VERSLAG over het voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief innovatieve medicijnen 2

13.2.2014 - (COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE)) - *

Commissie industrie, onderzoek en energie
Rapporteur: Teresa Riera Madurell

Amendementen

Procedure : 2013/0240(NLE)

Stadium plenaire behandeling

Documentencyclus :

A7-0105/2014

Ingediende teksten :

A7-0105/2014

Debatten :

Stemmingen :

PV 15/04/2014 - 8.33
Stemverklaringen

Aangenomen teksten :

P7_TA(2014)0373

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT
TOELICHTING
UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

ONTWERPWETGEVINGSRESOLUTIE VAN HET EUROPEES PARLEMENT

over het voorstel voor een verordening van de Raad betreffende de gemeenschappelijke onderneming voor het initiatief innovatieve medicijnen 2

(COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE))

(Raadpleging)

Het Europees Parlement,

– gezien het voorstel van de Commissie aan de Raad (COM(2013)0495),

– gezien artikel 187 en artikel 188, eerste alinea, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het Parlement door de Raad is geraadpleegd (C7‑0259/2013),

– gezien artikel 55 van zijn Reglement,

– gezien het verslag van de Commissie industrie, onderzoek en energie (A7-0105/2014),

1. hecht zijn goedkeuring aan het Commissievoorstel, als geamendeerd door het Parlement;

2. verzoekt de Commissie haar voorstel krachtens artikel 293, lid 2, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie dienovereenkomstig te wijzigen;

3. verzoekt de Raad, wanneer deze voornemens is af te wijken van de door het Parlement goedgekeurde tekst, het Parlement hiervan op de hoogte te stellen;

4. wenst opnieuw te worden geraadpleegd ingeval de Raad voornemens is ingrijpende wijzigingen aan te brengen in het voorstel van de Commissie;

5. verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en de Commissie.

Amendement 1

Voorstel voor een verordening

Overweging 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(4) Verordening (EU) nr. …/2013 van het Europees Parlement en de Raad van … 2013 tot vaststelling van Horizon 2020 – het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)¹⁰ heeft tot doel het effect op onderzoek en innovatie te versterken door het Kaderprogramma Horizon 2020 te combineren met particuliere middelen in publiek-private partnerschappen op sleutelgebieden waar onderzoek en innovatie kunnen bijdragen aan het doel van versterking van het concurrentievermogen van de Unie en kunnen helpen bij het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen. De betrokkenheid van de Unie bij dergelijke partnerschappen kan bestaan uit financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op grond van artikel 187 van het Verdrag uit hoofde van Besluit nr. 1982/2006/EG zijn opgericht.

(4) Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad¹⁰ (Horizon 2020) tracht het effect op onderzoek en innovatie te versterken middels verschillende instrumenten, waaronder publiek-private partnerschappen, op sleutelgebieden waar onderzoek en innovatie kunnen bijdragen aan het doel van versterking van het concurrentievermogen van de Unie, particuliere investeringen kunnen versterken en kunnen helpen bij het aanpakken van maatschappelijke uitdagingen. Deze partnerschappen moeten een evenwichtige bijdrage van alle partners weerspiegelen, verantwoording schuldig zijn voor het behalen van hun doelstellingen en beleidsmatig op één lijn staan met de strategische doelstellingen op het gebied van onderzoek, ontwikkeling en innovatie. Het beheer en de werking van deze partnerschappen moeten open, transparant, effectief en efficiënt zijn, en moeten een brede reeks belanghebbenden die op de specifieke gebieden van die partnerschappen actief zijn, de gelegenheid bieden deel te nemen. De betrokkenheid van de Unie bij die partnerschappen kan de vorm aannemen van financiële bijdragen aan gemeenschappelijke ondernemingen die op basis van artikel 187 van het Verdrag zijn opgericht bij Besluit nr. 1982/2006/EG.

__________________

¹⁰PB … [KP H2020]

¹⁰ Verordening (EU) nr. 1291/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van Horizon 2020 – het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014 -2020) en tot intrekking van Besluit nr. 1982/2006/EG (PB L 347 van 20.12.2013, blz. 104).

Amendement 2

Voorstel voor een verordening

Overweging 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(5) Overeenkomstig Besluit (EU) nr. …/2013 van de Raad van … 2013 tot vaststelling van het specifieke programma tot uitvoering van "Horizon 2020" (2014-2020)¹¹ dient verder steun te worden geboden aan gemeenschappelijke ondernemingen die worden opgericht op grond van Besluit nr. 1982/2006/EG overeenkomstig de bepalingen van Besluit (EU) nr. […]/2013.

(5) Overeenkomstig Horizon 2020 en Besluit 2013/743/EU van de Raad¹¹ ("het specifieke programma van Horizon 2020") mag verder steun worden verleend aan gemeenschappelijke ondernemingen die zijn opgericht in het kader van Horizon 2020. Deze steun wordt verleend onder de voorwaarden als omschreven in Horizon 2020 en het specifieke programma voor Horizon 2020, en met name artikel 25 van Horizon 2020, en met volledige inachtneming van de algemene beginselen als omschreven in Horizon 2020, met name de beginselen van gendergelijkheid en open toegang.

__________________

¹¹ PB … [KP H2020]

¹¹Besluit 2013/7438/EU van de Raad van 3 december 2013 tot vaststelling van het specifieke programma voor de tenuitvoerlegging van Horizon 2020 – het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020) en tot intrekking van Besluiten 2006/971/EG, 2006/972/EG, 2006/973/EG, 2006/974/EG en 2006/975/EG (PB L 347 van 20.12.13, blz. 965).

Amendement 3

Voorstel voor een verordening

Overweging 8

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(8) Er moet onderzoek in verband met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waarop de combinatie van doelstellingen op het gebied van de maatschappij, de volksgezondheid en het concurrentievermogen van de biomedische industrie vereist dat middelen worden geconcentreerd en de samenwerking tussen de publieke en de private sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo's. De reikwijdte van het initiatief moet worden uitgebreid tot alle aspecten van onderzoek en innovatie op biowetenschappelijk gebied. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, getiteld "Priority Medicines for Europe and the World", dat momenteel wordt geactualiseerd en waarvan de nieuwe versie naar verwachting in 2013 zal worden uitgebracht. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met inbegrip van middelgrote ondernemingen, uit verschillende sectoren (bijvoorbeeld biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische en/of diergezondheidssector), bij het initiatief worden betrokken. Bredere deelname kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een groot effect hebben op de volksgezondheid.

(8) Er moet onderzoek in verband met de toekomst van de geneeskunde worden verricht op gebieden waarop de combinatie van doelstellingen op het gebied van de maatschappij, de volksgezondheid en het concurrentievermogen van de biomedische industrie vereist dat middelen worden geconcentreerd en de samenwerking tussen de publieke en de private sector wordt gestimuleerd, met deelname van kmo's. De reikwijdte van het initiatief moet worden uitgebreid tot de aspecten van onderzoek en innovatie op biowetenschappelijk gebied waarvoor de toegevoegde waarde van dit initiatief is aangetoond. Dat is belangrijk voor de volksgezondheid, zoals wordt aangegeven in het verslag van de Wereldgezondheidsorganisatie, getiteld "Priority Medicines for Europe and the World", dat momenteel wordt geactualiseerd en waarvan de nieuwe versie naar verwachting in 2013 zal worden uitgebracht. Er moet derhalve naar worden gestreefd dat er meer partners, met inbegrip van kmo's en middelgrote ondernemingen die zich niet op de aandelenkapitaalmarkten begeven en die over innovatiepotentieel beschikken, uit verschillende sectoren (bijvoorbeeld biomedische beeldvorming, medische informatietechnologie, de diagnostische en/of diergezondheidssector) bij het initiatief worden betrokken, en de mate van deelname moet een van de criteria zijn voor de evaluatie van het succes van de gemeenschappelijke onderneming IMI. Bredere deelname, waaronder zinvolle betrokkenheid van onderzoeksorganisaties, patiëntenorganisaties, en het maatschappelijk middenveld, kan bijdragen aan de ontwikkeling van nieuwe benaderingen en technologieën voor de preventie, diagnose en behandeling van ziekten die een groot effect hebben op de volksgezondheid.

Amendement 4

Voorstel voor een verordening

Overweging 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(9) Bij de voortzetting van dit initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de gemeenschappelijke onderneming IMI zijn uitgevoerd, alsmede de resultaten van deze tussentijdse evaluatie en aanbevelingen van belanghebbenden en moeten voor de uitvoering een meer doelgerichte structuur en regels worden gebruikt die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van de gemeenschappelijke onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen 2 (hierna ook “IMI2” genoemd) een financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie¹⁵.

(9) Bij de voortzetting van dit initiatief moeten de resultaten in aanmerking worden genomen van de tussentijdse evaluatie en de aanbevelingen van belanghebbenden, met name wat betreft de bezorgdheid omtrent het beleid inzake intellectuele eigendom van het initiatief innovatieve geneesmiddelen, en moet er voor duidelijkere regelgeving inzake het beheer worden gezorgd. Bij de voortzetting van dit initiatief moeten ook de ervaringen in aanmerking worden genomen die zijn opgedaan met de werkzaamheden die in het kader van de gemeenschappelijke onderneming IMI zijn uitgevoerd, en moeten voor de uitvoering een meer doelgerichte structuur en regels worden gehanteerd die de efficiëntie verhogen en leiden tot vereenvoudigingen op operationeel gebied. Hiertoe moet in het kader van de gemeenschappelijke onderneming inzake innovatieve geneesmiddelen 2 (hierna “IMI2” ) een financieel reglement worden aangenomen dat is afgestemd op de behoeften van de onderneming, overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad¹⁵.

__________________

¹⁴ http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm

¹⁵ PB L 15 van 26.10.2012, blz. 1.

¹⁵Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 tot vaststelling van de financiële regels van toepassing op de algemene begroting van de Unie en tot intrekking van Verordening (EG, Euratom) nr. 1605/2002 (PB L 298 van 26.10.2012, blz. 1).

Motivering

IMI2 moet het resultaat van een leerproces zijn en de in evaluaties en dagelijkse werkzaamheden vastgestelde tekortkomingen aanpakken.

Amendement 5

Voorstel voor een verordening

Overweging 14

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14) Deelname aan acties onder contract die worden gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. … /2013 van het Europees Parlement en de Raad van … 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van "Horizon 2020 - Het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)’¹⁶.

(14) Deelname aan acties onder contract die worden gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 moeten voldoen aan Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad¹⁶. De gezamenlijke onderneming IMI2 zorgt ervoor dat de deelnemers deze resultaten zodanig beschermen, benutten en verspreiden dat de onderzoeksresultaten breed worden verspreid en benut en dat er betaalbare toegang tot het eindproduct is.

__________________

¹⁶PB … [H2020 RfP]

¹⁶Verordening (EU) nr. 1290/2013 van het Europees Parlement en de Raad van 11 december 2013 tot vaststelling van de regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van "Horizon 2020 - het kaderprogramma voor onderzoek en innovatie (2014-2020)" en tot intrekking van Verordening (EG) nr. 1906/2006 (PB L 347 van 20.12.13, blz. 81).

Motivering

Het uitwisselen van gegevens van de IMI2-projecten is van essentieel belang voor het versterken van de gezamenlijke en cumulatieve processen voor vergroting van de wetenschappelijke kennis.

Amendement 6

Voorstel voor een verordening

Overweging 14 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(14 bis) Zonder afbreuk te doen aan de tussentijdse evaluatie als vermeld in artikel 11 van onderhavige verordening en overeenkomstig artikel 26 van het kaderprogramma Horizon 2020 dienen de gezamenlijke technologie-initiatieven, als bijzondere financieringsinstrumenten, te worden onderworpen aan een grondige tussentijdse evaluatie waarin een specifieke analyse is opgenomen van hun openheid, transparantie, effectiviteit en efficiëntie.

