Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Συμβουλίου για τον καθορισμό του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για την περίοδο 2007-2013 (COM(2010)0072 –2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση σχετικά με κανονισμό του Συμβουλίου για τον καθορισμό του πολυετούς δημοσιονομικού πλαισίου για την περίοδο 2007-2013 (COM(2010)0072) («πρόταση για κανονισμό ΜΔΠ»),

–  έχοντας υπόψη την αίτηση για έγκριση που θα υποβάλει το Συμβούλιο σύμφωνα με το άρθρο 312, παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΣΛΕΕ),

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 311 και 312 της ΣΛΕΕ,

–  έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία της 17ης Μαΐου 2006 σχετικά με τη δημοσιονομική πειθαρχία και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση(1) («ισχύουσα ΔΣ»),

–  έχοντας υπόψη την κοινή δήλωση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής της 12ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με μεταβατικά μέτρα που θα εφαρμοστούν στη διαδικασία του προϋπολογισμού μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, η οποία περιλαμβάνεται στο Παράρτημα V του ψηφίσματός του της 17ης Δεκεμβρίου 2009 για το σχέδιο γενικού προϋπολογισμού της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010(2),

–  έχοντας υπόψη το ψήφισμά του της 12ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με μεταβατικές διαδικαστικές κατευθυντήριες γραμμές για θέματα προϋπολογισμού ενόψει της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας(3),

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2010 για κανονισμό του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που τροποποιεί τον κανονισμό του Συμβουλίου (EΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 σχετικά με το δημοσιονομικό κανονισμό που εφαρμόζεται στο γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων (COM(2010)0071),

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2010 για διοργανική συμφωνία μεταξύ Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, Συμβουλίου και Επιτροπής για τη συνεργασία σε δημοσιονομικά θέματα (COM(2010)0073),

–  έχοντας υπόψη τα συμπεράσματα του Συμβουλίου της 16ης Μαρτίου 2010 σχετικά με τις κατευθυντήριες γραμμές για τον προϋπολογισμό του 2011,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής της 27ης Απριλίου 2010 προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο σχετικά με τη λειτουργία της διοργανικής συμφωνίας σχετικά με τη δημοσιονομική πειθαρχία και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση (COM(2010)0185),

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΕ) αριθ. 407/2010 του Συμβουλίου της 11ης Μαΐου 2010 περί δημιουργίας ενός Ευρωπαϊκού Μηχανισμού Χρηματοπιστωτικής Σταθεροποίησης(4),

–  έχοντας υπόψη τις ερωτήσεις της 20ής Μαΐου 2010 σχετικά με την επανεξέταση του Πολυετούς Δημοσιονομικού Πλαισίου 2007-2013 προς το Συμβούλιο (O-0074/2010 - B7-0310/2010) και την Επιτροπή (B7-0311/2010 - O-0075/2010),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 81 παράγραφος 3 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την προσωρινή έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0248/2010),

A.  εκτιμώντας ότι το άρθρο 312 της ΣΛΕΕ ορίζει πως το Συμβούλιο εγκρίνει κανονισμό που θεσπίζει το πολυετές δημοσιονομικό πλαίσιο (ΠΔΠ),

B.  εκτιμώντας ότι η κοινή δήλωση της 12ης Νοεμβρίου 2009 σχετικά με τα μεταβατικά μέτρα που θα εφαρμοστούν για τη διαδικασία του προϋπολογισμού μετά την έναρξη ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας, που εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή, ορίζει τα μέτρα που χρειάζονται για να εξασφαλισθεί συνεχής ενωσιακή δράση και ομαλή μετάβαση στο νέο νομικό πλαίσιο για τη διαδικασία του προϋπολογισμού που προκύπτει από την έναρξη της ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας,

Γ.  εκτιμώντας ότι η προαναφερθείσα πρόταση για τον Κανονισμό ΠΔΠ, ο οποίος δεν μπορεί να εγκριθεί από το Συμβούλιο χωρίς τη συγκατάθεση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, στοχεύει στην ευθυγράμμιση των διατάξεων της ισχύουσας ΔΣ προς τις απαιτήσεις της Συνθήκης της Λισαβόνας,

Δ.  εκτιμώντας ότι το άρθρο 312, παρ. 5 της ΣΛΕΕ καλεί το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο, το Συμβούλιο και την Επιτροπή να λάβουν κάθε απαραίτητο μέτρο για να διευκολυνθεί η θέσπιση του δημοσιονομικού πλαισίου,

Ε.  εκτιμώντας ότι η Συνθήκη της Λισαβόνας παρέχει στην Ευρωπαϊκή Ένωση σημαντικά νέα προνόμια, για παράδειγμα στους τομείς της εξωτερικής δράσης (άρθρο 27, παρ. 3 της Συνθήκης της Ευρωπαϊκής Ένωσης), του αθλητισμού (άρθρο 165 ΣΛΕΕ), του διαστήματος (άρθρο 189 ΣΛΕΕ), της αλλαγής του κλίματος (άρθρο 191 ΣΛΕΕ), της ενέργειας (άρθρο 194 ΣΛΕΕ), του τουρισμού (άρθρο 195 ΣΛΕΕ) και της πολιτικής προστασίας (άρθρο 196 ΣΛΕΕ),

ΣΤ.  εκτιμώντας ότι το άρθρο 311 απαιτεί να διαθέτει η Ένωση τα μέσα που απαιτούνται για την επίτευξη των στόχων της και για την επιτυχή εφαρμογή των πολιτικών της,

Ζ.  εκτιμώντας ότι το σημείο 4 της ισχύουσας ΔΣ προβλέπει προσαρμογή του ΠΔΠ - ΔΣ σε περίπτωση έναρξης ισχύος νέας Συνθήκης με δημοσιονομικές συνέπειες,

Η.  εκτιμώντας ότι ακόμα και χωρίς τις νέες εξουσίες που παρέχονται στην Ευρωπαϊκή Ένωση από τη Συνθήκη της Λισαβόνας, το τρέχον ΠΔΠ έφτασε ή υπερέβη τα ανώτατα όρια μεταξύ 2007 και 2009 επιβεβαιώνοντας τοιουτοτρόπως το ότι απαιτείται μεγαλύτερη ευελιξία εάν η Ευρωπαϊκή Ένωση θέλει να αντιδρά αποτελεσματικά σε επείγοντα και απρόβλεπτα συμβάντα,

Θ.  εκτιμώντας ότι, σύμφωνα με τον πιο πρόσφατο δημοσιονομικό προγραμματισμό της Επιτροπής για το 2012-2013 (SEC(2010)0473) - ο οποίος δεν λαμβάνει υπόψη τα διάφορα στοιχεία των απρογραμμάτιστων δαπανών που μένουν να χρηματοδοτηθούν από τα κονδύλια - το διαθέσιμο περιθώριο της υποδιαίρεσης τομέα 1α θα είναι κατώτερο των 50 εκατ. το χρόνο και το συνολικό διαθέσιμο περιθώριο σε όλους τους τομείς θα περιορισθεί σε 436 εκατ. ευρώ για το 2012 και 435 εκατ. ευρώ για το 2013,

Ι.  εκτιμώντας ότι ο Ευρωπαϊκός Μηχανισμός Χρηματοοικονομικής Σταθεροποίησης έχει δυνάμει σημαντικές δημοσιονομικές συνέπειες,

1.  ζητεί από το Συμβούλιο και την Επιτροπή να λάβουν υπόψη τις ακόλουθες συστάσεις:

2.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

(1) ΕΕ C 139, 14.6.2006, σ. 1. (2) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2009)0115. (3) Κείμενα που εγκρίθηκαν, P7_TA(2009)0067. (4) ΕΕ L 118, 12.5.2010, σ. 1.

Ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με τη θέση του Συμβουλίου επί του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010 της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010, Τμήμα ΙΙΙ – Επιτροπή (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και ιδίως το άρθρο 314, και τη Συνθήκη για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Κοινότητας Ατομικής Ενέργειας και ιδίως το άρθρο 106α,

–  έχοντας υπόψη τον κανονισμό (ΕΚ, Ευρατόμ) αριθ. 1605/2002 του Συμβουλίου, της 25ης Ιουνίου 2002, για τη θέσπιση του δημοσιονομικού κανονισμού που εφαρμόζεται στον γενικό προϋπολογισμό των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων(1), και ιδίως τα άρθρα 37 και 38,

–  έχοντας υπόψη τον γενικό προϋπολογισμό της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010, όπως εγκρίθηκε οριστικά στις 17 Δεκεμβρίου 2009(2),

–  έχοντας υπόψη τη διοργανική συμφωνία της 17ης Μαΐου 2006 μεταξύ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής για τη δημοσιονομική πειθαρχία και τη χρηστή δημοσιονομική διαχείριση(3),

–  έχοντας υπόψη το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010 της Ευρωπαϊκής Ένωσης για το οικονομικό έτος 2010, το οποίο υπέβαλε η Επιτροπή στις 12 Ιουλίου 2010 (COM(2010)0383),

–  έχοντας υπόψη τη θέση του Συμβουλίου στο σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010, την οποία καθόρισε το Συμβούλιο στις 13 Σεπτεμβρίου 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010),

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 75β και 75ε του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Προϋπολογισμών (A7-0250/2010),

Α.  λαμβάνοντας υπόψη ότι η θέση του Συμβουλίου σχετικά με το σχέδιο διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010 αφορά τις απαραίτητες τροποποιήσεις για τη δημιουργία νέας θέσης 01 04 01 03 για την εγγύηση που παρέχει η Ευρωπαϊκή Ένωση σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 122 παράγραφος 2 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης και, αντίστοιχα, νέο άρθρο 8 0 2 στο τμήμα εσόδων,

Β.  λαμβάνοντας υπόψη ότι σκοπός του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010 είναι να εγγράψει επισήμως τη δημοσιονομική αυτή προσαρμογή στον προϋπολογισμό του 2010,

Γ.  λαμβάνοντας υπόψη ότι το Συμβούλιο ενέκρινε τη θέση του στις 13 Σεπτεμβρίου 2010,

1.  λαμβάνει γνώση του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010·

2.  εγκρίνει τη θέση του Συμβουλίου επί του σχεδίου διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 7/2010 χωρίς τροποποίηση και αναθέτει στον Πρόεδρό του να κηρύξει την οριστική έγκριση του διορθωτικού προϋπολογισμού αριθ. 5/2010 και να μεριμνήσει για τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει το παρόν ψήφισμα στο Συμβούλιο και στην Επιτροπή.

(1) ΕΕ L 248, 16.9.2002, σ. 1. (2) ΕΕ L 64, 12.3.2010. (3) ΕΕ C 139, 14.6.2006, σ. 1.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Συμβουλίου για την τροποποίηση της οδηγίας 2008/9/ΕΚ για τον καθορισμό λεπτομερών κανόνων σχετικά με την επιστροφή του φόρου προστιθέμενης αξίας, που προβλέπεται στην οδηγία 2006/112/ΕΚ, σε υποκείμενους στο φόρο μη εγκατεστημένους στο κράτος μέλος επιστροφής αλλά εγκατεστημένους σε άλλο κράτος μέλος (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Ειδική νομοθετική διαδικασία – διαβούλευση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο (COM(2010)0381),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 113 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σύμφωνα με το οποίο κλήθηκε από το Συμβούλιο να γνωμοδοτήσει (C7-0201/2010),

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 15ης Σεπτεμβρίου 2010(1),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Οικονομικής και Νομισματικής Πολιτικής (A7-0247/2010),

1.  εγκρίνει την πρόταση της Επιτροπής όπως τροποποιήθηκε·

2.  καλεί την Επιτροπή να τροποποιήσει αναλόγως την πρότασή της, σύμφωνα με το άρθρο 293, παράγραφος 2, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης·

3.  καλεί το Συμβούλιο, σε περίπτωση που προτίθεται να απομακρυνθεί από το κείμενο που ενέκρινε το Κοινοβούλιο, να το ενημερώσει σχετικά·

4.  ζητεί να κληθεί εκ νέου να γνωμοδοτήσει σε περίπτωση που το Συμβούλιο προτίθεται να επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις στην πρόταση της Επιτροπής·

5.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, την Επιτροπή καθώς και στα εθνικά κοινοβούλια.

Κείμενο που προτείνει η Επιτροπή   Τροπολογία Τροπολογία 1 Πρόταση οδηγίας – τροποποιητική πράξη Αιτιολογική σκέψη 6 (6)   Τα αναγκαία μέτρα για την εφαρμογή των λεπτομερών κανόνων σχετικά με τις ηλεκτρονικές αιτήσεις και κοινοποιήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 2008/9/EΚ, συμπεριλαμβανομένων κοινών εντύπων, εάν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να θεσπιστούν σύμφωνα με την απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή. (6)   Θα πρέπει να διασφαλίζονται ομοιόμορφες συνθήκες για την εφαρμογή των λεπτομερών κανόνων σχετικά με τις ηλεκτρονικές αιτήσεις και κοινοποιήσεις που αναφέρονται στην οδηγία 2008/9/EΚ. Το άρθρο 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης προβλέπει ότι οι γενικοί κανόνες και αρχές σχετικά με τους τρόπους ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό που εγκρίνεται σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Εν αναμονή του εν λόγω κανονισμού, εξακολουθεί να εφαρμόζεται η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου της 28ης Ιουνίου 1999 για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή1, εξαιρουμένης της κανονιστικής διαδικασίας με έλεγχο, η οποία δεν εφαρμόζεται στο πλαίσιο της παρούσας οδηγίας. ____________ 1 ΕΕ L 184, 17.7.1999, σ. 23.

(1) Δεν έχει δημοσιευθεί ακόμη στην Επίσημη Εφημερίδα.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0664),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0515/2008),

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της Συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ) της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 2009(1),

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών της 7ης Οκτωβρίου 2009(2),

–  έχοντας υπόψη ότι ο εκπρόσωπος του Συμβουλίου, με επιστολή του της 23ης Ιουνίου 2010, δεσμεύτηκε να εγκρίνει τη θέση του Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294, παράγραφος 4, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0153/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  λαμβάνει υπόψη την επισυναπτόμενη στο παρόν ψήφισμα δήλωση της Επιτροπής·

3.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

4.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕE) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακοεπαγρύπνηση για φάρμακα ανθρώπινης χρήσης, του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1394/2007 για τα φάρμακα προηγμένων θεραπειών

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, κανονισμός (ΕΕ) αριθ. 1235/2010.)

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ

Δήλωση της Επιτροπής

Ύστερα από αίτημα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τον βαθμό υπηρεσιακής κατάταξης του επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, η Επιτροπή, προκειμένου να μην καθυστερήσει η έγκριση της εν λόγω σημαντικής πρότασης, αναλαμβάνει την επαναδημοσίευση της ανακοίνωσης της κενής θέσης για τον επόμενο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων με το βαθμό AD15 αντί του AD14.

Η Επιτροπή θεωρεί ότι το σωστό πλαίσιο για τη διευθέτηση του θέματος είναι η συνεχιζόμενη οριζόντια συζήτηση σχετικά με το ρόλο των οργανισμών της ΕΕ εντός της διοργανικής ομάδας εργασίας για τους οργανισμούς. Η συζήτηση για το θέμα αυτό είναι ανοιχτή στη διοργανική ομάδα εργασίας και, αν από τη συζήτηση προκύψουν διαφορετικά συμπεράσματα για το κατάλληλο επίπεδο δημοσίευσης, ο εν λόγω βαθμός υπηρεσιακής κατάταξης μπορεί να εξεταστεί εκ νέου για μελλοντικές δημοσιεύσεις.

(1) ΕΕ C 306, 16.12.2009, σ. 22. (2) ΕΕ C 79, 27.3.2010, σ. 50.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση οδηγίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακoεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2008)0665),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 251, παράγραφος 2, και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C6-0514/2008),

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294, παράγραφος 3, το άρθρο 114 και το άρθρο 168, παράγραφος 4, στοιχείο γ), της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 10ης Ιουνίου 2009(1),

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Επιτροπής των Περιφερειών της 7ης Οκτωβρίου 2009(2),

–  έχοντας υπόψη τη δέσμευση του εκπροσώπου του Συμβουλίου, με επιστολή της 23ης Ιουνίου 2010, να εγκρίνει τη θέση του Κοινοβουλίου, σύμφωνα με το άρθρο 294, παράγραφος 4, της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 55 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας και της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών (A7-0159/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση σε πρώτη ανάγνωση όπως παρατίθεται κατωτέρω·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης οδηγίας 2010/…/ΕE του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για την τροποποίηση, όσον αφορά τη φαρμακoεπαγρύπνηση, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση

(Καθώς έχει επιτευχθεί συμφωνία μεταξύ του Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, η θέση του Κοινοβουλίου αντιστοιχεί στην τελική νομοθετική πράξη, οδηγία 2010/84/ΕΕ.)

(1) ΕΕ C 306, 16.12.2009, σ. 28. (2) ΕΕ C 79, 27.3.2010, σ. 50.

Νομοθετικό ψήφισμα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου της 22ας Σεπτεμβρίου 2010 σχετικά με την πρόταση κανονισμού του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου που αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων (COM(2009)0267 – C7- 0036/2009 – 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Συνήθης νομοθετική διαδικασία: πρώτη ανάγνωση)

Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο,

–  έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής προς το Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο (COM(2009)0267),

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 251 παράγραφος 2 και το άρθρο 95 της Συνθήκης ΕΚ, σύμφωνα με τα οποία του υποβλήθηκε η πρόταση από την Επιτροπή (C7-0036/2009),

–  έχοντας υπόψη την ανακοίνωση της Επιτροπής προς το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο με τίτλο «Συνέπειες της έναρξης ισχύος της συνθήκης της Λισαβόνας στις τρέχουσες διοργανικές διαδικασίες λήψης αποφάσεων» (COM(2009)0665),

–  έχοντας υπόψη τη γνωμοδότηση της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων σχετικά με την προταθείσα νομική βάση,

–  έχοντας υπόψη το άρθρο 294 παράγραφος 3 και το άρθρο 114 της Συνθήκης για τη λειτουργία της ΕΕ,

–  έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής της 17ης Φεβρουαρίου 2010(1),

–  έχοντας υπόψη τα άρθρα 55 και 37 του Κανονισμού του,

–  έχοντας υπόψη την έκθεση της Επιτροπής Περιβάλλοντος, Δημόσιας Υγείας και Ασφάλειας των Τροφίμων και τις γνωμοδοτήσεις της Επιτροπής Εσωτερικής Αγοράς και Προστασίας των Καταναλωτών και της Επιτροπής Βιομηχανίας, Έρευνας και Ενέργειας (A7-0239/2010),

1.  εγκρίνει τη θέση του σε πρώτη ανάγνωση που εκτίθεται στη συνέχεια·

2.  ζητεί από την Επιτροπή να του υποβάλει εκ νέου την πρόταση, αν προτίθεται να της επιφέρει σημαντικές τροποποιήσεις ή να την αντικαταστήσει με νέο κείμενο·

3.  αναθέτει στον Πρόεδρό του να διαβιβάσει τη θέση του Κοινοβουλίου στο Συμβούλιο, στην Επιτροπή και στα εθνικά κοινοβούλια.

Θέση του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου που καθορίσθηκε σε πρώτη ανάγνωση στις 22 Σεπτεμβρίου 2010 εν όψει της έγκρισης κανονισμού (ΕE) αριθ. …/2010 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων και την κατάργηση της οδηγίας 98/8/ΕΚ

(Κείμενο που παρουσιάζει ενδιαφέρον για τον ΕΟΧ)

ΤΟ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΚΟΙΝΟΒΟΥΛΙΟ ΚΑΙ ΤΟ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟ ΤΗΣ ΕΥΡΩΠΑΪΚΗΣ ΕΝΩΣΗΣ,

έχοντας υπόψη τη Συνθήκη για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, και ιδίως το άρθρο 114,

έχοντας υπόψη την πρόταση της Επιτροπής,

έχοντας υπόψη τη γνώμη της Ευρωπαϊκής Οικονομικής και Κοινωνικής Επιτροπής(2),

αποφασίζοντας σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία(3),

Εκτιμώντας τα ακόλουθα:

(1)  Τα βιοκτόνα είναι αναγκαία για την καταπολέμηση οργανισμών επιβλαβών για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων, καθώς και οργανισμών που προκαλούν ζημίες σε φυσικά ή μεταποιημένα προϊόντα. Ωστόσο, τα βιοκτόνα ενδέχεται να εγκυμονούν κινδύνους για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον, λόγω των εγγενών ιδιοτήτων τους και του τρόπου χρήσης τους.

(2)  Τα βιοκτόνα θα πρέπει να διατίθενται στην αγορά ή να χρησιμοποιούνται, μόνον εφόσον πληρούν τους όρους άδειας που έχει χορηγηθεί σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(3)  Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η αύξηση της ελεύθερης κυκλοφορίας των βιοκτόνων στο εσωτερικό της Ένωσης και η διασφάλιση υψηλού επίπεδου προστασίας τόσο της υγείας των ανθρώπων και των ζώων όσο και του περιβάλλοντος. Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δοθεί στην προστασία των ευπαθών ομάδων του πληθυσμού, συμπεριλαμβανομένων των εγκύων, των βρεφών και των παιδιών. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να εδράζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι ουσίες ή τα προϊόντα που παράγονται ή διατίθενται στην αγορά δεν έχουν επιβλαβείς επιδράσεις στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτές επιδράσεις στο περιβάλλον. Για να αρθούν στον μέγιστο δυνατό βαθμό τα εμπόδια που παρεμβάλλονται στο εμπόριο των βιοκτόνων ▌κανόνες για την έγκριση των δραστικών ουσιών και για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων κανόνων για την αμοιβαία αναγνώριση των αδειών και το παράλληλο εμπόριο.

(4)  Οι πρώτοι κανόνες για τη διάθεση βιοκτόνων στην κοινοτική αγορά θεσπίστηκαν με την οδηγία 98/8/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 16ης Φεβρουαρίου 1998 για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά(4). Είναι αναγκαία η προσαρμογή του συστήματος αυτού με βάση την έκθεση της Επιτροπής προς το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο με τίτλο «Αξιολόγηση της εφαρμογής της οδηγίας 98/8/ΕΚ για τη διάθεση βιοκτόνων στην αγορά (υποβάλλεται σύμφωνα με το άρθρο 18 παράγραφος 5 της οδηγίας) και έκθεση προόδου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας» σχετικά με τα πρώτα επτά έτη εφαρμογής του, την οποία υπέβαλε η Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο και στην οποία αναλύονται τα προβλήματα και οι αδυναμίες της εν λόγω οδηγίας.

(5)  Λαμβανομένων υπόψη των κυριότερων προσαρμογών που επέρχονται στο υφιστάμενο ρυθμιστικό σύστημα, ο κανονισμός είναι το ενδεδειγμένο νομικό μέσο για την αντικατάσταση της οδηγίας 98/8/EΚ, επειδή επιβάλλει σαφείς και λεπτομερείς κανόνες που δεν αφήνουν περιθώρια αποκλίσεων κατά τη μεταφορά στο εσωτερικό δίκαιο των κρατών μελών. Επιπλέον, ο κανονισμός διασφαλίζει την ταυτόχρονη εφαρμογή των απαιτήσεων της νομοθεσίας ανά την Ένωση.

(6)  Θα πρέπει να γίνει διάκριση μεταξύ των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, που κυκλοφορούσαν στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων στις 14 Μαΐου 2000, και των νέων δραστικών ουσιών, που δεν είχαν ακόμη διατεθεί στην αγορά ως συστατικά βιοκτόνων κατά την εν λόγω ημερομηνία. Πρόκειται για την ημερομηνία που ορίστηκε αρχικά στην οδηγία 98/8/EΚ ως καταληκτική ημερομηνία για τη μεταφορά της στις εθνικές νομοθεσίες. Έγινε διαχωρισμός μεταξύ των ουσιών που κυκλοφορούσαν μέχρι τότε στην αγορά και των ουσιών που δεν είχαν ακόμη κυκλοφορήσει. Εφαρμόζεται πρόγραμμα εργασιών για την επανεξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, με προοπτική την καταχώρισή τους στο παράρτημα Ι της οδηγίας 98/8/EΚ. Στη διάρκεια της επανεξέτασης αυτής, τα βιοκτόνα που περιέχουν υπάρχουσες δραστικές ουσίες μπορούν να εξακολουθούν να διατίθενται στην αγορά, προκειμένου να αποφευχθεί η παντελής έλλειψη βιοκτόνων από την αγορά. Οι νέες δραστικές ουσίες θα πρέπει να εξετάζονται πριν επιτραπεί η διάθεση βιοκτόνων που τις περιέχουν στην αγορά, ώστε να εξασφαλιστεί ότι μόνο αβλαβή νέα προϊόντα θα μπορούν να διατίθενται στην αγορά.

(7)  Στη διάρκεια του προγράμματος εργασιών και το πολύ μέχρι να ληφθεί απόφαση για την καταχώριση της εκάστοτε δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 98/8/ΕΚ, τα κράτη μέλη μπορούν προσωρινά να χορηγούν, υπό όρους, άδειες για βιοκτόνα που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού. Μετά τη λήψη απόφασης για την καταχώριση, τα κράτη μέλη χορηγούν, ακυρώνουν ή τροποποιούν τις άδειες σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

(8)  Για λόγους ασφάλειας δικαίου, είναι αναγκαίο να καταρτιστεί ενωσιακός κατάλογος δραστικών ουσιών που επιτρέπεται να χρησιμοποιούνται σε βιοκτόνα. Θα πρέπει να θεσπιστεί διαδικασία για να κρίνεται αν δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στον ενωσιακό κατάλογο ή όχι. Θα πρέπει να καθοριστούν τα στοιχεία που οφείλουν να υποβάλλουν οι ενδιαφερόμενοι προκειμένου να υποστηρίξουν την καταχώρηση δραστικής ουσίας στον ενωσιακό κατάλογο.

(9)  Η εκτίμηση και η διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με την παραγωγή, τη χρήση και την τελική διάθεση μιας χημικώς δραστικής ουσίας, καθώς και των υλικών και αντικειμένων που έχουν υποστεί κατεργασία με αυτήν, θα πρέπει να είναι ανάλογες με τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 18ης Δεκεμβρίου 2006, για την καταχώριση, την αξιολόγηση, την αδειοδότηση και τους περιορισμούς των χημικών προϊόντων (REACH) και για την ίδρυση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Χημικών Προϊόντων(5).

(10)  Για να επιτευχθεί υψηλό επίπεδο προστασίας του περιβάλλοντος και της υγείας του ανθρώπου, δεν θα πρέπει να εγκρίνεται η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου σε βιοκτόνα, εξαιρουμένων ειδικών περιπτώσεων. Εδώ θα πρέπει να περιλαμβάνονται οι περιπτώσεις κατά τις οποίες η έγκριση δικαιολογείται, επειδή η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή για λόγους δημόσιας υγείας ή επειδή η μη καταχώριση θα είχε δυσανάλογα αρνητικές επιπτώσεις, υπό τον όρο ότι δεν υπάρχουν εναλλακτικές λύσεις.

(11)  Για να αποτραπεί η χρήση των δραστικών ουσιών με τα χειρότερα χαρακτηριστικά κινδύνου, ιδίως όταν αυτή δεν επιτρέπεται βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1107/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 21ης Οκτωβρίου 2009 σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων(6), ενδείκνυται να περιοριστεί η έγκρισή τους στις περιπτώσεις που η έκθεση του ανθρώπου στην ουσία είναι αμελητέα ή η ουσία είναι αναγκαία για λόγους δημόσιας υγείας.

(12)  Οι δραστικές ουσίες του ενωσιακού καταλόγου θα πρέπει να εξετάζονται τακτικά ώστε να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις. Η Επιτροπή θα πρέπει να μπορεί να επανεξετάζει την καταχώριση δραστικής ουσίας που χρησιμοποιείται σε βιοκτόνα, εφόσον υπάρχουν σοβαρές ενδείξεις, σύμφωνα με τις οποίες η δραστική ουσία μπορεί να ενέχει μεγαλύτερο κίνδυνο από εκείνον που είχε προηγουμένως εκτιμηθεί.

(13)  Οι δραστικές ουσίες μπορούν να χαρακτηρίζονται, με βάση τις εγγενείς επικίνδυνες ιδιότητές τους, ως υποψήφιες για υποκατάσταση από άλλες δραστικές ουσίες, οσάκις οι ουσίες αυτές, που θεωρούνται αποτελεσματικές κατά των στοχευόμενων επιβλαβών οργανισμών, είναι διαθέσιμες σε επαρκή ποικιλία ώστε να μην αναπτύσσεται αντοχή από τους επιβλαβείς οργανισμούς. Για να είναι δυνατή η τακτική εξέταση των ουσιών που χαρακτηρίζονται ως υποψήφιες για υποκατάσταση, η περίοδος καταχώρισής τους δεν θα πρέπει να υπερβαίνει την επταετία, ακόμη και αν πρόκειται για ανανέωση. Επιπλέον, ο εντοπισμός υποψήφιων προς υποκατάσταση ουσιών θα πρέπει να θεωρείται το πρώτο στάδιο συγκριτικής αξιολόγησης.

(14)  Στο πλαίσιο της χορήγησης ή ανανέωσης αδειών για βιοκτόνα, θα πρέπει να υπάρχει δυνατότητα σύγκρισης δύο ή περισσότερων βιοκτόνων ως προς τους κινδύνους που ενέχουν και τα οφέλη που αποφέρει η χρήση τους. Η εν λόγω συγκριτική αξιολόγηση θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα την αντικατάσταση επιτρεπομένων βιοκτόνων που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες από άλλα προϊόντα που ενέχουν σημαντικά μικρότερο κίνδυνο για την υγεία ή για το περιβάλλον, εφόσον αυτό δεν έχει σοβαρές αρνητικές οικονομικές ή πρακτικές επιπτώσεις. Για τις περιπτώσεις αυτές θα πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης.

(15)  Για να αποφευχθεί η περιττή διοικητική και οικονομική επιβάρυνση, τόσο της βιομηχανίας, όσο και των αρμοδίων αρχών, πλήρης εμπεριστατωμένη αξιολόγηση των αιτήσεων για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στον ενωσιακό κατάλογο ή της άδειας θα πρέπει να διενεργείται μόνον αν το αποφασίσει, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, η αρμόδια αρχή που είχε αναλάβει την αρχική αξιολόγηση.

(16)  Είναι αναγκαίο να εξασφαλιστεί αποτελεσματικός συντονισμός και διαχείριση των τεχνικών, επιστημονικών και διοικητικών πτυχών του παρόντος κανονισμού σε ενωσιακό επίπεδο. Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Χημικών Προϊόντων, που ιδρύθηκε σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006 (εφεξής «Οργανισμός»), θα πρέπει να ασκεί συγκεκριμένα καθήκοντα σχετικά με την αξιολόγηση των δραστικών ουσιών και τη χορήγηση αδειών για ορισμένες κατηγορίες βιοκτόνων, καθώς και συναφή καθήκοντα, στην επικράτεια της Ένωσης. Κατά συνέπεια, θα πρέπει να συσταθεί επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού για την εκτέλεση των καθηκόντων που ανατίθενται στον Οργανισμό με τον παρόντα κανονισμό.

(17)  Αναγνωρίζεται ότι τα βιοκτόνα που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν όχι μόνο για τους σκοπούς το παρόντος κανονισμού, αλλά και σε σχέση με ιατροτεχνολογικά προϊόντα, όπως τα απολυμαντικά που χρησιμοποιούνται για την απολύμανση νοσοκομειακών χώρων, καθώς και τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους διαφορετικούς από εκείνους που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό. Συνεπώς, πέραν της τήρησης των απαιτήσεων του παρόντος κανονισμού, θα πρέπει να επιβληθεί η συμμόρφωση των εν λόγω βιοκτόνων και με τις σχετικές βασικές απαιτήσεις της οδηγίας 90/385/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Ιουνίου 1990, για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα ενεργά εμφυτεύσιμα ιατρικά βοηθήματα(7), της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου 1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων(8) και της οδηγίας 98/79/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 27ης Οκτωβρίου 1998, για τα ιατροτεχνολογικά βοηθήματα που χρησιμοποιούνται στη διάγνωση in vitro(9).

(18)  Δεδομένου ότι το κόστος της εφαρμογής του παρόντος κανονισμού στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα θα ήταν δυσανάλογο προς τα οφέλη της, δεν θα πρέπει να εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό τα τρόφιμα και οι ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα. Επιπλέον, η ασφάλεια των τροφίμων και των ζωοτροφών διέπεται από την ενωσιακή νομοθεσία και, ειδικότερα, από τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 178/2002 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 28ης Ιανουαρίου 2002, για τον καθορισμό των γενικών αρχών και απαιτήσεων της νομοθεσίας για τα τρόφιμα, για την ίδρυση της Ευρωπαϊκής Αρχής για την Ασφάλεια των Τροφίμων και τον καθορισμό διαδικασιών σε θέματα ασφαλείας των τροφίμων(10).

(19)  Τα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας διέπονται από την ισχύουσα ενωσιακή νομοθεσία και, ειδικότερα, από την οδηγία 89/107/ΕΟΚ του Συμβουλίου της 21ης Δεκεμβρίου 1988 για την προσέγγιση των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα πρόσθετα που μπορούν να χρησιμοποιούνται στα τρόφιμα τα οποία προορίζονται για ανθρώπινη διατροφή(11) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 22ας Σεπτεμβρίου 2003, για τις πρόσθετες ύλες που χρησιμοποιούνται στη διατροφή των ζώων(12). Ενδείκνυται, επομένως, να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής του παρόντος κανονισμού.

(20)  Δεδομένου ότι τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση των τροφίμων ή των ζωοτροφών με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, τα οποία ενέπιπταν προηγουμένως στον τύπο προϊόντων 20, διέπονται από την οδηγία 89/107/EΟΚ και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1831/2003, είναι σκόπιμο να μην διατηρηθεί ο συγκεκριμένος τύπος προϊόντων.

(21)  Δεδομένου ότι η διεθνής σύμβαση για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων προβλέπει αποτελεσματική εκτίμηση των κινδύνων που ενέχουν τα συστήματα διαχείρισης του ερματικού ύδατος, η οριστική έγκριση και η επακόλουθη έγκριση τύπου των συστημάτων αυτών θα πρέπει να θεωρούνται ισοδύναμες με την άδεια προϊόντος που απαιτεί ο παρών κανονισμός.

(22)  Για να ληφθούν υπόψη ο ειδικός χαρακτήρας ορισμένων βιοκτόνων και το χαμηλό επίπεδο κινδύνου που συνδέεται με την προτεινόμενη χρήση τους και να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη βιοκτόνων που περιέχουν νέες δραστικές ουσίες, ενδείκνυται να προβλεφθεί η χορήγηση ενωσιακής άδειας για τα προϊόντα αυτά.

(23)  Για να εξασφαλιστεί η διάθεση στην αγορά μόνο βιοκτόνων που είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, τα βιοκτόνα θα πρέπει να υπόκεινται στη χορήγηση άδειας είτε από αρμόδια αρχή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην επικράτεια κράτους μέλους ή σε τμήμα της, είτε από την Επιτροπή, για τη διάθεση στην αγορά ή χρήση στην Ένωση.

(24)  Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην εσωτερική αγορά και να αποφευχθούν το πρόσθετο κόστος και η απώλεια χρόνου που συνεπάγεται η απόκτηση χωριστών εθνικών αδειών σε επιμέρους κράτη μέλη, ▌το πεδίο εφαρμογής της διαδικασίας χορήγησης ενωσιακής άδειας θα πρέπει να επεκταθεί σε όλες τις κατηγορίες βιοκτόνων προϊόντων, με εξαίρεση τα βιοκτόνα προϊόντα που περιέχουν ορισμένες ενεργές ουσίες.

(25)  Για να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη εφαρμογή των κριτηρίων χαμηλής επικινδυνότητας από τις αρμόδιες αρχές, είναι αναγκαίο να εξειδικευθούν όσο το δυνατόν περισσότερο τα κριτήρια αυτά στον κανονισμό. Τα κριτήρια αυτά θα πρέπει να βασίζονται στα χαρακτηριστικά κινδύνου των βιοκτόνων και στη συνδεόμενη με τη χρήση τους έκθεση σε αυτά. Η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας δεν θα πρέπει να έχει ως αποτέλεσμα υψηλό κίνδυνο ανάπτυξης αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς.

▌

(26)  Λαμβανομένων υπόψη των διατάξεων του παρόντος κανονισμού που αφορούν τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, είναι σκόπιμο να εξαιρεθούν οι δραστικές ουσίες των προϊόντων αυτών από τις υποχρεώσεις καταχώρισης βάσει του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006. Η εξαίρεση αυτή είναι αναγκαία, ιδίως επειδή οι εν λόγω ουσίες δεν πληρούν τους όρους του άρθρου 15 παράγραφος 2 του εν λόγω κανονισμού.

(27)  Είναι αναγκαίο να προβλεφθούν κοινές αρχές για την αξιολόγηση των βιοκτόνων και τη χορήγηση των αδειών ώστε να εξασφαλιστεί εναρμονισμένη προσέγγιση εκ μέρους των αρμοδίων αρχών.

(28)  Για την αξιολόγηση των κινδύνων που θα ανακύψουν από τις προτεινόμενες χρήσεις των βιοκτόνων, ενδείκνυται να υποβάλλουν οι αιτούντες φακέλους με τα απαραίτητα στοιχεία. Είναι αναγκαίο να καθοριστεί σύνολο στοιχείων για τις δραστικές ουσίες και για τα βιοκτόνα που τις περιέχουν, ώστε να βοηθούνται, τόσο οι αιτούντες άδεια, όσο και οι αρμόδιες αρχές που διεξάγουν την αξιολόγηση να αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας.

