Europa-Parlamentets beslutning af 22. september 2010 om forslag til Rådets forordning om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2007-2013 (KOM(2010)0072 - 2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til forslaget til Rådets forordning om fastlæggelse af den flerårige finansielle ramme for årene 2007-2013 (KOM(2010)0072) (»forslaget til FFR-forordning«),

–  der henviser til den anmodning om godkendelse som Rådet fremsætter, jf. artikel 312, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde (EUF-traktaten),

–  der henviser til EUF-traktatens artikel 311 og artikel 312,

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning(1) (»den nuværende interinstitutionelle aftale«),

–  der henviser til Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæring af 12. november 2009 om de overgangsforanstaltninger, der skal gælde for budgetproceduren efter Lissabontraktatens ikrafttræden, som er gengivet i bilag V til beslutningen af 17. december 2009 om forslag til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2010(2),

–  der henviser til sin beslutning af 12. november 2009 om midlertidige retningslinjer for budgetproceduren med henblik på Lissabontraktatens ikrafttræden(3),

–  der henviser til Kommissionens forslag af 3. marts 2010 til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget (KOM(2010)0071),

–  der henviser til Kommissionens forslag af 3. marts 2010 til en interinstitutionel aftale mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetsamarbejde (KOM(2010)0073),

–  der henviser til Rådets konklusioner af 16. marts 2010 om EU-budgettet for 2011,

–  der henviser til Kommissionens rapport af 27. april 2010 til Europa-Parlamentet og Rådet om den interinstitutionelle aftales funktion vedrørende budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning (KOM(2010)0185),

–  der henviser til Rådets forordning (EU) nr. 407/2010 af 11. maj 2010 om oprettelse af en europæisk finansiel stabiliseringsmekanisme(4),

–  der henviser til spørgsmålene af 20. maj 2010 til Rådet (O-0074/2010 - B7-0310/2010) og til Kommissionen (B7-0311/2010 - O-0075/2010) vedrørende revisionen af den flerårige finansielle ramme for perioden 2007-2013,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 81, stk. 3,

–  der henviser til interimsbetænkning fra Budgetudvalget (A7-0248/2010),

A.  der henviser til, at det i EUF-traktatens artikel 312 fastsættes, at Rådet vedtager en forordning, som fastlægger den flerårige finansielle ramme (FFR),

B.  der henviser til, at Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens fælles erklæring af 12. november 2009 om de overgangsbestemmelser, der skal gælde for budgetproceduren efter Lissabontraktatens ikrafttræden, fastsætter de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre kontinuitet i EU's optræden og en smidig overgang til de nye juridiske rammer for budgetproceduren som følge af Lissabontraktatens ikrafttræden,

C.  der henviser til, at ovennævnte forslag til FFR-forordning, som ikke kan vedtages af Rådet uden Europa-Parlamentets godkendelse, har til formål at tilpasse bestemmelserne i den nuværende interinstitutionelle aftale til Lissabontraktatens krav,

D.  der henviser til, at Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen, i henhold til artikel 312, stk. 5, i EUF-traktaten, opfordres til at træffe de nødvendige foranstaltninger med henblik på at lette vedtagelsen af den finansielle ramme,

E.  der henviser til, at Lissabontraktaten tilfører Den Europæiske Union betydelige nye beføjelser, for eksempel hvad angår optræden udadtil (artikel 27, stk. 3, i traktaten om Den Europæiske Union), sport (artikel 165 i EUF-traktaten), rumpolitik (artikel 189 i EUF-traktaten), klimaændringer (artikel 191 i EUF-traktaten), energipolitik (artikel 194 i EUF-traktaten), turisme (artikel 195 i EUF-traktaten) og civilbeskyttelse (artikel 196 i EUF-traktaten),

F.  der henviser til, at artikel 311 i EUF-traktaten fastsætter, at Unionen selv skal tilvejebringe de nødvendige midler med henblik på at nå sine mål og gennemføre sin politik,

G.  der henviser til, at punkt 4 i den nuværende interinstitutionelle aftale sikrer en tilpasning af den flerårige finansielle ramme i tilfælde af en ny traktats ikrafttræden med virkning for budgettet,

H.  der henviser til, at lofterne for den nuværende FFR blev nået eller overskredet i perioden 2007-2009 også uden de nye beføjelser, som Den Europæiske Union fik tildelt ved Lissabontraktatens ikrafttræden, hvilket bekræfter behovet for større fleksibilitet, hvis Den Europæiske Union skal kunne reagere hurtigt på akutte og uforudsete hændelser,

I.  der henviser til, at den disponible margen under udgiftsområde 1a ifølge Kommissionens seneste finansielle programmering for 2012-2013 (SEK(2010)0473) - som ikke tager højde for de uprogrammerede udgifter, der skal finansieres inden for udgiftsområderne - vil være på mindre end 50 millioner EUR om året, og at den disponible samlede margen under alle udgiftsområder vil være begrænset til 436 millioner EUR i 2012 og 435 millioner EUR i 2013,

J.  der henviser til, at den europæiske finansielle stabiliseringsmekanisme kan få væsentlige budgetmæssige konsekvenser,

1.  opfordrer Rådet og Kommissionen til at tage hensyn til følgende henstillinger og modifikationer:

2.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1. (2) Vedtagne tekster, P7_TA(2009)0115. (3) Vedtagne tekster, P7_TA(2009)0067. (4) EUT L 118 af 12.5.2010, s. 1.

Europa-Parlamentets beslutning af 22. september 2010 om forslag til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 7/2010 for regnskabsåret 2010, Sektion III - Kommissionen (13476/2010 - C7-0261/2010 - 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 314, og til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Atomenergifællesskab, særlig artikel 106a,

–  der henviser til Rådets forordning (EF, Euratom) nr. 1605/2002 af 25. juni 2002 om finansforordningen vedrørende De Europæiske Fællesskabers almindelige budget(1), særlig artikel 37 og 38,

–  der henviser til Den Europæiske Unions almindelige budget for regnskabsåret 2010, endeligt vedtaget den 17. december 2009(2),

–  der henviser til den interinstitutionelle aftale af 17. maj 2006 mellem Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen om budgetdisciplin og forsvarlig økonomisk forvaltning(3),

–  der henviser til forslaget til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 7/2010 for regnskabsåret 2010, forelagt af Kommissionen den 12. juli 2010 (KOM(2010)0383),

–  der henviser til Rådets holdning til forslaget til Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 7/2010 for regnskabsåret 2010, vedtaget af Rådet den 13. september 2010 (13476/2010 - C7-0261/2010),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 75b og 75e,

–  der henviser til betænkning fra Budgetudvalget (A7-0250/2010),

A.  der henviser til, at Rådets holdning til forslaget til ændringsbudget nr. 7/2010 dækker de nødvendige ændringer med hensyn til opførelsen af en ny budgetkonto 01 04 01 03 for den sikkerhedsstillelse, der gives af Den Europæiske Union i overensstemmelse med bestemmelserne i artikel 122, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde og tilsvarende en ny artikel 8 0 2 på indtægtssiden,

B.  der henviser til, at formålet med forslaget til ændringsbudget nr. 7/2010 formelt er at opføre denne budgetmæssige tilpasning på 2010-budgettet,

C.  der henviser til, at Rådet vedtog sin holdning den 13. september 2010,

1.  tager forslaget til ændringsbudget nr. 7/2010 til efterretning;

2.  godkender Rådets holdning til forslag til ændringsbudget nr. 7/2010 uden ændringer og pålægger sin formand at bekendtgøre, at Den Europæiske Unions ændringsbudget nr. 5/2010 er endeligt vedtaget, og drage omsorg for, at det offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende;

3.  pålægger sin formand at sende denne beslutning til Rådet og Kommissionen.

(1) EFT L 248 af 16.9.2002, s. 1. (2) EUT L 64 af 12.3.2010. (3) EUT C 139 af 14.6.2006, s. 1.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 22. september 2010 om forslag til Rådets direktiv om ændring af direktiv 2008/9/EF om detaljerede regler for tilbagebetaling af moms i henhold til direktiv 2006/112/EF til afgiftspligtige personer, der ikke er etableret i tilbagebetalingsmedlemsstaten, men i en anden medlemsstat (KOM(2010)0381 - C7-0201/2010 - 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Særlig lovgivningsprocedure - høring)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Rådet (KOM(2010)0381),

–  der henviser til TEUF-traktatens artikel 113, der danner grundlag for Rådets høring af Parlamentet (C7-0201/2010),

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 15. september 2010(1),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Økonomi- og Valutaudvalget (A7-0247/2010),

1.  godkender Kommissionens forslag som ændret;

2.  opfordrer Kommissionen til at ændre sit forslag i overensstemmelse hermed, jf. artikel 293, stk. 2, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde;

3.  opfordrer Rådet til at underrette Parlamentet, hvis det ikke agter at følge den tekst, Parlamentet har godkendt;

4.  anmoder Rådet om fornyet høring, hvis det agter at ændre Kommissionens forslag i væsentlig grad;

5.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet og Kommissionen samt til de nationale parlamenter.

Kommissionens forslag   Ændring Ændring 1 Forslag til direktiv - ændringsretsakt Betragtning 6 (6)  De foranstaltninger, der er nødvendige for gennemførelsen af de detaljerede regler, herunder om nødvendigt fælles former for de elektroniske indgivelser og meddelelser som omhandlet i direktiv 2008/9/EF, bør vedtages i overensstemmelse med Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen. (6)  Der bør sikres ensartede betingelser for gennemførelsen af de detaljerede regler, herunder om nødvendigt fælles former for de elektroniske indgivelser og meddelelser som omhandlet i direktiv 2008/9/EF. I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde fastsættes der ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure på forhånd generelle regler og principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil vedtagelsen af en sådan ny forordning finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen, fortsat anvendelse, når der ses bort fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse inden for rammerne af dette direktiv. ____________________ EFT L 184 af 17.7.1999, s. 23.

(1) Endnu ikke offentliggjort i EUT.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 22. september 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler (KOM(2008)0664 - C6-0515/2008 - 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Almindelig beslutningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0664),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C6-0515/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 10. juni 2009(1),

–  der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget af 7. oktober 2009(2),

–  der henviser til, at Rådets repræsentant med skrivelse af 23. juni 2010 forpligtede sig til at godkende Parlamentets holdning, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse (A7-0153/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  tager Kommissionens erklæring, der er vedføjet som bilag til denne beslutning, til efterretning;

3.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

4.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 22. september 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../2010 om ændring, for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler, af forordning (EF) nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærlægemidler og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur og forordning (EF) nr. 1394/2007 om lægemidler til avanceret terapi

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, forordning (EU) nr. 1235/2010).

BILAG

Kommissionens erklæring

»I forlængelse af anmodningen fra Europa-Parlamentet og Rådet om indplaceringen af chefen for Det Europæiske Lægemiddelagentur påtager Kommissionen sig for ikke at forsinke vedtagelsen af dette vigtige forslag at genopslå stillingsopslaget for den næste chef for Det Europæiske Lægemiddelagentur med lønklasse AD 15 i stedet for AD 14.

Kommissionen mener, at det rette sted til at behandle dette spørgsmål er de igangværende horisontale drøftelser om EU-agenturernes rolle i den interinstitutionelle arbejdsgruppe vedrørende agenturer. Drøftelserne om dette aspekt er indledt i den interinstitutionelle arbejdsgruppe, og hvis disse drøftelser fører til andre konklusioner vedrørende den passende lønklasse i opslaget, kan denne indplacering tages op til fornyet overvejelse ved fremtidige opslag.»

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 22. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 22. september 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angår lægemiddelovervågning (KOM(2008)0665 - C6-0514/2008 - 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Parlamentet og Rådet (KOM(2008)0665),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget for Parlamentet (C6-0514/2008),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, artikel 114 og artikel 168, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg af 10. juni 2009(1),

–  der henviser til udtalelse fra Regionsudvalget af 7. oktober 2009(2),

–  der henviser til, at Rådets repræsentant med skrivelse af 23. juni 2010 gav tilsagn om at vedtage forslaget, jf. artikel 294, stk. 4, i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om Industri, Forskning og Energi og Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse(A7-0159/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandling;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre dette forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 22. september 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2010/.../EU om ændring, for så vidt angår lægemiddelovervågning, af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler

(Eftersom der var indgået en aftale mellem Parlamentet og Rådet, svarer Parlamentets holdning til den endelige retsakt, direktiv 2010/84/EU).

(1) EUT C 306 af 16.12.2009, s. 28. (2) EUT C 79 af 27.3.2010, s. 50.

Europa-Parlamentets lovgivningsmæssige beslutning af 22. september 2010 om forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter (KOM(2009)0267 - C7-0036/2009 - 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Almindelig lovgivningsprocedure: førstebehandling)

Europa-Parlamentet,

–  der henviser til Kommissionens forslag til Parlamentet og Rådet (KOM(2009)0267),

–  der henviser til EF-traktatens artikel 251, stk. 2, og artikel 95, på grundlag af hvilke Kommissionen har forelagt forslaget (C7-0036/2009),

–  der henviser til Kommissionens meddelelse til Parlamentet og Rådet om følgerne af Lissabontraktatens ikrafttræden for de igangværende interinstitutionelle beslutningsprocedurer (KOM(2009)0665),

–  der henviser til udtalelse fra Retsudvalget om det foreslåede retsgrundlag,

–  der henviser til artikel 294, stk. 3, og artikel 114 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde,

–  der henviser til udtalelse af 17. februar 2010 fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(1),

–  der henviser til forretningsordenens artikel 55 og 37,

–  der henviser til betænkning fra Udvalget om Miljø, Folkesundhed og Fødevaresikkerhed og udtalelser fra Udvalget om det Indre Marked og Forbrugerbeskyttelse og Udvalget om Industri, Forskning og Energi (A7-0239/2010),

1.  vedtager nedenstående holdning ved førstebehandlingen;

2.  anmoder om fornyet forelæggelse, hvis Kommissionen agter at ændre sit forslag i væsentlig grad eller erstatte det med en anden tekst;

3.  pålægger sin formand at sende Parlamentets holdning til Rådet, Kommissionen og de nationale parlamenter.

Europa-Parlamentets holdning fastlagt ved førstebehandlingen den 22. september 2010 med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) nr. .../2010 om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter og om ophævelse af direktiv 98/8/EF

(EØS-relevant tekst)

EUROPA-PARLAMENTET OG RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION HAR -

under henvisning til traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde, særlig artikel 114,

under henvisning til forslag fra Europa-Kommissionen,

under henvisning til udtalelse fra Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg(2),

efter den almindelige lovgivningsprocedure(3), og

ud fra følgende betragtninger:

(1)  Biocidholdige produkter er nødvendige til at bekæmpe organismer, som skader menneskers eller dyrs sundhed, eller som skader naturlige eller forarbejdede produkter. Biocidholdige produkter kan på grund af deres iboende egenskaber og hertil knyttede anvendelsesmønstre imidlertid indebære en risiko for mennesker, dyr og miljø.

(2)  Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er i overensstemmelse med en godkendelse, der meddeles i henhold til denne forordning.

(3)  Denne forordning har til formål at øge den frie bevægelighed for biocidholdige produkter i Unionen og sikre et højt niveau for beskyttelse af både menneskers og dyrs sundhed og miljøet. Der bør lægges særlig vægt på beskyttelsen af sårbare befolkningsgrupper, herunder gravide kvinder, spædbørn og børn. Bestemmelserne i denne forordning bør understøttes af forsigtighedsprincippet for at sikre, at industrien skal bevise, at stoffer eller produkter, der fremstilles eller markedsføres, ikke er til skade for menneskers eller dyrs sundhed og ikke har nogen uacceptabel indvirkning på miljøet. For i videst muligt omfang at fjerne eventuelle hindringer for handelen med biocidholdige produkter ▌ bør der med denne forordning indføres ▌ bestemmelser om godkendelse af aktivstoffer samt om markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter, herunder bestemmelser om gensidig anerkendelse af godkendelser og parallelhandel.

(4)  Der blev oprindeligt fastsat regler om markedsføring af biocidholdige produkter i Unionen i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/8/EF af 16. februar 1998 om markedsføring af biocidholdige produkter(4). Dette system bør tilpasses på grundlag af Kommissionens beretning til Europa-Parlamentet og Rådet om vurdering af gennemførelsen af direktiv 98/8/EF om markedsføring af biocidholdige produkter (forelagt i overensstemmelse med direktivets artikel 18, stk. 5) og statusrapport om det arbejdsprogram, der er omtalt i samme direktivs artikel 16, stk. 2, hvor der gøres status efter de første syv års gennemførelse af direktivet og gives en analyse af direktivets problemområder og svagheder.

(5)  Under hensyntagen til de vigtigste tilpasninger af de nuværende regler er en forordning det bedst egnede lovgivningsinstrument til at erstatte direktiv 98/8/EF, da der derved indføres tydelige og detaljerede bestemmelser, som ikke giver mulighed for uensartet gennemførelse i medlemsstaterne. En forordning sikrer endvidere, at lovkravene gennemføres samtidigt i hele Unionen.

(6)  Der bør sondres mellem eksisterende aktivstoffer, der var på markedet i biocidholdige produkter pr. 14. maj 2000, og nye aktivstoffer, der på dette tidspunkt endnu ikke var på markedet i biocidholdige produkter. Denne dato blev oprindeligt fastsat i direktiv 98/8/EF som frist for direktivets gennemførelse i de nationale lovgivninger. Der blev sondret mellem stoffer, der var på markedet før denne dato, og stoffer, som ikke var. Der er iværksat et arbejdsprogram med henblik på at gennemgå alle eksisterende stoffer og eventuelt optage dem i bilag I til direktiv 98/8/EF. Det er i løbet af denne gennemgang fortsat muligt at markedsføre biocidholdige produkter indeholdende eksisterende stoffer for at undgå en situation, hvor der ikke ville være nogen biocidholdige produkter tilgængelige på markedet. Nye aktivstoffer bør undersøges, inden de biocidholdige produkter, som de indgår i, kan markedsføres, for således at sikre, at kun nye sikre produkter markedsføres.

(7)  Medlemsstaterne kan, mens arbejdsprogrammet gennemføres og senest frem til afgørelsen om eventuelt at optage aktivstoffer i bilag I til direktiv 98/8/EF, midlertidigt og på visse betingelser godkende biocidholdige produkter, der ikke opfylder kravene i denne forordning. Efter afgørelsen om optagelse bør medlemsstaterne meddele, tilbagekalde eller ændre godkendelser i overensstemmelse med denne forordning.

(8)  Det er af hensyn til retssikkerheden derfor nødvendigt at udarbejde en EU-liste over aktivstoffer, som biocidholdige produkter må indeholde. Der bør indføres en procedure for vurdering af, om et aktivstof kan optages på EU-listen. Det bør bestemmes, hvilke oplysninger de interesserede parter bør fremlægge, for at optagelse af et aktivstof på EU-listen kan godkendes.

(9)  De risici, der er forbundet med fremstilling, anvendelse og bortskaffelse af kemiske aktivstoffer samt materialer og genstande behandlet dermed, må derfor vurderes og behandles på samme måde som i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 af 18. december 2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH), om oprettelse af et europæisk kemikalieagentur(5).

(10)  For at sikre et højt beskyttelsesniveau for mennesker og miljø, bør aktivstoffer med de værste fareprofiler ikke godkendes til anvendelse i biocidholdige produkter undtagen i særlige tilfælde. Disse særlige tilfælde omfatter situationer, hvor godkendelsen er berettiget, hvis der er tale om en ubetydelig eksponering af mennesker, når stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager eller fordi en eventuel ikke-optagelse på listen har uforholdsmæssige negative konsekvenser, når der ikke findes noget alternativ.

(11)  For at undgå anvendelsen af aktivstoffer med de værste fareprofiler, særlig når anvendelsen ikke er godkendt i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1107/2009 af 21. oktober 2009 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler(6), bør deres godkendelse begrænses til situationer, hvor eksponeringen af mennesker er ubetydelig eller stoffet er nødvendigt af folkesundhedsmæssige årsager.

(12)  Aktivstofferne på EU-listen bør regelmæssigt tages op til fornyet vurdering for at tage hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling. Når der er umiddelbar grund til at antage, at et aktivstof, der anvendes i et biocidholdigt produkt, kan udgøre en højere risiko end tidligere antaget, bør Kommissionen være i stand til at tage op til overvejelse, om det pågældende aktivstof bør være optaget på listen.

(13)  Aktivstoffer kan på grundlag af deres iboende farlige egenskaber betragtes som egnede til substitution med andre aktivstoffer, når sådanne stoffer, der betragtes som effektive i forhold til målskadegørerne, bliver tilgængelige i tilstrækkelig stor varietet for at undgå, at skadegørere bliver resistente. For at give mulighed for regelmæssigt at vurdere substitutionsrelevante stoffer bør optagelsesperioden for disse stoffer selv i tilfælde af fornyelse ikke overstige syv år. Identifikationen af substitutionsrelevante stoffer bør desuden betragtes som første fase i en sammenlignende vurdering.

(14)  Det bør i forbindelse med meddelelsen af godkendelse eller fornyet godkendelse af biocidholdige produkter være muligt at sammenligne to eller flere biocidholdige produkter for så vidt angår risici og fordele. Som et resultat af en sådan sammenlignende vurdering kan biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante, erstattes med andre stoffer, der er betydeligt mindre farlige for mennesker eller miljøet, når der ikke er nogen betydelige økonomiske eller praktiske skadevirkninger. Der bør i sådanne tilfælde fastsættes passende udfasningsperioder.

(15)  For at undgå unødvendige administrative eller finansielle byrder for erhvervslivet og de kompetente myndigheder bør der kun foretages en fuld vurdering af en ansøgning om fornyet optagelse af et aktivstof på EU-listen eller kun meddeles godkendelse, hvis den kompetente myndighed, der var ansvarlig for den oprindelige vurdering, træffer afgørelse herom på grundlag af de tilgængelige oplysninger.

(16)  Der bør sikres en effektiv koordinering og styring af de tekniske, videnskabelige og administrative aspekter af denne forordning på EU-plan. Det Europæiske Kemikalieagentur (herefter »agenturet«), der er oprettet i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør udføre specifikke opgaver med hensyn til vurderingen af aktivstoffer og godkendelsen af visse kategorier af biocidholdige produkter samt hertil knyttede opgaver på Unionens område. Der bør derfor inden for rammerne af agenturet nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter for at varetage de opgaver, som agenturet pålægges i henhold til denne forordning.

(17)  Det erkendes, at biocidholdige produkter, der ikke kun er beregnet til anvendelser inden for rammerne af denne forordning, men også i tilknytning til medicinsk udstyr, herunder til overfladedesinfektion på sygehuse og af medicinsk udstyr, kan indebære andre risici end dem, der er omfattet af denne forordning. Det bør derfor være et krav, at sådanne biocidholdige produkter ud over kravene i denne forordning også opfylder de relevante væsentlige krav i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om aktivt, implantabelt medicinsk udstyr(7), Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr(8) eller Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik(9).

(18)  Da omkostningerne ved at lade denne forordning finde anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ville være uforholdsmæssigt store i forhold til eventuelle fordele, bør fødevarer og foderstoffer, der anvendes til biocidformål, ikke være omfattet af denne forordning. Desuden er sikkerheden ved fødevarer og foderstoffer omfattet af EU-lovgivningen, særlig Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed(10).

(19)  Tekniske hjælpestoffer er omfattet af den eksisterende EU-lovgivning, særlig Rådets direktiv 89/107/EØF af 21. december 1988 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om tilsætningsstoffer, som må anvendes i levnedsmidler(11), og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1831/2003 af 22. september 2003 om fodertilsætningsstoffer(12). Disse stoffer bør derfor udelukkes fra denne forordnings anvendelsesområde.

(20)  Da produkter, der anvendes til konservering af fødevarer eller foderstoffer ved at bekæmpe skadegørere, og som tidligere var omfattet af produkttype 20, er nu omfattet af direktiv 89/107/EØF og forordning (EF) nr. 1831/2003, er det ikke hensigtsmæssigt at bevare denne produkttype.

(21)  Da den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment giver en effektiv vurdering af risiciene i forbindelse med systemer til styring af ballastvand, bør den endelige godkendelse og efterfølgende typegodkendelse af sådanne systemer betragtes som svarende til den produktgodkendelse, der kræves i henhold til denne forordning.

(22)  For at tage hensyn til visse biocidholdige produkters særlige art samt det lave risikoniveau, der er forbundet med deres påtænkte anvendelser, og for at fremme udviklingen af biocidholdige produkter indeholdende nye aktivstoffer, er det hensigtsmæssigt at fastsætte bestemmelser om EU-godkendelse af disse produkter.

(23)  For at sikre, at det kun er biocidholdige produkter, der opfylder de relevante bestemmelser i denne forordning, som markedsføres, bør biocidholdige produkter være omfattet af et krav om godkendelse enten fra de kompetente myndigheder for så vidt angår markedsføring eller anvendelse på en medlemsstats område eller en del heraf eller fra Kommissionen for så vidt angår markedsføring eller anvendelse i Unionen.

(24)  For at fremme adgangen til det indre marked og undgå ekstraomkostninger og øget tidsforbrug, fordi der skal søges om forskellige nationale godkendelser i forskellige medlemsstater, bør proceduren for EU-godkendelse gælde alle kategorier af biocidholdige produkter med undtagelse af biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer.

(25)  For at sikre, at de kompetente myndigheder anvender kriterierne for godkendelse af et aktivstof som et lavrisikostof på harmoniseret vis, er det nødvendigt i videst muligt omfang at specificere disse kriterier i denne forordning. Disse kriterier bør være baseret på de biocidholdige produkters farekategorier og eksponeringen i forbindelse med produktets anvendelse. Anvendelsen af biocidholdige lavrisikoprodukter bør ikke medføre en høj risiko for udvikling af resistens hos målorganismerne.

▌

(26)  Under hensyntagen til bestemmelserne om biocidholdige lavrisikoprodukter i denne forordning forekommer det hensigtsmæssigt at undtage aktivstoffer, der er indeholdt i disse produkter, fra registreringskravene i forordning (EF) nr. 1907/2006. Dette er især nødvendigt, fordi disse stoffer ikke opfylder betingelserne i denne forordnings artikel 15, stk. 2.

(27)  Der bør fastsættes fælles principper for vurdering og godkendelse af biocidholdige produkter for at sikre, at de kompetente myndigheder anvender en ensartet fremgangsmåde.

(28)  For at vurdere de risici, der kan opstå ved de påtænkte anvendelser af biocidholdige produkter, er det hensigtsmæssigt, at ansøgerne indgiver et dossier, der indeholder de nødvendige oplysninger. Det er nødvendigt at definere et datasæt for aktivstoffer og biocidholdige produkter, hvori disse indgår, til støtte både for ansøgere om godkendelse og de kompetente myndigheder, der skal foretage vurdering og træffe afgørelse om godkendelse.

(29)  På baggrund af aktivstoffernes og de biocidholdige produkters forskelligartethed bør data- og prøvningsbestemmelserne tilpasses de individuelle forhold og give mulighed for en overordnet risikovurdering. En ansøger bør derfor have mulighed for i givet fald at anmode om en tilpasning af datakravene, herunder at udelade de datakrav, der er unødvendige eller umulige at overholde under hensyntagen til produktets art eller påtænkte anvendelser. Ansøgere bør levere en passende teknisk og videnskabelig begrundelse til støtte for deres anmodning.

(30)  For at sikre, at ansøgere på effektiv vis kan udøve deres rettigheder til at anmode om tilpasning af datakravene, bør de kompetente myndigheder informere dem om denne mulighed og om, på hvilket grundlag en sådan anmodning kan indgives. For at fremme udarbejdelsen af anmodninger, særlig fra små og mellemstore virksomheder, bør den kompetente myndighed så vidt mulig bistå ansøgeren med anmodningens udarbejdelse.

