Verfahren : 2014/0256(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A8-0035/2016

Eingereichte Texte :

A8-0035/2016

Aussprachen :

PV 09/03/2016 - 20
CRE 09/03/2016 - 20

Abstimmungen :

PV 10/03/2016 - 7.6
CRE 10/03/2016 - 7.6

Angenommene Texte :

P8_TA(2016)0088

BERICHT     ***I
PDF 950kWORD 472k
23. Februar 2016
PE 552.048v02-00 A8-0035/2016

über den Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

Berichterstatter: Claudiu Ciprian Tănăsescu

ERRATA/ADDENDA
ÄND.
ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: erste Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2014)0557),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 2, Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C8-0142/2014),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 3 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  unter Hinweis auf die Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 21. Januar 2015(1),

–  nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,

–  gestützt auf Artikel 59 seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf den Bericht des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie die Stellungnahme des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A8-0035/2016),

1.  legt den folgenden Standpunkt in erster Lesung fest;

2.  fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, ihren Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen.

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.

___________

___________

5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).

7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).

Änderungsantrag     2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte zu ändern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.

(4) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte im Hinblick darauf zu ändern, die Zulassung neuer Arzneimittel zu erleichtern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.

(6) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates1 ausgeübt werden.

__________________

__________________

1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

1 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 a (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(6a) Fortschritte bei alternativen Testmethoden machen die Einrichtung eines Rechtsrahmens erforderlich, der eine Anpassung an neue Entwicklungen in diesem Bereich ermöglicht, u.a. etwa die Anerkennung und Bewertung von Technologien für Modellversuche und Simulationen.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 b (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(6b) Tierversuche spielen derzeit sowohl in regulatorischer als auch in wissenschaftlicher Hinsicht bei der Entwicklung von Arzneimitteln eine zentrale Rolle, und die Vermeidung, Verminderung und Verbesserung von Tierversuchen wird durch die Richtlinie 2010/63/EU geregelt.

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 c (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(6c) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit sollten für die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens getroffenen Entscheidungen über eine Genehmigung die objektiven wissenschaftlichen Kriterien Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit zugrunde gelegt werden.

Begründung

Um den zeitlichen Rahmen zu verkürzen, innerhalb dessen die Mitgliedstaaten Beschlüsse über eine Zulassung durch die EMA verabschieden, muss eine nicht verbindliche Referenzbewertung der Kostenwirksamkeit von neu genehmigten Arzneimitteln erfolgen.

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 d (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(6d) Es sollte dafür gesorgt werden, dass die in den Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG festgelegten Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit auf von der Union genehmigte Arzneimittel angewendet werden, und es sollte möglich sein, das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Arzneimittel beim Inverkehrbringen, bei der Verlängerung der Genehmigung und wenn die zuständige Behörde dies für zweckmäßig hält, zu bewerten.

Begründung

Die Bewertung der Kostenwirksamkeit ist zum Zeitpunkt der Verlängerung der Genehmigung besonders relevant, da sich die Agentur auf echte Daten stützen kann.

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6 e (neu)

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(6e) Die Mitgliedstaaten haben Methoden zur Beurteilung der vergleichenden Wirksamkeit von Arzneimitteln entwickelt, um ein neues Arzneimittel im Vergleich zu bereits vorhandenen Arzneimitteln in derselben therapeutischen Klasse zu positionieren. Auch der Rat hat in seinen Schlussfolgerungen betreffend Arzneimittel und die öffentliche Gesundheit vom 29. Juni 2000 die Bedeutung einer Ermittlung der Arzneimittel mit therapeutischem Mehrwert unterstrichen. Diese Beurteilung sollte im Rahmen der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt werden.

Begründung

Um den zeitlichen Rahmen zu verkürzen, innerhalb dessen die Mitgliedstaaten Beschlüsse über eine Zulassung durch die EMA verabschieden, muss eine nicht verbindliche Referenzbewertung der Kostenwirksamkeit von neu genehmigten Arzneimitteln erfolgen.

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 2 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 1 – Absatz 2

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(2a) Artikel 1 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.

Diese Verordnung lässt die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten im Bereich der Festsetzung der Preise für Arzneimittel sowie in Bezug auf die Einbeziehung von Arzneimitteln in die nationalen Krankenversicherungs- oder Sozialversicherungssysteme aufgrund von gesundheitlichen, wirtschaftlichen und sozialen Bedingungen unberührt, sofern die Mitgliedstaaten der vergleichenden Referenzbewertung von Humanarzneimitteln gemäß Artikel 9 Absatz 4 entsprechend Rechnung tragen. Die Mitgliedstaaten können insbesondere aus den Angaben in der Genehmigung für das Inverkehrbringen diejenigen therapeutischen Indikationen und Packungsgrößen auswählen, die von ihren Sozialversicherungsträgern abgedeckt werden.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 2 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.“

„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG und, soweit zweckdienlich, des Artikels 4 der Verordnung (EU) 2015/xxx des Europäischen Parlaments und des Rates1a+.“

 

___________________________

 

1a Verordnung (EU) 2015/xxx des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …).

 

+ ABl.: Bitte die Nummer und in der Fußnote Nummer, Datum und ABl.-Verweis der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Es ist wichtig, dass in diesen Artikel auch ein Verweis auf die Begriffsbestimmungen aufgenommen wird, die im Hinblick auf die Tätigkeiten und Zuständigkeitsbereiche der Europäischen Arzneimittel-Agentur, die auch weiterhin im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigte Tierarzneimittel umfassen wird, in der neuen Tierarzneimittelverordnung enthalten sein werden.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 4 – Buchstabe a

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 3 – Absatz 2 – Buchstabe b

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(a) Absatz 2 Buchstabe b erhält folgende Fassung:

(a) Absatz 2 erhält folgende Fassung:

 

„2. Für ein nicht unter den Anhang fallendes Arzneimittel kann von der Union gemäß dieser Verordnung eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden, wenn

 

(a) das Arzneimittel einen neuen Wirkstoff enthält, der bei Inkrafttreten dieser Verordnung nicht in der Union genehmigt war, oder

„(b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“,

(b) der Antragsteller nachweist, dass das Arzneimittel eine bedeutende Innovation in therapeutischer, wissenschaftlicher oder technischer Hinsicht darstellt oder dass die Erteilung einer Genehmigung gemäß dieser Verordnung auf Unionsebene im Interesse der Patientengesundheit ist.“

Begründung

Die Verfahren zur Genehmigung von Tierarzneimitteln – einschließlich des zentralisierten Verfahrens – sind nun in der neuen Tierarzneimittelverordnung ausführlich beschrieben, so dass der letzte Absatz von Artikel 3 Absatz 2 aus Artikel 3 dieser Verordnung zu streichen ist.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 5 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 6 – Absätze 4 a und 4 b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(5a) In Artikel 6 werden folgende Absätze angefügt:

 

„4a. Die Agentur überprüft, dass Personen, die einen Antrag auf eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt haben, im Einklang mit Artikel 13 Absatz 1 der Richtlinie 2010/63/EU vorgegangen sind.

