JELENTÉS az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

13.2.2014 - (COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE)) - *

Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság
Előadó: Teresa Riera Madurell

Módosítások

Eljárás : 2013/0240(NLE)

A dokumentum állapota a plenáris ülésen

Válasszon egy dokumentumot :

A7-0105/2014

Előterjesztett szövegek :

A7-0105/2014

Viták :

Szavazatok :

PV 15/04/2014 - 8.33
A szavazatok indokolása

Elfogadott szövegek :

P7_TA(2014)0373

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE
INDOKOLÁS
A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

AZ EURÓPAI PARLAMENT JOGALKOTÁSI ÁLLÁSFOGLALÁS-TERVEZETE

az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásról szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslatról

(COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE))

(Konzultáció)

Az Európai Parlament,

– tekintettel a Bizottság Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2013)0495),

– tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikkére és 188. cikkének első bekezdésére, amelynek megfelelően a Tanács konzultált a Parlamenttel (C7–0259/2013),

– tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

– tekintettel az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság jelentésére (A7-0105/2013),

1. jóváhagyja a Bizottság módosított javaslatát;

2. felkéri a Bizottságot, hogy ennek megfelelően módosítsa javaslatát az Európai Unió működéséről szóló szerződés 293. cikkének (2) bekezdésének megfelelően;

3. felkéri a Tanácsot, hogy tájékoztassa a Parlamentet arról, ha a Parlament által jóváhagyott szövegtől el kíván térni;

4. felkéri a Tanácsot a Parlamenttel való újbóli konzultációra, ha lényegesen módosítani kívánja a Bizottság javaslatát;

5. utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak.

Módosítás 1

Rendeletre irányuló javaslat

4 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁰ szerint a kutatásra és innovációra gyakorolt hatás növelése érdekében a „Horizont 2020” keretprogramból és a magánforrásokból származó finanszírozást köz-magán társulások keretében kell együttesen mozgósítani olyan területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, és segíthet a társadalmi kihívások kezelésében. Az Unió részvétele ezekben a partnerségekben a Szerződés 187. cikke alapján, az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás formáját öltheti.

(4) Az 1291/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁰ („Horizont 2020” rendelet) célja a kutatásra és innovációra gyakorolt hatás növelése számos eszköz, így többek között a köz-magán társulások felhasználása révén olyan kulcsfontosságú területeken, ahol a kutatás és az innováció hozzájárulhat az Unió tágabb versenyképességi céljaihoz, a magánberuházások mozgósításához és a társadalmi kihívások leküzdéséhez. Ezeknek a partnerségeknek tükrözniük kell az összes partner kiegyensúlyozott hozzájárulását, céljaik elérését illetően elszámoltathatónak kell lenniük, és összhangban kell lenniük az Unió kutatásra, fejlesztésre és innovációra irányuló stratégiai céljaival. E partnerségek irányításának és működésének nyitottnak, átláthatónak, hatékonynak és eredményesnek kell lennie, és e partnerségek egyes területein működő érdekelt felek széles köre számára részvételi lehetőséget kell biztosítania. Az Unió részvétele ezekben a partnerségekben a Szerződés 187. cikke alapján, az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére nyújtott pénzügyi hozzájárulás formáját öltheti.

__________________

¹⁰ HL … [H2020 FP]

¹⁰ Az Európai Parlament és a Tanács 2013. december 11-i 1291/2013/EU rendelete a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) létrehozásáról és az 1982/2006/EK határozat hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 104. o.)

Módosítás 2

Rendeletre irányuló javaslat

5 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) végrehajtását szolgáló egyedi program létrehozásáról szóló, 2013 …-i …/2013/EU tanácsi határozat¹¹ alapján az 1982/2006/EK határozat szerint létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható a […]/2013/EU határozatban megállapított feltételek mellett.

(5) A Horizont 2020 és a 2013/743/EU tanácsi határozat¹¹ („a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló egyedi program”) alapján a Horizont 2020 keretében létrehozott közös vállalkozások részére további támogatás nyújtható. A támogatás a „Horizont 2020” rendeletben – és különösen annak 25. cikkében – és a Horizont 2020 végrehajtását szolgáló egyedi programban rögzített feltételektől, valamint a „Horizont 2020” rendeletben meghatározott általános elveknek való megfeleléstől függ, különös tekintettel a nemek közötti egyenlőségre és a nyílt hozzáférésre.

__________________

¹¹ HL … [H2020 SP]

¹¹ A Tanács 2013. december 3-i 2013/7438/EU határozata a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) végrehajtását szolgáló egyedi program létrehozásáról és a 2006/971/EK, a 2006/972/EK, a 2006/973/EK, a 2006/974/EK és a 2006/975/EK határozatok hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 965. o.)

Módosítás 3

Rendeletre irányuló javaslat

8 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(8) Azokon a területeken, ahol a társadalmi, közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést az élettudományi kutatás és innováció valamennyi területére ki kell terjeszteni. Erre a célra az Egészségügyi Világszervezet Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében meghatározott, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani. Ez a jelentés jelenleg átdolgozás alatt áll, az új változat megjelenése 2013-ban várható. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban (pl. orvosbiológiai képalkotás, egészségügyi informatika, diagnosztikai és/vagy állategészségügyi ágazat) tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve. A szélesebb körű részvétel elősegíti a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgáló új megközelítések és technológiák kidolgozásának az előtérbe kerülését.

(8) Azokon a területeken, ahol a társadalmi, közegészségügyi és az orvosbiológiai ágazat versenyképességéhez kapcsolódó célok együttese szükségessé teszi az erőforrások összevonását, valamint a köz- és magánszféra közötti, a kkv-k bevonásával folytatott együttműködést, az orvostudomány jövőjével kapcsolatos kutatásokat kell végezni. A kezdeményezést ki kell terjeszteni az élettudományi kutatás és innováció azon területeire, amelyekben a kezdeményezés hozzáadott értéke bizonyítást nyert. Erre a célra az Egészségügyi Világszervezet Európa és a világ számára kiemelt jelentőségű gyógyszerekről szóló jelentésében meghatározott, közegészségügyi érdeklődésre számot tartó területeket kell kiválasztani. Ez a jelentés jelenleg átdolgozás alatt áll, az új változat megjelenése 2013-ban várható. Következésképpen a kezdeményezésnek törekednie kell a partnerek – részvénypiaci jelenléttel nem bíró, ám innovációs potenciállal rendelkező kkv-k, közepes piaci tőkeértékű vállalatok és középvállalkozások – szélesebb körének bevonására, a különböző ágazatokban (pl. orvosbiológiai képalkotás, egészségügyi informatika, diagnosztikai és/vagy állategészségügyi ágazat) tevékenykedő közepes méretű vállalatokat is beleértve, a részvételi szintet pedig az egyik olyan teljesítménymutatónak kell tekinteni, amelynek fényében az IMI Közös Vállalkozás sikerét utólagosan értékelik. A szélesebb körű részvétel – a kutatószervezetek, betegképviseleti szervezetek és a civil társadalom érdemi részvételét is beleértve – elősegíti a közegészségre jelentős hatást gyakorló betegségek megelőzését, diagnosztizálását és kezelését szolgáló új megközelítések és technológiák kidolgozásának az előtérbe kerülését.

Módosítás 4

Rendeletre irányuló javaslat

9 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(9) A kezdeményezés folytatása során az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat is figyelembe kell venni, az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait¹⁴ is beleértve, és a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a saját igényeinek megfelelően pénzügyi szabályokat kell elfogadnia az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról szóló, 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁵ 209. cikkében foglaltaknak megfelelően.

(9) A kezdeményezés folytatása során figyelembe kell venni az időközi értékelés eredményeit és az érdekeltek ajánlásait, különös tekintettel az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezés szellemi tulajdonjogra vonatkozó politikája által felvetett aggályokra, és egyértelműbb irányítási szabályokat kell biztosítani. A kezdeményezés folytatása során az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás működése során szerzett tapasztalatokat is figyelembe kell venni, és a hatékonyság növelése, valamint az operatív szintű egyszerűsítés biztosítása érdekében a megvalósítás során a célnak jobban megfelelő struktúrát és szabályokat kell alkalmazni. Ennek érdekében az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló kezdeményezést megvalósító második közös vállalkozásnak (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a saját igényeinek megfelelően pénzügyi szabályokat kell elfogadnia a 966/2012/EU, Euratom európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁵ 209. cikkében foglaltaknak megfelelően.

__________________

¹⁴ http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm

¹⁵ HL L 298, 2012.10.26., 1. o

Az Európai Parlament és a Tanács 2012. október 25-i 966/2012/EU, Euratom rendelete az Unió általános költségvetésére alkalmazandó pénzügyi szabályokról és az 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 298., 2012.10.26., 1. o.).

Indokolás

Az IMI2-nek egy tanulási folyamat eredményét kell képeznie, és orvosolnia kell az értékelésekben és a mindennapi működés során megállapított hiányosságokat.

Módosítás 5

Rendeletre irányuló javaslat

14 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14) Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételt a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló, 2013. …-i … /2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁶ szabályozza.

(14) Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételt az 1290/2013/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet¹⁶ szabályozza. Az IMI2 Közös Vállalkozás biztosítja, hogy a résztvevők olyan módon védjék, használják ki és terjesszék ezeket az eredményeket, amely biztosítja a kutatási adatok széles körű terjesztését és hasznosítását, és a végtermékhez való megfizethető hozzáférést.

__________________

¹⁶ HL … [H2020 RfP]

¹⁶ Az Európai Parlament és a Tanács 2013. december 11-i 1290/2013/EU rendelete a „Horizont 2020” kutatási és innovációs keretprogram (2014–2020) részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról, valamint az 1906/2006/EK rendelet hatályon kívül helyezéséről (HL L 347., 2013.12.20., 81. o.).

Indokolás

Az IMI2 projektjeiből származó adatok megosztása elengedhetetlen a tudományos ismeretek növelésére irányuló együttműködési és kumulatív folyamatok megerősítéséhez.

Módosítás 6

Rendeletre irányuló javaslat

14 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(14a) Az e rendelet 11. cikkének (1) bekezdésében említett időközi értékelés sérelme nélkül és a „Horizont 2020” keretprogram 26. cikkével összhangban a közös technológiai kezdeményezéseket mint sajátos finanszírozási eszközöket mélyreható időközi vizsgálatnak kell alávetni, amely kifejezetten tartalmazza nyitottságuk, átláthatóságuk, hatékonyságuk és eredményességük elemzését.

Módosítás 7

Rendeletre irányuló javaslat

15 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(15) Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendeletben és a 966/2012/EU, Euratom rendelet alkalmazási szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben²⁶ meghatározott vonatkozó közvetett igazgatási szabályok szerint kell kezelni.

(15) Az Unió pénzügyi hozzájárulását a hatékony és eredményes pénzgazdálkodás elvei, valamint a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (1)–(4) bekezdésében és az 1268/2012,26/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendeletben²⁶ meghatározott vonatkozó közvetett igazgatási szabályok szerint kell kezelni.

__________________

²⁶ HL L 362, 2012.12.31., 1. o

²⁶A 966/2012/EU, Euratom rendelet alkalmazási szabályairól szóló, 2012. október 29-i 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet (HL L 362., 2012.12.31., 1. o.).

Módosítás 8

Rendeletre irányuló javaslat

18 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(18) A Bizottság belső ellenőrének ugyanazon hatásköröket kell gyakorolnia az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett.

(18) A Bizottság belső ellenőrének ugyanazon hatásköröket kell gyakorolnia az IMI2 Közös Vállalkozás felett, mint a Bizottság szervezeti egységei felett. Ugyanez érvényes az Európai Számvevőszékre és az Európai Parlamentre is.

