EMPFEHLUNG FÜR DIE ZWEITE LESUNG zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

23.3.2017 - (10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)) - ***II

Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit
Berichterstatterin: Glenis Willmott

ENTWURF EINER LEGISLATIVEN ENTSCHLIESSUNG DES EUROPÄISCHEN PARLAMENTS

zum Standpunkt des Rates in erster Lesung im Hinblick auf den Erlass der Verordnung des Europäischen und des Rates über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates

(10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD))

(Ordentliches Gesetzgebungsverfahren: zweite Lesung)

Das Europäische Parlament,

–  unter Hinweis auf den Standpunkt des Rates in erster Lesung (10728/4/2016 – C8‑0104/2017),

–  nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses vom 14. Februar 2013[1],

–  unter Hinweis auf seinen Standpunkt in erster Lesung[2] zum Vorschlag der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (COM(2012)0542),

–  gestützt auf Artikel 294 Absatz 7 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

–  gestützt auf Artikel 67a seiner Geschäftsordnung,

–  unter Hinweis auf die Empfehlung des Ausschusses für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit für die zweite Lesung (A8-0068/2017),

1.  billigt den Standpunkt des Rates in erster Lesung;

2.  stellt fest, dass der Gesetzgebungsakt entsprechend dem Standpunkt des Rates erlassen wird;

3.  beauftragt seinen Präsidenten, den Gesetzgebungsakt mit dem Präsidenten des Rates gemäß Artikel 297 Absatz 1 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union zu unterzeichnen;

4.  beauftragt seinen Generalsekretär, den Gesetzgebungsakt zu unterzeichnen, nachdem überprüft worden ist, dass alle Verfahren ordnungsgemäß abgeschlossen worden sind, und im Einvernehmen mit dem Generalsekretär des Rates die Veröffentlichung des Gesetzgebungsakts im Amtsblatt der Europäischen Union zu veranlassen;

5.  beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission sowie den nationalen Parlamenten zu übermitteln.

• [1]  ABl. C 133 vom 9.5.2013, S. 52.
• [2]  Angenommene Texte: P7_TA(2014)0266.

BEGRÜNDUNG

Verfahren

Am 26. Oktober 2012 unterbreitete die Kommission einen Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009, (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)).

Am 2. April 2014 verabschiedete das Parlament seinen Standpunkt in erster Lesung, die Verhandlungen mit dem Rat wurden jedoch erst im Herbst 2015 aufgenommen, nachdem der Rat am 5. Oktober 2015 eine allgemeine Ausrichtung im Hinblick auf die Einleitung von Verhandlungen mit dem Parlament in einem frühen Stadium der zweiten Lesung angenommen hatte, die dann am 13. Oktober 2015 unter luxemburgischem Vorsitz aufgenommen wurden.

Nach insgesamt 10 Verhandlungsrunden erzielten das Parlament und der Rat am 25. Mai 2016 unter niederländischem Vorsitz eine politische Einigung. Der vereinbarte Text wurde daraufhin am 15. Juni 2016 mit überwältigender Mehrheit vom ENVI-Ausschuss gebilligt. Auf der Grundlage der Billigung durch den Ausschuss verpflichtete sich der Ausschussvorsitzende in seinem am 16. Juni 2016 an den Vorsitz des AStV gerichteten Schreiben, dem Plenum zu empfehlen, den Standpunkt des Rates in erster Lesung ohne Änderungen zu billigen. Nach der sprachjuristischen Überprüfung nahm der Rat am 7. März 2017 seinen Standpunkt in erster Lesung an und bestätigte damit die getroffene Vereinbarung.

Inhalt

Das europäische Regelungssystem für Medizinprodukte wurde von einer Reihe von Produktskandalen erschüttert, die die bestehenden Unzulänglichkeiten veranschaulichten und aufzeigten, dass die offenen Fragen des Rechtsrahmens dringend geklärt werden müssen. Der Vorschlag der Kommission und der schließlich vereinbarte Text einer neuen Verordnung, mit der alle bestehenden Richtlinien ersetzt werden sollen soll, zielen darauf ab, alle Unzulänglichkeiten zu beheben und gleichzeitig das gegenwärtige Zulassungssystem beizubehalten und zu verbessern.

