Relatório - A7-0105/2014Relatório
A7-0105/2014

RELATÓRIO sobre a proposta de regulamento do Conselho relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2

13.2.2014 - (COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE)) - *

Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia
Relatora: Teresa Riera Madurell


Processo : 2013/0240(NLE)
Ciclo de vida em sessão
Ciclo relativo ao documento :  
A7-0105/2014
Textos apresentados :
A7-0105/2014
Debates :
Textos aprovados :

PROJETO DE RESOLUÇÃO LEGISLATIVA DO PARLAMENTO EUROPEU

sobre a proposta de Regulamento do Conselho relativo à Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2

(COM(2013)0495 – C7‑0259/2013 – 2013/0240(NLE))

(Consulta)

O Parlamento Europeu,

–   Tendo em conta a proposta da Comissão ao Conselho (COM(2013)0495),

–   Tendo em conta o artigo 187.º e o artigo 188.º, primeiro parágrafo, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, nos termos do qual foi consultado pelo Conselho (C7‑0259/2013),

–   Tendo em conta o artigo 55.º do seu Regimento,

–   Tendo em conta o relatório da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia (A7‑0105/2014),

1.  Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

2.  Convida a Comissão a alterar a sua proposta no mesmo sentido, nos termos do artigo 293.º, n.º 2, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia;

3.  Solicita ao Conselho que o informe, se entender afastar-se do texto aprovado pelo Parlamento;

4.  Solicita nova consulta, caso o Conselho tencione alterar substancialmente a proposta da Comissão;

5.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

Alteração  1

Proposta de regulamento

Considerando 4

Texto da Comissão

Alteração

(4) O Regulamento (UE) n.º .../2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... de 2013, que estabelece o Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)10 visa obter um maior impacto na investigação e na inovação mediante a combinação de fundos do Programa-Quadro Horizonte 2020 com fundos do setor privado no âmbito de parcerias público-privadas em áreas fundamentais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União e para enfrentar os desafios societais. A participação da União nas referidas parcerias pode assumir a forma de contribuições financeiras concedidas a empresas comuns estabelecidas com base no artigo 187.º do Tratado, ao abrigo da Decisão n.º 1982/2006/CE.

(4) O Regulamento (UE) n.º 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho (Horizonte 2020)10 visa obter um maior impacto na investigação e na inovação recorrendo a vários instrumentos, nomeadamente às parcerias público-privadas em áreas fundamentais em que as atividades de investigação e inovação possam contribuir para os objetivos mais vastos de competitividade da União, para alavancar o investimento privado e para enfrentar os desafios societais. Estas parcerias devem refletir uma contribuição equilibrada de todos os parceiros, ser responsáveis pela consecução das suas metas e estar alinhadas com os objetivos estratégicos da União relativos à investigação, ao desenvolvimento e à inovação. A governação e o funcionamento destas parcerias devem ser abertos, transparentes, eficazes e eficientes e devem dar oportunidade de participar a um vasto leque de partes interessadas ativas nas áreas específicas destas parcerias. A participação da União nas referidas parcerias pode assumir a forma de contribuições financeiras concedidas a empresas comuns estabelecidas com base no artigo 187.º do Tratado, ao abrigo da Decisão n.º 1982/2006/CE.

__________________

__________________

10 JO ... [PQ H2020]

Regulamento (UE) n.º 1291/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que cria o Horizonte 2020, Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) e que revoga a Decisão n.º 1982/2006/CE (JO L 347 de 20.12.2013, p. 104).

Alteração  2

Proposta de regulamento

Considerando 5

Texto da Comissão

Alteração

(5) Nos termos da Decisão (UE) n.º [...]/2013 do Conselho, de [...] de 2013, que estabelece o Programa Específico de execução do Horizonte 2020 (2014‑2020)11, deve continuar a ser prestado apoio às empresas comuns estabelecidas ao abrigo da Decisão (UE) n.º 1982/2006/CE, nas condições especificadas na Decisão (UE) n [...]/2013.

(5) Nos termos do Horizonte 2020 e da Decisão n.º 2013/743/UE11, do Conselho (o "Programa Específico do Horizonte 2020") pode continuar a ser prestado apoio às empresas comuns estabelecidas ao abrigo do Horizonte 2020. Esse apoio está sujeito às condições especificadas no Horizonte 2020 e no Programa Específico do Horizonte 2020, em especial às do artigo 25 do Horizonte 2020, bem como à total conformidade com os princípios gerais estabelecidos no mesmo programa e, nomeadamente, os princípios sobre a igualdade de género e o livre acesso.

__________________

__________________

11 JO … [H2020 SP]

11 Decisão 2013/743/UE do Conselho, de 3 de dezembro de 2013, que estabelece o programa específico de execução do Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020) e que revoga as Decisões 2006/971/CE, 2006/972/CE, 2006/973/CE, 2006/974/CE e 2006/975/CE (JO L 347 de 20.12.2013, p. 965).

Alteração  3

Proposta de Regulamento

Considerando 8

Texto da Comissão

Alteração

(8) A investigação relacionada com os futuros medicamentos será realizada em áreas em que a combinação dos objetivos de competitividade a nível societal, biomédico e de saúde pública exija a reunião de recursos e a promoção da colaboração entre os setores público e privado, com a participação das PME. O âmbito da iniciativa deve ser alargado a todas as áreas da investigação e inovação sobre ciências da vida. As áreas devem ser de interesse para a saúde pública, conforme identificadas no relatório da Organização Mundial de Saúde sobre medicamentos prioritários para a Europa e o mundo, que está atualmente a ser atualizado, estando prevista a publicação da nova versão em 2013. Por conseguinte, a iniciativa deve procurar assegurar a participação de um mais vasto leque de parceiros, incluindo empresas de média capitalização, de diferentes setores (por exemplo, imagiologia biomédica, tecnologias da informação médica, indústrias de diagnóstico e/ou de saúde animal). Uma participação mais ampla contribuiria para promover o desenvolvimento de novas abordagens e tecnologias para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com grande impacto na saúde pública.

(8) A investigação relacionada com os futuros medicamentos será realizada em áreas em que a combinação dos objetivos de competitividade a nível societal, biomédico e de saúde pública exija a reunião de recursos e a promoção da colaboração entre os setores público e privado, com a participação das PME. O âmbito da iniciativa deve ser alargado àquelas áreas da investigação e inovação sobre ciências da vida em que o valor acrescentado desta iniciativa já foi comprovado. As áreas devem ser de interesse para a saúde pública, conforme identificadas no relatório da Organização Mundial de Saúde sobre medicamentos prioritários para a Europa e o mundo, que está atualmente a ser atualizado, estando prevista a publicação da nova versão em 2013. Por conseguinte, a iniciativa deve procurar assegurar a participação de um mais vasto leque de parceiros, incluindo PME, e empresas de média capitalização e de média dimensão que não estejam presentes em mercados de capitais e com potencial de inovação, de diferentes setores (por exemplo, imagiologia biomédica, tecnologias da informação médica, indústrias de diagnóstico e/ou de saúde animal), sendo que o nível de participação deve ser uma das referências utilizadas para avaliar ex-post o êxito da Empresa Comum IMI. Uma participação mais ampla, que incluísse o envolvimento significativo de organizações de investigação, organizações de doentes e da sociedade civil, contribuiria para promover o desenvolvimento de novas abordagens e tecnologias para a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças com grande impacto na saúde pública.

Alteração  4

Proposta de regulamento

Considerando 9

Texto da Comissão

Alteração

(9) A continuação da presente iniciativa deve também ter em conta a experiência adquirida com o funcionamento da Empresa Comum IMI, incluindo os resultados da sua avaliação intercalar e as recomendações14 das partes interessadas, e ser implementada utilizando uma estrutura mais adequada à finalidade e regras que promovam a eficiência e assegurem a simplificação a nível operacional. Para o efeito, a Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 (seguidamente designada «Empresa Comum IMI-2) deve adotar regulamentação financeira específica conforme com as suas necessidades nos termos previstos no artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União15.

(9) A continuação da presente iniciativa deve ter em conta os resultados da sua avaliação intercalar e as recomendações das partes interessadas, especialmente no que diz respeito às preocupações suscitadas pela política relativa à propriedade intelectual da Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores, e deve garantir regras de governação mais claras. A continuação da presente iniciativa deve também ter em conta a experiência adquirida com o funcionamento da Empresa Comum IMI e ser implementada utilizando uma estrutura mais adequada à finalidade e regras que promovam a eficiência e assegurem a simplificação a nível operacional. Para o efeito, a Empresa Comum Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 (seguidamente designada «Empresa Comum IMI-2») deve adotar regulamentação financeira específica conforme com as suas necessidades nos termos previstos no artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho15.

__________________

__________________

14 http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm

14 http://ec.europa.eu/research/consultations/life_science_h2020/consultation_en.htm

15 JO L 298 26.10.2012, p. 1.

15 Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de outubro de 2012, relativo às disposições financeiras aplicáveis ao orçamento geral da União e que revoga o Regulamento (CE, Euratom) n.º 1605/2002 (JO L 298 de 26.10.2012, p. 1).

 

Justificação

A IMI-2 deve ser o resultado de um processo de aprendizagem e dar resposta às deficiências identificadas nas avaliações e no funcionamento quotidiano.

Alteração  5

Proposta de regulamento

Considerando 14

Texto da Comissão

Alteração

(14) A participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2 deve respeitar o disposto no Regulamento (UE) n.º.../2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de ... de 2013, que estabelece as Regras de Participação e Difusão relativas ao «Horizonte 2020 – Programa Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)»16.

(14) A participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2 deve respeitar o disposto no Regulamento (UE) n.º1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho16. A Empresa Comum IMI‑2 garante a proteção, exploração e difusão desses resultados por parte dos participantes de forma a assegurar a difusão e exploração alargadas dos dados da investigação e o acesso ao produto final a preços acessíveis.

__________________

__________________

16 JO … [H2020 RfP]

Regulamento (UE) n.º 1290/2013 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 11 de dezembro de 2013, que estabelece as regras de participação e difusão relativas ao "Horizonte 2020 – Programa-Quadro de Investigação e Inovação (2014-2020)" e revoga o Regulamento (CE) n.º  1906/2006 (JO L 347 de 20.12.2013, p. 81).

Justificação

A partilha dos dados resultantes dos projetos da IMI-2 é essencial para reforçar os processos colaborativos e cumulativos com vista a aumentar o conhecimento científico.

Alteração  6

Proposta de Regulamento

Considerando 14-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(14-A) Sem prejuízo da avaliação intercalar referida no artigo 11.º do presente regulamento e em conformidade com o artigo 26.º do Horizonte 2020, as Iniciativas Tecnológicas Conjuntas, enquanto instrumento de financiamento específico, devem estar sujeitas a uma avaliação intercalar aprofundada, que deve incluir especificamente uma análise à sua abertura, transparência, eficácia e eficiência.

Alteração  7

Proposta de Regulamento

Considerando 15

Texto da Comissão

Alteração

(15) A contribuição financeira da União deve ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012, de 29 de outubro de 2012, sobre as normas de execução do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/201226

(15) A contribuição financeira da União deve ser gerida em conformidade com o princípio da boa gestão financeira e com as regras relevantes em matéria de gestão indireta estabelecidas no artigo 60.º, n.°s 1 a 4, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 26.

__________________

__________________

26 JO L 362 de 31.12.12, p. 1.

26 Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 da Comissão, de 29 de outubro de 2012, sobre as normas de execução do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 (JO L 362 de 31.12.2012, p. 1).

Alteração  8

Proposta de Regulamento

Considerando 18

Texto da Comissão

Alteração

(18) O auditor interno da Comissão deve exercer em relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce em relação à Comissão.

(18) O auditor interno da Comissão deve exercer em relação à Empresa Comum IMI-2 as mesmas competências que exerce em relação à Comissão. O mesmo se aplica ao Tribunal de Contas Europeu e ao Parlamento Europeu.

Alteração  9

Proposta de Regulamento

Considerando 19

Texto da Comissão

Alteração

(19) De acordo com o estabelecido no artigo 287.º, n.º 1, do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia, o ato constitutivo dos organismos, serviços ou agências instituídos pela União pode excluir o exame das contas da totalidade das receitas e despesas desses organismos, serviços ou agências por parte do Tribunal de Contas. De acordo com o disposto no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012, as contas dos organismos ao abrigo do artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 devem ser examinadas por um organismo de auditoria independente que deve emitir um parecer, nomeadamente sobre a fiabilidade das contas e a legalidade e regularidade das operações subjacentes. A necessidade de evitar a duplicação do exame das contas justifica que as contas da Empresa Comum IMI-2 não devam ser sujeitas a exame pelo Tribunal de Contas.