Amendement 7

Voorstel voor een verordening

Overweging 15

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(15) De financiële bijdrage van de Unie moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer en de relevante regels voor indirect beheer zoals vastgesteld bij Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende uitvoeringsvoorschriften voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012²⁶.

(15) De financiële bijdrage van de EU moet worden beheerd overeenkomstig het beginsel van goed financieel beheer en de desbetreffende regels voor indirect beheer omschreven in artikel 60, leden 1 t/m 4, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012, van de Commissie²⁶.

__________________

²⁶ PB L 362 van 31.12.2012, blz. 1.

²⁶Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie van 29 oktober 2012 houdende uitvoeringsvoorschriften voor Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 (PB L 362 van 31.12.2012, blz. 1).

Amendement 8

Voorstel voor een verordening

Overweging 18

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(18) De intern controleur van de Commissie oefent met betrekking tot de gemeenschappelijke onderneming IMI2 dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de Commissie.

(18) De intern controleur van de Commissie oefent met betrekking tot de gemeenschappelijke onderneming IMI2 dezelfde bevoegdheden uit als die welke hij uitoefent met betrekking tot de Commissie. Hetzelfde moet gelden voor de Europese Rekenkamer en het Europees Parlement.

Amendement 9

Voorstel voor een verordening

Overweging 19

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19) Overeenkomstig artikel 287, lid 1, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, is het mogelijk dat het instellingsbesluit van door de Unie in het leven geroepen organen of instellingen onderzoek van de rekeningen van alle ontvangsten en uitgaven van deze organen of instellingen door de Rekenkamer uitsluit. Overeenkomstig artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, moeten de rekeningen van de organen krachtens artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 door een onafhankelijk auditorgaan worden onderzocht, dat advies uitbrengt over onder meer de betrouwbaarheid van de rekeningen en de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen. Om overlapping bij het onderzoek te voorkomen is het gerechtvaardigd dat de rekeningen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 niet door de Rekenkamer worden onderzocht.

(19) In afwijking van artikel 60, lid 7, en artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, moet voor de uitvoering van de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 kwijting worden verleend door het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad. De rapportage-eisen als bedoeld in artikel 60, lid 5, moeten niet van toepassing zijn op de bijdrage van de Unie aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2, maar zo veel mogelijk worden afgestemd op de eisen voor organen van artikel 208 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012. De Rekenkamer moet de rekeningen alsmede de wettigheid en regelmatigheid van de onderliggende verrichtingen controleren.

Amendement 10

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 bis) De gemeenschappelijke onderneming IMI2 moet op een transparante manier functioneren, alle relevante beschikbare informatie aan haar toepasselijke instanties ter beschikking stellen en informatie in verband met haar werking openbaar maken, waaronder de ontwerpagenda's en de notulen van de vergaderingen van de raad van bestuur en het wetenschappelijk comité. Bovendien moeten de leden van de raad van bestuur, het wetenschappelijk comité en de uitvoerend directeur hun volledige verklaring van professionele activiteiten en financiële belangen publiceren en bijwerken.

Amendement 11

Voorstel voor een verordening

Overweging 19 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(19 ter) Om een op uitdagingen gerichte aanpak te waarborgen, is er coördinatie nodig van de strategische planning van de activiteiten op het gebied van onderzoek en innovatie overeenkomstig de specifieke doelstelling “Gezondheid, demografische veranderingen en welzijn” van de prioriteit “Maatschappelijke uitdagingen” van Horizon 2020. Door bij te dragen aan het vaststellen van de prioriteiten voor onderzoek en innovatie moet het wetenschappelijk panel voor gezondheid bijdragen aan het vermijden van fragmentatie en het waarborgen dat de verschillende financieringsinstrumenten overeenkomstig deze maatschappelijke uitdaging, waaronder IMI2, op gecoördineerde wijze bijdragen aan de verbetering van de gezondheid en het welbevinden van iedereen, gedurende het hele leven.

Motivering

Afstemming met artikel 12 van de kaderverordening voor H2020.

Amendement 12

Voorstel voor een verordening

Overweging 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21) De gemeenschappelijke onderneming IMI is opgericht voor een periode tot en met uiterlijk 31 december 2017. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 moet het onderzoeksprogramma inzake innovatieve geneesmiddelen blijven ondersteunen door het bereik van de activiteiten met wijziging van de regels uit te breiden. De overgang van de gemeenschappelijke onderneming IMI naar de gemeenschappelijke onderneming IMI2 moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende kaderprogramma naar Kaderprogramma Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. Ter wille van de rechtszekerheid en de duidelijkheid dient Verordening (EG) nr, 73/2008 van de Raad worden ingetrokken en dienen er overgangsbepalingen te worden vastgelegd,

(21) De gemeenschappelijke onderneming IMI is opgericht voor een periode tot en met uiterlijk 31 december 2017. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 moet het onderzoeksprogramma inzake innovatieve geneesmiddelen blijven ondersteunen door de resterende activiteiten die in het kader van het IMI-onderzoeksprogramma zijn gepland uit te voeren overeenkomstig de voorschriften van de gemeenschappelijke onderneming IMI. De overgang van de gemeenschappelijke onderneming IMI naar de gemeenschappelijke onderneming IMI 2 moet worden afgestemd op en gesynchroniseerd met de overgang van het zevende kaderprogramma naar Horizon 2020 om ervoor te zorgen dat de voor onderzoek beschikbare financiering optimaal wordt besteed. Ter wille van de rechtszekerheid en de duidelijkheid dient Verordening (EG) nr, 73/2008 van de Raad worden ingetrokken en dienen er overgangsbepalingen te worden vastgelegd,

Motivering

Het moet duidelijk worden gemaakt dat de GO IMI2 slechts het restant uitvoert van de activiteiten die oorspronkelijk tot 2017 waren voorzien op grond van het IMI-onderzoeksprogramma, en niets anders. Bij deze overgebleven activiteiten dienen de "oude" regels van het IMI te worden gevolgd, terwijl bij de activiteiten van het IMI2 de "nieuwe" regels gevolgd dienen te worden. Hoewel dit al lastig genoeg is, mogen tussen 2014 en 2017 de twee regelingen niet worden gewijzigd of belemmerd.

Amendement 13

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 bis) Met het oog op het algemene doel van Horizon 2020 van meer vereenvoudiging en harmonisatie van het onderzoeks- en innovatiefinancieringslandschap op Europees niveau, moet vermeden worden dat voor gemeenschappelijke ondernemingen regels die verschillen met de regels van Horizon 2020 en moet de duur van alle uit hoofde van Horizon 2020 gefinancierde publiek-private partnerschappen worden afgestemd op de looptijd van Horizon 2020, ter voorkoming van verschillende regels die gelijktijdig van toepassing zijn en de daarmee verband houdende extra administratieve lasten voor de deelnemers en EU-organen in de toekomst.

Amendement 14

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Teneinde de onderzoeks- en innovatiekloof in Europa te overbruggen moeten complementariteit en nauwe synergiën worden ontwikkeld met de structuurfondsen. Waar mogelijk moet de interoperabiliteit tussen Horizon 2020 en de structuurfondsen worden bevorderd. Cumulatieve of gecombineerde financiering zal worden aangemoedigd. Binnen deze context moeten de maatregelen erop gericht zijn het potentieel van aanwezig talent in Europa volledig te benutten, en daarbij het economische en sociale effect van onderzoek en innovatie te optimaliseren, terwijl de maatregelen zich duidelijk onderscheiden maar toch aanvullend zijn met betrekking tot het beleid en de activiteiten van de structuurfondsen.

Amendement 15

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 quater (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(20 quater) Er moeten maatregelen worden uitgevoerd die de deelname van kmo's, universiteiten en onderzoekscentra bevorderen. In dit verband moeten belemmeringen voor de deelname van nieuwkomers aan het programma worden geïdentificeerd en aangepakt.

Amendement 16

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 quinquies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 quinquies) roept, gezien het belang van fundamenteel onderzoek voor het creëren van baanbrekende ideeën die toekomstige innovatie mogelijk maken, op tot het indienen van voorstellen voor O&O-samenwerkingsprojecten op het gebied van gezondheidsonderzoek in het kader van Horizon 2020, naast en parallel met de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, met name wat betreft onderzoek op niveau 1 tot en met 4 van technologische paraatheid;

Motivering

Overeenkomstig de Horizon 2020-verordening moeten de O&O-activiteiten die onder GTI's vallen ook worden opgenomen in regelmatige oproepen voor het indienen van voorstellen in de Horizon 2020-werkprogramma's. In het geval van IMI2 dient gezamenlijk onderzoek tegelijkertijd te worden uitgevoerd met IMI2-activiteiten op lagere niveaus van technologische paraatheid, teneinde een bredere betrokkenheid van universiteiten en kmo's in door de EU gefinancierd gezondheidsonderzoek te bewerkstelligen, het juiste evenwicht tussen lagere en hogere niveaus van technologische paraatheid te garanderen, een concurrerend onderzoeksklimaat tot stand te brengen en toekomstige innovatie te stimuleren.

Amendement 17

Voorstel voor een verordening

Overweging 21 sexies (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(21 sexies) Rekening houdend met de beoogde synergiën tussen Horizon 2020 en de structuurfondsen, alsook met relevante nationale en regionale O&O-financieringsprogramma's, moeten de regio's in de hele Unie, worden aangemoedigd proactief bij te dragen aan de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, bijv. door financiële steun te bieden aan relevante onderzoeksinfrastructuur, door voorstellen in te dienen of door de onderzoeksresultaten of netwerkactiviteiten van relevante actoren te benutten, met het oog op het stimuleren van de regionale invloed van de IMI2-activiteiten en het vermogen ervan om op regionaal niveau banen en groei te creëren.

Motivering

Het Europees Parlement heeft met succes aangedrongen op een nieuw artikel in de kaderverordening Horizon 2020 waarin expliciet wordt bepaald dat er betere synergieën tussen Horizon 2020 en de structuurfondsen tot stand moeten worden gebracht. Tegen deze achtergrond mogen de GTI's geen uitzondering vormen. De regio's moeten worden aangemoedigd bij te dragen aan de activiteiten ervan, met name gezien de enorme mogelijkheden om regionale clusters te versterken.

Amendement 18

Voorstel voor een verordening

Artikel 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Voor de toepassing van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen wordt een gemeenschappelijke onderneming in de zin van artikel 187 van het Verdrag (hierna 'gemeenschappelijke onderneming IMI2') opgericht voor de periode van 1 januari 2014 tot en met 31 december 2024. Alle oproepen tot het indienen van voorstellen worden echter gelanceerd voor 31 december 2020, in lijn met de looptijd van Verordening (EU) nr. 1291/2013 ("het kaderprogramma Horizon 2020").

Amendement 19

Voorstel voor een verordening

Artikel 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Doelstellingen

De gemeenschappelijke onderneming IMI2 heeft de volgende doelstellingen:

(a) bijdragen aan de tenuitvoerlegging van Verordening (EU) nr. […]/2013/EU [het Kaderprogramma Horizon 2020], en met name deel … van Besluit nr. […]/2013/EU [het specifieke programma tot uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020], en met name aan de verbetering van de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers;

(a) bijdragen aan de tenuitvoerlegging van het Kaderprogramma Horizon 2020, in het bijzonder deel III van Besluit nr. 2013/743/EU en met name aan de verbetering van de gezondheid en het welzijn van de Europese burgers.