 

4b. Die Agentur entwickelt einen Rahmen für die rechtliche Anerkennung von alternativen Modellen und trägt den Möglichkeiten Rechnung, die sich durch diese neuen Konzepte bieten, welche darauf abzielen, verstärkt prognostische Arzneimittel bereitzustellen. Diesen Konzepten können für den Menschen relevante Computer- oder Zellularmodelle, toxische Wirkungspfade oder Wirkungspfade unerwünschter Ergebnisse zugrunde liegen.“

Begründung

Es ist wichtig, dass die EMA überprüft, ob die Antragsteller im Einklang mit den drei Grundsätzen der Tierversuchsrichtlinie vorgehen. Um die Entwicklung alternativer Modelle voranzutreiben, sollte die EMA einen Rahmen für die Validierung solcher Modelle entwickeln.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 5 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 9 – Absatz 4 – Buchstabe d a (neu)

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(5a) In Artikel 9 Absatz 4 wird folgender Buchstabe eingefügt:

 

„da) die vergleichende Bewertung des Humanarzneimittels;“

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 10 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 55 – Absatz 2

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10a) Artikel 55 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln gemäß dieser Verordnung und von Tierarzneimitteln gemäß der Verordnung (EU) 2015/xxx+ zur Verfügung gestellt werden.

 

______________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Das zentralisierte Verfahren zur Genehmigung von Tierarzneimitteln ist nun in der neuen Tierarzneimittelverordnung geregelt. Aus diesem Grund muss in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 deutlich gemacht werden, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur ihre Rolle bei der Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln über das zentralisierte Verfahren weiterhin wahrnehmen wird.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 10 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 56 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10b) Artikel 56 Absatz 2 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a) und b) genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß den Artikeln 5 und 30 zusammenhängen.

(2) Die in Absatz 1 Buchstaben a bis da genannten Ausschüsse können jeweils eigene ständige und nicht ständige Arbeitsgruppen einsetzen. Die in Absatz 1 Buchstaben a und b genannten Ausschüsse können im Zusammenhang mit der Beurteilung bestimmter Arten von Arzneimitteln oder Behandlungen wissenschaftliche Beratergruppen einrichten, denen der betreffende Ausschuss bestimmte Aufgaben übertragen kann, die mit der Erstellung von wissenschaftlichen Gutachten gemäß Artikel 5 dieser Verordnung und Artikel 141 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2015/xxx+ zusammenhängen.

 

_______________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Durch Nummer 21 der Änderungsverordnung werden die Artikel 30-54 der Verordnung 726/2004 gestrichen. Aus diesem Grund muss der Verweis auf Artikel 30 korrigiert und durch den entsprechenden neuen Artikel der Neuen Tierarzneimittelverordnung ersetzt werden.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 10 c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10c) Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

(1) Die Agentur erteilt den Mitgliedstaaten und den Organen der Gemeinschaft den bestmöglichen wissenschaftlichen Rat in Bezug auf alle Fragen der Beurteilung der Qualität, der Sicherheit, der Wirksamkeit und der vergleichenden Bewertung von Humanarzneimitteln oder Tierarzneimitteln, die gemäß den Bestimmungen der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Arzneimittel an sie herangetragen werden.

Änderungsantrag    17

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 10 d (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t a (neu)

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10d) In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

 

„ta) Zusammenarbeit mit dem Netzwerk für die Bewertung von Gesundheitstechnologien, mit Stellen, die eine Bewertung von Gesundheitstechnologien vornehmen, und mit weiteren nationalen Behörden, die mit dem Marktzugang zu tun haben, insbesondere um ihre Bewertung zu erleichtern und um Unterschiede beim Zugang der Patienten zu Gesundheitstechnologien zu verringern.“

Begründung

In order to improve timely access to medicines and to acknowledge the Agency's role in facilitating the assessments done by health technology (HTA) bodies or other authorities involved at national level in market access decisions, it is important to reflect this ongoing activity in the list of tasks of the Agency. The need to share data or assessments between medicines agencies and HTA bodies was also acknowledged in Article 13 of the draft amended Transparency Directive and complements Article 15(1) of Directive 2011/24/EU which states that "the Union shall support and facilitate cooperation and the exchange of scientific information among Member States within a voluntary network connecting national authorities or bodies responsible for health technology assessment designated by the Member States."

Änderungsantrag    18

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 10 e (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe t b (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(10e) In Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 wird folgender Buchstabe angefügt:

 

„tb) in Zusammenarbeit mit der EFSA und der ECDC jährliche Veröffentlichung eines Berichts über die Verwendung von Antibiotika in der Human- und der Veterinärmedizin sowie über die aktuelle Situation in Bezug auf die Antibiotikaresistenz in der Union.“

Änderungsantrag    19

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 11

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 2 – Unterabsatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Arzneimittel erweitert.“;

2. Die in Absatz 1 Buchstabe l genannte Datenbank enthält die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die für den Patienten oder Benutzer bestimmte Packungsbeilage sowie die Informationen auf der Etikettierung. Die Datenbank wird schrittweise aufgebaut und betrifft vorrangig die Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung genehmigt wurden, sowie die Arzneimittel, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG genehmigt wurden. Die Datenbank wird später auf alle in der Union zugelassenen Humanarzneimittel erweitert.“

Begründung

Tierarzneimittel fallen nicht mehr unter Artikel 57 (Datenbank), sondern sollen durch eine neue Datenbank erfasst werden, die im Rahmen der neuen Tierarzneimittelverordnung erstellt werden soll. Aus diesem Grund ist es wichtig, klarzustellen, dass der Ausdruck „Arzneimittel“ hier in Artikel 57 sich nur auf Humanarzneimittel bezieht.

Änderungsantrag    20

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 13

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 61 – Absatz 1 – Unterabsatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel.

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Begründung

(Betrifft nicht die deutsche Fassung.)

Änderungsantrag    21

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 13 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 62 – Absatz 2

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(13a) Artikel 62 Absatz 2 erhält folgende Fassung:

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Humanarzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.

(2) Die Mitgliedstaaten übermitteln der Agentur die Namen nationaler Sachverständiger, die nachweislich Erfahrung in der Beurteilung von Arzneimitteln erworben haben und unter Berücksichtigung des Artikels 63 Absatz 2 für eine Mitarbeit in den Arbeitsgruppen oder wissenschaftlichen Beratergruppen der in Artikel 56 Absatz 1 genannten Ausschüsse zur Verfügung stehen; gleichzeitig übermitteln sie Angaben über Qualifikationen und spezielle Fachgebiete dieser Sachverständigen.

Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie weitere direkt durch die Agentur benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“

Die Agentur führt ein Verzeichnis akkreditierter Sachverständiger und hält es auf dem neuesten Stand. Dieses Verzeichnis umfasst die in Unterabsatz 1 genannten Sachverständigen sowie etwaige weitere durch die Agentur oder die Kommission benannte Sachverständige. Dieses Verzeichnis wird aktualisiert.“

Begründung

Es werden auch weitere Sachverständige von der Agentur oder der Kommission benannt, die an der Tätigkeit der Agentur beteiligt sind. Diese allgemeiner gehaltene Formulierung umfasst z.B. Sachverständige auf dem Gebiet der Tierarzneimittel.

Änderungsantrag    22

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 14

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 62

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) In Artikel 62 Absatz 3 wird Unterabsatz 2 gestrichen;

(14) Artikel 62 wird wie folgt geändert:

 

(a) Absatz 1 Unterabsatz 3 erhält folgende Fassung:

 

„Bei der Konsultation der wissenschaftlichen Beratergruppen gemäß Artikel 56 Absatz 2 übermittelt der Ausschuss diesen Beratergruppen den (die) vom Berichterstatter oder Mitberichterstatter ausgearbeiteten Entwurf (Entwürfe) des Beurteilungsberichts. Das Gutachten der wissenschaftlichen Beratergruppe wird dem Vorsitzenden des betreffenden Ausschusses in der Weise übermittelt, dass die Einhaltung der Fristen gemäß Artikel 6 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 3 der Verordnung (EU) 2015/xxx+ gewährleistet ist.“;

 

(b) Absatz 1 Unterabsatz 4 erhält folgende Fassung:

 

„Der Inhalt dieses Gutachtens wird in den gemäß Artikel 13 Absatz 3 dieser Verordnung und Artikel 40 Absatz 11 der Verordnung (EU) 2015/xxx+ veröffentlichten Beurteilungsbericht aufgenommen.“;

 

(c) Absatz 3 Unterabsatz 2 wird gestrichen.

