VERSLAG over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

10.10.2013 - (COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD)) - ***I

Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid
Rapporteur: Peter Liese


Procedure : 2012/0267(COD)
Stadium plenaire behandeling
Documentencyclus :  
A7-0327/2013

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

(COM(2012)0541 – C7‑0317/2012 – 2012/0267(COD))

(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–   gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0541),

–   gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0317/2012),

–   gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–   gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013[1],

–   na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–   gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–   gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7‑0327/2013),

1.  stelt onderstaand standpunt in eerste lezing vast;

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in dit voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten, gebruikers en manipulatoren. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie (VWEU) harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

Amendement  2

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd

Amendement  3

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht.

(5) Specifieke kenmerken van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, met name wat betreft de risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch bewijsmateriaal, en van de sector medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, maken specifieke wetgeving noodzakelijk die losstaat van de wetgeving voor andere medische hulpmiddelen, terwijl de horizontale aspecten die beide sectoren gemeenschappelijk hebben, met elkaar in overeenstemming moeten worden gebracht, zonder dat afbreuk wordt gedaan aan de noodzakelijke innovatie in de Unie.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(5 bis) Bij het reguleren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet rekening worden gehouden met het grote aantal kleine en middelgrote ondernemingen (kmo's) dat op dat gebied actief is, waarbij er tegelijkertijd op moet worden toegezien dat gezondheids- of veiligheidsrisico's worden voorkomen.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(7 bis) Er dient een multidisciplinair adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, samengesteld uit deskundigen en vertegenwoordigers van de relevante belanghebbende partijen, om de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten waar nodig wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

(8) Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie om na raadpleging van de MDCG en het MDAC per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. De lidstaten moeten de Commissie tevens kunnen verzoeken om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen.

Amendement  7

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(9 bis) In het geval van urgente of onvervulde medische behoeften van patiënten, zoals nieuwe ziekteverwekkers en zeldzame ziekten, moeten afzonderlijke gezondheidsinstellingen de mogelijkheid hebben om hulpmiddelen intern te vervaardigen, te wijzigen en te gebruiken en daarbij op niet-commerciële basis en op flexibele wijze in specifieke behoeften te voorzien die niet door de beschikbare hulpmiddelen met CE-markering kunnen worden gedekt.

Amendement  8

Voorstel voor een verordening

Overweging 9 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(9 ter) Daarentegen moeten hulpmiddelen die worden vervaardigd in laboratoria die geen deel uitmaken van een gezondheidsinstelling, en die worden gebruikt zonder dat zij op de markt worden gebracht, wel onder deze verordening vallen.

Amendement  9

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(13 bis) Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad1.

 

______________

 

1 Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 197, 29.6.2013, blz. 1).

Amendement  10

Voorstel voor een verordening

Overweging 22

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(22) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet.

(22) Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. Behalve voor de naleving van de regelgeving kan die persoon ook verantwoordelijk zijn voor de naleving op andere gebieden, zoals fabricageprocedés en kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon mogen geen afbreuk doen aan de nationale bepalingen inzake beroepskwalificaties, met name voor fabrikanten van hulpmiddelen naar maat wanneer door middel van verschillende onderwijs- en beroepsopleidingsstelsels op nationaal niveau aan dergelijke vereisten kan worden voldaan.

Amendement  11

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(25 bis) Om ervoor te zorgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen een vergoeding krijgen voor alle opgelopen schade en daarmee samenhangende behandelingen als gevolg van een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en dat het risico op schade alsmede het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant niet worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door een gebrekkig medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, moeten fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering met voldoende minimumdekking af te sluiten.

Amendement  12

Voorstel voor een verordening

Overweging 26

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(26) Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden.

(26) Op medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. Het moet lidstaten echter vrijstaan te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet onder deze verordening vallen.

Motivering

Dit amendement houdt verband met amendement 13. Sinds jaar en dag is het vast beleid van de Europese Unie dat voor besluiten met betrekking tot het toelaten, verbieden of binnen bepaalde grenzen toelaten van ethisch gevoelige technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek, het subsidiariteitsbeginsel geldt. Lidstaten die dergelijke diagnosemethoden toelaten, moeten ervoor zorgen dat zij aan de normen van deze verordening voldoen, terwijl lidstaten die ze op grond van het nationale ethische debat willen verbieden, de mogelijkheid daartoe moeten behouden. De formulering is ontleend aan een soortgelijke bepaling in de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Amendement  13

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake afvalverwijdering en het voorraadbeheer van ziekenhuizen, groothandelsbedrijven en apotheken verbeteren en indien mogelijk compatibel zijn met andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast.

Motivering

Waarschijnlijk zal ingevolge de richtlijn betreffende vervalste geneesmiddelen een elektronisch authenticatiesysteem worden ingevoerd. Het is belangrijk dat de systemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en geneesmiddelen onderling compatibel zijn. Anders worden de actoren in de voorzieningsketen die met beide soorten producten werken met aanzienlijke en mogelijk onoverkomelijke lasten geconfronteerd.

Amendement  14

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28) Transparantie en betere informatie zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

(28) Transparantie en gemakkelijk toegankelijke informatie, die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gezondheidswerkers en alle andere betrokkenen te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

Amendement  15

Voorstel voor een verordening

Overweging 29

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, door middel van betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

Amendement  16

Voorstel voor een verordening

Overweging 30

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30) De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten.

(30) De elektronische systemen van Eudamed moeten het publiek en gezondheidswerkers op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek de bestaande informatie over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang om redenen van vertrouwelijkheid gerechtvaardigd is. Het elektronische systeem betreffende klinische prestatiestudies moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag bij verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. Er moet regelmatig een overzicht van de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar worden gesteld aan gezondheidswerkers en het publiek.

 

Amendement  17

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.

(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten, in het belang van meer transparantie, een verslag opstellen inzake de veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet via Eudamed openbaar toegankelijk worden gemaakt.

Amendement  18

Voorstel voor een verordening

Overweging 32 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(32 bis) Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) inzake de toegang tot documenten stelt het EMA documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. De bijbehorende normen inzake transparantie en toegang tot documenten moeten worden gehandhaafd en versterkt voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico, met name omdat hiervoor geen goedkeuring voorafgaande aan het in de handel brengen nodig is. Voor de toepassing van deze verordening dienen de in de klinische prestatiestudies opgenomen gegevens in het algemeen niet te worden beschouwd als commercieel gevoelig, op voorwaarde dat volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet. Dit geldt onverminderd de intellectuele eigendomsrechten betreffende het gebruik door andere fabrikanten van gegevens van door de fabrikant verrichte klinische prestatiestudies.

Amendement  19

Voorstel voor een verordening

Overweging 33

 

 

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(33) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

(33) Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog gezondheids- en veiligheidsniveau en het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten, en in voorkomend geval door het EMA, overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd.

Amendement  20

Voorstel voor een verordening

Overweging 35

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35) De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van hulpmiddelen waarvoor geen gemeenschappelijke technische specificaties bestaan, hulpmiddelen die innovatief zijn of waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan.

Schrappen

Amendement  21

Voorstel voor een verordening

Overweging 35 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(35 bis) Het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD) moet zijn samengesteld uit subgroepen van deskundigen op de belangrijkste medische gebieden. Het comité moet worden geleid door een coördinatiegroep, bestaande uit de voorzitters van elke subgroep, die moet zorgen voor de algemene coördinatie van de subgroepen en de correcte toewijzing van de werkzaamheden. De coördinatiegroep moet op verzoek van de Commissie bijeenkomen en de bijeenkomsten moeten worden geleid door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet het secretariaat en de activiteiten van dit comité logistieke ondersteuning bieden.

Amendement  22

Voorstel voor een verordening

Overweging 43 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

43 bis. In artikel 15 van de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association1 wordt verklaard dat "het onderzoeksprotocol ter bespreking, becommentariëring, goedkeuring en advisering aan een ethische onderzoekscommissie moet worden voorgelegd alvorens met de studie aan te vangen". Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, dienen alleen te worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten zich op dusdanige wijze organiseren dat de bevoegde autoriteit in kwestie de goedkeuring voor het protocol van de klinische prestatiestudie van een ethische commissie ontvangt.

 

1 Verklaring van Helsinki van de WMA - Ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, vastgesteld in juni 1964 door de 18de algemene vergadering van de WMA in Helsinki, Finland, en laatstelijk in oktober 2008 gewijzigd door de 59ste algemene vergadering van de WMA in Seoul, Korea

 

http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage]

Motivering

Met dit amendement wordt beoogd het concept van goedkeuring via een ethische commissie te verduidelijken. De Verklaring van Helsinki wordt geciteerd in het verslag inzake klinische proeven van Glennis Willmott. Het moet duidelijk zijn dat in deze verklaring niet alleen wordt verzocht om bespreking, maar tevens om goedkeuring door een ethische commissie. Anderzijds wordt er met dit voorstel van de Commissie naar gestreefd dat de opdrachtgever één partner heeft om in de rapporterende lidstaat te onderhandelen, en dat de andere betrokken lidstaten niet worden gecompromitteerd.

Amendement  23

Voorstel voor een verordening

Overweging 44 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(44 bis) Om redenen van transparantie moeten opdrachtgevers de resultaten van een klinische prestatiestudie indienen, tezamen met een "publiekssamenvatting", binnen de termijnen zoals vastgelegd in de verordening. De Commissie moet worden gemachtigd om gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de voorbereiding van de publiekssamenvatting en de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische prestatiestudies en om de uitwisseling daarvan te vergemakkelijken.

Amendement  24

Voorstel voor een verordening

Overweging 45

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinische prestatiestudie, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

(45) De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor prestatie-evaluatie en van de wetenschappelijke opzet van de in diverse lidstaten uit te voeren klinische prestatiestudie te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of de klinische prestatiestudie op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

Amendement  25

Voorstel voor een verordening

Overweging 45 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(45 bis) Met betrekking tot personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, zoals kinderen en handelingsonbekwame personen, moeten strenge regels worden vastgesteld op hetzelfde niveau als die van Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad¹.

 

____________

 

¹ Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34).

Amendement  26

Voorstel voor een verordening

Overweging 48

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zowel in de Unie, als daarbuiten te kunnen melden.

Amendement  27

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49) Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken.

(49) De lidstaten moeten de nodige maatregelen nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om dergelijke incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten en in voorkomend geval onder waarborging van de anonimiteit, te melden. Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de nationale bevoegde autoriteiten de fabrikanten en, in voorkomend geval, hun dochterondernemingen en subcontractanten inlichten en de informatie via het respectieve elektronische systeem in Eudamed doorgeven wanneer zij bevestigen dat er een incident heeft plaatsgevonden.

Amendement  28

Voorstel voor een verordening

Overweging 53

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(53) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen.

(53) De lidstaten moeten vergoedingen vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en moeten openbaar worden gemaakt.

Amendement  29

Voorstel voor een verordening

Overweging 54

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(54) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte en structuur van de vergoedingen vaststellen.

(54) Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte van de vergoedingen op een vergelijkbaar niveau en de structuur ervan vaststellen.

Amendement  30

Voorstel voor een verordening

Overweging 54 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(54 bis) De lidstaten dienen bepalingen betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken.

Amendement  31

Voorstel voor een verordening

Overweging 55

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55) Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening.

(55) Een MDCG, die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld overeenkomstig de voorwaarden en modaliteiten van artikel 78 van Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) [Ref. of future Regulation on medical devices] betreffende medische hulpmiddelen opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. Voordat zij hun taken opnemen moeten de leden van de MDCG een verbintenisverklaring afleggen alsmede een verklaring omtrent hun belangen, waarin zij hetzij verklaren dat zij geen belangen hebben die geacht kunnen worden afbreuk te doen aan hun onafhankelijkheid, hetzij al hun directe en indirecte belangen vermelden die afbreuk kunnen doen aan hun onafhankelijkheid. Deze verklaringen moeten worden gecontroleerd door de Commissie.

Amendement  32

Voorstel voor een verordening

Overweging 59

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(59) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

(59) Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming van de betrokkene, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom, en het Europees Verdrag inzake van de rechten van de mens en de biogeneeskunde alsmede het Aanvullend Protocol inzake genetische testen voor medische doeleinden bij dat verdrag. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen.

Motivering

Het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming is een centraal element van het Handvest (artikel 3) en moet hier worden genoemd.

Amendement  33

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(59 bis) Duidelijke regels inzake de toepassing van DNA-tests zijn belangrijk. Het is echter raadzaam om alleen een aantal basiselementen te regelen en de lidstaten de ruimte te geven specifiekere regelgeving op dit gebied vast te stellen. De lidstaten moeten bijvoorbeeld regelen dat alle hulpmiddelen die uitsluitsel geven over een genetische aandoening die zich op volwassen leeftijd ontwikkelt of die gevolgen heeft voor de gezinsplanning niet voor minderjarigen mogen worden gebruikt, tenzij er preventieve behandelingsmogelijkheden zijn.

Amendement  34

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(59 ter) Ondanks dat genetisch advies in bepaalde gevallen verplicht moet zijn, dient het niet verplicht te zijn in gevallen waarin een diagnose van een patiënt die reeds aan een aandoening lijdt, bevestigd wordt door middel van een genetische test of wanneer een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek wordt gebruikt.

Amendement  35

Voorstel voor een verordening

Overweging 59 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(59 quater) Deze verordening is in overeenstemming met het Verdrag van de Verenigde Naties inzake de rechten van personen met een handicap van 13 december 2006, dat op 23 december 2010 door de Europese Unie is geratificeerd en waarin de staten die partij zijn bij het Verdrag zich verplichten het volledige genot door alle personen met een handicap van alle mensenrechten en fundamentele vrijheden op voet van gelijkheid te bevorderen, beschermen en waarborgen, alsook de eerbiediging van hun inherente waardigheid te bevorderen, onder meer door de bewustwording van de capaciteiten en bijdragen van personen met een handicap in de hand te werken.

Motivering

De Europese Unie heeft het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap geratificeerd. Dit moet zijn weerslag vinden in de verordening.

Amendement  36

Voorstel voor een verordening

Overweging 60

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden.

(60) Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen, met betrekking tot de minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, de indelingsregels en de voor de goedkeuring van klinische prestatiestudies in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinische prestatiestudies, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU-niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Basisaspecten van deze verordening, zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in de technische documentatie te bestrijken elementen, de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, dienen echter alleen te worden gewijzigd volgens de gewone wetgevingsprocedure. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. Bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen moet de Commissie ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten tijdig en op gepaste wijze gelijktijdig aan het Europees Parlement en de Raad worden toegezonden.

Motivering

De genoemde onderdelen vormen essentiële elementen van de wetgevingshandeling en kunnen derhalve overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag niet bij gedelegeerde handeling worden gewijzigd.

Amendement  37

Voorstel voor een verordening

Overweging 64

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(64) Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen, moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor de organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten worden getroffen. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.

(64) Om de marktdeelnemers, met name kmo's, de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet worden voorzien in een toereikende overgangstermijn opdat de nodige organisatorische regelingen kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die betrekking hebben op de lidstaten en de Commissie moeten echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer worden gelegd. Het is met name van belang dat zo spoedig mogelijk een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften wordt aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek op de markt.

Motivering

Amendement  38

Voorstel voor een verordening

Overweging 65

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(65) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 en artikel 12, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 98/79/EG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden.

(65) Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te waarborgen, moeten de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen zo spoedig mogelijk operationeel worden. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijn, om meerdere registraties te vermijden.

Motivering

De elektronische systemen moeten zo snel mogelijk worden opgezet. De marktdeelnemers moeten kunnen deelnemen zodra zij daarvoor gereed zijn.

Amendement  39

Voorstel voor een verordening

Overweging 67 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(67 bis) Sinds jaar en dag behoort het tot het vaste beleid van de Unie om zich niet te bemoeien met het nationale beleid ten aanzien van het op nationaal niveau toelaten, verbieden of aan beperkingen onderwerpen van ethisch omstreden technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek. Deze verordening mag geen afbreuk doen aan dit beginsel, en het besluit om dergelijke technologieën toe te staan, te verbieden of aan beperkingen te onderwerpen moet dan ook aan de lidstaten worden overgelaten. Indien een lidstaat dergelijke technologieën al dan niet met beperkingen toelaat, moeten de in deze verordening vastgestelde normen van toepassing zijn.

Motivering

Sinds jaar en dag is het vast beleid van de Europese Unie dat voor besluiten met betrekking tot het toelaten, verbieden of binnen bepaalde grenzen toelaten van ethisch gevoelige technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek, het subsidiariteitsbeginsel geldt. Lidstaten die dergelijke diagnosemethoden toelaten, moeten ervoor zorgen dat zij aan de normen van deze verordening voldoen, terwijl lidstaten die ze op grond van het nationale ethische debat willen verbieden, de mogelijkheid daartoe moeten behouden.

Amendement  40

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.

6. Deze verordening bepaalt dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, maar laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde andere hulpmiddelen eveneens alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet. Direct tot de consument gerichte reclame voor hulpmiddelen die volgens deze verordening zijn ingedeeld als hulpmiddelen die alleen op recept mogen worden verstrekt, is verboden.

 

De volgende hulpmiddelen mogen alleen op recept worden verstrekt.

 

1) hulpmiddelen van klasse D;

 

2) hulpmiddelen van klasse C die onder de volgende categorieën vallen:

 

a) hulpmiddelen voor genetische tests;

 

b) hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek.

 

De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen om na raadpleging van de belanghebbende partijen te besluiten dat andere tests van categorie C alleen op recept mogen worden verstrekt.

Amendement  41

Voorstel voor een verordening

Artikel 1 – lid 7 bis 1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

7 bis. De regelgeving op het niveau van de Unie betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te besluiten om het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld.

Motivering

Sinds jaar en dag is het vast beleid van de Europese Unie dat voor besluiten met betrekking tot het toelaten, verbieden of binnen bepaalde grenzen toelaten van ethisch gevoelige technologieën, zoals pre-implantatie genetische diagnostiek, het subsidiariteitsbeginsel geldt. Lidstaten die dergelijke diagnosemethoden toelaten, moeten ervoor zorgen dat zij aan de normen van deze verordening voldoen, terwijl lidstaten die ze op grond van het nationale ethische debat willen verbieden, de mogelijkheid daartoe moeten behouden. De formulering is ontleend aan een soortgelijke bepaling in de verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie.

Amendement  42

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(1) "medisch hulpmiddel": elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende medische doeleinden:

(1) "medisch hulpmiddel": elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende directe of indirecte medische doeleinden:

– diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

– diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, behandeling of verlichting van ziekten,

– diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

– diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

– onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

– onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

– beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

– beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

– ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

– ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

 

– verstrekking van informatie over directe of indirecte gevolgen voor de gezondheid,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund;

Motivering

a) In artikel 2, lid 2, wordt de definitie van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek uitgebreid tot voorspellende tests en predispositietests. De definitie van een "medisch hulpmiddel" is echter niet dienovereenkomstig uitgebreid. b) Zogenoemde "lifestyle"-tests dienen onder de verordening te vallen, aangezien zij enorme gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de patiënt/consument. Daarom is de uitbreiding van het toepassingsgebied belangrijk om de patiënten en consumenten in de EU te beschermen.

Amendement  43

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 1 – streepje 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– diagnose, preventie, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

– diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, prognose, behandeling of verlichting van ziekten,

Motivering

De voorspelling en prognose van ziekten zijn essentiële functies van hulpmiddelen.

Amendement  44

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 2 – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– over een aangeboren afwijking;

over aangeboren lichamelijke of geestelijke beschadigingen;

Motivering

Het begrip "aangeboren afwijking" wordt door mensen met een handicap en hun vertegenwoordigers opgevat als discriminerend. Dit begrip moet daarom worden vervangen.

Amendement  45

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 2 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die voor DNA-tests worden gebruikt, vallen onder deze verordening.

Motivering

Zogenoemde "lifestyle"-tests dienen onder de verordening te vallen, aangezien zij enorme gevolgen kunnen hebben voor de gezondheid van de patiënt/consument. Daarom is de uitbreiding van het toepassingsgebied belangrijk om de patiënten en consumenten in de EU te beschermen.

Amendement  46

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) "hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt;

(4) "hulpmiddel voor zelftesten": elk hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om door leken te worden gebruikt, met inbegrip van testdiensten die via diensten van de informatiemaatschappij aan leken worden aangeboden;

Motivering

Hulpmiddelen voor zelftesten moeten met het oog op de conformiteitsbeoordeling aan verschillende vereisten voldoen, zoals studies met gebruikers en gebruiksaanwijzingen in de taal van de beoogde gebruikers, teneinde de specifieke risico's van dergelijke hulpmiddelen, zoals het gebrek aan medische/technische/wetenschappelijke kennis van de leek, op te vangen. Dit specifieke risico is even groot wanneer de test als hulpmiddelenkit in een winkel of als dienst via het internet wordt gekocht.

Amendement  47

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(6) "hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek": een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;

(6) "hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek": een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die zich al dan niet leent voor een specifieke therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen;

Amendement  48

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 12 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(12 bis) "nieuwsoortig hulpmiddel":

 

– een hulpmiddel dat op tot dusver niet in de diagnostiek gebruikte technologie (analyt, technologie of testplatform) berust, of

 

– een bestaand hulpmiddel dat voor het eerst voor een nieuw beoogd doel wordt gebruikt;

Amendement  49

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 12 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(12 ter) "hulpmiddel voor een genetische test": een medisch hulpmiddel dat ertoe dient een erfelijk of tijdens de prenatale ontwikkeling verworven genetisch kenmerk van een persoon vast te stellen;

Motivering

Deze definitie verschilt van die in amendement 18 in het ontwerpverslag.

Amendement  50

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(15 bis) "dienst van de informatiemaatschappij": elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht;

Motivering

Het taalgebruik betreffende DTC-internetverkoop zou veel duidelijker kunnen worden gemaakt door ten minste de vastgestelde Europese definitie van "dienst van de informatiemaatschappij" uit Richtlijn 98/48/EG weer te geven en daar niet eenvoudigweg naar te verwijzen.

Amendement  51

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 16 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(16) "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt.

(16) "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de fabricage, de verpakking en de etikettering van een hulpmiddel met het oog op het in de handel brengen ervan onder eigen naam, ongeacht of deze verrichtingen worden uitgevoerd door diezelfde persoon of voor rekening van die persoon door een derde. De verplichtingen die bij deze richtlijn aan de fabrikanten worden opgelegd, gelden ook voor natuurlijke of rechtspersonen die een of meer geprefabriceerde producten assembleren, verpakken, behandelen, volledig vernieuwen of etiketteren en/of tot hulpmiddel bestemmen om deze producten onder eigen naam of handelsmerk in de handel te brengen.

Motivering

a) De definitie van de term "fabrikant" is minder duidelijk dan die in de bestaande IVD-richtlijn, aangezien belangrijke delen (bijv. verpakking en etikettering) uit de bestaande definitie (artikel 1, onder f, van Richtlijn 98/79/EG) ontbreken. De natuurlijke of rechtspersoon die een medisch hulpmiddel onder eigen naam etiketteert, is een fabrikant (zie de geldende wetgeving). b) Een fabrikant brengt producten onder eigen naam in de handel. Het handelsmerk zelf bepaalt niet wie de fabrikant is.

Amendement  52

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21) "gezondheidsinstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is;

(21) "gezondheidsinstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten is en die rechtens bevoegd is deze activiteiten uit te oefenen; commerciële laboratoria die diagnostische diensten aanbieden, worden niet als gezondheidsinstellingen beschouwd;

Motivering

Het is te onduidelijk wat moet worden verstaan onder de categorie organisaties waarvan het hoofddoel de "bevordering van de volksgezondheid" is, aangezien dit niet elders wordt gedefinieerd. Om verwarring en onzekerheid te voorkomen, dient deze formulering derhalve te worden geschrapt.

Amendement  53

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 25

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(25) "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

(25) "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer testen, certificeren en inspecteren;

Motivering

Conformiteitsbeoordelingsinstanties houden zich niet bezig met het ijken van IVD's – IVD's moeten vóór gebruik worden geijkt.

Amendement  54

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28) "klinisch bewijsmateriaal": de informatie die de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft;

(28) "klinisch bewijsmateriaal": de voor beoordelingsdoeleinden gebruikte positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant;

Amendement  55

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 30

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(30) "prestaties van een hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

(30) "prestaties van een hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de verwezenlijking van de technische capaciteiten en de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

Amendement  56

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 35

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(35) "evaluatie van de prestaties": de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of controle van de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel;

(35) "evaluatie van de prestaties": de beoordeling en analyse van gegevens om te bepalen en te controleren of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische, analytische en, indien van toepassing, klinische prestatie van een hulpmiddel;

Amendement  57

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 37 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(37 bis)"ethische commissie": een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of een patiëntenvertegenwoordiger. De commissie is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen die zijn betrokken bij interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die een risico voor de proefpersonen inhouden, en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij dergelijke studies met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste één deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde.