(31)  For at hjælpe ansøgere, navnlig SMV'er, med at opfylde kravene i denne forordning bør medlemsstaterne oprette nationale helpdeske. Disse bør udgøre et supplement til de vejledninger, der udarbejdes af agenturet.

(32)  For at fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, der tilhører en bestemt produktgruppe, bør der være mulighed for at godkende grupper af biocidholdige produkter med tilsvarende anvendelser og tillade begrænsede variationer i forhold til det biocidholdige referenceprodukt, såfremt disse variationer ikke påvirker risikoniveauet og produkternes effektivitet.

(33)  Når biocidholdige produkter godkendes, bør det sikres, at de, når de anvendes korrekt til det påtænkte formål, er tilstrækkeligt effektive og ikke har uacceptable virkninger på målorganismerne såsom resistens, og, for så vidt angår hvirveldyr, unødig lidelse og smerte, og ud fra den aktuelle videnskabelige og tekniske viden ikke har uacceptable skadelige virkninger på miljøet og på menneskers og dyrs sundhed. Der bør ved afgørelsen om, hvorvidt der bør meddeles godkendelse af et biocidholdigt produkt, tages behørigt hensyn til fordelene ved dets anvendelse.

(34)  Angreb med skadegørere bør undgås ved hjælp af passende afskrækkende foranstaltninger for at fjerne eller hindre sådanne organismer. Desuden bør der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarderne og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der bør kun tages yderligere skridt, hvis sådanne foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lavere risiko for mennesker, dyr og miljøet, bør altid foretrækkes frem for andre, når disse produkter er et effektivt middel i den særlige situation. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, bør anvendes som sidste udvej.

(35)  For at undgå overlapning af vurderingsprocedurer og for at sikre fri bevægelighed i Unionen for biocidholdige produkter samt af materialer og genstande, der er behandlet dermed, bør der fastsættes procedurer for at sikre, at godkendelser af produkter, der meddeles i én medlemsstat, anerkendes i alle andre medlemsstater.

(36)  Der bør fastsættes specifikke bestemmelser om procedurer, der kan sikre en velfungerende gensidig anerkendelse af godkendelser, der meddeles af medlemsstater, og især en hurtig tvistbilæggelsesprocedure.

(37)  For at give medlemsstaterne mulighed for at samarbejde vedrørende vurderingen af biocidholdige produkter og fremme markedsadgangen for biocidholdige produkter, bør det være muligt at iværksætte proceduren for gensidig anerkendelse samtidig med indgivelsen af den første ansøgning om godkendelse.

(38)  Det er nødvendigt at oprette en tvistbilæggelsesordning på EU-niveau for at sikre en velfungerende gensidig anerkendelse. Hvis en kompetent myndighed nægter gensidigt at anerkende en godkendelse eller foreslår en begrænsning heraf, bør Kommissionen tillægges beføjelse til at træffe afgørelse. Kommissionen bør i tilfælde af tekniske eller videnskabelige spørgsmål kunne henvende sig til agenturet, inden den forbereder afgørelsen.

(39)  Selv om der fastsættes harmoniserede bestemmelser for alle typer af biocidholdige produkter, herunder produkter, der har til formål at bekæmpe hvirveldyr, kan den faktiske anvendelse heraf volde betænkeligheder. Medlemsstaterne bør derfor kunne undtages fra princippet om gensidig anerkendelse af biocidholdige produkter, der hører ind under visse særlige typer af biocider, når disse har til formål at bekæmpe særlige arter af hvirveldyr, såfremt disse undtagelser er berettigede og ikke bringer målet med denne forordning i fare med hensyn til et passende beskyttelsesniveau af det indre marked.

(40)  For at fremme velfungerende procedurer for godkendelse og gensidig anerkendelse er det hensigtsmæssigt at indføre en ordning for gensidig udveksling af oplysninger, og bestemme, at medlemsstaterne, Kommissionen og agenturet efter anmodning bør stille detaljerede oplysninger og videnskabelig dokumentation, der er forelagt i forbindelse med ansøgning om godkendelse af biocidholdige produkter, til rådighed for hinanden.

(41)  Hvis anvendelsen af et biocidholdigt produkt er i en medlemsstats interesse, men der ikke er nogen ansøger, som er interesseret i at markedsføre det pågældende produkt i den pågældende medlemsstat, bør organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse eller andre erhvervsorganisationer have mulighed for at søge om godkendelse. Hvis de får meddelt godkendelse, bør de have samme rettigheder og forpligtelser som enhver anden godkendelsesindehaver.

(42)  For at tage hensyn til den videnskabelige og tekniske udvikling samt godkendelsesindehaveres behov, bør det specificeres, under hvilke betingelser godkendelser kan tilbagekaldes, ændres eller tages op til fornyet vurdering. Der bør fastsættes bestemmelser om levering og udveksling af oplysninger, der kan påvirke godkendelserne, således at de kompetente myndigheder og Kommissionen har mulighed for at træffe passende foranstaltninger.

(43)  I tilfælde af uforudsete farer, der truer folkesundheden eller miljøet, og som ikke kan bekæmpes på anden vis, bør medlemsstaterne have mulighed for i en begrænset periode at godkende biocidholdige produkter, der ikke er i overensstemmelse med kravene i denne forordning.

(44)  For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer bør proceduren for vurdering af nyudviklede aktivstoffer ikke være til hinder for, at medlemsstaterne eller Unionen i en begrænset periode godkender biocidholdige produkter indeholdende et aktivstof inden aktivstoffet er optaget i bilag I, såfremt der er indsendt et dossier, der opfylder alle krav, og det skønnes, at aktivstoffet og de biocidholdige produkter opfylder de betingelser, der er fastsat for dem.

(45)  For at fremme forskning og udvikling inden for aktivstoffer og biocidholdige produkter bør der fastsættes regler for, hvordan ikke-godkendte biocidholdige produkter eller aktivstoffer kan markedsføres med henblik på forskning og udvikling.

(46)  I betragtning af fordelene for det indre marked og forbrugerne er det ønskeligt at fastsætte harmoniserede regler for parallelhandel med ▌identiske biocidholdige produkter, der er godkendt i forskellige medlemsstater.

(47)  For at sikre beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed samt miljøet og for at undgå diskriminering mellem genstande eller materialer med oprindelse i Unionen og genstande eller materialer, der indføres fra tredjelande, bør alle behandlede genstande eller materialer, der markedsføres i det indre marked, kun indeholde godkendte biocidholdige produkter.

(48)  For at give forbrugerne mulighed for at foretage et informeret valg og fremme de kompetente myndigheders gennemførelse af denne forordning, bør genstande eller materialer, der er behandlet med biocidholdige produkter, forsynes med en passende mærkning.

(49)  Ansøgere, der har haft udgifter til at få et aktivstof optaget i bilag I eller til at få godkendt et biocidholdigt produkt i henhold til bestemmelserne i denne forordning eller i henhold til direktiv 98/8/EF, bør have mulighed for at få dækket en del af disse udgifter ved at modtage passende kompensation, når eneretsoplysninger, som de har indgivet til støtte for en optagelse på listen eller en godkendelse, anvendes til fordel for efterfølgende ansøgere.

(50)  For at sikre, at alle eneretsoplysninger, der indgives til støtte for en optagelse af et aktivstof i bilag I eller en godkendelse af et biocidholdigt produkt, er beskyttede fra det øjeblik, hvor de indgives, og for at undgå situationer, hvor visse oplysninger er ubeskyttede, bør bestemmelserne om databeskyttelsesperioder også finde anvendelse på oplysninger, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF.

(51)  For at fremme udviklingen af nye aktivstoffer og biocidholdige produkter indeholdende disse bør der fastsættes en beskyttelsesperiode for de eneretsoplysninger, der indgives til støtte for optagelsen af aktivstoffer eller godkendelsen af biocidholdige produkter, der ikke er længere end beskyttelsesperioden for oplysninger vedrørende eksisterende aktivstoffer og produkter indeholdende disse.

(52)  Det er væsentligt at begrænse antallet af dyreforsøg mest muligt, samt at forsøgene med biocidholdige produkter eller aktivstoffer, der er indeholdt i biocidholdige produkter, bestemmes af et produkts formål og anvendelse. Ansøgere bør dele og ikke kopiere undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, til gengæld for en passende kompensation. Hvis der ikke kan indgås aftale om at dele undersøgelser, hvori der indgår hvirveldyr, mellem dataejeren og den potentielle ansøger, bør agenturet give den potentielle ansøger tilladelse til at anvende oplysningerne, uden at dette dog foregriber en eventuel afgørelse om kompensation afgivet af en national domstol. Et EU-register med kontaktoplysninger vedrørende indehaverne af sådanne undersøgelser bør etableres og stilles til rådighed for alle myndigheder med henblik på at informere potentielle ansøgere.

(53)  Man bør desuden fremme generering af oplysninger ved hjælp af alternative metoder, der ikke omfatter dyreforsøg, og som er ækvivalente med de forskrevne forsøg og forsøgsmetoder. Der bør også foretages tilpasning af datakravene for at undgå unødvendige omkostninger til prøvning.

(54)  For at sikre, at kravene vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter opfyldes, når de markedsføres, bør medlemsstaterne træffe foranstaltninger med henblik på passende kontrol og tilsyn.

(55)  Der bør sikres en effektiv kommunikation af oplysninger om risici hidrørende fra biocidholdige produkter og risikoforvaltningsforanstaltninger, da dette udgør en væsentlig del af det system, der etableres ved denne forordning. De kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør i forbindelse med deres bestræbelser på at fremme adgangen til information overholde princippet om fortrolighed og undgå enhver videregivelse af oplysninger, der kan skade de berørte personers forretningsinteresser, medmindre det er nødvendigt for at beskytte menneskers sundhed og miljøet.

(56)  For gøre overvågningen og kontrollen så effektiv som mulig og levere de oplysninger, der er relevante med henblik på at håndtere de risici, der er forbundet med biocidholdige produkter, bør producenter, importører og erhvervsmæssige brugere pålægges at føre register over de produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender. Kommissionen bør vedtage gennemførelsesbestemmelser om indsamling, overførsel og behandling af data.

(57)  For at fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen bør der etableres et EU-register over biocidholdige produkter.

(58)  Det er nødvendigt at præcisere, at bestemmelserne om agenturet som fastsat i forordning (EF) nr. 1907/2006 bør finde anvendelse på tilsvarende vis for så vidt angår biocidholdige aktivstoffer og produkter. Det bør præciseres i bestemmelserne i denne forordning, når der er behov for at fastsætte specifikke bestemmelser om agenturets opgaver og funktionsmåde inden for rammerne af denne forordning.

(59)  Omkostningerne i forbindelse med de procedurer, der er forbundet med gennemførelsen af denne forordning, bør afholdes af de personer, der søger at markedsføre eller markedsfører biocidholdige produkter, og af de personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I. For at fremme et velfungerende indre marked bør Kommissionen træffe foranstaltninger med henblik på at harmonisere de gebyrordninger, der er etableret af medlemsstaterne og agenturet, under hensyntagen til de små og mellemstore virksomheders særlige behov.

(60)  Der bør sikres klageadgang over for visse af agenturets afgørelser. Agenturets klageudvalg, der er nedsat i henhold til forordning (EF) nr. 1907/2006, bør ligeledes sikre behandlingen af klager over afgørelser, der træffes af agenturet i henhold til denne forordning.

(61)  Der er videnskabelig usikkerhed med hensyn til nanomaterialers sikkerhed for menneskers sundhed og miljøet, og Den Videnskabelige Komité for Nye og Nyligt Identificerede Sundhedsrisici (VKNNPS) har identificeret specifikke sundhedsricisi samt toksiske virkninger på miljøorganismer for visse nanomaterialers vedkommende. Desuden har VKNNPS fundet, at der generelt mangler eksponeringsdata af høj kvalitet for såvel mennesker som miljø og konkluderet, at viden om metoden til både eksponeringsberegning og risikoidentifikation bør udvikles, valideres og standardiseres yderligere. Flere og flere biocidholdige produkter indeholder nanosølv. I takt med den teknologiske udvikling kan der blive tale om øget anvendelse af nanomaterialer i biocidholdige produkter. For at sikre et højt forbrugerbeskyttelsesniveau, fri bevægelighed for varer og retssikkerhed for fabrikanter er der brug for en ensartet definition af nanomaterialer på internationalt plan. Unionen bør bestræbe sig på at skabe enighed om en sådan definition i de relevante internationale fora. Opnås der enighed herom, bør definitionen af nanomaterialer i denne forordning tilpasses i overensstemmelse hermed. Der foreligger ikke i øjeblikket tilstrækkelige oplysninger om risikoen ved nanomaterialer. For at muliggøre en bedre vurdering af deres sikkerhed bør Den Videnskabelige Komité for Forbrugersikkerhed (VKF) i samarbejde med de relevante organer angive retningslinjer for afprøvningsmetoder, som tager højde for nanomaterialers specifikke egenskaber. Kommissionen bør jævnligt revidere bestemmelserne om nanomaterialer i lyset af den videnskabelige udvikling.

(62)  Da antifoulingprodukter kan påvirke vandmiljøet, bør Kommissionen på internationalt plan arbejde for, at AFS-konventionen (international konvention om begrænsning af skadelige antifouling-systemer på skibe) ratificeres verden over og tilpasses denne forordning.

(63)  I henhold til artikel 291 i traktaten om Den Europæiske Unions funktionsmåde skal der forudgående ved forordning efter den almindelige lovgivningsprocedure fastsættes regler og generelle principper for, hvordan medlemsstaterne skal kontrollere Kommissionens udøvelse af gennemførelsesbeføjelser. Indtil denne nye forordning vedtages og på grund af nødvendigheden af at vedtage nærværende forordning så hurtigt som muligt, finder Rådets afgørelse 1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen(13), fortsat anvendelse, bortset fra forskriftsproceduren med kontrol, som ikke finder anvendelse. Henvisninger til bestemmelser i nævnte afgørelse bør imidlertid erstattes af henvisninger til reglerne og principperne i den nye forordning, så snart denne træder i kraft.

(64)  Der bør gives mulighed for en tidsforskudt anvendelse af denne forordning for at fremme en smidig overgang til det nye system for optagelse af aktivstoffer i bilag I og godkendelse af biocidholdige produkter.

(65)  Agenturet bør som følge af det begrænsede antal nye ansøgninger om optagelse af aktivstoffer i bilag I overtage arbejdet med at koordinere og fremme nye ansøgninger allerede fra forordningens anvendelsesdato. Under hensyntagen til det store antal eksisterende sager og for at give agenturet tid til at forberede sig på sine nye opgaver, bør det overtage de opgaver, der er forbundet med de ansøgninger, der er indgivet i henhold til direktiv 98/8/EF, pr. 1. januar 2014.

(66)  For at respektere virksomhedernes berettigede forventninger med hensyn til markedsføring og anvendelse af biocidholdige lavrisikoprodukter, der er omfattet af direktiv 98/8/EF, bør disse virksomheder have tilladelse til at markedsføre sådanne produkter, hvis de overholder bestemmelserne om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter i nævnte direktiv. Denne forordning bør dog finde anvendelse, når den første registrering udløber.

(67)  Da visse produkter ikke tidligere har været omfattet af EU-lovgivningen om biocidholdige produkter, er det passende at anvende en overgangsperiode, således at virksomhederne kan forberede sig på at anvende bestemmelserne om in situ-genererede aktivstoffer og behandlede genstande og materialer ▌.

(68)  For at sikre lige behandling af personer, der markedsfører biocidholdige produkter indeholdende et eller flere eksisterende aktivstoffer, bør de pålægges at udarbejde et dossier eller have en dataadgangstilladelse til et dossier, eller til hver bestanddel af dossieret, for hvert af de aktivstoffer, som produktet indeholder. Personer, der ikke opfylder dette krav pr. 1. januar 2014, bør ikke længere have tilladelse til at markedsføre deres produkter. Der bør i sådanne tilfælde fastsættes passende udfasningsperioder for bortskaffelse, lagring eller anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter.

(69)  Denne forordning bør på passende vis tage hensyn til andre arbejdsprogrammer vedrørende fornyet vurdering eller godkendelse af stoffer og produkter eller relevante internationale konventioner -

VEDTAGET DENNE FORORDNING:

Kapitel I

Anvendelsesområde og definitioner

Artikel 1

Genstand og formål

Formålet med denne forordning er gennem en harmonisering af bestemmelserne for markedsføring og anvendelse af biocidholdige produkter at sikre et højt beskyttelsesniveau for både menneskers og dyrs sundhed og miljøet og forbedre det indre markeds funktion. Bestemmelserne i denne forordning understøttes af forsigtighedsprincippet for at sikre, at markedsførte aktivstoffer eller produkter ikke har skadelige virkninger for mennesker, ikke-målarter eller miljøet. Der lægges særlig vægt på beskyttelse af børn, gravide kvinder og syge.

Artikel 2

Anvendelsesområde

1.  Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige produkter som defineret i artikel 3, stk. 1, litra a).

Bilag V indeholder en liste over og en beskrivelse af de typer af biocidholdige produkter, der er omfattet af denne forordning.

2.  Denne forordning finder ikke anvendelse på biocidholdige produkter, der falder inden for følgende retsakters anvendelsesområde:

3.  Medmindre det modsatte udtrykkeligt er fastsat, finder denne forordning anvendelse for så vidt ikke andet er fastsat i følgende retsakter:

4.  Artikel 58 finder ikke anvendelse på transport af biocidholdige produkter med jernbane, ad vej og indre vandveje eller ad sø- eller luftvejen.

5.  Denne forordning finder ikke anvendelse på fødevarer eller foderstoffer, der anvendes til biocidformål.

6.  Denne forordning finder ikke anvendelse på tekniske hjælpestoffer, der anvendes til biocidformål.

7.  Når et biocidholdigt produkt fra fabrikantens side er beregnet på at bekæmpe enhver skadegører, der er til stede i medicinske anordninger, eller til andre formål, der er omfattet af denne forordning, skal de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF også være opfyldt.

8.  Biocidholdige produkter, der har opnået endelig godkendelse i henhold til den internationale konvention for administration og kontrol af skibes ballastvand og sediment, betragtes som godkendte i henhold til kapitel VII i denne forordning. Artikel 38 og 57 finder tilsvarende anvendelse.

Artikel 3

Definitioner

1.  I denne forordning forstås ved:

Alle stoffer, blandinger og anordninger, der markedsføres med det formål at generere aktivstoffer, betragtes også som biocidholdige produkter

Et sådant stof vil normalt, medmindre der er andre grunde til bekymring, være et stof, der er klassificeret som farligt i henhold til direktiv 67/548/EØF, og være til stede i det biocidholdige produkt i en koncentration, der medfører, at produktet betragtes som farligt i henhold til direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008

zd)  »SMV'er«:

små og mellemstore virksomheder som defineret i Kommissionens henstilling 2003/361/EF af 6. maj 2003 om definitionen af små og mellemstore virksomheder(39).

2.  I denne forordning finder definitionerne i artikel 3 i forordning (EF) nr. 1907/2006 anvendelse for følgende begreber:

Kapitel II

Optagelse af et aktivstof i bilag I

Artikel 4

Betingelser for optagelse

1.  Et aktivstof optages i bilag I for en begyndelsesperiode på højst ti år, hvis mindst et af de biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof opfylder betingelserne i artikel 16, stk. 1, litra b). Et aktivstof, der er omhandlet i artikel 5, kan kun optages i bilag I for en begyndelsesperiode på fem år.

2.  Optagelse af et aktivstof i bilag I begrænses til de i bilag V omhandlede produkttyper, for hvilke der er fremlagt relevante data i overensstemmelse med artikel 6.

3.  Aktivstoffer eller aktivstoffer indeholdt i biocidholdige produkter må kun markedsføres til anvendelse i biocidholdige produkter i EU, hvis de er optaget i bilag I i henhold til denne forordning.

4.  Medmindre andet er bestemt i denne forordning, skal alle producenter af et aktivstof eller et aktivstof indeholdt i et biocidholdigt produkt indgive ansøgning til agenturet om optagelse i bilag I.

5.  Et aktivstof og definitionen af, hvilken referencekilde der er anvendt til at bestemme dets tekniske ækvivalens optages i givet fald i bilag I, idet der stilles krav med hensyn til:

6.  I givet fald fastsættes maksimalgrænseværdierne for de aktivstoffer, der er optaget i bilag I, i overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 396/2005 af 23. februar 2005 om maksimalgrænseværdier for pesticidrester i eller på vegetabilske og animalske fødevarer og foderstoffer(40) og Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 470/2009 af 6. maj 2009 om fællesskabsprocedurer for fastsættelse af grænseværdier for restkoncentrationer af farmakologisk virksomme stoffer i animalske fødevarer(41).

Artikel 5

Udelukkelseskriterier

1.  Med forbehold af stk. 2, optages følgende aktivstoffer ikke i bilag I ▌:

Senest den 13. december 2013 vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger om specifikke videnskabelige kriterier til bestemmelse af hormonforstyrrende egenskaber. Indtil vedtagelsen af disse kriterier skal stoffer, som i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som kræftfremkaldende i kategori 2 og reproduktionstoksiske i kategori 2, anses for at have hormonforstyrrende egenskaber. Endvidere kan stoffer som dem, der i henhold til bestemmelserne i forordning (EF) nr. 1272/2008 er klassificeret eller skal klassificeres som reproduktionstoksiske i kategori 2, og som har toksiske virkninger på de endokrine organer, anses for at have sådanne hormonforstyrrende egenskaber

2.  De i stk. 1 omhandlede aktivstoffer optages kun i bilag I, hvis mindst én af følgende betingelser er opfyldt:

Anvendelsen af ethvert biocidholdigt produkt, som indeholder aktivstoffer optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal være genstand for passende risikobegrænsende foranstaltninger for at sikre, at eksponeringen af mennesker og miljøet minimeres.

En medlemsstat, der godkender et biocidholdigt produkt, som indeholder et aktivstof, der er optaget i bilag I i henhold til dette stykke, skal udarbejde en substitutionsplan for bekæmpelse af den pågældende alvorlige fare med andre midler, herunder ikke-kemiske metoder, som er lige så effektive som det pågældende biocidholdige produkt, og fremsender den straks til Kommissionen. Anvendelse af det biocidholdige produkt med det pågældende aktivstof skal begrænses til de medlemsstater, hvor den alvorlige fare skal forebygges eller, hvis den optræder, bekæmpes.

Artikel 6

Datakrav ved ansøgning

1.  Ansøgninger om at optage et aktivstof i bilag I skal mindst indeholde:

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2.  Ansøgere skal uanset stk. 1 ikke fremlægge de oplysninger, der kræves i henhold til dette stykke, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

3.  Ansøgere kan foreslå tilpasninger af de i stk. 1 omhandlede data i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.

4.  Med henblik på at definere, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i stk. 1, omhandlede datakrav, jf. stk. 2, litra a), tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

Artikel 7

Indgivelse og validering af ansøgninger

1.  Ansøgere indgiver ansøgning om optagelse af et aktivstof i bilag I eller om at foretage efterfølgende ændringer af betingelserne for optagelse af et aktivstof til agenturet. Agenturet informerer ▌om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat, som det har valgt til at vurdere ansøgningen. Den kompetente myndighed (herefter »den kompetente vurderingsmyndighed«) er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.

2.  Agenturet fastlægger for hver ansøgning et registreringsnummer, der anvendes i al korrespondance, der vedrører ansøgningen, indtil aktivstoffet er optaget i bilag I, og en indgivelsesdato, som er den dato, hvor agenturet har modtaget ansøgningen.

3.  Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

4.  Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, hvis:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for anmodningen om tilpasning af datakrav.

5.  Hvis agenturet finder, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▌frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

Senest to måneder efter modtagelsen af ansøgningen forsyner agenturet alle oplysninger i dossieret med en entydig identifikationskode.

6.  De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 5, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

7.  Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 4 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 8

Vurdering af ansøgninger

1.  Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 4, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, som fremlægges i henhold til artikel 6, stk. 3.

Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for to måneder skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurderingen.

Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen til agenturet.

2.  Viser det sig det under vurderingen af dossiererne, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at indgive sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, som højst må være på seks måneder. I behørigt begrundede undtagelsestilfælde kan tidsfristen forlænges med yderligere seks måneder. Den kompetente vurderingsmyndighed giver agenturet meddelelse om sin anmodning til ansøgeren og om forlængelsen af tidsfristen. Hvis sådanne supplerende oplysninger omfatter dyreforsøg, rådgiver eksperter fra agenturet eller de kompetente myndigheder ansøgeren med hensyn til passende alternative metoder og forsøgsstrategier for at erstatte, reducere eller forbedre anvendelsen af hvirveldyr.

Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

3.  Finder den kompetente vurderingsmyndighed, at den kumulative virkning ved anvendelsen af biocidholdige produkter indeholdende det samme aktivstof eller forskellige stoffer med lignende eller almindelige virkninger på de samme effektmål, enten med den samme eller med en anden virkningsmekanisme, giver anledning til bekymring, skal den dokumentere dette i overensstemmelse med de i de relevante bestemmelser i afsnit II.3 i bilag XV til forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav og tilføje dette som en del af sine konklusioner.

4.  Agenturet skal senest ni måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og forelægge en udtalelse om optagelse af aktivstoffet i bilag I til Kommissionen under hensyntagen til konklusionerne fra den kompetente vurderingsmyndighed.

5.  Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, træffer Kommissionen ved modtagelse af agenturets udtalelse ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 afgørelse ▌om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▌

6.  Uanset artikel 7, stk. 1, kan vurderingen af ansøgningen foretages af en anden kompetent myndighed end den, der har modtaget en kopi af ansøgningen.

Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om ansøgningen om vurdering, kan senest en måned efter modtagelse af meddelelsen i artikel 7, stk. 3, fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 2. 12-månedersperioden i stk. 1 starter fra den dato, hvor der træffes afgørelse.

Artikel 9

Substitutionsrelevante aktivstoffer

1.  Et aktivstof, der opfylder mindst et af følgende kriterier, betragtes som substitutionsrelevant i overensstemmelse med den i stk. 2 omhandlede procedure:

2.  Agenturet skal ved udarbejdelsen af en udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I undersøge, om aktivstoffet opfylder et eller flere af kriterierne i stk. 1 og nævne dette i sin udtalelse.

3.  Inden det afgiver sin udtalelse om optagelse eller fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I til Kommissionen, skal agenturet offentliggøre oplysninger om potentielle substitutionsrelevante stoffer og fastsætte en rimelig periode, hvor andre interesserede parter kan indgive relevante oplysninger, herunder oplysninger om tilgængelige erstatningsstoffer. Agenturet tager i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige udtalelse behørigt hensyn til de oplysninger, der modtages.

4.  Uanset artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 3, må optagelsen i bilag I af et aktivstof, der betragtes som substitutionsrelevant, ikke bevilges eller fornyes i en periode på over syv år.

5.  Aktivstoffer, der betragtes som substitutionsrelevante i overensstemmelse med stk. 1, skal anføres som sådan i bilag I.

Kapitel III

fornyet optagelse og fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof

Artikel 10

Betingelser for fornyelse

1.  Kommissionen fornyer optagelsen af et aktivstof i bilag I, hvis aktivstoffet fortsat opfylder de i artikel 4 og 5 omhandlede krav.

2.  En fornyet optagelse kan i givet fald være ledsaget af en række betingelser og begrænsninger, der fastsættes på grundlag af nye elementer, der undersøges, eller tilpasninger til den teknologiske udvikling.

3.  Medmindre det specificeres mere præcist i afgørelsen om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I, kan fornyelsen fornyes i en periode på højst ti år.

Artikel 11

Indgivelse og validering af ansøgninger

1.  Ansøgninger om fornyet optagelse af et aktivstof i bilag I indgives til agenturet senest 18 måneder, før optagelsen i bilag I for en bestemt produkttype udløber.

Ansøgninger indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det aktivstof, der er fremkommet siden optagelsen af aktivstoffet i bilag I, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af aktivstoffet fortsat er gældende. Den kompetente vurderingsmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.

