ersuchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das in diesem Absatz beschriebene Bewertungsverfahren jederzeit einleiten, falls es begründete Bedenken gibt, ob eine benannte Stelle oder eine Zweigstelle oder ein Unterauftragnehmer einer benannten Stelle die Anforderungen des Anhangs VI nach wie vor erfüllt.

 

Für besondere benannte Stellen gemäß Artikel 41a wird die Bewertung gemäß diesem Absatz jedes Jahr durchgeführt.

 

Die vollständigen Ergebnisse der Bewertungen werden veröffentlicht.

5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

5. Die Mitgliedstaaten erstatten der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten mindestens einmal jährlich Bericht über ihre Überwachungstätigkeiten. Dieser Bericht enthält auch eine Zusammenfassung, die der Öffentlichkeit zugänglich gemacht wird.

 

5a. Jedes Jahr übermitteln die benannten Stellen der zuständigen Behörde und der Kommission einen Tätigkeitsbericht, der die Informationen nach Anhang VI Nummer 3.5 enthält; dieser Bericht wird von der Kommission an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte übermittelt.

Änderungsantrag  123

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 34 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Eine Suspendierung darf nicht länger als ein Jahr dauern, kann aber einmal um den gleichen Zeitraum verlängert werden. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung.

2. Stellt eine für benannte Stellen zuständige nationale Behörde fest, dass eine benannte Stelle die in Anhang VI genannten Anforderungen nicht mehr erfüllt oder dass sie ihren Verpflichtungen nicht nachkommt, suspendiert sie die Notifizierung, schränkt sie ein oder widerruft sie vollständig oder teilweise, je nach Ausmaß, in dem diesen Anforderungen nicht genügt oder diesen Verpflichtungen nicht nachgekommen wurde. Die Suspendierung gilt, bis die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte entscheidet, sie aufzuheben; diese Entscheidung erfolgt nach einer Bewertung durch ein gemäß Artikel 30 Absatz 3 ernanntes gemeinsames Bewertungsteam. Stellt die benannte Stelle ihre Tätigkeiten ein, widerruft die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde die Notifizierung.

Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten unverzüglich über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis.

Die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde setzt die Kommission, die übrigen Mitgliedstaaten und die betreffenden Hersteller und Angehörigen der Gesundheitsberufe unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen über jede Suspendierung, Einschränkung bzw. jeden Widerruf einer Notifizierung in Kenntnis.

Änderungsantrag  124

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 34 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung sorgt der Mitgliedstaat dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

3. Im Fall der Beschränkung, der Suspendierung oder des Widerrufs einer Notifizierung unterrichtet der Mitgliedstaat die Kommission und sorgt dafür, dass die Akten der betreffenden benannten Stelle entweder von einer anderen benannten Stelle bearbeitet werden oder den für benannte Stellen oder für Marktüberwachung zuständigen nationalen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stehen.

Änderungsantrag  125

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 34 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Änderung der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen.

4. Die für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden bewerten, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die von der benannten Stelle ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, und legen der Kommission und den übrigen Mitgliedstaaten innerhalb von drei Monaten nach Meldung der Änderung der Notifizierung einen Bericht über ihre diesbezüglichen Ergebnisse vor. Erweist es sich zur Gewährleistung der Sicherheit von im Verkehr befindlichen Produkten als erforderlich, weist die Behörde die benannte Stelle an, sämtliche nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen innerhalb einer von der Behörde festzulegenden angemessenen Frist, jedoch spätestens 30 Tage nach der Veröffentlichung des Berichts zu suspendieren oder zu widerrufen. Versäumt die benannte Stelle, dies innerhalb der anberaumten Frist zu tun, oder hat sie ihre Tätigkeiten eingestellt, übernimmt es die für benannte Stellen zuständige nationale Behörde, die nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen zu suspendieren oder zu widerrufen.

 

Um zu überprüfen, ob die Gründe, die zu der Suspendierung, der Beschränkung oder dem Widerruf der Notifizierung geführt haben, Auswirkungen auf die ausgestellten Prüfbescheinigungen haben, verlangt die zuständige nationale Behörde von den betreffenden Herstellern die Konformitätsnachweise zum Zeitpunkt der Notifizierung; die Hersteller müssen diese innerhalb einer Frist von 30 Tagen vorlegen.

Änderungsantrag  126

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 34 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:

5. Die Prüfbescheinigungen, die von der benannten Stelle, deren Notifizierung suspendiert, eingeschränkt oder widerrufen wurde, ausgestellt wurden, bleiben mit Ausnahme der nicht ordnungsgemäß ausgestellten Prüfbescheinigungen unter folgenden Umständen gültig:

(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung entweder die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, oder eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

(a) Im Fall der Suspendierung der Notifizierung: unter der Bedingung, dass innerhalb von drei Monaten nach der Suspendierung eine andere für In-vitro-Diagnostika zuständige benannte Stelle schriftlich bestätigt, dass sie die Aufgaben der benannten Stelle während der Dauer der Suspendierung übernimmt.

(b) Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.

(b) Im Fall der Einschränkung oder des Widerrufs der Notifizierung: für einen Zeitraum von drei Monaten ab Einschränkung oder Widerruf. Die für In-vitro-Diagnostika zuständige Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Hersteller des zertifizierten Produkts niedergelassen ist, kann die Gültigkeit der Prüfbescheinigungen für weitere Zeiträume von je drei Monaten bis auf maximal 12 Monate verlängern, sofern sie während dieses Zeitraums die Aufgaben der benannten Stelle übernimmt.

Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

Die Behörde oder benannte Stelle, die die Aufgaben der von der Notifizierungsänderung betroffenen benannten Stelle übernimmt, teilt dies unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen der Kommission, den übrigen Mitgliedstaaten und den anderen benannten Stellen mit.

 

Die Kommission gibt unverzüglich, jedoch spätestens innerhalb von 10 Tagen in das in Artikel 25 Absatz 2 genannte elektronische System Angaben zu der Änderung der Notifizierung der benannten Stelle ein.

Änderungsantrag  127

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 35 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten.

1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten, einschließlich der unangekündigten Inspektion der benannten Stelle durch ein gemeinsames Bewertungsteam, dessen Zusammensetzung gemäß Artikel 30 Absatz 3 erfolgt.

Änderungsantrag  128

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 35 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Stellt die Kommission fest, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung.

3. Entscheidet die Kommission in Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, dass eine benannte Stelle die Voraussetzungen für ihre Notifizierung nicht mehr erfüllt, setzt sie den notifizierenden Mitgliedstaat davon in Kenntnis und fordert ihn auf, die erforderlichen Korrekturmaßnahmen zu treffen, einschließlich, sofern erforderlich, einer Suspendierung, Einschränkung oder eines Widerrufs der Notifizierung gemäß Artikel 34 Absatz 2.

 

Begründung

Das gemeinsame Bewertungsteam und die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollten die Arbeit der benannten Stellen wirksam überwachen. Wenn der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die Zuständigkeit dafür übertragen wird, die Suspendierung von benannten Stellen aufzuheben, wird ihre Aufsicht verstärkt.

Änderungsantrag  129

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 37 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission sorgt dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen.

In Konsultation mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sorgt die Kommission dafür, dass eine angemessene Koordinierung und Zusammenarbeit der benannten Stellen stattfindet, und zwar in Form der in Artikel 39 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] genannten Koordinierungsgruppe für benannte Stellen. Die Gruppe tritt regelmäßig, jedoch mindestens zweimal jährlich zusammen.

Begründung

Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und einen Erfahrungsaustausch zwischen den benannten Stellen sowie zwischen den benannten Stellen und den zuständigen Behörden ermöglichen.

Änderungsantrag  130

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 37 – Absatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Die Kommission oder die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann die Beteiligung einer beliebigen benannten Stelle fordern.

Begründung

Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und Kontrolle durch die Kommission und zuständige Behörden ermöglichen. Es sollte klargestellt werden, dass die Teilnahme verpflichtend ist, sofern dies von der Kommission oder der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte gefordert wird.

Änderungsantrag  131

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 37 – Absatz 2 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Die Kommission kann die Modalitäten für die Arbeitsweise der Koordinierungsgruppe für benannte Stellen gemäß diesem Artikel im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Begründung

Die Koordinierungsgruppe sollte ein wirkungsvolles Diskussionsforum bieten und einen Erfahrungsaustausch zwischen den benannten Stellen sowie zwischen den benannten Stellen und den zuständigen Behörden ermöglichen. Die Modalitäten für die Funktionsweise der Koordinierungsgruppe sollten durch Durchführungsrechtsakte weiterentwickelt werden.

Änderungsantrag                         132

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 38

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Gebühren

Gebühren für die Tätigkeiten nationaler Behörden

1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil.

1. Die Mitgliedstaaten, in denen die Stellen niedergelassen sind, erheben Gebühren von den antragstellenden Konformitätsbewertungsstellen und den benannten Stellen. Diese Gebühren decken die mit der Durchführung der Tätigkeiten gemäß dieser Verordnung verbundenen Kosten der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden gänzlich oder zum Teil.

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören.

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Festlegung der Struktur und Höhe der Gebühren gemäß Absatz 1 zu erlassen; dabei berücksichtigt sie die Ziele Sicherheit und Gesundheitsschutz, Innovationsförderung und Wirtschaftlichkeit sowie das Erfordernis, für alle Mitgliedstaaten die gleichen Voraussetzungen zu schaffen. Rechnung zu tragen ist dabei insbesondere den Interessen der benannten Stellen, die gemäß Artikel 29 Absatz 2 eine von einer nationalen Akkreditierungsstelle ausgestellte gültige Prüfbescheinigung vorgelegt haben, und den Interessen der benannten Stellen, die zu den kleinen und mittleren Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission gehören.

 

Die Gebühren müssen verhältnismäßig sein und dem jeweiligen nationalen Lebensstandard entsprechen. Die Höhe der Gebühren ist zu veröffentlichen.

Änderungsantrag  133

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 38 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 38a

 

Transparenz hinsichtlich der von benannten Stellen für Konformitätsbewertungstätigkeiten erhobenen Gebühren

 

1. Die Mitgliedstaaten erlassen Rechtsvorschriften über Standardgebühren für benannte Stellen.

 

2. Die Gebühren sind zwischen den Mitgliedstaaten vergleichbar. Die Kommission stellt Leitlinien auf, um die Vergleichbarkeit der Gebühren innerhalb von 24 Monaten nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung zu ermöglichen.

 

3. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission ihre Standardgebührenlisten.

 

4. Die nationalen Behörden sorgen dafür, dass die benannten Stellen die Standardgebührenlisten für die Konformitätsbewertungsaktivitäten veröffentlichen.

Änderungsantrag  134

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel V – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel V

Kapitel III

Klassifizierung und Konformitätsbewertung

Konformitätsbewertung

Änderungsantrag  135

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel V – Abschnitt 1 – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Abschnitt 1 – Klassifizierung

Kapitel II

 

Klassifizierung von In-vitro-Diagnostika

Änderungsantrag  136

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung und den damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien.

1. Die Produkte werden unter Berücksichtigung ihrer Zweckbestimmung, Neuartigkeit und Komplexität sowie der damit verbundenen Risiken in die Klassen A, B, C und D eingestuft. Die Klassifizierung erfolgt gemäß den in Anhang VII niedergelegten Klassifizierungskriterien.

Änderungsantrag  137

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt.

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Diese Entscheidung wird in der Europäischen Datenbank öffentlich zugänglich gemacht.

Begründung

Im Hinblick auf eine europaweit vereinheitlichte Verfahrensweise sollte diese Entscheidung zugänglich sein.

Änderungsantrag                     138

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen.

Aus eigener Initiative kann und auf Ersuchen eines Mitgliedstaats muss die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung der Produkte zu überwinden.

Begründung

Die gegenwärtige Fassung des Artikels 39 enthält kein klares Verfahren für Fälle unterschiedlicher Bewertung von Produkten durch verschiedene zuständige Behörden. In diesen Fällen entscheidet die Kommission abschließend über die Anwendung einer speziellen Regelung auf ein bestimmtes Produkt, um eine europaweit einheitliche Umsetzung zu sichern.

Änderungsantrag  139

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 4 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu folgenden Zwecken zu erlassen:

4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Herstellerverbände, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu folgenden Zwecken zu erlassen:

Änderungsantrag  140

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 bzw. gemäß Anhang IX Abschnitt 3.5 das Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen, sofern verfügbar, oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht.

Ist ein Referenzlaboratorium gemäß Artikel 78 benannt, so ersucht die die Konformitätsbewertung durchführende benannte Stelle außerdem gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.4 und Anhang IX Abschnitt 3.5 dieses Referenzlaboratorium, durch Laborprüfungen zu überprüfen, ob das Produkt den geltenden Spezifizierungen entspricht. Bei den Laborprüfungen, die das Referenzlaboratorium durchführt, sollen vor allem die analytische Sensitivität und Spezifizität anhand von Referenzmaterialien und die diagnostische Sensitivität und Spezifizität anhand von Proben aus dem Stadium der frühen und etablierten Infektion untersucht werden.

Begründung

Erfahrungen mit den bisherigen Rechtsvorschriften verlangen nach einer Beschreibung, aus der eindeutig hervorgeht, dass die Beteiligung von Referenzlaboratorien bedeutet, dass Tests und keine auf dem Papier durchgeführten Untersuchungen vorgenommen werden.

Änderungsantrag  141

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 4 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.

Bei Produkten zur Eigenanwendung muss der Hersteller außerdem die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten zusätzlichen Anforderungen erfüllen.

Begründung

Für sogenannte Produkte für patientennahe Tests (die zwar nicht in Labors, aber ausschließlich von medizinischen Fachkräften vorgenommen werden) gelten unabhängig von der Risikoeinstufung Anforderungen hinsichtlich des Konformitätsbewertungsverfahrens. Zudem sind stets Konzeptionsprüfungen gemäß Anhang VIII Nummer 6 Absatz 1 durchzuführen. Dies verursacht enorme Mehrkosten und Arbeitsaufwand, was angesichts der Risikoeinstufung faktisch ungerechtfertigt ist.

Änderungsantrag  142

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) bei Produkten für patientennahe Tests auf die in Anhang VIII Abschnitt 6.1 genannten Anforderungen,

entfällt

Begründung

Es sollte zwischen der Konformitätsbewertung und den Risikoklassen für Produkte für patientennahe Tests unterschieden werden. Produkte für patientennahe Tests der Klasse A sollten in Anhang VIII genauso behandelt werden wie alle übrigen Produkte. Daher werden die Einstufungsregeln auf die Konformitätsbewertung und ihre Anforderungen übertragen.

Änderungsantrag  143

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 5 – Unterabsatz 2 –Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) bei Produkten mit Messfunktion auf die Aspekte der Herstellung, die mit der Konformität der Produkte mit den messtechnischen Anforderungen zusammenhängen.

entfällt

Begründung

Allen In-vitro-Diagnostika wohnt per Definition eine Messfunktion inne. Für die Bewertung der Messfunktion der In-vitro-Diagnostika werden die meisten Leistungsanforderungen und ein Teil des für jedes Produkt erforderlichen klinischen Nachweises benötigt. Durch diese Formulierung, die eine allgemeine Aussage zur Messfunktion aus dem Vorschlag zu Medizinprodukten ist, werden In-vitro-Diagnostika nicht sicherer gemacht.

Änderungsantrag  144

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 10

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

10. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Benennung oder Überwachung der benannten Stellen gemäß den Artikeln 26 bis 38 oder im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zur Änderung oder Ergänzung der in den Anhängen VIII bis X niedergelegten Konformitätsbewertungsverfahren zu erlassen.

entfällt

Begründung

Die Konformitätsbewertungsverfahren sind wesentliche Aspekte der Rechtsvorschriften, weshalb ihre Änderung durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 290 des Vertrages ausgeschlossen ist.

Änderungsantrag  145

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 41 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Beteiligung benannter Stellen

Beteiligung benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren

1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden.

1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller von anderen als den in Artikel 41a Absatz 1 aufgeführten Produkten an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Stellt ein Hersteller seinen Antrag bei einer benannten Stelle in einem anderen Mitgliedstaat als dem, in dem er seinen Sitz hat, muss der Hersteller seine nationale Behörde unterrichten, die für die benannten Stellen für den Antrag zuständig ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden.

Änderungsantrag  146

Vorschlag für eine Verordnung

Abschnitt 2 a (neu) – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Abschnitt 2a – Zusätzliche Bestimmungen über die Konformitätsbewertung für Produkte mit hohem Risiko: Beteiligung speziell benannter Stellen

Änderungsantrag  147

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 41 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 41a

 

Beteiligung speziell benannter Stellen an Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte mit hohem Risiko

 

1. Nur speziell benannte Stellen sind befugt, Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte durchzuführen.

 

2. Antragstellende speziell benannte Stellen, die ihrer Ansicht nach die Anforderungen an speziell benannte Stellen gemäß Anhang VI Nummer 3.6 erfüllen, reichen ihren Antrag bei der EMA ein.

 

3. Dem Antrag ist die Gebühr beizufügen, die zur Deckung der Kosten für die Prüfung des Antrags an die EMA zu entrichten ist.

 

4. Die EMA wählt im Einklang mit den in Anhang VI aufgeführten Anforderungen die speziell benannten Stellen unter den Antragstellern aus und erlässt innerhalb von 90 Tagen ihre Stellungnahme zu der Genehmigung für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Produkte gemäß Absatz 1, die sie der Kommission übermittelt.

 

5. Die Kommission veröffentlicht anschließend die Benennung und die Namen der speziell benannten Stellen entsprechend.

 

6. Die Benennung wird am Tag nach ihrer Veröffentlichung in der Datenbank der benannten Stellen, die von der Kommission entwickelt und verwaltet wird, wirksam. Der Umfang der Tätigkeiten, die die speziell benannte Stelle ausführen darf, bestimmt sich nach der veröffentlichten Benennung.

 

Diese Benennung gilt fünf Jahre lang und kann alle fünf Jahre verlängert werden, wobei ein erneuter Antrag bei der EMA zu stellen ist.

 

7. Der Hersteller von Produkten gemäß Absatz 1 kann einen Antrag bei einer speziell benannten Stelle seiner Wahl stellen, die in das elektronische System gemäß Artikel 41b eingetragen ist.

 

8. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden.

 

9. Die speziell benannte Stelle meldet der EMA und der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte gemäß Absatz 1.

 

10. Artikel 41 Absätze 2, 3 und 4 gelten für speziell benannte Stellen.

Änderungsantrag  148

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 41 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 41b

 

Elektronisches System für speziell benannte Stellen

 

1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit der Agentur ein elektronisches Registrierungssystem für folgende Tätigkeiten ein, das sie regelmäßig aktualisiert:

 

– Registrierung von Anträgen und erteilten Genehmigungen zur Durchführung von Konformitätsbewertungen in der Funktion einer speziell benannten Stelle gemäß diesem Abschnitt und zur Erfassung und Verarbeitung von Daten betreffend die Namen der speziell benannten Stellen;

 

– Informationsaustausch mit nationalen Behörden,

 

– Veröffentlichung von Bewertungsberichten.

 

2. Die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, werden von der EMA in das elektronische Registrierungssystem eingegeben.

 

3. Die im elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten, die sich auf speziell benannte Stellen beziehen, sind der Öffentlichkeit zugänglich.

Änderungsantrag  149

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 41 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 41c

 

Netz speziell benannter Stellen

 

1. Die EMA richtet das Netz speziell benannter Stellen ein und betreibt, koordiniert und verwaltet dieses.

 

2. Das Netz hat folgende Ziele:

 

(a) einen Beitrag dazu zu leisten, das Potenzial der europäischen Zusammenarbeit im Zusammenhang mit hoch spezialisierter Medizintechnik im Bereich von In-vitro-Diagnostika zu verwirklichen;

 

(b) einen Beitrag dazu zu leisten, das Wissen über In-vitro-Diagnostika zu bündeln;

 

(c) die Entwicklung von Referenzwerten für die Konformitätsbewertung zu fördern und die Ausarbeitung und Verbreitung bewährter Verfahren innerhalb des Netzes und darüber hinaus zu unterstützen;

 

(d) die Ermittlung der Experten in innovativen Bereichen zu fördern;

 

(e) Vorschriften zu Interessenkonflikten zu entwickeln und zu aktualisieren und

 

(f) ähnliche Herausforderungen in Bezug auf die Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren bei innovativen Technologien gemeinsam zu bewältigen.

 

3. Die Sitzungen des Netzes werden anberaumt, sobald dies von mindestens zweien der Mitglieder oder der EMA verlangt wird. Das Netz tritt mindestens zweimal jährlich zusammen.

Änderungsantrag  150

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 42

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Artikel 42

entfällt

Mechanismus zur Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen

 

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:

 

1. Die benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertung für Produkte der Klasse D, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen oder auf Nachträge dazu. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

 

2. Innerhalb von 28 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte die benannte Stelle ersuchen, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung eine Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung einzureichen. Auf Vorschlag eines ihrer Mitglieder oder der Kommission beschließt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, ein solches Ersuchen gemäß dem in Artikel 78 Absatz 4 der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über Medizinprodukte] niedergelegten Verfahren zu stellen. In ihrem Ersuchen führt die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen sie diesen speziellen Antrag für die Vorlage einer Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung ausgewählt hat. Bei der Auswahl eines speziellen Antrags für die Vorlage einer Zusammenfassung ist der Grundsatz der Gleichbehandlung gebührend zu berücksichtigen.

 

Die benannte Stelle informiert den Hersteller innerhalb von 5 Tagen nach Eingang des Ersuchens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte darüber.

 

3. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte kann bis zu 60 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung Anmerkungen zu der betreffenden Zusammenfassung abgeben. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Vorlage der Zusammenfassung kann die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Unterabsatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

 

4. Etwaige nach Absatz 3 eingegangene Anmerkungen werden von der benannten Stelle gebührend berücksichtigt. Diese übermittelt der Kommission eine Erläuterung, in welcher Weise die Anmerkungen berücksichtigt wurden, einschließlich einer Begründung, falls Anmerkungen nicht berücksichtigt wurden, sowie ihre endgültige Entscheidung über die betreffende Konformitätsbewertung. Die Kommission leitet diese Informationen umgehend an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte weiter.

 

5. Falls die Kommission es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit für erforderlich hält, kann sie im Wege von Durchführungsrechtsakten spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht der Klasse D angehören, bestimmen, für die die Absätze 1 bis 4 für einen bestimmten Zeitraum gelten. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur bei Zutreffen eines oder mehrerer der folgenden Kriterien gerechtfertigt:

 

(a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

 

(b) ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

 

(c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 59 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

 

(d) erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen;

 

(e) Bedenken im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit im Zusammenhang mit einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten oder der Technologie, auf der sie beruhen.

 

6. Die Kommission erstellt eine Zusammenfassung der gemäß Absatz 3 eingegangenen Anmerkungen und des Ergebnisses des Konformitätsbewertungsverfahrens und macht dies der Öffentlichkeit zugänglich. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

 

7. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den benannten Stellen und der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte für die Zwecke dieses Artikels ein.

 

8. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrensaspekte bezüglich der Vorlage und Analyse der Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung gemäß den Absätzen 2 und 3 im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

Änderungsantrag  151

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 42 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 42a

 

Einzelfallbewertungsverfahren für die Konformitätsbewertungen bestimmter Produkte mit hohem Risiko

 

1. Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter.

 

2. Die Koordinierungsgruppe kann innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen auf Vorschlag von mindestens drei Mitgliedern der einschlägigen Untergruppen des ACMD oder der Kommission entscheiden, ob sie die speziell benannte Stelle auffordert, vor Erteilung einer Prüfbescheinigung folgende Unterlagen einzureichen:

 

– die Zusammenfassung der vorläufigen Konformitätsbewertung;

 

– den Bericht über klinische Nachweise und den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII;

 

– Daten, die sich aus der Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII ergeben und

 

– sämtliche Informationen über die Vermarktung beziehungsweise Nichtvermarktung des Produkts in Drittländern und – gegebenenfalls – die Ergebnisse der von den zuständigen Behörden in diesen Ländern durchgeführten Bewertung.

 

Die Mitglieder der einschlägigen Untergruppen des ACMD entscheiden insbesondere anhand folgender Kriterien über das Erstellen solcher Einzelfallersuchen:

 

(a) Neuartigkeit des Produkts oder der Technologie, auf der es basiert, und sich daraus ergebende erhebliche klinische Auswirkungen oder Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit;

 

(b) ungünstige Verschiebung des Risiko-Nutzen-Profils einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten aufgrund wissenschaftlich fundierter Bedenken in Bezug auf ihre Komponenten oder ihr Ausgangsmaterial oder in Bezug auf die Gesundheitsauswirkungen bei Versagen;

 

(c) vermehrtes Auftreten schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 bei einer speziellen Kategorie oder Gruppe von Produkten;

 

(d) erhebliche Abweichungen bei von unterschiedlichen speziell benannten Stellen für weitgehend ähnliche Produkte durchgeführten Konformitätsbewertungen.

 

Unter Berücksichtigung des technischen Fortschritts und sämtlicher verfügbarer Informationen wird der Kommission die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 89 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der vorstehend genannten Kriterien zu erlassen.

 

In seinem Ersuchen führt der ACMD wissenschaftlich fundierte Gesundheitsgründe an, aus denen er diesen speziellen Antrag ausgewählt hat.

 

Falls innerhalb von 20 Tagen nach Eingang der in Absatz 1 genannten Informationen kein Ersuchen des Bewertungsausschusses für Medizinprodukte vorliegt, setzt die speziell benannte Stelle das Konformitätsbewertungsverfahren fort.

 

3. Der ACMD gibt nach Konsultation der einschlägigen Untergruppen spätestens 60 Tage nach Einreichung der Unterlagen ein Gutachten zu den Unterlagen gemäß Absatz 2 ab. Innerhalb dieses Zeitraums und bis spätestens 30 Tage nach Eingang des Gutachtens kann der ACMD weitere Informationen anfordern, die aus wissenschaftlich fundierten Gründen für die Analyse der vorläufigen Konformitätsbewertung der speziell benannten Stelle erforderlich sind. Dazu können auch die Anforderung von Stichproben oder ein Vor-Ort-Besuch der Räumlichkeiten des Herstellers gehören. Die in Satz 1 dieses Absatzes genannte Frist für Anmerkungen wird bis zum Eintreffen der angeforderten zusätzlichen Informationen unterbrochen. Durch spätere Ersuchen um zusätzliche Informationen seitens des ACMD wird die Frist zur Abgabe von Anmerkungen nicht unterbrochen.

 

4. In seinem Gutachten kann der ACMD Änderungen der in Absatz 2 genannten Unterlagen empfehlen.

 

5. Der ACMD unterrichtet die Kommission, die speziell benannte Stelle und den Hersteller über das von ihm erstellte Gutachten innerhalb von fünf Tagen nach seiner Annahme.

 

6. Innerhalb von 15 Tagen nach Eingang des in Absatz 5 genannten Gutachtens gibt die speziell benannte Stelle an, ob sie sich dem Gutachten des ACMD anschließt oder nicht. Im letztgenannten Fall kann die speziell benannte Stelle dem ACMD eine schriftliche Mitteilung vorlegen, dass sie um eine Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt die speziell benannte Stelle dem ACMD innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt des Gutachtens die ausführliche Begründung des Gesuchs vor. Der ACMD leitet diese Informationen umgehend an die Kommission weiter.

 

Innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der Begründung des Ersuchens überprüft der Ausschuss sein Gutachten. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem endgültigen Gutachten beigefügt.

 

7. Innerhalb von 15 Tagen nach seiner Annahme übermittelt der ACMD der Kommission, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller sein endgültiges Gutachten.

 

8. Im Falle eines Einvernehmens mit der speziell benannten Stelle oder eines endgültigen Gutachtens gemäß Absatz 7 erstellt die Kommission innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des in Absatz 6 genannten Gutachtens auf der Grundlage des Gutachtens einen Entwurf der Entscheidung, die in Bezug auf die überprüfte Anwendung der Konformitätsbewertung getroffen werden soll. Der Entwurf der Entscheidung enthält oder verweist gegebenenfalls auf das in den Absätzen 6 und 7 genannte Gutachten. Entspricht der Entwurf der Entscheidung nicht dem Gutachten des ACMD, fügt die Kommission eine ausführliche Begründung für die Abweichung bei.

 

Der Entwurf der Entscheidung wird den Mitgliedstaaten, der speziell benannten Stelle und dem Hersteller übermittelt.

 

Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss des Prüfverfahrens.

 

9. Falls es zum Schutz der Sicherheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit als erforderlich erachtet wird, wird der Kommission gemäß Artikel 85 die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte zu erlassen, um spezifische Kategorien oder Gruppen von Produkten, die nicht zu den in Absatz 1 genannten Produkten gehören, zu bestimmen, für die die Absätze 1 bis 8 für einen bestimmten Zeitraum gelten.

 

Maßnahmen gemäß diesem Absatz sind nur gerechtfertigt, wenn eines oder mehrere Kriterien des Absatzes 2 erfüllt sind.