(29)  Λόγω της ποικιλίας τόσο των δραστικών ουσιών, όσο και των βιοκτόνων, τα απαιτούμενα στοιχεία και δοκιμές θα πρέπει να είναι κατάλληλα για τις επιμέρους περιστάσεις και να επιτρέπουν μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας. Ως εκ τούτου, οι αιτούντες θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να ζητούν προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων, κατά περίπτωση, συμπεριλαμβανομένης της εξαίρεσης απαιτούμενων στοιχείων που είτε δεν είναι αναγκαία είτε είναι αδύνατον να υποβληθούν, λόγω του είδους ή των προτεινόμενων χρήσεων του προϊόντος. Οι αιτούντες θα πρέπει να παρέχουν την κατάλληλη τεχνική και επιστημονική αιτιολόγηση για την υποστήριξη του αιτήματός τους.

(30)  Για να εξασφαλιστεί ότι οι αιτούντες μπορούν να ασκήσουν πραγματικά το δικαίωμά τους να ζητούν προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων, οι αρμόδιες αρχές θα πρέπει να τους ενημερώνουν σχετικά με τη δυνατότητά αυτή και τους λόγους που μπορούν να επικαλεστούν για να υποβάλουν το σχετικό αίτημα. Επιπλέον, προκειμένου να διευκολυνθεί η σύνταξη του αιτήματος, ιδίως από τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις (ΜΜΕ), η αρμόδια αρχή θα πρέπει να συνδράμει τους αιτούντες, εάν είναι δυνατόν, στη σύνταξη του αιτήματος.

(31)  Για να βοηθηθούν οι αιτούντες, και ιδίως οι μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις, να συμμορφώνονται με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη θα πρέπει να ιδρύσουν εθνικά γραφεία υποστήριξης. Τα εν λόγω γραφεία θα πρέπει να λειτουργούν επιπλέον των εγγράφων επιχειρησιακής καθοδήγησης που παρέχει ο Οργανισμός.

(32)  Για να διευκολυνθεί η πρόσβαση στην αγορά των βιοκτόνων που ανήκουν σε μια ομάδα προϊόντων, θα πρέπει να είναι δυνατή η χορήγηση άδειας για ομάδες βιοκτόνων παρόμοιων χρήσεων και να επιτρέπονται περιορισμένες μεταβολές ως προς το βιοκτόνο αναφοράς, υπό τον όρο ότι οι μεταβολές αυτές δεν επηρεάζουν το επίπεδο κινδύνου και την αποτελεσματικότητα των προϊόντων.

(33)  Κατά τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, είναι αναγκαίο να εξασφαλίζεται ότι, όταν αυτά χρησιμοποιούνται ορθώς για τον επιδιωκόμενο σκοπό, είναι αρκούντως αποτελεσματικά, δεν έχουν μη αποδεκτή επίδραση στους στοχευόμενους οργανισμούς, όπως ανάπτυξη αντοχής και, στην περίπτωση των σπονδυλωτών, άσκοπη ταλαιπωρία και πόνο, καθώς και ότι, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, δεν έχουν μη αποδεκτές επιπτώσεις στο περιβάλλον και στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων. Όταν αποφασίζεται αν πρέπει να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο, θα πρέπει να συνεκτιμώνται δεόντως τα οφέλη από τη χρήση του.

(34)  Η μόλυνση με παθογόνους οργανισμούς θα πρέπει να αποφεύγεται με κατάλληλα μέτρα για την καταπολέμηση ή απομάκρυνση τέτοιων οργανισμών. Επιπλέον, θα πρέπει να ληφθούν και άλλα προληπτικά μέτρα, όπως η κατάλληλη αποθήκευση των εμπορευμάτων, η τήρηση των προδιαγραφών υγείας και η άμεση διάθεση των αποβλήτων. Μόνον εάν τα μέτρα αυτά δεν έχουν αποτελέσματα, θα πρέπει να λαμβάνονται περαιτέρω μέτρα. Βιοκτόνα που συνιστούν μικρότερο κίνδυνο για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον, θα πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιούνται κατά προτίμηση σε σχέση με άλλα προϊόντα, όταν τα εν λόγω ελάσσονος κινδύνου προϊόντα παρέχουν αποτελεσματική προστασία στη συγκεκριμένη περίπτωση. Βιοκτόνα που προορίζονται να βλάψουν, να σκοτώσουν ή να καταστρέψουν ζώα που μπορούν να βιώσουν πόνο και ταλαιπωρία θα πρέπει να χρησιμοποιούνται ως έσχατη λύση.

(35)  Για να αποφευχθεί η αλληλεπικάλυψη των διαδικασιών αξιολόγησης και να εξασφαλιστεί η ελεύθερη κυκλοφορία των βιοκτόνων, καθώς και των κατεργασμένων με αυτά υλικών και αντικειμένων στην Ένωση, θα πρέπει να θεσπιστούν διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την αναγνώριση των αδειών προϊόντος που χορηγούνται σε ένα κράτος μέλος από όλα τα άλλα κράτη μέλη.

(36)  Θα πρέπει να θεσπιστούν με ειδικές διατάξεις διαδικασίες οι οποίες να διασφαλίζουν την ομαλή λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης των αδειών που χορηγούνται από τα κράτη μέλη, ιδίως δε, τον συμβιβασμό των ενδεχόμενων διαφωνιών χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση.

(37)  Για να είναι τα κράτη μέλη σε θέση να συνεργάζονται στην αξιολόγηση βιοκτόνων και να διευκολυνθεί η πρόσβαση των βιοκτόνων στην αγορά, θα πρέπει να είναι δυνατή η έναρξη της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης ταυτόχρονα με την υποβολή της αίτησης για την πρώτη άδεια.

(38)  Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μηχανισμός επίλυσης διαφορών σε ενωσιακό επίπεδο ώστε να διασφαλιστεί η αποτελεσματική λειτουργία της αμοιβαίας αναγνώρισης. Θα πρέπει να εξουσιοδοτηθεί η Επιτροπή να λαμβάνει απόφαση, εάν η αρμόδια αρχή αρνείται να αναγνωρίσει κατ' αμοιβαιότητα μια άδεια ή προτίθεται να της επιβάλει περιορισμούς. Όταν ανακύπτουν τεχνικά ή επιστημονικά ζητήματα, η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού, πριν από την κατάρτιση της απόφασης.

(39)  Μολονότι προβλέπονται εναρμονισμένες διατάξεις για όλους τους τύπους βιοκτόνων, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που προορίζονται για τον έλεγχο σπονδυλωτών, η πραγματική χρήση τους ενδέχεται να προκαλέσει ανησυχίες. Θα πρέπει, συνεπώς, να επιτραπεί στα κράτη μέλη να παρεκκλίνουν από την αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης για βιοκτόνα που ανήκουν σε συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, όταν αυτά προορίζονται για τον έλεγχο συγκεκριμένων ειδών σπονδυλωτών, εφόσον οι σχετικές παρεκκλίσεις δικαιολογούνται και δεν θίγουν τον σκοπό του παρόντος κανονισμού, όσον αφορά το κατάλληλο επίπεδο προστασίας της εσωτερικής αγοράς.

(40)  Για να διευκολυνθεί η λειτουργία των διαδικασιών χορήγησης και αμοιβαίας αναγνώρισης αδειών, ενδείκνυται να θεσπιστεί σύστημα αμοιβαίας ανταλλαγής πληροφοριών, ενώ τα κράτη μέλη, η Επιτροπή και ο Οργανισμός θα πρέπει να κοινοποιούν αμοιβαία, κατόπιν αιτήματος, τα ακριβή στοιχεία και την επιστημονική τεκμηρίωση που συνοδεύουν τις αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα.

(41)  Εάν η χρήση βιοκτόνου εξυπηρετεί το συμφέρον κράτους μέλους, αλλά κανένας δεν ενδιαφέρεται για τη διάθεση του συγκεκριμένου προϊόντος στην αγορά του κράτους μέλους ώστε να υποβάλει αίτηση, θα πρέπει να επιτρέπεται η υποβολή αίτησης για άδεια από φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών και από άλλες επαγγελματικές οργανώσεις. Εφόσον χορηγηθεί σε αυτούς άδεια, θα πρέπει να έχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με οποιονδήποτε άλλο κάτοχο άδειας.

(42)  Προκειμένου να λαμβάνονται υπόψη οι επιστημονικές και τεχνικές εξελίξεις, καθώς και οι ανάγκες των κατόχων αδειών, θα πρέπει να καθοριστούν οι όροι ακύρωσης, επανεξέτασης και τροποποίησης των αδειών. Θα πρέπει να θεσπιστούν διατάξεις για την κοινοποίηση και την ανταλλαγή πληροφοριών που ενδέχεται να επηρεάσουν τις άδειες, ώστε να μπορούν οι αρμόδιες αρχές και η Επιτροπή να λαμβάνουν τα κατάλληλα μέτρα.

(43)  Τα κράτη μέλη θα πρέπει να έχουν τη δυνατότητα να χορηγούν άδειες, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που δεν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, σε περίπτωση απρόβλεπτου κινδύνου για τη δημόσια υγεία ή το περιβάλλον, ο οποίος δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί με άλλα μέσα.

(44)  Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών, η διαδικασία αξιολόγησης μιας δραστικής ουσίας που έχει πρόσφατα αναπτυχθεί δεν θα πρέπει να εμποδίζει τα κράτη μέλη ή την Ένωση να χορηγούν άδεια, για περιορισμένο χρονικό διάστημα, για βιοκτόνα που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία, πριν από την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, εφόσον έχει υποβληθεί φάκελος που ανταποκρίνεται σε όλες τις απαιτήσεις και η δραστική ουσία και το βιοκτόνο θεωρείται ότι πληρούν τους όρους που ισχύουν γι' αυτά.

(45)  Για να ενθαρρυνθεί η έρευνα και ανάπτυξη δραστικών ουσιών και βιοκτόνων, είναι αναγκαίο να θεσπιστούν κανόνες που να επιτρέπουν τη διάθεση στην αγορά, για έρευνα και ανάπτυξη, βιοκτόνων ή δραστικών ουσιών χωρίς άδεια.

(46)  Λόγω των οφελών για την εσωτερική αγορά και τους καταναλωτές, είναι σκόπιμο να θεσπιστούν εναρμονισμένοι κανόνες για το παράλληλο εμπόριο ▌πανομοιότυπων βιοκτόνων, για τα οποία έχουν χορηγηθεί άδειες σε διαφορετικά κράτη μέλη.

(47)  Για την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων και του περιβάλλοντος, καθώς και για να μην γίνονται διακρίσεις μεταξύ των υλικών ή αντικειμένων που παράγονται στην Ένωση και εκείνων που εισάγονται από τρίτες χώρες, όλα τα υλικά και αντικείμενα που διατίθενται στην εσωτερική αγορά θα πρέπει να περιέχουν μόνο επιτρεπόμενα βιοκτόνα.

(48)  Για να δοθεί στους καταναλωτές η δυνατότητα να επιλέγουν με επίγνωση και να διευκολυνθεί η εφαρμογή του παρόντος κανονισμού από τις αρμόδιες αρχές, τα υλικά ή αντικείμενα που έχουν υποστεί κατεργασία με βιοκτόνα θα πρέπει να φέρουν την κατάλληλη επισήμανση.

(49)  Οι αιτούντες που έχουν πραγματοποιήσει επενδύσεις για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή της χορήγησης άδειας βιοκτόνου σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού ή βάσει της οδηγίας 98/8/ΕΚ, θα πρέπει να μπορούν να ανακτούν μέρος της επένδυσής τους μέσω δίκαιης αποζημίωσης, οσάκις τα δεδομένα βιομηχανικής ιδιοκτησίας που έχουν υποβάλει για την υποστήριξη της καταχώρισης ή της χορήγησης άδειας χρησιμοποιούνται προς όφελος των επομένων αιτούντων.

(50)  Προκειμένου να εξασφαλιστεί η προστασία όλων των δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών στο Παράρτημα Ι ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από τη στιγμή της υποβολής τους και να αποτραπεί το ενδεχόμενο να μην προστατεύονται ορισμένα δεδομένα, η διάταξη περί περιόδων προστασίας των δεδομένων θα πρέπει να ισχύει και για τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ.

(51)  Για να ενθαρρυνθεί η ανάπτυξη νέων δραστικών ουσιών και βιοκτόνων που τις περιέχουν, είναι αναγκαίο να προβλεφθεί μεγαλύτερη περίοδος προστασίας των πληροφοριών επί δεδομένων βιομηχανικής ιδιοκτησίας που υποβάλλονται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικών ουσιών ή της χορήγησης αδειών βιοκτόνου από την περίοδο προστασίας των στοιχείων που αφορούν υπάρχουσες δραστικές ουσίες και προϊόντα που τις περιέχουν.

(52)  Είναι εξαιρετικά σημαντικό να μειωθεί στο ελάχιστο ο αριθμός των δοκιμών σε ζώα και να εξασφαλιστεί η συνάρτηση της διεξαγωγής δοκιμών με βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες που περιέχονται σε βιοκτόνα, με τον σκοπό και τη χρήση του προϊόντος. Οι αιτούντες θα πρέπει να χρησιμοποιούν από κοινού, έναντι δίκαιης αποζημίωσης, τα αποτελέσματα μελετών σε σπονδυλωτά και να μην τις επαναλαμβάνουν. Εάν ο κύριος των δεδομένων και ο μελλοντικός αιτών δεν καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων μελετών σε σπονδυλωτά, ο Οργανισμός θα πρέπει να επιτρέπει στον μελλοντικό αιτούντα να χρησιμοποιήσει τις μελέτες, με την επιφύλαξη της απόφασης των εθνικών δικαστηρίων σχετικά με την αποζημίωση. Θα πρέπει να δημιουργηθεί ενωσιακό μητρώο με τα στοιχεία επικοινωνίας των κυρίων των μελετών αυτών και να τεθεί στη διάθεση όλων των αρχών ώστε να ενημερώνουν τους μελλοντικούς αιτούντες.

(53)  Θα πρέπει επίσης να ενθαρρυνθεί η συγκέντρωση στοιχείων με εναλλακτικά μέσα χωρίς δοκιμές σε ζώα, τα οποία είναι ισοδύναμα με τις προβλεπόμενες δοκιμές και μεθόδους δοκιμών. Επιπλέον, η προσαρμογή των απαιτούμενων δεδομένων θα πρέπει να αξιοποιείται για την αποφυγή περιττών δαπανών διεξαγωγής δοκιμών.

(54)  Προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα επιτρεπόμενα βιοκτόνα πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις όταν διατίθενται στην αγορά, τα κράτη μέλη θα πρέπει να προβλέψουν τις κατάλληλες ρυθμίσεις ελέγχου και επιθεωρήσεων.

(55)  Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί αποτελεσματική πληροφόρηση σχετικά με τους κινδύνους που οφείλονται σε βιοκτόνα και τα μέτρα διαχείρισης κινδύνων, δεδομένου ότι αποτελεί ουσιώδες μέρος του συστήματος που θεσπίζεται με τον παρόντα κανονισμό. Οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή θα πρέπει να διευκολύνουν την πρόσβαση στις πληροφορίες και, ταυτόχρονα, να τηρούν την αρχή της εμπιστευτικότητας και να αποφεύγουν κάθε γνωστοποίηση πληροφοριών που θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ενδιαφερομένου, εκτός εάν το απαιτεί η προστασία της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

(56)  Για να ενισχυθεί η αποτελεσματικότητα της παρακολούθησης και του ελέγχου και να παρέχονται πληροφορίες που έχουν σημασία για την αντιμετώπιση των κινδύνων των βιοκτόνων, θα πρέπει να υποχρεούνται οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι επαγγελματίες χρήστες να τηρούν αρχεία για τα βιοκτόνα που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν. Η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει εκτελεστικές διατάξεις για τη συλλογή, τη μετάδοση και τη επεξεργασία των δεδομένων.

(57)  Προκειμένου να διευκολυνθεί η ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής, θα πρέπει να δημιουργηθεί Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

(58)  Είναι αναγκαίο να διευκρινιστεί ότι οι διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1907/2006 που αφορούν τον Οργανισμό εφαρμόζονται κατ' αναλογία, όσον αφορά τις δραστικές ουσίες βιοκτόνων και τα βιοκτόνα. Εφόσον απαιτούνται χωριστές διατάξεις για τα καθήκοντα και τη λειτουργία του Οργανισμού στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού, τούτο θα πρέπει να διευκρινισθεί με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

(59)  Το κόστος των διαδικασιών που συνδέονται με τη λειτουργία του παρόντος κανονισμού θα πρέπει να βαρύνει τα πρόσωπα που επιδιώκουν να διαθέσουν ή διαθέτουν βιοκτόνα στην αγορά και τα πρόσωπα που υποστηρίζουν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι. Προκειμένου να εξασφαλιστεί η εύρυθμη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, η Επιτροπή θα πρέπει να θεσπίσει μέτρα για την εναρμόνιση της διάρθρωσης των συστημάτων τελών που καθορίζονται από τα κράτη μέλη και τον Οργανισμό, λαμβάνοντας υπόψη τις ιδιαίτερες ανάγκες των ΜΜΕ.

(60)  Είναι αναγκαίο να προβλεφθεί η δυνατότητα άσκησης προσφυγής κατά ορισμένων αποφάσεων του Οργανισμού. Το Συμβούλιο Προσφυγών, που έχει συσταθεί στον Οργανισμό με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1907/2006, θα πρέπει να εγγυάται επίσης την εξέταση των προσφυγών κατά αποφάσεων που έχει λάβει ο Οργανισμός βάσει του παρόντος κανονισμού.

▌

(61)  Υπάρχει επιστημονική αβεβαιότητα όσον αφορά την ασφάλεια των νανοϋλικών για την ανθρώπινη υγεία και το περιβάλλον και η επιστημονική επιτροπή για τους ανακύπτοντες και προσφάτως εντοπισθέντες κινδύνους για την υγεία (ΕΕΑΝΚΥ) έχει εντοπίσει ορισμένους ειδικούς κινδύνους για την υγεία καθώς και τοξικές επιδράσεις σε περιβαλλοντικούς οργανισμούς για ορισμένα νανοϋλικά. Η ΕΕΑΝΚΥ διαπίστωσε επίσης γενικευμένη έλλειψη δεδομένων υψηλής ποιότητας όσον αφορά την έκθεση τόσο για τους ανθρώπους όσο και για το περιβάλλον, καταλήγοντας στο συμπέρασμα ότι απαιτείται περαιτέρω ανάπτυξη, τεκμηρίωση και τυποποίηση των γνώσεων επί της μεθοδολογίας τόσο για τις εκτιμήσεις της έκθεσης όσο και για τον εντοπισμό των κινδύνων. Όλο και περισσότερα βιοκτόνα περιέχουν νανοάργυρο. Η χρησιμοποίηση νανοϋλικών σε βιοκτόνα μπορεί να αυξηθεί με την περαιτέρω εξέλιξη της τεχνολογίας. Για να διασφαλιστεί υψηλού επιπέδου προστασία των καταναλωτών, ελεύθερη κυκλοφορία των αγαθών και ασφάλεια δικαίου για τους παρασκευαστές, είναι αναγκαίο να επιτευχθεί ομοιόμορφος ορισμός για τα νανοϋλικά σε διεθνές επίπεδο. Η Ένωση θα πρέπει να καταβάλλει προσπάθεια για την επίτευξη συμφωνίας σχετικά με τον ορισμό στα κατάλληλα διεθνή φόρα. Εφόσον επιτευχθεί συμφωνία, ο ορισμός των νανοϋλικών στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να προσαρμοστεί αναλόγως. Σήμερα υπάρχουν ανεπαρκείς πληροφορίες όσον αφορά τους κινδύνους που απορρέουν από τη χρήση νανοϋλικών. Προκειμένου να αξιολογηθεί καλύτερα η ασφάλειά τους, η επιστημονική επιτροπή για την ασφάλεια των καταναλωτών (ΕΕΑΚ) οφείλει να παράσχει καθοδήγηση σε συνεργασία με αρμόδιους φορείς όσον αφορά μεθόδους δοκιμών που λαμβάνουν υπόψη τους τα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά των νανοϋλικών. Η Επιτροπή, λαμβάνοντας υπόψη την επιστημονική πρόοδο, θα πρέπει να εξετάζει τακτικά τις διατάξεις για τα νανοϋλικά.

(62)  Ενόψει των περιβαλλοντικών επιπτώσεων που μπορούν να προέλθουν από τη χρήση προϊόντων απορρύπανσης στα ύδατα, η Επιτροπή θα πρέπει να καταβάλει προσπάθειες σε διεθνές επίπεδο για τη διεθνή επικύρωση της διεθνούς σύμβασης για τον έλεγχο των επιβλαβών συστημάτων απορρύπανσης στα πλοία (σύμβαση AFS - International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) και για την προσαρμογή της στον παρόντα κανονισμό.

(63)  Σύμφωνα με το άρθρο 291 της Συνθήκης για τη λειτουργία της Ευρωπαϊκής Ένωσης, οι κανόνες και οι γενικές αρχές που διέπουν τους μηχανισμούς ελέγχου από τα κράτη μέλη της άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων από την Επιτροπή, θεσπίζονται εκ των προτέρων με κανονισμό σύμφωνα με τη συνήθη νομοθετική διαδικασία. Εν αναμονή της έγκρισης του νέου αυτού κανονισμού, και με δεδομένη την ανάγκη έγκρισης του εν λόγω κανονισμού το ταχύτερο δυνατόν, η απόφαση 1999/468/ΕΚ του Συμβουλίου, της 28ης Ιουνίου 1999, για τον καθορισμό των όρων άσκησης των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων που ανατίθενται στην Επιτροπή(13), εξακολουθεί να ισχύει, με εξαίρεση την κανονιστική διαδικασία με έλεγχο, η οποία δεν εφαρμόζεται. Οι αναφορές στις διατάξεις της εν λόγω απόφασης θα πρέπει ωστόσο να αντικατασταθούν από αναφορές στους κανόνες και τις αρχές που θεσπίζει ο νέος κανονισμός μόλις ο κανονισμός αυτός τεθεί σε ισχύ.

(64)  Ενδείκνυται να προβλεφθεί απώτερη ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να διευκολυνθεί η ομαλή μετάβαση στο νέο σύστημα που θα ισχύει για την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι και τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα.

(65)  Λόγω του περιορισμένου αριθμού νέων αιτήσεων καταχώρισης δραστικών ουσιών στο παράρτημα Ι, ο Οργανισμός θα πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα συντονισμού και διευκόλυνσης για τις νέες αυτές αιτήσεις από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού. Δεδομένου, όμως, του μεγάλου αριθμού φακέλων που έχουν κατατεθεί στο παρελθόν και προκειμένου να δοθεί χρόνος στον Οργανισμό να προετοιμαστεί για τον νέο του ρόλο, θα πρέπει να αναλάβει τα καθήκοντα που συνδέονται με τους υποβληθέντες βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ φακέλους από την 1η Ιανουαρίου 2014.

(66)  Για να ληφθεί υπόψη η δικαιολογημένη εμπιστοσύνη των επιχειρήσεων, όσον αφορά τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας που εμπίπτουν στην οδηγία 98/8/EΚ, θα πρέπει να επιτραπεί στις επιχειρήσεις να διαθέτουν τα εν λόγω προϊόντα στην αγορά, εφόσον τηρούν τους κανόνες καταχώρισης βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας (περιορισμένου κινδύνου) βάσει της οδηγίας αυτής. Ωστόσο, μετά τη λήξη της πρώτης καταχώρισης, θα πρέπει να εφαρμόζεται ο παρών κανονισμός.

(67)  Λαμβανομένου υπόψη ότι η ενωσιακή νομοθεσία στον τομέα των βιοκτόνων δεν διείπε προηγουμένως ορισμένα προϊόντα, ενδείκνυται να προβλεφθεί μεταβατική περίοδος, ώστε να προετοιμαστούν οι επιχειρήσεις για την τήρηση των κανόνων οι οποίοι διέπουν τις δραστικές ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου και τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα ▌.

(68)  Για να εξασφαλιστεί η ίση μεταχείριση των προσώπων που διαθέτουν στην αγορά βιοκτόνα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες υπάρχουσες δραστικές ουσίες, θα πρέπει να υποχρεούνται τα πρόσωπα αυτά να έχουν στην κατοχή τους φάκελο ή να διαθέτουν έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο ή σε όλα τα στοιχεία φακέλου για καθεμία από τις δραστικές ουσίες που περιέχει το προϊόν. Τα πρόσωπα που δεν θα έχουν εκπληρώσει την υποχρέωση αυτή μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2014, θα πρέπει να μην μπορούν πλέον να διαθέτουν τα προϊόντα τους στην αγορά. Για τις περιπτώσεις αυτές, θα πρέπει να προβλεφθούν κατάλληλες περίοδοι σταδιακής εξάλειψης για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων.

(69)  Στον παρόντα κανονισμό θα πρέπει να ληφθούν υπόψη, κατά περίπτωση, άλλα προγράμματα εργασιών που αφορούν την επανεξέταση ή την έγκριση ουσιών και προϊόντων, καθώς και οι σχετικές διεθνείς συμβάσεις,

ΕΞΕΔΩΣΑΝ ΤΟΝ ΠΑΡΟΝΤΑ ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ I

ΠΕΔΙΟ ΕΦΑΡΜΟΓΗΣ ΚΑΙ ΟΡΙΣΜΟΙ

Άρθρο 1

Αντικείμενο

Σκοπός του παρόντος κανονισμού είναι η εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας των ανθρώπων και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος και η βελτίωση της λειτουργίας της εσωτερικής αγοράς, μέσω της εναρμόνισης των κανόνων σχετικά με τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση βιοκτόνων. Οι διατάξεις του παρόντος κανονισμού βασίζονται στην αρχή της προφύλαξης, προκειμένου να διασφαλίζεται ότι οι δραστικές ουσίες ή τα προϊόντα που διατίθενται στη αγορά δεν έχουν βλαβερές συνέπειες στους ανθρώπους, τα μη στοχευόμενα είδη και το περιβάλλον. Ειδικότερα, αποβλέπει στην προστασία των παιδιών, των εγκύων και των ασθενών.

Άρθρο 2

Πεδίο εφαρμογής

1.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα, όπως ορίζονται με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α).

Στο παράρτημα V παρατίθεται κατάλογος των τύπων βιοκτόνων που εμπίπτουν στον παρόντα κανονισμό με την περιγραφή τους.

2.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βιοκτόνα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής των εξής πράξεων:

3.  Εκτός αντιθέτων ρητών διατάξεων, ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται με την επιφύλαξη των εξής πράξεων:

4.  Το άρθρο 58 δεν εφαρμόζεται στη σιδηροδρομική, οδική, εσωτερική ποτάμια, θαλάσσια ή αεροπορική μεταφορά βιοκτόνων.

5.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα τρόφιμα ή ζωοτροφές που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

6.  Ο παρών κανονισμός δεν εφαρμόζεται στα βοηθητικά μέσα επεξεργασίας που χρησιμοποιούνται ως βιοκτόνα.

7.  Εφόσον βιοκτόνο προορίζεται από τον παραγωγό του να χρησιμοποιηθεί για την άσκηση περιοριστικής δράσης σε επιβλαβείς οργανισμούς οι οποίοι ενδεχομένως περιέχονται σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, καθώς και για άλλους σκοπούς που προβλέπει ο παρών κανονισμός, πρέπει επίσης να πληρούνται οι σχετικές βασικές απαιτήσεις των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/EΟΚ και 98/79/EΚ.

8.  Τα βιοκτόνα που έχουν λάβει οριστική έγκριση βάσει της Διεθνούς Σύμβασης για τον έλεγχο και τη διαχείριση του ερματικού ύδατος των πλοίων και των ιζημάτων θεωρείται ότι έχουν λάβει άδεια βάσει του παραρτήματος VII του παρόντος κανονισμού. Τα άρθρα 38 και 57 εφαρμόζονται αναλόγως.

Άρθρο 3

Ορισμοί

1.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν οι ακόλουθοι ορισμοί:

Βιοκτόνα θεωρούνται επίσης όλες οι ουσίες, μείγματα και συσκευές που διατίθενται στην αγορά με σκοπό να σχηματίσουν δραστικές ουσίες·

Η ουσία αυτή, εκτός εάν υπάρχουν άλλοι λόγοι ανησυχίας, θα έχει κανονικά ταξινομηθεί ως επικίνδυνη σύμφωνα με την οδηγία 67/548/ΕΟΚ και θα βρίσκεται στο βιοκτόνο σε συγκέντρωση που οδηγεί στο χαρακτηρισμό του προϊόντος ως επικίνδυνου κατά την έννοια της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008·

λ)  «ΜΜΕ»:

μικρές και μεσαίου μεγέθους επιχειρήσεις, όπως ορίζονται με τη σύσταση 2003/361/ΕΚ της Επιτροπής, της 6ης Μαΐου 2003, σχετικά με τον ορισμό των πολύ μικρών, των μικρών και των μεσαίων επιχειρήσεων(39).

2.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, ισχύουν για τους ακόλουθους όρους οι ορισμοί του άρθρου 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ II

ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΣΤΟ ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι

Άρθρο 4

Όροι καταχώρισης

1.  Δραστική ουσία καταχωρίζεται στο παράρτημα Ι για αρχική περίοδο που δεν υπερβαίνει τα 10 έτη, εάν ένα τουλάχιστον από τα βιοκτόνα που την περιέχουν πληροί τους όρους του άρθρου 16 παράγραφος 1 στοιχείο β). Δραστική ουσία στην οποία αναφέρεται το άρθρο 5 μπορεί μόνο να ενσωματωθεί στο παράρτημα I για αρχική περίοδο 5 ετών.

2.  Η καταχώρηση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I περιορίζεται στους τύπους προϊόντων του παραρτήματος V, για τους οποίους έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 6.

3.  Οι δραστικές ουσίες καθαυτές ή ως τμήμα βιοκτόνων, μπορούν να διατεθούν στην αγορά της Ένωσης για χρήση σε βιοκτόνα, μόνον εάν έχουν συμπεριληφθεί στο Παράρτημα Ι, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού.

4.  Εάν δεν προβλέπεται διαφορετικά στον παρόντα κανονισμό, όλοι οι κατασκευαστές δραστικής ουσίας, είτε χρησιμοποιείται αυτούσια είτε ως τμήμα βιοκτόνου, υποβάλλουν αίτηση στον Οργανισμό για την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι.

5.  Κατά περίπτωση, οι δραστικές ουσίες και ο ορισμός της πηγής αναφοράς της δραστικής ουσίας για τον προσδιορισμό της τεχνικής ισοδυναμίας καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι, συνοδευόμενες από κάποιον από τους εξής όρους:

6.  Για τις δραστικές ουσίες που καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι καθορίζονται, κατά περίπτωση, ανώτατα όρια υπολειμμάτων σύμφωνα με τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 396/2005 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 23ης Φεβρουαρίου 2005 για τα ανώτατα όρια καταλοίπων φυτοφαρμάκων μέσα η πάνω στα τρόφιμα και τις ζωοτροφές φυτικής και ζωικής προέλευσης(40) και τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου της 6ης Μαΐου 2009 για θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών για τον καθορισμό ορίων καταλοίπων των φαρμακολογικά δραστικών ουσιών στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης(41).

Άρθρο 5

Κριτήρια εξαίρεσης

1.  Με τηνν επιφύλαξη της παραγράφου 2, οι εξής δραστικές ουσίες δεν καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι ▌:

Έως τις 13 Δεκεμβρίου 2013 το αργότερο, η Επιτροπή εκδίδει διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75, μέτρα σχετικά με συγκεκριμένα επιστημονικά κριτήρια για τον καθορισμό των ιδιοτήτων ενδοκρινικής διαταραχής. Εν αναμονή της έγκρισης των κριτηρίων αυτών, οι ουσίες που έχουν ταξινομηθεί ή πρέπει να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως καρκινογόνες κατηγορίας 2 και τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής. Επιπλέον, ουσίες όπως αυτές που έχουν ταξινομηθεί ή πρέπει να ταξινομηθούν, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, ως τοξικές για την αναπαραγωγή κατηγορίας 2 και που έχουν τοξικές επιδράσεις στα ενδοκρινικά όργανα, μπορεί να θεωρηθούν ότι διαθέτουν ιδιότητες ενδοκρινικής διαταραχής·

2.  Οι ▌δραστικές ουσίες στις οποίες αναφέρεται η παράγραφος 1 μπορούν να καταχωρίζονται στο παράρτημα Ι μόνον εφόσον συντρέχει μία από τις εξής προϋποθέσεις ▌:

Η χρήση βιοκτόνου που περιέχει δραστικές ουσίες οι οποίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα I σύμφωνα με την παράγραφο αυτή υπόκειται σε κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί η μείωση στο ελάχιστο της έκθεσης των ανθρώπων και του περιβάλλοντος.

Το κράτος μέλος που εγκρίνει βιοκτόνο το οποίο περιέχει δραστική ουσία που έχει καταχωριστεί στο παράρτημα Ι σύμφωνα με την παρούσα παράγραφο, καταρτίζει σχέδιο υποκατάστασης για τον έλεγχο του σοβαρού κινδύνου με άλλα μέσα συμπεριλαμβανομένων μη χημικών μεθόδων, που είναι εξ ίσου αποτελεσματικά με το εν λόγω βιοκτόνο και διαβιβάζει χωρίς καθυστέρηση το σχέδιο αυτό στην Επιτροπή. Η χρήση του βιοκτόνου με τη σχετική δραστική ουσία περιορίζεται στα κράτη μέλη στα οποία ο σοβαρός κίνδυνος πρέπει να προληφθεί ή, εάν εκδηλωθεί, να ελεγχθεί.

Άρθρο 6

Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις

1.  Οι αιτήσεις καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι περιλαμβάνουν, τουλάχιστον, τα ακόλουθα στοιχεία:

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

2.  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο αιτών δεν οφείλει να παρέχει στοιχεία που απαιτούνται βάσει της εν λόγω παραγράφου, εάν συντρέχει ένας από τους ακόλουθους λόγους:

3.  Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει της παραγράφου 1 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητά του να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων και τους λόγους που μπορεί να επικαλεστεί για να ζητήσει την εν λόγω προσαρμογή και, εάν είναι δυνατόν, τον συνδράμει στην κατάρτιση της σχετικής πρότασης.

4.  Προκειμένου να οριστεί τι αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση της προσαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει της παραγράφου 1 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 2 στοιχείο α), η Επιτροπή θεσπίζει τα κριτήρια διά κατ' εξουσιοδότηση πράξεων, σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75.

Άρθρο 7

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.  Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή αίτηση για μετέπειτα τροποποίηση των όρων καταχώρισης δραστικής ουσίας. Ο Οργανισμός γνωστοποιεί το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους, την οποία επιλέγει για να αξιολογήσει την αίτησή τους. Η εν λόγω αρμόδια αρχή (εφεξής «αρμόδια αρχή αξιολόγησης») είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης.

2.  Ο Οργανισμός ορίζει για κάθε αίτηση αριθμό υποβολής, ο οποίος χρησιμοποιείται για την αλληλογραφία που αφορά την αίτηση, έως ότου η δραστική ουσία καταχωριστεί στο παράρτημα Ι καθώς και ημερομηνία υποβολής που είναι η ημερομηνία παραλαβής της αίτησης από τον Οργανισμό.

3.  Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

4.  Εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

5.  Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει ▌προθεσμία το πολύ δύο μηνών για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 71.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός δίνει σε όλες τις πληροφορίες του φακέλου ενιαίο κωδικό αναγνώρισης.

6.  Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 5 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

7.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 8

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.  Εντός 12 μηνών από την επικύρωση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί τους φακέλους σύμφωνα με το άρθρο 4, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 3.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εγγράφως ή προφορικώς, εντός δύο μηνών. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβιβάζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης στον Οργανισμό.

2.  Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες. Κατ' εξαίρεση και μετά από δέουσα αιτιολόγηση, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί κατά επιπλέον έξι μήνες. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ενημερώνει τον Οργανισμό σχετικά με το αίτημά της προς τον αιτούντα και την παράταση της προθεσμίας. Όταν οι εν λόγω συμπληρωματικές πληροφορίες περιλαμβάνουν δοκιμές σε ζώα, ο αιτών καλείται από εμπειρογνώμονα του Οργανισμού ή από τις αρμόδιες αρχές όσον αφορά κατάλληλες εναλλακτικές μεθόδους και στρατηγικές δοκιμών, να αντικαταστήσει, να μειώσει ή να εξειδικεύσει τη χρήση σπονδυλωτών ζώων.

Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

3.  Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης θεωρεί ανησυχητικές τις αθροιστικές επιδράσεις της χρήσης βιοκτόνων που περιέχουν την ίδια δραστική ουσία, ή διαφορετικές ουσίες με παρόμοιες ή κοινές επιδράσεις στις ίδιες συνιστώσες, είτε με τον ίδιο είτε με διαφορετικό μηχανισμό δράσης, τεκμηριώνει τις ανησυχίες της σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παραρτήματος XV τμήμα ΙΙ σημείο 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και συμπεριλαμβάνει το θέμα αυτό στα συμπεράσματά της.

4.  Εντός εννέα μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, λαμβάνοντας υπόψη τα συμπεράσματα της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης.

5.  Προκειμένου ο κατάλογος των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών να διατηρείται ενημερωμένος, όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση ▌καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75.

6.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 7 παράγραφος 1, η αίτηση είναι δυνατόν να αξιολογηθεί από αρμόδια αρχή διαφορετική από εκείνη που παρέλαβε το αντίγραφο της αίτησης.

Η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε προς αξιολόγηση η αίτηση μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα ορισμού άλλης αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, εντός μηνός από την παραλαβή της κοινοποίησης που αναφέρεται στο άρθρο 7 παράγραφος 3. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2. Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αρχίζει από την ημερομηνία λήψης της απόφασης αυτής.