Módosítás 9

Rendeletre irányuló javaslat

19 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(19) Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 287. cikkének (1) bekezdésével összhangban az Unió által létrehozott hivatalok, szervek és intézmények létesítő okirata kizárhatja a bevételeikre és kiadásaikra vonatkozó elszámolásaik Számvevőszék általi vizsgálatát. A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdése szerint a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkének a hatálya alá eső szervezetek vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie, amelynek ki kell adnia többek között egy véleményt az elszámolások megbízhatóságáról és a mögöttes tranzakciók jogszerűségéről és szabályszerűségéről. A kétszeres könyvvizsgálat elkerülése érdekében nem indokolt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásait a Számvevőszék is vizsgálja.

(19) A 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (7) bekezdésétől és 209. cikkétől eltérve az IMI2 Közös Vállalkozás költségvetése teljesítéséről szóló zárszámadást a Tanács ajánlására az Európai Parlamentnek kell megadnia. Így az említett rendelet 60. cikkének (5) bekezdésében előírt beszámolókészítési előírások nem alkalmazandók az IMI2 Közös Vállalkozásnak nyújtott uniós támogatásra, hanem a lehetőségekhez mérten a 966/2012/EU, Euratom rendelet 208. cikkében felsorolt testületekre vonatkozókhoz kellene igazítani őket. A nyilvántartások, valamint az abban szereplő ügyletek jogszerűségének és szabályosságának ellenőrzését a Számvevőszéknek kell végeznie.

Módosítás 10

Rendeletre irányuló javaslat

19 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(19a) Az IMI2 Közös Vállalkozásnak átláthatóan kell működnie, és minden rendelkezésre álló információt szerveinek rendelkezésére kell bocsátania, a működésére vonatkozó információkat pedig – így az irányító testület és a tudományos bizottság napirendtervezeteit és jegyzőkönyveit – nyilvánosan hozzáférhetővé kell tennie. Ezen túlmenően az irányító testület és a tudományos bizottság tagjainak, valamint az ügyvezető igazgatónak a szakmai tevékenységeikre és pénzügyi érdekeltségeikre vonatkozó teljes körű nyilatkozatot kell közzétenniük és napra készen tartaniuk.

Módosítás 11

Rendeletre irányuló javaslat

19 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(19b) Egy kihívásokon alapuló megközelítés garantálása érdekében a kutatási és innovációs tevékenységek koordinált stratégiai tervezésére van szükség a „Horizont 2020” keretprogram „Társadalmi kihívások” prioritásának „Egészség, demográfiai változások és jólét” egyedi célkitűzése keretében. A kutatási és innovációs prioritások meghatározásában való közreműködése során az egészségügyi tudományos testület hozzájárul ahhoz, hogy elkerüljék az elaprózódást, és biztosítja, hogy az e társadalmi kihívás szerinti különböző finanszírozási eszközök – az IMI2-t is beleértve – összehangolt módon járuljanak hozzá minden személy egész életen át tartó egészségének és jólétének javításához.

Indokolás

A módosítás összhangot kíván teremteni a „Horizont 2020” keretrendelet 12. cikkével.

Módosítás 12

Rendeletre irányuló javaslat

21 preambulumbekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21) Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jött létre. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló program támogatását az IMI2 Közös Vállalkozásnak kell folytatnia a tevékenységi kör kibővítése és a tevékenységek módosított szabályok szerinti végzése mellett. Az első és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti átmenetet a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának a biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a „Horizont 2020” keretprogramra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK tanácsi rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell elfogadni.

(21) Az innovatív gyógyszerkutatási közös vállalkozás a 2017. december 31-ig tartó időszakra jött létre. Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló program támogatását az IMI2 Közös Vállalkozásnak kell folytatnia az IMI kutatási programban tervezett fennmaradó tevékenységeknek az IMI Közös Vállalkozás szabályai szerint történő végrehajtásával. Az első és az IMI2 Közös Vállalkozás közötti átmenetet a kutatásra fordítható pénzeszközök optimális felhasználásának a biztosítása érdekében össze kell hangolni és egy időben kell végrehajtani a hetedik keretprogramról a „Horizont 2020”-ra való átállással. A jogbiztonság és az egyértelműség érdekében a 73/2008/EK tanácsi rendeletet hatályon kívül kell helyezni, és átmeneti rendelkezéseket kell elfogadni.

Indokolás

Egyértelművé kell tenni, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás szerepe pusztán azoknak a fennmaradó tevékenységeknek a végrehajtása, amelyeket az IMI kutatási program keretében 2017-ig előirányoztak. Ezeknek a fennmaradó tevékenységeknek az IMI korábbi szabályait kell követniük, míg az IMI2 tevékenységeit az „új” szabályok szerint kell végezni. Mivel mindez már önmagában is igen bonyolult, 2014 és 2017 között a két szabályrendszer nem módosítható és nem változtatható meg.

Módosítás 13

Rendeletre irányuló javaslat

21 a preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21a) Tekintettel a Horizont 2020 azon általános céljára, amely szerint egyszerűsíteni és harmonizálni kell az európai szintű kutatás- és innovációfinanszírozási rendszert, el kell kerülni, hogy a közös vállakozásokra a Horizont 2020-tól eltérő szabályok vonatkozzanak, és a Horizont 2020-ból finanszírozott köz-magán társulások időtartamát össze kell hangolni a a Horizont 2020 időtartamával, elkerülve ezáltal, hogy két párhuzamos szabályrendszer legyen hatályban és ehhez kapcsolódóan a résztvevőkre és az uniós szervekre a jövőben további adminisztratív terhek háruljanak;

Módosítás 14

Rendeletre irányuló javaslat

21 b preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21b) Az európai kutatási és innovációs szakadék megszüntetésének előmozdítása érdekében kiegészítő jelleget és szoros szinergiákat kell kialakítani a strukturális alapokkal. Amennyiben lehetséges, elő kell segíteni a Horizont 2020 és a strukturális alapok közötti interoperabilitást. Ösztönözni kell a kumulatív vagy kombinált finanszírozást. Ebben az összefüggésben az intézkedéseknek az Európa tehetségbázisában rejlő potenciál legteljesebb mértékű kiaknázására kell irányulniuk, ezáltal is optimalizálva a kutatás és innováció gazdasági és társadalmi hatását; az intézkedések elkülönülnek a kohéziós politikát finanszírozó alapok politikáitól és fellépéseitől, azonban kiegészítik azokat.

Módosítás 15

Rendeletre irányuló javaslat

21 c preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21c) A kkv-kat, egyetemeket és kutatóközpontokat támogató intézkedéseket kell végrehajtani. Ezzel összefüggésben azonosítani kell az újonnan érkezettek programban való részvételét megakadályozó korlátokat, és ezekre megoldást kell találni.

Módosítás 16

Rendeletre irányuló javaslat

21 d preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21d) Tekintettel az alapkutatásnak a jövőbeni innováció alapjául szolgáló, áttörést jelentő elgondolások kialakítása terén játszott fontos szerepére, az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységein túl és azokkal párhuzamosan az egészségügyi kutatás területén együttműködésen alapuló K+F projektekre irányuló felhívásokat kell közzétenni a Horizont 2020 keretében, különös tekintettel az 1–4. technológiai készültségi szintekre.

Indokolás

A „Horizont 2020” rendelet értelmében a KTK-k hatálya alá tartozó K+F tevékenységeket is bele kell foglalni a Horizont 2020 munkaprogramjaiban szereplő rendszeres pályázati felhívásokba. Az IMI2 Közös Vállalkozás esetében e közös vállalkozás tevékenységeivel párhuzamosan, alacsonyabb technológiai készültségi szinten együttműködésen alapuló kutatást kell végezni annak érdekében, hogy az egyetemek és a kkv-k szélesebb körét vonják be az uniós támogatással megvalósuló egészségügyi kutatásba, hogy megfelelő egyensúlyt teremtsenek az alacsonyabb és magasabb technológiai készültségi szintek között, hogy kutatási versenykörnyezet jöjjön létre, valamint hogy lendületet adjanak a jövőbeli innovációnak.

Módosítás 17

Rendeletre irányuló javaslat

21 e preambulumbekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(21e) A Horizont 2020 és a strukturális alapok, valamint az érintett nemzeti és regionális K+F támogatási programok közötti, tervezett szinergiákra kellő figyelemmel a régiókat Unió-szerte ösztönözni kell arra, hogy például a pénzügyi szempontból releváns kutatási infrastruktúra támogatása, pályázatok elkészítése, a kutatási eredmények hasznosítása vagy az érintett szereplők hálózatszervezési tevékenységei révén aktívan hozzájáruljanak az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeihez annak érdekében, hogy megerősítsék e tevékenységek regionális hatását, valamint regionális szinten fokozzák azok munkahely- és növekedésteremtő képességét.

Indokolás

Az Európai Parlament sikeresen elérte, hogy a „Horizont 2020” keretprogramot létrehozó rendelet új cikkel bővüljön, amely kifejezetten előírja a Horizont 2020 és a strukturális alapok közötti hatékonyabb szinergiákat. Ebben az összefüggésben a KTK-k sem jelenthetnek kivételt. A régiókat ösztönözni kell a KTK-k tevékenységeiben való közreműködésre, különös tekintettel arra, hogy ezek rendkívül alkalmasak a regionális klaszterek megerősítésére.

Módosítás 18

Rendeletre irányuló javaslat

1 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés megvalósítására közös vállalkozás jön létre a Szerződés 187. cikke értelmében (a továbbiakban: IMI2 Közös Vállalkozás) a 2014. január 1-től 2024. december 31-ig tartó időszakra. Ugyanakkor, az 1291/2013/EU rendelet (a „Horizont 2020” keretprogram) időtartamához igazodva minden ajánlattételi felhívást 2020. december 31-ig meg kell hirdetni.

Módosítás 19

Rendeletre irányuló javaslat

2 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Célkitűzések

Az IMI2 Közös Vállalkozás céljai a következők:

a) hozzájárulni [a „Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] […]/2013/EU rendelet és különösen [a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programról szóló] […]/2013/EU határozat … része végrehajtásához, és különösen az európai polgárok egészségének és jólétének a javításához.

a) hozzájárulni a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtásához – különös tekintettel a 2013/743/EU határozat III. részére –, és különösen az európai polgárok egészségének és jólétének a javításához.

b) hozzájárulni az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezés célkitűzéseinek az eléréséhez, és különösen:

b) a „Horizont 2020” keretprogramban vázolt kutatási és innovációs prioritásokban meghatározottak szerint az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló közös technológiai kezdeményezésen keresztül támogatni az egészség területéhez tartozó közpolitikai célkitűzések megvalósítását, és különösen:

i. növelni az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerek esetében a sikeres klinikai vizsgálatok arányát;

i. növelni a sikeres klinikai vizsgálatok arányát az Egészségügyi Világszervezet által meghatározott kiemelt jelentőségű gyógyszerekre és terápiákra vonatkozó innovatív projektek támogatása révén, a terápiás és közegészségügyi igények kielégítése érdekében, illetve azokon a területeken, ahol a magánszektor általi egyedüli beruházásokra irányuló ösztönzők nem eléggé sikeresek;

ii. lerövidíteni a klinikai koncepcióigazolási szakasz eléréséhez szükséges időt a gyógyszerfejlesztésben, például az immunológiai, légzőszervi, neurológiai és neurodegeneratív betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek esetében;

iii. új terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre, mint amilyen például az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia;

iii. új vakcinákat, diagnosztikai módszereket, gyógyszereket és terápiás eljárásokat kifejleszteni az olyan betegségek kezeléséhez, amelyek esetében magas a kielégítetlen igények mértéke, mint amilyen például az Alzheimer-kór vagy általában véve az antimikrobiális gyógyszerekkel szembeni rezisztencia, vagy korlátozott piaci ösztönzők állnak rendelkezésre, mint például a ritka betegségek esetén;

iv. diagnosztikai és kezelési célt szolgáló biomarkereket kifejleszteni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében;

iv. diagnosztikai és kezelési célt szolgáló biomarkerek kifejlesztését támogatni a nyilvánvaló klinikai fontossággal rendelkező és a szabályozók által jóváhagyott betegségek esetében;

v. a hatásosság és biztonságosság kezdeti ellenőrzésére szolgáló új biomarkerek segítségével csökkenteni a sikertelen III. szakasz előfordulási arányát a vakcina jelölt készítmények klinikai vizsgálata során;

vi. a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, biztonságosságának és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén fejleszteni a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát.

vi. a szabályozott egészségügyi termékek hatásosságának, hatékonyságának, biztonságosságának, terápiás előnyeinek és minőségének az értékelésére szolgáló eszközök, szabványok és megközelítések kidolgozásának a támogatása révén fejleszteni a gyógyszerfejlesztés jelenlegi folyamatát;

via. megerősíteni a kisebb szereplők, így például kutatószervezetek, egyetemek és kkv-k képességét arra, hogy nyílt innovációs modellekben vegyenek részt;

ba) a „Horizont 2020” keretprogram céljaival összhangban ösztönzi a kkv-k részvételét a tevékenységeiben;

bb) elősegíteni egy nyitott innovációs rendszer felé való elmozdulást, a tudományos ismeretek növelése érdekében megerősítve az együttműűködési és kumulatív folyamatokat;

bc) rendelkezésre álló és megfizethető terápiás eljárások előállítására törekedni az egészségügyi K+F területére vonatkozó, a „Horizont 2020” keretprogramban megállapított uniós célkitűzésekkel és prioritásokkal összhangban;

Az IMI2 közös vállakozás keretében nyílt pályázati felhívást követően lebonyolított projektekbe bármely támogatható intézmény bevonható résztvevőként vagy koordinátorként.