Der ursprüngliche Vorschlag der Kommission bildete eine solide Basis, die durch die späteren Änderungen des Parlaments und des Rates weiter verstärkt wurde. Mit neuen zusätzlichen Bestimmungen und Strukturen werden Lücken geschlossen und der Schutz der öffentlichen Gesundheit und Sicherheit verbessert, während zugleich die Aufgaben und Pflichten aller Marktakteure eindeutig geregelt werden, ohne Innovationen abzuwürgen, die in dieser Branche unverzichtbar sind.

In dieser Hinsicht möchte die Berichterstatterin folgende Aspekte des vereinbarten Textes besonders hervorheben:

Besonderes Verfahren für bestimmte Medizinprodukte mit hohem Risiko

Die beiden Rechtsetzungsinstanzen erweiterten den von der Kommission ursprünglich vorgeschlagenen Kontrollmechanismus für Produkte der Klasse III und fügten mit Artikel 54 eine Vorschrift ein, die eine zweite Kontrollebene vorsieht, bei der es sich um ein besonderes Verfahren im Rahmen der Konformitätsbewertung handelt, das der Zertifizierung vorausgeht (Anhang IX, Abschnitt 5.1) und sich auf implantierbare Produkte der höchsten Risikoklasse III und aktive Produkte der Klasse IIb bezieht, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben oder aus dem Körper zu entfernen. Das Verfahren umfasst eine unabhängige Bewertung durch ein spezielles Expertengremium (Artikel 106). Angesichts eines insgesamt dezentralen Systems der Konformitätsbewertung und Zertifizierung in Europa soll mit dieser neuen Vorschrift sichergestellt werden, dass es für Produkte der höchsten Risikoklasse zusätzliche Kontrollen auf EU-Ebene gibt, die von Experten durchgeführt werden, die die Berichte der benannten Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung solcher Produkte einer weiteren Überprüfung unterziehen.

Haftung der Hersteller

Angesichts der jüngsten Erfahrungen mit fehlerhaften Medizinprodukten und den Folgen für die davon betroffenen Menschen legte das Parlament höchsten Wert darauf, dass im neuen Rechtsrahmen auf einen Aspekt eingegangen wird, der im Kommissionvorschlag nicht berücksichtigt war, nämlich die Frage der Haftpflichtversicherung der Hersteller. Dies hatte auch mit den häufigen Fällen zu tun, in denen es Patienten nicht möglich war, an relevante Informationen zu gelangen, um einen Kausalzusammenhang zwischen dem Fehler und dem eingetretenen Schaden nachzuweisen, wie es gemäß der Produkthaftungsrichtlinie vorgeschrieben ist. In dieser Frage wurde mit dem Rat ein Kompromiss erzielt, demzufolge in Artikel 10 (Pflichten der Hersteller) zusätzlich verlangt wird, dass die Hersteller Vorkehrungen treffen, die der Risikoklasse, der Art des Produkts und der Unternehmensgröße angemessen sind, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Produkthaftungsrichtlinie zu gewährleisten. Darüber hinaus wurden weitere Bestimmungen vereinbart, die es einer zuständigen Behörde erleichtern sollen, Informationen an Personen auszuhändigen, die möglicherweise durch ein fehlerhaftes Produkt verletzt worden sind.

Krebserzeugende, erbgutverändernde oder fortpflanzungsgefährdende Stoffe sowie Stoffe mit endokriner Wirkung

In den in erster Lesung angenommenen Änderungen des Parlaments zum Kommissionsvorschlag wurde in Bezug auf die in Anhang I aufgeführten Stoffe ein vollständiges Verbot für bestimmte Konzentrationen dieser Stoffe in bestimmten Produkten verlangt, allerdings mit einer Reihe von Ausnahmen. Obwohl ein solches vollständiges Verbot aufgrund seiner potenziellen Auswirkungen auf die Branche und von Fragen im Zusammenhang mit der Umsetzung von Rat und Kommission nicht akzeptiert werden konnte, werden im vereinbarten Text die ursprünglichen Vorschläge weitgehend bekräftigt und die Weichen dafür gestellt, dass die Hersteller dazu gebracht werden, eine Substitution dieser Stoffe anzustreben, da die Genehmigung, solche Stoffe über eine bestimmte Konzentration hinaus einzusetzen, davon abhängen wird, dass die Hersteller eine streng definierte Rechtfertigung bereitstellen (Anhang I, Abschnitt 10.4).