 

______________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Durch Nummer 21 der Änderungsverordnung werden die Artikel 30-54 der Verordnung 726/2004 gestrichen. Aus diesem Grund müssen die Verweise auf Artikel 31 Absatz 3 und Artikel 38 Absatz 3 korrigiert und durch die entsprechenden neuen Artikel (Absatz 1 Unterabsätze 3 und 4) der Neuen Tierarzneimittelverordnung ersetzt werden. Die von der Kommission vorgeschlagene Streichung von Absatz 3 Unterabsatz 2 wird unter Buchstabe c beibehalten.

Änderungsantrag    23

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 14 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 64 – Absatz 1

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(14a) Artikel 64 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.

(1) Der Verwaltungsdirektor wird vom Verwaltungsrat auf der Grundlage einer Bewerberliste auf Vorschlag der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ernannt; diese Bewerberliste wird von der Kommission im Anschluss an die Veröffentlichung eines Aufrufs zur Interessenbekundung im Amtsblatt der Europäischen Union und an anderer Stelle vorgeschlagen. Vor der Ernennung wird der vom Verwaltungsrat benannte Kandidat unverzüglich aufgefordert, vor dem Europäischen Parlament eine Erklärung abzugeben und Fragen der Abgeordneten zu beantworten. Einmalige Wiederernennung durch den Verwaltungsrat in Absprache mit der Kommission ist möglich. Der Verwaltungsrat kann auf Vorschlag der Kommission den Verwaltungsdirektor seines Amtes entheben.

Begründung

Klarstellung der Rolle des Verwaltungsrats zum Zeitpunkt der Erneuerung des Mandats des Verwaltungsdirektors der Agentur.

Änderungsantrag    24

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 14 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 66 – Buchstaben a und j

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(14b) Artikel 66 wird wie folgt geändert:

 

(a) Buchstabe a erhält folgende Fassung:

a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel und des Ausschusses für Tierarzneimittel ab (Artikel 61);

a) gibt ein Gutachten zur Geschäftsordnung des Ausschusses für Humanarzneimittel (Artikel 61 dieser Verordnung) und des Ausschusses für Tierarzneimittel (Artikel 140 der Verordnung (EU) 2015/xxx+) ab;

 

(b) Buchstabe j wird gestrichen.

 

_____________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Durch Nummer 21 der Änderungsverordnung wird Artikel 79 der Verordnung gestrichen. Aus diesem Grund muss in Artikel 66 der Verweis auf Artikel 79 entfallen. Außerdem muss der korrekte Verweis auf die neue Tierarzneimittelverordnung eingefügt werden.

Änderungsantrag    25

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(15) Artikel 67 Absatz 3 Unterabsatz 1 erhält folgende Fassung:

(15) Artikel 67 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus einem Beitrag der Union, den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden sowie Entgelte für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen.“;

„Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus

 

(a) einem Beitrag der Union;

 

(b) einem Beitrag jedes europäischen Drittlands, mit dem die Gemeinschaft Übereinkünfte geschlossen hat;

 

(c) den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) 2015/xxx+ oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden;

 

(d) Entgelten für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen; sowie

 

(e) anderen Einnahmequellen, darunter auch Ad-hoc-Zuschüssen im Rahmen von Titel VI der Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates1a.

 

Das Europäische Parlament und der Rat („die Haushaltsbehörde“) überprüfen erforderlichenfalls die Höhe des in Unterabsatz 1 Buchstabe a genannten Beitrags der Union auf der Grundlage einer Bedarfsbewertung und unter Berücksichtigung der Höhe der Gebühren.“

 

________________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

 

1a Verordnung (EU, Euratom) Nr. 966/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union und zur Aufhebung der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates (ABl. L 298 vom 26.10.2012, S. 1).

Begründung

Die Formulierung dieses Artikels muss überarbeitet werden, damit die verschiedenen Einnahmearten, aus denen sich der Haushalt der Agentur zusammensetzt, klar voneinander abgegrenzt werden, nämlich die Erwähnung des aktuellen Beitrags der EWR-Länder, die an die Agentur entrichteten Gebühren, mit denen auch weiterhin Tätigkeiten im Zusammenhang sowohl mit Human- als auch mit Tierarzneimitteln finanziert werden, sowie sonstige Einnahmequellen.

Änderungsantrag    26

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1 a (neu)

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(15a) In Artikel 67 Absatz 3 wird nach Unterabsatz 1 folgender Unterabsatz eingefügt:

 

„Damit es zu keiner Fluktuation der aus Gebühren stammenden Einnahmen kommt, wird ein Haushaltsüberschuss in einem Haushaltsjahr (N) als zweckgebundene Einnahmen klassifiziert und dient als Reserve für den Fall, dass die tatsächlichen Einnahmen aus Gebühren unterhalb der im Haushalt veranschlagten Mittel liegen. Der Gesamtbetrag einer derartigen Absicherung übersteigt nicht die Mittel der Agentur in Form von Einnahmen aus Gebühren des Vorjahres.“

Begründung

Es muss sichergestellt werden, dass die Agentur die Leistungen erbringen kann, zu denen sie gesetzlich verpflichtet ist. Ein Reservefonds könnte helfen, sollte es bei den Einnahmen aus Gebühren zu unerwarteten Engpässen kommen.

Änderungsantrag    27

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 6 – Unterabsatz 1 a (neu)

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(15b) In Artikel 67 Absatz 6 wird der folgende Unterabsatz angefügt:

 

„Der Entwurf eines Stellenplans enthält die Anzahl der Mitarbeiter, die die Agentur benötigt, um die durch Gebühren finanzierten Leistungen zu erbringen, sowie die Anzahl der Mitarbeiter, die aus dem Haushalt der Union finanziert werden.“

Begründung

Es muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichend Ressourcen verfügt, um die Leistungen zu erbringen, zu denen sie gesetzlich verpflichtet ist.

Änderungsantrag    28

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15 c (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 8

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(15c) Artikel 67 Absatz 8 erhält folgende Fassung:

(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.

(8) Die Kommission setzt auf der Grundlage des Voranschlags die von ihr für erforderlich erachteten Mittelansätze für den Stellenplan in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter und den Betrag des Zuschusses aus dem Gesamthaushaltsplan in den Vorentwurf des Gesamthaushaltsplans der Europäischen Union ein, den sie gemäß Artikel 272 des Vertrags der Haushaltsbehörde vorlegt.

Begründung

Es muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichend Ressourcen verfügt, um die Leistungen zu erbringen, zu denen sie gesetzlich verpflichtet ist.

Änderungsantrag    29

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15 d (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 9 – Unterabsatz 2

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(15d) Artikel 67 Absatz 9 Unterabsatz 2 erhält folgende Fassung:

Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur fest.

Die Haushaltsbehörde stellt den Stellenplan der Agentur in Bezug auf die aus dem Haushalt der Union finanzierten Mitarbeiter fest.

Begründung

Es muss sichergestellt werden, dass die Agentur über ausreichend Ressourcen verfügt, um die Leistungen zu erbringen, zu denen sie gesetzlich verpflichtet ist.

Änderungsantrag    30

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 15 e (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 68

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(15e) Artikel 68 erhält folgende Fassung:

(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.

„(1) Der Verwaltungsdirektor führt den Haushaltsplan der Agentur aus.