 

10. Die Kommission erstellt eine für die Öffentlichkeit zugängliche Zusammenfassung der in den Absätzen 6 und 7 genannten Gutachten. Dabei gibt sie keinerlei personenbezogene Daten oder vertrauliche Informationen geschäftlicher Art preis.

 

11. Die Kommission richtet die technische Infrastruktur für den elektronischen Datenaustausch zwischen den speziell benannten Stellen und dem ACMD sowie zwischen dem ACMD und sich selbst für die Zwecke dieses Artikels ein.

 

12. Die Kommission kann die Modalitäten und Verfahrenselemente bezüglich der Vorlage und Analyse der im Einklang mit diesem Artikel bereitgestellten Unterlagen im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

 

13. Die speziell benannten Stellen melden der Kommission alle Anträge auf Konformitätsbewertungen für Klasse-D-Produkte, mit Ausnahme der Anträge auf Verlängerung bestehender Prüfbescheinigungen. Der Meldung liegt der Entwurf der Gebrauchsanweisungen gemäß Anhang I Abschnitt 17.3 sowie des Kurzberichts über Sicherheit und klinische Leistung gemäß Artikel 24 bei. Bei der Meldung gibt die benannte Stelle an, bis zu welchem Datum die Konformitätsbewertung schätzungsweise abgeschlossen sein soll. Die Kommission leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die Koordinierungsgruppe des Bewertungsausschusses Medizinprodukte (ACMD) gemäß Artikel 76a weiter. Die Koordinierungsgruppe leitet die Meldung und die dazugehörigen Unterlagen umgehend an die einschlägigen Untergruppen weiter.

Änderungsantrag  152

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 44 – Absatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Beendet ein Hersteller in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts seinen Vertrag mit einer benannten Stelle und schließt er einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, werden die Modalitäten des Wechsels der benannten Stelle in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar geregelt. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

1. Entscheidet sich ein Hersteller, seinen Vertrag mit einer benannten Stelle zu beenden, und schließt er in Bezug auf die Konformitätsbewertung eines Produkts einen Vertrag mit einer anderen benannten Stelle ab, muss er seine nationale Behörde informieren, die für die benannten Stellen für diesen Wechsel zuständig ist. Die Modalitäten eines Wechsels der benannten Stelle sind in einer Vereinbarung zwischen dem Hersteller, der bisherigen benannten Stelle und der neuen benannten Stelle klar zu regeln. In der Vereinbarung müssen mindestens folgende Aspekte geklärt werden:

Änderungsantrag  153

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel VI – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel VI

Kapitel V

Klinische Nachweise

Klinische Nachweise

Änderungsantrag  154

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen.

1. Der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen unter normalen Verwendungsbedingungen gemäß Anhang I beruht auf klinischen Nachweisen oder zusätzlichen Daten zur Sicherheit für allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die von klinischen Nachweisen nicht abgedeckt werden.

Begründung

Zahlreiche allgemeine Sicherheits- und Leistungsanforderungen werden nicht von klinischen Nachweisen abgedeckt, beispielsweise die Anforderungen bezüglich der chemischen, mechanischen und elektrischen Sicherheit. Daher müssen klinische Nachweise stets berücksichtigt werden, wenn die Einhaltung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen nachgewiesen werden soll, doch auch andere Aspekte sind von Bedeutung.

Änderungsantrag  155

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3a. Behauptet bzw. beschreibt der Hersteller einen klinischen Nutzen, gehört zu den Anforderungen der Nachweis für diesen Nutzen.

Begründung

Nicht für alle In-vitro-Diagnostika wird eine ausdrückliche klinische Leistungsstudie verlangt. Dies wäre auch unverhältnismäßig, aber entsprechend der EU-Rechtsvorschriften in anderen Bereichen, zum Beispiel der gesundheitsbezogenen Aufgaben, sollte ein Hersteller dann einen Nachweis des klinischen Nutzens erbringen, wenn er diesen behauptet.

Änderungsantrag  156

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 4 – Unterabsatz 2 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden.

Änderungsantrag  157

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

Änderungsantrag  158

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 48 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller angegebenen bezweckten Leistungen erbringen;

(a) Zur Überprüfung, dass die Produkte so konzipiert, hergestellt und verpackt sind, dass sie unter normalen Verwendungsbedingungen für einen oder mehrere der in Artikel 2 Nummer 2 genannten spezifischen Zwecke eines In-vitro-Diagnostikums geeignet sind und die vom Hersteller oder Sponsor angegebenen bezweckten Leistungen erbringen;

Begründung

Unter dem Aspekt des Patientenschutzes ist es unerheblich, ob ein Hersteller für eine klinische Leistungsstudie verantwortlich ist, die die Grundlage für eine künftige CE-Kennzeichnung bilden soll, oder ob eine Studie für nichtgewerbliche, insbesondere für wissenschaftliche Zwecke durchgeführt wird. Die Verordnung sollte auch für klinische Leistungsstudien gelten, für die eine Person oder Organisation verantwortlich ist oder die von einer Person oder Organisation durchgeführt werden, die kein potenzieller Hersteller ist.

Änderungsantrag  159

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 48 – Absatz 1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) zur Vergewisserung, dass die Produkte dem Patienten den vom Hersteller angegebenen beabsichtigten Nutzen verschaffen;

(b) zur Prüfung der klinischen Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts, einschließlich des beabsichtigten Nutzens für den Patienten, wenn das Produkt bestimmungsgemäß in der Zielgruppe und entsprechend den Gebrauchsanweisungen verwendet wird;

Änderungsantrag  160

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 48 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind.

4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. Sie werden jedoch nicht durchgeführt, wenn die mit der Untersuchung verbundenen Risiken angesichts des potenziellen Nutzens des Produkts medizinisch nicht vertretbar sind.

Begründung

Bei der vorgeschlagenen Änderung wird dem Umstand Rechnung getragen, dass medizinische Innovation nicht auf neue technologische Entwicklungen reduziert werden kann. Neben dem Nachweis des therapeutischen Nutzens ist auch ein annehmbares Nutzen-Risiko-Verhältnis vonnöten.

Änderungsantrag  161

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 48 – Absatz 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6. Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen.

6. Zusätzlich zu den in diesem Artikel aufgeführten Auflagen gelten für interventionelle klinische Leistungsstudien gemäß Artikel 2 Nummer 37 und für andere klinische Leistungsstudien, deren Durchführung, einschließlich der Entnahme von Proben, invasive Verfahren oder andere Risiken für die Probanden umfasst, die in den Artikeln 49 bis 58 und die in Anhang XIII aufgeführten Anforderungen. Die Kommission wird ermächtigt, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 in Bezug auf die Bereitstellung einer Liste zu vernachlässigender Risiken zu erlassen, um Ausnahmen von dem betreffenden Artikel zu ermöglichen.

Begründung

Nicht jedes Risiko ist wirklich eine Rechtfertigung für die Anwendung der überaus strengen Vorschriften für interventionelle klinische Leistungsstudien; so gibt es beispielsweise Verfahren für die Entnahme von Schweißproben, bei denen ein Risiko besteht, etwa das einer Hautreizung, das jedoch alles andere als erheblich ist. Es bedarf einer Klärung, was in dieser Hinsicht ein zu vernachlässigendes Risiko ist.

Änderungsantrag  162

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von sechs Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

2. Der Sponsor einer klinischen Leistungsstudie reicht den Antrag bei dem oder den Mitgliedstaat(en) ein, in dem bzw. denen die Studie durchgeführt werden soll; dem Antrag sind die in Anhang XIII aufgeführten Unterlagen beizufügen. Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags teilt der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor mit, ob die klinische Leistungsstudie in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt und ob der Antrag vollständig ist.

 

Wenn im Falle mehrerer betroffener Mitgliedstaaten ein Mitgliedstaat sich nicht mit dem koordinierenden Mitgliedstaat einigt, ob die klinische Leistungsstudie aus Gründen, die nicht naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art sind, genehmigt werden soll, versuchen die betroffenen Mitgliedstaaten, eine Einigung zu erzielen. Kann keine Einigung erzielt werden, entscheidet die Kommission nach einer Anhörung der betroffenen Mitgliedstaaten und – gegebenenfalls – nach Beratung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte.

 

Falls der betroffene Mitgliedstaat Einwände naturgemäß nationaler, lokaler oder ethischer Art gegen die klinische Leistungsstudie erhebt, sollte die klinische Leistungsstudie nicht in dem betroffenen Mitgliedstaat durchgeführt werden.

Begründung

Bei der in Absatz 2 vorgeschlagenen Frist wird außer Acht gelassen, dass der zuständigen Behörde aufgrund von Wochenenden und Feiertagen eventuell gar keine Zeit für die Prüfung des Antrags bleibt und die Einbeziehung einer Ethikkommission, die ihrerseits bestimmte Unterlagen für wesentlich erachten könnte, faktisch ausgeschlossen ist. Daher müssen die Fristen in den Absätzen 2 und 3 entsprechend verlängert werden.

Änderungsantrag  163

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens sechs Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags.

Stellt der Mitgliedstaat fest, dass die beantragte klinische Leistungsstudie nicht in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder der Antrag unvollständig ist, so teilt er dies dem Sponsor mit und setzt ihm eine Frist von höchstens zehn Tagen zur Stellungnahme oder Vervollständigung des Antrags.

Änderungsantrag  164

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 3 – Unterabsatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von drei Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig.

Übermittelt der Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb von sieben Tagen nach Eingang der Stellungnahme bzw. des vollständigen Antrags die in Absatz 2 genannten Information, gilt die klinische Leistungsstudie als in den Geltungsbereich dieser Verordnung fallend und der Antrag als vollständig.

Begründung

Bei der in Absatz 2 vorgeschlagenen Frist wird außer Acht gelassen, dass der zuständigen Behörde aufgrund von Wochenenden und Feiertagen eventuell gar keine Zeit für die Prüfung des Antrags bleibt und die Einbeziehung einer Ethikkommission, die ihrerseits bestimmte Unterlagen für wesentlich erachten könnte, faktisch ausgeschlossen ist. Daher müssen die Fristen in den Absätzen 2 und 3 entsprechend verlängert werden.

Änderungsantrag  165

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 5 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) nach Ablauf einer Frist von 35 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt.

(c) nach Ablauf einer Frist von 60 Tagen nach dem Datum der Validierung gemäß Absatz 4, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht innerhalb dieser Frist mitgeteilt hat, dass er den Antrag aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt.

Begründung

Die Anpassung der Frist ist im Interesse einer wirksamen Bewertung der klinischen Leistungsstudie erforderlich. Insbesondere bei klinischen Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden, muss ausreichend Zeit für eine koordinierte Bewertung gemäß Artikel 56 belieben. Da in dem Vorschlag für eine Verordnung keine bestimmte Bewertungsfrist für multinationale klinische Leistungsstudien vorgesehen ist, muss die allgemeine Bewertungsfrist dieser Verordnung entsprechend angepasst werden.

Änderungsantrag  166

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

5a. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass eine klinische Leistungsstudie suspendiert, abgebrochen oder vorübergehend ausgesetzt wird, wenn sie im Lichte neuer Tatsachen von der zuständigen Behörde nicht mehr genehmigt oder von der Ethikkommission nicht mehr befürwortet würde.

Begründung

In Artikel 54 ist ein Informationsaustausch der Mitgliedstaaten vorgesehen, sofern ein Mitgliedstaat die Suspendierung, den Abbruch oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Studie anordnet. In der Verordnung wird jedoch nicht festgelegt, unter welchen Umständen ein Mitgliedstaat zu einer solchen Entscheidung befugt ist. Dies ist nur möglich, wenn neue Informationen verfügbar sind, die einer Genehmigung im Wege stehen würden.

Änderungsantrag  167

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 6 a bis e (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

6a. Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, geändert wurde.

 

6b. Die Genehmigung des betroffenen Mitgliedstaats zur Durchführung einer klinischen Leistungsstudie im Rahmen dieses Artikels wird nur nach Prüfung und Genehmigung durch eine unabhängige Ethikkommission gemäß der Erklärung von Helsinki des Weltärztebundes erteilt.

 

6c. Die Prüfung der Ethikkommission umfasst insbesondere die medizinische Begründung der Studie, die Einwilligung der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden nach Bereitstellung umfassender Informationen über die Leistungsstudie und die Eignung der Prüfer und der Forschungseinrichtungen.

 

Die Ethikkommission handelt im Einklang mit den jeweiligen Rechtsvorschriften und Bestimmungen des Landes oder der Länder, in dem/denen die Studie durchgeführt werden soll, und wahrt sämtliche einschlägigen internationalen Vorschriften und Normen. Sie ermöglicht dem betroffenen Mitgliedstaat durch ihre effiziente Arbeit, die in diesem Kapitel festgelegten Verfahrensfristen einzuhalten.

 

Die Ethikkommission besteht aus einer angemessenen Zahl von Mitgliedern, die gemeinsam über die Qualifikationen und Kenntnisse verfügen, die für die Bewertung der wissenschaftlichen, medizinischen und ethischen Aspekte der zu prüfenden klinischen Leistungsstudie erforderlich sind.

 

Die Mitglieder der Ethikkommission, die den Antrag auf Genehmigung einer klinischen Leistungsstudie bewerten, sind vom Sponsor, der Einrichtung, an der die Leistungsstudie durchgeführt wird, und den daran beteiligten Prüfern unabhängig sowie frei von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung. Die Namen, Qualifikationen und Interessenerklärungen der Personen, die die Anträge bewerten, sind öffentlich zugänglich.

 

6d. Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um Ethikkommissionen im Bereich der klinischen Leistungsstudien – sofern es diese dort nicht bereits gibt – ins Leben zu rufen und ihre Arbeit zu erleichtern.

 

6e. Die Kommission erleichtert die Zusammenarbeit der Ethikkommissionen und den Austausch bewährter Verfahre in ethischen Fragen, auch in Bezug auf die Verfahren und Grundsätze einer Ethikprüfung.

 

Die Kommission erarbeitet – gestützt auf bestehende bewährte Verfahren – Leitlinien für die Mitarbeit der Patienten in Ethikkommissionen.

Änderungsantrag  168

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 49a

 

Überwachung durch die Mitgliedstaaten

 

1. Die Mitgliedstaaten ernennen Inspektoren zur Überwachung der Einhaltung dieser Verordnung und tragen dafür Sorge, dass diese Inspektoren angemessen qualifiziert und geschult sind.

 

2. Inspektionen werden in der Verantwortung desjenigen Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Inspektion stattfindet.

 

3. Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Inspektion in Bezug auf eine interventionelle klinische Leistungsstudie vorzunehmen, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird, unterrichtet er die anderen betroffenen Mitgliedstaaten, die Kommission und die EMA über das Unionsportal von seiner Absicht und teilt ihnen nach der Inspektion deren Ergebnisse mit.

 

4. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) stimmt die Zusammenarbeit bei Inspektionen zwischen den Mitgliedstaaten und bei Inspektionen, die Mitgliedstaaten in Drittstaaten durchführen, ab.

 

5. Nach einer Inspektion erstellt der Mitgliedstaat, unter dessen Verantwortung die Inspektion durchgeführt wurde, einen Inspektionsbericht. Der Mitgliedstaat macht den Inspektionsbericht dem Sponsor der betreffenden klinischen Prüfung zugänglich und speist ihn über das Unionsportal in die Datenbank der Union ein. Bei der Übermittlung des Inspektionsberichts an den Sponsor trägt der betreffende Mitgliedstaat Sorge dafür, dass die Vertraulichkeit gewahrt bleibt.

 

6. Die Kommission legt die Durchführung des Inspektionsverfahrens durch Durchführungsrechtsakte gemäß Artikel 85 im Einzelnen fest.

Begründung

Im Gegensatz zu dem Vorschlag der Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (COM 2012, 369 endg.) enthält die vorgeschlagene Verordnung keine Bestimmungen zu Inspektionen. Es darf den Mitgliedstaaten nicht anheimgestellt werden, ob sie die Durchführung klinischer Prüfungen überwachen oder nicht. Dies könnte dazu führen, dass die Überwachung von Untersuchungen davon abhängig gemacht wird, ob die erforderlichen Haushaltsmittel vorhanden sind. Eine mögliche Folge wäre, dass klinische Prüfungen bevorzugt in Staaten durchgeführt werden, die auf die Überwachung verzichten. Die konkrete Formulierung des Vorschlags folgt den Artikeln 75 und 76 des Vorschlags der Kommission für eine Verordnung über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln (COM 2012, 369 endg.).

Änderungsantrag  169

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 50 – Absatz 1 – Buchstabe g a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ga) die zu verwendende Methodik, die Anzahl der beteiligten Probanden und das angestrebte Ergebnis der Studie.

Änderungsantrag  170

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 51

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:

1. In Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten richtet die Kommission ein elektronisches System für interventionelle und andere für die Probanden mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien ein, mithilfe dessen die in Artikel 49 Absatz 1 genannten einmaligen Kennnummern für diese klinischen Leistungsstudien erstellt und folgende Informationen erfasst und verarbeitet werden, und verwaltet dies:

(a) Registrierung klinischer Leistungsstudien gemäß Artikel 50;

(a) Registrierung klinischer Leistungsstudien gemäß Artikel 50;

(b) Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 54;

(b) Informationsaustausch der Mitgliedstaaten untereinander und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 54;

(c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde;

(c) Angaben im Zusammenhang mit klinischen Leistungsstudien, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden und für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde;

(d) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde.

(d) Meldungen schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und von Produktmängeln gemäß Artikel 57 Absatz 2, sofern ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde;

 

(da) der vom Sponsor gemäß Artikel 55 Absatz 3 eingereichte Bericht über die klinische Leistungsstudie und dessen Zusammenfassung.

2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.

2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 und Artikel 51 Buchstaben a und da genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Die Kommission stellt außerdem sicher, dass das elektronische System für Angehörige der Gesundheitsberufe zugänglich ist.

 

Die Informationen gemäß Artikel 51 Buchstaben a und da sind der Öffentlichkeit gemäß Artikel 50 Absätze 3 und 4 zugänglich.

 

2a. Auf begründeten Antrag werden alle Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum, die im elektronischen System verfügbar sind, dem Antragsteller zugänglich gemacht, mit Ausnahme der Informationen oder Teilen davon, die gemäß Artikel 50 Absatz 3 vertraulich behandelt werden müssen.

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.

Änderungsantrag  171

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 54 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen abgebrochen wird, teilt er diese Tatsachen und seine Entscheidung sowie die Gründe für diese Entscheidung allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

Änderungsantrag  172

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 55 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

1. Setzt der Sponsor eine klinische Leistungsstudie aus Sicherheits- oder Wirksamkeitsgründen vorübergehend aus, informiert er den betroffenen Mitgliedstaat innerhalb von 15 Tagen darüber.

Änderungsantrag  173

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 55 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; handelt es sich um einen Abbruch, legt er eine Begründung dafür vor. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.

Der Sponsor teilt jedem betroffenen Mitgliedstaat das Ende einer klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat mit; wird die Studie abgebrochen, legt er eine Begründung dafür vor, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der klinischen Leistungsstudie in dem betreffenden Mitgliedstaat.

Änderungsantrag  174

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 55 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie.

Wird die Studie in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt, teilt der Sponsor allen betroffenen Mitgliedstaaten die Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie mit. Informationen zu den Gründen für den Abbruch der klinischen Leistungsstudie werden auch an alle Mitgliedstaaten übermittelt, damit alle Mitgliedstaaten die Sponsoren, die zur gleichen Zeit ähnliche klinische Leistungsstudien innerhalb der Union durchführen, über die Ergebnisse dieser klinischen Leistungsstudie informieren können. Diese Mitteilung erfolgt innerhalb von 15 Tagen nach Beendigung der gesamten klinischen Leistungsstudie.

Änderungsantrag  175

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 55 – Absatz 3 und 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben.

3. Unabhängig vom Ergebnis der klinischen Prüfung legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten innerhalb eines Jahres nach Ende oder Abbruch der klinischen Leistungsstudie die Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Prüfung gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Der Zusammenfassung wird eine weitere Zusammenfassung beigefügt, die in einer für Laien leicht verständlichen Sprache verfasst ist. Sowohl der Bericht als auch die Zusammenfassung werden durch den Sponsor über das in Artikel 51 genannte elektronische System übermittelt.

 

Ist es aus gerechtfertigten wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Begründung hierfür zu geben.

 

3a. Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung von Form und Inhalt der für Laien verfassten Zusammenfassung delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.

 

Die Kommission wird ermächtigt, zur Festlegung der Bestimmungen, die für die Übermittlung des Berichts über die klinische Leistungsstudie gelten, Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen.

 

Wenn der Sponsor beschließt, Rohdaten freiwillig zur gemeinsamen Nutzung zur Verfügung zu stellen, erarbeitet die Kommission Leitlinien für das Format und die Freigabe dieser Daten.

Änderungsantrag  176

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 56 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 49 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat.

2. Die betroffenen Mitgliedstaaten einigen sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags darauf, welcher Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Bestimmungen für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats.

Begründung

Die im Rahmen des Texts der Kommission vorgeschlagene Lösung ermöglicht es den Sponsoren, sich jene Behörden herauszusuchen, die weniger strenge Standards anwenden, über geringe Ressourcen verfügen oder durch eine hohe Anzahl von Anträgen überlastet sind, wodurch sich die vorgeschlagene stillschweigende Genehmigung klinischer Prüfungen weiter verschärft. Ein Rahmen für die Entscheidung darüber, welcher Mitgliedstaat die koordinierende Rolle übernimmt, kann durch die bereits vorgeschlagene Koordinierungsgruppe geschaffen werden, und zwar im Einklang mit ihren in Artikel 80 genannten Aufgaben.

Änderungsantrag  177

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 56 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Den Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß Artikel 55 Absatz 3 übermittelt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten über das in Artikel 51 genannte elektronische System.

entfällt

Änderungsantrag  178

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

(a) jedes unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

Änderungsantrag  179

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel VII – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel VII

Kapitel VIII

Vigilanz und Marktüberwachung

Vigilanz und Marktüberwachung

Änderungsantrag  180

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System Folgendes:

1. Hersteller von Produkten, ausgenommen Produkte für Leistungsbewertungsstudien, melden über das in Artikel 60 genannte elektronische System Folgendes:

(a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden;

(a) Jedes Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden, einschließlich der Angabe von Datum und Ort des Vorkommnisses und des Hinweises, ob das Vorkommnis gemäß der in Artikel 2 genannten Definition als „schwerwiegend“ einzustufen ist; sofern verfügbar, macht der Hersteller auch Angaben zu dem an dem Vorkommnis beteiligten Patienten oder Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe;

(b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.

(b) jede Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld im Zusammenhang mit auf dem EU-Markt bereitgestellten Produkten, einschließlich der in Drittländern ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in Bezug auf ein Produkt, das auch auf dem EU-Markt legal bereitgestellt wird, sofern sich die Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld nicht ausschließlich auf das Produkt beziehen, das in dem betreffenden Drittland bereitgestellt wird.

Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

Meldungen gemäß Unterabsatz 1 sind unverzüglich zu erstatten, spätestens jedoch 15 Tage, nachdem der Hersteller Kenntnis von dem Vorkommnis und dem Kausalzusammenhang oder einem durchaus möglichen Kausalzusammenhang mit seinem Produkt erhalten hat. Die Frist, innerhalb deren die Meldung zu erfolgen hat, hängt von der Schwere des Vorkommnisses ab. Um eine zügige Meldung zu ermöglichen, kann der Hersteller erforderlichenfalls zunächst eine unvollständige Meldung übermitteln und dieser dann die vollständige Meldung folgen lassen.

2. Ähnliche schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.

2. Ähnliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit ein und demselben Produkt oder ein und derselben Produktart, deren Ursache bereits festgestellt wurde, oder in Bezug auf die bereits Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld ergriffen wurden, können die Hersteller mittels periodischer Sammelmeldungen anstelle von Einzelmeldungen mitteilen, sofern die in Artikel 60 Absatz 5 Buchstaben a, b und c genannten zuständigen Behörden sich mit dem Hersteller auf Form, Inhalt und Häufigkeit dieser periodischen Sammelmeldung geeinigt haben.

3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden.

3. Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, darunter auch gezielte Informationskampagnen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, einschließlich Ärzte und Apotheker, Anwender und Patienten, dazu zu ermutigen und ihnen zu ermöglichen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Sie unterrichten die Kommission über diese Maßnahmen.

Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zeichnen solche Meldungen auf nationaler Ebene auf. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, informiert diese Behörde den Hersteller unverzüglich. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

 

Die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats meldet unverzüglich die Berichte gemäß Unterabsatz 1 dem in Artikel 51 genannten elektronischen System, es sei denn, dasselbe Vorkommnis wurde bereits vom Hersteller gemeldet.

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

Die Kommission entwickelt in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten und in Abstimmung mit den relevanten Interessenträgern Standardformulare für die elektronische und nicht-elektronische Meldung von Vorkommnissen durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

4. Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden alle schwerwiegenden Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Gesundheitseinrichtung befindet.

4. Gesundheitseinrichtungen, die Produkte im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 herstellen und verwenden, melden unverzüglich alle Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Absatz 1 der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sich die Gesundheitseinrichtung befindet.

Änderungsantrag  181

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 60

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

1. Die Kommission richtet in Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten ein elektronisches System zur Erfassung und Verarbeitung folgender Informationen ein und verwaltet dies:

(a) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 1;

(a) Meldungen von Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld seitens der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 1;

(b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 2.

(b) periodische Sammelmeldungen der Hersteller gemäß Artikel 59 Absatz 2.

(c) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2;

(c) Meldungen von Vorkommnissen seitens der zuständigen Behörden gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2;

(d) Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 62;

(d) Meldungen von Tendenzen seitens der Hersteller gemäß Artikel 62;

(e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4;

(e) von den Herstellern übermittelte Sicherheitsanweisungen im Feld gemäß Artikel 61 Absatz 4;

(f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 61 Absätze 3 und 6 auszutauschenden Informationen.

(f) die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und zwischen den Mitgliedstaaten und der Kommission gemäß Artikel 61 Absätze 3 und 6 auszutauschenden Informationen;

 

(fa) Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse seitens der zuständigen Behörden und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen im Zusammenhang mit Produkten im Sinne von Artikel 4 Absatz 4 ergriffen werden.

2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen.

2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission, die benannten Stellen, Angehörige der Gesundheitsberufe und auch Hersteller, wenn die Informationen das eigene Produkt betreffen.

3. Die Kommission sorgt dafür, dass Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird.

3. Die Kommission sorgt dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Werden Informationen zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt, sind diese Informationen unverzüglich, höchstens aber innerhalb von 15 Tagen zur Verfügung zu stellen.

4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.

4. Auf der Grundlage von Abkommen mit den zuständigen Behörden von Drittländern oder internationalen Organisationen kann die Kommission diesen ein gewisses Maß an Zugang zu der Datenbank gewähren. Diese Abkommen müssen auf Gegenseitigkeit beruhen und Vertraulichkeits- und Datenschutzbestimmungen enthalten, die den in der EU geltenden Bestimmungen gleichwertig sind.

5. Die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

5. Die Meldungen von Vorkommnissen und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemäß Artikel 59 Absatz 1 Buchstaben a und b, die periodischen Sammelmeldungen gemäß Artikel 59 Absatz 2, die Meldungen von Vorkommnissen gemäß Artikel 61 Absatz 1 Unterabsatz 2 und die Meldungen von Tendenzen gemäß Artikel 62 werden nach ihrem Eingang über das elektronische System automatisch an die zuständigen Behörden folgender Mitgliedstaaten übermittelt:

(a) Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist;

(a) Mitgliedstaat, in dem das Vorkommnis aufgetreten ist;

(b) Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll;

(b) Mitgliedstaat, in dem die Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld ergriffen wurde oder werden soll;

(c) Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat;

(c) Mitgliedstaat, indem der Hersteller seine eingetragene Niederlassung hat;

(d) gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.

(d) gegebenenfalls Mitgliedstaat, in dem die benannten Stelle, die eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 für das betreffende Produkt ausgestellt hat, niedergelassen ist.

 

5a. Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 60 Absatz 5 werden für das entsprechende Produkt der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt.

Änderungsantrag  182

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.

1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger, zum Beispiel Patientenvereinigungen, Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbände, Rechnung.

Änderungsantrag  183

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.

entfällt

Änderungsantrag  184

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 61 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des Vorkommnisses durch den Hersteller.

2. Die nationalen zuständigen Behörden führen in Bezug auf die gemeldeten schwerwiegenden Vorkommnisse bzw. Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld eine Risikobewertung durch, bei der sie Kriterien wie Kausalität, Nachweisbarkeit und Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens des Problems, Häufigkeit der Produktverwendung, Wahrscheinlichkeit eines Schadenseintritts und Schwere des Schadens, klinischen Nutzen des Produkts, vorgesehene und mögliche Anwender und betroffene Bevölkerung berücksichtigen. Sie bewerten außerdem die Angemessenheit der vom Hersteller geplanten oder bereits ergriffenen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und ob Bedarf an weiteren Korrekturmaßnahmen besteht, bzw. welcher Art diese sein sollten. Sie überwachen die Untersuchung des schwerwiegenden Vorkommnisses durch den Hersteller.