(19) Em derrogação do disposto no artigo 60.º, n.º 7, e no artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012, a quitação relativa à execução orçamental da Empresa Comum IMI-2 deve ser dada pelo Parlamento Europeu, mediante recomendação do Conselho. Assim, os requisitos gerais em matéria de informação previstos no artigo 60.º, n.º 5, desse regulamento não se aplicam à contribuição da União para a Empresa Comum IMI-2, mas devem, na medida do possível, ser alinhados com os requisitos aplicáveis aos organismos nos termos do artigo 208.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012. A verificação das contas e da regularidade e legalidade das operações subjacentes deve ser realizada pelo Tribunal de Contas.

Alteração  10

Proposta de Regulamento

Considerando 19-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-A) A Empresa Comum IMI-2 deve funcionar de forma transparente, facultando aos seus órgãos sociais todas as informações relevantes disponíveis e divulgando publicamente informações relativas ao seu funcionamento, nomeadamente os projetos de ordem do dia e as atas das reuniões do Conselho de Administração e do Comité Científico. Além disso, os membros do Conselho de Administração, do Comité Científico e o Diretor Executivo devem publicar e manter atualizada a respetiva declaração completa de atividades profissionais e interesses financeiros.

Alteração  11

Proposta de regulamento

Considerando 19-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(19-B) De modo a garantir uma abordagem baseada em desafios, é necessário um planeamento estratégico coordenado das atividades de investigação e desenvolvimento no âmbito do objetivo específico «Saúde, Alterações Demográficas e Bem-Estar» incluído na prioridade «Desafios Societais» do Horizonte 2020. Ao contribuir para definir as prioridades de investigação e desenvolvimento, o Painel Científico para a Saúde deve ajudar a evitar a fragmentação e assegurar que os diferentes instrumentos de financiamento ao abrigo destes Desafios Societais, incluindo a IMI-2, contribuam para melhorar a saúde e o bem-estar ao longo da vida de todos de forma coordenada.

 

Justificação

Trata-se de procurar um alinhamento com o artigo 12.º do Regulamento-Quadro Horizonte 2020.

Alteração  12

Proposta de regulamento

Considerando 21

Texto da Comissão

Alteração

(21) A Empresa Comum IMI-2 foi constituída por um período que decorre até 31 de dezembro de 2017. A Empresa Comum IMI-2 deve continuar a apoiar o Programa de Investigação sobre Medicamentos Inovadores mediante o alargamento do âmbito das atividades ao abrigo de um conjunto de regras modificado. A transição da Empresa Comum IMI para a Empresa Comum IMI-2 deve ser harmonizada e sincronizada com a transição do Sétimo Programa-Quadro para o Programa-Quadro Horizonte 2020, a fim de assegurar a melhor utilização possível dos fundos disponíveis para a investigação. Por razões de segurança e clareza jurídicas, o Regulamento (CE) n.º 521/2008 deve, por conseguinte, ser revogado e devem estabelecer-se disposições transitórias.

(21) A Empresa Comum IMI-2 foi constituída por um período que decorre até 31 de dezembro de 2017. A Empresa Comum IMI-2 deve continuar a apoiar o Programa de Investigação sobre Medicamentos Inovadores mediante a execução das restantes atividades previstas no programa de investigação IMI, ao abrigo das regras da Empresa Comum IMI. A transição da Empresa Comum IMI para a Empresa Comum IMI‑2 deve ser harmonizada e sincronizada com a transição do Sétimo Programa-Quadro para o Horizonte 2020, a fim de assegurar a melhor utilização possível dos fundos disponíveis para a investigação. Por razões de segurança e clareza jurídicas, o Regulamento (CE) n.º 521/2008 deve, por conseguinte, ser revogado e devem estabelecer-se disposições transitórias.

Justificação

Convém clarificar que a Empresa Comum IMI-2 está simplesmente a executar as restantes atividades inicialmente previstas até 2017 no âmbito do programa de investigação IMI, e nada mais do que isso. Essas atividades devem obedecer ao «antigo» conjunto de regras do Programa IMI, enquanto as atividades da Empresa Comum IMI-2 se devem pautar pelo «novo» conjunto de regras. Não obstante tratar-se de um processo complexo, não deverão ocorrer, entre 2014 e 2017, quaisquer modificações ou interferências nos dois conjuntos de regras.

Alteração  13

Proposta de regulamento

Considerando 21-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-A) Tendo em vista o objetivo global do Programa-Quadro Horizonte 2020 de uma maior simplificação e harmonização das estruturas de financiamento da investigação e inovação a nível europeu, as Empresas Comuns devem evitar a existência de conjuntos de regras diferentes dos previstos no Programa‑Quadro Horizonte 2020, e a vigência de todas as parcerias público‑privadas financiadas ao abrigo do Horizonte 2020 deve orientar-se pela vigência do Programa-Quadro, a fim de evitar, no futuro, a existência em paralelo de diferentes conjuntos de regras, assim como encargos administrativos adicionais conexos tanto para os participantes, como para os organismos da União;

Alteração  14

Proposta de regulamento

Considerando 21-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-B) A fim de ajudar a eliminar a clivagem existente na Europa em termos de investigação e inovação, devem ser desenvolvidas complementaridades e sinergias estreitas através dos Fundos Estruturais. Sempre que possível, a interoperabilidade entre o Horizonte 2020 e os fundos estruturais deve ser promovida. Será incentivado o financiamento cumulativo ou combinado. Neste contexto, as medidas devem visar explorar plenamente o potencial de todo o talento existente na Europa e, assim, otimizar o impacto económico e social da investigação e da inovação, e serão distintas, mas complementares, das políticas e ações financiadas pelos Fundos Estruturais.

Alteração  15

Proposta de regulamento

Considerando 21-C (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-C) Devem ser aplicadas medidas que promovam a participação de PME, universidades e centros de investigação. Neste contexto, devem ser identificadas e resolvidas as barreiras que impedem a participação de novos intervenientes no programa.

Alteração  16

Proposta de regulamento

Considerando 21-D (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-D) Tendo em conta a importância da investigação fundamental na criação de ideias de vanguarda que abram o caminho à inovação, convida à apresentação de propostas de projetos de colaboração de I&D no domínio da investigação na área da saúde, no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020, para além e em paralelo com as atividades da Empresa Comum IMI-2, nomeadamente no que diz respeito à investigação nos níveis de preparação tecnológica 1 a 4;

Justificação

Nos termos do Regulamento H2020, as atividades de I&D abrangidas pelas ITC devem também ser incluídas nos convites lançados regularmente à apresentação de propostas no âmbito dos programas de trabalho do Horizonte 2020. No caso da IMI-2, a investigação em colaboração deve realizar-se em paralelo com as atividades da IMI-2 em níveis de preparação tecnológica inferiores, a fim de obter uma inclusão mais ampla das universidades e das PME na investigação na área da saúde financiada pela UE, para garantir o equilíbrio adequado entre os níveis de preparação tecnológica inferiores e superiores, criar um ambiente de investigação competitivo e impulsionar a futura inovação.

Alteração  17

Proposta de regulamento

Considerando 21-E (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

(21-E) Tendo devidamente em conta as sinergias pretendidas entre o Programa‑Quadro Horizonte 2020 e os Fundos Estruturais, assim como os programas de financiamento da I&D nacionais e regionais pertinentes, as regiões da UE devem ser incentivadas a contribuir de forma proativa para as atividades da Empresa Comum IMI-2, por exemplo, através da concessão de apoio financeiro às infraestruturas relevantes no domínio da investigação, da elaboração de propostas e da análise dos resultados das investigações ou das atividades em rede dos intervenientes em causa, com o objetivo de maximizar o impacto regional das atividades da Empresa Comum IMI-2 e das respetivas potencialidades em matéria de criação de emprego e de crescimento a nível regional.

Justificação

O Parlamento Europeu conseguiu introduzir um novo artigo no Regulamento-Quadro Horizonte 2020 que exige expressamente a criação de novas sinergias entre o Horizonte 2020 e os Fundos Estruturais. Neste contexto, as ITC não devem constituir exceção. As regiões devem ser incentivadas a contribuir para as suas atividades, tendo em vista, nomeadamente, o seu enorme potencial para o reforço dos agregados regionais.

Alteração  18

Proposta de Regulamento

Artigo 1

Texto da Comissão

Alteração

Para fins de execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, é constituída uma empresa comum na aceção do artigo 187.º do Tratado (a seguir denominada «Empresa Comum IMI-2»), por um período com início em 1 de janeiro de 2014 e termo em 31 de dezembro de 2024.

Para fins de execução da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, é constituída uma empresa comum na aceção do artigo 187.º do Tratado (a seguir denominada «Empresa Comum IMI-2»), por um período com início em 1 de janeiro de 2014 e termo em 31 de dezembro de 2024. Não obstante, de acordo com a duração do Regulamento (UE) n.º 1291/2013 ("Programa-Quadro Horizonte 2020"), todos os convites à apresentação de propostas serão lançados até 31 de dezembro de 2020.

Alteração  19

Proposta de Regulamento

Artigo 2

Texto da Comissão

Alteração

Objetivos

Objetivos

A Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes objetivos:

A Empresa Comum IMI-2 tem os seguintes objetivos:

(a) Contribuir para a aplicação do Regulamento (UE) n.º [...]/2013/UE [Programa-Quadro Horizonte 2020], em particular a parte ... da Decisão (UE) n.º [...]/2013/UE [Programa Específico de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020] e, em especial, para a melhoria da saúde e do bem-estar dos cidadãos europeus.

(a) Contribuir para a aplicação do Programa-Quadro Horizonte 2020, em particular a parte III da Decisão 2013/743/UE e, em especial, para a melhoria da saúde e do bem-estar dos cidadãos europeus.

(b) Contribuir para os objetivos da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, em particular com vista a:

(b) Apoiar a realização dos objetivos das políticas públicas no domínio da saúde através da Iniciativa Tecnológica Conjunta sobre Medicamentos Inovadores, como determinam as prioridades de investigação e inovação definidas no Programa-Quadro Horizonte 2020, em particular com vista a:

i) Aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde;

i) Aumentar a taxa de sucesso em ensaios clínicos de medicamentos e terapêuticas prioritários identificados pela Organização Mundial de Saúde com vista a satisfazer necessidades terapêuticas e de saúde pública, bem como onde os incentivos ao investimento isolado do setor privado se revelem insuficientes;

ii) No âmbito da criação de medicamentos, reduzir o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito, designadamente no que respeita às doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas;

ii) No âmbito da criação de medicamentos, reduzir o tempo necessário para obter a prova clínica de conceito, designadamente no que respeita às doenças imunológicas, respiratórias, neurológicas e neurodegenerativas;

iii) Desenvolver novas terapêuticas para doenças relativamente às quais existe uma forte necessidade por satisfazer, como a doença de Alzheimer, e incentivos de mercado limitados, como a resistência a agentes antimicrobianos;

iii) Desenvolver novas vacinas, métodos de diagnóstico, medicamentos e terapêuticas para doenças relativamente às quais existe uma forte necessidade por satisfazer, como a doença de Alzheimer e a resistência a agentes antimicrobianos em geral, e incentivos de mercado limitados, tais como as doenças raras/ orfãs;

iv) Desenvolver biomarcadores de diagnóstico e tratamento para doenças claramente associadas a relevância clínica e aprovadas por entidades reguladoras;

iv) Apoiar o desenvolvimento de biomarcadores de diagnóstico e tratamento para doenças claramente associadas a relevância clínica e aprovadas por entidades reguladoras;

v) Reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais da eficácia e segurança;

v) Reduzir a taxa de insucesso de vacinas candidatas nos ensaios clínicos de fase III através de novos biomarcadores para verificações iniciais da eficácia e segurança;

vi) Melhorar o processo de desenvolvimento de fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação da eficácia, da segurança e da qualidade dos produtos de saúde regulamentados.

vi) Melhorar o processo de desenvolvimento de fármacos, apoiando a criação de instrumentos, normas e estratégias de avaliação da eficácia, da eficiência, da segurança, dos benefícios terapêuticos e da qualidade dos produtos de saúde regulamentados;

 

 

vi-A) Reforçar a capacidade de pequenos intervenientes, tais como organizações de investigação, universidades e PME, com vista à sua participação nos modelos de inovação aberta;

 

(b-A) Promover a participação das PME nas suas atividades, em consonância com os objetivos do Programa-Quadro Horizonte 2020;

 

(b-B) Facilitar a transição para um sistema de inovação aberto, reforçando os processos colaborativos e cumulativos para aumentar o conhecimento científico;

 

(b-C) Procurar obter terapêuticas disponíveis e a preços comportáveis, em consonância com os objetivos e prioridades da UE para a I&D na área da saúde estabelecidos no Programa-Quadro Horizonte 2020.

 

Os projetos executados no âmbito da Empresa Comum IMI-2 após convites à apresentação de propostas abertos podem incluir qualquer instituição elegível como participante e coordenador.