(2) Spätestens am 1. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission die vorläufigen Rechnungen und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Rechnungsführer der Kommission konsolidiert die vorläufigen Rechnungen der Organe und dezentralisierten Einrichtungen gemäß Artikel 128 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften(19) (im Folgenden "Haushaltsordnung" genannt).

(2) Bis zum 1. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Agentur dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen.

(3) Spätestens am 31. März des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die vorläufigen Rechnungen der Agentur und den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das abgeschlossene Haushaltsjahr. Der Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement für das Haushaltsjahr geht auch dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.

(3) Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Verwaltungsdirektor dem Europäischen Parlament, der Kommission, dem Rat und dem Rechnungshof den Bericht über die Haushaltsführung und das Finanzmanagement.

(4) Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 129 der Haushaltsordnung stellt der Verwaltungsdirektor in eigener Verantwortung die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.

(4) Bis zum 31. März des folgenden Haushaltsjahres übermittelt der Rechnungsführer der Kommission dem Rechnungshof die mit den Rechnungen der Kommission konsolidierten vorläufigen Rechnungen der Agentur.

 

Nach Eingang der Bemerkungen des Rechnungshofes zu den vorläufigen Rechnungen der Agentur gemäß Artikel 148 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union stellt der Rechnungsführer die endgültigen Jahresabschlüsse der Agentur auf und der Verwaltungsdirektor legt sie dem Verwaltungsrat zur Stellungnahme vor.

(5) Der Verwaltungsrat der Agentur gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.

(5) Der Verwaltungsrat gibt eine Stellungnahme zu den endgültigen Jahresabschlüssen der Agentur ab.

(6) Der Verwaltungsdirektor der Agentur leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats spätestens am 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, der Kommission und dem Rechnungshof zu.

(6) Der Rechnungsführer leitet die endgültigen Jahresabschlüsse zusammen mit der Stellungnahme des Verwaltungsrats bis zum 1. Juli des auf das abgeschlossene Haushaltsjahr folgenden Jahres dem Europäischen Parlament, dem Rat, dem Rechnungsführer der Kommission und dem Rechnungshof zu.

(7) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden veröffentlicht.

(7) Die endgültigen Jahresabschlüsse werden bis zum 15. November des folgenden Jahres im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

(8) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt dem Rechnungshof spätestens am 30. September eine Antwort auf seine Bemerkungen. Diese Antwort geht auch dem Verwaltungsrat zu.

(8) Der Verwaltungsdirektor übermittelt dem Rechnungshof bis zum 30. September eine Antwort auf dessen Bemerkungen.

(9) Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 146 Absatz 3 der Haushaltsordnung alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.

(9) Der Verwaltungsdirektor unterbreitet dem Europäischen Parlament auf dessen Anfrage gemäß Artikel 165 Absatz 3 der Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Union alle für ein reibungsloses Entlastungsverfahren für das betreffende Haushaltsjahr notwendigen Informationen.

(10) Auf Empfehlung des Rates, der mit qualifizierter Mehrheit beschließt, erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 30. April des Jahres n + 2 Entlastung zur Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.

(10) Auf Empfehlung des Rates erteilt das Europäische Parlament dem Verwaltungsdirektor vor dem 15. Mai des Jahres n + 2 Entlastung für die Ausführung des Haushaltsplans für das Jahr n.

(11) Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2343/2002 der Kommission vom 19. November 2002 betreffend die Rahmenfinanzregelung für Einrichtungen gemäß Artikel 185 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushalt der Europäischen Gemeinschaften(20) nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.

(11) Der Verwaltungsrat erlässt nach Konsultation der Kommission die für die Agentur geltende Finanzregelung. Diese darf von der Delegierten Verordnung (EU) Nr. 1271/2013 der Kommission nur abweichen, wenn besondere Merkmale der Funktionsweise der Agentur es erfordern und sofern die Kommission dem zustimmt.

Änderungsantrag    31

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 16

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 70

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16) Artikel 70 erhält folgende Fassung:

entfällt

„Artikel 70

 

1. Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 2 dargelegten Grundsätzen Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 festgelegten Verfahren, in denen Folgendes festgelegt ist:

 

(a) die Struktur und Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Artikel 67 Absatz 3;

 

(b) die Dienstleistungen, für die Entgelte erhoben werden können;

 

(c) unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann;

 

(d) die Bestimmungen, in denen die Vergütung für Tätigkeiten geregelt ist, die das Mitglied des jeweiligen Ausschusses oder die als Berichterstatter fungierende Koordinierungsgruppe ausführt; und

 

(e) die Zahlungs- und Vergütungsbedingungen.

 

Die Gebühren sollten so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden.

 

2. Beim Erlass der Durchführungsrechtsakte nach Absatz 1 berücksichtigt die Kommission Folgendes:

 

(a) Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung der Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;

 

(b) bei der Festlegung der Höhe der Gebühren werden die Ergebnisse einer transparenten und objektiven Abschätzung der Ausgaben der Agentur sowie der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden ausgeführten Tätigkeiten berücksichtigt;

 

(c) den besonderen Bedürfnissen von KMU wird Rechnung getragen, gegebenenfalls durch die Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;

 

(d) aus Gründen der öffentlichen Gesundheit kann die Gebühr für eine bestimmte Kategorie von Arzneimitteln ganz oder teilweise erlassen werden;

 

(e) bei der Festsetzung von Struktur und Höhe der Gebühren wird berücksichtigt, ob Informationen gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;

 

(f) in außergewöhnlichen und begründeten Fällen sowie nach Genehmigung durch die Agentur kann die Gebühr ganz oder teilweise erlassen werden;

 

(g) die Vergütung für die Tätigkeiten des Berichterstatters ist grundsätzlich an die nationale zuständige Behörde zu entrichten, bei der er beschäftigt ist, oder – sofern er nicht bei der nationalen zuständigen Behörde beschäftigt ist – an den Mitgliedstaat, der ihn ernannt hat;

 

(h) der Zeitpunkt für die Zahlung der Gebühren und Entgelte wird unter Berücksichtigung der in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […] verankerten Fristen festgelegt“;

 

Begründung

Struktur und Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sowie die Vergütung an die zuständige nationale Behörde können nicht durch einen Durchführungsrechtsakt festgelegt werden. Das Parlament sollte im Rahmen eines kompletten Mitentscheidungsprozesses in die Festlegung der Agenturgebühren einbezogen werden.

Änderungsantrag    32

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 16 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 70 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(16a) Folgender Artikel wird eingefügt:

 

„Artikel 70a

 

Für die Höhe und die Struktur der Gebühren gemäß Artikel 67 Absatz 3 dieser Verordnung gelten bis zur Annahme und zum Inkrafttreten einer Änderung der Verordnung (EG) Nr. 297/95 oder sonstiger Bestimmungen, durch die die Gebühren geregelt werden, die Verordnung (EG) Nr. 297/95 und die Verordnung (EU) Nr. 658/2014.“

Begründung

Die derzeitige Verordnung 297/95 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln wie auch die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 über die Gebühren für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten sollten weiterhin solange vorübergehende Rechtsgrundlage sein, bis die Verordnung (EG) Nr. 297/95 überarbeitet wurde oder sonstige Bestimmungen, durch die die Gebühren geregelt werden, angenommen werden und in Kraft treten. Nur so kann gewährleistet werden, dass die Agentur nicht mit der Situation konfrontiert ist, dass sie zeitweise keine Gebühren erheben und die Berichterstatter nicht vergüten kann.

Änderungsantrag    33

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 16 b (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 82 – Absatz 3

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(16b) Artikel 82 Absatz 3 erhält folgende Fassung:

(3) Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d sowie in Artikel 34 Absatz 4 Buchstaben a bis e genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.