2.  Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af en ansøgning den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

3.  Agenturet validerer en ansøgning senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for en anmodning om tilpasning af datakravene.

4.  Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en ▌frist på indtil to måneder for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

5.  De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 4, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

6.  Hvis agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 3 finder, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 12

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1.  Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en fornyet vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om optagelse i bilag I og senest en måned efter den i artikel 11 omhandlede validering afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.

Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 8, stk. 1-4. Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5, 6 og 7.

2.  Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet optagelse af aktivstoffet i bilag I til agenturet.

Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige anbefaling.

3.  Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.

4.  Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en kompetent myndighed, der gør indsigelse imod den i stk. 2 omhandlede anbefaling, har gjort gældende. Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have modtaget sagen.

5.  Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, træffer Kommissionen ved modtagelse af agenturets udtalelse ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, afgørelse om ansøgningen om optagelse af aktivstoffet i bilag I. ▌

6.  Såfremt det på grund af forhold, der ikke kan tilskrives ansøgeren, må antages, at optagelsen af aktivstoffet i bilag I udløber, inden der træffes afgørelse om fornyelse, træffer Kommissionen efter proceduren i artikel 76, stk. 2, afgørelse om at stille udløbsdatoen for optagelse i bero i en passende periode, der giver den mulighed for at undersøge ansøgningen.

7.  Når Kommissionen træffer afgørelse om ikke at forny optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 13

Fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I

1.  Med henblik på at holde listen over godkendte aktivstoffer opdateret, kan Kommissionen ▌til enhver tid foretage en ny vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I, når der er ▌grund til at antage, at nogle af kravene i artikel 4 og 5 ikke længere opfyldes. Den tager også optagelsen af et aktivstof i bilag I op til fornyet vurdering, når der er grund til at antage, at målene i artikel 4, stk. 1, litra a), nr. iv), artikel 4, stk. 1, litra b), nr. i), og artikel 7, stk. 2 og 3, i direktiv 2000/60/EF ikke vil blive opfyldt. Hvis disse antagelser bekræftes, træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, afgørelse om at ændre eller ophæve optagelsen af aktivstoffet i bilag I.

▌

2.  Kommissionen kan høre agenturet om ethvert spørgsmål af videnskabelig eller teknisk art i forbindelse med en fornyet vurdering af optagelsen af et aktivstof i bilag I. Senest ni måneder efter at have modtaget en anmodning herom udarbejder agenturet en udtalelse, som det fremlægger for Kommissionen.

3.  Når Kommissionen ophæver optagelsen af et aktivstof i bilag I, kan den fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter indeholdende aktivstoffet.

Artikel 14

Detaljerede procedurer for fornyelse og revision

For at sikre fornyelses- og revisionsprocedurernes gnidningsløse funktion kan Kommissionen ▌vedtage yderligere detaljerede foranstaltninger ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

▌

Kapitel IV

generelle principper for godkendelse af biocidholdige produkter

Artikel 15

Anvendelse og markedsføring af biocidholdige produkter

1.  Biocidholdige produkter bør ikke markedsføres eller anvendes, medmindre de er omfattet af en godkendelse, der er meddelt i henhold til denne forordning.

2.  Ansøgninger om godkendelse foretages af eller på vegne af den person, der bliver godkendelsesindehaver. Denne person kan være, men er ikke nødvendigvis den person, der skal være ansvarlig for at markedsføre det biocidholdige produkt i en bestemt medlemsstat eller Unionen.

▌

Ansøgninger om godkendelse indgives til agenturet. Når en ansøger indgiver en ansøgning om national godkendelse, skal den pågældende efter aftale med den medlemsstat, på hvis område den nationale godkendelse vil komme til at gælde, i selve ansøgningen, jf. artikel 22, anføre navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere og træffe afgørelse om ansøgningen (»den kompetente modtagermyndighed«).

En godkendelsesindehaver skal have fast forretningssted i Unionen.

Ansøgeren kan indgive en samlet ansøgning om godkendelse for en gruppe produkter, der ønskes godkendt under en rammeformulering.

3.  En godkendelse kan meddeles for en unik produktformulering eller en rammeformulering.

4.  En godkendelse er højst gyldig i ti år.

5.  Biocidholdige produkter skal anvendes efter forskrifterne. Anvendelse efter forskrifterne indebærer opfyldelse af de i artikel 16 omhandlede betingelser, som ligger til grund for at meddele godkendelse, og de i artikel 58 omhandlede mærkningskrav.

Anvendelse efter forskrifterne skal endvidere ske i en hensigtsmæssig kombination af fysiske, biologiske, kemiske eller andre metoder, alt efter omstændighederne, hvorved anvendelsen af biocidholdige produkter begrænses til det højst nødvendige.

Angreb med skadegørere skal undgås med passende forebyggende foranstaltninger, der gør det muligt at fordrive dem eller holde dem på afstand. Desuden skal der træffes andre forsigtighedsforanstaltninger, f.eks. korrekt opbevaring af varer, overholdelse af hygiejnestandarder og øjeblikkelig bortskaffelse af affald. Der skal kun tages yderligere skridt, hvis disse foranstaltninger ikke har nogen effekt. Biocidholdige produkter, som udgør en lav risiko for mennesker, dyr og miljøet, skal altid foretrækkes frem for andre. Biocidholdige produkter, der er beregnet på at skade, dræbe eller ødelægge dyr, som kan føle smerte og ubehag, må kun anvendes som sidste udvej.

Der skal fastlægges og gennemføres obligatoriske foranstaltninger med et rammedirektiv for Unionens indsats med henblik på at opnå bæredygtig erhvervsmæssig brug af biocidholdige produkter, herunder indførelsen af nationale handlingsplaner, integreret skadedyrskontrol, risikoreduktionsforanstaltninger og fremme af alternativer.

Kommissionen forelægger Europa-Parlamentet og Rådet et forslag til rammedirektiv senest den …(43).

Artikel 16

Betingelser for meddelelse af godkendelse

1.  Der meddeles kun godkendelse af et biocidholdigt produkt, såfremt:

2.  Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med kriterierne i stk. 1, litra b), tages der hensyn til følgende faktorer:

3.  Ved vurderingen af, om kriterierne i stk. 1, litra b), er opfyldt, bør der, når dette er muligt, udledes oplysninger af allerede tilgængelige informationer om det problematiske stof, der er indeholdt i det biocidholdige produkt, for at dyreforsøg kan reduceres til et minimum. Navnlig bør bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 i videst muligt omfang anvendes til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger og i forbindelse med risikovurderingen i tilknytning hertil.

4.  Ved vurderingen af det biocidholdige produkts overensstemmelse med de i stk. 1, litra b) og c), fastlagte kriterier, skal der ikke tages hensyn til et stof i det biocidholdige produkt, hvis stoffets koncentration i præparatet er lavere end:

5.  Der kan kun meddeles godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne vurderes som aktivstoffer med lav risiko og er medtaget i bilag I i henhold til artikel 4 og 5. Godkendelsen er betinget af, at de i stk. 1, litra a)-d), omhandlede krav er opfyldt.

6.  Et biocidholdigt produkt godkendes kun for de anvendelser, for hvilke der er fremlagt relevante oplysninger i henhold til artikel 18.

7.  Et biocidholdigt produkt godkendes ikke til at blive markedsført eller til anvendelse af private forbrugere, hvis det opfylder et af følgende kriterier for klassificering:

8.  I rammeformuleringer er følgende variationer i sammensætningen i forhold til et biocidholdigt referenceprodukt mulige:

9.  Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, udarbejde tekniske og videnskabelige retningslinjer for produktgodkendelse under særlig hensyntagen til harmoniserede datakrav, evalueringsprocedurer og nationale afgørelser.

10.  For at lette harmoniseringen af godkendelsespraksis i hele Unionen og reducere virksomhedernes og de kompetente myndigheders administrative byrder vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger, der fastsætter betingelser, kriterier og procedurer for at regulere godkendelse og markedsføring af ens produkter til samme anvendelse under forskellige handelsnavne og af forskellige virksomheder. Kriterierne og procedurerne for sådanne foranstaltninger bygger på, men er ikke begrænset til, følgende principper:

Artikel 17

Kriterier for biocidholdige lavrisikoprodukter

1.  Et biocidholdigt produkt betragtes som et biocidholdigt lavrisikoprodukt, hvis aktivstofferne heri er medtaget i bilag I, og hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

2.  Det skal for et biocidholdigt lavrisikoprodukt påvises, at potentialet for udvikling af resistens hos målorganismer som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt er lavt.

3.  Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige lavrisikoprodukter, som er godkendt til at blive markedsført i overensstemmelse med artikel 15, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt lavrisikoprodukt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i nævnte forordning omhandlede krav.

Artikel 18

Datakrav ved ansøgning om godkendelse

1.  En ansøger om godkendelse skal sammen med ansøgningen vedlægge følgende dokumenter:

2.  Ansøgningen om godkendelse indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

3.  Agenturet kan kræve, at ansøgninger om national godkendelse indgives på et officielt sprog i den kompetente myndigheds hjemland.

4.  Når ansøgningen vedrører et biocidholdigt produkt, der fra fabrikantens side også er beregnet til de i artikel 2, stk. 7, omhandlede anvendelser, skal den være ledsaget af en overensstemmelseserklæring for så vidt angår overensstemmelse med de relevante væsentlige krav i direktiv 90/385/EØF, 93/42/EØF eller 98/79/EF.

5.  Kommissionen udarbejder efter proceduren i artikel 76, stk. 2, tekniske retningslinjer med henblik på at fremme anvendelsen af stk. 1, litra d). Kommissionen bør efter proceduren i artikel 76, stk. 2, stille harmoniserede tekniske og videnskabelige retningslinjer og værktøjer til rådighed, som især kan være en støtte ved ansøgninger om godkendelse, jf. artikel 18-20, navnlig fra SMV-side.

Disse tekniske retningslinjer offentliggøres i C-udgaven af Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 19

Udeladelse af datakrav

1.  Ansøgeren skal uanset artikel 18 ikke fremlægge de data, der kræves i henhold til denne artikel, hvis et af følgende forhold gør sig gældende:

2.  Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de data, der kræves i artikel 18 i henhold til bilag IV. Begrundelsen for de foreslåede tilpasninger af datakravene skal tydeligt angives i ansøgningen med en henvisning til de specifikke bestemmelser i bilag IV.

Den kompetente myndighed informerer ansøgeren om muligheden for at foreslå en tilpasning af datakravene og om, hvilke forhold der kan lægges til grund for en anmodning om at tilpasse datakravene, og den skal så vidt muligt yde bistand ved udarbejdelsen af et sådan forslag.

3.  Med henblik på at definere, hvilke forhold der udgør et passende grundlag for at tilpasse de i artikel 18 omhandlede datakrav, jf. stk. 1, litra a), tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

▌

Artikel 20

Godkendelsernes indhold

1.  Det skal af godkendelsen fremgå, hvilke betingelser og vilkår der gælder for markedsføring og anvendelse af det biocidholdige produkt.

2.  En godkendelse skal indeholde et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber med en liste med følgende oplysninger:

3.  Ud over de i stk. 2 omhandlede oplysninger skal godkendelsen af rammeformuleringer så vidt muligt indeholde følgende oplysninger:

4.   Såfremt der er tale om en rammeformulering, tildeles der et fælles godkendelsesnummer til alle biocidholdige produkter, som hører under denne rammeformulering.

Artikel 21

Sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter

1.  Den kompetente modtagelsesmyndighed eller i tilfælde af en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse den kompetente vurderingsmyndighed skal udføre en sammenlignende vurdering som en del af vurderingen af en ansøgning om godkendelse eller om fornyet godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, jf. artikel 9, stk. 1. Den sammenlignende vurdering skal foretages i forbindelse med alle biocidholdige produkter, der har samme formål, når der er tilstrækkelig erfaring med brugen og de har været brugt i mindst fem år.

2.  Resultaterne af den sammenlignende vurdering fremsendes omgående til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og agenturet samt til Kommissionen, hvis det drejer sig om en vurdering af en ansøgning om EU-godkendelse.

3.  Den kompetente modtagelsesmyndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en afgørelse om en ansøgning om EU-godkendelse, skal forbyde eller begrænse markedsføringen eller anvendelsen af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof, når det fremgår af den sammenlignende vurdering med afvejning af risici og fordele i henhold til bilag VI, at følgende kriterier er opfyldt:

4.  Kommissionen træffer, på baggrund af stk. 3, foranstaltninger, som fastlægger den nødvendige procedure ved udarbejdelsen af en ansøgning om sammenlignende vurdering af biocidholdige produkter. Disse foranstaltninger skal fastsætte de kriterier og algoritmer, der skal anvendes ved en sammenlignende vurdering for at sikre en ensartet ansøgning i hele Unionen.

5.  Når den sammenlignende vurdering omfatter et spørgsmål, som på grund af dets omfang eller konsekvenser bør behandles på EU-niveau, særlig når det berører to eller flere kompetente myndigheder, kan den kompetente modtagelsesmyndighed henvise spørgsmålet til Kommissionen med henblik på en afgørelse. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

For at præcisere procedurerne for sammenlignende vurderinger, der omfatter spørgsmål af EU-interesse, tilpasser Kommissionen kriterierne ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

6.  Uanset artikel 15, stk. 4, meddeles der godkendelse af et biocidholdigt produkt indeholdende et substitutionsrelevant aktivstof for perioder på højst fem år.

Medlemsstaterne udarbejder og gennemfører en substitutionsplan for at sikre, at anvendelsen af det relevante biocidholdige produkt udfases inden for godkendelsesperioden, og at det relevante aktivstof eller produkt kan erstattes med forsvarlige kemiske eller ikke-kemiske alternativer.

7.  Når der træffes afgørelse om ikke at godkende eller at begrænse anvendelsen af et biocidholdigt produkt i henhold til stk. 3, har tilbagekaldelsen eller ændringen af godkendelsen virkning tre år efter afgørelsen eller ved afslutningen af det substitutionsrelevante stofs optagelsesperiode, alt efter hvilken dato der kommer først.

Kapitel V

nationale godkendelser af biocidholdige produkter

Artikel 22

Indgivelse og validering af ansøgninger

1.  Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant indgiver en ansøgning om national godkendelse eller EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente modtagelsesmyndighed»). Agenturet giver senest tre uger efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente modtagelsesmyndighed, eller hvor der er tale om en ansøgning om en EU-tilladelse den kompetente vurderingsmyndighed, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

2.  Agenturet validerer ansøgningen senest tre uger efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke nogen vurdering af kvaliteten eller relevansen af oplysninger hhv. fremsatte begrundelser for at afvige fra oplysningskravene.

3.  Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for, at det kan validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet afgør senest tre uger efter modtagelsen af de supplerende oplysninger, om disse supplerende oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser ansøgningen, hvis ansøgeren ikke fuldstændiggør den inden for tidsfristen, og giver ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.

I sådanne tilfælde tilbagebetales en del af de gebyrer, der er indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

4.   En ansøger kan i henhold til artikel 68 indgive en klage over en afgørelse, som agenturet har truffet i henhold til stk. 3, tredje afsnit.

5.   Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente modtagelsesmyndighed meddelelse herom.

Artikel 23

Vurdering af ansøgninger

1.  Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer senest seks måneder efter den i artikel 22 omhandlede vurdering afgørelse om ansøgningen i henhold til artikel 16.

2.  Hvis en ansøgning vedrørende samme biocidholdige produkt undersøges af den kompetente myndighed i en anden medlemsstat, eller hvis den kompetente myndighed i en anden medlemsstat allerede har godkendt det samme biocidholdige produkt, afviser den kompetente modtagelsesmyndighed at vurdere ansøgningen og giver ansøgeren meddelelse herom.

Ansøgeren kan dog anmode om, at ansøgningen vurderes i henhold til artikel 25 eller 28.

3.  Hvis det viser sig, at der er behov for supplerende oplysninger med henblik på at gennemføre en fuld vurdering af ansøgningen, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Den i stk. 1 omhandlede seks månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

4.  Den kompetente modtagelsesmyndighed udarbejder et udkast til vurderingsrapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering og grundlaget for at godkende et biocidholdigt produkt eller for at give afslag på godkendelse. Den kompetente modtagelsesmyndighed fremsender udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren, der har en frist på en måned til skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger hertil. Den kompetente modtagelsesmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.

Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det i artikel 20, stk. 2, omhandlede resumé af det biocidholdige produkts egenskaber. Den fremsender en kopi af den endelige vurderingsrapport til ansøgeren.

5.  Så snart den kompetente modtagelsesmyndighed har truffet afgørelse om ansøgningen, fører den følgende oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter:

Artikel 24

Fornyelse af nationale godkendelser

1.  En ansøgning om fornyet national godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til den kompetente modtagelsesmyndighed senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2.  Den kompetente modtagelsesmyndighed fornyer den nationale godkendelse, såfremt betingelserne i artikel 16 fortsat er opfyldt.

3.  Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle oplysninger vedrørende det biocidholdige produkt, der er fremkommet siden den forrige godkendelse, samt dokumentation for, at konklusionerne i den oprindelige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende.

Den kompetente modtagelsesmyndighed kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte oplysninger.

4.  Den kompetente modtagelsesmyndighed validerer en ansøgning om fornyet national godkendelse senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.

5.  Finder den kompetente modtagelsesmyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Den kompetente modtagelsesmyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Den kompetente modtagelsesmyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom.

Finder den kompetente modtagelsesmyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 4, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren meddelelse herom.

6.  Afgørelsen om ansøgningen om fornyet national godkendelse træffes senest seks måneder efter valideringen.

7.  Viser det sig i løbet af vurderingen af ansøgningen om fornyelse, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage en fuld vurdering, anmoder den kompetente modtagelsesmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger. Den i stk. 6 omhandlede seksmånedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

8.  Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives godkendelsesindehaver, ikke er truffet nogen afgørelse om at forny den nationale godkendelse, inden den udløber, fornyer den kompetente modtagelsesmyndighed den nationale godkendelse i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen kan afsluttes.

9.  Så snart den kompetente myndighed har truffet en sådan afgørelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

Kapitel VI

procedurer for gensidig anerkendelse

Artikel 25

Efterfølgende gensidig anerkendelse af nationale godkendelser

1.  Indehaveren af en national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der er meddelt af en kompetent myndighed i henhold til artikel 15 (herefter »den kompetente referencemyndighed«), kan ansøge om national godkendelse af det biocidholdige produkt i en anden medlemsstat i henhold til proceduren for efterfølgende gensidig anerkendelse.

2.  Ansøgningen om gensidig anerkendelse skal være ledsaget af:

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

3.  Den kompetente modtagelsesmyndighed kan kræve en oversættelse af den nationale godkendelse og ansøgningen til et ▌af de officielle sprog i den kompetente myndigheds hjemland.

Ansøgninger om national godkendelse, som omfatter en gensidig anerkendelsesprocedure, herunder de i artikel 18 omhandlede dokumenter, kan sendes til den kompetente myndighed på engelsk.

4.  Den kompetente modtagelsesmyndighed træffer afgørelse om ansøgningen senest fire måneder fra modtagelse af ansøgningen.

5.  Den kompetente modtagelsesmyndighed godkender det pågældende biocidholdige produkt på samme betingelser som den kompetente referencemyndighed, medmindre specifikke nationale forhold berettiger en fravigelse i henhold til artikel 29.

Der anvendes et fælles godkendelsesnummer i alle de berørte medlemsstater.

6.   Kommissionen træffer ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildeling af det fælles godkendelsesnummer, der er omtalt i stk. 5.

7.  Så snart de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om en ansøgning om gensidig anerkendelse af en national godkendelse i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder de i artikel 23, stk. 5, litra a) og c), anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

Artikel 26

Ansøgning om gensidig anerkendelse indgivet af organer med ansvar for skadedyrsbekæmpelse

1.  Når der ikke i en medlemsstat er ansøgt om national godkendelse af et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i en anden medlemsstat, kan officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere, eller erhvervsorganisationer, såfremt de i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse i artikel 25 har fået tilladelse af godkendelsesindehaveren i en anden medlemsstat, søge om national godkendelse af det samme biocidholdige produkt, af samme anvendelse og under de samme anvendelsesbetingelser som i den pågældende medlemsstat.

Ansøgeren skal påvise, at anvendelsen af det biocidholdige produkt er af almen interesse for den pågældende medlemsstat.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2.  Uanset stk. 1 kan ansøgeren, når godkendelsesindehaveren ikke giver sin tilladelse, angive dette i sin ansøgning, og den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat kan acceptere ansøgningen under henvisning til den almene interesse.

3.  Finder den kompetente myndighed i den berørte medlemsstat, at det biocidholdige produkt opfylder de i artikel 16 omhandlede betingelser, og at betingelserne i denne artikel er opfyldt, giver den kompetente myndighed tilladelse til at markedsføre det biocidholdige produkt.

4.  De officielle eller videnskabelige organer, der beskæftiger sig med bekæmpelse af skadegørere, eller erhvervsorganisationer har samme rettigheder og forpligtelser som godkendelsesindehaveren.

Artikel 27

Indsigelser mod betingelserne for en national godkendelse

1.  Når den kompetente myndighed senest fire måneder efter at have modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse, finder, at et biocidholdigt produkt, der er blevet godkendt i en anden medlemsstat, ikke opfylder de i artikel 16 omhandlede krav, giver den omgående Kommissionen, de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og ansøgeren meddelelse herom og giver dem en skriftlig redegørelse indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at afvise at anerkende eller begrænse den nationale godkendelse.

Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på anerkendelse eller en begrænsning af den nationale godkendelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

Kommissionen udarbejder et forslag til afgørelse senest tre måneder efter at have modtaget meddelelsen. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse efter proceduren i artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet har afgivet udtalelse.

2.  Bekræfter Kommissionens afgørelse de årsager, der lå til grund for at afvise eller begrænse den efterfølgende godkendelse, skal den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt, omgående ændre sin nationale godkendelse for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse.

Bekræfter Kommissionens afgørelse den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.

Artikel 28

Parallel gensidig anerkendelse af nationale godkendelser

1.  En ansøger, der ønsker at få meddelt national godkendelse for et biocidholdigt produkt parallelt i mere end én medlemsstat, skal til en kompetent referencemyndighed efter eget valg indgive en ansøgning indeholdende:

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

Den kompetente referencemyndighed er ansvarlig for vurderingen af ansøgningen.

2.  Ansøgeren indgiver en ansøgning til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater om gensidig anerkendelse af den godkendelse, som der er blevet søgt om hos den kompetente referencemyndighed. Ansøgningen skal indeholde:

3.  Den kompetente referencemyndighed validerer den i stk. 1 omhandlede ansøgning senest en måned efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.

4.  Finder den kompetente referencemyndighed, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer den ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og den fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger. Den kompetente referencemyndighed giver ligeledes meddelelse til de øvrige berørte medlemsstater.

Den kompetente referencemyndighed skal senest en måned efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Den kompetente referencemyndighed afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom.

5.  Finder den kompetente referencemyndighed på grundlag af en validering i henhold til stk. 3, at ansøgningen er fuldstændig, giver den omgående ansøgeren og de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom.

6.  Den kompetente referencemyndighed vurderer de i stk. 1 omhandlede oplysninger og udarbejder en rapport med et resumé af konklusionerne af sin vurdering samt et udkast til et resumé af det biocidholdige produkts egenskaber senest 12 måneder fra modtagelsen af en gyldig ansøgning og fremsender rapporten og udkastet til resumé til de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater og ansøgeren. Den kompetente referencemyndighed fremsender udkastet til vurderingsrapport til ansøgeren, der har en frist på en måned til skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger hertil. Den kompetente referencemyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige vurdering.

7.  Senest fire måneder efter modtagelsen af de i stk. 6 omhandlede dokumenter godkender de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater vurderingsrapporten og resuméet af produktets egenskaber samt giver den kompetente referencemyndighed meddelelse herom.

8.  Den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater godkender det biocidholdige produkt på grundlag af den godkendte vurderingsrapport og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber senest en måned efter udløbet af den i stk. 7 omhandlede periode.

Samme godkendelsesnummer anvendes i alle de berørte medlemsstater.

Kommissionen vedtager ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75, foranstaltninger til præcisering af kriterierne og procedurerne for tildelingen af det fælles godkendelsesnummer.

9.  Når en eller flere kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater senest fire måneder efter at have modtaget de i stk. 6 omhandlede dokumenter ikke har godkendt vurderingsrapporten og resuméet af det biocidholdige produkts egenskaber, skal de give Kommissionen, ansøgeren, den kompetente referencemyndighed og de kompetente myndigheder i de øvrige berørte medlemsstater meddelelse herom og give dem en skriftlig redegørelse indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at afvise at anerkende eller begrænse den nationale godkendelse.

Kommissionen træffer efter at have hørt ansøgeren afgørelse om, hvorvidt de årsager, som den kompetente myndighed henviser til, berettiger et afslag på at anerkende eller en begrænsning af den nationale godkendelse efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

Denne afgørelse træffes senest tre måneder efter meddelelsen fra den kompetente myndighed som omhandlet i første afsnit. Såfremt Kommissionen anmoder agenturet om en udtalelse, jf. artikel 30, suspenderes fristen på tre måneder, indtil agenturet afgiver sin udtalelse.

Bekræfter Kommissionens afgørelse ▌de årsager, der lægges til grund for at afvise eller begrænse den efterfølgende godkendelse, skal den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det biocidholdige produkt, omgående ændre sin nationale godkendelse for at bringe den i overensstemmelse med denne afgørelse.

Bekræfter Kommissionens afgørelse den oprindelige nationale godkendelse, skal den kompetente myndighed, der foreslog at afvise at anerkende en national godkendelse eller at anerkende en national godkendelse på visse betingelser, omgående godkende det pågældende biocidholdige produkt i overensstemmelse med den oprindelige godkendelse.

10.  Så snart de kompetente myndigheder har truffet afgørelse om en ansøgning om parallel national godkendelse i mere end én medlemsstat fører de kompetente myndigheder de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger, hvis det er relevant, ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

Artikel 29

Tilpasning til lokale forhold

1.  Den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse i henhold til artikel 25 eller 28 kan, senest to måneder efter modtagelse af ansøgningen, foreslå over for ansøgeren, at visse betingelser i artikel 58, stk. 2, litra e), f), g), i), k), l) og m), i tilladelsen tilpasses lokale forhold, således at betingelserne for meddelelse af en godkendelse som fastsat i artikel 16 opfyldes, og den skal give Kommissionen meddelelse herom, hvis den på sit område kan konstatere, at en af følgende betingelser er opfyldt:

De kompetente myndigheder giver Kommissionen meddelelse om alle forslag om at tilpasse betingelserne i nationale godkendelser til lokale forhold og om grundlaget for at foreslå en tilpasning.

2.   Med forbehold af EU-retten kan der pålægges passende vilkår med hensyn til efterlevelsen af de i artikel 15 omhandlede forskrifter samt andre risikobegrænsende foranstaltninger som følge af særlige forhold ved brugen.

3.  Er der ikke efter senest to måneder opnået enighed om de foreslåede tilpasninger mellem ansøgeren og den kompetente myndighed, der har modtaget en ansøgning om gensidig anerkendelse, giver den pågældende kompetente myndighed omgående Kommissionen meddelelse herom og giver en skriftlig redegørelse for de foreslåede tilpasninger indeholdende en beskrivelse af det biocidholdige produkt og dets egenskaber samt de årsager, der lægges til grund for at tilpasse betingelserne i den nationale godkendelse.

▌

Artikel 30

Agenturets udtalelse

1.  Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en medlemsstat, der gør indsigelse imod en gensidig anerkendelse af en national godkendelse eller ønsker at tilpasse godkendelsen til de lokale forhold, gør gældende. Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have fået henvist sagen.

2.  Inden agenturet afgiver sin udtalelse, giver det ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at fremsætte skriftlige eller mundtlige bemærkninger inden for en nærmere fastsat frist, dog højst en måned.

