RAPORT referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente

23.2.2016 - (COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)) - ***I

Comisia pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară
Raportor: Claudiu Ciprian Tănăsescu

PROIECT DE REZOLUȚIE LEGISLATIVĂ A PARLAMENTULUI EUROPEAN

referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2014)0557),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2), și articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C8–0142/2014),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 21 ianuarie 2015[1],

–  după consultarea Comitetului Regiunilor,

–  având în vedere articolul 59 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (A8-0035/2016),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial propunerea sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Amendamentul    1 Propunere de regulament Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului 6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.	(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului 5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
___________	___________
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).	5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).	6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).	7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
Amendamentul    2 Propunere de regulament Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.	(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, în vederea facilitării introducerii pe piață a medicamentelor noi, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
Amendamentul    3 Propunere de regulament Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.	(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului1.
__________________	__________________
1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).	1 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendamentul    4 Propunere de regulament Considerentul 6 a (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6a) Progresele în ceea ce privește testările alternative necesită crearea unui cadru de reglementare capabil să se adapteze la noi evoluții în acest domeniu, inclusiv, de exemplu, recunoașterea și evaluarea tehnologiilor de modelare și de simulare.
Amendamentul    5 Propunere de regulament Considerentul 6 b (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6b) Testarea pe animale are, în prezent, un rol științific și de reglementare esențial în dezvoltarea de medicamente și, în ceea ce privește înlocuirea, reducerea sau îmbunătățirea testelor pe animale, este reglementată prin Directiva 2010/63/UE.
Amendamentul    6 Propunere de regulament Considerentul 6 c (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6c) În interesul sănătății publice, deciziile de autorizare adoptate în temeiul procedurii centralizate ar trebui să fie luate pe baza criteriilor științifice obiective referitoare la calitate, siguranță și eficiență.
Justificare
Pentru a reduce termenul în care statele membre adoptă deciziile EMA privind autorizarea introducerii pe piață, este necesară includerea unei evaluări de referință fără caracter obligatoriu a raportului cost-eficacitate pentru medicamentele nou aprobate.
Amendamentul    7 Propunere de regulament Considerentul 6 d (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6d) Ar trebui să se prevadă aplicarea criteriilor de calitate, siguranță și eficiență prevăzute de Directivele 2001/83/CE și 2001/82/CE în cazul medicamentelor autorizate de Uniune, precum și posibilitatea de a evalua raportul dintre beneficii și riscuri al tuturor medicamentelor la introducerea lor pe piață, la data reînnoirii autorizației, cât și în oricare alt moment pe care autoritatea competentă îl consideră potrivit.
Justificare
Evaluarea raportului cost-eficacitate este deosebit de relevantă pentru reînnoirea autorizației, având în vedere că agenția se poate baza pe date reale.
Amendamentul    8 Propunere de regulament Considerentul 6 e (nou)
Textul propus de Comisie	Amendamentul
	(6e) Statele membre au realizat o evaluare a eficienței relative a medicamentelor menită să poziționeze un nou medicament în raport cu cele care există deja în aceeași clasă terapeutică. În mod similar, în concluziile sale privind medicamentele și sănătatea publică adoptate la 29 iunie 2000, Consiliul a subliniat importanța identificării medicamentelor care prezintă valoare terapeutică adăugată. Această evaluare ar trebui realizată în contextul autorizației de introducere pe piață.
Justificare
Pentru a reduce termenul în care statele membre adoptă deciziile EMA privind autorizarea introducerii pe piață, este necesară includerea unei evaluări de referință fără caracter obligatoriu a raportului cost-eficacitate pentru medicamentele nou aprobate.
Amendamentul    9 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 2 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 1 – alineatul 2
Textul în vigoare Amendamentul   (2a) La articolul 1, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale. Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale. „Dispozițiile prezentului regulament nu afectează competențele autorităților statelor membre de stabilire a prețurilor medicamentelor sau de includere a acestora în domeniul de aplicare al sistemului național de sănătate sau în sistemele de asigurări sociale pe baza condițiilor sanitare, economice și sociale, cu condiția ca statele membre să țină seama în mod corespunzător de evaluarea comparativă de referință a medicamentului de uz uman, menționată la articolul 9 alineatul (4). Statele membre au în special libertatea de a alege, din datele care figurează în autorizația de introducere pe piață, acele indicații terapeutice și dimensiuni ale ambalajelor care vor fi acoperite de organismele lor de asigurări sociale.”
Amendamentul    10 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 3 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 2 – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul „Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.” Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și, după caz, de la articolul 4 din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx al Parlamentului European și al Consiliului1a+ se aplică și în sensul prezentului regulament.   ___________________________   1a Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx al Parlamentului European și al Consiliului din ... privind medicamentele de uz veterinar (JO L …).   + JO: a se introduce numărul, iar în nota de subsol, numărul, data și trimiterea la JO a regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
Este important ca acest articol să conțină, de asemenea, o trimitere la definițiile care vor fi incluse în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, având în vedere activitățile și responsabilitățile Agenției Europene pentru Medicamente care vor continua să cuprindă medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată.
Amendamentul    11 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 4 – litera a Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 3 – alineatul 2 – litera b
Textul propus de Comisie Amendamentul (a) la alineatul (2), litera (b) se înlocuiește cu următorul text: (a) alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:   „2. Orice medicament care nu figurează în anexă poate primi o autorizație de comercializare din partea Uniunii în conformitate cu prevederile prezentului regulament, dacă:   (a) medicamentul conține o substanță activă nouă care nu a fost autorizată în Uniune la data intrării în vigoare a prezentului regulament; sau solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”, (b) solicitantul demonstrează că medicamentul este o inovație terapeutică, științifică sau tehnică semnificativă sau că acordarea autorizației în conformitate cu prezentul regulament este în interesul sănătății pacienților la nivelul Uniunii.”,
Justificare
Procedurile de autorizare pentru medicamentele de uz veterinar, inclusiv procedura centralizată, sunt în prezent detaliate în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, prin urmare, ultimul paragraf de la articolul 3 alineatul (2) trebuie să fie înlăturat de la articolul 3 din prezentul regulament.
Amendamentul    12 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 5 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 6 – alineatele 4 a și 4 b (noi)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (5a) La articolul 6 se adaugă următoarele alineate:   „4a. Agenția verifică dacă solicitanții de autorizații de introducere pe piață au acționat în conformitate cu articolul 13 alineatul (1) din Directiva 2010/63/UE.   4b. Agenția dezvoltă un cadru pentru aprobarea normativă a modelelor alternative și ține seama de oportunitățile oferite de aceste noi concepte care vizează furnizarea unor medicamente mai predictive. Aceste concepte se pot baza pe modele informatice sau celulare aplicabile omului, căi toxicologice sau căi ale efectelor adverse.”
Justificare
Este important ca EMA să verifice dacă solicitanții au acționat în conformitate cu cele trei principii privind testarea pe animale (înlocuire, reducere, îmbunătățire) stabilite în directivă. Pentru a favoriza dezvoltarea modelelor alternative, EMA ar trebui să dezvolte un cadru pentru validarea acestor modele.
Amendamentul    13 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 5 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 9 – alineatul 4 – litera d a (nouă)
Textul în vigoare Amendamentul   (5a) La articolul 9 alineatul (4), se introduce următoarea literă:   „(da) evaluarea comparativă a medicamentului de uz uman;”
Amendamentul    14 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 10 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 55 – alineatul 2
Textul în vigoare Amendamentul   (10a) La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor. „Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman, în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament, și de uz veterinar, în conformitate cu dispozițiile Regulamentului (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ   ______________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
În prezent, procedura centralizată de autorizare pentru medicamentele de uz veterinar este stabilită în noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, este necesar ca Regulamentul (CE) nr. 726/2004 să precizeze faptul că Agenția Europeană pentru Medicamente își va menține rolul privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz veterinar prin intermediul procedurii centralizate.
Amendamentul    15 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 10 b (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 56 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul în vigoare Amendamentul   (10b) Primul paragraf de la articolul 56 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: 2. Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolele 5 și 30 din prezentul regulament . „2. Fiecare dintre comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) - (da) poate institui grupuri de lucru permanente și temporare. Comitetele menționate la alineatul (1) literele (a) și (b) pot institui grupuri științifice consultative în legătură cu evaluarea tipurilor specifice de medicamente sau tratamente, cărora comitetul în cauză le poate delega anumite sarcini privind întocmirea avizelor științifice menționate la articolul 5 din prezentul regulament și la articolul 141 alineatul (1) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ   _______________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și, prin urmare, este necesar ca trimiterea la articolul 30 să fie corectată și înlocuită cu noul articol corespunzător din noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Amendamentul    16 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 10 c (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul în vigoare Amendamentul   (10c) La articolul 57 alineatul (1), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: 1. Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele. „1. Agenția furnizează statelor membre și instituțiilor comunitare cea mai bună consiliere științifică posibilă privind toate aspectele legate de evaluarea calității, siguranței și eficienței și de evaluarea comparativă a medicamentelor de uz uman sau veterinar care îi sunt prezentate în conformitate cu dispozițiile dreptului comunitar privind medicamentele.”