(b) bijdragen aan de verwezenlijking van de doelstellingen van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, met name teneinde:

(b) ondersteunen van de uitvoering van de doelstellingen van het overheidsbeleid op gezondheidsgebied door middel van het gezamenlijke technologie-initiatief inzake innovatieve geneesmiddelen, als vastgesteld in de prioriteiten voor onderzoek en innovatie van het kaderprogramma Horizon 2020, met name teneinde:

i) verhoging van het succespercentage van klinische proeven met geneesmiddelen die volgens de Wereldgezondheidsorganisatie voorrang genieten;

i) het succespercentage van klinische proeven te verhogen door ondersteuning van innovatieve projecten inzake geneesmiddelen en therapieën die als prioritair zijn aangemerkt door de Wereldgezondheidsorganisatie om te voorzien in behoeften op het gebied van therapie en volksgezondheid, en op gebieden waar er onvoldoende stimulansen zijn voor de particuliere sector om alleen te investeren;

ii) de tijd te bekorten die het kost om bij de ontwikkeling van geneesmiddelen, zoals voor immunologische, respiratorische, neurologische en neurodegeneratieve ziekten, de tweede klinische fase te bereiken;

iii) ontwikkeling van nieuwe therapieën voor ziekten met een grote behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals in het geval van de ziekte van Alzheimer, en een gebrek aan marktprikkels, zoals in het geval van antimicrobiële resistentie;

iii) nieuwe vaccins, diagnosen, medicijnen en therapieën te ontwikkelen voor ziekten met een grote behandelingsbehoefte waarin niet is voorzien, zoals de ziekte van Alzheimer en antimicrobiële resistentie, en waarvoor te weinig marktprikkels bestaan, zoals aan armoede gerelateerde, zeldzame en weesziekten;

iv) biomarkers voor diagnostiek en behandeling te ontwikkelen voor ziekten die duidelijk klinisch relevant zijn en die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;

iv) de ontwikkeling te ondersteunen van biomarkers voor diagnostiek en behandeling te ontwikkelen voor ziekten die duidelijk klinisch relevant zijn en die zijn goedgekeurd door de toezichthouders;

v) het percentage mislukte kandidaat-vaccins in de derde klinische fase te verminderen door middel van biomarkers die eerste werkzaamheid aanduiden en veiligheidscontroles;

vi) het huidige geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door ondersteuning van de ontwikkeling van instrumenten, normen en benaderingen voor het beoordelen van de doeltreffendheid, veiligheid en kwaliteit van gereguleerde gezondheidsproducten.

vi) het huidige geneesmiddelenontwikkelingsproces te verbeteren door ondersteuning van de ontwikkeling van instrumenten, normen en benaderingen voor het beoordelen van de doeltreffendheid, effectiviteit, veiligheid, therapeutische voordelen en kwaliteit van gereguleerde gezondheidsproducten;

vi bis) de capaciteit te versterken van kleinere spelers, zoals onderzoeksorganisaties, universiteiten en kmo's, om deel te nemen aan open innovatiemodellen;

(b bis) bevorderen van de betrokkenheid van kmo’s bij haar activiteiten, in overeenstemming met de doelstellingen van het kaderprogramma Horizon 2020;

(b ter) de overgang bevorderen naar een open innovatiesysteem ter versterking van gezamenlijke en cumulatieve processen om de wetenschappelijke kennis uit te breiden;

(b quater) streven naar beschikbare en betaalbare therapieën die zijn afgestemd op de EU-doelstellingen en -prioriteiten met betrekking tot O&O op gezondheidsgebied zoals vastgesteld bij Horizon 2020.

De deelname aan en coördinatie van projecten in het kader van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, op basis van open oproepen tot het indienen van voorstellen, staan open voor alle subsidiabele instellingen.

Amendement 20

Voorstel voor een verordening

Artikel 2 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Artikel 2 bis

Toepassingsbereik van de activiteiten

1. Om de doelstellingen van artikel 2 te bereiken kan het onderzoeksprogramma van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten op niveau 2 t/m 6 van technologische paraatheid financieren.

2. Indien het IMI2-onderzoeksprogramma voorziet in innovatieactiviteiten op niveau 7 en 8 van technologische paraatheid, moet het financieringspercentage voor acties onder contract worden verminderd overeenkomstig artikel 28 van Verordening (EU) nr. 1290/2013.

Motivering

Dit artikel beoogt de reikwijdte van de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te verhelderen, met name wat betreft de niveaus van technologische paraatheid van het IMI2-onderzoeksprogramma. De regels voor deelname vereisen bovendien dat er beter rekening wordt gehouden met het concept van niveaus van technologische paraatheid bij de vaststelling van financieringsniveaus; dat is in dit artikel opgenomen met het oog op de bij acties onder contract gehanteerde financieringspercentages.

Amendement 21

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 – alinea 1 – inleidende formule

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De maximale bijdrage van de Unie, met inbegrip van EVA-kredieten, aan de administratiekosten en de operationele kosten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bedraagt 1 725 miljoen EUR en is als volgt samengesteld:

De maximale bijdrage van de Unie, met inbegrip van de bijdragen van de lidstaten van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA), aan de administratiekosten en de operationele kosten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bedraagt 1 638 750 000 EUR en is als volgt samengesteld:

Amendement 22

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 – alinea 1 – letter a

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(a) een maximumbedrag van 1 500 miljoen EUR dat correspondeert met de bijdrage van de EFPIA, of haar samengestelde of gelieerde entiteiten;

(a) een maximumbedrag van 1.425.000.000 EUR ter aanvulling van de bijdrage van de EFPIA, of haar samengestelde of gelieerde entiteiten;

Amendement 23

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 – alinea 1 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) een maximumbedrag van 225 miljoen EUR dat correspondeert met de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten.

(b) een maximumbedrag van 213 750 000 EUR ter aanvulling van de aanvullende bijdragen van andere leden, geassocieerde partners, hun samenstellende of gelieerde entiteiten.

Amendement 24

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 1 – alinea 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten in de algemene begroting van de Unie gereserveerd voor het specifieke programma van Horizon 2020 tot uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020 overeenkomstig het bepaalde in artikel 58, lid 1, onder c), punt iv), en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 voor organen als bedoeld in artikel 209 van die verordening.

De bijdrage van de Unie wordt betaald uit de kredieten in de algemene begroting van de Unie gereserveerd voor het specifieke programma van Horizon 2020 tot uitvoering van het Kaderprogramma Horizon 2020 overeenkomstig het bepaalde in artikel 58, lid 1, onder c), punt iv), en artikel 60, leden 1 tot en met 4, en artikel 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 voor organen als bedoeld in artikel 209 van die verordening.

Amendement 25

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 3 – alinea 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De in lid 2 bedoelde delegatieovereenkomst heeft betrekking op de aspecten vastgelegd in artikel 58, lid 3, en de artikelen 60 en 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, alsmede in artikel 40 van Gedelegeerde Verordening (EU) nr. 1268/2012 van de Commissie, alsmede onder meer op de volgende zaken:

De in lid 3 bedoelde delegatieovereenkomst heeft betrekking op de aspecten die zijn vastgelegd in artikel 58, lid 3, artikel 60, lid 1 tot en met 4, en artikel 61 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en in artikel 40 van Verordening (EU) nr. 1268/2012, alsmede op onder meer de volgende aspecten:

Amendement 26

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 3 – letter c

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(c) de specifieke prestatie-indicatoren in verband met de werking van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 als bedoeld in de bijlage;

Amendement 27

Voorstel voor een verordening

Artikel 3 – lid 3 – letter d

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(d) de regelingen betreffende het verstrekken van de benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen van informatieverspreiding en rapportage te voldoen;

(d) de regelingen betreffende het verstrekken van de benodigde gegevens om de Commissie in staat te stellen aan haar verplichtingen van informatieverspreiding en rapportage te voldoen, met inbegrip van volledige informatie over alle voorstellen en subsidieovereenkomsten en over de bijbehorende partners, die tijdig moet worden opgenomen in de wereldwijde Horizon 2020-gegevensbank eCORDA.

Amendement 28

Voorstel voor een verordening

Artikel 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De gemeenschappelijke onderneming IMI2 stelt haar specifieke financiële regels vast overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012 en Verordening (EU) nr. … [Gedelegeerde Verordening betreffende de financiële modelregeling voor publiek-private partnerschappen].

Behoudens artikel 12 stelt de gemeenschappelijke onderneming IMI2 haar specifieke financiële regels vast overeenkomstig artikel 209 van Verordening (EU, , Euratom) nr. 966/012 en Verordening (EU) nr. …

Amendement 29

Voorstel voor een verordening

Artikel 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Evaluatie

Verslagen en evaluatie

1. Uiterlijk op 31 december 2017 verricht de Commissie een tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De Commissie deelt de conclusies daarvan, vergezeld van haar opmerkingen, uiterlijk op 30 juni 2018 aan het Europees Parlement en de Raad mee.

1. Uiterlijk op 30 juni 2017 organiseert de Commissie een onafhankelijke tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, waarin overeenkomstig artikel 12, lid 2, van het kaderprogramma Horizon 2020 rekening wordt gehouden met de aanbevelingen van het wetenschappelijk panel voor gezondheid en met het advies van de wetenschappelijke commissie. In deze evaluatie houdt onder andere een vergelijking in van de tussentijdse resultaten van IMI2 met de specifieke indicatoren als vastgelegd in bepaling 18 bis van de in de bijlage van onderhavige verordening opgenomen statuten. De Commissie deelt de conclusies daarvan, vergezeld van haar opmerkingen, uiterlijk op 31 december 2017 aan het Europees Parlement en de Raad mee. De uitkomsten van de onafhankelijke tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden in aanmerking genomen bij de tussentijdse evaluatie van het kaderprogramma Horizon 2020.

Overeenkomstig artikel 32 van het kaderprogramma Horizon 2020 en als onderdeel van de tussentijdse evaluatie van Horizon 2020 worden gezamenlijke technologie-initiatieven, als financieringsinstrument van het kaderprogramma Horizon 2020, onderworpen aan een uitgebreide beoordeling, die onder andere een analyse omvat van de openheid, transparantie en efficiëntie van publiek-private partnerschappen op basis van artikel 187 van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie.

Om te reageren op onvoorziene situaties of nieuwe ontwikkelingen en behoeften, kan de Commissie naar aanleiding van de tussentijdse evaluatie van het kaderprogramma Horizon 2020 de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 herzien in het kader van de jaarlijkse begrotingsprocedure.

De uitvoerend directeur dient bij het Europees Parlement en de Raad een jaarlijks verslag in over de vorderingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. Dit verslag bevat nadere gegevens over de uitvoering, waaronder het aantal ingediende voorstellen, het aantal voor financiering geselecteerde voorstellen, het type deelnemers, waaronder kmo's, en statistieken per land.

Amendement 30

Voorstel voor een verordening

Artikel 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De kwijting voor de uitvoering van de begroting betreffende de bijdrage van Unie aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2 maakt deel uit van de kwijting die door het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad aan de Commissie wordt verleend overeenkomstig de in artikel 319 van het Verdrag bedoelde procedure.

1. De kwijting voor de uitvoering van de begroting betreffende de bijdrage van de Unie aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2 wordt door het Europees Parlement op aanbeveling van de Raad verleend overeenkomstig de procedure van het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

2. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 werkt volledig samen met de instellingen die bij de kwijtingsprocedure betrokken zijn en verstrekt waar nodig de vereiste aanvullende informatie. In dit kader kan zij worden gevraagd zich te laten vertegenwoordigen op vergaderingen met de relevante instellingen of organen en bijstand te verlenen aan de gedelegeerde ordonnateur van de Commissie.