Άρθρο 9

Υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες

1.  Οι δραστικές ουσίες που πληρούν τουλάχιστον ένα από τα ακόλουθα κριτήρια θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με τη διαδικασία της παραγράφου 2:

2.  Όταν ο Οργανισμός γνωμοδοτεί σχετικά με την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εξετάζει αν η δραστική ουσία ανταποκρίνεται σε κάποιο από τα κριτήρια της παραγράφου 1 και αναλύει το θέμα αυτό στη γνωμοδότησή του.

3.  Πριν υποβάλει ο Οργανισμός στην Επιτροπή τη γνωμοδότησή του για την καταχώριση ή την ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, δημοσιοποιεί πληροφορίες σχετικά με τις πιθανές υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες, ορίζοντας ένα εύλογο χρονικό διάστημα, κατά το οποίο οι ενδιαφερόμενοι τρίτοι μπορούν να υποβάλουν σχετικές πληροφορίες, συμπεριλαμβανομένων πληροφοριών για τα διαθέσιμα υποκατάστατα. Ο Οργανισμός λαμβάνει δεόντως υπόψη τις υποβαλλόμενες πληροφορίες κατά την οριστικοποίηση της γνωμοδότησής του.

4.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 4 παράγραφος 1 και του άρθρου 10 παράγραφος 3, η καταχώριση, στο παράρτημα Ι, δραστικής ουσίας που θεωρείται υποψήφια για υποκατάσταση χορηγείται ή ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο επτά ετών.

5.  Οι δραστικές ουσίες που θεωρούνται υποψήφιες για υποκατάσταση σύμφωνα με την παράγραφο 1 πρέπει να επισημαίνονται στο παράρτημα Ι.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IΙI

ΑΝΑΝΕΩΣΗ ΚΑΙ ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΤΗΣ ΚΑΤΑΧΩΡΙΣΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ

Άρθρο 10

Όροι ανανέωσης

1.  Η Επιτροπή ανανεώνει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εφόσον η δραστική ουσία εξακολουθεί να ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5.

2.  Η ανανέωση της καταχώρισης μπορεί να συναρτάται, κατά περίπτωση, με όρους και περιορισμούς, βασιζόμενους σε νέα στοιχεία που εξετάστηκαν ή σε προσαρμογές στη τεχνική πρόοδο.

3.  Εκτός αυστηρότερων διατάξεων της απόφασης για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, η ανανέωση μπορεί να ανανεώνεται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.

Άρθρο 11

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.  Οι ενδιαφερόμενοι υποβάλλουν στον Οργανισμό αίτηση για ανανέωση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, τουλάχιστον 18 μήνες πριν από τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης στο παράρτημα Ι για δεδομένο τύπο προϊόντων.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με τη δραστική ουσία στοιχείων που προέκυψαν μετά την καταχώρισή της στο παράρτημα Ι, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης της ουσίας εξακολουθούν να ισχύουν. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του εν λόγω καταλόγου.

2.  Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, η οποία διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης καταχώρισης στο παράρτημα Ι, ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3.  Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4.  Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει ▌προθεσμία το πολύ δύο μηνών για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 71.

5.  Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 4 τρίτο εδάφιο υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

6.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 12

Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1.  Εντός μηνός από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 11, η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση αποφασίζει αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη στα διαθέσιμα στοιχεία και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για καταχώριση στο παράρτημα Ι.

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 8 παράγραφοι 1 έως 4. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με τις παραγράφους 5, 6 και 7 του παρόντος άρθρου.

2.  Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών, σύσταση για την ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

Πριν από την υποβολή της σύστασης στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της σύστασής της.

3.  Όταν ο Οργανισμός λάβει τη σύσταση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, τη θέτει στη διάθεση της Επιτροπής, των αρμοδίων αρχών των λοιπών κρατών μελών και του αιτούντος και τους παρέχει τη δυνατότητα να διατυπώσουν εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση εντός τριμήνου.

4.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από αρμόδιες αρχές που αντιτίθενται στην αναφερόμενη στην παράγραφο 2 σύσταση. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

5.  Προκειμένου ο κατάλογος των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών να παραμένει ενημερωμένος, μετά την πάροδο της περιόδου κατά την παράγραφο 3 ή όταν λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75, απόφαση για ανανέωση της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι.

6.  Όταν, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του αιτούντος, η καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι είναι πιθανόν να λήξει χωρίς να έχει ληφθεί απόφαση για ανανέωση, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2, για την επαρκή μετάθεση της ημερομηνίας λήξης της καταχώρισης μέχρι να εξεταστεί η αίτηση.

7.  Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή αποφασίζει να μην ανανεώσει την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, μπορεί να παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ' ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

Άρθρο 13

Επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι

1.  Προκειμένου ο κατάλογος των εγκεκριμένων δραστικών ουσιών να παραμένει ενημερωμένος, η Επιτροπή μπορεί να επανεξετάζει ανά πάσα στιγμή την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι, εφόσον υπάρχουν ▌ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες δεν τηρούνται πλέον οι απαιτήσεις των άρθρων 4 και 5. Η Επιτροπή επανεξετάζει την καταχώριση ακόμη και σε περιπτώσεις στις οποίες υπάρχουν ενδείξεις ότι δεν εξασφαλίζεται η επίτευξη των στόχων σύμφωνα με το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο α) σημείο iv), το άρθρο 4 παράγραφος 1 στοιχείο β) σημείο i), και το άρθρο 7, παράγραφοι 2 και 3 της οδηγίας 2000/60/ΕΚ. Εφόσον επιβεβαιωθούν οι ενδείξεις αυτές, η Επιτροπή εκδίδει, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75, απόφαση για την τροποποίηση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι ή τη διαγραφή της από αυτό.

▌

2.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί τη γνώμη του Οργανισμού σχετικά με κάθε επιστημονικό ή τεχνικό ζήτημα που ανακύπτει κατά την επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Εντός εννέα μηνών από την υποβολή του αιτήματος, ο Οργανισμός συντάσσει γνωμοδότηση και την υποβάλλει στην Επιτροπή.

3.  Στις περιπτώσεις που η Επιτροπή διαγράφει την καταχώριση δραστικής ουσίας από το παράρτημα Ι, μπορεί να παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ' ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία.

Άρθρο 14

Λεπτομερείς διαδικασίες για την ανανέωση και την επανεξέταση

Προκειμένου να διασφαλίσει την απρόσκοπτη εφαρμογή των διαδικασιών ανανέωσης και επανεξέτασης, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει περαιτέρω λεπτομερή μέτρα δι' εκδόσεως κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 73 και υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75.

▌

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IV

ΓΕΝΙΚΕΣ ΑΡΧΕΣ ΤΗΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΑΔΕΙΩΝ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Άρθρο 15

Διάθεση στην αγορά και χρήση βιοκτόνων

1.  Κανένα βιοκτόνο δεν επιτρέπεται να διατίθεται στην αγορά ή να χρησιμοποιείται, εάν δεν έχει εκδοθεί άδεια για το βιοκτόνο αυτό σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό.

2.  Η αίτηση χορήγησης άδειας υποβάλλεται από το πρόσωπο που θα είναι ο κάτοχος της άδειας ή εξ ονόματός του. Το πρόσωπο αυτό μπορεί, όχι όμως κατ' ανάγκη, να είναι ο υπεύθυνος για τη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά σε συγκεκριμένο κράτος μέλος ή στην Ένωση, ή εξ ονόματός του.

▌

Οι αιτήσεις χορήγησης ▌άδειας υποβάλλονται στον Οργανισμό. Όταν ο αιτών υποβάλλει αίτηση για εθνική άδεια, μετά από συμφωνία με το ενδιαφερόμενο κράτος στου οποίου την επικράτεια θα ισχύει η εθνική άδεια, προσδιορίζει στην ίδια την αίτηση, όπως ορίζει το άρθρο 22, την ταυτότητα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της επιλογής του, η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης καθώς και την απόφαση επ' αυτής (εφεξής «αρμόδια αρχή παραλαβής»).

Ο κάτοχος άδειας πρέπει να διαθέτει μόνιμο γραφείο στην Ένωση.

Ο αιτών μπορεί να υποβάλλει μία μόνο αίτηση για χορήγηση άδειας για ομάδα προϊόντων που πρόκειται να εγκριθούν στο πλαίσιο ομαδικής τυποποίησης.

3.  Είναι δυνατόν να χορηγηθεί άδεια για μοναδικό σκεύασμα προϊόντος ή για σκεύασμα-πλαίσιο.

4.  Οι άδειες χορηγούνται για μέγιστη περίοδο 10 ετών.

5.  Τα βιοκτόνα πρέπει να χρησιμοποιούνται ορθώς. Η ορθή χρήση περιλαμβάνει την τήρηση των όρων χορήγησης άδειας που καθορίζονται στο άρθρο 16 και των σχετικών με την επισήμανση απαιτήσεων, που καθορίζονται στο άρθρο 58.

Η ορθή χρήση συνεπάγεται επίσης την ορθολογική εφαρμογή ενός συνδυασμού φυσικών, βιολογικών, χημικών ή άλλων μέτρων, κατά περίπτωση, με τα οποία η χρήση των βιοκτόνων περιορίζεται στο ελάχιστο αναγκαίο.

Η μόλυνση από επιβλαβείς οργανισμούς αποφεύγεται με ενδεδειγμένα αποτρεπτικά μέτρα για την εξάλειψη ή απώθηση των οργανισμών αυτών. Επιπλέον, λαμβάνονται άλλα προληπτικά μέτρα, όπως κατάλληλη αποθήκευση προϊόντων, τήρηση προτύπων υγιεινής και άμεση διάθεση αποβλήτων. Αναλαμβάνονται περαιτέρω ενέργειες μόνον εάν τα εν λόγω μέτρα δεν αποδεικνύονται δραστικά. Προτιμάται πάντα η χρήση βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας για τους ανθρώπους, τα ζώα και το περιβάλλον σε σχέση με άλλα προϊόντα. Τα βιοκτόνα που προορίζονται να βλάψουν, να θανατώσουν ή να καταστρέψουν ζώα ικανά να νοιώσουν πόνο και αγωνία χρησιμοποιούνται μόνο ως έσχατη λύση.

Υποχρεωτικά μέτρα θεσπίζονται με οδηγία πλαίσιο για ενωσιακή δράση και συνεπώς εκτελούνται με σκοπό να επιτευχθεί η βιώσιμη επαγγελματική χρήση των βιοκτόνων προϊόντων, συμπεριλαμβανομένης της καθιέρωσης εθνικών σχεδίων δράσης, της ολοκληρωμένης διαχείρισης επιβλαβών οργανισμών, μέτρων περιορισμού του κινδύνου και της προώθησης εναλλακτικών λύσεων.

Έως …(43), η Επιτροπή υποβάλλει πρόταση οδηγίας πλαισίου στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο.

Άρθρο 16

Όροι χορήγησης άδειας

1.  Χορηγείται άδεια για βιοκτόνο μόνον εφόσον πληρούνται οι ακόλουθοι όροι:

2.  Κατά την αξιολόγηση της συμμόρφωσης του βιοκτόνου με τα κριτήρια της παραγράφου 1 στοιχείο β), λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθοι παράγοντες:

3.  Κατά την εκτίμηση της εκπλήρωσης των κριτηρίων της παραγράφου 1, στοιχείο β) πρέπει, εφόσον είναι δυνατόν, να συγκεντρώνονται πληροφορίες από υπάρχοντα ήδη στοιχεία για την ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο, προκειμένου να μειώνονται στο ελάχιστο οι δοκιμές σε ζώα. Ειδικότερα πρέπει να εφαρμόζονται κατά το δυνατόν οι διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008 για τη διαπίστωση των επιζήμιων συνεπειών του βιοκτόνου και για την επακόλουθη αξιολόγηση του κινδύνου.

4.  Η αξιολόγηση της συμμόρφωσης του βιοκτόνου με τα κριτήρια της παραγράφου 1 σημεία β) και γ) δεν πρέπει να λαμβάνει υπόψη ουσία την οποία περιέχει το βιοκτόνο εάν η συγκέντρωσή της στο παρασκεύασμα είναι κατώτερη:

5.  Η άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου χαμηλής επικινδυνότητας στην αγορά μπορεί να χορηγείται μόνον εφόσον οι δραστικές ουσίες αξιολογούνται ως δραστικές ουσίες χαμηλής επικινδυνότητας και περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I σύμφωνα με τα άρθρα 4 και 5. Η χορήγηση άδειας προϋποθέτει την τήρηση των απαιτήσεων της παραγράφου 1 στοιχεία α) έως δ).

6.  Άδεια βιοκτόνου χορηγείται μόνο για τις χρήσεις για τις οποίες έχουν υποβληθεί σχετικά στοιχεία σύμφωνα με το άρθρο 18.

7.  Δεν χορηγείται άδεια για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά προς το ευρύ κοινό ή για τη χρήση του από το ευρύ κοινό, εάν το βιοκτόνο πληροί οιοδήποτε από τα εξής κριτήρια ταξινόμησης:

8.  Στην περίπτωση των σκευασμάτων-πλαισίων, είναι δυνατές οι εξής παρεκκλίσεις στη σύνθεση σε σχέση με βιοκτόνο αναφοράς:

9.  Η Επιτροπή πρέπει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76, παράγραφος 2, να θεσπίζει τεχνικές και επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές για τη χορήγηση άδειας σε προϊόν, λαμβάνοντας ιδιαιτέρως υπόψη τις εναρμονισμένες απαιτήσεις στοιχείων, τις διαδικασίες αξιολόγησης και τις αποφάσεις των κρατών μελών.

10.  Για να διευκολύνει την εναρμόνιση των πρακτικών χορήγησης αδειών σε ολόκληρη την Ένωση και για να μειώσει τη διοικητική επιβάρυνση εταιρειών και αρμοδίων αρχών, η Επιτροπή εγκρίνει μέσω πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και βάσει των όρων που θεσπίζονται στα άρθρα 74 και 75, μέτρα στα οποία προσδιορίζει τους όρους, τα κριτήρια και τις διαδικασίες για τη ρύθμιση της χορήγησης άδειας και της διάθεσης στην αγορά του ίδιου προϊόντος για την ίδια χρήση, με διαφορετικές εμπορικές ονομασίες και από διαφορετικές επιχειρήσεις. Τα κριτήρια και οι διαδικασίες για τα μέτρα αυτά βασίζονται, αλλά δεν περιορίζονται, στις ακόλουθες αρχές:

Άρθρο 17

Κριτήρια για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας

1.  Το βιοκτόνο θεωρείται χαμηλής επικινδυνότητας, εάν οι δραστικές ουσίες που περιέχει περιλαμβάνονται στο Παράρτημα I και εάν συντρέχουν όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

2.  Για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας πρέπει να αποδεικνύεται ότι το δυναμικό ανάπτυξης αντοχής από τους στοχευόμενους οργανισμούς, εξαιτίας της χρήσης του βιοκτόνου, είναι χαμηλό.

3.  Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, τα οποία επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το άρθρο 15, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου ΙΙ του ίδιου κανονισμού.

Άρθρο 18

Απαιτούμενα στοιχεία για τις αιτήσεις χορήγησης άδειας

1.  Ο αιτών άδεια συνυποβάλλει με την αίτησή του τα ακόλουθα έγγραφα:

2.  Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

3.  Ο Οργανισμός μπορεί να επιβάλλει την υποβολή των αιτήσεων χορήγησης εθνικής άδειας σε μία ▌από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους ▌της αρμόδιας αρχής.

4.  Εάν η αίτηση αφορά βιοκτόνο το οποίο προορίζεται από τον παραγωγό του να χρησιμοποιηθεί και για τους σκοπούς που αναφέρονται στο άρθρο 2 παράγραφος 7, το εν λόγω βιοκτόνο συνοδεύεται από δήλωση συμμόρφωσης όσον αφορά την τήρηση των σχετικών βασικών απαιτήσεων των οδηγιών 90/385/ΕΟΚ, 93/42/ΕΟΚ και 98/79/EΚ.

5.  Η Επιτροπή συντάσσει καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2, για τη διευκόλυνση της εφαρμογής της παραγράφου 1 στοιχείο δ). Η Επιτροπή πρέπει, σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 76, παράγραφος 2, να θεσπίσει εναρμονισμένες τεχνικές και επιστημονικές κατευθυντήριες γραμμές και μέσα που υποστηρίζουν ειδικότερα την υποβολή αίτησης για τη χορήγηση άδειας σύμφωνα με τα άρθρα 18, 19 και 20, ιδίως για ΜΜΕ.

Τα τεχνικά έγγραφα δημοσιεύονται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης, σειρά C.

Άρθρο 19

Εξαίρεση απαιτούμενων στοιχείων

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 18, ο αιτών δεν οφείλει να υποβάλλει στοιχεία που απαιτούνται βάσει του εν λόγω άρθρου, εάν συντρέχει ένας από τους ακόλουθους λόγους:

2.  Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων βάσει του άρθρου 18 στοιχείων, σύμφωνα με το παράρτημα IV. Οι προτεινόμενες προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων αιτιολογούνται επακριβώς στην αίτηση με αναφορά στους ειδικούς κανόνες του παραρτήματος IV.

Η αρμόδια αρχή ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τη δυνατότητά του να προτείνει προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων και τους λόγους που μπορεί να επικαλεστεί για να ζητήσει την εν λόγω προσαρμογή και, εάν είναι δυνατόν, τον συνδράμει στην κατάρτιση της σχετικής πρότασης.

3.  Προκειμένου να καθορισθεί τι αποτελεί επαρκή αιτιολόγηση της προσαρμογής των στοιχείων που απαιτούνται βάσει του άρθρου 18 για τους λόγους που αναφέρονται στην παράγραφο 1 στοιχείο α), η Επιτροπή προσαρμόζει τα κριτήρια διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των προϋποθέσεων των άρθρων 74 και 75.

▌

Άρθρο 20

Περιεχόμενο της άδειας

1.  Στην άδεια καθορίζονται οι όροι και οι προϋποθέσεις διάθεσης στην αγορά και χρήσης του βιοκτόνου.

2.  Η άδεια περιλαμβάνει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, στην οποία αναφέρονται τα ακόλουθα στοιχεία:

3.  Για τα σκευάσματα-πλαίσια, επιπλέον της παραγράφου 2, στην άδεια αναφέρονται τα ακόλουθα στοιχεία, κατά περίπτωση:

4.  Στην περίπτωση σκευάσματος-πλαισίου παρέχεται ένας και μόνον αριθμός άδειας για όλα τα βιοκτόνα προϊόντα που ανήκουν στο εν λόγω σκεύασμα.

Άρθρο 21

Συγκριτική αξιολόγηση των βιοκτόνων

1.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για αξιολόγηση αίτησης για ενωσιακή άδεια, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διενεργεί συγκριτική αξιολόγηση στο πλαίσιο της αξιολόγησης των αιτήσεων ανανέωσης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση δραστικές ουσίες σύμφωνα με το άρθρο 9, παράγραφος 1. Η συγκριτική αξιολόγηση πρέπει να διενεργείται σχετικά με όλα τα βιοκτόνα προϊόντα που έχουν τον ίδιο σκοπό, όταν υπάρχει επαρκής εμπειρία χρήσεως και μετά από τουλάχιστον πέντε έτη.

2.  Τα αποτελέσματα της συγκριτικής αξιολόγησης διαβιβάζονται αμέσως στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και στον Οργανισμό, επίσης δε, όταν πρόκειται για αξιολόγηση αίτησης για ενωσιακή άδεια, στην Επιτροπή.

3.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για τη λήψη απόφασης σχετικά με αίτηση χορήγησης ενωσιακής άδειας, η Επιτροπή απαγορεύει ή περιορίζει τη διάθεση στην αγορά ή τη χρήση του βιοκτόνου που περιέχει υποψήφια για υποκατάσταση δραστική ουσία, εφόσον η συγκριτική αξιολόγηση, κατά την οποία σταθμίστηκαν οι κίνδυνοι και τα οφέλη σύμφωνα με το παράρτημα VI, καταδείξει ότι πληρούνται όλα τα ακόλουθα κριτήρια:

4.  Η Επιτροπή, σύμφωνα με την παράγραφο 3, θεσπίζει μέτρα εφαρμογής με τα οποία προσδιορίζεται η αναγκαία διαδικασία για τον καθορισμό της αίτησης διενέργειας συγκριτικής αξιολόγησης για τα βιοκτόνα. Τα μέτρα αυτά ορίζουν τα κριτήρια και τους αλγορίθμους που πρέπει να χρησιμοποιηθούν για τη διενέργεια συγκριτικής αξιολόγησης, με σκοπό να εξασφαλισθεί η ενιαία εφαρμογή της εντός της Ένωσης.

5.  Όταν η συγκριτική αξιολόγηση αφορά ζήτημα το οποίο, λόγω της κλίμακας ή των συνεπειών του, μπορεί να αντιμετωπιστεί αποτελεσματικότερα σε ενωσιακό επίπεδο, ειδικότερα όταν ενδιαφέρει δύο ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει από την Επιτροπή να λάβει απόφαση σχετικά με το ζήτημα αυτό. Η Επιτροπή εκδίδει την απόφαση σύμφωνα με το άρθρο 76 παράγραφος 3.

Προκειμένου να καθορίζονται εκτελεστικές διατάξεις στις οποίες εξειδικεύονται οι διαδικασίες για τη συγκριτική αξιολόγηση που αφορά ζητήματα ενωσιακού ενδιαφέροντος, η Επιτροπή προσαρμόζει τα κριτήρια διά κατ' εξουσιοδότηση πράξεων σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των διατάξεων των άρθρων 74 και 75.

6.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15 παράγραφος 4, για τα βιοκτόνα που περιέχουν υποψήφιες για υποκατάσταση ουσίες χορηγείται άδεια για περιόδους που δεν υπερβαίνουν τα πέντε έτη.

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν και εφαρμόζουν σχέδιο υποκατάστασης προκειμένου να διασφαλίσουν ότι η χρήση του εν λόγω βιοκτόνου καταργείται εντός της περιόδου ισχύος της έγκρισης και ότι η εν λόγω δραστική ουσία ή το εν λόγω προϊόν θα μπορεί να αντικατασταθεί με υγιή εναλλακτικά χημικά ή μη χημικά προϊόντα.

7.  Όταν αποφασίζεται να μην επιτραπεί ή να περιοριστεί η χρήση βιοκτόνου σύμφωνα με την παράγραφο 3, η εν λόγω ακύρωση ή τροποποίηση της άδειας αρχίζει να ισχύει τρία έτη μετά τη λήψη της απόφασης ή τη λήξη της περιόδου καταχώρισης της υποψήφιας για υποκατάσταση ουσίας, εφόσον η περίοδος αυτή λήγει νωρίτερα.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ V

ΕΘΝΙΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Άρθρο 22

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.  Ο υπεύθυνος για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά ή ο εκπρόσωπός του υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση για τη χορήγηση εθνικής ή ενωσιακής άδειας και του γνωστοποιεί το όνομα της αρμόδιας αρχής παραλαβής. Εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός ενημερώνει την αρμόδια αρχή παραλαβής ή, σε περίπτωση αίτησης για ενωσιακή άδεια, την αρμόδια αρχή αξιολόγησης, ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

2.  Εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις εξής απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτουμένων στοιχείων.

3.  Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει ▌τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός τριών εβδομάδων από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν συμπληρώσει εμπρόθεσμα την αίτησή του, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και αρμόδια αρχή παραλαβής.

Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 71.

4.  Σύμφωνα με το άρθρο 68, ο αιτών δύναται να ασκήσει προσφυγή κατά της απόφασης του Οργανισμού, βάσει της παραγράφου 3, τρίτο εδάφιο.

5.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως σχετικά τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή παραλαβής.

Άρθρο 23

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.  Εντός έξι μηνών από την επικύρωση κατά το άρθρο 22, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την αίτηση, σύμφωνα με το άρθρο 16.

2.  Όταν αίτηση που αφορά το ίδιο βιοκτόνο εξετάζεται από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους ή έχει ήδη χορηγηθεί άδεια για το ίδιο βιοκτόνο από την αρμόδια αρχή άλλου κράτους μέλους, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αρνείται να αξιολογήσει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Ωστόσο, ο αιτών μπορεί να ζητήσει αξιολόγηση της αίτησής του σύμφωνα με το άρθρο 25 ή το άρθρο 28.

3.  Εάν προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την πλήρη αξιολόγηση της αίτησης, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές. Η εξάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

4.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή συντάσσει έκθεση, στην οποία συνοψίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε και τους λόγους για τους οποίους χορηγεί ή αρνείται να χορηγήσει άδεια βιοκτόνου. Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποστέλλει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα, στον οποίο παρέχεται η δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις, προφορικώς ή εγγράφως, εντός μηνός. Λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της οικείας αξιολόγησης.

Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή εγκρίνει τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου που αναφέρεται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 και διαβιβάζει στον αιτούντα αντίγραφο της τελικής έκθεσης αξιολόγησης.

5.  Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την αίτηση, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή καταχωρίζει τις ακόλουθες πληροφορίες στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων:

Άρθρο 24

Ανανέωση εθνικής άδειας

1.  Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης εθνικής άδειας στην παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή, τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

2.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ανανεώνει την εθνική άδεια, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16.

3.  Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με το βιοκτόνο στοιχείων που προέκυψαν μετά την έκδοση της προηγούμενης άδειας, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης του βιοκτόνου εξακολουθούν να ισχύουν.

Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του καταλόγου.

4.  Εντός ενός μηνός από την παραλαβή αίτησης για την ανανέωση εθνικής άδειας, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

5.  Εάν η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός μηνός από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα.

Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 4, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα.

6.  Η απόφαση σχετικά με την αίτηση ανανέωσης εθνικής άδειας λαμβάνεται εντός έξι μηνών από την επικύρωση.

7.  Εάν, κατά την αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για την ολοκλήρωσή της, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ζητεί από τον αιτούντα να τις υποβάλει. Η εξάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 6 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

8.  Εφόσον, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της εθνικής άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ανανεώνει την εθνική άδεια για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

9.  Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την ανανέωση εθνικής άδειας, η αρμόδια αρχή καταχωρίζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VI

ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΕΣ ΑΜΟΙΒΑΙΑΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΗΣ

Άρθρο 25

Διαδοχική αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών

1.  Ο κάτοχος εθνικής άδειας βιοκτόνου, η οποία χορηγήθηκε από αρμόδια αρχή σύμφωνα με το άρθρο 15 (εφεξής «η αρμόδια αρχή αναφοράς»), μπορεί να υποβάλει αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το βιοκτόνο σε άλλο κράτος μέλος βάσει της διαδικασίας διαδοχικής αμοιβαίας αναγνώρισης.

2.  Οι αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης συνοδεύονται από τα εξής:

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

3.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή μπορεί να επιβάλλει τη μετάφραση της εθνικής άδειας και την υποβολή της αίτησης σε μία ▌ από τις επίσημες γλώσσες του κράτους μέλους αυτής της αρμόδιας αρχής.

Οι αιτήσεις για τη χορήγηση εθνικής άδειας που συνεπάγεται διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης, μαζί με τα έγγραφα στα οποία αναφέρεται το άρθρο 18, μπορούν να υποβάλλονται στην αρμόδια αρχή στην αγγλική γλώσσα.

4.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή αποφασίζει σχετικά με την αίτηση εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή της.

5.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή χορηγεί άδεια για το εκάστοτε βιοκτόνο υπό τους ίδιους όρους με την αρμόδια αρχή αναφοράς, εκτός εάν λόγω ειδικών εθνικών συνθηκών αιτιολογείται παρέκκλιση σύμφωνα με το άρθρο 29.

Σε όλα τα εμπλεκόμενα κράτη μέλη χρησιμοποιείται ενιαίος αριθμός αδείας.

6.  Η Επιτροπή εγκρίνει διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και βάσει των όρων που θεσπίζονται στα άρθρα 74 και 75, μέτρα στα οποία προσδιορίζει τα κριτήρια και τις διαδικασίες για τη χορήγηση του ενιαίου αριθμού άδειας που εμφαίνεται στην παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

7.  Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με την αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης εθνικής άδειας βάσει του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στοιχεία α) και γ) στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

Άρθρο 26

Αιτήσεις αμοιβαίας αναγνώρισης υποβαλλόμενες από φορείς καταπολέμησης επιβλαβών οργανισμών

1.  Σε περίπτωση που δεν έχει υποβληθεί σε κράτος μέλος αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για βιοκτόνο το οποίο επιτρέπεται ήδη σε άλλο κράτος μέλος, οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών ή οι επαγγελματικές οργανώσεις μπορούν, με τη συγκατάθεση του κατόχου της άδειας στο άλλο κράτος μέλος, να υποβάλλουν αίτηση χορήγησης εθνικής άδειας για το ίδιο βιοκτόνο, την ίδια χρήση και τους ίδιους όρους χρήσης στο πρώτο κράτος μέλος, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης που προβλέπεται στο άρθρο 25.

Ο αιτών αποδεικνύει ότι η χρήση του συγκεκριμένου βιοκτόνου εξυπηρετεί το γενικό συμφέρον στο οικείο κράτος μέλος.

Οι αιτήσεις συνοδεύονται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

2.  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, εφόσον ο κάτοχος της άδειας δεν συγκατατίθεται, ο αιτών μπορεί να αναφέρει το στοιχείο αυτό στην αίτησή του και η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους μπορεί να κάνει δεκτή την αίτηση για λόγους δημοσίου συμφέροντος.

3.  Εάν η αρμόδια αρχή του οικείου κράτους μέλους κρίνει ότι το βιοκτόνο πληροί τους όρους του άρθρου 16 και συντρέχουν οι προϋποθέσεις του παρόντος άρθρου, η αρμόδια αρχή επιτρέπει τη διάθεση του βιοκτόνου στην αγορά.

4.  Οι επίσημοι ή επιστημονικοί φορείς που δραστηριοποιούνται στην καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών ή οι επαγγελματικές οργανώσεις έχουν τα δικαιώματα και τις υποχρεώσεις του κατόχου άδειας.

Άρθρο 27

Αντιρρήσεις σχετικά με τους όρους εθνικής άδειας

1.  Εάν, εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή αίτησης αμοιβαίας αναγνώρισης, η αρμόδια αρχή κρίνει ότι βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος δεν ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του άρθρου 16, ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και τον αιτούντα και θέτει στη διάθεσή τους επεξηγηματικό έγγραφο, στο οποίο προσδιορίζονται η ταυτότητα και οι προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους η αρμόδια αρχή προτίθεται να μην αναγνωρίσει την εθνική άδεια ή να επιβάλει περιορισμούς σε αυτή.

Η Επιτροπή, ύστερα από διαβουλεύσεις με τον αιτούντα, εκδίδει απόφαση σχετικά με το εάν οι λόγοι που προβάλλει η αρμόδια αρχή δικαιολογούν την άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3.

Εντός τριών μηνών από την παραλαβή της κοινοποίησης, η Επιτροπή εκδίδει πρόταση απόφασης. Εφόσον η Επιτροπή ζητήσει από τον Οργανισμό να συντάξει γνωμοδότηση σύμφωνα με τη διαδικασία του άρθρου 30, αναστέλλεται η περίοδος των τριών μηνών μέχρις ότου ο Οργανισμός κοινοποιήσει τη γνωμοδότηση.

2.  Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει τους προβαλλόμενους λόγους για την άρνηση χορήγησης της επόμενης άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, η αρμόδια αρχή που χορήγησε προηγουμένως άδεια για το βιοκτόνο επανεξετάζει αμέσως την οικεία εθνική άδεια ώστε να συμμορφωθεί με την απόφαση αυτή.

Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει την αρχική εθνική άδεια, η αρμόδια αρχή που έχει εισηγηθεί άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή αναγνώρισή της υπό όρους χορηγεί αμέσως άδεια για το σχετικό βιοκτόνο σύμφωνα με την αρχική άδεια.

Άρθρο 28

Παράλληλη αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών

1.  Εάν ο αιτών επιδιώκει να λάβει παράλληλα εθνικές άδειες βιοκτόνου σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, υποβάλλει στην αρμόδια αρχή αναφοράς της επιλογής του αίτηση, η οποία περιλαμβάνει:

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

Υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης είναι η αρμόδια αρχή αναφοράς.

2.  Ο αιτών υποβάλλει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης της άδειας για την οποία έχει υποβάλει αίτηση στην αρμόδια αρχή αναφοράς. Η αίτηση αυτή περιλαμβάνει:

3.  Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης που αναφέρεται στην παράγραφο 1, η αρμόδια αρχή αναφοράς την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

4.  Εάν η αρμόδια αρχή αναφοράς θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών. Η αρμόδια αρχή αναφοράς ενημερώνει επίσης τα λοιπά εμπλεκόμενα κράτη μέλη.

Εντός μηνός από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, η αρμόδια αρχή αναφοράς αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, η αρμόδια αρχή αναφοράς απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και τα λοιπά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

5.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 3, η αρμόδια αρχή αναφοράς θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα, καθώς και τα λοιπά ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

6.  Εντός δώδεκα μηνών από την παραλαβή της έγκυρης αίτησης, η αρμόδια αρχή αναφοράς αξιολογεί τα αναφερόμενα στην παράγραφο 1 στοιχεία και συντάσσει, αφενός έκθεση στην οποία συνοψίζει τα συμπεράσματα της αξιολόγησης που διενήργησε και, αφετέρου, σχέδιο της συνοπτικής περιγραφής των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου. Κοινοποιεί την έκθεση και το σχέδιο συνοπτικής περιγραφής στις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών και στον αιτούντα. Η αρμόδια αρχή αναφοράς αποστέλλει το σχέδιο έκθεσης αξιολόγησης στον αιτούντα, στον οποίο παρέχεται η δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις, προφορικώς ή εγγράφως, εντός μηνός. Λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της οικείας αξιολόγησης.

7.  Εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή των εγγράφων που αναφέρονται στην παράγραφο 6, οι αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών εγκρίνουν την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του προϊόντος και ενημερώνουν σχετικά την αρμόδια αρχή αναφοράς.

8.  Με βάση την εγκριθείσα έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, η αρμόδια αρχή αναφοράς και οι αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών χορηγούν άδεια για το βιοκτόνο εντός μηνός από τη λήξη της περιόδου που αναφέρεται στην παράγραφο 7.

Ενιαίος αριθμός αδείας χρησιμοποιείται σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.

Η Επιτροπή εγκρίνει διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και βάσει των όρων που θεσπίζονται στα άρθρα 74 και 75, μέτρα στα οποία προσδιορίζει τα κριτήρια και τις διαδικασίες για τη χορήγηση του ενιαίου αριθμού αδείας.

9.  Εάν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές άλλων εμπλεκόμενων κρατών μελών δεν έχουν εγκρίνει την έκθεση αξιολόγησης και τη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου εντός τεσσάρων μηνών από την παραλαβή των αναφερόμενων στην παράγραφο 6 εγγράφων, ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή, τον αιτούντα, την αρμόδια αρχή αναφοράς και τις αρμόδιες αρχές των λοιπών εμπλεκόμενων κρατών μελών και θέτουν στη διάθεσή τους επεξηγηματικό έγγραφο, στο οποίο προσδιορίζονται η ταυτότητα και οι προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκτίθενται οι λόγοι για τους οποίους οι εν λόγω αρχές προτίθενται να μην αναγνωρίσουν την εθνική άδεια ή να επιβάλουν περιορισμούς σε αυτή.

Η Επιτροπή, κατόπιν διαβούλευσης με τον αιτούντα, εκδίδει απόφαση σχετικά με το κατά πόσον οι λόγοι που προβάλλει η αρμόδια αρχή δικαιολογούν την άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3.

Η απόφαση αυτή λαμβάνεται εντός τριών μηνών από την κοινοποίηση του πρώτου εδαφίου εκ μέρους της αρμόδιας αρχής. Στην περίπτωση κατά την οποία η Επιτροπή ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει βάσει του άρθρου 30, η προθεσμία των τριών μηνών αναστέλλεται έως ότου ο Οργανισμός κοινοποιήσει τη γνωμοδότησή του.

Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει τους προβαλλόμενους λόγους για την άρνηση χορήγησης της επόμενης άδειας ή την επιβολή περιορισμών σε αυτή, η αρμόδια αρχή που είχε προηγουμένως χορηγήσει άδεια για το βιοκτόνο επανεξετάζει αμέσως την οικεία εθνική άδεια για να συμμορφωθεί προς την απόφαση αυτή.

Εάν η απόφαση της Επιτροπής επιβεβαιώνει την αρχική εθνική άδεια, η αρμόδια αρχή που έχει εισηγηθεί άρνηση αναγνώρισης της εθνικής άδειας ή αναγνώρισή της υπό όρους χορηγεί αμέσως άδεια για το σχετικό βιοκτόνο σύμφωνα με την αρχική άδεια.

10.  Αμέσως μετά τη λήψη αποφάσεων σχετικά με την αίτηση παράλληλης χορήγησης εθνικής άδειας σε περισσότερα του ενός κράτη μέλη, οι αρμόδιες αρχές καταχωρίζουν, κατά περίπτωση, τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

Άρθρο 29

Προσαρμογή στις τοπικές συνθήκες

1.  Η αρμόδια αρχή στην οποία έχει υποβληθεί αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης σύμφωνα με το άρθρο 25 ή 28, μπορεί να προτείνει στον αιτούντα, εντός δύο μηνών από την παραλαβή της αίτησης, την προσαρμογή ορισμένων όρων της άδειας, που αναφέρονται στο άρθρο 58 παράγραφος 2 στοιχεία ε), στ), ζ), ι), ιβ), ιγ) και ιδ), στις τοπικές συνθήκες ώστε να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16 για τη χορήγηση άδειας και ενημερώνει σχετικά την Επιτροπή, εάν η εν λόγω αρχή διαπιστώσει ότι στην επικράτειά της συντρέχει μία από τις ακόλουθες προϋποθέσεις:

Οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν στην Επιτροπή όλες τις προτάσεις για προσαρμογή των όρων εθνικών αδειών στις τοπικές συνθήκες και τους λόγους για τους οποίους προτείνεται η προσαρμογή.

