INDSTILLING VED ANDENBEHANDLING om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

23.3.2017 - (10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)) - ***II

Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed
Ordfører: Peter Liese

FORSLAG TIL EUROPA-PARLAMENTETS LOVGIVNINGSMÆSSIGE BESLUTNING

om Rådets førstebehandlingsholdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik og om ophævelse af direktiv 98/79/EF og Kommissionens afgørelse 2010/227/EU

(10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD))

(Almindelig lovgivningsprocedure: andenbehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Rådets førstebehandlingsholdning (10729/4/2016 – C8-0105/2017),

–  der henviser til udtalelse af 14. februar 2013[1] fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg,

–  der henviser til sin holdning ved førstebehandling[2] til Kommissionens forslag til Europa-Parlamentet og Rådet (COM(2012)0541),

–  der henviser til artikel 294, stk. 7, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 67a,

–  der henviser til indstilling ved andenbehandling fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed (A8-0069/2017),

1.  godkender Rådets førstebehandlingsholdning;

2.  tager Kommissionens erklæringer, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning;

3.  konstaterer, at retsakten er vedtaget i overensstemmelse med Rådets holdning;

4.  pålægger sin formand sammen med Rådets formand at undertegne retsakten, jf. artikel 297, stk. 1, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

5.  pålægger sin generalsekretær at undertegne retsakten, efter at det er kontrolleret, at alle procedurer er behørigt overholdt, og efter aftale med Rådets generalsekretær at foranledige, at den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

6.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

• [1]  EUT C 133 af 9.5.2013, s. 52.
• [2]  Vedtagne tekster, P8_TA(2014)0267.

BILAG

Kommissionens erklæring vedrørende bestemmelserne om oplysning og rådgivning i forbindelse med genetiske test i artikel 4 i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik

Senest fem år efter forordningens anvendelsesdato og inden for rammerne af den gennemgang af anvendelsen af artikel 4, der er omhandlet i artikel 111 i forordningen, vil Kommissionen aflægge rapport om medlemsstaternes erfaringer med gennemførelsen af forpligtelserne i artikel 4 vedrørende oplysning og rådgivning i forbindelse med anvendelse af genetiske test. Kommissionen vil aflægge rapport om de forskellige praksisser i lyset af forordningens dobbelte formål, nemlig at sikre et højt niveau af patientsikkerhed og sikre et velfungerende indre marked.

Kommissionens erklæring vedrørende genetiske test med trivsels- eller livsstilsformål

For så vidt angår genetiske test med trivsels- eller livsstilsformål understreger Kommissionen, at udstyr uden medicinsk formål, herunder udstyr, som direkte eller indirekte har til formål at opretholde eller forbedre enkeltpersoners sunde vaner, livskvalitet og trivsel, ikke er medtaget i artikel 2 (Definitioner) i forordningen om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik. Ikke desto mindre agter Kommissionen på grundlag af medlemsstaternes markedsovervågningsaktiviteter at kontrollere, hvilke konkrete sikkerhedsspørgsmål der kunne være forbundet med anvendelsen af dette udstyr.

KORT BEGRUNDELSE

Procedure

Den 26. september 2012 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik (COM(2012)0541 - C7-0317/2012-2012/0267(COD)).

Parlamentet har allerede behandlet sagen ved førstebehandlingen den 22. oktober 2013 og udsatte den endelige afstemning med henblik på at indlede forhandlinger med Rådet. Da Rådet imidlertid endnu ikke var parat til at indlede forhandlinger, vedtog Parlamentet endelig sin holdning ved førstebehandlingen den 2. april 2014. Forhandlingerne med Rådet indledtes først i efteråret 2015, da Rådet den 5. oktober 2015 vedtog en generel indstilling med henblik på start af tidlige andenbehandlingsforhandlinger med Parlamentet, der begyndte den 13. oktober 2015 under det luxembourgske formandskab.

Efter i alt ti forhandlingsrunder indgik Parlamentet og Rådet en politisk aftale den 25. maj 2016 under det nederlandske formandskab. Den vedtagne tekst blev efterfølgende godkendt af ENVI-udvalget med et overvældende flertal den 15. juni 2016. På grundlag af udvalgets godkendelse meddelte formanden for udvalget i sin skrivelse af 16. juni 2016 til formanden for Coreper, at han ville anbefale plenarforsamlingen at godkende Rådets førstebehandlingsholdning uden ændringer. Efter juristlingvisternes gennemgang vedtog Rådet sin førstebehandlingsholdning og bekræftede aftalen den 7. marts 2017.