Amendamentul    17 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 10 d (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t a (nouă)
Textul în vigoare Amendamentul   (10d) La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:   „(ta) cooperează cu Rețeaua de evaluare a tehnologiilor medicale, cu organismele responsabile pentru evaluarea tehnologiilor medicale și cu alte autorități naționale implicate în accesul la piață, în special pentru a facilita evaluările acestora și pentru a reduce diferențele în ceea ce privește accesul pacienților la tehnologiile medicale.”
Justificare
Pentru a îmbunătăți accesul în timp util la medicamente și pentru a recunoaște rolul agenției în facilitarea evaluărilor realizate de organismele din domeniul tehnologiilor medicale (ETM) sau de alte autorități implicate la nivel național în luarea deciziilor privind accesul la piață, este important ca această activitate în curs de desfășurare să se regăsească pe lista sarcinilor agenției. Nevoia de a face schimb de date sau de evaluări între agențiile pentru medicamente și organismele ETM a fost, de asemenea, recunoscută în articolul 13 din proiectul de modificare a Directivei privind transparența și completează articolul 15 alineatul (1) din Directiva 2011/24/UE care prevede că „Uniunea sprijină și facilitează cooperarea și schimbul de informații științifice între statele membre în cadrul unei rețele voluntare care conectează autoritățile sau organismele naționale responsabile de evaluarea tehnologiilor în domeniul sănătății desemnate de statele membre.”
Amendamentul    18 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 10 e (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – litera t b (nouă)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (10e) La articolul 57 alineatul (1) al doilea paragraf, se adaugă următoarea teză:   „(tb) publică anual, în cooperare cu EFSA și ECDC, un raport privind folosirea antimicrobienelor în medicina umană și veterinară, precum și situația actuală în privința rezistenței la antimicrobiene în UE.”
Amendamentul    19 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 11 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 2 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul 2. Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament autorizat pe piața Uniunii. 2. Baza de date menționată la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produselor, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate în temeiul prezentului regulament și cele autorizate în temeiul Directivei 2001/83/CE titlul III capitolul 4. Ulterior, baza de date este extinsă pentru a include orice medicament de uz uman autorizat pe piața Uniunii.
Justificare
Medicamentele de uz veterinar nu mai sunt incluse la articolul 57 (baza de date), însă vor figura într-o nouă bază de date care va fi dezvoltată în temeiul noului Regulament privind medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, este important să se precizeze că termenul „orice medicamentˮ menționat la articolul 57 vizează doar medicamentele de uz uman.
Amendamentul    20 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 13 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 61 – alineatul 1 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul 1. Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman. (Nu privește versiunea în limba română.)
Justificare
(Nu privește versiunea în limba română.)
Amendamentul    21 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 13 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 62 – alineatul 2
Textul în vigoare Amendamentul   (13a) Articolul 62 alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text: 2. Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1). „2. Statele membre transmit agenției, laolaltă cu menționarea calificărilor acestora și a domeniului lor de specializare, numele experților naționali cu experiență confirmată în evaluarea medicamentelor și care, având în vedere dispozițiile articolului 63 alineatul (2), ar fi dispuși să își desfășoare activitatea în grupuri de lucru sau în grupuri științifice consultative ori în oricare dintre comitetele precizate la articolul 56 alineatul (1). Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către Agenție. Lista se actualizează. Agenția ține la zi o listă a experților acreditați. Lista include experții menționați la primul paragraf și oricare alți experți numiți direct de către agenție sau Comisie. Lista se actualizează.”
Justificare
Există și alți experți numiți de către agenție sau Comisie care participă la activitățile agenției. Formularea mai generică include, de exemplu, experții în medicamente de uz veterinar.
Amendamentul    22 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 14 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 62
Textul propus de Comisie Amendamentul (14) la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf se elimină; (14) Articolul 62 se modifică după cum urmează:   (a) la alineatul (1), al treilea paragraf se înlocuiește cu următorul text:   „Atunci când consultă grupurile științifice consultative menționate la articolul 56 alineatul (2), Comitetul transmite acestor grupuri proiectul de raport sau de rapoarte de evaluare întocmit(e) de raportor sau de co-raportor. Avizul emis de grupul științific consultativ se înaintează președintelui comitetului competent astfel încât să se asigure respectarea termenelor prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din prezentul regulament și la articolul 40 alineatul (3) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+ˮ;   (b) la alineatul (1), al patrulea paragraf se înlocuiește cu următorul text:   „Conținutul avizului este inclus în raportul de evaluare publicat în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din prezentul regulament și cu articolul 40 alineatul (11) din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+.ˮ;   (c) la alineatul (3), al doilea paragraf se elimină;   ______________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din regulament și, prin urmare, este necesar ca trimiterile la articolul 31 alineatul (3) și la articolul 38 alineatul (3) să fie corectate și înlocuite cu noile articole corespunzătoare din noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, la alineatul (1) al treilea și al patrulea paragraf; la alineatul (3) eliminarea celui de-al doilea paragraf, conform propunerii Comisiei, se menține la litera (c).
Amendamentul    23 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 14 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 64 – alineatul 1
Textul în vigoare Amendamentul   (14a) Articolul 64 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: 1. Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție. „1. Directorul executiv este numit de consiliul de administrație, la propunerea Comisiei, pe o perioadă de cinci ani, pe baza unei liste de candidați propuse de Comisie în urma unei invitații la exprimarea interesului publicate în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și în alte publicații. Înainte de a fi învestit în funcție, candidatul numit de consiliul de administrație este invitat să facă o declarație în fața Parlamentului European și să răspundă la întrebările puse de membrii săi. Mandatul său poate fi reînnoit o singură dată de către Consiliul de administrație, în consultare cu Comisia. La propunerea Comisiei, Consiliul de administrație îl poate revoca pe directorul executiv din funcție.”
Justificare
Clarificarea rolului Consiliului de administrație în reînnoirea mandatului directorului executiv al agenției.
Amendamentul    24 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 14 b (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 66 – literele a și j
Textul în vigoare Amendamentul   (14b) Articolul 66 se modifică după cum urmează:   (a) litera (a) se înlocuiește cu următorul text: (a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar ( (articolul 61 din prezentul regulament); „(a) adoptă un aviz privind regulamentul de procedură al Comitetului pentru medicamente de uz uman (articolul 61 din prezentul regulament) și al Comitetului pentru medicamente de uz veterinar (articolul 140 din Regulamentul (UE) nr. 2015/xxx+);ˮ;   (b) litera (j) se elimină.   _____________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolul 79 din regulament și, prin urmare, este necesar să se elimine trimiterea la articolul 79 din articolul 66; de asemenea, este necesar să se introducă trimiterile corecte la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Amendamentul    25 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (15) la articolul 67 alineatul (3), primul paragraf se înlocuiește cu următorul text: (15) Articolul 67 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: „Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”; „Veniturile agenției constau în:   (a) o contribuție din partea Uniunii;   (b) o contribuție din partea oricărei țări terțe europene cu care Uniunea a încheiat acorduri;   (c) taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție, astfel cum se prevede în prezentul regulament și în Regulamentul (UE) nr. 2015 xxx+, sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE;   (d) taxe pentru orice alte servicii prestate de agenție; și   (e) alte surse de venit, inclusiv granturile ad-hoc care intră în domeniul de aplicare al Titlului VI din Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului1a.   Parlamentul European și Consiliul („autoritatea bugetară”) reexaminează, dacă este necesar, nivelul contribuției Uniunii, menționate la primul paragraf litera (a), pe baza evaluării nevoilor și ținând seama de nivelul taxelor.ˮ   ________________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.   1a Regulamentul (UE, Euratom) nr. 966/2012 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2012 privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii și de abrogare a Regulamentului (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului (JO L 298, 26.10.2012, p. 1).
Justificare
Este necesar să se aducă o clarificare cu privire la formularea de la acest articol, astfel încât să existe o delimitare clară între diferitele tipuri de venituri care alcătuiesc bugetul agenției, printre care contribuția actuală a țărilor din SEE, taxele care se plătesc agenției care vor continua să acopere activitățile legate de medicamentele de uz uman și de uz veterinar, precum și alte surse de venit.
Amendamentul    26 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1 a (nou)
Textul în vigoare Amendamentul   (15a) La articolul 67 alineatul (3), după primul paragraf se adaugă următorul paragraf:   „Pentru a preveni fluctuațiile veniturilor provenite din taxe, un sold bugetar pozitiv al unui exercițiu financiar (N) este rezervat ca venituri alocate și va servi drept rezervă în cazul în care veniturile din taxe ar fi mai mici decât creditele bugetare. Suma totală a unui astfel de fond de rezervă nu depășește creditele agenției în ceea ce privește veniturile din taxe din anul anterior.”
Justificare
Trebuie garantat că agenția poate furniza serviciile prevăzute în legislație. Un fond de rezervă ar putea contribui la redresare în cazul unei eventuale scăderi a veniturilor din taxe.
Amendamentul    27 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 b (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2005 Articolul 67 – alineatul 6 – paragraful 1 a (nou)
Textul în vigoare Amendamentul   (15b) La articolul 67 alineatul (6), se adaugă următorul paragraf:   „Proiectul planului de personal cuprinde numărul de angajați necesari agenției pentru a furniza serviciile finanțate prin taxe și numărul de angajați finanțat de la bugetul Uniunii.”
Justificare
Trebuie garantat că agenția are suficiente resurse pentru a furniza serviciile prevăzute în legislație.