Módosítás 20

Rendeletre irányuló javaslat

2 a cikk (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

2a. cikk

A tevékenységek köre

(1) A 2. cikkben meghatározott célok teljesítése érdekében az IMI2 közös vállakozás a 2–6. technológiai készültségi szintet felölelő kutatási és fejlesztési tevékenységeket támogathat.

(2) Amennyiben az IMI2 kutatási program 7. és 8. technológiai készültségi szintű innovációs tevékenységeket is támogat, az 1290/2013/EU rendelet 28. cikkével összhangban csökkenteni kell a közvetett cselekvések finanszírozási arányát.

Indokolás

Ennek a cikknek a célja az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységi körének tisztázása, különös tekintettel a kutatási programja által felölelt megfelelő technológiai készültségi szintekre. A részvételi szabályok egyúttal a technológiai készültségi szint fogalmának fokozottabb figyelembevételére hívnak fel a finanszírozási szintek előírásakor, amit ez a cikk a közvetett cselekvések támogatási aránya tekintetében megismétel.

Módosítás 21

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – bevezető rész

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az IMI2 Közös Vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére juttatott maximális uniós hozzájárulás – az EFTA-előirányzatokat is beleértve – 1725 millió EUR, amely a következőket tartalmazza:

Az IMI2 Közös Vállalkozás részére az igazgatási és működési költségek fedezésére juttatott maximális uniós hozzájárulás – az Európai Szabadkereskedelmi Társulás (EFTA) tagállamainak hozzájárulásait is beleértve – 1 638 750 000 EUR, amely a következőket tartalmazza:

Módosítás 22

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – a pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

a) az EFPIA vagy az EFPIA-t alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 1500 millió EUR;

a) az EFPIA vagy az EFPIA-t alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik hozzájárulásához adandó legfeljebb 1 425 000 000 EUR;

Módosítás 23

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – 1 albekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a többi tag vagy társult partner vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik kiegészítő hozzájárulásának megfelelő legfeljebb 225 millió EUR.

b) a többi tag vagy társult partner vagy az azokat alkotó jogalanyok vagy kapcsolt jogalanyaik kiegészítő hozzájárulásához adandó legfeljebb 213 750 000 EUR.

Módosítás 24

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 1 bekezdés – második albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az Unió hozzájárulása a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az ugyanezen rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.

Az Unió hozzájárulása a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (1) bekezdése c) pontja iv. alpontjának, valamint 60. cikke (1)–(4) bekezdésének és 61. cikkének megfelelően az Unió általános költségvetésében a „Horizont 2020” keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz rendelt előirányzatokból kerül kifizetésre az ugyanezen rendelet 209. cikkében meghatározott szervek részére.

Módosítás 25

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés –első albekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (3) bekezdésében és 60–61. cikkében, valamint a 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 40. cikkében felsorolt elemeket és többek között a következőket szabályozza:

A (2) bekezdésben említett hatáskör-átruházási megállapodásban a 966/2012/EU, Euratom rendelet 58. cikke (3) bekezdésében, 60. cikke (1)–(4) bekezdésében és 61. cikkében, valamint a 1268/2012/EU felhatalmazáson alapuló bizottsági rendelet 40. cikkében felsorolt elemeket és többek között a következőket szabályozza:

Módosítás 26

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés – c pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

c) az IMI2 Közös Vállalkozás működésére vonatkozó egyedi eredményességi mutatók;

c) az IMI2 Közös Vállalkozás működésére vonatkozó, a mellékletben említett egyedi eredményességi mutatók;

Módosítás 27

Rendeletre irányuló javaslat

3 cikk – 3 bekezdés – d pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

d) a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségei teljesítéséhez szükséges adatszolgáltatás szabályai;

d) a Bizottság terjesztési és jelentéstételi kötelezettségei teljesítéséhez szükséges adatszolgáltatás szabályai, beleértve az összes javaslatra, támogatási megállapodásra és partnerre vonatkozó teljes körű információnak a globális „Horizont 2020” adatbázisba [ECORDA] történő gyors beillesztését;

Módosítás 28

Rendeletre irányuló javaslat

5 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az IMI2 Közös Vállalkozás külön pénzügyi szabályzatot fogad el a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és a … /EU rendeletben [a köz-magán társulásokra vonatkozó költségvetésirendelet-mintáról szóló felhatalmazáson alapuló rendelet] foglaltaknak megfelelően.

A 12. cikk sérelme nélkül, az IMI2 Közös Vállalkozás külön pénzügyi szabályzatot fogad el a 966/2012/EU, Euratom rendelet 209. cikkében és a … /EU rendeletben [a köz-magán társulásokra vonatkozó költségvetésirendelet-mintáról szóló felhatalmazáson alapuló rendelet] foglaltaknak megfelelően.

Módosítás 29

Rendeletre irányuló javaslat

11 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Értékelés

Jelentéstétel és értékelés

(1) A Bizottság 2017. december 31-ig elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelését. Az időközi értékelés megállapításait észrevételeivel együtt a Bizottság 2018. június 30-ig eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak.

(1) A Bizottság 2017. június 30-ig elvégzi az IMI2 Közös Vállalkozás független időközi értékelését, amely a „Horizont 2020” keretprogram 12. cikkének (2) bekezdésével összhangban figyelembe veszi az egészségügyi tudományos testület általános ajánlásait és a tudományos bizottság szakvéleményét. Az értékelés többek között összehasonlítja az IMI2 időközi eredményeit az e rendelet mellékletében szereplő alapszabály 18a. cikkében felsorolt egyedi mutatókkal. Az időközi értékelés megállapításait észrevételeivel együtt a Bizottság 2017. december 31-ig eljuttatja az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak. Az IMI2 Közös Vállalkozás független időközi értékelésének eredményeit figyelembe kell venni a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelésében.

A „Horizont 2020” keretprogram 32. cikkével összhangban, valamint a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelésének részeként a közös technológiai kezdeményezéseket – mint a „Horizont 2020” keretprogram egyedi finanszírozási eszközét – mélyreható értékelés alá kell vetni, amely többek között kiterjed az Európai Unió működéséről szóló szerződés 187. cikke alapján létrehozott köz-magán társulások nyitottságának, átláthatóságának és hatékonyságának elemzésére is.

Az előre nem látható helyzeteknek vagy új fejleményeknek való megfelelés, valamint a szükségletek kielégítése érdekében a Bizottság a „Horizont 2020” keretprogram időközi értékelését követően, az éves költségvetési eljárás keretében felülvizsgálhatja az IMI2 Közös Vállalkozás költségvetését.

Az IMI2 Közös Vállalkozás által elért eredményekről az ügyvezető igazgató éves jelentést terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé. Ez a jelentés részletesen beszámol a végrehajtásról, kitér arra, hány pályázatot nyújtottak be, hány pályázatot választottak ki finanszírozásra, milyen jellegű résztvevők, köztük kkv-k pályáztak, valamint országstatisztikát is tartalmaz.

Módosítás 30

Rendeletre irányuló javaslat

12 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A költségvetés teljesítéséről szóló zárszámadás elfogadása az Unió IMI2 Közös Vállalkozásnak nyújtott uniós hozzájárulás tekintetében a Szerződés 319. cikkében előírt eljárásnak megfelelően az Európai Parlament által a Tanács ajánlására a Bizottságnak adott felmentvény részét képezi.

(1) A költségvetés teljesítéséről szóló zárszámadást az IMI2 Közös Vállalkozásnak nyújtott uniós hozzájárulás tekintetében az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatában meghatározott eljárásnak megfelelően az Európai Parlamentnek kell megadnia a Tanács ajánlására.

(2) Az IMI2 Közös Vállalkozás köteles maximálisan együttműködni a zárszámadási eljárásban részt vevő intézményekkel, és adott esetben megadni a szükséges kiegészítő információkat. Ezzel összefüggésben kérést kaphat arra vonatkozóan, hogy a megfelelő intézményekkel vagy szervekkel tartott értekezleteken képviseltesse magát, és segítse a Bizottság által felhatalmazott, engedélyezésre jogosult tisztviselő munkáját.

Módosítás 31

Rendeletre irányuló javaslat

13 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) A koherencia biztosítása érdekében a Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülő résztvevőkre vonatkozóan elvégzi az 1. bekezdésben említett ellenőrzéseket.

(2) A koherencia biztosítása érdekében a Bizottság határozhat úgy, hogy az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülő vagy az azokból finanszírozott tevékenységekhez hozzájáruló résztvevőkre vonatkozóan elvégzi az 1. bekezdésben említett ellenőrzéseket.

Indokolás

Az IMI2 kutatási és innovációs tevékenységeiben részt vevő valamennyi partnert ellenőrzésnek kell alávetni.

Módosítás 32

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 1 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A mellékletben szereplő alapszabály 17. cikke (4) bekezdésének sérelme nélkül az IMI2 Közös Vállalkozás hozzáférést biztosít a Bizottság személyzetének és felhatalmazottjainak, valamint a Számvevőszéknek a telephelyeihez és irodáihoz, valamint az általuk végzett ellenőrzésekhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus formátumban rendelkezésre állókat is beleértve.

(1) Az IMI2 Közös Vállalkozás hozzáférést biztosít a Bizottság személyzetének és felhatalmazottjainak, valamint a Számvevőszéknek a telephelyeihez és irodáihoz, valamint az általuk végzett ellenőrzésekhez szükséges valamennyi információhoz, az elektronikus formátumban rendelkezésre állókat is beleértve.

Módosítás 33

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 3 bekezdés – b pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

b) a Bizottságot és a Számvevőszéket az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 Közös Vállalkozás által nyújtott forrásokban részesülőkre vonatkozóan.

b) a Bizottságot és a Számvevőszéket az ilyen ellenőrzések hatáskörüknek megfelelő elvégzésére az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott kutatási és innovációs tevékenységekben részt vevőkre vonatkozóan.

Módosítás 34

Rendeletre irányuló javaslat

14 cikk – 5 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5a) Az IMI2 Közös Vállalkozás személyzetének tagjai, az ügyvezető igazgató és az irányító testület tagjai haladéktalanul bejelentik az OLAF-nak – anélkül, hogy e bejelentés miatt felelősségre vonhatók lennének – a feladataik vagy megbízatásuk ellátása során tudomásukra jutott csalásokat.