Indhold

Beskyttelse af patienter, men intet unødvendigt bureaukrati

Reguleringssystemet for medicinsk udstyr i Europa blev rystet af en række skandaler, som påviste de eksisterende svagheder og understregede det presserende behov for at samle op på rammens løse ender. F.eks. har der været en HIV-test på markedet i mange år, som i de fleste tilfælde viste falske negative resultater. Det betyder, at testen var negativ, selv om der forelå en HIV-virus. Kommissionens forslag og den tekst, der efterfølgende blev vedtaget til en ny forordning, erstatter alle eksisterende direktiver og tager sigte på effektivt at afhjælpe sådanne svagheder og samtidig bevare og styrke det nuværende godkendelsessystem.

Kommissionens oprindelige forslag var et solidt udgangspunkt, som blev yderligere styrket med de efterfølgende ændringsforslag fra Parlamentet og Rådet. Nye supplerende bestemmelser og strukturer vil udfylde hullerne og øge niveauet for beskyttelse af folkesundheden og den offentlige sikkerhed, samtidig med at der sikres klare regler med hensyn til roller og forpligtelser for alle aktører, der opererer på markedet. Samtidigt er det meget vigtigt at undgå unødvendigt bureaukrati. Et sådant vil ikke være acceptabelt for en meget innovativ del af industrien, der skaber megen beskæftigelse, men endnu vigtigere vil det være til hinder for innovation, som kan hjælpe patienterne.

I den forbindelse vil ordføreren gerne fremhæve navnlig følgende elementer i den aftalte tekst:

Uanmeldte inspektioner

En væsentlig forbedring i den nye lovgivning, der skal fremhæves, er, at de bemyndigede organer er forpligtede til at foretage uanmeldte inspektioner på produktionsstedet. For højrisikoudstyr er det ikke længere tilstrækkeligt blot at kontrollere dokumenterne, og kontroller skal foregå på stedet. Dette er efter ordførerens opfattelse de vigtigste forbedringer, der vil forhindre skandaler i fremtiden.

De bemyndigede organer - bedre egnede til opgaven

En af de vigtigste ændringer af det gamle system er styrkelsen af bestemmelserne om udpegning, tilrettelæggelse og overvågning af samt ekspertisen hos de bemyndigede organer, der gennemfører overensstemmelsesvurderingen og certificeringen for alt udstyr på EU-markedet. Kapitel IV og bilag VII omhandler alle aspekter af disse procedurer. Nogle af de supplerende bestemmelser, der er indført af Parlamentet og vedtaget af Rådet, vedrører permanent adgang til tilstrækkeligt administrativt, teknisk og videnskabeligt personale hos de bemyndigede organer, således at de kan lykkes med at udføre deres overensstemmelsesvurderingsaktiviteter. Den fælles vurdering ved udpegelse, løbende overvågning og fornyet årlig vurdering af bemyndigede organer med revisioner på stedet, herunder uanmeldte besøg, er en yderligere foranstaltning til sikring af, at der fortsat er ekspertise af høj kvalitet og overholdelse af retlige krav hos alle bemyndigede organer i Unionen. Sidst, men ikke mindst, for at sikre lige vilkår og gennemsigtighed blandt dem alle i de forskellige medlemsstater kræves nu i henhold til en ny bestemmelse, som Parlamentet har taget initiativet til, at bemyndigede organer udarbejder lister over standardgebyrer, der opkræves for overensstemmelsesvurderingsprocedurer, og offentliggør dem.

Referencelaboratorier og særlige procedurer for visse former for højrisikoudstyr

Med udgangspunkt i Kommissionens oprindelige forslag til en kontrolmekanisme for udstyr i klasse D vil dette udstyr blive underlagt en ekstra kontrol af overensstemmelse, der gennemføres af et EU-referencelaboratorium. Medlovgiverne har desuden indført en bestemmelse (artikel 48) om et andet led i kontrollen, en særlig procedure under overensstemmelsesvurderingen og certificeringen (bilag IX, afsnit 4.9) for innovativt udstyr i højeste risikoklasse, klasse D, når der ikke findes fælles specifikationer for dette udstyr, og når det samtidig er den første certificering af denne specifikke type udstyr. Proceduren omfatter et særligt ekspertpanels uafhængige vurdering som omhandlet i forordningen om medicinsk udstyr (artikel 106). I et generelt decentraliseret system til overensstemmelsesvurdering og certificering i Europa har denne nye bestemmelse til formål at sikre, at når det drejer sig om udstyr i højeste risikoklasse, er der et yderligere niveau for tilsyn på EU-plan, der foretages af eksperter, som reevaluerer de særligt bemyndigede organers vurderingsrapporter om den kliniske evaluering af sådant udstyr.