Begründung

Um Fehleinschätzungen entgegenzuwirken, sollten im gesamten Artikel 61 zur „Analyse schwerwiegender Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld“ sämtliche Vorkommnisse als schwerwiegende Vorkommnisse bezeichnet werden.

Änderungsantrag  185

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absätze 1, 1 a bis 1 e (neu) und 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und inspizieren sowie die erforderlichen Produktstichproben zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium entnehmen. Sie können Produkte, die eine Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

 

1a. Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden.

 

1b. Es können auch unangekündigte Inspektionen durchgeführt werden. Die Organisation und Durchführung dieser Kontrollen muss dabei stets dem Grundsatz der Verhältnismäßigkeit, insbesondere unter Beachtung des jeweiligen Gefahrenpotentials eines Produkts, Rechnung tragen.

 

1c. Nach jeder gemäß Absatz 1 durchgeführten Inspektion erstellt die zuständige Behörde einen Bericht über die Einhaltung der nach dieser Verordnung geltenden rechtlichen und technischen Anforderungen durch den inspizierten Wirtschaftsakteur und etwaige erforderliche Korrekturmaßnahmen.

 

1d. Die zuständige Behörde, die die Inspektion durchgeführt hat, teilt dem inspizierten Wirtschaftsakteur den Inhalt dieses Berichts mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme. Der endgültige Inspektionsbericht gemäß Absatz 1b wird in dem in Artikel 66 vorgesehenen elektronischen System erfasst.

 

1e. Unbeschadet aller zwischen der Union und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll.

2. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Funktionsweise ihrer Überwachungstätigkeiten. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle vier Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Der betroffene Mitgliedstaat macht eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Öffentlichkeit verfügbar.

2. Die Mitgliedstaaten erstellen strategische Pläne für die Überwachung, die ihre geplanten Überwachungstätigkeiten sowie die materiellen und personellen Ressourcen umfassen, die benötigt werden, um diese Tätigkeiten auszuführen. Die Mitgliedstaaten überprüfen und bewerten regelmäßig die Umsetzung ihrer Pläne für die Überwachung. Solche Überprüfungen und Bewertungen erfolgen mindestens alle zwei Jahre, und die Ergebnisse werden den übrigen Mitgliedstaaten und der Kommission mitgeteilt. Die Kommission kann Empfehlungen für Anpassungen in den Plänen für die Überwachung aussprechen. Die Mitgliedstaaten machen eine Zusammenfassung der Ergebnisse sowie der Empfehlungen der Kommission der Öffentlichkeit verfügbar.

Änderungsantrag  186

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 66 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.

2. Die Informationen gemäß Absatz 1 werden umgehend über das elektronische System an alle betroffenen zuständigen Behörden weitergeleitet und stehen den Mitgliedstaaten, der Kommission, der Agentur und den Angehörigen der Gesundheitsberufe zur Verfügung. Die Kommission sorgt außerdem dafür, dass der Öffentlichkeit ein angemessener Zugang zu dem elektronischen System gewährt wird. Insbesondere stellt die Kommission sicher, dass Informationen, die zu einem bestimmten In-vitro-Diagnostikum verlangt werden, unverzüglich und innerhalb von 15 Tagen verfügbar gemacht werden. Die Kommission stellt in Abstimmung mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte alle 6 Monate einen Überblick über diese Informationen für die Öffentlichkeit und für die Angehörigen der Gesundheitsberufe bereit. Diese Informationen werden über die in Artikel 25 genannte europäische Datenbank zur Verfügung gestellt.

Begründung

Die Angehörigen der Gesundheitsberufe und die Öffentlichkeit werden Nutzen aus einem Überblick über die Informationen zu Vigilanz und Marktüberwachung ziehen. Da mit diesen Informationen sensibel umgegangen werden muss, ist die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte das geeignete Forum für die Bereitstellung dieser Informationen für die Europäische Datenbank

Änderungsantrag  187

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel VIII – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel VIII

Kapitel IX

Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Kooperation der Mitgliedstaaten, Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, Beratender Ausschuss Medizinprodukte, EU-Referenzlaboratorien, Produktverzeichnisse

Änderungsantrag  188

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 76 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Beratender Ausschuss Medizinprodukte

 

Der gemäß den in Artikel 78a der Verordnung (EU) Nr. ...+ genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Beratende Ausschuss Medizinprodukte (MDAC) führt mit Unterstützung der Kommission die ihm mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus.

 

_____________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer und das Datum usw. einfügen.

Änderungsantrag  189

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 76 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Artikel 76b

 

Bewertungsausschuss Medizinprodukte

 

Der gemäß den in Artikel 78b der Verordnung (EU) Nr. ...+ genannten Bedingungen und Modalitäten eingesetzte Bewertungsausschuss Medizinprodukte (AMCD) führt mit Unterstützung der Kommission die ihm mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben aus.

 

______________

 

+ ABl.: Bitte das Datum und die Nummer usw. einfügen.

Änderungsantrag  190

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 77

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben:

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte hat folgende Aufgaben:

(a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;

(a) Mitwirkung an der Bewertung antragstellender Konformitätsbewertungsstellen und benannter Stellen gemäß Kapitel IV;

 

(aa) Festlegung und Dokumentation von wichtigen Grundsätzen der Zuständigkeit und Qualifikation sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtem Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) sowie die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen; die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete;

 

(ab) Bewertung und Genehmigung der Kriterien der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich Buchstabe aa;

 

(ac) Überwachung der in Artikel 37 genannten Koordinierungsgruppe benannter Stellen;

 

(ad) Unterstützung der Kommission bei der Aufgabe, alle sechs Monate einen Überblick über die Vigilanzdaten und Marktüberwachungsaktivitäten, einschließlich aller präventiven Gesundheitsschutzmaßnahmen, bereitzustellen. Diese Informationen werden über die in Artikel 25 genannte europäische Datenbank zur Verfügung gestellt;

(b) Mitwirkung an der Kontrolle bestimmter Konformitätsbewertungen gemäß Artikel 42;

 

(c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;

(c) Mitwirkung bei der Entwicklung von Leitlinien für die harmonisierte Durchführung dieser Verordnung, insbesondere hinsichtlich der Benennung und Überwachung der benannten Stellen, der Anwendung der allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der Durchführung der klinischen Bewertung durch die Hersteller sowie der Bewertung durch benannte Stellen;

(d) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung;

(d) Unterstützung der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten bei der Koordinierungstätigkeiten im Bereich klinische Leistungsstudien, Vigilanz und Marktüberwachung;

(e) auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung;

(e) auf Ersuchen der Kommission Beratung und Unterstützung der Kommission bei der Bewertung jeglicher Fragen im Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung;

(f) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.

(f) Beitrag zur Entwicklung einer harmonisierten Verwaltungspraxis in den Mitgliedstaaten in Bezug auf In-vitro-Diagnostika.

Änderungsantrag  191

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) Vornahme geeigneter Prüfungen an Stichproben von Klasse-D-Produkten oder Chargen solcher Produkte gemäß Anhang VIII Abschnitt 5.7 bzw. Anhang X Abschnitt 5.1;

(b) Durchführung geeigneter Laborprüfungen an Stichproben von hergestellten Klasse-D-Produkten, auf Ersuchen von zuständigen Behörden an Stichproben, die bei Marktüberwachungsaktivitäten im Rahmen von Artikel 65 gesammelt wurden, und auf Ersuchen von benannten Stellen an Stichproben, die bei unangekündigten Inspektionen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 gesammelt wurden;

Begründung

Damit wird klargestellt, dass es sich um Laborprüfungen und nicht nur um „auf dem Papier durchgeführte Untersuchungen“ handeln muss. Chargenfreigabetests an Stichproben, die vom Hersteller ausgewählt werden, haben laut Folgenabschätzung keinen praktischen Wert für die Gewährleistung der Patientensicherheit. Die Kontrolle durch effektives Prüfen von Stichproben, die sich auf dem Markt und somit außerhalb der Einrichtungen des Herstellers befinden, wäre kostengünstig und würde keine zusätzlichen Ressourcen erfordern. Dieser Wechsel von der Chargenfreigabekontrolle zu unangekündigten Kontrollen nach dem Inverkehrbringen wird die Betrugserkennung und die Erkennung von Produktfälschungen und mangelhaften Produkten verbessern und ein kosteneffizientes Kontrollsystem sicherstellen.

Änderungsantrag  192

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 2 – Buchstabe d

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(d) wissenschaftliche Beratung zum Stand der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten;

(d) wissenschaftliche Beratung und technische Unterstützung bei der Definition des Standes der Technik in Bezug auf bestimmte Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten;

Begründung

Verbesserte Formulierung und eindeutigere Festlegung der Aufgaben der Referenzlaboratorien

Änderungsantrag  193

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 2 – Buchstabe f

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(f) Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren zur Verwendung bei Konformitätsbewertungen und Marktüberwachung;

(f) Mitwirkung an der Entwicklung geeigneter Test- und Analyseverfahren, die für Konformitätsbewertungsverfahren, insbesondere für die Chargenuntersuchung von Klasse-D-Produkten und für die Marktüberwachung anzuwenden sind;

Begründung

Die Aufgabe der Referenzlaboratorien, auch für die Chargenuntersuchung von In-vitro-Diagnostika der Klasse D zuständig zu sein, muss in Artikel 78 beschrieben werden.

Änderungsantrag  194

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 2 – Buchstabe i

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(i) Mitwirkung an der Entwicklung internationaler Normen;

(i) Mitwirkung an der Entwicklung gemeinsamer technischer Spezifikationen und internationaler Normen;

Begründung

Referenzlaboratorien werden über angemessene Kenntnisse, Erfahrungen und technische Fähigkeiten verfügen, um an der Entwicklung Gemeinsamer Technischer Spezifikationen mitwirken zu können. Die Formulierung soll verbessert werden.

Änderungsantrag  195

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 3 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;

(a) über angemessen qualifiziertes Personal verfügen, das seinerseits über angemessenes Fachwissen und angemessene Erfahrung in Bezug auf die In-vitro-Diagnostika, für die die Laboratorien benannt wurden, verfügt;

 

das angemessene Fachwissen und die angemessene Erfahrung müssen basieren auf

 

(i) Erfahrung in der Bewertung von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und in der Durchführung der einschlägigen Laboruntersuchungen,

 

(ii) profunder Kenntnis der In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko und der relevanten Technologien,

 

(iii) nachgewiesener Laborerfahrung in einem der folgenden Bereiche: Prüf- oder Kalibrierlaboratorium, Aufsichtsbehörde oder Aufsichtsinstitut, nationales Referenzlaboratorium für Klasse-D-Produkte, Qualitätskontrolle von In-vitro-Diagnostika, Entwicklung von Referenzmaterialien für In-vitro-Diagnostika, Kalibrierung von Diagnostika; Laboratorien oder Blutbanken, die In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko experimentell begutachten und nutzen oder gegebenenfalls hausintern herstellen,

 

(iv) Kenntnissen und Erfahrungen in der Produkt- oder Chargenprüfung, Qualitätskontrollen, Konzeption, Herstellung und Gebrauch von In-vitro-Diagnostika,

 

(v) Kenntnis der gesundheitlichen Gefahren, die für Patienten, ihre Partner und die Empfänger von Blut-, Organ-, Gewebespenden und Blut-, Organ- und Gewebezubereitungen mit dem Gebrauch und insbesondere mit Funktionsstörungen von In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko verbunden sind,

 

(vi) Kenntnis dieser Verordnung und der geltenden Gesetze, Vorschriften und Leitlinien, Kenntnis der Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (CTS), der einschlägigen harmonisierten Normen, produktspezifischen Anforderungen und maßgeblichen Leitlinien,

 

(vii) Beteiligung an einschlägigen externen und internen Qualitätsbewertungsprogrammen, die von internationalen oder nationalen Organisationen organisiert werden.

Begründung

Die Anforderungen an Referenzlaboratorien müssen klar beschrieben werden.

Änderungsantrag  196

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 78 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, können von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten ganz oder teilweise decken.

5. Ersuchen Mitgliedstaaten oder benannte Stellen ein EU-Referenzlaboratorium um wissenschaftliche oder technische Unterstützung oder um ein Gutachten, müssen von dem Labor gemäß vorab festgelegten und transparenten Geschäftsbedingungen Gebühren für diese Leistung erhoben werden, die die bei der Ausführung der in Auftrag gegebenen Aufgaben anfallenden Kosten vollständig decken.

Begründung

Die Gebühren sollen die Kosten vollständig decken, damit Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Referenzlaboratorien vermieden werden

Änderungsantrag  197

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 79 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen besonderer Produktarten zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu fördern. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen.

Die Kommission und die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Anlage von Verzeichnissen von In-vitro-Diagnostika zur Erfassung der Erfahrungen mit diesen Produkten nach dem Inverkehrbringen zu gewährleisten. Es sind systematisch Verzeichnisse für Klasse-C- und Klasse-D-Produkte anzulegen. Solche Verzeichnisse werden für die unabhängige Bewertung der langfristigen Sicherheit und Leistung der Produkte herangezogen.

Änderungsantrag  198

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 82 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.

Diese Verordnung hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, für die ihnen mit dieser Verordnung übertragenen Aufgaben Gebühren zu erheben, sofern die Höhe dieser Gebühren vergleichbar ist und auf transparente Weise und nach dem Grundsatz der Kostendeckung festgelegt wird. Die Mitgliedstaaten informieren die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten mindestens drei Monate vor Verabschiedung der Struktur und Höhe der Gebühren.

Änderungsantrag  199

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 83 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die Sanktionen müssen wirksam, angemessen und abschreckend sein. Der Grad der Abschreckung der Sanktion wird in Abhängigkeit vom Gewinn, der durch den begangenen Verstoß erzielt wird, bestimmt. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.

Begründung

Um betrügerisches Verhalten zu verhindern und ihre Effizienz zu gewährleisten, muss die Sanktion den Gewinn, den der Hersteller durch den begangenen Verstoß oder Betrug erzielt, deutlich übersteigen.

Änderungsantrag  200

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel IX – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel IX

Kapitel X

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Vertraulichkeit, Datenschutz, Finanzierung, Sanktionen

Änderungsantrag  201

Vorschlag für eine Verordnung

Kapitel X – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Kapitel X

Kapitel XI

Schlussbestimmungen

Schlussbestimmungen

Änderungsantrag  202

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 90 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Sie gilt ab dem [fünf Jahre nach Inkrafttreten].

2. Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten].

3. Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

3. Abweichend von Absatz 2 gilt Folgendes:

(a) Artikel 23 Absätze 2 und 3 sowie Artikel 43 Absatz 4 gelten ab dem [18 Monate nach dem in Absatz 2 genannten Geltungsbeginn].

(a) Artikel 23 Absatz 1 gilt ab dem [30 Monate nach Inkrafttreten].

(b) Artikel 26 bis 38 gelten ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 26 bis 38 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 29 dieser Verordnung einreichen.

(b) Artikel 26 bis 38 gelten ab dem [sechs Monate nach Inkrafttreten]. Vor dem [in Absatz 2 genannter Geltungsbeginn] gelten die den benannten Stellen aus den Bestimmungen der Artikel 26 bis 38 erwachsenden Verpflichtungen jedoch nur für diejenigen Stellen, die einen Antrag auf Benennung gemäß Artikel 29 dieser Verordnung einreichen.

 

(ba) Artikel 74 gilt ab dem ...*.

 

_____________________________

 

* ABl.: Bitte das Datum einfügen: Sechs Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

 

(bb) Die Artikel 75 bis 77 gelten ab dem …*.

 

___________________________

 

* ABl.: Bitte das Datum einfügen: zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

 

(bc) Die Artikel 59 bis 64 gelten ab dem …*.

 

___________________________

 

* ABl.: Bitte das Datum einfügen: 24 Monate nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung.

 

(bd) Artikel 78 gilt ab dem …*.

 

__________________________

 

* ABl.: Bitte das Datum einfügen: 24 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

 

3a. Die in Artikel 31 Absatz 4, Artikel 40 Absatz 9, Artikel 42 Absatz 8, Artikel 46 Absatz 2 sowie den Artikeln 58 und 64 genannten Durchführungsrechtsakte werden binnen …* erlassen.

 

____________________________

 

* ABl.: Bitte das Datum einfügen: zwölf Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.

Änderungsantrag  203

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil II – Abschnitt 6.1 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) die klinische Leistung, wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Verhältnis und erwartete Werte bei nicht betroffenen oder betroffenen Bevölkerungsgruppen.

(b) die klinische Leistung, einschließlich von Messungen der klinischen Validität wie diagnostische Sensitivität, diagnostische Spezifizität, positiver und negativer prädiktiver Wert, Likelihood-Verhältnis und erwartete Werte bei nicht betroffenen oder betroffenen Bevölkerungsgruppen und gegebenenfalls Messungen des klinischen Nutzens. Bei therapiebegleitenden Diagnostika muss der klinische Nutzen des Produkts für den beabsichtigten Zweck (Auswahl von Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand oder einer bereits bekannten Prädisposition, die für eine zielgerichtete Therapie in Frage kommen) nachgewiesen werden. Für therapiebegleitende Diagnostika sollte der Hersteller klinische Nachweise beibringen für die Auswirkung eines positiven oder negativen Tests auf (1) die Behandlung des Patienten und (2) die Gesundheitsergebnisse bei ordnungsgemäßer Anwendung und bei der angegebenen therapeutischen Intervention.

Änderungsantrag  204

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil II – Abschnitt 16

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

16. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung oder patientennahe Tests bestimmt sind

16. Schutz vor den Risiken durch Medizinprodukte, die vom Hersteller für die Eigenanwendung bestimmt sind

16.1 Produkte zur Eigenanwendung werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar.

16.1 Produkte zur Eigenanwendung werden so konzipiert und hergestellt, dass sie ihre Zweckbestimmung unter Berücksichtigung der Fertigkeiten und Möglichkeiten der vorgesehenen Anwender sowie der Auswirkungen der normalerweise zu erwartenden Schwankungen in der Verfahrensweise und der Umgebung der vorgesehenen Anwender bestimmungsgemäß erfüllen können. Die vom Hersteller beigefügten Angaben und Anweisungen sind für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich und anwendbar.

16.2 Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden so konzipiert und hergestellt, dass

16.2 Produkte zur Eigenanwendung werden so konzipiert und hergestellt, dass

– gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und

– gewährleistet ist, dass das Produkt für den vorgesehenen Anwender in allen Bedienungsphasen einfach anzuwenden ist, und

– die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts und gegebenenfalls der Probe sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.

– die Gefahr einer falschen Handhabung des Produkts und gegebenenfalls der Probe sowie einer falschen Interpretation der Ergebnisse durch den vorgesehenen Anwender so gering wie möglich gehalten wird.

16.3 Produkte zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender

16.3 Produkte zur Eigenanwendung werden, soweit dies vernünftigerweise möglich ist, mit einem Verfahren versehen, anhand dessen der vorgesehene Anwender

– kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und

– kontrollieren kann, ob das Produkt bei der Anwendung bestimmungsgemäß arbeitet, und

– gewarnt wird, falls das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.

– gewarnt wird, falls das Produkt kein gültiges Ergebnis erzielt hat.

Begründung

Die Kommission stellt Produkte zur Eigenanwendung und Produkte zur Anwendung durch Fachkräfte auf eine Stufe. Dies ist unangemessen, da kein Unterschied zwischen Fachkräften und Laien gemacht wird. In der Fassung der Kommission würde der Text insbesondere für KMU unnötigen Verwaltungsaufwand mit sich bringen.

Änderungsantrag  205

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil II – Abschnitt 16 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

16a. Die Produkte zur Eigenanwendung erleichtern Verbrauchern den Zugriff auf Informationen über ihre Gesundheit. Wenn es an einer abgemessenen Beratung zur Anwendung von Produkten zur Eigenanwendung – etwa zur Probenahme, zum Ablesen und zur Interpretation der Ergebnisse – fehlt, kann dies zu traumatischen Erlebnissen führen und den Anwendern schaden. Die Mitgliedstaaten sollten daher sicherstellen, dass vor dem Gebrauch solcher Produkte zur Eigenanwendung, die für Tests auf chronische und übertragbare Krankheiten hergestellt werden, eine angemessene Beratung durch Personen stattfindet, die nach den geltenden einzelstaatliche Rechtsvorschriften zum Arztberuf zugelassen sind.

Begründung

Probenahme, Ablesen und Interpretation der Ergebnisse sind Abläufe, bei denen es zu falscher Handhabung und Fehlhandlungen kommen kann, wenn sie von Laien ausgeführt werden. Eigentests sind nur sinnvoll als Teil eines kohärenten multidisziplinären Erkrankungsmanagements. Ohne angemessene ärztliche Beratung könnten manche Menschen meinen, die Informationen, die durch das Produkt zur Eigenanwendung verfügbar gemacht werden, seien exakt. Eine angemessene Beratung kann außerdem dazu beitragen, mögliche Missbrauchsrisiken wie zum Beispiel Druck oder Zwang seitens eines Partners oder eines Arbeitgebers zu verringern.

Änderungsantrag  206

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

Jedem Produkt werden die notwendigen Angaben beigefügt, die die Identifizierung des Produkts und des Herstellers ermöglichen und den fachkundigen Anwender, Laien oder Dritte über die Sicherheit und Leistung des Produkts informieren. Diese Angaben können auf dem Produkt selbst, auf der Verpackung oder in der Gebrauchsanweisung angebracht sein und müssen auf der Website des Herstellers zur Verfügung gestellt werden, wobei Folgendes zu berücksichtigen ist:

Begründung

Die bisherige Definition eines Etiketts bezieht sich nicht auf laborentwickelte Tests. Wer die Ergebnisse erhält, die von solchen Produkten generiert werden, sollte den gleichen Zugang zu den Informationen haben, die auf dem Etikett angegeben sind, wie die Anwender anderer In-vitro-Diagnostika.

Änderungsantrag  207

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 17.1 – Ziffer vi

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(vi) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.

(vi) Restrisiken, die dem Anwender und/oder Dritten mitzuteilen sind, werden in die vom Hersteller gelieferten Informationen als Beschränkungen, Vorsichtsmaßnahmen oder Warnungen aufgenommen.

Begründung

Es gibt keine Kontraindikationen für In-vitro-Diagnostika, sondern allenfalls Beschränkungen. Ein solches Produkt kann weiterhin genutzt werden, doch müssen Beschränkungen berücksichtigt werden. So muss beispielsweise bei der Bestimmung eines Immunstatus darauf geachtet werden, ob in jüngster Zeit eine Impfung vorgenommen worden ist, doch ganz abgesehen von dem Status kann der In-vitro-Test selbst gefahrlos vorgenommen werden; bei der Interpretation seiner Ergebnisse muss lediglich die genannte Beschränkung berücksichtigt werden.

Änderungsantrag  208

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.2 – Ziffer xv

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(xv) ist das Produkt für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, einen Hinweis auf diesen Sachverhalt. Der Hinweis des Herstellers auf den einmaligen Gebrauch muss in der gesamten Union einheitlich sein;

entfällt

Begründung

Nahezu alle In-vitro-Diagnostika sind für den einmaligen Gebrauch vorgesehen, was für alle, die sie verwenden, auf der Hand liegt. Sie funktionieren in der Praxis nicht, wenn man versucht, sie ein zweites Mal zu verwenden. Ein entsprechender Hinweis ist ein oberflächliche Maßnahme, die Patienten und andere Nutzer nur verwirren würde. Siehe Änderungsantrag 17.

Änderungsantrag  209

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.3.1 – Ziffer ii – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ii) Zweckbestimmung des Produkts:

(ii) Die Zweckbestimmung des Produkts; dazu kann Folgendes gehören:

Begründung

Die Aufzählung ist nicht erschöpfend und gilt nicht immer für jedes Produkt. Anpassung an den Wortlaut von Anhang II Abschnitt 1.1 Buchstabe c.

Änderungsantrag  210

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.3.1 – Ziffer ii – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe);

– seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe, Prognose, therapiebegleitendes Diagnostikum);

Änderungsantrag  211

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.3.1 – Ziffer ii – Spiegelstrich 7 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

– bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisung zum Gebrauch in Verbindung mit einem verwandten Therapeutikum oder mehreren verwandten Therapeutika.

Änderungsantrag  212

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Teil III – Abschnitt 17.3.2 – Ziffer i a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ia) Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen, Berufsverbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbänden, überprüft.

Änderungsantrag  213

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang II – Abschnitt 1.1 – Buchstabe c – Ziffer ii

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ii) seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe);

(ii) seine Funktion (z. B. Screening, Überwachung, Diagnose oder Diagnosehilfe, Prognose, therapiebegleitende Diagnose);

Änderungsantrag  214

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang II – Abschnitt 1.1 – Buchstabe c – Ziffer viii a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(viiia) bei therapiebegleitenden Diagnostika die relevante Zielgruppe und Anweisungen zum Gebrauch in Verbindung mit dem verwandten Therapeutikum oder den verwandten Therapeutika.

Änderungsantrag  215

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang II – Abschnitt 6.2 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und/oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation aufgenommen.

Der Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Abschnitt 3 und ein ausführlicher Hinweis darauf werden in die technische Dokumentation aufgenommen.

Begründung

Der Bericht über eine klinische Nachweisuntersuchung sollte vollständig in die technische Dokumentation mit aufgenommen werden

Änderungsantrag  216

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V– Teil A – Abschnitt 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

15. bei Produkten der Klassen C oder D, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,

15. bei Produkten der Klassen C oder D, den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung, und den vollständigen bei der klinischen Studie und bei der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Datensatz,

Änderungsantrag  217

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V – Teil A – Abschnitt 18 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

18a. die vollständige technische Dokumentation und den Bericht über klinische Leistungsstudie.

Änderungsantrag  218

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitte 1.1.4 und 1.2 bis 1.6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.1. Rechtsstatus und Organisationsstruktur

1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleistet.

1.1.4. Die Organisationsstruktur, die Verteilung der Zuständigkeiten und die Funktionsweise der benannten Stelle sind so gestaltet, dass sie die Zuverlässigkeit der Leistung und der Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten gewährleistet.

Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren.

Die Organisationsstruktur und die Funktionen, Zuständigkeiten und Befugnisse ihrer obersten Leitungsebene und anderer Mitarbeiter mit Einfluss auf die Leistung und die Ergebnisse der Konformitätsbewertungstätigkeiten sind eindeutig zu dokumentieren. Diese Informationen werden veröffentlicht.

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.2. Unabhängigkeit und Unparteilichkeit

1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig.

1.2.1. Die benannte Stelle ist ein unabhängiger Dritter, der mit dem Hersteller des Produkts, dessen Konformität sie bewertet, in keinerlei Verbindung steht. Darüber hinaus ist die benannte Stelle von allen anderen Wirtschaftsteilnehmern, die ein Interesse an dem Produkt haben, und von allen Wettbewerbern des Herstellers unabhängig. Dies hindert die benannte Stelle nicht daran, Tätigkeiten der Konformitätsbewertung für verschiedene Wirtschaftsakteure, die unterschiedliche oder ähnliche Produkte herstellen, auszuüben.

1.2.2. Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.

1.2.2. Die benannte Stelle gewährleistet durch ihre Organisation und Arbeitsweise, dass bei der Ausübung ihrer Tätigkeit Unabhängigkeit, Objektivität und Unparteilichkeit gewahrt sind. Die benannte Stelle verfügt über Verfahren, um die Identifizierung, Prüfung und Lösung von Fällen, in denen es zu einem Interessenkonflikt kommen könnte, wirksam sicherzustellen; dazu gehört auch die Beteiligung an Beratungsdiensten im Bereich In-vitro-Diagnostika vor der Aufnahme einer Beschäftigung bei der benannten Stelle.

1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

1.2.3. Die benannte Stelle, ihre oberste Leitungsebene und die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter dürfen

– nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus;

– nicht Autor der Konzeption, Hersteller, Lieferant, Monteur, Käufer, Eigentümer, Verwender oder Wartungsbetrieb der Produkte noch bevollmächtigter Vertreter einer dieser Parteien sein. Dies schließt den Kauf und die Verwendung von bewerteten Produkten, die für die Tätigkeiten der benannten Stelle erforderlich sind (z. B. Messgeräte) und die Durchführung der Konformitätsbewertung oder die Verwendung solcher Produkte für persönliche Zwecke nicht aus;

– weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können;

– weder direkt an der Konzeption, Herstellung/Konstruktion, Vermarktung, Installation, Verwendung oder Wartung der Produkte, die sie bewerten, mitwirken, noch die an diesen Tätigkeiten beteiligten Parteien vertreten. Sie dürfen sich nicht mit Tätigkeiten befassen, die ihre Unabhängigkeit bei der Beurteilung oder ihre Integrität im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt sind, beeinträchtigen können;

– keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

– keine Dienstleistungen anbieten oder erbringen, die das Vertrauen in ihre Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität beeinträchtigen könnten. Insbesondere dürfen sie keine Beratungsdienste anbieten oder ausführen, die an den Hersteller, seinen bevollmächtigten Vertreter, einen Lieferanten oder einen kommerziellen Konkurrenten gerichtet sind und die Konzeption, Konstruktion, Vermarktung oder Instandhaltung der zu bewertenden Produkte oder Verfahren betreffen. Dies schließt allgemeine Schulungen im Zusammenhang mit den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte oder einschlägigen Normen, die nicht kundenspezifisch sind, nicht aus.