Amendement 31

Voorstel voor een verordening

Artikel 13– lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. Ten behoeve van de samenhang kan de Commissie besluiten om de in lid 1 bedoelde audits uit te voeren bij de deelnemers die financiering van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 hebben ontvangen.

2. Ten behoeve van de samenhang kan de Commissie besluiten om de in lid 1 bedoelde audits uit te voeren bij de deelnemers die financiering hebben ontvangen van, of hebben bijgedragen aan de activiteiten gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

Motivering

Alle partners die deelnemen aan onderzoeks- en innovatieactiviteiten van IMI2 dienen te worden onderworpen aan audits

Amendement 32

Voorstel voor een verordening

Artikel 14– lid 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Onverminderd bepaling 17, lid 4, van de in de bijlage opgenomen statuten verleent de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de diensten van de Commissie en andere door haar gemachtigde personen, alsmede de Rekenkamer, toegang tot haar terreinen en gebouwen alsmede tot alle informatie, met inbegrip van informatie in elektronische vorm, die benodigd is voor het uitvoeren van hun audits.

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 verleent de diensten van de Commissie en andere door haar gemachtigde personen, alsmede de Rekenkamer, toegang tot haar terreinen en gebouwen alsmede tot alle informatie, met inbegrip van informatie in elektronische vorm, die benodigd is voor het uitvoeren van hun audits.

Amendement 33

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 3 – letter b

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

(b) de Commissie en de Rekenkamer gerechtigd zijn tot het uitvoeren van dergelijke audits bij de ontvangers van financiering van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden.

(b) de Commissie en de Rekenkamer gerechtigd zijn tot het uitvoeren van dergelijke audits bij deelnemers van onderzoeks- en innovatie-activiteiten gefinancierd door de gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig hun respectieve bevoegdheden.

Amendement 34

Voorstel voor een verordening

Artikel 14 – lid 5 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5 bis. Het personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, de uitvoerend directeur en de leden van de raad van bestuur brengen OLAF onverwijld op de hoogte van de gevallen van fraude waarvan ze kennis hebben gekregen tijdens de uitoefening van hun functies of mandaat, zonder dat zij als gevolg hiervan zelf aansprakelijk kunnen worden gesteld.

Motivering

Fraudebestrijding moet een prioriteit van de Unie zijn. Deze regeling betreffende onthulling, die al in ten minste één lidstaat van toepassing is, is een zeer nuttig middel om dit doel na te streven.

Amendement 35

Voorstel voor een verordening

Artikel 16– lid 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 kan praktische regelingen voor de uitvoering van Verordening (EG) nr. 1049/2001 vaststellen.

Schrappen

Motivering

In Verordening (EG) nr. 1049/2001 zijn al regelingen vastgelegd voor EU-instellingen om toegang tot documenten te verschaffen.

Amendement 36

Voorstel voor een verordening

Artikel 16 – lid 3 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3 bis. De leden van de raad van bestuur, het wetenschappelijk comité en de uitvoerend directeur publiceren een verklaring over al hun beroepsactiviteiten, financiële belangen en belangenconflicten, en houden deze actueel. In de verklaringen worden de volgende gegevens verstrekt:

(a) beroepsactiviteit en zijn/haar lidmaatschap van raden of comités van particuliere ondernemingen, non-gouvernementele organisaties en verenigingen;

(b) deelnemingen in vennootschappen of partnerschappen met potentiële gevolgen voor het overheidsbeleid, of waarbij de deelname de persoon aanzienlijke invloed op de besluitvorming geeft.

Amendement 37

Voorstel voor een verordening

Artikel 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Regels voor deelname en verspreiding

Verordening (EU) nr. … [regels voor de deelname aan acties en de verspreiding van resultaten in het kader van Horizon 2020] is van toepassing op de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 gefinancierde acties. Overeenkomstig die verordening wordt de gemeenschappelijke onderneming IMI2 aangemerkt als een financieringsorgaan en verleent zij financiële bijstand aan acties onder contract zoals vastgelegd in bepaling 1 van de in de bijlage opgenomen statuten.

Verordening (EU) nr. 1290/2013 en de besluiten van de Commissie betreffende de tenuitvoerlegging daarvan zijn van toepassing op de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 gefinancierde acties onder contract. Overeenkomstig die verordening wordt de gemeenschappelijke onderneming IMI2 aangemerkt als een financieringsorgaan en verleent zij financiële bijstand aan acties onder contract zoals vastgelegd in bepaling 1 van de in de bijlage opgenomen statuten.

De in artikel 1, lid 3, van Verordening (EU) nr. 1290/2013 bepaalde afwijkingen worden consequent toegepast om de procedurele en rechtszekerheid van alle soorten deelnemers te waarborgen, een zo breed mogelijke samenwerking mogelijk te maken, en een billijke en eerlijke behandeling van alle deelnemers te verzekeren wat betreft eigendom van en toegang tot de door de IMI2-projecten behaalde resultaten. Afwijkingen van de regels voor deelname mogen universiteiten, onderzoeksorganisaties zonder winstoogmerk of kmo's niet afschrikken van deelname.

Amendement 38

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – alinea 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

In het algemeen past de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de bij Horizon 2020 vastgestelde regels inzake verspreiding en exploitatie toe. Daarnaast ontwikkelt de onderneming bindende richtsnoeren om te zorgen voor:

- open toegang tot onderzoeksresultaten na afronding van de projecten, waaronder begrepen gegevens met betrekking tot klinische onderzoeken, waaronder negatieve en positieve resultaten;

- het beheer van de intellectueleeigendom- en licentieprakijken die zorgen voor brede en betaalbare toegang tot de eindproducten.

Er moet met name op worden gelet dat kleinere spelers, zoals onderzoeksorganisaties, universiteiten en kmo's, met succes kunnen deelnemen aan open innovatiemodellen.

Motivering

De pogingen om de innovatiemodellen van afzonderlijke IMI1-projecten opener te maken, leiden met name voor kleinere spelers, zoals kmo's, universiteiten en onderzoeksorganisaties, tot problemen. Hoewel de doelstelling van opener innovatiemodellen niet uit het oog mag worden verloren, moet meer aandacht worden geschonken aan de behoeften van zwakkere spelers en de maatschappelijke behoefte aan bredere en betaalbare toegang tot de eindproducten. Beide aspecten ontbreken in het IMI-voorstel.

Amendement 39

Voorstel voor een verordening

Artikel 17 – alinea 1 ter (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Overeenkomstig het transparantie- en het non-discriminatiebeginsel, zoals vastgesteld bij artikel 60, lid 1, en artikel 128, lid 1 van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012, en artikel 16 van onderhavige verordening worden door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 geplaatste oproepen tot het indienen van voorstellen gepubliceerd op het online deelnemersportaal van Horizon 2020.

Motivering

Tijdens de Horizon 2020-trialoog zijn de instellingen overeengekomen om de samenhang van alle uit hoofde van Horizon 2020 gefinancierde oproepmogelijkheden te bevorderen. De Commissie heeft hiertoe toegezegd publicatie van oproepen tot het indienen van voorstellen van de hand van GTI's op het deelnemersportaal van Horizon 2020 te zullen bevorderen. Alle partijen schaarden zich achter deze aanpak. Dit amendement beoogt een zelfverplichting om te zetten in een wettelijke verplichting, waarbij eenvoudige en toegankelijke informatie wordt verstrekt aan de aanvragers.

Amendement 40

Voorstel voor een verordening

Artikel 19 – lid 5

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

5. Alle ongebruikte kredieten uit hoofde van Verordening (EG) nr. 73/2008 worden overgedragen aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

5. Alleen de kredieten die absoluut nodig zijn voor het dekken van de administratieve kosten in verband met oproepen tot het indienen van voorstellen krachtens Verordening (EG) nr. 73/2008 worden overgedragen van de ongebruikte kredieten uit hoofde van die verordening aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

Motivering

Het ongebruikte deel van de IMI1-begroting moet, met uitzondering van de administratieve uitgaven die absoluut nodig zijn voor de afronding van IMI1, moet volledig worden gebruikt voor de financiering van KP7-projecten, zoals voor het ondersteunen van projecten op de reservelijst

Amendement 41

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 1

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De gemeenschappelijke onderneming IMI2 voert de volgende taken uit:

(a) mobiliseren van de middelen van de publieke en private sector die nodig zijn om de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te verwezenlijken;

(a) versterken van particuliere investeringen en mobiliseren van de middelen van de publieke en private sector die nodig zijn om de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 te verwezenlijken;

(b) regelmatig evalueren van en aanbrengen van de nodige aanpassingen in de strategische onderzoeksagenda van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in het licht van de wetenschappelijke ontwikkelingen tijdens de uitvoering ervan, waarbij de resultaten van de evaluaties van het wetenschappelijk panel voor gezondheid van Horizon 2020 overeenkomstig artikel 12, lid 2, van het programma Horizon 2020 in aanmerking worden genomen;

(c) tot stand brengen en ontwikkelen van nauwe samenwerking op lange termijn tussen de Unie, andere leden, geassocieerde partners en de andere belanghebbenden zoals andere bedrijfstakken, toezichthouders, patiëntenorganisaties, de academische wereld en klinische centra, evenals samenwerking tussen het bedrijfsleven en de academische wereld;

(c) tot stand brengen en ontwikkelen van nauwe samenwerking op lange termijn tussen de Unie, andere leden, geassocieerde partners en de andere belanghebbenden zoals andere bedrijfstakken, toezichthouders, patiëntenorganisaties, de academische wereld, onderzoeksinstellingen en klinische centra, evenals samenwerking tussen het bedrijfsleven en de academische wereld, waarbij verzekerd wordt dat de deelname zo breed mogelijk is;

(d) vergemakkelijken van de coördinatie met Europese, nationale en internationale activiteiten op dit gebied, en communiceren en interageren met de lidstaten en de met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerde landen;

(e) op doeltreffende wijze hoofdzakelijk via subsidies ondersteunen van onderzoek en innovatie op het gebied van de biowetenschappen;

(e) op doeltreffende wijze ondersteunen van preconcurrentieel onderzoek en preconcurrentiële innovatie op het gebied van gezondheidsgerelateerde biowetenschappen, met inbegrip van preconcurrentieel onderzoek in verband met preklinische fases van de ontwikkeling van geneesmiddelen en innovatieve klinische onderzoeken met betrekking tot behoeften in de volksgezondheid, op gebieden waar er onvoldoende stimulansen zijn voor de particuliere sector om alleen te investeren, volgens de beoordeling van het wetenschappelijk comité van de IMI.

(f) hoofdzakelijk via oproepen tot het indienen van voorstellen vaststellen en uitvoeren van het jaarlijkse werkplan voor de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(f) hoofdzakelijk via open en op concurrentie gerichte oproepen tot het indienen van voorstellen vaststellen en uitvoeren van het jaarlijkse werkplan voor de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(g) uitschrijven van oproepen tot het indienen van voorstellen en uitvoeren van andere voor de financiering noodzakelijke procedures, evalueren van voorstellen, toekennen van subsidies aan projecten op basis van de toepasselijke voorschriften, binnen de grenzen van de beschikbare middelen;

(g) uitschrijven van open en op concurrentie gerichte oproepen tot het indienen van voorstellen en uitvoeren van andere voor de financiering noodzakelijke procedures, evalueren van voorstellen, toekennen van subsidies aan projecten op basis van de toepasselijke voorschriften, binnen de grenzen van de beschikbare middelen;

(g bis) publiceren van informatie over de projecten, met inbegrip van de naam van de deelnemers, en de hoogte van de financiële bijdrage per deelnemer van de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(h) verrichten van werkzaamheden op het gebied van informatie, communicatie, exploitatie en verspreiding door toepassing van mutatis mutandis de bepalingen van artikel 22 van Verordening (EU) nr. […]/2013 [het kaderprogramma Horizon 2020];

(h) verrichten van werkzaamheden op het gebied van informatie, communicatie, exploitatie en verspreiding door toepassing van de bepalingen van artikel 22 van het kaderprogramma Horizon 2020;

(i) ten minste eenmaal per jaar bijeenroepen van een bijeenkomst met belangengroepen ter waarborging van de openheid en transparantie van de onderzoeksactiviteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 jegens haar belanghebbenden;

(i) regelmatige communicatie organiseren en ten minste eenmaal per jaar bijeenroepen van een bijeenkomst met belangengroepen via het forum van belanghebbenden ter waarborging van de openheid, transparantie en verantwoording van de onderzoeksactiviteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 jegens haar belanghebbenden;

(j) uitvoeren van alle andere taken die noodzakelijk zijn om de in artikel 2 van deze verordening omschreven doelstellingen te verwezenlijken.