Klinische Prüfung/Bewertung - Anpassung an die Verordnung über klinische Prüfungen

Die neue Verordnung knüpft an die bestehenden Bestimmungen der derzeitigen Richtlinien über die klinische Prüfung von Medizingeräten (entspricht den klinischen Versuchen im Bereich der Arzneimittel) an und enthält detaillierte Bestimmungen für das gesamte Verfahren mit eindeutig festgelegten Regeln und Pflichten für Hersteller, Sponsoren, Teilnehmer und zuständige Behörden (Kapitel VI und Anhang XV). Da die Verordnung über klinische Versuche vor der Verordnung über Medizinprodukte vereinbart und verabschiedet wurde, wurde bei den Verhandlungen darauf geachtet, den Wortlaut letzterer so weit wie möglich anzugleichen, etwa in Bezug auf sämtliche Bestimmungen über die Einwilligung nach Aufklärung, Ethik-Kommissionen, nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer, Minderjährige, Schwangere und Transparenz sowie in Bezug auf die Anwendung des koordinierten Bewertungsverfahrens (wenn eine klinische Prüfung in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt wird), die sieben Jahre nach Geltungsbeginn der Verordnung zur Pflicht wird.

Aufbereitung von Einmalprodukten

Die Richtlinie über Medizinprodukte enthielt keine Bestimmungen über die Aufbereitung von Einmalprodukten und sah lediglich die Pflicht der Kommission vor, einen Bericht über die betreffende Praxis vorzulegen und gegebenenfalls einen Vorschlag zu unterbreiten. Auch wenn die Festlegung gemeinsamer Vorschriften für abweichende Praktiken in den Mitgliedstaaten eine Herausforderung darstellte, gelangten die Rechtsetzungsinstanzen zu einer auch von der Kommission unterstützten gemeinsamen Lösung, mit der die fragliche Praxis zum ersten Mal einheitlich geregelt wird, Pflichten aufgestellt werden und ein Sicherheitsniveau für die Verwendung aufbereiteter Produkte gewährleistet wird. Der vereinbarte Text sieht vor, dass die Aufbereitung nur dann zulässig ist, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist und mit Artikel 17 der Verordnung in Einklang steht. Die Mitgliedstaaten können jedoch über diese Bestimmung hinausgehen und diese Praxis in ihrem Hoheitsgebiet weiter einschränken oder verbieten. Der Aufbereiter gilt als Hersteller des aufbereiteten Produkts und sollte daher den Pflichten eines Herstellers unterliegen. Für Produkte, die in Gesundheitseinrichtungen aufbereitet werden, können die Mitgliedstaaten unter bestimmten Voraussetzungen Ausnahmen von den betreffenden Regelungen beschließen. Die Kommission wird beauftragt, gemeinsame Spezifikationen für die Aufbereitung von Einmalprodukten auszuarbeiten.