Indokolás

A csalás elleni küzdelemnek uniós prioritásnak kell lennie. E cél eléréséhez rendkívül hasznos ez a bejelentési eszköz, amely legalább egy tagállamban már működik.

Módosítás 35

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 2 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete az 1049/2001/EK rendelet végrehajtását célzó gyakorlati szabályokat fogadhat el.

törölve

Indokolás

Az 1049/2001/EK rendelet már előírja az uniós intézmények számára, hogy biztosítsanak hozzáférést a dokumentumokhoz.

Módosítás 36

Rendeletre irányuló javaslat

16 cikk – 3 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3a) Az irányító testület és a tudományos bizottság tagjai, valamint az ügyvezető igazgató a szakmai tevékenységeikre, pénzügyi érdekeltségeikre és az összeférhetetlenségekre vonatkozó teljes körű nyilatkozatot tesznek nyilvánosan hozzáférhetővé, amelyet folyamatosan naprakészen tartanak. A nyilatkozatoknak a következő adatokat kell tartalmazniuk:

(a) szakmai jellegű tevékenysége és a magánvállalatok, nem kormányzati szervezetek és egyesületek igazgatóságában vagy bizottságaiban való tagsága;

(b) társaságokban vagy társulásokban lévő tulajdonrészek, amennyiben közpolitikai vonatkozások állhatnak fenn, vagy amennyiben az adott tulajdonrész jelentős befolyást biztosít a személy számára az ügymenettel kapcsolatban;

Módosítás 37

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

A részvétel és terjesztés szabályai

Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott cselekvésekre [a „Horizont 2020” keretprogram részvételi és terjesztési szabályainak megállapításáról szóló] …/EU rendeletet kell alkalmazni. E rendelet alapján az IMI2 Közös Vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és pénzügyi támogatást nyújt a mellékletben szereplő alapszabály 1. cikkében meghatározott közvetett cselekvésekhez.

Az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekre az 1290/2013/EU rendeletet és az annak végrehajtásáról szóló bizottsági határozatokat kell alkalmazni. E rendelet alapján az IMI2 Közös Vállalkozás finanszírozó szervnek minősül, és pénzügyi támogatást nyújt a mellékletben szereplő alapszabály 1. cikkében meghatározott közvetett cselekvésekhez.

Az 1290/2013/EU rendelet 1. cikkének (3) bekezdésében említett eltéréseket következetesen kell alkalmazni, hogy garantálják minden résztvevő számára a jogbiztonságot és az eljárási biztonságot, lehetővé tegyék a lehető legszélesebb körű részvételt, és biztosítsák a valamennyi résztvevővel szembeni méltányos és tisztességes bánásmódot az IMI2 projektjei keretében létrehozott eredmények tulajdonjoga és az azokhoz való hozzáférés tekintetében. Az eltéréseknek nem lehet visszatartó hatásuk az egyetemek, nonprofit kutatószervezetek és kkv-k részvételét illetően.

Módosítás 38

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az IMI2 Közös Vállalkozás főszabályként a „Horizont 2020” keretprogramban megállapított elterjesztési és hasznosítási szabályokat alkalmazza. Ezen túlmenően kötelező iránymutatásokat dolgoz ki a következők biztosítása céljából:

– a kutatási eredményekhez való nyílt hozzáférés a projektek lezárása után, beleértve a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatokhoz – köztük a negatív és a pozitív eredményekhez – való hozzáférést;

– a szellemi tulajdon olyan módon történő kezelése és olyan engedélyezési gyakorlatok, amelyeket a végtermékekhez való legszélesebb körű és megfizethető hozzáférés biztosítását szem előtt tartva alakítottak ki;

Figyelni kell annak biztosítására, hogy a kisebb szereplők, például a kutatószervezetek, egyetemek és kkv-k sikeresen részt tudjanak venni a nyílt innovációs modellekben.

Indokolás

Az IMI1 keretében az egyes projekteken belül a nyíltabb innovációs modellek létrehozására tett kísérletekről bebizonyosodott, hogy nehézségeket idéznek elő, különösen a kisebb szereplők, mint például a kkv-k, az egyetemek és a kutatószervezetek számára. Jóllehet a nyílt innovációs modellek célját nem szabad szem elől téveszteni, nagyobb figyelmet kell fordítani mind a gyengébb szereplők szükségleteire, mind pedig a végtermékekhez való szélesebb körű és megfizethető hozzáférés biztosításának közérdekű szükségletére. Az IMI-javaslatból mindkét szempont hiányzik.

Módosítás 39

Rendeletre irányuló javaslat

17 cikk – 1 b bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az IMI Közös Vállalkozás által szervezett pályázati felhívásokat a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikkének (1) bekezdésében és 128. cikkének (1) bekezdésében, valamint e rendelet 16. cikkében az átláthatóság és a megkülönböztetésmentesség tekintetében megállapított elvekkel összhangban közzéteszik a „Horizont 2020” keretprogram internetes résztvevői portálján.

Indokolás

A „Horizont 2020” keretprogramról szóló háromoldalú tárgyalások során az intézmények megállapodtak arról, hogy előmozdítják a „Horizont 2020” keretprogramból finanszírozott pályázati lehetőségek nagyobb fokú koherenciáját. A Bizottság ennek értelmében megígérte, hogy előmozdítja a közös technológiai kezdeményezések által szervezett pályázati felhívásoknak a „Horizont 2020” internetes résztvevői portálján való közzétételét. Mindegyik intézmény egyetértett abban, hogy ezt a megközelítést követik. E módosítás célja, hogy ezt az önkéntes kötelezettségvállalást jogi előírássá alakítsa át, garantálva az egyszerű és hozzáférhető információkat valamennyi pályázó számára.

Módosítás 40

Rendeletre irányuló javaslat

19 cikk – 5 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(5) A 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatok átszállnak az IMI2 Közös Vállalkozásra.

(5) Csak azokat az elengedhetetlen előirányzatokat kell átcsoportosítani a 73/2008/EK rendelet szerinti fel nem használt előirányzatokból az IMI2 Közös Vállalkozáshoz, amelyek a rendeletnek megfelelően közzétett pályázati felhívásokkal kapcsolatos adminisztratív költségek fedezésére szolgálnak.

Indokolás

Az IMI1 befejezéséhez elengedhetetlen adminisztratív kiadásokon kívül az IMI1 fel nem használt költségvetését fel kell használni a hetedik keretprogram projektjeinek finanszírozására, pl. a tartaléklistán szereplő projektek támogatására.

Módosítás 41

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –1 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az IMI2 Közös Vállalkozás feladatai a következők:

a) az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az eléréséhez szükséges magán- és közszektorbeli erőforrások mozgósítása;

a) a magánbefektetések növelése és az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az eléréséhez szükséges magán- és közszektorbeli erőforrások mozgósítása;

b) az IMI2 Közös Vállalkozás stratégiai menetrendjének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel;

b) az IMI2 Közös Vállalkozás stratégiai menetrendjének rendszeres felülvizsgálata és szükséges kiigazítása a megvalósítása során felmerülő tudományos fejleményekre figyelemmel, a „Horizont 2020” keretprogram 12. cikkében létrehozott, a „Horizont 2020” egészségügyi tudományos testülete vizsgálatainak eredményeit figyelembe véve;

c) az Unió, a többi tag, a társult partnerek és más érdekeltek – például más iparágak, a szabályozó hatóságok, a betegképviseleti szervezetek, a tudományos közösség és klinikai központok – közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a tudományos közösség közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése;

c) az Unió, a többi tag, a társult partnerek és más érdekeltek – például más iparágak, a szabályozó hatóságok, a betegképviseleti szervezetek, a tudományos közösség, a kutatási szervezetek és klinikai központok – közötti szoros és hosszú távú együttműködés, valamint az ipar és a tudományos közösség közötti együttműködés kialakítása és fejlesztése, a lehető legszélesebb körű részvétel biztosítása mellett;

d) az e területen folyó európai, nemzeti és nemzetközi tevékenységek összehangolásának elősegítése, kommunikáció és együttműködés a tagállamokkal és a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országokkal;

e) az élettudományi kutatás és innováció eredményes elősegítése, főként támogatások útján;

e) a piaci hasznosítás előtti, egészségüggyel összefüggő élettudományi kutatás és innováció eredményes elősegítése, beleértve a piaci hasznosítás előtti, a gyógyszerfejlesztés klinikai vizsgálatot megelőző szakaszához kapcsolódó kutatásokat és a közegészségügyi szükségleteket célzó innovatív klinikai vizsgálatokat, amelyek esetében a magánszektor általi egyedüli beruházásokra irányuló ösztönzők nem eléggé sikeresek az IMI tudományos bizottságának értékelése szerint.

f) az IMI2 Közös Vállalkozás éves munkatervének kidolgozása és megvalósítása, főként pályázati felhívások útján;

f) az IMI2 Közös Vállalkozás éves munkatervének kidolgozása és megvalósítása, főként nyílt versenypályázati felhívások útján;

g) pályázati felhívások közzététele és a finanszírozáshoz szükséges egyéb eljárások lefolytatása, a pályázatok értékelése, finanszírozás odaítélése projekteknek az alkalmazandó szabályok szerint, a rendelkezésre álló kereten belül;

g) nyílt versenypályázati felhívások közzététele és a finanszírozáshoz szükséges egyéb eljárások lefolytatása, a pályázatok értékelése, finanszírozás odaítélése projekteknek az alkalmazandó szabályok szerint, a rendelkezésre álló kereten belül;

ga) a projektekkel kapcsolatos információk közzététele, beleértve a résztvevők nevét és az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi hozzájárulásának összegét résztvevőnként;

h) tájékoztatás, kommunikáció, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése a [„Horizont 2020” keretprogram létrehozásáról szóló] …/EU rendelet 22. cikkében foglalt rendelkezések megfelelő alkalmazásával;

h) tájékoztatás, kommunikáció, valamint az eredmények hasznosítása és terjesztése a „Horizont 2020” keretprogram 22. cikkében foglalt rendelkezések alkalmazásával;

i) az érdekeltek csoportjaival való legalább évenkénti találkozó szervezése, biztosítandó az IMI2 Közös Vállalkozás kutatási tevékenységeinek a nyitottságát és átláthatóságát az érdekeltek számára;

i) az érdekeltek fóruma keretében az érdekeltek csoportjaival való rendszeres kommunikáció és legalább évenkénti találkozó szervezése, biztosítandó az IMI2 Közös Vállalkozás kutatási tevékenységeinek a nyitottságát, átláthatóságát és elszámoltathatóságát az érdekeltek számára;

j) az e rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb feladat.

j) az e rendelet 2. cikkében meghatározott célkitűzések eléréséhez szükséges minden egyéb feladat. 2.

Módosítás 42

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –2 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) Az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai a következők:

a) az Unió, amelyet a Bizottság képvisel;

b) az alapszabály jóváhagyó levélben való elfogadása esetén az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA),

b) az alapszabály jóváhagyó levélben való elfogadása esetén az Európai Gyógyszergyártók Szövetsége (a továbbiakban: EFPIA), egy a svájci jog szerint bejegyzett nonprofit egyesület (regisztrációs szám: 4749), amelynek állandó irodája Brüsszelben (Belgium) van.

(2) Bármely, a tagállamokban vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban közvetlenül vagy közvetve a kutatáshoz és innovációhoz támogatást biztosító jogalany kérelmet nyújthat be az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságra vonatkozóan, feltéve hogy hozzájárul az IMI2 Közös Vállalkozás e rendelet 2. cikkében meghatározott céljai elérésnek alapszabály 13. cikkében említett finanszírozásához, és hogy ezt az alapszabályt elfogadja.