Alteração  20

Proposta de Regulamento

Artigo 2-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Artigo 2.°-A

 

Âmbito de atividades

 

1. A fim de cumprir os objetivos definidos no artigo 2.º, da Empresa Comum IMI-2 pode financiar as atividades de investigação e desenvolvimento abrangidas pelos níveis de preparação tecnológica 2 a 6.

 

2. Caso o programa de investigação da Empresa Comum IMI-2 preveja atividades de inovação abrangidas pelos níveis de preparação tecnológica 7 a 8, as taxas de financiamento destinadas a ações indiretas serão reduzidas, conforme estabelecido no artigo 28.º do Regulamento (UE) n.º 1268/2013.

Justificação

O presente artigo pretende clarificar o âmbito das atividades da Empresa Comum IMI-2, nomeadamente no que respeita aos níveis de preparação tecnológica relevantes abrangidos pelo seu programa de investigação. As Regras de Participação exigem ainda que se leve em maior consideração o conceito de níveis de preparação tecnológica na determinação dos níveis de financiamento.

Alteração  21

Proposta de Regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 1 – parte introdutória

Texto da Comissão

Alteração

A contribuição máxima da União, incluindo as dotações EFTA, atribuída à Empresa Comum IMI-2 para as despesas administrativas e operacionais é de 1725 milhões de EUR, com a seguinte constituição:

A contribuição máxima da União, incluindo as contribuições dos Estados‑Membros da Associação Europeia de Comércio Livre (EFTA), atribuída à Empresa Comum IMI-2 para as despesas administrativas e operacionais é de 1 638 750 000 de EUR, com a seguinte constituição:

Alteração  22

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea a)

Texto da Comissão

Alteração

(a) Até 1500 milhões de EUR para igualar as contribuições da EFPIA ou das suas entidades constituintes ou afiliadas;

(a) Até 1 425 000 000 de EUR para acrescentar às contribuições da EFPIA ou das suas entidades constituintes ou afiliadas;

Alteração  23

Proposta de regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 1 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) Até 225 milhões de EUR para igualar as contribuições adicionais de outros membros, parceiros associados ou suas entidades constituintes ou afiliadas.

(b) Até 213 750 000 de EUR para acrescentar às contribuições adicionais de outros membros, parceiros associados ou suas entidades constituintes ou afiliadas.

Alteração  24

Proposta de Regulamento

Artigo 3 – n.º 1 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

A contribuição da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União atribuídas ao Programa Específico Horizonte 2020 de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020, em conformidade com as disposições relevantes do artigo 58.º, n.º 1, alínea c), subalínea iv), e dos artigos 60.º e 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 no que diz respeito aos organismos mencionados no artigo 209.º do referido regulamento.

A contribuição da União provém das dotações previstas no orçamento geral da União atribuídas ao Programa Específico Horizonte 2020 de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020, em conformidade com as disposições relevantes do artigo 58.º, n.º 1, alínea c), subalínea iv), do artigo 60.º, n.°s 1 a 4, e do artigo 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 no que diz respeito aos organismos mencionados no artigo 209.º do referido regulamento.

Alteração  25

Proposta de Regulamento

Artigo 3 – n.º 3 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

O acordo de delegação referido no n.º 2 deve abranger os elementos enumerados no artigo 58.º, n.º 3, nos artigos 60.º e 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no artigo 40.º do Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 da Comissão, bem como os seguintes elementos:

referido no n.º 2 deve abranger os elementos enumerados no artigo 58.º, n.º 3, no artigo 60, n.ºs 1 a 4, e no artigo 61.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no artigo 40.º do Regulamento Delegado (UE) n.º 1268/2012 da Comissão, bem como, os seguintes elementos:

Alteração  26

Proposta de regulamento

Artigo 3.º – n.º 3 – alínea c)

Texto da Comissão

Alteração

(c) Indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Empresa Comum IMI-2;

(c) Indicadores de desempenho específicos relacionados com o funcionamento da Empresa Comum IMI-2 referidos no anexo;

Alteração  27

Proposta de Regulamento

Artigo 3 – n.º 3 – alínea d)

Texto da Comissão

Alteração

(d) Disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações;

(d) Disposições relativas à apresentação dos dados necessários para assegurar que a Comissão possa cumprir as suas obrigações de difusão e comunicação de informações, nomeadamente informações completas sobre todas as propostas e convenções de subvenção e parceiros correspondentes, a introduzir atempadamente na base de dados global do Programa-Quadro Horizonte 2020 [ECORDA];

Alteração  28

Proposta de Regulamento

Artigo 5

Texto da Comissão

Alteração

A Empresa Comum IMI-2 aprova a sua regulamentação financeira específica nos termos do disposto no artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e do Regulamento (UE) n.º ... [Regulamento Delegado relativo ao regulamento financeiro-tipo aplicável às PPP].

Sem prejuízo do disposto no artigo 12.º, a empresa comum ECSEL adota as suas regras financeiras específicas em conformidade com o artigo 209.º do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e com o Regulamento (UE) n.º ...

Alteração  29

Proposta de regulamento

Artigo 11

Texto da Comissão

Alteração

Avaliação

Relatórios e avaliação

1. A Comissão procede, até 31 de dezembro de 2017, a uma avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2. A Comissão comunica as conclusões da avaliação, acompanhadas das suas observações, ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 30 de junho de 2018.

1. A Comissão organiza, até 30 de junho de 2017, uma avaliação intercalar independente da Empresa Comum IMI-2, que deve ter em consideração as recomendações gerais prestadas pelo Painel Científico para a Saúde em conformidade com o artigo 12.º, n.º 2, do Programa-Quadro Horizonte 2020 e o aconselhamento do Comité Científico. Esta avaliação deve, inter alia, comparar os resultados intercalares alcançados pela IMI-2 com os indicadores específicos que constam da lista da cláusula 18.ª-A dos Estatutos incluída no anexo do presente regulamento. A Comissão comunica as conclusões da avaliação, acompanhadas das suas observações, ao Parlamento Europeu e ao Conselho até 31 de dezembro de 2017. Os resultados da avaliação intercalar independente da Empresa Comum IMI-2 devem ser considerados na avaliação intercalar do Programa-Quadro Horizonte 2020.

 

Nos termos do artigo 32.º do Programa‑Quadro Horizonte 2020 e como parte da Avaliação Intercalar do Horizonte 2020, as Iniciativas Tecnológicas Conjuntas, como instrumento de financiamento do Programa-Quadro Horizonte 2020, devem ser objeto de uma análise aprofundada, que deve incluir, entre outros, uma análise da abertura, transparência e eficiência das parcerias público-privadas com base no artigo 187.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia.

 

A fim de fazer face a situações imprevistas ou a novos desenvolvimentos e necessidades, a Comissão pode, após a análise da avaliação intercalar do Programa-Quadro Horizonte 2020, no âmbito do processo orçamental anual, rever o orçamento da Empresa Comum IMI-2.

 

O Diretor Executivo apresenta ao Parlamento Europeu e ao Conselho um relatório anual sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI-2. Esse relatório deve conter pormenores da execução que incluam o número de propostas apresentadas, o número de propostas selecionadas para financiamento, o tipo de participantes, nomeadamente as PME, e estatísticas por país.

Alteração  30

Proposta de regulamento

Artigo 12

Texto da Comissão

Alteração

1. A quitação quanto à execução do orçamento no que diz respeito à contribuição da União para a Empresa Comum IMI-2 faz parte da quitação dada à Comissão pelo Parlamento Europeu, sob recomendação do Conselho, de acordo com o procedimento previsto no artigo 319.º do Tratado.

1. A quitação quanto à execução do orçamento no que diz respeito à contribuição da União para a Empresa Comum IMI-2 é dada pelo Parlamento Europeu, sob recomendação do Conselho, de acordo com o procedimento previsto na regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2.

2. A Empresa Comum IMI-2 deve cooperar plenamente com as instituições envolvidas no procedimento de quitação e facultar, quando adequado, todas as informações adicionais necessárias. Neste contexto, pode ser convidada a estar representada em reuniões com as instituições ou organismos relevantes e a assistir o gestor orçamental da Comissão por delegação.

 

Alteração  31

Proposta de regulamento

Artigo 13 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

2. A fim de assegurar a coerência, a Comissão pode decidir proceder às auditorias referidas no n.º 1 em relação aos participantes que receberam financiamento da Empresa Comum IMI-2.

2. A fim de assegurar a coerência, a Comissão pode decidir proceder às auditorias referidas no n.º 1 em relação aos participantes que receberam financiamento ou contribuíram para as atividades financiadas pela Empresa Comum IMI-2.

Justificação

Todos os parceiros que participam nas atividades de investigação e inovação da IMI-2 devem estar sujeitos a auditorias.

Alteração  32

Proposta de regulamento

Artigo 14 – parágrafo 1

Texto da Comissão

Alteração

1. Sem prejuízo do disposto na cláusula 17, n.º 4, dos Estatutos constantes do anexo, a Empresa Comum IMI-2 deve conceder aos funcionários da Comissão e a outras pessoas por esta autorizadas, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações, bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para a realização das suas auditorias.

1. A Empresa Comum IMI-2 deve conceder aos funcionários da Comissão e a outras pessoas por esta autorizadas, bem como ao Tribunal de Contas, acesso aos seus locais e instalações, bem como a todas as informações, incluindo informações em formato eletrónico, necessárias para a realização das suas auditorias.

Alteração  33

Proposta de regulamento

Artigo 14 – parágrafo 3 – alínea b)

Texto da Comissão

Alteração

(b) a Comissão e o Tribunal de Contas a realizar as referidas auditorias aos beneficiários de financiamento da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as respetivas competências.

(b) a Comissão e o Tribunal de Contas a realizar as referidas auditorias aos participantes nas atividades de investigação e inovação financiadas pela Empresa Comum IMI-2, de acordo com as respetivas competências.

Alteração  34

Proposta de Regulamento

Artigo 14 – n.º 5-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

5-A. Os membros do pessoal da Empresa Comum, o Diretor Executivo e os membros do Conselho de Administração devem denunciar junto do OLAF, sem demora e sem que lhes sejam imputadas responsabilidades por essa denúncia, as fraudes de que tenham tido conhecimento no exercício das suas funções ou mandatos.

Justificação

O combate à fraude deve ser uma prioridade da União. Esta disposição de revelação que funciona já, pelo menos, num Estado-Membro, é um instrumento muito útil para a consecução desse objetivo.

Alteração  35

Proposta de regulamento

Artigo 16 – parágrafo 2

Texto da Comissão

Alteração

2. O Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 pode adotar disposições práticas de execução do Regulamento (CE) n.º 1049/2001.

Suprimido

Justificação

As disposições do Regulamento (CE) n.º 1049/2001 já preveem que as instituições da UE forneçam acesso aos documentos.

Alteração  36

Proposta de Regulamento

Artigo 16 – n.º 3-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

3-A. Os membros do Conselho de Administração e do Comité Científico e o Diretor Executivo tornam pública e mantêm atualizada uma declaração completa das suas atividades profissionais, interesses financeiros e conflitos de interesses. As declarações incluem as informações seguintes:

 

(a) A atividade profissional da pessoa em causa e a sua participação em conselhos de administração ou comités de empresas privadas, organizações não‑governamentais e associações;

 

(b) Participações detidas em empresas ou parcerias com potenciais implicações em políticas públicas ou que confiram à pessoa em causa uma influência significativa nos assuntos dessas empresas ou parcerias;

Alteração  37

Proposta de regulamento

Artigo 17

Texto da Comissão

Alteração

Regras de participação e difusão

Regras de participação e difusão

O Regulamento (UE) n.º ... [Regras de Participação e Difusão Horizonte 2020] é aplicável às ações financiadas pela Empresa Comum IMI-2. Nos termos do referido regulamento, a Empresa Comum IMI-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas, conforme estabelecido na cláusula 1 dos Estatutos constantes do anexo.

O Regulamento (UE) n.º 1290/2013 e as decisões da Comissão relevantes para a respetiva aplicação são aplicáveis às ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2. Nos termos do referido regulamento, a Empresa Comum IMI-2 é considerada um organismo de financiamento e presta apoio financeiro a ações indiretas, conforme estabelecido na cláusula 1 dos Estatutos constantes do anexo.

 

As derrogações previstas no artigo 1.º, n.º 3, do Regulamento (UE) n.º 1290/2013 devem ser aplicadas de forma coerente de modo a garantir a certeza jurídica e processual de todos os participantes, permitir a participação mais alargada possível e garantir um tratamento justo e equitativo dos participantes no que toca à propriedade e ao acesso aos resultados gerados pelos projetos da Empresa Comum IMI-2. As derrogações não podem ter efeitos dissuasores na participação das universidades, organizações de investigação sem fins lucrativos ou PME.