Amendement  58

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 43 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(43 bis) "kalibrator": een meetnorm die wordt gebruikt voor het kalibreren van een hulpmiddel;

Motivering

Kalibratoren en controlematerialen verschillen niet alleen qua wetenschappelijke toepassingswijzen en kenmerken sterk van elkaar, maar ook vanuit het oogpunt van regelgeving, aangezien zij volgens verschillende regels worden ingedeeld. Daarom moet de voorgestelde definitie worden gesplitst in een definitie van "kalibrator" en een definitie van "controlemateriaal".

Amendement  59

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 44

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(44) "kalibratie- en controlemateriaal": alle stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om een maatverhouding aan te geven, dan wel om na te gaan hoe de prestatiekenmerken van een hulpmiddel zich verhouden tot het beoogde doel ervan;

(44) "controlemateriaal": stoffen, materialen of artikelen die door de fabrikant zijn bestemd om de prestatiekenmerken van een hulpmiddel te toetsen;

Motivering

Kalibratoren en controlematerialen verschillen niet alleen qua wetenschappelijke toepassingswijzen en kenmerken sterk van elkaar, maar ook vanuit het oogpunt van regelgeving, aangezien zij volgens verschillende regels worden ingedeeld. Daarom moet de voorgestelde definitie worden gesplitst in een definitie van "kalibrator" en een definitie van "controlemateriaal".

Amendement  60

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 45

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(45) "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren en het beheer van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

(45) "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer, de uitvoering of de financiering van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

Motivering

Uit hoofdstuk II van bijlage XIII vloeien verdere verantwoordelijkheden voort. Indien de studie geacht zou worden te zijn beëindigd na het laatste bezoek van de laatste proefpersoon, zou anders een verwijzing ontbreken naar de verantwoordelijkheden van de opdrachtgever wat betreft de bijbehorende taken in verband met de follow-up, zoals het archiveren van documentatie, het samenstellen van het verslag over het klinische onderzoek en het publiceren van de resultaten. De aanvulling van de definitie met een verwijzing naar de verantwoordelijkheid van de opdrachtgever voor de financiering is in overeenstemming met de definitie van artikel 2, onder e), van Richtlijn 2001/20/EG.

Amendement  61

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 47 – streepje 2 – punt iii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(iii) opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname;

(iii) opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname van de patiënt;

Motivering

Door deze formulering wordt de tekst in lijn gebracht met ISO 14155: Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen – Goede klinische praktijkrichtlijnen.

Amendement  62

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 48

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48) "gebrek van een hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

(48) "gebrek van een hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, stabiliteit, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie.

Motivering

De betekenis van de term "duurzaamheid" is niet geheel duidelijk en kan derhalve tot misverstanden leiden.

Amendement  63

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 48 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(48 bis) "inspectie": officiële evaluatie door een bevoegde autoriteit van documenten, faciliteiten, dossiers, kwaliteitsborgingsregelingen en alle andere middelen die volgens die autoriteit verband houden met een klinische prestatiestudie en die zich kunnen bevinden op de locatie van de proef, in de gebouwen van de opdrachtgever en/of de organisatie voor onderzoek op contractbasis of op een andere locatie die de bevoegde autoriteit relevant acht;

Motivering

Anders dan het voorstel betreffende klinische proeven (COM(2012) 369 definitief) bevat het onderhavige voorstel voor een verordening geen bepalingen met betrekking tot inspecties. Het dient niet aan de lidstaten te worden overgelaten of zij al dan niet toezicht uitoefenen op de uitvoering van klinische prestatiestudies. Dit kan er namelijk toe leiden dat de beslissing om een onderzoek al dan niet aan een controle te onderwerpen afhankelijk wordt gemaakt van de beschikbaarheid van de nodige begrotingsmiddelen. Bovendien kan dit tot gevolg hebben dat klinische prestatiestudies bij voorkeur worden uitgevoerd in landen die geen toezicht uitoefenen.

Amendement  64

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 55

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55) "bericht inzake de veiligheid in het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

(55) "bericht inzake de veiligheid in het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers, afvalmanipulatoren of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

Amendement  65

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – alinea 1 – punt 56 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(56 bis) "onaangekondigde inspectie": een zonder voorafgaande kennisgeving verrichte inspectie;

Amendement  66

Voorstel voor een verordening

Artikel 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen en op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in respectievelijk de artikelen 76 en 76 bis, bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

2. De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of een categorie of groep producten te bepalen.

 

Amendement  67

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk II – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk II

Hoofdstuk VI

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer

Aanbieden en toepassing van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, CE-markering, vrij verkeer

Amendement  68

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 47 worden uitgevoerd.

3. Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet onder meer worden verwezen naar klinisch bewijsmateriaal overeenkomstig artikel 47.

Motivering

Niet alle algemene veiligheids- en prestatievereisten komen in klinisch bewijsmateriaal aan bod; vaak moet de naleving ervan op andere wijze worden gecontroleerd (zo kan bijvoorbeeld niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal worden bepaald of aan de vereisten inzake chemische veiligheid, elektrische veiligheid, mechanische veiligheid, radiologische veiligheid enz. is voldaan).

Amendement  69

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 5 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen.

Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling is erkend als instelling die voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben. De lidstaten vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en onderwerpen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften.

Amendement  70

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 5 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen moeten, ook als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, aan de voorschriften van deze verordening voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in artikel 16, en de verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing.

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen worden, als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, vrijgesteld van de voorschriften van deze verordening, met uitzondering van artikel 59, lid 4, en de algemene veiligheids- en prestatievereisten vermeld in bijlage I, mits aan de volgende voorwaarden is voldaan:

 

a) de beschikbare hulpmiddelen met een CE-markering voorzien niet in de behoeften van de te behandelen patiënt of patiëntengroep, en daarom moet ofwel een hulpmiddel met een CE-markering worden gewijzigd ofwel een nieuw hulpmiddel worden vervaardigd;

 

b) de gezondheidsinstelling is geaccrediteerd overeenkomstig het kwaliteitsbeheerssysteem van ISO 15189 of een equivalente erkende norm;

 

c) de gezondheidsinstelling verstrekt de Commissie en de in artikel 26 bedoelde bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke hulpmiddelen, die tevens een motivering omvat van de vervaardiging, de wijziging of het gebruik ervan. Deze lijst wordt regelmatig bijgewerkt.

 

De Commissie gaat na of de hulpmiddelen op die lijst in aanmerking komen voor vrijstelling overeenkomstig de vereisten uit hoofde van deze alinea.

 

De informatie inzake vrijgestelde hulpmiddelen wordt openbaar gemaakt.

 

De lidstaten behouden het recht om de interne vervaardiging en het interne gebruik van een specifiek type hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld, en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen. In dergelijke gevallen stellen de lidstaten de Commissie en de andere lidstaten daarvan in kennis.

Amendement  71

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie.

Schrappen

Motivering

De algemene veiligheids- en prestatievereisten vormen essentiële elementen van de wetgevingshandeling en kunnen derhalve overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag niet bij gedelegeerde handeling worden gewijzigd.

Amendement  72

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 4 bis

 

Genetische informatie, advies en geïnformeerde toestemming

 

1. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt op instructie van een persoon die overeenkomstig de toepasselijke nationale wetgeving is geregistreerd als arts, met persoonlijk advies vooraf.

 

2. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt indien de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen gewaarborgd zijn en de bij de genetische test gegenereerde klinische gegevens naar alle waarschijnlijkheid betrouwbaar en robuust zijn.

 

3. Voorlichting. Alvorens een hulpmiddel voor een genetische test te gebruiken, verstrekt de in lid 1 bedoelde persoon de betrokkene passende informatie over de aard, het belang en de gevolgen van de genetische test.

 

4. Genetisch advies. Het is verplicht om vóór het gebruik van een hulpmiddel voor een voorspellende of prenatale test en na vaststelling van een genetische aandoening genetisch advies te verstrekken. Dergelijk advies omvat medische, ethische, sociale, psychologische en juridische aspecten en moet worden verstrekt door op het gebied van genetisch advies gekwalificeerde artsen.

 

De vorm en omvang van dit genetisch advies wordt bepaald aan de hand van de gevolgen van de resultaten van de test en het belang ervan voor de betrokkene of diens gezinsleden.

 

5. Toestemming. Een hulpmiddel mag alleen voor een genetische test worden gebruikt nadat de betrokkene daartoe zijn vrije en geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Deze toestemming moet uitdrukkelijk en in schriftelijke vorm worden gegeven. Deze toestemming kan te allen tijde schriftelijk of mondeling worden ingetrokken.

 

6. Tests bij minderjarigen en handelingsonbekwame proefpersonen. In het geval van minderjarigen moet geïnformeerde toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger van de minderjarige of de minderjarige zelf worden verkregen, in overeenstemming met de nationale wetgeving; de toestemming vertolkt de vermoedelijke wil van de minderjarige en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor de minderjarige. In het geval van handelingsonbekwame proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moet de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger van de betrokkene worden verkregen; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de handelingsonbekwame proefpersoon vertolken en kan te allen tijde worden ingetrokken, zonder nadelige gevolgen voor die persoon.

 

7. Een hulpmiddel mag alleen voor de geslachtsbepaling in het kader van prenatale diagnostiek worden gebruikt indien de bepaling een medisch doel dient en er sprake is van een risico van een ernstige geslachtsspecifieke erfelijke aandoening. In afwijking van artikel 2, leden 1 en 2, is deze beperking ook van toepassing op producten die niet zijn bestemd voor een specifiek medisch doel.

 

8. De bepalingen van dit artikel betreffende het gebruik van hulpmiddelen voor genetische tests beletten de lidstaten niet om op dit gebied ter bescherming van de gezondheid of om redenen van openbare orde strengere nationale wettelijke voorschriften te handhaven of in te voeren.

Amendement  73

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 bis. Dienstverleners die technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van de bevoegde autoriteit onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die actief zijn in verkoop op afstand.

Motivering

Zapisy, które zostały zaproponowane przez Komisję w projektach rozporządzeń nie są wystarczające i tym samym nie zabezpieczają w przedmiotowym zakresie interesów państw członkowskich. Utrzymanie propozycji komisyjnej, która została już ugruntowana w praktyce organów kompetentnych spowoduje, że w internecie będą obecne reklamy wprowadzające w błąd potencjalnego nabywcę wyrobów, gdyż będzie można oferować produkty, dla których nie przeprowadzono procedury oceny zgodności, a dopiero w momencie ich sprzedaży, będzie trzeba zapewnić, że taki wyrób spełnia wymagania. Jest to niepokojące i dlatego należy umożliwić organom kompetentnym, możliwość zdobycia wiedzy, kto zamieszczał takie ogłoszenia w przypadku otrzymania sygnału z rynku, że właśnie wyrób niespełniający wymagań, w tym nawet niebezpieczny dla zdrowia lub życia użytkownika, został w taki sposób sprzedany i aby dostarczyciele usług internetowych udostępniali dane o podmiotach zamieszczających reklamy wyrobów w internecie.

Amendement  74

Voorstel voor een verordening

Artikel 5 – lid 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2 ter. Het is verboden om producten in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de kenmerken en prestaties van het product misleidend kunnen zijn door:

 

a) het toeschrijven van kenmerken, functies en prestaties aan het product die het niet bezit;

 

b) het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het product zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het product dan voorzien;

 

c) de suggestie dat het product voor andere doeleinden kan worden gebruikt of andere kenmerken heeft dan die werden verklaard tijdens de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

 

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in alinea 1.

Motivering

Kwestie podnoszone w powyższej poprawce, w ogóle nie znalazły się w propozycjach nowych przepisów. Należy wprowadzić zakaz reklamy wprowadzającej w błąd, co do właściwości i przeznaczenia wyrobów, gdyż wpłynie to pozytywnie na ochronę europejczyków przed nieetycznym postępowaniem, które może doprowadzić nawet do zaniechania właściwego leczenia medycznego przy zastosowaniu wyrobu, który obiecywał dużo, ale w zasadzie nie leczy lub nie udowodniono wskazania zawartego w instrukcjach o dane kliniczne. W obszarze produktów leczniczych regulacja idzie nawet dalej, gdyż każda reklama, powinna być zaopatrzona w stosowne zdanie informujące, że przed skorzystaniem z leku należy skorzystać z konsultacji lekarza lub farmaceuty, jednakże dla wyrobów medycznych wydaje się na razie wystarczające, aby zawrzeć zaproponowane powyżej przepisy.

Amendement  75

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – leden 1 en 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie bevoegd om, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

 

1 bis. Alvorens de GTS zoals bedoeld in lid 1 vast te stellen, moet de Commissie ervoor zorgen dat de GTS zijn ontwikkeld met passende ondersteuning van de relevante belanghebbende partijen en dat ze in overeenstemming zijn met het Europese en internationale normalisatiestelsel. Dit is het geval als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Amendement  76

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II.

Schrappen

Motivering

De algemene veiligheids- en prestatievereisten vormen essentiële elementen van de wetgevingshandeling en kunnen derhalve overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag niet bij gedelegeerde handeling worden gewijzigd.

Amendement  77

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 6 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie, de mededeling aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet dit door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd.

Amendement  78

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 7 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

7. De fabrikanten zorgen ervoor dat de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I voor het hulpmiddel moet worden verstrekt, ter beschikking wordt gesteld in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

Motivering

Het moet mogelijk zijn de informatie in elektronische vorm ter beschikking te stellen. Er moet worden gespecificeerd dat de informatie in de officiële EU-talen en niet in andere talen dient te worden verstrekt. Door beide wijzigingen worden de lasten voor kmo's verminderd.

Amendement  79

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 7 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de taal (talen) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen ingediend in de taal (talen) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Amendement  80

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit, de distributeurs, de importeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

Amendement  81

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 9 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, ziet zij erop toe, mits nationale geschil- of gerechtelijke procedures hierin niet reeds voorzien, dat de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, de rechtsopvolger van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade die aan de gebruiker is berokkend, de in de eerste alinea bedoelde informatie kunnen opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde, waarbij de intellectuele eigendomsrechten in acht worden genomen.

Motivering

Om ervoor te zorgen dat gebruikers geen informatie wordt onthouden waaruit blijkt dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek waardoor hun schade is berokkend, gebreken vertoont, wordt dit nieuwe recht op informatie ingevoerd om het evenwicht ten gunste van de gebruikers te herstellen.

Amendement  82

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 9 – alinea 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Indien er sprake is van feiten die aanleiding geven tot de veronderstelling dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek schade heeft veroorzaakt, kunnen de gebruiker die mogelijk schade heeft geleden, zijn rechtsopvolger, zijn verplichte ziektekostenverzekeraar of andere derden die nadeel hebben ondervonden van de schade, de in de eerste alinea bedoelde informatie opvragen bij de fabrikant of zijn gemachtigde.

 

Dit recht op informatie bestaat, onder de in de eerste alinea genoemde voorwaarden, ook ten opzichte van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten die verantwoordelijk zijn voor de bewaking van het relevante medische hulpmiddel, alsook ten opzichte van een aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat heeft afgegeven of anderszins betrokken was bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure voor het hulpmiddel in kwestie.

Amendement  83

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 10 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

10 bis. Voordat fabrikanten een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek op de markt brengen, zorgen zij ervoor dat zij een passende aansprakelijkheidsverzekering hebben afgesloten ter dekking van het insolvabiliteitsrisico en elke schade die aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht die rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medische hulpmiddel in kwestie, waarbij de dekking evenredig is aan het potentiële risico dat verbonden is aan het geproduceerde medische hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG.

Amendement  84

Voorstel voor een verordening

Artikel 9 – lid 3 – alinea 3 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

(a) de samenvatting van de technische documentatie (STED) of op verzoek de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 43 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

Motivering

De fabrikant houdt de technische documentatie ter beschikking, aangezien deze op verschillende plaatsen in de onderneming is gearchiveerd. Als alternatief kan de samenvatting van de technische documentatie (STED) worden verstrekt (zie ook GHFT, "Summary Technical Documentation for Demonstrating Conformity to the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices").

Amendement  85

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – alinea 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

(b) er een fabrikant wordt geïdentificeerd en de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

Motivering

Het is belangrijk dat de importeur op de hoogte is van de identiteit van de fabrikant.

Amendement  86

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – alinea 1 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e) het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring;

(e) het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing;

Motivering

Het product dient niet vergezeld te gaan van de EU-conformiteitsverklaring. Deze eis is onnodig en heeft geen meerwaarde.

Amendement  87

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – alinea 1 – letter f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(f bis) de fabrikant een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf voldoende dekking garandeert die aan de eisen van deze bepaling voldoet.

Amendement  88

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren, indien nodig, de nodige corrigerende acties uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden ondernomen en implementeren die actie om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventuele corrigerende acties die zij hebben geïmplementeerd uitvoerig beschrijven.

Motivering

Om versnippering van informatie en verantwoordelijkheid te voorkomen, moet de fabrikant of, in voorkomend geval, diens gemachtigde als enige verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van corrigerende acties op het product. Importeurs moeten niet zelfstandig corrigerende acties ondernemen, maar deze acties alleen implementeren overeenkomstig de besluiten van de fabrikanten.

Amendement  89

Voorstel voor een verordening

Artikel 12 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

4. Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat binnen het bestek van hun respectieve activiteiten, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico vertoont, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

Motivering

Het voorstel maakt geen onderscheid tussen de verschillende rollen en verantwoordelijkheden van de belanghebbenden die bij de leveringsketen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn betrokken. Voor alle distributeurs gelden dezelfde verplichtingen, waarvan sommige in de praktijk onwerkbaar zijn. Hier wordt voorgesteld om de verplichtingen afhankelijk te maken van de door de distributeur verrichte activiteiten. Dit amendement volgt de aanpak van artikel 19, lid 2, van Verordening (EG) nr. 18/2002 inzake voedselveiligheid.

Amendement  90

Voorstel voor een verordening

Artikel 13

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1. De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De deskundigheid moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

1. De fabrikanten moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bezit. De benodigde expertise moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

(b) vijf jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(b) drie jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

2. De gekwalificeerde persoon zorgt er ten minste voor dat:

2. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving zorgt er ten minste voor dat:

(a) de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

(a) de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

(b) de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

(b) de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

(c) de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

(c) de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 59 tot en met 64 worden nagekomen;

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.

(d) in geval van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, bestemd om te worden gebruikt in de context van interventionele klinische prestatiestudies of andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen opleveren, de in punt 4.1 van bijlage XIII bedoelde verklaring wordt verstrekt.

 

Indien de verantwoordelijkheid voor de naleving van de regelgeving als bedoeld in de leden 1 en 2 over meerdere personen is verdeeld, worden de respectieve taakverdelingen schriftelijk vastgelegd.

3. De gekwalificeerde persoon mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

3. De persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden in verband met de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De deskundigheid moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

4. De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een persoon die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving, die de benodigde expertise op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de Unie bezit. De benodigde expertise moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

(a) een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline;

(b) vijf jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(b) drie jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Amendement  91

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, punt 16, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt of een specifieke, beperkte groep van patiënten binnen één gezondheidszorginstelling assembleert of aanpast.

Motivering

De kwestie van in-house tests is zeer omstreden. In het Commissievoorstel vallen in-house tests van de klasse A, B en C slechts in zeer beperkte mate binnen het toepassingsgebied, terwijl die van klasse D volledig binnen het toepassingsgebied vallen. De rapporteur wil in beginsel vasthouden aan de opzet van het voorstel, maar in specifieke gevallen worden tests van klasse D door ziekenhuizen aangepast aan de behoeften van de patiënten. Dit niet alleen in individuele gevallen, maar ook in de vorm van richtsnoeren voor bijvoorbeeld te vroeg geboren kinderen. In het geval van dergelijke noodzakelijke aanpassingen moet niet een volledig nieuwe conformiteitsbeoordeling door de zorginstelling nodig zijn.

Amendement  92

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. Distributeurs of verbonden ondernemingen die namens de fabrikant een of meer van de in lid 2, onder a) en b), genoemde activiteiten verrichten, zijn vrijgesteld van de aanvullende vereisten van de leden 3 en 4.

Motivering

Fabrikanten verkopen hun producten in de verschillende lidstaten via dochterondernemingen of distributeurs. Deze verrichten in opdracht en in overleg met de fabrikant ook activiteiten bedoeld in artikel, lid 2. Aanvullende vereisten met betrekking tot de beschrijving van die activiteiten, de procedure en de mededelingen aan de fabrikanten en de autoriteiten zijn in dit geval niet gerechtvaardigd en brengen hoge kosten met zich mee.

Amendement  93

Voorstel voor een verordening

Artikel 15 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang.

Schrappen

Motivering

Als belangrijkste instrument waaraan de overeenstemming met de wettelijke voorschriften kan worden afgelezen, vormt de conformiteitsverklaring een essentieel element van de wetgevingshandeling, dat derhalve overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag niet bij gedelegeerde handeling kan worden gewijzigd.

Amendement  94

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Motivering

De term "significant" kan tot een verschillende interpretatie van de feiten leiden en vanwege de onbepaaldheid ervan tot een onsamenhangende uitvoering van de voorschriften. Bij veranderingen in de prestaties en de veiligheidskenmerken moet het artikel altijd worden aangemerkt als een nieuw medisch hulpmiddel.

Amendement  95

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd.

2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften.

Motivering

De term "significant" kan tot een verschillende interpretatie van de feiten leiden en vanwege de onbepaaldheid ervan tot een onsamenhangende uitvoering van de voorschriften. Bij veranderingen in de prestaties en de veiligheidskenmerken moet het artikel altijd worden aangemerkt als een nieuw medisch hulpmiddel.

Amendement  96

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 2 – letter e – punt i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i) haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

(i) haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste vijf jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen;

Motivering

Het UDI-systeem is een essentieel onderdeel van het nieuwe regelgevingsstelsel en de entiteiten die UDI's verstrekken, dienen hun rol bestendiger te vervullen.

Amendement  97

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

(b) het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie, voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast;

Amendement  98

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter e bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e bis) de compatibiliteit met reeds op de markt aangeboden identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen.

Amendement  99

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter e ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(e ter) de compatibiliteit met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door belanghebbenden op het gebied van medische hulpmiddelen.

Motivering

Voor een goed verloop is het belangrijk dat de systemen voor traceerbaarheid technisch compatibel zijn.

Amendement  100

Voorstel voor een verordening

Artikel 23 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

1. De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur, en ter waarborging van transparantie en een veilig en doeltreffend gebruik door het beschikbare bewijsmateriaal met betrekking tot de klinische waarde en, waar van toepassing, het klinisch nut van het hulpmiddel ter beschikking te stellen van het publiek. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

Motivering

De voornaamste functie van het door de Commissie opgezette elektronische systeem bestaat erin te waarborgen dat het publiek zich een beeld kan verschaffen door op transparante wijze toegang te bieden tot informatie over de klinische waarde en de veiligheid van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Amendement  101

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk III – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk III

Hoofdstuk VII

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen

Amendement  102

Voorstel voor een verordening

Artikel 24

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties

Verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op. Dit wordt zodanig geschreven dat het duidelijk is voor de beoogde gebruiker. Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie gevalideerd.

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een verslag betreffende de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op, gebaseerd op alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens. De fabrikant stelt ook een samenvatting van dit verslag op, die zodanig wordt geschreven dat zij eenvoudig te begrijpen is door leken en wordt opgesteld in de officiële taal (talen) van het land waar het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Het ontwerpverslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en gevalideerd door de aangemelde instantie, en in voorkomend geval door de bijzondere aangemelde instantie, die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en artikel 43 bis.

 

1 bis. De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed aan het publiek bekendgemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 25, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 15.

2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

2. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen het formaat van de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die in zowel het verslag als de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties zoals bedoeld in lid 1 moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure.

Amendement  103

Voorstel voor een verordening

Artikel 25 – alinea 2 – letters f bis en f ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(f bis) het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 28 bis;

 

(f ter) het elektronische systeem voor "bijzondere aangemelde instanties" als bedoeld in artikel 41 ter.

Amendement  104

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de verkregen informatie vertrouwelijk wordt behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

5. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de vertrouwelijke aspecten van de verkregen informatie als zodanig worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

Amendement  105

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame medewerkers om haar taken naar behoren uit te voeren.

6. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame interne medewerkers in vaste dienst om haar taken naar behoren uit te voeren. De naleving van deze eis wordt gecontroleerd in het kader van de intercollegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

 

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

 

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleren, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, onverminderd artikel 31, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op dergelijke hulpmiddelen.

Amendement  106

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.

7. De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten alle informatie waarom zij vragen over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. Behoudens artikel 80 wordt deze informatie openbaar toegankelijk gemaakt.

Amendement  107

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

8. De voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie neemt deel aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt.

Amendement  108

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.

1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. In dit verband wordt gezorgd voor administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel in vaste dienst met medische, technische en, indien nodig, farmacologische kennis. Er wordt een beroep gedaan op intern personeel in vaste dienst, maar aangemelde instanties kunnen indien nodig op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder op zodanige wijze georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

 

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Het overzicht dient ten minste de kwalificaties, cv's en belangenverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de vereisten die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd.

Amendement  109

Voorstel voor een verordening

Artikel 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

‑1. De aangemelde instanties moeten intern beschikken over bekwame medewerkers in vaste dienst en over expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de bevoegdheid om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

 

Contracten kunnen aan externe deskundigen worden gegund voor de beoordeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of technologieën, met name wanneer de klinische expertise beperkt is.