(3) Az alapszabály jóváhagyó levélben történő elfogadása esetén bármely jogalany, amely nem tag vagy tagot alkotó jogalany vagy ezek kapcsolt jogalanya, és valamely tagállamban vagy a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult országban támogatja a második gyógyszerkutatási közös vállalkozás érintett jogalany kutatási területével kapcsolatos célkitűzéseinek az elérését, kérelmet nyújthat be arra vonatkozóan, hogy társult partnerként csatlakozhasson a második gyógyszerkutatási közös vállalkozáshoz. A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni, hogy a társulás mit tartalmaz, milyen tevékenységeket érint, és milyen időtartamra szól, és döntéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot, amely – amennyiben egyetért a kérelemmel – a felvétellel kapcsolatban kifogásolási joggal rendelkezik, kivéve valamely uniós tagállam esetében. Az új tagok elfogadására vonatkozó szabályoknak nyilvánosnak és átláthatónak kell lenniük, nem támaszthatnak indokolatlan akadályokat, és az esetleges elutasítást írásban, világosan meg kell indokolni, és a jelölt és az államok képviselői csoportja rendelkezésére kell bocsátani.

(4) A társult partnerek – az Unió melletti többi taghoz hasonlóan – az IMI2 Közös Vállalkozás működési költségeihez járulnak hozzá az alapszabályok 13. cikkében foglaltak szerint.

A jóváhagyó levélben részletesen meg kell határozni a társult partner IMI2 Közös Vállalkozásnak juttatott hozzájárulását, amelynek megfelelő hozzájárulást az Uniónak az e rendelet 3. és 4. cikke szerint biztosítania kell.

Módosítás 43

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 3 cikk – 2 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(2) Az irányító testület a kérelem elbírálása során figyelembe veszi a kérelem helytállóságát és azt, hogy a kérelmező milyen potenciális többletértéket kínál az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzéseinek az elérése szempontjából. Ezután dönt a kérelemről, és döntéséről haladéktalanul értesíti a Bizottságot, amely – amennyiben egyetért a kérelemmel – a felvétellel kapcsolatban kifogásolási joggal rendelkezik, kivéve valamely uniós tagállam esetében. Az új tagok elfogadására vonatkozó szabályoknak nyilvánosnak és átláthatónak kell lenniük, nem támaszthatnak indokolatlan akadályokat, és az esetleges elutasítást írásban, világosan meg kell indokolni, és a jelölt és az államok képviselői csoportja rendelkezésére kell bocsátani.

Indokolás

A Bizottság által képviselt Európai Unió számára lehetővé kell tenni, hogy ellenezhesse a felvételt.

Módosítás 44

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 3 cikk – 3 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) Bármely tag vagy társult partner megszüntetheti az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagságát, illetve az IMI2 Közös Vállalkozással fennálló társult partneri viszonyát. A megszűnés a többi tagnak és társult partnernek küldött értesítéstől számított hat hónap múlva válik érvényessé és visszavonhatatlanná. Ezt követően a korábbi tag vagy társult partner az IMI2 Közös Vállalkozás által a tagság vagy részvétel megszűnését megelőzően jóváhagyott vagy keletkeztetett kötelezettségek kivételével minden kötelezettsége alól mentesül.

Módosítás 45

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 3 cikk – 4 pont

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(4) Az IMI2 Közös Vállalkozásban fennálló tagság, illetve az azzal fennálló társult partneri megállapodás csak az irányító testület előzetes hozzájárulásával ruházható át harmadik felekre. Erről a hozzájárulásról értesítik a Bizottságot, amely kifogásolási joggal rendelkezik.

Módosítás 46

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –1 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az irányító testület működése

(1) A (2) bekezdésben foglaltak sérelme nélkül az egyes tagok által birtokolt szavazati jogok százalékaránya az IMI2 Közös Vállalkozáshoz való hozzájárulásuk százalékának felel meg.

A Bizottság a szavazati jogok 50%-át birtokolja. A Bizottság szavazata nem osztható meg. A tagok szavazati jogaikat feloszthatják az irányító testületbe delegált képviselőik között. A tagok mindent megtesznek a konszenzus elérése érdekében. Konszenzus hiányában az irányító testület határozatait legalább 75%-os szavazattöbbséggel hozza, a távollévők szavazatait is beleértve.

A Bizottság az összes szavazati jog 50%-át birtokolja. A Bizottság szavazata nem osztható meg. A tagok szavazati jogaikat feloszthatják az irányító testületbe delegált képviselőik között. A tagok mindent megtesznek a konszenzus elérése érdekében. Konszenzus hiányában az irányító testület határozatait legalább 75%-os szavazattöbbséggel hozza, a távollévők szavazatait is beleértve.

Az irányító testület elnökét évente váltakozva jelöli ki az Unió és a többi tag.

(1a) A Bizottság azáltal biztosítja a „Horizont 2020” keretprogram tevékenységei és az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységei közötti folyamatos összhangot, hogy rendszeresen meghatározza a lehetséges kölcsönös kiegészítéseket és szinergiákat, többek között a kívánatos átfedéseket, valamint hivatalos koordinációs eljárást folytat a keretprogram hatálya alá tartozó, együttműködésen alapuló kutatás kutatási prioritásainak és az IMI2 Közös Vállalkozás hatálya alá tartozó tevékenységeknek a finomhangolása céljából.

(2) Az irányító testület évente legalább kétszer rendes ülést tart. A tagok bármelyike vagy az elnök rendkívüli ülés összehívását kezdeményezheti. Az irányító testület üléseit az elnök hívja össze, az ülések színhelye rendes körülmények között az IMI2 Közös Vállalkozás székhelye. A titoktartási követelmények sérelme nélkül, a napirend tervezetét, a végleges napirendet és az ülések jegyzőkönyveit közzéteszik az IMI honlapján.

Az ügyvezető igazgató a tanácskozásokon részt vesz, de szavazati joggal nem rendelkezik.

Az irányító testület meghívja a társult partnereket azokra a tanácskozásra, amelyek napirendi pontjai a velük fennálló társult partneri viszonyt érintik. A társult partnerek szavazati joggal nem rendelkeznek.

Az államok képviselői csoportjának az elnöke megfigyelőként vesz részt az irányító testület ülésein.

Az államok képviselői csoportjának az elnöke jogosult részt venni az irányító testület ülésein és az ott zajló tanácskozásokban, szavazati joga azonban nincs.

A tudományos bizottság elnöke jogosult részt venni az irányító testület ülésein és az ott zajló tanácskozásokban, szavazati joga azonban nincs.

Az érdekeltek fórumának elnöke jogosult részt venni az irányító testület ülésein és az ott zajló tanácskozásokban, szavazati joga azonban nincs.

Az irányító testület eseti alapon meghívhat más személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak a képviselőit, hogy ülésein megfigyelőként részt vegyenek.

A tagok képviselői nem viselnek személyes felelősséget az irányító testületben képviselőként tett lépéseikért.

Az irányító testület saját eljárási szabályzatot fogad el.

Az irányító testület elfogadja, és nyilvánosan elérhetővé teszi saját eljárási szabályzatát.

Módosítás 47

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –7 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

7. Az irányító testület feladatai

(1) Az irányító testület általános felelősséget visel az IMI2 Közös Vállalkozás működéséért, és felügyeli tevékenységeinek megvalósulását.

(1a) A Bizottság azáltal biztosítja a „Horizont 2020” keretprogram tevékenységei és az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységei közötti folyamatos összhangot, hogy rendszeresen meghatározza a lehetséges kölcsönös kiegészítéseket és szinergiákat, többek között a kívánatos átfedéseket, valamint hivatalos koordinációs eljárást folytat a „Horizont 2020” keretprogram hatálya alá tartozó, együttműködésen alapuló kutatás kutatási prioritásainak és az IMI2 Közös Vállalkozás hatálya alá tartozó tevékenységeknek a finomhangolása céljából.

(2) Az irányító testület feladatai közé tartozik különösen:

a) az új tagsági vagy társult partneri kérelmek elbírálása, elfogadása vagy elutasítása a 3. cikknek megfelelően;

b) döntés bármely olyan tagnak vagy társult partnernek az IMI2 Közös Vállalkozásban való tagsága, illetve az azzal fennálló társult partneri viszonya megszüntetéséről, amely kötelezettségei teljesítését elmulasztja;

c) az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályainak az elfogadása e rendelet 5. cikkének megfelelően;

d) az IMI2 Közös Vállalkozás éves költségvetésének elfogadása, ideértve a létszámtervet is, amely csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a kirendelt nemzeti szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát;

e) a kinevező hatóságra ruházott hatáskörök személyi állomány feletti gyakorlása a 6. cikk (2) bekezdésének megfelelően;

f) az ügyvezető igazgató kinevezése, elbocsátása, megbízatásának meghosszabbítása, valamint útmutatás nyújtása az ügyvezető igazgató számára, és az ügyvezető igazgató teljesítményének figyelemmel kísérése;

g) a 9. cikk (5) bekezdésében említett programiroda szervezeti felépítésének jóváhagyása az ügyvezető igazgató ajánlása alapján;

h) az éves munkaterv és a hozzá tartozó költségbecslések elfogadása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott javaslata alapján, a tudományos bizottsággal és az államok képviselői csoportjával folytatott konzultációt követően;

i) az éves beszámoló jóváhagyása;

j) az éves tevékenységi jelentés és az azzal összefüggő kiadások jóváhagyása;

k) az IMI2 Közös Vállalkozás belső ellenőrzési részlege létrehozásának biztosítása, szükség szerint;

l) a pályázati felhívások és adott esetben a pályázatok benyújtására, értékelésére, kiválasztására, valamint az odaítélési és értékelés-felülvizsgálati eljárásokra vonatkozó kapcsolódó szabályok jóváhagyása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott javaslata alapján;

l) a felhívások jóváhagyása az ügyvezető igazgató 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben benyújtott javaslata alapján;

m) a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listájának jóváhagyása;

m) a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listájának jóváhagyása egy független szakértői testület által az 1290/2013/EU rendelet 37. cikkével összhangban összeállított rangsor alapján;

n) az IMI2 Közös Vállalkozás kommunikációs politikájának elfogadása az ügyvezető igazgató ajánlása alapján;

na) az államok képviselői csoportjának, a tudományos bizottságnak és az érdekeltek fórumának a rendszeres tájékoztatása a szaktanácsadói szerepük szempontjából lényeges valamennyi ügyről;

o) adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésének megfelelő végrehajtási szabályok elfogadása;

p) adott esetben a nemzeti szakértők IMI2 Közös Vállalkozáshoz való kiküldésére és a gyakornokok alkalmazására vonatkozó szabályok elfogadása a 7. cikknek megfelelően;

q) adott esetben tanácsadó csoportok létrehozása az IMI2 Közös Vállalkozás testületei mellett;

q) adott esetben tanácsadó csoportok létrehozása az IMI2 Közös Vállalkozás testületei mellett, nyílt felhívás keretében;

r) adott esetben az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai e rendelet módosítására vonatkozó kéréseinek a Bizottság elé terjesztése;

s) azon feladatok ellátásáért való felelősség, amelyek nincsenek kifejezetten az IMI2 Közös Vállalkozás egyéb testületei valamelyikének a hatáskörébe rendelve, és amelyeket e testületek valamelyikének kioszthat.

Indokolás

A keretprogram hatálya alá tartozó kutatási tevékenységeket és a KTK-k keretében végzett tevékenységeket mielőbb össze kell hangolni, ideértve a kívánatos átfedések, a szükséges szinergiák és kölcsönös kiegészítések kezelését is. E feladat ellátására természetesen a Bizottság a legalkalmasabb, mivel a KTK-k irányítási struktúrájában betöltött szerepe (a szavazatok 50%-a) biztosítja számára az ehhez szükséges eszközöket.

Módosítás 48

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –9 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

9. Az ügyvezető igazgató feladatai

(1) Az ügyvezető igazgató az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testület határozataival összhangban végzett napi ügyintézéséért felelős legfelsőbb vezetője.

(2) Az ügyvezető igazgató az IMI2 Közös Vállalkozás jogi képviselője. Az irányító testületnek tartozik elszámolással.