Amendamentul    28 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 c (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 8
Textul în vigoare Amendamentul   (15c) Articolul 67 alineatul (8) se înlocuiește cu următorul text: 8. Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat. „8. Pe baza estimării, Comisia introduce în proiectul preliminar de buget general al Uniunii Europene estimările pe care le consideră necesare pentru planul de personal în ceea ce privește personalul finanțat de la bugetul Uniunii și volumul subvențiilor care urmează să fie prelevate din bugetul general, pe care le prezintă autorității bugetare în conformitate cu articolul 272 din tratat.”
Justificare
Trebuie garantat că agenția are suficiente resurse pentru a furniza serviciile prevăzute în legislație.
Amendamentul    29 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 d (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 9 – paragraful 2
Textul în vigoare Amendamentul   (15d) La articolul 67 alineatul (9), al doilea paragraf se modifică după cum urmează: Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al Agenției. „Autoritatea bugetară adoptă planul de personal al agenției pentru personalul finanțat de la bugetul Uniunii.”
Justificare
Trebuie garantat că agenția are suficiente resurse pentru a furniza serviciile prevăzute în legislație.
Amendamentul    30 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 15 e (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 68
Textul în vigoare Amendamentul   (15e) Articolul 68 se înlocuiește cu următorul text: 1. Directorul executiv execută bugetul Agenției. „1. Directorul executiv execută bugetul agenției. 2. Până la data de 1 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Agenției comunică situația financiară provizorie contabilului Comisiei, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Contabilul Comisiei consolidează situația conturilor provizorii ale instituțiilor și organismelor descentralizate în conformitate cu articolul 128 din regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (19) (denumit în continuare „regulamentul financiar general”). 2. Până la data de 1 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul agenției transmite situația financiară provizorie contabilului Comisiei și Curții de Conturi. 3. Până la data de 31 martie a fiecărui exercițiu financiar următor, contabilul Comisiei înaintează Curții de Conturi situația financiară provizorie a Agenției, însoțită de un raport privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului financiar respectiv. Raportul privind gestiunea bugetară și financiară a exercițiului este de asemenea înaintat Parlamentului European și Consiliului. 3. Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, directorul executiv transmite raportul privind gestiunea bugetară și financiară Parlamentului European, Comisiei, Consiliului și Curții de Conturi. 4. La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a Agenției, în conformitate cu articolul 129 din regulamentul financiar general, directorul executiv întocmește situația financiară definitivă a Agenției pe propria sa răspundere și o înaintează consiliului de administrație, spre avizare. 4. Până la data de 31 martie a următorului exercițiu financiar, contabilul Comisiei transmite Curții de Conturi situația financiară provizorie a agenției, consolidată cu cea a Comisiei.   La primirea observațiilor Curții de Conturi cu privire la situația financiară provizorie a agenției, în conformitate cu articolul 148 din Regulamentul privind normele financiare aplicabile bugetului general al Uniunii, contabilul întocmește situația financiară definitivă a agenției, iar directorul executiv o înaintează consiliului de administrație, spre avizare. 5. Consiliul de administrație al Agenției emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a Agenției. 5. Consiliul de administrație emite un aviz cu privire la situația financiară definitivă a agenției. 6. Până la data de 1 iulie a fiecărui exercițiu financiar următor, directorul executiv înaintează Parlamentului European, Consiliului, Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație. 6. Până la data de 1 iulie a următorului exercițiu financiar, contabilul transmite Parlamentului European, Consiliului, contabilului Comisiei și Curții de Conturi situația financiară definitivă însoțită de avizul consiliului de administrație. 7. Situația financiară definitivă este publicată. 7. Situația financiară definitivă este publicată în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene până la data de 15 noiembrie a exercițiului financiar următor. 8. Până la 30 septembrie, directorul executiv al Agenției transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. De asemenea, acesta transmite acest răspuns consiliului de administrație. 8. Până la 30 septembrie, directorul executiv transmite Curții de Conturi un răspuns la observațiile acesteia. 9. Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 146 alineatul (3) din regulamentul financiar general. 9. Directorul executiv înaintează Parlamentului European, la cererea acestuia, toate informațiile necesare pentru buna desfășurare a procedurii de descărcare de gestiune pentru exercițiul financiar în cauză, în conformitate cu articolul 165 alineatul (3) din Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Uniunii. 10. Înainte de data de 30 aprilie a anului N + 2, pe baza recomandării Consiliului care hotărăște cu majoritate calificată, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N. 10. Înainte de data de 15 mai a anului N+2, pe baza recomandării Consiliului, Parlamentul European acordă directorului executiv descărcarea de gestiune cu privire la execuția bugetului pentru anul N. 11. Normele financiare aplicabile Agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se pot îndepărta de la dispozițiile Regulamentului (CE, Euratom) nr. 2343/2002 al Comisiei din 19 noiembrie 2002 privind regulamentul financiar cadru pentru organismele menționate la articolul 185 din Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului privind regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene (20), cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea Agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei. 11. Normele financiare aplicabile agenției sunt adoptate de consiliul de administrație, după consultarea Comisiei. Acestea nu se îndepărtează de la dispozițiile Regulamentului delegat (UE) nr. 1271/2013, cu excepția cazului în care acest lucru este cerut în mod expres pentru funcționarea agenției și cu aprobarea prealabilă a Comisiei.ˮ
Amendamentul    31 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 16 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 70
Textul propus de Comisie Amendamentul (16) Articolul 70 se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Articolul 70   1. Comisia, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87 alineatul (2), prin care specifică:   (a) structura și nivelul onorariilor și taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);   (b) serviciile pentru care se pot percepe taxe;   (c) condițiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot primi asistență administrativă;   (d) normele care definesc remunerația pentru munca efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare care acționează în calitate de raportor; și   (e) condițiile de plată și de remunerare.   Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.   2. Când adoptă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de următoarele:   (a) taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;   (b) nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente;   (c) necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a plăti în mai multe rate și etape;   (d) din motive de sănătate publică, pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;   (e) structura și valoarea taxelor țin seama de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau separat;   (f) în circumstanțe excepționale și justificate temeinic și după acceptarea de către agenție, se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;   (g) remunerația pentru activitatea raportorului se plătește, în principiu, autorității naționale competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este angajat de autoritatea națională competentă, statului membru care l-a desemnat;   (h) termenele de plată a onorariilor și a taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. [...]”;
Justificare
Structura și nivelul taxelor datorate agenției, precum și remunerația acordată autorităților naționale competente nu pot fi stabilite printr-un act de punere în aplicare. Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în procesul de stabilire a taxelor agenției prin intermediul unui proces deplin de codecizie.
Amendamentul    32 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 16 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 70 a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (16a) Se introduce următorul articol:   „Articolul 70a   În ceea ce privește nivelul și structura taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3) din prezentul regulament, se aplică Regulamentul (CE) nr. 297/95 și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 până la adoptarea și intrarea în vigoare a unei modificări a Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau a oricăror alte dispoziții relevante privind taxele.ˮ
Justificare
Actualul Regulament (CE) nr. 297/95 privind regimul general al taxelor datorate agenției Europene pentru Medicamente și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 privind taxele pentru desfășurarea de activități de farmacovigilență ar trebui să continue să fie utilizate ca temei juridic de tranziție până la revizuirea Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau până la adoptarea și punerea în aplicare a altor dispoziții privind taxele, pentru a se asigura că agenția nu trece prin perioade în care nu are posibilitatea de a percepe taxe și a remunera raportorii.
Amendamentul    33 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 16 b (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 82 – alineatul 3
Textul în vigoare Amendamentul   (16b) Articolul 82 alineatul (3) se înlocuiește cu următorul text: 3. Fără să aducă atingere caracterului unic, comunitar al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a), (b), (c) și (d) și la articolul 34 alineatul (4) literele (a) - (e), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament dat care face obiectul unei singure autorizații. „3. Fără să aducă atingere caracterului unic în cadrul Uniunii al conținutului documentelor menționate la articolul 9 alineatul (4) literele (a)-(d), prezentul regulament nu interzice utilizarea a două sau mai multe modele comerciale („design”) pentru un medicament de uz uman dat care face obiectul unei singure autorizații de introducere pe piață.ˮ
Justificare
Punctul 21 din regulamentul de modificare elimină articolele 30-54 din regulament, prin urmare, trimiterea la articolul 34 alineatul (4) de la articolul 82 alineatul (3) trebuie eliminată.
Amendamentul    34 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 18 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 86
Textul propus de Comisie Amendamentul     Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4; Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) 2015/…+.   ______________________   + JO: a se introduce numărul regulamentului din documentul COD(2014)0257.
Justificare
Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluate exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și domeniul de aplicare și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.
Amendamentul    35 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 20 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 87 b – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul 2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. 2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. Comisia elaborează un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade.
Justificare
Competențele delegate conferite Comisiei Europene ar trebui să fie stabilite pentru o perioadă limitată de timp.

