RAPPORT dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini

14.2.2017 - (2016/2057(INI))

Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel
Rapporteur: Soledad Cabezón Ruiz

MOZZJONI GĦAL RIŻOLUZZJONI TAL-PARLAMENT EWROPEW

dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini

(2016/2057(INI))

Il-Parlament Ewropew,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni leġiżlattiva tiegħu tas-6 ta' Frar 2013 dwar il-proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-trasparenza ta' miżuri li jirregolaw il-prezzijiet ta' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-inklużjoni tagħhom fil-kamp ta' applikazzjoni ta' sistemi pubbliċi tal-assigurazzjoni tas-saħħa[1],

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE), li jistabbilixxi li għandu jiġi żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni,

–  wara li kkunsidra l-evalwazzjoni REFIT tal-Kummissjoni tar-Regolament tal-Kunsill 953/2003 "to avoid trade diversion into the European Union of certain key medicines" ("biex tiġi evitata devjazzjoni fil-kummerċ fl-Unjoni Ewropea ta' ċerti mediċini prinċipali") (SWD(2016)0125),

–  wara li kkunsidra l-obbligi stabbiliti fl-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/KE, għaż-żamma ta' provvista xierqa u kontinwa ta' prodotti mediċinali,

–  wara li kkunsidra l-Valutazzjoni tal-Impatt tal-Bidu tal-Kummissjoni[2] dwar it-tisħiħ tal-kooperazzjoni tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa (HTA),

–  wara li kkunsidra n-Netwerk Strateġiku tal-HTA għall-Kooperazzjoni tal-UE fil-qasam tal-Valutazzjoni tat-Teknoloġija tas-Saħħa tad-29 ta' Ottubru 2014[3],

–  wara li kkunsidra r-rapport finali tal-Inkjesta tas-Settur Farmaċewtiku tal-Kummissjoni (SEC(2009)0952),

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni tal-2013 bl-isem "Health inequalities in the EU – Final report of a consortium. Consortium lead: Sir Michael Marmot"[4], li fih huwa rikonoxxut li s-sistemi tas-saħħa għandhom rwol importanti fit-tnaqqis tar-riskju tal-faqar jew jistgħu jgħinu biex jitnaqqas il-faqar,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill dwar l-innovazzjoni għall-benefiċċju tal-pazjenti tal-1 ta' Diċembru 2014[5],

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-laqgħa informali tal-Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur dwar is-saħħa li saret fit-18 ta' April 2016,

–  wara li kkunsidra s-Sitt Rapport tal-Kummissjoni dwar il-Monitoraġġ tar-Riżoluzzjonijiet tal-Privattivi fis-settur farmaċewtiku,

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni intitolat "Mediċini Sikuri, Innovattivi u Aċċessibbli: Viżjoni Mġedda għas-Settur Farmaċewtiku (COM(2008)0666),

–  wara li kkunsidra l-punti 249 u 250 tas-sentenza tal-Qorti tal-Ġustizzja tal-14 ta' Frar 1978 fil-Kawża 27/76 dwar il-prezzijiet eċċessivi,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE u l-Istati Membri tagħha,

–  wara li kkunsidra d-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Ottubru 2013 dwar theddid transkonfinali serju għas-saħħa u li tħassar id-Deċiżjoni Nru 2119/98/KE[6],

–  wara li kkunsidra r-Rapport tal-Panel ta' Livell Għoli tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-aċċess għall-mediċini – Il-Promozzjoni tal-innovazzjoni u l-aċċess għat-teknoloġiji tas-saħħa – ippubblikat f'Settembru 2016,

–  wara li kkunsidra l-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-10 ta' Mejju 2006 dwar valuri u prinċipji komuni fis-sistemi tas-saħħa tal-UE, u l-konklużjonijiet tal-Kunsill Impjiegi, Politika Soċjali, Saħħa u Affarijiet tal-Konsumatur tas-6 ta' April 2011 u tal-10 ta' Diċembru 2013 dwar il-proċess ta' riflessjoni fuq sistemi tas-saħħa moderni, reattivi u sostenibbli;

–  wara li kkunsidra l-komunikazzjoni tal-Kummissjoni bit-titolu "Sistemi tas-saħħa effettivi, aċċessibbli u reżiljenti" (COM(2014)0215)),

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kummissjoni intitolat "Towards Harmonised EU Assessment of Added therapeutic Value of Medicines",

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa bit-titolu "WHO Expert Committee on the Selection of Essential Drugs, 17-21 October 1977 – WHO Technical Report Series, No. 615", ir-rapport tas-Segretarjat tad-WHO tas-7 ta' Diċembru 2001 bl-isem "WHO medicines strategy: Revised procedure for updating WHO's Model List of Essential Drugs" (EB109/8); ir-rapport tad-WHO ta' Marzu 2015 intitolat "Access to new medicines in Europe" u r-Rapport tad-WHO tat-28 ta' Ġunju 2013 bit-titolu "Priority Medicines for Europe and the World",

–   wara li kkunsidra r-Regolament (KE) 141/2000) dwar prodotti mediċinali orfni,

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea u l-Artikolu 6(1) tat-TUE dwar id-dritt għall-protezzjoni tas-saħħa taċ-ċittadini Ewropej,

–  wara li kkunsidra l-Artikoli 101 u 102 tat-TFUE li jistabbilixxu r-regoli dwar il-kompetizzjoni,

–  wara li kkunsidra d-Dikjarazzjoni ta' Doha dwar il-Ftehim dwar Aspetti Relatati mal-Kummerċ tad-Drittijiet ta' Proprjetà Intellettwali u s-Saħħa Pubblika (WTO/MIN (01/DEC/2) u l-implimentazzjoni tal-Paragrafu 6 tad-Dikjarazzjoni ta' Doha tal-1 ta' Settembru 2003 (WTO/L/540),

–  wara li kkunsidra r-Regolament (KE) Nru 816/2006 dwar il-liċenzjar obbligatorju ta' privattivi relatati mal-manifattura ta' prodotti farmaċewtiċi għall-esportazzjoni lejn pajjiżi li għandhom problemi ta' saħħa pubblika,

–  wara li kkunsidra l-ftehim dwar l-akkwist konġunt approvat mill-Kummissjoni fl-10 ta' April 2014[7],

–  wara li kkunsidra l-Konferenza ta' Nairobi tal-1985 dwar l-użu razzjonali tal-mediċini,

–  wara li kkunsidra r-rapport approvat mill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u mill-Parlament Ewropew dwar l-emenda tar-Regolament 726/2004,

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tas-16 ta' Settembru 2015 dwar il-Programm ta' Ħidma tal-Kummissjoni għall-2016[8],

–  wara li kkunsidra r-riżoluzzjoni tiegħu tal-11 ta' Settembru 2012 dwar id-donazzjoni volontarja u b'xejn ta' tessuti u ċelluli,[9]

–  wara li kkunsidra l-Artikolu 52 tar-Regoli ta' Proċedura tiegħu,

–  wara li kkunsidra r-rapport tal-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel u l-opinjonijiet tal-Kumitat għall-Iżvilupp, il-Kumitat għall-Affarijiet Legali u l-Kumitat għall-Petizzjonijiet (A8-0040/2017),

A.  billi l-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea tirrikonoxxi d-dritt fundamentali taċ-ċittadini għas-saħħa u l-kura medika[10];

B.  billi s-sistemi tas-saħħa pubblika huma kruċjali biex jiġi ggarantit aċċess universali għall-kura tas-saħħa, dritt fundamentali taċ-ċittadini Ewropej; billi s-sistemi tal-kura tas-saħħa fl-UE qed jiffaċċaw sfidi bħal popolazzjoni li qed tixjieħ, iż-żieda ta' mard kroniku, l-ispiża għolja tal-iżvilupp ta' teknoloġiji ġodda, l-ispejjeż farmaċewtiċi għoljin u li qed jiżdiedu, u l-effetti tal-kriżi ekonomika fuq l-infiq fil-kura tas-saħħa; billi n-nefqa fis-settur farmaċewtiku fl-UE tammonta għal 17.1 % tan-nefqa totali għas-saħħa u 1.41 % tal-prodott domestiku gross (PDG) fl-2014; billi dawn l-isfidi jirrikjedu kooperazzjoni Ewropea u miżuri ġodda ta' politika kemm fil-livell tal-UE kif ukoll fil-livell nazzjonali;

C.  billi l-prodotti farmaċewtiċi huma wieħed mill-pilastri tal-kura tas-saħħa aktar milli sempliċement oġġett ta' kummerċ, u billi n-nuqqas ta' aċċess għal prodotti mediċinali essenzjali u prezzijiet għolja ta' mediċini innovattivi joħolqu theddida serja għas-sostenibilità ta' sistemi nazzjonali tal-kura tas-saħħa;

D.  billi l-pazjenti għandu jkollhom aċċess għall-kura tas-saħħa u għall-għażliet ta' kura li jippreferu huma, inklużi t-terapiji u l-mediċini komplementari u alternattivi;

E.  billi wieħed mill-objettivi ċentrali tal-UE u tad-WHO, u tal-Għan ta' Żvilupp Sostenibbli 3 huwa li jiġi żgurat aċċess għal mediċini essenzjali; billi l-aċċess universali għall-mediċini jiddependi mid-disponibilità fil-pront tagħhom u mill-aċċessibilità tagħhom għal kulħadd f'termini ta' prezzijiet, mingħajr ebda diskriminazzjoni ġeografika;

F.  billi l-kompetizzjoni hija fattur importanti għall-bilanċ kumplessiv tas-suq farmaċewtiku u tista' tnaqqas l-ispejjeż, tnaqqas in-nefqa fuq mediċini u ttejjeb l-aċċess f'waqtu tal-pazjenti għal mediċini bi prezz raġonevoli, bi standards ta' kwalità ogħla, li jiġu osservati fil-proċess ta' riċerka u żvilupp;

G.  billi d-dħul ta' prodotti ġeneriċi fis-suq huwa mekkaniżmu importanti biex tiżdied il-kompetizzjoni, jorħsu l-prezzijiet u tiġi żgurata s-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa; billi d-dħul fis-suq ta' prodotti ġeneriċi ma għandux jiġi mtawwal u l-kompetizzjoni ma għandhiex tiġi distorta;

H.  billi suq b'saħħtu u kompetittiv għall-prodotti mediċinali jibbenefika minn skrutinju viġilanti tal-liġi tal-kompetizzjoni;

I.  billi, f'ħafna każijiet, il-prezzijiet tal-mediċini l-ġodda matul dawn l-aħħar ftit deċennji żdiedu sal-punt li ħafna ċittadini Ewropej ma jifilħux iħallsuhom u qed jheddu b'mod serju s-sostenibilità tas-sistemi nazzjonali tas-saħħa;

J.  billi, minbarra l-prezzijiet għoljin u n-nuqqas ta' aċċessibilità f'termini finanzjarji, ostakli oħra għall-aċċess għall-mediċini jinkludu n-nuqqas ta' mediċini essenzjali u ta' mediċini oħra, il-konnessjoni dgħajfa bejn il-ħtiġijiet kliniċi u r-riċerka, in-nuqqas ta' aċċess għall-kura tas-saħħa u l-professjonisti tal-kura tas-saħħa, proċeduri amministrattivi mhux ġustifikati, dewmien bejn l-awtorizzazzjoni ta' kummerċjalizzazzjoni u l-ipprezzar u d-deċiżjonijiet dwar ir-rimborż sussegwenti, in-nuqqas ta' disponibilità ta' prodotti, ir-regoli tal-privattivi u r-restrizzjonijiet tal-baġit;

K.  billi mard bħall-epatite C jista' jiġi miġġieled b'suċċess b'dijanjosi bikrija flimkien ma' mediċini ġodda u mediċini komuni, u b'hekk jiġu salvati miljuni ta' persuni fl-UE kollha;

L.  billi l-għadd ta' persuni dijanjostikati bil-kanċer qed jikber kull sena u l-fatt li l-inċidenza tal-kanċer żdiedet flimkien mal-fatt li llum jeżistu mediċini għall-kanċer ġodda u teknoloġikament avvanzati rriżultaw f'sitwazzjoni li fiha l-ispiża totali tal-kanċer qed tiżdied, u dan joħloq domanda bla preċedent fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa u jagħmel il-kura finanzjarjament inaċċessibbli għal ħafna pazjenti bil-kanċer, u dan iżid ir-riskju li l-aċċessibilità f'termini ta' prezzijiet jew l-ipprezzar tal-medikazzjoni jsiru fattur deċiżiv fit-trattament tal-kanċer tal-pazjent;

M.  billi r-regolament dwar il-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata ġie introdott bil-għan li jippromwovi l-innovazzjoni madwar l-UE kollha f'dan il-qasam filwaqt li tkun żgurata s-sikurezza, iżda huma biss tmienja t-terapiji l-ġodda li ġew approvati s'issa;

N.  billi l-UE kellha tintroduċi inċentivi biex tippromwovi r-riċerka f'oqsma bħal dak tal-mard rari u l-mard pedjatriku; billi r-Regolament dwar il-Prodotti Mediċinali Orfni pprovda qafas importanti għall-promozzjoni tar-riċerka dwar mediċini orfni, filwaqt li tejjeb b'mod konsiderevoli t-trattament tal-mard rari li l-ebda alternattiva ma kienet teżisti għalih qabel, iżda billi, , madankollu, hemm tħassib dwar l-implimentazzjoni tiegħu;

O.  billi d-distakk bejn ir-reżistenza għall-aġenti antimikrobiċi, li qed tiżdied, u l-iżvilupp ta' aġenti antimikrobiċi ġodda qiegħed jikber, u billi mard reżistenti għall-mediċini jista' jikkawża 10 miljun mewt kull sena madwar id-dinja sal-2050; billi huwa stmat li kull sena fl-UE tal-anqas 25 000 ruħ imutu minħabba infezzjonijiet ikkawżati minn batterji reżistenti, bi spiża annwali ta' EUR 1.5 biljun, filwaqt li klassi waħda biss ta' antibijotiċi ġdida ġiet żviluppata f'dawn l-aħħar 40 sena;

P.  billi sar progress sinifikanti f'dawn l-aħħar deċennji f'dak li jirrigwarda t-trattament ta' mard li qabel kien inkurabbli, bir-riżultat li, pereżempju, il-pazjenti ma għadhomx imutu bl-HIV/AIDS fl-UE llum; billi, madankollu, għad hemm ħafna mard li għalih m'hemm l-ebda trattament ottimali (inkluż il-kanċer, li kull sena joqtol kważi 1.3 miljun ruħ fl-UE);

Q.  billi l-aċċess għat-testijiet dijanjostiċi u tilqim adegwati bi prezz raġonevoli huwa kritiku daqs l-aċċess għall-mediċini sikuri, effettivi u bi prezz raġonevoli;

R.  billi l-prodotti mediċinali ta' terapija avvanzata (ATMPs) għandhom il-potenzjal li jagħtu bixra ġdida lit-trattament ta' firxa wiesgħa ta' kundizzjonijiet, partikolarment f'oqsma ta' mard li fihom l-approċċi konvenzjonali mhumiex adegwati, u billi ftit ATMPs biss ġew awtorizzati s'issa;

S.  billi ċerti mediċini essenzjali mhumiex disponibbli f'ħafna Stati Membri, u dan jista' jwassal għal problemi fir-rigward tal-kura tal-pazjenti; billi għadd ta' nuqqas ta' mediċini jista' jseħħ jew minħabba strateġiji ta' negozju illeġittimi, bħall-"pay for delay" ("ħallas għall-ittardjar") fis-settur farmaċewtiku, jew kwistjonijiet politiċi, ta' manifattura jew ta' distribuzzjoni, jew il-kummerċ parallel; billi l-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/UE jistipula miżuri biex jipprevjenu n-nuqqasijiet farmaċewtiċi permezz tal-hekk imsejjaħ obbligu tas-servizz pubbliku, li jobbliga lill-manifatturi u lid-distributuri jissalvagwardjaw il-provvisti għas-swieq nazzjonali; billi f'ħafna każijiet obbligu tas-servizz pubbliku ma jiġix applikat għall-manifatturi li jissupplixxu lid-distributuri, kif indikat fi studju kkummissjonat mill-Kummissjoni;

T.  billi qafas regolatorju u tal-proprjetà intellettwali stabbli u prevedibbli, kif ukoll l-implimentazzjoni xierqa u f'waqtha tiegħu huma essenzjali biex jinħoloq ambjent li jiffavorixxi l-innovazzjoni, li jappoġġa l-aċċess tal-pazjenti għal kuri innovattivi u effettivi;

U.  billi l-għan tal-proprjetà intellettwali huwa li tkun ta' benefiċċju għas-soċjetà u tippromwovi l-innovazzjoni, u billi hemm tħassib dwar l-abbuż/l-użu ħażin tagħha;

V.  billi, mill-1995, il-Ftehim tad-WTO dwar l-Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (TRIPS) jipprevedi flessibilitajiet tal-privattivi, bħal liċenzjar obbligatorju;