 

Die benannte Stelle macht die Interessenerklärungen ihrer obersten Leitungsebene und der für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständigen Mitarbeiter öffentlich zugänglich. Die nationale Behörde vergewissert sich davon, dass die benannte Stelle die Bestimmungen dieses Abschnitts einhält, und erstattet der Kommission zweimal jährlich in vollständig transparenter Form Bericht.

1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebenen und ihres Bewertungspersonals ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene und des bewertenden Personals der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten.

1.2.4. Die Unparteilichkeit der benannten Stellen, ihrer obersten Leitungsebene, ihres Bewertungspersonals und ihrer Unterauftragnehmer ist zu garantieren. Die Entlohnung der obersten Leitungsebene, des bewertenden Personals und der Unterauftragnehmer der benannten Stelle darf sich nicht nach den Ergebnissen der Bewertung richten.

1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.

1.2.5. Falls die benannte Stelle Eigentum einer öffentlichen Stelle oder Einrichtung ist, sind Unabhängigkeit und Nichtvorhandensein von Interessenkonflikten zwischen der für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörde und/oder der zuständigen Behörde einerseits und der benannten Stelle andererseits zu gewährleisten und zu dokumentieren.

1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen.

1.2.6. Die benannte Stelle gewährleistet und belegt, dass die Tätigkeiten ihrer Zweigstellen oder Unterauftragnehmer oder einer zugeordneten Stelle die Unabhängigkeit, Unparteilichkeit oder Objektivität ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten nicht beeinträchtigen. Die benannte Stelle legt der nationalen Behörde Nachweise darüber vor, dass sie die Vorschriften gemäß dieses Abschnitts einhält.

1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.

1.2.7. Die benannte Stelle wird im Einklang mit einem Paket kohärenter, gerechter und angemessener Geschäftsbedingungen tätig, wobei sie die Interessen kleiner und mittlerer Unternehmen gemäß der Empfehlung 2003/361/EG der Kommission berücksichtigt.

1.2.8. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der sie um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.

1.2.8. Die in diesem Abschnitt beschriebenen Anforderungen schließen den Austausch technischer Daten und regulatorischer Leitlinien zwischen einer benannten Stelle und einem Hersteller, der sie um eine Konformitätsbewertung ersucht, keinesfalls aus.

1.3. Geheimhaltung

1.3. Geheimhaltung

Das Personal einer benannten Stelle ist – außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

Das Personal einer benannten Stelle ist – nur in begründeten Fällen und außer gegenüber den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden, zuständigen Behörden oder der Kommission – durch das Berufsgeheimnis in Bezug auf alle Informationen gebunden, von denen es bei der Durchführung seiner Aufgaben im Rahmen dieser Verordnung Kenntnis erhält. Eigentumsrechte werden geschützt. Um dies zu erreichen, verfügt die benannte Stelle über dokumentierte Verfahren.

 

Werden Informationen und Daten von der benannten Stelle von öffentlichen Stellen oder Angehörigen der Gesundheitsberufe angefordert und wird ein solcher Antrag abgelehnt, gibt die benannte Stelle die Gründe dafür an, dass sie diese Informationen oder Daten nicht offen legt, und macht ihre Begründung öffentlich zugänglich.

1.4. Haftung

1.4. Haftung

Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde – einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen – und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.

Die benannte Stelle schließt eine angemessene Haftpflichtversicherung ab, die den Konformitätsbewertungstätigkeiten, für die sie benannt wurde – einschließlich der möglichen Suspendierung, Einschränkung oder des Widerrufs von Prüfbescheinigungen – und der geografischen Reichweite ihrer Tätigkeiten entspricht, es sei denn, diese Haftpflicht wird aufgrund nationalen Rechts vom Staat gedeckt oder der Mitgliedstaat selbst ist unmittelbar für die Durchführung der Konformitätsbewertung zuständig.

1.5. Finanzvorschriften

1.5. Finanzvorschriften

Die benannte Stelle verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

Die benannte Stelle, einschließlich ihrer Zweigstellen, verfügt über die zur Durchführung ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten und der damit verbundenen Geschäftsvorgänge erforderlichen Finanzressourcen. Sie dokumentiert ihre finanzielle Leistungsfähigkeit und ihre nachhaltige wirtschaftliche Rentabilität und erbringt diesbezügliche Nachweise, wobei besondere Umstände während der ersten Anlaufphase zu berücksichtigen sind.

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

1.6. Beteiligung an Koordinierungstätigkeiten

1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal darüber informiert wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten.

1.6.1. Die benannte Stelle wirkt an der einschlägigen Normungsarbeit und der Arbeit der Koordinierungsgruppe benannter Stellen mit bzw. sorgt dafür, dass ihr Bewertungspersonal sowie die Unterauftragnehmer, darüber informiert und entsprechend geschult wird. Darüber hinaus sorgt sie dafür, dass ihr Bewertungspersonal und ihre Entscheidungsträger von allen im Rahmen dieser Verordnung angenommenen einschlägigen Rechtsvorschriften, Normen, Leitlinien und Dokumenten über bewährte Verfahren Kenntnis erhalten. Die benannte Stelle führt Aufzeichnungen über ihre Maßnahmen zur Information ihres Personals.

1.6.2. Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen.

1.6.2. Die benannte Stelle beachtet einen Verhaltenskodex, der unter anderem ethische Geschäftspraktiken für benannte Stellen im Bereich In-vitro-Diagnostika beschreibt und von den für benannte Stellen zuständigen nationalen Behörden anerkannt wird. Dieser Verhaltenskodex umfasst einen Mechanismus zur Überwachung und Überprüfung seiner Umsetzung durch benannte Stellen.

Änderungsantrag  219

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

2. ANFORDERUNGEN AN DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

2.1. Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen.

2.1. Das von der benannten Stelle eingerichtete, dokumentierte, umgesetzte, instand gehaltene und betriebene Qualitätsmanagementsystem ist für die Art, den Bereich und den Umfang ihrer Konformitätsbewertungstätigkeiten geeignet und ermöglicht es, eine dauerhafte Erfüllung der in dieser Verordnung beschriebenen Anforderungen zu unterstützen und aufzuzeigen.

2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle deckt mindestens folgende Elemente ab:

2.2. Das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und ihrer Unterauftragnehmer deckt mindestens folgende Elemente ab:

– Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;

– Strategien für den Einsatz von Mitarbeitern für bestimmte Aufgaben sowie die Zuständigkeiten dieser Mitarbeiter;

– Entscheidungsprozess in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle;

– Entscheidungsprozess in Übereinstimmung mit den Aufgaben, Zuständigkeiten und Funktionen der obersten Leitungsebene und anderen Mitarbeitern der benannten Stelle;

– Kontrolle von Dokumenten;

– Kontrolle von Dokumenten;

– Kontrolle von Aufzeichnungen;

 

– Kontrolle von Aufzeichnungen;

– Managementbewertung;

– Managementbewertung;

– interne Audits;

– interne Audits;

– Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

– Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen;

– Beschwerden und Klagen.

– Beschwerden und Klagen;

 

– Weiterbildung.

Änderungsantrag  220

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.1.1. Die benannte Stelle ist in der Lage, die ihr durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden.

3.1.1. Die benannte Stelle und ihre Unterauftragnehmer sind in der Lage, die ihnen durch diese Verordnung übertragenen Aufgaben mit höchster beruflicher Integrität und der erforderlichen Fachkompetenz im betreffenden Bereich auszuführen, gleichgültig, ob diese Aufgaben von der benannten Stelle selbst oder in ihrem Auftrag und in ihrer Verantwortung erfüllt werden. Gemäß Artikel 35 wird diese Anforderung überwacht um sicherzustellen, dass sie von der erforderlichen Qualität ist.

Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.

Insbesondere verfügt sie über die notwendige Personalausstattung sowie die für die ordnungsgemäße Durchführung der technischen, wissenschaftlichen und administrativen Aufgaben im Zusammenhang mit den Konformitätsbewertungstätigkeiten erforderlichen Ausrüstungen und Einrichtungen bzw. hat Zugang zu diesen.

Dies setzt voraus, dass in der Organisation ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen und Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.

Dies setzt voraus, dass in der Organisation stets ausreichend wissenschaftliches Personal vorhanden ist, das die entsprechenden Erfahrungen, einen Hochschulabschluss und die Kenntnisse besitzt, um die medizinische Funktion und Leistung der Produkte, für die die Stelle benannt worden ist, in Bezug auf die Anforderungen dieser Verordnung und insbesondere die Anforderungen des Anhangs I zu bewerten.

 

Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen, ihre Interessenerklärungen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie zuständig sind, öffentlich bereitstellen können.

 

Die benannten Stellen führen mindestens einmal jährlich unangekündigte Inspektionen an sämtlichen Produktionsstätten von Medizinprodukten durch, für die sie zuständig sind.

 

Die für die Erfüllung der Konformitätsbewertungsaufgaben zuständige benannte Stelle teilt den anderen Mitgliedstaaten die Ergebnisse ihrer durchgeführten jährlichen Inspektionen mit. Diese Ergebnisse werden in einem Bericht festgehalten.

 

Der Bericht muss auch eine Bestandsaufnahme der für die betreffende zuständige nationale Behörde durchgeführten jährlichen Inspektionen enthalten.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen Mitarbeiter mit administrativer, technischer und wissenschaftlicher Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika und der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten, zu erfüllen.

3.1.2. Die benannte Stelle verfügt jederzeit, für jedes Konformitätsbewertungsverfahren und für jede Art/Kategorie von Produkten, für die sie benannt wurde, innerhalb ihrer Einrichtung über die erforderlichen administrativen, technischen und wissenschaftlichen Mitarbeiter mit medizinischer, technischer und erforderlichenfalls pharmakologischer Fachkenntnis sowie ausreichender einschlägiger Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostika sowie der entsprechenden Technologien, um die bei der Konformitätsbewertung anfallenden Aufgaben, einschließlich der Bewertung klinischer Daten oder der Überprüfung der Bewertung eines Unterauftragnehmers, zu erfüllen.

3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis.

3.1.3. Die benannte Stelle erstellt eine klare Dokumentation des Umfangs und der Grenzen der Pflichten, Zuständigkeiten und Befugnisse des an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals, einschließlich aller Unterauftragnehmer, Zweigstellen und externen Sachverständigen, und setzt das betreffende Personal darüber in Kenntnis.

 

3.1.3a. Die benannte Stelle stellt der Kommission – und den anderen Parteien auf Antrag – ein Verzeichnis ihres an Konformitätsbewertungstätigkeiten mitwirkenden Personals und dessen Fachwissen zur Verfügung. Das Verzeichnis wird auf dem neuesten Stand gehalten.

Änderungsantrag  221

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.2.1. Die benannte Stelle legt Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete.

3.2.1. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte legt die Grundlagen für strenge Kompetenz- und Qualifikationskriterien sowie Auswahl- und Zulassungsverfahren für an Konformitätsbewertungstätigkeiten beteiligtes Personal (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere erforderliche Kompetenzen) und die erforderlichen (anfänglichen und fortlaufenden) Fortbildungsmaßnahmen fest und dokumentiert diese. Die Qualifikationskriterien berücksichtigen die verschiedenen Aufgabenbereiche innerhalb des Konformitätsbewertungsprozesses (z. B. Audit, Produktbewertung/Produkttests, Überprüfung des Konzeptionsdossiers/der Konzeptionsunterlagen, Entscheidungsfindung) sowie die vom Umfang der Benennung erfassten Produkte, Technologien und Gebiete (z. B. Biokompatibilität, Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs, klinische Bewertung, Risikomanagement).

3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 31 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.

3.2.2. Die Qualifikationskriterien beziehen sich auf den Umfang der Benennung der benannten Stelle, wie er vom Mitgliedstaat gemäß Artikel 31 beschrieben wurde, und stellen die für die Unterkategorien in der Beschreibung des Umfangs erforderlichen Qualifikationen mit hinreichender Genauigkeit dar.

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

Für die Bewertung von Biokompatibilitätsaspekten, Sicherheit, klinische Bewertungen und die verschiedenen Arten von Sterilisationsverfahren werden besondere Qualifikationskriterien festgelegt.

3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

3.2.3. Das für die Zulassung anderer Mitarbeiter zur Durchführung spezifischer Konformitätsbewertungstätigkeiten zuständige Personal und das Personal mit Gesamtverantwortung für die abschließende Überprüfung und die Entscheidung über die Zertifizierung wird von der benannten Stelle selbst eingestellt und nicht über einen Unterauftrag beschäftigt. Dieses Personal verfügt nachweislich über Kenntnisse und Erfahrungen in den folgenden Bereichen:

– EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und einschlägige Leitlinien;

– EU-Rechtsvorschriften zu In-vitro-Diagnostika und einschlägige Leitlinien;

– die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung;

– die Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dieser Verordnung;

– eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;

– eine breite Grundlagenkenntnis der Technologien im Bereich In-vitro-Diagnostika, der In-vitro-Diagnostika-Industrie sowie der Konzeption und Herstellung von In-vitro-Diagnostika;

– das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

– das Qualitätsmanagementsystem der benannten Stelle und verwandte Verfahren;

– für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien;

– für die Durchführung von Konformitätsbewertungen in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika erforderliche Qualifikationsarten (Fachkenntnisse, Erfahrung und andere Kompetenzen) sowie die relevanten Qualifikationskriterien;

– relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika beteiligtes Personal;

– relevante Fortbildungsmaßnahmen für an Konformitätsbewertungstätigkeiten in Verbindung mit In-vitro-Diagnostika beteiligtes Personal;

– die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird.

– die Fähigkeit, Prüfbescheinigungen, Protokolle und Berichte zu erstellen, in denen die angemessene Durchführung der Konformitätsbewertungen nachgewiesen wird;

 

– mindestens drei Jahre einschlägige Erfahrung in einer benannten Stelle im Bereich Konformitätsbewertung;

 

– entsprechende Betriebszugehörigkeit/ einschlägige Erfahrung in Bezug auf Konformitätsbewertungen nach Maßgabe der vorliegenden Verordnung oder vorher gültiger Rechtsvorschriften über einen Zeitraum von mindestens drei Jahren in einer benannten Stelle; das an Zertifizierungsentscheidungen mitwirkende Personal der benannten Stelle darf nicht an der Konformitätsbewertung beteiligt gewesen sein, zu der eine Zertifizierungsentscheidung zu treffen ist.

3.2.4. Die benannten Stellen verfügen über Personal mit klinischer Erfahrung. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

3.2.4. Klinische Sachverständige: Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis im Bereich klinische Prüfungen. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 28 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

– festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

– festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der klinischen Prüfpläne und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

– externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

– externe klinische Experten angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Experten des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

– die in der klinischen Bewertung des Herstellers enthaltenen klinischen Daten mit diesem sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

– die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

– die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

– die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

– die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

– die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Experten durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

– ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können.

– ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;

 

– Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken.

3.2.5. Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen:

3.2.5. Produktsachverständige: Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen zuständige Personal (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung unter Berücksichtigung von Elementen wie der klinischen Bewertung, Sterilisation und Software-Validierung) verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten:

– erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

– erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

– vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;

– vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich der Konzeption, Herstellung, Prüfung oder Anwendung des zu bewertenden Produkts (gemäß Definition innerhalb einer generischen Produktgruppe) bzw. der zu bewertenden Technologie oder im Zusammenhang mit den zu bewertenden wissenschaftlichen Aspekten;

– angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

– angemessene Kenntnis der in Anhang I beschriebenen allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der diesbezüglichen delegierten Rechtsakte und/oder Durchführungsrechtsakte, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien;

 

– Qualifikation in technischen oder wissenschaftlichen Fachgebieten (z. B. Sterilisierung, Biokompatibilität, tierisches Gewebe, menschliches Gewebe, Software, funktionelle Sicherheit, klinische Bewertung, elektrische Sicherheit, Verpackung);

– angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika;

– angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich des Risikomanagements und der diesbezüglichen Normen und Leitlinien für In-vitro-Diagnostika;

 

– angemessene Kenntnis und Erfahrung im Bereich der klinischen Bewertung;

3.2.6. Das für die Prüfung des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen:

3.2.6. Prüfer: Das für die Prüfung des Qualitätssicherungssystems des Herstellers zuständige Personal verfügt über Fachqualifikationen, die Folgendes umfassen sollten:

– erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

– erfolgreicher Abschluss eines Hochschul- oder Fachhochschulstudiums oder gleichwertige Qualifikation in relevanten Studiengängen, z. B. Medizin, Naturwissenschaften oder Ingenieurwesen;

 

– vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;

– vierjährige Berufserfahrung im Bereich der Gesundheitsprodukte oder verwandten Sektoren (z. B. Industrie, Audit, Gesundheitswesen, Forschung), davon zwei Jahre im Bereich des Qualitätsmanagements;

 

– angemessene Kenntnisse im Bereich von Technologien gemäß IAF/EAC- oder vergleichbaren Codes;

Änderungsantrag  222

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.4. Unterauftragnehmer und externe Sachverständige

3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.

3.4.1. Unbeschadet der aus Abschnitt 3.2 hervorgehenden Beschränkungen können die benannten Stellen klar definierte Elemente der Konformitätsbewertung an Unterauftragnehmer vergeben, insbesondere, wenn das klinische Fachwissen begrenzt ist. Nicht erlaubt ist es, das Audit des Qualitätsmanagementsystems oder produktbezogene Prüfungen als Ganzes im Unterauftrag zu vergeben.

3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.

3.4.2. Vergibt eine benannte Stelle Konformitätsbewertungstätigkeiten an eine Einrichtung oder eine Einzelperson im Unterauftrag, so muss sie über eine Strategie verfügen, die die Bedingungen für eine solche Unterauftragsvergabe vorgibt. Unterauftragsvergaben oder die Inanspruchnahme von externen Sachverständigen sind angemessen zu dokumentieren, zu veröffentlichen und bedürfen einer schriftlichen Vereinbarung, in der unter anderem Vertraulichkeitsaspekte und Interessenkonflikte geklärt werden.

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

3.4.3. Werden im Rahmen der Konformitätsbewertung Unterauftragnehmer oder externe Sachverständige eingesetzt, so muss die benannte Stelle – insbesondere bei neuartigen invasiven und implantierbaren Medizinprodukten oder Technologien – über angemessene eigene Kompetenzen in jedem Produktbereich, jedem Behandlungssektor oder medizinischen Fachbereich verfügen, für den sie zur Leitung der Konformitätsbewertung benannt wurde, um die Angemessenheit und Gültigkeit der Expertengutachten zu überprüfen und über die Zertifizierung zu entscheiden.

3.4.4. Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

3.4.4. Die benannte Stelle richtet Verfahren zur Bewertung und Überwachung der Kompetenzen aller eingesetzten Unterauftragnehmer und externen Sachverständigen ein.

 

3.4.4a. Die Verfahrensanweisungen in den Abschnitten 3.4.2 und 3.4.4 werden der nationalen Behörde vor der Unterauftragsvergabe mitgeteilt.

Änderungsantrag  223

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.5.2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals und ermittelt den Schulungsbedarf, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten.

3.5.2. Sie überprüft die Kompetenz ihres Personals, ermittelt den Schulungsbedarf und sorgt entsprechend dafür, dass die notwendigen Maßnahmen getroffen werden, um das erforderliche Qualifikations- und Kenntnisniveau aufrechtzuerhalten.

Änderungsantrag  224

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3.5a. Zusätzliche Anforderungen für besondere benannte Stellen

 

3.5a.1. Klinische Sachverständige für besondere benannte Stellen

 

Die benannten Stellen verfügen über Personal mit Erfahrung in der Planung klinischer Prüfungen, medizinischer Statistik, klinischem Patientenmanagement und der guten klinischen Praxis in den Bereichen klinische Prüfungen und Pharmakologie. Es ist festangestelltes Personal zu beschäftigen. Nach Artikel 30 dürfen die benannten Stellen jedoch ad hoc und vorübergehend auf externe Sachverständige zurückgreifen, sofern sie eine Liste dieser Sachverständigen und Angaben über die spezifischen Aufgaben, für die sie verantwortlich sind, öffentlich bereitstellen können. Dieses Personal wird regelmäßig in die Entscheidungsprozesse der benannten Stelle einbezogen, um

 

– festzustellen, wann der Einsatz einer Fachkraft für die Beurteilung der Pläne für die klinischen Leistungsstudien und der vom Hersteller durchgeführten klinischen Bewertung erforderlich ist, und angemessen qualifizierte Sachverständige zu ermitteln;

 

– externe klinische Sachverständige angemessen zu den einschlägigen Anforderungen dieser Verordnung, delegierten Rechtsakten und/oder Durchführungsrechtsakten, harmonisierten Normen, Spezifikationen und Leitlinien zu schulen sowie sicherzustellen, dass sich die externen klinischen Sachverständigen des Kontexts und der Auswirkungen ihrer Bewertung und Beratungsdienste voll bewusst sind;

 

– die konzeptionellen Gründe der geplanten Studie, die klinischen Prüfpläne und die Auswahl der Prüfintervention mit dem Hersteller sowie mit externen klinischen Sachverständigen erörtern zu können und externe klinische Sachverständige bei der Beurteilung der klinischen Bewertung angemessen zu beraten;

 

– die vorgelegten Pläne für klinische Leistungsstudien und die vorgelegten klinischen Daten und die Ergebnisse der Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers durch den externen klinischen Sachverständigen wissenschaftlich anfechten zu können;

 

– die Vergleichbarkeit und Kohärenz der von klinischen Sachverständigen durchgeführten klinischen Bewertungen nachprüfen zu können;

 

– ein objektives klinisches Urteil über die Beurteilung der klinischen Bewertung des Herstellers treffen und dem Entscheidungsträger der benannten Stelle eine Empfehlung aussprechen zu können;

 

– die Wirkstoffe zu verstehen;

 

– Unabhängigkeit und Objektivität sicherzustellen und mögliche Interessenkonflikte aufzudecken.

Änderungsantrag  225

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.5 a.2. (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3.5a.2. Produktspezialisten für besondere benannte Stellen

 

Das für die Durchführung produktbezogener Prüfungen (z. B. Prüfung des Konzeptionsdossiers, Prüfung der technischen Dokumentation oder Baumusterprüfung) für Produkte gemäß Artikel 41 a (neu) zuständige Personal verfügt nachweislich über die folgenden Qualifikationen als Produktspezialist:

 

– Erfüllung der Anforderungen an Produktsachverständige;

 

– Inhaber eines Hochschulabschlusses auf einem für Medizinprodukte einschlägigen Fachgebiet oder alternativ sechs Jahre einschlägige Erfahrung im Bereich In-vitro-Diagnostik oder in verwandten Sektoren;

 

– die Fähigkeit, ohne vorherige Konsultation von Herstellerspezifikationen oder Risikoanalysen wesentliche Risiken von Produkten innerhalb der Produktkategorien des Spezialisten festzustellen;

 

– die Fähigkeit, die wesentlichen Anforderungen zu beurteilen, wenn es keine harmonisierten oder etablierten nationalen Standards gibt;

 

– die Berufserfahrung sollte in der ersten Produktkategorie gesammelt werden, auf der die Qualifikation basiert, für die Produktkategorie der Bezeichnung der benannten Stelle relevant sein und ausreichende Kenntnisse und Erfahrungen vermitteln, um das Design, die Validierungs- und Verifizierungsprüfung und die klinische Nutzung gründlich zu analysieren, sowie ein eingehendes Verständnis der Konzeption, Fertigung, Prüfung, der klinischen Nutzung und der Risiken, die mit einem solchen Produkt einhergehen, vermitteln;

 

– mangelnde Berufserfahrung für weitere Produktkategorien, die eng mit der ersten Produktkategorie verbunden sind, kann durch interne produktspezifische Schulungsprogramme wettgemacht werden;

 

– für Produktspezialisten mit Qualifikationen für bestimmte Technologien wie Sterilisation, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs und Kombinationsprodukte sollte die Berufserfahrung in dem spezifischen Technologiebereich gesammelt werden, der für den Umfang der Benennung der benannten Stelle relevant ist.

 

Für jede benannte Produktkategorie verfügt die besondere benannte Stelle über mindestens zwei Produktspezialisten, davon mindestens einer hausintern, um Produkte gemäß Artikel 41 a Absatz 1 zu bewerten. Für diese Produkte müssen hausintern Produktspezialisten für die benannten Technologiebereiche verfügbar sein (z. B. Kombinationsprodukte, Sterilisierung, Gewebe und Zellen menschlichen und tierischen Ursprungs), die unter den Umfang der Benennung fallen.

Änderungsantrag  226

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.5 a.3. (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3.5a.3. Schulungen für Produktspezialisten

 

Produktspezialisten erhalten mindestens 36 Stunden Schulung zu In‑vitro-Diagnostika, Vorschriften zu In‑vitro-Diagnostika und Grundsätzen der Beurteilung und Zertifizierung, einschließlich Schulungen zur Verifizierung des hergestellten Produkts.

 

Die benannte Stelle stellt sicher, dass jeder Produktspezialist, um qualifiziert zu sein, angemessene Schulungen in den einschlägigen Verfahren des Qualitätsmanagementsystems der benannten Stelle erhält und einen Schulungsplan durchläuft, bei dem eine ausreichende Anzahl an Prüfungen von Konzeptionsdossiers verfolgt, unter Aufsicht durchgeführt und Peer-Reviews unterzogen wird, bevor er selbständig eine vollständige qualifizierende Prüfung durchführt.

 

Für jede Produktkategorie, für die eine Qualifikation angestrebt wird, muss die benannte Stelle Nachweise über entsprechende Kenntnisse in der Produktkategorie erbringen. Für die erste Produktkategorie werden mindestens fünf Konzeptionsdossiers (mindestens zwei davon Erstanträge oder wesentliche Erweiterungen bestehender Zertifizierungen) bearbeitet. Für anschließende Qualifikationen in zusätzlichen Produktkategorien müssen Nachweise über angemessene Produktkenntnisse und Erfahrungen erbracht werden.

 

Änderungsantrag  227

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 3.5 a. 4. (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3.5a.4. Erhaltung der Qualifikation für Produktspezialisten

 

Die Qualifikationen von Produktspezialisten werden jährlich überprüft; unabhängig von der Anzahl der qualifizierten Produktkategorien müssen als gleitender Vier-Jahres-Durchschnitt mindestens vier Überprüfungen von Konzeptionsdossiers nachgewiesen werden. Überprüfungen von wesentlichen Änderungen an der genehmigten Konzeption (keine vollständigen Prüfungen der Konzeption) werden mit 50 % angerechnet, ebenso überwachte Überprüfungen.

 

Der Produktspezialist muss kontinuierlich Nachweise über aktuelle Produktkenntnisse und Erfahrung mit der Überprüfung in jeder Produktkategorie, für die eine Qualifikation vorliegt, erbringen. Es müssen jährliche Schulungen in Bezug auf den neusten Stand von Verordnungen, harmonisierten Normen, einschlägigen Leitdokumenten, klinischer Bewertung, Leistungsbewertung und CTS-Anforderungen nachgewiesen werden.

 

Wenn die Anforderungen für die Verlängerung der Qualifikation nicht erfüllt sind, wird die Qualifikation ausgesetzt. Die nächstfolgende Überprüfung eines Konzeptionsdossiers erfolgt dann unter Aufsicht, und die erneute Qualifikation wird auf der Grundlage des Ergebnisses dieser Überprüfung erteilt.

Änderungsantrag  228

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang 6 – Abschnitt 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird eindeutig dokumentiert, einschließlich des Verfahrens für die Ausstellung, Suspendierung, Wiedereinsetzung, den Widerruf oder die Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihre Änderung oder Einschränkung sowie die Ausstellung von Nachträgen.

4.1. Der Entscheidungsprozess der benannten Stelle wird transparent und eindeutig dokumentiert und das Ergebnis öffentlich zugänglich gemacht, einschließlich der Ausstellung, Aussetzung, Wiedereinsetzung, des Widerrufs oder der Ablehnung von Konformitätsbescheinigungen, ihrer Änderung oder Einschränkung sowie der Ausstellung von Nachträgen.

4.2. Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Benennung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

4.2. Die benannte Stelle richtet die Durchführung von Konformitätsbewertungen – einschließlich gesetzlich vorgeschriebener Konsultationen –, für die sie unter Berücksichtigung der jeweiligen Spezifität benannt wurde, an einem dokumentierten Prozess aus, der die jeweiligen vom Umfang der Benennung erfassten Produktkategorien berücksichtigt und die Wiederholbarkeit dieser Verfahren sicherstellt.