• [1]    [JO C 0, 0.0.0000, p. 0. /Nepublicat încă în Jurnalul Oficial.]

EXPUNERE DE MOTIVE

Context

Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului privind produsele medicamentoase veterinare și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente reprezintă cadrul de reglementare al Uniunii Europene pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar.

În septembrie 2014, în urma unei evaluări a funcționării pieței interne în acest sector, Comisia a publicat o propunere de a reuni normele privind medicamentele de uz veterinar într-un singur Regulament privind medicamentele de uz veterinar, abrogând și înlocuind Directiva 2001/82/CE privind produsele medicamentoase veterinare și modificând Regulamentul (CE) nr. 726/2004, pentru a se elimina orice trimitere la medicamentele de uz veterinar și, prin urmare, a separa în totalitate dispozițiile de reglementare privind medicamentele de uz veterinar de cele privind medicamentele de uz uman.

Principalele elemente ale propunerii

În propunerea sa actuală de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisia urmărește:

•  să elimine din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 dispozițiile privind acordarea și menținerea autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele de uz veterinar și să le transfere la noul regulament:

  Titlul III privind „Autorizarea și supravegherea medicamentelor veterinare” se elimină din structura regulamentului, dat fiind că procedura centralizată se transferă la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar;

  trimiterile la medicamentele de uz veterinar, la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar și la CVMP se elimină;

  trimiterile la medicamentele de uz veterinar se elimină din anexă;

•  să stabilească anumite principii aplicabile taxelor de plătit agenției, inclusiv necesitatea de a se lua în considerare cazul specific al IMM-urilor;

•  să adapteze Regulamentul (CE) nr. 726/2004 la Tratatul de la Lisabona;

  să alinieze dispozițiile prin care se reglementează taxele la Tratatul de la Lisabona;

  să alinieze competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 la articolele 290 și 291 (acte delegate și acte de punere în aplicare) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene.

Poziția raportorului

Raportorul sprijină în mare măsură propunerea și salută alinierea la Tratatul de la Lisabona. El salută separarea autorizațiilor de comercializare pentru medicamentele de uz veterinar de cele pentru medicamentele de uz uman, pentru a se ține seama de nevoile specifice ale sectorului veterinar.

Cu toate acestea, raportorul consideră că propunerea ar trebui să fie încă îmbunătățită în anumite domenii. Prin urmare, acesta nu este de acord cu propunerea Comisiei ca structura și nivelul taxelor de plătit agenției, precum și remunerația pentru autoritățile naționale competente să fie stabilite printr-un act de punere în aplicare. Parlamentul ar trebui să fie pe deplin implicat în procesul de stabilire a taxelor agenției, astfel cum a fost în cazul legislației privind farmacovigilența. Prin urmare, raportorul propune un proces deplin de codecizie în această privință.

Raportorul propune câteva modificări menite să clarifice și să actualizeze principiile aplicabile taxelor de plătit agenției, inclusiv clarificarea articolului 67 alineatul (3) care descrie diferitele surse de venituri pentru agenție atât pentru medicamentele de uz atât uman, cât și pentru medicamentele de uz veterinar. În opinia raportorului, formularea de la acest articol ar trebui să fie clarificată pentru a separa diferitele tipuri de venituri care alcătuiesc bugetul agenției. Raportorul dorește să se asigure că actualul regulament este în conformitate cu regulamentul financiar cadru revizuit din 1 ianuarie 2014, inclusiv prin faptul că se autorizează agenția să aibă acces la alte surse de finanțare care să susțină activitatea sa privind proiectele în domeniul sănătății publice, cum ar fi Inițiativa pentru medicamente inovatoare sau PC7.

În plus, este necesar să se menționeze în mod clar trimiterea la noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar și rolul Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) în procesul de autorizare și supraveghere a produselor veterinare prin intermediul procedurii centralizate.

De asemenea, raportorul subliniază angajamentul Comisiei de a garanta că noile măsuri țin seama de particularitățile sectorului veterinar și că taxele continuă să fie accesibile pentru industria veterinară, în scopul de a promova dezvoltarea și disponibilitatea unor noi medicamente în UE.

În vederea clarificării, raportorul a „ajustat” propunerea, actualizând terminologia și trimiterile juridice în întregul text.

În cele din urmă, raportorul este ferm convins că este necesar ca actualul Regulament (CE) nr. 297/95 privind regimul general al taxelor datorate AEM și Regulamentul (UE) nr. 658/2014 privind taxele pentru activitățile de farmacovigilență să continue să fie utilizate ca temei juridic până la revizuirea Regulamentului (CE) nr. 297/95 sau până la adoptarea și intrarea în vigoare a altor dispoziții privind taxele.

AVIZ al Comisiei pentru agricultură și dezvoltare rurală (23.7.2015)

destinat Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară

referitor la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente

(COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD))

Raportor pentru aviz: Stanislav Polčák

JUSTIFICARE SUCCINTĂ

CONTEXT - PROPUNEREA COMISIEI

Comisia afirmă că Regulamentul (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente trebuie să fie modificat ca urmare a propunerii sale, prezentată în paralel, de abrogare a Directivei 2001/82/CE privind medicamentele de uz veterinar. Prin aceste două propuneri, autorizația de introducere pe piață prin procedura centralizată a produselor de uz veterinar este separată de aceea pentru medicamentele de uz uman; în acest scop, toate dispozițiile privind acordarea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar sunt eliminate din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. Astfel, noul regulament privind medicamentele de uz veterinar va cuprinde toate metodele de acordare a autorizațiilor de introducere pe piață pentru medicamentele de uz veterinar în Uniune – atât la nivel central, cât și național.

Comisia motivează această modificare reamintind că „nevoile sectorului veterinar diferă în mod substanțial de cele ale sectorului uman în ceea ce privește medicamentele. În sectorul veterinar există multe specii diferite de animale, ceea ce creează atât o piață fragmentată, cât și necesitatea realizării unor investiții majore pentru a se extinde autorizațiile medicamentelor existente de la o specie de animal la alta”.

Un aspect specific abordat de Comisie îl reprezintă costurile procedurilor și serviciilor asociate cu funcționarea acestui regulament. În acest sens, Comisia stabilește anumite principii aplicabile taxelor și onorariilor percepute de Agenție și propune ca acestea să fie stabilite prin acte de punere în aplicare (articolul 291 din tratat).

POZIȚIA RAPORTORULUI

Raportorul manifestă unele preocupări legate de abordarea adoptată de Comisie și, din acest motiv, propune unele amendamente pentru ameliorarea aspectelor problematice. Raportorul pentru aviz ar dori să formuleze următoarele observații:

•  Deși problema înregistrării și supravegherii ulterioare introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată este eliminată din Regulamentul 726/2004, sfera de competență și atribuțiile Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) continuă să includă atât medicamentele de uz uman, cât și medicamentele de uz veterinar (de exemplu, articolul 57 alineatul (1) este păstrat fără modificări semnificative). În consecință, se impune asigurarea unei concordanțe adecvate între Regulamentul 726/2004 și Regulamentul privind medicamentele de uz veterinar nou propus.