Alteração  38

Proposta de Regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Regra geral, a Empresa Comum IMI-2 aplica as regras de difusão e exploração estabelecidas no Programa-Quadro Horizonte 2020. Além disso, deve elaborar orientações vinculativas que garantam:

 

- o livre acesso aos resultados da investigação após a conclusão dos projetos, nomeadamente o acesso aos dados relativos aos ensaios clínicos, incluindo os resultados positivos e negativos;

 

- uma gestão da propriedade intelectual e práticas de licenciamento que visem assegurar um acesso mais alargado e a preços comportáveis aos produtos finais;

 

Importa garantir que pequenos intervenientes, tais como as organizações de investigação, as universidades e as PME, possam participar com êxito em modelos de inovação aberta.

 

Justificação

No quadro da IMI-1, as tentativas de estabelecer modelos de inovação mais abertos no âmbito de projetos isolados estão a revelar-se geradoras de dificuldades, nomeadamente para intervenientes de menor dimensão como as PME, universidades e organizações de investigação. Embora não se deva perder de vista o objetivo de estabelecer modelos de inovação aberta,, deve ser dada mais atenção tanto às necessidades dos pequenos intervenientes como à necessidade pública de permitir um acesso mais alargado e a preços comportáveis aos produtos finais. A proposta da IMI é omissa quanto a estes aspetos.

Alteração  39

Proposta de Regulamento

Artigo 17 – parágrafo 1-B (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

De acordo com os princípios da transparência e da não-discriminação previstos nos artigos 60.º, n.º 1, e 128.º, n.º 1, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012 e no artigo 16,º do presente regulamento, os convites à apresentação de propostas organizados pela Empresa Comum IMI-2 são publicados no Portal dos Participantes do Programa-Quadro Horizonte 2020, na Internet.

Justificação

Durante as negociações trilaterais do Programa-Quadro Horizonte 2020, as instituições concordaram promover uma maior coerência de todas as possibilidades de convites à apresentação de propostas ao abrigo do mesmo. Para o efeito, a Comissão prometeu promover a publicação de convites à apresentação de propostas organizados pelas ITC no Portal dos Participantes do Programa-Quadro Horizonte 2020. Todas concordaram seguir esta abordagem. A presente alteração visa tornar uma obrigação autoimposta num requisito legal, garantindo informação simples e acessível aos requerentes.

Alteração  40

Proposta de regulamento

Artigo 19 – n.° 5

Texto da Comissão

Alteração

5. Quaisquer dotações não utilizadas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 73/2008 são transferidas para a Empresa Comum IMI-2.

5. Somente as dotações indispensáveis para cobrir os custos administrativos decorrentes dos convites à apresentação de propostas ao abrigo do Regulamento (CE) n.º 73/2008 são transferidas das dotações não utilizadas ao abrigo desse Regulamento para a Empresa Comum IMI-2.

Justificação

Qualquer dotação orçamental não utilizada na IMI-1 que não seja indispensável para cobrir as despesas administrativas para concluir a IMI-1 deve ser utilizada para financiar projetos do PQ7, por exemplo, para apoiar projetos que se encontram na lista de reserva.

Alteração  41

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 1

Texto da Comissão

Alteração

São as seguintes as funções atribuídas à Empresa Comum IMI-2:

São as seguintes as funções atribuídas à Empresa Comum IMI-2:

(a) Mobilizar os recursos públicos e privados necessários para atingir os objetivos da Empresa Comum IMI-2;

(a) Alavancar os investimentos privados e mobilizar os recursos públicos e privados necessários para atingir os objetivos da Empresa Comum IMI-2;

(b) Proceder à revisão regular da Agenda de Investigação Estratégica da Empresa Comum IMI-2 e aos respetivos ajustamentos necessários em função dos progressos científicos ocorridos durante a sua execução;

(b) Proceder à revisão regular da Agenda de Investigação Estratégica da Empresa Comum IMI-2 e aos respetivos ajustamentos necessários em função dos progressos científicos ocorridos durante a sua execução, tendo em consideração os resultados das análises do Painel Científico da Saúde do Horizonte 2020, nos termos do artigo 12.º do Programa‑Quadro Horizonte 2020.

(c) Estabelecer e desenvolver uma cooperação estreita e a longo prazo entre a União, outros membros, parceiros associados e outras partes interessadas, nomeadamente outras indústrias, entidades reguladoras, organizações de doentes, instituições académicas e centros clínicos, bem como uma cooperação entre a indústria e as instituições académicas;

(c) Estabelecer e desenvolver uma cooperação estreita e a longo prazo entre a União, outros membros, parceiros associados e outras partes interessadas, nomeadamente outras indústrias, entidades reguladoras, organizações de doentes, instituições académicas, organismos de investigação e centros clínicos, bem como uma cooperação entre a indústria e as instituições académicas, assegurando simultaneamente uma participação tão alargada quanto possível;

(d) Promover a coordenação com as atividades europeias, nacionais e internacionais nesta área e comunicar e interagir com os Estados-Membros e os países associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020;

(d) Promover a coordenação com as atividades europeias, nacionais e internacionais nesta área e comunicar e interagir com os Estados-Membros e os países associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020;

(e) Prestar apoio efetivo à investigação e inovação no domínio das ciências da vida principalmente através de subvenções;

(e) Prestar apoio efetivo à investigação e inovação pré-concorrenciais no domínio das ciências da vida relacionadas com a saúde, incluindo a investigação pré‑concorrencial relacionada com as fases pré-clínicas de desenvolvimento de fármacos e de ensaios clínicos inovadores que respondam às necessidades no domínio da saúde pública e onde os incentivos ao investimento isolado do setor privado se revelem insuficientes, como avaliou o Comité Científico da IMI.

(f) Definir e executar o plano de trabalho anual da Empresa Comum IMI-2 principalmente através de convites à apresentação de propostas;

(f) Definir e executar o plano de trabalho anual da Empresa Comum IMI-2 principalmente através de convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais;

(g) Lançar convites à apresentação de propostas e quaisquer outros procedimentos necessários para o financiamento, a avaliação das propostas e a concessão de financiamento a projetos, de acordo com as regras aplicáveis e dentro dos limites dos fundos disponíveis;

(g) Lançar convites à apresentação de propostas abertos e concorrenciais e quaisquer outros procedimentos necessários para o financiamento, a avaliação das propostas e a concessão de financiamento a projetos, de acordo com as regras aplicáveis e dentro dos limites dos fundos disponíveis;

 

(g-A) Publicar informações sobre os projetos, nomeadamente os nomes dos participantes e o montante da contribuição financeira da empresa comum IMI-2 por participante;

(h) Desenvolver atividades de informação, comunicação, exploração e difusão aplicando, mutatis mutandis, o disposto no artigo 22.º do Regulamento (UE) n.º .../2013 [Programa-Quadro Horizonte 2020];

(h) Desenvolver atividades de informação, comunicação, exploração e difusão aplicando o disposto no artigo 22.º do Programa-Quadro Horizonte 2020;

(i) Organizar uma reunião, no mínimo, uma vez por ano com os grupos de interesses a fim de garantir a abertura e a transparência das atividades de investigação da Empresa Comum IMI-2 face às respetivas partes interessadas;

(i) Organizar uma comunicação regular e uma reunião, no mínimo, uma vez por ano com os grupos de interesses a fim de garantir a abertura, a transparência e a responsabilidade das atividades de investigação da Empresa Comum IMI-2 face às respetivas partes interessadas através do Fórum de Partes Interessadas;

(j) Exercer quaisquer outras funções necessárias para atingir os objetivos referidos no artigo 2.º do presente regulamento.

(j) Exercer quaisquer outras funções necessárias para atingir os objetivos referidos no artigo 2.º do presente regulamento.

Alteração  42

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 2

Texto da Comissão

Alteração

1. Os membros da Empresa Comum IMI-2 são os seguintes:

1. Os membros da Empresa Comum IMI-2 são os seguintes:

(a) A União, representada pela Comissão;

(a) A União, representada pela Comissão;

(b) Após aceitação dos presentes Estatutos em declaração de apoio, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (seguidamente designada «EFPIA»).

(b) Após aceitação dos presentes Estatutos em declaração de apoio, a Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (seguidamente designada «EFPIA»), uma organização sem fins lucrativos de direito suíço (número de registo 4749) com sede permanente em Bruxelas (Bélgica).

2. Desde que contribua para o financiamento referido na cláusula 13 dos presentes Estatutos para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 descritos no artigo 2.º do presente regulamento e que aceite os presentes Estatutos, qualquer entidade jurídica que apoie direta ou indiretamente a investigação e a inovação num Estado-Membro ou num país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020 pode solicitar a sua adesão como membro da Empresa Comum IMI-2.

2. Desde que contribua para o financiamento referido na cláusula 13 dos presentes Estatutos para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2 descritos no artigo 2.º do presente regulamento e que aceite os presentes Estatutos, qualquer entidade jurídica que apoie direta ou indiretamente a investigação e a inovação num Estado-Membro ou num país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020 pode solicitar a sua adesão como membro da Empresa Comum IMI-2.

3. Após a aceitação dos presentes estatutos por meio de uma declaração de apoio, qualquer entidade jurídica que não seja um membro ou uma entidade constituinte de um membro ou uma entidade afiliada de qualquer deles, que apoie, no seu domínio específico de investigação, os objetivos da Empresa Comum IMI-2, num Estado-Membro ou num país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020, pode solicitar a sua adesão como parceiro associado da Empresa Comum IMI-2. A declaração de apoio deve descrever pormenorizadamente o âmbito da associação em termos de conteúdo, atividades e duração.

3. Após a aceitação dos presentes estatutos por meio de uma declaração de apoio, qualquer entidade jurídica que não seja um membro ou uma entidade constituinte de um membro ou uma entidade afiliada de qualquer deles, que apoie, no seu domínio específico de investigação, os objetivos da Empresa Comum IMI-2, num Estado-Membro ou num país associado ao Programa-Quadro Horizonte 2020, pode solicitar a sua adesão como parceiro associado da Empresa Comum IMI-2. A declaração de apoio deve descrever pormenorizadamente o âmbito da associação em termos de conteúdo, atividades e duração, assim como comunicar, sem demora, a sua decisão à Comissão, que, em caso de acordo quanto ao pedido, dispõe de um direito de oposição à adesão, exceto quando se trate de um Estado-Membro da União. As regras de aceitação de novos membros devem ser públicas e transparentes e não devem colocar obstáculos indevidos. As rejeições devem ser claramente justificadas por escrito e disponibilizadas ao candidato e ao Grupo de Representantes dos Estados.

4. Os parceiros associados contribuem, como os membros que não a União, para as despesas operacionais da Empresa Comum IMI-2 nos termos previstos na cláusula 13 dos presentes Estatutos.

4. Os parceiros associados contribuem, como os membros que não a União, para as despesas operacionais da Empresa Comum IMI-2 nos termos previstos na cláusula 13 dos presentes Estatutos.

A declaração de apoio deve descrever pormenorizadamente a contribuição dos parceiros associados para a Empresa Comum IMI-2, que a contribuição da União igualará, em conformidade com os artigos 3.º e 4.º do presente regulamento.

A declaração de apoio deve descrever pormenorizadamente a contribuição dos parceiros associados para a Empresa Comum IMI-2, que a contribuição da União igualará, em conformidade com os artigos 3.º e 4.º do presente regulamento.

Alteração  43

Proposta de Regulamento

Anexo 1 – ponto 3 – subponto 2

Texto da Comissão

Alteração

2. O Conselho de Administração aprecia o pedido tendo em conta a relevância e o potencial valor acrescentado do requerente para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2. Decide então sobre o pedido de adesão.

2. O Conselho de Administração aprecia o pedido tendo em conta a relevância e o potencial valor acrescentado do requerente para a realização dos objetivos da Empresa Comum IMI-2. Decide então sobre o pedido de adesão e comunica, sem demora, a sua decisão à Comissão, que, em caso de acordo quanto ao pedido, dispõe de um direito de oposição à adesão, exceto quando se trate de um Estado‑Membro da União. As regras de aceitação de novos membros devem ser públicas e transparentes e não devem colocar obstáculos indevidos. As rejeições devem ser claramente justificadas por escrito e disponibilizadas ao candidato e ao Grupo de Representantes dos Estados.

Justificação

Convém permitir que a União Europeia, representada pela Comissão, possa opor-se à adesão.

Alteração  44

Proposta de Regulamento

Anexo 1 – ponto 3 – subponto 3

Texto da Comissão

Alteração

3. Qualquer membro ou parceiro associado pode retirar-se da Empresa Comum IMI-2. A retirada torna-se efetiva e irrevogável seis meses após notificação aos outros membros e parceiros associados. A partir de então, o membro ou parceiro associado cessante fica livre de quaisquer obrigações, com exceção das aprovadas ou assumidas pela Empresa Comum IMI-2 antes da sua retirada.