1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

1. Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2. De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

 

2 bis. De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen openbaar, evenals de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel.

3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

3. De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4. De aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4. Ten minste één keer per jaar dienen de aangemelde instanties alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

 

4 bis. In het kader van de in artikel 33, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt nagegaan of de subcontractant(en) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften.

Amendement  110

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 28 bis

 

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

 

1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

 

2. Voordat taken effectief kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

 

3. Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

 

4. De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

Amendement  111

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

1. Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

 

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wil worden aangemeld voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een verzoek om aanmelding in bij het EMA overeenkomstig artikel 41 bis.

Amendement  112

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die het gezamenlijke beoordelingsteam leidt.

3. Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste drie deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt het gezamenlijke beoordelingsteam. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie een verzoek om aanmelding heeft ingediend voor hulpmiddelen als bedoeld in artikel 41 bis, lid 1, maakt het EMA ook deel uit van het gezamenlijke beoordelingsteam.

Amendement  113

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

4. Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 29 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, tenzij de in artikel 30, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen. Afwijkende meningen worden in het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam. De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die de aangemelde instantie neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij afwijkende meningen kan aan het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet.

Amendement  114

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

5. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

Amendement  115

Voorstel voor een verordening

Artikel 30 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn verslag over het beoordelingsverslag en de ontwerpaanmelding uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding die de desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie.

6. Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn definitieve verslag over het beoordelingsverslag, de ontwerpaanmelding en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. De desbetreffende nationale autoriteit baseert haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie op de aanbeveling van de MDCG. Indien dit besluit afwijkt van de aanbeveling van de MDCG, verstrekt de desbetreffende nationale autoriteit de MDCG de nodige schriftelijke motiveringen voor haar besluit.

Amendement  116

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De lidstaten kunnen alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen.

2. De lidstaten melden alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aan die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen en waarvoor de procedure voor de beoordeling van het verzoek is voltooid overeenkomstig artikel 30.

Amendement  117

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

Schrappen

Amendement  118

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

4. De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de risicoklasse en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

Amendement  119

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

8. Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding onmiddellijk opgeschort. In dit geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

Amendement  120

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

9. Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

 

De Commissie voert tevens de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

 

Alle bijzonderheden van de aanmelding, met inbegrip van de klasse en het soort hulpmiddelen, alsmede de bijlagen, worden ter beschikking gesteld van het publiek.

Amendement  121

Voorstel voor een verordening

Artikel 32 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

2. De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties gemakkelijk toegankelijk voor het publiek, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld, en alle documenten voor de aanmeldingsprocedure als bedoeld in artikel 31, lid 5. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt.

Amendement  122

Voorstel voor een verordening

Artikel 33

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

1. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, en in voorkomend geval het EMA, monitoren voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2. De aangemelde instanties reageren onverwijld op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend, tenzij een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen de MDCG kunnen raadplegen. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

2. De aangemelde instanties reageren onverwijld en uiterlijk binnen vijftien dagen op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. Wanneer er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, lichten de aangemelde instanties deze redenen schriftelijk toe en raadplegen zij de MDCG, die vervolgens een aanbeveling opstelt. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG.

3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Deze beoordeling omvat een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie.

3. Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, met inbegrip van een beoordeling of de subcontractant(en) en dochteronderneming(en) van de aangemelde instantie aan die voorschriften voldoen. Deze beoordeling omvat een onaangekondigde inspectie door middel van een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie en, in voorkomend geval, bij elke dochteronderneming of subcontractant binnen of buiten de Unie.

 

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de voortdurende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4. Drie jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie.

4. Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoen, uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 30, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie.

 

Voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in artikel 41 bis, wordt de beoordeling als bedoeld in dit lid elk jaar uitgevoerd.

 

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5. De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

 

5 bis. De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en bij de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG.

Amendement  123

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd. Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

2. Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. De schorsing is van toepassing totdat de MDCG, na een beoordeling door een overeenkomstig de in artikel 30, lid 3, beschreven procedure aangewezen gezamenlijk beoordelingsteam, een besluit tot opheffing van de schorsing heeft genomen. Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie en de andere lidstaten onmiddellijk in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, de andere lidstaten en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers onmiddellijk en uiterlijk binnen tien dagen in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

Amendement  124

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

3. Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en onderneemt de lidstaat de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking kunnen worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

Amendement  125

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

4. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

 

Om te controleren of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.

Amendement  126

Voorstel voor een verordening

Artikel 34 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

5. De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

(a) bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat een andere aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

(b) bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

(b) bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk in kennis.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en uiterlijk binnen tien dagen in kennis.

 

De Commissie voert onverwijld en uiterlijk binnen tien dagen de informatie betreffende de wijzigingen in de aanmelding van de aangemelde instantie in het in artikel 25 bedoelde elektronische systeem in.

Amendement  127

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten.

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten, bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3.

Amendement  128

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding.

3. Wanneer de Commissie in overleg met de MDCG besluit dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, in overeenstemming met artikel 34, lid 2.

Motivering

Het gezamenlijke beoordelingsteam en de MDCG moeten doeltreffend toezicht houden op de werkzaamheden van de aangemelde instanties. Wanneer de MDCG de verantwoordelijkheid krijgt om de schorsing van een aangemelde instantie nietig te verklaren, zal dit haar toezichtsbevoegdheden vergroten.

Amendement  129

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie zorgt ervoor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]

De Commissie zorgt er in overleg met de MDCG voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van de coördinatiegroep van aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 39 van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen]. Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar.

Motivering

De coördinatiegroep moet een doeltreffend forum voor discussie zijn en moet de uitwisseling van ervaringen tussen de aangemelde instanties onderling, maar ook tussen de aangemelde instanties en de bevoegde autoriteiten mogelijk maken.

Amendement  130

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie.

Motivering

De coördinatiegroep dient een doeltreffend forum voor discussie te zijn en moet door de Commissie en de bevoegde autoriteiten kunnen worden gecontroleerd. Het moet duidelijk zijn dat deelname verplicht is wanneer de Commissie of de MDCG daarom verzoekt.

Amendement  131

Voorstel voor een verordening

Artikel 37 – alinea 2 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

Motivering

De coördinatiegroep moet een doeltreffend forum voor discussie zijn en moet de uitwisseling van ervaringen tussen de aangemelde instanties onderling, maar ook tussen de aangemelde instanties en de bevoegde autoriteiten mogelijk maken. De modaliteiten voor de werking van de coördinatiegroep dienen verder te worden ontwikkeld door middel van uitvoeringshandelingen.

Amendement  132

Voorstel voor een verordening

Artikel 38

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Leges

Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

1. De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie en kosteneffectiviteit. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, kosteneffectiviteit en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 29, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

 

Deze vergoedingen zijn evenredig aan en afgestemd op de nationale levensstandaarden. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt.

Amendement  133

Voorstel voor een verordening

Artikel 38 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 38 bis

 

Transparantie van vergoedingen die aangemelde instanties heffen voor conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

 

1. De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

 

2. De vergoedingen zijn in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau. Binnen 24 maanden vanaf de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

 

3. De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

 

4. De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken.

Amendement  134

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk V – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk V

Hoofdstuk III

Indeling en conformiteitsbeoordeling

Conformiteitsbeoordeling

Amendement  135

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk V – Afdeling 1 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Afdeling 1 – Indeling

Hoofdstuk II

 

Indeling van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Amendement  136

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

1. De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen A, B, C en D, rekening houdend met het beoogde doel, de nieuwheid, de complexiteit en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

Amendement  137

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank.

Motivering

Om in heel Europa geharmoniseerde praktijken te bevorderen, moet dit besluit toegankelijk zijn.

Amendement  138

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.

De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen.

Motivering

De huidige versie van artikel 39 omvat geen duidelijke procedure voor gevallen waarbij verschillende bevoegde autoriteiten hulpmiddelen verschillend beoordelen. In dergelijke gevallen neemt de Commissie het definitieve besluit over de toepassing van een specifieke regel in verband met een bepaald hulpmiddel teneinde een uniforme Europese tenuitvoerlegging te waarborgen.

Amendement  139

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 4 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie, nadat zij de relevante belanghebbenden - met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties - heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

Amendement  140

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, indien beschikbaar, of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX.

Wanneer een referentielaboratorium wordt aangewezen overeenkomstig artikel 78, verzoekt de aangemelde instantie die de conformiteitsbeoordeling uitvoert dat referentielaboratorium bovendien om door middel van laboratoriumonderzoek na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de toepasselijke GTS, als aangegeven in punt 5.4 van bijlage VIII en in punt 3.5 van bijlage IX. Het door een referentielaboratorium uitgevoerde laboratoriumonderzoek richt zich met name op analytische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van referentiemateriaal, en op diagnostische gevoeligheid en specificiteit aan de hand van monsters van eerdere, vastgestelde infectie.

Motivering

De ervaringen met de huidige wetgeving werpen de noodzaak op tot een duidelijke vermelding dat de betrokkenheid van referentielaboratoria het uitvoeren van onderzoek betekent en niet het bestuderen van papierwerk.

Amendement  141

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 4 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten moet de fabrikant bovendien voldoen aan de bijkomende voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII.

Motivering

Voor zogenoemde hulpmiddelen voor decentrale tests (tests voor professioneel gebruik die buiten de laboratoriumomgeving worden uitgevoerd) zijn vereisten met betrekking tot de procedure van de conformiteitsbeoordeling vastgesteld die ongeacht de risico-indeling van de test gelden. Daarnaast is in elk geval ook een ontwerponderzoek overeenkomstig bijlage VIII, punt 6.1, voorgeschreven. Deze vereisten brengen enorme bijkomende kosten en veel extra werk met zich mee en zijn gezien de risico-indeling niet gerechtvaardigd.

Amendement  142

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 5 – alinea 2 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) voor hulpmiddelen voor decentrale tests, tot de voorschriften van punt 6.1 van bijlage VIII;

Schrappen

Motivering

Er is een verschil nodig wat betreft de conformiteitsbeoordeling en de risicoklassen voor hulpmiddelen voor decentrale tests. Hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse A moeten in bijlage VIII op dezelfde wijze worden behandeld als alle andere hulpmiddelen. De indelingsregels worden dus verplaatst naar de trajecten en vereisten van de conformiteitsbeoordeling.

Amendement  143

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 5 – alinea 2 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.

Schrappen

Motivering

Alle IVD's hebben per definitie een meetfunctie. De meeste prestatievereisten en delen van het klinische bewijsmateriaal die voor elk hulpmiddel zijn voorgeschreven, zijn noodzakelijk voor de beoordeling van de meetfunctie van de IVD's. Deze bepaling is een algemene bepaling betreffende de meetfunctie van het voorstel inzake medische hulpmiddelen en biedt geen aanvullende waarborgen voor IVD's.

Amendement  144

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

10. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 26 tot en met 38, of de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII, IX en X vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Schrappen

Motivering

De conformiteitsbeoordelingsprocedures vormen essentiële elementen van de wetgevingshandeling en kunnen derhalve overeenkomstig artikel 290 van het Verdrag niet bij gedelegeerde handeling worden gewijzigd.

Amendement  145

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Betrokkenheid van aangemelde instanties

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures

1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van andere dan de in artikel 41 bis, lid 1, genoemde hulpmiddelen, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

Amendement  146

Voorstel voor een verordening

Afdeling 2 bis (nieuw) – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Aanvullende bepalingen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een hoog risico: Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties

Amendement  147

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 41 bis

 

Betrokkenheid van bijzondere aangemelde instanties bij conformiteitsbeoordelingsprocedures van hulpmiddelen met een hoog risico

 

1. Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn bevoegd om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D uit te voeren.

 

2. Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het EMA.

 

3. Het verzoek gaat vergezeld van de aan het EMA te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

 

4. Uit de bijzondere aangemelde instanties die een verzoek hebben ingediend, selecteert het EMA de bijzondere aangemelde instanties, in overeenstemming met de voorschriften in bijlage VI, en stelt zijn advies inzake de vergunning voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen voor de in lid 1 genoemde hulpmiddelen binnen 90 dagen op en stuurt dit naar de Commissie.

 

5. De Commissie maakt vervolgens de aanmelding en de namen van de bijzondere aangemelde instanties dienovereenkomstig bekend.

 

6. Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

 

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het EMA.

 

7. De fabrikant van hulpmiddelen als bedoeld in lid 1 kan een verzoek richten aan de bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze, waarvan de naam is opgenomen in het elektronische systeem van artikel 41 ter.

 

8. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

 

9. De bijzondere aangemelde instantie stelt het EMA en de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen als bedoeld in lid 1.

 

10. Artikel 41, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties.

Amendement  148

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 41 ter

 

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

 

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met het EMA een elektronisch registratiesysteem opgezet voor de volgende doeleinden, dat zij regelmatig bijwerken:

 

– de registratie van verzoeken en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig dit punt, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

 

– de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten;

 

– de bekendmaking van beoordelingsverslagen.

 

2. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

 

3. De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek.

Amendement  149

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 41 quater

 

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

 

1. Het EMA richt het netwerk van bijzondere aangemelde instanties op en leidt, coördineert en beheert dit.

 

2. Het netwerk heeft ten doel:

 

a) een bijdrage te leveren aan het verwerkelijken van het potentieel van Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

 

b) een bijdrage te leveren aan de bundeling van kennis met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

 

c) de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

 

d) de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

 

e) regels inzake belangenconflicten te ontwikkelen en bij te werken; en

 

f) soortgelijke uitdagingen met betrekking tot de uitvoering van conformiteitsbeoordelingsprocedures in innovatieve technologieën gemeenschappelijk op te lossen.

 

3. Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen.

Amendement  150

Voorstel voor een verordening

Artikel 42

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 42

Schrappen

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

 

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

 

1. De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

 

2. Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, van Verordening [Ref. van toekomstige verordening betreffende medische hulpmiddelen] vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

 

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

 

3. De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

 

4. De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

 

5. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse D, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

 

(a) het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

 

(b) een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

 

(c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 59, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

 

(d) significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

 

(e) volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

 

6. De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

 

7. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

 

8. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

 

Amendement  151

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 42 bis

 

Beoordelingsprocedure per geval voor conformiteitsbeoordelingen van bepaalde hulpmiddelen met een hoog risico

 

1. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door.

 

2. Binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de CG besluiten, op verzoek van ten minste drie leden van de relevante subgroepen van het ACMD of op verzoek van de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

 

– de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling;

 

– het verslag over het klinische bewijsmateriaal en het verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in bijlage XII;

 

– gegevens die zijn verkregen bij de follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in bijlage XII; en

 

– alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie,

 

De leden van de relevante subgroepen van het ACMD besluiten met name aan de hand van de volgende criteria over de indiening van dergelijke verzoeken per geval:

 

a) het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid daarvan;

 

b) een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

 

c) een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

 

d) significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende bijzondere aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

 

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

 

In zijn verzoek vermeldt het ACMD de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden voor de keuze van het specifieke dossier.

 

Indien het ACMD geen verzoek indient binnen twintig dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie, vervolgt de bijzondere aangemelde instantie de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

 

3. Het ACMD brengt na raadpleging van de relevante subgroepen uiterlijk zestig dagen na indiening van de in lid 2 bedoelde documenten een advies uit over deze documenten. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de bijzondere aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van het ACMD schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

 

4. In zijn advies kan het ACMD wijzigingen van de in lid 2 bedoelde documenten aanbevelen.

 

5. Het ACMD stelt de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant in kennis van zijn advies binnen vijf dagen na vaststelling ervan.

 

6. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van het ACMD. Indien de bijzondere aangemelde instantie niet met het advies instemt, kan zij het ACMD schriftelijk mededelen dat zij verzoekt om herziening van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie het ACMD binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. Het ACMD stuurt deze informatie onmiddellijk naar de Commissie door.

 

Binnen dertig dagen na ontvangst van de gedetailleerde motivering voor het verzoek beziet het ACMD zijn advies opnieuw. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

 

7. Binnen vijftien dagen na vaststelling ervan zendt het ACMD zijn definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

 

8. Binnen vijftien dagen na ontvangst van het in lid 6 bedoelde advies, indien de bijzondere aangemelde instantie daarmee heeft ingestemd, dan wel van het in lid 7 bedoelde definitieve advies, stelt de Commissie op basis van het advies een ontwerp op van het met betrekking tot het onderzochte verzoek om een conformiteitsbeoordeling te nemen besluit. Dit ontwerpbesluit omvat of verwijst naar het in lid 6 en, indien van toepassing, lid 7, bedoelde advies. Indien het ontwerpbesluit afwijkt van het advies van het ACMD, voegt de Commissie een gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de afwijkingen bij.

 

Het ontwerpbesluit wordt naar de lidstaten, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant gezonden.

 

De Commissie neemt een definitief besluit overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure, zulks binnen vijftien dagen na de afronding van deze procedure.

 

9. Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

 

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

 

10. De Commissie maakt een samenvatting van de in de leden 6 en 7 bedoelde adviezen toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

 

11. De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

 

12. De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de verstrekte documentatie overeenkomstig dit artikel. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld overeenkomstig de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13. De bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse D, behalve voor verzoeken om verlenging van bestaande certificaten. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 17.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 24. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk door naar de coördinatiegroep (CG) van het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), als bedoeld in artikel 76 bis. De CG stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de relevante subgroepen door.

Amendement  152

Voorstel voor een verordening

Artikel 44 – lid 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

1. Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie besluit te beëindigen en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, licht de fabrikant de nationale autoriteit die verantwoordelijk is voor de aangemelde instanties in over deze wijziging. De uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie worden duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

Amendement  153

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VI – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk VI

Hoofdstuk V

Klinisch bewijsmateriaal

Klinisch bewijsmateriaal

Amendement  154

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd.

1. Het aantonen van de conformiteit met de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, onder normale gebruiksomstandigheden, is op klinisch bewijsmateriaal gebaseerd of op aanvullende veiligheidsgegevens in het geval van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald.

Motivering

Er zijn tal van algemene veiligheids- en prestatievereisten waarvan de naleving niet aan de hand van klinisch bewijsmateriaal kan worden bepaald, zoals vereisten met betrekking tot de chemische, mechanische en elektrische veiligheid. De conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievereisten moet dus altijd op basis van klinisch bewijsmateriaal worden aangetoond, maar andere overwegingen zijn eveneens belangrijk.

Amendement  155

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. Wanneer de fabrikant een klinisch voordeel claimt of beschrijft, dient hij informatie over dat voordeel te verstrekken.

Motivering

Niet voor alle hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek is een specifieke klinische prestatiestudie vereist. Dat zou ook onevenredig zijn, maar volgens de EU-wetgeving op andere gebieden, bijvoorbeeld gezondheidsclaims, moet een fabrikant die beweert dat zijn product een klinisch voordeel heeft, daar het bewijs van leveren.

Amendement  156

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 4 – alinea 2 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.

Amendement  157

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

Amendement  158

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten, leveren;

(a) om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als bedoeld in artikel 2, punt 2, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikanten of opdrachtgevers, leveren;

Motivering

Uit het oogpunt van patiëntenbescherming is het niet van belang of een klinische prestatiestudie onder de verantwoordelijkheid van een fabrikant met het oog op een toekomstige CE-markering of voor niet-commerciële, met name wetenschappelijke, doeleinden wordt uitgevoerd. Klinische prestatiestudies die worden uitgevoerd of beheerd door andere een persoon of organisatie dan de fabrikant, dienen eveneens te zijn onderworpen aan de bepalingen van de Verordening.

Amendement  159

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) om te controleren of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren;

(b) om de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te controleren, inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing;

Amendement  160

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn. Dergelijke studies worden niet uitgevoerd wanneer de aan het onderzoek verbonden risico's uit medisch oogpunt niet kunnen worden gerechtvaardigd in termen van potentiële voordelen van het hulpmiddel.

Motivering

In het voorgestelde amendement wordt rekening gehouden met het feit dat medische innovatie niet kan worden beperkt tot nieuwe technologische ontwikkelingen. Naast bewijzen voor het therapeutische voordeel moet worden aangetoond dat er sprake is van een aanvaardbare verhouding tussen risico's en voordelen.

Amendement  161

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen.

6. Voor interventionele klinische prestatiestudies, als omschreven in artikel 2, punt 37, en voor andere klinische prestatiestudies, waarbij de uitvoering van de studie, inclusief de verzameling van specimens, invasieve procedures of andere risico's voor de proefpersonen van de studies omvat, zijn de voorschriften van de artikelen 49 tot en met 58 en bijlage XIII van toepassing, naast de in dit artikel vastgestelde verplichtingen. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen betreffende de verstrekking van een lijst van verwaarloosbare risico's waarvoor in een afwijking van het desbetreffende artikel kan worden voorzien.

Motivering

Niet alle risico's rechtvaardigen de zeer strikte voorschriften voor interventionele klinische prestatiestudies. Zo zijn er procedures voor bemonstering, zoals het nemen van een zweetmonster, die weliswaar een risico inhouden, bijvoorbeeld huidirritatie, maar niet met significante risico's gepaard gaan. Er dient te worden gespecificeerd wat in dit verband als een verwaarloosbaar risico kan worden beschouwd.

Amendement  162

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of de klinische prestatiestudie binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

2. De opdrachtgever van een klinische prestatiestudie dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin de studie zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in bijlage XIII bedoelde documentatie. Binnen veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinisch onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

 

Indien er meer dan een lidstaat betrokken is en indien een lidstaat het oneens is met de coördinerende lidstaat met betrekking tot de goedkeuring van de klinische prestatiestudie, om andere redenen dan nationale, plaatselijke en ethische bezwaren, zullen de betrokken lidstaten proberen om tot een gezamenlijke conclusie te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, beslist de Commissie na raadpleging van de betrokken lidstaten en indien toepasselijk na advies van de MDCG.

 

Indien de betrokken lidstaten nationale, plaatselijke of ethische bezwaren hebben tegen de klinische prestatiestudie, dient de klinische prestatiestudie niet in de betrokken lidstaten te worden uitgevoerd.

Motivering

Bij de voorgestelde termijn van lid 2 is geen rekening gehouden met het feit dat weekends en algemene feestdagen ertoe zouden kunnen leiden dat de bevoegde autoriteit geen tijd meer heeft om de aanvraag te onderzoeken en dat hierdoor de ethische commissie, die bijvoorbeeld bepaalde documentatie als essentieel zou kunnen beschouwen, in de praktijk van de beoordeling zou worden uitgesloten. Daarom is een verlenging van de in de leden 2 en 3 genoemde termijnen nodig.

Amendement  163

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Wanneer de lidstaat vaststelt dat de aangevraagde klinische prestatiestudie niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal tien dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Amendement  164

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 3 – alinea 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen zeven dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt de klinische prestatiestudie geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

Motivering

Bij de voorgestelde termijn van lid 2 is geen rekening gehouden met het feit dat weekends en algemene feestdagen ertoe zouden kunnen leiden dat de bevoegde autoriteit geen tijd meer heeft om de aanvraag te onderzoeken en dat hierdoor de ethische commissie, die bijvoorbeeld bepaalde documentatie als essentieel zou kunnen beschouwen, in de praktijk van de beoordeling zou worden uitgesloten. Daarom is een verlenging van de in de leden 2 en 3 genoemde termijnen nodig.

Amendement  165

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 5 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) na afloop van een periode van 35 dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

c) na afloop van een periode van zestig dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

Motivering

De aanpassing van de termijn is noodzakelijk om een doeltreffende beoordeling van de klinische prestatiestudie te vergemakkelijken. Met name in het geval van klinische prestatiestudies die in meerdere lidstaten worden uitgevoerd, moet er genoeg tijd overblijven voor een gecoördineerde beoordeling in overeenstemming met artikel 56. Daar het voorstel voor een verordening niet in een speciale beoordelingstermijn voor multinationale klinische prestatiestudies voorziet, moet de algemene beoordelingstermijn in de verordening dienovereenkomstig worden aangepast.

Amendement  166

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. De lidstaten zien erop toe dat een klinische prestatiestudie wordt geschorst, beëindigd of tijdelijk wordt stopgezet indien zij in het licht van nieuwe feiten niet langer zou worden goedgekeurd door de bevoegde autoriteit of niet langer in aanmerking zou komen voor een positief advies van de ethische commissie.

Motivering

Artikel 54 voorziet in de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten ingeval een lidstaat de schorsing, beëindiging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek gelast. In het voorstel voor een verordening zijn echter niet de omstandigheden geregeld waarin een lidstaat een dergelijk besluit kan nemen. Dit kan alleen het geval zijn wanneer nieuwe informatie beschikbaar is die de goedkeuring van de studie zou beletten.

Amendement  167

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – leden 6 bis t/m sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

6 bis. Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18de World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59de algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

 

6 ter. De betrokken lidstaat verleent uitsluitend toestemming voor de uitvoering van een klinische prestatiestudie uit hoofde van dit artikel na onderzoek en goedkeuring door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association.

 

6 quater. Het onderzoek van de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering van de studie, de toestemming van de aan de klinische prestatiestudie deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over de klinische prestatiestudie, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

 

De ethische commissie handelt overeenkomstig de respectieve wetten en regelgeving van het land of de landen waar de studie zal worden uitgevoerd en houdt zich aan alle internationale normen en standaarden. Zij dient tevens dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

 

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

 

De leden van de ethische commissie die het verzoek om een klinische prestatiestudie beoordelen, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de locatie van de prestatiestudie en de betrokken onderzoekers, en vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de beoordelaars van het verzoek worden openbaar gemaakt.