•  Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) continuă să facă parte din AEM și, în consecință, înființarea sa trebuie realizată ca parte integrantă a Regulamentului 726/2004. Activitatea comitetului trebuie să fie integrată în bugetul AEM, iar AEM ar trebui să utilizeze infrastructura comună, astfel încât să se evite redundanțele nedorite.

•  Nu este clar din ce motive numirea reprezentanților în CVMP ar trebui să se facă în baza unor norme diferite de cele care reglementează numirea reprezentanților în alte comitete ale AEM. Procedura nou propusă de numire a membrilor CVMP (a se vedea articolul 140 din propunerea de Regulament privind medicamentele de uz veterinar) nu definește decât în mod vag rolul Consiliului de administrație al AEM și conduce la un grad ridicat de incertitudine.

•  Acțiunea propusă modifică în mod fundamental repartizarea puterilor în UE, deși nu este susținută de evaluarea de impact a Comisiei. Structura și cuantumul taxelor percepute de AEM produc efecte majore asupra finanțării și funcționării întregii rețele normative și, în acest fel, au un impact direct asupra statelor membre și a bugetelor lor naționale. Problema taxelor nu poate fi, prin urmare, considerată drept o parte „neesențială” a Regulamentului (CE) 726/2004.

•  Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluată exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și sfera de cuprindere și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.

•  Deși cerințele tehnice referitoare la medicamentele de uz veterinar urmează să fie reglementate de noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, există domenii (de exemplu, stabilirea taxelor și onorariilor) care reclamă participarea unui comitet de comitologie (cu alte cuvinte, a unui comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011). Din acest motiv, este absolut necesar ca în Regulamentul 726/2004 modificat să fie inclusă o referire la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.

•  Comisia consideră problema medicamentelor pentru boli rare și specii depășite numeric – definite recent drept „piețe limitate” – drept unul dintre principalele motive pentru revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz veterinar. Astfel, este necesar ca cerințele bugetare ale AEM, care fac, în mod cert, parte din Regulamentul 726/2004, să fie menținute. Din acest motiv, articolul 79 din Regulamentul 726/2004 nu ar trebui eliminat.

AMENDAMENTE

Comisia pentru agricultură și dezvoltare rurală recomandă Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, competentă în fond, să ia în considerare următoarele amendamente:

Amendamentul     1 Propunere de regulament Considerentul 1
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului7 de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar.	(1) Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului5 și Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului6 au constituit cadrul de reglementare al Uniunii pentru fabricarea, autorizarea și distribuirea medicamentelor de uz veterinar. Având în vedere experiența acumulată și ca urmare a evaluării de către Comisie a funcționării pieței interne pentru medicamentele de uz veterinar, a fost revizuit cadrul de reglementare pentru acestea și a fost adoptat Regulamentul (UE) nr. [...] al Parlamentului European și al Consiliului de stabilire a procedurilor de autorizare și de supraveghere a medicamentelor de uz veterinar, în vederea armonizării legislației la nivelul statelor membre.
___________	___________
5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).	5 Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la produsele medicamentoase veterinare (JO L 311, 28.11.2001, p. 1).
6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).	6 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (JO L 136, 30.4.2004, p. 1).
7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).	7 Regulamentul … al Parlamentului European și al Consiliului din … … … privind medicamentele de uz veterinar (JO L …, … … …, p. …).
Amendamentul     2 Propunere de regulament Considerentul 4
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.	(4) Ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona, competențele conferite Comisiei în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004 ar trebui să fie în conformitate cu articolele 290 și 291 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene. În vederea completării sau a modificării anumitor elemente neesențiale din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din tratat ar trebui să fie delegată Comisiei pentru a modifica anexa în ceea ce privește progresele științifice și tehnice, în vederea facilitării introducerii pe piață a medicamentelor noi, stabilirea situațiilor în care pot fi solicitate studii de eficacitate postautorizare, elaborarea dispozițiilor și a cerințelor privind acordarea de autorizații de introducere pe piață sub rezerva îndeplinirii anumitor obligații specifice, stabilirea procedurilor de examinare a cererilor de modificare a condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață și de examinare a cererilor de transferare a autorizațiilor de introducere pe piață și stabilirea procedurii de investigare a nerespectării legislației și de impunere a unor amenzi sau a unor daune cominatorii în detrimentul deținătorilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate în temeiul prezentului regulament, a valorilor maxime ale acestor sancțiuni și a condițiilor și a metodelor de colectare a acestora.
Amendamentul     3 Propunere de regulament Considerentul 6
Textul propus de Comisie	Amendamentul
(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului8.	(6) În vederea asigurării unor condiții uniforme pentru punerea în aplicare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004, Comisiei ar trebui să-i fie conferite competențe de executare pentru a adopta acte de punere în aplicare în ceea ce privește autorizațiile de introducere pe piață a medicamentelor de uz uman și veterinar. Aceste competențe ar trebui să fie exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului8.
___________	___________
8 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).	8 Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie (JO L 55, 28.2.2011, p. 13).
Amendamentul    4 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 3 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 2 – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul „Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE se aplică și în sensul prezentului regulament.” „Definițiile de la articolul 1 din Directiva 2001/83/CE și din Regulamentul (UE) nr. 2015/ … (medicamentele de uz veterinar] se aplică și în sensul prezentului regulament.”
Justificare
Deși problema înregistrării și supravegherii ulterioare introducerii pe piață a medicamentelor de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată este eliminată din acest regulament, sfera de competență și activitatea Agenției Europene pentru Medicamente (AEM) continuă să includă atât medicamentele de uz uman, cât și medicamentele de uz veterinar (de exemplu, articolul 57 alineatul (1) este păstrat fără modificări semnificative). În consecință, se impune asigurarea unei concordanțe adecvate între Regulamentul 726/2004 și noul regulament privind medicamentele de uz veterinar.
Amendamentul     5 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 55 – alineatul 2
Textul în vigoare Amendamentul   (10a) La articolul 55, al doilea paragraf se înlocuiește cu următorul text: „Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor.” „Agenția răspunde de coordonarea resurselor științifice existente puse la dispoziția sa de statele membre pentru evaluarea, supravegherea și farmacovigilența medicamentelor de uz uman și veterinar.”
Amendamentul     6 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 56 – alineatul 1 – litera b
Textul în vigoare Amendamentul   (10a) La articolul 56 alineatul (1), litera (b) se modifică după cum urmează: ʻ(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de evaluarea medicamentelor de uz veterinar; ʻ(b) Comitetul pentru medicamente de uz veterinar, care răspunde de pregătirea avizului Agenției privind toate aspectele legate de admisibilitatea dosarelor depuse în conformitate cu procedura centralizată, acordarea, modificarea, suspendarea sau revocarea unei autorizații de introducere pe piață a unui medicament de uz veterinar prin procedura centralizată în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 2015/… [medicamentele de uz veterinar] și de farmacovigilența legată de medicamentele de uz veterinar autorizate prin procedura centralizată, precum și sarcinile care îi sunt atribuite în conformitate cu Regulamentul (CE) 470/2008. La cererea directorului executiv al Agenției sau a reprezentantului Comisiei, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar întocmește de asemenea avizul privind toate aspectele științifice legate de evaluarea medicamentelor veterinare. Comitetul ține seama în mod corespunzător de orice cerere de aviz prezentată de statele membre. Comitetul pregătește, de asemenea, un aviz în alte cazuri prevăzute în Regulamentul (UE) nr. 2015/… [medicamentele de uz veterinar]. Avizul comitetului se pune la dispoziția publicului.”;
Amendamentul     7 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 10 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 1 – paragraful 2 – literele ta, tb și tc (noi)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (10a) La articolul 57 alineatul (1) se adaugă următoarele litere:   „coordonează furnizarea de informații privind substanțele active ale medicamentelor de uz veterinar autorizate în conformitate cu procedurile Uniunii în scopul implementării unui sistem de revizuire (sistem de tip monografie);   (tb) oferă asistență statelor membre în furnizarea de informații privind substanțele active ale medicamentelor de uz veterinar autorizate în conformitate cu procedurile Uniunii în scopul implementării unui sistem de revizuire (sistem de tip monografie);   (tc) creează o bază de date publică gratuită care prezintă informații cu privire la substanțele active din medicamentele de uz veterinar în conformitate cu sistemul de revizuire (sistem de tip monografie) și actualizarea sa cu regularitate. Informațiile listate sunt prezentate într-un mod ușor de înțeles”.
Amendamentul     8 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 11 a (nou) Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 57 – alineatul 2a (nou)
Textul propus de Comisie Amendamentul   (11a) La articolul 57 se adaugă următorul alineat:   '(2a) Baza de date creată în conformitate cu alineatul (1) litera (w) din acest articol conține date cu privire la proprietățile fizico-chimice, ecotoxicologice și comportamentale ale substanțelor active și a metaboliților lor respectivi. Baza de date prezintă informații cu privire la toate medicamentele de uz veterinar comercializate în Uniune. Agenția pregătește o listă cu toate medicamentele de uz veterinar și toate substanțele active comercializate în Uniune în conformitate cu articolul 51 din Regulamentul (UE) nr. 2015/…(medicamente de uz veterinar).
Amendamentul    9 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 13 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 61 – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul (13) Articolul 61 alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text: eliminat ‘1. Fiecare stat membru, după consultarea consiliului de administrație, numește, pentru un termen de trei ani care poate fi reînnoit, un membru și un supleant în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman.   Supleanții reprezintă membrii și votează în absența acestora și pot îndeplini rolul de raportori în conformitate cu articolul 62.   Membrii și supleanții sunt aleși în funcție de rolul și de experiența lor în evaluarea medicamentelor de uz uman și reprezintă autoritățile naționale competente.