W.  billi l-proġett pilota tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) imniedi fl-2014, magħruf bħala "rotot adattivi" ("adaptive pathways"), li japplika primarjament għal trattamenti f'oqsma b'livell għoli ta' ħtieġa medika mhux sodisfatta, iġġenera dibattitu intensiv dwar ir-relazzjoni bejn ir-riskju u l-benefiċċju tal-għoti ta' aċċess iktar bikri għas-suq għall-mediċini innovattivi abbażi ta' inqas data klinika;

X.  billi l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali hija essenzjali fil-qasam tal-aċċess għall-mediċini, u billi hemm il-ħtieġa li jiġu identifikati mekkaniżmi li jistgħu jgħinu fil-ġlieda kontra l-fenomenu tal-mediċini ffalsifikati;

Y.  billi bosta snin ilu, id-djalogu Ewropew ta' livell għoli, li ġab flimkien l-entitajiet ewlenin li jieħdu d-deċiżjonijiet u l-partijiet interessati fis-saħħa tad-dinja (il-"G10" fl-2002–2001, segwit mill-Forum Farmaċewtiku fl-2005-2008), iddeċieda li jiżviluppa viżjoni strateġika komuni u li jieħu passi speċifiċi biex jgħin il-kompetittività tas-settur farmaċewtiku;

Z.  billi madwar 3 % biss tal-baġits għas-saħħa huwa ddedikat għal miżuri ta' prevenzjoni u ta' promozzjoni tas-saħħa pubblika;

AA.  billi l-ipprezzar u r-rimborż ta' prodotti mediċinali huma kompetenzi tal-Istati Membri u huma regolati fil-livell nazzjonali; billi l-UE tipprovdi leġiżlazzjoni dwar il-proprjetà intellettwali, il-provi kliniċi, l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq, it-trasparenza fir-rigward tal-prezzijiet, il-farmakoviġilanza u l-kompetizzjoni; billi n-nefqa dejjem tiżdied fis-settur farmaċewtiku, kif ukoll in-nuqqas ta' simetrija osservata fil-qasam tal-kapaċitajiet ta' negozjar u informazzjoni dwar prezzijiet bejn il-kumpaniji farmaċewtiċi u l-Istati Membri, jinkoraġġixxu aktar kooperazzjoni Ewropea u miżuri ġodda ta' politika kemm fil-livell Ewropew kif ukoll dak nazzjonali; billi l-prezzijiet tal-mediċini normalment jiġu nnegozjati permezz ta' negozjati bilaterali u kunfidenzjali bejn l-industrija farmaċewtika u l-Istati Membri;

AB.  billi l-maġġoranza tal-Istati Membri għandhom aġenziji għall-valutazzjoni tat-teknoloġiji tas-saħħa tagħhom stess, bi kriterji proprji;

AC.  billi skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, il-Parlament u l-Kunsill jistgħu, sabiex jissodisfaw it-tħassib komuni marbut mas-sikurezza, jadottaw miżuri li jistabbilixxu standards għolja ta' kwalità u sikurezza għall-prodotti mediċinali, u billi, skont l-Artikolu 114(3) tat-TFUE, proposti leġiżlattivi fis-settur tas-saħħa għandhom iqisu bħala bażi livell għoli ta' protezzjoni;

Suq farmaċewtiku

1.  Jaqsam it-tħassib espress fil-konklużjonijiet tal-Kunsill tal-2016 dwar it-tisħiħ tal-bilanċ fis-sistemi farmaċewtiċi fl-UE;

2.  Jilqa' l-konklużjonijiet tal-Kunsill tas-17 ta' Ġunju 2016 li jistiednu lill-Kummissjoni twettaq analiżi msejsa fuq l-evidenza tal-impatt globali tal-proprjetà intellettwali fuq l-innovazzjoni, kif ukoll fuq id-disponibilità – fost l-oħrajn nuqqas ta' provvista u tnedijiet fis-suq differiti jew li nqabżu – u l-aċċessibilità ta' prodotti mediċinali;

3.  Itenni li d-dritt għas-saħħa huwa dritt tal-bniedem kif rikonoxxut kemm fid-Dikjarazzjoni Universali dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u kif ukoll fil-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ekonomiċi, Soċjali u Kulturali, u li dan jikkonċerna lill-Istati Membri kollha minħabba li huma rratifikaw it-trattati internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem li jirrikonoxxu d-dritt għas-saħħa; jinnota li biex dan id-dritt jiġi ggarantit, l-aċċess għall-mediċini, fost fatturi oħra, għandu jiġi żgurat;

4.  Jirrikonoxxi l-valur tal-inizjattivi taċ-ċittadini bħalma hi l-Karta Ewropea tad-Drittijiet tal-Pazjent, ibbażata fuq il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent iċċelebrat kull sena fit-18 ta' April fil-livell lokali u dak nazzjonali fl-Istati Membri; jistieden lill-Kummissjoni tistituzzjonalizza l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent fil-livell tal-UE;

5.  Jiġbed l-attenzjoni lejn il-konklużjonijiet tal-laqgħa informali tal-Kunsill tal-ministri tas-saħħa li saret f'Milan fit-22 u t-23 ta' Settembru 2014 fi żmien il-Presidenza Taljana tal-Kunsill, fejn f'din l-okkażjoni bosta Stati Membri qablu dwar il-ħtieġa li jagħmlu sforzi konġunti biex jiffaċilitaw l-iskambju tal-aħjar prattiki u jippermettu aċċess aktar mgħaġġel għall-pazjenti;

6.  Jenfasizza l-ħtieġa ta' konsistenza bejn il-politiki kollha tal-UE (is-saħħa pubblika globali, l-iżvilupp, ir-riċerka u l-kummerċ) u għalhekk jissottolinja li l-kwistjoni tal-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw trid titqies f'kuntest usa';

7.  Jenfasizza l-importanza tal-isforzi tar-Riċerka u l-Iżvilupp kemm pubbliċi kif ukoll privati biex jinstabu trattamenti ġodda; jenfasizza li l-prijoritajiet tar-riċerka jridu jindirizzaw il-ħtiġijiet tas-saħħa tal-pazjenti, filwaqt li jirrikonoxxi l-interess tal-kumpaniji farmaċewtiċi li jiġġeneraw redditi finanzjarji fuq l-investiment tagħhom; jenfasizza li l-qafas regolatorju jrid jiffaċilita l-aħjar riżultati possibbli għall-pazjenti u l-interess pubbliku;

8.  Jenfasizza li l-livell għoli ta' fondi pubbliċi użati għar-Riċerka u l-Iżvilupp mhuwiex rifless fl-ipprezzar minħabba n-nuqqas ta' traċċabilità tal-fondi pubbliċi fil-kundizzjonijiet tal-għoti ta' privattivi u l-liċenzjar, li jostakola redditu pubbliku ġust għall-investiment pubbliku;

9.  Iħeġġeġ aktar trasparenza fl-ispejjeż għar-Riċerka u l-Iżvilupp, inkluż il-proporzjon ta' riċerka ffinanzjata pubblikament u fil-kummerċjalizzazzjoni tal-mediċini;

10.  Jissottolinja r-rwol ta' proġetti ta' riċerka Ewropej u l-SMEs biex jittejjeb l-aċċess għall-mediċini fil-livell tal-UE; jenfasizza r-rwol tal-programm Orizzont 2020 f'dan ir-rigward;

11.  Ifakkar li l-industrija farmaċewtika Ewropea hija waħda mill-industriji l-aktar kompetittivi fl-Unjoni; jenfasizza li l-preservazzjoni ta' livell għoli ta' kwalità ta' innovazzjoni hija essenzjali biex jiġu indirizzati l-ħtiġijiet tal-pazjenti u biex titjieb il-kompetittività; jenfasizza li l-ispiża tal-kura tas-saħħa għandha titqies bħala investiment pubbliku, u li l-mediċini ta' kwalità jistgħu jtejbu s-saħħa pubblika u jippermettu lill-pazjenti jgħixu ħajja itwal u bi tgawdija ta' saħħa aħjar;

12.  Jenfasizza li f'Unjoni Ewropea li qed issofri d-deindustrijalizzazzjoni, is-settur farmaċewtiku jibqa' pilastru industrijali importanti u forza li tixpruna l-ħolqien tal-impjiegi;

13.  Jemmen li l-opinjonijiet taċ-ċittadini Ewropej espressi permezz tal-petizzjonijiet lill-Parlament Ewropew huma ta' importanza fundamentali u għandhom jiġu indirizzati mil-leġiżlatur Ewropew bħala kwistjoni ta' prijorità;

14.  Jenfasizza li l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti jenħtieġ li jkunu involuti b'mod aħjar fid-definizzjoni tal-istrateġiji ta' riċerka tal-provi kliniċi privati u pubbliċi, biex ikun żgurat li jissodisfaw il-ħtiġijiet mhux sodisfatti tal-pazjenti Ewropej;

15.  Jinnota li huwa fl-interess tal-pazjenti, f'każijiet ta' ħtiġijiet mediċi mhux sodisfatti, li jiksbu aċċess rapidu għal mediċini innovattivi ġodda; jenfasizza, madankollu, li implimentazzjoni rapida ta' awtorizzazzjonijiet ta' kummerċjalizzazzjoni ma jenħtieġx li ssir ir-regola, iżda jenħtieġ li sseħħ biss f'każijiet ta' ħtieġa medika kbira mhux sodisfatta u ma tridx tkun immotivata minn kunsiderazzjonijiet kummerċjali; ifakkar li l-provi kliniċi robusti u l-monitoraġġ bir-reqqa tal-farmakoviġilanza huma meħtieġa biex jiġu vvalutati l-kwalità, l-effikaċja u s-sikurezza ta' mediċini ġodda;

16.  Jinnota bi tħassib li 5 % tal-ammissjonijiet kollha fl-isptarijiet fl-UE huma kkawżati minn reazzjoni avversa għall-mediċina u li r-reazzjonijiet avversi għall-mediċina huma l-ħames l-akbar kawża ta' mwiet fl-isptar;

17.  Jiġbed l-attenzjoni għad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim TRIPS u dwar is-Saħħa Pubblika, adottata fl-14 ta' Novembru 2001, li tgħid li l-Ftehim TRIPS jenħtieġ li jiġi implimentat u interpretat b'mod li jkun tajjeb għas-saħħa pubblika – li jinkoraġġixxi kemm l-aċċess għall-mediċini eżistenti kif ukoll l-iżvilupp ta' mediċini ġodda; jieħu nota, f'dan ir-rigward, tad-deċiżjoni tas-6 ta' Novembru 2015 tal-Kunsill TRIPS tad-WTO li jestendi l-eżenzjoni għall-privattivi tal-mediċini għall-pajjiżi l-inqas żviluppati sa Jannar 2033;

18.  Jenfasizza l-ħtieġa kritika li jiġu żviluppati kapaċitajiet lokali fil-pajjiżi fil-fażi tal-iżvilupp f'termini ta' riċerka farmaċewtika sabiex jingħalaq id-distakk persistenti fir-riċerka u fil-produzzjoni ta' mediċini permezz ta' sħubijiet pubbliċi-privati għall-iżvilupp ta' prodotti u l-ħolqien ta' ċentri miftuħa ta' riċerka u produzzjoni;

Kompetizzjoni

19.  Jiddeplora l-każijiet ta' tilwim li għandhom l-għan li jtawlu ż-żmien tad-dħul ta' mediċini ġeneriċi fis-suq; jinnota li, skont ir-rapport finali tal-Inkjesta tal-Kummissjoni dwar is-Settur Farmaċewtiku, l-għadd ta' każijiet ta' tilwim żdied b'erba' darbiet bejn l-2000 u l-2007, li kważi 60 % tal-każijiet ikkonċernaw privattivi tat-tieni ġenerazzjoni u li dawn ħadu, bħala medja, sentejn biex jiġu solvuti;

20.  Jenfasizza li regolamentazzjoni aħjar se tippromwovi l-kompetittività; jirrikonoxxi wkoll l-importanza u l-effikaċja tal-għodod antitrust kontra mġiba antikompetittiva bħall-abbuż jew l-użu ħażin tas-sistemi tal-privattivi u tas-sistema għall-awtorizzazzjoni tal-mediċini, bi ksur tal-Artikoli 101 u/jew 102 tat-TFUE;

21.  Jinnota li l-mediċini bijosimili jippermettu żieda fil-kompetizzjoni, prezzijiet imnaqqsa u ffrankar għas-sistemi tal-kura tas-saħħa, u b'hekk jgħinu biex jitjieb l-aċċess tal-pazjenti għall-mediċini; jenfasizza li l-valur miżjud u l-impatt ekonomiku ta' mediċini bijosimili fuq is-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa jenħtieġ li jiġu analizzati, id-dħul tagħhom fis-suq ma għandux jiġi mtawwal, u, fejn meħtieġ, miżuri li jappoġġaw l-introduzzjoni tagħhom fis-suq għandhom jiġu eżaminati;

22.  Jenfasizza li l-ipprezzar tal-mediċini abbażi tal-valuri jista' jintuża ħażin bħala strateġija ekonomika għall-massimizzazzjoni tal-profitti, li jwassal għall-iffissar ta' prezzijiet li huma sproporzjonati għall-istrutturi tal-kost, li jmur kontra distribuzzjoni ottima tal-benesseri soċjali;

23.  Jirrikonoxxi li l-użu ta' mediċini mhux skont it-tikketta jista' jġib benefiċċji lill-pazjenti meta ma jkunx hemm alternattivi approvati; jinnota bi tħassib li l-pazjenti huma soġġetti għal riskji akbar minħabba n-nuqqas ta' bażi ta' evidenza solida li tipprova s-sikurezza u l-effikaċja tal-użu mhux skont it-tikketta, in-nuqqas ta' kunsens infurmat u ż-żieda fid-diffikultà li jiġu mmonitorjati effetti avversi; jissottolinja li ċerti sottogruppi tal-popolazzjoni, bħat-tfal u l-anzjani, huma partikolarment esposti għal din il-prattika;

Ipprezzar u trasparenza

24.  Jirrimarka li l-pazjenti huma l-aktar ħolqa dgħajfa fl-aċċess għall-mediċini u li d-diffikultajiet fl-aċċess għall-mediċini m'għandux ikollhom riperkussjonijiet negattivi fuqhom;

25.  Jinnota li l-parti l-kbira tal-aġenziji ta' valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa nazzjonali u reġjonali diġà qed jużaw kriterji varji kliniċi, ekonomiċi u soċjali biex jevalwaw mediċini ġodda sabiex jappoġġaw id-deċiżjonijiet tagħhom dwar l-ipprezzar u r-rimborż;

26.  Jenfasizza l-importanza li jiġi vvalutat il-valur miżjud terapewtiku reali bbażat fuq l-evidenza tal-mediċini l-ġodda meta mqabbla mal-aqwa alternattiva disponibbli;

27.  Jinnota bi tħassib li d-data li tappoġġa l-valutazzjoni tal-valur miżjud ta' mediċini innovattivi sikwit hija skarsa u mhux konvinċenti biżżejjed biex tappoġġa t-teħid ta' deċiżjonijiet solidu dwar l-ipprezzar;

28.  Jenfasizza li valutazzjonijiet tat-teknoloġija tas-saħħa (HTA) iridu jkunu strument importanti u effettiv biex jitjieb l-aċċess għall-mediċini, li jikkontribwixxi għas-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali, li jippermetti l-ħolqien ta' inċentivi għall-innovazzjoni, u li jagħti valur terapewtiku miżjud għoli lill-pazjenti; jinnota, barra minn hekk, li l-introduzzjoni ta' HTAs konġunti fil-livell tal-UE jevita l-frammentazzjoni tas-sistemi ta' valutazzjoni, id-duplikazzjoni tal-isforzi u l-allokazzjoni ħażina ta' riżorsi fi ħdan l-UE;

29.  Jirrimarka li, bl-għan li jiġu żviluppati politiki tas-saħħa sikuri u effettivi orjentati lejn il-pazjent u li t-teknoloġija tas-saħħa tkun magħmula effettiva kemm jista' jkun, l-evalwazzjoni ta' dik it-teknoloġija jenħtieġ li tkun proċess multidixxiplinari li jissintetizza l-informazzjoni medika, soċjali, ekonomika u etika dwar l-użu tat-teknoloġija bl-użu ta' standards għoljin u b'mod sistematiku, indipendenti, oġġettiv, riproduċibbli u trasparenti.