2.  Βάσει του δικαίου της Ένωσης, είναι δυνατή η επιβολή κατάλληλων όρων όσον αφορά τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο άρθρο 15 καθώς και άλλων μέτρων μετριασμού του κινδύνου που απορρέουν από τις ειδικές συνθήκες χρήσης.

3.  Εάν ο αιτών και η αρμόδια αρχή στην οποία υποβλήθηκε η αίτηση αμοιβαίας αναγνώρισης δεν καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με τις προτεινόμενες προσαρμογές εντός δύο μηνών, η εν λόγω αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή σχετικά και παρέχει επεξηγηματικό έγγραφο για τις προτεινόμενες προσαρμογές, στο οποίο προσδιορίζει την ταυτότητα και τις προδιαγραφές του βιοκτόνου και εκθέτει τους λόγους για τους οποίους προτίθεται να προσαρμόσει τους όρους της εθνικής άδειας.

▌

Άρθρο 30

Γνωμοδότηση του Οργανισμού

1.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από κράτη μέλη που αντιτίθενται στην αναγνώριση εθνικής άδειας ή επιζητούν την προσαρμογή άδειας στις τοπικές συνθήκες. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

2.  Πριν γνωμοδοτήσει, ο Οργανισμός παρέχει στον αιτούντα ή στον κάτοχο της άδειας τη δυνατότητα να παράσχει γραπτές ή προφορικές εξηγήσεις, εντός προθεσμίας που δεν υπερβαίνει τον ένα μήνα.

Ο Οργανισμός μπορεί να αναστέλλει την προθεσμία που αναφέρεται στην παράγραφο 1, ώστε να είναι σε θέση ο αιτών ή ο κάτοχος της άδειας να προετοιμάσει τις εξηγήσεις του.

Άρθρο 31

Παρεκκλίσεις για ορισμένες δραστικές ουσίες ή ορισμένους τύπους προϊόντων

Κατά παρέκκλιση των άρθρων 25 έως 29, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών μπορούν να αρνηθούν την αμοιβαία αναγνώριση εθνικών αδειών που έχουν χορηγηθεί για βιοκτόνα τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες σε μνεία των οποίων προβαίνουν τα άρθρα 5 και 9 και για τους τύπους προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V, εφόσον η άρνηση αυτή υπαγορεύεται από λόγους προστασίας της υγείας του ανθρώπου, και ιδίως των ευάλωτων ομάδων, προστασίας της υγείας των ζώων και των φυτών, προστασίας του περιβάλλοντος, εθνικών θησαυρών με καλλιτεχνική, ιστορική ή αρχαιολογική αξία ή προστασίας της βιομηχανικής και εμπορικής ιδιοκτησίας. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ενημερώνουν αμέσως αλλήλους και την Επιτροπή για κάθε σχετική απόφαση που λαμβάνουν, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους την έλαβαν.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VII

ΕΝΩΣΙΑΚΕΣ ΑΔΕΙΕΣ ΓΙΑ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Τμήμα 1

Χορήγηση ενωσιακών αδειών

Άρθρο 32

Ενωσιακή άδεια

Εκτός αντιθέτων διατάξεων, οι ενωσιακές άδειες που εκδίδονται από την Επιτροπή σύμφωνα με το παρόν τμήμα ισχύουν στο σύνολο της Ένωσης. Σε καθένα από τα κράτη μέλη, παρέχουν τα ίδια δικαιώματα και υποχρεώσεις με τις άδειες που εκδίδονται από τις αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους.

Άρθρο 33

Βιοκτόνα για τα οποία μπορεί να χορηγηθεί ενωσιακή άδεια

1.  Από το 2013 ενωσιακή άδεια μπορεί να χορηγηθεί για τις ακόλουθες κατηγορίες βιοκτόνων:

2.  Από το 2017 ενωσιακή άδεια μπορεί να χορηγηθεί σε όλες τις κατηγορίες βιοκτόνων εξαιρουμένων των βιοκτόνων τα οποία περιέχουν δραστικές ουσίες που εμπίπτουν στο άρθρο 5.

Άρθρο 34

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.  Ο υπεύθυνος για τη διάθεση βιοκτόνου στην αγορά ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει στον Οργανισμό αίτηση για τη χορήγηση ενωσιακής άδειας και του γνωστοποιεί το όνομα της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους της επιλογής του, η οποία είναι υπεύθυνη για την αξιολόγηση της αίτησης (εφεξής «η αρμόδια αρχή αξιολόγησης»).

Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή αξιολόγησης ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

2.  Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

3.  Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν συμπληρώσει εμπρόθεσμα την αίτηση, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα, καθώς και αρμόδια αρχή αξιολόγησης. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 71.

4.  Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 τρίτο εδάφιο του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

5.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 2, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 35

Αξιολόγηση των αιτήσεων

1.  Εντός δώδεκα μηνών από την επικύρωση, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αξιολογεί τους φακέλους σύμφωνα με το άρθρο 16, καθώς και, κατά περίπτωση, την πρόταση προσαρμογής των απαιτούμενων στοιχείων, η οποία έχει ενδεχομένως υποβληθεί σύμφωνα με το άρθρο 19 παράγραφος 2.

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της αξιολόγησης

Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης διαβιβάζει τα συμπεράσματα και την έκθεση της αξιολόγησης στον Οργανισμό.

2.  Εάν, κατά την αξιολόγηση των φακέλων, προκύψει ότι απαιτούνται συμπληρωματικές πληροφορίες για τη διενέργειά της, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης ζητεί από τον αιτούντα να υποβάλει τις πληροφορίες αυτές εντός καθορισμένης προθεσμίας και ενημερώνει σχετικά τον Οργανισμό.

Η δωδεκάμηνη περίοδος που αναφέρεται στην παράγραφο 1 αναστέλλεται από την ημερομηνία έκδοσης του σχετικού αιτήματος μέχρι την ημερομηνία παραλαβής των πληροφοριών.

3.  Εντός τριών μηνών από την παραλαβή των συμπερασμάτων της αξιολόγησης, ο Οργανισμός συντάσσει και υποβάλλει στην Επιτροπή γνωμοδότηση σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο.

4.  Όταν η Επιτροπή λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, εκδίδει απόφαση για τη χορήγηση ενωσιακής άδειας βιοκτόνου, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για τη χορήγηση ενωσιακής άδειας, η Επιτροπή καταχωρίζει τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

Το κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή όταν περιορίζει ή απαγορεύει την ενωσιακή άδεια που έχει χορηγηθεί για βιοκτόνα των τύπων προϊόντων 15, 17 και 23 του παραρτήματος V στην επικράτεια του συγκεκριμένου κράτους μέλους. Ο εν λόγω περιορισμός ή η απαγόρευση πρέπει να υπαγορεύεται από λόγους προστασίας:

Κάθε κράτος μέλος ενημερώνει την Επιτροπή εάν αποφασίσει την προσαρμογή ▌της ενωσιακής άδειας στις διαφορετικές τοπικές συνθήκες που επικρατούν στο οικείο κράτος μέλος, σύμφωνα με το άρθρο 29.

5.  Εάν με την αναφερόμενη στην παράγραφο 4 απόφαση δεν χορηγείται ενωσιακή άδεια για βιοκτόνο, επειδή αυτό δεν πληροί τα κριτήρια του άρθρου 17 για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, ο αιτών μπορεί, κατά περίπτωση, να υποβάλει αίτηση για ενωσιακή άδεια σύμφωνα με το άρθρο 33 παράγραφος 1 στοιχείο α) ή για εθνική άδεια σύμφωνα με το κεφάλαιο V.

6.  Η αρμόδια αρχή στην οποία κοινοποιήθηκε προς αξιολόγηση η αίτηση που αναφέρεται στο άρθρο 34 παράγραφος 1, μπορεί να υποβάλει στην Επιτροπή δεόντως αιτιολογημένο αίτημα ορισμού άλλης αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, εντός μηνός από την παραλαβή της κοινοποίησης. Η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2.

Τμήμα 2

Ανανέωση ενωσιακών αδειών

Άρθρο 36

Υποβολή και επικύρωση των αιτήσεων

1.  Ο κάτοχος της άδειας ή αντιπρόσωπός του υποβάλλει αίτηση ανανέωσης ενωσιακής άδειας στον Οργανισμό, τουλάχιστον 12 μήνες πριν από την ημερομηνία λήξης της άδειας.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

2.  Εντός μηνός από την παραλαβή της αίτησης, ο Οργανισμός πληροφορεί την αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για ενωσιακή άδεια ότι η αίτηση είναι διαθέσιμη στη βάση δεδομένων του Οργανισμού.

3.  Η Επιτροπή ανανεώνει την ενωσιακή άδεια, εφόσον εξακολουθούν να πληρούνται οι όροι του άρθρου 16.

4.  Ο αιτών συνυποβάλλει με την αίτηση ανανέωσης κατάλογο όλων των σχετικών με το βιοκτόνο στοιχείων που προέκυψαν μετά την έκδοση της προηγούμενης άδειας, καθώς και αιτιολόγηση για το κατά πόσον εξακολουθούν να ισχύουν τα συμπεράσματα της αρχικής αξιολόγησης του βιοκτόνου.

Η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση μπορεί να ζητήσει οποιαδήποτε στιγμή από τον αιτούντα να υποβάλει τα στοιχεία του εν λόγω καταλόγου.

5.  Εντός δύο μηνών από την παραλαβή αίτησης, ο Οργανισμός την επικυρώνει, εφόσον ανταποκρίνεται στις ακόλουθες απαιτήσεις:

Η επικύρωση δεν περιλαμβάνει εκτίμηση της ποιότητας ή της επάρκειας των υποβαλλόμενων στοιχείων ή αιτιολογήσεων για την προσαρμογή των απαιτούμενων στοιχείων.

6.  Εάν ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση ελλιπή, ενημερώνει τον αιτούντα σχετικά με τις συμπληρωματικές πληροφορίες που απαιτούνται για την επικύρωση της αίτησης και ορίζει εύλογη προθεσμία για την υποβολή των πληροφοριών αυτών.

Εντός δύο μηνών από την παραλαβή των συμπληρωματικών πληροφοριών, ο Οργανισμός αποφαίνεται αν οι υποβληθείσες συμπληρωματικές πληροφορίες αρκούν για την επικύρωση της αίτησης.

Εάν ο αιτών δεν υποβάλει εμπρόθεσμα τις ζητηθείσες πληροφορίες, ο Οργανισμός απορρίπτει την αίτηση και ενημερώνει σχετικά τον αιτούντα. Στην περίπτωση αυτή, επιστρέφεται μέρος των τελών που έχουν καταβληθεί στον Οργανισμό σύμφωνα με το άρθρο 71.

7.  Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 6 τρίτο εδάφιο του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

8.  Εάν, βάσει της επικύρωσης σύμφωνα με την παράγραφο 5, ο Οργανισμός θεωρήσει την αίτηση πλήρη, ενημερώνει αμέσως τον αιτούντα και την αρμόδια αρχή αξιολόγησης.

Άρθρο 37

Αξιολόγηση των αιτήσεων ανανέωσης

1.  Εντός μηνός από την επικύρωση που αναφέρεται στο άρθρο 36 παράγραφος 5, η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για ενωσιακή άδεια αποφασίζει αν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης ανανέωσης, βασιζόμενη στα διαθέσιμα στοιχεία και στην ανάγκη επανεξέτασης των συμπερασμάτων της αρχικής αξιολόγησης της αίτησης για ενωσιακή άδεια.

Εάν η αρμόδια αρχή αξιολόγησης αποφασίσει ότι χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, η αξιολόγηση αυτή διενεργείται σύμφωνα με το άρθρο 35 παράγραφοι 1 έως 3. Η απόφαση σχετικά με την αίτηση εκδίδεται σύμφωνα με την παράγραφο 5 του παρόντος άρθρου.

2.  Εάν η αρμόδια αρχή που διενήργησε την αρχική αξιολόγηση της αίτησης για ενωσιακή άδεια αποφασίσει ότι δεν χρειάζεται πλήρης αξιολόγηση της αίτησης, συντάσσει και υποβάλλει στον Οργανισμό, εντός έξι μηνών από την επικύρωση, σύσταση για την ανανέωση της άδειας.

Πριν από την υποβολή της σύστασης στον Οργανισμό, η αρμόδια αρχή αξιολόγησης παρέχει στον αιτούντα τη δυνατότητα να διατυπώσει παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση, εγγράφως ή προφορικώς, εντός μηνός. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της σύστασής της.

3.  Όταν ο Οργανισμός λάβει τη σύσταση της αρμόδιας αρχής αξιολόγησης, τη θέτει στη διάθεση των αρμοδίων αρχών των λοιπών κρατών μελών και του αιτούντος και τους παρέχει τη δυνατότητα να διατυπώσουν εγγράφως παρατηρήσεις σχετικά με τη σύσταση εντός τριμήνου.

4.  Η Επιτροπή μπορεί να ζητεί από τον Οργανισμό να γνωμοδοτήσει σχετικά με επιστημονικά ή τεχνικά ζητήματα, τα οποία τίθενται από αρμόδιες αρχές που αντιτίθενται στην αναφερόμενη στην παράγραφο 2 σύσταση. Ο Οργανισμός γνωμοδοτεί εντός έξι μηνών από την ημερομηνία παραπομπής του ζητήματος σε αυτόν.

5.  Μετά την πάροδο του διαστήματος που αναφέρεται στην παράγραφο 3 ή όταν λάβει τη γνωμοδότηση του Οργανισμού, η Επιτροπή εκδίδει απόφαση για ανανέωση ή άρνηση ανανέωσης της ενωσιακής άδειας, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3. Αμέσως μετά τη λήψη της απόφασης, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

6.  Εφόσον, για λόγους ανεξάρτητους από τη θέληση του κατόχου της ενωσιακής άδειας, δεν ληφθεί απόφαση σχετικά με την ανανέωσή της πριν από τη λήξη της, η Επιτροπή ανανεώνει την ενωσιακή άδεια, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 2, για το χρονικό διάστημα που απαιτεί η ολοκλήρωση της αξιολόγησης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ VIII

ΑΚΥΡΩΣΗ, ΕΠΑΝΕΞΕΤΑΣΗ ΚΑΙ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ

Άρθρο 38

Υποχρέωση κοινοποίησης νέων στοιχείων

1.  Εάν ο κάτοχος άδειας βιοκτόνου λάβει γνώση στοιχείων για το επιτρεπόμενο βιοκτόνο ή για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει, τα οποία ενδέχεται να επηρεάσουν την άδεια, τα κοινοποιεί αμέσως στην αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια και στον Οργανισμό ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, στην Επιτροπή και στον Οργανισμό. Ειδικότερα πρέπει να κοινοποιούνται τα ακόλουθα:

2.  Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, ο Οργανισμός εξετάζει αν χρειάζεται να τροποποιηθεί ή να ακυρωθεί η άδεια σύμφωνα με το άρθρο 39.

3.  Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, ο Οργανισμός κοινοποιεί αμέσως τα σχετικά στοιχεία που έχει λάβει στις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, στην Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έχουν εκδώσει εθνικές άδειες για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, εξετάζουν αν χρειάζεται να τροποποιηθούν ή να ακυρωθούν οι άδειες σύμφωνα με το άρθρο 39.

Άρθρο 39

Ακύρωση ή τροποποίηση άδειας

1.  Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή μπορεί οποιαδήποτε στιγμή να ακυρώσει ή να τροποποιήσει την άδεια που έχει χορηγήσει, στις ακόλουθες περιπτώσεις:

2.  Εφόσον η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή προτίθεται να ακυρώσει ή να τροποποιήσει άδεια, ενημερώνει σχετικά τον κάτοχο της άδειας και του παρέχει τη δυνατότητα να υποβάλει γραπτές ή προφορικές παρατηρήσεις ή συμπληρωματικές πληροφορίες εντός καθορισμένης προθεσμίας. Η αρμόδια αρχή αξιολόγησης λαμβάνει δεόντως υπόψη τις παρατηρήσεις αυτές κατά την οριστικοποίηση της απόφασής της.

3.  Όταν η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια σύμφωνα με την παράγραφο 1, ενημερώνει αμέσως τον κάτοχο της άδειας, τις αρμόδιες αρχές των λοιπών κρατών μελών και, κατά περίπτωση, την Επιτροπή.

Οι αρμόδιες αρχές που έχουν εκδώσει άδειες για το ίδιο βιοκτόνο, βάσει της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, ακυρώνουν ή τροποποιούν αναλόγως τις άδειες εντός τεσσάρων μηνών, λαμβάνοντας υπόψη τις τοπικές συνθήκες, και ενημερώνουν σχετικά την Επιτροπή.

Σε περίπτωση διαφωνίας μεταξύ των αρμοδίων αρχών ορισμένων κρατών μελών, τα σημεία διαφωνίας παραπέμπονται αμέσως στην Επιτροπή και εφαρμόζεται, τηρουμένων των αναλογιών, η διαδικασία που προβλέπεται στα άρθρα 27 και 30.

4.  Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση ή τροποποίηση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 23 παράγραφος 5 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

Άρθρο 40

Ακύρωση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

Η αρμόδια αρχή που χορήγησε την εθνική άδεια ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή ακυρώνει την άδεια κατόπιν αιτήματος του κατόχου της, ο οποίος οφείλει να αιτιολογεί το αίτημά του. Εάν το αίτημα αφορά ενωσιακή άδεια, υποβάλλεται στον Οργανισμό.

Αμέσως μετά τη λήψη απόφασης για την ακύρωση άδειας, η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, η Επιτροπή επικαιροποιεί τις αναφερόμενες στο άρθρο 23 παράγραφος 5 πληροφορίες για το σχετικό βιοκτόνο στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

Άρθρο 41

Τροποποίηση άδειας κατόπιν αιτήματος του κατόχου της

1.  Οι όροι και οι προϋποθέσεις της άδειας δεν μεταβάλλονται, εκτός εάν αυτή τροποποιηθεί από την αρμόδια αρχή που την είχε προηγουμένως χορηγήσει για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, από την Επιτροπή.

2.  Η αίτηση τροποποίησης των όρων και των προϋποθέσεων άδειας υποβάλλεται από τον κάτοχό της στις αρμόδιες αρχές όλων των κρατών μελών που είχαν προηγουμένως χορηγήσει άδεια για το σχετικό βιοκτόνο ή, προκειμένου για ενωσιακή άδεια, στον Οργανισμό.

Η αίτηση συνοδεύεται από τα καταβλητέα σύμφωνα με το άρθρο 71 τέλη.

3.  Η τροποποίηση υφιστάμενης άδειας πρέπει να εμπίπτει σε μια από τις ακόλουθες κατηγορίες αλλαγών:

Άρθρο 42

Λεπτομερείς διαδικασίες για την ακύρωση και τις τροποποιήσεις

1.  Προκειμένου να εξασφαλισθεί η ομαλή λειτουργία των διαδικασιών ακύρωσης και τροποποίησης, η Επιτροπή θεσπίζει περαιτέρω λεπτομερή μέτρα, συμπεριλαμβανομένου μηχανισμού επίλυσης διαφορών, στα οποία εξειδικεύονται τα κριτήρια και οι διαδικασίες ακύρωσης άδειας ή τροποποίησης των όρων και προϋποθέσεων άδειας βάσει του άρθρου 39 ή 41, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75.

2.  Τα κριτήρια και οι διαδικασίες που εμφαίνονται στην παράγραφο 1 του παρόντος άρθρου βασίζονται, αλλά δεν περιορίζονται, στις ακόλουθες αρχές:

Άρθρο 43

Περίοδος χάριτος

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 82, στις περιπτώσεις που η αρμόδια αρχή ή, προκειμένου για βιοκτόνο για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε ενωσιακό επίπεδο, η Επιτροπή ακυρώνει ή τροποποιεί άδεια ή αποφασίζει να μην την ανανεώσει, παρέχει περίοδο χάριτος για την τελική διάθεση, την αποθήκευση, τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων, εκτός εάν η συνέχιση της διάθεσης του προϊόντος στην αγορά ή της χρήσης του ενέχει μη αποδεκτό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή για το περιβάλλον.

Η περίοδος χάριτος για τη διάθεση στην αγορά δεν υπερβαίνει τους έξι μήνες, στους οποίους προστίθενται δώδεκα μήνες, κατ' ανώτατο όριο, για την τελική διάθεση, την αποθήκευση και τη χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων των σχετικών βιοκτόνων.

Άρθρο 44

Παράλληλο εμπόριο

1.  Επιτρέπεται η χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου από αρμόδια αρχή κράτους μέλους (εφεξής «το κράτος μέλος εισόδου») για τη διάθεση στην αγορά και τη χρήση, στο κράτος μέλος εισόδου, βιοκτόνου για το οποίο έχει χορηγηθεί άδεια σε άλλο κράτος μέλος (εφεξής «το κράτος μέλος προέλευσης»), εάν η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου διαπιστώσει ότι το βιοκτόνο είναι ▌πανομοιότυπο ως προς τη σύνθεση με ένα ήδη επιτρεπόμενο στην επικράτειά του βιοκτόνο (εφεξής «το προϊόν αναφοράς»).

Ο αιτών που προτίθεται να διαθέσει βιοκτόνο στην αγορά του κράτους μέλους εισόδου υποβάλλει την αίτηση για άδεια παράλληλου εμπορίου στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου.

Η αίτηση συνοδεύεται από όλα τα στοιχεία που είναι αναγκαία για να καταδειχθεί ότι το βιοκτόνο είναι ▌πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, κατά την έννοια της παραγράφου 3.

2.  Η άδεια παράλληλου εμπορίου χορηγείται εντός δύο μηνών από την υποβολή της αίτησης. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ζητεί από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης συμπληρωματικές πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να διαπιστωθεί αν το προϊόν είναι ▌πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς. Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους προέλευσης παρέχει τις ζητηθείσες πληροφορίες εντός μηνός από τη λήψη του σχετικού αιτήματος.

3.  Το βιοκτόνο θεωρείται ▌πανομοιότυπο με το προϊόν αναφοράς, εάν πληροί όλους τους ακόλουθους όρους:

4.  Οι αιτήσεις για άδεια παράλληλου εμπορίου περιλαμβάνουν τα ακόλουθα στοιχεία και αντικείμενα:

Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να επιβάλλει τη μετάφραση των σχετικών τμημάτων των πρωτότυπων οδηγιών χρήσης που αναφέρονται στο στοιχείο ε).

5.  Στην άδεια παράλληλου εμπορίου καθορίζονται οι ίδιοι όροι διάθεσης στην αγορά και χρήσης όπως στην άδεια για το προϊόν αναφοράς.

6.  Η άδεια παράλληλου εμπορίου ισχύει για την περίοδο που καλύπτει η άδεια για το προϊόν αναφοράς στο κράτος μέλος εισόδου.

Εάν ο κάτοχος της άδειας για το προϊόν αναφοράς υποβάλει αίτηση ακύρωσης της άδειας σύμφωνα με το άρθρο 40 και εξακολουθούν να πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 16, η άδεια παράλληλου εμπορίου λήγει την ημερομηνία κατά την οποία θα έληγε κανονικά η άδεια για το προϊόν αναφοράς.

7.  Τα άρθρα 38 έως 41 και το κεφάλαιο XIII εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, στα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά με άδεια παράλληλου εμπορίου, με την επιφύλαξη των ειδικών διατάξεων του παρόντος άρθρου.

8.  Η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους εισόδου μπορεί να ανακαλέσει άδεια παράλληλου εμπορίου, εάν η άδεια για το εισερχόμενο βιοκτόνο ανακληθεί στο κράτος μέλος προέλευσης για λόγους ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.

9.  Μετά τη λήψη απόφασης σχετικά με αίτηση για τη χορήγηση άδειας παράλληλου εμπορίου, σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος άρθρου, οι αρμόδιες αρχές κρατών μελών που έλαβαν την απόφαση αυτή καταχωρίζουν τις πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 23 παράγραφος 5 στο Ενωσιακό Μητρώο Βιοκτόνων.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ IX

ΠΑΡΕΚΚΛΙΣΕΙΣ

Άρθρο 45

Παρέκκλιση απαιτήσεων

1.  Κατά παρέκκλιση των άρθρων 15 και 16, η αρμόδια αρχή μπορεί να επιτρέπει, για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους τέσσερις μήνες, τη διάθεση στην αγορά, για περιορισμένη και ελεγχόμενη χρήση, βιοκτόνων που δεν είναι σύμφωνα με τις διατάξεις του παρόντος κανονισμού, εάν πληρούνται όλες οι ακόλουθες προϋποθέσεις:

Η αρμόδια αρχή που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο γνωστοποιεί αμέσως στις λοιπές αρμόδιες αρχές και στην Επιτροπή το μέτρο που έλαβε, καθώς και τους λόγους που το υπαγόρευσαν. Ενημερώνει αμέσως τις λοιπές αρμόδιες αρχές και την Επιτροπή σε περίπτωση ανάκλησης του μέτρου αυτού.

Η Επιτροπή αποφασίζει αμέσως, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3, αν και υπό ποιους όρους είναι δυνατόν να παραταθεί το μέτρο της αρμόδιας αρχής για χρονικό διάστημα που δεν υπερβαίνει τους 18 μήνες.

▌

2.  Επιπλέον των δραστικών ουσιών που αναφέρονται στο άρθρο 15 παράγραφος 2 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, οι δραστικές ουσίες που παράγονται ή εισάγονται για να χρησιμοποιηθούν σε βιοκτόνα τα οποία επιτρέπεται να διατίθενται στην αγορά σύμφωνα με το παρόν άρθρο, θεωρούνται ως καταχωρισμένες, η δε καταχώρισή τους θεωρείται ότι έχει περαιωθεί για παραγωγή ή εισαγωγή με σκοπό τη χρήση σε βιοκτόνο και, επομένως, θεωρείται ότι πληρούν τις απαιτήσεις των κεφαλαίων 1 και 5 του τίτλου ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Άρθρο 46

Έρευνα και ανάπτυξη

1.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15, πειράματα ή δοκιμές για έρευνα ή ανάπτυξη, τα οποία συνεπάγονται τη διάθεση στην αγορά μη επιτρεπόμενου βιοκτόνου ή δραστικής ουσίας που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί αποκλειστικά ως συστατικό βιοκτόνου, μπορούν να διεξάγονται μόνον εφόσον πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη ή για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών και υπό τους όρους που καθορίζονται στο δεύτερο και στο τρίτο εδάφιο της παρούσας παραγράφου.

Όταν πρόκειται για επιστημονική έρευνα και ανάπτυξη, το πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει τα πειράματα ή τις δοκιμές γνωστοποιεί την πρόθεσή του αυτή στην αρμόδια αρχή πριν από την έναρξή τους. Το πρόσωπο αυτό, αφενός τηρεί γραπτά αρχεία, στα οποία αναφέρονται λεπτομερώς η ταυτότητα του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας, τα δεδομένα που αφορούν την επισήμανση, οι παραληφθείσες ποσότητες, καθώς και τα ονόματα και οι διευθύνσεις των παραληπτών του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας και, αφετέρου, καταρτίζει φάκελο με όλα τα διαθέσιμα στοιχεία για τις πιθανές επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου ή των ζώων ή τις επιπτώσεις στο περιβάλλον. Τα εν λόγω πρόσωπα παρέχουν τις πληροφορίες αυτές στην αρμόδια αρχή, εάν τους ζητηθεί.

Όταν πρόκειται για έρευνα και ανάπτυξη προϊόντων και διεργασιών, το πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει τα πειράματα ή τις δοκιμές κοινοποιεί τις απαιτούμενες κατά το δεύτερο εδάφιο πληροφορίες, πριν από τη διάθεση του βιοκτόνου ή της δραστικής ουσίας στην αγορά, στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την αγορά πρόκειται να διατεθεί το προϊόν.

2.  Μη επιτρεπόμενα βιοκτόνα ή δραστικές ουσίες που προορίζονται να χρησιμοποιηθούν αποκλειστικά ως συστατικά βιοκτόνων δεν διατίθενται στην αγορά για πειράματα ή δοκιμές που ενδέχεται να περιλαμβάνουν ή να έχουν ως αποτέλεσμα την ελευθέρωση του βιοκτόνου στο περιβάλλον, εκτός εάν η αρμόδια αρχή έχει αξιολογήσει τα στοιχεία που υπέβαλε ο ενδιαφερόμενος για τη διάθεση του εκάστοτε προϊόντος στην αγορά και έχει χορηγήσει προς τούτο εθνική άδεια, η οποία περιορίζει τις ποσότητες που θα χρησιμοποιηθούν και τους χώρους χρήσης τους και, ενδεχομένως, επιβάλλει περαιτέρω όρους. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τις λοιπές αρμόδιες αρχές για την έκδοση της εθνικής άδειας.

3.  Εάν το πείραμα ή η δοκιμή διεξάγεται σε διαφορετικό κράτος μέλος από εκείνο στου οποίου την αγορά διατίθεται το βιοκτόνο, ο αιτών λαμβάνει άδεια διεξαγωγής πειράματος ή δοκιμής από την αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στου οποίου την επικράτεια πρόκειται να διεξαχθεί το πείραμα ή η δοκιμή.

Εάν τα προτεινόμενα πειράματα ή δοκιμές, που αναφέρονται στις παραγράφους 1 και 2, ενδέχεται να έχουν επιβλαβείς επιδράσεις άμεσα ή μελλοντικά στην υγεία του ανθρώπου, ιδίως δε στην υγεία των παιδιών, ή των ζώων ή μη αποδεκτή δυσμενή επίδραση στο περιβάλλον, τους ανθρώπους και τα ζώα, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους μπορεί να τα απαγορεύσει ή να τα επιτρέψει υπό τους όρους που κρίνει αναγκαίους για την πρόληψη των συνεπειών αυτών. Η αρμόδια αρχή ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τις λοιπές αρμόδιες αρχές για τα σχετικά μέτρα.

4.  Η Επιτροπή προκειμένου να ενθαρρύνει την έρευνα και την ανάπτυξη στον τομέα των δραστικών ουσιών και των βιοκτόνων θεσπίζει διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75, μέτρα στα οποία καθορίζονται οι μέγιστες συνολικές ποσότητες δραστικών ουσιών ή βιοκτόνων που επιτρέπεται να ελευθερώνονται κατά τα πειράματα, καθώς και τα ελάχιστα στοιχεία που πρέπει να υποβάλλονται σύμφωνα με την παράγραφο 2 του παρόντος άρθρου.

▌

ΚΕΦΑΛΑΙΟ X

ΚΑΤΕΡΓΑΣΜΕΝΑ ΥΛΙΚΑ Ή ΑΝΤΙΚΕΙΜΕΝΑ

Άρθρο 47

Διάθεση κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων στην αγορά

1.  Δεν διατίθενται στην αγορά κατεργασμένα υλικά ή αντικείμενα, στα οποία έχουν ενσωματωθεί ένα ή περισσότερα βιοκτόνα, εκτός εάν οι δραστικές ουσίες που χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία των υλικών ή αντικειμένων έχουν συμπεριληφθεί στο παράρτημα Ι.

2.  Ο υπεύθυνος για την κυκλοφορία στην αγορά κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων λαμβάνει πιστοποιητικό από τον κάτοχο της αδείας σχετικά με όλα τα βιοκτόνα προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν για την κατεργασία αυτών των υλικών ή αντικειμένων ή που προστέθηκαν στα αντικείμενα ή υλικά.

3.  Στην επισήμανση των κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων πρέπει να αναγράφονται οι εξής πληροφορίες:

Η επισήμανση πρέπει να είναι ευδιάκριτη, ευανάγνωστη, δεόντως ανθεκτική και να εκτυπώνεται στη συσκευασία, στις οδηγίες χρήσης ή στην εγγύησή του και στην εθνική γλώσσα ή γλώσσες του κράτους μέλους στην αγορά του οποίου πρόκειται να κυκλοφορεί το κατεργασμένο αντικείμενο ή υλικό.

Στην περίπτωση κατεργασμένων υλικών ή αντικειμένων που σχεδιάζονται και κατασκευάζονται με μη βιομηχανοποιημένη παραγωγική διαδικασία, κατόπιν ειδικής παραγγελίας, ο παραγωγός μπορεί να συμφωνήσει με τον πελάτη άλλες μορφές πληροφόρησης.

Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται εφόσον υπάρχουν ήδη τέτοιες απαιτήσεις επισήμανσης σε άλλη νομοθετική πράξη της Ένωσης.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XI

ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΑΙ ΚΟΙΝΟΧΡΗΣΙΑ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ

Άρθρο 48

Προστασία των στοιχείων που κατέχουν οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός

1.  Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός δεν χρησιμοποιούν τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού προς όφελος των επόμενων αιτούντων, εξαιρουμένων των ακόλουθων περιπτώσεων:

2.  Όταν ο αιτών υποβάλλει στοιχεία σε αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό, προσκομίζει επίσης κατάλογο όλων των υποβαλλόμενων στοιχείων. Στον εν λόγω κατάλογο διευκρινίζει αν έχει τη κυριότητα των στοιχείων ή απλώς διαθέτει έγγραφο πρόσβασης σε αυτά. Στη δεύτερη περίπτωση, ο κατάλογος περιλαμβάνει το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του προσώπου που έχει την κυριότητα. Ο αιτών ενημερώνει την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό για κάθε μεταβολή της κυριότητας των στοιχείων.

3.  Οι αρμόδιες αρχές διαβιβάζουν τον αναφερόμενο στην παράγραφο 2 κατάλογο στον Οργανισμό μετά την παραλαβή του.

4.  Κάθε πληροφορία του καταλόγου κατά την παράγραφο 2 επισημαίνεται με ενιαίο κωδικό και καταχωρίζεται με πλήρη στοιχεία από τον Οργανισμό στο μητρώο κοινοχρησίας δεδομένων για τα βιοκτόνα, μαζί με την ταυτότητα του πρώτου αιτούντα και των κυρίων των δεδομένων.

5.  Πρόσβαση στα στοιχεία που αναφέρονται στην παράγραφο 1 έχουν η Επιτροπή, ο Οργανισμός, οι συμβουλευτικές επιστημονικές επιτροπές που έχουν συσταθεί δυνάμει της απόφασης 2004/210/ΕΚ της Επιτροπής της 3ης Μαρτίου 2004 σχετικά με τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της ασφάλειας των καταναλωτών, της δημόσιας υγείας και του περιβάλλοντος(47), καθώς και οι αρμόδιες αρχές.

Άρθρο 49

Διάρκεια προστασίας των στοιχείων

1.  Για τα στοιχεία που υποβάλλονται για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ ή του παρόντος κανονισμού παρέχεται προστασία δεδομένων υπό τους όρους του παρόντος άρθρου. Η διάρκεια προστασίας των στοιχείων αυτών αρχίζει τη στιγμή της υποβολής τους.

Κατόπιν αιτήσεως παρέχεται νέα προστασία για τα στοιχεία που προστατεύονται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ ▌, για τα οποία έληξε η περίοδος προστασίας βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ, ή για τα στοιχεία που προστατεύονται βάσει του παρόντος άρθρου.

Για κάθε έγγραφο, που έχει λάβει ενιαίο κωδικό σύμφωνα με το άρθρο 48, παράγραφος 4, ορίζεται ξεχωριστή ημερομηνία παραλαβής.

2.  Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την καταχώριση υπάρχουσας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 10 έτη μετά την ημερομηνία καταχώρησης αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την καταχώριση νέας δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 15 έτη μετά την ημερομηνία καταχώρησης αυτής της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντων.

Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή επανεξέταση της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I λήγει 5 έτη μετά την ημερομηνία λήψης της απόφασης για την ανανέωση ή επανεξέταση.

3.  Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο, το οποίο περιέχει μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες, λήγει 10 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας για το προϊόν.

Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό τη χορήγηση άδειας για βιοκτόνο, το οποίο περιέχει νέα δραστική ουσία, λήγει 15 έτη μετά την ημερομηνία της πρώτης άδειας για το προϊόν.

Η προστασία των στοιχείων που υποβάλλονται με σκοπό την ανανέωση ή τροποποίηση της άδειας βιοκτόνου λήγει 5 έτη μετά την ημερομηνία ανανέωσης ή τροποποίησης της άδειας.

▌

Άρθρο 50

Έγγραφο πρόσβασης

1.  Το έγγραφο πρόσβασης περιλαμβάνει, τουλάχιστον, τα εξής στοιχεία:

2.  Η ανάκληση εγγράφου πρόσβασης πριν από την ημερομηνία λήξης του δεν θίγει την ισχύ της άδειας που έχει εκδοθεί βάσει του εν λόγω εγγράφου.

Άρθρο 51

Υποχρεωτική κοινοχρησία στοιχείων

1.  Δεδομένου ότι πρέπει να αποφεύγονται οι δοκιμές σε ζώα, δοκιμές σε σπονδυλωτά για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού διεξάγονται μόνο ως έσχατη λύση στις περιπτώσεις στις οποίες δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικές λύσεις που δεν έχουν αντίκτυπο στους ανθρώπους και στα ζώα. Οι δοκιμές σε σπονδυλωτά δεν επαναλαμβάνονται για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού.

2.  Κάθε πρόσωπο που προτίθεται να διεξαγάγει δοκιμές ή μελέτες με ζώα, σπονδυλωτά ή μη (εφεξής «ο μελλοντικός αιτών»), ζητεί από την αρμόδια αρχή ή τον Οργανισμό να τον πληροφορήσει αν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των συγκεκριμένων δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση. Η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός επαληθεύει αν το Μητρώο Κοινοχρησίας Δεδομένων για τα Βιοκτόνα περιέχει δεδομένα σχετικά με τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες.