(3) Unbeschadet des einzigartigen Unionscharakters des Inhalts der in Artikel 9 Absatz 4 Buchstaben a bis d genannten Unterlagen steht diese Verordnung der Verwendung von zwei oder mehr Vermarktungsmodellen für ein und dasselbe Humanarzneimittel, für das eine einzige Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, nicht entgegen.

Begründung

Durch Nummer 21 der Änderungsverordnung werden die Artikel 30-54 der Verordnung gestrichen. Aus diesem Grund muss in Artikel 82 Absatz 3 der Verweis auf Artikel 34 Absatz 4 entfallen.

Änderungsantrag    34

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 18

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 86

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

 

Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren.“;

Die Kommission veröffentlicht mindestens alle fünf Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in dieser Verordnung, in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und in der Verordnung (EU) 2015/...+ festgelegten Verfahren.“;

 

______________________

 

+ ABl.: Bitte die Nummer der Verordnung in Dokument COD 2014/0257 einfügen.

Begründung

Die technischen Anforderungen, die in der EU für die Registrierung von Tierarzneimitteln gelten, sollten umfassend, d. h. einschließlich der Kompetenzverteilung zwischen der EU und den Mitgliedstaaten und der Reichweite und des Umfangs der Zuständigkeiten der EMA, geprüft werden, denn die Tätigkeiten der EMA müssen ebenfalls in den betreffenden Haushaltsvorschlägen begründet werden. Deshalb muss der klar definierte Rechtsrahmen einer soliden Analyse unterzogen werden.

Änderungsantrag    35

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 20

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 87 b – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.

2. Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

Begründung

Die Befugnisübertragung an die Kommission sollte für einen begrenzten Zeitraum erfolgen.

BEGRÜNDUNG

Hintergrund

Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zu Tierarzneimitteln und die Verordnung 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur bilden den Regelungsrahmen der Europäischen Union für die Herstellung, die Genehmigung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln.

Im September 2014 veröffentlichte die Kommission nach einer Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarktes in diesem Sektor einen Vorschlag, durch den die Bestimmungen für Tierarzneimittel in einer Verordnung über Tierarzneimittel zusammengeführt werden sollen, welche die Richtlinie 2001/82/EG zu Tierarzneimitteln aufhebt und ersetzt, um auf diese Weise sämtliche Verweise auf Tierarzneimittel zu streichen und die Bestimmungen für Tierarzneimittel vollständig von den Bestimmungen zu trennen, die für Humanarzneimittel gelten.

Die Hauptelemente des Vorschlags

In ihrem derzeitigen Vorschlag zur Änderung der Verordnung 726/2004 schlägt die Kommission Folgendes vor:

•  Streichung der Bestimmungen für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und Übertragung in die neue Verordnung:

  Titel III („Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln“) wird aus der Struktur der Verordnung gestrichen, weil das zentralisierte Verfahren in die neue Tierarzneimittel-Verordnung übertragen wird;

  Verweise auf Tierarzneimittel und den Ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel bzw. den CVMP werden gestrichen;

  Verweise auf Tierarzneimittel im Anhang werden gestrichen;

•  Festlegung bestimmter Grundsätze für die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren, wobei die spezifischen Bedürfnisse von KMU zu berücksichtigen sind

•  Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 an den Vertrag von Lissabon;

  Anpassung der Bestimmungen für die Regelung der Gebühren an den Vertrag von Lissabon;

  Anpassung der der Kommission gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (delegierte Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte).

Der Standpunkt des Berichterstatters

Der Berichterstatter unterstützt den Vorschlag im Wesentlichen und begrüßt die Anpassung an den Vertrag von Lissabon. Er begrüßt die Trennung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln von jenen für Humanarzneimittel, um den spezifischen Bedürfnissen des Veterinärsektors gerecht zu werden.

Der Berichterstatter ist allerdings der Auffassung, dass der Vorschlag in einigen Bereichen noch verbessert werden könnte. So hält er es nicht für richtig, dass, wie die Kommission vorschlägt, die Struktur und Höhe der an die Agentur zu entrichtenden Gebühren sowie die Vergütung an die zuständige nationale Behörde mittels eines Durchführungsrechtsakts festgelegt werden sollen. Wie dies auch beim Rechtsakt zur Pharmakovigilanz der Fall war, sollte das Parlament in die Festlegung der Agenturgebühren uneingeschränkt einbezogen werden. Der Berichterstatter schlägt diesbezüglich daher ein komplettes Mitentscheidungsverfahren vor.

Der Berichterstatter schlägt einige Änderungsanträge vor, um die Grundsätze der an die Agentur entrichteten Gebühren klarzustellen und zu aktualisieren, darunter die Klarstellung von Artikel 67 Absatz 3, in dem die verschiedenen Einnahmequellen der Agentur sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel beschrieben werden. Nach Auffassung des Berichterstatters sollte dieser Artikel eindeutiger formuliert werden, um die unterschiedlichen Einnahmearten, aus denen sich der Haushalt der Agentur zusammensetzt, voneinander abzugrenzen. Der Berichterstatter möchte sicherstellen, dass die derzeitige Verordnung mit der überarbeiteten Rahmenfinanzregelung vom 1. Januar 2014 in Einklang steht, auch in Bezug darauf, dass die Agentur das Recht erhält, auf andere Finanzierungsquellen zuzugreifen, die ihre Tätigkeit im Bereich von Projekten zur öffentlichen Gesundheit, etwa die Initiative Innovative Arzneimittel oder das Siebte Rahmenprogramm, unterstützen.

Ferner sind Querverweise auf die neue Tierarzneimittel-Verordnung erforderlich, und die Rolle der EMA bei der Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln über das zentralisierte Verfahren sollte klar dargelegt werden.

Darüber hinaus verstärkt der Berichterstatter das Engagement der Kommission, dafür zu sorgen, dass die neuen Maßnahmen den Besonderheiten des Veterinärsektors Rechnung tragen und dass die Gebühren für die Tierarzneimittelbranche auch weiterhin bezahlbar bleiben, um die Entwicklung und Verfügbarkeit neuer Arzneimittel in der EU zu fördern.

Im Interesse der Klarheit hat der Berichterstatter „Feinabstimmungen“ an dem Vorschlag vorgenommen (Aktualisierung von Terminologie und Verweisen auf Rechtsakte im gesamten Text).

Der Berichterstatter ist der festen Überzeugung, dass die derzeitige Verordnung Nr. 297/95 über die Gebühren der EMA für die Beurteilung von Arzneimitteln wie auch die Verordnung (EU) Nr. 658/2014 über die Gebühren für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten solange Rechtsgrundlage bleiben müssen, bis die Verordnung (EG) Nr. 297/95 überarbeitet wurde oder sonstige Bestimmungen, durch die die Gebühren geregelt werden, angenommen werden und in Kraft treten.

23.7.2015

STELLUNGNAHME des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung

für den Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit

zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Verfasser der Stellungnahme: Stanislav Polčák

KURZE BEGRÜNDUNG

HINTERGRUND – VORSCHLAG DER KOMMISSION

Die Kommission erklärt, dass die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur geändert werden muss, weil sie parallel dazu einen Vorschlag zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG über Tierarzneimittel vorgelegt hat. Die beiden Vorschläge laufen darauf hinaus, dass die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln von dem entsprechenden Verfahren für Humanarzneimittel abgekoppelt wird. Entsprechend werden alle Bestimmungen für die Erteilung und Aufrechterhaltung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestrichen. Die neue Verordnung über Tierarzneimittel wird alle Wege der Erteilung einer Zulassung für das Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln in der Union abdecken – sowohl auf zentralisierter als auch auf nationaler Ebene.