Amendement 42

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. De leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 bestaan uit:

(a) de Unie, vertegenwoordigd door de Commissie;

(b) na aanvaarding van de statuten middels schriftelijke instemming, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (hierna ''de EFPIA'').

(b) na aanvaarding van de statuten middels schriftelijke instemming, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (hierna “de EFPIA”), een vereniging zonder winstoogmerk, naar Zwitsers recht (registratienummer 4749), met permanent kantoor in Brussel, België.

2. Mits zij aan de financiering als bedoeld in bepaling 13 van deze statuten bijdraagt om de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 als beschreven in artikel 2 van deze verordening, te verwezenlijken en deze statuten aanvaardt, kan elke juridische entiteit die direct of indirect onderzoek en innovatie ondersteunt in een lidstaat of in een met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen om lid te worden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

3. Mits zij deze statuten middels schriftelijke instemming aanvaardt, kan elke andere juridische entiteit dan de leden of entiteiten waaruit deze zijn samengesteld of die aan hen zijn verbonden, die de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 op het specifieke onderzoeksgebied ervan ondersteunt in een lidstaat of in een met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerd land, zich kandidaat stellen om lid te worden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig de reikwijdte van de associatie in termen van inhoud, werkzaamheden en duur, en deelt het besluit onverwijld mee aan de Commissie die indien het verzoek is goedgekeurd, bezwaar kan maken tegen het lidmaatschap, behalve indien het een lidstaat van de Unie betreft. De regels voor de aanvaarding van nieuwe leden moeten openbaar en transparant zijn en geen onnodige obstakels opwerpen, en afwijzingen moeten duidelijk schriftelijk worden gemotiveerd en ter beschikking worden gesteld van de kandidaat en de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden.

4. Geassocieerde partners dragen evenals andere leden dan de Unie bij aan de operationele kosten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig bepaling 13 van deze statuten.

De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig de bijdrage van de geassocieerde partners aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2, tot welke hoogte de Unie eveneens zal bijdragen, in overeenstemming met de artikelen 3 en 4 van deze verordening.

De schriftelijke instemming omschrijft nauwkeurig de bijdrage van de geassocieerde partners aan de gemeenschappelijke onderneming IMI 2, tot welke hoogte de Unie eveneens zal bijdragen, in overeenstemming met de artikelen 3 en 4 van deze verordening.

Amendement 43

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 3 – punt 2

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

2. De raad van bestuur beoordeelt het verzoek, rekening houdend met de relevantie en de potentiële meerwaarde van de aanvrager voor het bereiken van de doelstellingen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. Hij neemt vervolgens een besluit over de aanvraag en deelt zijn besluit onverwijld mee aan de Commissie die indien het verzoek is goedgekeurd, bezwaar kan aantekenen tegen het lidmaatschap, behalve indien het een lidstaat van de Unie betreft. De regels voor de aanvaarding van nieuwe leden moeten openbaar en transparant zijn en geen onnodige obstakels opwerpen, en afwijzingen moeten duidelijk schriftelijk worden gemotiveerd en ter beschikking worden gesteld van de kandidaat en de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden.

Motivering

De Europese Unie, vertegenwoordigd door de Commissie, moet bezwaar kunnen aantekenen tegen de aanvaarding van een nieuw lid.

Amendement 44

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 3 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. Elk lid of elke geassocieerde partner mag zijn lidmaatschap van of associatie met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 beëindigen. De beëindiging wordt effectief en onherroepelijk zes maanden na kennisgeving aan de andere leden en geassocieerde partners. Vanaf dat tijdstip is het voormalige lid of de voormalige geassocieerde partner vrijgesteld van alle verplichtingen behoudens die welke vóór de beëindiging van het lidmaatschap door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn goedgekeurd of aangegaan.

Amendement 45

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 3 – punt 4

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

4. Lidmaatschap van of associatie met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 kan niet worden overgedragen aan een derde partij, tenzij de raad van bestuur hier vooraf mee heeft ingestemd.

4. Lidmaatschap van of associatie met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 kan niet worden overgedragen aan een derde partij, tenzij de raad van bestuur hier vooraf mee heeft ingestemd. Deze instemming wordt aan de Commissie medegedeeld, die het recht heeft zich hiertegen bezwaar te maken.

Amendement 46

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 6

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Functioneren van de raad van bestuur

1. Onverminderd lid 2 heeft elk lid een percentage van 100 stemmen dat overeenkomt met het percentage van zijn bijdrage aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

De Commissie heeft een aandeel van 50 % in de stemmen. De stem van de Commissie is ondeelbaar. Elk lid mag zijn stemmen verdelen over zijn vertegenwoordigers in de raad van bestuur. De leden stellen alles in het werk om een consensus te bereiken. Als er geen consensus kan worden bereikt, neemt de raad van bestuur besluiten met een meerderheid van ten minste 75 % van alle stemmen, met inbegrip van de stemmen van afwezigen.

De Commissie heeft 50 % van de totale stemmen. De stem van de Commissie is ondeelbaar. Elk lid mag zijn stemmen verdelen over zijn vertegenwoordigers in de raad van bestuur. De leden stellen alles in het werk om een consensus te bereiken. Als er geen consensus kan worden bereikt, neemt de raad van bestuur besluiten met een meerderheid van ten minste 75 % van alle stemmen, met inbegrip van de stemmen van afwezigen.

De voorzitter van de raad van bestuur wordt bij toerbeurt aangewezen door de EU en de andere leden.

1 bis. De Commissie waarborgt de voortdurende coördinatie tussen de activiteiten van Horizon 2020 en de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 door regelmatig mogelijke complementariteiten en synergieën vast te stellen, inclusief gewenste overlappingen, en een formeel coördinatieproces in te voeren om de onderzoeksprioriteiten van het gezamenlijk onderzoek in het kader van het kaderprogramma en de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 nauwkeurig af te stemmen.

2. De raad van bestuur belegt ten minste tweemaal per jaar een gewone vergadering. Op verzoek van een van de leden of van de voorzitter kan de raad van bestuur buitengewone vergaderingen bijeenroepen. De vergaderingen van de raad van bestuur worden door de voorzitter bijeengeroepen en worden in de regel gehouden waar de gemeenschappelijke onderneming IMI2 haar zetel heeft.

De uitvoerend directeur neemt deel aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrechten.

De raad van bestuur nodigt geassocieerde partners uit om aan de beraadslagingen deel te nemen voor die agendapunten die hen aanbelangen. De geassocieerde Partners hebben geen stemrecht.

De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden woont de vergaderingen van de raad van bestuur als waarnemer bij.

De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden is gerechtigd om de vergaderingen van de raad van bestuur bij te wonen en deel te nemen aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrecht.

De voorzitter van het wetenschappelijk comité is gerechtigd om de vergaderingen van de raad van bestuur bij te wonen en deel te nemen aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrecht.

De voorzitter van het forum van belanghebbenden is gerechtigd om de vergaderingen van de raad van bestuur bij te wonen en deel te nemen aan de beraadslagingen, maar heeft geen stemrecht.

De raad van bestuur kan desgevallend andere personen uitnodigen om zijn vergaderingen als waarnemer bij te wonen, met name vertegenwoordigers van regionale overheden van de EU.

De vertegenwoordigers van de leden zijn niet persoonlijk aansprakelijk voor handelingen in hun hoedanigheid van vertegenwoordiger in de raad van bestuur.

De raad van bestuur stelt zijn eigen reglement van orde vast.

De raad van bestuur stelt zijn eigen reglement van orde vast en maakt dit openbaar.

Amendement 47

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 7

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

7. Taken van de raad van bestuur

1. De raad van bestuur heeft de eindverantwoordelijkheid voor de strategische koers en de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en houdt toezicht op de uitvoering van haar activiteiten.

1 bis. De Commissie waarborgt de voortdurende coördinatie tussen de activiteiten van het kaderprogramma Horizon 2020 en de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 door regelmatig mogelijke complementariteiten en synergieën vast te stellen, inclusief gewenste overlappingen, en een formeel coördinatieproces in te voeren om de onderzoeksprioriteiten van het gezamenlijk onderzoek in het kader van het kaderprogramma Horizon 2020 en de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 nauwkeurig af te stemmen.

2. De raad van bestuur voert met name de volgende taken uit:

(a) aanvragen voor nieuw lidmaatschap of associatie overeenkomstig bepaling 3 beoordelen en aanvaarden of afwijzen;

(b) besluiten over de beëindiging van het lidmaatschap van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 van elk lid dat of elke geassocieerde partner die zijn verplichtingen niet nakomt;

(c) het financieel reglement van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 overeenkomstig artikel 5 van deze verordening vaststellen;

(d) de jaarbegroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 vaststellen, waaronder de personeelsformatie, waarin het aantal tijdelijke posten per functiegroep en per rang en het aantal alsmede het aantal arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen wordt vermeld, uitgedrukt in voltijdequivalenten;

(e) de bevoegdheden tot aanstelling van personeel uitoefenen, overeenkomstig artikel 6, lid 2;

(f) de uitvoerend directeur benoemen, ontslaan, de ambtstermijn van de uitvoerend directeur verlengen, de uitvoerend directeur adviseren en toezicht houden op de prestaties van de uitvoerend directeur;

(g) de organisatiestructuur van het in bepaling 9 bedoelde programmabureau goedkeuren, na een aanbeveling van de uitvoerend directeur;

(h) goedkeuring van het door de uitvoerend directeur in nauwe samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde adviesgroepen voorgestelde jaarlijkse werkplan en de bijbehorende uitgavenramingen opstellen, na raadpleging van het wetenschappelijk comité en de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden;

(i) de jaarrekening goedkeuren;

(j) goedkeuren van het jaarlijkse activiteitenverslag, met inbegrip van de bijbehorende uitgaven;

(k) voor zover nodig de oprichting van een interne auditcapaciteit bij de gemeenschappelijke onderneming IMI2 regelen;

(l) de door de uitvoerend directeur in nauwe samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde adviesgroepen voorgestelde oproepen tot het indienen van voorstellen alsmede, indien van toepassing, de hiermee in verband staande regels voor indienings-, evaluatie-, selectie-, toewijzings- en beroepsprocedures goedkeuren;

(l) de door de uitvoerend directeur in nauwe samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde adviesgroepen voorgestelde oproepen;

(m) de lijst van voor financiering geselecteerde voorstellen goedkeuren;

(m) de lijst van voor financiering geselecteerde voorstellen goedkeuren op basis van de ranglijst die is opgesteld door een panel van onafhankelijke deskundigen die zijn aangewezen overeenkomstig artikel 37 van Verordening (EU) nr. 1290/2013;

(n) het communicatiebeleid van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 vaststellen op aanbeveling van de uitvoerend directeur;

(n bis) de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden, het wetenschappelijk comité en het forum van belanghebbenden regelmatig informeren over alle kwesties die van belang zijn voor hun adviserende rol;

(o) indien passend uitvoeringsregels vaststellen in overeenstemming met artikel 6, lid 3;

(p) indien passend voorschriften voor de detachering van nationale deskundigen bij de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en voor de inzet van stagiairs vaststellen in overeenstemming met artikel 7;

(q) indien passend adviesgroepen oprichten als aanvulling op de organen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(q) indien passend adviesgroepen oprichten middels open oproepen als aanvulling op de organen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(r) indien passend verzoeken tot wijziging van deze verordening van leden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 voorleggen aan de Commissie;

(s) de verantwoordelijkheid dragen voor elke taak die niet specifiek aan een van de organen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 is toegewezen; hij kan dergelijke taken aan een van die organen toewijzen.