(3) Az IMI2 Közös Vállalkozás költségvetését az ügyvezető igazgató hajtja végre.

(4) Az ügyvezető igazgató önállóan ellátott feladatai különösen következők:

a) elkészíti és az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves költségvetési tervet, ideértve a létszámtervet is, amely csoportok és besorolási fokozatok szerinti bontásban tünteti fel az ideiglenes álláshelyek számát, valamint a szerződéses alkalmazottak és a kirendelt nemzeti szakértők teljesmunkaidő-egyenértékben kifejezett létszámát;

b) a 7. cikk (2) bekezdése q) pontjában említett tanácsadó csoportokkal szoros együttműködésben elkészíti és az irányító testület elé terjeszti elfogadásra az éves munkatervet és az azzal összefüggő kiadásokat;

c) az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves beszámolót;

c) elkészíti és az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves beszámolót;

d) elkészíti és az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra az éves tevékenységi jelentést és az azzal összefüggő kiadásokat;

e) az irányító testület elé terjeszti jóváhagyásra a finanszírozásra kiválasztott ajánlatok listáját;

f) aláírja az egyedi támogatási megállapodásokat vagy határozatokat;

g) aláírja a beszerzési szerződéseket;

h) végrehajtja az IMI2 Közös Vállalkozás kommunikációs politikáját;

i) szervezi, irányítja és felügyeli az IMI2 Közös Vállalkozás működését és személyzetét az irányító testület által az e rendelet 6. cikkének (2) bekezdése szerint ráruházott hatáskörökön belül;

j) kialakít egy eredményes és hatékony belső ellenőrzési rendszert, és gondoskodik annak működtetéséről, valamint tájékoztatja az irányító testületet az azt érintő jelentős változásokról;

k) biztosítja a kockázatértékelés és kockázatkezelés végzését;

ka) az IMI Közös Vállalkozás végső értékelésén, az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelésén vagy az IMI2 tevékenységeinek más idevágó értékelésén alapuló ajánlások végrehajtása és nyomon követése megfelelő időben;

(l) meghozza az IMI2 Közös Vállalkozás célkitűzései megvalósítása terén elért haladásának az értékeléséhez szükséges egyéb szükséges intézkedéseket;

(5) Az ügyvezető igazgató felállít egy programirodát a felelősségi körébe tartozó, az e rendeletből fakadó feladatok ellátására. A programiroda személyzete az IMI2 Közös Vállalkozás személyzetéből áll, és különösen a következő feladatokat látja el:

a) támogatást nyújt az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelő számviteli rendszer létrehozásához és működtetéséhez;

b) irányítja a felhívásokat az éves munkatervben előírtak szerint, és kezeli támogatási megállapodásokat vagy határozatokat, az összehangolásukat is beleértve;

b) irányítja a felhívásokat az éves munkatervben előírtak szerint, beleértve a független szakértői testület által végzett értékelést is, és kezeli a támogatási megállapodásokat vagy határozatokat, az összehangolásukat is beleértve;

ba) a Közös Vállalkozásban való széles körű részvételt szolgáló információs és promóciós rendszert hoz létre és működtet, nevezetesen az ajánlattételi felhívásokat, beleértve a nemzeti kapcsolattartó rendszerhez vezető hivatkozást;

c) biztosítja az IMI2 Közös Vállalkozás tagjai és egyéb testületei számára a feladataik ellátáshoz szükséges információkat és támogatást, valamint teljesíti a konkrét kéréseiket;

d) a közös vállalkozás testületeit kiszolgáló titkárságként működik, és támogatja az irányító testület által létrehozott tanácsadó csoportok munkáját.

Módosítás 49

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 10 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(1) A tudományos bizottság legfeljebb 7, egyéves, megújítható időtartamra kinevezett tagból állhat. Tagjai közül elnököt választ, akinek megbízatása egy évre szól.

(1) A tudományos bizottság legfeljebb 15, kétéves, megújítható időtartamra kinevezett tagból állhat. Tagjai közül elnököt választ, akinek megbízatása legfeljebb két évre szól. Összetételében törekednek a nemek közötti egyenlőség elérésére a „Horizont 2020” keretprogram 16. cikkének megfelelően.

Szükség esetén további tagok nevezhetők ki meghatározott esetei feladatok ellátására és korlátozott időtartamra.

Szükség esetén további tagok nevezhetők ki meghatározott eseti feladatok ellátására és korlátozott időtartamra, akiknek a kiválasztása során ugyanazt az eljárást kell követni, mint a tudományos bizottság állandó tagjainak az esetében.

(2) A tudományos bizottság tagjainak kiegyensúlyozott mértékben kell képviselniük a tudományos közösség, az ipar és a szabályozási hatóságok világszerte elismert szakértőit. A tudományos bizottság tagjainak együttesen rendelkezniük kell a szakterületre vonatkozóan azokkal a tudományos ismeretekkel és szakértelemmel, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az IMI2 Közös Vállalkozással kapcsolatban stratégiai, tudományosan megalapozott ajánlásokat tehessenek.

(2) A tudományos bizottság tagjainak kiegyensúlyozott mértékben kell képviselniük a tudományos közösség, az orvosszakma, az ipar és a szabályozási hatóságok világszerte elismert független szakértőit. A tudományos bizottság tagjainak együttesen rendelkezniük kell a szakterületre vonatkozóan azokkal a tudományos ismeretekkel és szakértelemmel, amelyek szükségesek ahhoz, hogy az IMI2 Közös Vállalkozással kapcsolatban stratégiai, tudományosan megalapozott ajánlásokat tehessenek.

(3) Az tudományos bizottság összetételére és a kiválasztási eljárásra vonatkozó konkrét kritériumokat az irányító testület határozza meg, és a tagokat is ő nevezi ki. Az irányító testület figyelembe veszi az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportjának a lehetséges jelöltekre vonatkozó javaslatát.

(3) A tudományos bizottság összetételére és a kiválasztási eljárásra vonatkozó konkrét kritériumokat az irányító testület határozza meg, és a tagokat is ő nevezi ki. Az irányító testület figyelembe veszi az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportjának a lehetséges jelöltekre vonatkozó javaslatát.

(4) A tudományos bizottság a következő feladatokat látja el:

-a) szaktanácsadás nyújtása a stratégiai kutatási menetrendbe felveendő tudományos prioritásokkal kapcsolatban, figyelembe véve a „Horizont 2020” egészségügyi tudományos testülete vizsgálatainak eredményeit, valamint a nyilvánosság bevonásával folytatott gyakorlatok révén gyűjtött társadalmi preferenciákat;

a) tanácsadás az éves munkatervekbe beépítendő tudományos prioritásokra vonatkozóan;

a) tanácsadás az éves munkatervekbe beépítendő tudományos prioritásokra vonatkozóan, a felhívások szövegének kidolgozását is ideértve;

b) tanácsadás az éves tevékenységi beszámolóban ismertetett tudományos eredményekre vonatkozóan.

ba) éves jelentés készítése a kutatási és fejlesztési tevékenységek előrehaladásáról, és ezek nyilvánosságra hozatala;

bb) ajánlások készítése az Európai Bizottság részére az IMI2 Közös Vállalkozás időközi értékelésének 2017. június 31-ig történő elvégzéséhez. Az időközi értékelés a nyilvánosság bevonásával folytatott gyakorlatokból következő társadalmi preferenciák felvállalását is értékeli.

A tudományos bizottság szaktanácsait kellően figyelembe veszik.

4a) A tudományos bizottság saját kezdeményezésére ajánlásokat bocsáthat ki az IMI2 Közös Vállalkozás részére technikai, irányítási és tudományos kérdésekben.

Az IMI2 Közös Vállalkozás tájékoztatja a tudományos bizottságot ezen ajánlások általa elvégzett nyomon követéséről, megindokolva, hogy hol nem követte ezeket az ajánlásokat.

(5) A tudományos bizottság évente legalább egyszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja össze.

(5) A tudományos bizottság évente legalább kétszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja össze. A titoktartási követelmények sérelme nélkül a napirend tervezetét, a végleges napirendet és az ülések jegyzőkönyveit közzéteszik az IMI honlapján.

(6) A tudományos bizottság – az elnök beleegyezése esetén – más személyeket is meghívhat üléseire.

6a) A tudományos bizottság rendszeres tájékoztatást kap különösen az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételről, az egyes felhívások és projektvégrehajtások eredményéről, a más kapcsolódó uniós programokkal való szinergiákról, az IMI2 költségvetésének végrehajtásáról, valamint a kutatási eredmények terjesztéséről és hasznosításáról.

(7) A tudományos bizottság saját eljárási szabályzatot fogad el.

(7) A tudományos bizottság saját eljárási szabályzatot fogad el, és azt nyilvánosan elérhetővé teszi.

Módosítás 50

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet –10 cikk – 3 bekezdés

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

(3) A tudományos bizottság összetételére és a kiválasztási eljárásra vonatkozó konkrét kritériumokat az irányító testület határozza meg, és a tagokat is ő nevezi ki. Az irányító testület tagjait az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportja által javasolt lehetséges jelöltek közül választja ki.

Módosítás 51

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 11 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Az államok képviselői csoportja

(1) Az IMI2 Közös Vállalkozásban részt vevő államok képviselői csoportja minden egyes tagállam és a „Horizont 2020” keretprogramhoz társult ország részéről egy képviselőt tartalmaz. Tagjai közül elnököt választ.

(2) Az államok képviselői csoportja évente legalább egyszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja össze. Az üléseken részt vesz az irányító testület elnöke és az ügyvezető igazgató vagy képviselőik.

(2) Az államok képviselői csoportja évente legalább kétszer ülésezik. Az ülést a csoport elnöke hívja össze. Az üléseken részt vesz az irányító testület elnöke és az ügyvezető igazgató vagy képviselőik. A titoktartási követelmények sérelme nélkül a napirend tervezetét, a végleges napirendet és az ülések jegyzőkönyveit közzéteszik az IMI honlapján.

Az államok képviselői csoportjának az elnöke meghívhat más személyeket, különösen az Unió regionális hatóságainak és a kkv-k egyesületeinek a képviselőit, valamint a civil társadalmi szervezetek és a betegképviseleti szervezetek képviselőit, hogy ülésein megfigyelőként részt vegyenek.

(3) Az államok képviselői csoportja ellenőrzi az információkat és tanácsod ad különösen a következő témakörökben:

(3) Az államok képviselői csoportja ellenőrzi az információkat és tanácsot ad különösen a következő témakörökben:

a) az IMI2 Közös Vállalkozás előre által elért haladás programja megvalósításában és célkitűzéseinek elérésében;

a) az IMI2 Közös Vállalkozás által elért haladás programja megvalósításában és célkitűzéseinek elérésében, beleértve a pályázati felhívásokat, valamint az értékelési folyamatot és az eredményeket, ugyanolyan átfogóan és részletesen, mint a programbizottságnak benyújtott értékelés esetében;

b) a stratégiai irányvonal frissítése;

c) kapcsolódás a „Horizont 2020” keretprogramhoz;

c) a „Horizont 2020” keretprogramnak való megfelelés;

d) éves munkatervek;

d) éves munkatervek, a felhívások szövegének kidolgozását is ideértve;

da) annak ajánlhatósága, hogy bevonják-e az IMI2 Közös Vállalkozás alá tartozó adott kutatási prioritást a „Horizont 2020” rendszeres felhívásaiba, hogy új szinergiákat alakítsanak ki a stratégiai jelentőségű kutatási és innovációs tevékenységekkel;

e) a kkv-k részvétele.

(4) Ezenfelül az államok képviselői csoportja tájékoztatást nyújt és az IMI2 Közös Vállalkozás kapcsolódási pontjaként szolgál a következő témakörökben:

a) a vonatkozó nemzeti vagy regionális kutatási és innovációs programok helyzete és a lehetséges együttműködési területek meghatározása, az alkalmazás területeit is ideértve;

b) a terjesztési célú rendezvényekkel, meghatározott témának szentelt szakmai workshopokkal és kommunikációs tevékenységekkel kapcsolatos nemzeti vagy regionális szintű egyedi intézkedések.