Εάν έχουν ήδη υποβληθεί αποτελέσματα των ανωτέρω δοκιμών ή μελετών με προγενέστερη αίτηση, η αρμόδια αρχή ή οργανισμός αξιολογεί χωρίς καθυστέρηση την τεχνική ισοδυναμία σε σχέση με την πηγή σύγκρισης. Εάν η αξιολόγηση της τεχνικής ισοδυναμίας είναι θετική, η αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός ανακοινώνει αμέσως στο μελλοντικό αιτούντα το όνομα και τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των δεδομένων.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 49 και έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών οφείλει να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις δοκιμές ή μελέτες.

Εφόσον τα δεδομένα που προέκυψαν από τις εν λόγω δοκιμές ή μελέτες εξακολουθούν να προστατεύονται βάσει του άρθρου 49 και δεν έχουν διεξαχθεί δοκιμές σε σπονδυλωτά, ο μελλοντικός αιτών μπορεί να ζητήσει από τον κύριο των δεδομένων να του παραχωρήσει δικαίωμα παραπομπής στις δοκιμές ή μελέτες.

Άρθρο 52

Αποζημίωση για υποχρεωτική κοινοχρησία στοιχείων

1.  Στις περιπτώσεις υποβολής αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών και ο κύριος των δεδομένων καταβάλλουν κάθε δυνατή προσπάθεια ώστε να καταλήξουν σε συμφωνία σχετικά με την κοινοχρησία των αποτελεσμάτων των δοκιμών ή μελετών που ζητεί ο μελλοντικός αιτών. Η συμφωνία αυτή μπορεί να αντικατασταθεί από παραπομπή του ζητήματος σε όργανο διαιτησίας και δέσμευση για αποδοχή της διαιτητικής απόφασης.

2.  Εφόσον επιτευχθεί σχετική συμφωνία, ο κύριος των δεδομένων τα θέτει στη διάθεση του μελλοντικού αιτούντος και επιτρέπει στον τελευταίο να παραπέμπει στις οικείες δοκιμές ή μελέτες.

3.  Εφόσον δεν επιτευχθεί συμφωνία εντός δύο μηνών από την υποβολή του αιτήματος σύμφωνα με το άρθρο 51 παράγραφος 2, ο μελλοντικός αιτών ενημερώνει αμέσως τον Οργανισμό και τον κύριο των δεδομένων. Εντός δύο μηνών από την ενημέρωσή του σχετικά με την αδυναμία επίτευξης συμφωνίας, ο Οργανισμός παρέχει στον μελλοντικό αιτούντα το δικαίωμα να παραπέμπει στις δοκιμές ή μελέτες που περιλαμβάνουν δοκιμές σε σπονδυλωτά. Τα εθνικά δικαστήρια αποφασίζουν για το ποσοστό του κόστους που ο μελλοντικός αιτών οφείλει να καταβάλει στον κύριο των δεδομένων.

4.  Το κόστος που συνεπάγεται η κοινοχρησία των αποτελεσμάτων δοκιμών ή μελετών καθορίζεται με δικαιοσύνη, διαφάνεια και αμεροληψία.

5.  Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει της παραγράφου 3 του παρόντος άρθρου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

Άρθρο 53

Χρήση δεδομένων για τις επόμενες αιτήσεις χορήγησης άδειας

1.  Σε περίπτωση βιοκτόνου για το οποίο έχει ήδη χορηγηθεί άδεια σύμφωνα με τα άρθρα 15, 25 και 28 και εφόσον έχουν λήξει όλες οι περίοδοι προστασίας των στοιχείων βάσει του άρθρου 49, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί να αποδεχθεί την παραπομπή, από τον επόμενο αιτούντα, στα δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών, και εάν οι προθεσμίες για την προστασία των δεδομένων σύμφωνα με το άρθρο 49 δεν έχουν παρέλθει, η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή ο Οργανισμός μπορεί να αποδεχθεί την παραπομπή, από τον επόμενο αιτούντα, στα δεδομένα που έχει υποβάλει ο πρώτος αιτών σύμφωνα με το άρθρο 52, και στις δύο περιπτώσεις, εφόσον ο επόμενος αιτών μπορεί να αποδείξει ότι το βιοκτόνο είναι παρόμοιο με εκείνο για το οποίο χορηγήθηκε η προηγούμενη άδεια και περιέχει τεχνικά ισοδύναμες δραστικές ουσίες, συμπεριλαμβανομένου του βαθμού καθαρότητας και του είδους των προσμείξεων.

Οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Οργανισμός βάσει του πρώτου εδαφίου της παρούσας παραγράφου υπόκεινται σε προσφυγή, ασκούμενη σύμφωνα με το άρθρο 68.

2.  Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, οι επόμενοι αιτούντες παρέχουν, αναλόγως, στην παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή ή στον Οργανισμό τα ακόλουθα στοιχεία:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XII

ΠΛΗΡΟΦΟΡΗΣΗ ΚΑΙ ΕΠΙΚΟΙΝΩΝΙΑ

Τμήμα 1

Παρακολούθηση και υποβολή εκθέσεων

Άρθρο 54

Τήρηση των απαιτήσεων

1.  Οι αρμόδιες αρχές διεξάγουν επισήμους ελέγχους προκειμένου να διασφαλίσουν ότι οι παραγωγοί δραστικών ουσιών που τίθενται σε κυκλοφορία για τη χρήση σε βιοκτόνα έχουν υποβάλει στην Επιτροπή τις πληροφορίες για τη δραστική ουσία που σημειώνεται στο παράρτημα ΙΙ ή κατέχουν έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο που πληροί τις απαιτήσεις του παραρτήματος ΙΙ.

2.  Οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα για την παρακολούθηση των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά ως έχουν ή ενσωματωμένα σε κατεργασμένα υλικά, ώστε να διαπιστώνεται αν πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Εφαρμόζεται αναλόγως ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 765/2008 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 9ης Ιουλίου 2008, για τον καθορισμό των απαιτήσεων διαπίστευσης και εποπτείας της αγοράς όσον αφορά την εμπορία των προϊόντων(48).

3.  Οι αρμόδιες αρχές διενεργούν επίσημους ελέγχους για να επιβάλουν την τήρηση του παρόντος κανονισμού.

4.  Ανά έτος, αρχίζοντας το 2013, οι αρμόδιες αρχές υποβάλλουν στην Επιτροπή έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού στην επικράτεια των χωρών τους. Οι εκθέσεις σχετικά με την εφαρμογή δημοσιεύονται ετησίως στον αντίστοιχο δικτυακό τόπο της Επιτροπής. Η έκθεση αυτή περιλαμβάνει πληροφορίες:

5.  Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2019 και εν συνεχεία ανά τριετία η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σχετικά με την εφαρμογή του παρόντος κανονισμού και, ειδικότερα, με τη λειτουργία της διαδικασίας χορήγησης ενωσιακής άδειας και της αμοιβαίας αναγνώρισης. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται από την Επιτροπή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Βάσει της έκθεσης αυτής η Επιτροπή αξιολογεί τη σκοπιμότητα πρότασης τροποποιήσεων στον παρόντα κανονισμό.

6.  Το αργότερο στις ...(49), η Επιτροπή υποβάλλει στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο έκθεση σχετικά με την αποτίμηση των κινδύνων που παρουσιάζει η χρήση νανοϋλικών στα βιοκτόνα για την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, καθώς και σχετικά με τα ειδικά μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε σχέση με αυτές τις ουσίες.

7.  Το αργότερο στις ...(50), η Επιτροπή καταρτίζει έκθεση σχετικά με τις επιπτώσεις της διάδοσης των βιοκτόνων στο περιβάλλον. Η Επιτροπή υποβάλλει την έκθεση αυτή στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

Άρθρο 55

Εμπιστευτικότητα

1.  Στα έγγραφα που έχει στην κατοχή του ο Οργανισμός για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται ο κανονισμός (ΕΚ) αριθ. 1049/2001 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 30ής Μαΐου 2001, για την πρόσβαση του κοινού στα έγγραφα του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου, του Συμβουλίου και της Επιτροπής(51), καθώς και οι κανόνες που θεσπίζει το Διοικητικό Συμβούλιο του Οργανισμού κατ' εφαρμογή του άρθρου 118 παράγραφος 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

2.  Η γνωστοποίηση των εξής πληροφοριών θεωρείται ότι θίγει την προστασία των εμπορικών συμφερόντων του ενδιαφερομένου:

Ωστόσο, όταν απαιτούνται έκτακτα μέτρα για την προστασία της υγείας του ανθρώπου, της ασφάλειας ή του περιβάλλοντος, ο Οργανισμός και οι αρμόδιες αρχές λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για τη γνωστοποίηση των πληροφοριών κατά την παρούσα παράγραφο.

3.  Κάθε πρόσωπο που υποβάλλει στον Οργανισμό ή σε αρμόδια αρχή στοιχεία σχετικά με δραστική ουσία ή βιοκτόνο για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, μπορεί να ζητεί να μη δημοσιοποιηθούν οι πληροφορίες που αναφέρονται στο άρθρο 56 παράγραφος 2, αναφέροντας και τους λόγους για τους οποίους η γνωστοποίηση των πληροφοριών θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του ιδίου ή άλλου ενδιαφερομένου.

4.  Οι πληροφορίες που θεωρούνται εμπιστευτικές από αρμόδια αρχή ή από τον Οργανισμό αντιμετωπίζονται ως εμπιστευτικές από τις λοιπές αρμόδιες αρχές, τον Οργανισμό και την Επιτροπή.

Άρθρο 56

Ηλεκτρονική πρόσβαση του κοινού

1.  Οι εξής πληροφορίες, τις οποίες έχουν στην κατοχή τους οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή, δημοσιοποιούνται δωρεάν σε ενιαία βάση δεδομένων, με δομημένο μορφότυπο τουλάχιστον στον σχετικό ιστότοπο της Επιτροπής:

Εάν οι πληροφορίες που απαριθμούνται στο πρώτο εδάφιο αφορούν νέα δραστική ουσία, δημοσιοποιούνται μόνο μετά την ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώρισή της στο παράρτημα Ι του παρόντος κανονισμού.

2.  Οι ακόλουθες πληροφορίες για δραστικές ουσίες, είτε ως έχουν είτε ως συστατικά μειγμάτων ή υλικών ή αντικειμένων, ή πληροφορίες για βιοκτόνα δημοσιοποιούνται δωρεάν, εκτός εάν το μέρος που υπέβαλε τις πληροφορίες έχει δηλώσει, σύμφωνα με το άρθρο 55 παράγραφος 3, τους λόγους για τους οποίους η δημοσιοποίησή τους θα μπορούσε να βλάψει τα εμπορικά συμφέροντα του αιτούντος ή άλλου ενδιαφερομένου και η αρμόδια αρχή, ο Οργανισμός ή, κατά περίπτωση, η Επιτροπή έχει αποδεχθεί τους λόγους αυτούς ως βάσιμους:

3.  Μετά τη χορήγηση της άδειας, δεν θεωρούνται εμπιστευτικά σε καμιά περίπτωση:

4.  Δημοσιοποιείται δωρεάν κατάλογος, στον οποίο απαριθμούνται τα βιοκτόνα που επιτρέπονται, σύμφωνα με το άρθρο 16, παράγραφος 5, μαζί με τον εκάστοτε παραγωγό.

Άρθρο 57

Τήρηση αρχείων και υποβολή εκθέσεων

1.  Οι παραγωγοί, οι εισαγωγείς και οι επαγγελματίες χρήστες βιοκτόνων τηρούν αρχεία, τουλάχιστον επί 10 έτη, για τα βιοκτόνα που παράγουν, διαθέτουν στην αγορά ή χρησιμοποιούν. Θέτουν τις πληροφορίες που περιέχουν τα αρχεία αυτά στη διάθεση της αρμόδιας αρχής, κατόπιν αιτήματός της.

2.  Η Επιτροπή θεσπίζει εκτελεστικά μέτρα με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3 για να καθορίσει τη μορφή και το περιεχόμενο των πληροφοριών των αρχείων και να διασφαλίσει την ενιαία εφαρμογή της παραγράφου 1.

Τμήμα 2

Πληροφόρηση σχετικά με τα βιοκτόνα

Άρθρο 58

Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση των βιοκτόνων

1.  Τα βιοκτόνα ταξινομούνται, συσκευάζονται και επισημαίνονται σύμφωνα με την οδηγία 1999/45/EΚ και, εφόσον έχει εφαρμογή, τον κανονισμό (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, καθώς και με την εγκεκριμένη συνοπτική περιγραφή των χαρακτηριστικών του βιοκτόνου, ειδικότερα τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων που αναφέρονται στο άρθρο 20 παράγραφος 2 στοιχείο θ).

Επιπλέον, τα προϊόντα που ενδέχεται να εκληφθούν ως τρόφιμα, ποτά ή ζωοτροφές συσκευάζονται κατά τρόπο ώστε να μειώνεται στο ελάχιστο η πιθανότητα τέτοιου σφάλματος. Εάν διατίθενται στο ευρύ κοινό, περιέχουν συστατικά που αποθαρρύνουν την κατανάλωσή τους.

2.  Οι ετικέτες πρέπει να μην είναι παραπλανητικές και, πάντως, να μην φέρουν τις ενδείξεις «βιοκτόνο χαμηλής επικινδυνότητας», «μη τοξικό» ή «αβλαβές». Επιπλέον, στην ετικέτα πρέπει να αναγράφονται οι ακόλουθες ενδείξεις κατά τρόπο ώστε να είναι ευδιάκριτες και ανεξίτηλες:

Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, όταν το επιβάλλει το μέγεθος ή η λειτουργία του βιοκτόνου, οι πληροφορίες που αναφέρονται στα στοιχεία δ), στ), ζ), ι), ια), ιβ) και ιδ) επιτρέπεται να αναγράφονται στη συσκευασία ή σε φυλλάδιο που αποτελεί αναπόσπαστο τμήμα της.

3.  ▌Η επισήμανση των βιοκτόνων που διατίθενται στην αγορά της επικράτειας των κρατών μελών συντάσσεται στην ή στις εθνικές γλώσσες της χώρας εμπορίας.

Άρθρο 59

Δελτία δεδομένων ασφαλείας

Τα δελτία δεδομένων ασφαλείας συντάσσονται και διατίθενται σύμφωνα με το παράρτημα ΙΙ του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, προκειμένου για βιοκτόνα που ταξινομούνται ως επικίνδυνα, και με τις απαιτήσεις του άρθρου 31 του εν λόγω κανονισμού, προκειμένου για δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται αποκλειστικά σε βιοκτόνα.

Άρθρο 60

Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης

1.  Η Επιτροπή δημιουργεί και συντηρεί Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης.

2.  Το Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης χρησιμοποιείται για την ανταλλαγή πληροφοριών μεταξύ των αρμοδίων αρχών, του Οργανισμού και της Επιτροπής.

3.  Οι αιτούντες χρησιμοποιούν το Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης για να δημιουργήσουν το έντυπο αίτησης για όλες τις διαδικασίες χορήγησης άδειας βιοκτόνου, αμοιβαίας αναγνώρισης και χορήγησης άδειας παράλληλου εμπορίου.

4.  Οι αρμόδιες αρχές επικαιροποιούν στο Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην επικράτεια της χώρας τους ή απορρίφθηκε η αίτηση άδειας ή η εθνική άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε. Η Επιτροπή επικαιροποιεί τις πληροφορίες που αφορούν τα βιοκτόνα για τα οποία χορηγήθηκε άδεια στην Ένωση ή απορρίφθηκε η αίτηση ενωσιακής άδειας ή η ενωσιακή άδεια τροποποιήθηκε, ανανεώθηκε ή ακυρώθηκε.

5.  Προκειμένου να εξασφαλισθεί η σωστή λειτουργία του Μητρώου βιοκτόνων της Ένωσης, η Επιτροπή μπορεί να θεσπίσει, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75, λεπτομερείς κανόνες ▌για το είδος πληροφοριών που πρέπει να εγγράφονται στο ▌Μητρώο βιοκτόνων της Ένωσης και τις σχετικές διαδικασίες.

Άρθρο 61

Μητρώο κοινοχρησίας δεδομένων για τα βιοκτόνα

1.  Ο Οργανισμός δημιουργεί και συντηρεί Μητρώο κοινοχρησίας δεδομένων για τα βιοκτόνα.

2.  Το Μητρώο κοινοχρησίας δεδομένων για τα βιοκτόνα περιέχει τις πληροφορίες που παρέχουν οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός σύμφωνα με το άρθρο 48 παράγραφοι 3 και 4.

Πρόσβαση στο Μητρώο έχουν μόνο οι αρμόδιες αρχές, ο Οργανισμός και η Επιτροπή. Οι αρμόδιες αρχές και ο Οργανισμός απαντούν σε όλα τα ερωτήματα μελλοντικών αιτούντων, τα οποία αφορούν πληροφορίες που περιέχει το Μητρώο κοινοχρησίας δεδομένων για τα βιοκτόνα, ώστε να διευκολύνουν την κοινοχρησία των πληροφοριών και, εφόσον τους ζητηθεί, παρέχουν τα στοιχεία επικοινωνίας του κυρίου των εν λόγω πληροφοριών και δήλωση, με την οποία αναφέρεται αν και για πόσο χρόνο αυτές υπόκεινται σε προστασία δεδομένων βάσει του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 62

Πρόσβαση σε πληροφορίες

1.  Τα κράτη μέλη μεριμνούν ώστε όλοι οι επαγγελματίες χρήστες, πωλητές και σύμβουλοι, να διαθέτουν πρόσβαση σε κατάλληλες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη, τους κινδύνους και την ασφαλή χρήση των βιοκτόνων.

2.  Τα κράτη μέλη θεσπίζουν τα απαιτούμενα μέτρα προκειμένου να παράσχουν στο κοινό πληροφορίες για τα οφέλη και τους κινδύνους των βιοκτόνων καθώς και για τις δυνατότητες μείωσης της χρήσης βιοκτόνων.

3.  Η Επιτροπή θέτει στη διάθεση του κοινού μέσω του Διαδικτύου κατάλογο όλων των ενεργών ουσιών που διατίθενται στην εσωτερική αγορά.

Τα πρόσωπα που είναι υπεύθυνα για τη διάθεση στην αγορά βιοκτόνων προϊόντων κοινοποιούν μέσω του Διαδικτύου κατάλογο αυτών των προϊόντων. Αυτή η ιστοθέση συμβάλλει στην αύξηση της διαφάνειας για τους καταναλωτές και στην εύκολη και γρήγορη συλλογή δεδομένων σχετικά με τις ιδιότητες και τις συνθήκες χρήσης αυτών των προϊόντων.

Η πρόσβαση στις εν λόγω ιστοθέσεις δεν υπόκειται σε κανένα περιορισμό ή προϋπόθεση και το περιεχόμενό τους πρέπει να τηρείται ενημερωμένο. Οι σχετικές διευθύνσεις των ιστοθέσεων αναγράφονται στην επισήμανση των βιοκτόνων με τρόπο ευδιάκριτο.

Άρθρο 63

Διαφήμιση

1.  Όλες οι διαφημίσεις βιοκτόνων συνοδεύονται από τις φράσεις «Χρησιμοποιείτε τα βιοκτόνα με ασφαλή τρόπο. Να διαβάζετε πάντα την ετικέτα και τις πληροφορίες για το προϊόν πριν από τη χρήση». Οι φράσεις αυτές διακρίνονται σαφώς από την υπόλοιπη διαφήμιση.

2.  Οι διαφημιστές μπορούν να αντικαθιστούν τη λέξη «βιοκτόνα» στις προβλεπόμενες φράσεις με σαφή αναφορά στον διαφημιζόμενο τύπο προϊόντων του παραρτήματος V.

3.  Οι διαφημίσεις βιοκτόνων δεν αναφέρονται στο προϊόν κατά τρόπο παραπλανητικό όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει για τον άνθρωπο ή το περιβάλλον. Η διαφήμιση βιοκτόνου δεν περιλαμβάνει σε καμία περίπτωση τις ενδείξεις «βιοκτόνο χαμηλής επικινδυνότητας», «μη τοξικό» ή «αβλαβές».

Άρθρο 64

Αντιμετώπιση των δηλητηριάσεων

1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν έναν ή περισσότερους φορείς ως αρμόδιους για την παραλαβή των πληροφοριών σχετικά με τα βιοκτόνα που διατίθενται στην αγορά, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που αφορούν τη χημική τους σύνθεση, καθώς και για τη διάθεση των εν λόγω πληροφοριών όταν υπάρχουν υπόνοιες δηλητηρίασης από βιοκτόνα.

Τα κράτη μέλη μπορούν να αποφασίσουν να αναθέσουν τα προβλεπόμενα στο παρόν άρθρο καθήκοντα στον ή στους φορείς που έχουν ήδη οριστεί σύμφωνα με το άρθρο 45 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

2.  Οι φορείς που ορίζονται από τα κράτη μέλη παρέχουν όλα τα απαραίτητα εχέγγυα για την τήρηση εχεμύθειας σχετικά με τις λαμβανόμενες πληροφορίες. Οι πληροφορίες αυτές μπορούν να χρησιμοποιούνται μόνο για τους εξής σκοπούς:

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIII

Ο ΟΡΓΑΝΙΣΜΟΣ

Άρθρο 65

Ρόλος του Οργανισμού

Ο Οργανισμός εκτελεί τα καθήκοντα που του αναθέτουν τα κεφάλαια II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII και XIV του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 66

Επιτροπή βιοκτόνων

1.  Συνιστάται επιτροπή βιοκτόνων στο πλαίσιο του Οργανισμού.

2.  Στην επιτροπή βιοκτόνων εφαρμόζονται, τηρουμένων των αναλογιών, τα άρθρα 85, 87 και 88 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, που αφορούν τη σύσταση και τη σύνθεση της επιτροπής αξιολόγησης κινδύνων, καθώς και τα προσόντα και συμφέροντα των μελών της.

Η επιτροπή βιοκτόνων μπορεί να συγκροτεί ομάδες εργασίας και να τους μεταβιβάζει ορισμένα καθήκοντα.

Τα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων στηρίζονται από τους επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους που διαθέτουν τα κράτη μέλη. Τα κράτη μέλη παρέχουν επαρκείς επιστημονικούς και τεχνικούς πόρους στα μέλη της επιτροπής βιοκτόνων που έχουν διορίσει. Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών διευκολύνουν τις δραστηριότητες της επιτροπής βιοκτόνων και των οικείων ομάδων εργασίας.

Άρθρο 67

Λειτουργία της επιτροπής βιοκτόνων και της Γραμματείας του Οργανισμού

1.  Εφαρμόζονται τα άρθρα 78 έως 84, 89 και 90 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, τηρουμένων των αναλογιών και λαμβανομένου υπόψη του ρόλου του Οργανισμού σε σχέση με τον παρόντα κανονισμό.

2.  Η Γραμματεία του Οργανισμού, που αναφέρεται στο άρθρο 76 παράγραφος 1 στοιχείο ζ) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006, αναλαμβάνει τα ακόλουθα καθήκοντα:

3.  Η Γραμματεία δημοσιοποιεί δωρεάν, στο Διαδίκτυο, τις αναφερόμενες στο άρθρο 56 παράγραφοι 1 και 2 πληροφορίες της ή των βάσεων δεδομένων, εκτός εάν έχει υποβληθεί αίτημα βάσει του άρθρου 55 παράγραφος 3, το οποίο έχει κριθεί αιτιολογημένο. Ο Οργανισμός θέτει στη διάθεση των ενδιαφερομένων άλλες πληροφορίες που περιέχουν οι βάσεις δεδομένων, κατόπιν αιτήματός τους, σύμφωνα με το άρθρο 55.

Άρθρο 68

Προσφυγή

1.  Αρμόδιο για τις προσφυγές κατά των αποφάσεων που λαμβάνει ο Οργανισμός κατ' εφαρμογή του άρθρου 7 παράγραφος 5, του άρθρου 11 παράγραφος 4, του άρθρου 34 παράγραφος 3, του άρθρου 36 παράγραφος 6, του άρθρου 52 παράγραφος 3 και του άρθρου 53 παράγραφος 1 είναι το Συμβούλιο Προσφυγών.

Στις διαδικασίες προσφυγής που ασκείται δυνάμει του παρόντος κανονισμού εφαρμόζονται το άρθρο 92 παράγραφοι 1 και 2 και τα άρθρα 93 και 94 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

Στα πρόσωπα που ασκούν προσφυγή είναι δυνατόν να επιβληθεί η υποχρέωση καταβολής τέλους σύμφωνα με το άρθρο 71 παράγραφος 2 του παρόντος κανονισμού.

2.  Οι προσφυγές που ασκούνται σύμφωνα με την παράγραφο 1 έχουν ανασταλτικό αποτέλεσμα.

Άρθρο 69

Προϋπολογισμός του Οργανισμού

1.  Για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού, τα έσοδα του Οργανισμού προέρχονται από:

2.  Τα έσοδα και οι δαπάνες που συνδέονται με τις δραστηριότητες στο πλαίσιο του παρόντος κανονισμού διαχωρίζονται στον προϋπολογισμό του Οργανισμού από τα συνδεόμενα με τις δραστηριότητες στο πλαίσιο του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 και αποτελούν αντικείμενο χωριστών δημοσιονομικών και λογιστικών εκθέσεων.

Τα έσοδα του Οργανισμού που αναφέρονται στο άρθρο 96 παράγραφος 1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006 δεν χρησιμοποιούνται για την εκτέλεση καθηκόντων που απορρέουν από τον παρόντα κανονισμό.

Άρθρο 70

Υποδείγματα και λογισμικό για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό

Για την υποβολή στοιχείων στον Οργανισμό, ο τελευταίος καθορίζει υποδείγματα, τα οποία διαθέτει δωρεάν, καθώς και πακέτα λογισμικού, τα οποία διαθέτει μέσω του δικτυακού τόπου του. Οι αρμόδιες αρχές και οι αιτούντες χρησιμοποιούν τα εν λόγω υποδείγματα και πακέτα λογισμικού όταν υποβάλλουν στοιχεία στον Οργανισμό κατ' εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Ο μορφότυπος του τεχνικού φακέλου που αναφέρεται στο άρθρο 6 παράγραφος 1, στο άρθρο 11 παράγραφος 1, στο άρθρο 18 και στο άρθρο 36 παράγραφος 4 είναι IUCLID.

ΚΕΦΑΛΑΙΟ XIV

ΤΕΛΙΚΕΣ ΔΙΑΤΑΞΕΙΣ

Άρθρο 71

Τέλη και επιβαρύνσεις

1.  Η Επιτροπή θεσπίζει κανόνες για:

Τα μέτρα αυτά θεσπίζονται διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση, σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75

2.  Η εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών και οι όροι καταβολής βασίζονται στις ακόλουθες αρχές:

3.  Τα κράτη μέλη επιβάλλουν σε όσους διαθέτουν ή επιδιώκουν να διαθέσουν βιοκτόνα στην αγορά και σε όσους ζητούν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I την υποχρέωση να καταβάλλουν τέλη σύμφωνα με την εναρμονισμένη διάρθρωση των τελών και τους όρους καταβολής που θα θεσπιστούν σύμφωνα με την παράγραφο 1.

4.  Σύμφωνα με τους αναφερόμενους στην παράγραφο 1 κανόνες, ο Οργανισμός επιβάλλει σε όσους διαθέτουν ή επιδιώκουν να διαθέσουν βιοκτόνα στην αγορά και σε όσους ζητούν την καταχώριση δραστικών ουσιών στο παράρτημα I την υποχρέωση να καταβάλλουν τέλη. H διάρθρωση και το ύψος των καταβλητέων στον Οργανισμό τελών καθορίζονται σύμφωνα με την παράγραφο 1.

Ο Οργανισμός μπορεί να εισπράττει επιβαρύνσεις για άλλες υπηρεσίες που παρέχει.

Άρθρο 72

Αρμόδιες αρχές

1.  Τα κράτη μέλη ορίζουν μία ή περισσότερες αρμόδιες αρχές, οι οποίες είναι υπεύθυνες για τη εφαρμογή του παρόντος κανονισμού.

Τα κράτη μέλη γνωστοποιούν, έως την 1η Ιανουαρίου 2013, στην Επιτροπή τα ονόματα και τις διευθύνσεις των αρμοδίων αρχών που έχουν ορίσει. Ενημερώνουν, χωρίς αδικαιολόγητη καθυστέρηση, την Επιτροπή για κάθε μεταβολή των ονομάτων και των διευθύνσεων των αρμοδίων αρχών.

2.  Η Επιτροπή δημοσιοποιεί τον κατάλογο των αρμοδίων αρχών.

Άρθρο 73

Άσκηση της εξουσιοδότησης

1.  Η εξουσία για την έγκριση των πράξεων κατ' εξουσιοδότηση κατά στα άρθρα 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ), 6 παράγραφος 4, 8 παράγραφος 5, 12 παράγραφος 5, 13 παράγραφος 1, 14, 16 παράγραφος 10, 19 παράγραφος 3, 21 παράγραφος 5, 25 παράγραφος 6, 28 παράγραφος 8, 42 παράγραφος 1, 46 παράγραφος 4, 60 παράγραφος 5, 71 παράγραφος 1, 77 και 82 παράγραφος 1, ανατίθενται στην Επιτροπή επί πέντε έτη από την έναρξη της ισχύος της παρούσας οδηγίας. Η Επιτροπή συντάσσει έκθεση σε σχέση με τις κατ' εξουσιοδότηση πράξεις τους τελευταίους έξι μήνες πριν από το πέρας της πενταετίας. Η εξουσιοδότηση παρατείνεται αυτόματα για περιόδους ίδιας διάρκειας, εκτός εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο την ανακαλέσουν σύμφωνα με το άρθρο 74.

2.  Μόλις εκδώσει πράξη κατ' εξουσιοδότηση, η Επιτροπή την κοινοποιεί ταυτόχρονα στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και στο Συμβούλιο.

3.  Η εξουσία για την έγκριση πράξεων κατ' εξουσιοδότηση ανατίθεται στην Επιτροπή υπό τις προϋποθέσεις των άρθρων 74 και 75.

Άρθρο 74

Ανάκληση της εξουσιοδότησης

1.  Η εξουσιοδότηση κατά τα άρθρα 5 παράγραφος 1 στοιχείο δ), 6 παράγραφος 4, 8 παράγραφος 5, 12 παράγραφος 5, 13 παράγραφος 1, 14, 16 παράγραφος 10, 19 παράγραφος 3, 21 παράγραφος 5, 25 παράγραφος 6, 28 παράγραφος 8, 42 παράγραφος 1, 46 παράγραφος 4, 60 παράγραφος 5, 71 παράγραφος 1, 77 και 82 παράγραφος 1 μπορεί να ανακληθεί ανά πάσα στιγμή από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή από το Συμβούλιο.

2.  Το θεσμικό όργανο που έχει κινήσει εσωτερική διαδικασία για να αποφασιστεί εάν θα ανακληθεί η εξουσιοδότηση προσπαθεί να ενημερώσει το άλλο θεσμικό όργανο και την Επιτροπή εντός εύλογου χρονικού διαστήματος πριν από τη λήψη της τελικής απόφασης, αναφέροντας τις ανατεθείσες εξουσίες που θα μπορούσαν να ανακληθούν καθώς και τους ενδεχόμενους λόγους της ανάκλησης.

3.  Η απόφαση ανάκλησης περατώνει την εξουσιοδότηση που προσδιορίζονται στην εν λόγω απόφαση. Έχει άμεση ισχύ ή τίθεται σε ισχύ σε καθοριζόμενη μεταγενέστερη ημερομηνία. Δεν θίγει το κύρος των κατ' εξουσιοδότηση πράξεων που ισχύουν ήδη. Δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Άρθρο 75

Διατύπωση αντιρρήσεων για κατ' εξουσιοδότηση πράξεις

1.  Το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο μπορούν να διατυπώσουν αντιρρήσεις για κατ' εξουσιοδότηση πράξη εντός τριών μηνών από την ημερομηνία κοινοποίησης.

Κατόπιν πρωτοβουλίας του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου ή του Συμβουλίου η εν λόγω προθεσμία παρατείνεται κατά ένα μήνα.

2.  Αν κατά τη λήξη αυτής της προθεσμίας ούτε το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ούτε το Συμβούλιο έχει αντιταχθεί στην κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η εν λόγω πράξη δημοσιεύεται στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αρχίζει να ισχύει από την ημερομηνία που ορίζεται στις διατάξεις της.

3.  Εάν το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο ή το Συμβούλιο προβάλουν αντιρρήσεις για κατ' εξουσιοδότηση πράξη, η εν λόγω πράξη δεν τίθεται σε ισχύ. Το θεσμικό όργανο που προβάλλει αντιρρήσεις εκθέτει τους λόγους για τους οποίους αντιτίθεται στην κατ' εξουσιοδότηση πράξη.

Άρθρο 76

Μόνιμη επιτροπή

1.  Η Επιτροπή επικουρείται από τη μόνιμη επιτροπή βιοκτόνων.

2.  Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 3 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

3.  Όταν γίνεται παραπομπή στην παρούσα παράγραφο, εφαρμόζονται τα άρθρα 5 και 7 της απόφασης 1999/468/ΕΚ, τηρουμένων των διατάξεων του άρθρου 8 της ίδιας απόφασης.

Η προθεσμία του άρθρου 5 παράγραφος 6 της απόφασης 1999/468/ΕΚ ορίζεται τρίμηνη.

▌

Άρθρο 77

Προσαρμογή στην επιστημονική και τεχνική πρόοδο

Προκειμένου να ληφθεί υπόψη η τεχνική πρόοδος, η Επιτροπή προσαρμόζει, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75, τα παραρτήματα στην τεχνική και επιστημονική πρόοδο.

▌

Άρθρο 78

Επικαιροποίηση του παραρτήματος Ι

Το αργότερο την 1η Ιανουαρίου 2013, η Επιτροπή τροποποιεί το παράρτημα Ι, με τη διαδικασία του άρθρου 76 παράγραφος 3 και με ισχύ από την ημερομηνία εφαρμογής του παρόντος κανονισμού, ώστε να ληφθούν υπόψη οι τροποποιήσεις του παραρτήματος Ι που ενδεχομένως θα θεσπιστούν βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ μετά την έναρξη της ισχύος του παρόντος κανονισμού.

Άρθρο 79

Κυρώσεις

Τα κράτη μέλη θεσπίζουν διατάξεις για τις κυρώσεις που επιβάλλονται σε περίπτωση παράβασης των διατάξεων του παρόντος κανονισμού και λαμβάνουν όλα τα αναγκαία μέτρα για να διασφαλίσουν την εφαρμογή των διατάξεων αυτών. Οι προβλεπόμενες κυρώσεις πρέπει να είναι αποτελεσματικές, αναλογικές και αποτρεπτικές. Τα κράτη μέλη κοινοποιούν στην Επιτροπή τις εν λόγω διατάξεις, το αργότερο την 1η Δεκεμβρίου 2015, και την ενημερώνουν αμέσως για κάθε μεταγενέστερη τροποποίηση που τις θίγει.

Άρθρο 80·

Εθνικά γραφεία υποστήριξης στα κράτη μέλη

Τα κράτη μέλη συγκροτούν γραφεία υποστήριξης για να παρέχουν συμβουλές στους αιτούντες, ιδιαίτερα στις ΜΜΕ, και σε κάθε άλλον ενδιαφερόμενο σχετικά με τις ευθύνες και τις υποχρεώσεις τους δυνάμει του παρόντος κανονισμού. Η υποστήριξη αυτή παρέχεται πέραν της αρωγής που παρέχει ο Οργανισμός δυνάμει του άρθρου 67, παράγραφος 2, στοιχείο δ).

Άρθρο 81

Ρήτρα διασφάλισης

Όταν κράτος μέλος, στηριζόμενο σε νέα στοιχεία, έχει βάσιμους λόγους να θεωρεί ότι ένα βιοκτόνο, μολονότι ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, συνιστά σοβαρό κίνδυνο άμεσα ή μακροπρόθεσμα για την υγεία του ανθρώπου και ιδίως την υγεία των παιδιών ή των ζώων ή για το περιβάλλον, ιδίως για τις ευάλωτες ομάδες ή για την επίτευξη των προτύπων ποιότητας της οδηγίας 2000/60/EΚ, μπορεί να λαμβάνει κατάλληλα προσωρινά μέτρα. Το κράτος μέλος ενημερώνει αμέσως την Επιτροπή και τα λοιπά κράτη μέλη σχετικά και αιτιολογεί την απόφαση που έλαβε.

▌

Άρθρο 82

Μεταβατικά μέτρα

1.  Η Επιτροπή συνεχίζει το πρόγραμμα εργασιών για τη συστηματική εξέταση όλων των υπαρχουσών δραστικών ουσιών, η οποία έχει αρχίσει σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/EΚ, και το ολοκληρώνει έως τις 14 Μαΐου 2014. Προκειμένου να εξασφαλισθεί ομαλή μετάβαση, η Επιτροπή μπορεί, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75 του παρόντος κανονισμού, να θεσπίσει εκτελεστικές διατάξεις για την εφαρμογή του προγράμματος εργασιών και τον καθορισμό των σχετικών δικαιωμάτων και υποχρεώσεων των αρμοδίων αρχών και των συμμετεχόντων στο πρόγραμμα και ανάλογα με την πρόοδο του προγράμματος εργασιών, η Επιτροπή μπορεί να παρατείνει τη διάρκειά του για συγκεκριμένη περίοδο.

▌

Προκειμένου να σημειωθεί πρόοδος στο πρόγραμμα εργασιών, η Επιτροπή λαμβάνει απόφαση, διά πράξεων κατ' εξουσιοδότηση σύμφωνα με το άρθρο 73 και με την επιφύλαξη των όρων των άρθρων 74 και 75 του παρόντος κανονισμού, για την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού και τους σχετικούς όρους ή, σε περίπτωση που δεν πληρούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 4 του παρόντος κανονισμού ή δεν υποβλήθηκαν εμπρόθεσμα τα απαιτούμενα στοιχεία και δεδομένα, τη μη καταχώριση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Στην απόφαση καθορίζεται η ημερομηνία από την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα Ι.