4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die mindestens folgende Elemente abdecken:

4.3. Die benannte Stelle verfügt über dokumentierte Verfahren, die veröffentlicht wurden und mindestens folgende Elemente abdecken:

– den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,

– den Antrag auf eine Konformitätsbewertung durch einen Hersteller oder einen bevollmächtigten Vertreter,

die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum und seiner Klassifizierung,

– die Bearbeitung des Antrags, einschließlich Überprüfung der Vollständigkeit der Dokumentation, der Eignung des Produkts als In-vitro-Diagnostikum und seiner Klassifizierung sowie des empfohlenen Zeitraums für die Durchführung der Konformitätsbewertung,

– die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen,

– die Sprache des Antrags, der Korrespondenz und der einzureichenden Unterlagen,

– die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen,

– die mit dem Hersteller oder dem bevollmächtigten Vertreter getroffenen Vereinbarungen,

– die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren,

– die für Konformitätsbewertungstätigkeiten zu erhebenden Gebühren,

– die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind,

– die Bewertung relevanter Änderungen, die genehmigungspflichtig sind,

– die Planung der Überwachung,

– die Planung der Überwachung,

– die Erneuerung von Prüfbescheinigungen.

– die Erneuerung von Prüfbescheinigungen.

Änderungsantrag  229

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Abschnitt 4 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

4a. EMPFOHLENER ZEITRAUM FÜR VON BENANNTEN STELLEN DURCHGEFÜHRTE KONFORMITÄTSBEWERTUNGEN

 

4.1. Die benannten Stellen ermitteln für jeden Bewerber und zertifizierten Kunden die Dauer des Audits für die erste und zweite Stufe des erstmaligen Audits sowie für Überwachungsprüfungen.

 

4.2. Als Grundlage für die Berechnung der Dauer des Audits werden unter anderem die effektive Anzahl der Mitarbeiter der Organisation, die Komplexität der Prozesse innerhalb der Organisation, die Art und Merkmale der Medizinprodukte, die Gegenstand des Audits sind, und die unterschiedlichen Technologien, die in der Herstellung und Kontrolle der Medizinprodukte eingesetzt werden, herangezogen. Die Dauer des Audits kann aufgrund von wesentlichen Faktoren, die allein auf die zu prüfende Organisation zutreffen, angepasst werden. Die benannte Stelle stellt sicher, dass die Effektivität von Audits durch Änderungen der Dauer von Audits nicht beeinträchtigt wird.

 

 

4.3. Die Dauer von geplanten Vor-Ort-Audits beträgt mindestens einen Tag (ein Prüfer).

 

4.4. Die Zertifizierung mehrerer Fertigungsstätten innerhalb desselben Qualitätssicherungssystems erfolgt nicht auf der Grundlage von Stichproben.

Änderungsantrag  230

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 1.1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung der Produkte.

1.1. Die Anwendung der Klassifizierungsregeln richtet sich nach der Zweckbestimmung, Neuartigkeit und Komplexität der Produkte und den Risiken, die mit den Produkten verbunden sind.

Änderungsantrag  231

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 2.3 – Buchstabe c

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(c) Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus oder der Nachkommen der getesteten Person verursacht;

(c) Nachweis eines Infektionserregers, wenn ein signifikantes Risiko besteht, dass ein fehlerhaftes Ergebnis den Tod oder eine ernste gesundheitliche Schädigung der getesteten Person, des getesteten Fötus oder Embryos oder der Nachkommen der getesteten Person verursacht;

Begründung

Es gibt nicht nur Tests für Föten, sondern auch für Embryos (d. h. für Leibesfrüchte vor dem dritten Monat). Sie sollten ebenfalls unter die Verordnung fallen und in Klasse C eingestuft werden, da sich aus qualitativ minderwertigen Tests die gleichen Risiken ergeben wie für Föten.

Änderungsantrag  232

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 2.3 – Buchstabe f – Ziffer ii

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(ii) Produkte, die zur Stadieneinteilung einer Krankheit eingesetzt werden sollen, oder

(ii) Produkte, die zur Stadieneinteilung einer Krankheit oder zur Krankheitsprognose eingesetzt werden sollen, oder

Begründung

Krankheitsprognose ist eine zunehmend verbreitete Anwendung im Bereich der Molekulardiagnostik, etwa in Tests wie Mammaprint von Agendia und Oncotype Dx von Genomic Health, die beide eingesetzt werden, um Prognosen für die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens der Krankheit bei Brustkrebspatienten nach einer Operation zu stellen. Da die Prognose eine Form der Patientenauswahl ist, sollten solche Produkte nach unserer Überzeugung ausdrücklich unter Regel 3 gefasst werden.

Änderungsantrag  233

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 2.3 – Buchstabe j

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(j) Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Fötus.

(j) Untersuchung auf genetisch bedingte Störungen beim Fötus oder Embryo.

Begründung

Es gibt auch vorgeburtliche Tests und genetische Präimplantationsdiagnosen für Embryos (d. h. für Leibesfrüchte vor dem dritten Monat). Sie sollten ebenfalls unter die Verordnung fallen und in Klasse C eingestuft werden, da sich aus qualitativ minderwertigen Tests die gleichen Risiken ergeben wie für Föten.

Änderungsantrag  234

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 2.3 – Buchstabe j a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ja) In-vitro-Diagnostika für den Nachweis und die Identifizierung von Antikörpern, die gegen Erythrozyten, Thrombozyten oder Leukozyten gerichtet sind.

Änderungsantrag  235

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 3.2 – Buchstabe d – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

– Verfahren zur Produktidentifizierung und ‑rückverfolgbarkeit, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

Begründung

Die Rückverfolgbarkeit des Produkts sowie von dessen Teilen und Komponenten im Rahmen des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems und daher auch seiner Bewertung.

Änderungsantrag  236

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 4.4 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Während der Inspektion prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen. Die benannte Stelle führt diese Inspektionen mindestens alle drei Jahre durch.

Änderungsantrag  237

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 5.3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannte Stelle äußert sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Punkte:

 

– allgemeine Beschreibung des Produkts,

 

– Konzeptionsspezifikationen, einschließlich einer Beschreibung der Lösungsansätze, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen verfolgt werden,

 

– im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken.

 

Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

Begründung

Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Überprüfung des Konzeptionsdossiers sollten präzisiert und geändert werden, indem die bereits bestehenden Anforderungen zur Bewertung des Antrags eines Herstellers aus dem freiwilligen Verhaltenskodex der benannten Stellen übernommen werden.

Änderungsantrag  238

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 5.7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.7. Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen.

5.7. Zur Überprüfung der Konformität von hergestellten Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen.

Begründung

Das sollte nicht in regelmäßigen Abständen, sondern in jedem einzelnen Fall getan werden.

Änderungsantrag  239

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 6.1 – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

6.1. Prüfung der Konzeption von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C:

6.1. Prüfung der Konzeption von Produkten zur Eigenanwendung der Klassen A, B oder C sowie von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C:

Begründung

Es sollte zwischen der Konformitätsbewertung und den Risikoklassen für Produkte für patientennahe Tests unterschieden werden. Produkte für patientennahe Tests der Klasse B sollten in Anhang VIII genauso behandelt werden wie alle übrigen Produkte. Daher werden die Einstufungsregeln auf die Konformitätsbewertung und ihre Anforderungen übertragen.

Änderungsantrag  240

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 6.1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung und für patientennahe Tests der Klassen A, B oder C stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption.

(a) Der Hersteller von Produkten zur Eigenanwendung der Klassen A, B oder C und von Produkten für patientennahe Tests der Klasse C stellt bei der benannten Stelle gemäß Abschnitt 3.1 einen Antrag auf Prüfung der Konzeption.

Begründung

Es sollte zwischen der Konformitätsbewertung und den Risikoklassen für Produkte für patientennahe Tests unterschieden werden. Produkte für patientennahe Tests der Klasse B sollten in Anhang VIII genauso behandelt werden wie alle übrigen Produkte. Daher werden die Einstufungsregeln auf die Konformitätsbewertung und ihre Anforderungen übertragen.

Änderungsantrag  241

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 6.2 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt.

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme zur wissenschaftlichen Eignung des therapiebegleitenden Diagnostikums. Wenn die benannte Stelle von dieser Position abweicht, muss sie ihre Entscheidung gegenüber der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA begründen. Wird keine Einigung erzielt, muss die benannte Stelle dies der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte mitteilen. Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt.

Begründung

In dem Vorschlag heißt, dass die benannte Stelle die von der EMA geäußerte Stellungnahme „gebührend berücksichtigt“. Damit verbleibt ein großer Interpretationsspielraum, und auch wenn die benannte Stelle nicht verpflichtet ist, sich der Stellungnahme der EMA anzuschließen, erscheint es eher unwahrscheinlich, dass sie sie außer Acht lässt. Daher muss festgelegt werden, wie vorgegangen wird, wenn die Bewertungen der EMA und der benannten Stelle nicht übereinstimmen.

Änderungsantrag  242

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IX – Abschnitt 3.5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.5. Bei Produkten der Klasse D ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht. Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. Das Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist.

3.5. Bei Produkten der Klasse D oder bei therapiebegleitenden Diagnostika ersucht sie ein gemäß Artikel 78 benanntes Referenzlaboratorium zu überprüfen, ob das Produkt den Spezifikationen oder anderen von den Herstellern zur Gewährleistung eines diesen mindestens gleichwertigen Sicherheits- und Leistungsniveaus gewählten Lösungen entspricht. Das Referenzlaboratorium erstellt innerhalb von 30 Tagen ein wissenschaftliches Gutachten. Das Gutachten des Referenzlaboratoriums sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die in diesem wissenschaftlichen Gutachten geäußerten Standpunkte. Die benannte Stelle darf die Bescheinigung nicht ausstellen, wenn das wissenschaftliche Gutachten negativ ist.

 

Begründung

Damit wird der Konsultationsprozess zur Entwicklung von gemeinsamen technischen Spezifikationen für therapiebegleitenden Diagnostika hin verlagert, wobei Mindestleistungsanforderungen für diese Prüfungen festgelegt werden. Da diese Anforderungen auch für die Anwender verfügbar wären, würde eine bessere Transparenz des Systems gewährleistet. Zudem wäre die Konsultation der EMA oder der zuständigen Behörden für Medizinprodukte nicht angemessen im Hinblick auf die Leistung der Prüfungen von In-vitro-Diagnostika, die zusammen mit der personalisierten Medizin anzuwenden sind. Weder die EMA noch die zuständigen Behörden haben die nötigen Kompetenzen und das nötige Mandat für die Bewertung der Sicherheit und Leistung dieser Prüfungen.

Änderungsantrag  243

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IX – Abschnitt 3.6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.6. Bei therapiebegleitenden Diagnostika, die dazu bestimmt sind, die Eignung eines Patienten für eine Behandlung mit einem bestimmten Arzneimittel zu beurteilen, ersucht sie auf der Grundlage des Entwurfs des Kurzberichts über Sicherheit und Leistung sowie des Entwurfs der Gebrauchsanweisung eine der von den Mitgliedstaaten gemäß Richtlinie 2001/83/EG benannten zuständigen Behörden (nachstehend „zuständige Arzneimittelbehörde“) oder die Europäische Arzneimittel-Agentur (nachstehend „EMA“) um ein Gutachten bezüglich der Eignung des Produkts in Verbindung mit dem betreffenden Arzneimittel. Fällt das Arzneimittel ausschließlich in den Geltungsbereich des Anhangs der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, so konsultiert die benannte Stelle die EMA. Die Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 60 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen gegebenenfalls ihre Stellungnahme ab. Diese Frist von 60 Tagen kann lediglich einmal aus wissenschaftlich fundierten Gründen um weitere 60 Tage verlängert werden. Das Gutachten der Arzneimittelbehörde bzw. der EMA sowie etwaige Aktualisierungen werden in die Unterlagen aufgenommen, die die benannte Behörde zu dem Produkt führt. Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit.

entfällt

Begründung

Damit wird der Konsultationsprozess zur Entwicklung von gemeinsamen technischen Spezifikationen für therapiebegleitenden Diagnostika hin verlagert, wobei Mindestleistungsanforderungen für diese Prüfungen festgelegt werden. Da diese Anforderungen auch für die Anwender verfügbar wären, würde eine bessere Transparenz des Systems gewährleistet. Zudem wäre die Konsultation der EMA oder der zuständigen Behörden für Medizinprodukte nicht angemessen im Hinblick auf die Leistung der Prüfungen von In-vitro-Diagnostika, die zusammen mit der personalisierten Medizin anzuwenden sind. Weder die EMA noch die zuständigen Behörden haben die nötigen Kompetenzen und das nötige Mandat für die Bewertung der Sicherheit und Leistung dieser Prüfungen.

Änderungsantrag  244

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang IX – Abschnitt 5.4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.4. Betreffen die Änderungen ein therapiebegleitendes Diagnostikum, das mit einer EU-Baumusterprüfbescheinigung über seine Eignung in Verbindung mit einem Arzneimittel genehmigt wurde, so konsultiert die benannte Stelle die zuständige Arzneimittelbehörde, die an der ursprünglichen Konsultation beteiligt war, oder die EMA. Die zuständige Arzneimittelbehörde bzw. die EMA gibt innerhalb von 30 Tagen nach Eingang der vollständigen Unterlagen zu den Änderungen gegebenenfalls eine Stellungnahme ab. Die Genehmigung von Änderungen am genehmigten Muster wird in Form eines Nachtrags zur ursprünglichen EU-Musterprüfbescheinigung erteilt.

entfällt

Begründung

Damit wird der Konsultationsprozess zur Entwicklung von gemeinsamen technischen Spezifikationen für therapiebegleitenden Diagnostika hin verlagert, wobei Mindestleistungsanforderungen für diese Prüfungen festgelegt werden. Da diese Anforderungen auch für die Anwender verfügbar wären, würde eine bessere Transparenz des Systems gewährleistet. Zudem wäre die Konsultation der EMA oder der zuständigen Behörden für Medizinprodukte nicht angemessen im Hinblick auf die Leistung der Prüfungen von In-vitro-Diagnostika, die zusammen mit der personalisierten Medizin anzuwenden sind. Weder die EMA noch die zuständigen Behörden haben die nötigen Kompetenzen und das nötige Mandat für die Bewertung der Sicherheit und Leistung dieser Prüfungen.

Änderungsantrag  245

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang X – Abschnitt 5.1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5.1. Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller in regelmäßigen Zeitabständen einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Tests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen.

5.1. Bei Produkten der Klasse D führt der Hersteller Prüfungen der hergestellten Produkte oder der einzelnen Produktchargen durch. Nach Beendigung der Kontrollen und Prüfungen übermittelt er der benannten Stelle umgehend die einschlägigen Prüfberichte. Darüber hinaus stellt der Hersteller der benannten Stelle die Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen gemäß vorher vereinbarten Bedingungen und Modalitäten zur Verfügung; dies umfasst, dass die benannte Stelle oder der Hersteller einem gemäß Artikel 78 benannten Referenzlaboratorium Stichproben der hergestellten Produkte oder Produktchargen übermittelt, damit dieses entsprechende Labortests durchführt. Das Referenzlaboratorium informiert die benannte Stelle über seine Feststellungen.

Begründung

Damit wird klargestellt, dass es sich um Laboruntersuchungen und nicht nur um „auf dem Papier durchgeführte Untersuchungen“ handeln muss

Änderungsantrag  246

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 1.2.1.4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.2.1.4 Eine Zusammenfassung der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.1.4 Der vollständige Satz der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden.

Begründung

Im Sinne einer angemessenen Kontrolle. Der Datensatz liegt bereits vor und verursacht keine zusätzliche Arbeit.

Änderungsantrag  247

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 1.2.2.5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.2.2.5 Eine Zusammenfassung der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.2.5 Der vollständige Satz der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden.

Begründung

Im Sinne einer angemessenen Kontrolle. Der Datensatz liegt bereits vor und verursacht keine zusätzliche Arbeit.

Änderungsantrag  248

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 1.2.2.6 – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie und die relevanten Angaben des Studienplans.

– Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und den vollständigen Datensatz.

Änderungsantrag  249

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 1.2.2.6 – Spiegelstrich 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte.

– Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und den vollständigen Datensatz.

Änderungsantrag  250

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 2.2 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Prüfung durch den betroffenen Ethikausschuss bestätigt.

Änderungsantrag  251

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 2.3.3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt.

Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt. Dem Bericht wird der Bericht über klinische Nachweise gemäß Nummer 3.1 beigefügt, und er wird im Rahmen des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  252

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Teil A – Abschnitt 3.3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.3 Die klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben.

Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben. Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und ihre späteren Aktualisierungen im Rahmen der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen werden im Rahmen der in den Artikeln 51 und 60 genannten elektronischen Systeme zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  253

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XIII – Abschnitt 1 a (neu) – Buchstabe 1 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Nicht einwilligungsfähige Probanden und Minderjährige

 

1. Nicht einwilligungsfähige Probanden

 

Nicht einwilligungsfähige Probanden dürfen, sofern sie ihre Einwilligung nach Aufklärung nicht vor Verlust ihrer Einwilligungsfähigkeit erteilt oder verweigert haben, nur dann an interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien teilnehmen, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

 

– der rechtliche Vertreter hat eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt; die Einwilligung muss dem mutmaßlichen Willen des Probanden entsprechen und kann jederzeit widerrufen werden, ohne dass dem Probanden dadurch Nachteile entstehen;

 

– der nicht einwilligungsfähige Proband hat vom Prüfer oder seinem Vertreter nach dem einzelstaatlichen Recht des betreffenden Mitgliedstaats seiner Verständniskapazität entsprechende Informationen über die Studie und ihre Risiken und Vorteile erhalten;

 

– der ausdrückliche Wunsch eines nicht einwilligungsfähigen Probanden, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen dahingehend zu beurteilen, dass er sich entscheidet, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, wird vom Prüfer befolgt, auch wenn dafür keine Gründe genannt werden und ohne dass dem Probanden oder seinem rechtlichen Vertreter dadurch Haftungsverpflichtungen oder Nachteile entstehen;

 

– es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

 

– die betreffende Forschung ist zur Bestätigung von im Rahmen klinischer Leistungsstudien an einwilligungsfähigen Personen oder mit anderen Forschungsmethoden gewonnenen Daten unerlässlich;

 

– die betreffende Forschung steht im direkten Zusammenhang mit einem Krankheitsbild, unter dem die betreffende Person leidet;

 

– die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

 

– die Forschung ist im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung, die Gegenstand der klinischen Leistungsstudie ist, notwendig und kann nicht mit einwilligungsfähigen Probanden durchgeführt werden;

 

– es gibt Gründe zu der Annahme, dass die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie für den nicht einwilligungsfähigen Patienten einen Nutzen zur Folge haben wird, der die Risiken überwiegt, oder nur ein geringes Risiko mit sich bringt;

 

– eine Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der betreffenden Krankheit und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe verfügt, oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der betreffenden Erkrankung und in Bezug auf die betroffene Patientengruppe beraten ließ, hat den Prüfplan befürwortet;

 

Der Proband wird so weit wie möglich in den Einwilligungsprozess einbezogen.

Änderungsantrag  254

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XIII – Teil I a (neu) – Abschnitt 2 (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

2. Minderjährige

 

Interventionelle und andere für den Minderjährigen mit Risiken verbundene klinische Leistungsstudien dürfen nur durchgeführt werden, wenn außer den allgemeinen Voraussetzungen auch folgende Bedingungen erfüllt sind:

 

– der oder die rechtliche(n) Vertreter haben schriftlich eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt, die dem mutmaßlichen Willen des Minderjährigen entspricht;

 

– der Minderjährige hat nach Aufklärung seine ausdrückliche Einwilligung erteilt, sofern der Minderjährige nach dem einzelstaatlichen Recht seine Einwilligung erteilen kann,

 

– der Minderjährige hat von einem im Umgang mit Minderjährigen erfahrenen oder entsprechend ausgebildeten Arzt (entweder dem Prüfer oder einem Mitglied des Studienteams) alle einschlägigen Informationen über die Studie, ihre Risiken und ihre Vorteile in einer seinem Alter und seiner Reife entsprechenden Weise erhalten;

 

– unbeschadet des zweiten Spiegelstrichs wird der ausdrückliche Wunsch eines Minderjährigen, der in der Lage ist, sich eine Meinung zu bilden und diese Informationen zu beurteilen, nicht an der klinischen Leistungsstudie teilzunehmen oder seine Teilnahme daran zu irgendeinem Zeitpunkt zu beenden, vom Prüfer gebührend berücksichtigt;

 

– es gibt, abgesehen von einer Entschädigung für die Teilnahme an der klinischen Leistungsstudie, keine finanziellen oder anderweitigen Anreize;

 

– die betreffende Forschung steht entweder unmittelbar im Zusammenhang mit dem Krankheitsbild, unter dem der Minderjährige leidet, oder kann aufgrund ihrer Beschaffenheit nur mit Minderjährigen durchgeführt werden;

 

– die klinische Leistungsstudie ist so konzipiert, dass Schmerzen, Unwohlsein, Angst und alle anderen im Zusammenhang mit der Krankheit und deren Entwicklung vorhersehbaren Risiken so gering wie möglich gehalten werden und sowohl die Risikoschwelle als auch das Ausmaß der Belastung genau festgelegt und ständig überwacht werden;

 

– es gibt Gründe zur Annahme, dass der Kategorie von Patienten, die Gegenstand der Studie ist, aus der klinischen Leistungsstudie möglicherweise zumindest ein gewisser direkter Nutzen entsteht;

 

– die einschlägigen wissenschaftlichen Leitlinien der Agentur wurden befolgt;

 

– die Interessen des Patienten sind den Interessen der Wissenschaft und der Gesellschaft grundsätzlich übergeordnet;

 

– mit der klinischen Leistungsstudie werden keine anderen Studien wiederholt, die auf der gleichen Hypothese basieren, und es wird altersgerechte Technologie verwendet;

 

– der Prüfplan wurde von einer Ethikkommission, die über Kenntnisse auf dem Gebiet der Kinderheilkunde verfügt oder die sich in klinischen, ethischen und psychosozialen Fragen auf dem Gebiet der Kinderheilkunde beraten ließ, befürwortet.

 

 

Der Minderjährige wird seinem Alter und seiner Reife entsprechend in den Einwilligungsprozess einbezogen. Minderjährige, die einzelstaatlichem Recht zufolge ihre Einwilligung erteilen können, müssen nach Aufklärung ihre ausdrückliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilen.

 

Wenn der Minderjährige während der klinischen Leistungsstudie nach dem Recht des betroffenen Mitgliedstaats volljährig wird, darf die klinische Studie erst nach Einholung seiner ausdrücklichen Einwilligung nach Aufklärung weiter fortgesetzt werden.

  • [1]               ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.

BEGRÜNDUNG

· Was sind In-vitro-Diagnostika?

In-vitro-Diagnostika sind medizinische Produkte, die für Diagnosen außerhalb des menschlichen Körpers (in vitro) bestimmt sind. Die Diagnosen können im Labor oder patientennah, beispielsweise am Krankenbett durchgeführt werden. Dazu zählt eine Fülle von Tests, etwa Selbsttests zur Messung des Blutzuckerspiegels, HIV- und DNA-Tests.

· Warum sollte die Verordnung über In-vitro-Diagnostika verbessert werden?

Viele betrachten die Verordnung über In-vitro-Diagnostika als die „kleine Schwester“ der Verordnung über Medizinprodukte. In unserer Anhörung am 26. Februar wies eine der Sachverständigen, Sine Jensen vom dänischen Verbraucherrat, darauf hin, dass In-vitro-Diagnostika nicht die „kleine Schwester“, sondern vielmehr die „Eltern“ der Medizinprodukte und überhaupt aller Therapien seien, Arzneimittel und Chirurgie inbegriffen. Ohne korrekte Diagnose ist die angemessene Behandlung von Krankheiten ebenso unmöglich wie eine angemessene Prophylaxe. Bedauerlicherweise wird durch die geltende Richtlinie nicht dafür gesorgt, dass keine qualitativ minderwertigen In-vitro-Diagnostika in Verkehr gebracht werden. In der Vergangenheit sind in Europa vereinzelt qualitativ minderwertige HIV-Tests mit CE-Kennzeichnung in Verkehr gebracht worden. Bevor die benannten Stellen die CE-Kennzeichnung verliehen, hatte ein Forschungsinstitut bereits festgestellt, dass die betreffenden Tests wesentlich mehr falsche negative Ergebnisse als andere marktübliche HIV-Tests lieferten, also anzeigten, dass keine Infektion mit dem Virus vorliege, obwohl das Gegenteil der Fall war. Gleichwohl stand dieses Produkt Patienten in der EU jahrelang zur Verfügung. Der Empfänger einer Bluttransfusion, deren Grundlage ein Test ist, der fälschlicherweise ein HIV-negatives Ergebnis anzeigt, wird so einer lebensbedrohlichen Gefahr ausgesetzt. HIV-Infizierte, die fälschlicherweise negativ getestet werden, können ihre Partner ebenfalls gefährden. Leistungsschwache HIV-Tests sind in gewisser Weise gesundheitsgefährdender als Brust- oder Hüftimplantate von geringer Qualität. Ähnliche Fälle wurden im Zusammenhang mit Hepatitis C gemeldet, einer nach wie vor lebensbedrohlichen Krankheit, die sich nicht angemessen behandeln lässt. Zudem hat ein Sachverständiger für DNA-Tests dem Vernehmen nach eine einzige Probe an vier verschiedene Labors geschickt und vier verschiedene Ergebnisse erhalten.

 

· Warum muss die EU in diesem Bereich regulierend eingreifen?

In-vitro-Diagnostika sind Produkte, die auf dem gemeinsamen Markt frei im Umlauf sind. Sie unterliegen auf dem EU-Binnenmarkt keinen nationalen Grenzen. Daher ist es die Pflicht der Europäischen Union, für ein Höchstmaß an Sicherheit zu sorgen. Der Vorschlag gründet auf den Artikeln 114 und 168 des Vertrages. In Artikel 114 wird ein hohes Schutzniveau für die menschliche Gesundheit gefordert. Artikel 168 Absatz 4 bietet sogar eine weitere spezifische Rechtsgrundlage.

· Wesentliche Verbesserungen zur Behebung der derzeitigen Defizite

Die Kommission schlägt wesentliche Verbesserungen zur Behebung der derzeitigen Defizite des Systems für In-vitro-Diagnostika vor, die denen ähneln, welche für andere Medizinprodukte vorgesehen sind. Die benannten Stellen werden erheblich gestärkt und die Überwachung der benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten wird verschärft. Von großer Bedeutung ist die Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung sowie die Beobachtungs- und Meldeverfahren. Unangekündigte Betriebsinspektionen werden verbindlich vorgeschrieben. Außerdem schlägt die Kommission vor, ein Netz europäischer Referenzlaboratorien einzurichten, die eine wesentliche Rolle bei der Kontrolle von Medizinprodukten mit hohem Risiko spielen. Nach Ansicht des Berichterstatters wird die Patientensicherheit durch diese überaus begrüßenswerten Vorschläge ganz erheblich verbessert.

· Gemeinsamkeiten der Vorschläge für Verordnungen über Medizinprodukte und über In-vitro-Diagnostika

Die Kommission schlägt vor, In-vitro-Diagnostika in vielen Bereichen so zu regulieren wie andere Medizinprodukte. Daher sind die beiden Kommissionsvorschläge zu großen Teilen identisch. Die betreffenden Abschnitte müssen von den beiden Berichterstattern und den jeweiligen Schattenberichterstattern gemeinsam bewertet werden. Dazu zählen beispielsweise Rolle, Struktur und nötige Verbesserungen der benannten Stellen, Überwachungssystem, gemeinsame Bewertung, Überprüfung, Identifizierung und Rückverfolgbarkeit sowie die Rolle der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG).

Nach Ansicht des Berichterstatters ist der Kommissionsvorschlag von seiner Grundstruktur her angemessen. Der Bericht enthält keinen Vorschlag zur Zulassung vor dem Inverkehrbringen.

•   System der benannten Stellen

Durch eine weitere Stärkung des vorgeschlagenen Systems werden öffentliche Sicherheit, Überwachung und Kontrolle über das gesamte Zertifizierungssystem gesteigert. Strengere Bestimmungen für das gesamte System beziehen sich auf eine genauere Überwachung des Fachwissens, über das benannte Stellen hausintern verfügen sollten, sowie die Zweigstellen und externen Sachverständigen, die sie im Laufe der Konformitätsbewertungen, die sie durchführen, zu Rate ziehen. Ein gegenüber dem COM-Vorschlag neu eingeführtes Element, das sowohl für die Verordnung zu Medizinprodukten als auch für die zu In-vitro-Diagnostika verhandelt wurde, ist die Einführung eines verbesserten Systems für Geräte der höchsten Risikoklasse, wie Klasse D im Vorschlag zu In-vitro-Diagnostika. Nur besondere benannte Stellen mit den notwendigen Fachkenntnissen zur Beurteilung von Klasse-D-Produkten werden von der EMA dazu bestimmt, Konformitätsbewertungen für diese Produkte der höchsten Risikoklasse durchzuführen.