 

6 quinquies. De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies op het gebied van klinische prestatiestudies op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

 

6 sexies. De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van beste praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

 

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken.

Amendement  168

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 49 bis

 

Toezicht door de lidstaten

 

1. De lidstaten wijzen inspecteurs aan die toezicht houden op de naleving van deze verordening en zorgen ervoor dat deze inspecteurs voldoende gekwalificeerd en opgeleid zijn.

 

2. Er worden inspecties verricht onder verantwoordelijkheid van de lidstaat waar de inspectie plaatsvindt.

 

3. Als een betrokken lidstaat voornemens is een inspectie te verrichten voor een of meer interventionele klinische prestatiestudies die in meer dan een betrokken lidstaat worden uitgevoerd, stelt hij de andere betrokken lidstaten, de Commissie en het EMA via het EU-portaal van dit voornemen in kennis en deelt hij hun na afloop van de inspectie zijn bevindingen mee.

 

4. De MDCG coördineert de samenwerking op het gebied van inspecties tussen de lidstaten en op het gebied van inspecties die lidstaten in derde landen verrichten.

 

5. Na afloop van een inspectie stelt de lidstaat onder verantwoordelijkheid waarvan de inspectie is verricht een inspectieverslag op. Die lidstaat stelt het inspectieverslag ter beschikking aan de opdrachtgever van de betrokken klinische proef en dient het via het EU-portaal bij de EU-databank in. Wanneer de betrokken lidstaat het inspectieverslag aan de opdrachtgever ter beschikking stelt, waarborgt hij dat de vertrouwelijkheid wordt beschermd.

 

6. Nadere bepalingen met betrekking tot de opzet van de inspectieprocedures worden door de Commissie overeenkomstig artikel 85 in uitvoeringshandelingen vastgesteld.

Motivering

Anders dan het voorstel voor een verordening van de Commissie betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM 2012, 369 final) bevat de voorgestelde verordening geen bepalingen inzake inspecties. Het dient niet aan de lidstaten te worden overgelaten of zij al dan niet toezicht uitoefenen op de uitvoering van klinische onderzoeken. Dit zou er namelijk toe kunnen leiden dat de beslissing om een onderzoek al dan niet aan een controle te onderwerpen afhankelijk wordt gemaakt van de beschikbaarheid van de passende begrotingsmiddelen. Dit kan tot gevolg hebben dat klinische onderzoeken bij voorkeur worden uitgevoerd in landen die geen toezicht uitoefenen. De concrete formulering van het voorstel strookt met de artikelen 75 en 76 van het voorstel voor een verordening van de Commissie betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (COM 2012, 369 final).

Amendement  169

Voorstel voor een verordening

Artikel 50 – lid 1 – letter g bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(g bis) de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie.

Amendement  170

Voorstel voor een verordening

Artikel 51

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1. Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem voor interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's voor de proefpersonen van de studies opleveren, opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor dergelijke klinische prestatiestudies, als bedoeld in artikel 49, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

(a) de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;

(a) de registratie van klinische prestatiestudies overeenkomstig artikel 50;

(b) de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54;

(b) de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 54;

(c) de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;

(c) de informatie over de klinische prestatiestudies die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56;

(d) de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

(d) de verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 57, lid 2, op grond van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 56.

 

(d bis) het door de opdrachtgever in overeenstemming met artikel 55, lid 3, ingediende verslag over de klinische prestatiestudie en de samenvatting daarvan.

2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.

2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 en in artikel 51, onder d) en d bis), bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

 

De onder d) en d bis) van artikel 51 bedoelde informatie is toegankelijk voor het publiek overeenkomstig artikel 50, leden 3 en 4.

 

2 bis. Op basis van een gemotiveerd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 50, lid 3.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

Amendement  171

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid, deelt die lidstaat deze feiten en zijn besluit en de redenen voor dat besluit door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

Amendement  172

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

1. Als de opdrachtgever een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen of om redenen met betrekking tot werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis.

Amendement  173

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 – lid 2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.

De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van de klinische prestatiestudie met betrekking tot die lidstaat.

Amendement  174

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie.

Als de studie in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van het totale einde van de klinische prestatiestudie. Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van de klinische prestatiestudie verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische prestatiestudies uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van die klinische prestatiestudie. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van de klinische prestatiestudie.

Amendement  175

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 – leden 3 en 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend.

3. Ongeacht de resultaten van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie of de vroegtijdige beëindiging ervan bij de betrokken lidstaten de resultaten in van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie als bedoeld in deel A, punt 2.3.3 van bijlage XII. Dit verslag gaat vergezeld van een samenvatting in bewoordingen die voor leken gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

 

Wanneer het om gerechtvaardigde wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een rechtvaardiging zullen worden ingediend.

 

3 bis. De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

 

De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het verslag over de klinische prestatiestudie.

 

Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens.

Amendement  176

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding.

2. De betrokken lidstaten worden het er binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag over eens welke lidstaat de coördinerende lidstaat is. De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van de coördinerende lidstaat.

Motivering

De in de tekst van de Commissie voorgestelde oplossing stelt opdrachtgevers in staat om desgewenst de bevoegde autoriteiten te kiezen die minder strikte normen toepassen of die minder middelen hebben of overbelast zijn door grote aantallen verzoeken, wat de voorgestelde stilzwijgende goedkeuring van klinische onderzoeken verergert. Een kader voor de besluitvorming inzake de coördinerende lidstaat kan worden gecreëerd door de reeds voorgestelde MDCG, overeenkomstig haar in artikel 80 beschreven taken.

Amendement  177

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Voor de toepassing van artikel 55, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over de klinische prestatiestudie door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in.

Schrappen

Amendement  178

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 – lid 2 – alinea 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) een ernstig onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

(a) elk onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

Amendement  179

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VII – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk VII

Hoofdstuk VIII

Bewaking en markttoezicht

Bewaking en markttoezicht

Amendement  180

Voorstel voor een verordening

Artikel 59

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

1. Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, brengen via het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

(a) elk ernstig incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;

(a) elk incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief de datum en plaats van het incident en de vermelding of het incident overeenkomstig de definitie in artikel 2 als "ernstig" wordt beschouwd; indien er informatie beschikbaar is over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;

(b) elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

(b) elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2. Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

2. Voor soortgelijke incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 60, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren

3. De lidstaten nemen alle passende maatregelen en voeren gerichte voorlichtingscampagnes om gezondheidswerkers, waaronder artsen en apothekers, gebruikers en patiënten aan te moedigen en in staat te stellen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren. De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde instanties van de lidstaten registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, stelt zij de fabrikant van het betrokken hulpmiddel hiervan onmiddellijk in kennis. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

 

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen onmiddellijk in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

De Commissie ontwikkelt in samenwerking met de lidstaten en in overleg met de relevante belanghebbende partijen standaardformulieren voor de elektronische en niet-elektronische rapportage van incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4. Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd.

4. Gezondheidsinstellingen die de in artikel 4, lid 4, bedoelde hulpmiddelen vervaardigen en gebruiken, rapporteren incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, onmiddellijk aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin de gezondheidsinstelling is gevestigd.

Amendement  181

Voorstel voor een verordening

Artikel 60

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

1. In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

(a) de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;

(a) de verslagen van de fabrikanten over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1;

(b) de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;

(b) de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 59, lid 2;

(c) de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;

(c) de verslagen van de bevoegde autoriteiten over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea;

(d) de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62;

(d) de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 62;

(e) de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;

(e) de berichten van de fabrikanten over de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 4;

(f) de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.

(f) de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 61, leden 3 en 6.

 

(f bis) de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld die binnen gezondheidsinstellingen zijn getroffen ten aanzien van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 4, lid 4;

2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties.

2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, de aangemelde instanties, gezondheidswerkers en tevens de fabrikanten, mits de informatie hun eigen product betreft.

3. De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende niveaus toegang tot het elektronische systeem hebben.

3. De Commissie zorgt ervoor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, wordt die informatie onverwijld en binnen vijftien dagen beschikbaar gesteld.

4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

4. Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5. De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

5. De verslagen over incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 59, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, de verslagen over incidenten, als bedoeld in artikel 61, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 62, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

(a) de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

(a) de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

(b) de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

(b) de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

(c) de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

(c) de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

(d) indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

(d) indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie, die overeenkomstig artikel 43 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

 

5 bis. De in artikel 60, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 het certificaat heeft afgegeven.

Amendement  182

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 – lid 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.

1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbende partijen, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.

Amendement  183

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 – lid 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Schrappen

Amendement  184

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant.

2. De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van en de aard van eventuele andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het ernstige incident door de fabrikant.

Motivering

Om misverstanden te voorkomen, moeten incidenten in het hele artikel 61 inzake "Analyse van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld" worden aangeduid als "ernstige incidenten".

Amendement  185

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – leden 1, 1 bis t/m 1 sexies (nieuw) en 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden evenals inspecteren en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen voor analyse door een officieel laboratorium. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

 

1 bis. De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

 

1 ter. Er kunnen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke controles moet er altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name in verband met de mogelijke gevaren van een bepaald product.

 

1 quater. Na elke uit hoofde van lid 1 uitgevoerde inspectie stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de geïnspecteerde marktdeelnemer van de wettelijke en technische voorschriften die in het kader van deze verordening van toepassing zijn, en vermeldt zij hierin eventueel welke corrigerende maatregelen er nodig zijn.

 

1 quinquies. De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft verricht, deelt de inhoud van dit verslag mee aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, biedt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer de kans om opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter, wordt ingevoerd in het in artikel 66 bedoelde elektronische systeem.

 

1 sexies. Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land indien het de bedoeling is het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie.

2. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de werking van hun markttoezichtactiviteiten. Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier jaar uitgevoerd en de resultaten daarvan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De betrokken lidstaat maakt een samenvatting van de resultaten toegankelijk voor het publiek.

2. De lidstaten stellen strategische plannen inzake toezicht op waarin ze een beschrijving geven van de markttoezichtactiviteiten beschrijven die ze van plan zijn uit te voeren, en van het personeel en de materiële middelen die voor de uitvoering van deze activiteiten nodig zijn. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de uitvoering van hun plannen inzake markttoezicht. Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke twee jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende wijzigingen van de plannen inzake markttoezicht. De lidstaten maken een samenvatting van de resultaten en van de aanbevelingen van de Commissie toegankelijk voor het publiek.

Amendement  186

Voorstel voor een verordening

Artikel 66 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten en de Commissie.

2. De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, de Commissie, het bureau en gezondheidswerkers. De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25.

Motivering

Gezondheidswerkers en het publiek hebben baat bij een overzicht van informatie over de bewaking en het markttoezicht. Aangezien deze informatie met zorg moet worden behandeld, is de MDCG het juiste forum voor het verstrekken van deze informatie aan de Europese databank.

Amendement  187

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk VIII – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk VIII

Hoofdstuk IX

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, adviescomité voor medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters

Amendement  188

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 76 bis

 

Adviescomité voor medische hulpmiddelen

 

Het adviescomité voor medische hulpmiddelen (MDAC), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 bis van Verordening (EU) nr. …+, voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit.

 

_____________

 

+ PB: gelieve referentie, datum enz. in te vullen.

Amendement  189

Voorstel voor een verordening

Artikel 76 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Artikel 76 ter

 

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

 

Het comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen (ACMD), dat is opgericht overeenkomstig de voorwaarden en bepalingen van artikel 78 ter van Verordening (EU) nr. …+, voert met steun van de Commissie de hem bij deze verordening toevertrouwde taken uit.

 

______________

 

+ PB: gelieve referentie, datum enz. in te vullen.

Amendement  190

Voorstel voor een verordening

Artikel 77

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De MDCG heeft de volgende taken:

De MDCG heeft de volgende taken:

(a) bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

(a) bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

 

(a bis) vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

 

(a ter) beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis);

 

(a quater) toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 37;

 

(a quinquies) de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een zesmaandelijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 25;

(b) bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 42;

 

(c) bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;

(c) bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;

(d) de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht;

(d) de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische prestatiestudies, bewaking en markttoezicht;

(e) de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;

(e) de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;

(f) bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de lidstaten.

(f) bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek in de lidstaten.

Amendement  191

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) uitvoeren van passende tests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D of partijen hulpmiddelen van klasse D, als vastgesteld in punt 5.7 van bijlage VIII en punt 5.1 van bijlage X;

(b) uitvoeren van passende laboratoriumtests op monsters van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D, dit op verzoek van de bevoegde autoriteiten op monsters die zijn ingezameld tijdens markttoezichtactiviteiten in het kader van artikel 65, en op verzoek van de aangemelde instanties op monsters die zijn ingezameld tijdens onaangekondigde inspecties in het kader van bijlage VIII, afdeling 4.4;

Motivering

Hier moet worden verduidelijkt dat het om laboratoriumtests gaat, niet louter om een “test op papier”. Het testen van door de fabrikant gekozen monsters met het oog op het vrijgeven van partijen heeft volgens de effectbeoordeling geen praktische waarde om de veiligheid van de patiënt te waarborgen. De controle door het effectieve testen van monsters in de handel, buiten de faciliteiten van de fabrikant, zou kosteneffectief zijn en geen aanvullende middelen vergen. Dankzij deze overschakeling van controle bij de vrijgave van partijen naar onaangekondigde controle na het in de handel brengen zullen fraude, vervalsing en defecte hulpmiddelen beter worden opgespoord en wordt een rendabel controlestelsel gewaarborgd.

Amendement  192

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 2 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) verstrekken van wetenschappelijk advies over de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

(d) verstrekken van wetenschappelijk advies over en technische bijstand voor de vaststelling van de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen;

Motivering

Betere formulering en duidelijkere omschrijving van de taken van de referentielaboratoria.

Amendement  193

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 2 – letter f

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(f) bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;

(f) bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures, met name voor partijcontrole van hulpmiddelen van klasse D en voor markttoezicht;

Motivering

Referentielaboratoria zijn ook verantwoordelijk voor de partijcontrole van hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek van klasse D. Deze taak moet in artikel 78 worden beschreven.

Amendement  194

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 2 – letter i

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(i) bijdragen aan de ontwikkeling van normen op internationaal niveau;

(i) bijdragen aan de ontwikkeling van gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) en internationale normen;

Motivering

Referentielaboratoria beschikken over de benodigde kennis, ervaring en technische vaardigheden voor een bijdrage aan de ontwikkeling van GTS. Betere formulering.

Amendement  195

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 3 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen;

(a) beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek waarvoor zij zijn aangewezen; passende kennis en ervaring zijn gebaseerd op:

 

(i) ervaring in het beoordelen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en het verrichten van de relevante laboratoriumtests;

 

(ii) grondige kennis van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico en de desbetreffende technologieën;

 

(iii) bewezen laboratoriumervaring op een van de volgende gebieden: test- of ijkingslaboratorium, toezichthoudend laboratorium of toezichthoudende instelling, nationaal referentielaboratorium voor hulpmiddelen van klasse D, kwaliteitscontrole van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ontwikkeling van referentiemateriaal voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, ijking van medische hulpmiddelen voor diagnostiek; laboratoria of bloedbanken die hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico proefondervindelijk beoordelen en gebruiken of, in voorkomend geval, die deze zelf vervaardigen;

 

(iv) kennis van en ervaring met het testen van producten of partijen, kwaliteitscontroles, ontwerp, vervaardiging en gebruik van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

 

(v) kennis van de gezondheidsrisico’s voor patiënten, hun partners of ontvangers van donorbloed/-organen/-weefsel of bereidingen van bloed/organen/weefsel die in verband worden gebracht met het gebruik en met name het slechte functioneren van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met hoog risico;

 

(vi) kennis van deze verordening en van de toepasselijke wet- en regelgeving en richtlijnen, kennis van de gemeenschappelijke technische specificaties (GTS), van de toepasselijke geharmoniseerde normen, productspecifieke voorschriften en desbetreffende richtsnoeren;

 

(vii) deelname aan relevante externe en interne programma’s voor kwaliteitsbeoordeling die door internationale of nationale organisaties worden georganiseerd.

Motivering

De aan referentielaboratoria gestelde eisen moeten duidelijk worden omschreven.

Amendement  196

Voorstel voor een verordening

Artikel 78 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, kan van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

5. Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU-referentielaboratorium, wordt van hen een vergoeding gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

Motivering

De vergoedingen dienen de kosten volledig te dekken om concurrentieverstoring tussen de referentielaboratoria te voorkomen.

Amendement  197

Voorstel voor een verordening

Artikel 79 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van de instelling van registers voor specifieke soorten hulpmiddelen om ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen om de instelling van registers voor hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te garanderen met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Registers voor hulpmiddelen van klasse C en klasse D worden stelselmatig ingesteld. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn.

Amendement  198

Voorstel voor een verordening

Artikel 82 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding vergelijkbaar is en op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis.

Amendement  199

Voorstel voor een verordening

Artikel 83 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

De lidstaten stellen de sancties vast die bij overtreding van deze verordening worden opgelegd en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De aldus vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

Motivering

Om frauduleus gedrag te ontmoedigen en de doeltreffendheid van de sanctie te garanderen, moet de sanctie duidelijk zwaarder zijn dan het door de fabrikant uit de overtreding of de fraude behaalde gewin.

Amendement  200

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk IX – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk IX

Hoofdstuk X

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Amendement  201

Voorstel voor een verordening

Hoofdstuk X – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Hoofdstuk X

Hoofdstuk XI

Slotbepalingen

Slotbepalingen

Amendement  202

Voorstel voor een verordening

Artikel 90 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Zij is van toepassing met ingang van [vijf jaar na de inwerkingtreding].

2. Zij is van toepassing met ingang van [drie jaar na de inwerkingtreding].

3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

3. In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

(a) artikel 23, leden 2 en 3, en artikel 43, lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing, bedoeld in lid 2];

(a) artikel 23, lid 1, is van toepassing met ingang van [dertig maanden na de inwerkingtreding];

(b) de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen.

(b) de artikelen 26 tot en met 38 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 26 tot en met 38 alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 29 van deze verordening indienen.

 

(b bis) Artikel 74 is van toepassing met ingang van …*;

 

_____________________________

 

* PB: gelieve de datum in te voegen: zes maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

 

(b ter) de artikelen 75 tot en met 77 zijn van toepassing met ingang van ….*;

 

___________________________

 

* PB: gelieve de datum in te voegen: 12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

 

(b quater) de artikelen 59 tot en met 64 zijn van toepassing met ingang van ….*;

 

___________________________

 

* PB: gelieve de datum in te voegen: 24 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

 

(b quinquies) artikel 78 is van toepassing met ingang van …*.

 

__________________________

 

* PB: gelieve de datum in te voegen: 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening.

 

3 bis. De in artikel 31, lid 4, artikel 40, lid 9, artikel 42, lid 8, artikel 46, lid 2, en de artikelen 58 en 64 bedoelde uitvoeringshandelingen worden uiterlijk tegen ...* vastgesteld.

 

____________________________

 

* PB: gelieve de datum in te voegen: 12 maanden na de inwerkingtreding van deze verordening.

Amendement  203

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel II – punt 6.1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de klinische prestaties, zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties.

(b) de klinische prestaties, met inbegrip van maatstaven voor klinische geldigheid zoals diagnostische gevoeligheid, diagnostische specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarde, aannemelijkheidsverhouding, verwachte waarden bij normale of getroffen populaties, en, in voorkomend geval, maatstaven voor klinisch nut. In het geval van hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn er bewijzen vereist voor het klinische nut van het hulpmiddel ten aanzien van het beoogde doel ervan (de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie). Voor een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek moet de fabrikant klinische bewijzen leveren betreffende de gevolgen van een positieve of negatieve test voor (1) de patiëntenzorg en (2) gezondheidsresultaten, wanneer het hulpmiddel zoals aangewezen wordt gebruikt met de vermelde therapeutische ingreep.

Amendement  204

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel II – punt 16

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

16. Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten of decentrale tests

16. Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor zelftesten

16.1 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

16.1 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de beoogde gebruiker, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de beoogde gebruiker. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

16.2 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

16.2 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

– het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

– het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

– het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

– het risico van een foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, het specimen en ook van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

16.3 Voor zelftesten of decentrale tests bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:

16.3 Voor zelftesten bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de beoogde gebruiker:

– kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

– kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

– kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

– kan worden gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

Motivering

De Commissie heeft hulpmiddelen voor zelftesten gelijkgesteld aan hulpmiddelen voor professioneel gebruik. Dit is niet gepast, omdat er geen onderscheid wordt gemaakt tussen gekwalificeerde personen en leken. De tekst van het Commissievoorstel resulteert met name voor kmo's in onnodige lasten.

Amendement  205

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – deel II – punt 16 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

16 bis. De voor zelftesten bestemde hulpmiddelen verschaffen consumenten informatie over hun gezondheid. Gebrek aan correct advies over het gebruik van voor zelftesten bestemde hulpmiddelen – zoals de bemonstering, het aflezen en interpreteren van de resultaten – kan echter leiden tot traumatische gebeurtenissen en de gebruikers schade toebrengen. Daarom moeten de lidstaten in passend advies voorzien dat wordt verstrekt door personen die conform de toepasselijke nationale wetgeving tot een medisch beroep zijn toegelaten, voordat deze voor zelftesten bestemde hulpmiddelen die vervaardigd zijn voor het opsporen van chronische en overdraagbare aandoeningen, in gebruik worden genomen.

Motivering

Bemonstering, het aflezen en interpreteren van resultaten zijn procedures die, wanneer ze door leken worden verricht, tot foutieve behandeling en verkeerde ingrepen kunnen leiden. Zelftesten hebben alleen maar zin als ze deel uitmaken van het samenhangende multidisciplinaire beheer van een medische aandoening. Zonder correct advies van een arts is het mogelijk dat sommige mensen menen dat de informatie die door het hulpmiddel voor zelftesten beschikbaar is gesteld accuraat is. Correct advies kan ook bijdragen tot een vermindering van het mogelijke risico van misbruik, bijvoorbeeld druk of dwang uitgeoefend door een partner of werkgever.

Amendement  206

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, en moet beschikbaar worden gesteld op de website van de fabrikant waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

Motivering

De huidige definitie van een etiket omvat geen tests die in het laboratorium zijn ontwikkeld. Ontvangers van de door zulke hulpmiddelen gegenereerde resultaten moeten dezelfde toegang krijgen tot de informatie op het etiket als gebruikers van andere hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

Amendement  207

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – punt 17.1 – punt vi

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(vi) restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

(vi) restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

Motivering

Er zijn geen contra-indicaties voor IVD's, enkel beperkingen. Een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek kan dan nog wel worden toegepast, maar beperkingen moeten in acht worden genomen (zo moet bijvoorbeeld bij de bepaling van de immuunstatus rekening worden gehouden met een eventuele recente vaccinatie, maar ongeacht de vraag bij welke status de test met het IVD zonder risico kan worden verricht, moet het resultaat in het licht van deze beperking worden geïnterpreteerd).

Amendement  208

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.2 – punt xv

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(xv) de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;

Schrappen

Motivering

Bijna elk medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is bestemd voor eenmalig gebruik, wat voor alle gebruikers vanzelfsprekend is. In de praktijk is een tweede gebruik niet mogelijk, omdat het hulpmiddel dan niet werkt. Een etikettering is oppervlakkig en zou slechts de patiënten en andere gebruikers verwarren. Zie amendement 17.

Amendement  209

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.3.1 – punt ii – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii) het doel dat met het hulpmiddel wordt beoogd:

(ii) het beoogde doel van het hulpmiddel, zoals:

Motivering

De lijst is niet uitputtend en sommige punten zijn niet op elk product van toepassing. De tekst is aangepast aan die van bijlage II, punt 1.1, onder c).

Amendement  210

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.3.1 – punt ii – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose);

– de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, begeleidende diagnostiek);

Amendement  211

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.3.1 – punt ii – streepje 7 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

– voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën).

Amendement  212

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – deel III – punt 17.3.2 – punt i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(i bis) De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en moet worden geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van organisaties van patiënten en gezondheidswerkers alsook producentenorganisaties.

Amendement  213

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – deel 1.1 – letter c – punt ii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii) de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose);

(ii) de functie ervan (bv. opsporing, bewaking, diagnose of hulp bij diagnose, prognose, begeleidende diagnostiek);

Amendement  214

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – deel 1.1 – letter c – punt viii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(viii bis) voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek, de betrokken doelpopulatie en aanwijzingen voor gebruik met de verbonden therapie(ën).

Amendement  215

Voorstel voor een verordening

Bijlage II – punt 6.2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en/of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.

Het in punt 3 van bijlage XII bedoelde verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen en de volledige referenties daarvan worden vermeld in de technische documentatie.

Motivering

Het verslag over het klinische bewijsmateriaal moet volledig in de technische documentatie worden opgenomen.

Amendement  216

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – deel A – punt 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;

15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset.

Amendement  217

Voorstel voor een verordening

Bijlage 5 – deel A – punt 18 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

18 bis. Volledige technische documentatie en de klinische prestatiestudie.