30.  Iqis li l-prezz ta' prodott mediċinali jenħtieġ li jkopri l-kost tal-iżvilupp u l-produzzjoni ta' dan il-prodott mediku, u jenħtieġ li jkunu adegwat għas-sitwazzjoni ekonomika speċifika tal-pajjiż li fih qed jiġi kkummerċjalizzat, kif ukoll li jkun konformi mal-valur miżjud terapewtiku li jġib għall-pazjenti, filwaqt li jiżgura l-aċċess tal-pazjent, kura tas-saħħa sostenibbli u rikonoxximent konkret għall-innovazzjoni;

31.  Jinnota li anke meta mediċina ġdida tkun ta' valur miżjud għoli, il-prezz m'għandux ikun tant għoli li jimpedixxi l-aċċess sostenibbli għaliha fl-UE;

32.  Jemmen li l-valur terapewtiku reali miżjud ta' mediċina, l-impatt soċjali, il-benefiċċju meta mqabbel mal-kost, l-impatt fuq il-baġit u l-effiċjenza għas-sistema tas-saħħa pubblika, jeħtieġ li kollha jittieħdu inkunsiderazzjoni sabiex jiġu ddeterminati l-proċeduri ta' pprezzar u rimborż għall-mediċini;

33.  Jinnota bi tħassib li, minħabba s-saħħa ta' negozjar aktar baxxa ta' pajjiżi żgħar jew b'introjtu baxx, il-mediċini f'dawn l-Istati Membri huma komparattivament inqas aċċessibbli finanzjarjament, partikolarment fil-qasam tal-onkoloġija; jiddispjaċih, fil-kuntest tal-ipprezzar ta' referenza internazzjonali, dwar in-nuqqas ta' trasparenza fil-prezzijiet tal-katalgu tal-mediċini meta mqabbla mal-prezzijiet reali u l-asimmetrija tal-informazzjoni li dan iġib miegħu għan-negozjati bejn l-industrija u s-sistemi tas-saħħa nazzjonali;

34.  Jinnota li d-Direttiva 89/105/KEE ma ġietx riveduta f'20 sena, u li sadanittant sar bdil importanti fis-sistema tal-mediċina fl-UE;

35.  Jissottolinja, f'dan il-kuntest, il-ħtieġa ta' proċessi indipendenti tal-ġbir u l-analiżi tad-data u ta' trasparenza;

36.  Jinnota li l-proġett EURIPID jirrikjedi aktar trasparenza mill-Istati Membri biex jiġu inklużi l-prezzijiet reali mħallsa minnhom;

37.  Jemmen li hija meħtieġa skoperta strateġika fil-qasam tal-prevenzjoni tal-mard, peress li tista' titqies bħala fattur ewlieni biex jitnaqqas l-użu tal-mediċini u fl-istess ħin jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri jsaħħu l-leġiżlazzjoni mmirata biex tagħti appoġġ lil produzzjoni sostenibbli tal-ikel, u biex jieħdu l-inizjattivi neċessarji kollha sabiex jippromwovu drawwiet sani bħalma hija n-nutrizzjoni tajba għas-saħħa;

Kompetenzi u kooperazzjoni fl-UE

38.  Ifakkar li skont l-Artikolu 168 tat-TFUE, livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem irid jiġi żgurat fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni;

39.  Jenfasizza l-importanza li tissaħħaħ it-trasparenza u tiżdied il-kollaborazzjoni volontarja fost l-Istati Membri fil-qasam tal-ipprezzar u r-rimbors ta' prodotti mediċinali, sabiex tiġi żgurata s-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa u jipproteġi d-drittijiet ta' dawn iċ-ċittadini Ewropej li jkollhom aċċess għal kura tas-saħħa ta' kwalità;

40.  Ifakkar li t-trasparenza fl-istituzzjonijiet u l-aġenziji nazzjonali u tal-UE kollha hija kruċjali għall-funzjonament tajjeb tad-demokrazija, u li l-esperti involuti fil-proċess ta' awtorizzazzjoni ma għandu jkollhom l-ebda kunflitt ta' interess;

41.  Jilqa' l-inizjattivi bħall-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI), li jiġbru flimkien is-settur privat u dak pubbliku sabiex jistimulaw ir-riċerka u jaċċeleraw l-aċċess tal-pazjenti għal terapiji innovattivi filwaqt li jiġu indirizzati ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati; jiddispjaċih, madankollu, mil-livell baxx ta' dħul pubbliku mill-investiment pubbliku fl-assenza ta' kundizzjonalitajiet ta' aċċess għall-finanzjament pubbliku tal-UE; jinnota wkoll li l-IMI 2, it-tieni fażi tal-IMI li għaddejja bħalissa, hija fil-biċċa l-kbira ffinanzjata mill-kontribwenti tal-UE, b'enfasi fuq il-ħtieġa ta' tmexxija tal-UE msaħħa fil-prijoritizzazzjoni tal-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika għal riċerka tal-IMI 2 u fl-inklużjoni tal-kondiviżjoni wiesgħa tad-data, politiki ta' ġestjoni kondiviżi tal-proprjetà intellettwali fis-saħħa, trasparenza u dħul pubbliku ġust mill-investiment;

42.  Jissottolinja l-proċedura tal-UE għall-akkwist konġunt ta' mediċini użati għall-akkwist tal-vaċċini skont id-Deċiżjoni Nru 1082/2013/UE; jinkoraġġixxi lill-Istati Membri biex jagħmlu użu sħiħ minn din l-għodda, pereżempju f'każ ta' skarsezza ta' vaċċini tat-trabi;

43.  Jinnota bi tħassib li l-UE għadha lura meta mqabbla mal-Istati Uniti f'dak li għandu x'jaqsam ma' mekkaniżmu ta' rappurtar trasparenti u standardizzat dwar il-kawżi ta' nuqqas ta' mediċini; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jipproponu u jimplimentaw tali strument għal tfassil ta' politika bbażat fuq l-evidenza;

44.  Ifakkar fl-importanza tal-aġenda diġitali dwar is-saħħa u l-bżonn li tingħata prijorità lill-iżvilupp u l-implimentazzjoni ta' soluzzjonijiet relatati tas-saħħa elettronika u s-saħħa mobbli biex jiġu żgurati mudelli ġodda tal-kura tas-saħħa sikuri, affidabbli, aċċessibbli, moderni u sostenibbli lill-pazjenti, dawk li jieħdu ħsiebhom, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u min iħallas;

45.  Ifakkar li l-LDCs huma l-aktar milquta minn mard relatat mal-faqar, speċjalment l-HIV/AIDS, il-malarja, it-tuberkulożi, il-mard tal-organi riproduttivi, u l-mard infettiv u tal-ġilda;

46.  Jenfasizza l-fatt li, f'pajjiżi li qed jiżviluppaw, in-nisa u t-tfal ikollhom inqas aċċess għal mediċini milli rġiel adulti minħabba n-nuqqas ta' disponibilità, aċċessibilità, affordibilità u aċċettabilità ta' trattament bħala riżultat ta' diskriminazzjoni bbażata fuq fatturi kulturali, reliġjużi jew soċjali faċilitajiet tas-saħħa ta' kwalità baxxa;

47.  Billi t-tuberkulożi saret l-akbar qattiel infettiv tad-dinja u li l-iktar forma perikoluża tal-marda hija waħda li hi reżistenti għal diversi mediċini; jenfasizza l-importanza li tiġi indirizzata l-kriżi emerġenti tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, inkluż permezz ta' finanzjament ta' riċerka u żvilupp għal għodod ġodda għal vaċċini, dijanjożi u trattament għat-tuberkulożi, filwaqt li jiġi żgurat aċċess sostenibbli u bi prezz raġonevoli għal dawk l-għodod ġodda, sabiex ikun żgurat li ħadd ma jibqa' lura;

Rakkomandazzjonijiet

48.  Jitlob li jiddaħħlu miżuri nazzjonali u tal-UE sabiex jiġi ggarantit id-dritt tal-pazjenti għal aċċess universali, affordabbli, effettiv, sikur u f'waqtu għal terapiji essenzjali u innovattivi, u biex tiġi ggarantita s-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa pubblika tal-UE, u jkun żgurat investiment futur fl-innovazzjoni tal-farmaċewtika; jenfasizza li l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini hija responsabilità kondiviża tal-atturi kollha tas-sistema tal-kura tas-saħħa;

49.  Jistieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni sabiex isaħħu l-kapaċitajiet ta' negozjar tal-Istati Membri biex ikun żgurat l-aċċess bi prezzijiet raġjonevoli għal mediċini madwar l-UE;

50.  Jilqa' b'sodisfazzjon ir-rapport tal-Panel ta' Livell Għoli tas-Segretarju Ġenerali tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-aċċess għall-mediċini, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jieħdu passi biex jimplimentaw ir-rakkomandazzjonijiet li saru fih;

51.  Jinnota li l-għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini eżistenti għal indikazzjonijiet ġodda jista' jiġi akkumpanjat minn żieda fil-prezzijiet; jitlob lill-Kummissjoni tiġbor u tanalizza d-data dwar iż-żieda fil-prezzijiet f'każ ta' għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini, u tirrapporta lill-Parlament u lill-Kunsill dwar il-bilanċ u l-proporzjonalità tal-inċentivi li jħeġġu lill-industrija sabiex tinvesti fl-għoti ta' skopijiet ġodda lill-mediċini;

52.  Jistieden lill-Istati Membri jiżviluppaw kollaborazzjoni aktar mill-qrib sabiex jiġġieldu kontra din il-frammentazzjoni tas-suq, b'mod partikolari billi jiġu żviluppati l-proċessi tal-HTA kondiviża u riżultati, u li ssir ħidma dwar kriterji kondiviżi li jgħallem tal-prezz u r-rimborż deċiżjonijiet fil-livell nazzjonali;

53.  Jistieden lill-Kummissjoni tirrevedi d-Direttiva dwar it-Trasparenza b'enfasi fuq il-garanzija ta' dħul f'waqtu fis-suq ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili, it-tmiem tar-rabtiet tal-privattivi skont il-linji gwida tal-Kummissjoni, it-tħaffif ta' deċiżjonijiet dwar l-ipprezzar u r-rimborż għall-mediċini ġeneriċi, u l-preklużjoni tar-rivalutazzjoni multipla tal-elementi ta' li jappoġġaw l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni; jemmen li dan se jimmassimizza l-iffrankar għall-baġits nazzjonali tas-saħħa, jagħmel il-mediċini aktar aċċessibbli finanzjarjament, jaċċellera l-aċċess tal-pazjent u jipprevjeni piżijiet amministrattivi għall-kumpaniji li jipproduċu mediċini ġeneriċi u bijosimili;

54.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi direttiva ġdida dwar it-trasparenza tal-proċeduri ta' ffissar tal-prezzijiet u s-sistemi ta' rimborż, filwaqt li jitqiesu l-isfidi tas-suq;

55.  Jitlob li jkun hemm Direttiva ta' Trasparenza ġdida biex tissostitwixxi d-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura kontrolli effettivi u trasparenza sħiħa dwar il-proċeduri użati biex jiddeterminaw il-prezzijiet u r-rimborż ta' prodotti mediċinali fl-Istati Membri;

56.  Jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw b'mod ġust id-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, filwaqt li jevitaw il-limitazzjonijiet fuq l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż ir-rimborż tal-mediċini, li jista' jikkostitwixxi mezz ta' diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu;

57.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tissorvelja u tivvaluta b'mod effettiv l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali fl-Istati Membri u tippjana u twettaq evalwazzjoni formali ta' din id-Direttiva li tkun tinkludi l-ilmenti, il-każijiet ta' ksur u l-miżuri kollha ta' traspożizzjoni;

58. Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex irawmu r-Riċerka u l-Iżvilupp mmexxija mill-ħtiġijiet tal-pazjenti, bħal pereżempju riċerka dwar antimikrobiċi ġodda, il-koordinazzjoni tar-riżorsi pubbliċi għall-kura tas-saħħa ta' riċerka b'mod effettiv u effiċjenti, u l-promozzjoni tar-responsabilità soċjali tas-settur farmaċewtiku;

59.  Jistieden lill-Istati Membri biex jibnu fuq l-eżempju ta' inizjattivi eżistenti fl-UE li jpoġġu inċentivi negattivi għall-infiq għall-kummerċjalizzazzjoni mill-industrija farmaċewtika, bħal pereżempju sistema ta' kontribuzzjonijiet għal fond għall-innovazzjoni bl-għan li tiġi promossa r-riċerka indipendenti f'oqsma ta' interess għas-servizzi tas-saħħa nazzjonali li mhumiex indirizzati biżżejjed mir-riċerka kummerċjali (eż. ir-reżistenza għall-antimikrobiċi) u għal popolazzjonijiet ta' pazjenti li normalment huma esklużi minn studji kliniċi bħalma huma t-tfal, in-nisa tqal u l-anzjani;

60.  Jenfasizza t-theddida ta' żieda fir-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-urġenza ta' theddid ta' din ir-reżistenza riċentement rikonoxxuta min-NU; jistieden lill-Kummissjoni żżid l-azzjonijiet tagħha kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, biex tippromwovi r-Riċerka u l-Iżvilupp f'dan il-qasam, u biex tippreżenta Pjan ta' Azzjoni tal-UE ġdid u komprensiv ibbażat fuq l-approċċ ‘Saħħa Waħda';

61.  Jirrikonoxxi li l-inċentivi mressqa mir-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi ma kinux effikaċi biex jixprunaw l-innovazzjoni fil-mediċini għat-tfal, jiġifieri fl-oqsma tal-onkoloġija u n-neonatoloġija; jistieden lill-Kummissjoni teżamina l-ostakli eżistenti u tipproponi miżuri li jippromwovu l-progress f'dan il-qasam;

62.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi inizjattivi li jiggwidaw ir-riċerka mis-settur pubbliku u privat biex jinħolqu mediċini innovattivi għall-fejqan tal-mard fit-tfulija;

63.  Jistieden lill-Kummissjoni biex minnufih tibda taħdem fuq ir-rapport meħtieġ skont l-Artikolu 50 tar-Regolament dwar il-Mediċini Pedjatriċi u li temenda l-leġiżlazzjoni biex tindirizza n-nuqqas ta' innovazzjoni fi trattamenti għall-onkoloġija pedjatrika billi tirrevedi l-kriterji li jippermettu deroga tal-Pjan ta' Investigazzjoni Pedjatrika (PIP) u jkun żgurat li l-PIPs jiġu implimentati fil-bidu tal-iżvilupp tal-mediċina, sabiex it-tfal ma jistennewx aktar milli jkun hemm bżonn biex ikollhom aċċess għal trattamenti innovattivi ġodda;

64.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi riċerka fil-mediċini mis-settur pubbliku u privat għall-pazjenti nisa, sabiex tiġi rimedjata l-inugwaljanza bejn is-sessi fir-riċerka u l-iżvilupp u tippermetti liċ-ċittadini kollha jgawdu minn aċċess aktar ġust għall-mediċini;

65.  Iħeġġeġ lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jadottaw pjanijiet strateġiċi biex jiżguraw l-aċċess għal mediċini li jsalvaw il-ħajja; jitlob, f'dan ir-rigward, li ssir koordinazzjoni ta' pjan biex tinqered l-epatite Ċ fl-UE bl-użu ta' għodod bħas-Sistema Ewropea l-akkwist konġunt;

66.  Jitlob li l-kundizzjonijiet ta' qafas fl-oqsma tar-riċerka u l-politika dwar il-mediċina jiġu stabbiliti b'mod li jippromwovu l-innovazzjoni, partikolarment kontra mard, bħall-kanċer, li għadu ma jistax jiġi ttrattat b'mod sodisfaċenti;

67.  Jistieden lill-Kummissjoni tieħu azzjoni ulterjuri biex trawwem l-iżvilupp ta', u l-aċċess tal-pazjenti għall-ATMPs;

68.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tanalizza l-impatt globali tal-PI fuq l-innovazzjoni, u fuq l-aċċess tal-pazjenti għal mediċini, permezz ta' studju profond u oġġettiv, kif mitlub mill-Kunsill fil-konklużjonijiet tiegħu tas-17 ta' Ġunju 2016, u, b'mod partikolari, biex tanalizza f'dan l-istudju tal-impatt ta' ċertifikati supplimentari ta' protezzjoni (SPCs), l-esklużività tad-data u l-esklussività tas-suq fuq il-kwalità ta' innovazzjoni u kompetizzjoni;

69.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tevalwa l-implimentazzjoni tal-qafas regolatorju għal mediċini orfni (speċjalment fir-rigward tal-kunċett ta' ħtieġa medika mhux sodisfatta, kif dan il-kunċett huwa interpretat u liema kriterji jridu jiġu ssodisfati sabiex tiġi identifikata ħtieġa medika mhux issodisfata), li jipprovdi gwida dwar ħtieġa medika li ma tissodisfax il-prijorità, sabiex jiġu evalwati l-iskemi eżistenti ta' inċentivi biex jitħaffef l-iżvilupp ta' mediċini effettivi, sikuri u affordabbli għall-mard rari meta mqabbla mal-aqwa alternattiva disponibbli, biex jiġu promossi r-reġistru Ewropew ta' mard rari u ċentri ta' referenza, u sabiex jiżguraw li l-leġiżlazzjoni tiġi implimentata kif suppost;

70.  Jilqa' l-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza tal-2010 u l-2012; jistieden lill-Kummissjoni, lill-EMA u lill-Istati Membri sabiex ikomplu l-monitoraġġ u r-rappurtar pubbliku għall-implimentazzjoni tal-leġiżlazzjoni dwar il-farmakoviġilanza, u biex, wara l-awtorizzazzjoni, jiġu garantiti valutazzjonijiet tal-effikaċja u l-effetti negattivi tal-mediċini;