2.  Κατά παρέκκλιση του άρθρου 15 παράγραφος 1, του άρθρου 16 παράγραφος 1 και του άρθρου 18 παράγραφος 1 και με την επιφύλαξη των παραγράφων 1 και 3, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά για δύο έτη, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα Ι. Ειδικότερα, μπορεί να επιτρέπει, σύμφωνα με τους εθνικούς του κανόνες, τη διάθεση στην αγορά, στην επικράτειά του, βιοκτόνου που περιέχει υπάρχουσες δραστικές ουσίες, οι οποίες αξιολογούνται βάσει του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1451/2007 της Επιτροπής, της 4ης Δεκεμβρίου 2007, σχετικά με τη δεύτερη φάση του δεκαετούς προγράμματος εργασιών που αναφέρεται στο άρθρο 16 παράγραφος 2 της οδηγίας 98/8/ΕΚ(52), αλλά δεν έχουν ακόμη συμπεριληφθεί στο παράρτημα I για τον συγκεκριμένο τύπο προϊόντος.

Κατά παρέκκλιση του πρώτου εδαφίου, στις περιπτώσεις που αποφασίζεται να μην καταχωριστεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, ένα κράτος μέλος μπορεί να συνεχίσει να εφαρμόζει το ισχύον σε αυτό σύστημα ή πρακτική διάθεσης βιοκτόνων στην αγορά για 12 μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία εφαρμογής της απόφασης που έχει ληφθεί σύμφωνα με την παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο.

3.  Μετά τη λήψη απόφασης για την καταχώριση συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού, τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι άδειες για βιοκτόνα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία χορηγούνται, τροποποιούνται ή ακυρώνονται, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τον παρόντα κανονισμό εντός δύο ετών από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση.

Προς τούτο, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που περιέχουν μόνο υπάρχουσες δραστικές ουσίες υποβάλλονται στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, το αργότερο, την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση της ή των δραστικών ουσιών στο παράρτημα I. Για τα βιοκτόνα που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, οι αιτήσεις χορήγησης άδειας υποβάλλονται, το αργότερο, την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση της τελευταίας δραστικής ουσίας.

Τα βιοκτόνα για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας προϊόντος σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο δεν διατίθενται πλέον στην αγορά ▌μετά την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση. Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση χορήγησης άδειας σύμφωνα με το δεύτερο εδάφιο επιτρέπονται για έξι μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση.

4.  Τα βιοκτόνα για τα οποία η αρμόδια αρχή του κράτους μέλους απορρίπτει την αίτηση χορήγησης άδειας, που έχει υποβληθεί βάσει της παραγράφου 3, ή αποφασίζει να μην χορηγήσει άδεια δεν διατίθενται πλέον στην αγορά, με ισχύ έξι μήνες μετά τη σχετική απόρριψη ή απόφαση.

Άρθρο 83

Μεταβατικά μέτρα για τις δραστικές ουσίες που αξιολογούνται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ

1.  Ο Οργανισμός είναι υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που υποβάλλονται μετά την 1η Ιανουαρίου 2012 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.

2.  Οι φάκελοι που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2013, εξακολουθούν να αξιολογούνται από τις αρμόδιες αρχές σύμφωνα με τις διατάξεις της οδηγίας 98/8/EΚ και, κατά περίπτωση, του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1451/2007.

Κατά παρέκκλιση της παραγράφου 1, ο Οργανισμός είναι επίσης υπεύθυνος για τον συντονισμό της διαδικασίας αξιολόγησης των φακέλων που έχουν υποβληθεί για τους σκοπούς της οδηγίας 98/8/EΚ και των οποίων η αξιολόγηση δεν έχει ολοκληρωθεί έως την 1η Ιανουαρίου 2013 και διευκολύνει την προετοιμασία της αξιολόγησης, παρέχοντας οργανωτική και τεχνική υποστήριξη στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή από την 1η Ιανουαρίου 2014.

Άρθρο 84

Μεταβατικά μέτρα για τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας που καταχωρίζονται βάσει της οδηγίας 98/8/EΚ

1.  Τα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ (βιοκτόνα περιορισμένου κινδύνου), καταχωρίζονται σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 2 σημείο i) της οδηγίας 98/8/EΚ. Στα προϊόντα αυτά εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 98/8/EΚ μέχρι τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης. Η καταχώριση δεν είναι ανανεώσιμη.

2.  Οι αιτήσεις καταχώρισης βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ, υποβάλλονται, το αργότερο, δώδεκα μήνες μετά την ημερομηνία κατά την οποία παράγει αποτελέσματα η καταχώριση στο παράρτημα IΑ.

Η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία εγκρίνεται ή απορρίπτεται η καταχώριση. Σε περίπτωση απόρριψης της καταχώρισης για τη διάθεση βιοκτόνου χαμηλής επικινδυνότητας στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων χαμηλής επικινδυνότητας, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής, επιτρέπονται για δώδεκα μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στο τρίτο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

3.  Ο παρών κανονισμός εφαρμόζεται στα βιοκτόνα χαμηλής επικινδυνότητας, που ορίζονται στο άρθρο 2 παράγραφος 1 στοιχείο β) της οδηγίας 98/8/EΚ, από τη λήξη της ισχύος της καταχώρισης στην οποία αναφέρεται η παράγραφος 1 του παρόντος άρθρου.

Άρθρο 85

Μεταβατικά μέτρα για τις ουσίες που σχηματίζονται επιτόπου

1.  Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για ουσίες, μείγματα και συσκευές που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ... (53) υποβάλλονται, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2017. Η παρούσα παράγραφος δεν εφαρμόζεται για in situ παραγόμενες δραστικές ουσίες για την απολύμανση του ποσίμου ύδατος.

2.  Η διάθεση στην αγορά ουσιών, μειγμάτων και συσκευών που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ... (54) και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια ή απορρίπτεται η σχετική αίτηση. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου αυτού του είδους στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά ουσιών, μειγμάτων και συσκευών που θεωρούνται βιοκτόνα σύμφωνα με το άρθρο 3 παράγραφος 1 στοιχείο α) δεύτερη φράση, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ...* και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, επιτρέπονται για 12 μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στο πρώτο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στο δεύτερο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 86

Μεταβατικά μέτρα για τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα

Κατά παρέκκλιση του άρθρου 47, η διάθεση στην αγορά κατεργασμένων υλικών και αντικειμένων με ενσωματωμένα βιοκτόνα, για τα οποία δεν έχει χορηγηθεί άδεια στην Ένωση ή σε ένα τουλάχιστον κράτος μέλος και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις … *, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια στα βιοκτόνα αυτά, εφόσον η αίτηση για την άδεια έχει υποβληθεί, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2015. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου στην αγορά, τα κατεργασμένα υλικά και αντικείμενα, στα οποία έχει ενσωματωθεί το εν λόγω βιοκτόνο, παύουν να διατίθενται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η τελική διάθεση και αποθήκευση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, επιτρέπονται για 12 μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης κατά το πρώτο εδάφιο του άρθρου 85 παράγραφος 2 ή από την ημερομηνία κατά το δεύτερο εδάφιο του άρθρου 85 παράγραφος 2, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 87

Μεταβατικά μέτρα για τα υλικά που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα

1.  Οι αιτήσεις χορήγησης άδειας για βιοκτόνα που είναι υλικά ερχόμενα σε επαφή με τρόφιμα και τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ...(55) υποβάλλονται, το αργότερο, την 1η Ιανουαρίου 2017.

Η διάθεση στην αγορά υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ...+και για τα οποία έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την ημερομηνία της απόφασης με την οποία χορηγείται άδεια ή απορρίπτεται η σχετική αίτηση. Σε περίπτωση απόρριψης της αίτησης για άδεια διάθεσης βιοκτόνου αυτού του είδους στην αγορά, το εν λόγω βιοκτόνο παύει να διατίθεται στην αγορά εντός έξι μηνών από τη σχετική απόφαση.

Η διάθεση στην αγορά υλικών που έρχονται σε επαφή με τρόφιμα, τα οποία κυκλοφορούσαν στην αγορά στις ...* και για τα οποία δεν έχει υποβληθεί αίτηση σύμφωνα με την παράγραφο 1, μπορεί να συνεχιστεί για έξι μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1.

2.  Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων, των οποίων η συγκεκριμένη χρήση δεν καλύπτεται από άδεια της αρμόδιας αρχής ή της Επιτροπής, επιτρέπονται για 12 μήνες, κατ' ανώτατο όριο, από την ημερομηνία της απόφασης που αναφέρεται στην παράγραφο 1 δεύτερο εδάφιο ή από την ημερομηνία που αναφέρεται στην παράγραφο 1 τρίτο εδάφιο, αναλόγως του ποια είναι μεταγενέστερη.

Άρθρο 88

Μεταβατικά μέτρα για την πρόσβαση στον φάκελο της δραστικής ουσίας

1.  Έως την 1η Ιανουαρίου 2015 οι παραγωγοί των υφισταμένων δραστικών ουσιών που κυκλοφορούν στην αγορά για χρήση σε βιοκτόνα υποβάλλουν στον Οργανισμό φάκελο ή ▌έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο που είναι σύμφωνο προς τις απαιτήσεις του Παραρτήματος II για καθεμία από αυτές τις δραστικές ουσίες.

Για τους σκοπούς του πρώτου εδαφίου, το άρθρο 52 παράγραφος 3 εφαρμόζεται σε όλα τα δεδομένα που περιλαμβάνονται στον φάκελο.

Ο αιτών χορήγηση άδειας βιοκτόνου που περιέχει δραστική ουσία για την οποία έχει υποβληθεί έγγραφο πρόσβασης σύμφωνα με το πρώτο εδάφιο μπορεί να χρησιμοποιήσει το εν λόγω έγγραφο πρόσβασης για τους σκοπούς του άρθρου 18, παράγραφος 1.

2.  Ο Οργανισμός δημοσιοποιεί τον κατάλογο των παραγωγών που έχουν υποβάλει φάκελο ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο σύμφωνα με την παράγραφο 1.

3.  Τα βιοκτόνα που περιέχουν υφιστάμενες δραστικές ουσίες για τις οποίες δεν έχει υποβληθεί φάκελος ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο σύμφωνα με την παράγραφο 1 δεν διατίθενται στην αγορά μετά την 1η Ιανουαρίου 2015.

Η τελική διάθεση, η αποθήκευση και η χρήση των υφιστάμενων αποθεμάτων βιοκτόνων για τα οποία δεν έχει υποβληθεί φάκελος ή έγγραφο πρόσβασης σε φάκελο σύμφωνα με την παράγραφο 1 επιτρέπονται μέχρι την 1η Ιανουαρίου 2016.

4.  Για τους σκοπούς της παραγράφου 3, οι αρμόδιες αρχές διεξάγουν επισήμους ελέγχους σύμφωνα με το άρθρο 54, παράγραφος 3.

Άρθρο 89

Κατάργηση

Με την επιφύλαξη των άρθρων 83 και 84, η οδηγία 98/8/EΚ καταργείται.

Οι παραπομπές στην καταργούμενη οδηγία θεωρούνται παραπομπές στον παρόντα κανονισμό και .διαβάζονται κατά τον πίνακα αντιστοιχίας του Παραρτήματος VII.

Άρθρο 90

Έναρξη ισχύος

Ο παρών κανονισμός αρχίζει να ισχύει την εικοστή ημέρα από τη δημοσίευσή του στην Επίσημη Εφημερίδα της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Εφαρμόζεται από 1ης Ιανουαρίου 2013.

Ο παρών κανονισμός είναι δεσμευτικός ως προς όλα τα μέρη του και ισχύει άμεσα σε κάθε κράτος μέλος.

...,

Για το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο Για το Συμβούλιο

Ο Πρόεδρος Ο Πρόεδρος

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I

ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΕΝΣΩΜΑΤΩΣΗ ΤΟΥΣ ΣΕ ΒΙΟΚΤΟΝΑ

Οι ουσίες του Παραρτήματος I δεν περιλαμβάνουν τα νανοϋλικά, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ειδική μνεία.

(*) Για την τήρηση των κοινών αρχών του παραρτήματος VI, το περιεχόμενο και τα συμπεράσματα των εκθέσεων αξιολόγησης διατίθενται στον δικτυακό τόπο της Επιτροπής: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ

Απαιτούμενα στοιχεία για τις δραστικές ουσίες

1.  Οι φάκελοι που υποβάλλονται για τις δραστικές ουσίες περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιδράσεις (PNEC).

Οι φάκελοι για τη βαθμίδα Ι περιέχουν όλες τις πληροφορίες που είναι απαραίτητες για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων και των κινδύνων των δραστικών ουσιών καθ' όλον τον κύκλο ζωής τους, συγκεκριμένα σύμφωνα με τα άρθρα 5, 9 και 17 του παρόντος κανονισμού.

2.  Δεν χρειάζεται, ωστόσο, να παρέχονται στοιχεία που δεν είναι απαραίτητα λόγω του είδους του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του.

3.  Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή.

Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από την Επιτροπή. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το ειδικό πακέτο λογισμικού (IUCLID), που διατίθεται από την Επιτροπή, για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

4.  Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, της 30ής Μαΐου 2008, για καθορισμό των μεθόδων δοκιμής κατ' εφαρμογή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006(56). Στις μεθόδους του Παραρτήματος I δεν εμπίπτουν τα νανοϋλικά, εκτός από τις περιπτώσεις για τις οποίες υπάρχει ειδική μνεία. Εάν, ωστόσο, κάποια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες επιστημονικά ικανοποιητικές μέθοδοι, των οποίων η εγκυρότητα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

5.  Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται στην οδηγία 86/609/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 24ης Νοεμβρίου 1986, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με την προστασία των ζώων που χρησιμοποιούνται για πειραματικούς και άλλους επιστημονικούς σκοπούς(57) και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 11ης Φεβρουαρίου 2004, για την προσέγγιση των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με την εφαρμογή των αρχών ορθής εργαστηριακής πρακτικής και τον έλεγχο της εφαρμογής τους κατά τις δοκιμές των χημικών ουσιών(58) ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.

6.  Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του.

7.  Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από …(59) με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους πρέπει να κρίνει, κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.

8.  Πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

9.  Πρέπει επίσης να παρέχεται κάθε άλλο σχετικό φυσικοχημικό, τοξικολογικό και οικοτοξικολογικό στοιχείο που είναι διαθέσιμο.

ΤΙΤΛΟΣ 1 – Χημικές ουσίες

Βαθμίδα Ι

Τα στοιχεία που απαιτούνται για την υποστήριξη της καταχώρισης δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι απαριθμούνται στον επόμενο πίνακα. Το τυπικό σύνολο δεδομένων αποτελείται από τα δεδομένα της βαθμίδας Ι. Η υποβολή δεδομένων της βαθμίδας ΙΙ ενδέχεται να είναι αναγκαία, ανάλογα με τα χαρακτηριστικά και τη σκοπούμενη χρήση της δραστικής ουσίας ή με τα συμπεράσματα της αξιολόγησης των δεδομένων της βαθμίδας Ι, ιδίως εάν έχει εντοπιστεί κίνδυνος για την υγεία ή το περιβάλλον.

Ο πίνακας περιλαμβάνει επίσης ειδικούς κανόνες, σύμφωνα με τους οποίους τα απαιτούμενα στοιχεία είναι δυνατόν να παραλειφθούν, να αντικατασταθούν από άλλα ή να προσαρμοστούν με άλλον τρόπο. Εάν συντρέχουν οι προϋποθέσεις υπό τις οποίες επιτρέπονται προσαρμογές, ο αιτών αναφέρει σαφώς το γεγονός αυτό και τους λόγους κάθε προσαρμογής στα αντίστοιχα σημεία του φακέλου.

Ισχύουν επίσης οι όροι υπό τους οποίους δεν απαιτείται συγκεκριμένη δοκιμή και οι οποίοι καθορίζονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών του κανονισμού (EΚ) αριθ. 440/2008 της Επιτροπής, εφόσον δεν επαναλαμβάνονται στη δεύτερη στήλη.

Πριν διεξαχθούν νέες δοκιμές για τον προσδιορισμό των ιδιοτήτων που απαριθμούνται στο παρόν παράρτημα, αξιολογούνται πρώτα όλα τα διαθέσιμα δεδομένα in vitro, δεδομένα in vivo, ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο, δεδομένα από έγκυρα μοντέλα (Q)SAR και δεδομένα για ουσίες με ανάλογη χημική δομή (προσέγγιση παρεκβολής). Αποφεύγεται η διεξαγωγή δοκιμών in vivo με διαβρωτικές ουσίες σε επίπεδα συγκέντρωσης/δόσης που προκαλούν διάβρωση. Πριν από τη διεξαγωγή δοκιμών, οι ενδιαφερόμενοι πρέπει να αναζητούν περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με έξυπνες στρατηγικές δοκιμών, πέραν του παρόντος παραρτήματος, από ειδικούς σε εναλλακτικές μεθόδους στα πειράματα σε ζώα.

ΤΙΤΛΟΣ 2 – Μικροοργανισμοί

Οι φάκελοι καταρτίζονται σε επίπεδο στελέχους του μικροοργανισμού, εκτός εάν υποβληθούν στοιχεία από τα οποία προκύπτει διαπιστωμένη, επαρκής ομοιογένεια του είδους ως προς όλα τα χαρακτηριστικά ή εάν ο αιτών προβάλει άλλα επιχειρήματα.

Εφόσον ο μικροοργανισμός είναι γενετικώς τροποποιημένος, κατά την έννοια του άρθρου 2 παράγραφος 2 της οδηγίας 2001/18/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου για τη σκόπιμη ελευθέρωση γενετικώς τροποποιημένων οργανισμών στο περιβάλλον και την κατάργηση της οδηγίας 90/220/ΕΟΚ του Συμβουλίου(63), υποβάλλεται επίσης αντίγραφο της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που προβλέπεται στο άρθρο 4 παράγραφος 2 της ίδιας οδηγίας.

Εάν είναι γνωστό ότι η δράση του βιοκτόνου οφείλεται εν μέρει ή εξ ολοκλήρου στην επίδραση τοξίνης/μεταβολίτη ή εάν αναμένονται σημαντικά υπολείμματα τοξινών/μεταβολιτών, τα οποία δεν συνδέονται με την επίδραση του ενεργού μικροοργανισμού, υποβάλλεται φάκελος για την τοξίνη/τον μεταβολίτη σύμφωνα με τις απαιτήσεις του τίτλου 1.

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1.  Ταυτότητα του μικροοργανισμού

1.1.  Αιτών

1.2.  Παραγωγός

1.3.  Ονομασία, περιγραφή του είδους, χαρακτηρισμός του στελέχους

1.3.1.  Κοινή ονομασία του μικροοργανισμού (συμπεριλαμβανομένων των εναλλακτικών και των παρωχημένων ονομάτων)

1.3.2.  Ονομασία σύμφωνα με τη συστηματική κατάταξη και στέλεχος, με τη διευκρίνιση αν πρόκειται για συνήθη παραλλαγή, μεταλλαγμένο στέλεχος ή για γενετικώς τροποποιημένο οργανισμό (ΓΤΟ)· στην περίπτωση των ιών, ταξινομική περιγραφή του παράγοντα, του ορότυπου, του στελέχους ή του μεταλλάκτη

1.3.3.  Αριθμός αναφοράς της συλλογής και της καλλιέργειας, εφόσον η καλλιέργεια έχει κατατεθεί

1.3.4.  Μέθοδοι, διαδικασίες και κριτήρια που χρησιμοποιήθηκαν για τον προσδιορισμό της παρουσίας και της ταυτότητας του μικροοργανισμού (π.χ. μορφολογία, βιοχημεία, ορολογική τυποποίηση κ.λπ.)

1.4.  Προδιαγραφές του υλικού που χρησιμοποιείται για την παρασκευή των σκευασμάτων

1.4.1.  Περιεκτικότητα σε μικροοργανισμό

1.4.2.  Ταυτότητα των προσμείξεων, των προσθέτων και των ξένων μικροοργανισμών και αντίστοιχες περιεκτικότητες

1.4.3.  Αναλυτικά χαρακτηριστικά των παρτίδων

2.  Βιολογικές ιδιότητες του μικροοργανισμού

2.1.  Ιστορικό του μικροοργανισμού και των χρήσεών του. Παρουσία στη φύση και γεωγραφική κατανομή

2.1.1.  Ιστορικά δεδομένα

2.1.2.  Προέλευση και παρουσία στη φύση

2.2.  Πληροφορίες σχετικά με τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς

2.2.1.  Περιγραφή του ή των στοχευόμενων οργανισμών

2.2.2.  Τρόπος δράσης

2.3.  Φάσμα εξειδίκευσης των ξενιστών και επιδράσεις σε άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

2.4.  Στάδια ανάπτυξης/Κύκλος ζωής του μικροοργανισμού

2.5.  Μολυσματικότητα, ικανότητα διασποράς και αποικισμού

2.6.  Σχέσεις με γνωστούς παθογόνους οργανισμούς που προσβάλλουν τα φυτά, τα ζώα ή τον άνθρωπο

2.7.  Γενετική σταθερότητα και παράγοντες που την επηρεάζουν

2.8.  Στοιχεία σχετικά με τον σχηματισμό μεταβολιτών (ιδίως τοξινών)

2.9.  Αντιβιοτικά και άλλοι αντιμικροβιακοί παράγοντες

2.10.  Ανθεκτικότητα στους περιβαλλοντικούς παράγοντες

2.11.  Επιδράσεις σε υλικά, ουσίες και προϊόντα

3.  Συμπληρωματικές πληροφορίες για τον μικροοργανισμό

3.1.  Λειτουργία

3.2.  Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

3.3.  Τύπος/-οι προϊόντων και κατηγορία χρηστών, για τα οποία πρέπει να περιληφθεί ο μικροοργανισμός στο παράρτημα Ι

3.4.  Μέθοδος παραγωγής και ποιοτικός έλεγχος

3.5.  Πληροφορίες σχετικά με τη διαπιστωμένη ή ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής από τον ή τους στοχευόμενους οργανισμούς

3.6.  Μέθοδοι πρόληψης της απώλειας λοιμογόνου δύναμης στο γονικό απόθεμα του μικροοργανισμού

3.7.  Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

3.8.  Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης

3.9.  Μέτρα αντιμετώπισης ατυχημάτων

3.10.  Διαδικασίες διαχείρισης αποβλήτων

3.11.  Σχέδιο παρακολούθησης για τον ενεργό μικροοργανισμό, το οποίο πρέπει να καλύπτει και τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση

3.12.  Κατάταξη του μικροοργανισμού στην αντίστοιχη ομάδα κινδύνου κατά το άρθρο 2 της οδηγίας 2000/54/EΚ

4.  Αναλυτικές μέθοδοι

4.1.  Μέθοδοι ανάλυσης του μικροοργανισμού, όπως παράγεται

4.2.  Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων (βιώσιμων και μη)

5.  Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

ΒΑΘΜΙΔΑ Ι

5.1.  Βασικά στοιχεία

5.1.1.  Ιατρικά δεδομένα

5.1.2.  Ιατρική παρακολούθηση του προσωπικού της μονάδας παραγωγής

5.1.3.  Παρατηρήσεις σχετικές με ευαισθητοποίηση/αλλεργιογένεση

5.1.4.  Άμεσες παρατηρήσεις, π.χ. κλινικά περιστατικά

5.2.  Βασικές μελέτες

5.2.1.  Ευαισθητοποίηση

Η μέθοδος πρώτης επιλογής για τις δοκιμές in vivo είναι η περιορισμένη τοπική δοκιμασία λεμφαδένων σε μυοειδή (rLLNA) ως προσυμπτωματικός έλεγχος για τη διάκριση μεταξύ ευαισθητοποιητών και μη ευαισθητοποιητών. Η πλήρης LLNA πρέπει να εφαρμόζεται όταν είναι γνωστό ότι απαιτείται αξιολόγηση της δραστικότητας ευαισθητοποίησης. Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις πρέπει να διεξάγεται άλλη δοκιμή, της οποίας η επιλογή πρέπει να αιτιολογείται.

5.2.2.  Οξεία τοξικότητα, παθογένεια και μολυσματικότητα

Η δοκιμή διενεργείται διά της στοματικής οδού εκτός εάν η πρωταρχική οδός έκθεσης του ανθρώπου αναμένεται ότι θα είναι η εισπνοή. Η δοκιμή διεξάγεται μέσω μόνον μίας οδού έκθεσης.

5.2.2.1.  Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος, παθογένεια και μολυσματικότητα

5.2.2.2.  Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής, παθογένεια και μολυσματικότητα

Η δοκιμή διά της εισπνοής ενδείκνυται μόνον εάν η εισπνοή αποτελεί την πρωταρχική οδό έκθεσης του ανθρώπου.

▌

5.2.3.  Δοκιμή γονιδιοτοξικότητας in vitro

5.2.4.  Μελέτη κυτταροκαλλιέργειας

5.2.5.  Στοιχεία σχετικά με τη βραχυπρόθεσμη τοξικότητα και παθογένεια

Η δοκιμή διενεργείται δια της στοματικής οδού εκτός εάν η πρωταρχική οδός έκθεσης αναμένεται ότι θα είναι η εισπνοή. Η δοκιμή διεξάγεται μέσω μόνον μίας οδού έκθεσης.

5.2.5.1.  Επιδράσεις στην υγεία μετά από επανειλημμένη έκθεση μέσω της εισπνοής

Η δοκιμή διά της εισπνοής ενδείκνυται μόνον εάν η εισπνοή αποτελεί την πρωταρχική οδό έκθεσης του ανθρώπου.

5.2.6.  Προτεινόμενη αγωγή: πρώτες βοήθειες, ιατρική αγωγή

5.2.7.  Τυχόν παθογένεια και μολυσματικότητα για τον άνθρωπο και άλλα θηλαστικά υπό συνθήκες ανοσοκαταστολής

ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΒΑΘΜΙΔΑΣ Ι

ΒΑΘΜΙΔΑ ΙΙ

5.3.  Ειδικές μελέτες τοξικότητας, παθογένειας και μολυσματικότητας

Η δοκιμή μπορεί να παραλείπεται εάν δεν υπάρχουν στοιχεία ειδικής τοξικότητας σε προηγούμενες μελέτες.

5.4.  Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε σωματικά κύτταρα

Για νέες ουσίες πρέπει να είναι δυνατόν να αξιολογούνται οι παράμετροι in vivo δοκιμής μικροπυρήνων ως μέρος μελέτης επαναλαμβανόμενης έκθεσης.

5.5.  Γονιδιοτοξικότητα – Μελέτες in vivo σε γεννητικά κύτταρα

Η δοκιμή μπορεί να παραλείπεται εάν δεν υπάρχουν στοιχεία γονιδιοτοξικότητας σε μελέτες επί σωματικών κυττάρων.

ΤΕΛΟΣ ΤΗΣ ΒΑΘΜΙΔΑΣ ΙΙ

5.6.  Περίληψη των στοιχείων που αφορούν την τοξικότητα, την παθογένεια και τη μολυσματικότητα για τα θηλαστικά και συνολική αξιολόγηση

6.  Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

6.1.  Εμμονή και πιθανότητα πολλαπλασιασμού στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

6.2.  Απαιτούμενες περαιτέρω πληροφορίες

6.2.1.  Μη βιώσιμα υπολείμματα

6.2.2.  Βιώσιμα υπολείμματα

6.3.  Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν τα υπολειμμάτων στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

7.  Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

7.1.  Εμμονή και πολλαπλασιασμός

7.1.1.  Έδαφος

7.1.2.  Ύδατα

7.1.3.  Ατμοσφαιρικός αέρας

7.2.  Κινητικότητα

7.3.  Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων που αφορούν την πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

8.  Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

8.1.  Επιδράσεις στα πτηνά

Μπορεί να προτείνεται μελέτη τοξικότητας με βάση τη διατροφή σε σχέση με τα πτηνά σε ένα είδος όταν το προφίλ χρήσης ουσίας υποδηλώνει την πιθανότητα για σημαντική έκθεση σε πτηνά.

Μελέτη αναπαραγωγής σε σχέση με πτηνά δεν απαιτείται γενικώς και δεν ενδείκνυται εάν η μελέτη τοξικότητας με βάση τη διατροφή δείχνει ότι η τιμή LC50 είναι πάνω από 5 000 mg/kg.

8.2.  Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

8.2.1.  Επιδράσεις στα ψάρια

8.2.2.  Επιδράσεις στα ασπόνδυλα των γλυκών υδάτων

8.2.3.  Επιδράσεις στην ανάπτυξη των φυκών

8.2.4.  Επιδράσεις στα φυτά εκτός από τα φύκη

8.3.  Επιδράσεις στις μέλισσες

8.4.  Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

8.5.  Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

8.6.  Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

8.7.  Περαιτέρω μελέτες

8.7.1.  Χερσαία φυτά

8.7.2.  Θηλαστικά

8.7.3.  Άλλα κατάλληλα είδη και διεργασίες

8.8.  Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.  Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 1 έως 8, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της εκτίμησης επικινδυνότητας και συστάσεων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III

Απαιτούμενα στοιχεία για τα βιοκτόνα

1.  Οι φάκελοι που υποβάλλονται για τα βιοκτόνα περιέχουν τα αναγκαία στοιχεία για να καθορίζεται ότι η έκθεση είναι κάτω του κατωτάτου ορίου τοξικολογικών επιφυλάξεων (TTC) ή για τον καθορισμό, κατά περίπτωση, της αποδεκτής ημερήσιας πρόσληψης (ADI), του αποδεκτού επιπέδου έκθεσης του χρήστη (AOEL), της προβλεπόμενης συγκέντρωσης στο περιβάλλον (PEC) και της προβλεπόμενης συγκέντρωσης χωρίς επιδράσεις (PNEC).

2.  Οσάκις είναι εφικτό, οι πληροφορίες πρέπει να προέρχονται από υπάρχοντα δεδομένα προκειμένου να μειώνονται οι δοκιμές σε ζώα. Ειδικότερα πρέπει να εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ και του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

3.  Δεν χρειάζεται, ωστόσο, να παρέχονται στοιχεία που δεν είναι απαραίτητα λόγω του είδους του βιοκτόνου ή των προτεινόμενων χρήσεών του.

4.  Πρέπει να περιλαμβάνεται πλήρης και λεπτομερής περιγραφή των μελετών που έχουν διεξαχθεί και των μεθόδων που έχουν χρησιμοποιηθεί ή σχετική βιβλιογραφική παραπομπή.

5.  Για την υποβολή των φακέλων πρέπει να χρησιμοποιούνται οι μορφότυποι που διατίθενται από την Επιτροπή. Επιπλέον, πρέπει να χρησιμοποιείται το ειδικό πακέτο λογισμικού (IUCLID), που διατίθεται από την Επιτροπή, για τα μέρη των φακέλων στα οποία εφαρμόζεται το ΙUCLID. Οι μορφότυποι, καθώς και περαιτέρω καθοδήγηση σχετικά με τα απαιτούμενα δεδομένα και την κατάρτιση των φακέλων είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Οργανισμού.

6.  Οι δοκιμές, των οποίων τα αποτελέσματα υποβάλλονται για τη χορήγηση άδειας, πρέπει να έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με τις μεθόδους που περιγράφονται στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008. Στις μεθόδους του Παραρτήματος I δεν εμπίπτουν τα νανοϋλικά, εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες υπάρχει ειδική μνεία. Εάν, ωστόσο, μια μέθοδος είναι ακατάλληλη ή δεν περιγράφεται, χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι που είναι ικανοποιητικές από επιστημονική άποψη και των οποίων η εγκυρότητα πρέπει να αιτιολογείται στην αίτηση.

7.  Οι διεξαγόμενες δοκιμές πρέπει να πληρούν τις σχετικές απαιτήσεις προστασίας των πειραματόζωων, οι οποίες καθορίζονται με την οδηγία 86/609/ΕΟΚ και, στην περίπτωση των τοξικολογικών και οικοτοξικολογικών δοκιμών, να είναι σύμφωνες με τις ορθές εργαστηριακές πρακτικές που καθορίζονται στην οδηγία 2004/10/ΕΚ ή άλλα διεθνή πρότυπα που αναγνωρίζονται ως ισοδύναμα από την Επιτροπή ή τον Οργανισμό.

8.  Εφόσον έχουν διεξαχθεί δοκιμές, πρέπει να παρέχεται λεπτομερής περιγραφή (προδιαγραφές) του χρησιμοποιούμενου υλικού και των προσμείξεών του. ▌

9.  Εφόσον υπάρχουν δεδομένα από δοκιμές, τα οποία προέκυψαν πριν από …(64) με τη χρήση μεθόδων διαφορετικών από τις προβλεπόμενες στον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, η αρμόδια αρχή του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους σε συμφωνία με τον Οργανισμό πρέπει να κρίνει, κατά περίπτωση, την καταλληλότητα αυτών των δεδομένων για τους σκοπούς του παρόντος κανονισμού και την ανάγκη διεξαγωγής νέων δοκιμών σύμφωνα με τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 440/2008, συνεκτιμώντας, μεταξύ άλλων παραγόντων, την ανάγκη ελαχιστοποίησης των δοκιμών σε σπονδυλωτά.

10.  Πρέπει να παρέχονται όλες οι διαθέσιμες σχετικές γνώσεις και πληροφορίες από τη βιβλιογραφία.

ΤΙΤΛΟΣ 1 – Χημικά προϊόντα

Απαιτήσεις για τους φακέλους

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1.  Αιτών

1.1.  Όνομα και διεύθυνση του αιτούντος, κ.λπ.

1.2.  Παραγωγός του σκευάσματος βιοκτόνου και της ή των δραστικών ουσιών (ονόματα και διευθύνσεις, τόπος του ή των εργοστασίων)

2.  Ταυτότητα

2.1.  Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού, κατά περίπτωση

2.2.  Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του βιοκτόνου, π.χ. δραστική/-ές ουσία/-ες, προσμείξεις, επικουρικά και αδρανή συστατικά, λαμβανομένων υπόψη των ποσοτήτων συγκέντρωσης του άρθρου 16, παράγραφος 4

2.3.  Φυσική κατάσταση και είδος του βιοκτόνου, π.χ. γαλακτωματοποιήσιμο συμπύκνωμα, διαβρέξιμη σκόνη, διάλυμα

3.  Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες

3.1.  Όψη (φυσική κατάσταση, χρώμα)

3.2.  Εκρηκτικές ιδιότητες

3.3.  Οξειδωτικές ιδιότητες

3.4.  Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτότητας ή αυτοανάφλεξης

3.5.  Οξύτητα/αλκαλικότητα και, εάν είναι αναγκαίο, τιμή του pH (1 % σε νερό)

3.6.  Σχετική πυκνότητα

3.7.  Σταθερότητα κατά την αποθήκευση – σταθερότητα και χρόνος διατήρησης. Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου, ικανότητα αντίδρασης με το υλικό του περιέκτη

Η σταθερότητα κατά την αποθήκευση και ο χρόνος διατήρησης θα καθορίζονται γενικώς βάσει της σταθερότητας της δραστικής ουσίας. Σε περίπτωση δραστικών ουσιών που αποδομούνται εύκολα, η σταθερότητα αποθήκευσης και ο χρόνος διατήρησης μπορούν να καθορίζονται από άλλα έγκυρα επιστημονικά μέσα, όπως η παρέκταση των αναλυτικών δεδομένων της δραστικής ουσίας από πειράματα γήρανσης προϊόντος έως ότου επιτευχθεί το κατώτατο όριο αποτελεσματικότητας.

3.8.  Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου, π.χ. διαβρεξιμότητα, έμμονος αφρισμός, ρευστότητα, ευχέρεια μετάγγισης και ικανότητα επίπασης

3.9.  Φυσική και χημική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων άλλων βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρήση του

4.  Μέθοδοι ταυτοποίησης και ανάλυσης

4.1.  Αναλυτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της συγκέντρωσης της ή των δραστικών ουσιών στο βιοκτόνο

4.2.  Αναλυτικές μέθοδοι, εφόσον δεν εμπίπτουν στο παράρτημα II σημείο 4.2, συμπεριλαμβανομένων του ποσοστού ανάκτησης και των ορίων ανίχνευσης, για τον προσδιορισμό των σημαντικών από τοξικολογική και οικοτοξικολογική άποψη συστατικών του βιοκτόνου ή/και υπολειμμάτων του στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακολούθων, κατά περίπτωση:

4.2.1.  Έδαφος

4.2.2.  Ατμοσφαιρικός αέρας

4.2.3.  Ύδατα (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού)

4.2.4.  Υγρά και ιστοί του σώματος ανθρώπων και ζώων

4.2.5.  Κατεργασμένα τρόφιμα και ζωοτροφές

5.  Σκοπούμενες χρήσεις και αποτελεσματικότητα

5.1.  Προτεινόμενος τύπος προϊόντος και πεδίο χρήσης

5.2.  Μέθοδος εφαρμογής, συμπεριλαμβανομένης περιγραφής του χρησιμοποιούμενου συστήματος

5.3.  Δόση εφαρμογής και, κατά περίπτωση, τελική συγκέντρωση του βιοκτόνου και της δραστικής ουσίας στο σύστημα στο οποίο πρόκειται να χρησιμοποιηθεί το παρασκεύασμα, π.χ. νερό ψύξης, επιφανειακά ύδατα, νερό χρησιμοποιούμενο για θέρμανση

5.4.  Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και, κατά περίπτωση, τυχόν ειδικές πληροφορίες σχετικά με τις γεωγραφικές και κλιματικές διακυμάνσεις ή τις απαραίτητες περιόδους αναμονής για την προστασία του ανθρώπου και των ζώων

5.5.  Λειτουργία, π.χ. μυκητοκτόνο, τρωκτικοκτόνο, εντομοκτόνο, βακτηριοκτόνο

5.6.  Επιβλαβής/-είς οργανισμός/-οί που θα καταπολεμηθεί/-ούν, καθώς και προϊόντα, οργανισμοί ή αντικείμενα που θα προστατευθούν

5.7.  Επιδράσεις στους στοχευόμενους οργανισμούς

5.8.  Τρόπος δράσης (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου επενέργειας), εφόσον δεν εμπίπτει στο παράρτημα II σημείο 5.4

5.9.  Χρήστης: βιομηχανία, επαγγελματίες, ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες)

5.10.  Προτεινόμενοι ισχυρισμοί της ετικέτας του προϊόντος

5.11.  Στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα για την υποστήριξη των ισχυρισμών αυτών, συμπεριλαμβανομένων τυχόν διαθέσιμων πρότυπων πρωτοκόλλων που χρησιμοποιήθηκαν και εργαστηριακών ή επιτόπιων δοκιμών, κατά περίπτωση

5.12.  Άλλοι γνωστοί περιορισμοί της αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένης της αντοχής

6.  Τοξικολογικές μελέτες

6.1.  Οξεία τοξικότητα

Για τις μελέτες των σημείων 6.1.1 έως 6.1.2, με την επιφύλαξη των άρθρων 6 και 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση. Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρόσθετων in vivo δοκιμών και σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να δοκιμάζεται μόνον η πλέον σχετική οδός έκθεσης. Τα αέρια και τα πτητικά υγρά πρέπει να χορηγούνται με εισπνοή.