Producentansvar

I betragtning af nylige erfaringer med defekt udstyr og konsekvenserne for de berørte brugere var producenternes ansvarsforsikring et aspekt, som Parlamentet fandt yderst vigtigt at få behandlet i det nye regelsæt, og som manglede i Kommissionens forslag. Dette hang også sammen med de hyppige tilfælde, hvor patienter ikke havde adgang til de relevante oplysninger med henblik på at påvise en årsagssammenhæng mellem defekt og skade, som krævet i henhold til direktivet om produktansvar. Der blev med henblik herpå opnået et kompromis med Rådet, hvorved der i henhold til artikel 10 om fabrikanternes forpligtelser blev tilføjet en bestemmelse, der kræver, at fabrikanter på en måde, der står i rimeligt forhold til risikoklasse, type af udstyr og virksomhedens størrelse, skal have indført foranstaltninger for at sikre tilstrækkelig finansiel dækning for så vidt angår deres potentielle ansvar i henhold til ovennævnte direktiv. Derudover blev der opnået enighed om yderligere regler om, hvordan en kompetent myndighed kan lette leveringen af oplysninger til personer, der har lidt skade som følge af defekt udstyr.

Klinisk afprøvning/Evaluering - tilpasning til forordningen om kliniske forsøg

Ved at bygge videre på de eksisterende bestemmelser i de nuværende direktiver om udførelse af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr (der svarer til kliniske forsøg inden for lægemidler) fastsætter den nye forordning detaljerede bestemmelser for hele processen med klart definerede regler og forpligtelser for fabrikanter, sponsorer, deltagende forsøgspersoner og de relevante myndigheder (kapitel VI og bilag XIII). I betragtning af, at der opnåedes enighed om forordningen om kliniske forsøg, og den blev vedtaget før forordningen om medicinsk udstyr, forsøgte man ved forhandlingerne om teksten at tilpasse sidstnævnte så meget som muligt, herunder for så vidt angår alle bestemmelserne om informeret samtykke, etiske komitéer, forsøgspersoner uden handleevne, mindreårige, gravide kvinder, gennemsigtighed og en bestemmelse om obligatorisk anvendelse af den koordinerede vurderingsprocedure (hvis undersøgelserne gennemføres i mere end én medlemsstat) syv år efter datoen for anvendelsen af den nuværende forordning.

Genetisk rådgivning

Spørgsmålet om information, rådgivning og informeret samtykke i tilfælde af anvendelse af genetiske tests var et af de centrale spørgsmål i Parlamentets førstebehandlingsholdning om in vitro-diagnostik. Det er Parlamentets overbevisning, at der skal fastsættes et minimum af regler som en ramme for anvendelse af sådanne forsøg. Rådet var stærkt imod Parlamentets oprindelige holdning, men der blev opnået enighed om artikel 4, der indeholder grundlæggende bestemmelser, ifølge hvilke enkeltpersoner, der afprøves med en genetisk test, bør modtage alle relevante oplysninger om arten, betydningen og konsekvenserne af den genetiske test, herunder bør have passende adgang til rådgivning i tilfælde, hvor testen giver oplysninger om genetisk disposition for medicinske tilstande og/eller sygdomme, som generelt anses for ikke at kunne behandles. Kommissionen vil i lyset af sine forpligtelser i henhold til artikel 111 og evalueringen af, hvordan den nuværende forordning fungerer, navnlig undersøge anvendelsen af artikel 4, hvilket den også bekræftede i sin erklæring, der blev vedføjet som bilag til den lovgivningsmæssige beslutning.

Overvågning og tilsyn efter at udstyret er bragt i omsætning

Ud over at styrke godkendelsesprocedurerne yderligere er en af grundpillerne i det nye forslag et styrket generelt system for sporbarhed og overvågning af udstyr samt tilsyn med udstyr, efter at det er bragt i omsætning, for at sikre konstant kontrol og hurtig reaktion, hvis der opstår problemer (kapitel VII). I tillæg til Kommissionens forslag indførte medlovgiverne en forpligtelse, der står i et rimeligt forhold til udstyrets risikoklasse, for fabrikanter til at planlægge, etablere, dokumentere, implementere, vedligeholde og ajourføre et system til overvågning, efter at udstyret er bragt i omsætning, for hver type udstyr med henblik på at indsamle, registrere og analysere alle relevante oplysninger i tilknytning til udstyrets sikkerhed under hele dets livscyklus. Som det er tilfældet for lægemidler er der indført periodiske ajourførte sikkerhedsindberetninger for risikoklasse C og D, som skal ajourføres mindst én gang om året. Medlovgiverne forpligter ligeledes medlemsstaterne til at træffe de nødvendige foranstaltninger for at styrke sundhedspersonalets, brugernes og patienternes position og tilskynde dem til at indberette formodede alvorlige forhold på nationalt plan ved hjælp af harmoniserede formater.