71.  Jistieden lill-Kummissjoni tikkollabora mal-EMA u l-partijiet interessati, bil-ħsieb li jiġi introdott Kodiċi ta' Prattika għal rappurtar obbligatorju ta' avvenimenti avversi u ta' riżultati għall-użu tal-mediċini mhux skont it-tikketta, u biex jiġu żgurati r-reġistri tal-pazjenti, bil-ħsieb li tissaħħaħ il-bażi tal-evidenza u jitnaqqsu r-riskji għall-pazjenti;

72.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi d-dejta miftuħa fir-riċerka dwar il-mediċini fejn hemm involut finanzjament pubbliku, u biex tħeġġeġ kundizzjonijiet bħal ipprezzar affordabbli u nonesklussività, jew sjieda konġunta tal-proprjetà intellettwali għall-proġetti ffinanzjati minn għotjiet pubbliċi tal-UE bħall-Orizzont 2020 u l-IMI;

73.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tippromwovi l-imġiba etika u t-trasparenza fis-settur farmaċewtiku, speċjalment fir-rigward tal-provi kliniċi u l-ispiża reali tar-Riċerka u l-Iżvilupp, fl-awtorizzazzjoni u l-valutazzjoni ta' proċeduri ta' innovazzjoni;

74.  Jinnota l-użu ta' rotot adattivi biex jippromwovu aċċess aktar mgħaġġel għall-mediċini mill-pazjenti; jissottolinja li grad ogħla ta' inċertezza fir-rigward tas-sikurezza u l-effikaċja ta' mediċina ġdida meta tidħol fis-suq; jenfasizza t-tħassib espress minn professjonisti tal-kura tas-saħħa, organizzazzjonijiet tas-soċjetà ċivili u regolaturi fir-rigward tar-roto adattivi; jenfasizza l-importanza kruċjali tal-implimentazzjoni xierqa tas-sistema ta' sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq; iqis li rotot adattivi għandhom ikunu ristretti għal każijiet speċifiċi b'livell għoli ta' ħtieġa medika mhux issodisfata, u jistieden lill-Kummissjoni u lill-EMA biex jistabbilixxu linji gwida biex tiġi żgurata s-sikurezza tal-pazjenti;

75.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tiggarantixxi li jkun hemm valutazzjoni bir-reqqa ta' kwalità, sigurtà u effikaċja fi kwalunkwe proċess ta' approvazzjoni rapida, u biex tiżgura li tali approvazzjonijiet huma magħmula possibbli permezz ta' awtorizzazzjoni kondizzjonali, u f'ċirkostanzi eċċezzjonali biss fejn ikun ċar li ġiet identifikata ħtieġa medika li ma ġietx issodisfata, u sabiex ikun żgurat proċess ta' wara l-awtorizzazzjoni trasparenti u responsabbli biex jiġi mmonitorjat li s-sikurezza, il-kwalità u l-effikaċja jkunu stabbiliti, kif ukoll sanzjonijiet għan-nuqqas ta' konformità;

76.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex iwaqqfu qafas li jippromwovi, jiggarantixxi u jsaħħaħ il-kompetittività u l-użu ta' tal-mediċini ġeneriċi u bijosimili, filwaqt li jiggarantixxi d-dħul aktar rapidu tagħhom fis-suq u jissorveljaw il-prattiki inġusti skont l-Artikoli 101 u 102 TFUE, u biex jippreżentaw rapport biannwali f'dan ir-rigward; jistieden ukoll lill-Kummissjoni timmonitorja ftehimiet ta' soluzzjoni ta' privattivi bejn l-industrija ta' oriġini u dik ġenerika li jistgħu jintużaw ħażin biex jirrestrinġu d-dħul fis-suq ta' prodotti ġeneriċi;

77.  Jistieden lill-Kummissjoni tkompli, u fejn possibbli, biex tintensifika l-monitoraġġ u l-investigazzjoni ta' każijiet potenzjali ta' abbuż tas-suq, inklużi l-hekk imsejħa "ħlas għad-dewmien", prezzijiet eċċessivi u forom oħra ta' restrizzjoni tas-suq rilevanti b'mod speċifiku għall-kumpanniji farmaċewtiċi li joperaw fi ħdan l-UE, f'konformità mal-Artikoli 101 u 102 TFUE;

78.  Jistieden lill-Kummissjoni tintroduċi deroga għall-manifattura mill-SPC għar-Regolament 469/2009 li tippermetti l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi u bijosimili fl-Ewropa, bl-għan li dawn jiġu esportati lejn pajjiżi mingħajr SPC jew fejn dawn ikunu skadew, mingħajr ma tiġi mminata l-esklużività mogħtija taħt ir-reġim tal-SPC fis-swieq protetti; jemmen li tali dispożizzjonijiet jaf ikollhom impatt pożittiv fuq l-aċċess għal mediċini ta' kwalità għolja fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u fil-pajjiżi l-anqas żviluppati (LDCs) u jżidu l-manifattura u r-riċerka u l-iżvilupp fl-UE, waqt li joħolqu impjiegi ġodda u jistimulaw it-tkabbir ekonomiku;

79.  Jistieden lill-Kummissjoni tosserva u ssaħħaħ il-leġiżlazzjoni tal-kompetizzjoni tal-UE u l-kompetenzi tagħha dwar is-suq farmaċewtiku sabiex jiġi miġġieled l-abbuż u biex jiġu promossi prezzijiet ġusti għall-pazjenti;

80.  Jistieden lill-Kummissjoni biex ittejjeb d-djalogu dwar il-ħtiġijiet mediċi bejn il-partijiet interessati rilevanti kollha, pazjenti, professjonisti tal-kura tas-saħħa, regolaturi, il-korpi tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, min iħallas u l-iżviluppaturi fiċ-ċikli tal-ħajja tal-mediċini;

81.  Jistieden lill-Kummissjoni tipproponi leġiżlazzjoni dwar sistema Ewropea għall-evalwazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa mill-aktar fis possibbli, sabiex jiġu armonizzati kriterji trasparenti tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa sabiex jiġi vvalutat il-valur miżjud terapewtiku ta' mediċini pparagunata mal-aħjar teknoloġija disponibbli alternattiva filwaqt li jitqies il-livell ta' innovazzjoni u valur għall-pazjenti, fost oħrajn, biex jiġu introdotti valutazzjonijiet tal-effikaċja relattiva obbligatorji fil-livell tal-UE bħala l-ewwel pass għal mediċini ġodda, u biex tiġi stabbilita sistema ta' klassifikazzjoni Ewropea sabiex telenka l-livell ta' valur miżjud terapewtiku tagħhom, bl-użu ta' proċedura indipendenti u trasparenti li tevita kunflitti ta' interessi;

82.  Jistieden lill-Kunsill sabiex iżid il-kooperazzjoni bejn l-Istati Membri rigward il-proċeduri tal-iffissar tal-prezzijiet, sabiex ikunu jistgħu jsaqsmu l-informazzjoni dwar, b'mod partikolari, il-ftehimiet ta' negozjar u l-prattiki tajba, u biex jiġu evitati rekwiżiti amministrattivi u dewmien żejda; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex janalizzaw l-kriterji kliniċi, ekonomiċi u soċjali li xi aġenziji tal-valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa nazzjonali diġà japplikaw, filwaqt li jiġu rispettati l-kompetenzi tal-Istati Membri;

83.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jaqblu dwar definizzjoni komuni ta' "valur terapewtiku miżjud ta' prodotti mediċinali", bil-parteċipazzjoni ta' rappreżentanti esperti mill-Istati Membri; jinnota, f'dan ir-rigward, id-definizzjoni ta' "valur terapewtiku miżjud" użat għal mediċini pedjatriċi;

84.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jidentifikaw u/jew jiżviluppaw oqfsa, strutturi u metodoloġiji biex jinkorporaw b'mod sinifikanti evidenza tal-pazjenti fl-istadji kollha taċ-ċiklu tar-riċerka u l-iżvilupp tal-mediċini, minn djalogu bikri għal approvazzjoni regolatorja, valutazzjoni tat-teknoloġija tas-saħħa, l-effikaċja relattiva, l-ipprezzar u t-teħid ta' deċiżjonijiet tar-rimborż bis-sehem tal-morda u l-organizzazzjonijiet rappreżentattivi tagħhom;

85.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jippromwovu l-investiment ewlieni b'finanzjament pubbliku fir-riċerka bbażata fuq ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati, biex jiżguraw għall-pubbliku redditu tajjeb f'termini ta' saħħa fuq l-investiment pubbliku, u biex jintroduċu finanzjament kundizzjonali abbażi ta' liċenzja mhux esklużiva u mediċini għall-but ta' kulħadd;

86.  Jistieden lill-Kunsill biex jippromwovi l-użu razzjonali tal-mediċini fl-UE kollha, il-promozzjoni ta' kampanji u programmi edukattivi mmirati biex iċ-ċittadini jsiru konxji dwar l-użu razzjonali tal-mediċini, bl-għan li jiġi evitat il-konsum eċċessiv, b'mod partikolari tal-antibijotiċi, u billi jiġi promoss l-użu ta' preskrizzjonijiet minn prinċipji attivi mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-amministrazzjoni tal-mediċini ġeneriċi;

87.  Jenfasizza l-importanza li kull Stat Membru jiżgura l-aċċessibilità tal-ispiżeriji, inkluża d-densità tagħhom kemm fiż-żoni urbani kif ukoll rurali, l-għadd tal-persunal professjonali, ħinijiet ta' ftuħ xierqa, u servizz ta' pariri u ta' konsulenza ta' kwalità;

88.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiżviluppaw miżuri li jiżguraw l-aċċess tal-pazjent għal mediċini affordabbli, u l-benefiċċju għas-soċjetà, filwaqt li jiġi evitat kull impatt mhux aċċettabbli fuq il-baġits tal-kura tas-saħħa, biex jużaw miżuri differenti, bħal skannjar tal-orizzont, djalogu bikri, mudelli ta' prezzar innovattivi, akkwisti konġunti volontarji u l-kooperazzjoni volontarja fin-negozjati għall-prezzijiet, kif inhu l-każ fl-inizjattiva bejn il-pajjiżi tal-Benelux u l-Awstrija, u biex jesploraw diversi strumenti bbażati fuq mekkaniżmi ta' separazzjoni għal oqsma ta' riċerka li ġew traskurati bħar-reżistenza għall-antimikrobiċi u l-mard relatat mal-faqar;

89.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tiddefinixxi mal-partijiet interessati rilevanti kollha kif il-kriterju tal-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża (MEAT) — kif deskritt fid-Direttiva dwar l-Akkwist Pubbliku, u li ma jimplikax biss il-kriterji bl-ispiża aktar baxxa — jista' japplika bl-aħjar mod għal mediċini għall-offerti fl-isptarijiet fil-livell nazzjonali, sabiex ikun hemm provvista sostenibbli u responsabbli tal-mediċini; iħeġġeġ l-Istati Membri biex jittrasponu fil-leġiżlazzjoni nazzjonali tagħhom, bl-aħjar mod, il-kriterju tal-aktar offerta ekonomikament vantaġġuża għal prodotti mediċinali;

90.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex iniedu djalogu strateġiku ta' livell għoli mal-partijiet interessati rilevanti kollha, flimkien ma' rappreżentanti tal-Kummissjoni, tal-Parlament, tal-Istati Membri, l-aġenziji tal-pagamenti, l-organizzazzjonijiet tal-pazjenti, il-professjonisti tal-kura tas-saħħa, u rappreżentanti mid-dinja akkademika u xjentifika kif ukoll mill-industrija, dwar żviluppi attwali u futuri fis-sistema farmaċewtika fl-UE, bl-għan li jiġu stabbiliti strateġiji olistiċi fuq terminu qasir, medju u twil li jiżguraw l-aċċess għal mediċini u għas-sostenibilità tas-sistemi tal-kura tas-saħħa u industrija farmaċewtika kompetittiva, li jwassal għal prezzijiet affordabbli u aċċess aktar imħaffef tal-pazjenti għall-mediċini;

91.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jiddefinixxu regoli ċari dwar l-inkompatibilità, il-kunflitti ta' interess u t-trasparenza fl-istituzzjonijiet tal-UE u għall-esperti involuti fi kwistjonijiet relatati mal-mediċini; jistieden lill-esperti involuti fil-proċess ta' awtorizzazzjoni biex jippubblikaw is-CVs tagħhom u jiffirmaw dikjarazzjonijiet ta' nuqqas ta' kunflitt ta' interess;

92.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-awtoritajiet nazzjonali tal-kompetizzjoni biex jimmonitorjaw prattiki inġusti bil-ħsieb li jipproteġu lill-konsumaturi minn prezzijiet artifiċjalment għolja tal-mediċini;

93.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biex jiċċaraw, skont l-Artikolu 102 TFUE, x'jikkostitwixxi abbuż ta' pożizzjoni dominanti minħabba prezzijiet għoljin;

94.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri biex jagħmlu użu mill-flessibilitajiet taħt il-ftehim TRIPS tad-WTO u biex jikkoordinaw u jiċċaraw l-użu tagħhom meta jkun meħtieġ;

95.  Jistieden lill-Kunsill u lill-Kummissjoni jipproteġu għalkollox il-prattikabilità ta' mudelli ta' innovazzjoni bijomedika minbarra sistemi ta' proprjetà intellettwali bbażati fuq il-privattivi għall-innovazzjoni f'negozjati kummerċjali internazzjonali;

96.  Jistieden lill-Kummissjoni sabiex tippreżenta rapport mill-inqas kull ħames snin, lill-Kunsill u lill-Parlament dwar l-aċċess għall-mediċini fl-UE, u tirrapporta b'mod aktar regolari f'każijiet eċċezzjonali ta' problemi rigward l-aċċess għall-mediċini;

97.  Jistieden lill-Kummissjoni tirrakkomanda miżuri biex titjieb ir-rata ta' approvazzjoni ta' terapiji innovattivi u l-provvista ta' dawn għall-pazjenti;

98.  Jistieden lill-Kummissjoni tippromwovi l-importanza li jkun hemm l-istess kompożizzjoni tal-mediċini fl-UE kollha;

99.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jifformulaw definizzjoni aħjar tal-kunċett — u janalizzaw il-kawżi — tal-iskarsezzi tal-mediċini, u, f'dan ir-rigward, jivvalutaw l-impatt tal-kummerċ parallel u l-provvista ta' kwoti, biex jistabbilixxu u jaġġornaw flimkien mal-Istati Membri, l-EMA u l-partijiet interessati rilevanti, lista ta' mediċini essenzjali li m'hemmx provvista suffiċjenti tagħhom, bl-użu tal-lista tal-WHO bħala referenza, biex jissorveljaw il-konformità mal-Artikolu 81 tad-Direttiva 2001/83/UE dwar nuqqas ta' provvista, biex jiġu esplorati mekkaniżmi favur l-indirizzar tal-irtirar mis-suq ta' mediċini effettivi purament għal raġunijiet kummerċjali, u biex jieħdu azzjonijiet biex jirrimedjaw dawn in-nuqqasijiet;

100.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jistabbilixxu mekkaniżmu li permezz tiegħu l-iskarsezzi tal-mediċini fl-UE kollha jistgħu jiġu rrappurtati fuq bażi annwali;

101.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Kunsill biex jirrevedu l-bażi statutorja tal-EMA, u biex jikkunsidraw li jwessgħu l-mandat tagħha biex tikkoordina l-attività pan-Ewropea li għandha l-għan li tindirizza l-iskarsezzi tal-mediċini fl-Istati Membri;

102.  Jenfasizza li l-bini ta' sistemi b'saħħithom ta' sorveljanza u provvista fil-livelli kollha, minn dak komunitarju għak dak distrettwali, provinċjali u nazzjonali, u appoġġjati b'servizzi tal-laboratorju ta' kwalità għolja u b'sistemi loġistiċi b'saħħithom jista' jagħmel l-aċċess għall-mediċini aktar fattibbli, waqt li t-trasferiment ta' teknoloġiji relatati mas-saħħa (permezz ta' ftehimiet ta' għoti ta' liċenzji, u l-għoti ta' informazzjoni, kompetenzi u ħiliet tal-prestazzjoni għal materjali tekniċi u tagħmir tekniku) lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jista' jippermetti lill-pajjiżi benefiċjarji jipproduċu l-prodott lokalment, u dan jista' jirriżulta f'aktar aċċess għall-prodott u għal saħħa aħjar;

103.  Jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jiżviluppaw pjan direzzjonali uniku tas-Saħħa elettronika u tas-saħħa mobbli, inkluż, b'mod partikolari, l-iżvilupp u l-valorizzazzjoni ta' proġetti pilota fuq il-livell nazzjonali, l-immodernizzar ta' mudelli ta' rimborż li jistimulaw bidla lejn sistemi tal-kura tas-saħħa fuq sies ta' eżiti tas-saħħa u d-definizzjoni ta' inċentivi li jistimulaw il-komunità tal-kura tas-saħħa biex timpenja ruħha f'din ir-rivoluzzjoni diġitali, u biex titjieb l-edukazzjoni tal-professjonisti tal-kura tas-saħħa, tal-pazjenti u tal-partijiet kollha interessati sabiex tiżdied ir-responsabbilizzazzjoni tagħhom;