· Klinische Leistungsstudien

Der Vorschlag enthält ein Kapitel zu klinischen Leistungsstudien. Dies steht im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Verordnung über klinische Prüfungen und dem Vorschlag zu Medizinprodukten. Zu dem Vorschlag zu klinischen Prüfungen, der von vielen Seiten kritisiert wird, wurden im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit zahlreiche Änderungsanträge eingereicht. Der entsprechende Abschnitt der Verordnung über In-vitro-Diagnostika muss angepasst werden, um den Bedenken Rechnung zu tragen, die bei der Erörterung der Verordnung über klinische Prüfungen vorgebracht wurden.

Ein möglichst umfassender Schutz muss insbesondere dann gewährleistet sein, wenn eine klinische Leistungsstudie mit einem erheblichen Risiko für die Probanden verknüpft ist, beispielsweise wenn Proben mittels einer Lumbalpunktion entnommen werden.

Der Berichterstatter möchte den Kommissionsvorschlag in drei wesentlichen Punkten verbessern, die etliche Kollegen im Verfahren zur Verordnung über klinische Prüfungen vorgebracht haben:

1.        Vor ihrem Beginn sollte die klinische Leistungsstudie von einer unabhängigen Ethikkommission grünes Licht erhalten.

2.        Der Schutz Minderjähriger und anderer Personen, die zur Einwilligung nach Aufklärung nicht in der Lage sind, sollte ähnlich geregelt werden wie in der Verordnung über klinische Prüfungen aus dem Jahr 2001.

3.        Die Fristen sollten geringfügig verlängert werden, damit der Ethikkommission und den Behörden genug Zeit für die Bewertung des Vorschlags zur Verfügung steht.

Wie der Vorschlag für KMU annehmbar wird

Viele Anbieter von In-vitro-Diagnostika sind kleine und mittlere Unternehmen (KMU). Aus diesem Grund muss bei der Verordnung darauf geachtet werden, inwieweit KMU in der Lage sind, die Lasten zu tragen. Gesundheit und Sicherheit dürfen dabei natürlich nicht gefährdet werden.

Es werden Änderungsanträge eingereicht, um den Kapazitäten und Bedürfnissen von KMU gerecht zu werden. So sollte es beispielsweise möglich sein, einige der geforderten Informationen auf elektronischem Wege bereitzustellen, und es ist klarzustellen, dass dem Produkt Angaben in einer EU-Amtssprache beigefügt werden, nicht jedoch in irgendeiner anderen Sprache. Durch diese beiden Änderungen werden die potenziellen Lasten für KMU verringert. Die Übersetzung von Konformitätserklärungen in die Amtssprachen sämtlicher EU-Mitgliedstaaten, in denen das Produkt erhältlich ist, bringt unverhältnismäßig hohen und kostenintensiven Verwaltungsaufwand mit sich und ist ungerechtfertigt. Wie bisher sollten Informationen in einer EU-Amtssprache ausreichen.

Einstufung

Es wird ein vollkommen neues Einstufungssystem von A bis D vorgeschlagen, wobei A für ein Diagnostikum mit geringem Risiko und D für ein Hochrisikodiagnostikum steht. Nach Ansicht der meisten Interessenträger ist dies angemessen und beruht auf einem internationalen Konsens.

Der Berichterstatter unterstützt diesen Vorschlag.

Hausinterne Tests

Nach der geltenden Richtlinie sind sämtliche hausinternen – das heißt in einer einzigen Gesundheitseinrichtung, etwa einem Krankenhaus, vorgenommenen – Tests von den Anforderungen ausgenommen. Die Kommission schlägt vor, dies im Grundsatz für die Risikoklassen A, B und C beizubehalten, die Anforderungen jedoch in vollem Umfang auf Tests in Risikoklasse D anzuwenden. Dies muss im Hinblick auf die Bedürfnisse von Ärzten und Patienten in einer einzigen Gesundheitseinrichtung leicht angepasst werden, ohne drastisch in das Kommissionskonzept einzugreifen.

Therapiebegleitende Diagnostika

Therapiebegleitende Diagnostika sind DNA-Tests, die erkennen lassen, ob eine spezifische Therapie bei einem spezifischen Patienten aller Wahrscheinlichkeit nach anschlägt. Die enormen Chancen der personalisierten und stratifizierten Medizin müssen in der Verordnung einen angemessenen Widerhall finden. Der Vorschlag der Kommission ist zwar eine gute Grundlage, doch er bedarf weiterer Präzisierungen. Der Berichterstatter hat eine Klärung dahingehend vorgeschlagen, dass für therapiebegleitende Diagnostika keinerlei hausinterne Ausnahmeregelungen gelten.

Selbsttests und patientennahe Tests

Nicht von medizinischen Fachkräften, sondern von Patienten vorgenommene Tests müssen umso sorgfältiger geregelt werden, da medizinische Fachkräfte bei ihrer Diagnose eventuell andere Aspekte berücksichtigen, während Laien ihre Entscheidung unter Umständen einzig von dem Test abhängig machen. Es wird kritisiert, dass die Kommission Selbsttests und von medizinischen Fachkräften vorgenommene patientennahe Tests auf die gleiche Weise regelt. Dies muss geändert werden.

Geltungsbereich

Der Geltungsbereich muss präzisiert werden. Sogenannte ernährungsgenetische Tests und Tests der Lebensweise bleiben in dem Kommissionsvorschlag unberücksichtigt, können jedoch zumindest indirekt überaus schwere Gesundheitsfolgen zeitigen. Wenn beispielsweise behauptet wird, dass ein Test einem Patienten, der aus Gesundheitsgründen dringend abnehmen muss, bei der Gewichtsabnahme hilft, und es sich um einen nicht unbedingt hochwertigen Test handelt, der nicht hält, was er verspricht, besteht ernsthaft Gefahr für die Gesundheit.

Übergangszeitraum

Die Kommission hat einen sehr langen Übergangszeitraum vorgeschlagen, nämlich fünf Jahre nach Inkrafttreten der Verordnung. Dies mag aufgrund der zahlreichen neuen und insbesondere für KMU nicht leicht umzusetzenden Aspekte zwar für einige Teile der Verordnung erforderlich sein, doch muss das System dringend verbessert werden, weshalb einige Aspekte des Vorschlags wesentlich rascher Anwendung finden sollten. Definitiv gilt dies für die Teile, die nur die Kommission und die Mitgliedstaaten betreffen, da diese um einiges besser als beispielsweise KMU darauf vorbereitet sind, die Verordnung umzusetzen.

Technische Änderungen

Zahlreiche technische Änderungen sind nötig, um den Bedenken der Interessenträger aus der Branche Rechnung zu tragen. In einigen Fällen bewirkt das Streben nach textlicher Übereinstimmung mit der Verordnung über Medizinprodukte Formulierungen, die In-vitro-Diagnostika nicht angemessen sind.

Nichtdiskriminierung von Menschen mit Behinderungen

Die Europäische Union hat das Übereinkommen der Vereinten Nationen über Rechte von Menschen mit Behinderungen ratifiziert. Dies sollte in dem Text berücksichtigt werden. So lässt sich etwa der Ausdruck „kongenitale Anomalien” in den Begriffsbestimmungen als Diskriminierung von Menschen mit Behinderungen auffassen, und er sollte geändert werden.

Delegierte Rechtsakte kontra Mitentscheidungsverfahren

Die Kommission sieht vor, viele Aspekte des Vorschlags durch delegierte Rechtsakte zu ändern. Die gilt auch für wesentliche Teile der Verordnung, beispielsweise

· die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen,

· die in der technischen Dokumentation aufzuführenden Elemente,

· die EU-Konformitätserklärung,

· die Änderung oder Ergänzung der Konformitätsbewertungsverfahren.

Diese wesentlichen Teile sollten ausschließlich im Mitentscheidungsverfahren geändert werden.

Einwilligung nach Aufklärung

Im Vorschlag der Kommission steht die Produktqualität stark im Vordergrund. Sachverständige haben ebenso wie viele internationale Organisationen, beispielsweise der Europarat, die OECD und die Europäische Gesellschaft für Humangenetik, immer wieder ihren Standpunkt geäußert, dass der Rahmen, innerhalb dessen das Produkt angewandt wird, in vielen Fällen sogar noch wichtiger als seine Qualität ist. Vor allem bei DNA-Tests ist es immens wichtig, den Grundsatz der Einwilligung nach Aufklärung zu wahren, was auch das Europäische Parlament bereits mehrfach gefordert hat. In einem Rechtsgutachten wird die Schlussfolgerung gezogen, dass es möglich und angemessen sei, eine entsprechende Formulierung in den Vorschlag einzufügen.[1] Daher schlägt der Berichterstatter diesbezüglich Änderungen vor. Es herrscht Einvernehmen darüber, dass die Europäische Union nicht darauf abzielen sollte, Patienten den Zugang zu DNA-Tests zu erschweren, sondern dass vor der Durchführung von Tests in jedem Fall eine angemessene genetische Beratung angeboten werden sollte. Zur Wahrung des Subsidiaritätsprinzips sollte es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, die Einzelheiten festzulegen und dabei über die Anforderungen der Verordnung hinauszugehen. Es ließen sich sogar Argumente für die obligatorische Berücksichtigung der Einwilligung nach Aufklärung in dem Vorschlag anführen, da es sich bei ihr um einen wesentlichen Bestandteil der Charta der Grundrechte (Artikel 3) handelt, die für die Europäische Union in ihren Tätigkeitsbereichen rechtsverbindlich ist.

  • [1]           Centrum für Europarecht an der Universität Passau: „Handlungsoptionen der Europäischen Union im Bereich der Humangenetik und der Reproduktionsmedizin vor dem Hintergrund des Vorschlags für eine Verordnung über In-vitro-Diagnostika“

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten (20.6.2013)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Edite Estrela

KURZE BEGRÜNDUNG

Am 26. September 2012 nahm die Kommission ein Paket zu Innovationen im Gesundheitswesen an, das aus einer Mitteilung über sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zum Nutzen der Patienten, Verbraucher und Angehörigen der Gesundheitsberufe, einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und einem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika bestand. Durch diese Vorschläge sollen die geltenden Rechtsvorschriften der EU aktualisiert werden, um den Fortschritten auf technologischem und wissenschaftlichem Gebiet Rechnung zu tragen und in jüngster Zeit laut gewordene Bedenken hinsichtlich bestimmter Aspekte der Patientensicherheit zu zerstreuen.

Der Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte, der die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte ersetzt, zielt darauf ab, Normen für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten festzulegen, die in der EU in Verkehr gebracht werden können.

Gemäß den vorgeschlagenen Vorschriften müssen hunderttausende auf dem EU-Markt befindliche Medizinprodukte, von Heftpflastern und Spritzen über Katheter und Blutentnahmeausrüstung bis hin zu komplexen Implantaten und lebenserhaltenden Geräten, nicht nur für Patienten unbedenklich sein, sondern auch für das Gesundheitspersonal, das diese Medizinprodukte nutzt und anwendet, und für Laien, die mit ihnen in Berührung kommen.

Gemäß Erwägung 71 des Vorschlags ist es das Ziel dieser Verordnung, ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen. Der Begriff „Anwender“ bezeichnet dem vorliegenden Vorschlag zufolge „einen Angehörigen der Gesundheitsberufe oder Laien, der ein Medizinprodukt verwendet“, und in der Verordnung wird darauf hingewiesen, dass Anwender für eine sichere Gesundheitsversorgung der Patienten maßgeblich sind. Medizinprodukte werden vornehmlich in Krankenhäusern von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet, aber auch anderweitig, beispielsweise in Pflegeheimen, im häuslichen Umfeld der Patienten und in Strafvollzugsanstalten. Gefährdet sind dabei beispielsweise Beschäftigte im Gesundheitsbereich, die derlei Produkte verwenden, Hilfspersonal (etwa Wäscherei-, Reinigungs- und Abfallbeseitigungspersonal) sowie Patienten und die Allgemeinheit. Mithilfe sicherer Medizinprodukte, die sich unmittelbar auf die Arbeitsbedingungen auswirken, muss ein möglichst sicheres Arbeitsumfeld geschaffen werden.

„Gesundheit und Sicherheit“ werden in der gesamten Verordnung als übergeordnete Ziele bezeichnet. Anhang I enthält daher die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Medizinprodukte. In Anhang I Nummer 8 heißt es ausdrücklich: „Die Produkte und Herstellungsverfahren werden so konzipiert, dass das Infektionsrisiko für Patienten, Anwender und gegebenenfalls Dritte ausgeschlossen oder so gering wie möglich gehalten wird.“ Außerdem wird in Anhang I Nummer 11 nachdrücklich darauf hingewiesen, dass Patienten, Anwender und andere Personen durch die Produkte nicht verletzt werden dürfen.

Aufgrund der Beziehung zwischen sicheren und hochwertigen Medizinprodukten und dem übergeordneten Ziel, Gesundheitsschutz und Sicherheit von Patienten, Anwendern und anderen Personen zu gewährleisten, sind Synergien zwischen der vorgeschlagenen Verordnung und den geltenden EU-Rechtsvorschriften im Bereich Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz möglich. Daher sollte in der Verordnung ausdrücklich Bezug auf Rechtsvorschriften genommen werden, in denen ein hohes Maß an Sicherheit für Anwender und Patienten im Gesundheitsbereich vorgesehen ist, und die in den einschlägigen Richtlinien der EU zum Gesundheitsschutz am Arbeitsplatz aufgeführten Konstruktions- und Leistungsmerkmale sollten in ihr berücksichtigt werden. Gemeint ist hier vornehmlich die Richtlinie 2010/32/EU zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor, durch die die Sicherheit am Arbeitsplatz verbessert werden soll und die auf einem EU-weiten Rahmenabkommen der Sozialpartner gründet, in dem darauf hingewiesen wird, dass medizinische Instrumente mit integrierten Sicherheits- und Schutzmechanismen bereitgestellt werden müssen, damit das Risiko von Verletzungen und Infektionen durch scharfe bzw. spitze Instrumente gemindert wird. Die Aufnahme einer solchen Vorschrift in die allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung über Medizinprodukte ist daher folgerichtig.

Gefährdet sind nicht nur an vorderster Front arbeitende medizinische Fachkräfte (Krankenpflegepersonal und Ärzte), sondern auch Pflegekräfte in der ambulanten und alternativen Gesundheitsversorgung, Laborkräfte und Hilfskräfte wie Reinigungs-, Wäscherei- und Gefängnispersonal.

Im Interesse des unbedenklichen Gebrauchs neuer Medizintechnologie und Operationstechniken müssen die Gesundheitseinrichtungen dafür sorgen, dass ihre Beschäftigten in der sachgerechten Anwendung medizinischer Produkte, Geräte und Verfahren geschult werden, durch die sich Verletzungen mit Injektionsnadeln, therapieassoziierte Infektionen und ähnliche negative Folgen eindämmen lassen.

Zudem sollten sämtliche Arbeitskräfte im Gesundheitswesen durch Impfungen, Postexpositionsprophylaxe, diagnostische Routineuntersuchungen, persönliche Schutzausrüstung und den Einsatz medizinischer Geräte, die das Risiko von durch Blut übertragbaren Infektionen verringern, angemessen geschützt werden.

Grundlage der im Entwurf einer Stellungnahme enthaltenen Vorschläge sind die vorangegangenen Arbeiten des Ausschusses für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten sowie dessen Entschließungen zum Schutz der Arbeitnehmer im Gesundheitswesen, nämlich

•          die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Dezember 2011 zur Halbzeitüberprüfung der Strategie der Europäischen Union für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz 2007–2012,

•          die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 11. Februar 2010 zu dem Vorschlag für eine Richtlinie des Rates zur Durchführung der von HOSPEEM und EGÖD geschlossenen Rahmenvereinbarung zur Vermeidung von Verletzungen durch scharfe/spitze Instrumente im Krankenhaus- und Gesundheitssektor,

•          die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 15. Januar 2008 zur Gemeinschaftsstrategie für Gesundheit und Sicherheit am Arbeitsplatz 2007-2012,

•          die Entschließung des Europäischen Parlaments vom 6. Juli 2006 mit Empfehlungen an die Kommission zum Schutz der in Europa im Gesundheitsbereich tätigen Arbeitnehmer vor durch Blut übertragbaren Infektionen aufgrund von Verletzungen mit Injektionsnadeln.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Beschäftigung und soziale Angelegenheiten ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(2) Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird.

Mit dieser Verordnung soll, ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten, Anwender und Bedienungspersonal, ein funktionierender Binnenmarkt für In-vitro-Diagnostika sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Produkten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika und ihrem Zubehör auf dem EU-Markt vorgenommen, die dann dem Grundsatz des freien Warenverkehrs unterliegen. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der betreffenden Produkte festgelegt, indem u.a. dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Leistungsstudien gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und die Sicherheit der an klinischen Leistungsstudien teilnehmenden Probanden geschützt wird.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) Zur Verbesserung von Sicherheit und Gesundheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Risikoklassifizierung, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Nachweise, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.

(3) Zur Verbesserung der Sicherheit und Gesundheit von Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Anwendern und Personen, die etwa mit der Abfallbeseitigung betraut sind, sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Konzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf In-vitro-Diagnostika eingeführt werden.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 13 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(13a) Um einen angemessenen Schutz von Personen sicherzustellen, die in der Nähe eines in Betrieb befindlichen Magnetresonanztomografen (MRT) arbeiten, sollte Bezug auf Richtlinie 2013/35/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Juni 2013 über Mindestvorschriften zum Schutz von Sicherheit und Gesundheit der Arbeitnehmer vor der Gefährdung durch physikalische Einwirkungen (elektromagnetische Felder) (20. Einzelrichtlinie im Sinne des Artikels 16 Absatz 1 der Richtlinie 89/391/EWG) genommen werden.

 

______________

 

1 ABl. L … vom …, S. … (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht).

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern.

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, die Abfallbeseitigung und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen.

(28) Transparenz und bessere Informationen sind unerlässlich, damit Patienten, Angehörige der Gesundheitsberufe und sonstige betroffene Personen Entscheidungen in voller Kenntnis der Sachlage treffen können, sowie als Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen und um Vertrauen in das Rechtssystem zu schaffen.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 29

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

(29) Ein wichtiger Aspekt ist die Einrichtung einer zentralen Datenbank, in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können, darunter das UDI-System, und in dem Informationen zu auf dem Markt befindlichen In-vitro-Diagnostika, beteiligten Wirtschaftsakteuren, Prüfbescheinigungen, interventionellen und anderen für die Probanden mit Risiken verbundenen klinischen Leistungsstudien sowie zur Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank soll die Transparenz allgemein erhöht, der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden; außerdem wird dadurch vermieden, dass mehrfach Bericht erstattet werden muss, und die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander wird verbessert. Durch diese Datenbank wird zudem für die Rückverfolgbarkeit medizinischer Geräte gesorgt, die als Spende oder Ausfuhr in Drittländer verbracht werden. Auf dem Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf EU-Ebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte eingerichtete Eudamed-Datenbank weiterentwickeln und verwalten.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 48

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.

(48) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher In-vitro-Diagnostika sollte das Vigilanzsystem für Medizinprodukte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf EU-Ebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld innerhalb und außerhalb der Union gemeldet werden können.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 49

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(49) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird.

(49) Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten sollten die Möglichkeit haben, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse, durch die die Sicherheit von Patienten, Angehörigen der Gesundheitsberufe oder anderen Personen beeinträchtigt wird, auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller informieren und die Information auch an die entsprechenden Behörden der anderen Mitgliedstaaten weiterleiten, sofern es sich bestätigt, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, damit ein Wiederauftreten solcher Vorkommnisse soweit wie möglich verhindert wird.

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 – Nummer 55

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(55) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine vom Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld an Anwender oder Kunden übermittelte Mitteilung;

(55) „Sicherheitsanweisung im Feld“ bezeichnet eine Mitteilung, die der Hersteller im Zusammenhang mit einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld Anwendern, mit der Abfallbeseitigung betrauten Personen oder Kunden übermittelt;

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 4 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Die Kommission erhält die Befugnis, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu folgenden Zwecken zu erlassen:

4. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, zur Berücksichtigung des technischen Fortschritts und jeglicher anderen Information, die im Laufe der Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten gemäß den Artikeln 59 bis 73 verfügbar wird, nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Herstellerverbände, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zu folgenden Zwecken zu erlassen:

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 42 – Absatz 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

6a. Im Laufe des Kontrollverfahrens wird den Ansichten der einschlägigen Interessenträger, wie etwa der Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und der Herstellerverbände, Rechnung getragen.

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 6 – Unterabsatz 2 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Es wird eine Ethikprüfung vorgenommen. Die Kommission fördert die Abstimmung zwischen den Interessenträgern, den Austausch bewährter Verfahren und die Erarbeitung einer EU-weiten Qualitätsnorm für Ethikprüfungen.

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59 – Absatz 3 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten stellen jedoch auch künftig anderweitige Formate zur Meldung mutmaßlicher schwerwiegender Vorkommnisse bei den zuständigen einzelstaatlichen Behörden zur Verfügung.

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller.

1. Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass alle Informationen im Zusammenhang mit einem schwerwiegenden Vorkommnis, das in ihrem Hoheitsgebiet aufgetreten ist, oder einer Sicherheitskorrekturmaßnahme im Feld, die in ihrem Hoheitsgebiet ergriffen wurde oder ergriffen werden soll, von denen sie gemäß Artikel 59 Kenntnis erhalten haben, auf nationaler Ebene von der zuständigen Behörde zentral bewertet werden, und zwar nach Möglichkeit in Zusammenarbeit mit dem Hersteller. Die zuständige Behörde trägt dabei den Ansichten aller einschlägigen Interessenträger, zum Beispiel Patientenvereinigungen, Berufsverbände von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbände, Rechnung.

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang 1 – Teil III – Nummer 17 – Nummer 17.3 – Nummer 17.3.2 – Buchstabe i a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ia) Die Bedienungsanleitung muss für Laien verständlich sein und wird von den Vertretern der einschlägigen Interessenträger, beispielsweise Patientenvereinigungen, Berufsverbänden von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Herstellerverbänden, überprüft.

VERFAHREN

Titel

In-vitro-Diagnostika

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Federführender Ausschuss

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Stellungnahme von

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

EMPL

22.11.2012

Verfasser(in) der Stellungnahme

 Datum der Benennung

Edite Estrela

21.11.2012

Prüfung im Ausschuss

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Datum der Annahme

20.6.2013

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

44

1

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz (20.6.2013)

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über In-vitro-Diagnostika
(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

Verfasserin der Stellungnahme: Nora Berra

KURZE BEGRÜNDUNG

In Ergänzung zu den horizontalen Aspekten, die auch von den Rechtsvorschriften über Medizinprodukte abgedeckt werden, weist dieser Vorschlag für eine Verordnung einige Fortschritte in Bezug auf spezifische Bestimmungen über die Einführung einer Klassifizierung aufgrund des Risikos, die Verallgemeinerung der Anwendung der Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle und die Einführung von Anforderungen für klinische Prüfungen auf, die die Verfasserin der Stellungnahme uneingeschränkt unterstützt.

Angesichts der zahlreichen Ähnlichkeiten der beiden Verordnungen ist ein großer Teil der vorgeschlagenen Änderungen mit denen identisch, die für den Vorschlag für eine Verordnung über Medizinprodukte vorgeschlagen wurden. Dennoch können die Leistung und die Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nicht nach den gleichen Kriterien beurteilt werden, die auch für Medizinprodukte im Allgemeinen gelten. Daher haben bestimmte Änderungen, die auf die Medizinprodukte Anwendung finden, schlicht keinen Einfluss auf diesen Vorschlag für eine Verordnung.

Die Verfasserin der Stellungnahme hat einige spezifische Änderungen zu den folgenden Punkten vorgelegt:

Ausnahme „hausintern“

Die derzeit geltende Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika gestattet es Gesundheitseinrichtungen, ihre eigenen In-vitro-Diagnostika zu entwickeln, wenn sie im internen Gebrauch sind, d. h. „hausinterne Tests“, ohne dass sie den Konformitätsregelungen des geltenden Rechts unterworfen sind, unabhängig von der Art des betreffenden Produkts. Der neue Vorschlag für eine Verordnung begrenzt den Anwendungsbereich dieser Ausnahme auf Produkte der Klassen A, B und C, während die Tests der Klasse D (z. B. ein HIV-Test), die „hausintern“ entwickelt werden, der zukünftigen Verordnung entsprechen müssen. Die Verfasserin der Stellungnahme unterstützt angesichts der Sensibilität der betroffenen Produkte diese Herangehensweise wie auch die Ausnahmemöglichkeit für die Konformitätsbewertungsverfahren aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gemäß Artikel 45. Die Verfasserin der Stellungnahme ist der Ansicht, dass es dennoch notwendig ist, klarzustellen, welchen Gesundheitseinrichtungen diese Ausnahme eingeräumt werden sollte.

Einbeziehung prädiktiver Gentests

Die Verfasserin der Stellungnahme unterstützt den Vorschlag der Kommission, in die vorliegende Verordnung die sogenannten prädiktiven Gentests einzubeziehen, die Aufschluss über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit geben. Es ist jedoch notwendig, eine Definition der Gentests und einige Klarstellungen einzuführen, um sicherzustellen, dass alle Arten dieser Tests erfasst werden.

Die Verfasserin der Stellungnahme erkennt an, dass es Sache der Mitgliedstaaten ist, welche Antworten sie auf die ethischen Fragen geben möchten, die die Verwendung einiger dieser Tests mit sich bringen kann.

Dagegen ist sie der Auffassung, dass im Hinblick auf die Normen zur Bereitstellung bestimmter Produkte und Produkte zur Eigenanwendung (Einwilligung, Verschreibung) mögliche Wege zur Einigung bestehen, und fordert die Mitgliedstaaten auf, diese zu ergründen.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Binnenmarkt und Verbraucherschutz ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge in seinen Bericht zu übernehmen:

Änderungsantrag  1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht.

(8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Erforderlichenfalls kann die Kommission unter Umständen, beispielsweise dann, wenn sich für das gleiche Produkt die Entscheidungen auf einzelstaatlicher Ebene von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheiden, im Einzelfall entscheiden, ob ein Produkt als In-vitro-Diagnostikum oder Zubehör eines solchen zu betrachten ist oder nicht.

Begründung

Dies muss im Einklang mit den Bestimmungen des Artikels 3 Absatz 1 stehen.

Änderungsantrag  2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 25 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(25a) Um sicherzustellen, dass das Schadensrisiko sowie das Risiko der Insolvenz des Herstellers nicht auf die Patienten verlagert werden, die durch In-vitro-Diagnostika geschädigt werden, und dass die Zahlenden für die Kosten der Behandlung haften, sollten Hersteller eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abschließen.

Begründung

Nach der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte gibt es keine Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung für Schadensfälle. Das verlagert das Schadensrisiko sowie das Risiko der Insolvenz des Herstellers ungerechterweise auf die Patienten, die durch defekte Produkte geschädigt werden, und die für die Kosten der Behandlung haftenden Zahlenden. Gemäß den bereits geltenden Regelungen im Bereich der Medizinprodukte sollten die Hersteller der Produkte auch verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen.

Änderungsantrag  3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 27

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern.

(27) Die Rückverfolgbarkeit von In-vitro-Diagnostika anhand einer einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification – UDI), einem System, das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die effektive Sicherheit von In-vitro-Diagnostika nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, da dadurch eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden ermöglicht werden. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und die Fälschung von Medizinprodukten zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik und die Lagerverwaltung in Krankenhäusern verbessern, und das System sollte nach Möglichkeit mit den anderen Authentifizierungssystemen, die in diesem Bereich bereits verwendet werden, kompatibel sein.

Änderungsantrag  4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 32

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(32) Für In-vitro-Diagnostika mit hohem Risiko sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.

(32) Für Diagnostika der Klassen C und D sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.

Begründung

Zur Vermeidung von Missverständnissen in Bezug auf den Wortlaut des Artikels 24.

Änderungsantrag  5

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 1 – Spiegelstrich 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Diagnose, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

– Diagnose, Verhütung, Prognose, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;

Begründung

Es sollte klargestellt werden, dass Tests, die für die Prognose von Krankheiten vorgesehen sind, In-vitro-Diagnostika (IVD) sind und in den Anwendungsbereich der IVD-Verordnung fallen. Das sollte unabhängig davon gelten, ob die Tests in hohem Maße prädiktiv sind (z. B. ein Gentest für die Huntington-Krankheit) oder nur Informationen über geringe Steigerungen des Krankheitsrisikos (wie im Fall genetischer Untersuchungen auf Empfindlichkeit hinsichtlich vieler verbreiteter Krankheiten) liefern.

Änderungsantrag  6

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(3) „Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder unterstützt;

(3) „Zubehör eines In-vitro-Diagnostikums“ bezeichnet ein Objekt, das zwar an sich kein In-vitro-Diagnostikum ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten In-vitro-Diagnostika verwendet zu werden, und das dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung ermöglicht oder dessen/deren medizinische Funktion im Hinblick auf dessen/deren bestimmungsgemäße Verwendung unterstützt;

Begründung

Im Gesundheitswesen werden zunehmend Technologien verwendet, die für die breite Öffentlichkeit bestimmt sind. Mit einem generischen Konsumprodukt kann die Funktion eines Medizinprodukts unterstützt werden; es darf jedoch der Sicherheit und der Leistung des Medizinprodukts nicht potenziell abträglich sein.