Agenturet kan stille den i stk. 1 omhandlede frist i bero for at give ansøgeren eller godkendelsesindehaveren mulighed for at forberede sine bemærkninger.

Artikel 31

Undtagelser vedrørende visse aktivstoffer eller produkttyper

Medlemsstaternes kompetente myndigheder kan uanset artikel 25-29 give afslag på gensidig anerkendelse af nationale godkendelser, der er meddelt for biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, der er omhandlet i artikel 5 og 9, og for produkttype 15, 17 og 23 i bilag V, når et sådant afslag er begrundet i hensynet til beskyttelse af mennesker sundhed, navnlig sårbare gruppers sundhed, beskyttelse af dyrs eller planters sundhed og miljøbeskyttelse, beskyttelse af nationale skatte af kunstnerisk, historisk eller arkæologisk værdi eller beskyttelse af industriel og kommerciel ejendomsret. Medlemsstaternes kompetente myndigheder giver omgående hinanden og Kommissionen meddelelse om enhver afgørelse i denne henseende og angiver årsagerne hertil.

Kapitel VII

EU-godkendelse af biocidholdige produkter

Afsnit 1

Meddelelse af EU-godkendelse

Artikel 32

EU-godkendelse

En EU-godkendelse, der meddeles af Kommissionen i henhold til dette afsnit, gælder i hele Unionen, medmindre andet er angivet. En EU-godkendelse giver samme rettigheder og forpligtelser i hver medlemsstat som en godkendelse, der er meddelt af den kompetente myndighed i disse medlemsstater.

Artikel 33

Biocidholdige produkter, for hvilke der kan meddeles EU-godkendelse

1.  Fra 2013 kan der ▌meddeles EU-godkendelse til følgende kategorier af biocidholdige produkter:

2.  Fra 2017 kan der meddeles EU-godkendelse til alle kategorier af biocidholdige produkter med undtagelse af biocidholdige produkter, der indeholder aktivstoffer, som henhører under artikel 5.

Artikel 34

Indgivelse og validering af ansøgninger

1.  Den person, der er ansvarlig for at markedsføre et biocidholdigt produkt, eller dennes repræsentant, indgiver en ansøgning om EU-godkendelse til agenturet og giver agenturet meddelelse om navnet på den kompetente myndighed i den medlemsstat efter eget valg, som skal være ansvarlig for at vurdere ansøgningen (i det følgende benævnt »den kompetente vurderingsmyndighed«).

Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

2.  Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.

3.  Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, giver det ansøgeren meddelelse om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger alle de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

4.  De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

5.  Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 2, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 35

Vurdering af ansøgninger

1.  Den kompetente vurderingsmyndighed skal senest 12 måneder efter valideringen vurdere dossiererne i overensstemmelse med artikel 16, herunder i givet fald ethvert forslag om at tilpasse datakravene, fremlagt i henhold til artikel 19, stk. 2.

Den kompetente vurderingsmyndighed giver ansøgeren mulighed for inden for en måned skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til vurderingens konklusioner. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige vurdering.

Den kompetente vurderingsmyndighed fremsender konklusionerne af vurderingen og vurderingsrapporten til agenturet.

2.  Viser det sig under vurderingen af dossiererne, at der er behov for supplerende oplysninger for at kunne foretage vurderingen, anmoder den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren om at fremlægge sådanne oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist, og den giver agenturet meddelelse herom.

Den i stk. 1 omhandlede 12-månedersperiode stilles i bero fra den dato, hvor der anmodes om supplerende oplysninger, og den genoptages først på den dato, hvor oplysningerne modtages.

3.  Agenturet skal senest tre måneder efter modtagelsen af konklusionerne af vurderingen udarbejde og fremlægge en udtalelse om godkendelse af det biocidholdige produkt til Kommissionen.

4.  Ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om EU-godkendelse af det biocidholdige produkt efter proceduren i artikel 76, stk. 3. Så snart Kommissionen har truffet afgørelse om meddelelse af EU-godkendelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

Medlemsstaten underretter Kommissionen, hvis den begrænser eller forbyder EU-godkendelsen for et biocidholdigt produkt af produkttype 15, 17 eller 23 i bilag V på sit område. En sådan begrænsning eller et sådant forbud skal være begrundet i hensynet til beskyttelse af:

Træffer en medlemsstat ▌afgørelse om, at EU-godkendelsen bør tilpasses de forskellige lokale forhold i denne medlemsstat, jf. artikel 29, underretter den Kommissionen herom.

5.  Gives der i den i stk. 4, første afsnit, omhandlede afgørelse afslag på at meddele EU-godkendelse af et biocidholdigt produkt, fordi det ikke opfylder betingelserne for at blive betragtet som et biocidholdigt lavrisikoprodukt i henhold til artikel 17, kan ansøgeren i givet fald ansøge om en EU-godkendelse i henhold til artikel 33, stk. 1, litra a), eller en national godkendelse i henhold til kapitel V.

6.  Den kompetente myndighed, der har fået meddelelse om den i artikel 34, stk. 1, omhandlede ansøgning om vurdering, kan senest en måned efter modtagelsen af meddelelsen fremsætte en behørigt begrundet anmodning til Kommissionen om at udpege en anden kompetent vurderingsmyndighed. Kommissionen træffer afgørelse efter proceduren i artikel 76, stk. 2.

Afsnit 2

Fornyelse af EU-godkendelser

Artikel 36

Indgivelse og validering af ansøgninger

1.  En ansøgning om fornyet EU-godkendelse indgives af godkendelsesindehaveren eller dennes repræsentant til agenturet senest 12 måneder før godkendelsens udløbsdato.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

2.  Agenturet giver senest en måned efter modtagelsen af ansøgningen den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, meddelelse om, at ansøgningen er tilgængelig i agenturets database.

3.  Kommissionen fornyer EU-godkendelsen, såfremt betingelserne i artikel 16 fortsat er opfyldt.

4.  Ved ansøgning om fornyelse indgiver ansøgeren en liste over alle data vedrørende det biocidholdige produkt, der er fremkommet siden den forrige godkendelse, samt dokumentation, der viser, om konklusionerne i den oprindelige vurdering af det biocidholdige produkt fortsat er gældende.

Den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering, kan til enhver tid kræve, at ansøgeren fremlægger de i listen anførte data.

5.  Agenturet validerer ansøgningen senest to måneder efter modtagelsen heraf, såfremt:

Valideringen omfatter ikke en vurdering af kvaliteten eller relevansen af data eller begrundelser for ansøgningen om tilpasning af datakravene.

6.  Finder agenturet, at ansøgningen er ufuldstændig, informerer det ansøgeren om, hvilke supplerende oplysninger der er nødvendige for at kunne validere ansøgningen, og det fastsætter en rimelig frist for indgivelse af disse oplysninger.

Agenturet skal senest to måneder efter modtagelsen af de supplerende oplysninger afgøre, om disse oplysninger er tilstrækkelige til, at ansøgningen kan valideres.

Agenturet afviser en ansøgning, hvis ansøgeren ikke inden for tidsfristen fremlægger de oplysninger, der kræves, og giver ansøgeren meddelelse herom. I så fald tilbagebetales en del af de gebyrer, der blev indbetalt til agenturet i henhold til artikel 71.

7.  De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 6, tredje afsnit, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

8.  Finder agenturet på grundlag af en validering i henhold til stk. 5, at ansøgningen er fuldstændig, giver det omgående ansøgeren og den kompetente vurderingsmyndighed meddelelse herom.

Artikel 37

Vurdering af ansøgninger om fornyelse

1.  Den kompetente vurderingsmyndighed, der har foretaget den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, træffer på grundlag af de tilgængelige oplysninger og behovet for en ny vurdering af konklusionerne af den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse og senest en måned efter den i artikel 36, stk. 5, omhandlede validering, afgørelse om, hvorvidt det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen om fornyelse.

Træffer den kompetente vurderingsmyndighed afgørelse om, at det er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, foretages vurderingen i overensstemmelse med artikel 35, stk. 1-3. Der træffes afgørelse om ansøgningen i overensstemmelse med stk. 5 i denne artikel.

2.  Træffer den kompetente vurderingsmyndighed, der foretog den oprindelige vurdering af ansøgningen om EU-godkendelse, afgørelse om, at det ikke er nødvendigt at foretage en fuld vurdering af ansøgningen, skal den inden for en frist på seks måneder efter valideringen udarbejde og fremlægge en anbefaling om fornyet godkendelse til agenturet.

Inden den fremlægger sin anbefaling til agenturet, giver den kompetente vurderingsmyndighed ansøgeren mulighed for skriftligt eller mundtligt at indgive bemærkninger til anbefalingen inden for en måned. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af den endelige anbefaling.

3.  Ved modtagelse af anbefalingen fra den kompetente vurderingsmyndighed stiller agenturet anbefalingen til rådighed for de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og ansøgeren, der har tre måneder til at indgive skriftlige bemærkninger til anbefalingen.

4.  Kommissionen kan anmode agenturet om en udtalelse om videnskabelige eller tekniske forhold, som en kompetent myndighed, der gør indsigelse imod den i stk. 2 omhandlede anbefaling, har gjort gældende. Agenturet afgiver udtalelse senest seks måneder efter at have modtaget sagen.

5.  Ved udløbet af den i stk. 3 omhandlede periode eller ved modtagelse af agenturets udtalelse træffer Kommissionen afgørelse om at forny eller afvise at forny EU-godkendelsen efter proceduren i artikel 76, stk. 3. Så snart Kommissionen har truffet afgørelse, fører den de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

6.  Såfremt der på grund af forhold, der ikke kan tilskrives indehaveren af EU-godkendelse, ikke er truffet nogen afgørelse om fornyet godkendelse, inden den udløber, giver Kommissionen meddelelse om fornyet EU-godkendelse i en periode, der er tilstrækkelig til, at vurderingen i henhold til proceduren i artikel 76, stk. 2, kan afsluttes.

Kapitel VIII

tilbagekaldelse, fornyet vurdering og ændringer af godkendelser

Artikel 38

Meddelelsespligt for nye oplysninger

1.  Godkendelsesindehavere, der får kendskab til oplysninger om det godkendte biocidholdige produkt eller de(t) aktivstof(fer), det indeholder, som kan have indvirkning på godkendelsen, giver omgående den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet eller, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, Kommissionen og agenturet meddelelse herom. Navnlig følgende oplysninger skal meddeles:

2.  Den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 39.

3.  Den kompetente myndighed, der meddelte national godkendelse, eller agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, giver omgående meddelelse til de kompetente myndigheder i de øvrige medlemsstater og i givet fald Kommissionen om sådanne oplysninger, der modtages.

De kompetente myndigheder i medlemsstater, der har meddelt nationale godkendelser for samme biocidholdige produkter i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, undersøger, om godkendelsen bør ændres eller tilbagekaldes i henhold til artikel 39.

Artikel 39

Tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse

1.  Den kompetente myndighed i en medlemsstat eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, kan til enhver tid tilbagekalde eller ændre en godkendelse, den har meddelt, når:

2.  Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har til hensigt at tilbagekalde eller ændre en godkendelse, giver den godkendelsesindehaveren meddelelse herom og giver vedkommende mulighed for at indgive skriftlige eller mundtlige bemærkninger eller supplerende oplysninger inden for en nærmere fastsat tidsfrist. Den kompetente vurderingsmyndighed tager behørigt hensyn til disse bemærkninger i forbindelse med udarbejdelsen af sin endelige afgørelse.

3.  Når den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder eller ændrer en godkendelse i henhold til stk. 1, giver den omgående godkendelsesindehaveren, de kompetente myndigheder i andre medlemsstater og i givet fald Kommissionen meddelelse herom.

Kompetente myndigheder, der har meddelt godkendelser for samme biocidholdige produkt i henhold til proceduren for gensidig anerkendelse, skal senest efter fire måneder tilbagekalde eller ændre godkendelserne i overensstemmelse hermed under hensyntagen til de lokale forhold og give Kommissionen meddelelse herom.

I tilfælde af uenighed mellem de kompetente myndigheder i visse medlemsstater gives Kommissionen omgående meddelelse herom, og proceduren i artikel 27 og 30 finder anvendelse med de fornødne ændringer.

4.  Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen har truffet afgørelse om tilbagekaldelse eller ændring af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i EU-registret over biocidholdige produkter.

Artikel 40

Tilbagekaldelse af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren

Den kompetente myndighed, der har meddelt national godkendelse, eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, tilbagekalder godkendelsen efter anmodning fra indehaveren, der skal angive årsagerne til en sådan anmodning. Hvis anmodningen vedrører en EU-godkendelse, indgives den til agenturet.

Så snart den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse, har truffet afgørelse om tilbagekaldelse af en godkendelse, ajourfører den kompetente myndighed eller Kommissionen de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger om det pågældende biocidholdige produkt i EU-registret over biocidholdige produkter.

Artikel 41

Ændring af en godkendelse efter anmodning fra godkendelsesindehaveren

1.  De vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, kan ikke ændres, medmindre godkendelsen er blevet ændret af den kompetente myndighed, der oprindeligt har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller af Kommissionen, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.

2.  En ansøgning fra en godkendelsesindehaver om at ændre de vilkår og betingelser, der til knyttet til en godkendelse, indgives til de kompetente myndigheder i alle de medlemsstater, der tidligere har godkendt det pågældende biocidholdige produkt, eller til agenturet, såfremt det drejer sig om en EU-godkendelse.

Ansøgningen indsendes sammen med de gebyrer, der skal erlægges i henhold til artikel 71.

3.   Et ændringsforslag til en eksisterende godkendelse skal henhøre under én af de følgende kategorier af ændringer:

Artikel 42

Detaljerede procedurer vedrørende tilbagekaldelse og ændringer

1.   Med henblik på at sikre, at procedurerne for tilbagekaldelse og ændringsforslag fungerer gnidningsløst, vedtager Kommissionen yderligere detaljerede foranstaltninger til præcisering af de kriterier og procedurer, der gælder ved tilbagekaldelse af en godkendelse eller ændring af de vilkår og betingelser, der er knyttet til en godkendelse, jf. artikel 39-41, herunder en tvistbilæggelsesordning ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med til artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75.

2.   Betingelserne og procedurerne, der henvises til i stk. 1, baseres på, men er ikke begrænset til følgende principper:

Artikel 43

Frister

Uanset artikel 82 skal den kompetente myndighed eller Kommissionen, såfremt det drejer sig om et biocidholdigt produkt, der er godkendt på EU-niveau, hvis den tilbagekalder eller ændrer en godkendelse eller træffer afgørelse om ikke at forny en godkendelse, fastsætte en frist til bortskaffelse, oplagring, markedsføring eller anvendelse af de eksisterende beholdninger, undtagen når en fortsat markedsføring eller anvendelse af produktet medfører en uacceptabel risiko for mennesker eller miljøet.

Fristen for markedsføring må ikke overstige seks måneder, mens der tillades yderligere maksimum 12 måneder for bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af det pågældende biocidholdige produkt.

Artikel 44

Parallelhandel

1.  En kompetent myndighed i en medlemsstat (herefter »indførselsmedlemsstat«) kan give tilladelse til parallelhandel med et biocidholdigt produkt, der er godkendt i en anden medlemsstat (herefter »oprindelsesmedlemsstat«) med henblik på markedsføring og anvendelse i indførselsmedlemsstaten, hvis den kompetente myndighed konstaterer, at det biocidholdige produkt i sin sammensætning ▌svarer til et biocidholdigt produkt, der allerede er godkendt i denne medlemsstat (herefter »referenceprodukt«).

Den ansøger, der agter at markedsføre det biocidholdige produkt i indførselsmedlemsstaten, indgiver en ansøgning om tilladelse til parallelhandel til den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten.

Ansøgningen skal være ledsaget af samtlige oplysninger, der er nødvendige for at påvise, at det biocidholdige produkt ▌er identisk med det i stk. 3 omhandlede referenceprodukt.

2.  En tilladelse til parallelhandel udstedes senest to måneder fra indgivelse af en ansøgning. Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan fra den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten kræve supplerende oplysninger, der er nødvendige for at bestemme, om produktet ▌er identisk med referenceproduktet. Den kompetente myndighed i oprindelsesmedlemsstaten fremlægger de oplysninger, der anmodes om, senest en måned efter at have modtaget anmodningen herom.

3.  Et biocidholdigt produkt betragtes som værende ▌identisk med referenceproduktet, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

4.  En ansøgning om tilladelse til parallelhandel skal indeholde følgende oplysninger:

Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan kræve en oversættelse af de relevante dele af den i litra e) omhandlede originale brugsanvisning.

5.  Tilladelsen til parallelhandel skal indeholde samme betingelser for markedsføring og anvendelse som godkendelsen af referenceproduktet.

6.  Tilladelsen til parallelhandel har samme gyldighedsperiode som godkendelsen af referenceproduktet i indførselsmedlemsstaten.

Ansøger godkendelsesindehaveren for referenceproduktet om tilbagekaldelse af godkendelsen i overensstemmelse med artikel 40 og de i artikel 16 omhandlede krav stadig er opfyldt, udløber tilladelsen til parallelhandel på den dato, hvor godkendelsen af referenceproduktet normalt ville være udløbet.

7.  Med forbehold af specifikke bestemmelser i denne artikel finder artikel 38-41 og kapitel XIII tilsvarende anvendelse på biocidholdige produkter, der markedsføres i henhold til en tilladelse til parallelhandel.

8.  Den kompetente myndighed i indførselsmedlemsstaten kan tilbagekalde en tilladelse til parallelhandel, hvis godkendelsen af det indførte biocidholdige produkt tilbagekaldes i oprindelsesmedlemsstaten af sikkerheds- eller effektivitetshensyn.

9.  Efter at have truffet afgørelse om ansøgningen om en tilladelse til parallelhandel i henhold til denne artikel, fører de kompetente myndigheder i de medlemsstater, der har truffet en sådan afgørelse, de i artikel 23, stk. 5, anførte oplysninger ind i EU-registret over biocidholdige produkter.

Kapitel IX

Undtagelser

Artikel 45

Undtagelser fra kravene

1.  Uanset artikel 15 og 16 kan en kompetent myndighed for en periode på indtil fire måneder midlertidigt tillade markedsføring af et biocidholdigt produkt, der ikke opfylder bestemmelserne i denne forordning, med henblik på begrænset og kontrolleret anvendelse, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

Den i første afsnit omhandlede kompetente myndighed giver omgående de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om en sådan foranstaltning og årsagerne hertil. Den kompetente myndighed giver omgående alle de øvrige kompetente myndigheder og Kommissionen meddelelse om ophævelse af en sådan foranstaltning.

Kommissionen træffer omgående afgørelse om, og i så fald på hvilke betingelser, de af den kompetente myndighed trufne foranstaltninger kan videreføres i en nærmere fastsat periode på indtil 18 måneder, jf. proceduren i artikel 76, stk. 3.

▌

2.  Ud over de i artikel 15, stk. 2, i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede aktivstoffer anses aktivstoffer, der fremstilles eller importeres til anvendelse i biocidholdige produkter, som er godkendt til markedsføring i overensstemmelse med denne artikel, for at være registrerede, og registreringen anses for at være afsluttet, for så vidt angår fremstilling eller import til anvendelse i et biocidholdigt produkt, og derfor for at opfylde de i kapitel 1 og 5 i afsnit II i forordning (EF) nr. 1907/2006 omhandlede krav.

Artikel 46

Forskning og udvikling

1.  Uanset artikel 15 kan forsøg eller undersøgelser til forsknings- eller udviklingsformål, der indebærer markedsføring af et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof beregnet udelukkende til anvendelse i et biocidholdigt produkt, kun finde sted i forbindelse med videnskabelig forskning og udvikling eller produkt- og procesorienteret forskning og udvikling samt på de betingelser, der er fastsat i andet og tredje afsnit i dette stykke.

I tilfælde af videnskabelig forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, først give den kompetente myndighed meddelelse herom. Den pågældende skal udarbejde og opbevare skriftlige fortegnelser med detaljerede oplysninger om det biocidholdige produkts eller aktivstoffets identitet, mærkningsdata, leverede mængder, navne og adresser på personer, som modtager det biocidholdige produkt eller aktivstof, samt udarbejde et dossier indeholdende alle foreliggende data om mulige virkninger på menneskers eller dyrs sundhed eller på miljøet. De berørte personer skal på forlangende stille disse oplysninger til rådighed for den kompetente myndighed.

I tilfælde af produkt- og procesorienteret forskning og udvikling skal den person, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, fremlægge de i andet afsnit anførte oplysninger for den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor markedsføringen finder sted, inden det biocidholdige produkt eller aktivstoffet markedsføres.

2.  Et ikke-godkendt biocidholdigt produkt eller et aktivstof, som udelukkende er beregnet til anvendelse i et biocidholdigt produkt, må ikke markedsføres med henblik på forsøg eller undersøgelser, som kan indebære eller føre til, at det pågældende biocidholdige produkt eller stof udsættes i miljøet, medmindre den kompetente myndighed har vurderet de data, der er blevet fremlagt af den person, der agter at markedsføre dette produkt, og har meddelt national godkendelse til dette formål, og herunder fastlagt grænser for mængder, der må anvendes, og områder, der må behandles, samt eventuelt yderligere betingelser. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om den nationale godkendelse.

3.  Hvis forsøgene eller undersøgelserne gennemføres i en anden medlemsstat end den, hvor det biocidholdige produkt markedsføres, skal ansøgeren have tilladelse hertil af den kompetente myndighed i den medlemsstat, på hvis område forsøgene eller undersøgelserne skal finde sted.

Hvis de påtænkte forsøg eller undersøgelser, jf. stk. 1 og 2, kan have umiddelbare eller forsinkede skadelige virkninger for menneskers, navnlig børns, eller dyrs sundhed eller have en uacceptabel skadelig indvirkning på miljøet, mennesker eller dyr, kan den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat enten udstede forbud eller give tilladelse på sådanne betingelser, som den betragter som fornødne for at forhindre sådanne følger. Den kompetente myndighed giver omgående Kommissionen og alle de øvrige kompetente myndigheder meddelelse om sådanne foranstaltninger.

4.  For at tilskynde til forskning og udvikling vedrørende aktivstoffer og biocidholdige produkter vedtager Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75 foranstaltninger med henblik på at præcisere de samlede maksimummængder af aktivstoffer eller biocidholdige produkter, der må slippes ud ved forsøg, og de minimumdata, der skal indgives i henhold til stk. 2 i nærværende artikel.

▌

Kapitel X

behandlede genstande og materialer

Artikel 47

Markedsføring af behandlede genstande eller materialer

1.  Behandlede genstande eller materialer, der indeholder et eller flere biocidholdige produkter, må ikke markedsføres, medmindre aktivstofferne, der anvendes til behandling af materialer eller genstande, er optaget i bilag I.

2.   Den ansvarlige for markedsføringen af behandlede genstande eller materialer skal rekvirere et certifikat fra godkendelsesindehaveren vedrørende alle biocidholdige produkter, der er blevet anvendt i behandlingen af disse genstande eller materialer, eller som indgår i genstandene eller materialerne.

3.  Behandlede genstande eller materialer skal mærkes med følgende oplysninger:

Mærkningen skal være klart synlig, let læselig, af passende holdbarhed og være påtrykt genstanden eller materialet, emballagen, brugsvejledningen eller garantien for det behandlede produkt eller det behandlede materiale og affattet på det nationale eller et af de nationale sprog i den medlemsstat, hvor den behandlede genstand eller det behandlede materiale skal markedsføres.

Drejer det sig om behandlede materialer eller genstande, der ikke fremstilles inden for rammerne af en serieproduktion, men designes og udføres efter særskilt ordre, kan producenten indgå aftale med kunden om andre måder at give kunden oplysninger på.

Dette stykke finder ikke anvendelse, såfremt sådanne mærkningskrav allerede findes i anden EU-lovgivning.

Kapitel XI

Databeskyttelse og dataudveksling

Artikel 48

Beskyttelse af oplysninger, som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af

1.  Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af denne forordning, må ikke anvendes af de kompetente myndigheder eller agenturet til fordel for en efterfølgende ansøger, undtagen når

2.  Når en ansøger fremlægger oplysninger for en kompetent myndighed eller til agenturet, skal der ligeledes vedlægges en liste over, hvilke oplysninger der fremlægges. Ansøgeren skal på denne liste specificere, om han er indehaver af de pågældende oplysninger, eller om han er i besiddelse af en dataadgangstilladelse for disse oplysninger. Listen skal i sidstnævnte tilfælde indeholde indehaverens navn og kontaktoplysninger. Ansøgeren skal give den kompetente myndighed eller agenturet meddelelse om enhver ændring af ophavsretten til disse oplysninger.

3.  Den kompetente myndighed skal ved modtagelse af den i stk. 2 omhandlede liste sende den videre til agenturet.

4.  Hver enkelt oplysning på listen i stk. 2 mærkes med en individuel kode og registreres af agenturet i det fælles biocidregister med alle relevante detaljer samt reference til den første ansøgers og dataejerens identitet.

5.  Kommissionen, agenturet, det rådgivende videnskabelige udvalg, der er nedsat i henhold til Kommissionens afgørelse 2004/210/EF af 3. marts 2004 om oprettelse af videnskabelige komitéer inden for forbrugersikkerhed, folkesundhed og miljø(47), og de kompetente myndigheder skal have adgang til de i stk. 1 anførte oplysninger.

Artikel 49

Databeskyttelsesperioder

1.  Oplysninger, der fremlægges inden for rammerne af direktiv 98/8/EF eller denne forordning, er omfattet af den i denne artikel fastsatte databeskyttelse. Beskyttelsesperioden for disse oplysninger starter, når oplysningerne fremlægges.

Oplysninger, der er beskyttet i henhold til direktiv 98/8/EF, og for hvilke beskyttelsesperioden udløb i henhold til direktiv 98/8/EF, eller oplysninger, der er beskyttet i henhold til denne artikel, beskyttes ▌igen efter ansøgning.

I hvert enkelt tilfælde fastlægges modtagelsestidspunktet for et dokument, som er blevet forsynet med en individuel kode, jf. artikel 48, stk. 4.

2.  Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på optagelse af et eksisterende aktivstof i bilag I, udløber ti år efter datoen for optagelse af det relevante aktivstof i bilag I for den pågældende produkttype.

Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på optagelse af et nyt aktivstof i bilag I, udløber 15 år efter datoen for optagelse af det relevante aktivstof i bilag I for den pågældende produkttype.

Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på fornyelse eller fornyet vurdering af en optagelse af et aktivstof i bilag I, udløber fem år efter datoen, hvor afgørelsen om fornyelse eller fornyet vurdering blev truffet.

3.  Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, udløber ti år efter datoen for den første godkendelse af produktet.

Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et nyt aktivstof, udløber 15 år efter datoen for den første godkendelse af produktet.

Beskyttelsesperioden for oplysninger, der fremlægges med henblik på fornyelse eller ændring af en godkendelse af et biocidholdigt produkt, udløber fem år efter datoen for fornyelse eller ændring af godkendelsen.

▌

Artikel 50

Dataadgangstilladelse

1.  En dataadgangstilladelse indeholder mindst følgende oplysninger:

2.  Tilbagekaldelsen af en dataadgangstilladelse inden den normale udløbsdato påvirker ikke gyldigheden af en godkendelse, der meddeles på grundlag af den pågældende dataadgangstilladelse.

Artikel 51

Obligatorisk dataudveksling

1.  Da dyreforsøg bør undgås, må forsøg med hvirveldyr i forbindelse med denne forordning kun udføres som en sidste udvej, hvis der ikke eksisterer alternative løsninger, som ikke har indvirkning på mennesker og dyr. Forsøg med hvirveldyr må ikke gentages i forbindelse med denne forordning.

2.  Enhver, der agter at foretage forsøg eller undersøgelser, der omfatter hvirveldyr eller ikke-hvirveldyr (herefter »potentiel ansøger«), retter forespørgsel til den kompetente myndighed eller agenturet med henblik på at få oplyst, om sådanne forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med tidligere ansøgninger. Den kompetente myndighed eller agenturet kontrollerer, om der foreligger data om sådanne forsøg eller undersøgelser i det fælles biocidregister.