104.  Iħeġġeġ lill-Istati Membri jevalwaw metodi u politiki tal-kura tas-saħħa bil-għan li jtejbu ir-riżultati għall-pazjenti u s-sostenibilità finanzjarja tas-sistema, b'mod partikolari billi jrawmu soluzzjonijiet diġitali biex itejbu l-għoti tas-servizzi tal-kura tas-saħħa lill-pazjenti u biex jidentifikaw ħela ta' riżorsi;

105.  Iħeġġeġ lill-UE tintensifika l-isforzi biex ittejjeb il-kapaċitajiet tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħinhom ifasslu sistemi tas-saħħa li jaħdmu bl-għan li jtejbu l-aċċess għas-servizzi, b'mod partikolari għall-komunitajiet vulnerabbli;

106.  Jenfasizza li r-rieżami REFIT li qed isir tar-Regolament tal-UE dwar l-Ipprezzar Sekwenzjali għandu jkollu l-għan li jkompli jippromwovi prezzijiet orħos fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u jistieden lill-UE tiftaħ diskussjoni aktar wiesgħa u trasparenti dwar ir-regolamentazzjoni u l-istrateġiji dwar l-ipprezzar li jiżguraw l-aċċess għal mediċini ta' kwalità u għall-but ta' kulħadd; ifakkar li l-ipprezzar sekwenzjali mhux neċessarjament iwassal għal prezzijiet għall-but ta' kulħadd, u li jmur kontra l-esperjenza li turi li kompetizzjoni robusta fil-qasam tal-mediċini ġeneriċi u t-trasferimenti tat-teknoloġija jirriżultaw fi prezzijiet orħos;

107.  Iħeġġeġ lill-UE żżid l-appoġġ tagħha għall-programmi u l-inizjattivi globali li jippromwovu l-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, peress li dawn il-programmi kienu strumentali fl-avvanz tal-objettivi tas-saħħa u tejbu ferm l-aċċess għall-mediċini u l-vaċċini;

Il-Proprjetà Intellettwali (IP) u r-Riċerka u l-Iżvilupp (R&Ż)

108.  Ifakkar li d-drittijiet ta' proprjetà intellettwali jippermettu perjodu ta' esklussività li jeħtieġ li, b'attenzjoni u b'mod effettiv, jiġu rregolati, immonitorjati u implimentati mill-awtoritajiet kompetenti bil-ħsieb li jiġi evitat kunflitt mad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tas-saħħa filwaqt li jiġu promossi l-innovazzjoni u l-kompetittività ta' kwalità; jenfasizza li l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (EPO) u l-Istati Membri għandhom jagħtu privattivi biss fuq prodotti mediċinali li jissodisfaw strettament ir-rekwiżiti tal-privattibilità tan-novità, il-pass inventiv u l-applikabilità industrijali kif minqux fil-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi;

109.  Jenfasizza li, filwaqt li xi mediċini ġodda huma eżempji ta' innovazzjonijiet ġodda, mediċini ġodda oħra juru valur miżjud terapewtiku insuffiċjenti u ma jistgħux jitqiesu bħala innovazzjonijiet ġenwini; jenfasizza li l-għoti ta' skop ġdid u r-riformulazzjoni ta' molekuli magħrufa, u l-iżvilupp ta' mediċini ġodda għall-istess indikazzjoni (sustanzi simili), għandhom jiġu evalwati bir-reqqa, speċjalment rigward il-valur miżjud terapewtiku tagħhom; benefiċċji li jistgħu jitkejlu għandhom ikunu murija u r-rekwiżiti tal-privattibilità tan-novità, il-pass inventiv u l-applikabilità industrijali għandhom jiġu ssodisfati strettament; iwissi kontra l-użu ħażin potenzjali ta' regoli tal-proprjetà intellettwali li jippermetti l-validità perpetwa tad-drittijiet tal-privattivi u l-evitar tal-kompetizzjoni;

110.  Jirrikonoxxi l-impatt pożittiv tar-Regolament 141/2000/KE dwar l-iżvilupp ta' mediċini orfni, li ppermetta li jitqiegħed fis-suq għadd ta' prodotti innovattivi għal pazjenti fil-bżonn ta' trattament; jinnota t-tħassib rigward applikazzjoni possibilment inkorretta ta' kriterji ta' prodotti mediċinali orfni u l-effett possibbli ta' dan fuq in-numru dejjem jikber ta' awtorizzazzjonijiet ta' mediċini orfni; jirrikonoxxi li mediċini orfni jistgħu wkoll jintużaw bla tikketta, jew jintużaw mill-ġdid jew jiġu awtorizzati għal indikazzjonijiet addizzjonali li jippermettu għal żieda fil-bejgħ; jistieden lill-Kummissjoni biex tiżgura inċentivi bilanċjati mingħajr ma tiġi skoraġġuta l-innovazzjoni f'dan il-qasam; jenfasizza li d-dispożizzjonijiet dwar ir-regolament dwar il-prodotti mediċinali orfni għandhom ikunu applikabbli biss jekk il-kriterji rilevanti kollha huma sodisfatti;

111.  Jinnota li l-ftehim TRIPS tad-WTO jipprovdi flessibilitajiet lid-drittijiet tal-privattivi, bħal liċenzjar obbligatorju, li effettivament wasslu għal tnaqqis fil-prezzijiet; jinnota li dawn il-flessibilitajiet jistgħu jintużaw bħala għodda effikaċi f'ċirkostanzi eċċezzjonali stabbilita bil-liġi ta' kull membru tad-WTO li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika, sabiex ikunu jistgħu jiġu pprovduti mediċini essenzjali bi prezzijiet raġonevoli fi ħdan il-programmi nazzjonali tas-saħħa pubblika u biex tiġi protetta u promossa s-saħħa pubblika;

°

°  °

112.  Jagħti istruzzjonijiet lill-President tiegħu biex jgħaddi din ir-riżoluzzjoni lill-Kunsill u lill-Kummissjoni, kif ukoll lill-gvernijiet u lill-parlamenti tal-Istati Membri.

• [1]  ĠU C 24, 22.1.2016, p. 119.
• [2]  http://ec.europa.eu/smart-regulation/roadmaps/docs/2016_sante_144_health_technology_assessments_en.pdf.
• [3]  http://ec.europa.eu/health/technology_assessment/docs/2014_strategy_eucooperation_hta_en.pdf.
• [4]  ec.europa.eu/health/social_determinants/docs/healthinequalitiesineu_2013_en.pdf.
• [5]  http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/145978.pdf.
• [6]  http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/decision_serious_crossborder_threats_22102013_es.pdf.
• [7]  http://ec.europa.eu/health/preparedness_response/docs/jpa_agreement_medicalcountermeasures_en.pdf
• [8]  Testi adottati, P8_TA(2015)0323.
• [9]  Testi adottati, P7_TA(2012)0320.
• [10]  Id-dritt għall-kura tas-saħħa huwa d-dritt ekonomiku, soċjali u kulturali għal standard minimu universali għall-kura tas-saħħa li l-individwi kollha għandhom dritt għalih.

NOTA SPJEGATTIVA

Is-sistema attwali tal-mediċini kif nafuha fid-dinja żviluppata bdiet fis-snin 70, bil-għan fundamentali li ttejjeb u tiżgura s-sikurezza tal-pazjenti fil-kura tas-saħħa tagħhom, wara d-diżastru relatat mat-thalidomidum, li kien determinanti sabiex tiġi stabbilita s-sistema ta' farmakoviġilanza Ewropea.

Fl-iżvilupp tas-suq attwali tal-mediċini, l-Organizzazzjoni Dinjija tal-Kummerċ tat spinta kbira meta daħħlet il-mediċini taħt is-sistema tal-privattivi u permezz tal-kisba tal-protezzjoni tad-dritt tal-proprjetà intellettwali għas-settur industrijali fl-iżvilupp ta' prodotti farmaċewtiċi ġodda.

Id-dritt tal-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali huwa dritt fundamentali rikonoxxut mill-Artikolu 17 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali li l-għan aħħari tiegħu huwa li jiggarantixxi għall-investituri/riċerkaturi redditu fuq investiment tagħhom, biex b'hekk jiggarantixxi, jippromwovi u jistimula l-innovazzjoni u r-riċerka għall-ġid tas-soċjetà.

Il-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u l-inklużjoni tal-prodotti farmaċewtiċi fis-sistema tal-privattivi taw lok għal bidliet fis-suq tal-mediċini li, f'dawn l-aħħar għexieren ta' snin, sar wieħed mill-ikbar negozji fid-dinja, li hu stmat li jirrappreżenta 1.5 % tal-PDG fil-pajjiżi tal-OECD.

Madankollu, is-suq tal-mediċini jippreżenta differenza importanti għaxil-mediċini ma jistgħux jitqiesu bħal prodotti oħrajn, peress li l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali fihom tista' toħloq kunflitt mad-dritt fundamentali għall-protezzjoni tas-saħħa li jobbliga lill-gvernijiet li jiggarantixxu l-aċċess għall-mediċini.

L-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali, dwar il-"Protezzjoni tas-Saħħa", jirrikonoxxi li kull persuna għandha dritt għall-kura tas-saħħa preventiva skont il-kundizzjonijiet stabbiliti bil-liġi u l-prattika nazzjonali. Jistabbilixxi wkoll li kull politika u azzjoni tal-Unjoni għandha tiggarantixxi livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem.

Dan l-aspett partikolari ġie enfasizzat f'diversi riżoluzzjonijiet Parlamentari u konklużjonijiet tal-Kunsill, u jqajjem il-ħtieġa ta' dibattitu u azzjonijiet f'dan ir-rigward.

B'mod ġenerali, fl-Ewropa, is-suq tal-prodotti farmaċewtiċi huwa kkaratterizzat minn livell għoli ta' regolamentazzjoni mill-perspettiva tas-sikurezza iżda inqas kontroll mill-perspettiva ekonomika u tal-kwalità tal-innovazzjoni. Xhieda ta' dan hija l-prijorità li tingħata mill-industrija farmaċewtika lill-volum tas-suq bħala bażi għal-linji ta' riċerka, li tistabbilixxi l-prezz abbażi tal-valur mogħti minn dak is-suq, u li tagħżel is-suq skont l-ogħla prezz li jista' jitħallas u l-ogħla qligħ ekonomiku li jista' jinkiseb.

Dan il-mod ta' ħidma qajjem dubji dwar is-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa, li ta lok għal reazzjoni min-naħa tal-awtoritajiet tas-saħħa li jargumentaw favur il-kisba ta' bilanċ ġdid bejn l-interessi pubbliċi u dawk privati.

Min-naħa l-oħra, ġew identifikati problemi oħrajn fis-suq, li jqajmu dubji dwar is-sistema attwali. Fost dawn jispikkaw l-iskarsezza ta' mediċini essenzjali ġewwa u barra mill-UE; il-prijorità li tingħata lil-linji ta' riċerka skont il-qligħ li jista' jinkiseb u mhux skont il-bżonnijiet tal-pazjenti; u l-prezzijiet għaljin ta' mediċini "innovattivi", li fil-biċċa l-kbira tal-każijiet ma jirrappreżentawx, paradossalment, valur miżjud ġenwin, iżda huma sempliċement modifiki ta' mollekuli diġà eżistenti.

Fir-rigward tal-prezzijiet tal-mediċini l-ġodda, dawn żdiedu f'dawn l-aħħar għexieren ta' snin, biex b'hekk jitqies li l-aċċess għalihom sar limitat għal ħafna ċittadini Ewropej waqt li s-sistemi tas-saħħa qegħdin isiru insostenibbli. Xhieda ta' dan huwa l-fatt li, fl-Ewropa, in-nefqa fuq il-mediċini tirrappreżenta mill-inqas 20 % tan-nefqa medja totali fuq is-saħħa tal-Istati Membri.

Distorsjoni oħra tas-suq tal-mediċini li għandha tiġi indirizzata hija d-dħul ta' mediċini ġeneriċi fis-suq, peress li huma waħda mill-għodod prinċipali sabiex tiżdied il-kompetittività. Madankollu, l-użu ħażin u l-abbuż tas-sistema tal-proprjetà intellettwali jagħtu lok għal volum sostanzjali ta' kawżi li jdewmu d-dħul tagħhom u għal għadd kbir ta' skemi u strateġiji ta' ftehim bejn kumpaniji bl-istess skop.

Fir-rigward tal-impatt tal-proprjetà intellettwali fuq l-innovazzjoni, għad m'hemmx ħafna informazzjoni. Madankollu, il-flessibilità fiċ-ċertifikati supplimentari għall-finijiet ta' privattiva qiegħda tippermetti li modifiki żgħar tal-prodott jiġu rreġistrati taħt privattiva sabiex jittawwal il-perjodu ta' protezzjoni tal-mediċina għad-detriment tat-tfittxija għal prodotti ġodda. Dan it-tip ta' inċentiv ta lok għall-promozzjoni ta' riċerka dwar mard bi prevalenza baxxa, biex b'hekk żdiedu l-awtorizzazzjonijiet ġodda ta' mediċini mingħajr valur miżjud ċar u mingħajr prova ta' effettività iżda li normalment iġibu prezz għoli.

L-Istati Membri u l-Kummissjoni nedew inizjattivi partikolari li mhumiex wisq ambizzjużi b'mod individwali u mingħajr koordinazzjoni, li wassal għal frammentazzjoni saħansitra ikbar tas-suq u li ħoloq inugwaljanza fl-aċċess għall-mediċini fost iċ-ċittadini Ewropej. Bl-istess mod, irriżultaw f'telf ta' opportunità fir-rigward tal-effiċjenza.

F'dan il-kuntest, it-tixjiħ tal-popolazzjoni, il-feġġa ta' teknoloġiji ġodda u għaljin u t-tfaqqigħ tal-kriżi ekonomika li thedded is-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa, li ma setgħux jiggarantixxu l-aċċess għal mediċini bħas-sovaldi għall-epatite C f'ħafna pajjiżi Ewropej, joħolqu l-ħtieġa ta' dibattitu f'livell Ewropew u inizjattiva Parlamentari f'dan ir-rigward.

Is-settur farmaċewtiku huwa wieħed mill-aktar setturi kompetittivi fl-UE b'redditu ta' 20 % fuq l-investiment, li jiġġenera 800000 post tax-xogħol u jdawwar madwar EUR 200 biljun fis-sena. Madankollu, irid iħabbatha ma' kompetituri importanti bħall-Istati Uniti jew is-suq Asjatiku, u minħabba f'hekk huwa meħtieġ li jitfasslu strateġiji sabiex isir aktar kompetittiv permezz tal-kwalità tal-innovazzjoni.

Għal dawn ir-raġunijiet kollha, wara erba' deċennji ta' funzjonament ta' din is-sistema, huwa meħtieġ li din tiġi rreveduta u rregolata, b'mod li jkun jista' jintlaħaq bilanċ bejn l-interessi pubbliċi u dawk privati, is-sostenibilità tas-sistemi tas-saħħa u d-dritt ta' kull persuna għall-protezzjoni ta' saħħitha, sabiex b'hekk jiġu żgurati kemm l-inċentivi għar-riċerka kif ukoll l-interessi u d-drittijiet taċ-ċittadini għal standards tas-saħħa ogħla.

Minħabba n-natura multidixxiplinarja ta' dan is-suġġett u d-diversità ta' entitajiet kompetenti involuti, hija meħtieġa reviżjoni fuq livell globali, peress li għalkemm is-sistemi tal-iffissar tal-prezzijiet u tar-rimborż jaqgħu taħt il-kompetenza tal-Istati Membri, l-awtorizzazzjoni, ir-regoli tal-kompetizzjoni u l-għajnuna għar-riċerka huma fil-biċċa l-kbira implimentati mill-istituzzjonijiet Ewropej.

F'din ir-reviżjoni, u bil-għan li tittejjeb din is-sistema u jiġi żgurat l-aċċess għall-mediċini, għandu jiġi applikat il-kriterju tal-"kwalità", b'mod li jiġu ggarantiti innovazzjonijiet b'valur miżjud kliniku, soċjali u ekonomiku ċar, b'limiti soċjali u etiċi kwantifikabbli u b'superviżjoni attiva tal-kompetizzjoni.

L-istudju tal-impatt tas-sistema tal-proprjetà intellettwali bħala inċentiv għall-innovazzjoni; trasparenza ikbar fir-rigward tad-dejta u tal-ispejjeż tar- -riċerka u l-ispejjeż; investiment pubbliku ikbar fir-riċerka; titjib fir-regolamentazzjoni u l-kontroll tal-kunflitti ta' interess; u l-għoti ta' prijorità lir-riċerka skont il-bżonnijiet reali tal-pazjenti, huma oqsma oħrajn li wkoll għandhom jiġu diskussi u indirizzati fuq livell Ewropew.