3. Qualquer membro ou parceiro associado pode retirar-se da Empresa Comum IMI-2. A retirada torna-se efetiva e irrevogável seis meses após notificação aos outros membros e parceiros associados. A partir de então, o membro ou parceiro associado cessante fica livre de quaisquer obrigações, com exceção das aprovadas ou assumidas pela Empresa Comum IMI-2 antes da sua retirada. Em caso de retirada, é criada uma conta entre o membro que se retira e a Empresa Comum IMI- 2 para o primeiro liquidar as suas obrigações financeiras.

Alteração  45

Proposta de Regulamento

Anexo 1 – ponto 3 – subponto 4

Texto da Comissão

Alteração

4. A participação como membro ou parceiro associado na Empresa Comum IMI-2 não pode ser cedida a terceiros sem acordo prévio do Conselho de Administração.

4. A participação como membro ou parceiro associado na Empresa Comum IMI-2 não pode ser cedida a terceiros sem acordo prévio do Conselho de Administração. Este acordo é notificado à Comissão, que dispõe de direito de oposição.

Alteração  46

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 6

Texto da Comissão

Alteração

Funcionamento do Conselho Diretivo

Funcionamento do Conselho Diretivo

1. Sem prejuízo do disposto no n.º 2, cada membro tem direito a uma percentagem dos 100 direitos de voto correspondente à percentagem da sua contribuição para a Empresa Comum IMI-2.

1. Sem prejuízo do disposto no n.º 2, cada membro tem direito a uma percentagem dos 100 direitos de voto correspondente à percentagem da sua contribuição para a Empresa Comum IMI-2.

A Comissão tem direito a 50% dos direitos de voto. Os votos da Comissão são indivisíveis. Cada membro pode distribuir os seus direitos de voto entre os seus representantes no Conselho de Administração. Os membros devem envidar todos os esforços para obter o consenso. Na ausência de consenso, o Conselho de Administração toma as suas decisões por maioria de, pelo menos, 75% de todos os votos, incluindo os votos dos membros não presentes.

A Comissão detém 50% do total de direitos de voto. Os votos da Comissão são indivisíveis. Cada membro pode distribuir os seus direitos de voto entre os seus representantes no Conselho de Administração. Os membros devem envidar todos os esforços para obter o consenso. Na ausência de consenso, o Conselho de Administração toma as suas decisões por maioria de, pelo menos, 75% de todos os votos, incluindo os votos dos membros não presentes.

O Presidente do Conselho de Administração é nomeado, numa base rotativa anual, sucessivamente pela União e pelos outros membros.

O Presidente do Conselho de Administração é nomeado, numa base rotativa anual, sucessivamente pela União e pelos outros membros.

 

1-A. A Comissão deve velar permanentemente pela coordenação das atividades do Programa-Quadro Horizonte 2020 e da Empresa Comum IMI- 2, identificando com regularidade possíveis complementaridades e sinergias, incluindo sobreposições convenientes, e aplicando um processo de coordenação destinado a ajustar as prioridades em matéria de investigação abrangidas pela investigação em colaboração no âmbito do Programa-Quadro e as atividades abrangidas pela Empresa Comum IMI-2.

2. O Conselho de Administração reúne-se, em reunião ordinária, pelo menos duas vezes por ano. Pode organizar reuniões extraordinárias a pedido de qualquer membro ou a pedido do seu Presidente. As reuniões do Conselho de Administração são convocadas pelo seu Presidente e realizam-se normalmente na sede da Empresa Comum IMI-2.

2. O Conselho de Administração reúne-se, em reunião ordinária, pelo menos duas vezes por ano. Pode organizar reuniões extraordinárias a pedido de qualquer membro ou a pedido do seu Presidente. As reuniões do Conselho de Administração são convocadas pelo seu Presidente e realizam-se normalmente na sede da Empresa Comum IMI-2. O projeto de ordem do dia, a ordem do dia definitiva e as atas das reuniões são publicadas no sítio Web da IMI, sem prejuízo da confidencialidade.

O Diretor Executivo participa nas deliberações, mas não tem direito de voto.

O Diretor Executivo participa nas deliberações, mas não tem direito de voto.

O Conselho de Administração convida os parceiros associados a participarem nas suas deliberações em relação aos pontos da ordem de trabalho relacionados com a sua participação. Os parceiros associados não têm direito de voto.

O Conselho de Administração convida os parceiros associados a participarem nas suas deliberações em relação aos pontos da ordem de trabalho relacionados com a sua participação. Os parceiros associados não têm direito de voto.

O Presidente do Grupo de Representantes dos Estados participa nas reuniões do Conselho de Administração na qualidade de observador.

O Presidente do Grupo de Representantes dos Estados tem direito a participar nas reuniões do Conselho de Administração e nas deliberações, mas não tem direito de voto.

 

O Presidente do Comité Científico tem direito a participar nas reuniões do Conselho de Administração e nas deliberações, mas não tem direito de voto.

 

O Presidente do Fórum de Partes Interessadas tem direito a participar nas reuniões do Conselho de Administração e nas deliberações, mas não tem direito de voto.

O Conselho de Administração pode, numa base casuística, convidar outras pessoas a participarem nas suas reuniões na qualidade de observadores, em especial representantes das autoridades regionais da União.

O Conselho de Administração pode, numa base casuística, convidar outras pessoas a participarem nas suas reuniões na qualidade de observadores, em especial representantes das autoridades regionais da União.

Os representantes dos membros não são pessoalmente responsáveis por ações que tenham realizado na sua qualidade de representantes no Conselho de Administração.

Os representantes dos membros não são pessoalmente responsáveis por ações que tenham realizado na sua qualidade de representantes no Conselho de Administração.

O Conselho de Administração aprova o seu regulamento interno.

O Conselho de Administração aprova o seu regulamento interno e disponibiliza-o ao público.

Alteração  47

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 7

Texto da Comissão

Alteração

7. Funções do Conselho de Administração

7. Competências do Conselho de Administração

1. O Conselho de Administração assume a responsabilidade global pela orientação estratégica e pelo funcionamento da Empresa Comum IMI-2 e supervisiona a execução das suas atividades.

1. O Conselho de Administração assume a responsabilidade global pela orientação estratégica e pelo funcionamento da Empresa Comum IMI-2 e supervisiona a execução das suas atividades.

 

1-A. A Comissão deve velar permanentemente pela coordenação das atividades do Programa-Quadro Horizonte 2020 e da Empresa Comum IMI-2, identificando com regularidade possíveis complementaridades e sinergias, incluindo sobreposições convenientes, e aplicando um processo de coordenação destinado a ajustar as prioridades em matéria de investigação abrangidas pela investigação em colaboração no âmbito do Programa-Quadro Horizonte 2020 e as atividades abrangidas pela Empresa Comum IMI-2.

2. O Conselho de Administração executa, em especial, as seguintes funções:

2. O Conselho de Administração executa, em especial, as seguintes funções:

(a) Avaliar, aceitar ou rejeitar novos pedidos de adesão como membro ou parceiro associado em conformidade com o estabelecido na cláusula 3;

(a) Avaliar, aceitar ou rejeitar novos pedidos de adesão como membro ou parceiro associado em conformidade com o estabelecido na cláusula 3;

(b) Decidir sobre a exclusão de um membro ou parceiro associado da Empresa Comum IMI-2 que não cumpra as suas obrigações;

(b) Decidir sobre a exclusão de um membro ou parceiro associado da Empresa Comum IMI-2 que não cumpra as suas obrigações;

(c) Adotar a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2, conforme estabelecido no artigo 5.º do presente regulamento;

(c) Adotar a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2, conforme estabelecido no artigo 5.º do presente regulamento;

(d) Adotar o orçamento anual da Empresa Comum IMI-2, incluindo o quadro de pessoal com indicação do número de lugares temporários, por grupo de funções e por grau, bem como do número de agentes contratuais e de peritos nacionais destacados, expressos em equivalentes a tempo inteiro;

(d) Adotar o orçamento anual da Empresa Comum IMI-2, incluindo o quadro de pessoal com indicação do número de lugares temporários, por grupo de funções e por grau, bem como do número de agentes contratuais e de peritos nacionais destacados, expressos em equivalentes a tempo inteiro;

(e) Exercer os poderes de autoridade investida do poder de nomeação no que diz respeito ao pessoal, em conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.º 2;

(e) Exercer os poderes de autoridade investida do poder de nomeação no que diz respeito ao pessoal, em conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.º 2;

(f) Nomear e demitir o Diretor Executivo, renovar o seu mandato e orientar e acompanhar o respetivo desempenho;

(f) Nomear e demitir o Diretor Executivo, renovar o seu mandato e orientar e acompanhar o respetivo desempenho;

(g) Aprovar a estrutura organizativa do Gabinete de Programa referido na cláusula 9, n.º 5, sob recomendação do Diretor Executivo;

(g) Aprovar a estrutura organizativa do Gabinete de Programa referido na cláusula 9, n.º 5, sob recomendação do Diretor Executivo;

(h) Adotar o plano de trabalho anual e as correspondentes estimativas de despesas, propostos pelo Diretor Executivo em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q), após consulta ao Comité Científico e ao Grupo de Representantes dos Estados;

(h) Adotar o plano de trabalho anual e as correspondentes estimativas de despesas, propostos pelo Diretor Executivo em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q), após consulta ao Comité Científico, ao Grupo de Representantes dos Estados e ao Painel Científico para a Saúde do Horizonte 2020;

(i) Aprovar as contas anuais;

(i) Aprovar as contas anuais;

(j) Aprovar o relatório anual de atividades, incluindo as despesas correspondentes;

(j) Aprovar o relatório anual de atividades, incluindo as despesas correspondentes;

(k) Tomar as medidas adequadas para a criação de uma capacidade de auditoria interna da Empresa Comum IMI-2;

(k) Tomar as medidas adequadas para a criação de uma capacidade de auditoria interna da Empresa Comum IMI-2;

(l) Aprovar os convites à apresentação de propostas, bem como, quando adequado, as respetivas regras relativas aos procedimentos de apresentação de propostas, avaliação, seleção, atribuição e recurso da avaliação, propostos pelo Diretor Executivo em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q);

(l) Aprovar os convites propostos pelo Diretor Executivo em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q);

(m) Aprovar a lista de propostas selecionadas para financiamento;

(m) Aprovar a lista de propostas selecionadas para financiamento com base na lista de classificação apresentada por um grupo de peritos independentes, em conformidade com o artigo 37.º do Regulamento (UE) n.º 1290/2013;

(n) Estabelecer a política de comunicação da Empresa Comum IMI-2, sob recomendação do Diretor Executivo;

(n) Estabelecer a política de comunicação da Empresa Comum IMI-2, sob recomendação do Diretor Executivo;

 

(n-A) Informar regularmente o Grupo de Representantes dos Estados, o Comité Científico e o Fórum de Partes Interessadas sobre todas as matérias relevantes para as suas funções consultivas;

(o) Quando adequado, estabelecer regras de execução em conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.º 3;

(o) Quando adequado, estabelecer regras de execução em conformidade com o disposto no artigo 6.º, n.º 3;

(p) Quando adequado, estabelecer regras relativas ao destacamento de peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de estagiários em conformidade com o disposto no artigo 7.º;

(p) Quando adequado, estabelecer regras relativas ao destacamento de peritos nacionais para a Empresa Comum IMI-2 e à utilização de estagiários em conformidade com o disposto no artigo 7.º;

(q) Quando adequado, criar grupos consultivos para além dos órgãos da Empresa Comum IMI-2;

(q) Quando adequado, criar grupos consultivos através de concurso público para além dos órgãos da Empresa Comum IMI-2;

(r) Quando adequado, apresentar à Comissão um pedido de alteração do presente regulamento proposto por qualquer membro da Empresa Comum IMI-2;

(r) Quando adequado, apresentar à Comissão um pedido de alteração do presente regulamento proposto por qualquer membro da Empresa Comum IMI-2;

(s) Ser responsável por qualquer função que não esteja especificamente atribuída a um dos órgãos da Empresa Comum IMI-2, podendo atribuí-la a um desses órgãos.

(s) Ser responsável por qualquer função que não esteja especificamente atribuída a um dos órgãos da Empresa Comum IMI-2, podendo atribuí-la a um desses órgãos.

Justificação

É urgente coordenar as atividades de investigação no âmbito do Programa-Quadro e as atividades desenvolvidas nas ITC, incluindo a gestão das sobreposições convenientes e das sinergias e complementaridades pretendidas. Como é natural, a Comissão estaria em melhores condições para executar essa tarefa, uma vez que o papel que desempenha na estrutura de governação das ITC (com 50 % dos votos) a dota dos meios suficientes para tal.

Alteração  48

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 9

Texto da Comissão

Alteração

9. Funções do Diretor Executivo

9. Funções do Diretor Executivo

1. O Diretor Executivo é o principal responsável executivo pela gestão corrente da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as decisões do Conselho de Administração.

1. O Diretor Executivo é o principal responsável executivo pela gestão corrente da Empresa Comum IMI-2, de acordo com as decisões do Conselho de Administração.