Als Begründung für die Änderung führt die Kommission an, „dass sich die Bedürfnisse des Veterinärsektors in Bezug auf Arzneimittel erheblich von denjenigen des Humansektors unterscheiden. [...] Im Veterinärsektor [...] gibt es viele verschiedene Tierarten, was sowohl zu einem fragmentierten Markt als auch dazu führt, dass umfangreiche Investitionen zur Erweiterung der Zulassung von Arzneimitteln, die für eine Tierart bereits zugelassen sind, auf eine andere Tierart erforderlich sind.“

Konkreter geht die Kommission auf die Kosten für die Verfahren und Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Durchführung dieser Verordnung ein. Sie legt diesbezüglich bestimmte Grundsätze für die an die Agentur zu entrichtenden Gebühren und Entgelte fest und schlägt vor, dass diese Gebühren und Entgelte mit Durchführungsrechtsakten (Artikel 291 des Vertrags) festgelegt werden sollten.

STANDPUNKT DES VERFASSERS

Der Verfasser hegt in Bezug auf den Ansatz der Kommission einige Bedenken; zur Lösung der problematischen Fragen werden Änderungen vorgeschlagen. Ausschlaggebend sind dafür die folgenden Überlegungen:

•  Obwohl die Registrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigt wurden, aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gestrichen wird, bleibt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiter sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel zuständig (denn Artikel 57 Absatz 1 wird ohne wesentliche Änderungen übernommen). Es muss also eine entsprechende Verbindung zwischen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der vorgeschlagenen neuen Verordnung über Tierarzneimittel vorgesehen werden.

•  Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) bleibt Teil der EMA; die Einrichtung des Ausschusses muss also in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verankert sein. Seine Tätigkeiten müssen aus dem Haushalt der EMA finanziert werden, und die entsprechende gemeinsame Infrastruktur bei der EMA sollte so gestaltet sein, dass unnötige Doppelarbeit vermieden wird.

•  Es ist nicht nachvollziehbar, warum die Mitglieder des CVMP nach anderen Regeln ernannt werden sollen als die Mitglieder anderer EMA-Ausschüsse. In dem Vorschlag zu dem neuen Verfahren für die Ernennung der Mitglieder des CVMP (vgl. Artikel 140 des Vorschlags für eine Verordnung über Tierarzneimittel) sind die Aufgaben des Verwaltungsrats der EMA nur vage beschrieben, was zu einem hohen Maß an Unsicherheit führt.

•  Der Vorschlag läuft auf eine wesentliche Änderung der Befugnisverteilung in der EU hinaus, zu der nach der Folgenabschätzung der Kommission jedoch kein Grund besteht. Struktur und Höhe der an die EMA zu entrichtenden Gebühren wirken sich wesentlich auf die Finanzierung und die Funktionsweise des gesamten Regelwerks aus und haben damit auch direkten Einfluss auf die Mitgliedstaaten und deren Haushalte. Deshalb kann die Frage der Gebühren nicht als „nicht wesentlicher“ Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betrachtet werden.

•  Die technischen Anforderungen, die in der EU für die Registrierung von Tierarzneimitteln gelten, sollten umfassend, d. h. einschließlich der Befugnisverteilung zwischen der EU und den Mitgliedstaaten und der Reichweite und des Umfangs der Zuständigkeiten der EMA geprüft werden, denn die Tätigkeiten der EMA müssen ebenfalls in den betreffenden Haushaltsvorschlägen begründet werden. Deshalb muss der klar definierte Rechtsrahmen einer soliden Analyse unterzogen werden.

•  Obwohl die technischen Anforderungen für Tierarzneimittel durch die vorgeschlagene neue Verordnung über Tierarzneimittel geregelt werden sollen, gibt es Bereiche (wie die Festlegung von Gebühren und Entgelten), in denen die Mitarbeit eines Ausschusses im Rahmen des Ausschussverfahrens (also eines Ausschusses im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011) notwendig ist. In die geänderte Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss demnach unbedingt eine Bezugnahme auf den ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel aufgenommen werden.

•  Nach Auffassung der Kommission ist die Frage der Arzneimittel gegen seltene Krankheiten bzw. für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung – also im Sinne der neuen Definition Arzneimittel für „begrenzte Märkte“ – einer der Hauptgründe für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel. Deshalb muss dafür gesorgt werden, dass die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verankerten Vorgaben für den Haushalt der EMA weiter gelten. Artikel 79 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte also nicht gestrichen werden.

ÄNDERUNGSANTRÄGE

Der Ausschuss für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung ersucht den federführenden Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, folgende Änderungsanträge zu berücksichtigen:

Änderungsantrag    1

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 1

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen.

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates5 und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates6 bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) Nr. […] des Europäischen Parlaments und des Rates7 zur Festlegung von Verfahren für die Genehmigung und Überwachung von Tierarzneimitteln wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.

___________

___________

5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

5 Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

6 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).

7 Verordnung … des Europäischen Parlaments und des Rates vom ….. über Tierarzneimittel (ABl. L …vom …, S. ).

 

Änderungsantrag    2

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 4

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(4) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte zu ändern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.

(4) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um den Anhang zur Anpassung an technische und wissenschaftliche Fortschritte im Hinblick darauf zu ändern, die Zulassung neuer Arzneimittel zu erleichtern, die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfordern, Vorschriften und Anforderungen für die Erteilung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen, die von bestimmten spezifischen Verpflichtungen abhängig gemacht werden, die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen und für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen festzulegen sowie das Verfahren für die Untersuchung der Verstöße und die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern für die Inhaber der gemäß dieser Verordnung erteilten Zulassungen, die Höchstbeträge dieser Geldstrafen sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen.

Änderungsantrag    3

Vorschlag für eine Verordnung

Erwägung 6

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(6) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates8 ausgeübt werden.

(6) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten nach Maßgabe der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates8 ausgeübt werden.

___________

___________

8 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

8 Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

Änderungsantrag    4

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 3

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 2 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG.“

 

„Für die Zwecke dieser Verordnung gelten die Begriffsbestimmungen des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EU) Nr. .../2015 [Verordnung über Tierarzneimittel].

Begründung

Obwohl die Registrierung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen von Tierarzneimitteln, die im Rahmen des zentralisierten Verfahrens genehmigt wurden, aus dieser Verordnung gestrichen wird, bleibt die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) weiter sowohl für Human- als auch für Tierarzneimittel zuständig (denn Artikel 57 Absatz 1 wird ohne wesentliche Änderungen übernommen). Es muss also eine entsprechende Verbindung zwischen der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der neuen Verordnung über Tierarzneimittel vorgesehen werden.

Änderungsantrag    5

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 55 – zweiter Absatz

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10a) Artikel 55 zweiter Absatz erhält folgende Fassung:

Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten zur Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.