6.1.1.  Μέσω του στόματος

▌

6.1.2.  Με εισπνοή

Η διεξαγωγή δοκιμής δια της εισπνοής ενδείκνυται μόνον εάν :

Η μέθοδος πρώτης επιλογής για τις δοκιμές είναι η «μέθοδος των κλάσεων οξείας τοξικότητας». Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις πρέπει να χρησιμοποιείται η κλασσική δοκιμή «θανατηφόρου συγκέντρωσης» (LC50). Μόνο σε εξαιρετικές περιπτώσεις διεξάγεται άλλη δοκιμή, της οποίας η επιλογή πρέπει να αιτιολογείται.

▌

6.2.  Ερεθισμός του δέρματος και των οφθαλμών(65)

Η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση.

6.3.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η ταξινόμηση με υπολογισμό πρέπει να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση.

6.4.  Στοιχεία σχετικά με την απορρόφηση από το δέρμα in vitro

6.5.  Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία όσον αφορά μη δραστικές ουσίες που έχουν σημασία από τοξικολογική άποψη (δηλ. ανησυχητικές ουσίες)

6.6.  Πληροφορίες σχετικά με την έκθεση του ανθρώπου και του χειριστή στο βιοκτόνο

Για τις μη δραστικές ουσίες του παρασκευάσματος που έχουν σημασία από τοξικολογική άποψη απαιτείται η διεξαγωγή της ή των δοκιμών που περιγράφονται στο παράρτημα II, εφόσον είναι αναγκαίο.

7.  Οικοτοξικολογικές μελέτες

7.1.  Προβλέψιμες οδοί εισόδου στο περιβάλλον με βάση την προβλεπόμενη χρήση

7.2.  Στοιχεία για την οικοτοξικότητα της δραστικής ουσίας του προϊόντος, εφόσον δεν είναι δυνατόν να συναχθούν με παρεκβολή από τα στοιχεία που αφορούν την ίδια τη δραστική ουσία

7.3.  Διαθέσιμα οικοτοξικολογικά στοιχεία για τις μη δραστικές ουσίες που έχουν σημασία από οικοτοξικολογική άποψη (δηλ. τις ανησυχητικές ουσίες), όπως πληροφορίες από τα δελτία δεδομένων ασφαλείας

8.  Μέτρα για την προστασία του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος

8.1.  Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις, όσον αφορά τον χειρισμό, τη χρήση, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

8.2.  Ειδική αγωγή σε περίπτωση ατυχήματος, π.χ. πρώτες βοήθειες, αντίδοτα, ιατρική αγωγή, εάν υπάρχουν· έκτακτα μέτρα για την προστασία του περιβάλλοντος, εφόσον δεν εμπίπτουν στο παράρτημα II τίτλος 1 σημείο 8.3

8.3.  Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού, εάν υπάρχουν

8.4.  Ταυτότητα των σχετικών προϊόντων καύσης, σε περίπτωση πυρκαγιάς

8.5.  Διαδικασίες διαχείρισης των αποβλήτων του βιοκτόνου και της συσκευασίας του για τη βιομηχανία, τους επαγγελματίες χρήστες και το ευρύ κοινό (μη επαγγελματίες χρήστες), π.χ. δυνατότητα επαναχρησιμοποίησης ή ανακύκλωσης, αδρανοποίηση, συνθήκες ελεγχόμενης απόρριψης και καύση

8.6.  Δυνατότητα καταστροφής ή απομόλυνσης μετά από ελευθέρωση στη μάζα ή στην επιφάνεια των ακόλουθων:

8.6.1.  Ατμοσφαιρικός αέρας

8.6.2.  Ύδατα, συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού

8.6.3.  Έδαφος

8.7.  Παρατηρηθείσες ανεπιθύμητες ή ακούσιες παρενέργειες, π.χ. σε ωφέλιμους και άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

8.8.  Αναφέρονται επακριβώς τα απωθητικά ή μέσα αντιμετώπισης δηλητηριάσεων που ενδεχομένως περιέχει το παρασκεύασμα για την πρόληψη της δράσης κατά μη στοχευόμενων οργανισμών

9.  Παρέχονται επίσης τα ακόλουθα συμπληρωματικά στοιχεία, κατά περίπτωση:

9.1.  Περαιτέρω μελέτες σε σχέση με την υγεία του ανθρώπου

9.1.1.  Μελέτες τροφίμων και ζωοτροφών

9.1.1.1.  Εάν παραμένουν υπολείμματα του βιοκτόνου στις ζωοτροφές για σημαντικό χρονικό διάστημα, απαιτούνται μελέτες διατροφής και μεταβολισμού σε παραγωγικά ζώα, ώστε να είναι δυνατή η αξιολόγηση των υπολειμμάτων στα τρόφιμα ζωικής προέλευσης

9.1.1.2.  Επιδράσεις της βιομηχανικής μεταποίησης ή/και της οικιακής παρασκευής στο είδος και στα επίπεδα των υπολειμμάτων του βιοκτόνου

9.1.2.  Άλλη/-ες δοκιμή/-ές σχετικές με την έκθεση του ανθρώπου

Απαιτείται η διεξαγωγή μιας ή περισσότερων κατάλληλων δοκιμών για το βιοκτόνο, με τεκμηριωμένη αιτιολόγηση

9.2.  Περαιτέρω μελέτες με θέμα την πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

9.2.1.  Κατά περίπτωση, όλα τα στοιχεία που απαιτεί το παράρτημα II τμήμα 12

9.2.2.  Δοκιμές κατανομής και διάχυσης στα ακόλουθα:

9.2.2.1.  Έδαφος

9.2.2.2.  Ύδατα

9.2.2.3.  Ατμοσφαιρικός αέρας

Οι δοκιμές 1 και 2 ανωτέρω απαιτούνται μόνο για τα συστατικά του βιοκτόνου που έχουν σημασία από οικοτοξικολογική άποψη

9.3.  Περαιτέρω οικοτοξικολογικές μελέτες

9.3.1.  Επιδράσεις στα πτηνά

▌

9.3.2.  Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

9.3.2.1.  Σε περίπτωση εφαρμογής στην επιφάνεια ή στη μάζα επιφανειακών υδάτων ή κοντά σε αυτά

9.3.2.1.1.  Ειδικές μελέτες σε ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισμούς

9.3.2.1.2.  Δεδομένα για τα υπολείμματα της δραστικής ουσίας σε ψάρια, συμπεριλαμβανομένων των σημαντικών από τοξικολογική άποψη μεταβολιτών

9.3.2.1.3.  Ενδέχεται να απαιτούνται οι μελέτες που αναφέρονται στο παράρτημα II τμήμα 13 σημεία 2.1, 2.2, 2.3 και 2.4 για τα αντίστοιχα συστατικά του βιοκτόνου

9.3.2.1.4.  Εάν το βιοκτόνο πρόκειται να ψεκάζεται κοντά σε επιφανειακά ύδατα, ενδέχεται να απαιτείται μελέτη υπερψεκασμού για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για τους υδρόβιους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες

9.3.3.  Επιδράσεις σε άλλους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

▌

9.3.3.1.  Οξεία μελισσοτοξικότητα

9.3.3.2.  Επιδράσεις σε ωφέλιμα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

9.3.3.3.  Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες και σε άλλους, μη στοχευόμενους μακροοργανισμούς του εδάφους που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

9.3.3.4.  Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους μικροοργανισμούς του εδάφους

9.3.3.5.  Επιδράσεις σε άλλους συγκεκριμένους οργανισμούς, μη στοχευόμενους (χλωρίδα και πανίδα), που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

9.3.3.6.  Για τα βιοκτόνα σε μορφή δολώματος ή κόκκων

9.3.3.6.1.  Δοκιμές με επίβλεψη για την εκτίμηση της επικινδυνότητας για μη στοχευόμενους οργανισμούς σε πραγματικές συνθήκες

9.3.3.6.2.  Μελέτες με θέμα την αποδοχή του βιοκτόνου μετά από κατάποση από μη στοχευόμενους οργανισμούς που θεωρείται ότι κινδυνεύουν

10.  Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση

–  Προτάσεις για τα δελτία δεδομένων ασφαλείας, κατά περίπτωση

–  Σύμβολο/-α κινδύνου

–  Ενδείξεις κινδύνου

–  Δηλώσεις κινδύνου

–  Δηλώσεις προφυλάξεων

–  Συσκευασία (τύπος, υλικά, μέγεθος κ.λπ.), συμβατότητα του παρασκευάσματος με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

11.  Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 2 έως 10

ΤΙΤΛΟΣ 2 – Μικροοργανισμοί

Απαιτήσεις για τους φακέλους

Για την υποστήριξη των αιτήσεων απαιτούνται τα ακόλουθα στοιχεία:

1.  Αιτών

1.1.  Όνομα και διεύθυνση κ.λπ.

1.2.  Παρασκευαστής του βιοκτόνου σκευάσματος και του ή των μικροοργανισμών (ονόματα και διευθύνσεις, τόπος του ή των εργοστασίων)

2.  Ταυτότητα των βιοκτόνων

2.1.  Εμπορική ονομασία ή προτεινόμενη εμπορική ονομασία και κωδικός αριθμός του τμήματος ανάπτυξης του παραγωγού του βιοκτόνου

2.2.  Λεπτομερή ποσοτικά και ποιοτικά στοιχεία για τη σύνθεση του βιοκτόνου

2.3.  Φυσική κατάσταση και είδος του βιοκτόνου

2.4.  Λειτουργία

3.  Φυσικές, χημικές και τεχνικές ιδιότητες του βιοκτόνου

3.1.  Όψη (χρώμα και οσμή)

3.2.  Σταθερότητα κατά την αποθήκευση και χρόνος διατήρησης

3.2.1.  Επίδραση του φωτός, της θερμοκρασίας και της υγρασίας στα τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου

3.2.2.  Άλλοι παράγοντες που επηρεάζουν τη σταθερότητα

3.3.  Εκρηκτικές και οξειδωτικές ιδιότητες

3.4.  Σημείο ανάφλεξης και άλλες ενδείξεις ευφλεκτότητας ή αυτοανάφλεξης

3.5.  Οξύτητα, αλκαλικότητα και τιμή του pH

3.6.  Ιξώδες και επιφανειακή τάση

3.7.  Τεχνικά χαρακτηριστικά του βιοκτόνου

3.7.1.  Διαβρεξιμότητα

3.7.2.  Έμμονος αφρισμός

3.7.3.  Ικανότητα σχηματισμού εναιωρήματος και σταθερότητα εναιωρήματος

3.7.4.  Υγρή και ξηρή δοκιμή κοσκίνου

3.7.5.  Κατανομή μεγέθους σωματιδίων (επιπάσιμες και διαβρέξιμες σκόνες, κοκκώδη σκευάσματα), περιεκτικότητα σε κονιορτό/λεπτά σωματίδια (κοκκώδη σκευάσματα), φθορά λόγω τριβής και ευθρυπτότητα (κοκκώδη σκευάσματα)

3.7.6.  Γαλακτωματοποιητική ικανότητα, επαναγαλακτωματοποιητική ικανότητα, σταθερότητα γαλακτώματος

3.7.7.  Ρευστότητα, ευχέρεια μετάγγισης (έκπλυσης) και ικανότητα επίπασης

3.8.  Φυσική, χημική και βιολογική συμβατότητα με άλλα προϊόντα, συμπεριλαμβανομένων των βιοκτόνων μαζί με τα οποία ζητείται να επιτραπεί η χρήση ή καταχώρισή του

3.8.1.  Φυσική συμβατότητα

3.8.2.  Χημική συμβατότητα

3.8.3.  Βιολογική συμβατότητα

3.9.  Περίληψη και αξιολόγηση των φυσικών, χημικών και τεχνικών ιδιοτήτων του βιοκτόνου

4.  Αναλυτικές μέθοδοι

4.1.  Μέθοδοι ανάλυσης του βιοκτόνου

4.2.  Μέθοδοι ποιοτικού και ποσοτικού προσδιορισμού των υπολειμμάτων

5.  Σκοπούμενη χρήση και αποτελεσματικότητα

5.1.  Προβλεπόμενο πεδίο χρήσης

5.2.  Τρόπος δράσης

5.3.  Λεπτομέρειες σχετικά με τη σκοπούμενη χρήση

5.4.  Δόση εφαρμογής

5.5.  Περιεκτικότητα του χρησιμοποιούμενου υλικού (π.χ. της συσκευής εφαρμογής ή του δολώματος) σε μικροοργανισμό

5.6.  Μέθοδος εφαρμογής

5.7.  Αριθμός και χρόνος των εφαρμογών και διάρκεια της προστασίας

5.8.  Απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την αποφυγή δυσμενών επιδράσεων στη υγεία του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και στο περιβάλλον

5.9.  Προτεινόμενες οδηγίες χρήσης

5.10.  Κατηγορία χρηστών

5.11.  Πληροφορίες για την ενδεχόμενη ανάπτυξη αντοχής

5.12.  Επιδράσεις στα υλικά ή προϊόντα που υποβάλλονται σε κατεργασία με το βιοκτόνο

6.  Επιδράσεις στην υγεία του ανθρώπου

6.1.  Βασικές μελέτες οξείας τοξικότητας

6.1.1.  Οξεία τοξικότητα μέσω του στόματος

Με την επιφύλαξη των άρθρων 6 και 9 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008, η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση. Μόνον σε εξαιρετικές περιπτώσεις πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο πρόσθετων in vivo δοκιμών και σε τέτοιες περιπτώσεις, πρέπει να δοκιμάζεται μόνον η πλέον σχετική οδός έκθεσης.

6.1.2.  Οξεία τοξικότητα μέσω της εισπνοής

Η διεξαγωγή δοκιμής δια της εισπνοής ενδείκνυται μόνον εάν η εισπνοή αποτελεί την πρωταρχική οδό έκθεσης του ανθρώπου.

6.1.3.  Οξεία τοξικότητα μέσω του δέρματος

6.2.  Συμπληρωματικές μελέτες οξείας τοξικότητας

6.2.1.  Ερεθισμός του δέρματος

Η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση.

6.2.2.  Ερεθισμός των οφθαλμών

Η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση.

6.2.3.  Ευαισθητοποίηση του δέρματος

Η ταξινόμηση με υπολογισμό μπορεί να είναι η προκαθορισμένη προσέγγιση.

6.3.  Στοιχεία για την έκθεση

6.4.  Διαθέσιμα τοξικολογικά στοιχεία σχετικά με τις μη δραστικές ουσίες

6.5.  Συμπληρωματικές μελέτες για συνδυασμούς βιοκτόνων

6.6.  Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων στην υγεία του ανθρώπου

7.  Υπολείμματα στη μάζα ή στην επιφάνεια των κατεργασμένων υλικών, τροφίμων και ζωοτροφών

8.  Πορεία και συμπεριφορά στο περιβάλλον

9.  Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.1.  Επιδράσεις στα πτηνά

9.2.  Επιδράσεις στους υδρόβιους οργανισμούς

9.3.  Επιδράσεις στις μέλισσες

9.4.  Επιδράσεις στα αρθρόποδα εκτός από τις μέλισσες

9.5.  Επιδράσεις στους γαιοσκώληκες

9.6.  Επιδράσεις στους μικροοργανισμούς του εδάφους

9.7.  Συμπληρωματικές μελέτες σε επιπλέον είδη ή μελέτες ανώτερης βαθμίδας, όπως μελέτες σε επιλεγμένους, μη στοχευόμενους οργανισμούς

9.7.1.  Χερσαία φυτά

9.7.2.  Θηλαστικά

9.7.3.  Άλλα κατάλληλα είδη και διεργασίες

9.8.  Περίληψη και αξιολόγηση των επιδράσεων σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

10.  Ταξινόμηση, συσκευασία και επισήμανση

Όπως ορίζει το άρθρο 18 παράγραφος 1 στοιχείο β), πρέπει να υποβάλλονται αιτιολογημένες προτάσεις για τις δηλώσεις κινδύνου και τις δηλώσεις προφυλάξεων, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού (EΚ) αριθ. 1272/2008 και της οδηγίας 1999/45/EΚ. Η ταξινόμηση συνίσταται σε περιγραφή της ή των κατηγοριών κινδύνου και των αντίστοιχων δηλώσεων κινδύνου για όλες τις επικίνδυνες ιδιότητες.

10.1.  Συσκευασία και συμβατότητα του βιοκτόνου με τα προτεινόμενα υλικά συσκευασίας

10.2.  Διαδικασίες καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής

10.3.  Περίοδοι επανεισόδου, απαραίτητες περίοδοι αναμονής ή άλλες προφυλάξεις για την προστασία του ανθρώπου, των παραγωγικών ζώων και του περιβάλλοντος

10.4.  Συνιστώμενες μέθοδοι και προφυλάξεις, όσον αφορά τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και σε περίπτωση πυρκαγιάς

10.5.  Μέτρα για την αντιμετώπιση ατυχημάτων

10.6.  Διαδικασίες καταστροφής ή απομόλυνσης για το βιοκτόνο και τη συσκευασία του

10.6.1.  Ελεγχόμενη αποτέφρωση

10.6.2.  Άλλες διαδικασίες

10.7.  Σχέδιο παρακολούθησης για τον ενεργό μικροοργανισμό, καθώς και για τον ή τους άλλους μικροοργανισμούς του βιοκτόνου, το οποίο πρέπει να καλύπτει και τον χειρισμό, την αποθήκευση, τη μεταφορά και τη χρήση

10.8.  Μνεία της ανάγκης να φέρει το βιοκτόνο το σήμα βιολογικού κινδύνου που εμφαίνεται στο παράρτημα II της οδηγίας 2000/54/EΚ

11.  Περίληψη και αξιολόγηση των στοιχείων των τμημάτων 1 έως 10, συμπεριλαμβανομένων των συμπερασμάτων της εκτίμησης επικινδυνότητας και συστάσεων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV

ΓΕΝΙΚΟΙ ΚΑΝΟΝΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΗ ΤΩΝ ΑΠΑΙΤΟΥΜΕΝΩΝ ΣΤΟΙΧΕΙΩΝ

Ο αιτών μπορεί να προτείνει προσαρμογές των στοιχείων που απαιτούνται βάσει των παραρτημάτων ΙΙ και ΙΙΙ, σύμφωνα με τους γενικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος. Οι λόγοι για τους οποίους προτείνονται οι προσαρμογές των απαιτούμενων στοιχείων πρέπει να αναφέρονται επακριβώς στο αντίστοιχο σημείο του φακέλου, με παραπομπή σε έναν ή περισσότερους ειδικούς κανόνες του παρόντος παραρτήματος, πρέπει δε να έχουν επαρκή επιστημονική βάση και να επιβεβαιώνονται από την αρμόδια αρχή.

1.  Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΔΕΝ ΦΑΙΝΕΤΑΙ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ

1.1.  Χρήση υφιστάμενων δεδομένων

1.1.1.  Δεδομένα για τις φυσικοχημικές ιδιότητες προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ (ορθή εργαστηριακή πρακτική) ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών

1.1.2.  Δεδομένα για τις ιδιότητες που συνδέονται με την υγεία του ανθρώπου και το περιβάλλον, προερχόμενα από πειράματα που δεν έχουν διεξαχθεί σύμφωνα με την ΟΕΠ ή με τις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών

1.1.3.  Ιστορικά δεδομένα για τον άνθρωπο

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

1.1.4.  Μέθοδοι υπολογισμού για την αξιολόγηση των κινδύνων για την υγεία που ενέχουν τα παρασκευάσματα

1.2.  Βάρος της μαρτυρίας

Το βάρος της μαρτυρίας από διάφορες ανεξάρτητες πηγές πληροφοριών μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί η παραδοχή ή το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή όχι μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα, ενώ τα στοιχεία από κάθε επιμέρους πηγή, μεμονωμένα, θεωρούνται ανεπαρκή για τη στήριξη της γνώμης αυτής. Το βάρος της μαρτυρίας από τη χρήση μεθόδων που αναπτύχθηκαν πρόσφατα και δεν έχουν ακόμη περιληφθεί στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών ή από τη χρήση διεθνούς μεθόδου δοκιμών, την οποία η Επιτροπή έχει αναγνωρίσει ως ισοδύναμη, μπορεί να επαρκεί για να διατυπωθεί το συμπέρασμα ότι μια ουσία έχει ή όχι μια συγκεκριμένη επικίνδυνη ιδιότητα.

Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής και αξιόπιστη τεκμηρίωση.

1.3.  Ποιοτική ή ποσοτική σχέση δομής-δραστικότητας ((Q)SAR)

1.4.  Μέθοδοι in vitro

Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από κατάλληλες μεθόδους in vitro ενδέχεται να υποδηλώνουν την παρουσία συγκεκριμένης επικίνδυνης ιδιότητας ή να είναι σημαντικά για την κατανόηση ενός μηχανισμού, η οποία μπορεί να έχει σημασία για την αξιολόγηση. Στο πλαίσιο αυτό, ο όρος «κατάλληλες» σημαίνει επαρκώς ανεπτυγμένες σύμφωνα με διεθνώς συμφωνημένα κριτήρια ανάπτυξης δοκιμών.

1.5.  Ομαδοποίηση ουσιών και προσέγγιση παρεκβολής

Εάν εφαρμόζεται η έννοια της ομάδας, η ταξινόμηση και η επισήμανση των ουσιών βασίζονται σε αυτή.

2.  Η ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΕΙΝΑΙ ΤΕΧΝΙΚΩΣ ΑΝΕΦΙΚΤΗ

Η διεξαγωγή δοκιμής για συγκεκριμένο τελικό σημείο μπορεί να παραλείπεται, εάν η μελέτη είναι τεχνικώς ανέφικτη λόγω των ιδιοτήτων της ουσίας: π.χ. δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν πολύ πτητικές, πολύ δραστικές ή ασταθείς ουσίες, η ανάμειξη της ουσίας με το νερό ενέχει κίνδυνο πυρκαγιάς ή έκρηξης ή η ραδιοσήμανση της ουσίας, που απαιτείται σε ορισμένες μελέτες, μπορεί να είναι ανέφικτη. Πρέπει να τηρούνται πάντοτε οι κατευθύνσεις που παρέχονται στις αντίστοιχες μεθόδους δοκιμών, ειδικότερα όσον αφορά τα τεχνικά όρια μιας συγκεκριμένης μεθόδου.

3.  ΔΙΕΞΑΓΩΓΗ ΔΟΚΙΜΩΝ ΜΕ ΒΑΣΗ ΤΗΝ ΕΚΘΕΣΗ, ΕΙΔΙΚΑ ΠΡΟΣΑΡΜΟΣΜΕΝΩΝ ΣΤΟ ΕΚΑΣΤΟΤΕ ΠΡΟΪΟΝ

3.1.  Οι δοκιμές σύμφωνα με τα σημεία 6 και 7 των παραρτημάτων ΙΙ και III μπορούν να παραλείπονται, με βάση τις εκτιμήσεις που αφορούν την έκθεση.

3.2.  Σε κάθε περίπτωση, παρέχεται επαρκής αιτιολόγηση και τεκμηρίωση. Η αιτιολόγηση βασίζεται σε αξιολόγηση της έκθεσης σύμφωνα με τα καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ V

ΤΥΠΟΙ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ ΜΕ ΤΗΝ ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ ΤΟΥΣ, ΑΝΑΦΕΡΟΜΕΝΟΙ ΣΤΟ ΑΡΘΡΟ 2 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 1

Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα που εμπίπτουν στις αναφερόμενες στο άρθρο 2 παράγραφος 2 οδηγίες, για τους σκοπούς των οδηγιών αυτών.

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 1: Απολυμαντικά και βιοκτόνα γενικής χρήσεως

Από αυτούς τους τύπους προϊόντων εξαιρούνται τα προϊόντα καθαρισμού που δεν προορίζονται να δράσουν ως βιοκτόνα, συμπεριλαμβανομένων των απορρυπαντικών σε μορφή υγρού ή σκόνης και ανάλογων προϊόντων.

Τύπος προϊόντων 1: Βιοκτόνα για την υγιεινή του ανθρώπου

Τα προϊόντα της ομάδας αυτής είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για την υγιεινή του ανθρώπου.

Τύπος προϊόντων 2: Απολυμαντικά και άλλα βιοκτόνα για ιδιωτικούς και δημόσιους χώρους

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση του αέρα, επιφανειών, υλικών, εξοπλισμού και ειδών επίπλωσης που δεν έρχονται σε άμεση επαφή με τρόφιμα ή ζωοτροφές, σε ιδιωτικούς, δημόσιους και βιομηχανικούς χώρους, συμπεριλαμβανομένων των νοσοκομείων, καθώς και προϊόντα χρησιμοποιούμενα ως φυκοκτόνα.

Στους χώρους χρήσης συγκαταλέγονται, μεταξύ άλλων, πισίνες, ενυδρεία, ύδατα κολύμβησης και άλλα ύδατα, συστήματα κλιματισμού, τοίχοι και δάπεδα νοσηλευτικών και άλλων ιδρυμάτων, χημικές τουαλέτες, λύματα, νοσοκομειακά απόβλητα, έδαφος και άλλα υποστρώματα (σε παιδικές χαρές).

Τύπος προϊόντων 3: Βιοκτόνα κτηνιατρικής υγιεινής

Τα προϊόντα αυτής της ομάδας είναι βιοκτόνα χρησιμοποιούμενα για κτηνιατρική υγιεινή, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων που χρησιμοποιούνται σε χώρους στέγασης, διατήρησης ή μεταφοράς ζώων.

Τύπος προϊόντων 4: Απολυμαντικά χώρων τροφίμων και ζωοτροφών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση εξοπλισμού, περιεκτών, σκευών κατανάλωσης, επιφανειών ή σωληνώσεων που έχουν σχέση με την παραγωγή, τη μεταφορά, την αποθήκευση ή την κατανάλωση τροφίμων, ζωοτροφών ή ποτών (συμπεριλαμβανομένου του πόσιμου νερού) για ανθρώπους και ζώα

Τύπος προϊόντων 5: Απολυμαντικά πόσιμου νερού

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση πόσιμου νερού (τόσο για ανθρώπους, όσο και για ζώα)

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 2: Συντηρητικά

Τύπος προϊόντων 6: Συντηρητικά συσκευασμένων ειδών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεταποιημένων προϊόντων σε περιέκτες, εξαιρουμένων των τροφίμων και ζωοτροφών, μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς ώστε να εξασφαλίζεται ο χρόνος διατήρησής τους

Τύπος προϊόντων 7: Συντηρητικά μεμβρανών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση μεμβρανών ή επιχρισμάτων μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς, ώστε να προστατεύονται οι αρχικές ιδιότητες της επιφάνειας των υλικών ή αντικειμένων, όπως βαφών, πλαστικών, στεγανωτικών, συγκολλητικών υλών τοίχων, συνδετικών, χαρτιού, έργων τέχνης

Τύπος προϊόντων 8: Συντηρητικά ξύλου

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ξύλου από το στάδιο του πριονιστηρίου, συμπεριλαμβανόμενο, ή προϊόντων ξύλου με την καταπολέμηση των οργανισμών που καταστρέφουν ή παραμορφώνουν το ξύλο

Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων περιλαμβάνονται τα προϊόντα τόσο προληπτικής όσο και επανορθωτικής χρήσης.

Τύπος προϊόντων 9: Συντηρητικά ινών, δέρματος, καουτσούκ και πολυμερών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση ινωδών ή πολυμερισμένων υλικών, όπως είναι το δέρμα, το καουτσούκ ή το χαρτί, ή κλωστοϋφαντουργικών προϊόντων, μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς.

Στα προϊόντα αυτά περιλαμβάνονται προϊόντα που παρεμποδίζουν την ανάπτυξη αποικιών μικροοργανισμών σε επιφάνειες (π.χ. παθογόνα μικρόβια ή μικρόβια που παράγουν οσμές) και με τον τρόπο αυτό συγκρατούν ή αποτρέπουν τη δημιουργία οσμών και/ή υπηρετούν άλλες χρήσεις.

Τύπος προϊόντων 10: Συντηρητικά τοιχοποιίας

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση και την αποκατάσταση υλικών τοιχοποιίας και άλλων δομικών υλικών, εξαιρουμένου του ξύλου, μέσω του ελέγχου της προσβολής τους από μικρόβια και φύκη

Τύπος προϊόντων 11: Συντηρητικά για υγρά συστημάτων ψύξης και επεξεργασίας

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση του νερού ή άλλων υγρών που χρησιμοποιούνται στα συστήματα ψύξης και επεξεργασίας, με την καταπολέμηση των επιβλαβών οργανισμών, όπως είναι τα μικρόβια, τα φύκη και τα μύδια

Σε αυτόν τον τύπο προϊόντων δεν περιλαμβάνονται τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη συντήρηση του πόσιμου νερού.

Τύπος προϊόντων 12: Γλοιοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την πρόληψη ή τον έλεγχο της ανάπτυξης γλοιού σε υλικά, εξοπλισμό και κατασκευές που χρησιμοποιούνται σε βιομηχανικές διεργασίες, π.χ. σε ξυλοπολτό ή χαρτοπολτό και σε πορώδη στρώματα άμμου στον κλάδο της εξόρυξης πετρελαίου

Τύπος προϊόντων 13: Συντηρητικά μεταλλουργικών ρευστών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τη συντήρηση των μεταλλουργικών ρευστών μέσω του ελέγχου της μικροβιακής φθοράς

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 3: Προϊόντα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών

Τύπος προϊόντων 14: Τρωκτικοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση των ποντικών, των αρουραίων και άλλων τρωκτικών

Τύπος προϊόντων 15: Πτηνοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση πτηνών

Τύπος προϊόντων 16: Μαλακιοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση μαλακίων

Τύπος προϊόντων 17: Ιχθυοκτόνα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση ιχθύων, εξαιρουμένων των προϊόντων για τη θεραπεία των ασθενειών των ιχθύων

Τύπος προϊόντων 18: Εντομοκτόνα, ακαρεοκτόνα και προϊόντα για την καταπολέμηση άλλων αρθροπόδων

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση αρθροπόδων, π.χ. εντόμων, αραχνωδών και καρκινοειδών

Τύπος προϊόντων 19: Απωθητικά και προσελκυστικά

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση επιβλαβών οργανισμών (ασπόνδυλων, όπως οι ψύλλοι, ή σπονδυλωτών, όπως τα πτηνά) με την απώθηση ή την προσέλκυσή τους, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που χρησιμοποιούνται, άμεσα ή έμμεσα, για την υγιεινή του ανθρώπου ή των ζώων.

ΚΥΡΙΑ ΟΜΑΔΑ 4: Άλλα βιοκτόνα

Τύπος προϊόντων 20: -

Τύπος προϊόντων 21: Αντιρρυπαντικά επιχρίσματα

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για τον έλεγχο της ανάπτυξης και της εναπόθεσης ρυπαντικών οργανισμών (μικροβίων και ανώτερων μορφών φυτικών ή ζωικών ειδών) σε σκάφη, εξοπλισμό υδατοκαλλιέργειας ή άλλες κατασκευές που χρησιμοποιούνται μέσα στο νερό

Τύπος προϊόντων 22: Ρευστά για βαλσάμωμα και ταρίχευση

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την απολύμανση και τη διατήρηση πτωμάτων ανθρώπων ή ζώων ή τμημάτων τους

Τύπος προϊόντων 23: Καταπολέμηση άλλων σπονδυλωτών

Προϊόντα χρησιμοποιούμενα για την καταπολέμηση παρασίτων

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VI

ΚΟΙΝΕΣ ΑΡΧΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΚΕΛΩΝ ΤΩΝ ΒΙΟΚΤΟΝΩΝ

ΟΡΙΣΜΟΙ

α)  Προσδιορισμός των κινδύνων

Προσδιορισμός των δυσμενών επιδράσεων τις οποίες το βιοκτόνο είναι εγγενώς ικανό να έχει.

β)  Εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση)

Εκτίμηση της σχέσης που συνδέει τη δόση μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου ή το επίπεδο έκθεσης σε αυτή με τη συχνότητα εμφάνισης και τη σοβαρότητα μιας επίδρασης.

γ)  Εκτίμηση έκθεσης

Προσδιορισμός των εκπομπών, της πορείας και της ταχύτητας κίνησης μιας δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, καθώς και της μετατροπής ή της αποικοδόμησής της, με σκοπό τον υπολογισμό των συγκεντρώσεων/δόσεων στις οποίες εκτίθενται ή ενδέχεται να εκτεθούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος.

δ)  Χαρακτηρισμός κινδύνου

Εκτίμηση της συχνότητας εμφάνισης και της σοβαρότητας των δυσμενών επιδράσεων που είναι πιθανόν να υποστούν οι άνθρωποι, τα ζώα ή τα στοιχεία του περιβάλλοντος λόγω της πραγματικής ή της προβλεπόμενης έκθεσής τους σε δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου. Ο χαρακτηρισμός αυτός μπορεί να περιλαμβάνει και «υπολογισμό του κινδύνου», δηλ. ποσοτικό προσδιορισμό της πιθανότητας αυτής.

ε)  Περιβάλλον

Τα ύδατα, συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων, ο ατμοσφαιρικός αέρας, η γη, τα άγρια είδη πανίδας και χλωρίδας και κάθε αλληλεξάρτηση μεταξύ τους, καθώς και κάθε σχέση τους με ζωντανούς οργανισμούς.

ΕΙΣΑΓΩΓΗ

1.  Το παρόν παράρτημα ορίζει γενικές αρχές που εξασφαλίζουν ότι οι αξιολογήσεις και οι αποφάσεις των αρμοδίων αρχών ή του Οργανισμού ή της Επιτροπής, κατά περίπτωση, οι οποίες αφορούν τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, εφόσον πρόκειται για χημικά παρασκευάσματα, θα έχουν ως αποτέλεσμα ένα εναρμονισμένο υψηλό επίπεδο προστασίας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος, σύμφωνα με το άρθρο 16 παράγραφος 1 στοιχείο β).

2.  Προκειμένου να εξασφαλιστεί υψηλό και εναρμονισμένο επίπεδο προστασίας της υγείας του ανθρώπου και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος, προσδιορίζονται οι κίνδυνοι τους οποίους ενδεχομένως εγκυμονεί η χρήση ενός βιοκτόνου. Για τον σκοπό αυτό, διενεργείται εκτίμηση επικινδυνότητας ώστε να διαπιστωθεί αν οι προσδιοριζόμενοι κίνδυνοι κατά την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου είναι αποδεκτοί ή όχι. Η εκτίμηση αυτή συνίσταται σε εκτίμηση των κινδύνων που συνδέονται με τα επιμέρους συστατικά του βιοκτόνου, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις σωρευτικές επιπτώσεις και τις επιπτώσεις από συνδυασμούς και συνέργειες.

3.  Απαιτείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για την ή τις δραστικές ουσίες που περιέχει το βιοκτόνο. Η εκτίμηση αυτή θα έχει ήδη διενεργηθεί για την καταχώριση της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι. Η εκτίμηση κινδύνου συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) έναντι της απόκρισης (επιπτώσεις), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις σωρευτικές επιπτώσεις και τις επιπτώσεις από συνδυασμούς και συνέργειες. Εάν δεν είναι δυνατόν να διενεργηθεί ποσοτική εκτίμηση επικινδυνότητας, υποβάλλεται ποιοτική εκτίμηση.

▌

4.  Προκειμένου να διενεργηθεί εκτίμηση επικινδυνότητας απαιτούνται δεδομένα. Τα δεδομένα αυτά αναφέρονται λεπτομερώς στα παραρτήματα II, III και IV και, επειδή αναγνωρίζεται ότι το φάσμα των τύπων προϊόντων είναι ευρύτατο, προσαρμόζονται στον τύπο προϊόντων και στους συνυφασμένους με αυτόν κινδύνους. Τα απαιτούμενα δεδομένα περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης εκτίμησης επικινδυνότητας. Οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός πρέπει να λαμβάνουν δεόντως υπόψη τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 19 του παρόντος κανονισμού, ώστε να αποφευχθεί η πολλαπλή υποβολή των ίδιων δεδομένων. Ωστόσο, το απαιτούμενο ελάχιστο σύνολο δεδομένων για μια δραστική ουσία βιοκτόνου οποιουδήποτε τύπου αναφέρεται λεπτομερώς στο παράρτημα VI του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006. Τα δεδομένα αυτά θα έχουν ήδη υποβληθεί και αξιολογηθεί στο πλαίσιο της εκτίμησης επικινδυνότητας που απαιτείται για την εγγραφή της δραστικής ουσίας στο παράρτημα I του παρόντος κανονισμού. Ενδέχεται επίσης να απαιτούνται δεδομένα για μια ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε βιοκτόνο.

5.  Τα αποτελέσματα των εκτιμήσεων επικινδυνότητας που αφορούν τη δραστική και την ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση για το ίδιο το βιοκτόνο.