Når disse forsøg eller undersøgelser allerede er blevet fremlagt i forbindelse med en tidligere ansøgning, vurderer den kompetente myndighed eller agenturet omgående den tekniske ækvivalens, hvad angår sammenligningskilden. Såfremt vurderingen af den tekniske ækvivalens giver et positivt resultat, oplyser den kompetente myndighed eller agenturet omgående navnet og kontaktoplysningerne for dataejeren til den potentielle ansøger.

Når de data, der er nødvendige i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 49 og omfatter forsøg med hvirveldyr, skal den potentielle ansøger anmode dataejeren om ret til at henvise til disse forsøg eller undersøgelser.

Når de data, der er nødvendige i forbindelse med disse forsøg eller undersøgelser, fortsat er beskyttede i henhold til artikel 49, men ikke omfatter forsøg med hvirveldyr, kan den potentielle ansøger anmode dataejeren om ret til at henvise til disse forsøg eller undersøgelser.

Artikel 52

Kompensation for obligatorisk dataudveksling

1.  Den potentielle ansøger og dataejeren skal i forbindelse med en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, i videst muligt omfang bestræbe sig på at indgå en aftale om at udveksle de resultater af forsøg eller undersøgelser, som den potentielle ansøger anmoder om. I stedet for en sådan aftale kan det vedtages at lade sagen afgøre ved en voldgiftsinstans, hvis afgørelse parterne accepterer at efterkomme.

2.  Hvis der indgås en aftale, stiller dataejeren oplysningerne til rådighed for den potentielle ansøger og giver ham tilladelse til at henvise til sine forsøg eller undersøgelser.

3.  Hvis der ikke kan indgås en aftale senest to måneder efter indgivelse af en anmodning i henhold til artikel 51, stk. 2, giver den potentielle ansøger omgående agenturet og dataejeren meddelelse herom. Agenturet skal senest to måneder efter at have fået meddelelse om, at det ikke har været muligt at indgå en aftale, give den potentielle ansøger ret til at henvise til de forsøg eller undersøgelser, der omfatter forsøg med hvirveldyr. Den andel af omkostningerne, som den potentielle ansøger skal betale til dataejeren, fastsættes af de nationale domstole.

4.  Omkostningerne til deling af forsøgs- og undersøgelsesdata fastsættes på en retfærdig, gennemskuelig og ikke-diskriminerende måde.

5.  De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til stk. 3 i denne artikel, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

Artikel 53

Anvendelse af data ved efterfølgende ansøgninger om godkendelse

1.  Den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet kan, når der er tale om et biocidholdigt produkt, som allerede er blevet godkendt i henhold til artikel 15, 25 eller 28, og når alle databeskyttelsesperioder i henhold til artikel 49 er udløbet, og når databeskyttelsesperioderne i henhold til artikel 49 ikke er udløbet, give tilladelse til, at en efterfølgende ansøger kan henvise til oplysninger, i sidstnævnte tilfælde jf. artikel 52, der er fremlagt af den første ansøger, i begge tilfælde forudsat den efterfølgende ansøger kan bevise, at det biocidholdige produkt ligner det tidligere godkendte stof, og at det teknisk set indeholder samme aktivstoffer, bl.a. med hensyn til renhedsgrad og urenhedernes art.

De afgørelser, som agenturet træffer i henhold til første afsnit i dette stykke, kan påklages i henhold til bestemmelserne i artikel 68.

2.  Uanset stk. 1 skal efterfølgende ansøgere fremlægge følgende oplysninger til den kompetente modtagelsesmyndighed eller agenturet:

Kapitel XII

Information og kommunikation

Afsnit 1

Overvågning og rapportering

Artikel 54

Opfyldelse af forskrifterne

1.   De kompetente myndigheder udfører offentlig kontrol for at sikre, at producenter af aktivstoffer, som markedsføres med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, har forelagt Kommissionen oplysninger om det pågældende aktivstof som nævnt i bilag II eller er i besiddelse af en dataadgangstilladelse vedrørende et dossier, som opfylder kriterierne i bilag II.

2.  De kompetente myndigheder træffer de nødvendige foranstaltninger til, at biocidholdige produkter, der markedsføres som sådan eller som en del af behandlede materialer, bliver overvåget for at fastslå, om de opfylder bestemmelserne i denne forordning. Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 765/2008 af 9. juli 2008 om kravene til akkreditering og markedsovervågning i forbindelse med markedsføring af produkter(48) finder tilsvarende anvendelse.

3.  De kompetente myndigheder foretager offentlig kontrol med henblik på håndhævelse af bestemmelserne i denne forordning.

4.  De kompetente myndigheder skal hvert ▌år fra og med 2013 fremlægge en beretning til Kommissionen om gennemførelsen af denne forordning på deres respektive områder. Gennemførelsesberetningerne offentliggøres årligt på Kommissionens relevante websted. Beretningerne skal indeholde:

5.  Kommissionen udarbejder senest den 1. januar 2019 og herefter hvert tredje år en beretning om gennemførelsen af forordningen og navnlig om, hvorledes proceduren for EU-godkendelse og gensidig anerkendelse fungerer. Kommissionen forelægger denne beretning for Europa-Parlamentet og Rådet.

På baggrund af denne beretning vurderer Kommissionen, om det er hensigtsmæssigt at foreslå ændringer af denne forordning.

6.   Senest ...(49) forelægger Kommissionen Europa-Parlamentet og Rådet en rapport om vurdering af risiciene for menneskers sundhed og miljøet som følge af anvendelsen af nanomaterialer i biocidholdige produkter og om specifikke foranstaltninger, der bør træffes i denne forbindelse.

7.   Senest ...(50)* udarbejder Kommissionen en rapport om virkningen af biocidspredning i miljøet. Kommissionen forelægger denne rapport for Europa-Parlamentet og Rådet.

Artikel 55

Tavshedspligt

1.  De dokumenter, som agenturet er i besiddelse af inden for rammerne af denne forordning, er omfattet af Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1049/2001 af 30. maj 2001 om aktindsigt i Europa-Parlamentets, Rådets og Kommissionens dokumenter(51) og forretningsordenen for agenturets bestyrelse, der er vedtaget i overensstemmelse med artikel 118, stk. 3, i forordning (EF) nr. 1907/2006.

2.  Videregivelse af følgende oplysninger anses normalt for at skade beskyttelsen af den berørte persons kommercielle interesser:

Er en øjeblikkelig indsats vigtig for at beskytte menneskers sundhed eller sikkerhed eller miljøet, træffer agenturet eller de kompetente myndigheder de nødvendige foranstaltninger for at videregive de i dette stykke omhandlede oplysninger.

3.  Enhver, der på grundlag af denne forordning indgiver oplysninger vedrørende et aktivstof eller et biocidholdigt produkt til agenturet eller en kompetent myndighed, kan anmode om, at der ikke gives adgang til oplysningerne i artikel 56, stk. 2, idet der i så fald skal fremlægges dokumentation for, hvorfor videregivelsen af disse oplysninger kan være til skade for egne eller andres kommercielle interesser.

4.  Oplysninger, der accepteres som fortrolige af en kompetent myndighed eller agenturet, behandles som fortrolige af de øvrige kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.

Artikel 56

Elektronisk offentlig adgang

1.  Der gives vederlagsfri og offentlig adgang til en enkelt database, i et struktureret format i det mindste på Kommissionens relevante websted med nedenstående oplysninger om aktivstoffer, som de kompetente myndigheder, agenturet eller i givet fald Kommissionen er i besiddelse af:

Vedrører oplysningerne i første afsnit et nyt aktivstof, gives der kun offentlig adgang dertil efter den dato, hvor optagelsen af det nye aktivstof i bilag I til denne forordning træder i kraft.

2.  Nedenstående oplysninger om aktivstoffer, enten som sådan, i blandinger eller i materialer eller genstande, eller oplysninger om biocidholdige produkter stilles vederlagsfrit og offentligt til rådighed, undtagen når den person, der indgiver oplysningerne, fremlægger en begrundelse i henhold til artikel 55, stk. 3, der accepteres som gyldig af den kompetente myndighed, agenturet eller i givet fald Kommissionen, for, hvorfor offentliggørelse kan være til skade for ansøgerens eller andre berørte parters kommercielle interesser:

3.  Efter meddelelse af godkendelsen, omfatter fortroligheden under ingen omstændigheder:

4.   Der stilles gratis en fortegnelse til rådighed for offentligheden, i hvilken biocidholdige produkter, der er tilladt i henhold til artikel 16, stk. 5, opføres med oplysning om producenten af hvert enkelt produkt.

Artikel 57

Registrering og rapportering

1.  Producenter, importører og erhvervsmæssige brugere af biocidholdige produkter skal føre registre over de biocidholdige produkter, de fremstiller, markedsfører eller anvender, der går mindst ti år tilbage. De stiller efter anmodning herom de relevante oplysninger i disse registre til rådighed for den kompetente myndighed.

2.  Kommissionen vedtager gennemførelsesforanstaltninger med henblik på at præcisere formen og indholdet af oplysningerne i disse registre og for at sikre en ensartet anvendelse af stk. 1 efter proceduren i artikel 76, stk. 3.

Afsnit 2

Oplysninger om biocidholdige produkter

Artikel 58

Klassificering, emballering og mærkning af biocidholdige produkter

1.  Biocidholdige produkter klassificeres, emballeres og mærkes i overensstemmelse med direktiv 1999/45/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1272/2008 og det godkendte resumé af det biocidholdige produkts egenskaber, særlig de i artikel 20, stk. 2, litra i), omhandlede fare- og sikkerhedssætninger.

Desuden skal produkter, som kan forveksles med fødevarer, drikkevarer eller foderstoffer, emballeres således, at sandsynligheden for forveksling mindskes mest muligt. Hvis de er tilgængelige for offentligheden, skal de indeholde bestanddele, der nedsætter risikoen for indtagelse.

2.  Mærkningen må ikke være vildledende, og den må ikke i noget tilfælde indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig«. Herudover skal mærkningen tydeligt og med uudslettelig tekst oplyse følgende:

Uanset første afsnit, og når det er nødvendigt på grund af det biocidholdige produkts størrelse eller funktion, kan oplysningerne i litra d), f), g), j), k), l) og n) anføres på emballagen eller i en særskilt vedlagt brochure, som udgør en integreret del af emballagen.

3.  ▌Biocidholdige produkter, der markedsføres på medlemsstaternes område, mærkes på det eller de nationale sprog i det land, hvor produktet markedsføres.

Artikel 59

Sikkerhedsdatablade

Sikkerhedsdatabladene skal udarbejdes og stilles til rådighed i overensstemmelse med bilag II til forordning (EF) nr. 1907/2006 for biocidholdige produkter, der er klassificeret som farlige, og i overensstemmelse med de i artikel 31 i nævnte forordning omhandlede krav for aktivstoffer, der udelukkende anvendes i biocidholdige produkter.

Artikel 60

EU-register over biocidholdige produkter

1.  Kommissionen opretter og fører et EU-register over biocidholdige produkter.

2.  EU-registeret over biocidholdige produkter bør fremme udvekslingen af oplysninger mellem kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen.

3.  Ansøgere skal anvende EU-registret over biocidholdige produkter med henblik på at udarbejde ansøgningen i forbindelse med alle procedurer vedrørende godkendelse af biocidholdige produkter, gensidig anerkendelse og tilladelse til parallelhandel.

4.  De kompetente myndigheder skal i EU-registret over biocidholdige produkter ajourføre de oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er er blevet godkendt på deres område, eller for hvilke en national godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage. Kommissionen ajourfører oplysninger, der vedrører biocidholdige produkter, som er blevet godkendt i Unionen, eller for hvilke en EU-godkendelse er blevet afvist, ændret, fornyet eller trukket tilbage.

5.  Med henblik på at sikre et velfungerende EU-register over biocidholdige produkter kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75, vedtage nærmere regler for, hvilke typer oplysninger der skal indføres i registret over biocidholdige produkter og de hertil knyttede procedurer.

Artikel 61

Fælles biocidregister

1.  Kommissionen opretter og fører et fælles biocidregister.

2.  Det fælles biocidregister skal indeholde de oplysninger, der indgives af de kompetente myndigheder og agenturet i henhold til artikel 48, stk. 3 og 4.

Registret skal kun være tilgængeligt for kompetente myndigheder, agenturet og Kommissionen. De kompetente myndigheder og agenturet besvarer alle henvendelser fra potentielle ansøgere vedrørende oplysninger i det fælles biocidregister med henblik på at fremme udveksling af oplysninger og skal efter anmodning udlevere kontaktoplysninger om dataejeren og en erklæring om, hvorvidt og hvor længe oplysningerne er omfattet af databeskyttelse i henhold til denne forordning.

Artikel 62

Adgang til oplysninger

1.   Medlemsstaterne sørger for, at alle erhvervsmæssige brugere og alle distributører og rådgivere har adgang til passende oplysninger om fordele og risici ved biocider og om sikker anvendelse af dem.

2.   Medlemsstaterne træffer de nødvendige foranstaltninger til at give offentligheden adgang til oplysninger om fordele og risici ved biocider samt informere om muligheder for at minimere anvendelsen af biocidholdige produkter.

3.   Kommissionen offentliggør på internettet en liste over alle aktivstoffer, der er tilgængelige på det indre marked.

De ansvarlige for markedsføringen af biocidholdige produkter offentliggør på internettet en liste over sådanne produkter. Dette websted skal bidrage til at øge gennemsigtigheden for forbrugerne og fremme en let og hurtig indsamling af data om disse produkters egenskaber og betingelserne for anvendelse af dem.

Adgangen til disse websteder underkastes ikke nogen begrænsninger eller betingelser, og deres indhold holdes ajour. De relevante websted-adresser anføres på mærkningen af biocidholdige produkter på en synlig måde.

Artikel 63

Annoncering

1.  Enhver annoncering for biocidholdige produkter skal være ledsaget af ordlyden: »Biocider skal anvendes på forsvarlig vis. Læs altid mærkningen og produktoplysningerne før anvendelse«. Sætningerne skal stå klart adskilt fra den øvrige del af annonceteksten.

2.  Annoncører kan erstatte ordet »biocider« i de anførte sætninger med en klar henvisning til den annoncerede produkttype som fastsat i bilag V.

3.  Annoncering for biocidholdige produkter må ikke henvise til produktet på en måde, som er vildledende med hensyn til produktets risici for mennesker eller miljøet. Annoncering for et biocidholdigt produkt må under ingen omstændigheder indeholde angivelser som »biocidholdigt lavrisikoprodukt«, »ikke giftig« eller »uskadelig«.

Artikel 64

Giftkontrol

1.  Medlemsstaterne udpeger et eller flere organer, der skal være ansvarlige for at modtage oplysninger om de biocidholdige produkter, der markedsføres, herunder deres kemiske sammensætning, samt, i tilfælde af mistanke om forgiftning som følge af biocidholdige produkter, for at stille sådanne oplysninger til rådighed.

Medlemsstaterne kan træffe afgørelse om at udpege det organ eller de organer, der allerede er blevet udpeget i henhold til artikel 45 i forordning (EF) nr. 1272/2008, til at varetage de opgaver, der er omfattet af denne artikel.

2.  De organer, der udpeges af medlemsstaterne, giver den nødvendige sikkerhed for, at de modtagne oplysninger behandles fortroligt. Disse oplysninger må kun anvendes til følgende formål:

Kapitel XIII

Agenturet

Artikel 65

Agenturets opgaver

Agenturet udfører de i kapitel II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII og XIV omhandlede opgaver.

Artikel 66

Udvalget for Biocidholdige Produkter

1.  Der nedsættes et udvalg for biocidholdige produkter under agenturet.

2.  Artikel 85, 87 og 88 i forordning (EF) nr. 1907/2006 om nedsættelse, sammensætning, kvalifikationer og interesser for Udvalget for Risikovurdering finder tilsvarende anvendelse på Udvalget for Biocidholdige Produkter.

Udvalget for Biocidholdige Produkter kan nedsætte arbejdsgrupper, hvortil det kan uddelegere visse opgaver.

Medlemmerne af Udvalget for Biocidholdige Produkter støttes af de videnskabelige og tekniske ressourcer, der er til rådighed for medlemsstaterne. Med henblik herpå skal medlemsstaterne stille tilstrækkelige videnskabelige og tekniske ressourcer til rådighed for de udvalgsmedlemmer, som de har udpeget. De kompetente myndigheder i medlemsstaterne skal fremme udvalgets og arbejdsgruppernes aktiviteter.

Artikel 67

Driften af Udvalget for Biocidholdige Produkter og agenturets sekretariat

1.  Artikel 78-84, 89 og 90 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder tilsvarende anvendelse under hensyntagen til agenturets rolle i forbindelse med denne forordning.

2.  Agenturets sekretariat, der er omhandlet i artikel 76, stk. 1, litra g), i forordning (EF) nr. 1907/2006, har følgende opgaver:

3.  Sekretariatet offentliggør vederlagsfrit de oplysninger, der er angivet i artikel 56, stk. 1 og 2, i databasen/databaserne via internettet, undtagen hvis der i henhold til artikel 55, stk. 3, er fremsat en anmodning, der betragtes som velbegrundet. Agenturet skal stille andre oplysninger i databaserne til rådighed på anmodning i overensstemmelse med artikel 55.

Artikel 68

Klageadgang

1.  Agenturets afgørelser i henhold til artikel 7, stk. 5, artikel 11, stk. 4, artikel 34, stk. 3, artikel 36, stk. 6, artikel 52, stk. 3, og artikel 53, stk. 1, kan påklages til klageudvalget.

Artikel 92, stk. 1 og 2, og artikel 93 og 94 i forordning (EF) nr. 1907/2006 finder anvendelse på klageprocedurer, der iværksættes under denne forordning.

Personer, der indgiver en klage i henhold til artikel 71, stk. 2, vil eventuelt skulle erlægge et gebyr.

2.  En klage indgivet i henhold til stk. 1 har opsættende virkning.

Artikel 69

Agenturets budget

1.  I forbindelse med denne forordning består agenturets indtægter af følgende:

2.  Indtægter og udgifter ved aktiviteter i forbindelse med denne forordning og ved aktiviteter i forbindelse med forordning (EF) nr. 1907/2006 behandles separat i agenturets budget med separat budgetmæssig og regnskabsmæssig rapportering.

Agenturets indtægter, der er omhandlet i artikel 96, stk. 1, i forordning (EF) nr. 1907/2006, må ikke anvendes til gennemførelse af opgaver under denne forordning.

Artikel 70

Formater og software til indsendelse af oplysninger til agenturet

Agenturet fastlægger formater, som det vederlagsfrit gør tilgængelige, og softwarepakker, som det giver adgang til på sin hjemmeside, til brug ved indsendelser til agenturet. De kompetente myndigheder og ansøgere anvender disse formater og softwarepakker ved indsendelser til agenturet i henhold til denne forordning.

Formatet af det i artikel 6, stk. 1, artikel 11, stk. 1, artikel 18 og artikel 36, stk. 4, omhandlede tekniske dossier skal være IUCLID-formatet.

Kapitel XIV

Afsluttende bestemmelser

Artikel 71

Gebyrer og afgifter

1.  Kommissionen fastsætter regler for:

Disse foranstaltninger vedtages ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og 75.

2.  Den harmoniserede gebyrordning og betalingsbetingelserne bygger på følgende principper:

3.  Medlemsstaterne skal kræve, at personer, der har markedsført eller søger at markedsføre biocidholdige produkter, og personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I, betaler gebyrer i overensstemmelse med den harmoniserede gebyrordning og de betalingsbetingelser, der fastsættes i overensstemmelse med stk. 1.

4.  Agenturet skal i overensstemmelse med reglerne i stk. 1 kræve, at personer, der har markedsført eller søger at markedsføre biocidholdige produkter, og personer, der støtter optagelsen af aktivstoffer i bilag I, betaler gebyrer. Strukturen og størrelsen af de gebyrer, der skal erlægges til agenturet, fastsættes i overensstemmelse med stk. 1.

Agenturet kan opkræve afgifter for andre tjenester, som det leverer.

Artikel 72

De kompetente myndigheder

1.  Medlemsstaterne udpeger den eller de kompetente myndigheder, der er ansvarlig(e) for gennemførelsen af denne forordning.

Medlemsstaterne meddeler senest den 1. januar 2013 Kommissionen de kompetente myndigheders navn og adresse. Medlemsstaterne giver omgående Kommissionen meddelelse om eventuelle ændringer i de kompetente myndigheders navne og adresser.

2.  Kommissionen offentliggør listen over kompetente myndigheder.

Artikel 73

Udøvelse af delegationen

1.   Kommissionen tillægges beføjelser til at vedtage de delegerede retsakter, der er omhandlet i artikel 5, stk. 1, litra d), artikel 6, stk. 4, artikel 8, stk. 5, artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 1, artikel 14, artikel 16, stk. 10, artikel 19, stk. 3, artikel 21, stk. 5, artikel 25, stk. 6, artikel 28, stk. 8, artikel 42, stk. 1, artikel 46, stk. 4, artikel 60, stk. 5, artikel 71, stk. 1, artikel 77 og artikel 82, stk. 1, i en periode på fem år efter denne forordnings ikrafttræden. Kommissionen udarbejder en rapport om de delegerede beføjelser senest seks måneder inden udløbet af femårsperioden. Delegationen af beføjelser forlænges automatisk for perioder af samme varighed, medmindre Europa-Parlamentet eller Rådet tilbagekalder den i henhold til artikel 74.

2.   Så snart Kommissionen vedtager en delegeret retsakt, giver den samtidig Europa-Parlamentet og Rådet meddelelse herom.

3.   Kommissionens tillægges beføjelser til at vedtage delegerede retsakter på de i i artikel 74 og 75 anførte betingelser.

Artikel 74

Tilbagekaldelse af delegationen

1.   Den i artikel 5, stk. 1, litra d), artikel 6, stk. 4, artikel 8, stk. 5, artikel 12, stk. 5, artikel 13, stk. 1, artikel 14, artikel 16, stk. 10, artikel 19, stk. 3, artikel 21, stk. 5, artikel 25, stk. 6, artikel 28, stk. 8, artikel 42, stk. 1, artikel 46, stk. 4, artikel 60, stk. 5, artikel 71, stk. 1, artikel 77, og artikel 82, stk. 1, omhandlede delegation af beføjelser kan til enhver tid tilbagekaldes af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Den institution, der har indledt en intern procedure med henblik på at afgøre, om delegationen af beføjelse skal tilbagekaldes, bestræber sig på at give den anden institution og Kommissionen meddelelse herom i rimelig tid, inden den endelige afgørelse træffes, og angiver samtidig, hvilke delegerede beføjelser der kunne være genstand for tilbagekaldelse, samt den mulige begrundelse herfor.

3.   Afgørelsen om tilbagekaldelse bringer delegationen af de beføjelser, der er angivet i afgørelsen, til ophør. Den får virkning øjeblikkeligt eller på et senere tidspunkt, der præciseres i afgørelsen. Den berører ikke gyldigheden af de delegerede retsakter, der allerede er i kraft. Den offentliggøres i Den Europæiske Unions Tidende.

Artikel 75

Indsigelser mod delegerede retsakter

1.   Europa-Parlamentet eller Rådet kan gøre indsigelse mod en delegeret retsakt inden for en frist på tre måneder fra meddelelsen.

Fristen forlænges med en måned på initiativ af Europa-Parlamentet eller Rådet.

2.   Har hverken Europa-Parlamentet eller Rådet ved udløbet af den i stk. 1 nævnte frist gjort indsigelse mod den delegerede retsakt, offentliggøres den i Den Europæiske Unions Tidende, og træder i kraft på den dato, der er fastsat heri.

3.   Gør Europa-Parlamentet eller Rådet indsigelse mod en delegeret retsakt inden for den i stk. 1 nævnte periode, træder den ikke i kraft. Den institution, der gør indsigelse mod den delegerede retsakt, anfører begrundelsen herfor.

Artikel 76

Det Stående Udvalg

1.  Kommissionen bistås af Det Stående Udvalg for Biocidholdige Produkter.

2.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 3 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

3.  Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dennes artikel 8.

Perioden i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF, fastsættes til tre måneder.

▌

Artikel 77

Tilpasning til den videnskabelige og tekniske udvikling

For at tage hensyn til den tekniske udvikling tilpasser Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75 bilagene til den videnskabelige og tekniske udvikling.

▌

Artikel 78

Ajourføring af bilag I

Kommissionen skal inden den 1. januar 2013 og i overensstemmelse med proceduren i artikel 76, stk. 3, ændre bilag I med virkning fra den dato, fra hvilken denne forordning finder anvendelse, for at tage hensyn til enhver ændring af bilag I, der vedtages under direktiv 98/8/EF efter denne forordnings ikrafttrædelse.

Artikel 79

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter de sanktioner, der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af bestemmelserne i denne forordning, og træffer passende foranstaltninger til at sikre, at sanktionerne anvendes. Sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til overtrædelsen og have afskrækkende virkning. Medlemsstaterne anmelder disse sanktionsbestemmelser til Kommissionen senest den 1. december 2015 og giver den omgående besked om enhver efterfølgende ændring, der berører dem.

Artikel 80

Nationale helpdeske i medlemsstaterne

Medlemsstaterne etablerer nationale helpdeske, der skal yde rådgivning til ansøgere og i navnlig til SMV'er og til andre interesserede om deres ansvar og pligter i henhold til denne forordning. Disse nationale helpdeske skal udgøre et supplement til den assistance, som agenturet yder i henhold til artikel 67, stk. 2, litra d).

Artikel 81

Sikkerhedsklausul

Har en medlemsstat på basis af nye data berettiget grund til at mene, at et biocidholdigt produkt, selv om kravene i denne forordning er opfyldt, udgør en alvorlig umiddelbar risiko eller en risiko på længere sigt for menneskers sundhed, navnlig børns og sårbare gruppers, eller dyrs sundhed eller miljøet, og for at kvalitetsstandarderne i direktiv 2000/60/EF ikke kan opfyldes, kan den træffe passende foreløbige foranstaltninger. Medlemsstaten giver omgående Kommissionen og de øvrige medlemsstater meddelelse herom, idet den begrunder sin afgørelse med henvisning til de nye data.

▌

Artikel 82

Overgangsforanstaltninger

1.  Kommissionen fortsætter arbejdsprogrammet for systematisk undersøgelse af alle eksisterende aktivstoffer, der blev påbegyndt i henhold til artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF, og færdiggør det inden 14. maj 2014. For at sikre en smidig overgang kan Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75 i denne forordning, vedtage gennemførelsesbestemmelser med henblik på at gennemføre arbejdsprogrammet og præcisere de rettigheder og forpligtelser, der gælder for de kompetente myndigheder og deltagerne i programmet, og afhængigt af arbejdsprogrammets udvikling træffe beslutning om at forlænge varigheden af arbejdsprogrammet for en fastsat periode.

▌

For at gøre fremskridt med arbejdsprogrammet træffer Kommissionen ved hjælp af delegerede retsakter i overensstemmelse med artikel 73 og med forbehold af betingelserne i artikel 74 og artikel 75, afgørelse om, at et aktivstof skal optages i bilag I samt betingelserne herfor, eller den kan i tilfælde, hvor de i artikel 4 omhandlede krav ikke er opfyldt, eller de krævede oplysninger og data ikke er forelagt inden for den fastsatte frist, træffe afgørelse om, at det pågældende aktivstof ikke optages i bilag I til denne forordning. Det præciseres i denne afgørelse, hvornår optagelsen i bilag I træder i kraft.

2.  Uanset artikel 15, stk. 1, artikel 16, stk. 1, og artikel 18, stk. 1, og med forbehold af stk. 1 og 3, kan en medlemsstat i indtil to år efter den dato, hvor optagelsen i bilag I træder i kraft, fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter. Den kan især i henhold til sine nationale regler tillade markedsføring på sit område af et biocidholdigt produkt indeholdende eksisterende aktivstoffer, som vurderes under Kommissionens forordning (EF) nr. 1451/2007 af 4. december 2007 om den anden fase af det tiårs arbejdsprogram, der er omhandlet i artikel 16, stk. 2, i direktiv 98/8/EF(52), men som endnu ikke for den pågældende produkttype er opført i bilag I til nærværende forordning.