„Die Agentur ist verantwortlich für die Koordinierung der vorhandenen Wissenschaftsressourcen, die ihr von den Mitgliedstaaten für die Beurteilung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Human- und Tierarzneimitteln zur Verfügung gestellt werden.“

Änderungsantrag    6

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 56 – Absatz 1 – Buchstabe b

 

Derzeitiger Wortlaut

Geänderter Text

 

(10a) Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe b wird wie folgt geändert:

ʻ(b) den Ausschuss für Tierarzneimittel, der die Gutachten der Agentur zu Fragen der Beurteilung von Tierarzneimitteln ausarbeitet;

ʻ(b) den Ausschuss für Tierarzneimittel, der für die Formulierung des Gutachtens der Agentur zu allen Fragen bezüglich der Zulässigkeit der nach dem zentralisierten Verfahren eingereichten Dossiers, der Erteilung, Änderung, Aussetzung oder des Widerrufs einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Tierarzneimittels entsprechend den Bestimmungen der Verordnung (EU) Nr. …/2015 (Tierarzneimittel) sowie bezüglich der Pharmakovigilanz von nach dem zentralisierten Verfahren genehmigten Tierarzneimitteln und für die ihm nach der Verordnung (EG) Nr. 470/2008 übertragenen Aufgaben zuständig ist. Im Auftrag des Verwaltungsdirektors der Agentur oder des Vertreters der Kommission formuliert der Ausschuss für Tierarzneimittel außerdem Gutachten zu wissenschaftlichen Fragen im Zusammenhang mit der Beurteilung von Tierarzneimitteln. Alle Ersuchen der Mitgliedstaaten um Erstellung eines Gutachtens werden vom Ausschuss gebührend berücksichtigt. Der Ausschuss verfasst auch in anderen in der Verordnung (EU) Nr. …/2015 (Tierarzneimittel) vorgesehenen Fällen ein Gutachten. Das Gutachten des Ausschusses wird öffentlich zugänglich gemacht;

Änderungsantrag    7

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 10 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 1 – Unterabsatz 2 – Buchstabe ta, tb, tc (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(10a) In Artikel 57 Absatz 1 werden folgende Buchstaben angefügt:

 

„(ta) Koordinierung der Bereitstellung von Informationen über Wirkstoffe von nach Unionsverfahren zugelassenen Tierarzneimitteln mit dem Ziel, ein Überprüfungssystem (System der Monographie) durchzuführen;

 

(tb) Unterstützung der Mitgliedstaaten bei der Bereitstellung von Informationen über Wirkstoffe von nach anderen als den Unionsverfahren zugelassenen Tierarzneimitteln mit dem Ziel, ein Überprüfungssystem (System der Monographie) durchzuführen;

 

(tc) Einrichtung einer kostenlosen öffentlichen Datenbank, die Informationen über Wirkstoffe von Tierarzneimitteln nach dem Überprüfungssystem (System der Monographie) verzeichnet und regelmäßige Aktualisierung dieser Datenbank. Die verzeichneten Informationen werden in leicht verständlicher Form vermittelt.”

Änderungsantrag    8

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 11 a (neu)

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 57 – Absatz 2 a (neu)

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

 

(11a) In Artikel 57 wird folgender Absatz angefügt:

 

„(2a) Die gemäß Absatz 1 Buchstabe tc eingerichtete Datenbank enthält Daten über physikalisch-chemische, ökotoxikologische und verhaltenstypische Eigenschaften des Wirkstoffs und seiner jeweiligen Metabolite. Die Datenbank enthält Informationen zu sämtlichen in der Union in Verkehr gebrachten Tierarzneimitteln. Die Agentur erstellt daher ein Verzeichnis sämtlicher Tierarzneimittel und Wirkstoffe, die gemäß Artikel 51 der Verordnung (EU) .../2015 (Tierarzneimittel) in der Union in Verkehr gebracht wurden.“

Änderungsantrag    9

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 13

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 61 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(13) Artikel 61 Absatz 1 erhält folgende Fassung:

entfällt

‘1. Jeder Mitgliedstaat benennt, nach Konsultation des Verwaltungsrates, für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied für den Ausschuss für Humanarzneimittel. Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder in deren Abwesenheit und stimmen für sie ab;

 

ihnen kann die Aufgabe des Berichterstatters gemäß Artikel 62 zugewiesen werden.

 

Die Mitglieder und stellvertretenden Mitglieder werden aufgrund ihrer Rolle und Erfahrung bei der Beurteilung von Humanarzneimitteln ausgewählt, und sie vertreten die zuständigen nationalen Behörden.“

 

Begründung

Es ist nicht nachvollziehbar, warum die Mitglieder des Ausschusses für Tierarzneimittel (CVMP) nach anderen Regeln ernannt werden sollen als die Mitglieder anderer EMA-Ausschüsse. In dem Vorschlag zu dem neuen Verfahren für die Ernennung der Mitglieder des CVMP (vgl. Artikel 140 des Vorschlags für eine Verordnung über Tierarzneimittel) sind die Aufgaben des Verwaltungsrats der EMA nur vage beschrieben, was zu einem hohen Maß an Unsicherheit führt.

Änderungsantrag    10

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 14

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 62 – Absatz 3 – Unterabsatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(14) In Artikel 62 Absatz 3 wird Unterabsatz 2 gestrichen;

entfällt

Begründung

Die Streichung hängt direkt mit der vorgeschlagenen Streichung von Artikel 70 zusammen, wodurch die Festlegung von Gebühren und Entgelten, einschließlich der Befugnisübertragung an die EU-Organe, geändert wird. Im Vorschlag der Kommission wird dafür keine Begründung angegeben; die vorgeschlagenen Maßnahmen gehen jedoch darüber hinaus, was zur Anpassung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 an die vorgeschlagene neue Verordnung über Tierarzneimittel nötig wäre. In Ermangelung einer entsprechenden Begründung kann für die vorgeschlagenen Maßnahmen keine objektive Abschätzung der Folgen vorliegen.

Änderungsantrag    11

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Absatz 1 – Nummer 15

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 67 – Absatz 3 – Unterabsatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus einem Beitrag der Union, den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen und für andere Leistungen der Agentur oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden sowie Entgelte für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen.“;

Die Einnahmen der Agentur setzen sich zusammen aus einem Beitrag der Union, den Gebühren, die von Unternehmen für die Erteilung und die Aufrechterhaltung von Genehmigungen der Union für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln sowie für andere Leistungen der Agentur gemäß dieser Verordnung und der Verordnung (EU) Nr. .../2015 (Tierarzneimittel) oder der Koordinierungsgruppe hinsichtlich der Wahrnehmung ihrer Aufgaben gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q der Richtlinie 2001/83/EG entrichtet werden sowie Entgelte für andere von der Agentur erbrachte Dienstleistungen.

Änderungsantrag    12

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 16

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 70

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

(16) Artikel 70 erhält folgende Fassung:

entfällt

„Artikel 70

 

1. Die Kommission erlässt ausgehend von den in Absatz 2 dargelegten Grundsätzen Durchführungsrechtsakte gemäß dem in Artikel 87 Absatz 2 festgelegten Verfahren, in denen Folgendes festgelegt ist:

 

(a) die Struktur und Höhe der Gebühren und Entgelte gemäß Artikel 67 Absatz 3;

 

(b) die Dienstleistungen, für die Entgelte erhoben werden können;

 

(c) unter welchen Umständen kleinen und mittleren Unternehmen eine Gebührensenkung, ein Zahlungsaufschub für die Gebühren oder administrative Unterstützung gewährt werden kann;

 

(d) die Bestimmungen, in denen die Vergütung für Tätigkeiten geregelt ist, die das Mitglied des jeweiligen Ausschusses oder die als Berichterstatter fungierende Koordinierungsgruppe ausführt; und

 

(e) die Zahlungs- und Vergütungsbedingungen. Die Gebühren sollten so festgelegt werden, dass sowohl ein Defizit als auch eine erhebliche Anhäufung von Überschüssen vermieden wird; wird dies nicht erreicht, sollten die Gebühren entsprechend überarbeitet werden.