Indstilling

Da Rådets førstebehandlingsholdning er i overensstemmelse med den aftale, der blev indgået under de interinstitutionelle forhandlinger, indstiller ordføreren, at den godkendes uden ændringer.

PROCEDURE I KORRESPONDERENDE UDVALG

Titel	Medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik
Referencer	10729/4/2016 – C8-0105/2017 – 2012/0267(COD)
Dato for EP’s førstebehandling – P-nr.	2.4.2014                     T7-0267/2014
Kommissionens forslag	COM(2012)0541 - C7-0317/2012
Dato for meddelelse på plenarmødet om modtagelse af Rådets førstebehandlingsholdning	16.3.2017
Korresponderende udvalg        Dato for meddelelse på plenarmødet	ENVI 16.3.2017
Ordførere        Dato for valg	Peter Liese 24.10.2012
Behandling i udvalg	20.3.2017
Dato for vedtagelse	21.3.2017
Resultat af den endelige afstemning	+: –: 0:	55 1 2
Til stede ved den endelige afstemning - medlemmer	Marco Affronte, Margrete Auken, Pilar Ayuso, Zoltán Balczó, Ivo Belet, Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nessa Childers, Birgit Collin-Langen, Mireille D’Ornano, Miriam Dalli, Seb Dance, Angélique Delahaye, Ian Duncan, Stefan Eck, Bas Eickhout, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Gerben-Jan Gerbrandy, Jens Gieseke, Julie Girling, Sylvie Goddyn, Françoise Grossetête, Jytte Guteland, György Hölvényi, Anneli Jäätteenmäki, Benedek Jávor, Josu Juaristi Abaunz, Karin Kadenbach, Kateřina Konečná, Urszula Krupa, Giovanni La Via, Peter Liese, Valentinas Mazuronis, Susanne Melior, Miroslav Mikolášik, Massimo Paolucci, Piernicola Pedicini, Pavel Poc, Julia Reid, Frédérique Ries, Michèle Rivasi, Annie Schreijer-Pierik, Davor Škrlec, Renate Sommer, Estefanía Torres Martínez, Nils Torvalds, Adina-Ioana Vălean, Damiano Zoffoli
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere	Nikolay Barekov, Nicola Caputo, Stefano Maullu, Gesine Meissner, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska
Til stede ved den endelige afstemning – stedfortrædere (forretningsordenens art. 200, stk. 2)	Jan Keller, Arne Lietz
Dato for indgivelse	23.3.2017

RESULTAT AF AFSTEMNING VED NAVNEOPRÅB I KORRESPONDERENDE UDVALG

55	+
ALDE	Gerben-Jan Gerbrandy, Anneli Jäätteenmäki, Valentinas Mazuronis, Gesine Meissner, Frédérique Ries, Nils Torvalds
ECR	Nikolay Barekov, Ian Duncan, Julie Girling, Urszula Krupa
EFDD	Piernicola Pedicini
GUE/NGL	Stefan Eck, Josu Juaristi Abaunz, Kateřina Konečná, Estefanía Torres Martínez
NI	Zoltán Balczó
PPE	Pilar Ayuso, Ivo Belet, Birgit Collin-Langen, Angélique Delahaye, José Inácio Faria, Karl-Heinz Florenz, Francesc Gambús, Jens Gieseke, Françoise Grossetête, György Hölvényi, Giovanni La Via, Peter Liese, Elżbieta Katarzyna Łukacijewska, Stefano Maullu, Miroslav Mikolášik, Annie Schreijer-Pierik, Renate Sommer, Adina-Ioana Vălean
S&D	Biljana Borzan, Paul Brannen, Soledad Cabezón Ruiz, Nicola Caputo, Nessa Childers, Miriam Dalli, Seb Dance, Jytte Guteland, Karin Kadenbach, Jan Keller, Arne Lietz, Susanne Melior, Massimo Paolucci, Pavel Poc, Damiano Zoffoli
VERTS/ALE	Marco Affronte, Margrete Auken, Bas Eickhout, Benedek Jávor, Michèle Rivasi, Davor Škrlec

1	-
EFDD	Julia Reid

2	0
ENF	Mireille D’Ornano, Sylvie Goddyn

Tegnforklaring:

+  :  for

-  :  imod

0  :  hverken/eller