Uanset første afsnit, og hvis der træffes afgørelse om ikke at optage et aktivstof i bilag I, kan en medlemsstat fortsat anvende sin gældende ordning eller praksis for markedsføring af biocidholdige produkter, dog højst i 12 måneder efter den dato, hvor afgørelsen, der træffes i henhold til stk. 1, tredje afsnit, træder i kraft.

3.  Efter en afgørelse om at optage et bestemt aktivstof i bilag I sikrer medlemsstaterne, at godkendelser af biocidholdige produkter indeholdende det pågældende aktivstof meddeles, ændres eller tilbagekaldes i overensstemmelse med denne forordning senest to år efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.

Til dette formål indgives ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der kun indeholder eksisterende aktivstoffer, til medlemsstaternes kompetente myndigheder senest på den dato, hvor optagelsen af aktivstoffet/aktivstofferne i bilag I træder i kraft. For biocidholdige produkter, der indeholder mere end ét aktivstof, indgives ansøgninger om godkendelse senest på den dato, hvor optagelsen af det aktivstof, der senest er blevet optaget, træder i kraft.

Biocidholdige produkter, for hvilke en ansøgning om produktgodkendelse endnu ikke er blevet indgivet i henhold til andet afsnit, må ikke længere markedsføres ▌efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft. Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning om godkendelse i henhold til andet afsnit, tillades i højst seks måneder efter den dato, hvor optagelsen træder i kraft.

4.  Biocidholdige produkter, for hvilke medlemsstatens kompetente myndighed har afvist en ansøgning om godkendelse, indgivet i henhold til stk. 3, eller har truffet afgørelse om ikke at meddele godkendelse, må ikke længere markedsføres seks måneder efter et sådan afslag eller en sådan afgørelse.

Artikel 83

Overgangsbestemmelser for aktivstoffer vurderet under direktiv 98/8/EF

1.  Agenturet er ansvarligt for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives efter 1. januar 2012, og det skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte.

2.  Dossierer, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF, og for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. 1. januar 2013, vil fortsat blive vurderet af de kompetente myndigheder i overensstemmelse med bestemmelserne i direktiv 98/8/EF og i givet fald forordning (EF) nr. 1451/2007.

Uanset stk. 1 er agenturet også ansvarlig for koordineringen af vurderingen af dossierer, der indgives inden for rammerne af direktiv 98/8/EF, for hvilke vurderingen endnu ikke er afsluttet pr. 1. januar 2013, og det skal fremme vurderingsarbejdet ved at give medlemsstaterne og Kommissionen organisatorisk og teknisk støtte fra 1. januar 2014.

Artikel 84

Overgangsbestemmelser for biocidholdige lavrisikoprodukter registreret under direktiv 98/8/EF

1.  Biocidholdige lavrisikoprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF registreres i overensstemmelse med artikel 3, stk. 2, litra i), i direktiv 98/8/EF. Bestemmelserne i direktiv 98/8/EF finder anvendelse på disse produkter, indtil registreringen udløber. Registreringen vil ikke blive fornyet.

2.  Ansøgninger om registrering af biocidholdige lavrisikoprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF indgives senest 12 måneder efter den dato, hvor optagelsen i bilag IA træder i kraft.

Biocidholdige lavrisikoprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF, for hvilke en ansøgning er indgivet i overensstemmelse med første afsnit, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele registrering eller at give afslag på registrering. Hvis der gives afslag på at meddele registrering til at markedsføre sådanne biocidholdige lavrisikoprodukter, må sådanne biocidholdige lavrisikoprodukter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.

Biocidholdige lavrisikoprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF, for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i overensstemmelse med første afsnit, kan fortsat markedsføres seks måneder efter den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede dato.

Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige lavrisikoprodukter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed, tillades indtil 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i tredje afsnit omhandlede dato, alt efter, hvilken dato der er den seneste.

3.  Denne forordning finder anvendelse på biocidholdige lavrisikoprodukter som defineret i artikel 2, stk. 1, litra b), i direktiv 98/8/EF, når den i stk. 1 i nærværende artikel omhandlede registrering udløber.

Artikel 85

Overgangsbestemmelser for situ-genererede aktivstoffer

1.  Ansøgninger om godkendelse af stoffer, blandinger og anordninger, der betragtes som biocidholdige produkter i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), andet punktum, der var tilgængelige på markedet den ...(53), indgives senest den 1. januar 2017. Nærværende stykke gælder ikke for in situ-genererede aktivstoffer til drikkevandsdesinfektion.

2.  Stoffer, blandinger og anordninger, der betragtes som biocidholdige produkter i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), andet punktum, der var tilgængelige på markedet den ...(54), og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele eller ikke meddele godkendelse. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre sådanne biocidholdige produkter, må disse biocidholdige produkter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.

Stoffer, blandinger og anordninger, der betragtes som biocidholdige produkter i henhold til artikel 3, stk. 1, litra a), andet punktum, der var tilgængelige på markedet den ...*, og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede dato.

Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i første afsnit omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i andet afsnit omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.

Artikel 86

Overgangsforanstaltninger for behandlede genstande og materialer

Uanset artikel 47 kan behandlede artikler og materialer, der indeholder biocidholdige produkter, som ikke er godkendt i Unionen eller i det mindste en medlemsstat, og som var tilgængelige på markedet den ...*, fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at godkende disse biocidholdige produkter, såfremt ansøgningen om godkendelse er indgivet senest den 1. januar 2015. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre et biocidholdigt produkt, må behandlede genstande og materialer, der indeholder sådanne biocidholdige produkter, ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.

Bortskaffelse og oplagring af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i artikel 85, stk. 2, første afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i artikel 85, stk. 2, andet afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato der er den seneste.

Artikel 87

Overgangsforanstaltninger for materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer

1.  Ansøgninger om godkendelse af biocidholdige produkter, der er materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, og som var tilgængelige på markedet den ...(55), indgives senest den 1. januar 2017.

Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den ...*, og for hvilke en ansøgning er blevet indgivet i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil den dato, hvor der træffes afgørelse om at meddele eller ikke meddele godkendelse. Hvis der gives afslag på at meddele godkendelse til at markedsføre sådanne biocidholdige produkter, må disse biocidholdige produkter ikke markedsføres seks måneder efter denne afgørelse.

Materialer bestemt til at komme i berøring med fødevarer, som var tilgængelige på markedet den ...*, og for hvilke der ikke er indgivet en ansøgning i henhold til stk. 1, kan fortsat markedsføres indtil seks måneder efter den i stk. 1 omhandlede dato.

2.  Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, der ikke er godkendt til den pågældende anvendelse af den kompetente myndighed eller Kommissionen, tillades indtil 12 måneder efter den i stk. 1, andet afsnit, omhandlede afgørelse eller 12 måneder efter den i stk. 1, tredje afsnit, omhandlede dato, alt efter hvilken dato, der er den seneste.

Artikel 88

Overgangsbestemmelser om adgang til dossierer om aktivstoffer

1.  Senest den 1. januar 2015 skal fabrikanter af eksisterende aktivstoffer, som findes på markedet med henblik på anvendelse i biocidholdige produkter, indgive et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier, ▌der opfylder de i bilag II omhandlede krav for hvert af disse aktivstoffer, til agenturet.

Med henblik på første afsnit finder artikel 52, stk. 3, anvendelse på alle data, der er indeholdt i dossieret.

Ansøgeren om godkendelse af et biocidholdigt produkt, der indeholder et aktivstof, for hvilket der et indgivet en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med første afsnit, kan anvende denne dataadgangstilladelse med henblik på artikel 18, stk. 1,

2.   Agenturet offentliggør listen over fabrikanter, som har indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse i overensstemmelse med stk. 1.

3.  Biocidholdige produkter, der indeholder eksisterende aktivstoffer, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, må ikke ▌markedsføres efter den 1. januar 2015.

Bortskaffelse, oplagring og anvendelse af eksisterende beholdninger af biocidholdige produkter, for hvilke der ikke er indgivet et dossier eller en dataadgangstilladelse til et dossier i overensstemmelse med stk. 1, er tilladt indtil 1. januar 2016.

4.   Med henblik på stk. 3 foretager de kompetente myndigheder offentlig kontrol som krævet i artikel 54, stk. 3.

Artikel 89

Ophævelse

Med forbehold af artikel 83 og 84 ophæves direktiv 98/8/EF.

Henvisninger til det ophævede direktiv betragtes som henvisninger til nærværende forordning og læses i overensstemmelse med sammenligningstabellen i bilag VII.

Artikel 90

Ikrafttræden

Denne forordning træder i kraft på tyvendedagen efter offentliggørelsen i Den Europæiske Unions Tidende.

Den anvendes fra den 1. januar 2013.

Denne forordning er bindende i alle enkeltheder og gælder umiddelbart i hver medlemsstat.

Udfærdiget

På Europa-Parlamentets vegne På Rådets vegne

Formand Formand

BILAG I

LISTE OVER AKTIVSTOFFER, MED KRAV FOR ANVENDELSE I BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

Stoffer, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt.

* Med henblik på gennemførelsen af de fælles principper i bilag VI findes indholdet og konklusionerne af vurderingsrapporterne på Kommissionens websted: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm.

BILAG II

DATAKRAV FOR AKTIVSTOFFER

1.  Dossieret for aktivstoffer skal indeholde de oplysninger, som kræves for, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).

Dossierer for klasse I skal indeholde alle de oplysninger, der er nødvendige for at kunne identificere egenskaber og risici ved aktivstoffer i hele deres livscyklus, jf. navnlig artikel 5, 9 og 17 i denne forordning.

2.  Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal dog ikke fremlægges.

3.  Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil.

Ansøgerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer. De skal derudover benytte den specielt udviklede softwarepakke (IUCLID), som Kommissionen stiller til rådighed, til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til. Formaterne og yderligere vejledning om datakrav og udarbejdelse af dossierer findes på agenturets hjemmeside.

4.  De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Kommissionens forordning (EF) nr. 440/2008 af 30. maj 2008 om fastlæggelse af forsøgsmetoder i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkendelse af samt begrænsninger for kemikalier (REACH)(56). Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som ▌er videnskabeligt forsvarlige, og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.

5.  Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 86/609/EØF af 24. november 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, som anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål(57), og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2004/10/EF af 11. februar 2004 om indbyrdes tilnærmelse af lovgivning om anvendelse af principper for god laboratoriepraksis og om kontrol med deres anvendelse ved forsøg med kemiske stoffer(58) eller andre internationale standarder, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.

6.  Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri.

7.  Hvis der foreligger data, som er fremkommet før ...(59) ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.

8.  Al relevant viden og relevante oplysninger i litteratur, som er tilgængelig i øjeblikket, bør forelægges.

9.  Andre relevante fysisk-kemiske, toksikologiske og økotoksikologiske oplysninger, der foreligger, skal også fremlægges.

AFSNIT 1 - Kemiske stoffer

Klasse I

Oplysninger, som skal fremlægges til støtte for optagelsen af et stof i bilag I, er anført i tabellen nedenfor. Pakken af standarddata består af klasse I-data. Det kan være nødvendigt at forelægge klasse II-data alt afhængigt af stoffets egenskaber og påtænkte anvendelse eller konklusionerne fra vurderingen af klasse I-dataene, navnlig hvis der er blevet konstateret en sundheds- eller miljøtrussel.

Tabellen indeholder også specifikke bestemmelser om, at de oplysninger, der kræves, kan udelades, erstattes med andre oplysninger eller tilpasses på anden måde. Hvis forudsætningerne for at foretage tilpasninger er opfyldt, skal ansøgeren tydeligt erklære dette og angive begrundelse for hver tilpasning under de pågældende punkter i dossieret.

De betingelser for undladelse af en bestemt test, der er fastlagt i de pågældende testmetoder i forordning (EF) nr. 440/2008, men ikke gentaget i kolonne 2, finder ligeledes anvendelse.

Før der foretages nye forsøg til bestemmelse af de i dette bilag opregnede egenskaber, vurderes alle foreliggende in vitro-data, in vivo-data, historiske oplysninger om effekter på mennesker, data fra valide (Q)SAR og data fra strukturelt beslægtede stoffer (analogislutning). In vivo-undersøgelse af ætsende stoffer ved koncentrationer, der medfører ætsning, skal undgås. Inden undersøgelsen udføres, bør der ud over vejledningen i dette bilag indhentes yderligere vejledning om intelligente teststrategier fra sagkyndige i alternativer til dyreforsøg.

AFSNIT 2 - Mikroorganismer

Der udarbejdes et dossier om mikroorganismens stamme, medmindre der forelægges oplysninger, der viser, at arten vides at være tilstrækkelig ensartet, hvad samtlige egenskaber angår, eller ansøgeren fremsætter andre argumenter.

Hvis mikroorganismen er blevet genetisk modificeret i den i artikel 2, stk. 2, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF(63) anvendte betydning, skal en kopi af evalueringen af dataene vedrørende vurderingen af risiciene for miljøet, jf. nævnte direktivs artikel 4, stk. 2, også forelægges.

Hvis det biocidholdige produkts virkning vides helt eller delvist at være et resultat af virkningen af et toksin/en metabolit, eller hvis der kan forventes betydelige restkoncentrationer af toksiner/metabolitter, som ikke er forbundet med virkningen af den aktive mikroorganisme, skal der fremlægges et dossier for toksinet/metabolitten i overensstemmelse med kravene i afsnit 1.

Følgende data skal forelægges som dokumentation.

1.  Mikroorganismens identitet

1.1.  Ansøger

1.2.  Fabrikant

1.3.  Navn og artsbeskrivelse, karakterisering af stamme

1.3.1.  Mikroorganismens almindelige navn (herunder alternative og udgåede navne)

1.3.2.  Taksonomisk navn og stamme, som angiver, om der er tale om en stammevariant eller en genetisk modificeret organisme (GMO); for vira tillige den taksonomiske betegnelse for aktivstoffet, serotype, stamme eller mutant

1.3.3.  Kultursamlings- og stammesamlingsnummer, hvis kulturen opbevares

1.3.4.  Metoder, fremgangsmåder og kriterier for påvisning og identificering af mikroorganismen (f.eks. morfologi, biokemi, serologi osv.)

1.4.  Specifikation af det materiale, der er anvendt til fremstilling af formulerede produkter

1.4.1.  Indhold af mikroorganismen

1.4.2.  Identitet og indhold af urenheder, tilsætningsstoffer og kontaminerende mikroorganismer

1.4.3.  Batchernes analyseprofil

2.  Mikroorganismens biologiske egenskaber

2.1.  Mikroorganismens historie og dens anvendelsesformål. Naturlig forekomst og geografisk udbredelse

2.1.1.  Historisk baggrund

2.1.2.  Oprindelse og naturlig forekomst

2.2.  Oplysninger om målorganismen eller målorganismerne

2.2.1.  Beskrivelse af målorganismen eller målorganismerne

2.2.2.  Virkemåde

2.3.  Værtsspecificitet og virkninger på andre arter end målorganismen

2.4.  Mikroorganismens udviklingsstadier/livscyklus

2.5.  Infektions-, sprednings- og etableringsevne

2.6.  Forholdet til kendte plante-, dyre- eller humanpatogener

2.7.  Genetisk stabilitet og faktorer, der påvirker den

2.8.  Oplysninger om dannelsen af metabolitter (navnlig toksiner)

2.9.  Antibiotika og andre antimikrobielle stoffer

2.10.  Robusthed over for miljøfaktorer

2.11.  Virkninger på materialer, stoffer og produkter

3.  Yderligere oplysninger om mikroorganismen

3.1.  Funktion

3.2.  Påtænkt anvendelsesområde

3.3.  Produkttype(r) og brugerkategori, for hvilke(n) mikroorganismen bør optages i bilag I

3.4.  Produktionsmetode og kvalitetskontrol

3.5.  Oplysninger om, hvorvidt der forekommer eller vil kunne forekomme udvikling af resistens hos målorganismen eller målorganismerne

3.6.  Metoder til forhindring af virulenstab i mikroorganismens podekultur

3.7.  Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til håndtering, oplagring, transport eller brand

3.8.  Fremgangsmåder ved destruktion eller dekontaminering

3.9.  Foranstaltninger i tilfælde af et uheld

3.10.  Fremgangsmåder ved affaldshåndtering

3.11.  Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse

3.12.  Klassificering af mikroorganismen i den relevante risikogruppe, jf. artikel 2 i direktiv 2000/54/EF

4.  Analysemetoder

4.1.  Metoder til analyse af den industrielt fremstillede mikroorganisme

4.2.  Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer (levedygtige eller ikke-levedygtige)

5.  Virkninger på menneskers sundhed

KLASSE I

5.1.  Basisoplysninger

5.1.1.  Medicinske data

5.1.2.  Medicinsk overvågning af fremstillingsvirksomhedens personale

5.1.3.  Oplysninger om sensibilisering/allergenicitet

5.1.4.  Direkte observationer, f.eks. kliniske tilfælde

5.2.  Basisundersøgelser

5.2.1.  Sensibilisering

Der skal som hovedregel udføres en reduceret version af assay i lokale lymfeknuder i mus (rLLNA) som screeningtest til sondring mellem sensibiliserende og ikke-sensibiliserende stoffer, når in vivo-forsøg er nødvendige. Der bør udføres en komplet LLNA, når det er kendt, at en vurdering af sensibiliseringspotentialet er påkrævet. Der bør kun undtagelsesvis anvendes en anden test, og i så fald skal dette begrundes.

5.2.2.  Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne

Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej for mennesker forventes at være indånding. Test udføres kun via én eksponeringsvej.

5.2.2.1.  Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved oral indgivelse

5.2.2.2.  Akut toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne ved inhalation

Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.

▌

5.2.3.  In vitro-undersøgelse for genotoksicitet

5.2.4.  Cellekulturundersøgelse

5.2.5.  Oplysninger om toksicitet og sygdomsfremkaldende evne på kort sigt

Test udføres ad oral vej, medmindre den primære eksponeringsvej forventes at være indånding. Test udføres kun ad én eksponeringsvej.

5.2.5.1.  Sundhedsmæssige virkninger efter gentagen inhalationseksponering

Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker.

5.2.6.  Foreslået behandling: førstehjælp, medicinsk behandling

5.2.7.  Sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne for mennesker og andre pattedyr under immunosuppression

AFSLUTNING PÅ KLASSE I

KLASSE II

5.3.  Specifikke undersøgelser af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne

Testning kan undlades, hvis der i tidligere undersøgelser ikke er påvist særlig toksicitet.

5.4.  Genotoksicitet - in vivo-undersøgelser i somatiske celler

For nye stoffer bør det være muligt at vurdere en in vivo-mikronukleustests parametre som del af en undersøgelse med gentagen eksponering.

5.5.  Genotoksicitet - in vivo-undersøgelser i kønsceller

Testning kan undlades, hvis der ikke er påvist genotoksicitet i undersøgelser i somatiske celler.

AFSLUTNING PÅ KLASSE II

5.6.  Sammenfatning af toksicitet, sygdomsfremkaldende evne og infektionsevne hos pattedyr og generel vurdering

6.  Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foderstoffer

6.1.  Persistens og sandsynlighed for formering i eller på behandlede produkter, foder eller fødevarer

6.2.  Yderligere oplysninger

6.2.1.  Ikke-levedygtige restkoncentrationer

6.2.2.  Levedygtige restkoncentrationer

6.3.  Sammenfatning og vurdering af restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foderstoffer

7.  Skæbne og opførsel i miljøet

7.1.  Persistens og formering

7.1.1.  Jord

7.1.2.  Vand

7.1.3.  Luft

7.2.  Mobilitet

7.3.  Sammenfatning og vurdering af skæbne og adfærd i miljøet

8.  Virkninger på ikke-målorganismer

8.1.  Virkninger for fugle

Der kan foreslås en fodringsundersøgelse for toksicitet i fugle, hvis en anvendelsesprofil for et stof viser potentiale for betydelig eksponering af fugle.

Der kræves normalt ikke en reproduktionsundersøgelse på fugle, og en sådan undersøgelse er ikke hensigtsmæssig, hvis fodringsundersøgelsen for toksicitet viser, at LC50-værdien er over 5 000 mg/kg.

8.2.  Virkninger på akvatiske organismer

8.2.1.  Virkninger på fisk

8.2.2.  Virkninger på hvirvelløse ferskvandsdyr

8.2.3.  Virkninger på algevækst

8.2.4.  Virkninger på andre planter end alger

8.3.  Virkninger på bier

8.4.  Virkninger på andre leddyr end bier

8.5.  Virkninger på regnorme

8.6.  Virkninger på jordmikroorganismer

8.7.  Yderligere undersøgelser

8.7.1.  Landplanter

8.7.2.  Pattedyr

8.7.3.  Andre relevante arter og processer

8.8.  Sammenfatning og vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer

9.  Sammenfatning og evaluering af afsnit 1 til 8, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger

BILAG III

DATAKRAV FOR BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

1.  Dossieret for biocidholdige produkter skal indeholde de oplysninger, som kræves for at fastsætte, at eksponeringen ligger under tærskelværdien for, hvornår et stof anses for toksikologisk problematisk (TTC), eller, om nødvendigt, at fastsætte acceptabel daglig indtagelse (ADI), acceptabel eksponering af brugere (AOEL), den beregnede miljøkoncentration (PEC) og den beregnede nuleffektkoncentration (PNEC).

2.   Så vidt muligt bør oplysningerne afledes af eksisterende data for at begrænse dyreforsøg. Især bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF og forordning (EF) nr. 1272/2008 bør anvendes.

3.  Oplysninger, som på grund af arten af det biocidholdige produkt eller dets påtænkte anvendelser ikke er nødvendige, skal dog ikke fremlægges.

4.  Et dossier skal indeholde en nøjagtig og fyldestgørende beskrivelse af de gennemførte undersøgelser og af de anvendte metoder eller en bibliografisk henvisning hertil.

5.  Deltagerne skal benytte de formater, som Kommissionen stiller til rådighed, i forbindelse med forelæggelsen af dossierer. De skal derudover benytte den specielt udviklede softwarepakke (IUCLID), som Kommissionen stiller til rådighed, til de dele af dossiererne, som IUCLID kan anvendes til. Formaterne og yderligere vejledning om datakrav og udarbejdelse af dossierer findes på agenturets hjemmeside.

6.  De prøveresultater, der forelægges med henblik på at opnå en godkendelse, skal være resultater af prøver, der er gennemført efter de metoder, der er beskrevet i Rådets forordning (EF) nr. 440/2008. Metoder, der er opført i bilag I, omfatter ikke nanomaterialer, undtagen hvor dette specifikt er nævnt. Hvis en metode ikke er egnet eller ikke er beskrevet, skal der dog anvendes andre metoder, som ▌er videnskabeligt forsvarlige, og validiteten heraf skal begrundes i ansøgningen.

7.  Hvis der udføres forsøg, bør disse opfylde de relevante krav til beskyttelse af laboratoriedyr, der er fastsat i direktiv 86/609/EØF, og, når der er tale om økotoksikologiske og toksikologiske forsøg, god laboratoriepraksis som fastsat i direktiv 2004/10/EF eller andre internationale standarder, der er godkendt af Kommissionen eller agenturet som tilsvarende.

8.  Gennemføres der forsøg, skal der forelægges en detaljeret beskrivelse (specifikation) af det anvendte materiale og urenhederne heri. ▌

9.  Hvis der foreligger data, som er fremkommet før …(64) ved andre metoder end dem, der er fastlagt i forordning (EF) nr. 440/2008, skal den kompetente myndighed i den pågældende medlemsstat i forståelse med agenturet i hvert enkelt tilfælde og under hensyn til bl.a. nødvendigheden af at begrænse forsøg med hvirveldyr mest muligt, træffe afgørelse om, hvorvidt disse data er hensigtsmæssige i relation til denne forordning, og hvorvidt der er behov for at gennemføre nye forsøg i overensstemmelse med forordning (EF) nr. 440/2008.

10.  Al relevant viden og relevante oplysninger, som er tilgængelig i litteraturen i øjeblikket, bør forelægges.

AFSNIT 1 - Kemiske produkter

Krav til dossier

Følgende data skal forelægges som dokumentation.