 

2. Beim Erlass der Durchführungsrechtsakte nach Absatz 1 berücksichtigt die Kommission Folgendes:

 

(a) Die Höhe der Gebühren wird so festgesetzt, dass sichergestellt ist, dass die Einnahmen aus den Gebühren grundsätzlich ausreichen, um die Kosten der erbrachten Dienstleistungen zu decken, und sie den zur Deckung der Kosten erforderlichen Betrag nicht überschreiten;

 

(b) bei der Festlegung der Höhe der Gebühren werden die Ergebnisse einer transparenten und objektiven Abschätzung der Ausgaben der Agentur sowie der Kosten der von den nationalen zuständigen Behörden ausgeführten Tätigkeiten berücksichtigt;

 

(c) den besonderen Bedürfnissen von KMU wird Rechnung getragen, gegebenenfalls durch die Möglichkeit, die Zahlungen auf mehrere Raten und Schritte aufzuteilen;

 

(d) aus Gründen der öffentlichen Gesundheit kann die Gebühr für eine bestimmte Kategorie von Arzneimitteln ganz oder teilweise erlassen werden;

 

(e) bei der Festsetzung von Struktur und Höhe der Gebühren wird berücksichtigt, ob Informationen gemeinsam oder getrennt übermittelt wurden;

 

(f) in außergewöhnlichen und begründeten Fällen sowie nach Genehmigung durch die Agentur kann die Gebühr ganz oder teilweise erlassen werden;

 

(g) die Vergütung für die Tätigkeiten des Berichterstatters ist grundsätzlich an die nationale zuständige Behörde zu entrichten, bei der er beschäftigt ist, oder – sofern er nicht bei der nationalen zuständigen Behörde beschäftigt ist – an den Mitgliedstaat, der ihn ernannt hat;

 

(h) der Zeitpunkt für die Zahlung der Gebühren und Entgelte wird unter Berücksichtigung der in der vorliegenden Verordnung und in der Verordnung (EU) Nr. […] verankerten Fristen festgelegt“;

 

Begründung

Der Vorschlag läuft auf eine wesentliche Änderung der Befugnisverteilung in der EU hinaus, zu der jedoch nach keiner der einschlägigen Folgenabschätzungen der Kommission Grund besteht. Struktur und Höhe der an die EMA zu entrichtenden Gebühren wirken sich wesentlich auf die Finanzierung und die Funktionsweise des gesamten Regelungsnetzes und damit auch direkt auf die Mitgliedstaaten und deren Haushalte aus. Deshalb kann diese Frage nicht als „nicht wesentlicher“ Teil der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 betrachtet werden.

Änderungsantrag    13

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 18

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 86

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

ʻArtikel 86

̒Artikel 86

Die Kommission veröffentlicht mindestens alle zehn Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der durch diese Verordnung und durch Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren.“;

Die Kommission veröffentlicht mindestens alle fünf Jahre einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in dieser Verordnung, in Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG und in der Verordnung (EU) Nr. .../2015 (Tierarzneimittel) festgelegten Verfahren.“;

 

Begründung

Die technischen Anforderungen, die in der EU für die Registrierung von Tierarzneimitteln gelten, sollten umfassend, d. h. einschließlich der Kompetenzverteilung zwischen der EU und den Mitgliedstaaten und der Reichweite und des Umfangs der Zuständigkeiten der EMA, geprüft werden, denn die Tätigkeiten der EMA müssen ebenfalls in den betreffenden Haushaltsvorschlägen begründet werden. Deshalb muss der klar definierte Rechtsrahmen einer soliden Analyse unterzogen werden.

Änderungsantrag    14

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 19

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 87 – Absatz 1

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

1. Die Kommission wird vom ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel nach Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG unterstützt. Der Ausschuss ist ein Ausschuss im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

1. Die Kommission wird vom ständigen Ausschuss für Humanarzneimittel nach Artikel 121 der Richtlinie 2001/83/EG und von dem gemäß der Verordnung (EU) .../2015 (Tierarzneimittel) eingerichteten ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel unterstützt. Bei diesen Ausschüssen handelt es sich um Ausschüsse im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011.

Begründung

Obwohl die technischen Anforderungen für Tierarzneimittel durch die vorgeschlagene neue Verordnung über Tierarzneimittel geregelt werden sollen, gibt es Bereiche (wie die Festlegung von Gebühren und Entgelten), in denen die Mitarbeit eine Ausschusses im Ausschussverfahren (also eines Ausschusses im Sinne der Verordnung (EU) Nr. 182/2011) notwendig ist. In die geänderte Verordnung (EG) Nr. 726/2004 muss demnach unbedingt eine Bezugnahme auf den ständigen Ausschuss für Tierarzneimittel aufgenommen werden.

Änderungsantrag    15

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 20

Verordnung (EG) Nr. 726/2004

Artikel 87 b – Absatz 2

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

2. Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung auf unbestimmte Zeit übertragen.

2. Die Befugnis gemäß Artikel 3 Absatz 4, Artikel 10b Absatz 1, Artikel 14 Absatz 7, Artikel 16 Absatz 4 und Artikel 84 Absatz 3 wird der Kommission ab dem Tag des Inkrafttretens dieser Verordnung für einen Zeitraum von fünf Jahren übertragen.

Begründung

Es ist ein fester Grundsatz des Parlaments, dass die Befugnisübertragung an die Kommission nicht für unbestimmte Zeit erfolgt. Der Zeitraum sollte fünf Jahre betragen.

Änderungsantrag    16

Vorschlag für eine Verordnung

Artikel 1 – Nummer 21

 

Vorschlag der Kommission

Geänderter Text

Die Artikel 30 bis 54 und die Artikel 79, 87c und 87d sowie Nummer 2 des Anhangs werden gestrichen.

Die Artikel 30 bis 54 und die Artikel 87c und 87d sowie Nummer 2 des Anhangs werden gestrichen.

Begründung

Nach Auffassung der Kommission ist die Frage der Arzneimittel gegen seltene Krankheiten bzw. für Tierarten von geringer wirtschaftlicher Bedeutung – also im Sinne der neuen Definition Arzneimittel für „begrenzte Märkte“ – einer der Hauptgründe für die Überarbeitung der Rechtsvorschriften über Tierarzneimittel. Deshalb muss dafür gesorgt werden, dass die in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verankerten Vorgaben für den Haushalt der EMA weiter gelten. Artikel 79 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte also nicht gestrichen werden.

VERFAHREN

Titel

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

Bezugsdokumente - Verfahrensnummer

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Federführender Ausschuss

Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Stellungnahme von

Datum der Bekanntgabe im Plenum

AGRI

20.10.2014

Verfasser(in) der Stellungnahme

Datum der Benennung

Stanislav Polčák

22.10.2014

Prüfung im Ausschuss

24.3.2015

 

 

 

Datum der Annahme

15.7.2015

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

38

3

0

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel

Änderung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

Bezugsdokumente – Verfahrensnummer

COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)

Datum der Übermittlung an das EP

10.9.2014

 

 

 

Federführender Ausschuss

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ENVI

20.10.2014

 

 

 

Mitberatende Ausschüsse

       Datum der Bekanntgabe im Plenum

ITRE

20.10.2014

IMCO

20.10.2014

AGRI

20.10.2014

 

Nicht abgegebene Stellungnahme(n)

       Datum des Beschlusses

ITRE

5.11.2014

IMCO

5.11.2014

 

 

Berichterstatter

       Datum der Benennung

Claudiu Ciprian Tănăsescu

25.11.2014

 

 

 

Prüfung im Ausschuss

18.3.2015

6.5.2015

 

 

Datum der Annahme

17.2.2016

 

 

 

Ergebnis der Schlussabstimmung

+:

–:

0:

53

0

3

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder

Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli

Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter

Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes

Datum der Einreichung

23.2.2016

(1)

  [ABl. C 0 vom 0.0.0000, S. 0. / Noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht].

Letzte Aktualisierung: 3. März 2016Rechtlicher Hinweis