4a) Az államok képviselői csoportja rendszeres tájékoztatást kap különösen az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételről, az egyes felhívások és projektvégrehajtások eredményéről, a más kapcsolódó uniós programokkal való szinergiákról, az IMI2 költségvetésének végrehajtásáról, valamint a kutatási eredmények terjesztéséről és hasznosításáról.

(5) Az államok képviselői csoportja saját kezdeményezésére ajánlásokat fogalmazhat meg az IMI2 Közös Vállalkozás részére szakmai, irányítási és pénzügyi kérdésekben, különösen, ha azok nemzeti vagy regionális érdekeket érintenek.

Az IMI2 Közös Vállalkozás tájékoztatja az államok képviselői csoportját az említett ajánlásokat követően hozott intézkedésekről.

(6) Az államok képviselői csoportja saját eljárási szabályzatot fogad el.

(6) Az államok képviselői csoportja saját eljárási szabályzatot fogad el, és azt nyilvánosan elérhetővé teszi.

Módosítás 52

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 12 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

12. Érdekeltek fóruma

(1) Az érdekeltek fóruma a tagállamok, a társult országok és az egyéb országok minden köz- és magánszektorbeli érdekeltje, nemzetközi érdekképviseleti csoportja számára nyitva áll.

(1) Az érdekeltek fóruma a tagállamok, a társult országok és az egyéb országok minden köz- és magánszektorbeli érdekeltje, nemzetközi érdekképviseleti csoportja számára nyitva áll. Részt vesznek benne a betegképviseleti szervezetek, az egészségügyi szolgáltatói szervezetek és más civil társadalmi szervezetek képviselői. Tagjai közül választja meg az elnökét.

(2) Az érdekeltek fóruma tájékoztatást kap az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiről, és fel kell kérni, hogy tegyen észrevételeket.

(2) Az érdekeltek fóruma tájékoztatást kap az IMI2 Közös Vállalkozás tevékenységeiről, és fel kell kérni, hogy rendszeresen tegyen észrevételeket, különösen az IMI2 Közös Vállalkozás által finanszírozott közvetett cselekvésekben való részvételről, az egyes felhívások eredményéről és a projektek végrehajtásáról, a más érintett uniós programokkal való szinergiákról, az IMI2 költségvetésének végrehajtásáról, valamint a kutatási eredmények elterjesztéséről és hasznosításáról, és fel kell kérni, hogy tegyen észrevételeket többek között a stratégiai kutatási menetrend prioritásaira vonatkozóan.

(3) Az érdekeltek fóruma találkozóit az ügyvezető igazgató hívja össze.

(3) Az érdekeltek fóruma találkozóit az ügyvezető igazgató hívja össze legalább évente egyszer.

Módosítás 53

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 14 cikk –1 a bekezdés (új)

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Amennyiben az IMI2 Közös Vállalkozás bármely tagja a megállapodás szerinti pénzügyi hozzájárulását nem teljesíti, az ügyvezető igazgató erről írásban értesíti a tagot, és ésszerű határidőt állapít meg a mulasztás pótlására. Amennyiben a mulasztás pótlására a megadott határidőn belül nem kerül sor, az ügyvezető igazgató összehívja az irányító testületet annak eldöntésére, hogy a mulasztást elkövető tag tagsága megszüntetésre kerüljön-e, vagy egyéb intézkedésre kerüljön-e sor, amíg a kötelezettségei teljesítése meg nem történik. Az irányító testület első lépésben, a meghallgatását és a rendezési eljárás felajánlását követően felfüggesztheti annak a tagnak a szavazati jogát, aki nem tesz eleget kötelezettségeinek.

Módosítás 54

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 17 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

Operatív és pénzügyi beszámolás

(1) Az ügyvezető igazgatónak feladatai teljesítéséről minden évben be kell számolnia az irányító testületnek az IMI2 Közös Vállalkozás pénzügyi szabályzatának megfelelően.

Az ügyvezető igazgatónak minden év február 15-ig az irányító testület elé kell terjesztenie jóváhagyásra az IMI2 Közös Vállalkozás által az előző naptári évben, különösen az arra az évre szóló éves munkatervvel kapcsolatban elért haladást bemutató éves tevékenységi jelentést. Ez a jelentés többek között a következőkre vonatkozó információkat tartalmaz:

Az ügyvezető igazgatónak minden pénzügyi év lezárását követő két hónapon belül az irányító testület elé kell terjesztenie jóváhagyásra az IMI2 Közös Vállalkozás által az előző naptári évben, különösen az arra az évre szóló éves munkatervvel kapcsolatban elért haladást bemutató éves tevékenységi jelentést. Ez a jelentés többek között a következőkre vonatkozó információkat tartalmaz:

a) a végrehajtott kutatási, innovációs és egyéb cselekvések, valamint az azokkal összefüggő kiadások;

b) a benyújtott ajánlatok a résztvevők típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok szerinti bontásban;

c) a finanszírozásra kiválasztott cselekvések a résztvevők típusa – a kkv-kat is beleértve – és országok szerinti bontásban, feltüntetve az IMI2 Közös Vállalkozás egyes résztvevők és cselekvések számára juttatott hozzájárulását.

(2) Az irányító testület általi jóváhagyását követően az éves tevékenységi jelentést nyilvánosságra kell hozni.

(3) Az IMI2 Közös Vállalkozás a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésének megfelelően évente beszámol a Bizottságnak.

(3) A következő pénzügyi év március 1-jéig az IMI2 Közös Vállalkozás számvitelért felelős tisztviselője megküldi az előzetes beszámolót a Bizottság számvitelért felelős tisztviselőjének és a Számvevőszéknek.

A következő pénzügyi év március 31-ig az IMI2 Közös Vállalkozás elküldi a költségvetésének végrehajtásáról és pénzgazdálkodásáról szóló jelentést az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak és a Számvevőszéknek.

A költségvetési rendelet 148. cikke alapján az IMI2 Közös Vállalkozás előzetes beszámolójára vonatkozó számvevőszéki észrevételek kézhezvételét követően a számvitelért felelős tisztviselő elkészíti az IMI2 Közös Vállalkozás végleges elszámolását, amelyet az ügyvezető igazgató az irányító testület elé terjeszt véleményezésre.

Az irányító testület véleményt ad ki az IMI2 Közös Vállalkozás végleges beszámolójáról.

Az ügyvezető igazgató a végleges elszámolást minden pénzügyi évet követően július 1-jéig az irányító testület véleményével együtt megküldi az Európai Parlamentnek, a Tanácsnak, a Bizottságnak és a Számvevőszéknek.

A végleges elszámolást a következő év november 15-ig közzéteszik az Európai Unió Hivatalos Lapjában.

Az ügyvezető igazgató szeptember 30-ig választ küld a Számvevőszék éves jelentésében megfogalmazott észrevételekre. Az ügyvezető igazgató ezt a választ az irányító testületnek is megküldi.

A 966/2012/EU, Euratom rendelet 165. cikke (3) bekezdésével összhangban az ügyvezető igazgató az Európai Parlament kérésére benyújt a Parlamentnek minden, a zárszámadási eljárás adott pénzügyi évre történő zökkenőmentes lefolytatásához szükséges információt.

(4) Az IMI2 Közös Vállalkozás elszámolásainak a vizsgálatát egy független ellenőrző szervnek kell végeznie a 966/2012/EU, Euratom rendelet 60. cikke (5) bekezdésében meghatározottak szerint.

Módosítás 55

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 18 a cikk (új)


A Bizottság által javasolt szöveg


Módosítás
18a – Mutatók
A 2. cikkben meghatározott célkitűzések terén tett előrehaladás értékelésére szolgáló teljesítménymutatók a következők:
Tudományos és technológiai előrehaladás
	Mutató	Elérendő cél
A közös vállalkozás célkitűzései teljesítésének nyomon követése	A különös célkitűzések elérésének a nyomon követése	Lásd a hatásvizsgálatról szóló jelentés 3.2. pontját.
	A létrehozott nyílt innovációs hálózatok száma	3 nyílt innovációs hálózat a különböző iparágak között és 2 hálózat a klinikai vizsgálatok terén
	A közös vállalkozáson kívül kidolgozott stratégiai menetrendek száma	Stratégiai menetrendek kidolgozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 3 kutatási területen;
	A létrehozott partnerségek száma	Partnerségek létrehozása a 3.2. pontban meghatározott különös célkitűzésekben kijelölt 16 kutatási területen;
A stratégiai menetrend megvalósításának nyomon követése	A betegségek torzítatlan molekuláris taxonómiai besorolását biztosító elemzéshez felhasznált adatpontok száma	5 millió adatpont
	Besorolt betegségek száma	4 betegségterület
	A negatív eredményekből való tanulságok levonása céljából elemzett vizsgálatok száma	125 vizsgálat
	Az egészségügyi és demográfiai változások, valamint a jóléttel kapcsolatos szakpolitikai célok figyelembevételének mértéke	A stratégiai kutatási menetrendeknek figyelembe kell venniük a „Horizont 2020” keretprogram által alkalmazott részleges általános megközelítés 1.1.2. és 1.2.2. pontjait, valamint részben az 1.2.3. és az 1.3.1. pontokat
A közös vállalkozás tevékenységének a nyomon követése
Projektek kiválasztása és a források elosztása	Támogatások odaítélésének az átfutási ideje	270 nap
	Támogatások folyósításának az átfutási ideje	30 nap
	Időbeli ütemezés betartása	Költségvetési kötelezettségvállalások és felhívások közzététele az időbeli ütemezés szerint
	Kkv-k részvételének és az abból származó hasznának a mértéke	Az IMI2 Közös Vállalkozás forrásainak 20%-át a kezdetektől fogva a kkv-knak kell juttatni, és a kkv-k ebből származó hasznát a 2. évtől kezdve nyomon kell követni: a megkérdezett kkv-k legalább 70%-a állítja azt, hogy az ipari és/vagy tudományos partnerek szakértelme a hasznára válik; a kkv-k 80%-a állítja azt, hogy az IMI2 Közös Vállalkozástól kapott támogatás nélkül nem lehetett volna elérni a célkitűzéseket.
A kutatási program hatékonysága	Publikációk száma	Átlagosan 20 publikáció minden 10 millió EUR finanszírozásra
	A cikkeket megjelentető szakfolyóiratok hatástényezője	Az átlagos hatástényező 10%-kal meghaladja az uniós átlagot.
	A cikkek hatástényezője	A hivatkozások száma 20%-kal meghaladja az uniós publikációk átlagát.
	Szabadalmak száma	Átlagosan 2 szabadalmi bejelentés minden 10 millió EUR finanszírozásra
	K+F-intenzitás	Az éves K+F kiadás arányának évközi változása százalékban kifejezve az EFPIA vállalatok teljes kiadása tekintetében

Indokolás

Az előadó úgy véli, hogy a magánbefektetések növelésével kapcsolatos rendelkezéseket tovább kell javítani, hogy láthatóbbak legyenek. Ennek megfelelően az EFPIA vállalatokra vonatkozóan, amelyek az IMI Közös Vállalkozás társtagjai, egy új K+F-intenzitási mutatót vezettek be.

Módosítás 56

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 20 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

20. Összeférhetetlenség

(1) Az IMI2 Közös Vállalkozásnak, valamint testületeinek és személyzetének tevékenységeik végrehajtása során kerülni kell az összeférhetetlenséget.

(2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete a tagjaira, társult partnereire, testületeire és személyzetére vonatkozó szabályokat fogadhat el az összeférhetetlenség megelőzése és kezelése érdekében. Ezekben a szabályokban rendelkezni kell az összeférhetetlenség megelőzéséről a tagok irányító testületben részt vevő képviselőit illetően.