6.  Στις αξιολογήσεις και στις αποφάσεις τους που αφορούν τη χορήγηση αδειών για βιοκτόνα, οι αρμόδιες αρχές ή ο Οργανισμός:

7.  Είναι γνωστό ότι πολλά βιοκτόνα παρουσιάζουν μικρές μόνο διαφορές στη σύστασή τους, γεγονός που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση των φακέλων. Εν προκειμένω υπεισέρχεται η έννοια των «σκευασμάτων-πλαισίων».

8.  Είναι γνωστό ότι ορισμένα βιοκτόνα θεωρείται ότι ενέχουν μικρό μόνο κίνδυνο· τα βιοκτόνα αυτά, ενώ πληρούν τις απαιτήσεις του παρόντος παραρτήματος, υπόκεινται σε απλουστευμένη διαδικασία, η οποία περιγράφεται λεπτομερώς στο άρθρο 16 παράγραφος 3 του παρόντος κανονισμού.

9.  Η εφαρμογή των κοινών αρχών καταλήγει σε απόφαση των αρμοδίων αρχών ή της Επιτροπής, με την οποία κρίνεται αν πρέπει ή όχι να χορηγηθεί άδεια για βιοκτόνο, η δε άδεια ενδέχεται να συναρτάται με περιορισμούς χρήσης ή άλλους όρους. Σε ορισμένες περιπτώσεις, οι αρμόδιες αρχές μπορεί να κρίνουν ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να είναι σε θέση να αποφασίσουν σχετικά με την αδειοδότηση.

10.  Κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης αποφάσεων, οι αιτούντες και οι αρμόδιες αρχές συνεργάζονται για να επιλύονται άμεσα τα τυχόν προβλήματα που συνδέονται με τα απαιτούμενα δεδομένα ή να εντοπίζονται έγκαιρα οι τυχόν απαιτούμενες συμπληρωματικές μελέτες ή να τροποποιούνται οι τυχόν προτεινόμενοι όροι χρήσης του βιοκτόνου ή το είδος του ή η σύστασή του, ώστε να εξασφαλιστεί η απόλυτη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις του άρθρου 16 και του παρόντος παραρτήματος. Η διοικητική επιβάρυνση, ιδίως των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ), επιδιώκεται να είναι η ελάχιστη αναγκαία, χωρίς να θίγεται το επίπεδο της προστασίας που παρέχεται στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον.

11.  Η κρίση των αρμοδίων αρχών κατά τη διαδικασία της αξιολόγησης και της λήψης αποφάσεων πρέπει να στηρίζεται σε επιστημονικές αρχές, κατά προτίμηση διεθνώς αναγνωρισμένες, και να διαμορφώνεται με τη βοήθεια εμπειρογνωμόνων.

ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗ

Γενικές αρχές

12.  Η παραλαμβάνουσα αρμόδια αρχή εκτιμά τη συνολική επιστημονική αξία των δεδομένων που υποβάλλονται για την υποστήριξη των αιτήσεων χορήγησης άδειας βιοκτόνου. Εφόσον τα δεδομένα αυτά γίνουν δεκτά, οι αρμόδιες αρχές τα χρησιμοποιούν για να διενεργήσουν εκτίμηση επικινδυνότητας με βάση την προτεινόμενη χρήση του βιοκτόνου.

13.  Διενεργείται πάντοτε εκτίμηση επικινδυνότητας για τη δραστική ουσία του βιοκτόνου. Εάν, επιπλέον, το βιοκτόνο περιέχει ανησυχητικές ουσίες, όλα τα διαθέσιμα δεδομένα περιλαμβάνονται στο φάκελο για αδειοδότηση του βιοκτόνου για καθεμία από αυτές. Τα δεδομένα καλύπτουν την προτεινόμενη κανονική χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων παραγωγής και τελικής διάθεσης, είτε του ίδιου του βιοκτόνου είτε των υλικών που υποβάλλονται σε κατεργασία με αυτό.

14.  Για κάθε δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία του βιοκτόνου, η εκτίμηση επικινδυνότητας συνεπάγεται προσδιορισμό των κινδύνων και καθορισμό κατάλληλων επιπέδων στα οποία δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL), εφόσον είναι δυνατόν. Περιλαμβάνει επίσης, κατά περίπτωση, εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), καθώς και εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμό κινδύνου, λαμβάνοντας δεόντως υπόψη τις σωρευτικές επιπτώσεις και τις επιπτώσεις από συνδυασμούς και συνέργειες.

15.  Τα αποτελέσματα που προκύπτουν από τη σύγκριση της έκθεσης προς τις συγκεντρώσεις στις οποίες δεν παρατηρούνται επιδράσεις για καθεμία από τις δραστικές και τις ανησυχητικές ουσίες ενοποιούνται ώστε να προκύψει μια συνολική εκτίμηση επικινδυνότητας για το βιοκτόνο. Όταν δεν υπάρχουν ποσοτικά αποτελέσματα, ενοποιούνται κατά τον ίδιο τρόπο τα αποτελέσματα των ποιοτικών εκτιμήσεων.

16.  Με την εκτίμηση επικινδυνότητας προσδιορίζονται:

17.  Σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να συναχθεί το συμπέρασμα ότι απαιτούνται περισσότερα δεδομένα για να οριστικοποιηθεί η εκτίμηση επικινδυνότητας. Τα συμπληρωματικά αυτά δεδομένα που θα ζητηθούν είναι τα ελάχιστα απαραίτητα για την ολοκλήρωση της εκτίμησης επικινδυνότητας.

Επιδράσεις στον άνθρωπο

18.  Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι κατωτέρω πιθανές επιδράσεις της χρήσης του βιοκτόνου και οι ομάδες του πληθυσμού που μπορεί να εκτεθούν.

19.  Οι προαναφερόμενες επιδράσεις οφείλονται στις ιδιότητες της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχονται στο προϊόν και είναι οι εξής:

20.  Οι προαναφερόμενες ομάδες του πληθυσμού είναι οι εξής:

21.  Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχει το βιοκτόνο. Εάν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του άρθρου 58, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

22.  Προκειμένου να μειωθούν οι δοκιμές σε ζώα, η διερεύνηση των επιβλαβών επιδράσεων πρέπει να βασίζεται κατά το δυνατόν σε πληροφορίες για τη δραστική ουσία και σε υπάρχοντα στοιχεία για τους μικροοργανισμούς που περιέχονται στο βιοκτόνο. Για τη διαπίστωση των επιζήμιων επιπτώσεων του βιοκτόνου πρέπει ειδικότερα να εφαρμόζονται οι διατάξεις της οδηγίας 1999/45/ΕΚ ή του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1272/2008.

23.  Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων ως προς μια συγκεκριμένη πιθανή επίδραση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν κατέληξαν στην ταξινόμηση του βιοκτόνου, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με την εν λόγω επίδραση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι, βάσιμοι λόγοι ανησυχίας, π.χ. δυσμενείς περιβαλλοντικές επιπτώσεις ή μη αποδεκτά υπολείμματα.

24.  Όταν οι αρμόδιες αρχές διενεργούν εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) για δραστική ή ανησυχητική ουσία βιοκτόνου, εφαρμόζουν τα σημεία 25 έως 28.

25.  Για την τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης και την αναπαραγωγική τοξικότητα, εκτιμάται η σχέση δόσης/απόκρισης για κάθε δραστική ή ανησυχητική ουσία και, εφόσον είναι δυνατόν, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο δεν παρατηρούνται δυσμενείς επιδράσεις (NOAEL). Εάν είναι αδύνατον να προσδιοριστεί NOAEL, προσδιορίζεται το επίπεδο στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες δυσμενείς επιδράσεις (LOAEL).

26.  Για την οξεία τοξικότητα, τη διαβρωτικότητα και τον ερεθισμό, δεν είναι συνήθως δυνατόν να συναχθεί NOAEL ή LOAEL με τη διεξαγωγή δοκιμών σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού. Για την οξεία τοξικότητα, συνάγεται η τιμή LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης) ή LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης) ή, εάν έχει χρησιμοποιηθεί η μέθοδος σταθερής δόσης, η διακριτική δόση. Για τις υπόλοιπες επιδράσεις, αρκεί να προσδιορίζεται αν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του προϊόντος.

27.  Για τη μεταλλαξιγένεση και την καρκινογένεση, αρκεί να προσδιορίζεται αν η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου. Όταν, ωστόσο, μπορεί να καταδειχθεί ότι μια δραστική ή ανησυχητική ουσία που έχει χαρακτηριστεί καρκινογόνος δεν είναι γονιδιοτοξική, ενδείκνυται ο προσδιορισμός N(L)OAEL, όπως περιγράφεται στο σημείο 25.

28.  Όσον αφορά την ευαισθητοποίηση του δέρματος και του αναπνευστικού συστήματος, δεδομένου ότι δεν υπάρχει ομοφωνία ως προς τη δυνατότητα προσδιορισμού της δόσης/συγκέντρωσης, κάτω από την οποία ένα ήδη ευαισθητοποιημένο σε δεδομένη ουσία άτομο είναι απίθανο να υποστεί δυσμενείς επιδράσεις, αρκεί να εκτιμάται κατά πόσον η δραστική ή ανησυχητική ουσία είναι εγγενώς ικανή να έχει την αντίστοιχη επίδραση κατά τη χρήση του βιοκτόνου.

29.  Εάν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα, προερχόμενα από παρατηρήσεις της έκθεσης του ανθρώπου, π.χ. στοιχεία από τους κατασκευαστές, από κέντρα δηλητηριάσεων ή από επιδημιολογικές μελέτες, τα δεδομένα αυτά λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση επικινδυνότητας.

30.  Διενεργείται εκτίμηση έκθεσης για κάθε ομάδα του πληθυσμού (επαγγελματίες/μη επαγγελματίες χρήστες και άτομα που εκτίθενται έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος), της οποίας η έκθεση στο εξεταζόμενο βιοκτόνο είναι πραγματική ή λογικά αναμενόμενη. Η εκτίμηση αυτή αποσκοπεί στον ποσοτικό ή ποιοτικό υπολογισμό της δόσης/συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας, στην οποία πρόκειται ή ενδέχεται να εκτεθεί μια ομάδα του πληθυσμού κατά τη χρήση του βιοκτόνου.

31.  Η εκτίμηση έκθεσης βασίζεται στα στοιχεία του τεχνικού φακέλου που παρέχονται σύμφωνα με τα άρθρα 6 και 19, καθώς και σε άλλα διαθέσιμα και ουσιαστικά στοιχεία. Συνεκτιμώνται ιδιαίτερα τα εξής, κατά περίπτωση:

32.  Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα,

Εξετάζονται επίσης κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

33.  Όταν έχει προσδιοριστεί NOAEL ή LOAEL για οποιαδήποτε από τις επιδράσεις που απαριθμούνται στο σημείο 19, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται σύγκριση του NOAEL ή LOAEL με την κατ' εκτίμηση δόση/συγκέντρωση στην οποία θα εκτεθεί ο πληθυσμός. Εάν δεν είναι δυνατόν να προσδιοριστεί NOAEL ή LOAEL, γίνεται ποιοτική σύγκριση.

Επιδράσεις στα ζώα

34.  Οι αρμόδιες αρχές εξετάζουν τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τις αρχές που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.

Επιδράσεις στο περιβάλλον

35.  Στην εκτίμηση επικινδυνότητας λαμβάνονται υπόψη οι δυσμενείς επιδράσεις σε οποιοδήποτε από τα τρία στοιχεία του περιβάλλοντος – αέρας, έδαφος και ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων) – και σε οποιονδήποτε ζωντανό οργανισμό, οι οποίες οφείλονται στη χρήση του βιοκτόνου.

36.  Ο προσδιορισμός των κινδύνων καλύπτει τις ιδιότητες και τις πιθανές δυσμενείς επιδράσεις της δραστικής ουσίας και των ανησυχητικών ουσιών που ενδεχομένως περιέχει το βιοκτόνο. Εάν η διαδικασία αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ταξινόμηση του βιοκτόνου σύμφωνα με τις απαιτήσεις του παρόντος κανονισμού, απαιτούνται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση), εκτίμηση έκθεσης και χαρακτηρισμός κινδύνου.

37.  Στις περιπτώσεις όπου έχει διεξαχθεί η κατάλληλη δοκιμή για τον προσδιορισμό των κινδύνων ως προς μια συγκεκριμένη πιθανή επίδραση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας βιοκτόνου, αλλά τα αποτελέσματα της δοκιμής αυτής δεν κατέληξαν στην ταξινόμηση του βιοκτόνου, ο χαρακτηρισμός κινδύνου σε σχέση με την εν λόγω επίδραση δεν είναι αναγκαίος, εκτός εάν συντρέχουν άλλοι, βάσιμοι λόγοι ανησυχίας. Ο λόγοι αυτοί ενδέχεται να προκύπτουν από τις ιδιότητες και τη δράση δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας του βιοκτόνου και, ειδικότερα, από:

38.  Διενεργείται εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση) με σκοπό την πρόγνωση της συγκέντρωσης, κάτω από την οποία δεν αναμένονται δυσμενείς επιδράσεις στο εξεταζόμενο στοιχείο του περιβάλλοντος. Η εκτίμηση αυτή αφορά τη δραστική ουσία και κάθε ανησυχητική ουσία που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η εν λόγω συγκέντρωση είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση χωρίς επιδράσεις (PNEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PNEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση δόσης (συγκέντρωση) - απόκρισης (επίδραση).

39.  Η PNEC προσδιορίζεται με βάση τα δεδομένα για τις επιδράσεις στους οργανισμούς και τις μελέτες οικοτοξικότητας που υποβάλλονται σύμφωνα με τις απαιτήσεις των άρθρων 6 και 18. Υπολογίζεται με την εφαρμογή συντελεστή εκτίμησης στις τιμές που έχουν προκύψει από δοκιμές σε οργανισμούς, π.χ. LD50 (διάμεσος θανατηφόρου δόσης), LC50 (διάμεσος θανατηφόρου συγκέντρωσης), EC50 (διάμεσος αποτελεσματικής συγκέντρωσης), IC50 (συγκέντρωση που αναστέλλει κατά 50 % μια δεδομένη παράμετρο, π.χ. την αύξηση), NOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωση) στο οποίο δεν παρατηρούνται επιδράσεις) ή LOEL(C) (επίπεδο (συγκέντρωση) στο οποίο παρατηρούνται οι μικρότερες επιδράσεις).

40.  Ο συντελεστής εκτίμησης είναι μια ποσοτική έκφραση του βαθμού αβεβαιότητας κατά την παρεκβολή, στο πραγματικό περιβάλλον, των δεδομένων από δοκιμές σε περιορισμένο αριθμό ειδών. Σε γενικές γραμμές, επομένως, όσο εκτενέστερα είναι τα δεδομένα και όσο μεγαλύτερη είναι η διάρκεια των δοκιμών, τόσο περιορίζεται ο βαθμός αβεβαιότητας και μειώνεται ο συντελεστής εκτίμησης.

Οι προδιαγραφές για τους συντελεστές εκτίμησης διατυπώνονται στα καθοδηγητικά τεχνικά έγγραφα, τα οποία, για τον σκοπό αυτό, βασίζονται ιδίως στις διατάξεις του παραρτήματος Ι σημείο 3.3.1 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1907/2006.

41.  Για κάθε στοιχείο του περιβάλλοντος διενεργείται εκτίμηση έκθεσης με σκοπό την πρόγνωση της πιθανής συγκέντρωσης κάθε δραστικής ή ανησυχητικής ουσίας που περιέχει το βιοκτόνο προϊόν. Η συγκέντρωση αυτή είναι γνωστή ως προβλεπόμενη συγκέντρωση στο περιβάλλον (PEC). Σε ορισμένες περιπτώσεις, όμως, ο προσδιορισμός PEC ενδέχεται να είναι ανέφικτος, οπότε απαιτείται ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης.

42.  Τιμή PEC ή, όπου επιβάλλεται, ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης χρειάζεται μόνο για τα στοιχεία του περιβάλλοντος στα οποία είναι γνωστό ή λογικά αναμενόμενο να υπάρχουν εκπομπές, απορρίψεις, τελική διάθεση ή κατανομή των ουσιών, συμπεριλαμβανομένης κάθε ουσιαστικής συμβολής από υλικά που έχουν υποβληθεί σε κατεργασία με βιοκτόνα.

43.  Στον προσδιορισμό της PEC ή στην ποιοτική εκτίμηση της έκθεσης λαμβάνονται υπόψη ειδικότερα και κατά περίπτωση:

44.  Στις περιπτώσεις όπου υπάρχουν αντιπροσωπευτικά δεδομένα για την έκθεση, προερχόμενα από ακριβείς μετρήσεις, λαμβάνονται ιδιαίτερα υπόψη κατά την εκτίμηση έκθεσης. Όταν για την εκτίμηση των επιπέδων έκθεσης χρησιμοποιούνται υπολογιστικές μέθοδοι, εφαρμόζονται κατάλληλα μοντέλα, των οποίων τα χαρακτηριστικά απαριθμούνται στο σημείο 32. Πρέπει επίσης να εξετάζονται, κατά περίπτωση, κατάλληλα δεδομένα από την παρακολούθηση ουσιών που χαρακτηρίζονται από ανάλογη χρήση και τύπο έκθεσης ή ανάλογες ιδιότητες.

45.  Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται, κατά το μέτρο του δυνατού, σύγκριση της PEC με την PNEC ώστε να προκύψει ο λόγος PEC/PNEC.

46.  Εάν είναι αδύνατον να υπολογιστεί ο λόγος PEC/PNEC, ο χαρακτηρισμός κινδύνου συνεπάγεται ποιοτική αξιολόγηση της πιθανότητας να εμφανισθεί μια επίδραση στις τρέχουσες ή αναμενόμενες συνθήκες έκθεσης.

Μη αποδεκτές επιδράσεις

47.  Υποβάλλονται δεδομένα στις αρμόδιες αρχές, οι οποίες τα αξιολογούν για να εκτιμήσουν κατά πόσον το αποτέλεσμα του βιοκτόνου δεν προκαλεί άσκοπη ταλαιπωρία και πόνο στα στοχευόμενα σπονδυλωτά. Η εκτίμηση αυτή περιλαμβάνει αξιολόγηση του μηχανισμού που επιφέρει το αποτέλεσμα, καθώς και των παρατηρούμενων επιδράσεων στη συμπεριφορά και την υγεία των στοχευόμενων σπονδυλωτών. Εφόσον το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα είναι η θανάτωση του στοχευόμενου σπονδυλωτού, αξιολογούνται ο χρόνος που χρειάζεται για να επέλθει ο θάνατός του και οι συνθήκες θανάτου. Αυτά τα στοιχεία για κάθε εγκεκριμένο βιοκτόνο δημοσιοποιούνται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού.

48.  Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν, κατά περίπτωση, την πιθανότητα ανάπτυξης αντοχής σε δραστική ουσία του βιοκτόνου από τον στοχευόμενο οργανισμό.

49.  Εάν υπάρχουν ενδείξεις για πιθανή εμφάνιση άλλων μη αποδεκτών επιδράσεων, οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν την πιθανότητα αυτή. Παράδειγμα μη αποδεκτής επίδρασης αυτού του είδους είναι η ανεπιθύμητη αντίδραση σε μέσα σύνδεσης και εξαρτήματα που χρησιμοποιούνται στα ξύλινα είδη, μετά τη χρήση συντηρητικών ξύλου.

Αποτελεσματικότητα

50.  Υποβάλλονται και αξιολογούνται δεδομένα για να εξακριβωθεί αν οι ισχυρισμοί σχετικά με την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου μπορούν να τεκμηριωθούν. Τα δεδομένα που υποβάλλονται από τον αιτούντα ή βρίσκονται στην κατοχή των αρμοδίων αρχών ή του Οργανισμού πρέπει να είναι ικανά να καταδείξουν την αποτελεσματικότητα του βιοκτόνου κατά του στοχευόμενου οργανισμού, όταν αυτό χρησιμοποιείται σε κανονικές συνθήκες σύμφωνα με τους όρους της άδειας.

51.  Οι δοκιμές πρέπει να διεξάγονται συμφώνα με τις ενωσιακές κατευθυντήριες γραμμές, εφόσον υπάρχουν και έχουν εφαρμογή. Όπου ενδείκνυται, μπορούν να χρησιμοποιούνται άλλες μέθοδοι, οι οποίες απαριθμούνται κατωτέρω. Εάν υπάρχουν κατάλληλα, αποδεκτά δεδομένα από επιτόπιες μελέτες, μπορούν να χρησιμοποιούνται.

–  Μέθοδος ISO, CEN ή άλλου διεθνούς προτύπου

Συγκεφαλαίωση

52.  Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, δηλ. επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, οι αρμόδιες αρχές συνδυάζουν τα αποτελέσματα που αφορούν τη δραστική ουσία με εκείνα που αφορούν κάθε ανησυχητική ουσία για να διαμορφώσουν μια συνολική εκτίμηση για το βιοκτόνο. Στη διαδικασία αυτή πρέπει να συνεκτιμώνται οι πιθανές συνέργειες μεταξύ της ή των δραστικών ουσιών και των ανησυχητικών ουσιών του βιοκτόνου.

53.  Στην περίπτωση των βιοκτόνων που περιέχουν περισσότερες της μιας δραστικές ουσίες, συνδυάζονται επίσης οι επιμέρους δυσμενείς επιδράσεις ώστε να προκύψει η συνολική επίδραση του βιοκτόνου.

ΛΗΨΗ ΑΠΟΦΑΣΕΩΝ

Γενικές αρχές

54.  Με την επιφύλαξη του σημείου 90, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας χρήσης του εκάστοτε βιοκτόνου, μετά από συνεκτίμηση των κινδύνων που απορρέουν από κάθε δραστική ουσία και των κινδύνων που οφείλονται σε κάθε ανησυχητική ουσία, τις οποίες περιέχει το βιοκτόνο. Οι εκτιμήσεις επικινδυνότητας καλύπτουν την κανονική χρήση του βιοκτόνου, καθώς και ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, συμπεριλαμβανομένων όλων των σχετικών ζητημάτων τελικής διάθεσης, είτε του ίδιου του βιοκτόνου είτε των υλικών που υποβάλλονται σε κατεργασία με αυτό.

55.  Όταν αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταλήγουν σε ένα από τα ακόλουθα συμπεράσματα για κάθε τύπο προϊόντος και κάθε περιοχή χρήσης του βιοκτόνου, για το οποίο έχει υποβληθεί αίτηση:

56.  Εάν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή καταλήξουν στο συμπέρασμα ότι χρειάζονται περισσότερες πληροφορίες ή δεδομένα για να λάβουν απόφαση σχετικά με την αδειοδότηση, αιτιολογούν την αναγκαιότητα αυτών των συμπληρωματικών πληροφοριών ή δεδομένων, τα οποία πρέπει να περιορίζονται στα ελάχιστα απαραίτητα για τη διενέργεια της κατάλληλης περαιτέρω εκτίμησης επικινδυνότητας.

57.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή χορηγούν άδεια μόνο για βιοκτόνα που, εφόσον χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της οικείας άδειας, δεν εκθέτουν σε μη αποδεκτούς κινδύνους τον άνθρωπο, τα ζώα ή το περιβάλλον, είναι αποτελεσματικά και περιέχουν δραστικές ουσίες των οποίων η χρήση στα εν λόγω βιοκτόνα επιτρέπεται σε ενωσιακό επίπεδο.

58.  Κατά τη χορήγηση αδειών, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν, κατά περίπτωση, όρους ή περιορισμούς. Το είδος και η αυστηρότητα των εν λόγω όρων ή περιορισμών επιλέγονται με κριτήριο το είδος και την έκταση των προσδοκώμενων πλεονεκτημάτων και των πιθανών κινδύνων που απορρέουν από τη χρήση του βιοκτόνου, πρέπει δε να είναι ανάλογα με αυτά.

59.  Στο πλαίσιο της διαδικασίας λήψης αποφάσεων, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνεκτιμούν τα εξής:

60.  Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, λαμβάνουν υπόψη την αβεβαιότητα που απορρέει από τη μεταβλητότητα των δεδομένων τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στη διαδικασία αξιολόγησης και λήψης απόφασης.

61.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν την ορθή χρήση των βιοκτόνων, η οποία εμπεριέχει την εφαρμογή σε αποτελεσματικές δόσεις και την κατά το δυνατόν ελαχιστοποίηση της χρήσης βιοκτόνων.

Επιδράσεις στον άνθρωπο

62.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι, σε προβλέψιμες συνθήκες εφαρμογής, στις οποίες συμπεριλαμβάνεται ένα ρεαλιστικό σενάριο χειρότερης περίπτωσης, το προϊόν εκθέτει τον άνθρωπο σε μη αποδεκτούς κινδύνους.

63.  Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας βιοκτόνου, εξετάζουν τις πιθανές επιδράσεις σε όλες τις ομάδες πληθυσμού, δηλ. στους επαγγελματίες και μη επαγγελματίες χρήστες και στα άτομα που εκτίθενται άμεσα ή έμμεσα μέσω του περιβάλλοντος.

64.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή εξετάζουν τη σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων και χρησιμοποιούν τα συμπεράσματά τους στη διαδικασία λήψης απόφασης. Κατά την εξέταση της σχέσης αυτής πρέπει να συνεκτιμώνται ορισμένοι παράγοντες, μεταξύ των οποίων ένας από τους σημαντικότερους είναι το είδος των δυσμενών επιδράσεων της ουσίας. Στις εν λόγω επιδράσεις συγκαταλέγονται η οξεία τοξικότητα, η ερεθιστικότητα, η διαβρωτικότητα, η ευαισθητοποίηση, η τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης, η μεταλλαξιγένεση, η καρκινογένεση, η νευροτοξικότητα, η αναπαραγωγική τοξικότητα, σε συνδυασμό με τις φυσικοχημικές ιδιότητες και κάθε άλλη επιβλαβή ιδιότητα της δραστικής ή της ανησυχητικής ουσίας.

65.  Εφόσον είναι δυνατόν, όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, συγκρίνουν τα αποτελέσματα που προκύπτουν με εκείνα προγενέστερων εκτιμήσεων επικινδυνότητας για πανομοιότυπες ή ανάλογες δυσμενείς επιδράσεις και καθορίζουν κατάλληλο περιθώριο ασφαλείας (MOS).

66.  Το κατάλληλο MOS ισούται συνήθως με 100, αλλά μπορεί να ενδείκνυται μια υψηλότερη ή χαμηλότερη τιμή, ανάλογα με το είδος της κρίσιμης τοξικολογικής επίδρασης, μεταξύ άλλων.

67.  Όπου ενδείκνυται, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή επιβάλλουν ως όρο για τη χορήγηση άδειας τη χρήση μέσων ατομικής προστασίας, όπως αναπνευστήρων, αναπνευστικών προσωπίδων, στολών, γαντιών και προστατευτικών γυαλιών, με σκοπό τον περιορισμό της έκθεσης των επαγγελματιών χειριστών. Τα εν λόγω μέσα πρέπει να μπορούν εύκολα να τεθούν στη διάθεση των προσώπων αυτών.

68.  Δεν χορηγείται κατά κανόνα άδεια για το προϊόν, εάν ο μόνος τρόπος περιορισμού της έκθεσης των μη επαγγελματιών χρηστών είναι η χρήση μέσων ατομικής προστασίας.

69.  Εάν η σχέση μεταξύ έκθεσης και επιδράσεων δεν είναι δυνατόν να περιοριστεί σε αποδεκτό επίπεδο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν μπορούν να χορηγήσουν άδεια για το βιοκτόνο.

Επιδράσεις στα ζώα

70.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι, σε κανονικές συνθήκες χρήσης, το βιοκτόνο εκθέτει μη στοχευόμενα ζώα σε μη αποδεκτούς κινδύνους.

71.  Όταν οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν σχετικά με την αδειοδότηση, εξετάζουν τους κινδύνους που διατρέχουν τα ζώα λόγω του βιοκτόνου, εφαρμόζοντας αναλόγως τα κριτήρια που αναφέρονται στο σχετικό με τις επιδράσεις στον άνθρωπο τμήμα.

Επιδράσεις στο περιβάλλον

72.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η εκτίμηση επικινδυνότητας επιβεβαιώνει ότι η δραστική ουσία ή οι ανησυχητικές ουσίες ή τα προϊόντα αποδόμησης ή αντίδρασης ενέχουν μη αποδεκτό κίνδυνο για οποιοδήποτε από τα στοιχεία του περιβάλλοντος – ύδατα (συμπεριλαμβανομένων των ιζημάτων), έδαφος και ατμοσφαιρικός αέρας. Η διαδικασία αυτή περιλαμβάνει εκτίμηση των κινδύνων για τους μη στοχευόμενους οργανισμούς που διαβιούν στα στοιχεία του περιβάλλοντος.

Κατά την εξέταση της ύπαρξης μη αποδεκτού κινδύνου, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν υπόψη τα κριτήρια των σημείων 75 έως 85 για να καταλήξουν σε οριστική απόφαση σύμφωνα με το σημείο 90.

73.  Το βασικό εργαλείο για τη λήψη απόφασης είναι ο λόγος PEC/PNEC ή, ελλείψει αυτού, η ποιοτική εκτίμηση. Εξαιτίας της μεταβλητότητας των δεδομένων που χρησιμοποιούνται τόσο στις μετρήσεις της συγκέντρωσης, όσο και στους υπολογισμούς, πρέπει να λαμβάνεται δεόντως υπόψη η ακρίβεια του λόγου αυτού.

Για τον προσδιορισμό της PEC πρέπει να χρησιμοποιείται το καταλληλότερο μοντέλο, λαμβανομένης υπόψη της πορείας και της συμπεριφοράς του βιοκτόνου στο περιβάλλον.

74.  Για δεδομένο στοιχείο του περιβάλλοντος, εάν ο λόγος PEC/PNEC είναι ίσος με τη μονάδα ή μικρότερος, ο χαρακτηρισμός κινδύνου είναι ότι δεν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές.

Εφόσον ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή κρίνουν, με βάση την τιμή του λόγου αυτού και άλλους ουσιαστικούς παράγοντες, εάν απαιτούνται περισσότερα στοιχεία ή/και δοκιμές για να διασαφηνιστούν οι λόγοι ανησυχίας ή εάν χρειάζονται μέτρα περιορισμού του κινδύνου ή εάν δεν μπορεί να χορηγηθεί άδεια για το προϊόν. Οι ουσιαστικοί παράγοντες που πρέπει να λαμβάνονται υπόψη είναι οι προαναφερόμενοι στο σημείο 37.

Ύδατα

75.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα ύδατα (ή στα ιζήματά τους) έχει μη αποδεκτές επιπτώσεις σε μη στοχευόμενα είδη του υδάτινου περιβάλλοντος, συμπεριλαμβανομένων των θαλασσών και των ποταμόκολπων, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις οικείες πραγματικές συνθήκες.

76.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, η προβλέψιμη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή άλλης ανησυχητικής ουσίας ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα υπερβαίνει τη χαμηλότερη από τις ακόλουθες συγκεντρώσεις:

77.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν η αναμενόμενη μετά τη χρήση του βιοκτόνου σύμφωνα με τους προτεινόμενους όρους συγκέντρωση της δραστικής ουσίας ή ανησυχητικών ουσιών ή μεταβολιτών ή προϊόντων διάσπασης ή αντίδρασης στα υπόγεια ύδατα ή στα επιφανειακά ύδατα ή στα ιζήματά τους:

78.  Με τις προτεινόμενες οδηγίες χρήσης του βιοκτόνου, συμπεριλαμβανομένων των διαδικασιών καθαρισμού του εξοπλισμού εφαρμογής, πρέπει να ελαχιστοποιείται η πιθανότητα τυχαίας μόλυνσης των υδάτων ή των ιζημάτων τους.

Έδαφος

79.  Όταν υπάρχει πιθανότητα μη αποδεκτής μόλυνσης του εδάφους, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν μετά τη χρήση του βιοκτόνου, η δραστική ουσία ή η ανησυχητική ουσία που περιέχεται σε αυτό:

Ατμοσφαιρικός αέρας

80.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου στις περιπτώσεις όπου υπάρχει βάσιμη πιθανότητα μη αποδεκτών επιδράσεων στον ατμοσφαιρικό αέρα, εκτός εάν έχει καταδειχθεί επιστημονικά η απουσία μη αποδεκτών επιδράσεων στις οικείες πραγματικές συνθήκες.

Επιδράσεις σε μη στοχευόμενους οργανισμούς

81.  Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μη στοχευόμενων οργανισμών στο βιοκτόνο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:

82.  Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης υδρόβιων οργανισμών στο βιοκτόνο, συμπεριλαμβανομένων των οργανισμών των θαλασσών και των ποταμόκολπων, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ή ανησυχητική ουσία:

83.  Στις περιπτώσεις όπου υπάρχει λογικά αναμενόμενη πιθανότητα έκθεσης μικροοργανισμών των εγκαταστάσεων επεξεργασίας λυμάτων στο βιοκτόνο, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια βιοκτόνου, εάν για οποιαδήποτε δραστική ουσία, ανησυχητική ουσία, μεταβολίτη ή προϊόν διάσπασης ή αντίδρασης, ο λόγος PEC/PNEC είναι μεγαλύτερος της μονάδας, εκτός εάν από την εκτίμηση επικινδυνότητας προκύπτει σαφώς ότι, σε πραγματικές συνθήκες, δεν σημειώνονται ούτε άμεσες ούτε έμμεσες, μη αποδεκτές επιπτώσεις στη βιωσιμότητα των συγκεκριμένων μικροοργανισμών.

Μη αποδεκτές επιδράσεις

84.  Εάν υπάρχει πιθανότητα να αναπτυχθεί αντοχή στη δραστική ουσία του βιοκτόνου, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή λαμβάνουν μέτρα για την ελαχιστοποίηση των συνεπειών της αντοχής αυτής, στα οποία μπορεί να περιλαμβάνεται η τροποποίηση των όρων της άδειας ή ακόμη και η απόρριψη της αίτησης για άδεια.

85.  Άδεια για βιοκτόνο που προορίζεται για την καταπολέμηση σπονδυλωτών χορηγείται μόνον εφόσον:

Στην περίπτωση των απωθητικών προϊόντων, το επιδιωκόμενο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται χωρίς να προκαλείται άσκοπη ταλαιπωρία και πόνος στα στοχευόμενα σπονδυλωτά.

Αποτελεσματικότητα

86.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή δεν χορηγούν άδεια για βιοκτόνα που δεν παρουσιάζουν αποδεκτή αποτελεσματικότητα όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τους όρους της προτεινόμενης ετικέτας ή με άλλους όρους της άδειας.

87.  Το επίπεδο, η σταθερότητα και η διάρκεια της προστασίας, του ελέγχου ή άλλων επιδιωκόμενων αποτελεσμάτων πρέπει να είναι τουλάχιστον ανάλογα με τα παρεχόμενα από κατάλληλα προϊόντα αναφοράς, εφόσον υπάρχουν, ή από άλλα μέτρα ελέγχου. Όταν δεν υπάρχουν προϊόντα αναφοράς, το βιοκτόνο πρέπει να παρέχει καθορισμένο επίπεδο προστασίας ή ελέγχου στους χώρους προτεινόμενης χρήσης. Τα συμπεράσματα όσον αφορά τις επιδόσεις του βιοκτόνου πρέπει να ισχύουν για όλους τους χώρους προτεινόμενης χρήσης και για όλες τις περιοχές των κρατών μελών ή, κατά περίπτωση, της Ένωσης, εκτός εάν το βιοκτόνο προορίζεται για χρήση σε ειδικές περιπτώσεις. Οι αρμόδιες αρχές αξιολογούν τα δεδομένα για τη σχέση δόσης-απόκρισης που προέρχονται από δοκιμές με δόσεις μικρότερες από τη συνιστώμενη (οι οποίες πρέπει να περιλαμβάνουν μάρτυρα που δεν υποβάλλεται σε κατεργασία), προκειμένου να εκτιμήσουν κατά πόσον η συνιστώμενη δόση είναι η ελάχιστη απαραίτητη για την επίτευξη του επιδιωκόμενου αποτελέσματος.

Συγκεφαλαίωση

88.  Σε κάθε πεδίο στο οποίο έχουν διενεργηθεί εκτιμήσεις επικινδυνότητας, δηλ. επιδράσεις στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνδυάζουν τα συμπεράσματα που έχουν συναχθεί όσον αφορά τη δραστική ουσία και τις ανησυχητικές ουσίες ώστε να καταλήξουν σε ένα γενικό συμπέρασμα για το ίδιο το βιοκτόνο. Πρέπει επίσης να συγκεφαλαιώνονται η εκτίμηση αποτελεσματικότητας και οι μη αποδεκτές επιδράσεις.

ΤΕΛΙΚΗ ΕΝΟΠΟΙΗΣΗ ΤΩΝ ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΩΝ

89.  Οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή συνδυάζουν τα επιμέρους συμπεράσματα που έχουν συναχθεί σχετικά με τις επιδράσεις του βιοκτόνου στις τρεις σφαίρες, δηλ. στον άνθρωπο, στα ζώα και στο περιβάλλον, ώστε να καταλήξουν σε ένα γενικό συμπέρασμα όσον αφορά τη συνολική επίδραση του βιοκτόνου.

90.  Στη συνέχεια, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή, πριν αποφασίσουν σχετικά με τη χορήγηση άδειας για το βιοκτόνο, συνεκτιμούν δεόντως τις ενδεχόμενες μη αποδεκτές επιδράσεις του, την αποτελεσματικότητά του και τα οφέλη από τη χρήση του.

91.  Τέλος, οι αρμόδιες αρχές ή η Επιτροπή αποφασίζουν αν η άδεια για το βιοκτόνο μπορεί ή όχι να χορηγηθεί και αν θα υπόκειται σε περιορισμούς ή όρους σύμφωνα με το παρόν παράρτημα και τον παρόντα κανονισμό.

ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ VΙΙ(68)

ΠΙΝΑΚΑΣ ΑΝΤΙΣΤΟΙΧΙΑΣ