1.  Ansøger

1.1.  Navn og adresse mv.

1.2.  Fabrikanten af det biocidholdige produkt og aktivstoffet/aktivstofferne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)

2.  Identitet

2.1.  Handelsnavn eller foreslået handelsnavn, og i givet fald fabrikantens udviklingskodenummer for præparatet

2.2.  Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning, f.eks. aktivstof/aktivstoffer, urenheder, hjælpestoffer, uvirksomme bestanddele, under hensyntagen til de koncentrationsmængder, der nævnes i artikel 16, stk. 4

2.3.  Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art, f.eks. emulsionskoncentrat, vanddispergerbart pulver, opløsning

3.  Fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

3.1.  Udseende (fysisk tilstand, farve)

3.2.  Eksplosionsevne

3.3.  Oxiderende egenskaber

3.4.  Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

3.5.  Aciditet/alkalinitet og i givet fald pH-værdi (1 % i vand)

3.6.  Relativ massefylde

3.7.  Lagringsstabilitet - stabilitet og holdbarhed. Påvirkninger af det biocidholdige produkts tekniske egenskaber fra lys, temperatur og fugtighed; reaktivitet over for beholderens materiale

Lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes almindeligvis på grundlag af aktivstoffets stabilitet. Når det gælder letopløselige aktivstoffer, kan lagringsstabilitet og holdbarhed bestemmes ved hjælp af andre gyldige videnskabelige metoder som f.eks. ekstrapolering af aktivstoffets analytiske data fra forsøg med produkters holdbarhed, indtil effektivitetstærsklen nås

3.8.  Det biocidholdige produkts tekniske egenskaber, f.eks. fugtningsmulighed, persistent skumdannelse, flydeevne, holdbarhed og støvafgivelse

3.9.  Fysisk og kemisk forenelighed med andre produkter, herunder andre biocidholdige produkter, som det skal tillades benyttet sammen med

4.  Identifikations- og analysemetoder

4.1.  Analytisk metode til bestemmelse af koncentrationen af aktivstoffet/aktivstofferne i det biocidholdige produkt

4.2.  For så vidt de ikke er omfattet af bilag II, afsnit 4.2: analytiske metoder, herunder genvindingsprocent og påvisningsgrænser for toksikologisk og økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt og/eller restkoncentrationer, og i givet fald på eller i:

4.2.1.  Jord

4.2.2.  Luft

4.2.3.  Vand (herunder drikkevand)

4.2.4.  Dyrs og menneskers legemsvæsker og -væv

4.2.5.  Behandlede fødevarer eller foderstoffer

5.  Påtænkte anvendelser og effektivitet

5.1.  Påtænkte anvendelsesområder for produkttypen

5.2.  Anvendelsesmetode, herunder beskrivelse af det benyttede system

5.3.  Anvendelseshyppighed og i givet fald det biocidholdige produkts og aktivstoffets endelige koncentration i det system, hvor præparatet skal anvendes, f.eks. kølevand, overfladevand, vand til opvarmningsformål

5.4.  Antal anvendelser, anvendelsestidspunkt og eventuelt særlige oplysninger om geografiske eller klimatiske variationer eller nødvendige venteperioder til beskyttelse af mennesker og dyr

5.5.  Funktion, f.eks. fungicid, rodenticid, insekticid, bakteriocid

5.6.  Skadegører(e), som skal bekæmpes, og produkter, organismer eller genstande, som skal beskyttes

5.7.  Virkninger på målorganismer

5.8.  Virkemåde (herunder forsinkelse), som ikke er dækket af bilag II, afsnit 5.4

5.9.  Bruger: industriel, erhvervsmæssig, offentligheden i almindelighed (ikke-erhvervsmæssig)

5.10.  De foreslåede mærkningskrav for produktet

5.11.  Effektivitetsdata til støtte for disse krav, herunder eventuelle anvendte standardprotokoller, laboratorietest eller markforsøg

5.12.  Eventuelle andre kendte begrænsninger af effektiviteten, herunder resistens

6.  Toksikologiske undersøgelser

6.1.  Akut toksicitet

For så vidt angår forsøgene under 6.1.1 til 6.1.2, dog med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008, kan klassificering ved beregning være standardmetoden. Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes. For luftarter og flygtige væsker bør indgivelsen ske ved indånding

6.1.1.  Oral

▌

6.1.2.  Indånding

Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis

Akut toksicitetsklassemetoden skal som hovedregel anvendes, når in vivo-forsøg er nødvendige. Kun under ganske særlige omstændigheder bør den klassiske LC50-test (hvor testorganismerne udsættes for en dødelig koncentration) anvendes. Ved anvendelse af andre metoder skal dette begrundes

▌

6.2.  Hud- og øjenirritation(65)

Klassificering ved beregning kan være standardmetoden

6.3.  Hudsensibilisering

Klassificering ved beregning kan være standardmetoden

6.4.  Information om in vitro-absorption gennem huden

6.5.  Foreliggende toksikologiske data vedrørende toksikologisk relevante ikke-aktivstoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring)

6.6.  Information om menneskers, herunder operatørers, udsættelse for det biocidholdige produkt

Om fornødent skal de(n) i bilag II anførte test gennemføres for præparatets toksikologisk relevante uvirksomme stoffer

7.  Økotoksicitetsundersøgelser

7.1.  Produktets forudseelige indgangsveje til miljøet på grundlag af den påtænkte anvendelse

7.2.  Information om økotoksiciteten af aktivstoffet i produktet, hvis denne ikke kan ekstrapoleres fra informationen om aktivstoffet selv

7.3.  Foreliggende økotoksikologisk information om økotoksikologisk relevante uvirksomme stoffer (dvs. stoffer, som giver anledning til bekymring), f.eks. information fra sikkerhedsdatablad

8.  Foranstaltninger, som skal vedtages for at beskytte mennesker, dyr samt miljøet

8.1.  Anbefalede metoder og forholdsregler vedrørende håndtering, oplagring, transport eller brand

8.2.  Specifik behandling i tilfælde af ulykke: førstehjælp, modgift og medicinsk behandling, hvis en sådan findes; særlige foranstaltninger til beskyttelse af vandmiljøet, medmindre de er dækket af bilag II, afsnit 1, punkt 8.3

8.3.  Eventuelle fremgangsmåder ved rengøring af anvendt udstyr

8.4.  Forbrændingsprodukternes identitet af hensyn til tilfælde af brand

8.5.  Fremgangsmåder for affaldsforvaltning af det biocidholdige produkt og emballager herfor i industri, for erhvervsmæssige brugere og offentligheden (ikke-erhvervsmæssige brugere); f.eks. mulighed for genanvendelse eller recirkulation, neutralisering, vilkår for kontrolleret udledning og forbrænding

8.6.  Mulighed for destruktion eller dekontaminering efter udledning i eller på:

8.6.1.  Luft

8.6.2.  Vand, herunder drikkevand

8.6.3.  Jord

8.7.  Iagttagelser af uønskede eller utilsigtede bivirkninger, f.eks. på nytteorganismer eller andre organismer uden for målgruppen

8.8.  Angivelse af eventuelle afskrækningsmidler eller giftkontrolforanstaltninger, der indgår i præparatet, og som skal forhindre virkning over for organismer uden for målgrupperne

9.  Hvor det er relevant, skal følgende supplerende oplysninger også fremlægges

9.1.  Yderligere undersøgelser i relation til menneskers sundhed

9.1.1.  Undersøgelser af fødevarer og foderstoffer

9.1.1.1.  I tilfælde af at det biocidholdige produkt forbliver i foder i væsentlige tidsrum, skal der gennemføres undersøgelser af fodring og metabolisme i husdyr, således at der kan foretages en vurdering af restkoncentrationer i levnedsmidler af animalsk oprindelse

9.1.1.2.  Virkninger af industriel forarbejdning og/eller tilberedning i husholdningen på art og mængde af restkoncentrationer af det biocidholdige produkt

9.1.2.  Andre test i relation til menneskers udsættelse

Der skal gennemføres passende undersøgelser og fremlægges begrundede tilfælde for det biocidholdige produkt

9.2.  Yderligere undersøgelser vedrørende skæbne og opførsel i miljøet

9.2.1.  Oplysningerne skal i givet fald omfatte de i bilag II, afsnit 12, anførte punkter

9.2.2.  Undersøgelser vedrørende fordeling og spredning på eller i:

9.2.2.1.  Jord

9.2.2.2.  Vand

9.2.2.3.  Luft

De under punkt 1 og 2 anførte undersøgelser skal kun gennemføres for økotoksikologisk relevante bestanddele af det biocidholdige produkt

9.3.  Yderligere økotoksicitetsundersøgelser

9.3.1.  Virkninger for fugle

▌

9.3.2.  Virkninger på akvatiske organismer

9.3.2.1.  I tilfælde af anvendelse på, i eller i nærheden af overfladevand

9.3.2.1.1.  Særlige undersøgelser med fisk og andre vandorganismer

9.3.2.1.2.  Data om restkoncentrationer i fisk for så vidt angår aktivstoffet, herunder toksikologisk relevante metabolitter

9.3.2.1.3.  De i bilag II, afsnit 13.2.1, 2.2, 2.3 og 2.4 nævnte undersøgelser kan kræves for relevante bestanddele af det biocidholdige produkt

9.3.2.1.4.  Hvis det biocidholdige produkt skal sprøjtes nær overfladevand, kan der kræves en oversprøjtningsundersøgelse til vurdering af risici for vandorganismer under markforhold

9.3.3.  Virkninger for andre organismer uden for målgruppen

▌

9.3.3.1.  Akut toksicitet for honningbier

9.3.3.2.  Virkninger for nyttige leddyr, bortset fra bier

9.3.3.3.  Virkninger for regnorme og andre makroorganismer i jorden uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

9.3.3.4.  Virkninger for mikroorganismer i jorden uden for målgruppen

9.3.3.5.  Virkninger for andre særlige organismer uden for målgruppen (flora og fauna), som menes at tilhøre en risikogruppe

9.3.3.6.  Hvis det biocidholdige produkt har form af lokkemad eller granulat

9.3.3.6.1.  Kontrollerede forsøg til vurdering af risici for organismer uden for målgruppen under markforhold

9.3.3.6.2.  Undersøgelser af godtagelse, når det biocidholdige produkt indtages af organismer uden for målgruppen, som menes at tilhøre en risikogruppe

10.  Klassificering, emballering og mærkning

-  Forslag til sikkerhedsdatablad, hvor det er relevant

-  Faresymbol(er)

-  Farebetegnelser

-  Faresætninger

-  Sikkerhedssætninger

-  Emballering (type, materialer, størrelse osv.), præparatets forenelighed med foreslået emballagemateriale

11.  Sammenfatning og evaluering af afsnit 2 til 10

AFSNIT 2 - Mikroorganismer

Krav til dossier

Følgende data skal forelægges som dokumentation.

1.  Ansøger

1.1.  Navn og adresse mv.

1.2.  Fabrikanten af det biocidholdige produkt og mikroorganismen/mikroorganismerne (navn og adresse, herunder produktionsanlæggets/-anlæggenes beliggenhed)

2.  De biocidholdige produkters identitet

2.1.  Handelsnavn eller foreslået handelsnavn samt fabrikantens eventuelle udviklingskodenummer for det biocidholdige produkt

2.2.  Detaljerede kvantitative og kvalitative oplysninger om det biocidholdige produkts sammensætning

2.3.  Det biocidholdige produkts fysiske tilstand og art

2.4.  Funktion

3.  Det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

3.1.  Udseende (farve og lugt)

3.2.  Stabilitet ved oplagring og holdbarhed

3.2.1.  Indvirkningen af lys, temperatur og fugtighed på det biocidholdige produkts tekniske karakteristika

3.2.2.  Andre faktorer, der påvirker stabiliteten

3.3.  Eksplosive og oxiderende egenskaber

3.4.  Flammepunkt og andre angivelser af antændelighed eller selvantændelighed

3.5.  Aciditet, alkalinitet og pH-værdi

3.6.  Viskositet og overfladespænding

3.7.  Det biocidholdige produkts tekniske karakteristika

3.7.1.  Fugtningsevne

3.7.2.  Persistent skumdannelse

3.7.3.  Opslemningsmulighed og opslemningsstabilitet

3.7.4.  Tørsigtningstest og vådsigtningstest

3.7.5.  Partikelstørrelsesfordeling (puddere og vanddispergerbare pulvere, granulater), indhold af støv/fint pulver (granulater) samt slid og skørhed (granulater)

3.7.6.  Emulsionsevne, reemulsionsevne, emulsionsstabilitet

3.7.7.  Flydeevne, hældbarhed (skylbarhed) og støvafgivelse

3.8.  Fysisk, kemisk og biologisk forenelighed med andre produkter, herunder biocidholdige produkter, som der søges om godkendelse eller registrering til at benytte det sammen med

3.8.1.  Fysisk forenelighed

3.8.2.  Kemisk forenelighed

3.8.3.  Biologisk forenelighed

3.9.  Sammenfatning og vurdering af det biocidholdige produkts fysiske, kemiske og tekniske egenskaber

4.  Analysemetode

4.1.  Metoder til analyse af det biocidholdige produkt

4.2.  Metoder til bestemmelse og kvantificering af restkoncentrationer

5.  Påtænkt anvendelse og effektivitet

5.1.  Påtænkt anvendelsesområde

5.2.  Virkemåde

5.3.  Oplysninger om den påtænkte anvendelse

5.4.  Anvendelseshyppighed

5.5.  Indholdet af mikroorganismen i det anvendte materiale (f.eks. i doseringsudstyr eller lokkemad)

5.6.  Udbringningsmetode

5.7.  Antal udbringninger, udbringningstidspunkter og beskyttelsens varighed

5.8.  Nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler til at undgå skadelige virkninger på menneskers og dyrs sundhed og miljøet

5.9.  Foreslået brugsanvisning

5.10.  Brugerkategori

5.11.  Oplysninger om udvikling eller mulig udvikling af resistens

5.12.  Virkninger på materialer eller produkter, der er behandlet med det biocidholdige produkt

6.  Virkninger på menneskers sundhed

6.1.  Basisundersøgelser for akut toksicitet

6.1.1.  Akut toksicitet ved indtagelse

Med forbehold af artikel 6 og 9 i forordning (EF) nr. 1272/2008 kan klassificering ved beregning være standardmetoden. Yderligere in vivo-forsøg bør kun overvejes i ganske særlige tilfælde, og i disse tilfælde bør kun den mest relevante eksponeringsvej testes

6.1.2.  Akut toksicitet ved indånding

Inhalationstest er kun hensigtsmæssig, hvis indånding udgør den primære eksponeringsvej for mennesker

6.1.3.  Akut perkutan toksicitet

6.2.  Supplerende undersøgelser for akut toksicitet

6.2.1.  Hudirritation

Klassificering ved beregning kan være standardmetoden

6.2.2.  Øjenirritation

Klassificering ved beregning kan være standardmetoden

6.2.3.  Hudsensibilisering

Klassificering ved beregning kan være standardmetoden

6.3.  Eksponeringsdata

6.4.  Foreliggende toksikologiske data vedrørende ikke-aktivstoffer

6.5.  Supplerende undersøgelser af kombinationer af biocidholdige produkter

6.6.  Sammenfatning og vurdering af virkningerne på menneskers sundhed

7.  Restkoncentrationer i eller på behandlede materialer, fødevarer og foderstoffer

8.  Skæbne og opførsel i miljøet

9.  Virkninger på ikke-målorganismer

9.1.  Virkninger for fugle

9.2.  Virkninger på akvatiske organismer

9.3.  Virkninger på bier

9.4.  Virkninger på andre leddyr end bier

9.5.  Virkninger på regnorme

9.6.  Virkninger på jordmikroorganismer

9.7.  Supplerende undersøgelser af flere arter eller undersøgelser i senere faser, såsom undersøgelser af udvalgte ikke-målorganismer

9.7.1.  Landplanter

9.7.2.  Pattedyr

9.7.3.  Andre relevante arter og processer

9.8.  Sammenfatning og vurdering af virkningerne på ikke-målorganismer

10.  Klassificering, emballering og mærkning

Som fastsat i artikel 18, stk. 1, litra b), skal der indgives forslag ledsaget af begrundelse for faresætningerne og sikkerhedssætningerne i henhold til forordning (EF) nr. 1272/2008 og direktiv 1999/45/EF. Klassificeringen udgøres af beskrivelsen af fareklasse/fareklasser og de relevante faresætninger for alle farlige egenskaber

10.1.  Emballage og det biocidholdige produkts forenelighed med det foreslåede emballeringsmateriale

10.2.  Fremgangsmåde ved rengøring af udbringningsudstyr

10.3.  Re-entry perioder, nødvendige venteperioder eller andre forholdsregler for at beskytte mennesker, husdyr og miljøet

10.4.  Anbefalede metoder og forholdsregler med hensyn til: håndtering, oplagring, transport eller brand

10.5.  Foranstaltninger i tilfælde af et uheld

10.6.  Fremgangsmåde ved destruktion eller dekontaminering af det biocidholdige produkt og dets emballage

10.6.1.  Kontrolleret forbrænding

10.6.2.  Andet

10.7.  Overvågningsplan for den aktive mikroorganisme og andre mikroorganismer indeholdt i det biocidholdige produkt, herunder håndtering, oplagring, transport og anvendelse

10.8.  Oplysning om, hvorvidt det biocidholdige produkt skal mærkes med angivelsen for biologisk betinget fare, som er anført i bilag II til direktiv 2000/54/EF

11.  Sammenfatning og evaluering af afsnit 1 til 10, herunder konklusionerne af risikovurderingen og henstillinger.

BILAG IV

GENERELLE BESTEMMELSER OM TILPASNING AF DATAKRAVENE

Ansøgeren kan foreslå tilpasninger af de i bilag II og III omhandlede datakrav i henhold til de generelle bestemmelser i nærværende bilag. Begrundelsen for sådanne tilpasninger af datakravene skal fremgå tydeligt under det relevante punkt i dossieret, og der skal henvises til den/de specifikke regel/regler i nærværende bilag. Endvidere skal de være baserede på et tilstrækkeligt videnskabeligt grundlag og være bekræftet af den kompetente myndighed.

1.  DER SYNES IKKE AT VÆRE VIDENSKABELIGT BELÆG FOR TESTNING

1.1.  Anvendelse af foreliggende data

1.1.1.  Data vedrørende fysisk-kemiske egenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller de relevante forsøgsmetoder.

1.1.2.  Data vedrørende sundheds- og miljøegenskaber fra forsøg, der ikke er udført i henhold til GLP eller de relevante forsøgsmetoder.

1.1.3.  Historiske oplysninger om effekter på mennesker

I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation.

1.1.4.  Beregningsmetoder til evaluering af sundhedsfarerne ved et præparat

1.2.  Bevisvægt

Flere uafhængige oplysningskilder kan tilsammen have tilstrækkelig vægt (»weight of evidence«) til, at man kan formode/konkludere, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab, mens oplysningerne fra hver enkelt kilde alene betragtes som utilstrækkelige til at understøtte denne opfattelse. Nyudviklede forsøgsmetoder, der endnu ikke indgår i de relevante forsøgsmetoder, eller en international forsøgsmetode, der er godkendt af Kommissionen som tilsvarende, kan have tilstrækkelig »weight of evidence« og føre til den konklusion, at et stof har eller ikke har en bestemt farlig egenskab.

I alle tilfælde gives der fyldestgørende og holdbar dokumentation.

1.3.  Kvalitative eller kvantitative struktur-aktivitets-relationer ((Q)SAR)

1.4.  In vitro-metoder

Resultater opnået ved hjælp af egnede in vitro-metoder kan vise, om en bestemt farlig egenskab er til stede, eller være vigtige i forbindelse med en mekanistisk forståelse, der kan være vigtig for vurderingen. I denne forbindelse betyder »egnede« tilstrækkeligt udviklede i henhold til internationalt anerkendte prøveudviklingskriterier.

1.5.  Kategorisering af stoffer og analogisering (»read-across«)

Anvendes gruppebegrebet, skal stofferne klassificeres og mærkes på dette grundlag.

2.  TESTNING ER IKKE TEKNISK MULIG

Testning for en given virkning kan undlades, hvis det ikke er teknisk muligt at udføre undersøgelsen på grund af stoffets egenskaber, f.eks. fordi der er tale om meget letflygtige, stærkt reaktive eller ustabile stoffer eller stoffer, som ved opblanding med vand kan forårsage brand eller eksplosion, eller fordi den ved bestemte test krævede radioaktive mærkning af stoffet ikke er mulig. Vejledningen for testning i de relevante forsøgsmetoder, der mere konkret omhandler de enkelte metoders tekniske begrænsninger, skal altid overholdes.

3.  PRODUKTSPECIFIK EKSPONERINGSBASERET TESTNING

3.1.  Testning i henhold til afsnit 6 og 7 i bilag II og III kan udelades med henvisning til eksponeringsvilkårene.

3.2.  I alle tilfælde skal der gives tilstrækkelig begrundelse og dokumentation. Begrundelsen skal baseres på en vurdering af eksponeringen i overensstemmelse med de tekniske retningslinjer.

BILAG V

TYPER AF BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER OG BESKRIVELSEN HERAF I HENHOLD TIL ARTIKEL 2, STK. 1

Disse produkttyper omfatter ikke produkter, som er omfattet af de direktiver, der er nævnt i artikel 2, stk. 2, for så vidt angår gennemførelsen af disse direktiver.

HOVEDGRUPPE 1: Desinfektionsmidler og biocidholdige produkter generelt

Disse produkttyper omfatter ikke rengøringsmidler, der ikke skal have nogen biocidvirkning, herunder vaskemidler, vaskepulvere og lignende produkter.

Produkttype 1: Biocidholdige produkter til hygiejne for mennesker

Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til hygiejne for mennesker.

Produkttype 2: Desinfektionsmidler til privat brug og brug i det offentlige sundhedsvæsen og andre biocidholdige produkter

Desinficering af luft, overflader, materialer, udstyr og møbler, der ikke kommer i direkte berøring med fødevarer eller foderstoffer på private eller offentlige områder, herunder industriarealer og hospitaler, samt produkter, der anvendes som algedræbende.

Anvendelsesområderne omfatter bl.a. svømmebade, akvarier, badevand og andet vand; klimaanlæg, vægge og gulve på sundhedsinstitutioner og andre institutioner; kemiske toiletter, spildevand, hospitalsaffald, jord eller andet underlag (på legepladser).

Produkttype 3: Biocidholdige produkter til veterinærhygiejne

Produkterne i denne gruppe er biocidholdige produkter, der anvendes til veterinærhygiejne, herunder produkter, der anvendes på områder, hvor dyr opholder sig, holdes eller transporteres.

Produkttype 4: Desinfektionsmidler til brug i forbindelse med fødevarer og fodringssteder

Desinficering af udstyr, beholdere, spise- og fodringsredskaber, overflader og rør i forbindelse med fremstilling, transport, oplagring eller indtagelse af fødevarer, foderstoffer eller drikkevarer (herunder drikkevand) til mennesker og dyr.

Produkttype 5: Desinfektionsmidler til drikkevand

Produkter til desinficering af drikkevand (til både mennesker og dyr).

HOVEDGRUPPE 2: Konserveringsmidler

Produkttype 6: Konserveringsmidler til anvendelse i beholdere

Konservering af industriprodukter, bortset fra levnedsmidler og foder, i beholdere ved at bremse mikrobielle ændringer for at sikre holdbarhed.

Produkttype 7: Konserveringsmidler til overfladefilm

Konservering af overfladefilm eller belægninger ved at bremse mikrobiel nedbrydning for at beskytte de oprindelige overfladeegenskaber ved materialer eller genstande, som f.eks. maling, plast, tætningsmidler, klæbestoffer til væg eller mur, bindemidler, tapet og kunstværker.

Produkttype 8: Træbeskyttelsesmidler

Beskyttelse af træ fra og på savværket eller træprodukter ved at bekæmpe organismer, der ødelægger eller skæmmer træ.

Denne produkttype omfatter både produkter til forebyggelse og bekæmpelse.

Produkttype 9: Beskyttelsesmidler til fibermaterialer, læder, gummi og polymeriserede materialer

Midler til beskyttelse af fibermaterialer eller polymeriserede materialer såsom læder, gummi eller papir eller tekstilvarer ved at bremse mikrobiologiske ændringer.

Herunder hører også midler, der modvirker etablering af mikroorganismer (som f.eks. patogene eller lugtdannende kim) på overfladen og derved begrænser eller hindrer lugtdannelse og/eller frembyder andre anvendelsesmæssige fordele.

Produkttype 10: Midler til beskyttelse af byggematerialer

Beskyttelse og udbedring af murværk og andet byggemateriale bortset fra træ ved at hindre mikrobiologiske angreb eller algeangreb.

Produkttype 11: Konserveringsmidler til væske i køle- og processystemer

Konservering af vand eller andre væsker, der anvendes i køle- og behandlingssystemer, ved at bekæmpe skadelige organismer, såsom mikrober, alger og muslinger.

Produkter, der anvendes til konservering af drikkevand, er ikke omfattet af denne produkttype.

Produkttype 12: Midler mod slim

Forebyggelse eller bekæmpelse af slimdannelse på materialer, udstyr og konstruktioner, der anvendes i industriprocesser, f.eks. på træ- og papirmasse og i porøse sandlag i olieudvinding.

Produkttype 13: Konserveringsmidler til væsker, der anvendes ved metalbearbejdning

Konservering af væsker, der anvendes ved metalbearbejdning, ved at bremse mikrobielle ændringer.

HOVEDGRUPPE 3: Skadedyrsbekæmpelse

Produkttype 14: Rodenticider

Bekæmpelse af mus, rotter eller andre gnavere.

Produkttype 15: Fuglebekæmpelsesmidler

Bekæmpelse af fugle.

Produkttype 16: Molluscicider

Bekæmpelse af snegle.

Produkttype 17: Fiskebekæmpelsesmidler

Bekæmpelse af fisk; disse produkter omfatter ikke produkter til behandling af fiskesygdomme.

Produkttype 18: Insekticider, acaricider og produkter til bekæmpelse af andre leddyr

Bekæmpelse af leddyr (f.eks. insekter, spindlere og krebsdyr).

Produkttype 19: Afskræknings- og tiltrækningsmidler

Bekæmpelse af skadelige organismer (hvirvelløse dyr som f.eks. lopper, hvirveldyr som f.eks. fugle) ved at afskrække eller tiltrække, herunder produkter, der direkte eller indirekte anvendes til veterinærhygiejne eller hygiejne for mennesker.

HOVEDGRUPPE 4: Andre biocidholdige produkter

Produkttype 20: -

Produkttype 21: Antifoulingmidler

Bekæmpelse af vækst og aflejring af skadegørere (mikrober og højere plante- eller dyrearter) på skibe, akvakulturudstyr eller andre konstruktioner, der anvendes i vand.

Produkttype 22: Balsamerings- og præserveringsvæsker

Desinficering og præservering af lig eller dyrekroppe eller dele heraf.

Produkttype 23: Bekæmpelse af andre hvirveldyr

Bekæmpelse af skadedyr.

BILAG VI

FÆLLES PRINCIPPER FOR VURDERING AF DOSSIERER VEDRØRENDE BIOCIDHOLDIGE PRODUKTER

DEFINITIONER

a)  Fareidentifikation

Herved forstås identifikation af de skadelige virkninger, som et biocidholdigt produkt kan forårsage som følge af sine iboende egenskaber.

b)  Vurdering af dosis (koncentration)/respons (effekt)

Herved forstås vurderingen af forholdet mellem en dosis, eller et eksponeringsniveau, af et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt og virkningens hyppighed og alvor.

c)  Eksponeringsvurdering

Herved forstås bestemmelsen af emissioner, spredningsveje og spredningshastighed for et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt og dets omdannelse eller nedbrydning med henblik på at beregne, hvor stor en koncentration/dosis befolkningen, dyrepopulationer eller miljømedier udsættes for eller kan blive udsat for.

d)  Risikokarakterisering

Herved forstås beregningen af hyppigheden og alvoren af de skadelige virkninger, der kan forventes at optræde i befolkningsgrupper, dyrepopulationer eller dele af miljøet som følge af en faktisk eller forventet eksponering for ethvert aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt. Dette kan omfatte »risikoberegning«, det vil sige en kvantificering af denne sandsynlighed.

e)  Miljø

Vand, herunder aflejringer, luft, jord, vilde dyr og planter og ethvert samspil mellem disse samt ethvert samspil med levende organismer.

INDLEDNING

1.  I dette bilag fastlægges de principper, der skal sikre, at de vurderinger, der foretages, og de beslutninger, der træffes af en kompetent myndighed eller agenturet eller eventuelt Kommissionen i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, hvis der er tale om et kemisk præparat, munder ud i et harmoniseret højt beskyttelsesniveau for mennesker, dyr og miljø i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1, litra b).

2.  For at opnå et højt og harmoniseret beskyttelsesniveau for menneskers og dyrs sundhed samt for miljøet skal enhver fare, der opstår ved anvendelsen af et biocidholdigt produkt, bestemmes. Med henblik herpå skal der gennemføres en risikovurdering for at bestemme, om de eventuelle risici, der er konstateret ved den foreslåede normale brug af det biocidholdige produkt, er acceptable eller ej. Dette sker ved at foretage en vurdering af de risici, der er forbundet med de relevante enkelte bestanddele af det biocidholdige produkt, under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.

3.  Der skal altid gennemføres en risikovurdering af det eller de aktivstoffer, der er til stede i biocidholdige produkter. Dette vil allerede være sket for så vidt angår optagelse af aktivstoffet i bilag I. Denne risikovurdering skal omfatte farebestemmelse og om nødvendigt vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), eksponeringsvurdering og risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger. Er det ikke muligt at foretage en kvantitativ risikovurdering, skal der foretages en kvalitativ vurdering.

▌

4.  For at kunne gennemføre en risikovurdering kræves der en række oplysninger. Der er i bilag II, III og IV gjort detaljeret rede for, hvilke oplysninger der kræves, og da der findes en lang række forskellige produkttyper, er der en vis fleksibilitet med hensyn til disse oplysninger afhængig af den givne produkttype og de hermed forbundne risici. De krævede oplysninger skal udgøre det minimum, der er nødvendigt for at udføre en passende risikovurdering. De kompetente myndigheder eller agenturet skal tage passende hensyn til kravene i denne forordnings artikel 6 og 19 for at undgå overlapning med hensyn til indgivelse af oplysninger. Det minimum af oplysninger, der kræves for et aktivstof i enhver biocidholdig produkttype, er dog det, der er fastsat i bilag VI til forordning (EF) nr. 1907/2006; disse oplysninger vil allerede være indgivet og vurderet som led i den obligatoriske risikovurdering ved optagelse af aktivstoffet i bilag I til denne forordning. Der kan også være behov for oplysninger om et stof, som giver anledning til bekymring, og som er til stede i et biocidholdigt produkt.

5.  Resultaterne af den risikovurdering, der er gennemført af aktivstofferne og stoffer, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt skal integreres i en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt.

6.  Når de kompetente myndigheder eller agenturet foretager vurderinger og træffer beslutninger i forbindelse med godkendelsen af et biocidholdigt produkt, skal de(t):

7.  Mange biocidholdige produkter afviger kun ganske lidt fra hinanden med hensyn til sammensætning, og der skal tages hensyn hertil ved vurderingen af dossierer. Begrebet »rammeformulering« er relevant i denne sammenhæng.