Motivering

De onderzoeksactiviteiten uit hoofde van het kaderprogramma en de in de GTI's uitgevoerde activiteiten, inclusief het beheer van gewenste overlappingen en noodzakelijke synergieën en complementariteiten, moeten dringend worden gecoördineerd. Deze taak kan uiteraard het beste worden vervuld door de Commissie, die door haar rol in de bestuursstructuur van de GTI's (50 % van de stemmen) daartoe over voldoende middelen zou moeten beschikken.

Amendement 48

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 9

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

9. Taken van de uitvoerend directeur

1. De uitvoerend directeur is als hoogste uitvoerende functionaris belast met het dagelijks beheer van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, overeenkomstig de besluiten van de raad van bestuur.

2. De uitvoerend directeur is de wettelijke vertegenwoordiger van de gemeenschappelijke onderneming IMI2. Hij is verantwoording verschuldigd aan de raad van bestuur.

3. De uitvoerend directeur voert de begroting van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 uit.

4. De uitvoerend directeur voert op onafhankelijke wijze met name de volgende taken uit:

(a) de ontwerp-jaarbegroting opstellen en ter goedkeuring voorleggen aan de raad van bestuur, met inbegrip van de bijbehorende personeelsformatie, waarin het aantal tijdelijke posten per functiegroep en per rang alsmede het aantal arbeidscontractanten en gedetacheerde nationale deskundigen wordt vermeld, uitgedrukt in voltijdsequivalenten;

(b) opstellen, in nauwe samenwerking met de in bepaling 7, lid 2, onder q), bedoelde adviesorganen, van het jaarlijkse werkplan en de bijbehorende uitgavenramingen, en aan de raad van bestuur voorleggen voor goedkeuring;

(d) het jaarlijks activiteitenverslag opstellen, met inbegrip van de overeenkomstige uitgaven, en dit ter goedkeuring voorleggen aan de raad van bestuur;

(e) de lijst van voor financiering geselecteerde voorstellen ter goedkeuring voorleggen aan de raad van bestuur;

(f) afzonderlijke overeenkomsten of besluiten ondertekenen;

(g) aanbestedingscontracten ondertekenen;

(h) het communicatiebeleid van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 uitvoeren;

(i) de werkzaamheden en het personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 binnen de beperkingen van de bevoegdheidsdelegatie door de raad van bestuur overeenkomstig artikel 6, lid 2, van deze verordening organiseren, leiden en er toezicht op uitoefenen;

(j) een doeltreffend en efficiënt internecontrolesysteem instellen en toezien op de werking ervan en substantiële wijzigingen aan dat systeem melden aan de raad van bestuur;

(k) er zorg voor dragen dat risicobeoordeling en risicobeheer plaatsvinden;

(k bis) alle aanbevelingen tijdig implementeren en controleren die zijn opgenomen in de eindevaluatie van de gezamenlijke onderneming IMI, de tussentijdse evaluatie van de gezamenlijke onderneming IMI2 of enige andere relevante beoordeling van de activiteiten van IMI2;

(l) alle andere maatregelen treffen die noodzakelijk zijn ter beoordeling van de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 gemaakte vorderingen bij de verwezenlijking van haar doelstellingen;

5. De uitvoerend directeur richt een programmabureau op voor de uitvoering, onder zijn/haar verantwoordelijkheid, van alle ondersteunende taken die voortvloeien uit deze verordening. Het programmabureau wordt samengesteld uit personeel van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en voert met name de volgende taken uit:

(a) bijstand verlenen bij het opzetten en beheren van een geschikt boekhoudsysteem in overeenstemming met de financiële regeling van de gemeenschappelijke onderneming IMI2;

(b) de in het jaarlijkse werkplan opgenomen oproepen tot het indienen van voorstellen beheren en de overeenkomsten of besluiten beheren en coördineren;

(b) de in het werkplan opgenomen oproepen, met inbegrip van de evaluatie door een panel van onafhankelijke deskundigen, beheren en de overeenkomsten of besluiten beheren en coördineren;

(b bis) een informatie- en bevorderingssysteem opzetten en beheren voor een brede deelname aan de activiteiten van de gemeenschappelijke onderneming, te weten de oproepen tot het indienen van voorstellen, met inbegrip van een link naar het systeem van nationale contactpunten;

(c) de leden en andere organen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 alle relevante informatie en bijstand verlenen die zij nodig hebben voor het vervullen van hun taken, alsmede reageren op hun specifieke verzoeken;

(d) fungeren als het secretariaat van de organen van de gemeenschappelijke onderneming en assistentie verlenen aan elke door de raad van bestuur opgerichte adviesgroep.

Amendement 49

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 10

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

1. Het wetenschappelijk comité bestaat uit maximaal 7 leden die voor één jaar worden benoemd; hun mandaat is verlengbaar. Het kiest een voorzitter uit zijn leden voor één jaar.

1. Het wetenschappelijk comité bestaat uit maximaal 15 leden die voor twee jaar worden benoemd; hun mandaat is verlengbaar. Het kiest een voorzitter uit zijn leden voor maximaal twee jaar. Bij de samenstelling ervan wordt gestreefd naar gendergelijkheid overeenkomstig artikel 16 van het kaderprogramma Horizon 2020.

Indien dat noodzakelijk is voor specifieke incidentele taken kunnen er aanvullende deskundigen worden aangewezen voor beperkte duur.

Indien dat noodzakelijk is voor specifieke incidentele taken kunnen er aanvullende deskundigen worden aangewezen voor beperkte duur. Voor hun selectie wordt dezelfde procedure gevolgd als voor de vaste leden van het wetenschappelijk comité.

2. Bij de ledensamenstelling van het wetenschappelijk comité wordt gestreefd naar een evenwichtige vertegenwoordiging van wereldwijd erkende deskundigen uit de academische wereld, de industrie en toezichthouders. Gezamenlijk beschikken de leden van het wetenschappelijk comité voor het technische domein over de nodige wetenschappelijke competentie en expertise om met betrekking tot de gemeenschappelijke onderneming IMI2 strategische aanbevelingen met een wetenschappelijke basis te kunnen verstrekken.

2. Bij de ledensamenstelling van het wetenschappelijk comité wordt gestreefd naar een evenwichtige vertegenwoordiging van wereldwijd erkende onafhankelijke deskundigen uit de academische wereld, de medische wereld, de industrie en toezichthouders. Gezamenlijk beschikken de leden van het wetenschappelijk comité voor het technische domein over de nodige wetenschappelijke competentie en expertise om met betrekking tot de gemeenschappelijke onderneming IMI2 strategische aanbevelingen met een wetenschappelijke basis te kunnen verstrekken.

3. De raad van bestuur stelt de specifieke criteria en het selectieproces vast voor de samenstelling van het wetenschappelijk comité en benoemt de leden ervan. De raad van bestuur neemt de potentiële kandidaten die de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden in het kader van IMI2 voorstelt, in overweging.

4. Het wetenschappelijk comité wordt belast met de volgende taken:

(-a) advies uitbrengen over de wetenschappelijke prioriteiten die moeten worden opgenomen in de strategische onderzoeksagenda, in voorkomend geval rekening houdend met de resultaten van de prognose van het wetenschappelijk panel voor gezondheid van Horizon 2020 alsmede prioriteiten die door de samenleving zijn aangegeven in brede maatschappelijke discussies;

(a) advies uitbrengen over de in de jaarlijkse werkplannen op te nemen wetenschappelijke prioriteiten;

(a) advies uitbrengen over de in de jaarlijkse werkplannen, waaronder ontwerpteksten voor oproepen, op te nemen wetenschappelijke prioriteiten;

(b) advies uitbrengen over de in het jaarlijkse activiteitenverslag beschreven wetenschappelijke prestaties.

(b bis) een jaarlijks verslag over de voortgang van de onderzoeks- en ontwikkelingsactiviteiten opstellen en deze te publiceren;

(b ter) aanbevelingen doen aan de Europese Commissie voor de tussentijdse evaluatie van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 voor 31 juni 2017. Bij de tussentijdse evaluatie wordt ook geëvalueerd in hoeverre gevolg is gegeven aan prioriteiten van de samenleving die naar voren zijn gebracht bij maatschappelijke discussies.

Met de adviezen van het wetenschappelijk comité wordt terdege rekening gehouden.

4 bis. Het wetenschappelijk comité kan op eigen initiatief aanbevelingen doen aan de gezamenlijke onderneming IMI2 op het gebied van techniek, management en wetenschap.

De gezamenlijke onderneming IMI2 stelt het wetenschappelijk comité in kennis van de acties die zij heeft ondernomen met betrekking tot dergelijke aanbevelingen, waarbij redenen worden gegeven ingeval deze aanbevelingen niet zijn opgevolgd.

5. Het wetenschappelijk comité komt ten minste eenmaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter.

5. Het wetenschappelijk comité komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter. De ontwerpagenda's, de definitieve agenda's en de notulen van de vergaderingen worden op de IMI-website gepubliceerd, onder voorbehoud van vertrouwelijkheid.

6. Het wetenschappelijk comité kan, met instemming van de voorzitter, andere personen uitnodigen om zijn vergaderingen bij te wonen.

6 bis. Het wetenschappelijk comité ontvangt regelmatig informatie, met name over de deelname aan door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 gefinancierde acties onder contract, over het resultaat van elke oproep en de uitvoering van projecten, over synergieën met andere relevante programma's van de Unie, over de uitvoering van de begroting van IMI2 en over de verspreiding en de exploitatie van onderzoeksresultaten.

7. Het wetenschappelijk comité stelt zijn eigen reglement van orde vast.

7. Het wetenschappelijk comité stelt zijn eigen reglement van orde vast en maakt dit openbaar.

Amendement 50

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 10 – punt 3

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

3. De raad van bestuur stelt de specifieke criteria en het selectieproces vast voor de samenstelling van het wetenschappelijk comité en benoemt de leden ervan. De raad van bestuur benoemt zijn leden uit de potentiële kandidaten die de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden in het kader van IMI2 voorstelt.

Amendement 51

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 11

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden

1. De Groep vertegenwoordigers van de IMI-staten bestaat uit één vertegenwoordiger van elke lidstaat en één van elk met het kaderprogramma Horizon 2020 geassocieerd land. De groep kiest een voorzitter onder haar leden.

2. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden komt ten minste eenmaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter. De voorzitter van de raad van bestuur en de uitvoerend directeur of hun vertegenwoordigers wonen de vergadering bij.

2. De groep met vertegenwoordigers van nationale overheden komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. De vergaderingen worden bijeengeroepen door de voorzitter. De voorzitter van de raad van bestuur en de uitvoerend directeur of hun vertegenwoordigers wonen de vergadering bij. De ontwerpagenda's, de definitieve agenda's en de notulen van de vergaderingen worden op de IMI-website gepubliceerd, onder voorbehoud van vertrouwelijkheid.