2. O Diretor Executivo é o representante legal da Empresa Comum IMI-2. É responsável perante o Conselho de Administração.

2. O Diretor Executivo é o representante legal da Empresa Comum IMI-2. É responsável perante o Conselho de Administração.

3. O Diretor Executivo é responsável pela execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2.

3. O Diretor Executivo é responsável pela execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2.

4. O Diretor Executivo desempenha, em especial, as seguintes funções de forma independente:

4. O Diretor Executivo desempenha, em especial, as seguintes funções de forma independente:

(a) Preparar e apresentar para adoção pelo Conselho de Administração o projeto de orçamento anual, incluindo o quadro de pessoal correspondente, indicando o número de lugares temporários em cada grau e grupo de funções e o número de agentes contratuais e de peritos nacionais destacados, expressos em equivalentes a tempo inteiro;

(a) Preparar e apresentar para adoção pelo Conselho de Administração o projeto de orçamento anual, incluindo o quadro de pessoal correspondente, indicando o número de lugares temporários em cada grau e grupo de funções e o número de agentes contratuais e de peritos nacionais destacados, expressos em equivalentes a tempo inteiro;

(b) Preparar em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q), e apresentar para adoção pelo Conselho de Administração o plano de trabalho anual e as correspondentes estimativas de despesas;

(b) Preparar em estreita cooperação com os grupos consultivos a que se refere a cláusula 7, n.º 2, alínea q), e apresentar para adoção pelo Conselho de Administração o plano de trabalho anual e as correspondentes estimativas de despesas;

(c) Apresentar para aprovação do Conselho de Administração as contas anuais;

(c) Fechar as contas anuais para submetê‑las à aprovação do Conselho de Administração;

(d) Preparar e apresentar para aprovação do Conselho de Administração o relatório anual de atividades, incluindo as despesas correspondentes;

(d) Preparar e apresentar para aprovação do Conselho de Administração o relatório anual de atividades, incluindo as despesas correspondentes;

(e) Apresentar para aprovação do Conselho de Administração a lista de propostas selecionadas para financiamento;

(e) Apresentar para aprovação do Conselho de Administração a lista de propostas selecionadas para financiamento;

(f) Assinar as convenções e decisões de subvenção;

(f) Assinar as convenções e decisões de subvenção;

(g) Assinar contratos de aquisição;

(g) Assinar contratos de aquisição;

(h) Implementar a política de comunicação da Empresa Comum IMI-2;

(h) Implementar a política de comunicação da Empresa Comum IMI-2;

(i) Organizar, dirigir e supervisionar o funcionamento e o pessoal da Empresa Comum IMI-2 dentro dos limites da delegação de poderes conferida pelo Conselho de Administração, conforme previsto no artigo 6.º, n.º 2, do presente regulamento;

(i) Organizar, dirigir e supervisionar o funcionamento e o pessoal da Empresa Comum IMI-2 dentro dos limites da delegação de poderes conferida pelo Conselho de Administração, conforme previsto no artigo 6.º, n.º 2, do presente regulamento;

(j) Estabelecer um sistema de controlo interno eficaz e eficiente, assegurar o seu funcionamento e comunicar ao Conselho de Administração quaisquer alterações significativas nele introduzidas;

(j) Estabelecer um sistema de controlo interno eficaz e eficiente, assegurar o seu funcionamento e comunicar ao Conselho de Administração quaisquer alterações significativas nele introduzidas;

(k) Velar por que seja efetuada a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos;

(k) Velar por que seja efetuada a avaliação dos riscos e a gestão dos riscos;

 

(k-A) Implementar e dar seguimento a quaisquer recomendações decorrentes da avaliação final da Empresa Comum IMI, da avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2 ou de qualquer outra avaliação relevante das atividades da IMI‑2 de forma atempada;

(l) Tomar quaisquer outras medidas necessárias para avaliar os progressos da Empresa Comum IMI-2 na realização dos seus objetivos;

(l) Tomar quaisquer outras medidas necessárias para avaliar os progressos da Empresa Comum IMI-2 na realização dos seus objetivos;

5. O Diretor Executivo estabelece um Gabinete de Programa para a execução, sob a sua responsabilidade, de todas as tarefas de apoio decorrentes do presente regulamento. O Gabinete de Programa é composto pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 e desempenha, em especial, as seguintes funções:

5. O Diretor Executivo estabelece um Gabinete de Programa para a execução, sob a sua responsabilidade, de todas as tarefas de apoio decorrentes do presente regulamento. O Gabinete de Programa é composto pelo pessoal da Empresa Comum IMI-2 e desempenha, em especial, as seguintes funções:

(a) Prestar apoio ao estabelecimento e gestão de um sistema contabilístico apropriado, em conformidade com a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2;

(a) Prestar apoio ao estabelecimento e gestão de um sistema contabilístico apropriado, em conformidade com a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2;

(b) Gerir os convites à apresentação de propostas, conforme previsto no plano de trabalho anual, e administrar as decisões e convenções de subvenção, incluindo a sua coordenação;

(b) Gerir os convites, incluindo a avaliação por um painel de peritos independentes, conforme previsto no plano de trabalho anual, e administrar as decisões e convenções de subvenção, incluindo a sua coordenação;

 

(b-A) Criar e supervisionar um sistema de informação e promoção de uma ampla participação nas atividades da Empresa Comum, nomeadamente os convites à apresentação de propostas, incluindo uma ligação ao sistema dos pontos de contacto nacionais.

(c) Facultar aos membros e outros órgãos da Empresa Comum IMI-2 todas as informações relevantes, bem como o apoio necessário para o exercício das respetivas funções, e responder também aos seus pedidos específicos;

(c) Facultar aos membros e outros órgãos da Empresa Comum IMI-2 todas as informações relevantes, bem como o apoio necessário para o exercício das respetivas funções, e responder também aos seus pedidos específicos;

(d) Assegurar o secretariado dos órgãos da Empresa Comum e prestar apoio a eventuais grupos consultivos criados pelo Conselho de Administração.

(d) Assegurar o secretariado dos órgãos da Empresa Comum e prestar apoio a eventuais grupos consultivos criados pelo Conselho de Administração.

Alteração  49

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 10

Texto da Comissão

Alteração

1. O Comité Científico é constituído, no máximo, por 7 membros nomeados por um período renovável de um ano. O Comité elege um presidente de entre os seus membros para um mandato de um ano.

1. O Comité Científico é constituído, no máximo, por 15 membros nomeados por um período renovável de dois anos. O Comité elege um presidente de entre os seus membros para um mandato de dois anos no máximo. A sua composição deve refletir a igualdade de géneros em conformidade com o artigo 16.º do Programa-Quadro Horizonte 2020.

Podem ser nomeados peritos adicionais quando necessário para a execução de funções ad hoc e de duração limitada.

Podem ser nomeados peritos adicionais quando necessário para a execução de funções ad hoc e de duração limitada, seguindo a respetiva seleção o mesmo procedimento que para os membros permanentes do Comité Científico.

2. Os membros do Conselho Científico devem constituir uma representação equilibrada de peritos de craveira mundial das instituições académicas, da indústria e das entidades reguladoras. Os membros do Comité Científico devem reunir, no seu conjunto, as competências e os conhecimentos científicos relativos ao domínio técnico especifico necessários para a apresentação à Empresa Comum IMI-2 de recomendações estratégicas baseadas em dados científicos.

2. Os membros do Conselho Científico devem constituir uma representação equilibrada de peritos independentes de craveira mundial das instituições académicas, da profissão médica, da indústria e das entidades reguladoras. Os membros do Comité Científico devem reunir, no seu conjunto, as competências e os conhecimentos científicos relativos ao domínio técnico especifico necessários para a apresentação à Empresa Comum IMI-2 de recomendações estratégicas baseadas em dados científicos.

3. O Conselho de Administração define os critérios específicos e o processo de seleção para a composição do Comité Científico e nomeia os seus membros. O Conselho de Administração tem em conta os potenciais candidatos propostos pelo Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2.

3. O Conselho de Administração define os critérios específicos e o processo de seleção para a composição do Comité Científico e nomeia os seus membros. O Conselho de Administração tem em conta os potenciais candidatos propostos pelo Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2.

4. O Comité Científico desempenha as seguintes funções:

4. O Comité Científico desempenha as seguintes funções:

 

(-a) Aconselhar sobre as prioridades científicas a integrar na Agenda de Investigação Estratégica, considerando, se for caso disso, os resultados das análises previstas do Painel Científico da Saúde do Horizonte 2020, bem como as preferências societais decorrentes de exercícios com a participação do público;

(a) Aconselhar sobre as prioridades científicas a integrar nos planos de trabalho anuais;

(a) Aconselhar sobre as prioridades científicas a integrar nos planos de trabalho anuais, incluindo projetos de texto de convites à apresentação de propostas;

(b) Aconselhar sobre as realizações científicas descritas no relatório anual de atividades.

(b) Aconselhar sobre as realizações científicas descritas no relatório anual de atividades.

 

(b-A) Elaborar um relatório anual sobre os progressos das atividades de investigação e desenvolvimento e disponibilizá-lo ao público;

 

(b-B) Dirigir recomendações à Comissão Europeia para a avaliação intercalar da Empresa Comum IMI-2 até 31 de junho de 2017. A avaliação intercalar avalia ainda a aceitação das preferências societais resultantes dos exercícios com a participação do público.

 

O aconselhamento do Comité Científico deve ser devidamente considerado.

 

4-A. O Comité Científico pode emitir, por sua própria iniciativa, recomendações para a Empresa Comum IMI-2 sobre questões técnicas, científicas e de gestão.

 

A Empresa Comum IMI-2 deve informar o Comité Científico do seguimento que deu às suas recomendações, justificando os casos em que não seguiu essas recomendações.

5. O Comité Científico reúne-se, pelo menos, uma vez por ano. As reuniões são convocadas pelo seu Presidente.

5. O Comité Científico reúne-se, pelo menos, duas vezes por ano. As reuniões são convocadas pelo seu Presidente. O projeto de ordem do dia, a ordem do dia definitiva e as atas das reuniões são publicadas no sítio Web da IMI, sem prejuízo da confidencialidade.

6. O Comité Científico pode, com o acordo do Presidente, convidar outras pessoas a participarem nas suas reuniões.

6. O Comité Científico pode, com o acordo do Presidente, convidar outras pessoas a participarem nas suas reuniões.

 

6-A. O Comité Científico deve ser regularmente informado, particularmente sobre a participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2, sobre o resultado de cada convite à apresentação de propostas e a execução do projeto, sobre as sinergias com outros programas relevantes da União, sobre a execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2 e sobre a difusão e exploração dos resultados da investigação.

7. O Comité Científico adota o seu próprio regulamento interno.

7. O Comité Científico adota e disponibiliza ao público o seu próprio regulamento interno.

Alteração  50

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 10 – subponto 3

Texto da Comissão

Alteração

3. O Conselho de Administração define os critérios específicos e o processo de seleção para a composição do Comité Científico e nomeia os seus membros. O Conselho de Administração tem em conta os potenciais candidatos propostos pelo Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2.

3. O Conselho de Administração define os critérios específicos e o processo de seleção para a composição do Comité Científico e nomeia os seus membros. O Conselho de Administração deve nomear os seus membros de entre os potenciais candidatos propostos pelo Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2.

Alteração  51

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 11

Texto da Comissão

Alteração

Grupo de Representantes dos Estados

Grupo de Representantes dos Estados

1. O Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2 é composto por um representante de cada Estado-Membro e de cada um dos países associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020. O Comité elege um presidente de entre os seus membros.

1. O Grupo de Representantes dos Estados da Empresa Comum IMI-2 é composto por um representante de cada Estado-Membro e de cada um dos países associados ao Programa-Quadro Horizonte 2020. O Comité elege um presidente de entre os seus membros.

2. O Grupo de Representantes dos Estados reúne-se, pelo menos, uma vez por ano. As reuniões são convocadas pelo seu Presidente. O Presidente do Conselho de Administração e o Diretor Executivo, ou os respetivos representantes, assistem às reuniões.

2. O Grupo de Representantes dos Estados reúne-se, pelo menos, duas vezes por ano. As reuniões são convocadas pelo seu Presidente. O Presidente do Conselho de Administração e o Diretor Executivo, ou os respetivos representantes, assistem às reuniões. O projeto de ordem do dia, a ordem do dia definitiva e as atas das reuniões são publicadas no sítio Web da IMI, sem prejuízo da confidencialidade.

 

O Presidente do Grupo de Representantes dos Estados pode convidar outras pessoas a participarem nas reuniões do Grupo na qualidade de observadores, em especial representantes de autoridades regionais da União, representantes de associações de PME, representantes de organizações da sociedade civil e representantes de organizações de pacientes.