Fl-aħħar nett, m'għandux jintesa li s-seklu wieħed u għoxrin huwa s-seklu tar-"revoluzzjoni teknoloġika" u r-riċerka għandha titqies bħala s-soluzzjoni għall-problemi u l-isfidi tas-soċjetà u mhux bħala ostaklu, u wisq inqas bħala s-sors ta' inugwaljanzi ġodda. L-Istati Membri u l-istituzzjonijiet Ewropej kollha kif ukoll is-settur privat involut direttament għandhom ikunu konxji minn dan ir-rwol li għandhom jiżvolġu.

OPINJONI tal-Kumitat għall-Iżvilupp (9.11.2016)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini
(2016/2057(INI))

Rapporteur għal opinjoni: Ignazio Corrao

SUĠĠERIMENTI

Il-Kumitat għall-Iżvilupp jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora s-suġġerimenti li ġejjin fil-mozzjoni għal riżoluzzjoni tiegħu:

1.  Jinnota li l-Artikolu 25 tad-Dikjarazzjoni Universali tad-Drittijiet tal-Bniedem (UDHR) jirrikonoxxi d-dritt ta' kull persuna għal "livell ta' ħajja suffiċjenti biex jiżguralu saħħtu, għajxien tajjeb għalih u għall-familja tiegħu" u li l-Kostituzzjoni tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) tgħid li t-tgawdija tal-ogħla standard ta' saħħa possibbli hija wieħed mid-drittijiet fundamentali ta' kull bniedem mingħajr distinzjoni ta' razza, reliġjon, twemmin politiku, u kundizzjoni ekonomika jew soċjali; ifakkar, barra minn hekk, li l-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) jgħid li jrid ikun żgurat livell għoli ta' ħarsien tas-saħħa tal-bniedem fid-definizzjoni u fl-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni;

2.  Ifakkar fl-Aġenda 2030 għall-Iżvilupp Sostenibbli u fl-Għan ta' Żvilupp Sostenibbli (SDG) Nru 3 tagħha bit-titolu "Ensure healthy lives and promote well-being for all at all ages" skont liema l-mira 3b huwa "Support to research and development of vaccines and medicines for the communicable and non-communicable diseases that primarily affect developing countries" u "provide access to affordable essential medicines and vaccines"; iqis li l-mediċini li jsalvaw il-ħajja mhumiex biss oġġetti tal-konsum, u għalhekk, m'għandhomx jiġu rregolati bħala tali; jissottolinja li, kull sena, madwar 100 miljun ruħ jibdew jgħixu fil-faqar minħabba spejjeż għas-saħħa li jkunu sproporzjonati meta mqabbla mad-dħul tagħhom, u li mira 3b ma tistax tintlaħaq mingħajr investiment effiċjenti u effikaċi f'għodod ġodda u mtejba ta' prevenzjoni, trattament u dijanjosi; jenfasizza li, skont id-WHO, aktar minn terz tal-popolazzjoni dinjija, b'aktar minn 50 % fl-Afrika, m'għandhomx aċċess għal mediċini sikuri, effikaċi u għall-but ta' kulħadd, u li numru dejjem jikber ta' persuni morda fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, speċjalment fl-Amerika Ċentrali u t'Isfel, ikollhom jiddefendu d-drittijiet tagħhom għas-saħħa permezz tal-qrati;

3.  Jenfasizza li wħud mill-ostakoli għall-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw jinkludu n-nuqqas ta' leġiżlazzjoni nazzjonali xierqa, infrastruttura limitata, prodotti farmaċewtiċi ta' kwalità baxxa (li huma ta' ħsara u li jwasslu għar-reżistenza għall-mediċini) u prodotti farmaċewtiċi ffalsifikati (li huma reat kontra s-sikurezza tal-bniedem), in-nuqqas ta' dijanjosijiet eżatti, disponibbiltà limitata ta' riżorsi, politiki farmaċewtiċi dgħajfin, katini tad-distribuzzjoni u tal-provvista ġestiti ħażin, ħaddiema tal-kura tas-saħħa mhux imħarrġa biżżejjed u nuqqas tagħhom, prezzijiet mhux għall-but ta' kulħadd, nuqqas ta' sistemi tal-kura tas-saħħa pubbliċi u aċċess limitat għal skemi ta' protezzjoni soċjali, livelli aktar baxxi ta' edukazzjoni, dħul aktar baxx u aċċess limitat għall-informazzjoni, kif ukoll id-diffikultà biex jintlaħqu punti ta' aċċess fiż-żoni rurali;

4.  Iqis li n-nuqqas ta' aċċess għall-kura tas-saħħa huwa r-riżultat ta' problema kemm fl-aċċess għall-kura kif ukoll fl-aċċess għat-trattament;

5.  Jenfasizza l-ħtieġa ta' konsistenza bejn il-politiki kollha tal-UE (is-saħħa pubblika globali, l-iżvilupp, ir-riċerka u l-kummerċ) u għalhekk jissottolinja li l-kwistjoni tal-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw trid titqies f'kuntest usa';

6.  Iħeġġeġ lill-UE tintensifika l-isforzi biex ittejjeb il-kapaċitajiet tal-pajjiżi li qed jiżviluppaw u tgħinhom ifasslu sistemi tas-saħħa li jaħdmu bl-għan li jtejbu l-aċċess għas-servizzi, b'mod partikolari għall-komunitajiet vulnerabbli;

7.  Jenfasizza li l-bini ta' sistemi b'saħħithom ta' sorveljanza u provvista fil-livelli kollha, minn dak komunitarju għak dak distrettwali, provinċjali u nazzjonali, appoġġjati b'servizzi tal-laboratorju ta' kwalità għolja u b'sistemi loġistiċi b'saħħithom jista' jagħmel l-aċċess għall-mediċini aktar fattibbli, waqt li t-trasferiment ta' teknoloġiji relatati mas-saħħa (permezz ta' ftehimiet ta' għoti ta' liċenzji, l-għoti ta' informazzjoni, kompetenzi u ħiliet tal-prestazzjoni, għal materjali tekniċi u tagħmir tekniku) lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jista' jippermetti lill-pajjiżi benefiċjarji jipproduċu l-prodott lokalment u dan jista' jirriżulta f'aktar aċċess għall-prodott u għal saħħa aħjar;

8.  Jenfasizza l-fatt li l-investiment fis-saħħa huwa mutur importanti tal-iżvilupp ekonomiku u fattur ewlieni fil-koeżjoni soċjali;

9.  Josserva li s-sistema attwali tal-UE tar-riċerka bijomedika u l-iżvilupp bijomediku bbażata fuq monopolji tal-proprjetà intellettwali wriet xi limiti fir-rigward tal-kisba tal-aċċessibbiltà għal mediċini li jsalvaw il-ħajja fid-dinja li qed tiżviluppa, u ma offrietx biżżejjed inċentivi għar-riċerka u possibbiltajiet għal trasferiment tal-għarfien; jinnota bi tħassib li, fir-rigward tal-mediċini għal mard fejn ma hemm l-ebda suq li jħalli l-qligħ, il-privattivi huma fost il-fatturi li jxekklu l-innovazzjoni; josserva, barra minn hekk, li l-UE ma rċevietx biżżejjed redditu fuq l-investiment pubbliku tagħha fir-riċerka bijomedika u l-iżvilupp bijomediku fir-rigward tas-sjieda tar-riżultati tar-riċerka; jitlob għalhekk li s-sistema tal-UE tar-riċerka bijomedika u l-iżvilupp bijomediku tiġi ristrutturata sabiex tkun kapaċi tiżviluppa politiki effiċjenti dwar l-aċċess għall-mediċini, fil-qafas tal-politika tal-iżvilupp tal-UE;

10.  Jissottolinja r-rwol ewlieni li għandhom l-investimenti pubbliċi fir-riċerka u l-iżvilupp u jenfasizza l-importanza tal-miżuri ta' implimentazzjoni biex jiġi żgurat redditu fuq l-investimenti fis-saħħa pubblika meta l-fondi tal-UE jkunu qegħdin jiffinanzjaw ir-riċerka bijomedika u l-iżvilupp bijomediku, inkluż l-għoti ta' kundizzjonijiet relatati mal-finanzjament pubbliku tar-riċerka u l-iżvilupp li jiżguraw riżultati tar-riċerka bijomedika f'mediċini xierqa u għall-but ta' kulħadd; jistieden lill-UE tinvesti b'mod attiv fir-riċerka u l-iżvilupp u tippromwovi prattiki u mudelli ta' finanzjament innovattivi fis-settur farmaċewtiku li jippermettu strateġiji tal-ipprezzar orjentati lejn l-aċċess fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw; jenfasizza li r-riċerka medika għandha tiffoka fuq il-mard li ma jingħatax attenzjoni u l-mard relatat mal-faqar li għalihom għandhom jiġu żviluppati u mqiegħda fis-suq mediċini u vaċċini sikuri, effikaċi, adegwati, għall-but ta' kulħadd u faċli biex jintużaw;

11.  Jenfasizza l-ħtieġa kritika li jiġu żviluppati kapaċitajiet lokali fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw f'termini ta' riċerka farmaċewtika sabiex jingħalaq id-distakk persistenti fir-riċerka u fil-produzzjoni ta' mediċini permezz ta' sħubijiet pubbliċi-privati għall-iżvilupp ta' prodotti u l-ħolqien ta' ċentri miftuħa ta' riċerka u produzzjoni;

12.  Ifakkar li l-pajjiżi l-anqas żviluppati (LDCs) huma l-aktar milquta minn mard relatat mal-faqar, speċjalment l-HIV/AIDS, il-malarja, it-tuberkulożi, il-mard tal-organi riproduttivi u l-mard infettiv u tal-ġilda;

13.  Jirrikonoxxi li sistema tal-proprjetà intellettwali tikkontribwixxi għall-iżvilupp ta' mediċini ġodda u għalhekk hija għodda biex titjieb id-disponibbiltà tal-mediċini; huwa tal-fehma li s-sistema internazzjonali tal-proprjetà intellettwali trid tkun konsistenti mad-dritt internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem, id-dritt internazzjonali pubbliku u r-rekwiżiti tas-saħħa pubblika, u għandha tirrifletti b'mod ibbilanċjat it-tħassib tal-pajjiżi l-anqas żviluppati rigward l-aċċess għall-mediċini;

14.  Jiġbed l-attenzjoni għad-Dikjarazzjoni dwar il-Ftehim dwar l-Aspetti tad-Drittijiet tal-Proprjetà Intellettwali Relatati mal-Kummerċ (TRIPS) u dwar is-Saħħa Pubblika, adottata fl-14 ta' Novembru 2001, li tgħid li l-Ftehim TRIPS għandu jiġi implimentat u interpretat b'mod li jkun tajjeb għas-saħħa pubblika – li jinkoraġġixxi kemm l-aċċess għall-mediċini eżistenti kif ukoll l-iżvilupp ta' mediċini ġodda; jieħu nota, f'dan ir-rigward, tad-deċiżjoni tas-6 ta' Novembru 2015 tal-Kunsill TRIPS tad-WTO li jestendi l-eżenzjoni għall-privattivi tal-mediċini għall-LDCs sa Jannar 2033;

15.  Jinsisti li l-ftehimiet internazzjonali ta' kummerċ u investiment ma jinkludux dispożizzjonijiet li jinterferixxu ma' obbligu ta' gvern li jissodisfa d-dritt għas-saħħa jew li jikkompromettu d-dritt ta' gvern li juża l-flessibbiltajiet tat-TRIPS fil-qafas tad-WTO;

16.  Jilqa' fost għodod oħra, il-possibbiltà ta' għoti volontarju ta' liċenzji li jippermetti l-produzzjoni ta' mediċini ġeneriċi, b'allowances u b'remunerazzjoni adattata għall-oriġinatur, bi prezzijet imnaqqsa; ifakkar li l-ftehim TRIPS jippermetti l-għoti obbligatorju ta' liċenzji li jippermettu lill-pajjiżi li qed jiżviluppaw jipproduċu prodotti ġeneriċi mingħajr il-kunsens tal-oriġinatur, partikolarment fil-każ ta' emerġenza nazzjonali jew f'ċirkustanzi oħra ta' urġenza estrema;

17.  Jirrikonoxxi l-importanza tal-mediċini ġeneriċi u jappoġġja l-kompetizzjoni f'dan il-qasam, billi dawn jistgħu jikkontribwixxu għal aċċess usa' għall-mediċini f'pajjiżi b'introjtu baxx u medju (LMICs) u jwasslu għal iffrankar fis-settur tas-saħħa; jitlob, b'mod partikolari, li l-UE u l-Istati Membri jappoġġjaw lill-gvernijiet b'mod attiv biex jipproteġu u jippromwovu s-saħħa pubblika, kif ukoll lis-sħubijiet pubbliċi-privati fl-inizjattivi tagħhom biex jippromwovu l-aċċess għall-mediċini, b'mod partikolari fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, li jużaw il-miżuri ġuridiċi disponibbli, inklużi s-salvagwardji u l-flessibbiltajiet tat-TRIPS (bħad-dispożizzjonijiet dwar l-għoti obbligatorju ta' liċenzji u l-importazzjonijiet paralleli), sabiex ikunu jistgħu jipprovdu mediċini essenzjali bi prezzijiet għall-but ta' kulħadd fil-programmi nazzjonali tagħhom tas-saħħa pubblika u biex jipproteġu u jippromwovu s-saħħa pubblika;

18.  Jenfasizza li, mingħajr trasparenza bażika tal-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp għall-kumpaniji oriġinaturi u informazzjoni dwar il-prezzijiet effettivament imħallsa għall-mediċini madwar l-UE, huwa diffiċli li jiġu determinati l-prezzijiet ġusti; jenfasizza bl-istess mod li r-riżultati tal-provi kliniċi għandhom ikunu aċċessibbli għar-riċerkaturi u għall-pubbliku; ifakkar fl-impenn tal-Kummissjoni favur trasparenza tal-pożizzjonijiet tal-UE, il-proposti ġuridiċi speċifiċi, u t-testi tan-negozjar fin-negozjati dwar it-TTIP;

19.  Jenfasizza li r-rieżami REFIT li qed isir tar-Regolament tal-UE dwar l-Ipprezzar Sekwenzjali għandu jkollu l-għan li jkompli jippromwovi prezzijiet orħos fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw u jistieden lill-UE tiftaħ diskussjoni aktar wiesgħa u trasparenti dwar ir-regolamentazzjoni u l-istrateġiji dwar l-ipprezzar li jiżguraw l-aċċess għal mediċini ta' kwalità u għall-but ta' kulħadd; ifakkar li l-ipprezzar sekwenzjali mhux neċessarjament iwassal għal prezzijiet għall-but ta' kulħadd u jmur kontra l-esperjenza li turi li kompetizzjoni robusta fil-qasam tal-mediċini ġeneriċi u t-trasferimenti tat-teknoloġija jirriżultaw fi prezzijiet orħos;

20.  Iħeġġeġ lill-UE żżid l-appoġġ tagħha għall-programmi u l-inizjattivi globali li jippromwovu l-aċċess għall-mediċini fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw, li kienu strumentali fl-avvanz tal-objettivi tas-saħħa u tejbu ferm l-aċċess għall-mediċini u l-vaċċini;

21.  Jenfasizza li n-nisa u t-tfal għandhom inqas aċċess għall-mediċini mill-irġiel adulti fil-pajjiżi li qed jiżviluppaw minħabba nuqqas ta' disponibbiltà, aċċessibbiltà, prezzijiet għall-but ta' kulħadd u l-aċċettabbiltà għal raġunijiet ta' diskriminazzjoni bbażata fuq fatturi kulturali, reliġjużi jew soċjali, u minħabba faċilitajiet tas-saħħa ta' kwalità baxxa;

22.  Ifakkar li s-sistemi tal-kura tas-saħħa u d-disponibbiltà tal-mediċini huma soġġetti għal kunflitti u emerġenzi u li l-għan għandu jkun li jintlaħqu n-nies fil-bżonn ta' kura tas-saħħa meta u fejn ikunu jeħtiġuha; jenfasizza l-ħtieġa ta' unità ta' emerġenza rapida internazzjonali, ikkoordinata bejn l-atturi pubbliċi u privati biex tiġi evitata, jew biex ikun hemm reazzjoni għal, tifqigħa possibbli;

23.  Billi t-tuberkulożi saret l-akbar kawża ta' mewt b'mard infettiv u billi l-aktar forma perikoluża tal-marda hija dik li hija reżistenti għal ħafna mediċini, jissottolinja l-importanza li tiġi ttrattata l-kriżi emerġenti tar-reżistenza għall-antimikrobiċi, inkluż il-finanzjament tar-riċerka u l-iżvilupp għal għodod ġodda għal vaċċini, dijanjostika u trattament għat-tuberkolożi, filwaqt li jiġi żgurat aċċess sostenibbli u għall-but ta' kulħadd għal dawk l-għodod ġodda biex ikun żgurat li ħadd ma jibqa' lura.