Amendement  218

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punten 1.1.4 en 1.2 t/m 1.6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.1. Juridische status en organisatiestructuur

1.1. Juridische status en organisatiestructuur

1.1.4. De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

1.1.4. De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. Deze informatie wordt voor het publiek toegankelijk gemaakt.

1.2. Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

1.2. Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

1.2.1. De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant.

1.2.1. De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. Dit belet de aangemelde instantie niet conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te oefenen voor verscheidene marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

1.2.2. De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

1.2.2. De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

1.2.3. De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:

1.2.3. De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel:

– mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

– mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

– mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

– mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

– mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

– mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

 

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van haar hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de in dit punt vermelde bepalingen naleeft en brengt hierover twee keer per jaar in alle transparantie verslag uit bij de Commissie.

1.2.4. De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

1.2.4. De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel ervan en hun onderaannemers moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden, het beoordelingspersoneel en de onderaannemers van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

1.2.5. Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

1.2.5. Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

1.2.6. De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast.

1.2.6. De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast. De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

1.2.7. De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

1.2.7. De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie.

1.2.8. De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

1.2.8. De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

1.3. Vertrouwelijkheid

1.3. Vertrouwelijkheid

Het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is het personeel van een aangemelde instantie gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

 

Indien het publiek of gezondheidswerkers de aangemelde instantie om informatie of gegevens vragen en indien dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt ze deze motivering openbaar.

1.4. Aansprakelijkheid

1.4. Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

1.5. Financiële voorschriften

1.5. Financiële voorschriften

De aangemelde instantie beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

De aangemelde instantie, met inbegrip van haar dochterondernemingen, beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6. Deelneming aan coördinatieactiviteiten

1.6. Deelneming aan coördinatieactiviteiten

1.6.1. De aangemelde instantie neemt deel aan de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld.

1.6.1. De aangemelde instantie neemt deel aan, is ingelicht over en opgeleid op het gebied van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel, met inbegrip van onderaannemers, daarvan op de hoogte is en op dit gebied is opgeleid; zij zorgt er eveneens voor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, normen, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren.

1.6.2. De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

1.6.2. De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

Amendement  219

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

2. KWALITEITSMANAGEMENTVOORSCHRIFTEN

2.1. De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

2.1. De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

2.2. Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie heeft in elk geval betrekking op:

2.2. Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en haar onderaannemers heeft in elk geval betrekking op:

– beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

– beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

– het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

– het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

– het beheer van schriftelijke stukken;

– het beheer van schriftelijke stukken;

– het beheer van verslagen;

– het beheer van verslagen;

– de evaluatie door de leidinggevenden;

– de evaluatie door de leidinggevenden;

– interne audits;

– interne audits;

– corrigerende en preventieve acties;

– corrigerende en preventieve acties;

– klachten en beroepen.

– klachten en beroepen;

 

– continue opleiding.

Amendement  220

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.1.1. De aangemelde instantie moet in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht.

3.1.1. De aangemelde instantie en haar onderaannemers moeten in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. Conform artikel 35 wordt deze eis gecontroleerd met als doel de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische, wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met de nodige ervaring en kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie voortdurend over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en de nodige kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

 

Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen alsook hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor ze instaan, openbaar kunnen maken.

 

Aangemelde instanties verrichten ten minste één keer per jaar onaangekondigde inspecties op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die ze geacht worden te controleren, worden vervaardigd.

 

De aangemelde instantie die instaat voor de uitvoering van de beoordelingstaken, brengt de andere lidstaten op de hoogte van de bevindingen van de jaarlijkse inspecties. Deze bevindingen worden beschreven in een verslag.

 

De aangemelde instantie doet ook een verslag van de uitgevoerde jaarlijkse inspecties toekomen aan de relevante verantwoordelijke nationale autoriteit.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met technische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens, te verrichten.

3.1.2. Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling, te verrichten.

3.1.3. De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

3.1.3. De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel, met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen, duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

 

3.1.3 bis. De aangemelde instantie maakt de lijst van haar bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis beschikbaar voor de Commissie en op verzoek ook voor andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn.

Amendement  221

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.2.1. De aangemelde instantie stelt kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie) die onder de aanwijzing vallen.

3.2.1. De MDCG stelt de beginselen van uitmuntende bekwaamheid en kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie, risicobeheer) die onder de aanwijzing vallen.

3.2.2. De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

3.2.2. De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 31 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de veiligheid, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

3.2.3. Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

3.2.3. Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

– de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;

– de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de bijbehorende richtsnoeren;

– de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

– de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

– in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

– het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

– het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

– de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

– de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

– relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

– relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

– de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht.

– de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht;

 

– ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie;

 

– voldoende anciënniteit/ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende wetten gedurende een periode van ten minste drie jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

3.2.4. De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met klinische expertise. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

3.2.4. Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 28 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

– kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

– kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

– passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

– passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

– de klinische gegevens van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

– de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

– de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

– de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

– kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

– kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

– een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

– een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

 

– de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

3.2.5. Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties:

3.2.5. Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet over gespecialiseerde kwalificaties beschikken, waaronder:

– afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

– afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

– vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel (in het kader van een generieke hulpmiddelengroep) of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

– de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

– de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

 

– kwalificaties op technische of wetenschappelijke gebieden (bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking);

– de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

– de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;

 

– toereikende kennis van en ervaring met klinische evaluatie.

3.2.6. Het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties:

3.2.6. Auditambtenaar: het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsgarantiesysteem van de fabrikant, moet beschikken over gespecialiseerde kwalificaties, waaronder:

– afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

– afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

– vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

– vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

 

– de nodige kennis van technologieën met IAF/EAC-codering of gelijkwaardige technologieën.

Amendement  222

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.4. Subcontractanten en externe deskundigen

3.4. Subcontractanten en externe deskundigen

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

3.4.1. Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, met name wanneer de klinische expertise beperkt is. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

3.4.2. Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

3.4.2. Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en publiekelijk beschikbaar gemaakt en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

3.4.3. Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied en voor elke behandeling of medische specialiteit waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

3.4.4. De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

3.4.4. De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

 

3.4.4 bis. De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding dan ook plaatsvindt.

Amendement  223

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.5.2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5.2. Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

3.5.2. Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel, inventariseert de opleidingsbehoeften en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden.

Amendement  224

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3.5 bis. Aanvullende vereisten voor bijzondere aangemelde instanties

 

3.5 bis. 1. Klinische deskundigen voor bijzondere aangemelde instanties

 

De aangemelde instanties moeten beschikken over personeel met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement en goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er wordt een beroep gedaan op permanent, intern personeel. Conform artikel 30 kunnen aangemelde instanties evenwel op ad-hocbasis tijdelijk deskundigen in dienst nemen, op voorwaarde dat ze de lijst met deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor deze instaan, openbaar kunnen maken. Dat personeel wordt regelmatig betrokken bij het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

 

– kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden geïdentificeerd;

 

– passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

 

– de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

 

– de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

 

– kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

 

– een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

 

– er duidelijkheid bestaat over actieve stoffen;

 

– de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

Amendement  225

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.5 bis.2 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3.5 bis. 2. Productdeskundigen voor bijzondere aangemelde instanties

 

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek), moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties inzake productdeskundigheid:

 

– voldoen aan de voorschriften voor productbeoordelaars;

 

– een diploma van hoger universitair niveau bezitten op het gebied van medische hulpmiddelen of over zes jaar relevante ervaring beschikken op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of in een hiermee verband houdende sector;

 

– in staat zijn om de belangrijkste risico's van producten in de hem toegewezen productcategorieën te identificeren zonder voorafgaande raadpleging van de preciseringen of risicobeoordelingen van de fabrikant;

 

– in staat zijn om bij afwezigheid van geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen de essentiële vereisten te beoordelen;

 

– de personeelsleden moeten over beroepservaring beschikken die ze hebben verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie gebaseerd is, die relevant is voor de productcategorie waarvoor de aangemelde instantie is aangewezen, en die hun voldoende kennis en ervaring biedt om het ontwerp, de keurings- en valideringstests en het klinische gebruik ervan grondig te analyseren en garandeert dat ze voldoende begrip hebben van het ontwerp, de vervaardiging, het testen, het klinische gebruik en de risico's van de hulpmiddelen in kwestie;

 

– ontbrekende beroepservaring voor andere productcategorieën die nauw verband zijn met de eerste productcategorie, kan worden vervangen door interne, productspecifieke opleidingsprogramma's;

 

– productdeskundigen met kwalificaties betreffende specifieke technologieën zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong en combinatieproducten, moeten over beroepservaring beschikken die betrekking heeft op de specifieke technologie en relevant is voor de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie.

 

De aangemelde instantie moet voor elke aangewezen productcategorie over ten minste twee productdeskundigen beschikken, van wie er ten minste één tot het interne personeel van de instantie behoort en die de in artikel 41 bis, punt 1, bedoelde hulpmiddelen beoordelen. Voor wat deze hulpmiddelen betreft, moeten er interne productdeskundigen beschikbaar zijn voor de aangewezen technologiegebieden (bv. combinatieproducten, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong) die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen.

Amendement  226

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.5 bis.3 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3.5 bis. 3. Opleiding voor productdeskundigen

 

Productdeskundigen ontvangen een opleiding van ten minste 36 uur op het vlak van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de beginselen inzake beoordeling en certificering, waaronder ook opleiding met het oog op de keuring van de vervaardigde producten.

 

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de kwalificatie van productdeskundigen gewaarborgd wordt door middel van gepaste opleiding betreffende de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie, en ziet erop toe dat productdeskundigen een opleidingsschema doorlopen waarbij ze een voldoende groot aantal ontwerpdossierbeoordelingen bijwonen en dergelijke beoordelingen onder toezicht en met collegiale toetsing uitvoeren vooraleer ze geheel onafhankelijk een kwalificerende beoordeling uitvoeren.

 

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie vereist is, moet de aangemelde instantie kunnen bewijzen dat zij over de nodige kennis met betrekking tot deze productcategorie beschikt. Voor de eerste productcategorie worden er ten minste vijf ontwerpdossiers beoordeeld (waarvan minstens twee basisaanvragen of aanzienlijke certificeringsverlengingen). Voor bijkomende kwalificatie betreffende aanvullende productcategorieën moet er bewijs worden geleverd voor passende kennis van en ervaring met het product.

Amendement  227

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 3.5 bis.4 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3.5 bis. 4. Handhaving van de kwalificatie van productdeskundigen

 

De kwalificatie van productdeskundigen wordt jaarlijks geëvalueerd; voor een periode van vier opeenvolgende jaren moet er bewijs worden geleverd voor de uitvoering van ten minste vier ontwerpdossierbeoordelingen, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor de deskundige gekwalificeerd is. Beoordelingen van aanzienlijke wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp (dus geen volledige ontwerponderzoeken) en gesuperviseerde beoordelingen tellen voor 50%.

 

De productdeskundige moet doorlopend bewijzen dat hij over de recentste productkennis en de nodige beoordelingservaring beschikt voor elke productcategorie waarvoor hij gekwalificeerd is. Er moet bewijs geleverd worden voor jaarlijkse opleiding inzake de laatste stand van de regelgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie,prestatie-evaluatie en GTS-voorschriften.

 

Als er niet wordt voldaan aan de vereisten voor hernieuwing van de kwalificatie, wordt de kwalificatie tijdelijk ingetrokken. De eerstvolgende ontwerpdossierbeoordeling gebeurt vervolgens onder toezicht, en afhankelijk van het resultaat van deze beoordeling kan de kwalificatie opnieuw worden bevestigd.

Amendement  228

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4.1. Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet duidelijk schriftelijk worden vastgelegd; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

4.1. Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet transparant zijn en duidelijk schriftelijk worden vastgelegd, en de resultaten ervan moeten publiekelijk toegankelijk zijn; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop.

4.2. De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

4.2. De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

4.3. De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

4.3. De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die publiekelijk toegankelijk zijn en ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

– de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

– de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

– de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan;

– de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan, alsook de aanbevolen duur van de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling ervan;

– de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

– de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

– de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

– de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

– de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

– de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

– de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

– de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

– de planning van het toezicht;

– de planning van het toezicht;

– de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

– de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

Amendement  229

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – punt 4 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

4 bis. AANBEVOLEN DUUR VAN CONFORMITEITSBEOORDELINGEN UITGEVOERD DOOR AANGEMELDE INSTANTIES

 

4.1. Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtaudits bepalen.

 

4.2. De duur van een audit is gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de vervaardiging en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit kan worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit vormt. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat eventuele verschillen in de duur van audits geen nadelige gevolgen hebben voor de doeltreffendheid van de audits.

 

4.3. De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één dag (voor één auditambtenaar).

 

4.4. Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsgarantiesysteem mag niet op basis van een bemonsteringssysteem gebeuren.

Amendement  230

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII – punt 1.1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.1. Het beoogde doel van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

1.1. Het beoogde doel, het innovatieve karakter, de complexiteit en het inherente risico van de hulpmiddelen zijn bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

Amendement  231

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII – punt 2.3 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

c) het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon of foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden;

c) het opsporen van de aanwezigheid van een besmettelijk agens indien het risico groot is dat een onjuist resultaat bij de geteste persoon, het geteste embryo of de geteste foetus of de nakomelingen van deze persoon tot de dood of een ernstige handicap zou leiden;

Motivering

Er bestaan niet alleen tests voor foetussen, maar ook voor embryo's, d.w.z. de vrucht vóór de derde maand. Zij moeten in de verordening worden opgenomen en worden ingedeeld in klasse C, aangezien tests van lage kwaliteit dezelfde risico's inhouden als de hulpmiddelen voor foetussen.

Amendement  232

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII – punt 2.3 – letter f – punt ii

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(ii) hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium; of

(ii) hulpmiddelen die zijn bestemd voor het bepalen van het ziektestadium of de prognose; of

Motivering

Het prognosticeren bij ziekten is een steeds vaker voorkomende toepassing in de sector van de moleculaire diagnostiek. Voorbeelden zijn tests zoals MammaPrint van Agendia en Oncotype DX van Genomic Health, die allebei worden gebruikt voor de prognose omtrent de kans op het terugkeren van de ziekte na een operatie bij borstkankerpatiënten. Omdat prognose een vorm van patiëntenselectie is, menen we dat zulke hulpmiddelen uitdrukkelijk onder regel 3 moeten worden opgenomen.

Amendement  233

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII – punt 2.3 – letter j

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(j) het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus.

(j) het screenen op aangeboren aandoeningen bij de foetus of het embryo.

Motivering

Er bestaan ook voor embryo's, d.w.z. de vrucht vóór de derde maand, tests voor prenatale en pre-implantatie genetische diagnostiek. Zij moeten in de verordening worden opgenomen en worden ingedeeld in klasse C, aangezien tests van lage kwaliteit dezelfde risico's inhouden als de hulpmiddelen voor foetussen.

Amendement  234

Voorstel voor een verordening

Artikel VII – punt 2.3 – letter j bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(j bis) medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek bestemd voor de opsporing en identificatie van antilichamen gericht tegen rode bloedlichaampjes, bloedplaatjes of witte bloedlichaampjes.

Amendement  235

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 3.2 – letter d – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– de productidentificatieprocedures die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

– de productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

Motivering

De traceerbaarheid van het product en van onderdelen of componenten ervan in het ontwikkelings- en productieproces maakt integraal deel uit van de werking van het kwaliteitsborgingssysteem, en dus ook van de evaluatie daarvan.

Amendement  236

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 4.4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

De aangemelde instantie verricht voor elke fabrikant en voor elke groep van generieke hulpmiddelen willekeurige onaangekondigde inspecties op de desbetreffende fabricageplaatsen en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests of vraagt ze tests te verrichten om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. De aangemelde instantie verricht dergelijke inspecties ten minste om de drie jaar.

Amendement  237

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 5.3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie becommentarieert de conformiteit van het volgende:

 

– de algemene beschrijving van het product,

 

– de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften,

 

– de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren.

 

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

Motivering

De voorschriften voor de conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op onderzoek van het ontwerpdossier moeten worden geconcretiseerd en gewijzigd door de bestaande voorschriften over te nemen aangaande de aanvraag van de toepassing door de fabrikant zoals beschreven in de vrijwillige gedragscode van aangemelde instanties.

Amendement  238

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 5.7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.7. Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.

5.7. Om de conformiteit van vervaardigde hulpmiddelen van klasse D te controleren, verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Het referentielaboratorium stelt de aangemelde instantie in kennis van zijn bevindingen.

Motivering

Dit moet niet regelmatig gebeuren maar in elk afzonderlijk geval.

Amendement  239

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 6.1 – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6.1. Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten en decentrale tests van klasse A, B of C

Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen voor zelftesten van klasse A, B of C en hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C

Motivering

Er is een verschil nodig wat betreft de conformiteitsbeoordeling en de risicoklassen voor hulpmiddelen voor decentrale tests. Hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse B moeten in bijlage VIII op dezelfde wijze worden behandeld als alle andere hulpmiddelen. De indelingsregels worden dus verplaatst naar de trajecten en vereisten van de conformiteitsbeoordeling.

Amendement  240

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – punt 6.1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests van de klassen A, B en C dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.

(a) De fabrikant van hulpmiddelen voor zelftesten van de klassen A, B en C en van hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse C dient bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag tot onderzoek van het ontwerp in.

Motivering

Er is een verschil nodig wat betreft de conformiteitsbeoordeling en de risicoklassen voor hulpmiddelen voor decentrale tests. Hulpmiddelen voor decentrale tests van klasse B moeten in bijlage VIII op dezelfde wijze worden behandeld als alle andere hulpmiddelen. De indelingsregels worden dus verplaatst naar de trajecten en vereisten van de conformiteitsbeoordeling.

Amendement  241

Voorstel voor een verordening

Artikel VIII – punt 6.2 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

(e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA betreffende de wetenschappelijke geschiktheid van het hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek. Indien de aangemelde instantie afwijkt van dat standpunt, rechtvaardigt zij haar besluit bij de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Als er geen overeenkomst wordt bereikt, stelt de aangemelde instantie de MDCG daarvan in kennis. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

Motivering

Het voorstel vermeldt dat de aangemelde instantie “terdege rekening houdt” met het advies van het EMA. Dit laat veel ruimte voor interpretatie en, hoewel de aangemelde instantie niet verplicht is om het advies van het EMA te volgen, lijkt het eerder onwaarschijnlijk dat zij dit naast zich neer zal leggen. Daarom moeten we bepalen wat er gebeurt als de beoordelingen van het EMA niet stroken met die van de aangemelde instantie.

Amendement  242

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX – punt 3.5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.5. voor hulpmiddelen van klasse D vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;

3.5. voor hulpmiddelen van klasse D of voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek vraagt zij een referentielaboratorium, indien aangewezen overeenkomstig artikel 78, om na te gaan of het hulpmiddel voldoet aan de GTS of aan andere door de fabrikant gekozen oplossingen om te zorgen voor een veiligheids- en prestatieniveau dat ten minste gelijkwaardig is. Het referentielaboratorium brengt binnen dertig dagen een wetenschappelijk advies uit. Het wetenschappelijk advies van het referentielaboratorium en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat;

Motivering

Op deze manier verschuift het raadplegingsproces naar de ontwikkeling van gemeenschappelijke technische specificaties voor begeleidende diagnostiek en worden er minimumprestatievereisten ingevoerd voor deze tests; de vereisten zouden eveneens beschikbaar zijn voor gebruikers, wat voor een betere transparantie van het systeem zou zorgen. Daarnaast is de raadpleging van het EMA of de bevoegde autoriteiten op het gebied van medische producten niet aangewezen voor wat de prestatie betreft van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die samen met gepersonaliseerde geneesmiddelen moeten worden gebruikt. Noch het EMA, noch deze autoriteiten bezitten de nodige competenties en bevoegdheden voor de beoordeling van de veiligheid en prestatie van deze tests.

Amendement  243

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX – punt 3.6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.6. voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek die bedoeld zijn om te beoordelen of een patiënt in aanmerking komt voor behandeling met een specifiek geneesmiddel, verzoekt zij, op basis van de ontwerpsamenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties en de ontwerpgebruiksaanwijzing, een van de bevoegde instanties die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna "bevoegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), advies uit te brengen over de geschiktheid van het hulpmiddel voor met het betrokken geneesmiddel. Als het geneesmiddel uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA. Binnen zestig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau een advies uitbrengen. Deze termijn van zestig dagen kan op wetenschappelijk gefundeerde gronden eenmalig met nog eens zestig dagen worden verlengd. Het advies van de geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.

Schrappen

Motivering

Op deze manier verschuift het raadplegingsproces naar de ontwikkeling van gemeenschappelijke technische specificaties voor begeleidende diagnostiek en worden er minimumprestatievereisten ingevoerd voor deze tests; de vereisten zouden eveneens beschikbaar zijn voor gebruikers, wat voor een betere transparantie van het systeem zou zorgen. Daarnaast is de raadpleging van het EMA of de bevoegde autoriteiten op het gebied van medische producten niet aangewezen voor wat de prestatie betreft van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die samen met gepersonaliseerde geneesmiddelen moeten worden gebruikt. Noch het EMA, noch deze autoriteiten bezitten de nodige competenties en bevoegdheden voor de beoordeling van de veiligheid en prestatie van deze tests.

Amendement  244

Voorstel voor een verordening

Bijlage IX – punt 5.4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.4. Als de wijzigingen van invloed zijn op een hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek dat bij het certificaat van EU-typeonderzoek is goedgekeurd ten aanzien van de geschiktheid voor een geneesmiddel, raadpleegt de aangemelde instantie de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen kan de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA een advies uitbrengen. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

Schrappen

Motivering

Op deze manier verschuift het raadplegingsproces naar de ontwikkeling van gemeenschappelijke technische specificaties voor begeleidende diagnostiek en worden er minimumprestatievereisten ingevoerd voor deze tests; de vereisten zouden eveneens beschikbaar zijn voor gebruikers, wat voor een betere transparantie van het systeem zou zorgen. Daarnaast is de raadpleging van het EMA of de bevoegde autoriteiten op het gebied van medische producten niet aangewezen voor wat de prestatie betreft van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die samen met gepersonaliseerde geneesmiddelen moeten worden gebruikt. Noch het EMA, noch deze autoriteiten bezitten de nodige competenties en bevoegdheden voor de beoordeling van de veiligheid en prestatie van deze tests.

Amendement  245

Voorstel voor een verordening

Bijlage X – punt 5.1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5.1. Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant regelmatig monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende tests kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.

5.1. Voor hulpmiddelen van klasse D verricht de fabrikant tests op de vervaardigde hulpmiddelen of op elke partij hulpmiddelen. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie. Bovendien stelt de fabrikant de monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen volgens vooraf overeengekomen voorwaarden en uitvoeringsregels ter beschikking van de aangemelde instantie; dit houdt onder meer in dat de aangemelde instantie of de fabrikant monsters van de vervaardigde hulpmiddelen of partijen hulpmiddelen naar een referentielaboratorium, indien aangewezen krachtens artikel 78, verstuurt, zodat passende laboratoriumtests kunnen worden verricht. Na afloop van de controles en tests zendt hij de desbetreffende testverslagen onverwijld naar de aangemelde instantie.

Motivering

Hier moet worden verduidelijkt dat het om laboratoriumtests gaat, niet louter om een “test op papier”.

Amendement  246

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 1.2.1.4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.1.4 De gegevens over de analytische prestaties worden samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

1.2.1.4 De volledige dataset omtrent de analytische prestaties wordt bij het verslag over het klinische bewijsmateriaal gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat.

Motivering

Ter nadere toetsing; de dataset bestaat al en levert verder geen problemen op.

Amendement  247

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 1.2.2.5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.2.5 De gegevens over de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

1.2.2.5 De volledige dataset omtrent de klinische prestaties wordt bij het verslag over het klinische bewijsmateriaal gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat.

Motivering

Ter nadere toetsing; de dataset bestaat al en levert verder geen problemen op.

Amendement  248

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 1.2.2.6 – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol worden opgenomen;

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol alsook de volledige dataset worden opgenomen;

Amendement  249

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 1.2.2.6 – streepje 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten worden opgenomen.

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de volledige dataset worden opgenomen.

Amendement  250

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 2.2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie.

Amendement  251

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 2.3.3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie. Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Amendement  252

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – deel A – punt 3.3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten. De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen.

Amendement  253

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII – deel I bis (nieuw)– punt 1 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

I bis. Wilsonbekwame proefpersonen en minderjarigen

 

1. Wilsonbekwame proefpersonen

 

In het geval van wilsonbekwame proefpersonen die vóór de aanvang van hun wilsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mogen interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de aan de studies onderworpen personen alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

 

– de wettelijke vertegenwoordiger heeft geïnformeerde toestemming gegeven; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

 

– de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over de studie en de risico's en voordelen ervan gekregen;

 

– de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen, zonder dat daarvoor een motief vereist is en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

 

– er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

 

– het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinische prestatiestudies met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

 

– dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische aandoening waaraan de betrokken persoon lijdt;

 

– de klinische prestatiestudie is dusdanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

 

– het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en kan niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsbekwame proefpersonen;

 

– er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan de klinische prestatiestudie een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

 

– het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken patiëntenpopulatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie.