Justificare
Nu este clar din ce motive numirea reprezentanților în Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) ar trebui să se facă în baza unor norme diferite de cele care reglementează numirea reprezentanților în alte comitete ale AEM. Procedura nou propusă de numire a membrilor CVMP (a se vedea articolul 140 din propunerea de Regulament privind medicamentele de uz veterinar) nu definește decât în mod vag rolul Consiliului de administrație al AEM și conduce la un grad ridicat de incertitudine.
Amendamentul    10 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 14 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 62 – alineatul 3 – paragraful 2
Textul propus de Comisie Amendamentul (14) la articolul 62 alineatul (3), al doilea paragraf se elimină; eliminat
Justificare
Acest amendament este strâns legat de eliminarea propusă a articolului 70, care modifică stabilirea taxelor și onorariilor, inclusiv transferul de puteri către instituțiile UE. Propunerea Comisiei nu a oferit nicio justificare pertinentă, pe când măsurile propuse trec dincolo de ceea ce este necesar pentru a alinia Regulamentul 726/2004 la Regulamentul privind medicamentele de uz veterinar nou propus. Din cauza lipsei unei justificări adecvate, impactul măsurilor propuse nu poate fi evaluat în mod obiectiv.
Amendamentul     11 Propunere de regulament Articolul 1 – paragraful 1 – punctul 15 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 67 – alineatul 3 – paragraful 1
Textul propus de Comisie Amendamentul „Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii și pentru alte servicii prestate de agenție sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”; „Veniturile agenției constau dintr-o contribuție din partea Uniunii, din taxele achitate de întreprinderi pentru obținerea și menținerea autorizațiilor de introducere pe piața Uniunii a medicamentelor de uz uman și veterinar și pentru alte servicii prestate de agenție în conformitate cu prezentul regulament și cu Regulamentul (UE) 2015/... (medicamentele de uz veterinar sau de grupul de coordonare pentru îndeplinirea sarcinilor acestuia în conformitate cu articolele 107c, 107e, 107g, 107k și 107q din Directiva 2001/83/CE și din taxe pentru alte servicii prestate de agenție.”;
Amendamentul    12 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 16 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 70
Textul propus de Comisie Amendamentul (16) Articolul 70 se înlocuiește cu următorul text: eliminat „Articolul 70   1. Comisia, pe baza principiilor prevăzute la alineatul (2), adoptă acte de punere în aplicare în conformitate cu procedura de la articolul 87 alineatul (2), prin care specifică:   (a) structura și nivelul onorariilor și taxelor menționate la articolul 67 alineatul (3);   (b) serviciile pentru care se pot percepe taxe;   (c) condițiile în care întreprinderile mici și mijlocii pot plăti taxe reduse, pot amâna plata taxelor sau pot primi asistență administrativă;   (d) normele care definesc remunerația pentru munca efectuată de membrul unei comisii relevante sau al unui grup de coordonare care acționează în calitate de raportor; și   (e) condițiile de plată și de remunerare. Taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să se evite apariția unui deficit semnificativ sau a unei acumulări semnificative a unui surplus în bugetul agenției și se revizuiesc atunci când este cazul.   2. Când adoptă actele de punere în aplicare menționate la alineatul (1), Comisia ține seama de următoarele:   (a) taxele se stabilesc la un astfel de nivel încât să asigure faptul că venitul provenit din taxe este, în principiu, suficient pentru a acoperi costurile serviciilor furnizate și nu depășește ceea ce este necesar pentru acoperirea acestor costuri;   (b) nivelul taxelor ține seama de rezultatele unei evaluări obiective și transparente a costurilor agenției și a costurilor aferente sarcinilor îndeplinite de autoritățile naționale competente;   (c) necesitățile specifice ale IMM-urilor sunt luate în considerare, dacă este cazul, inclusiv posibilitatea de a plăti în mai multe rate și etape;   (d) din motive de sănătate publică, pentru o anumită categorie de medicamente se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;   (e) structura și valoarea taxelor țin seama de faptul că informațiile au fost transmise împreună sau separat;   (f) în circumstanțe excepționale și justificate temeinic și după acceptarea de către agenție, se poate renunța la perceperea taxei, integral sau parțial;   (g) remunerația pentru activitatea raportorului se plătește, în principiu, autorității naționale competente la care este angajat raportorul sau, în cazul în care acesta nu este angajat de autoritatea națională competentă, statului membru care l-a desemnat;   (h) termenele de plată a onorariilor și a taxelor se fixează ținând seama în mod corespunzător de termenele din dispozițiile prezentului regulament și ale Regulamentului (UE) nr. [...]”;
Justificare
Acțiunea propusă modifică în mod fundamental repartizarea puterilor în UE, deși nu este susținută de nicio evaluare de impact a Comisiei. Structura și cuantumul taxelor percepute de AEM produc efecte majore asupra finanțării și funcționării întregii rețele normative și, în acest fel, au un impact direct asupra statelor membre și a bugetelor lor naționale. Problema nu poate fi, prin urmare, considerată drept o parte „neesențială” a Regulamentului (CE) 726/2004.
Amendamentul    13 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 18 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 86
Textul propus de Comisie Amendamentul „Articolul 86 >„Articolul 86 Cel puțin o dată la zece ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4”; Cel puțin o dată la cinci ani, Comisia publică un raport general privind experiența acumulată din aplicarea procedurilor prevăzute în prezentul regulament și în Directiva 2001/83/CE titlul III capitolul 4, precum și în Regulamentul (UE) 2015/…[medicamentele de uz veterinar].”;
Justificare
Cerințele de natură tehnică impuse pentru înregistrarea medicamentelor de uz veterinar în UE ar trebui evaluată exhaustiv, incluzând diviziunea competențelor între UE și statele membre și sfera de cuprindere și anvergura atribuțiilor AEM, a cărei activitate trebuie justificată și în propunerile corespunzătoare de buget. În acest scop, se impune o analiză riguroasă a unui cadru juridic bine definit.
Amendamentul    14 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 19 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 87 – alineatul 1
Textul propus de Comisie Amendamentul 1. Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE. Comitetul este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011. 1. Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman, instituit în baza articolului 121 din Directiva 2001/83/CE și de Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar înființat prin Regulamentul (UE) 2015/….[medicamentele de uz veterinar]. Respectivele comitete sunt comitete în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.
Justificare
Deși cerințele tehnice referitoare la medicamentele de uz veterinar urmează să fie reglementate de noul Regulament privind medicamentele de uz veterinar, există domenii (de exemplu, stabilirea taxelor și onorariilor) care reclamă participarea unui comitet de comitologie (cu alte cuvinte, a unui comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011). Din acest motiv, este absolut necesar ca în Regulamentul 726/2004 modificat să fie inclusă o referire la Comitetul permanent pentru medicamente de uz veterinar.
Amendamentul    15 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 20 Regulamentul (CE) nr. 726/2004 Articolul 87 b – alineatul 2
Textul propus de Comisie Amendamentul 2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament. 2. Delegarea de competențe menționată la articolul 3 alineatul (4), la articolul 10b alineatul (1), la articolul 14 alineatul (7), la articolul 16 alineatul (4) și la articolul 84 alineatul (3) se conferă Comisiei pentru o perioadă de cinci ani, începând cu data intrării în vigoare a prezentului regulament.
Justificare
Conform unui principiu consacrat al Parlamentului, delegarea competențelor conferite Comisiei nu ar trebui făcută pe o perioadă nedeterminată. Această perioadă ar trebui stabilită la cinci ani.
Amendamentul    16 Propunere de regulament Articolul 1 – punctul 21
Textul propus de Comisie	Amendamentul
Articolele 30 – 54, articolele 79, 87c și 87d și punctul 2 din anexă se elimină.	Articolele 30 – 54, articolele 87c și 87d și punctul 2 din anexă se elimină.
Justificare
Comisia consideră problema medicamentelor pentru boli rare și specii depășite numeric – definite recent drept „piețe limitate” – drept unul dintre principalele motive pentru revizuirea legislației privind produsele farmaceutice de uz veterinar. Astfel, este necesar ca cerințele bugetare ale AEM, care fac, în mod cert, parte din Regulamentul 726/2004, să fie menținute. Din acest motiv, articolul 79 din Regulamentul 726/2004 nu ar trebui eliminat.