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Data tal-adozzjoni	8.11.2016
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	22 0 2
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Nicolas Bay, Beatriz Becerra Basterrechea, Ignazio Corrao, Raymond Finch, Enrique Guerrero Salom, Maria Heubuch, György Hölvényi, Teresa Jiménez-Becerril Barrio, Arne Lietz, Linda McAvan, Norbert Neuser, Cristian Dan Preda, Elly Schlein, Eleni Theocharous, Paavo Väyrynen, Bogdan Brunon Wenta, Anna Záborská
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Marina Albiol Guzmán, Agustín Díaz de Mera García Consuegra, Bernd Lucke, Paul Rübig, Judith Sargentini, Patrizia Toia
Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Maria Grapini

OPINJONI tal-Kumitat għall-Affarijiet LEGALI (18.11.2016)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini
(2016/2057(INI))

Rapporteur għal opinjoni: Pascal Durand

SUĠĠERIMENTI

Il-Kumitat għall-Affarijiet Legali jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, biex jinkorpora s-suġġerimenti li ġejjin fil-mozzjoni għal riżoluzzjoni tiegħu:

A.  billi l-protezzjoni tas-saħħa hija dritt fundamentali minqux fil-Konvenzjoni Ewropea dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u rikonoxxuta fl-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, li tipprevedi li kulħadd huwa garantit id-dritt ta' aċċess għall-kura tas-saħħa preventiva u kurattiva taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti mil-liġijiet u l-prattiki nazzjonali; billi, skont l-Artikoli 6 u 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea, il-promozzjoni u l-protezzjoni ta' livell għoli tas-saħħa tal-bniedem għandhom jiġu ggarantiti fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-UE;

B.  billi l-pazjenti li huma ċittadini tal-UE għandu jkollhom aċċess għall-mediċini innovattivi li jkunu sikuri f'termini ta' kwalità u mibjugħa fis-suq bi prezz aċċessibbli;

C.  billi hemm il-ħtieġa għal kooperazzjoni volontarja bejn l-Istati Membri bil-għan li tiżdied l-aċċessibbiltà finanzjarja tal-prodotti mediċinali u sabiex jiġi żgurat li ċ-ċittadini tal-UE jkollhom aċċess adegwat għalihom;

D.  billi, b'riżultat, fost l-oħrajn, tal-kriżi ekonomika, il-baġits pubbliċi tal-Istati Membri tal-UE, b'mod partikolari għas-setturi li jkopru l-infiq fuq is-saħħa, huma taħt restrizzjonijiet sinifikanti;

E.  billi d-Dikjarazzjoni ta' Doha tad-WTO dwar il-Ftehim TRIPS u s-Saħħa Pubblika tirrikonoxxi r-rwol importanti tal-protezzjoni legali tal-proprjetà intellettwali fl-iżvilupp ta' mediċini ġodda, filwaqt li tesprimi tħassib dwar l-effetti tagħha fuq il-prezzijiet;

F.  billi l-kompetizzjoni hija fattur importanti għall-bilanċ kumplessiv tas-suq farmaċewtiku u tista' tnaqqas l-ispejjeż, tnaqqas in-nefqa fuq mediċini u ttejjeb l-aċċess f'waqtu tal-pazjenti għal mediċini affordabbli, bi standards ta' kwalità ogħla li jiġu osservati fil-proċess ta' riċerka u żvilupp;

G.  billi l-iskop tad-drittijiet tal-privattivi huwa li l-investiment fl-innovazzjoni jsir possibbli u attraenti u li jiġi żgurat li l-għarfien li jinsab f'applikazzjonijiet għal privattiva jkun aċċessibbli;

H.  billi hemm il-ħtieġa li titfassal sistema ta' privattivi ta' kwalità għolja, mogħtija permezz ta' proċeduri aċċessibbli u effiċjenti, li jagħtu lill-partijiet ikkonċernati kollha l-livell meħtieġ ta' ċertezza legali;

I.  wara li kkunsidra l-impenn politiku qawwi tal-Parlament Ewropew, b'mod partikolari sa mill-bidu tal-leġiżlatura attwali favur politika aktar miftuħa dwar l-aċċess għall-mediċini;

J.  billi l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali hija essenzjali fil-qasam tal-aċċess għall-mediċini u billi hemm il-ħtieġa li jiġu identifikati mekkaniżmi li jistgħu jgħinu fil-ġlieda kontra l-fenomenu tal-mediċini ffalsifikati;

1.  Jinnota li l-Ftehim TRIPS tad-WTO jipprovdi flessibilitajiet lid-drittijiet tal-privattivi, bħal liċenzjar obbligatorju, li effettivament wasslu għal tnaqqis fil-prezzijiet; jinnota li dawn il-flessibbiltajiet jistgħu jintużaw bħala għodda effettiva f'ċirkostanzi eċċezzjonali stabbiliti bil-liġi ta' kull membru tad-WTO li tindirizza l-problemi tas-saħħa pubblika, u jqis li, fejn dan ikun iġġustifikat b'mod xieraq, il-mekkaniżmu għall-għoti u l-ħruġ ta' liċenzji obbligatorji għandu jkun ħieles minn ġudizzju diskrezzjonali u rbit burokratiku sabiex dawk il-pajjiżi jitħeġġu jkollhom il-kapaċitajiet xierqa biex jibdew il-produzzjoni lokali ta' mediċini, u b'hekk jgħinu biex jiġu evitati diffikultajiet fl-aċċess għal mediċini ħalli jikkuraw l-iktar setturi vulnerabbli tal-popolazzjoni;

2.  Iqis li perjodi ta' protezzjoni esklużiva mogħtija permezz ta' privattivi huma għodda importanti maħsuba għall-promozzjoni tal-innovazzjoni u l-iżvilupp ta' mediċini ġodda; jirrikonoxxi l-importanza li jiġu evitati każijiet ta' abbuż tas-suq u l-interruzzjoni fil-perjodi ta' prova tad-droga, kif ukoll il-ħtieġa li jkun żgurat l-aċċess għal mediċini neċessarji affordabbli u li tiġi ggarantita s-sostenibbiltà tas-sistemi tal-kura tas-saħħa nazzjonali; josserva, madankollu, li meta użata b'mod abbużiv, is-sistema tar-R&Ż bijomedika attwali tal-UE, ibbażata fuq perjodi ta' protezzjoni esklużiva mogħtija lil prodotti mediċinali permezz ta' privattivi jew mekkaniżmi oħra, tista' tfixkel il-kompetizzjoni matul dawk il-perjodi u twassal għal prezzijiet għoljin;

3.  Jinnota li l-għarfien u l-monitoraġġ huma funzjonijiet importanti tal-awtoritajiet kompetenti, u jemmen li kampanji ta' sensibilizzazzjoni mtejba jistgħu jservu bħala għodda biex ikun hemm fehim aħjar tal-proċessi tal-iżvilupp tad-drogi kumplessi min-naħa kemm tan-negozji kif ukoll tal-konsumaturi;

4.  Ifakkar li r-Rapport ta' Inkjesta Settorjali Farmaċewtika mwettaq mill-Kummissjoni fl-2009 wera li, fost fatturi oħrajn, xi prattiki abbużivi ta' ċerti kumpaniji fir-rigward ta' klejms ta' privattivi kkontribwew għal dewmien fid-dħul fis-suq tal-mediċini ġeneriċi u għandhom jiġu evitati;

5.   Jenfasizza l-importanza ta' infurzar aktar b'saħħtu tal-liġi tal-kompetizzjoni; jitlob lill-Kummissjoni biex tintroduċi kontrolli aktar stretti fuq każijiet possibbli ta' ksur ta' regoli tas-suq intern u tal-kompetizzjoni;

6.   Jistieden lill-Istati Membri biex jikkoperaw bis-sħiħ u jiskambjaw l-informazzjoni, l-għarfien espert u l-aħjar prattiki bejniethom sabiex jiġi evitat l-ipprezzar eċċessiv tal-mediċini u biex jiżguraw aċċess għas-suq għal prodotti ġeneriċi;

7.  Jistieden lill-Kummissjoni tivvaluta l-impatt ta' inċentivi relatati mal-proprjetà intellettwali fuq l-innovazzjoni bijomedika, tesplora alternattivi kredibbli u effettivi għall-protezzjonijiet esklussivi għall-finanzjament tar-R&Ż mediċi bħall-għodod numerużi bbażati fuq mekkaniżmi ta' separazzjoni; jistieden ukoll lill-Kummissjoni biex tevalwa l-funzjonament tal-limitazzjonijiet applikabbli għal allokazzjonijiet ta' privattivi u drittijiet u biex tissalvagwardja d-dritt ta' pajjiżi li jirregolaw u jippreservaw l-ispazju tal-politika sabiex ikun iggarantit l-aċċess universali għall-mediċini;

8.  Jistieden lill-Kummissjoni tidentifika l-aktar mekkaniżmi effettivi biex jgħinu fil-ġlieda kontra l-fenomenu tal-mediċini ffalsifikati, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tal-proprjetà intellettwali u jiġi ggarantit livell għoli ta' protezzjoni tas-saħħa;

9.  Jistieden lill-Kummissjoni Ewropea u lill-Istati Membri biex jilħqu bilanċ bejn l-istimulazzjoni tal-innovazzjoni, il-protezzjoni tal-innovaturi u l-iżgurar li l-innovazzjonijiet ikunu tal-ikbar benefiċċju għas-soċjetà;

10.  Ifakkar li l-Uffiċċju Ewropew tal-Privattivi (EPO) u l-Istati Membri għandhom joffru biss privattivi għal prodotti tas-saħħa li strettament jissodisfaw ir-rekwiżiti ta' privattibbiltà tan-novità, pass inventiv u applikabbiltà industrijali kif minqux fil-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Privattivi, u għandhom jagħtu attenzjoni partikolari għall-"evergreening" – il-prattika li biha xi modifiki żgħar għall-prodotti eżistenti jkollhom privattiva bħala invenzjonijiet ġodda sabiex jiġu pperpetwati l-privattivi u l-privileġġi li joħorġu minnhom;

11.  Jistieden lill-Kummissjoni biex tiżgura li l-politiki kollha tal-UE jkunu konformi mal-aċċess għal mediċini affordabbli fl-UE u f'pajjiżi bi dħul baxx u medju, u jkunu ta' benefiċċju għal dan l-aċċess; għalhekk jitlob lill-Kummissjoni biex tħeġġeġ lill-Istati Membri biex jimplimentaw bis-sħiħ il-limitazzjonijiet eżistenti tal-privattivi u l-flessibbiltajiet f'każijiet debitament ġustifikati, bħal każijiet ta' emerġenzi nazzjonali, ċirkostanzi oħrajn ta' urġenza estrema u prattiki antikompetittivi;

12.  Jisħaq fuq ir-rwol importanti li għandhom l-investimenti pubbliċi fir-R&Ż u jistieden lill-Kummissjoni u l-Istati Membri jistabbilixxu trasparenza sħiħa dwar ir-riżultati R&Ż iffinanzjati mill-fondi pubbliċi sabiex il-kundizzjonijiet ta' liċenzjar u ta' privattivi jiggarantixxu redditu tas-saħħa pubblika fuq l-investimenti pubbliċi u jirriflettu l-istruttura tal-finanzjament tar-R&Ż. Jistieden lill-Kummissjoni tagħmel proposta ġdida biex tiġi emendata d-Direttiva 89/105 sabiex tikseb iktar sistemi tas-saħħa robusti bbażati fuq prezzijiet trasparenti, biex tintroduċi l-aħjar prattiki sabiex tinkoraġġixxi kundizzjonalità pożittiva bl-għan li jiġi promoss skambju u ċirkolazzjoni akbar ta' privattivi u, kif previst mil-liġi fis-seħħ, sabiex ikun żgurat aċċess pubbliku għal informazzjoni xierqa dwar is-sikurezza u l-effikaċja tal-mediċini;

13.  Jistieden lill-Kummissjoni tniedi diskussjonijiet dwar it-tfassil ta' proċedura biex jiġu stabbiliti (abbażi tal-età, it-tip tal-marda kronika, id-dħul, eċċ.) il-kategoriji soċjalment żvantaġġati li l-mediċini innovattivi jistgħu jsiru disponibbli għalihom, fuq bażi eċċezzjonali, qabel ma tiskadi l-privattiva;

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Data tal-adozzjoni	8.11.2016
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	20 2 0
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Joëlle Bergeron, Marie-Christine Boutonnet, Jean-Marie Cavada, Kostas Chrysogonos, Therese Comodini Cachia, Mady Delvaux, Rosa Estaràs Ferragut, Enrico Gasbarra, Mary Honeyball, Sajjad Karim, Gilles Lebreton, António Marinho e Pinto, Julia Reda, Evelyn Regner, Pavel Svoboda, Axel Voss, Tadeusz Zwiefka
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Daniel Buda, Pascal Durand, Angel Dzhambazki, Stefano Maullu, Virginie Rozière

OPINJONI tal-Kumitat għall-Petizzjonijiet (10.11.2016)

għall-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel

dwar l-għażliet tal-UE biex ittejjeb l-aċċess għall-mediċini
(2016/2057(INI))

Rapporteur għal opinjoni: Eleonora Evi

SUĠĠERIMENTI

Il-Kumitat għall-Petizzjonijiet jistieden lill-Kumitat għall-Ambjent, is-Saħħa Pubblika u s-Sikurezza tal-Ikel, bħala l-kumitat responsabbli, abbażi tal-petizzjonijiet riċevuti u fid-dawl tal-indikazzjonijiet li jirriżultaw minnhom, sabiex jinkorpora s-suġġerimenti li ġejjin fir-rapport tiegħu:

1.  Jemmen li l-opinjonijiet taċ-ċittadini Ewropej espressi permezz tal-petizzjonijiet lill-Parlament Ewropew huma ta' importanza fundamentali u għandhom jiġu indirizzati mil-leġiżlatur Ewropew bħala kwistjoni ta' prijorità; jiġbed l-attenzjoni lejn il-kwistjonijiet imqajma mill-pubbliku rigward, b’mod partikolari, l-ispejjeż għoljin, in-nuqqas ta’ aċċess u l-aċċess ristrett għal mediċini li jkunu għall-but ta’ kulħadd, l-impatt tal-kriżi ekonomika fuq id-drittijiet tal-pazjenti u s-sistemi tal-kura tas-saħħa tal-Istati Membri minħabba żieda sinifikanti fit-tnaqqis fl-investiment pubbliku fis-saħħa, u kwistjonijiet li jirrigwardaw il-proċeduri ta’ kummerċjalizzazzjoni, privattivi u drittijiet ta’ proprjetà intellettwali għal prodotti mediċinali;

2.  Jistieden lill-Kummissjoni tagħmel proposti speċifiċi ta’ politika u bidliet għal-leġiżlazzjoni tal-UE dwar il-proprjetà intellettwali sabiex tiżdied il-kompetittività tal-UE fir-rigward tal-mediċini permezz ta' verżjonijiet ġeneriċi, bi prezz raġonevoli, immanifatturati fl-UE jew importati;

3.  Jinsisti fuq il-ħtieġa li jkun hemm trasparenza akbar fir-rigward tal-ispiża tal-investiment fir-riċerka, l-iżvilupp u l-innovazzjoni farmaċewtiċi, sabiex ikun magħruf kemm flejjes pubbliċi jiġu investiti f’kull proġett ta’ riċerka u jiġi żgurat li fl-aħħar mill-aħħar il-pubbliku ma jħallasx darbtejn għall-istess prodott; iħeġġeġ l-adozzjoni tal-miżuri meħtieġa biex naslu għal mudell li se jiggarantixxi redditu fuq dan l-investiment għas-servizzi tas-saħħa pubblika;

4.  Jirrimarka li għandu jiġi żgurat livell għoli ta’ ħarsien ta' saħħet il-bniedem fid-definizzjoni u l-implimentazzjoni tal-politiki u l-attivitajiet kollha tal-Unjoni, kif mitlub mill-Artikolu 168 tat-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea (TFUE) u mill-Artikolu 35 tal-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea; jitlob li l-aċċess universali għal servizzi pubbliċi tas-saħħa ta’ kwalità għolja u mingħajr ħlas, għall-ugwaljanza u biex jiġi żgurat li jitħarsu l-ogħla standards tad-drittijiet tal-bniedem fil-politiki tal-Istati Membri dwar is-sistemi tal-kura tas-saħħa u l-aċċess għall-mediċini, bħala mod biex jiġi garantit livell għoli ta’ ħarsien tas-saħħa tal-bniedem għall-popolazzjoni kollha kemm hi;

5.  Itenni li d-dritt għas-saħħa huwa dritt tal-bniedem kif rikonoxxut kemm fid-Dikjarazzjoni Universali dwar id-Drittijiet tal-Bniedem u kemm fil-Patt Internazzjonali dwar id-Drittijiet Ekonomiċi, Soċjali u Kulturali, u li dan jikkonċerna lill-Istati Membri kollha minħabba li huma rratifikaw it-trattati internazzjonali dwar id-drittijiet tal-bniedem li jirrikonoxxu d-dritt għas-saħħa; jiġbed l-attenzjoni li biex dan id-dritt jiġi garantit, l-aċċess għall-mediċini, fost fatturi oħra, għandu jiġi żgurat;