 

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure.

Amendement  254

Voorstel voor een verordening

Bijlage XIII – deel I bis (nieuw)– punt 2 (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

2. Minderjarigen

 

Interventionele klinische prestatiestudies en andere klinische prestatiestudies die risico's inhouden voor de proefpersonen, mogen alleen bij minderjarigen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

 

– de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

 

– als de minderjarige conform de nationale wetgeving toestemming kan geven, is zijn geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming verkregen;

 

– de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het studieteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

 

– onverminderd de bepalingen van het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op welk moment dan ook niet of niet langer aan de klinische prestatiestudie deel te nemen;

 

– er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan de klinische prestatiestudie;

 

– dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan een medische aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

 

– de klinische prestatiestudie is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastingsgraad worden specifiek gedefinieerd en permanent gecontroleerd;

 

– er zijn redenen om aan te nemen dat de klinische prestatiestudie een zeker direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

 

– de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

 

– de belangen van de patiënt prevaleren altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

 

– de klinische prestatiestudie is geen kopie van andere studies die van dezelfde hypothese uitgaan en er wordt technologie gebruikt die aangepast is aan de leeftijd van de proefpersonen;

 

– het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

 

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die dat conform de nationale wetgeving kunnen doen, moeten bovendien hun geïnformeerde en uitdrukkelijke toestemming geven voor hun deelname aan de studie.

 

Wanneer de minderjarige in de loop van de klinische prestatiestudie volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet zijn/haar geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens de studie kan worden voortgezet.

  • [1]               PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52.

TOELICHTING

•   Wat zijn medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek?

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) zijn medische hulpmiddelen die bestemd zijn voor diagnostisch gebruik buiten het menselijk lichaam (in vitro), zowel in het laboratorium of bij de patiënt, bijvoorbeeld aan bed. Hieronder is een grote verscheidenheid van tests begrepen, zoals zelftesten voor de meting van de bloedsuikerspiegel, HIV-tests en DNA-tests.

•   Waarom moet de verordening betreffende IVD's worden verbeterd?

Velen beschouwen de verordening betreffende IVD's als het kleine zusje van de verordening betreffende medische hulpmiddelen. Tijdens de op 26 februari gehouden hoorzitting zei een van de deskundigen, mevrouw Sine Jensen van de Deense consumentenraad, dat de IVD's niet het "kleine zusje" maar veeleer de "ouders" van de medische hulpmiddelen en mogelijk zelfs van alle behandelingen zijn, met inbegrip van farmaceutische producten en chirurgie. Zonder behoorlijke diagnose is er geen behoorlijke behandeling of ziektepreventie. Helaas garandeert de bestaande richtlijn niet dat er geen IVD's van lage kwaliteit in de handel worden gebracht. In het verleden hebben er zich gevallen voorgedaan waarin slechte HIV-tests met CE-etiket op de Europese markt zijn gebracht. Een wetenschappelijk instituut heeft reeds voor de goedkeuring van de CE-etikettering door de aangemelde instanties vastgesteld dat deze tests veel vaker foute negatieve resultaten opleveren dan andere beschikbare HIV-tests, dat wil zeggen dat er volgens de test geen virus is gevonden, terwijl het in werkelijkheid wel aanwezig is. Toch was dit product jarenlang beschikbaar voor patiënten in de EU. Indien er op basis van een fout negatief resultaat van een HIV-test een bloedtransfusie wordt uitgevoerd, houdt dit een levensbedreigend risico in voor de ontvanger van de transfusie. Ook kunnen met HIV besmette personen die een fout negatief resultaat op de test ontvangen hun partners in gevaar brengen. In zekere zin vormen slecht presterende HIV-tests een grotere bedreiging voor de menselijke gezondheid dan borst- of heupimplantaten van slechte kwaliteit. Soortgelijke gevallen zijn gemeld wat betreft hepatitis C, nog steeds een levensbedreigende ziekte die niet goed kan worden behandeld. Volgens berichten heeft een deskundige voor DNA-tests, die hetzelfde monster naar vier verschillende laboratoria stuurde, vier verschillende resultaten gekregen.

 

•   Waarom is er op dit gebied regelgeving van de EU nodig?

IVD's zijn producten die op de gemeenschappelijke markt in het vrij verkeer van goederen kunnen worden gebracht. Er zijn geen nationale grenzen voor deze producten op de Europese markt. Daarom heeft de Europese Unie de plicht om een zo groot mogelijke veiligheid te garanderen. Het voorstel is gebaseerd op de artikelen 114 en 168 van het Verdrag. Bij artikel 114 is een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid voorgeschreven. Artikel 168, lid 4, onder c), voorziet zelfs in een specifieke aanvullende rechtsgrondslag.

· Grote verbeteringen om de bestaande tekortkomingen aan te pakken

Om de bestaande tekortkomingen van het regelgevingskader voor IVD's aan te pakken heeft de Commissie in het voorstel grote verbeteringen ingevoerd, die aansluiten op de verbeteringen voor andere medische hulpmiddelen. Er is voorzien in aanzienlijke verbeteringen ten aanzien van aangemelde instanties en het toezicht van de lidstaten op de aangemelde instanties wordt versterkt. Een belangrijk punt is de versterking van het systeem van markttoezicht en bewaking. Onaangekondigde inspecties bij de ondernemingen worden verplicht gesteld. Bovendien stelt de Commissie voor een netwerk van Europese referentielaboratoria op te zetten, die een belangrijke rol toekomt bij de controle op medische hulpmiddelen met een hoog risico. De rapporteur is zeer ingenomen met deze voorstellen, die naar zijn mening voor een drastische verbetering van de patiëntveiligheid zullen zorgen.

· Gemeenschappelijke elementen van het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Op tal van punten stelt de Europese Commissie voor om IVD's op dezelfde manier te reguleren als andere medische hulpmiddelen. De twee voorstellen van de Commissie zijn daarom voor een groot deel identiek. Deze onderdelen moeten gezamenlijk worden beoordeeld door de beide rapporteurs en de respectieve schaduwrapporteurs. Dit geldt bijvoorbeeld voor de rol, de structuur en de desbetreffende noodzakelijke verbetering van de aangemelde instanties, het toezichtsysteem, de gezamenlijke beoordeling, de toetsing, de identificatie en traceerbaarheid en de rol van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG).

De rapporteur acht de basisstructuur van het Commissievoorstel deugdelijk. Het verslag bevat geen voorstel voor vergunningen die voorafgaan aan het in de handel brengen.

•   Systeem van aangemelde instanties

Een zekere verstrenging van het voorgestelde systeem zal niettemin gunstige gevolgen hebben voor de volksgezondheid en voor het toezicht op en de controle van het volledige certificeringssysteem. Strengere bepalingen voor het hele systeem hebben betrekking op nauwer toezicht op de deskundigheid waarover aangemelde instanties intern moeten beschikken, en op de dochterondernemingen en externe deskundigen op wie zij in de loop van de door henzelf uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen een beroep doen. Een nieuw element in het Commissievoorstel, zowel betreffende de verordening voor medische hulpmiddelen als betreffende die voor IVD's, is de invoering van een verbeterd systeem voor hulpmiddelen uit de meest risicovolle klassen, zoals klasse D voor in-vitrodiagnostiek. Het EMA zal alleen bijzondere aangemelde instanties met de nodige deskundigheid voor de beoordeling van hulpmiddelen uit klasse D aanwijzen om de conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen uit deze klasse (de meest risicovolle) uit te voeren.

· Klinische prestatiestudies

Het voorstel bevat een hoofdstuk over klinische prestatiestudies. Dit hoofdstuk houdt verband met de voorgestelde verordening betreffende klinische proeven en het voorstel betreffende medische hulpmiddelen. Op het voorstel betreffende klinische proeven is veel kritiek geuit en in de Commissie ENVI zijn tal van amendementen ingediend. Het betreffende deel van de IVD-verordening moet worden aangepast om rekening te houden met de problemen die in het debat over de verordening betreffende klinische proeven zijn aangekaart.

Vooral wanneer aan een klinische prestatiestudie een significant risico voor de proefpersonen is verbonden, bijvoorbeeld in het geval van een lumbaalpunctie, moet voor een zo goed mogelijke bescherming worden gezorgd.

De rapporteur stelt drie belangrijke verbeteringen van het Commissievoorstel voor die ook door tal van collega's zijn ingediend in het kader van de procedure voor de verordening betreffende klinische proeven:

1.        De klinische prestatiestudie dient voor aanvang positief te worden beoordeeld door een onafhankelijke ethische commissie.

2.        De bescherming van minderjarigen en andere personen die geen geïnformeerde toestemming kunnen verlenen, dient op eendere wijze te worden uitgewerkt als in de richtlijn inzake klinische proeven van 2001.

3.        De termijnen moeten enigszins worden verlengd om de ethische commissie en de autoriteiten de nodige tijd voor de beoordeling van voorstellen voor klinische prestatiestudies te geven.

Het voorstel moet aanvaardbaar zijn voor kmo's

Vele ondernemingen die medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aanbieden zijn kmo's. Daarom moet de verordening rekening houden met het vermogen van kmo's om de lasten die ermee gepaard gaan te dragen. Natuurlijk mag dit niet ten koste gaan van de gezondheid en de veiligheid.

Een aantal amendementen wordt ingediend om rekening te houden met de vermogens en behoeften van kmo's. Zo moet het bijvoorbeeld mogelijk zijn om bepaalde verplichte informatie elektronisch te verstrekken en moet worden bepaald dat de informatie waarvan het product vergezeld dient te gaan, in een officiële taal van de Unie, en niet in andere talen, ter beschikking moet worden gesteld. Door beide wijzigingen worden de lasten voor kmo's verminderd. Het vertalen van conformiteitsverklaringen in alle officiële EU-talen van de lidstaten waar het hulpmiddel wordt aangeboden, is een onevenredige administratieve en kostenintensieve inspanning, die niet gerechtvaardigd is Net als in de huidige regeling moet het voldoende zijn als de informatie in één taal van de Unie beschikbaar is.

Indeling

Er wordt een geheel nieuw indelingssysteem (A t/m D) voorgesteld (waarbij klasse A hulpmiddelen met een laag risico en klasse D hulpmiddelen met een hoog risico vertegenwoordigt). Het systeem wordt door de meeste belanghebbenden geschikt geacht en berust op een internationale consensus.

De rapporteur spreekt zijn steun uit voor dit voorstel.

Interne tests

Volgens de bestaande richtlijn zijn alle interne tests, dat wil zeggen tests die in één enkele instelling voor gezondheidszorg, bijvoorbeeld een ziekenhuis, worden toegepast, van de voorschriften vrijgesteld. De Commissie stelt voor om dit beginsel voor de risicoklassen A, B en C te handhaven, maar de tests volledig onder het toepassingsgebied te laten vallen wanneer zij in klasse D zijn ingedeeld.

Hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek

Hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek zijn DNA-tests aan de hand waarvan kan worden bepaald hoe groot de waarschijnlijkheid is dat een bepaalde behandeling bij een specifieke patiënt zal werken. In de verordening moet voldoende aandacht worden besteed aan de enorme mogelijkheden van gepersonaliseerde en gestratificeerde geneeskunde. Het voorstel van de Commissie vormt hiervoor een goede basis, maar moet verder worden verduidelijkt. De rapporteur stelt voor om te verduidelijken dat voor hulpmiddelen voor begeleidende diagnostiek geen in-house afwijkingen gelden.

Zelftesten en decentrale tests

Tests die niet door medische beroepsbeoefenaren, maar door patiënten worden uitgevoerd, moeten nog zorgvuldiger worden geregeld, aangezien medische beroepsbeoefenaren tevens van andere elementen van hun diagnose kunnen uitgaan, terwijl leken hun beslissingen soms geheel op de test baseren. Er is kritiek geuit op het feit dat de Commissie zelftesten enerzijds en decentrale tests door medische beroepsbeoefenaren anderzijds op dezelfde wijze regelt. Hier is een wijziging op haar plaats.

Toepassingsgebied

Het toepassingsgebied moet verder worden verduidelijkt. Volgens het voorstel van de Commissie vallen nutrigenetische tests en "lifestyle"-tests niet onder de verordening. Toch kunnen dergelijke tests ten minste indirect zeer ernstige gevolgen voor de gezondheid van de betrokkenen hebben. Indien bijvoorbeeld van een test wordt beweerd dat hij patiënten helpt af te vallen en de patiënt om gezondheidsredenen dringend gewicht moet verliezen, kan diens gezondheid ernstig worden bedreigd als de test niet van hoge kwaliteit is en niet de beweerde resultaten oplevert.

Overgangsperiode

De Commissie heeft een zeer lange overgangsperiode van vijf jaar na de vaststelling voorgesteld. Voor bepaalde delen van de verordeningen is dit wellicht noodzakelijk, omdat zij vele geheel nieuwe elementen bevat die niet eenvoudig ten uitvoer kunnen worden gebracht, met name door kmo's. Aan de andere kant is het dringend noodzakelijk om het systeem te verbeteren, zodat sommige elementen van het voorstel veel sneller moeten worden ingevoerd. Dit geldt in ieder geval voor de onderdelen die alleen de Commissie en de lidstaten betreffen. Zij zijn veel beter voorbereid op de tenuitvoerlegging van de verordening dan bijvoorbeeld kmo's.

Technische wijzigingen

Er is een groot aantal technische wijzigingen nodig om rekening te houden met de belangen van de betrokkenen in de sector. In sommige gevallen heeft de wens om dezelfde formulering te hanteren als die in de verordening betreffende medische hulpmiddelen tot een ongepaste formulering voor IVD's geleid.

Non-discriminatie van personen met een handicap

De Europese Unie heeft het VN-Verdrag inzake de rechten van personen met een handicap geratificeerd. Dit moet tot uitdrukking komen in de tekst. Zo kan bijvoorbeeld de uitdrukking "aangeboren afwijking" in de definities als discriminatie van personen met een handicap worden beschouwd. Deze formulering dient dan ook te worden gewijzigd.

Gedelegeerde handelingen vs. medebeslissing

De Commissie voorzet in een wijziging van tal van elementen van het voorstel door middel van gedelegeerde handelingen. Dit geldt ook voor essentiële elementen van de verordening, zoals:

· de algemene veiligheids- en prestatievereisten;

· de in de technische documentatie te bestrijken elementen;

· de conformiteitsverklaring van de EU;

· de wijziging of aanvulling van de conformiteitsbeoordelingsprocedures.

Dit zijn essentiële elementen die alleen bij medebeslissing mogen worden gewijzigd.

Geïnformeerde toestemming

Het voorstel van de Commissie is in sterke mate gericht op de kwaliteit van de producten. Deskundigen en tal van internationale organisaties, waaronder de Raad van Europa, de OESO en de European Society for Human Genetics hebben herhaaldelijk hun standpunt kenbaar gemaakt dat in veel gevallen het kader waarin het product wordt toegepast nog belangrijker is dan de kwaliteit van het product. Met name op het gebied van DNA-tests is het zeer belangrijk om het beginsel van geïnformeerde toestemming te eerbiedigen. Ook het Europees Parlement heeft hier verschillende keren om verzocht. Een juridisch advies komt tot de conclusie dat het mogelijk en gepast is om een desbetreffende formulering op te nemen in het voorstel.[1] Daarom stelt de rapporteur in dit verband wijzigingen voor. Er bestaat consensus over het feit dat het niet de intentie van de Europese Unie moet zijn om de toegang van patiënten tot DNA-tests te beperken, maar dat in elk geval passende genetische adviezen moeten worden aangeboden om de betrokkenen vooraf te informeren over de gevolgen van de test. Op grond van het subsidiariteitsbeginsel moet het aan de lidstaten worden overgelaten de details te regelen en moeten zij de mogelijkheid hebben bepalingen vast te stellen die verder gaan dan de verordening. Er kan zelfs worden gesteld dat het verplicht is om geïnformeerde toestemming in het voorstel op te nemen, omdat deze een cruciaal element van het Handvest van de grondrechten ´(artikel 3) vormt en het Handvest voor de Europese Unie juridisch bindend is op de gebieden waarop zij optreedt.

  • [1]  Centrum für Europarecht an der Universität Passau: "Options for Action of the European Union in the Area of Human Genetics and Reproductive Medicine in the Light of the Proposal for a Regulation on In Vitro Diagnostic Medical Devices".

ADVIES van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken (20.6.2013)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

inzake het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD))

Rapporteur voor advies: Edite Estrela

BEKNOPTE MOTIVERING

Op 26 september 2012 keurde de Commissie een pakket inzake innovatie in de gezondheidszorg goed, dat bestond uit een mededeling inzake veilige, doeltreffende en innovatieve medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van patiënten, consumenten en gezondheidswerkers, een voorstel voor een verordening van het EP en de Raad betreffende medische hulpmiddelen, en een voorstel voor een verordening van het EP en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze voorstellen zijn bedoeld om de bestaande Europese wetgeving met het oog op de technologische en wetenschappelijke vooruitgang te moderniseren en onlangs geopperde bezorgdheid over bepaalde aspecten van de veiligheid van de patiënten bij te werken.

Het voorstel voor een verordening betreffende medische hulpmiddelen, die Richtlijn 90/385/EEG betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en Richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen zal vervangen, is gericht op de regulering van veiligheids-, kwaliteits- en doelmatigheidsnormen van medische hulpmiddelen die binnen de Europese Unie in de handel gebracht kunnen worden.

Uit hoofde van deze voorgestelde wetgeving moeten de honderdduizenden medische hulpmiddelen die momenteel binnen de Europese Unie in de handel zijn, van kleefpleisters, spuiten, katheters en instrumenten voor bloedafname tot complexe implantaten en apparatuur die vitale lichaamsfuncties overneemt of ondersteunt, veilig zijn, niet alleen voor de patiënten, maar ook voor de gezondheidswerkers die ze gebruiken of hanteren en voor de leken die ermee in aanraking komen.

Zoals in overweging 71 van het voorstel is vastgelegd, is de doelstelling van deze verordening het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen gegarandeerd wordt. Onder een "gebruiker" wordt in het onderhavige voorstel "elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt" verstaan en in de verordening wordt erkend dat gebruikers een essentiële rol spelen bij het aanbod van veilige gezondheidszorg aan patiënten. Medische hulpmiddelen worden voornamelijk in een ziekenhuisomgeving door gezondheidswerkers gebruikt, maar ook in een andere omgeving, onder meer in instellingen voor langdurige zorg, de huizen van patiënten en gevangenissen. Tot degenen die risico's lopen, behoren de gezondheidswerkers die de producten gebruiken, het personeel van ondersteunende diensten (voor de was, schoonmaak en afvalinzameling), alsmede patiënten en het publiek. Als zodanig dragen medische hulpmiddelen rechtstreeks bij aan de arbeidsomstandigheden en moeten ze zorgen voor een zo veilig mogelijke werkomgeving.

"Gezondheid en veiligheid" worden in heel de verordening genoemd als de overkoepelende doelstelling. In het licht hiervan bevat het voorstel, in bijlage I, de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften. In punt 8 van bijlage I wordt uitdrukkelijk vermeld dat "de hulpmiddelen en de fabricageprocedés ervan (...) zodanig (...) ontworpen [moeten zijn] dat het infectierisico voor de (niet-)professionele gebruiker of, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt". In punt 11 van dezelfde bijlage wordt eveneens onderstreept dat patiënten, gebruikers en andere personen geen risico op verwondingen mogen lopen door het gebruik van medische hulpmiddelen.

De relatie die er bestaat tussen veilige en hoogwaardige medische hulpmiddelen en de overkoepelende doelstelling van het waarborgen van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen, zorgt ervoor dat dit voorstel voor een verordening een synergie aangaat met de van toepassing zijnde EU-wetgeving inzake gezondheid op het werk. In de verordening dienen derhalve uitdrukkelijke verwijzingen opgenomen te worden naar wetgeving die zorgt voor een hoge mate aan veiligheid voor gebruikers en patiënten in de gezondheidszorg en hierin dient rekening gehouden te worden met de ontwerp- en prestatiekenmerken van hulpmiddelen die in de relevante EU-richtlijnen inzake gezondheid op het werk genoemd worden. Dit geldt zeker voor Richtlijn 2010/32/EU inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche, die bedoeld is om de veiligheid op het werk te vergroten naar aanleiding van een kaderovereenkomst tussen de sociale partners op EU-niveau waarin onderkend wordt dat er gezorgd moeten worden voor medische hulpmiddelen met ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen om het risico op verwondingen en infecties door scherpe medische voorwerpen te beperken. Het is derhalve volkomen logisch dat een dergelijke bepaling wordt opgenomen in de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de verordening inzake medische hulpmiddelen.

Het zijn niet alleen de eerstelijnsmedewerkers, zoals artsen en verpleegsters, die risico's lopen, maar ook zorgverleners in ambulante en alternatieve ziekenzorg, laboratoriumpersoneel en medewerkers van ondersteunende diensten, zoals schoonmakers, wasserijmedewerkers, gevangenispersoneel, enz.

Instellingen voor de gezondheidszorg moeten ervoor zorgen dat hun medewerkers de noodzakelijke opleiding krijgen voor het juiste gebruik van medische hulpmiddelen, instrumenten en praktijken die een bijdrage kan leveren aan het beperken van verwondingen door injectienaalden, de overdracht van aan de gezondheidszorg gerelateerde infecties en andere nadelige effecten teneinde het veilig gebruik van nieuwe medische technologie en chirurgische technieken te garanderen.

Alle gezondheidswerkers dienen ook adequate bescherming te krijgen, door middel van vaccinaties, profylaxe na blootstelling, diagnostisch routineonderzoek, persoonlijke beschermingsuitrusting en het gebruik van medische technologie die de blootstelling aan door bloed overgedragen infecties beperkt.

De in dit ontwerpadvies geformuleerde voorstellen houden rekening met in een eerder stadium verricht werk en de goedgekeurde resoluties van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken om de veiligheid van gezondheidswerkers te waarborgen, namelijk:

•          de resolutie van het Europees Parlement van 15 december 2011 over de tussentijdse evaluatie van de Europese strategie 2007-2012 voor de gezondheid en veiligheid op het werk,

•          de resolutie van het Europees Parlement van 11 februari 2010 over het voorstel voor een richtlijn van de Raad tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten raamovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche,

•          de resolutie van het Europees Parlement van 15 januari 2008 over de communautaire strategie 2007-2012 voor gezondheid en veiligheid op het werk,

•          de resolutie van het Europees Parlement van 6 juli 2006 met aanbevelingen aan de Commissie betreffende de bescherming van werknemers in de gezondheidszorg in Europa tegen door bloed overgedragen infecties als gevolg van prikaccidenten.

AMENDEMENTEN

De Commissie werkgelegenheid en sociale zaken verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

(2) Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van zowel patiënten, als gebruikers, als manipulatoren. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van die producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en op de markt van de Unie in gebruik nemen van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op grond van artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinische prestatiestudies worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinische prestatiestudies deelnemen wordt beschermd.

Amendement  2

Voorstel voor een verordening

Overweging 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

(3) Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, waaronder in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, risico-indeling, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch bewijsmateriaal, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden ingevoerd.

Amendement  3

Voorstel voor een verordening

Overweging 13 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(13 bis) Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie (MRI), is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico's van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG)1.

 

______________

 

1 PB L ..., ..., blz. ... (nog niet bekendgemaakt in het Publicatieblad).

Amendement  4

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid, het beleid inzake afvalverwijdering en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

Amendement  5

Voorstel voor een verordening

Overweging 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(28) Transparantie en betere informatie zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

(28) Transparantie en betere informatie zijn ook van essentieel belang om de rol van patiënten en gezondheidswerkers, alsmede elke andere betrokkene te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken.

Amendement  6

Voorstel voor een verordening

Overweging 29

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

(29) Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, interventionele klinische prestatiestudies alsmede andere klinische prestatiestudies die risico's opleveren voor de proefpersonen bij de studies en bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Deze databank zal het tevens mogelijk maken de schenking of uitvoer van medische hulpmiddelen buiten de Unie te traceren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU-niveau en de Commissie moet daarom de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) verder ontwikkelen en beheren door de verdere ontwikkeling van de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen opgerichte databank.

Amendement  7

Voorstel voor een verordening

Overweging 48

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden.

(48) Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid met betrekking tot op de markt aangeboden medische hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zowel in de Unie, als daarbuiten te kunnen melden.

Amendement  8

Voorstel voor een verordening

Overweging 49

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(49) Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden. De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken.

(49) Gezondheidswerkers en patiënten moeten in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige incidenten die van invloed zijn op de veiligheid van patiënten, gezondheidswerkers en andere personen op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken.

Amendement  9

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 55

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(55) "bericht inzake de veiligheid in het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

(55) "bericht inzake de veiligheid in het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers, afvalmanipulatoren of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

Amendement  10

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 4 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

4. In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 59 tot en met 73 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie, nadat zij de relevante belanghebbenden - met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers en producentenorganisaties - heeft geraadpleegd, bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft:

Amendement  11

Voorstel voor een verordening

Artikel 42 – lid 6 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

6 bis. Gedurende de controleprocedure wordt rekening gehouden met de standpunten van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten of gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.