8.  Visse biocidholdige produkter anses for kun at frembyde lav risiko, og skønt disse biocidholdige produkter skal opfylde kravene i dette bilag, er de omfattet af en forenklet procedure, som beskrevet i denne forordnings artikel 16, stk. 5.

9.  Anvendelsen af disse fælles principper skal føre til, at de kompetente myndigheder eller Kommissionen afgør, hvorvidt et biocidholdigt produkt kan godkendes, og en sådan godkendelse vil kunne omfatte begrænsninger i anvendelsen eller andre betingelser. I nogle tilfælde kan de kompetente myndigheder konkludere, at der er behov for flere oplysninger, inden der kan træffes afgørelse om eventuel godkendelse.

10.  Under vurderings- og beslutningsprocessen skal ansøgerne og de kompetente myndigheder samarbejde for at nå til en hurtig løsning af eventuelle problemer forbundet med krav om oplysninger eller på et tidligt tidspunkt konstatere eventuelle behov for eventuelle supplerende undersøgelser eller for at ændre eventuelle foreslåede betingelser for anvendelsen af det biocidholdige produkt eller ændre dets art eller sammensætning, så det bliver i fuld overensstemmelse med kravene i artikel 16 og dette bilag. Den administrative byrde, navnlig for små og mellemstore virksomheder, skal holdes på et minimum, uden at dette går ud over niveauet for beskyttelse af mennesker, dyr og miljø.

11.  De afgørelser, som de kompetente myndigheder træffer under vurderings- og beslutningsprocessen, skal baseres på videnskabelige principper, fortrinsvis internationalt anerkendte, og understøttes af ekspertudtalelser.

VURDERING

Almindelige principper

12.  De oplysninger, der forelægges til støtte for en ansøgning om godkendelse af et biocidholdigt produkt, skal undersøges af de kompetente myndigheder, der modtager ansøgningen, for at konstatere, om de er af tilstrækkelig videnskabelig værdi. Efter at de kompetente myndigheder har accepteret oplysningerne, anvender de dem ved gennemførelsen af en risikovurdering baseret på den ønskede anvendelse af det biocidholdige produkt.

13.  Der skal altid gennemføres en risikovurdering af aktivstoffet i et biocidholdigt produkt. Hvis der endvidere er andre stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, skal alle tilgængelige data medtages i dossieret om godkendelse af et biocidholdigt produkt for hvert enkelt af disse stoffer. Dataene skal dække den foreslåede normale anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder alle relevante forhold vedrørende fremstilling og bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller ethvert materiale, der er behandlet med det.

14.  For hvert aktivstof og hvert stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt skal risikovurderingen omfatte en farebestemmelse, og hvor det er muligt, skal der fastlægges passende NOAEL (no observed adverse effect level). Hvis det er relevant, skal risikovurderingen også omfatte en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) sammen med en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering under behørig hensyntagen til de kumulative virkninger, kombinationsvirkningerne og de synergistiske virkninger.

15.  De resultater, der opnås ved at sammenligne udsættelsen for koncentrationer på nuleffektniveauet af hvert af de aktivstoffer og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, skal integreres i en samlet risikovurdering af det biocidholdige produkt. Foreligger der ingen kvantitative resultater, skal resultaterne fra de kvalitative vurderinger integreres på en tilsvarende måde.

16.  Ved risikovurderingen fastlægges:

17.  I visse tilfælde kan det konkluderes, at der er behov for flere oplysninger, inden en risikovurdering kan afsluttes. Der anmodes kun om det minimum af supplerende oplysninger, der er nødvendigt for at gøre risikovurderingen færdig.

Virkninger på mennesker

18.  Under risikovurderingen tages der hensyn til følgende potentielle virkninger forårsaget af anvendelsen af det biocidholdige produkt samt befolkningsgrupper, der risikerer at blive udsat for stoffet.

19.  Ovennævnte virkninger følger af egenskaberne ved aktivstoffet og eventuelle tilstedeværende stoffer, som giver anledning til bekymring. Virkningerne er:

20.  Ovennævnte befolkningsgrupper er:

21.  Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle skadevirkninger af aktivstoffet og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige stof. Hvis dette medfører, at det biocidholdige stof klassificeres i henhold til kravene i artikel 58, skal der kræves en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.

22.  For at begrænse dyreforsøg bør fastlæggelsen af de skadelige virkninger så vidt muligt baseres på oplysningerne om aktivstoffet og de eksisterende oplysninger om de problematiske stoffer, der findes i det biocidholdige produkt. Til fastlæggelse af det biocidholdige produkts skadelige virkninger finder navnlig bestemmelserne i direktiv 1999/45/EF eller forordning (EF) nr. 1272/2008 anvendelse.

23.  I de tilfælde, hvor der er gennemført en undersøgelse, som er relevant for farebestemmelsen i forbindelse med en særlig potentiel virkning af et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocidholdige produkt, er det ikke nødvendigt at foretage nogen risikokarakterisering i forbindelse med denne virkning, medmindre der er andre rimelige grunde til bekymring, f.eks. miljøskadelige virkninger eller uacceptable reststoffer.

24.  De kompetente myndigheder skal følge punkt 25-28, når de gennemfører en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) for et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt.

25.  For toksicitet ved gentagen indgift og reproduktionstoksicitet skal dosis/responsforholdet vurderes for hvert enkelt aktiv stof eller stof, som giver anledning til bekymring, og om muligt skal der identificeres et NOAEL (no observed adverse effect level). Er det ikke muligt at identificere NOAEL, identificeres den laveste dosis/koncentration, som medfører en skadevirkning, dvs. LOAEL (lowest observed adverse effect level).

26.  For akut toksicitet, ætsning og irritation er det normalt ikke muligt at bestemme noget NOAEL eller LOAEL på grundlag af undersøgelser udført i overensstemmelse med denne forordnings krav. For akut toksicitet skal LD50- (median lethal dose) eller LC50-værdien (median lethal concentration) eller, hvor fast dosis-metoden er anvendt, den udslagsgivende dosis bestemmes. For de andre virkninger er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af produktet.

27.  For mutagenicitet og carcinogenicitet er det tilstrækkeligt at bestemme, om aktivstoffet eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt. Hvis det imidlertid kan påvises, at et aktivstof eller stof, der giver anledning til bekymring, identificeret som kræftfremkaldende ikke er genotoksisk, er det imidlertid hensigtsmæssigt at identificere et N(L)OAEL som beskrevet i punkt 25.

28.  Med hensyn til sensibilisering ved kontakt med huden eller ved indånding er det, såfremt der ikke er enighed om mulighederne for at identificere en dosis/koncentration, hvorunder det er usandsynligt, at der opstår skadevirkninger hos en person, som allerede er blevet overfølsom over for et givet stof, tilstrækkeligt at vurdere, om aktivstoffet eller det stof, der giver anledning til bekymring, i sig selv har en egenskab, som forårsager sådanne virkninger under anvendelsen af det biocidholdige produkt.

29.  Er der toksicitetsdata til rådighed fra observationer af human eksponering, f.eks. oplysninger indhentet ved fremstillingen, fra giftcentre eller fra epidemiologiske undersøgelser, skal der tages særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af risikovurderingen.

30.  Der skal gennemføres en eksponeringsvurdering for hver befolkningsgruppe (erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere og mennesker, der indirekte udsættes for stofferne via miljøet), som udsættes eller med rimelighed kan forventes at blive udsat for et biocidholdigt produkt. Formålet med denne vurdering er at opnå et kvantitativt eller kvalitativt skøn over den dosis/koncentration af hvert aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, en befolkningsgruppe udsættes eller risikerer at blive udsat for under anvendelsen af det biocidholdige produkt.

31.  Eksponeringsvurderingen skal baseres på oplysningerne i det tekniske dossier, der fremlægges i overensstemmelse artikel 6 og 19, og på alle andre relevante oplysninger, der er til rådighed. Der tages, alt efter omstændighederne, navnlig hensyn til:

32.  Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal der tages særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til bestemmelsen af eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller.

Der skal endvidere tages hensyn til relevante overvågningsdata fra stoffer med tilsvarende anvendelser og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egenskaber.

33.  Er der identificeret en NOAEL eller LOAEL for nogle af de virkninger, der er nævnt i punkt 19, skal risikokarakteriseringen omfatte en sammenligning af NOAEL eller LOAEL med vurderingen af den dosis/koncentration, som befolkningsgruppen vil blive udsat for. Kan der ikke fastlægges nogen NOAEL eller LOAEL, skal der foretages en kvalitativ sammenligning.

Virkninger på dyr

34.  Under anvendelse af samme relevante principper som beskrevet i afsnittet om virkninger på mennesker skal de kompetente myndigheder se på de farer, som dyr udsættes for fra det biocidholdige produkt.

Virkninger på miljøet

35.  Under risikovurderingen skal der tages hensyn til eventuelle skadevirkninger, som kan opstå i de tre dele af miljøet - luft, jord og vand (inklusive sedimenter) - og i biota som følge af anvendelsen af det biocidholdige produkt.

36.  Ved farebestemmelsen skal der ses på egenskaberne ved og potentielle skadevirkninger af aktivstoffet og eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige stof. Hvis dette medfører, at det biocidholdige stof klassificeres i henhold til kravene i denne forordning, skal der kræves en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning), en eksponeringsvurdering og en risikokarakterisering.

37.  I de tilfælde, hvor der er blevet gennemført en undersøgelse, som er relevant for farebestemmelsen i forbindelse med en bestemt potentiel virkning af et aktivstof eller et stof, som giver anledning til bekymring, i et biocidholdigt produkt, men resultatet ikke har ført til nogen klassificering af det biocidholdige produkt, er det ikke nødvendigt med nogen risikokarakterisering i forbindelse med denne virkning, medmindre der foreligger andre rimelige grunde til bekymring. Sådanne grunde kunne hidrøre fra egenskaberne ved og virkningerne af et aktivstof eller et stof, der giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt, i særdeleshed:

38.  Der skal gennemføres en vurdering af forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning) med henblik på at forudsige, under hvilken koncentration der ikke forventes at opstå skadevirkninger i miljøet. Denne vurdering skal gennemføres for aktivstoffet og for eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Denne koncentration er kendt som PNEC (predicted no-effect concentration). I nogle tilfælde er det imidlertid ikke muligt at bestemme nogen PNEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn over forholdet mellem dosis (koncentration) og respons (virkning).

39.  PNEC bestemmes på grundlag af de oplysninger om virkninger på organismer og økotoksicitetsundersøgelser, der forelægges i overensstemmelse med artikel 6 og 18. Den beregnes ved at anvende en sikkerhedsfaktor på de værdier, der opnås fra undersøgelser af organismer, f.eks. LD50 (median lethal dose), LC50 (median lethal concentration), EC50 (median effective concentration, IC50 (koncentration som medfører 50 % hæmning af en given parameter, f.eks. vækst), NOEL(C) (no observed effect level (concentration)) eller LOEL(C) (lowest observed effect level (concentration)).

40.  En sikkerhedsfaktor er et udtryk for unøjagtigheden ved ekstrapoleringen fra data fra forsøg med et begrænset antal forskellige organismer til det virkelige miljø. Jo flere data og jo længere undersøgelserne har varet, jo mindre bliver usikkerhedsgraden og dermed størrelsen på sikkerhedsfaktoren generelt.

Nærmere bestemmelser om sikkerhedsfaktorerne optages i de tekniske retningslinjer, der i denne forbindelse især skal baseres på oplysningerne i punkt 3.3.1 i bilag I til forordning (EF) nr. 1907/2006.

41.  For hver del af miljøet skal der gennemføres en eksponeringsvurdering for at forudsige den koncentration, der sandsynligvis vil blive fundet heri af hvert aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Denne koncentration er kendt som den beregnede miljøkoncentration eller PEC (predicted environmental concentration). I nogle tilfælde er det imidlertid ikke muligt at fastlægge nogen PEC, og der foretages i så fald et kvalitativt skøn af eksponeringen.

42.  Der er kun behov for at bestemme en PEC, eller om nødvendigt et kvalitativt eksponeringsskøn, for de dele af miljøet, hvortil der vides at være eller med rimelighed forventes emissioner, udledninger, deponering eller spredning, herunder relevante bidrag fra materiale, der er behandlet med biocidholdige produkter.

43.  Ved beregningen af PEC, eller kvalitative eksponeringsskøn, skal der navnlig og om relevant tages hensyn til:

44.  Hvor behørigt målte, repræsentative eksponeringsdata er til rådighed, skal der tages særligt hensyn til disse data ved gennemførelsen af eksponeringsvurderingen. Ved eventuelle beregningsmetoder til bestemmelsen af eksponeringsniveauer skal der anvendes hensigtsmæssige modeller. Disse modeller skal have de egenskaber, der er anført i punkt 32. Hvor det er relevant, skal der også, fra sag til sag, tages hensyn til relevante overvågningsdata fra stoffer med tilsvarende anvendelse og eksponeringsmønstre eller tilsvarende egenskaber.

45.  For ethvert givet miljømedium skal risikokarakteriseringen, så vidt muligt, omfatte en sammenligning af PEC med PNEC, således at PEC/PNEC-forholdet kan beregnes.

46.  Hvis det ikke har været muligt at beregne et PEC/PNEC-forhold, skal risikokarakteriseringen omfatte en kvalitativ vurdering af sandsynligheden for, at en virkning optræder under de nugældende eksponeringsvilkår eller vil optræde under de forventede eksponeringsvilkår.

Uacceptable virkninger

47.  De kompetente myndigheder skal have forelagt data til evaluering med henblik på at vurdere, om det biocidholdige produkt ikke forvolder unødig lidelse og smerte i sin virkning på hvirveldyr inden for målgruppen. Dette skal indeholde en vurdering af den mekanisme, hvormed virkningen opnås, og de observerede virkninger på adfærd og helbred hos målgruppens hvirveldyr; hvor den tilsigtede virkning er at dræbe hvirveldyrene, skal der foretages en vurdering af den tid, der er nødvendig for at fremkalde hvirveldyrets død, og af de vilkår, hvorunder døden indtræffer. For hvert godkendt biocidholdigt produkt gøres disse resultater offentligt tilgængelige på agenturets websted.

48.  De kompetente myndigheder skal, hvor det er relevant, vurdere muligheden for, at målorganismen udvikler resistens over for et aktivstof i det biocidholdige produkt.

49.  Hvis der er tegn på, at der kan opstå andre uacceptable virkninger, skal de kompetente myndigheder vurdere, hvor stor fare der er for, at sådanne virkninger optræder. Som eksempel på uacceptable virkninger kan nævnes en negativ reaktion i beslag anbragt på trægenstande, der er behandlet med et træbeskyttelsesmiddel.

Effektivitet

50.  Forskellige data skal forelægges og vurderes med henblik på at afgøre, om påstandene om det biocidholdige produkts effektivitet kan dokumenteres. Oplysningerne, som forelægges af ansøgeren, eller som de kompetente myndigheder eller agenturet er i besiddelse af, skal kunne påvise, at det biocidholdige produkt virker effektivt over for målorganismerne, når det anvendes normalt og i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne.

51.  Afprøvning skal gennemføres i overensstemmelse med EU-retningslinjer, hvis sådanne er tilgængelige og anvendelige. Hvis det er relevant, kan der anvendes andre metoder, som anført i nedenstående liste. Hvis der foreligger relevante og acceptable feltdata, kan disse bruges.

-  ISO, CEN eller andre internationale standarder

Resumé

52.  På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virkninger på mennesker, dyr og miljøet, skal de kompetente myndigheder kombinere resultaterne for aktivstoffet med resultaterne for eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, så der nås frem til en samlet vurdering af selve det biocidholdige produkt. Herunder skal der tages hensyn til eventuelle sandsynlige synergivirkninger i aktivstoffet eller aktivstofferne, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt.

53.  Ved biocidholdige produkter, som indeholder mere end ét aktivstof, skal skadevirkningerne kombineres, så der nås frem til en samlet virkning af selve det biocidholdige produkt.

BESLUTNING

Almindelige principper

54.  Med forbehold af punkt 90 skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen træffe beslutning om godkendelsen af et biocidholdigt produkt på grundlag af en samlet bedømmelse af de farer, der er forbundet med hvert enkelt aktivstof, og farerne ved hvert enkelt stof, som giver anledning til bekymring, i det biocidholdige produkt. Risikovurderingen skal dække normal anvendelse af det biocidholdige produkt sammen med et realistisk scenario for det værst tænkelige tilfælde, herunder ethvert problem med bortskaffelse af selve det biocidholdige produkt eller materiale, der er behandlet med det.

55.  Ved beslutningstagningen med hensyn til godkendelsen skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen nå frem til en af følgende konklusioner for hver produkttype og for hvert anvendelsesområde for det biocidholdige produkt, som ansøgningen vedrører:

56.  Hvis de kompetente myndigheder eller Kommissionen når til den konklusion, at der er behov for flere oplysninger eller data, inden der kan træffes afgørelse om godkendelsen, skal behovet for de pågældende oplysninger eller data begrundes. De supplerende oplysninger eller data skal være det minimum, der er nødvendigt for at gennemføre en ny passende risikovurdering.

57.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må kun godkende biocidholdige produkter, som, når de anvendes i overensstemmelse med godkendelsesbetingelserne, ikke frembyder nogen uacceptabel risiko for mennesker, dyr eller miljøet, er effektive og indeholder aktivstoffer, som er tilladte på EU-plan til anvendelse i sådanne biocidholdige produkter.

58.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen pålægger om nødvendigt vilkår eller begrænsninger ved meddelelsen af godkendelsen. Hvilke og hvor strenge de skal være, afgøres på grundlag af og under hensyntagen til arten og omfanget af de forventede fordele og de risici, der formodes at opstå, ved anvendelsen af det biocidholdige produkt.

59.  Under beslutningsprocessen tager de kompetente myndigheder eller Kommissionen hensyn til følgende:

60.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal ved beslutningstagningen om et biocidholdigt produkt tage hensyn til usikkerhedsmomenterne som følge af variabiliteten i de data, der anvendes under vurderings- og beslutningsprocessen.

61.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal foreskrive, at det biocidholdige produkt skal anvendes forsvarligt. Forsvarlig anvendelse omfatter anvendelse af en effektiv dosering og så vidt mulig minimal anvendelse af biocidholdige produkter.

Virkninger på mennesker

62.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risikovurderingen viser, at produktet under forudseelig anvendelse, herunder et realistisk scenario for den værst tænkelige situation, udgør en uacceptabel fare for mennesker.

63.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal tage hensyn til eventuelle virkninger på alle befolkningsgrupper, såvel erhvervsmæssige brugere, ikke-erhvervsmæssige brugere som mennesker, der direkte eller indirekte udsættes for stoffet via miljøet, når den træffer beslutning om godkendelsen af et biocidholdigt produkt.

64.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal undersøge forholdet mellem eksponeringen og virkningen og tage hensyn til dette forhold under beslutningsprocessen. Der skal tages hensyn til en række forskellige faktorer ved undersøgelsen af dette forhold, og en af de vigtigste er arten af stoffets skadelige virkning. Virkningerne omfatter akut toksicitet, irritation, ætsning, sensibilisering, toksicitet ved gentagen indgift, mutagenicitet, carcinogenicitet, neurotoksicitet og reproduktionstoksicitet sammen med fysisk-kemiske egenskaber og enhver anden skadelig egenskab ved aktivstoffet eller det stof, som giver anledning til bekymring.

65.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal, hvor det er muligt, sammenligne de opnåede resultater med resultaterne fra tidligere risikovurderinger af tilsvarende eller lignende skadelige virkninger og stræbe efter en rimelig sikkerhedsmargen (margin of safety, MOS), når den træffer beslutning om godkendelse.

66.  En passende sikkerhedsmargen er typisk 100, men en højere eller lavere sikkerhedsmargen kan være passende, afhængig bl.a. af arten af den kritiske toksikologiske virkning.

67.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal, hvis det er relevant, som betingelse for godkendelsen, foreskrive, at der skal anvendes personlige værnemidler såsom åndedrætsværn, ansigtsmasker, kitler, handsker og beskyttelsesbriller for at begrænse eksponeringen for erhvervsmæssige brugere. De pågældende personlige værnemidler skal være lettilgængelige.

68.  Hvis brug af personlige værnemidler for ikke-erhvervsmæssige brugere er den eneste mulige måde at mindske eksponeringen på, kan produktet normalt ikke godkendes.

69.  Hvis forholdet mellem eksponering og virkning ikke kan nedbringes til et acceptabelt niveau, kan de kompetente myndigheder eller Kommissionen ikke meddele nogen godkendelse af det biocidholdige produkt.

Virkninger på dyr

70.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt risikovurderingen viser, at produktet ved normal brug udgør en uacceptabel fare for dyr uden for målgruppen.

71.  Under anvendelse af samme relevante kriterier som beskrevet i afsnittet om virkninger på mennesker, skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen, når den træffer afgørelse om godkendelse, tage hensyn til de risici, som dyr udsættes for, fra det biocidholdige produkt.

Virkninger på miljøet

72.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, hvis risikovurderingen viser, at aktivstoffet eller eventuelle stoffer, som giver anledning til bekymring, eller eventuelle nedbrydnings- eller reaktionsprodukter udgør en uacceptabel risiko i en af de tre dele af miljøet vand (inklusive sedimenter), jord og luft. Dette omfatter også vurdering af risici for ikke-målorganismer i disse medier.

Ved afvejningen af om der foreligger en uacceptabel risiko, skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen, når de træffer endelig afgørelse i overensstemmelse med punkt 90, tage hensyn til kriterierne i punkt 75-85.

73.  Det grundlæggende værktøj til beslutningstagningen er PEC/PNEC-forholdet, og, hvis dette ikke kan bestemmes, et kvalitativt skøn. Der skal tages behørigt hensyn til nøjagtigheden af dette forhold som følge af variabiliteten i de anvendte data, både ved målingen af koncentrationen og ved beregningen.

Ved bestemmelse af PEC anvendes den mest velegnede model, som tager hensyn til det biocidholdige produkts skæbne og opførsel i miljøet.

74.  Såfremt PEC/PNEC-forholdet i en hvilken som helst del af miljøet er lig med 1 eller derunder, skal risikokarakteriseringen munde ud i, at der ikke er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning.

Hvis forholdet er større end 1, skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen på grundlag af forholdets størrelse og andre relevante faktorer tage stilling til, om der er behov for yderligere oplysninger og/eller prøvning for at klarlægge, om bekymringen er begrundet, eller om der er behov for foranstaltninger, som kan begrænse risikoen, eller om der overhovedet kan meddeles nogen godkendelse af produktet. De relevante faktorer, som der skal tages hensyn til, er dem, der tidligere er nævnt i punkt 37.

Vand

75.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt koncentrationen i vand (eller dets sedimenter) af aktivstoffet eller andre stoffer, som giver anledning til bekymring, eller af de relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at have en uacceptabel virkning på ikke-målarter i vand-, hav- eller flodmundingsmiljøer, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.

76.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt koncentrationen af aktivstoffet eller eventuelle andre stoffer, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter under de foreslåede betingelser for anvendelsen forventes at komme til at overskride de laveste af følgende koncentrationer i grundvandet:

77.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt den forudseelige koncentration, der kan forventes i grundvand eller overfladevand eller dets sedimenter, af aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, eller af relevante metabolitter eller nedbrydnings- eller reaktionsprodukter efter anvendelsen af det biocidholdige produkt under de foreslåede betingelser for anvendelsen:

78.  De foreslåede brugsanvisninger for det biocidholdige produkt, herunder metoderne til rengøring af det anvendte udstyr, skal være affattet således, at sandsynligheden for utilsigtet forurening af vand eller dets sedimenter bliver så lille som mulig.

Jord

79.  Er der sandsynlighed for uacceptabel jordforurening, må de kompetente myndigheder eller Kommissionen ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt aktivstoffet eller et stof, som giver anledning til bekymring, efter anvendelsen af det biocidholdige produkt:

Luft

80.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt der kan forventes uacceptable virkninger i luftmediet, medmindre det er videnskabeligt påvist, at der under relevante feltvilkår ikke er tale om nogen uacceptabel virkning.

Virkninger på ikke-målorganismer

81.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må, når det med rimelighed kan forventes, at ikke-målorganismer udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for et aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, at:

82.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må, når det med rimelighed kan forventes, at organismer i vandmiljøet, herunder hav- og flodmundingsorganismer, udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for noget aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, at:

83.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må, når det med rimelig grund kan forventes, at mikroorganismer i spildevandsrensningsanlæg udsættes for det biocidholdige produkt, ikke godkende et biocidholdigt produkt, såfremt det gælder for et aktivstof eller stof, som giver anledning til bekymring, eller eventuelle metabolitter, nedbrydnings- eller reaktionsprodukter, at PEC/PNEC-forholdet er større end 1, medmindre det klart dokumenteres i risikovurderingen, at der under feltforhold ikke sker nogen uacceptabel, direkte eller indirekte påvirkning af sådanne mikroorganismers levedygtighed.

Uacceptable virkninger

84.  Hvis der er sandsynlighed for, at der udvikles resistens over for aktivstoffet i det biocidholdige produkt, skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen tage skridt til at begrænse følgerne af denne resistens. Dette kan involvere ændringer i betingelserne for godkendelse eller endog nægtelse af godkendelse.

85.  Et biocidholdigt produkt til kontrol af hvirveldyr må ikke godkendes, medmindre:

Med hensyn til afskrækningsmidler skal den tilsigtede virkning opnås uden unødig lidelse og smerte for målhvirveldyret.

Effektivitet

86.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen må ikke godkende et biocidholdigt produkt, som ikke er tilstrækkelig effektivt, når det anvendes i overensstemmelse med betingelserne på den foreslåede mærkning eller andre godkendelsesbetingelser.

87.  Niveau, gennemførthed og varighed af beskyttelse, bekæmpelse eller anden ønsket virkning skal mindst svare til de resultater, der opnås ved at anvende egnede referenceprodukter, hvor sådanne produkter findes, eller til andre midler til bekæmpelse. Findes der ikke referenceprodukter, skal det biocidholdige produkt indebære et bestemt beskyttelses- eller kontrolniveau på de områder, hvor det foreslås anvendt. Konklusionerne vedrørende det biocidholdige produkts effektivitet skal omfatte alle områder, hvor det foreslås anvendt, og alle områder i medlemsstaten eller i givet fald i Unionen, medmindre det biocidholdige produkt er beregnet til brug under særlige omstændigheder. De kompetente myndigheder skal vurdere oplysninger fra forsøg med dosisreaktioner (som skal omfatte kontrol uden behandling), og som indebærer doseringer, der er mindre end den anbefalede mængde, for at vurdere, om den anbefalede dosis er det minimum, der er nødvendigt for at opnå den ønskede virkning.

Resumé

88.  På hvert af de områder, hvor der er foretaget en risikovurdering, dvs. virkninger på mennesker, dyr og miljøet, skal de kompetente myndigheder eller Kommissionen kombinere konklusionerne for aktivstoffet og for de stoffer, som giver anledning til bekymring, så der nås frem til en samlet konklusion for selve det biocidholdige produkt. Der skal ligeledes laves et resumé af effektivitetsvurderingen og af de uacceptable virkninger.

INTEGRATION AF ALLE KONKLUSIONER UNDER ÉT

89.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal kombinere de enkeltkonklusioner, der nås frem til med hensyn til virkningerne af det biocidholdige produkt på mennesker, dyr og miljø, så der nås frem til en samlet konklusion for det biocidholdige produkts samlede virkning.

90.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal derpå tage behørigt hensyn til eventuelle relevante uacceptable virkninger, det biocidholdige produkts effektivitet og fordelene ved at anvende det biocidholdige produkt, inden der træffes afgørelse om godkendelse af det biocidholdige produkt.

91.  De kompetente myndigheder eller Kommissionen skal i sidste ende afgøre, hvorvidt det biocidholdige produkt kan godkendes, og om denne godkendelse skal betinges af eventuelle begrænsninger eller særlige betingelser i overensstemmelse med dette bilag og denne forordning.

BILAG VII(68)

SAMMENLIGNINGSTABEL