3. O Grupo de Representantes dos Estados analisa, em particular, as informações e aconselha sobre as seguintes matérias:

3. O Grupo de Representantes dos Estados analisa, em particular, as informações e aconselha sobre as seguintes matérias:

(a) Progressos do programa da Empresa Comum IMI-2 e realização dos seus objetivos;

(a) Progressos do programa da Empresa Comum IMI-2 e realização dos seus objetivos, incluindo os convites à apresentação de propostas, o processo de avaliação e os resultados no mesmo nível de exaustividade e pormenor do que o outorgado ao Comité do Programa;

(b) Atualização das orientações estratégicas;

(b) Atualização das orientações estratégicas;

(c) Ligações com o Programa-Quadro Horizonte 2020;

(c) Conformidade com o Programa-Quadro Horizonte 2020;

(d) Planos de trabalho anuais;

(d) Planos de trabalho anuais, incluindo os projetos de texto dos convites à apresentação de propostas;

 

(d-A) A pertinência de incluir uma dada prioridade de investigação abrangida pela Empresa Comum IMI-2 nos convites regulares à apresentação de propostas do Programa-Quadro Horizonte 2020, de modo a desenvolver novas sinergias com as atividades de investigação e inovação de importância estratégica;

(e) Participação das PME.

(e) Participação das PME.

4. O Grupo de Representantes dos Estados faculta também informações à Empresa Comum IMI-2 e serve de interface com esta relativamente às seguintes matérias:

4. O Grupo de Representantes dos Estados faculta também informações à Empresa Comum IMI-2 e serve de interface com esta relativamente às seguintes matérias:

(a) Situação dos programas de investigação e inovação nacionais ou regionais relevantes e identificação dos potenciais domínios de cooperação, incluindo a implantação;

(a) Situação dos programas de investigação e inovação nacionais ou regionais relevantes e identificação dos potenciais domínios de cooperação, incluindo a implantação;

(b) Medidas específicas tomadas a nível nacional ou regional relativamente a eventos de difusão, workshops técnicos sobre temas específicos e atividades de comunicação.

(b) Medidas específicas tomadas a nível nacional ou regional relativamente a eventos de difusão, workshops técnicos sobre temas específicos e atividades de comunicação.

 

4-A. O Grupo de Representantes dos Estados deve ser regularmente informado, em especial sobre a participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2, sobre o resultado de cada convite à apresentação de propostas e a execução do projeto, sobre as sinergias com outros programas relevantes da União, sobre a execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2 e sobre a difusão e exploração dos resultados da investigação.

5. O Grupo de Representantes dos Estados pode apresentar, por iniciativa própria, recomendações à Empresa Comum IMI-2 sobre questões técnicas, administrativas e financeiras, designadamente sempre que estas afetem interesses nacionais ou regionais.

5. O Grupo de Representantes dos Estados pode apresentar, por iniciativa própria, recomendações à Empresa Comum IMI-2 sobre questões técnicas, administrativas e financeiras, designadamente sempre que estas afetem interesses nacionais ou regionais.

A Empresa Comum IMI-2 informa o Grupo de Representantes dos Estados do seguimento dado a essas recomendações.

A Empresa Comum IMI-2 informa o Grupo de Representantes dos Estados do seguimento dado a essas recomendações.

6. O Grupo de Representantes dos Estados aprova o seu próprio regulamento interno.

6. O Grupo de Representantes dos Estados aprova e divulga publicamente o seu próprio regulamento interno.

Alteração  52

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 12

Texto da Comissão

Alteração

12. Fórum de Partes Interessadas

12. Fórum das partes interessadas

1. O Fórum de Partes Interessadas está aberto a todas as partes interessadas dos setores público e privado e grupos de interesse internacionais dos Estados-Membros e países associados, bem como de outros países.

1. O Fórum de Partes Interessadas está aberto a todas as partes interessadas dos setores público e privado e grupos de interesse internacionais dos Estados-Membros e países associados, bem como de outros países. Inclui representantes de organizações de pacientes, organizações de prestadores de cuidados de saúde e outras organizações da sociedade civil. O Grupo elege um presidente de entre os seus membros.

2. O Fórum de Partes Interessadas é informado das atividades da Empresa Comum IMI-2 e convidado a apresentar observações.

2. O Fórum de Partes Interessadas é regularmente informado das atividades da Empresa Comum IMI-2 e convidado a apresentar observações, nomeadamente sobre a participação em ações indiretas financiadas pela Empresa Comum IMI-2, o resultado de cada convite à apresentação de propostas e a execução do projeto, as sinergias com outros programas relevantes da União, a execução do orçamento da Empresa Comum IMI-2 e a difusão e exploração dos resultados da investigação, bem como sobre as prioridades da Agenda de Investigação Estratégica.

3. As reuniões do Fórum de Partes Interessadas são convocadas pelo Diretor Executivo.

3. As reuniões do Comité de Partes Interessadas são convocadas pelo Diretor Executivo, pelo menos uma vez por ano.

Alteração  53

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 14 – parágrafo 1-A (novo)

Texto da Comissão

Alteração

 

Caso um membro da Empresa Comum IMI-2 não cumpra os compromissos respeitantes à contribuição financeira acordada, o Diretor Executivo notificá‑lo‑á por escrito e fixará um prazo razoável para a resolução desse incumprimento. Se a situação não for regularizada no prazo estabelecido, o Diretor Executivo convoca uma reunião do Conselho de Administração para decidir se o membro em falta deve ser excluído ou se devem ser adotadas outras medidas até que as obrigações do membro em causa sejam respeitadas. Qualquer membro que não respeite as suas obrigações pode, numa primeira fase e após ter sido ouvido e de lhe ter sido proposto um processo de regularização, ver suspenso o seu direito de voto pelo Conselho de Administração.

Alteração  54

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 17

Texto da Comissão

Alteração

Comunicação de informações financeiras e operacionais

Comunicação de informações financeiras e operacionais

1. O Diretor Executivo comunica anualmente ao Conselho de Administração informações sobre o desempenho das suas funções em conformidade com a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2.

1. O Diretor Executivo comunica anualmente ao Conselho de Administração informações sobre o desempenho das suas funções em conformidade com a regulamentação financeira da Empresa Comum IMI-2.

Até 15 de fevereiro de cada ano, o Diretor Executivo apresenta para aprovação pelo Conselho de Administração um relatório anual de atividades sobre os progressos realizados pela Empresa Comum IMI-2 no ano civil anterior, em especial no que se refere ao plano de trabalho anual relativo a esse ano. O relatório deve incluir, nomeadamente, informações sobre as seguintes matérias:

No prazo de dois meses a contar do encerramento de cada exercício financeiro, o diretor executivo deve apresentar ao Conselho de Administração, para aprovação, um relatório anual de atividades sobre os progressos realizados pela empresa comum S2R no ano civil anterior, em especial no que se refere ao plano de trabalho anual desse ano. O relatório deve incluir, nomeadamente, informações sobre as seguintes matérias:

(a) Ações de investigação e inovação e outras ações desenvolvidas e as correspondentes despesas;

(a) Ações de investigação e inovação e outras ações desenvolvidas e as correspondentes despesas;

(b) Propostas apresentadas, incluindo a sua repartição por tipo de participantes, inclusive PME, e por país;

(b) Propostas apresentadas, incluindo a sua repartição por tipo de participantes, inclusive PME, e por país;

(c) Ações selecionadas para financiamento, incluindo a sua repartição por tipo de participantes, inclusive PME, e por país, e com indicação da contribuição da Empresa Comum IMI-2 para as ações e participantes individuais.

(c) Ações selecionadas para financiamento, incluindo a sua repartição por tipo de participantes, inclusive PME, e por país, e com indicação da contribuição da Empresa Comum IMI-2 para as ações e participantes individuais.

2. Depois de aprovado pelo Conselho de Administração, o relatório anual de atividades é tornado público.

2. Depois de aprovado pelo Conselho de Administração, o relatório anual de atividades é tornado público.

3. A Empresa Comum IMI-2 apresenta anualmente um relatório à Comissão nos termos previstos no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012.

3. Até 1 de março do exercício seguinte, o contabilista da Empresa Comum IMI-2 deve enviar as contas provisórias ao contabilista da Comissão e ao Tribunal de Contas.

 

Até 31 de março do exercício seguinte, a Empresa Comum IMI-2 deve enviar o relatório sobre a gestão orçamental e financeira ao Parlamento Europeu, ao Conselho e ao Tribunal de Contas.

 

Após a receção das observações do Tribunal de Contas sobre as contas provisórias da Empresa Comum IMI-2 nos termos do artigo 148.º do Regulamento Financeiro, o contabilista elabora as contas definitivas da Empresa Comum IMI-2; o Diretor Executivo apresenta-as ao Conselho de Administração para parecer.

 

O Conselho de Administração emite um parecer sobre as contas definitivas da Empresa Comum IMI-2.

 

Até 1 de julho seguinte a cada exercício encerrado, o diretor executivo envia ao Parlamento Europeu, ao Conselho, à Comissão e ao Tribunal de Contas as contas definitivas, acompanhadas do parecer do Conselho de Administração.

 

As contas definitivas devem ser publicadas no Jornal Oficial da União Europeia até 15 de novembro do exercício seguinte.

 

O diretor executivo transmitirá ao Tribunal de Contas, até 30 de setembro, uma resposta às observações formuladas no seu relatório anual. O diretor executivo deve igualmente enviar essa resposta ao Conselho de Administração.

 

O diretor executivo deve apresentar ao Parlamento Europeu, a pedido deste, qualquer informação necessária ao bom desenrolar do processo de quitação relativamente ao exercício em causa, em conformidade com o disposto no artigo 165.º, n.º 3, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012.

4. As contas da Empresa Comum IMI-2 são examinadas por um organismo de auditoria independente, conforme previsto no artigo 60.º, n.º 5, do Regulamento (UE, Euratom) n.º 966/2012.

 

Alteração  55

Proposta de Regulamento

Anexo 1 – ponto 18-A (novo)

 

Texto da Comissão

 

 

Alteração

Indicadores

Os indicadores de desempenho para avaliar o progresso face aos objetivos definidos no artigo 2.º são:

Progressos científicos e tecnológicos

 

Indicador

Meta

Acompanhamento da realização dos objetivos da Empresa Comum

Acompanhamento da realização de objetivos específicos

Ver ponto 3.2 do Relatório da Avaliação de Impacto.

 

Número redes de inovação abertas criadas

3 redes de inovação abertas entre diferentes setores da indústria e 2 redes de ensaios clínicos

 

Número de pontos da agenda estratégica para além da Empresa Comum

Estabelecimento de uma agenda estratégica em 3 áreas de investigação definidas pelos objetivos específicos enumerados no ponto 3.2;

 

Número de parcerias estabelecidas

Parcerias em 16 áreas de investigação definidas pelos objetivos específicos enumerados no ponto 3.2

Acompanhamento da execução da agenda estratégica de investigação

Número de pontos de dados analisados para obter uma taxonomia molecular imparcial da doença

5 milhões de pontos de dados

 

Número de doenças classificadas

4 áreas de doenças

 

Número de ensaios analisados para aprendizagem a partir de resultados negativos

125 ensaios

 

Nível a que foram tidos em conta os objetivos das políticas em matéria de saúde, evolução demográfica e bem-estar

A agenda estratégica de investigação deve abordar os pontos 1.1.2, 1.2.2, partes de 1.2.3 e partes de 1.3.1 da abordagem geral parcial do Programa-Quadro Horizonte 2020

Operações de acompanhamento da Empresa Comum

Seleção de projetos e atribuição de financiamento

Tempo necessário para a concessão de subvenções

270 dias

 

Tempo necessário para o pagamento

30 dias

 

Nível de cumprimento do calendário

Orçamento autorizado e convites à apresentação de propostas lançados em conformidade

 

Nível de participação das PME e de benefícios para as PME

Desde o início, 20% do financiamento da Empresa Comum IMI-2 atribuído a PME; os benefícios para as PME são objeto de acompanhamento a partir do 2.º ano: pelo menos 70% das PME inquiridas declararam que beneficiam com as competências especializadas de parceiros da indústria e/ou do meio académico; 80% das PME declararam que os objetivos não poderiam sido atingidos sem o apoio da Empresa Comum IMI-2.

Eficiência do programa de investigação

Número de publicações

Em média, 20 publicações por 10 milhões de EUR de financiamento

 

Fator de impacto das revistas em que são publicados artigos

Fator de impacto médio de 10% acima da média da UE

 

Impacto das publicações

Citações 20% acima da média para publicações da UE

 

Número de patentes

Em média, 2 pedidos de registo de patentes por 10 milhões de EUR de financiamento

 

Intensidade de I&D

Percentagem da variação interanual da proporção de despesa anual em I&D relativamente à despesa total das empresas EFPIA

Justificação

A relatora acredita que as disposições relacionadas com a alavancagem do investimento privado devem ser reforçadas de modo a torna-las mais visíveis. Como tal, foi introduzido um novo indicador de intensidade de I&D para as empresas EFPIA, comembro da Empresa Comum IMI.