De voorzitter van de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden kan andere personen uitnodigen om de vergaderingen als waarnemer bij te wonen, met name vertegenwoordigers van regionale overheden van de EU, van kmo-organisaties, van organisaties van het maatschappelijk middenveld en van patiëntenorganisaties.

3. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden beoordeelt informatie en brengt advies uit, met name over de volgende zaken:

(a) de voortgang van het programma in het kader van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en de verwezenlijking van haar doelstellingen;

(a) de voortgang van het programma in het kader van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en de verwezenlijking van haar doelstellingen, waaronder de oproepen voor het indienen van voorstellen, het evaluatieproces en -uitkomsten, die even omvattend en uitvoerig zijn als voor het programmacomité;

(b) het actualiseren van de strategische oriëntatie;

(d) de jaarlijkse werkplannen;

(d) de jaarlijkse werkplannen, met inbegrip van ontwerpteksten voor oproepen;

(d bis) de wenselijkheid van het opnemen van een bepaalde onderzoeksprioriteit van de gezamenlijke onderneming IMI2 in reguliere oproepen van het kaderprogramma Horizon 2020 teneinde nieuwe synergieën te ontwikkelen met onderzoeks- en innovatieactiviteiten met een strategisch belang;

(e) de betrokkenheid van kmo's.

4. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden verschaft tevens informatie aan en treedt op als contactpunt met de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in verband met de volgende zaken:

(a) de status van relevante nationale of regionale onderzoeks- en innovatieprogramma's en de identificatie van mogelijke samenwerkingsgebieden, met inbegrip van de toepassing ervan;

(b) specifieke nationale of regionale maatregelen betreffende evenementen waarop informatie wordt verspreid, gerichte technische workshops en activiteiten op het gebied van communicatie.

4 bis. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden ontvangt regelmatig informatie, met name over de deelname aan acties onder contract die door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn gefinancierd, het resultaat van elke oproep en de uitvoering van projecten, over synergieën met andere relevante programma's van de Unie, de uitvoering van de begroting van IMI2 en de verspreiding en het gebruik van onderzoeksresultaten.

5. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden kan op eigen initiatief de gemeenschappelijke onderneming IMI2 aanbevelingen doen op technisch, bestuurlijk en financieel gebied, met name wanneer er nationale of regionale belangen in het geding zijn.

De gemeenschappelijke onderneming IMI2 informeert de groep vertegenwoordigers van de nationale overheden over het gevolg dat de onderneming aan haar aanbevelingen heeft gegeven.

6. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden stelt haar eigen reglement van orde vast.

6. De groep vertegenwoordigers van de nationale overheden stelt zijn eigen reglement van orde vast en maakt het openbaar.

Amendement 52

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 12

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

12. Forum van belanghebbenden

1. Het forum van belanghebbenden staat open voor alle publieke en private belanghebbenden, internationale belangengroepen uit de lidstaten, geassocieerde landen en andere landen.

1. Het forum van belanghebbenden staat open voor alle publieke en private belanghebbenden, internationale belangengroepen uit de lidstaten, geassocieerde landen en andere landen. In het forum zetelen vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, zorgverleners en andere organisaties van het maatschappelijk middenveld. Het kiest een voorzitter uit zijn leden.

2. Het forum van belanghebbenden wordt geïnformeerd over de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 en wordt uitgenodigd opmerkingen te maken.

2. Het forum van belanghebbenden wordt regelmatig geïnformeerd over de werkzaamheden van de gemeenschappelijke onderneming IMI2, met name over de deelname aan acties onder contract die door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn gefinancierd, het resultaat van elke oproep en de uitvoering van projecten, de synergieën met andere relevante programma's van de Unie, de uitvoering van de begroting van IMI2 en de verspreiding en het gebruik van onderzoeksresultaten, en wordt regelmatig uitgenodigd opmerkingen te maken.

3. De vergaderingen van de forum van belanghebbenden wordt bijeengeroepen door de uitvoerend directeur.

3. De vergaderingen van het forum van belanghebbenden wordt ten minste eenmaal per jaar bijeengeroepen door de uitvoerend directeur.

Amendement 53

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 14 – punt 1 bis (nieuw)

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Wanneer een lid van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 zijn verplichtingen in verband met de overeengekomen financiële bijdrage niet nakomt, maakt de uitvoerend directeur daarvan schriftelijk melding en stelt een redelijke termijn vast voor correctie van de tekortkoming. Indien de betalingsachterstand niet binnen die termijn is gecorrigeerd, roept de uitvoerend directeur een vergadering van de raad van bestuur bijeen om te besluiten of het lidmaatschap van het desbetreffende lid moet worden ingetrokken, dan wel of andere maatregelen moeten worden genomen tot het lid zijn verbintenissen nakomt. Indien een lid zijn verplichtingen niet nakomt, kan de raad van bestuur in eerste instantie, na het lid gehoord te hebben en hem de gelegenheid te hebben geboden de situatie te regulariseren, besluiten zijn stemrecht op te schorten.

Amendement 54

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 17

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

Operationele en financiële verslaglegging

1. De uitvoerend directeur brengt jaarlijks verslag uit aan de raad van bestuur over de uitvoering van zijn taken in overeenstemming met de financiële regels van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

Uiterlijk op 15 februari van elk jaar legt de uitvoerend directeur de raad van bestuur ter goedkeuring een jaarlijks activiteitenverslag voor over de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in het voorafgaande kalenderjaar gemaakte vorderingen, met name ten aanzien van het jaarlijkse werkplan voor dat jaar. Dit verslag bevat informatie over onder meer de volgende zaken:

Binnen twee maanden na afsluiting van elk begrotingsjaar legt de uitvoerend directeur de raad van bestuur ter goedkeuring een jaarlijks activiteitenverslag voor over de door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 in het voorafgaande kalenderjaar gemaakte vorderingen, met name in verhouding tot het jaarlijkse werkplan voor dat jaar. Dit verslag bevat informatie over onder meer de volgende zaken:

(a) onderzoek, innovatie en andere uitgevoerde acties en de bijbehorende uitgaven;

(b) de ingediende voorstellen, met inbegrip van een opsplitsing per deelnemerstype, waaronder kmo's, en per land;

(c) de voor financiering aangewezen acties, met inbegrip van een opsplitsing per soort deelnemer, waaronder kmo's, en per land, met vermelding van de bijdrage van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 aan de afzonderlijke deelnemers en acties.

2. Na goedkeuring door de raad van bestuur wordt het jaarlijkse activiteitenverslag openbaar gemaakt.

3. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 doet jaarlijks verslag aan de Commissie overeenkomstig artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

3. Uiterlijk op 1 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de rekenplichtige van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 de voorlopige rekeningen toe aan de rekenplichtige van de Commissie en aan de Rekenkamer.

Uiterlijk op 31 maart van het volgende begrotingsjaar zendt de gemeenschappelijke onderneming IMI2 het verslag over het begrotings- en financieel beheer toe aan het Europees Parlement, de Raad en de Rekenkamer.

Na ontvangst van de opmerkingen van de Rekenkamer over de voorlopige rekeningen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 overeenkomstig artikel 148 van het Financieel Reglement stelt de rekenplichtige de definitieve rekeningen op van de gemeenschappelijke onderneming IMI2; de uitvoerend directeur legt deze voor advies voor aan de raad van bestuur.

De raad van bestuur brengt advies uit over de definitieve rekeningen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

Uiterlijk op 1 juli van het jaar dat volgt op het afgesloten begrotingsjaar zendt de uitvoerend directeur de definitieve rekeningen, samen met het advies van de raad van bestuur, toe aan het Europees Parlement, de Raad, de Commissie en de Rekenkamer.

De definitieve rekeningen worden uiterlijk op 15 november van het volgende jaar bekendgemaakt in het Publicatieblad van de Europese Unie.

De uitvoerend directeur stuurt de Rekenkamer voor 30 september een antwoord toe als reactie op de door haar in het kader van haar jaarverslag geformuleerde opmerkingen. De uitvoerend directeur zendt dit antwoord tevens toe aan de raad van bestuur.

De uitvoerend directeur verstrekt het Europees Parlement op verzoek alle informatie die nodig is voor het goede verloop van de kwijtingsprocedure voor het desbetreffende begrotingsjaar, overeenkomstig artikel 165, lid 3, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

4. De rekeningen van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 worden onderzocht door een onafhankelijk controleorgaan zoals bepaald in artikel 60, lid 5, van Verordening (EU, Euratom) nr. 966/2012.

Amendement 55

Voorstel voor een verordening

Bijlage I – clausule 18 bis (nieuw)


Door de Commissie voorgestelde tekst


Amendement
18 bis - Indicatoren
De prestatie-indicatoren voor de beoordeling van vooruitgang ten aanzien van de doelstellingen van artikel 2 zijn:
Wetenschappelijke en technologische vooruitgang
	Indicator	Doel
Toezicht op verwezenlijking van doelstellingen van de GO	Toezicht op verwezenlijking van specifieke doelstellingen	Zie punt 3.2 van het verslag over de effectbeoordeling.
	Aantal opgerichte open innovatienetwerken	3 open innovatienetwerken tussen verschillende sectoren en 2 klinische proefnetwerken
	Aantal strategische agenderingen buiten de GO om	Strategische agendering op 3 onderzoeksterreinen als vastgesteld in de specifieke doelstellingen in punt 3.2
	Aantal tot stand gebrachte partnerschappen	Partnerschappen op 16 onderzoeksterreinen als vastgesteld in de specifieke doelstellingen in punt 3.2
Toezicht op uitvoering van strategische onderzoeksagenda	Aantal gegevenspunten dat is geanalyseerd voor vaststelling van een onbevoordeelde moleculaire taxonomie van een ziekte	5 miljoen gegevenspunten
	Aantal ingedeelde ziekten	4 ziektegebieden
	Aantal proeven dat is geanalyseerd om te leren van negatieve resultaten	125 proeven
	Mate waarin is rekening gehouden met beleidsdoelstellingen inzake gezondheidszorg, demografische veranderingen en welzijn	Strategic research agenda needs to address points 1.1.2, 1.2.2, parts of 1.2.3 and parts of 1.3.1 of partial general approach of the Horizon 2020 Framework Programme
Toezicht op de werkzaamheden van de GO
Selectie van projecten en toewijzing van financiering	Tijd tot subsidieverlening	270 dagen
	Tijd tot uitbetaling	30 dagen
	Mate van naleving van het tijdschema	Begroting vastgelegd en in dit verband uitgeschreven uitnodigingen
	Mate van deelname van kmo's en voordelen	Vanaf het begin gaat 20 % de financiering van IMI2 naar kmo's, voordeel voor kmo's vanaf het 2e jaar gecontroleerd: ten minste 70 % van de gevraagde kmo's verklaart voordeel te hebben van de expertise van partners uit de industrie en/of de academische wereld; 80 % van kmo's verklaart dat de doelstellingen zonder de hulp van IMI2 niet zouden zijn gehaald.
Doelmatigheid van onderzoeksprogramma	Aantal publicaties	Gemiddeld 20 publicaties per steunbedrag van 10 miljoen EUR
	Impact van tijdschriften waarin artikelen worden gepubliceerd	Gemiddelde impact 10 % boven EU-gemiddelde
	Impact van publicaties	Aantal citaten 20 % boven gemiddelde voor EU-publicaties
	Aantal octrooien	Gemiddeld 2 octrooiaanvragen per steunbedrag van10 miljoen EUR
	O&O-intensiteit	Percentage variatie binnen een jaar van het aandeel in jaarlijkse uitgaven aan O&O ten opzichte van het totaal aan uitgaven voor EFPIA-bedrijven

Motivering

De rapporteur is van mening dat de bepalingen inzake versterking van de particuliere investeringen verder moeten worden verbeterd, opdat ze meer zichtbaar worden. Dienovereenkomstig is er een nieuwe indicator vastgesteld voor O&O voor EFPIA-bedrijven, waarbij de EFPIA medelid is van de GO IMI.