PROCEDURĂ

Titlu	Modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
Referințe	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 20.10.2014
Aviz emis de către Data anunțului în plen	AGRI 20.10.2014
Raportor/Raportoare pentru aviz: Data numirii	Stanislav Polčák 22.10.2014
Examinare în comisie	24.3.2015
Data adoptării	15.7.2015
Rezultatul votului final	+: –: 0:	38 3 0
Membri titulari prezenți la votul final	John Stuart Agnew, Richard Ashworth, Paul Brannen, Daniel Buda, Nicola Caputo, Michel Dantin, Paolo De Castro, Albert Deß, Diane Dodds, Herbert Dorfmann, Norbert Erdős, Edouard Ferrand, Luke Ming Flanagan, Beata Gosiewska, Martin Häusling, Anja Hazekamp, Esther Herranz García, Jan Huitema, Peter Jahr, Elisabeth Köstinger, Zbigniew Kuźmiuk, Philippe Loiseau, Giulia Moi, Ulrike Müller, Maria Noichl, Marit Paulsen, Marijana Petir, Jens Rohde, Bronis Ropė, Jordi Sebastià, Lidia Senra Rodríguez, Czesław Adam Siekierski, Marc Tarabella, Janusz Wojciechowski, Marco Zullo
Membri supleanți prezenți la votul final	Bas Belder, Maria Heubuch, Momchil Nekov, Stanislav Polčák, Sofia Ribeiro, Molly Scott Cato, Miguel Viegas

PROCEDURA COMISIEI COMPETENTE ÎN FOND

Titlu	Modificarea Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente
Referințe	COM(2014)0557 – C8-0142/2014 – 2014/0256(COD)
Data prezentării la PE	10.9.2014
Comisie competentă în fond Data anunțului în plen	ENVI 20.10.2014
Comisii sesizate pentru aviz Data anunțului în plen	ITRE 20.10.2014	IMCO 20.10.2014	AGRI 20.10.2014
Avize care nu au fost emise Data deciziei	ITRE 5.11.2014	IMCO 5.11.2014
Raportori Data numirii	Claudiu Ciprian Tănăsescu 25.11.2014
Examinare în comisie	18.3.2015	6.5.2015
Data adoptării	17.2.2016
Rezultatul votului final	+: –: 0:	53 0 3
Membri titulari prezenți la votul final	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Seb Dance, Angélique Delahaye, Jørn Dohrmann, Ian Duncan, Stefan Eck, Eleonora Evi, José Inácio Faria, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Matthias Groote, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, Jytte Guteland, Anneli Jäätteenmäki, Jean-François Jalkh, Karin Kadenbach, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Joëlle Mélin, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Marcus Pretzell, Davor Škrlec, Renate Sommer, Dubravka Šuica, Tibor Szanyi, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Nils Torvalds, Glenis Willmott, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Membri supleanți prezenți la votul final	Clara Eugenia Aguilera García, Nicola Caputo, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Merja Kyllönen, James Nicholson, Alojz Peterle, Jasenko Selimovic, Bart Staes
Data depunerii	23.2.2016