Amendement  12

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 6 – alinea 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Er wordt een ethische evaluatie uitgevoerd. De Commissie faciliteert de coördinatie tussen belanghebbenden, alsmede de uitwisseling van de beste praktijken en de ontwikkeling van kwaliteitsnormen voor ethische evaluatie in de gehele Unie.

Amendement  13

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 – lid 3 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. De lidstaten blijven desalniettemin andere formaten hanteren voor de rapportage van vermoedelijke ernstige incidenten aan de bevoegde nationale autoriteiten.

Amendement  14

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 – lid 1 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd.

1. De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 59, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.

Amendement  15

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – deel III – punt 17 – punt 17.3 – punt 17.3.2 – punt i bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(i bis) De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers en de producentenorganisaties.

PROCEDURE

Titel

In vitro diagnostica

Document- en procedurenummers

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

EMPL

22.11.2012

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

Edite Estrela

21.11.2012

Behandeling in de commissie

23.4.2013

29.5.2013

 

 

Datum goedkeuring

20.6.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

44

1

0

Bij de eindstemming aanwezige leden

Regina Bastos, Edit Bauer, Heinz K. Becker, Jean-Luc Bennahmias, Phil Bennion, Pervenche Berès, Philippe Boulland, Milan Cabrnoch, David Casa, Alejandro Cercas, Ole Christensen, Derek Roland Clark, Marije Cornelissen, Emer Costello, Frédéric Daerden, Karima Delli, Sari Essayah, Richard Falbr, Thomas Händel, Marian Harkin, Nadja Hirsch, Stephen Hughes, Danuta Jazłowiecka, Martin Kastler, Ádám Kósa, Jean Lambert, Verónica Lope Fontagné, Olle Ludvigsson, Thomas Mann, Elisabeth Morin-Chartier, Csaba Őry, Licia Ronzulli, Elisabeth Schroedter, Joanna Katarzyna Skrzydlewska, Jutta Steinruck, Traian Ungureanu, Inês Cristina Zuber

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Sergio Gutiérrez Prieto, Richard Howitt, Jelko Kacin, Ria Oomen-Ruijten, Birgit Sippel

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Jorgo Chatzimarkakis, Ricardo Cortés Lastra, Jürgen Klute

ADVIES van de Commissie interne markt en consumentenbescherming (20.6.2013)

aan de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid

over het voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
(COM(2012)0541 – C7-0317/12 – 2012/0267(COD))

Rapporteur: Nora Berra

BEKNOPTE MOTIVERING

Ter aanvulling van de gemeenschappelijke horizontale aspecten van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen bevat deze verordening een aantal specifieke verbeteringen ten aanzien van de invoering van een op risico's gebaseerde indeling, de algemene toepassing van de conformiteitsbeoordeling door aangemelde instanties en de invoering van verplichtingen inzake klinisch bewijsmateriaal, die uw rapporteur voor advies ten volle onderschrijft.

Gezien de talrijke gelijkenissen tussen beide verordeningen is het merendeel van de voorgestelde amendementen identiek aan de amendementen die zijn voorgesteld voor het ontwerp van verordening inzake medische hulpmiddelen. De "prestaties" en veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek kunnen echter niet volgens dezelfde criteria als medische hulpmiddelen worden beoordeeld. Daarom zijn bepaalde amendementen die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen gewoonweg niet geschikt of relevant voor deze verordening.

Uw rapporteur stond erop enkele specifieke amendementen op de volgende punten aan te brengen:

Vrijstelling "in-house"

De momenteel van kracht zijnde Richtlijn 98/79/EG betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek staat gezondheidsinstellingen toe om hun eigen medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te ontwikkelen indien deze voor intern gebruik bestemd zijn, oftewel voor zogenaamde "in-housetests". Hiervoor hoeven zij zich, ongeacht de aard van het hulpmiddel, niet te houden aan regels voor overeenstemming met de geldende wetgeving. Het nieuwe voorstel voor een verordening beperkt het toepassingsgebied van deze vrijstelling tot de klassen A, B en C, waardoor de "in-house" ontwikkelde tests van klasse D (opsporing van hiv bijvoorbeeld) voortaan aan de toekomstige verordening moeten voldoen. Uw rapporteur pleit voor deze aanpak gezien de gevoeligheid van de betrokken hulpmiddelen en kan zich eveneens vinden in met de mogelijkheid om af te wijken van de conformiteitsbeoordelingsprocedures omwille van de volksgezondheid, zoals bedoeld in artikel 45. Uw rapporteur achtte het desalniettemin nodig te verduidelijken welke soorten gezondheidsinstellingen van deze afwijking gebruik mogen maken.

Het opnemen van "voorspellende" genetische tests

Uw rapporteur voor advies schaart zich achter het voorstel van de Commissie om genetische tests, de zogeheten "voorspellende tests" die worden verricht om informatie te verkrijgen over de predispositie voor een medische aandoening of een ziekte, in deze verordening op te nemen. Er moet evenwel een definitie van genetische tests worden ingevoerd en er moeten enkele nadere details worden verstrekt om ervoor te zorgen dat al deze soorten tests goed zijn omlijnd.

Uw rapporteur erkent dat het aan de lidstaten is om te bepalen hoe zij de ethische vraagstukken willen behandelen die het gebruik van sommige van deze tests kan meebrengen.

Hij is evenwel van oordeel dat er verschillende manieren bestaan om het kader voor het aanbieden van bepaalde hulpmiddelen en hulpmiddelen voor zelftesten (toestemming, voorschrift) onderling af te stemmen en nodigt de lidstaten uit deze verder uit te werken.

AMENDEMENTEN

De Commissie interne markt en consumentenbescherming verzoekt de ten principale bevoegde Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid onderstaande amendementen in haar verslag op te nemen:

Amendement  1

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

(8) Het is aan de lidstaten om per geval te beslissen of een product al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie, in voorkomend geval, bijvoorbeeld wanneer voor hetzelfde product de op nationaal niveau genomen besluiten van lidstaat tot lidstaat verschillen, per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt.

Motivering

De tekst moet in overeenstemming zijn met de bepalingen van artikel 3, lid 1.

Amendement  2

Voorstel voor een verordening

Overweging 25 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

(25 bis) Om ervoor te zorgen dat zowel het risico op schade als het risico op insolvabiliteit van de fabrikant niet wordt verschoven naar patiënten die letsel hebben opgelopen door medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en de betalers die de kosten van de behandeling moeten dragen, moeten fabrikanten een aansprakelijkheidsverzekering met een passende minimale dekking afsluiten.

Motivering

Ingevolge Richtlijn 85/374/EEG over productaansprakelijkheid bestaat er nog geen verplichting om zich te verzekeren tegen schade. Hierdoor worden het risico op schade en het risico op de insolvabiliteit van de fabrikant op oneerlijke wijze verschoven naar de patiënten die letsel hebben opgelopen door defecte hulpmiddelen en de betalers die de kosten van de behandeling moeten dragen. Overeenkomstig de reeds geldende voorschriften op het gebied van geneesmiddelen, moeten de fabrikanten van hulpmiddelen ook worden verplicht een aansprakelijkheidsverzekering met een passende minimale dekking af te sluiten.

Amendement  3

Voorstel voor een verordening

Overweging 27

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren.

(27) De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen verbeteren en, voor zover mogelijk, verenigbaar zijn met de andere, reeds in deze omgevingen ingevoerde authenticatiesystemen.

Amendement  4

Voorstel voor een verordening

Overweging 32

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(32) Voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek met een hoog risico moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.

(32) Voor medische hulpmiddelen voor diagnostiek van klasse C en D moeten de fabrikanten de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie samenvatten in een openbaar toegankelijk document.

Motivering

Om elke dubbelzinnigheid met de formulering van artikel 24 te vermijden.

Amendement  5

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 1 – streepje 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,

- diagnose, preventie, voorspelling, monitoring, behandeling of verlichting van ziekten,

Motivering

Het moet worden toegelicht dat tests die bedoeld zijn om ziekten te voorspellen, IVD's zijn en binnen de werkingssfeer van de RMHIVD vallen. Dit moet gelden of de tests nu in hoge mate voorspellend zijn (bijvoorbeeld een genetische test voor de ziekte van Huntington), of slechts informatie geven over een kleine toename van het risico op een ziekte (zoals bij genetische gevoeligheidstests voor talrijke veel voorkomende ziekten).

Amendement  6

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3) "toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek overeenkomstig de beoogde doelen ervan;

3) "toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek": een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is, door de fabrikant is bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan worden gebruikt dan wel specifiek ter ondersteuning van de medische functionaliteit van de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek worden aangewend om de daarmee beoogde doelen te verwezenlijken;

Motivering

In de gezondheidszorg wordt steeds meer gebruik gemaakt van voor algemene toepassingen bestemde consumententechnologie. Generieke consumentenproducten kunnen worden aangewend voor de operationele ondersteuning van medische hulpmiddelen zonder dat dit ten koste gaat van de veiligheid of toepassingsmogelijkheden van het hulpmiddel zelf.

Amendement  7

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis) "genetische test": een test die om gezondheidsredenen wordt uitgevoerd, waarbij biologische monsters van menselijke oorsprong worden geanalyseerd en die specifiek gericht is op het vaststellen van de overgeërfde of tijdens de vroege prenatale ontwikkeling verkregen genetische kenmerken van een persoon;

Motivering

De term "genetische test" moet worden gedefinieerd, omdat deze verordening voorschriften omvat betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek ten behoeve van genetische tests.

Amendement  8

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

6) "hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek": een hulpmiddel dat specifiek bestemd is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die in aanmerking komen voor een doelgerichte therapie;

6) "hulpmiddel voor begeleidende diagnostiek": een hulpmiddel dat specifiek bestemd en onontbeerlijk is voor de selectie van patiënten met een vooraf gediagnosticeerde aandoening of predispositie, die zich al dan niet leent voor een doelgerichte therapie met een geneesmiddel of serie geneesmiddelen;

Amendement  9

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 8 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

8 ter) "hulpmiddel voor meervoudig gebruik": een hulpmiddel dat opnieuw kan worden gebruikt en dat vergezeld gaat van informatie over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode van het te hersteriliseren hulpmiddel, en elke beperking betreffende het aantal malen dat hergebruik is toegestaan;

Motivering

Hulpmiddelen waarvan is aangetoond dat deze opnieuw kunnen worden gebruikt, moeten, met het oog op meer duidelijkheid en in tegenstelling tot een "hulpmiddel bedoeld voor eenmalig gebruik", worden gedefinieerd als "hulpmiddel voor meervoudig gebruik".

Amendement  10

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – punt 15 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

15 bis) "dienst van de informatiemaatschappij": elke dienst die gewoonlijk tegen vergoeding, langs elektronische weg, op afstand en op individueel verzoek van een afnemer van diensten wordt verricht.

Motivering

Het taalgebruik betreffende DTC-internetverkoop zou veel duidelijker kunnen worden gemaakt door ten minste de vastgestelde Europese definitie van "dienst van de informatiemaatschappij" uit Richtlijn 98/48/EG weer te geven en daar niet eenvoudigweg naar te verwijzen.

Amendement  11

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

21) "gezondheidsinstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is;

21) "gezondheidsinstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is, met uitzondering van laboratoria die commerciële klinische diensten aanbieden;

Amendement  12

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 28

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

28) "klinisch bewijsmateriaal": de informatie die de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant, staaft;

28) "klinisch bewijsmateriaal": de voor beoordelingsdoeleinden gebruikte positieve dan wel negatieve gegevens ter staving van de wetenschappelijke geldigheid en prestaties voor het gebruik van een hulpmiddel, als bedoeld door de fabrikant;

Amendement  13

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 30

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

30) "prestaties van een hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

30) "prestaties van een hulpmiddel": het vermogen van een hulpmiddel om het beoogde doel, als vastgesteld door de fabrikant, te bereiken. Het bestaat uit de verwezenlijking van de technische capaciteiten en de analytische en, indien van toepassing, klinische prestaties ter ondersteuning van het beoogde doel van het hulpmiddel;

Amendement  14

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 35

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

35) "evaluatie van de prestaties": de beoordeling en analyse van gegevens ter bepaling of controle van de analytische en, indien van toepassing, de klinische prestatie van een hulpmiddel;

35) "evaluatie van de prestaties": de beoordeling en analyse van gegevens om te bepalen en na te gaan of het hulpmiddel functioneert zoals de fabrikant het bedoelt, inclusief wat betreft de technische, analytische en, indien van toepassing, klinische prestatie van het hulpmiddel;

Amendement  15

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 – lid 1 – alinea 1 – punt 45

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

45) "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren en het beheer van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

45) "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, het beheer of de financiering van een klinische prestatiestudie op zich neemt;

Amendement  16

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen bepalen of een specifiek product of een categorie of groep producten al dan niet onder de definities van een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek of toebehoren voor een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Amendement  17

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 5 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen.

5. Met uitzondering van artikel 59, lid 4, gelden de voorschriften van deze verordening niet voor overeenkomstig de regels van bijlage VII in de klassen A, B en C ingedeelde hulpmiddelen die uitsluitend binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, mits de vervaardiging en het gebruik alleen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling en deze instelling is erkend als instelling die voldoet aan norm EN ISO 15189 of een andere gelijkwaardige erkende norm. De voorschriften van deze verordening blijven echter van toepassing op klinische of commerciële pathologielaboratoria die gezondheidszorg (d.w.z. de verzorging en behandeling van patiënten) of de bevordering van de volksgezondheid niet als hoofddoel hebben. De lidstaten kunnen vereisen dat de gezondheidsinstellingen bij de bevoegde autoriteit een lijst van dergelijke op hun grondgebied vervaardigde en gebruikte hulpmiddelen indienen en kunnen de vervaardiging en het gebruik van de betrokken hulpmiddelen aan verdere veiligheidsvoorschriften onderwerpen.

Motivering

Het moet duidelijk zijn dat de uitzondering uitsluitend van toepassing is op de instellingen die onderdeel zijn van het openbaar gezondheidsstelsel.

Amendement  18

Voorstel voor een verordening

Artikel 4 – lid 5 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D ingedeelde hulpmiddelen moeten, ook als zij binnen één gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt, aan de voorschriften van deze verordening voldoen. De bepalingen betreffende de CE-markering, als vastgesteld in artikel 16, en de verplichtingen, als bedoeld in de artikelen 21 tot en met 25, zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing.

In afwijking van de eerste alinea, mogen in klasse D ingedeelde hulpmiddelen binnen één en dezelfde gezondheidsinstelling worden vervaardigd en gebruikt zonder dat alle eisen van deze verordening zijn vervuld, op voorwaarde dat zij voldoen aan de voorwaarden in de eerste alinea, de essentiële vereisten in bijlage I, de toepasselijke geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 6 en de in artikel 7 bedoelde toepasselijke gemeenschappelijke technische specificaties. Deze afwijking is alleen van toepassing voor zover en zolang dergelijke hulpmiddelen niet met een CE-markering op de markt verkrijgbaar zijn.

Amendement  19

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn, is de Commissie bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1. De Commissie is bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) vast te stellen in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of het klinische bewijsmateriaal en de follow-up na het in de handel brengen, als vastgesteld in bijlage XII. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Motivering

Deze wijziging moet zorgen voor samenhang met de recente verordening betreffende Europese normalisatie en met name waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van alle desbetreffende technische specificaties. Zie in dat verband ook het volgende amendement waarmee een nieuwe alinea 1 bis (nieuw) wordt toegevoegd.

Amendement  20

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

Bij de vaststelling van de in lid 1 bedoelde GTS mag de Commissie de coherentie van het Europese normalisatiestelsel niet ondermijnen. De GTS zijn coherent en zijn niet strijdig met Europese normen, d.w.z. zij hebben betrekking op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan en binnen afzienbare termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn, waar deze normen verouderd zijn of waar is aangetoond dat deze volgens bewakings- of toezichtgegevens duidelijk ontoereikend zijn, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland.

Motivering

Deze wijziging moet zorgen voor samenhang met de recente verordening betreffende Europese normalisatie en met name waarborgen dat optimaal gebruik wordt gemaakt van alle desbetreffende technische specificaties.

Amendement  21

Voorstel voor een verordening

Artikel 7 – lid 1 – alinea 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De Commissie stelt de in lid 1 bedoelde GTS vast na raadpleging van de MDCG, waartoe ook een vertegenwoordiger van de Europese normalisatieorganisatie behoort.

Amendement  22

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 6 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie, de doorgifte aan het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen wordt een plan voor de follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XII. Wanneer follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van hulpmiddelen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd en moet het door de bevoegde autoriteit worden goedgekeurd.

Amendement  23

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 7 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker wordt aangeboden.

De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de instructies en veiligheidsinformatie die overeenkomstig punt 17 van bijlage I moet worden verstrekt in een door de betrokken lidstaat bepaalde taal die door de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen is.

Motivering

Patiënten en gebruikers moeten in hun eigen taal van informatie worden voorzien.

Amendement  24

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 7 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie ingediend in de taal (talen) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Voor hulpmiddelen voor zelftesten of decentrale tests wordt de overeenkomstig punt 17 van bijlage I verstrekte informatie in gemakkelijk te begrijpen bewoordingen ingediend in de taal (talen) van de lidstaat waarin het hulpmiddel zijn beoogde gebruiker bereikt.

Amendement  25

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

8. Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de verantwoordelijke nationale bevoegde autoriteit de distributeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis.

Amendement  26

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9. De fabrikanten verstrekken in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico's van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen.

9. De fabrikanten verstrekken in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties om de risico's van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen. Als een bevoegde instantie van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, waarborgt zij dat ook de potentieel benadeelde gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de ziektekostenverzekeraar van de gebruiker of andere derde partijen die zijn getroffen door de aan de gebruiker berokkende schade, de fabrikant om de in de eerste alinea bedoelde informatie mogen verzoeken nalezen.

Motivering

In het verleden zagen benadeelde gebruikers en de verplichte ziektekostenverzekeraars die de kosten van de behandeling betalen, vaak af van een verzoek om schadevergoeding omdat niet duidelijk was of het hulpmiddel defect was en de schade had veroorzaakt. Door het versterkte recht op informatie wordt het risico op een gebrek aan relevante informatie weggenomen.

Amendement  27

Voorstel voor een verordening

Artikel 8 – lid 10 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

De fabrikanten sluiten een passende aansprakelijkheidsverzekering af die elke schade dekt die mogelijk door hun hulpmiddelen aan patiënten of gebruikers wordt toegebracht in geval van overlijden of verwonding van de gebruiker of in geval van overlijden of verwonding van meerdere gebruikers door het gebruik van hetzelfde hulpmiddel.

Motivering

Ingevolge Richtlijn 85/374/EEG over productaansprakelijkheid bestaat er nog geen verplichting om zich te verzekeren tegen schade. Hierdoor worden het risico op schade en het risico op de insolvabiliteit van de fabrikant op oneerlijke wijze verschoven naar de patiënten die letsel hebben opgelopen door defecte hulpmiddelen en de betalers die de kosten van de behandeling moeten dragen. Overeenkomstig de reeds geldende voorschriften op het gebied van geneesmiddelen, moeten de fabrikanten van hulpmiddelen ook worden verplicht een aansprakelijkheidsverzekering met een passende minimale dekking af te sluiten.

Amendement  28

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

b) een fabrikant wordt geïdentificeerd en de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

Motivering

Het is belangrijk om te waarborgen dat de importeur de fabrikant heeft geïdentificeerd.

Amendement  29

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 2 – letter f bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

f bis) de fabrikant overeenkomstig de eerste alinea van artikel 8, lid 10, een passende aansprakelijkheidsverzekering heeft afgesloten tenzij de importeur zelf voldoende dekking kan verzekeren overeenkomstig dezelfde voorschriften.

Motivering

De importeur moet ervoor zorgen dat de fabrikant zijn verplichtingen aangaande verzekering nakomt.

Amendement  30

Voorstel voor een verordening

Artikel 11 – lid 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren, indien nodig, de nodige corrigerende acties uit om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven.

7. Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden getroffen en uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 43 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en eventuele corrigerende acties die zij hebben geïmplementeerd uitvoerig beschrijven.

Motivering

Om elke aantasting van informatie en verantwoordelijkheid te vermijden, is de fabrikant of, in voorkomend geval, zijn gemachtigde de enige die verantwoordelijk is voor het nemen van corrigerende acties aangaande het product. Importeurs moeten niet zelfstandig corrigerende acties ondernemen, maar deze acties alleen uitvoeren overeenkomstig de besluiten van de fabrikanten.

Amendement  31

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

1. Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten.

Motivering

De term "significant" kan tot een verschillende interpretatie van de feiten leiden en vanwege de onbepaaldheid ervan tot een onsamenhangende uitvoering van de voorschriften. Veranderingen van of in de prestaties en veiligheidskenmerken moeten onder alle omstandigheden leiden tot de indeling van het artikel als een nieuw medisch hulpmiddel.

Amendement  32

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd.

2. Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de voorschriften van deze verordening.

Motivering

De term "significant" kan tot een verschillende interpretatie van de feiten leiden en vanwege de onbepaaldheid ervan tot een onsamenhangende uitvoering van de voorschriften. Veranderingen van of in de prestaties en veiligheidskenmerken moeten onder alle omstandigheden leiden tot de indeling van het artikel als een nieuw medisch hulpmiddel.

Amendement  33

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

b) het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie;

b) het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie, voor zover de bescherming van de volksgezondheid daardoor niet wordt aangetast;

Amendement  34

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter e bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

e bis) de compatibiliteit met reeds op de markt aangeboden identificatiesystemen voor medische hulpmiddelen.

Motivering

Voor een goed verloop is het belangrijk dat de traceersystemen technisch compatibel zijn.

Amendement  35

Voorstel voor een verordening

Artikel 22 – lid 8 – letter e ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

e ter) de inachtneming van de verenigbaarheid met de andere systemen voor traceerbaarheid die worden gebruikt door de actoren die betrokken zijn bij de medische hulpmiddelen

Amendement  36

Voorstel voor een verordening

Artikel 24 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op. Dit wordt zodanig geschreven dat het duidelijk is voor de beoogde gebruiker. Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie gevalideerd.

1. Voor hulpmiddelen van klasse C en D, met uitzondering van hulpmiddelen voor de evaluatie van de prestaties, stelt de fabrikant een samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties op. Deze wordt openbaar gemaakt en wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker, in de taal van het land waar het hulpmiddel op de markt wordt aangeboden. Deze samenvatting moet vergezeld gaan van de gegevens die verzameld zijn tijdens het klinische onderzoek en de klinische follow-up na het in de handel brengen. Het ontwerp van de samenvatting maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 40 en wordt door die instantie gevalideerd.

Motivering

Dit document moet openbaar toegankelijk zijn en geschreven zijn in een taal die gemakkelijk te begrijpen is door gebruikers, gezondheidswerkers en patiënten.

Amendement  37

Voorstel voor een verordening

Artikel 26 – lid 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin.

7. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten informatie over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. Op basis van deze informatie-uitwisseling en van de in alle lidstaten vastgestelde optimale praktijken stelt de Commissie binnen twee jaar na de inwerkingtreding van deze verordening richtsnoeren vast voor de procedures ter beoordeling, aanwijzing en kennisgeving aan de conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het door de betrokken nationale autoriteiten uit te oefenen toezicht op de aangemelde instanties.

Amendement  38

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.

1. De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. De voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI.

Motivering

De term "minimum" moet worden geschrapt om in alle lidstaten gelijke voorschriften voor aangemelde instanties vast te stellen en om billijke en uniforme voorwaarden te waarborgen.

Amendement  39

Voorstel voor een verordening

Artikel 27 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

2. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de voorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de voorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Motivering

De term "minimum" moet worden geschrapt om in alle lidstaten gelijke voorschriften voor aangemelde instanties vast te stellen en om billijke en uniforme voorwaarden te waarborgen.

Amendement  40

Voorstel voor een verordening

Artikel 28 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Uitbesteding is beperkt tot specifieke taken die verband houden met de conformiteitsbeoordeling en de noodzaak om dergelijke taken uit te besteden wordt naar behoren gemotiveerd tegenover de nationale autoriteit.

Amendement  41

Voorstel voor een verordening

Artikel 29 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. Eventuele dochterondernemingen van de aanzoekende conformiteitsbeoordelingsinstantie, met name ondernemingen die in derde landen zijn gevestigd, die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken, zijn onderworpen aan het mechanisme voor verzoeken om aanmelding en de beoordeling daarvan, zoals beschreven in artikel 30.

Amendement  42

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures, de risicoklasse en het soort hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

Motivering

De aanmelding moet, indien nodig, aangeven welke klasse van hulpmiddelen de aangemelde instantie mag beoordelen. Sommige hulpmiddelen met een hoog risico moeten alleen worden beoordeeld door aangemelde instanties die aan specifieke voorschriften voldoen die door middel van uitvoeringshandelingen zijn vastgesteld door de Europese Commissie.

Amendement  43

Voorstel voor een verordening

Artikel 31 – lid 4 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige risicoklassen en soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Amendement  44

Voorstel voor een verordening

Artikel 35 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan ook dergelijke onderzoeken op eigen initiatief starten.