(2) Az IMI2 Közös Vállalkozás irányító testülete a tagjaira, társult partnereire, testületeire és személyzetére vonatkozó szabályokat fogad el az összeférhetetlenség megelőzése és kezelése érdekében. Ezekben a szabályokban rendelkezni kell az összeférhetetlenség megelőzéséről a tagok irányító testületben részt vevő képviselőit illetően. Ezek a szabályok tisztázzák különösen a szakmai tevékenységekre, pénzügyi érdekeltségekre és összeférhetetlenségekre vonatkozó teljes körű nyilatkozatban közzéteendő részleteket.

Módosítás 57

Rendeletre irányuló javaslat

1 melléklet – 21 cikk

A Bizottság által javasolt szöveg

Módosítás

21. Végelszámolás

(1) Az e rendelet 1. cikkében meghatározott időszak végén az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolással megszűnik.

(1) Az e rendelet 1. cikkében meghatározott időszak végén, vagy ha az értékelés azt igazolja, hogy nem teljesülnek a vállalkozás célkitűzései, az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolással megszűnik.

(2) Ha a Bizottság vagy az összes többi tag kilép az IMI2 Közös Vállalkozásból, a végelszámolási eljárás automatikusan megkezdődik.

(3) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolási eljárásának lefolytatása céljából az irányító testület egy vagy több felszámolót nevez ki, akiknek az irányító testület határozatait be kell tartaniuk.

(4) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolása során eszközeit kötelezettségei rendezésére és a végelszámolásával kapcsolatos költségek fedezésére kell fordítani. Az esetleges többletet a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI2 Közös Vállalkozáshoz való pénzügyi hozzájárulásuk arányában. A Közösségnek juttatott többlet a Bizottság költségvetésébe kerül.

(4) Az IMI2 Közös Vállalkozás végelszámolása során eszközeit kötelezettségei rendezésére és a végelszámolásával kapcsolatos költségek fedezésére kell fordítani. Az esetleges többletet a végelszámolás idején meglévő tagok között kell felosztani, az IMI2 Közös Vállalkozáshoz való pénzügyi hozzájárulásuk arányában. Az Uniónak juttatott többlet az Unió költségvetésében a Horizont 2020 keretprogram végrehajtását szolgáló egyedi programhoz kerül.

(5) Az olyan, az IMI2 Közös Vállalkozás által kötött, illetve elfogadott, az IMI2 Közös Vállalkozás élettartamát meghaladó megállapodások, határozatok, valamint beszerzési szerződések megfelelő kezelésének a biztosítása céljából eseti eljárást kell meghatározni.

INDOKOLÁS

Az innovatív gyógyszerek kutatására irányuló 2. kezdeményezés (IMI2) az IMI1, a hetedik keretprogram keretében létrehozott közös technológiai kezdeményezés jogutódja, alkalmazási köre azonban eltérő: a kísérleti orvosbiológiai kutatásról a hangsúly áthelyeződik a közegészségügyre. Ennek során az IMI2 kibővíti kutatási menetrendjét, hogy az a teljes innovációs ciklust felölelje azáltal, hogy más élettudományi ágazatokra is kiterjed, és nem csak a kutatást, hanem az innovatív gyógyszerek kereskedelmi bevezetését is magában foglalja.

Amint azt az IMI1-ről szóló második időközi jelentés is megemlíti, mint minden új rendszer esetében, itt is tanulási folyamat zajlott le, amelynek folytatását jelenti ez a javaslat. Még mindig van azonban néhány olyan kérdés, ahol az előadó szerint van lehetőség a javításra, nevezetesen a következők:

Jobb összhang a „Horizont 2020” keretprogrammal

Átláthatóbb, elszámoltathatóbb és részvételen alapuló irányítási struktúra

Erőteljesebb tudományos irányítás

Összhang a „Horizont 2020” keretprogrammal

A „Horizont 2020” jogszabálycsomagjáról folytatott tárgyalások során az Európai Parlament figyelembe vette a hetedik keretprogram időközi értékelésével foglalkozó szakértői csoport ajánlásait és az EP ezt követő ellenőrzési jelentését, amely a program egészére vonatkozó egységes szabálykészletet kért annak biztosítása mellett, hogy minden eszközben megőrizzék az egyértelmű európai hozzáadott értékkel rendelkező tematikus koherenciát. Mivel a közös technológiai kezdeményezések különös aggályokat vetettek fel, az Európai Parlament nagy erőfeszítést tett annak biztosítására, hogy ez az eszköz megfelelően alkalmazkodjon a fent említett elvekhez.

Ezért a keretprogramról szóló rendelet 19. cikke javítja az ezen eszköz azonosítására és irányítására vonatkozó kritériumokat, külön hangsúlyt helyezve a következőkre: i. az eszköz bizonyított hozzáadott értéke; ii. egyértelmű és mérhető társadalmi és versenyképességi célkitűzések meghatározása; iii. a magánszektor kiegyensúlyozott hozzájárulása az uniós költségvetéshez viszonyítva; iv. a részvételi szabályok betartása; v. kiegészítő jelleg a „Horizont 2020” más részeivel; vi. a teljes értéklánc minden érdekelt felének bevonása; vii. nyitott, átlátható és részvételen alapuló irányítási rendszer demonstrációja.

A keretprogramról szóló rendelet 26. cikke azt is kéri, hogy a „Horizont 2020” időközi értékelése keretében mélyrehatóan értékeljék a közös technológiai kezdeményezéseket is, elemezve többek között azok nyitottságát, átláthatóságát és hatékonyságát.

A „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendeletből ebbe a rendeletbe átültetett további rendelkezések:

• a kkv-k nagyobb fokú részvétele (a „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendelet 18. cikke), figyelembe véve, hogy az IMI projektrésztvevőinek szóló kérdőívei alapján az ipar és a tudományos közösség kevés érdeklődést mutat a tudás kkv-kkal való megosztása iránt;

• koordináció a „Horizont 2020” egészségügyi tudományos testületével (a „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendelet 12. cikke);

• a „Horizont 2020” általános elveinek, például a nyílt hozzáférés és a nemek közötti egyensúly kifejezett betartása (a „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendelet 15. és 15b. cikke);

• annak biztosítása, hogy a köz-magán társulások körébe tartozó területeket nem zárják ki automatikusan a munkaprogramokból, mivel ezek rendeltetése a rendes transznacionális együttműködési projektek kiegészítése, nem pedig helyettesítése (a „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendelet 19. cikke);

• az elhanyagolt és szegénységhez kapcsolódó betegségekre vonatkozó termékek fejlesztésének bevonása (a „Horizont 2020” keretprogramról szóló rendelet melléklete, Egészségügyi kihívás).

Budget

Az Európai Parlament részéről azon több ízben is elhangzott ajánlás ellenére, hogy 100 milliárd eurót rendeljenek a „Horizont 2020” programhoz, a Tanács úgy döntött, hogy 12,5%-kal csökkenti a Bizottság által javasolt összeget. Tekintettel e döntésre, valamint arra, hogy a „Horizont 2020” keretprogramról szóló Riera-jelentés megállapította, hogy a program középpontjában továbbra is transznacionális, közepes méretű és együttműködésen alapuló kísérleti K+F projekteknek kell állnia, az előadó az IMI2 Közös Vállalkozásra ugyanazt a százalékos költségvetés-csökkentést alkalmazta, mint a többéves pénzügyi kereten belül a „Horizont 2020” keret általános csökkentése.

Az előadó azt is javasolja, hogy az IMI1 Közös Vállalkozás fel nem használt előirányzatainak az IMI2 Közös Vállalkozásba való átcsoportosítását az IMI1 folyamatban lévő projektjeinek irányításából adódó adminisztratív költségekre korlátozzák. Az el nem költött költségvetés fennmaradó részét a hetedik keretprogram rendes felhívásaiba kell átcsoportosítani (pl. a jelenlegi tartaléklista kiválósági projektjeinek finanszírozására).

A tőkevonzást illetően az előadó úgy véli, hogy az ágazat természetbeni hozzájárulásaihoz kapcsolódó rendelkezéseket tovább kell javítani, hogy azok láthatóbbak legyenek. Ennek megfelelően egy új K+F intenzitási mutatót vezettünk be, és hangsúlyoztuk, hogy az utólagos ellenőrzéseket ki kell terjeszteni a természetbeni hozzájárulásokra is.

A szellemi tulajdonjoggal kapcsolatos politika

Ahogy arra a „Horizont 2020” keretében végzett élettudományi kutatás és innováció terén létrehozandó köz-magán társulásokra irányuló tervekről tartott nyilvános konzultáció eredménye, valamint az IMI Közös Vállalkozás mindkét időközi értékelése is rámutatott, az érdekelt feleknek továbbra is komoly aggályai vannak az IMI Közös Vállalkozás szellemi tulajdonjoggal kapcsolatos politikáját illetően. Amint azt fent is említettük, az Európai Parlament határozottan védelmébe vette a részvételi szabályok telkes körű betartását, és ezért sürgeti az IMI Közös Vállalkozás tagjait egy olyan megközelítés elfogadására, amely:

• nem teremt olyan akadályokat, amelyek elriaszthatják a kiváló kkv-kat, egyetemeket és kutató szervezeteket, valamint a betegképviseleti szervezeteket az IMI-ben való részvételtől;

• a jogok igazságos elosztását valósítja meg;

• kezdettől fogva garantálja a jogbiztonságot.

Amennyiben a részvételi szabályoktól való eltéréshez felhatalmazáson alapuló jogi aktusra van szükség, a Parlament szorosan nyomon fogja követni, hogy az megfelel-e a fenti elveknek, és nem kelti-e a kiegyensúlyozatlanság érzetét a résztvevők körében.

Jobb tudományos irányítás

Az érdekeltek részéről a nyilvánosság előtt a fent említett nyilvános konzultáció során többször elhangzott az a további bírálat, hogy a kutatási közösséget nem vonják be érdemben a stratégiai kutatási menetrendek meghatározásába.

Azt is biztosítani kell, hogy a kutatási témák reagáljanak a valódi közérdekre, és azokat ne a piac torzítását lehetővé tevő eszköznek ítéljék meg. Ennélfogva az előadó kiemelten fontosnak tartja, hogy a tudományos bizottságot mint az IMI Közös Vállalkozás alapvető testületét ne csak megerősítsék, hanem a szerepét is bővítsék, hogy biztosítsák aktív részvételét a stratégiai kutatási menetrendben szerepeltetendő tudományos prioritások meghatározásában.

Másrészről a „Horizont 2020” egészségügyi tudományos testületének bevonásán keresztül biztosítani kell a koherencia és a stratégiai tervezés magasabb szintjét az egészségügyi kihíváson belül.

Átláthatóbb és elszámoltathatóbb irányítás

Az utolsó módosításcsomag célja, hogy erősítse az IMI Közös Vállalkozás irányítási struktúrájának és döntéshozatali folyamatainak átláthatóságát és elszámoltathatóságát annak érdekében, megerősítsék legitimitását, és biztosítsák, hogy minden testület rendelkezzen a feladatainak teljesítéséhez szükséges eszközökkel egy olyan különösen érzékeny ágazatban, ahol az IMI minden cselekvésének fő mozgatórugóját a közérdeknek kell képeznie.

A BIZOTTSÁGI ZÁRÓSZAVAZÁS EREDMÉNYE

Az elfogadás dátuma	23.1.2014
A zárószavazás eredménye	+: –: 0:	45 4 4
A zárószavazáson jelen lévő tagok	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Gaston Franco, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Zbigniew Zaleski
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok)	Maria Badia i Cutchet, Yves Cochet, Rachida Dati, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Roger Helmer, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Werner Langen, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler
A zárószavazáson jelen lévő póttag(ok) (187. cikk (2) bekezdés)	Jean-Paul Besset, Janusz Władysław Zemke

Jogi nyilatkozat - Adatvédelmi szabályzat