Amendement 56

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 20

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

20. Belangenconflicten

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI2, haar organen en haar personeel vermijden elk belangenconflict bij de uitvoering van hun activiteiten.

2. De raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 mag regels vaststellen om belangconflicten in verband met de leden, de organen en het personeel van de gemeenschappelijke onderneming te voorkomen en te beheersen. Deze regels omvatten bepalingen ter voorkoming van belangenconflicten voor de vertegenwoordigers van de leden die zitting hebben in de raad van bestuur.

2. De raad van bestuur van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 stelt regels vast om belangconflicten in verband met de leden, de organen en het personeel van de gemeenschappelijke onderneming te voorkomen en te beheersen. Deze regels omvatten bepalingen ter voorkoming van belangenconflicten voor de vertegenwoordigers van de leden die zitting hebben in de raad van bestuur. Deze regels maken met name duidelijk welke gegevens moeten worden opgenomen in de verklaring van alle beroepsactiviteiten, financiële belangen en belangenconflicten.

Amendement 57

Voorstel voor een verordening

Bijlage 1 – clausule 21

Door de Commissie voorgestelde tekst

Amendement

21. Ontbinding

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 wordt ontbonden aan het einde van de in artikel 1 van deze verordening omschreven periode.

1. De gemeenschappelijke onderneming IMI2 wordt ontbonden aan het einde van de in artikel 1 van deze verordening omschreven periode of wanneer uit de evaluatie blijkt dat de doelstellingen van de onderneming niet worden verwezenlijkt.

2. De ontbindingsprocedure wordt automatisch ingeleid ingeval van terugtrekking door de Commissie of door alle andere leden uit de gemeenschappelijke onderneming IMI2.

3. Voor de uitvoering van de procedure tot ontbinding van de gemeenschappelijke onderneming IMI2 benoemt de raad van bestuur een of meer liquidateurs die handelen volgens de door de raad van bestuur verstrekte instructies.

4. Wanneer de gemeenschappelijke onderneming IMI2 wordt ontbonden, worden haar activa gebruikt ter voldoening van haar verplichtingen en voor de uitgaven in verband met haar ontbinding. Een eventueel overschot wordt op het moment van de ontbinding verdeeld over de leden in verhouding tot hun financiële bijdragen aan de gemeenschappelijke onderneming IMI2. Een eventueel overschot dat de Unie toevalt, wordt teruggeboekt naar de begroting van de Unie.

5. Er wordt een ad-hocprocedure ingesteld om een passende afwikkeling te verzekeren van alle door de gemeenschappelijke onderneming IMI2 gesloten overeenkomsten of genomen besluiten, alsmede van alle aanbestedingscontracten waarvan de duur die van de gemeenschappelijke onderneming overschrijdt.

TOELICHTING

Het initiatief innovatieve medicijnen 2 (IMI2) wordt de opvolger van IMI1, een gezamenlijk technologie-initiatief dat is opgericht onder het zevende kaderprogramma, maar met een andere reikwijdte: de nadruk verschuift van preconcurrentieel biomedisch onderzoek naar volksgezondheid. Hierdoor heeft IMI2 een bredere agenda, die de hele innovatiecyclus zal omvatten, waarbij biowetenschappelijke industriesectoren aan boord zullen worden genomen, en niet alleen onderzoek, maar ook de commercialisering van innovatieve medicijnen eronder zal vallen.

Zoals is opgemerkt in het tussentijdse verslag van IMI1, is er sprake van een leerproces, wat vanzelfsprekend is bij iedere nieuwe regeling, en dit proces wordt voortgezet in het huidige voorstel. Niettemin is er nog een aantal kwesties waarvan de rapporteur van mening is dat deze voor verbetering vatbaar zijn, met name:

een betere afstemming met Horizon 2020;

een beheerstructuur met meer transparantie, verantwoording en samenwerking;

een meer wetenschappelijke aansturing.

Afstemming met Horizon 2020

Tijdens de onderhandelingen over het Horizon 2020-pakket volgde het Europees Parlement de aanbevelingen opgesteld door de groep deskundigen inzake de tussentijdse evaluatie van het zevende kaderprogramma voor onderzoek en opgenomen in het eropvolgende EP-controleverslag, en vroeg het om uniforme regels voor het hele programma, waarbij werd gewaarborgd dat de thematische samenhang, met een duidelijke toegevoegde waarde voor Europa, behouden zou blijven. Aangezien een aantal JTI’s specifieke zorgen had geuit, spande het Europees Parlement zich extra in om te waarborgen dat dit instrument bovengenoemde beginselen correct zou naleven.

Bijgevolg zijn in artikel 19 van de verordening voor het kaderprogramma de criteria voor zowel de vaststelling als het beheer van dit instrument verruimd, met speciale nadruk op (i) aangetoonde meerwaarde voor het instrument, (ii) de vaststelling van duidelijke en meetbare maatschappelijke en concurrentiegerichte doelstellingen, (iii) een evenwichtige bijdrage van de private sector ten opzichte van de EU-begroting, (iv) naleving van de regels voor deelname, (v) complementariteit met andere delen van H2020, (vi) de betrokkenheid van alle belanghebbende partners van de volledige waardeketen, en (vii) het aantonen van een open, transparant en participerend beheersysteem.

Verder wordt in artikel 26 van de verordening voor het kaderprogramma verzocht om een grondige beoordeling van JTI’s als onderdeel van de tussentijdse evaluatie van Horizon 2020, waartoe onder meer een analyse van hun openheid, transparantie en effectiviteit behoort.

Voor verdere afstemming van de verordening voor het kaderprogramma H2020 met de huidige verordening dienen de volgende wijzigingen:

• nauwere betrokkenheid van kmo’s (zie artikel 18 van KP H2020), waarbij in acht wordt genomen dat uit een vragenlijst voor projectdeelnemers van het IMI blijkt dat er zeer weinig interesse is binnen de industriesector en de wetenschappelijke wereld om kennis met kmo’s te delen;

• samenwerking met het wetenschappelijk panel voor gezondheid van H2020 (zie artikel 12 van KP H2020);

• expliciete naleving van de algemene beginselen van Horizon 2020, zoals open toegang en gendergelijkheid (zie artikel 15 en 15 ter van KP H2020);

• waarborging dat de gebieden die door PPP’s worden behandeld, niet automatisch voor werkprogramma’s worden uitgesloten, aangezien zij tot taak hebben reguliere transnationale samenwerkingsprojecten aan te vullen, en niet te vervangen (zie artikel 19 van KP H2020).

• opname van veronachtzaamde en aan armoede gerelateerde productontwikkeling (zie bijlage Uitdaging Gezondheid van KP H2020)

Begroting

Ondanks de terugkerende aanbeveling van het Europees Parlement om 100 miljard euro toe te wijzen aan het H2020-programma, heeft de Raad besloten 12,5 % te bezuinigen op het voorstel van de Commissie. Dit besluit, alsmede het feit dat in het verslag-Riera over het kaderprogramma H2020 wordt gesteld dat het programma zich in wezen moet blijven toespitsen op transnationale, middelgrote samenwerkingsprojecten voor preconcurrentieel O&O, heeft de rapporteur ertoe aangezet op de GO IMI2 procentueel een begrotingsbezuiniging toe te passen die gelijk is aan de totale vermindering van de begroting voor Horizon 2020 in het MFK.

De rapporteur stelt ook voor de overdracht van ongebruikte kredieten voor de GO IMI1 naar de GO IMI2 te beperken tot administratieve kosten gerelateerd aan het beheer van lopende projecten van IMI1. Het restant van de ongebruikte begroting dient te worden overgedragen aan reguliere oproepen voor FP7 (bijv. om de uitmuntende projecten te financieren die momenteel op reservelijsten staan).

Wat betreft versterkingen is de rapporteur van mening dat de bepalingen met betrekking tot het in nature bijdragen van de industriesector verder moeten worden verbeterd, opdat ze meer zichtbaar worden. Dienovereenkomstig is er een nieuwe indicator voor O&O-intensiteit ingesteld en is de verplichting benadrukt om controles achteraf uit te breiden naar de bijdragen in natura.

Beleid inzake IER’s

Zoals blijkt uit de resultaten van de openbare raadpleging over plannen voor een publiek-privaat partnerschap in biomedisch onderzoek en innovatie onder Horizon 2020, en beide tussentijdse evaluaties van de GO IMI blijven belangrijke zorgpunten een rol spelen bij belanghebbenden wat betreft het beleid inzake IER’s van de GO IMI. Zoals hierboven vermeld is het Europees Parlement een sterk voorstander van volledige naleving van de regels voor deelname en dringt het er derhalve bij de leden van de GO IMI op aan een aanpak goed te keuren die:

• niet tot belemmeringen leidt die uitmuntende kmo’s, universiteiten en onderzoeksorganisaties, alsmede patiëntenorganisaties ervan weerhoudt deel te nemen aan IMI;

• een eerlijke toekenning van rechten bewerkstelligt;

• vanaf het begin de rechtszekerheid waarborgt.

Indien een gedelegeerde handeling is vereist om af te wijken van de regels voor deelname, controleert het Parlement dat zij overeenstemt met bovenstaande beginselen en geen reden geeft tot een vermoeden van onevenwichtigheid onder de deelnemers.

Een verbeterde wetenschappelijke aansturing

Belanghebbenden hebben verder in hun antwoorden op de bovengenoemde openbare raadpleging herhaaldelijk de kritiek geuit dat de onderzoeksgemeenschap geen zinvolle bijdrage kan leveren aan het vaststellen van de strategische onderzoeksagenda’s.

Verder bestaat er de behoefte om te waarborgen dat de onderzoeksthema’s een daadwerkelijk openbaar belang dienen en niet worden gezien als een instrument dat marktverstoring mogelijk maakt. Bijgevolg vindt de rapporteur het van uitermate groot belang dat het wetenschappelijk comité wordt opgenomen als een essentieel orgaan voor de GO IMI, maar ook dat zijn rol wordt uitgebreid om te waarborgen dat het actief deelneemt aan de vaststelling van de wetenschappelijke prioriteiten voor de strategische onderzoeksagenda.

Anderzijds dient binnen de uitdaging Gezondheid een hogere mate van samenhang en strategische planning te worden gewaarborgd middels het betrekken van het wetenschappelijk panel voor gezondheid van het H2020.

Een beheer met meer transparantie en verantwoording

Een laatste reeks voorgestelde wijzigingen dient om de transparantie en verantwoording binnen de beheerstructuur en het besluitvormingsproces van de GO IMI te verbeteren met als doel diens legitimiteit te versterken en te waarborgen dat alle organen de nodige middelen ter beschikking hebben om aan hun verantwoordelijkheden te kunnen voldoen binnen een bijzonder gevoelige sector, waarin het openbaar belang de belangrijkste drijfveer dient te zijn voor alle acties van het IMI.

UITSLAG VAN DE EINDSTEMMING IN DE COMMISSIE

Datum goedkeuring	23.1.2014
Uitslag eindstemming	+: –: 0:	45 4 4
Bij de eindstemming aanwezige leden	Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Gaston Franco, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Zbigniew Zaleski
Bij de eindstemming aanwezige vaste plaatsvervanger(s)	Maria Badia i Cutchet, Yves Cochet, Rachida Dati, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Roger Helmer, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Werner Langen, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler
Bij de eindstemming aanwezige plaatsvervanger(s) (art. 187, lid 2)	Jean-Paul Besset, Janusz Władysław Zemke

Juridische mededeling - Privacybeleid