6.  Ifakkar li l-Artikolu 168(4) tat-TFUE jagħti lill-UE kompetenzi biex tiggarantixxi li l-awtorizzazzjoni tal-mediċini tiżgura standards għolja ta’ kwalità, sikurezza u effikaċja; iqis li l-Kummissjoni għandha tiżviluppa l-prinċipji ta’ sikurezza u effiċjenza biex ittejjeb l-aċċess għal mediċini ta’ kwalità għolja b’mod sikur u ekwu;

7.  Jemmen li hija meħtieġa skoperta strateġika fil-qasam tal-prevenzjoni tal-mard peress li tista' titqies bħala fattur ewlieni biex jitnaqqas l-użu tal-mediċini u fl-istess ħin jiġi ggarantit livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem; jistieden lill-UE u lill-Istati Membri jsaħħu l-leġiżlazzjoni mmirata biex tagħti appoġġ lil produzzjoni sostenibbli tal-ikel u jieħdu l-inizjattivi neċessarji kollha sabiex jiġu promossi drawwiet sani u sikuri bħalma huma n-nutrizzjoni tajba għas-saħħa;

8.  Jiddeplora l-fatt li għadd kbir ta’ ċittadini tal-UE m’għandhomx aċċess għal kura tas-saħħa u mediċini, u dan ifisser li d-drittijiet tal-bniedem tagħhom qed jinkisru; isibha ferm allarmanti li hemm eluf ta’ vittmi fl-UE minħabba n-nuqqas ta’ antibijotiċi effettivi, tilqim u trattamenti għal mard rari, u għall-fatt li dawn m’għandhomx aċċess jew ma jistgħux iħallsu l-ispiża għolja ta’ ċerti trattamenti; jitlob li ssir reviżjoni tal-inċentivi stabbiliti biex tinkoraġġixxi r-riċerka dwar “mediċini orfni” bl-għan li jiġi ddeterminat jekk dawn humiex ta’ suċċess, u jitlob li jkun hemm inċentivi ġodda jekk dan ma jkunx il-każ;

9.  Jistieden lill-Istati Membri jimplimentaw b’mod ġust id-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali, filwaqt li jevitaw il-limitazzjonijiet fuq l-applikazzjoni tar-regoli dwar ir-rimborż tal-kura tas-saħħa transkonfinali, inkluż ir-rimborż tal-mediċini, li jista’ jikkostitwixxi mezz ta’ diskriminazzjoni arbitrarja jew ostaklu mhux iġġustifikat għall-moviment liberu;

10.  Jistieden lill-Kummissjoni biex b’mod effettiv tissorvelja u tivvaluta l-implimentazzjoni tad-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali fl-Istati Membri u tippjana u twettaq evalwazzjoni formali ta’ din id-Direttiva li tkun tinkludi l-ilmenti, il-każijiet ta’ ksur u l-miżuri kollha ta’ traspożizzjoni;

11.  Jirrikonoxxi bħala ostakoli konsiderevoli għall-aċċess għall-mediċini n-nuqqas ta’ affordabilità u disponibilità tal-mediċini, l-impatt tal-kriżi finanzjarja, il-prezz għoli tal-mediċini, in-nuqqas ta’ riċerka dwar ċertu mard, il-monopolji ta’ kumpaniji fis-suq u l-problemi kollha relatati mal-kummerċ parallel tal-prodotti mediċinali fl-UE;

12.  Jistieden lill-istituzzjonijiet u lill-Istati Membri tal-UE joqogħdu attenti kemm jista' jkun biex jipprevjenu l-kummerċ parallel tal-prodotti farmaċewtiċi fis-swieq tal-akbar profitt, li qed jikkawża li jiġu stabbiliti kwoti u li konsegwentement tinħoloq skarsezza ta' ħafna mediċini, u b’hekk jinħolqu riskji estremi għas-saħħa taċ-ċittadini, li f’xi każijiet huma wkoll obbligati li jinterrompu t-trattament;

13.  Ifakkar fil-livell għoli b'mod detrimentali ta’ dipendenza mill-volontà ta’ kumpaniji privati għall-iżvilupp ta’ prodotti li jsalvaw il-ħajja, kif enfasizzat fil-Petizzjoni 0791/2009, fejn il-Kummissjoni tfakkar fir-risposta tagħha li "il-leġiżlazzjoni farmaċewtika tal-UE tipprevedi strumenti speċifiċi bħala inċentivi għall-iżvilupp ta’ mediċini innovattivi, b’mod partikolari l-esklussività tad-dejta għal studji speċifiċi, jew l-esklussività tal-kummerċjalizzazzjoni għal ċerti prodotti mediċinali għal mard rari. F’dan il-qafas legali, il-kumpaniji farmaċewtiċi huma liberi li jagħżlu liema prodotti mediċinali jixtiequ jiżviluppaw";

14.  Jenfasizza l-impatt negattiv tal-politiki ta’ awsterità, li jippromwovu tnaqqis fl-investiment pubbliku u jinvolvu l-għoti ta’ prijorità lill-ħlas tad-dejn fuq kull kwistjoni oħra fil-baġits nazzjonali; jenfasizza li t-tnaqqis fil-baġits kollha għandhom impatti negattivi fuq is-saħħa taċ-ċittadini u li għalhekk tinħtieġ azzjoni biex jiġi żgurat li l-ebda ċittadin tal-UE, migrant jew persuna li tfittex l-ażil ma jkunu preklużi milli jkollhom aċċess għall-mediċini;

15.  Jistieden lill-Kummissjoni tkompli tivvaluta l-funzjonament tas-sistema farmaċewtika Ewropea bil-għan li tagħti dejta u proposti għal soluzzjonijiet biex tiġi żgurata s-sostenibilità tas-sistema farmaċewtika Ewropea u tas-sistemi tas-saħħa tal-Istati Membri, kif ukoll l-iżvilupp ta' prodotti mediċinali ġodda u innovattivi;

16.  Jinnota li l-awsterità qed iddgħajjef id-dritt taċ-ċittadini għas-saħħa fl-Ewropa, b’mod partikolari billi Stati Membri qed jiksru l-prinċipju ta’ non-rigressjoni fir-rigward tal-politiki tal-kura tas-saħħa u l-finanzjament tas-sistemi tal-kura tas-saħħa tagħhom stess;

17.  Jirrikonoxxi t-tnedija tal-Panel ta' Livell Għoli tan-Nazzjonijiet Uniti dwar l-Aċċess għall-Mediċini bħala reazzjoni globali għall-ħtieġa li jiġu indirizzati kwistjonijiet multidimensjonali b'mod olistiku;

18.  Jirrikonoxxi l-ħtieġa li jiġu riveduti r-regoli dwar il-privattivi sabiex jitjieb l-aċċess għall-mediċini u tiġi inċentivata r-riċerka, inkluż il-possibilità ta’ adozzjoni ta’ liċenzji obbligatorji; ifakkar li l-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI) ma fiha ebda dispożizzjoni dwar in-non-privattività tar-riżultati ta’ riċerka ffinanzjata pubblikament; iħeġġeġ lil dawk li jfasslu l-politiki pubbliċi biex jieħdu passi proattivi sabiex il-mediċini ġeneriċi u bijosimili jkunu disponibbli f'waqthom biex b’mod effettiv jitnaqqsu l-ispejjeż u tonqos in-nefqa ġenerali fuq il-mediċini, filwaqt li jqisu dejjem il-ħtieġa li jiġu żgurati l-istess effetti benefiċi, il-kontinwità tal-kura tal-pazjenti u l-prevenzjoni ta' kwalunkwe riskju ta' abbuż jew użu ħażin mill-qafas regolatorju;

19.  Ifakkar li ċ-ċittadini tal-UE jiffinanzjaw għall-inqas 50 % tal-innovazzjoni farmaċewtika Ewropea permezz ta’ parteċipazzjoni tal-pubbliku fl-Inizjattiva dwar Mediċini Innovattivi (IMI);

20.  Jinnota li l-Istati Membri għandhom isaħħu l-miżuri mmirati biex jiġi evitat kwalunkwe kunflitt ta’ interess bejn il-produtturi u dawk li jippreskrivu l-mediċini;

21.  Jistieden lill-Istati Membri jappoġġaw ir-riċerka u l-iżvilupp (R&D) li jiffokaw fuq il-ħtiġijiet mediċi mhux issodisfati taċ-ċittadini kollha, u jiggarantixxu liċenzji mhux esklussivi fejn l-R&D ikunu ffinanzjati minn fondi pubbliċi, u biex l-aċċess għall-progress mediku fl-Unjoni Ewropea jkun nondiskriminatorju; jenfasizza l-importanza ta’ investimenti ulterjuri permezz tal-programm Orizzont 2020 sabiex jiġu żviluppati mediċini innovattivi u jiġu prodotti mediċini ġeneriċi bi prezz affordabbli għall-pazjenti Ewropej kollha; jistieden lill-Istati Membri jagħmlu l-għodod tas-Saħħa elettronika iktar effettivi, aktar faċli għall-utent u aċċettati b’mod aktar wiesa’;

22.  Jistieden lill-Kummissjoni tiżviluppa qafas Ewropew li jipprovdi informazzjoni affidabbli, f’waqtha, trasparenti, komparabbli u trasferibbli dwar l-effikaċja relattiva tat-teknoloġiji tas-saħħa biex jappoġġa d-deċiżjonijiet tal-Istati Membri;

23.  Jemmen li l-UE għandha tiżgura li l-ftehimiet kummerċjali internazzjonali futuri ma jxekklux l-aċċess universali għall-mediċini u l-prinċipju tal-aċċess universali għall-kura tas-saħħa tal-Istati Membri;

24.  Jistieden lill-Istati Membri biex, f’kooperazzjoni mal-Kummissjoni, iqisu l-possibilità li titwaqqaf pjattaforma pubblika komuni tar-riċerka u l-iżvilupp, iffinanzjata mill-Istati Membri kollha permezz ta’ kontribuzzjoni minima ta’ 0.01 % tal-PGD tagħhom; iqis li din il-pjattaforma għandha wkoll tkun kapaċi tipproduċi direttament mediċini li jsalvaw il-ħajja fl-UE f’każ li jiġi identifikat falliment tas-suq;

25.  Jenfasizza li l-Unjoni għandha kompetenza li tieħu azzjoni biex tappoġġa, tikkoordina u tissupplimenta l-azzjonijiet tal-Istati Membri biex jipproteġu u jtejbu s-saħħa tal-bniedem;

26.  Jirrikonoxxi l-valur tal-inizjattivi taċ-ċittadini bħalma hi l-Karta Ewropea tad-Drittijiet tal-Pazjent, ibbażata fuq il-Karta tad-Drittijiet Fundamentali tal-Unjoni Ewropea, u l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent iċċelebrat kull sena fit-18 ta’ April fil-livell lokali u dak nazzjonali fl-Istati Membri; jistieden lill-Kummissjoni tistituzzjonalizza l-Jum Ewropew għad-Drittijiet tal-Pazjent fil-livell tal-UE;

27.  Jitlob li jiġi stabbilit fond ta' rkupru tas-saħħa ta' emerġenza fil-livell tal-UE għall-persuni fl-Istati Membri li qed isofru minn patoloġiji bħalma huma l-Epatite Ċ jew l-HIV/AIDS;

28.  Jenfasizza t-tħassib tiegħu dwar iż-żieda fil-prezz tal-mediċini, pereżempju “Sovaldi” għat-trattament tal-Epatite Ċ u mediċini għat-trattament ta' mard rari u onkoloġiku, filwaqt li jirrikonoxxi li dan kien fattur determinanti biex tingħata konsiderazzjoni serja lid-diffikultà reali li jiġi garantit aċċess għall-mediċini madwar id-dinja, anki f’pajjiżi żviluppati; jinnota bi tħassib li l-analiżi tematika tal-Kummissjoni dwar is-saħħa u s-sistemi tas-saħħa 2016 ma tinkludi l-ebda rakkomandazzjoni ċara dwar it-tnaqqis fil-prezzijiet tal-mediċini u t-tisħiħ tal-baġits għall-persunal u l-infrastruttura; jistieden lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri jadottaw miżuri bbażati fuq l-ogħla standards tad-drittijiet tal-bniedem sabiex tkun garantita d-disponibilità u l-aċċessibilità sħiħa tal-mediċini kollha; jistieden lill-Kummissjoni tistabbilixxi pjan biex tiġi eżaminata u tinġabar dejta faċilment disponibbli u standardizzata u statistika dwar l-aċċess għall-mediċini għaċ-ċittadini tal-UE, b’enfasi fuq l-aktar gruppi soċjali vulnerabbli u żvantaġġati, inklużi azzjonijiet relatati ma’ din id-dijanjożi bikrija, it-trattament u l-prevalenza tal-Epatite Ċ fl-UE;

29.  Jistieden lill-Istati Membri jinvestigaw il-benefiċċji ta’ kooperazzjoni potenzjali dwar spejjeż baxxi tal-mediċini għaċ-ċittadini; iqis li korp ta’ xiri ċentrali tal-UE għall-mediċini għandu jiġi stabbilit sabiex jegħleb id-differenzi li jeżistu bejn l-Istati Membri f’termini ta’ setgħa ta’ xiri b’rabta mal-aċċess għall-mediċini;

30.    Jappoġġja l-intenzjoni tal-Istati Membri li jtejbu l-kooperazzjoni volontarja bejn l-istati u fil-livell tal-UE, b’mod partikolari fil-qasam tal-iffissar tal-prezzijiet, ir-rimborż u l-iskambju ta’ informazzjoni;

31.  Jiġbed l-attenzjoni lejn il-konklużjonijiet tal-laqgħa informali tal-Kunsill tal-ministri tas-saħħa li saret f’Milan fit-22 u t-23 ta’ Settembru 2014 fi żmien il-Presidenza Taljana tal-Kunsill, li fiha bosta Stati Membri qablu dwar il-ħtieġa li jagħmlu sforzi konġunti biex jiffaċilitaw l-iskambju tal-aħjar prattiki u jippermettu aċċess aktar mgħaġġel għall-pazjenti;

32.  Jistieden lill-Kummissjoni biex, f’kooperazzjoni mill-qrib mal-Istati Membri, tippromwovi u tiffaċilita aktar trasparenza pubblika, informazzjoni u l-qsim tal-aħjar prattika u l-kooperazzjoni f’dak li għandu x’jaqsam mal-ipprezzar, ir-rimborż u l-akkwist tal-mediċini; jitlob li jkun hemm Direttiva ta’ Trasparenza ġdida biex tissostitwixxi d-Direttiva 89/105/KEE bl-għan li tiżgura kontrolli effettivi u trasparenza sħiħa dwar il-proċeduri użati biex jiddeterminaw il-prezzijiet u r-rimborż ta’ prodotti mediċinali fl-Istati Membri;

33.  Jenfasizza li mingħajr trasparenza sħiħa tal-ispejjeż tar-riċerka u l-iżvilupp għall-kumpaniji oriġinaturi u informazzjoni dwar il-prezzijiet attwali mħallsa għall-mediċini madwar l-Istati Membri, kull diskussjoni dwar prezzijiet tal-mediċini ġusti tibqa' waħda problematika ħafna;

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT LI JINTALAB JAGĦTI OPINJONI

Data tal-adozzjoni	9.11.2016
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	18 10 1
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Marina Albiol Guzmán, Margrete Auken, Beatriz Becerra Basterrechea, Soledad Cabezón Ruiz, Andrea Cozzolino, Pál Csáky, Miriam Dalli, Rosa Estaràs Ferragut, Eleonora Evi, Lidia Joanna Geringer de Oedenberg, Peter Jahr, Jude Kirton-Darling, Svetoslav Hristov Malinov, Notis Marias, Roberta Metsola, Marlene Mizzi, Julia Pitera, Sofia Sakorafa, Eleni Theocharous, Jarosław Wałęsa, Cecilia Wikström, Tatjana Ždanoka
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Urszula Krupa, Demetris Papadakis, Ángela Vallina, Rainer Wieland
Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Tiziana Beghin, Ernest Urtasun, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

RIŻULTAT TAL-VOTAZZJONI FINALIFIL-KUMITAT RESPONSABBLI

Data tal-adozzjoni	31.1.2017
Riżultat tal-votazzjoni finali	+: –: 0:	59 1 2
Membri preżenti għall-votazzjoni finali	Marco Affronte, Margrete Auken, Zoltán Balczó, Simona Bonafè, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Alberto Cirio, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Angélique Delahaye, Mark Demesmaeker, Ian Duncan, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Elisabetta Gardini, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Andrzej Grzyb, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Norbert Lins, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Gilles Pargneaux, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Daciana Octavia Sârbu, Renate Sommer, Claudiu Ciprian Tănăsescu, Estefanía Torres Martínez, Adina-Ioana Vălean, Jadwiga Wiśniewska, Damiano Zoffoli
Sostituti preżenti għall-votazzjoni finali	Jørn Dohrmann, Herbert Dorfmann, Martin Häusling, Jan Huitema, Peter Jahr, Gesine Meissner, Gabriele Preuß, Christel Schaldemose, Bart Staes, Tibor Szanyi, Tiemo Wölken
Sostituti (skont l-Artikolu 200(2)) preżenti għall-votazzjoni finali	Inés Ayala Sender, Dieter-Lebrecht Koch, Inmaculada Rodríguez-Piñero Fernández