Alteração  56

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 20

Texto da Comissão

Alteração

20. Conflito de interesses

20. Conflitos de interesses

1. A Empresa Comum IMI-2 e os respetivos órgãos e pessoal devem evitar qualquer conflito de interesses na realização das suas atividades.

1. A Empresa Comum IMI-2 e os respetivos órgãos e pessoal devem evitar qualquer conflito de interesses na realização das suas atividades.

2. O Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 pode adotar regras para a prevenção e gestão de conflitos de interesses relativamente aos seus membros, parceiros associados, órgãos e pessoal. Nessas regras, devem constar disposições que visem evitar situações de conflito de interesses no que diz respeito aos representantes dos membros que sejam membros do Conselho de Administração.

2. O Conselho de Administração da Empresa Comum IMI-2 adota regras para a prevenção e gestão de conflitos de interesses relativamente aos seus membros, parceiros associados, órgãos e pessoal. Nessas regras, devem constar disposições que visem evitar situações de conflito de interesses no que diz respeito aos representantes dos membros que sejam membros do Conselho de Administração. Mais especificamente, essas regras devem clarificar as informações a divulgar publicamente na declaração completa de atividades profissionais, interesses financeiros e conflitos de interesses.

Alteração  57

Proposta de regulamento

Anexo 1 – ponto 21

Texto da Comissão

Alteração

21. Dissolução

21. Dissolução

1. A Empresa Comum IMI-2 é dissolvida no termo do período referido no artigo 1.º do presente regulamento.

1. A Empresa Comum ITI é dissolvida no termo do período referido no artigo 1.º do presente regulamento ou se a avaliação demonstrar que os objetivos da Empresa Comum não estão a ser atingidos.

2. O processo de dissolução é automaticamente desencadeado caso a Comissão ou todos os outros membros se retirem da Empresa Comum IMI-2.

2. O processo de dissolução é automaticamente desencadeado caso a Comissão ou todos os outros membros se retirem da Empresa Comum IMI-2.

3. Para efeitos do processo de dissolução da Empresa Comum IMI-2, o Conselho de Administração nomeia um ou mais liquidatários que dão cumprimento às decisões do Conselho de Administração.

3. Para efeitos do processo de dissolução da Empresa Comum IMI-2, o Conselho de Administração nomeia um ou mais liquidatários que dão cumprimento às decisões do Conselho de Administração.

4. Em caso de dissolução da Empresa Comum IMI-2, os seus ativos são utilizados para cobrir as suas responsabilidades e as despesas aferentes à sua dissolução. O eventual excedente é distribuído entre os membros existentes à data da dissolução, na proporção da sua contribuição financeira para a Empresa Comum IMI-2. O eventual excedente distribuído à União reverte para o orçamento da União.

4. Em caso de dissolução da Empresa Comum IMI-2, os seus ativos são utilizados para cobrir as suas responsabilidades e as despesas aferentes à sua dissolução. O eventual excedente é distribuído entre os membros existentes à data da dissolução, na proporção da sua contribuição financeira para a Empresa Comum IMI-2. O eventual excedente distribuído à União reverte para o Programa Específico Horizonte 2020 de execução do Programa-Quadro Horizonte 2020 integrado no orçamento da União.

5. Deve ser estabelecido um procedimento ad hoc para garantir a gestão adequada de qualquer acordo celebrado ou de qualquer decisão adotada pela Empresa Comum IMI-2, bem como de qualquer contrato público com uma duração superior à vigência da Empresa Comum.

5. Deve ser estabelecido um procedimento ad hoc para garantir a gestão adequada de qualquer acordo celebrado ou de qualquer decisão adotada pela Empresa Comum IMI-2, bem como de qualquer contrato público com uma duração superior à vigência da Empresa Comum.

EXPOSIÇÃO DE MOTIVOS

A Iniciativa sobre Medicamentos Inovadores 2 (IMI‑2) será a sucessora da IMI-1, uma Iniciativa Tecnológica Conjunta criada ao abrigo do 7.º Programa-Quadro, mas terá um âmbito diferente: deixa de estar centrada na investigação biomédica pré-concorrencial para passar a centrar-se na saúde pública. Na prática, a IMI‑2 alarga a sua agenda e passa a englobar todo o ciclo da inovação, incorporando outras indústrias das ciências da vida e abrangendo não apenas a investigação, mas também a comercialização de medicamentos inovadores.

Como refere o segundo relatório intercalar sobre a IMI-1, houve um processo de aprendizagem, natural em qualquer regime novo, que se refletiu na presente proposta. Contudo, a relatora acredita que, em algumas questões, ainda existe margem para melhorar, nomeadamente:

           Um melhor alinhamento com o Horizonte 2020;

           Uma estrutura de governação mais transparente, responsável e participativa;

           Uma orientação científica mais preponderante.

Alinhamento com o Horizonte 2020

Aquando da negociação do Pacote Horizonte 2020, o Parlamento Europeu seguiu as recomendações emitidas pelo grupo de peritos da avaliação intercalar do 7.º Programa-Quadro e o subsequente relatório de auditoria do PE, apelando à criação de um conjunto de regras único para todo o programa, garantindo ao mesmo tempo que se mantinha uma coerência temática, com indiscutível valor acrescentado europeu, em todos os instrumentos. Uma vez que as ITC tinham levantado preocupações específicas, o Parlamento Europeu fez um grande esforço para garantir que este instrumento aderia adequadamente aos princípios supramencionados.

Desta forma, o artigo 19.º do Regulamento do Programa-Quadro reforça os critérios tanto de identificação como de gestão do presente instrumento, com especial ênfase i) no valor acrescentado demonstrado do instrumento, ii) na definição de objetivos societais e competitivos claros e mensuráveis, iii) num contributo equilibrado entre o setor privado e o Orçamento da UE, iv) no cumprimento das regras de participação, v) na complementaridade com outras partes do Horizonte 2020, vi) no envolvimento de todos os parceiros interessados de toda a cadeia de valor; e vii) na demonstração de um sistema de governação aberto, transparente e participativo.

Além disso, o artigo 26.º do Regulamento do Programa-Quadro requer uma avaliação aprofundada das ITC como parte da avaliação intercalar do Horizonte 2020, incluindo, entre outros, uma análise da respetiva abertura, transparência e eficácia.

Outras disposições do Regulamento do Programa-Quadro Horizonte 2020 que transitaram para o presente regulamento são:

•   Maior envolvimento das PME (ver artigo 18.º do PQ H2020), tendo em conta que o questionário dos participantes no projeto IMI revela que o interesse do setor e das instituições académicas em partilhar conhecimentos com as PME é muito baixo;

•   Coordenação com o Painel Científico para a Saúde do Horizonte 2020 (ver artigo 12.º do PQ H2020);

•   Conformidade explícita com os princípios gerais do Horizonte 2020, tais como acesso aberto e igualdade de géneros (ver artigo 15.º e 15.º-B do PQ H2020);

•   Garantia de que as áreas abrangidas pelas PPP não são automaticamente excluídas dos programas de trabalho, uma vez que o seu intuito é complementar e não substituir os projetos cooperativos transnacionais regulares (ver artigo 19.º do PQ H2020);

•   Inclusão do desenvolvimento de produtos que visam as doenças negligenciadas e relacionadas com a pobreza (ver anexo do PQ H2020, Desafio Saúde).

Orçamento

Não obstante a recomendação recorrente do Parlamento Europeu em atribuir 100 mil milhões de euros ao Programa Horizonte 2020, o Conselho decidiu cortar a proposta da Comissão em 12,5 %. Esta decisão, associada ao facto de o relatório Riera sobre o Programa-Quadro Horizonte 2020 afirmar que o programa deve permanecer centrado nos projetos de I&D pré‑concorrenciais, de colaboração, de média dimensão e transnacionais, levou a relatora a aplicar à Empresa Comum IMI‑2 o mesmo corte orçamental em percentagem que foi aplicado à totalidade da dotação para o Horizonte 2020 no âmbito do QFP.

A relatora também propõe restringir a transferência de dotações não utilizadas da Empresa Comum IMI-1 para a Empresa Comum IMI‑2 limitando-a aos custos administrativos decorrentes da gestão dos projetos em curso da IMI-1. O remanescente do orçamento por gastar deve ser transferido para os convites regulares à apresentação de propostas do 7.º Programa-Quadro (por exemplo, para financiar aqueles projetos de excelência que se encontram atualmente nas listas de reserva).

Relativamente à questão da alavancagem, a relatora acredita que as disposições relacionadas com as contribuições em espécie do setor devem ainda ser melhoradas com vista a conferir-lhes maior visibilidade. Para tal, foi introduzido um novo indicador de intensidade de I&D e foi reforçada a obrigação de alargar as auditorias ex-post às contribuições em espécie.

Política dos DPI

Como mostra o resultado da «consulta pública sobre os planos para uma parceria público-privada para investigação e inovação no domínio das ciências da vida ao abrigo do Horizonte 2020» e as duas avaliações intercalares da Empresa Comum IMI, continuam a existir grandes preocupações junto das partes interessadas no que toca à política de DPI da Empresa Comum IMI. Como referido anteriormente, o Parlamento Europeu defendeu veementemente o total cumprimento das Regras de Participação e, por conseguinte, exorta os membros da Empresa Comum IMI a adotarem uma abordagem que:

•   Não crie barreiras que possam dissuadir as PME, universidades e organizações de investigação de excelência, bem como as organizações que defendem os interesses dos doentes, de participarem na IMI;

•   Consiga uma distribuição justa de direitos;

•   Assegure a certeza jurídica desde o início.

Caso seja necessário um ato delegado para derrogar as Regras de Participação, o Parlamento monitorizará atentamente se cumpre os princípios supramencionados e se não resulta numa perceção de iniquidade entre os participantes.

Reforço da orientação científica

Uma outra crítica repetidamente enunciada pelas partes interessadas nas respostas à consulta pública já referida foi a falta de envolvimento significativo da comunidade científica na definição das agendas de investigação estratégica.

Também é necessário garantir que os temas de investigação dão resposta a um interesse público genuíno e que não são percecionados como uma ferramenta facilitadora de distorções de mercado. Assim, a relatora considera extremamente importante que o Comité Científico esteja consolidado como órgão essencial da Empresa Comum IMI e que o seu papel seja alargado com vista a garantir a sua participação ativa na definição das prioridades científicas a incluir na Agenda de Investigação Estratégica.

Por outro lado, há que assegurar um outro nível de coerência e de planeamento estratégico no âmbito do Desafio Saúde através do envolvimento do Painel Científico para a Saúde do Horizonte 2020.

Uma governação mais transparente e responsável

Foi apresentado um conjunto final de alterações com vista a reforçar a transparência e a responsabilização da estrutura de governação e do processo de tomada de decisão da Empresa Comum IMI de modo a reafirmar a sua legitimidade e assegurar que são dados a todos os órgãos os meios necessários para cumprirem as suas responsabilidades num setor particularmente sensível, onde as necessidades de interesse público sejam o principal motor de todas as ações da IMI.

RESULTADO DA VOTAÇÃO FINAL EM COMISSÃO

Data de aprovação

23.1.2014

 

 

 

Resultado da votação final

+:

–:

0:

45

4

4

Deputados presentes no momento da votação final

Amelia Andersdotter, Bendt Bendtsen, Jan Březina, Maria Da Graça Carvalho, Giles Chichester, Jürgen Creutzmann, Pilar del Castillo Vera, Christian Ehler, Vicky Ford, Gaston Franco, Norbert Glante, Robert Goebbels, Fiona Hall, Edit Herczog, Kent Johansson, Romana Jordan, Krišjānis Kariņš, Bogdan Kazimierz Marcinkiewicz, Judith A. Merkies, Angelika Niebler, Jaroslav Paška, Aldo Patriciello, Vittorio Prodi, Miloslav Ransdorf, Herbert Reul, Teresa Riera Madurell, Michèle Rivasi, Jens Rohde, Salvador Sedó i Alabart, Francisco Sosa Wagner, Konrad Szymański, Patrizia Toia, Evžen Tošenovský, Claude Turmes, Vladimir Urutchev, Kathleen Van Brempt, Alejo Vidal-Quadras, Zbigniew Zaleski

Suplente(s) presente(s) no momento da votação final

Maria Badia i Cutchet, Yves Cochet, Rachida Dati, Věra Flasarová, Elisabetta Gardini, Françoise Grossetête, Roger Helmer, Jolanta Emilia Hibner, Ivailo Kalfin, Werner Langen, Silvia-Adriana Ţicău, Lambert van Nistelrooij, Hermann Winkler

Suplente(s) (nº 2 do art. 187º) presente(s) no momento da votação final

Jean-Paul Besset, Janusz Władysław Zemke