1. De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten, bijvoorbeeld in de vorm van een onaangekondigd bezoek aan de aangemelde instantie door een gezamenlijk onderzoeksteam dat is samengesteld overeenkomstig artikel 30, lid 3.

Amendement  45

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 2 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Dat besluit wordt openbaar gemaakt in de Europese databank.

Motivering

Dit besluit moet toegankelijk zijn om geharmoniseerde praktijken in geheel Europa te vergemakkelijken.

Amendement  46

Voorstel voor een verordening

Artikel 39 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen.

De Commissie kan op eigen initiatief of moet op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Een dergelijk besluit wordt met name genomen om een oplossing te vinden voor uiteenlopende besluiten van de lidstaten met betrekking tot de indeling van hulpmiddelen.

Motivering

De huidige versie van artikel 39 omvat geen duidelijke procedure voor gevallen waarbij verschillende bevoegde autoriteiten hulpmiddelen verschillend beoordelen. In dergelijke gevallen neemt de Commissie het definitieve besluit over de toepassing van een specifieke regel in verband met een bepaald hulpmiddel teneinde een uniforme Europese tenuitvoerlegging te waarborgen.

Amendement  47

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 9 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vast om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft:

Amendement  48

Voorstel voor een verordening

Artikel 40 – lid 9 – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel;

Schrappen

Motivering

Het aantal onaangekondigde inspecties in punt 4.4 van bijlage VIII moet duidelijk worden vastgesteld om de nodige controles te versterken en in alle lidstaten onaangekondigde inspecties op hetzelfde niveau en met dezelfde frequentie te garanderen. Daarom moeten onaangekondigde inspecties ten minste één keer per certificeringscyclus plaatsvinden voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep. Omdat dit instrument van essentieel belang is, moeten de reikwijdte en de procedures van de onaangekondigde inspecties in de verordening zelf worden vastgelegd in plaats van in latere regels, zoals een uitvoeringshandeling.

Amendement  49

Voorstel voor een verordening

Artikel 41 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

1. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Een verzoek wordt niet gelijktijdig ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

Motivering

Deze bepaling moet worden verduidelijkt om elke afwijkende interpretatie te vermijden.

Amendement  50

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische prestatiegegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de kenmerken van het hulpmiddel en met name het (de) beoogde doel(en), de beoogde prestaties en de beweringen van de fabrikant. Het feit of het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van een evaluatie van de analytische prestaties wordt aangetoond, wordt naar behoren onderbouwd in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

4. Wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische prestatiegegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de kenmerken van het hulpmiddel en met name het (de) beoogde doel(en), de beoogde prestaties en de beweringen van de fabrikant. Het feit of het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van een evaluatie van de analytische prestaties wordt aangetoond, wordt naar behoren onderbouwd in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

 

De vrijstelling van het aantonen van conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is onderworpen aan voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit.

Amendement  51

Voorstel voor een verordening

Artikel 47 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen of de volledige referenties daarvan worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel

5. De gegevens betreffende de wetenschappelijke geldigheid, de analytische prestaties en, indien van toepassing, de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van een verslag over het klinische bewijsmateriaal, als bedoeld in deel A, punt 3, van bijlage XII. Het verslag over het klinische bewijsmateriaal wordt opgenomen in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel

Amendement  52

Voorstel voor een verordening

Artikel 48 – lid 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

4. Alle klinische prestatiestudies worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan dergelijke klinische prestatiestudies deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij de klinische prestatiestudie gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn. De uitvoering van de interventionele klinische prestatiestudies wordt onderworpen aan een onderzoek door de desbetreffende ethische commissie.

Amendement  53

Voorstel voor een verordening

Artikel 49 – lid 6 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten waarborgen dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt.

De lidstaten waarborgen dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt. De uitvoering van de interventionele klinische prestatiestudies wordt onderworpen aan een onderzoek door de desbetreffende ethische commissie.

Amendement  54

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie.

2. Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Met uitzondering van de in artikel 50 en artikel 51, onder d), bedoelde informatie, die openbaar wordt gemaakt, is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De bij de in bijlage XII, punt 2.3.3, bedoelde studies gegenereerde klinische gegevens worden op verzoek en binnen 20 dagen toegankelijk gemaakt voor gezondheidswerkers en onafhankelijke medische genootschappen. Er kan om een geheimhoudingsovereenkomst betreffende de klinische gegevens worden verzocht.

Motivering

Om redenen van transparantie en volksgezondheid. Er is geen reden om onafhankelijke wetenschappers de toegang te ontzeggen tot gegevens over klinische prestaties en bijwerkingen.

Amendement  55

Voorstel voor een verordening

Artikel 51 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische prestatiestudies openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven]. Artikel 50, leden 3 en 4, is van toepassing.

3. De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 85 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter bepaling van de technische vereisten en parameters om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. [Ref. van toekomstige verordening betreffende klinische proeven].

Amendement  56

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinische prestatiestudie aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van de desbetreffende documentatie, als bedoeld in bijlage XIII.

1. Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinische prestatiestudie aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door de studie gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat (lidstaten) en de Ethische Commissie in kennis van de redenen en de inhoud van die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van de desbetreffende documentatie, als bedoeld in bijlage XIII.

Amendement  57

Voorstel voor een verordening

Artikel 53 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

2. De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn naar behoren gerechtvaardigde weigering.

Motivering

In de oorspronkelijke tekst worden de mogelijke redenen beperkt, waardoor een gebrek aan relevantie of robuustheid van de gegevens die moeten worden verkregen of andere ethische overwegingen onterecht worden uitgesloten. De door de opdrachtgevers voorgestelde wijzigingen van de klinische onderzoeken mogen er niet toe leiden dat de wetenschappelijke of ethische normen worden afgebouwd ten bate van commerciële belangen.

Amendement  58

Voorstel voor een verordening

Artikel 54 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

1. Wanneer een lidstaat een klinische prestatiestudie heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinische prestatiestudie of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinische prestatiestudie om veiligheidsredenen, deelt die lidstaat deze feiten alsmede zijn besluit en de redenen daarvoor door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee.

Amendement  59

Voorstel voor een verordening

Artikel 55 – lid 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend.

3. Binnen een jaar na het einde van de klinische prestatiestudie dient de opdrachtgever bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van de klinische prestatiestudie in de vorm van een verslag over de klinische prestatiestudie, als bedoeld in deel A, punt 2.3.3, van bijlage XII, samen met alle tijdens de klinische prestatiestudie verzamelde gegevens, met inbegrip van negatieve bevindingen. Wanneer het om wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over de klinische prestatiestudie in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dit geval wordt in het protocol van de klinische prestatiestudie, als bedoeld in punt 2.3.2 van deel A van bijlage XII, aangegeven wanneer de resultaten van de klinische prestatiestudie tezamen met een toelichting zullen worden ingediend.

Motivering

Dergelijke gegevens zijn voor de opdrachtgever reeds beschikbaar en moeten aan de lidstaat worden medegedeeld voor passende statistische toetsing.

Amendement  60

Voorstel voor een verordening

Artikel 56 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van de betrokken lidstaten als coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat wordt, gaan de in artikel 49, lid 2, bedoelde termijnen in op de dag na de aanvaarding.

2. De betrokken lidstaten worden het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag erover eens welke lidstaat de coördinerende lidstaat is. De lidstaten en de Commissie komen in het kader van de bevoegdheden van de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen duidelijke regels overeen voor de aanwijzing van de coördinerende lidstaat.

Motivering

De in de tekst van de Commissie voorgestelde oplossing stelt opdrachtgevers in staat om desgewenst de bevoegde autoriteiten te kiezen die minder strikte normen toepassen of die minder middelen hebben of overbelast zijn door grote aantallen verzoeken, wat de voorgestelde stilzwijgende goedkeuring van klinische onderzoeken verergert. Een kader voor de besluitvorming inzake de coördinerende lidstaat kan worden gecreëerd door de reeds voorgestelde MDCG, overeenkomstig haar in artikel 80 beschreven taken.

Amendement  61

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 – lid 2 – alinea 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) een ernstig onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

a) elk onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor de evaluatie van de prestaties, het vergelijkingsmiddel of de studieprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

Amendement  62

Voorstel voor een verordening

Artikel 57 – lid 4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Bij een klinische prestatiestudie waarvoor de opdrachtgever de in lid 56 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd.

Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 56 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in leden 1 en 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd.

Amendement  63

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 – lid 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

a) elk ernstig incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;

a) elk incident in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen;

Motivering

In de rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moeten niet alleen ernstige incidenten, maar alle incidenten worden vermeld en moeten, door de uitbreiding betreffende de definitie van een incident in artikel 2, punt 43, de ongewenste bijwerkingen zijn opgenomen.

Amendement  64

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De lidstaten nemen alle passende maatregelen om gezondheidswerkers, apothekers, gebruikers en patiënten aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren Zij registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident in kennis wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

Amendement  65

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 – lid 3 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

De lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde standaardformulieren voor de rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten. De lidstaten voorzien gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten ook van andere formulieren voor de rapportage van vermoedelijke incidenten aan de nationale bevoegde autoriteiten.

Motivering

Dit zou een beperking kunnen zijn voor sommige gebruikers die mogelijk geen toegang tot internet hebben of de benodigde ervaring missen om dergelijke instrumenten te gebruiken. Derhalve moeten de nationale autoriteiten voorzien in een ander rapportageformaat.

Amendement  66

Voorstel voor een verordening

Artikel 59 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

3 bis. De lidstaten en de Commissie ontwikkelen en waarborgen de interoperabiliteit tussen nationale dossiers en het in artikel 60 bedoelde elektronische bewakingssysteem om de geautomatiseerde export van gegevens naar dit systeem zeker te stellen en tegelijk dubbele registraties te voorkomen.

Motivering

Registratie van hoge kwaliteit voor brede populaties zal fragmentatie van registraties voorkomen en zal een adequatere indruk van de veiligheid en werkzaamheid van medische hulpmiddelen mogelijk maken.

Amendement  67

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie en de aangemelde instanties.

2. De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, voor de Commissie en – zonder dat daarmee afbreuk mag worden gedaan aan de bescherming van intellectueel eigendom en commercieel gevoelige informatie – voor de aangemelde instanties, gezondheidswerkers en onafhankelijke medische genootschappen. De in de punten a) tot en met e) van artikel 60, lid 1, bedoelde gegevens worden niet beschouwd als commercieel vertrouwelijke informatie, tenzij de MDCG anders adviseert.

Motivering

Toegang tot klinische gegevens is essentieel voor behoud van de transparantie van het systeem en voor analyse door onafhankelijke academici en professionele medische organisaties. Bij dergelijke klinische gegevens is er geen sprake van intellectuele eigendom of commercieel gevoelige informatie.

Amendement  68

Voorstel voor een verordening

Artikel 60 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. De in artikel 60, lid 5, bedoelde verslagen en informatie inzake het betreffende hulpmiddel worden via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven overeenkomstig artikel 43.

Motivering

De opneming van de aangemelde instanties in de informatie-uitwisseling van markttoezichtautoriteiten moet worden uitgebreid en helder worden omschreven. In het bijzonder hebben de aangemelde instanties - binnen het kader van geautomatiseerde, geharmoniseerde communicatieprocedures - geconsolideerde informatie nodig om ontwikkelingen te kunnen herkennen, onmiddellijk rekening te kunnen houden met nieuwe informatie en snel en passend te kunnen reageren op gebeurtenissen en incidenten.

Amendement  69

Voorstel voor een verordening

Artikel 61 – lid 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd.

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 59, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 60 bedoelde elektronische systeem in.

Motivering

Verslagen moeten in alle gevallen worden ingevoerd in het elektronische systeem, met name om ervoor te zorgen dat alle informatie wordt verspreid.

Amendement  70

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1. De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen om te laten analyseren door een officieel laboratorium. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

Motivering

De bevoegde instanties moeten inspecties niet hoeven te rechtvaardigen.

Amendement  71

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – lid 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

1 bis. De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 bedoelde controles te verrichten. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd. De controles worden uitgevoerd door de inspecteurs van de lidstaat waar de marktdeelnemer is gevestigd.

Motivering

De bevoegde autoriteiten moeten inspecteurs aanwijzen om de controleactiviteiten uit te voeren.

Amendement  72

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 bis. Onverminderd alle internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook in de bedrijfsruimten van een in een derde land gevestigde marktdeelnemer plaatsvinden als het de bedoeling is om het hulpmiddel aan te bieden op de markt van de Unie.

Motivering

Wanneer hulpmiddelen in de EU in de handel worden gebracht, moeten de bevoegde autoriteiten van de lidstaten inspecties in bedrijfsruimten in derde landen kunnen uitvoeren.

Amendement  73

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – lid 5 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 ter. Na elke controle als bedoeld in lid 1 brengt de betrokken bevoegde autoriteit verslag uit aan de geïnspecteerde marktdeelnemer over de mate waarin deze de verordening naleeft. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken.

Motivering

Het is belangrijk dat de geïnspecteerde entiteit op de hoogte wordt gesteld van de resultaten van de inspectie en de gelegenheid krijgt om opmerkingen te maken.

Amendement  74

Voorstel voor een verordening

Artikel 65 – lid 5 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

5 quater. De Commissie stelt gedetailleerde richtsnoeren op betreffende de principes voor het uitvoeren van de in dit lid bedoelde controles, met inbegrip van, met name, de kwalificaties van de inspecteurs, en betreffende inspectieafspraken en toegang tot gegevens en informatie waarover de marktdeelnemers beschikken.

Motivering

Door richtsnoeren vast te stellen wordt een geharmoniseerde aanpak van controleactiviteiten tot stand gebracht in de Unie.

Amendement  75

Voorstel voor een verordening

Artikel 83 – lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

De lidstaten stellen de bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast en dat ze voldoende afschrikkend zijn. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van deze verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen.

Amendement  76

Voorstel voor een verordening

Artikel 90 – lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Zij is van toepassing met ingang van [vijf jaar na de inwerkingtreding].

2. Zij is van toepassing met ingang van [drie jaar na de inwerkingtreding].

Motivering

Teneinde de consistentie met het voorstel inzake medische hulpmiddelen te waarborgen.

Amendement  77

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – afdeling 17.2 – punt a bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

a bis) de vermelding "Dit product is een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek";

Motivering

Het moet op het label duidelijk als zodanig identificeerbaar zijn.

Amendement  78

Voorstel voor een verordening

Bijlage V – afdeling 1 – paragraaf 1 – punt 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties;

15. in geval van hulpmiddelen van klasse C of D: samenvatting betreffende de veiligheid en de prestaties, en de volledige tijdens de klinische studie en het klinische follow-uponderzoek na het in de handel brengen verzamelde dataset.

Amendement  79

Voorstel voor een verordening

Bijlage VI – titel

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN

VOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN

Amendement  80

Voorstel voor een verordening

Bijlage VII – afdeling 2.3 – letter f – punt iii bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

 

iii bis) hulpmiddelen die zijn bestemd voor gebruik bij het prognosticeren;

Motivering

Het prognosticeren bij ziekten is een steeds vaker voorkomende toepassing in de sector van de moleculaire diagnostiek. Voorbeelden zijn tests zoals MammaPrint van Agendia en Oncotype DX van Genomic Health, die allebei worden gebruikt voor de prognose omtrent de kans op het terugkeren van de ziekte na een operatie bij borstkankerpatiënten.

Amendement  81

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – afdeling 3.2 – letter d – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

- de productidentificatiemethoden die met betrekking tot de diverse fabricagestadia worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

- de productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten;

Motivering

De traceerbaarheid van het product en delen of onderdelen daarvan tijdens de ontwikkeling en het productieproces is een integrerend onderdeel van de werking van het kwaliteitsborgingssysteem en derhalve van de evaluatie ervan.

Amendement  82

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – afdeling 4.4 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie verricht willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld.

De aangemelde instantie verricht minstens eens in de vijf jaar willekeurige onaangekondigde inspecties bij elke fabrikant en in elke generieke hulpmiddelengroep, op de desbetreffende fabricageplaatsen, en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag.

Motivering

Het aantal onaangekondigde inspecties in punt 4.4 moet duidelijk worden vastgelegd om de nodige controles te versterken en in alle lidstaten onaangekondigde inspecties op hetzelfde niveau en met dezelfde frequentie te garanderen. Daarom moeten onaangekondigde inspecties ten minste één keer per certificeringscyclus plaatsvinden voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep. Omdat dit instrument van essentieel belang is, moeten de reikwijdte en de procedures van de onaangekondigde inspecties in de verordening zelf worden vastgelegd in plaats van in latere regels, zoals een uitvoeringshandeling.

Amendement  83

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – afdeling 5.3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het hulpmiddel adequaat worden omschreven in de aanvraag van de fabrikant, zodat kan worden beoordeeld of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instanties becommentariëren de conformiteit van het volgende:

 

- de algemene beschrijving van het product,

 

- de ontwerpspecificaties, inclusief een beschrijving van de oplossingen gekozen om te voldoen aan de essentiële voorschriften,

 

- de systematische procedures die zijn gebruikt voor het ontwerpproces en de technieken die zijn toegepast om het ontwerp van het hulpmiddel te controleren, monitoren en verifiëren.

 

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten.

Motivering

De voorschriften voor de conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op onderzoek van het ontwerpdossier moeten worden geconcretiseerd en gewijzigd door de bestaande voorschriften over te nemen aangaande de aanvraag van de toepassing door de fabrikant zoals beschreven in de vrijwillige gedragscode van aangemelde instanties.

Amendement  84

Voorstel voor een verordening

Bijlage VIII – afdeling 2 – punt 6.2 – letter e

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

e) De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met het eventuele advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA. Indien de aangemelde instantie van dat advies afwijkt, stelt zij de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van de motieven voor haar definitieve besluit. Als er geen compromis wordt bereikt, wordt de zaak voorgelegd aan de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen. Er wordt overeenkomstig punt 6.1, onder d), een certificaat van ontwerponderzoek afgegeven.

Motivering

Het voorstel bepaalt dat de aangemelde instantie "terdege rekening houdt" met het advies van de EMA (bijlage VIII, 6.2, letter e)). Dit laat veel ruimte voor interpretatie en, hoewel de aangemelde instantie niet verplicht is om het advies van het EMA te volgen, lijkt het eerder onwaarschijnlijk dat zij dit naast zich neer zal leggen. Daarom moeten we bepalen wat er gebeurt als de beoordelingen van het EMA niet stroken met die van de aangemelde instantie.

Amendement  85

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 1. – punt 1.2.1 – punt 1.2.1.4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.1.4 De gegevens over de analytische prestaties worden samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

1.2.1.4 De volledige dataset omtrent de analytische prestaties wordt bij het verslag over het klinische bewijsmateriaal gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat.

Motivering

Ter nadere toetsing; de dataset bestaat al en levert verder geen problemen op.

Amendement  86

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 1. – punt 1.2.2 – punt 1.2.2.5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1.2.2.5 De gegevens over de klinische prestaties worden samengevat als onderdeel van het verslag over het klinische bewijsmateriaal.

1.2.2.5 De volledige dataset omtrent de klinische prestaties wordt bij het verslag over het klinische bewijsmateriaal gevoegd en kan als een onderdeel daarvan worden samengevat.

Motivering

Ter nadere toetsing; de dataset bestaat al en levert verder geen problemen op.

Amendement  87

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 1. – punt 1.2.2 – punt 1.2.2.6 – streepje 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol worden opgenomen;

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse C zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie en de relevante details van het studieprotocol en de volledige dataset worden opgenomen;

Amendement  88

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 1. – punt 1.2.2 – punt 1.2.2.6 – streepje 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de individuele datapunten worden opgenomen.

– voor hulpmiddelen die overeenkomstig de regels van bijlage VII in klasse D zijn ingedeeld moeten in het verslag over de klinische prestatiestudie de gegevensanalysemethode, de conclusie van de studie, de relevante details van het studieprotocol en de volledige dataset worden opgenomen.

Amendement  89

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 2 – punt 2.2 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea.

Elke stap in de klinische prestatiestudie, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. Er wordt geacht dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken Ethische Commissie.

Amendement  90

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 2 – punt 2.3 – punt 2.3.3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie.

Het verslag over klinische prestatiestudies, dat door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon wordt ondertekend, bevat gedocumenteerde informatie over het protocol, de resultaten en de conclusies van de klinische prestatiestudie, met inbegrip van negatieve bevindingen. De resultaten en conclusies moeten transparant, vrij van vertekening en klinisch relevant zijn. Het verslag moet voldoende informatie bevatten om te kunnen worden begrepen door een onafhankelijke partij, zonder dat deze andere documenten moet raadplegen. In het verslag moeten in voorkomend geval ook eventuele wijzigingen of afwijkingen van het protocol worden vermeld, alsook uitsluitingen van gegevens met een behoorlijke motivatie. Het verslag gaat vergezeld van het in punt 3.1 beschreven verslag over het klinische bewijsmateriaal en is toegankelijk via het in artikel 51 bedoelde elektronische systeem.

Amendement  91

Voorstel voor een verordening

Bijlage XII – afdeling 1 – punt 3 – punt 3.3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3.3 Het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten.

3.3 De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de documentatie daarvan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de uitvoering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 5, dat een plan voor de follow-up van het hulpmiddel na het in de handel brengen overeenkomstig deel B van deze bijlage moet omvatten. De gegevens inzake het klinische bewijsmateriaal en de bijbehorende latere updates in het kader van het follow-uponderzoek na het in de handel brengen zijn toegankelijk via de in de artikelen 51 en 60 bedoelde elektronische systemen.

PROCEDURE

Titel

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Document- en procedurenummers

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Commissie ten principale

       Datum bekendmaking

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Advies uitgebracht door

       Datum bekendmaking

IMCO

22.10.2012

Rapporteur voor advies

       Datum benoeming

Nora Berra

10.10.2012

Behandeling in de commissie

20.3.2013

25.4.2013

29.5.2013

 

Datum goedkeuring

18.6.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

31

0

4

Bij de eindstemming aanwezige leden

Claudette Abela Baldacchino, Pablo Arias Echeverría, Preslav Borissov, Jorgo Chatzimarkakis, Sergio Gaetano Cofferati, Birgit Collin-Langen, Lara Comi, Anna Maria Corazza Bildt, António Fernando Correia de Campos, Christian Engström, Evelyne Gebhardt, Małgorzata Handzlik, Malcolm Harbour, Toine Manders, Sirpa Pietikäinen, Phil Prendergast, Zuzana Roithová, Heide Rühle, Matteo Salvini, Christel Schaldemose, Andreas Schwab, Catherine Stihler, Róża Gräfin von Thun und Hohenstein, Gino Trematerra, Emilie Turunen, Bernadette Vergnaud, Barbara Weiler

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Raffaele Baldassarre, Nora Berra, Jürgen Creutzmann, María Irigoyen Pérez, Roberta Metsola, Olle Schmidt, Marc Tarabella, Sabine Verheyen

PROCEDURE

Titel

Medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek

Document- en procedurenummers

COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)

Datum indiening bij EP

26.9.2012

 

 

 

Commissie ten principale

 Datum bekendmaking

ENVI

22.10.2012

 

 

 

Medeadviserende commissie(s)

 Datum bekendmaking

INTA

22.10.2012

EMPL

22.11.2012

ITRE

22.10.2012

IMCO

22.10.2012

Geen advies

Datum besluit

INTA

10.10.2012

ITRE

9.10.2012

 

 

Rapporteur(s)

Datum benoeming

Peter Liese

24.10.2012

 

 

 

Behandeling in de commissie

20.3.2013

24.4.2013

29.5.2013

 

Datum goedkeuring

25.9.2013

 

 

 

Uitslag eindstemming

+:

–:

0:

57

0

7

Bij de eindstemming aanwezige leden

Elena Oana Antonescu, Sophie Auconie, Pilar Ayuso, Paolo Bartolozzi, Sergio Berlato, Lajos Bokros, Franco Bonanini, Biljana Borzan, Milan Cabrnoch, Martin Callanan, Spyros Danellis, Chris Davies, Jill Evans, Karl-Heinz Florenz, Elisabetta Gardini, Matthias Groote, Satu Hassi, Jolanta Emilia Hibner, Karin Kadenbach, Christa Klaß, Eija-Riitta Korhola, Holger Krahmer, Jo Leinen, Corinne Lepage, Peter Liese, Kartika Tamara Liotard, Zofija Mazej Kukovič, Linda McAvan, Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė, Miroslav Ouzký, Vladko Todorov Panayotov, Gilles Pargneaux, Antonyia Parvanova, Andrés Perelló Rodríguez, Mario Pirillo, Pavel Poc, Frédérique Ries, Oreste Rossi, Dagmar Roth-Behrendt, Carl Schlyter, Horst Schnellhardt, Richard Seeber, Dubravka Šuica, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Salvatore Tatarella, Thomas Ulmer, Sabine Wils, Marina Yannakoudakis

Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)

Margrete Auken, Mark Demesmaeker, Jutta Haug, Marusya Lyubcheva, Miroslav Mikolášik, Vittorio Prodi, Renate Sommer, Bart Staes, Rebecca Taylor, Vladimir Urutchev, Anna Záborská, Andrea Zanoni

Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)

Ioan Enciu, Julie Girling, Kerstin Westphal, Kārlis Šadurskis

Datum indiening

10.10.2013