Bestimmungen über Benannte Stellen

Eine der wichtigsten Änderungen gegenüber der bisherigen Regelung sind die verbesserten Regelungen über die Bestimmung, Organisation, Überwachung und Sachkunde der Benannten Stellen (BS), die für die Konformitätsbewertung und Zertifizierung sämtlicher Medizinprodukte zuständig sind, die auf dem EU-Markt bereitgestellt werden. In Kapitel IV und Anhang VII sind sämtliche Aspekte der betreffenden Verfahren geregelt. Einige der vom Parlament eingefügten und vom Rat gebilligten zusätzlichen Bestimmungen sehen vor, dass die BS jederzeit über ausreichend administratives, technisches und wissenschaftliches Personal verfügen müssen, damit sie ihre Tätigkeiten im Zusammenhang mit der Konformitätsbewertung erfolgreich ausüben können. Die gemeinsame Bewertung bei der Ernennung, die kontinuierliche Überwachung und die jährliche Neubewertung der BS bilden gemeinsam mit den Vor-Ort-Audits, die auch unangekündigte Kontrollen einschließen, weitere Maßnahmen, um die kontinuierliche Qualität des Fachwissens sicherzustellen und dafür zu sorgen, dass alle Benannten Stellen in der EU den rechtlichen Anforderungen genügen. Eine bedeutende Verbesserung an der neuen Verordnung, die hervorzuheben ist, besteht darin, dass die benannten Stellen verpflichtet sind, in den Herstellungsbetrieben unangekündigte Kontrollen durchzuführen. Bei Produkten, von denen ein hohes Risiko ausgeht, reicht es nicht mehr aus, nur die Unterlagen zu prüfen, vielmehr müssen auch vor Ort Kontrollen durchgeführt werden. Aus Sicht der Berichterstatterin ist dies die wichtigste Verbesserung, mit der künftigen Skandalen vorgebeugt wird. Schließlich wurde auf Initiative des Parlaments eine neue Bestimmung eingefügt, mit der für gleiche Wettbewerbsbedingungen und Transparenz in Bezug auf die BS in allen Mitgliedstaaten gesorgt werden soll. Die BS sind nunmehr verpflichtet, Listen ihrer Standardgebühren für die von ihnen durchgeführten Konformitätsbewertungsverfahren zu erstellen und diese öffentlich zugänglich zu machen.

Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen

Neben der Stärkung der Genehmigungsverfahren gehören das verbesserte System zur umfassenden Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten sowie die Vigilanz und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu den wichtigsten Elementen der neuen Verordnung, mit denen eine kontinuierliche Überwachung und ein zügige Reaktion im Falle von Problemen sichergestellt werden sollen (Kapitel VII). Die Rechtsetzungsinstanzen haben über den Vorschlag der Kommission hinaus eine Pflicht der Hersteller eingefügt, für jedes Produktart in einer Weise, die der Risikoklasse des Produkts angemessen ist, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen zu planen, einzurichten, zu dokumentieren, anzuwenden, instand zu halten und auf den neuesten Stand zu bringen, um einschlägige Daten über die Sicherheit des Produkts während dessen gesamter Lebensdauer zu sammeln, aufzuzeichnen und zu analysieren. Ähnlich wie bei Arzneimitteln wird für alle Risikoklassen bis auf Klasse I ein regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit vorgeschrieben, der im Falle der höheren Risikoklassen mindestens einmal jährlich aktualisiert werden muss. Die Rechtsetzungsinstanzen verpflichten die Mitgliedstaaten ferner dazu, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um die Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten in die Lage zu versetzen, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formate zu melden.

Empfehlung

Da der Standpunkt des Rates in erster Lesung mit der in den interinstitutionellen Verhandlungen erzielten Einigung übereinstimmt, empfiehlt die Berichterstatterin, ihn ohne Änderungen zu billigen.

VERFAHREN DES FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSSES

Titel	Verordnung über Medizinprodukte und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
Bezugsdokumente - Verfahrensnummer	10728/4/2016 – C8-0104/2017 – 2012/0266(COD)
Datum der 1. Lesung des EP – P-Nummer	2.4.2014 T7-0266/2014
Vorschlag der Kommission	COM(2012)0542 - C7-0318/2012
Datum der Bekanntgabe im Plenum des Eingangs des Standpunkts des Rates in erster Lesung	16.3.2017
Federführender Ausschuss Datum der Bekanntgabe im Plenum	ENVI 16.3.2017
Berichterstatter Datum der Benennung	Glenis Willmott 16.10.2012
Prüfung im Ausschuss	20.3.2017
Datum der Annahme	21.3.2017
Ergebnis der Schlussabstimmung	+: –: 0:	54 3 1
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Mitglieder	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellvertreter	Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Zum Zeitpunkt der Schlussabstimmung anwesende Stellv. (Art. 200 Abs. 2)	Jan Keller, Arne Lietz
Datum der Einreichung	23.3.2017

SCHLUSSABSTIMMUNG IN NAMENTLICHER ABSTIMMUNG IM FEDERFÜHRENDEN AUSSCHUSS

54	+
ALDE	Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds
ECR	Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa
EFDD	Piernicola Pedicini
GUE/NGL	Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean
S&D	Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli
VERTS/ALE	Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

3	-
EFDD	Julia Reid
ENF	Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

1	0
PPE	Elżbieta Katarzyna Łukacijewska

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