Änderungsantrag  7

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(3a) „Gentest“ bezeichnet einen Test, der für Gesundheitszwecke durchgeführt wird, der die Analyse biologischer Proben menschlichen Ursprungs umfasst und speziell mit dem Ziel durchgeführt wird, die genetischen Eigenschaften einer Person festzustellen, die ererbt oder während der frühen vorgeburtlichen Entwicklung erworben wurden;

Begründung

Da diese Verordnung Regelungen über In-vitro-Diagnostika zum Zwecke von Gentests enthält, sollte der Begriff „Gentest“ definiert werden.

Änderungsantrag  8

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt ist festzustellen, ob eine bestimmte Therapie für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist;

(6) „therapiebegleitendes Diagnostikum“ bezeichnet ein Produkt, das speziell dafür bestimmt und dafür wesentlich ist, festzustellen, ob eine bestimmte Therapie mit einem Arzneimittel oder einer Reihe von Arzneimitteln für Patienten mit einem bereits diagnostizierten Zustand bzw. einer bereits bekannten Prädisposition geeignet ist oder nicht;

Änderungsantrag  9

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 8 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(8b) „Mehrfachprodukt“ bezeichnet ein Produkt, das wiederverwendbar ist und das mit Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren versehen ist, z. B. zur Reinigung, Desinfektion, Verpackung und, sofern zutreffend, über das Verfahren zur Sterilisation des erneut zu sterilisierenden Produkts sowie über Beschränkungen der Anzahl der Wiederverwendungen;

Begründung

Für mehr Klarheit und in Abgrenzung zu „für den einmaligen Gebrauch vorgesehenen Produkten“ sollten Produkte, deren Wiederverwendbarkeit nachgewiesen wurde, als „Mehrfachprodukte“ definiert werden.

Änderungsantrag  10

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 15 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(15a) „Dienstleistung der Informationsgesellschaft“ bezeichnet jede in der Regel gegen Entgelt elektronisch im Fernabsatz und auf individuellen Abruf eines Empfängers erbrachte Dienstleistung.

Begründung

Die Sprache in Bezug auf den direkt an den Verbraucher gerichteten Internetabsatz (direct-to-consumer – DTC) könnte viel klarer sein, indem die eingeführte EU-Definition der „Dienstleistungen der Informationsgesellschaft“ aus der Richtlinie 98/48/EG zumindest übernommen wird, anstatt einfach nur darauf zu verweisen.

Änderungsantrag  11

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 21

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(21) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht;

(21) „Gesundheitseinrichtung“ bezeichnet eine Organisation, deren Hauptzweck in der Versorgung oder Behandlung von Patienten oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht, mit Ausnahme von Laboratorien, die kommerzielle klinische Dienstleistungen erbringen;

Änderungsantrag  12

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 28

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(28) „klinische Nachweise“ bezeichnet die Informationen, mit denen die wissenschaftliche Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung belegt wird;

(28) „klinische Nachweise“ bezeichnet positive sowie negative Daten, auf die sich die Bewertung der wissenschaftlichen Validität und Leistung eines Produkts bei der vom Hersteller vorgesehenen Verwendung stützt;

Änderungsantrag  13

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 30

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(30) „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszweck des Produkts ;

(30) „Leistung eines Produkts“ bezeichnet die Fähigkeit eines Produkts, seinen vom Hersteller angegebenen Bestimmungszweck zu erfüllen; sie besteht in der Erreichung der technischen Kapazitäten, der Analyseleistung und gegebenenfalls der klinischen Leistung zur Erfüllung des Bestimmungszwecks des Produkts;

Änderungsantrag  14

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 35

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung der Analyse- und gegebenenfalls klinischen Leistung eines Produkts;

(35) „Leistungsbewertung“ bezeichnet die Beurteilung und Analyse von Daten zur Feststellung oder Überprüfung dessen, ob das Produkt wie vom Hersteller beabsichtigt funktioniert, einschließlich der technischen, der Analyse- und gegebenenfalls der klinischen Leistung eines Produkts;

Änderungsantrag  15

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 2 – Nummer 45

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(45) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung und das Management einer klinischen Leistungsstudie übernimmt;

(45) „Sponsor“ bezeichnet eine Person, ein Unternehmen, eine Einrichtung oder eine Organisation, die bzw. das die Verantwortung für die Einleitung, das Management oder die Finanzierung einer klinischen Leistungsstudie übernimmt;

Änderungsantrag  16

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission kann auf Aufforderung eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Die Kommission kann aus eigener Initiative oder muss auf Aufforderung eines Mitgliedstaats mittels Durchführungsrechtsakten festlegen, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten ein „In-vitro-Diagnostikum“ oder „Zubehör zu einem In-vitro-Diagnostikum“ darstellt. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Änderungsantrag  17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 5 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm entspricht. Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen.

5. Mit Ausnahme des Artikels 59 Absatz 4 gelten die Anforderungen dieser Verordnung nicht für gemäß Anhang VII in die Klassen A, B und C eingestufte Produkte, die innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, sofern Herstellung und Verwendung im Rahmen eines einzigen Qualitätsmanagementsystems der Gesundheitseinrichtung erfolgen und die Gesundheitseinrichtung nach der ISO-Norm EN ISO 15189 oder einer anderen anerkannten gleichwertigen Norm akkreditiert ist. Die Anforderungen dieser Verordnung finden jedoch weiterhin auf klinische oder kommerzielle Labore für Pathologie Anwendung, deren Hauptzweck nicht in der Gesundheitsversorgung (d. h. Versorgung und Behandlung von Patienten) oder der Förderung der öffentlichen Gesundheit besteht. Die Mitgliedstaaten können von den Gesundheitseinrichtungen verlangen, dass sie der zuständigen Behörde eine Liste der in ihrem Hoheitsgebiet hergestellten und verwendeten Produkte vorlegen, und dürfen für die Herstellung und Verwendung der betreffenden Produkte weitere Sicherheitsauflagen festlegen.

Begründung

Es sollte klar sein, dass die Ausnahme nur für Einrichtungen gilt, die Teil des öffentlichen Gesundheitssystems sind.

Änderungsantrag  18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 4 – Absatz 5 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Produkte, die gemäß Anhang VII in die Klasse D eingestuft wurden, müssen den Anforderungen dieser Verordnung genügen, selbst wenn sie innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden. Die in Artikel 16 festgelegten Bestimmungen über die CE-Kennzeichnung und die in den Artikeln 21 bis 25 genannten Pflichten gelten jedoch für diese Produkte nicht.

Abweichend vom ersten Unterabsatz dürfen in die Klasse D eingestufte Produkte innerhalb einer einzigen Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden, ohne dass alle Anforderungen dieser Verordnung erfüllt sind, wenn sie den Bedingungen des ersten Unterabsatzes, den in Anhang I dargelegten grundlegenden Anforderungen, den anwendbaren harmonisierten Normen gemäß Artikel 6 und den anwendbaren gemeinsamen technischen Spezifikationen gemäß Artikel 7 genügen. Diese Abweichung gilt nur, wenn und solange auf dem Markt keine derartigen Produkte mit CE-Kennzeichnung verfügbar sind.

Änderungsantrag  19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Gibt es keine harmonisierten Normen oder sind diese nicht ausreichend, so kann die Kommission gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

1. Die Kommission kann gemeinsame technische Spezifikationen („Spezifikationen“) für die in Anhang I aufgeführten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die in Anhang II aufgeführte technische Dokumentation oder die in Anhang XII aufgeführten klinischen Nachweise sowie die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen annehmen. Diese Spezifikationen werden im Wege von Durchführungsrechtsakten gemäß dem in Artikel 84 Absatz 3 genannten Prüfverfahren erlassen.

Begründung

Damit soll die Vereinbarkeit mit der kürzlich erlassenen Verordnung zur europäischen Normung und insbesondere der größtmögliche Nutzen aus der ganzen Bandbreite einschlägiger technischer Spezifikationen gesichert werden. Vgl. auch den geänderten Text zur diesbezüglichen Einführung des neuen Unterabsatzes 1a (neu).

Änderungsantrag  20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Bei der Annahme gemeinsamer technischer Spezifikationen gemäß Absatz 1 schwächt die Kommission nicht die Kohärenz des europäischen Normungssystems. Spezifikationen sind kohärent, wenn sie nicht mit europäischen Normen unvereinbar sind, d. h. wenn sie Bereiche betreffen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt, die Annahme neuer europäischer Standards in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist, bestehende Normen nicht am Markt etabliert wurden, diese Normen überholt sind oder anhand der Vigilanz- und Überwachungsdaten nachweisbar eindeutig unzureichend sind und wenn die Übertragung der technischen Spezifikationen in europäische Normungsprodukte in absehbarer Zeit nicht vorgesehen ist.

Begründung

Damit soll die Vereinbarkeit mit der kürzlich erlassenen Verordnung über die europäische Normung und insbesondere der größtmögliche Nutzen aus der ganzen Bandbreite einschlägiger technischer Spezifikationen gesichert werden.

Änderungsantrag  21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 7 – Absatz 1 – Unterabsatz 1 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Die Kommission erlässt die Spezifikationen gemäß Absatz 1 nach Konsultationen mit der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, der auch ein Vertreter der Europäischen Normungsorganisation angehört.

Änderungsantrag  22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 6 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung und Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und ‑rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert.

Die Hersteller von Produkten richten ein der Risikoklasse und Art des Produkts angemessenes Verfahren zur Erhebung und Überprüfung von Erfahrungen mit der Verwendung ihrer im Verkehr befindlichen oder in Betrieb genommen Produkte und zum Ergreifen notwendiger Korrekturmaßnahmen ein und halten dieses auf dem neuesten Stand; im Folgenden wird dieses System „Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ genannt. Im Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind die Verfahren zur Erhebung, Aufzeichnung, Meldung an das in Artikel 60 genannte elektronische Vigilanz-System und zur Untersuchung von Beschwerden und Berichten über mutmaßliche Vorkommnisse im Zusammenhang mit dem Produkt seitens der Angehörigen der Gesundheitsberufe, der Patienten oder Anwender festgelegt, sowie die Verfahren zur Führung eines Registers für nicht konforme Produkte, Produktrückrufe und -rücknahmen, und, falls dies aufgrund der Art des Produkts für erforderlich erachtet wird, die Stichprobennahme bei bereits im Verkehr befindlichen Produkten. Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen umfasst außerdem einen Plan für die Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen gemäß Anhang XII Teil B. Wird eine Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen nicht für erforderlich erachtet, so wird dies angemessen begründet und im Plan für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen dokumentiert und unterliegt der Genehmigung durch die zuständige Behörde.

Änderungsantrag  23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 7 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Informationen in einer der EU-Amtsprachen beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender leicht verständlich ist. In welcher Sprache bzw. welchen Sprachen die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen abzufassen sind, kann im Wege nationaler Rechtsvorschriften von dem Mitgliedstaat festgelegt werden, in dem das Produkt dem Anwender zur Verfügung gestellt wird.

Die Hersteller sorgen dafür, dass dem Produkt die gemäß Anhang I Abschnitt 17 bereitzustellenden Gebrauchs- und Sicherheitsinformationen in einer Sprache beiliegen, die für den vorgesehenen Anwender nach den Angaben des betreffenden Mitgliedstaats leicht verständlich ist.

Begründung

Patienten und Anwendern müssen Informationen in ihrer eigenen Sprache zur Verfügung gestellt werden.

Änderungsantrag  24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 7 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

Bei Produkten zur Eigenanwendung oder für patientennahe Tests werden die Informationen gemäß Anhang I Abschnitt 17 in leicht verständlicher Form und in der bzw. den Sprache(n) des Mitgliedstaats bereitgestellt, in dem die vorgesehenen Anwender das Produkt erhalten.

Änderungsantrag  25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 8

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter darüber in Kenntnis.

8. Hersteller, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, ergreifen unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität dieses Produkts herzustellen oder es gegebenenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Sie setzen die zuständige nationale Behörde, die Händler und gegebenenfalls die bevollmächtigten Vertreter davon in Kenntnis.

Änderungsantrag  26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 9

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

9. Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben.

9. Die Hersteller händigen der zuständigen Behörde auf deren begründetes Ersuchen hin alle Informationen und Unterlagen, die für den Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, in einer EU-Amtssprache aus, die für diese Behörde leicht verständlich ist. Sie kooperieren mit dieser Behörde auf deren Ersuchen bei allen Korrekturmaßnahmen zur Abwendung von Gefahren, die mit Produkten verbunden sind, die sie in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen haben. Ist die zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Gründe zu der Annahme, dass ein Produkt Schaden verursacht hat, sorgt sie dafür, dass der potenziell geschädigte Anwender, der Rechtsnachfolger des Anwenders, die Krankenversicherung des Anwenders oder Dritte, die von dem dem Anwender verursachten Schaden betroffen sind, auch die Angaben nach Unterabsatz 1 vom Hersteller verlangen können.

Begründung

In der Vergangenheit haben geschädigte Anwender und gesetzliche Krankenversicherungen, die die Kosten der Behandlung trugen, häufig davon abgesehen, auf dem Klagewege Schadensersatz zu verlangen, da nicht klar war, ob das Produkt defekt war und den Schaden verursacht hatte. Das gestärkte Auskunftsrecht beseitigt das Risiko der fehlenden einschlägigen Informationen.

Änderungsantrag  27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 8 – Absatz 10 – Unterabsatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

Hersteller verfügen über eine geeignete Haftpflichtversicherung, die alle Schäden abdeckt, die ihre Produkte den Patienten oder Anwendern im Falle des Todes oder der Verletzung eines Anwenders oder im Falle des Todes oder der Verletzung mehrerer Anwender aufgrund der Anwendung des gleichen Produkts verursachen können.

Begründung

Nach der Richtlinie 85/374/EWG über die Haftung für fehlerhafte Produkte besteht keine Verpflichtung zum Abschluss einer Versicherung für Schadensfälle. Das verlagert das Schadensrisiko sowie das Risiko der Insolvenz des Herstellers ungerechterweise auf die Patienten, die durch defekte Produkte geschädigt werden, und auf die für die Kosten der Behandlung haftenden Zahlenden. In Übereinstimmung mit den bereits geltenden Regelungen im Bereich der Medizinprodukte sollten die Hersteller der Produkte auch verpflichtet werden, eine Haftpflichtversicherung mit einer geeigneten Mindestdeckung abzuschließen.

Änderungsantrag  28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) der Hersteller einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;

(b) der Hersteller bekannt ist und einen bevollmächtigten Vertreter gemäß Artikel 9 benannt hat;

Begründung

Es ist wichtig, dafür zu sorgen, dass der Importeur weiß, wer der Hersteller ist.

Änderungsantrag  29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 2 – Buchstabe f a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(fa) der Hersteller eine geeignete Haftpflichtversicherung gemäß Artikel 8 Absatz 10 Unterabsatz 1 abgeschlossen hat, es sei denn, der Importeur selbst kann eine ausreichende Deckung entsprechend diesen Anforderungen sicherstellen;

Begründung

Der Importeur sollte sicherstellen, dass der Hersteller seine Verpflichtungen im Hinblick auf die Versicherung erfüllt.

Änderungsantrag  30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 11 – Absatz 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und seinem bevollmächtigten Vertreter mit und ergreifen gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die bereits ergriffen wurden.

7. Importeure, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen in Verkehr gebrachtes Produkt nicht dieser Verordnung entspricht, teilen dies unverzüglich dem Hersteller und bei Bedarf seinem bevollmächtigten Vertreter mit und sorgen dafür, dass gegebenenfalls die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität des Produkts herzustellen oder es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen, und führen diese Maßnahmen durch. Stellt das Produkt eine Gefahr dar, unterrichten sie außerdem unverzüglich die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats, in dem sie das Produkt bereitgestellt haben, sowie gegebenenfalls die benannte Stelle, die für das betreffende Produkt eine Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, und übermitteln dabei insbesondere genaue Angaben zur Nichtkonformität und zu allen Korrekturmaßnahmen, die sie durchgeführt haben.

Begründung

Um jegliche Verwässerung von Informationen und Verantwortung zu vermeiden, ist der Hersteller oder gegebenenfalls sein bevollmächtigter Vertreter der einzig Verantwortliche für das Ergreifen von Korrekturmaßnahmen an dem Produkt. Importeure sollten von sich aus keine Korrekturmaßnahmen vornehmen, sondern nur die Maßnahmen durchführen, die den Entscheidungen des Herstellers entsprechen.

Änderungsantrag  31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale erheblich zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.

1. Jede natürliche oder juristische Person, die auf dem Markt einen Artikel bereitstellt, der speziell dazu bestimmt ist, einen identischen oder ähnlichen Teil oder eine identische oder ähnliche Komponente eines schadhaften oder abgenutzten Produkts zu ersetzen, um die Funktion des Produkts zu erhalten oder wiederherzustellen, ohne ihre Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale zu verändern, sorgt dafür, dass der Artikel die Sicherheit und Leistung des Produkts nicht beeinträchtigt. Diesbezügliche Nachweise sind für die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zur Verfügung zu halten.

Begründung

Der Begriff „erheblich“ kann zu unterschiedlichen Auslegungen des Sachverhalts und wegen seiner Unbestimmtheit zu einer unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen führen. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall zu einer Klassifikation des Produkts als neues Medizinprodukt führen.

Änderungsantrag  32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 19 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts erheblich ändern, gilt als eigenständiges Produkt.

2. Ein Artikel, der speziell dazu bestimmt ist, einen Teil oder eine Komponente eines Produkts zu ersetzen, und durch den sich die Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale des Produkts ändern, gilt als eigenständiges Produkt und muss die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen.

Begründung

Der Begriff „erheblich“ kann zu unterschiedlichen Auslegungen des Sachverhalts und wegen seiner Unbestimmtheit zu einer unterschiedlichen Umsetzung der Anforderungen führen. Änderungen der Leistungs- oder Sicherheitsmerkmale sollten in jedem Fall zu einer Klassifikation des Produkts als neues Medizinprodukt führen.

Änderungsantrag  33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe b

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen,

(b) legitimes Interesse am Schutz vertraulicher Geschäftsinformationen, sofern es dem Schutz der öffentlichen Gesundheit nicht zuwiderläuft;

Änderungsantrag  34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe e a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(ea) die Kompatibilität mit bereits auf dem Markt befindlichen Identifikationssystemen für Medizinprodukte.

Begründung

Für einen reibungslosen Ablauf ist es wichtig, dass die Systeme zur Rückverfolgung technisch kompatibel sind.

Änderungsantrag  35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 22 – Absatz 8 – Buchstabe e b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(eb) die Kompatibilität mit den anderen Rückverfolgungssystemen, die von den Interessenträgern im Bereich der Medizinprodukte verwendet werden.

Änderungsantrag  36

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 24 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. Dieser ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 40 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.

1. Für Produkte der Klassen C und D außer Produkten für Leistungsbewertungsstudien erstellt der Hersteller einen Kurzbericht über Sicherheit und Leistung. Dieser wird öffentlich zugänglich gemacht und ist so abzufassen, dass er für den bestimmungsgemäßen Anwender verständlich ist, und zwar in der Sprache des Landes, in dem das Produkt angeboten werden soll. Diesem Kurzbericht werden die bei der klinischen Prüfung und der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Daten beigefügt. Der Entwurf dieses Kurzberichts bildet einen Teil der Dokumentation, die der an der Konformitätsbewertung beteiligten benannten Stelle gemäß Artikel 40 zu übermitteln ist, und wird von dieser Stelle validiert.

Begründung

Dieses Dokument sollte öffentlich verfügbar und in einer Sprache verfasst sein, die für die Anwender, Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten leicht verständlich ist.

Änderungsantrag  37

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 26 – Absatz 7

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen.

7. Jeder Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die übrigen Mitgliedstaaten über seine Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung von Konformitätsbewertungsstellen und zur Überwachung der benannten Stellen sowie über alle diesbezüglichen Änderungen. Die Kommission legt auf der Grundlage dieses Informationsaustauschs und der in den Mitgliedstaaten etablierten bewährten Verfahren innerhalb von zwei Jahren nach dem Inkrafttreten dieser Verordnung Leitlinien für die Verfahren zur Bewertung, Benennung und Notifizierung der Konformitätsbewertungsstellen und für die Überwachung der benannten Stellen fest, die von den betreffenden nationalen Behörden umzusetzen sind.

Änderungsantrag  38

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Mindestanforderungen sind in Anhang VI niedergelegt.

1. Benannte Stellen müssen den organisatorischen und allgemeinen Anforderungen sowie den Anforderungen an Qualitätssicherung, Ressourcen und Verfahren genügen, die zur Durchführung der ihnen gemäß dieser Verordnung übertragenen Aufgaben erforderlich sind. Die von den benannten Stellen zu erfüllenden Anforderungen sind in Anhang VI niedergelegt.

Begründung

Um gleiche Anforderungen für die benannten Stellen in allen Mitgliedstaaten zu schaffen sowie faire und einheitliche Bedingungen zu gewährleisten, sollte die Einschränkung „Mindest‑“ entfallen.

Änderungsantrag  39

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 27 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Mindestanforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Mindestanforderungen.

2. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 85 delegierte Rechtsakte zur Änderung oder Ergänzung der in Anhang VI aufgeführten Anforderungen zu erlassen; dabei berücksichtigt sie den technischen Fortschritt und die für die Bewertung spezifischer Produkte, Kategorien oder Gruppen von Produkten erforderlichen Anforderungen.

Begründung

Um gleiche Anforderungen für die benannten Stellen in allen Mitgliedstaaten zu schaffen sowie faire und einheitliche Bedingungen zu gewährleisten, sollte die Einschränkung „Mindest‑“ entfallen.

Änderungsantrag  40

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 28 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Die Vergabe im Unterauftrag ist auf spezifische Aufgaben beschränkt, die mit der Konformitätsbewertung in Zusammenhang stehen, und die Notwendigkeit, derartige Aufgaben im Unterauftrag zu vergeben, ist gegenüber der nationalen Behörde angemessen zu begründen.

Änderungsantrag  41

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 29 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Etwaige am Verfahren der Konformitätsbewertung beteiligte Zweigstellen der antragstellenden Konformitätsbewertungsstelle und vor allem die in Drittländern angesiedelten unterliegen dem Mechanismus der Beantragung der Notifizierung und der Bewertung des in Artikel 30 beschriebenen Antrags.

Änderungsantrag  42

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.

Aus der Notifizierung muss klar der Umfang der Benennung hervorgehen; die Konformitätsbewertungsaktivitäten, Konformitätsbewertungsverfahren, die Risikoklasse und die Art der Produkte, die von der benannten Stelle bewertet werden dürfen, müssen angegeben sein.

Begründung

Aus der Notifizierung sollte gegebenenfalls hervorgehen, Produkte welcher Klasse von der benannten Stelle bewertet werden dürfen. Einige Produkte mit einer hohen Risikoklasse sollten nur von benannten Stellen bewertet werden, die spezielle Anforderungen erfüllen, die in Durchführungsrechtsakten der Europäischen Kommission festgelegt werden.

Änderungsantrag  43

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 31 – Absatz 4 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes und der ihnen entsprechenden Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Die Kommission kann im Wege von Durchführungsrechtsakten eine Liste von Codes, der ihnen entsprechenden Risikoklassen und Produkte zur Präzisierung des Umfangs der Benennung von benannten Stellen festlegen, die die Mitgliedstaaten in der Notifizierung angeben. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 84 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen.

Änderungsantrag  44

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 35 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stellen die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten.

1. Die Kommission untersucht alle Fälle, in denen sie Kenntnis davon erhält, dass Bedenken bestehen, ob eine benannte Stelle die Anforderungen des Anhangs VI weiterhin erfüllt bzw. ihren Verpflichtungen weiterhin nachkommt. Sie kann solche Untersuchungen auch von sich aus einleiten, auch den nicht angekündigten Besuch der notifizierten Stelle durch ein gemeinsames Bewertungsteam, dessen Zusammensetzung den in Artikel 30 Absatz 3 genannten Bedingungen entspricht.

Änderungsantrag  45

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 2 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission darüber in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt.

Mindestens 14 Tage, bevor eine Entscheidung ergeht, setzt die zuständige Behörde die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte und die Kommission davon in Kenntnis, welche Entscheidung sie zu treffen beabsichtigt. Diese Entscheidung wird in der Europäischen Datenbank öffentlich zugänglich gemacht.

Begründung

Um eine europaweit harmonisierte Verfahrensweise zu ermöglichen, sollte diese Entscheidung zugänglich sein.

Änderungsantrag  46

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 39 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Kommission kann auf Ersuchen eines Mitgliedstaats oder aus eigener Initiative mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen.

Aus eigener Initiative kann und auf Ersuchen eines Mitgliedstaats muss die Kommission mittels Durchführungsrechtsakten über die Anwendung der Klassifizierungskriterien des Anhangs VII auf ein bestimmtes Produkt, eine Kategorie oder Gruppe von Produkten entscheiden, um so ihre Einstufung zu bestimmen. Eine solche Entscheidung ist insbesondere zu treffen, um unterschiedliche Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung der Produkte zu überwinden.

Begründung

Die gegenwärtige Fassung des Artikels 39 enthält kein klares Verfahren für Fälle unterschiedlicher Bewertung von Produkten durch verschiedene zuständige Behörden. In diesen Fällen entscheidet die Kommission abschließend über die Anwendung einer speziellen Regelung auf ein bestimmtes Produkt, um eine europaweit einheitliche Umsetzung zu sichern.

Änderungsantrag  47

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 9 – Unterabsatz 1 – Einleitung

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Für folgende Aspekte kann die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten festlegen:

Für folgende Aspekte legt die Kommission die Modalitäten und Verfahrenselemente, die für eine harmonisierte Anwendung der Konformitätsbewertungsverfahren durch die benannten Stellen erforderlich sind, im Wege von Durchführungsrechtsakten fest:

Änderungsantrag  48

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 40 – Absatz 9 – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Mindesthäufigkeit der von den benannten Stellen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 unter Berücksichtigung der Risikoklasse und der Art der Produkte durchzuführenden unangekündigten Fabrikbesuche und Stichprobenuntersuchungen;

entfällt

Begründung

Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Anhang VIII Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten unangekündigte Inspektionen auf demselben Niveau und in derselben Häufigkeit zu gewährleisten. Daher sollten unangekündigte Inspektionen wenigstens einmal pro Zertifizierungszeitraum und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der grundlegenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Normen wie einem Durchführungsrechtsakt festgeschrieben werden.

Änderungsantrag  49

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 41 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit kann nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt werden.

1. Ist gemäß dem Konformitätsbewertungsverfahren die Mitwirkung einer benannten Stelle erforderlich, kann sich der Hersteller an eine benannte Stelle seiner Wahl wenden, sofern die betreffende Stelle für Konformitätsbewertungstätigkeiten, Konformitätsbewertungsverfahren und die betreffenden Produkte benannt ist. Ein und dieselbe Konformitätsbewertungstätigkeit wird nicht gleichzeitig bei mehreren benannten Stellen beantragt.

Begründung

Um unterschiedliche Auslegungen zu vermeiden, sollte diese Bestimmung eindeutig formuliert werden.

Änderungsantrag  50

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Leistungsdaten oder Teilen davon für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der Merkmale des Produkts und insbesondere seiner Zweckbestimmung, der vorgesehenen Leistung(en) und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse der Bewertung der Analyseleistung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.

4. Wird der Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Leistungsdaten oder Teilen davon für ungeeignet erachtet, ist eine solche Abweichung auf der Grundlage des Risikomanagements des Herstellers und unter Berücksichtigung der Merkmale des Produkts und insbesondere seiner Zweckbestimmung, der vorgesehenen Leistung(en) und der Angaben des Herstellers angemessen zu begründen. Die Eignung des Nachweises der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen allein auf der Grundlage der Ergebnisse der Bewertung der Analyseleistung ist in der technischen Dokumentation gemäß Anhang II gebührend zu begründen.

 

Befreiungen vom Nachweis der Übereinstimmung mit den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf der Grundlage klinischer Daten gemäß dem ersten Unterabsatz müssen im Voraus von der zuständigen Behörde genehmigt werden.

Änderungsantrag  51

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 47 – Absatz 5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise oder ein ausführlicher Hinweis darauf wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

5. Eine Zusammenfassung der Daten zur wissenschaftlichen Validität, zur Analyseleistung und gegebenenfalls zur klinischen Leistung wird in den Bericht über klinische Nachweise gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 3 aufgenommen. Der Bericht über klinische Nachweise wird in die technische Dokumentation gemäß Anhang II für das betreffende Produkt aufgenommen.

Änderungsantrag  52

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 48 – Absatz 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind.

4. Alle klinischen Leistungsstudien werden so konzipiert und durchgeführt, dass der Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der an der klinischen Leistungsstudie teilnehmenden Probanden gewährleistet ist und die im Rahmen der klinischen Leistungsstudie gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind. Die Durchführung der interventionellen klinischen Leistungsstudien setzt eine Prüfung durch den betreffenden Ethikausschuss voraus.

Änderungsantrag  53

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 49 – Absatz 6 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten.

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die Bewertung von einer angemessenen Anzahl von Personen gemeinsam vorgenommen wird, die zusammengenommen über die erforderlichen Qualifikationen und Erfahrungen verfügen. Bei der Bewertung wird der Gesichtspunkt mindestens einer Person einbezogen, die nicht in erster Linie den wissenschaftlichen Standpunkt vertritt. Einbezogen wird auch der Gesichtspunkt mindestens eines Patienten. Die Durchführung der interventionellen klinischen Leistungsstudien setzt eine Prüfung durch den betreffenden Ethikausschuss voraus.

Änderungsantrag  54

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 51 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, das dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 genannten Angaben stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung.

2. Bei der Einrichtung des in Absatz 1 genannten elektronischen Systems stellt die Kommission sicher, dass dieses mit der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln interoperabel ist, die gemäß Artikel […] der Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] eingerichtet wurde. Mit Ausnahme der in Artikel 50 und Artikel 51 Buchstabe d genannten Angaben, die öffentlich zugänglich sein müssen, stehen die in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Daten nur den Mitgliedstaaten und der Kommission zur Verfügung. Die im Rahmen der in Anhang XII Abschnitt 2.3.3 genannten Studien ermittelten klinischen Daten werden Angehörigen der Gesundheitsberufe und unabhängigen Ärztevereinigungen auf Anforderung binnen 20 Tagen zur Verfügung gestellt. Dabei kann eine Geheimhaltungsvereinbarung betreffend die klinischen Daten verlangt werden.

Begründung

Dient der Transparenz und der öffentlichen Gesundheit. Es besteht kein Grund, unabhängigen Wissenschaftlern den Zugang zu Daten über klinische Leistungen und unerwünschte Ereignisse zu verwehren.

Änderungsantrag  55

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 51 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen festgelegt wird, welche sonstigen in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen über klinische Leistungsstudien öffentlich zugänglich sind, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen. Die Bestimmungen des Artikels 50 Absätze 3 und 4 finden entsprechend Anwendung.

3. Der Kommission wird die Befugnis übertragen, delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 85 zu erlassen, mit denen die technischen Anforderungen und Parameter festgelegt werden, um die Interoperabilität mit der durch die Verordnung (EU) Nr. [Ref. der zukünftigen Verordnung über klinische Prüfungen] geschaffenen EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Arzneimitteln zu ermöglichen.

Änderungsantrag  56

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 53 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen Leistungsstudie vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen Mitgliedstaat(en) die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIII übermittelt.

1. Nimmt der Sponsor Änderungen an einer klinischen Leistungsstudie vor, die wahrscheinlich wesentliche Auswirkungen auf die Sicherheit oder Rechte der Probanden oder die Solidität oder Zuverlässigkeit der im Rahmen der Studie gewonnenen Daten haben, teilt er dem bzw. den betroffenen Mitgliedstaat(en) und dem betreffenden Ethikausschuss die Gründe für die Änderungen und ihren Inhalt mit. Zusammen mit dieser Mitteilung wird eine aktualisierte Fassung der einschlägigen Unterlagen gemäß Anhang XIII übermittelt.

Änderungsantrag  57

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 53 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus Gründen der öffentlichen Gesundheit, Patientensicherheit oder öffentlichen Ordnung ablehnt.

2. Der Sponsor darf Änderungen gemäß Absatz 1 frühestens 30 Tage nach ihrer Mitteilung vornehmen, sofern der betroffene Mitgliedstaat dem Sponsor nicht mitgeteilt hat, dass er die Änderungen aus guten Gründen ablehnt.

Begründung

Die im ursprünglichen Text vorgeschlagene Einschränkung der triftigen Gründe schließt beispielsweise Aspekte der mangelnden Relevanz oder Verlässlichkeit der erhobenen Daten und andere Überlegungen ethischer Art aus. Die von den Sponsoren vorgeschlagenen Änderungen an den klinischen Prüfungen dürfen keine Schmälerung der wissenschaftlichen oder ethischen Standards aufgrund von kommerziellen Interessen ermöglichen.

Änderungsantrag  58

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 54 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie, oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

1. Hat ein Mitgliedstaat eine klinische Leistungsstudie abgelehnt, suspendiert oder abgebrochen, verlangt er wesentliche Änderungen oder die vorübergehende Aussetzung einer klinischen Leistungsstudie oder ist ihm vom Sponsor mitgeteilt worden, dass die klinische Leistungsstudie aus Sicherheitsgründen abgebrochen wird, teilt er dies sowie seine Entscheidung und die Gründe dafür allen Mitgliedstaaten und der Kommission über das in Artikel 51 genannte elektronische System mit.

Änderungsantrag  59

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 55 – Absatz 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben.

3. Innerhalb eines Jahres nach Ende der klinischen Leistungsstudie legt der Sponsor den betroffenen Mitgliedstaaten eine Zusammenfassung der Ergebnisse in Form eines Berichts über die klinische Leistungsstudie gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.3 sowie alle bei der klinischen Leistungsstudie erhobenen Daten einschließlich negativer Feststellungen vor. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, innerhalb eines Jahres einen Bericht über die klinische Leistungsstudie vorzulegen, wird dieser eingereicht, sobald er verfügbar ist. In diesem Fall ist in dem klinischen Leistungsstudienplan gemäß Anhang XII Teil A Abschnitt 2.3.2 anzugeben, wann die Ergebnisse der klinischen Leistungsstudie vorgelegt werden, sowie eine Erklärung hierfür zu geben.

Begründung

Diese Daten liegen dem Sponsor bereits vor und müssen den Mitgliedstaaten im Hinblick auf eine angemessene statistische Kontrolle übermittelt werden.

Änderungsantrag  60

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 56 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. In dem einzigen Antrag schlägt der Sponsor einen der betroffenen Mitgliedstaaten als koordinierenden Mitgliedstaat vor. Wünscht der betreffende Mitgliedstaat diese Aufgabe nicht zu übernehmen, einigt er sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des Antrags mit einem anderen betroffenen Mitgliedstaat darauf, dass dieser die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Erklärt sich kein anderer Mitgliedstaat bereit, als koordinierenden Mitgliedstaat tätig zu werden, übernimmt der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat diese Aufgabe. Übernimmt ein anderer als der ursprünglich vom Sponsor vorgeschlagene Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats, beginnt die Frist gemäß Artikel 49 Absatz 2 am Tag, nachdem der Mitgliedstaat die Aufgabe angenommen hat.

2. Die betroffenen Mitgliedstaaten einigen sich innerhalb von 6 Tagen nach Eingang des einzigen Antrags darauf, welcher Mitgliedstaat die Rolle des koordinierenden Mitgliedstaats übernimmt. Die Mitgliedstaaten und die Kommission einigen sich im Rahmen der Zuständigkeiten der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte auf eindeutige Regeln für die Benennung des koordinierenden Mitgliedstaats.

Begründung

Die im Rahmen des Texts der Kommission vorgeschlagene Lösung ermöglicht es den Sponsoren, sich jene Behörden herauszusuchen, die weniger strenge Standards anwenden, über geringe Ressourcen verfügen oder durch eine hohe Anzahl von Anträgen überlastet sind, wodurch sich die vorgeschlagene stillschweigende Genehmigung klinischer Prüfungen weiter verschärft. Ein Rahmen zur Entscheidung darüber, welcher Mitgliedstaat die koordinierende Rolle übernimmt, kann durch die bereits vorgeschlagene Koordinierungsgruppe geschaffen werden, und zwar im Einklang mit ihren in Artikel 80 genannten Aufgaben.

Änderungsantrag  61

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

(a) jedes unerwünschte Ereignis, das einen Kausalzusammenhang mit dem Produkt für Leistungsbewertungsstudien, dem Komparator oder dem Studienverfahren aufweist oder bei dem ein Kausalzusammenhang durchaus möglich erscheint;

Änderungsantrag  62

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 57 – Absatz 4 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Handelt es sich um eine klinische Leistungsstudie, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in Absatz 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 51 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.

Handelt es sich um eine klinische Prüfung, für die ein einziger Antrag gemäß Artikel 56 eingereicht wurde, meldet der Sponsor alle in den Absätzen 1 und 2 aufgeführten Ereignisse über das in Artikel 51 genannte elektronische System. Die Meldung wird nach ihrem Eingang elektronisch an alle betroffenen Mitgliedstaaten übermittelt.

Änderungsantrag  63

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59 – Absatz 1 – Buchstabe a

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Jedes schwerwiegende Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden;

(a) Jedes Vorkommnis im Zusammenhang mit Produkten, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden;

Begründung

Die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte nicht nur schwerwiegende Vorkommnisse, sondern alle Vorkommnisse enthalten und im weiteren Sinne mit Blick auf die Definition des Begriffs „Vorkommnis“ in Artikel 2 Nummer 43 unerwünschte Nebenwirkungen umfassen.

Änderungsantrag  64

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

Die Mitgliedstaaten ergreifen alle geeigneten Maßnahmen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, darunter auch Apotheker, sowie Anwender und Patienten dazu zu ermutigen, den zuständigen Behörden mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse gemäß Absatz 1 Buchstabe a zu melden. Solche Meldungen werden auf nationaler Ebene aufgezeichnet. Gehen bei der zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats solche Meldungen ein, unternimmt diese die notwendigen Schritte, um eine Unterrichtung des Herstellers über diese Vorkommnisse sicherzustellen. Der Hersteller trägt dafür Sorge, dass angemessene Folgemaßnahmen ergriffen werden.

Änderungsantrag  65

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59 – Absatz 3 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten.

Die Mitgliedstaaten koordinieren untereinander die Entwicklung web-basierter, strukturierter Standardformulare für die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse durch Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten. Die Mitgliedstaaten stellen Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwendern und Patienten zudem weitere Formen der Meldung mutmaßlicher Vorkommnisse an zuständige nationale Behörden zur Verfügung.

Begründung

Dies könnte für einige Anwender, die möglicherweise nicht über einen Internetzugang oder die erforderliche Erfahrung im Umgang mit solchen Instrumenten verfügen, ein Hindernis darstellen. Daher sollten die einzelstaatlichen Behörden ein weiteres Format für Meldung vorsehen.

Änderungsantrag  66

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 59 – Absatz 3 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

3a. Die Mitgliedstaaten und die Kommission entwickeln und gewährleisten die Interoperabilität zwischen den nationalen Registern und dem in Artikel 60 genannten elektronischen Vigilanz-System, damit Daten automatisch in dieses System exportiert werden können, es jedoch nicht zur Doppelung von Registereinträgen kommt.

Begründung

Durch solide Register, die sich auf möglichst viele Populationen erstrecken, wird die Zersplitterung von Registern verhindert, und es entsteht ein realistischeres Bild der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten.

Änderungsantrag  67

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 60 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die benannten Stellen.

2. Zugang zu den in dem elektronischen System erfassten und verarbeiteten Informationen haben die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und – unbeschadet der Wahrung des geistigen Eigentums und der vertraulichen Geschäftsinformationen – die benannten Stellen, die Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie unabhängige Medizingesellschaften. Die in Artikel 60 Absatz 1 Buchstaben a bis e genannten Daten gelten vorbehaltlich einer gegenteiligen Stellungnahme der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte nicht als vertrauliche Geschäftsinformationen.

Begründung

Der Zugang zu klinischen Daten ist wesentlich, wenn es darum geht, die Transparenz des Systems zu gewährleisten und unabhängigen Akademikern und medizinischen Fachgremien Bewertungen zu ermöglichen. Derartige klinische Daten umfassen kein geistiges Eigentum und keine vertraulichen Informationen geschäftlicher Art.

Änderungsantrag  68

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 60 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

5a. Die Meldungen und Angaben gemäß Artikel 60 Absatz 5 in Bezug auf das entsprechende Produkt werden der benannten Stelle, die die Prüfbescheinigung gemäß Artikel 43 ausgestellt hat, auch automatisch über das elektronische System übermittelt.

Begründung

Die Einbeziehung der benannten Stellen in den Informationsaustausch der Marktaufsichtsbehörden muss erweitert und eindeutig festgelegt werden. Insbesondere benötigen die benannten Stellen – im Rahmen der automatisierten, harmonisierten Kommunikationsverfahren – gesicherte Informationen, um Entwicklungen zu erkennen, neuen Informationen umgehend Rechnung zu tragen und rasch und angemessen auf Vorkommnisse zu reagieren.

Änderungsantrag  69

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich schwerwiegende Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein, sofern das Vorkommnis nicht bereits vom Hersteller gemeldet wurde.

Hat sich die zuständige Behörde bei Meldungen gemäß Artikel 59 Absatz 3 vergewissert, dass die Meldungen tatsächlich Vorkommnisse betreffen, gibt sie diese Meldungen unverzüglich in das in Artikel 60 genannte elektronische System ein.

Begründung

Meldungen sollten in jedem Fall in das elektronische System eingegeben werden, insbesondere um die Verbreitung aller Informationen zu gewährleisten.

Änderungsantrag  70

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und, falls nötig und gerechtfertigt, die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

1. Die zuständigen Behörden kontrollieren anhand angemessener Stichproben auf geeignete Art und Weise die Merkmale und Leistung von Produkten, u.a. gegebenenfalls durch Überprüfung der Unterlagen und physische Kontrollen sowie Laborprüfungen. Dabei berücksichtigen sie die etablierten Grundsätze in Bezug auf Risikobewertungen und Risikomanagement, die Vigilanz-Daten und Beschwerden. Die zuständigen Behörden können Wirtschaftsakteure verpflichten, die für die Zwecke der Durchführung ihrer Tätigkeiten erforderlichen Unterlagen und Informationen zur Verfügung zu stellen, und die Räumlichkeiten der Wirtschaftsakteure betreten und die erforderlichen Produktstichproben zur Untersuchung durch ein amtliches Laboratorium entnehmen. Sie können Produkte, die eine ernste Gefahr darstellen, vernichten oder auf andere Weise unbrauchbar machen, wenn sie dies für erforderlich erachten.

Begründung

Die zuständigen Behörden sollten eine Inspektion nicht rechtfertigen müssen.

Änderungsantrag  71

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absatz 1 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

1a. Die zuständigen Behörden benennen Inspektoren, die ermächtigt sind, die in Absatz 1 genannten Kontrollen durchzuführen. Diese Inspektoren können von Sachverständigen, die von den zuständigen Stellen benannt werden, unterstützt werden. Die Kontrollen werden von den Inspektoren des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem der Wirtschaftsakteur ansässig ist.

Begründung

Die zuständigen Behörden sollten für die Ausführung der Kontrolltätigkeiten Inspektoren benennen.

Änderungsantrag  72

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absatz 5 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

5a. Unbeschadet aller zwischen der EU und Drittländern abgeschlossenen internationalen Abkommen können Kontrollen gemäß Absatz 1 auch in den Räumlichkeiten eines in einem Drittland ansässigen Wirtschaftsakteurs durchgeführt werden, wenn das Produkt auf dem EU-Markt angeboten werden soll.

Begründung

Inspektionen durch die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sollten in den in Drittländern befindlichen Räumlichkeiten möglich sein, wenn Produkte auf dem EU-Markt in Verkehr gebracht werden.

Änderungsantrag  73

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absatz 5 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

5b. Nach jeder Kontrolle gemäß Absatz 1 teilt die betreffende zuständige Behörde dem überprüften Wirtschaftsakteur den Grad der Konformität mit dieser Verordnung mit. Bevor die zuständige Behörde den Bericht annimmt, gibt sie dem überprüften Wirtschaftsakteur Gelegenheit zur Stellungnahme.

Begründung

Es ist wichtig, dass der überprüfte Akteur von den Ergebnissen der Inspektion unterrichtet wird und Gelegenheit zur Stellungnahme bekommt.

Änderungsantrag  74

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 65 – Absatz 5 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

5c. Die Kommission legt detaillierte Leitlinien für die Grundsätze zur Durchführung der Kontrollen gemäß diesem Artikel fest, darunter insbesondere zu den Qualifikationen der Inspektoren, zu den Inspektionsvorschriften und zum Zugang zu Daten und Informationen von Wirtschaftsakteuren.

Begründung

Durch die Festlegung von Leitlinien soll ein harmonisierter Ansatz zu den Kontrolltätigkeiten in der Union geschaffen werden.

Änderungsantrag  75

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 83 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.

Die Mitgliedstaaten legen Vorschriften über Sanktionen für Verstöße gegen die Bestimmungen dieser Verordnung fest und treffen alle zu ihrer Durchsetzung und für eine hinreichende Abschreckung erforderlichen Maßnahmen. Die vorgesehenen Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften bis zum [3 Monate vor Anwendbarkeit dieser Verordnung] mit und melden ihr unverzüglich jede spätere Änderung.

Änderungsantrag  76

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 90 – Absatz 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Sie gilt ab dem [fünf Jahre nach Inkrafttreten].

2. Sie gilt ab dem [drei Jahre nach Inkrafttreten].

Begründung

Zur Sicherstellung der Kohärenz mit dem Vorschlag über Medizinprodukte.

Änderungsantrag  77

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang I – Abschnitt 17.2 – Buchstabe a a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(aa) den Hinweis „Dies ist ein In-vitro-Diagnostikum“.

Begründung

Es sollte auf seinem Etikett eindeutig als solches gekennzeichnet werden.

Änderungsantrag  78

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang V– Abschnitt 1 – Absatz 1 – Nummer 15

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

15. bei Produkten der Klassen C oder D, der Kurzbericht über Sicherheit und Leistung,

15. bei Produkten der Klassen C oder D, den Kurzbericht über Sicherheit und Leistung und den vollständigen bei der klinischen Studie und bei der klinischen Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen erhobenen Datensatz,

Änderungsantrag  79

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VI – Titel

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE MINDESTKRITERIEN

VON DEN BENANNTEN STELLEN ZU ERFÜLLENDE ANFORDERUNGEN

Änderungsantrag  80

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VII – Abschnitt 2.3 – Buchstabe f – Ziffer iii a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(iiia) Produkte, die zur Prognose verwendet werden sollen.

 

Begründung

Krankheitsprognose ist eine zunehmend verbreitete Anwendung im Bereich der Molekulardiagnostik, etwa in Tests wie Mammaprint von Agendia und Oncotype Dx von Genomic Health, die beide eingesetzt werden, um Prognosen für die Wahrscheinlichkeit des erneuten Auftretens der Krankheit bei Brustkrebspatienten nach einer Operation zu stellen.

Änderungsantrag  81

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 3.2 – Buchstabe d – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Verfahren zur Produktidentifizierung, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

– Verfahren zur Produktidentifizierung und ‑rückverfolgbarkeit, die anhand von Zeichnungen, Spezifikationen oder sonstigen einschlägigen Unterlagen im Verlauf aller Herstellungsstufen erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden;

Begründung

Die Rückverfolgbarkeit des Produkts sowie von dessen Teilen und Komponenten im Rahmen des Entwicklungs- und Herstellungsprozesses ist ein unverzichtbarer Bestandteil der Funktionsweise des Qualitätssicherungssystems und daher auch seiner Bewertung.

Änderungsantrag  82

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 4.4 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip unangekündigte Fabrikbesuche beim Hersteller und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch, die mit der regelmäßigen Überwachungsbewertung gemäß Abschnitt 4.3 kombiniert oder zusätzlich zu dieser Überwachungsbewertung durchgeführt werden können. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf.

Die benannte Stelle führt nach dem Zufallsprinzip wenigstens einmal alle fünf Jahre und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe unangekündigte Inspektionen an den einschlägigen Fertigungsstätten und gegebenenfalls bei den Zulieferern des Herstellers und/oder seinen Subunternehmern durch. Die benannte Stelle erstellt einen Plan für die unangekündigten Inspektionen, der dem Hersteller nicht mitgeteilt werden darf. Dabei prüft die benannte Stelle, ob das Qualitätsmanagementsystem ordnungsgemäß funktioniert, oder lässt solche Prüfungen durchführen. Sie übermittelt dem Hersteller einen Inspektionsbericht und einen Bericht über die vorgenommenen Prüfungen.

Begründung

Die Zahl der unangekündigten Inspektionen gemäß Abschnitt 4.4 ist eindeutig festzulegen, um die erforderlichen Kontrollen zu stärken und in allen Mitgliedstaaten unangekündigte Inspektionen auf demselben Niveau und in derselben Häufigkeit zu gewährleisten. Daher sollten unangekündigte Inspektionen wenigstens einmal im Zertifizierungszeitraum und bei jedem Hersteller und für jede generische Produktgruppe durchgeführt werden. Wegen der grundlegenden Bedeutung dieses Instruments sollten der Umfang und die Verfahren der unangekündigten Inspektionen in der Verordnung selbst und nicht in nachgeordneten Normen wie einem Durchführungsrechtsakt festgeschrieben werden.

Änderungsantrag  83

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 5.3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

Die benannte Stelle setzt zur Prüfung des Antrags Personal ein, das nachweislich über Kenntnisse und Erfahrung bezüglich der betreffenden Technologie verfügt. Die benannte Stelle sorgt dafür, dass im Antrag des Herstellers die Konzeption, die Herstellung und die Leistung des Produkts angemessen beschrieben werden, sodass geprüft werden kann, ob das Produkt den in dieser Verordnung festgeschriebenen Anforderungen gerecht wird. Die benannten Stellen äußern sich zur Konformität in Bezug auf die folgenden Aspekte:

 

– allgemeine Beschreibung des Produkts,

 

– Konzeptionsspezifikationen einschließlich einer Beschreibung der Lösungen, die zur Erfüllung der grundlegenden Anforderungen genutzt werden,

 

– im Konzeptionsprozess eingesetzte systematische Verfahren und zur Kontrolle, Überwachung und Überprüfung der Konzeption des Produkts genutzte Techniken.

 

Die benannte Stelle kann verlangen, dass der Antrag durch zusätzliche Tests oder weitere Nachweise ergänzt wird, damit die Konformität mit den Anforderungen dieser Verordnung beurteilt werden kann. Die benannte Stelle führt angemessene physische Kontrollen oder Laborprüfungen bezüglich des Produkts durch oder fordert den Hersteller zur Durchführung solcher Tests auf.

Begründung

Die Anforderungen an die Konformitätsbewertung auf der Grundlage der Überprüfung des Konzeptionsdossiers sollten präzisiert und geändert werden, indem die bereits bestehenden Anforderungen zur Bewertung des Antrags eines Herstellers aus dem freiwilligen Verhaltenskodex der benannten Stellen übernommen werden.

Änderungsantrag  84

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang VIII – Abschnitt 2 – Nummer 6 – Nummer 6.2 – Buchstabe e

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Sie teilt der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA ihre endgültige Entscheidung mit. Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt.

(e) Bei ihrer Entscheidung berücksichtigt die benannte Stelle gebührend die gegebenenfalls von der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA geäußerte Stellungnahme. Weicht die benannte Stelle von dieser Stellungnahme ab, begründet sie ihre endgültige Entscheidung gegenüber der zuständigen Arzneimittelbehörde bzw. der EMA. Wird kein Kompromiss geschlossen, so wird die Angelegenheit an die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte verwiesen. Die EU-Konzeptionsprüfbescheinigung wird gemäß Abschnitt 6.1 Buchstabe d ausgestellt.

Begründung

In dem Vorschlag ist vorgesehen, dass die benannte Stelle die Stellungnahme der EMA „gebührend berücksichtigt“ (Anhang VIII Nummer 6.2 Buchstabe e). Damit verbleibt ein großer Interpretationsspielraum, und auch wenn die benannte Stelle nicht verpflichtet ist, sich der Stellungnahme der EMA anzuschließen, erscheint es eher unwahrscheinlich, dass sie sie außer Acht lässt. Daher muss festgelegt werden, wie vorgegangen wird, wenn die Bewertungen der EMA und der benannten Stelle nicht übereinstimmen.

Änderungsantrag  85

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 1 – Nummer 1.2.1 – Nummer 1.2.1.4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.2.1.4 Eine Zusammenfassung der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.1.4 Der vollständige Satz der Analyseleistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden.

Begründung

Im Sinne einer angemessenen Kontrolle. Der Datensatz liegt bereits vor und verursacht keine zusätzliche Arbeit.

Änderungsantrag  86

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 1 – Nummer 1.2.2 – Nummer 1.2.2.5

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1.2.2.5 Eine Zusammenfassung der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen.

1.2.2.5 Der vollständige Satz der klinischen Leistungsdaten wird in den Bericht über klinische Nachweise aufgenommen und kann in dessen Rahmen zusammengefasst werden.

Begründung

Im Sinne einer angemessenen Kontrolle. Der Datensatz liegt bereits vor und verursacht keine zusätzliche Arbeit.

Änderungsantrag  87

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 1 – Nummer 1.2.2 – Nummer 1.2.2.6 – Spiegelstrich 2

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie und die relevanten Angaben des Studienplans.

– Bei Produkten der Klasse C umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und den vollständigen Datensatz.

Änderungsantrag  88

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 1 – Nummer 1.2.2 – Nummer 1.2.2.6 – Spiegelstrich 3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

– Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und die einzelnen Datenpunkte.

 

– Bei Produkten der Klasse D umfasst der Bericht über die klinische Leistungsstudie gemäß den in Anhang VII festgelegten Regeln die Methode der Datenanalyse, die Schlussfolgerung der Studie, die relevanten Angaben des Studienplans und den vollständigen Datensatz.

Änderungsantrag  89

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 2 – Nummer 2.2 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde.

Jeder einzelne Schritt der klinischen Leistungsstudie, angefangen von den ersten Überlegungen über die Notwendigkeit und Berechtigung der Studie bis hin zur Veröffentlichung der Ergebnisse, ist in Übereinstimmung mit den anerkannten ethischen Grundsätzen durchzuführen, wie zum Beispiel der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen, die vom 18. Weltärztekongress 1964 in Helsinki, Finnland, verabschiedet und zuletzt vom 59. Weltärztekongress 2008 in Seoul, Korea, abgeändert wurde. Die Übereinstimmung mit den genannten Grundsätzen wird nach einer Prüfung durch den betroffenen Ethikausschuss bestätigt.

Änderungsantrag  90

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 2 – Nummer 2.3 – Nummer 2.3.3 – Absatz 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt.

Ein „Bericht über die klinische Leistungsstudie“, der von einem Arzt oder einer anderen befugten zuständigen Person unterzeichnet wird, enthält dokumentierte Informationen über den klinischen Leistungsstudienplan sowie die Ergebnisse und Schlussfolgerungen der klinischen Leistungsstudie, einschließlich negativer Feststellungen. Die Ergebnisse und Schlussfolgerungen sind transparent, unverzerrt und klinisch relevant. Der Bericht enthält ausreichende Informationen, um von einer unabhängigen Partei ohne Verweis auf weitere Unterlagen verstanden zu werden. Darüber hinaus sind im Bericht gegebenenfalls Abweichungen vom oder Änderungen am Studienplan sowie die hinreichend begründete Nichtaufnahme bestimmter Daten vermerkt. Dem Bericht wird der Bericht über klinische Nachweise gemäß Nummer 3.1 beigefügt, und er wird im Rahmen des in Artikel 51 genannten elektronischen Systems zugänglich gemacht.

Änderungsantrag  91

Vorschlag für eine Verordnung

Anhang XII – Abschnitt 1 – Nummer 3 – Nummer 3.3

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

3.3 Die klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben.

3.3 Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und die dazugehörigen Unterlagen sind während des gesamten Lebenszyklus des Produkts mit den Daten zu aktualisieren, die sich aus der Durchführung des Plans für die klinische Überwachung nach dem Inverkehrbringen des Herstellers gemäß Artikel 8 Absatz 5, einschließlich eines Plans für die Weiterverfolgung des Produkts nach dem Inverkehrbringen gemäß Teil B dieses Anhangs, ergeben. Die Daten in Bezug auf die klinischen Nachweise und ihre späteren Aktualisierungen im Rahmen der Weiterverfolgung nach dem Inverkehrbringen werden im Rahmen der in den Artikeln 51 und 60 genannten elektronischen Systeme zugänglich gemacht.

VERFAHREN

Titel

In-vitro-Diagnostika

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Federführender Ausschuss

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Stellungnahme von

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

IMCO

22.10.2012

Verfasser(in) der Stellungnahme

 Datum der Benennung

Nora Berra

10.10.2012

Prüfung im Ausschuss

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Datum der Annahme

18.6.2013

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

31

0

4

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

VERFAHREN

Titel

In-vitro-Diagnostika

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Datum der Konsultation des EP

26.9.2012

 

 

 

Federführender Ausschuss

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Mitberatende(r) Ausschuss/Ausschüsse

 Datum der Bekanntgabe im Plenum

INTA

22.10.2012

EMPL

22.11.2012

ITRE

22.10.2012

IMCO

22.10.2012

Nicht abgegebene Stellungnahme(n)

 Datum des Beschlusses

INTA

10.10.2012

ITRE

9.10.2012

 

 

Berichterstatter(-in/-innen)

 Datum der Benennung

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

20.3.2013

24.4.2013

29.5.2013

 

Datum der Annahme

25.9.2013

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

57

0

7

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter(innen)

Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 187 Abs. 2)

Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis

Datum der Einreichung

10.10.2013