Index 
Textes adoptés
Mercredi 22 septembre 2010 - StrasbourgEdition définitive
Cadre financier pluriannuel pour la période 2007-2013
 Projet de budget rectificatif n° 7/2010: garantie fournie par l'Union européenne conformément aux dispositions de l'article 122 du traité FUE - assistance financière aux États membres
 Remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée *
 Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n° 726/2004) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
 Pharmacovigilance (modification de la directive 2001/83/CE) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
 Mise sur le marché et utilisation des produits biocides ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
  Annexe
  Annexe
  Annexe
  Annexe
  Annexe
  Annexe
 Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
 Surveillance macroprudentielle du système financier et institution d'un Comité européen du risque systémique ***I
  Résolution
  Texte consolidé
 Compétences de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) et de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
 Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
 Missions spécifiques de la Banque centrale européenne relatives au fonctionnement du Comité européen du risque systémique *
 Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) ***I
  Résolution
  Texte consolidé
  Annexe
 Application des droits de propriété intellectuelle sur le marché intérieur
 Stratégie européenne pour le développement économique et social des régions montagneuses, des îles et des zones faiblement peuplées

Cadre financier pluriannuel pour la période 2007-2013
PDF 94k   DOC 46k
Résolution du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Conseil fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2007-2013 (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))
P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition relative à un règlement du Conseil fixant le cadre financier pluriannuel pour la période 2007-2013 (COM(2010)0072 ) (ci-après «proposition de règlement CFP»),

–   vu la demande d'approbation présentée par le Conseil conformément à l'article 312, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne (traité FUE),

–   vu les articles 311 et 312 du traité FUE,

–   vu l'accord interinstitutionnel (AII) du 17 mai 2006 sur la discipline budgétaire et la bonne gestion financière(1) (ci–après «AII actuel»),

–   vu la déclaration commune du Parlement européen, du Conseil et de la Commission du 12 novembre 2009 relative à des mesures transitoires applicables à la procédure budgétaire après l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, telle que reproduite à l'annexe V de sa résolution du 17 décembre 2009 sur le projet de budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2010(2) ,

–   vu sa résolution du 12 novembre 2009 sur des orientations transitoires concernant les procédures en matière budgétaire dans la perspective de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne(3) ,

–   vu la proposition de la Commission, du 3 mars 2010, relative à un règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes (COM(2010)0071 ),

–   vu la proposition de la Commission, du 3 mars 2010, relative à un accord interinstitutionnel entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la coopération en matière budgétaire (COM(2010)0073 ),

–   vu les conclusions du Conseil du 16 mars 2010 sur le budget de l'Union européenne pour l'exercice 2011,

–   vu le rapport de la Commission au Parlement européen et au Conseil, du 27 avril 2010, relatif au fonctionnement de l'accord interinstitutionnel sur la discipline budgétaire et la bonne gestion financière (COM(2010)0185 ),

–   vu le règlement (UE) n° 407/2010 du Conseil du 11 mai 2010 établissant un mécanisme européen de stabilisation financière(4) ,

–   vu les questions du 20 mai 2010 au Conseil (O-0074/2010  – B7-0310/2010 ) et à la Commission (B7-0311/2010  – O-0075/2010 ) sur le réexamen du cadre financier pluriannuel (2007-2013),

–   vu l'article 81, paragraphe 3, du règlement,

–   vu le rapport intérimaire de la commission des budgets (A7-0248/2010 ),

A.   considérant que, en vertu de l'article  312 du traité FUE, le Conseil adopte un règlement fixant le cadre financier pluriannuel,

B.   considérant que la déclaration commune du 12 novembre 2009 relative à des mesures transitoires applicables à la procédure budgétaire après l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne, telle qu'adoptée par le Parlement européen, le Conseil et la Commission, arrête les mesures nécessaires pour assurer la continuité de l'action de l'Union et une transition sans heurts vers le nouveau cadre juridique applicable à la procédure budgétaire et découlant de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne,

C.   considérant que la proposition de règlement CFP susmentionnée, qui ne peut être adoptée par le Conseil sans l'approbation du Parlement européen, vise à aligner les dispositions de l'AII actuel sur les dispositions du traité de Lisbonne,

D.   considérant que l'article 312, paragraphe 5, du traité FUE invite le Parlement européen, le Conseil et la Commission à prendre toute mesure nécessaire pour faciliter l'adoption du cadre financier,

E.   considérant que le traité de Lisbonne accorde à l'Union européenne de nouvelles prérogatives importantes, par exemple dans les domaines de l'action extérieure (article 27, paragraphe 3, du traité sur l'Union européenne), du sport (article 165 du traité FUE), de l'espace (article 189 du traité FUE), du changement climatique (article 191 du traité FUE), de l'énergie (article 194 du traité FUE), du tourisme (article 195 du traité FUE) et de la protection civile (article 196 du traité FUE),

F.   considérant que l'article 311 du traité FUE exige que l'Union se dote des moyens nécessaires pour atteindre ses objectifs et pour mener à bien ses politiques,

G.   considérant que le point 4 de l'AII actuel prévoit l'adaptation du CFP – de l'AII en cas d'entrée en vigueur d'un nouveau traité ayant des implications budgétaires,

H.   considérant que, même sans les nouvelles prérogatives accordées à l'Union européenne par le traité de Lisbonne, les plafonds du CFP actuel ont été atteints, voire dépassés, entre 2007 et 2009, ce qui confirme la nécessité d'une souplesse accrue pour permettre à l'Union européenne de réagir efficacement en cas d'événements urgents et imprévus,

I.   considérant que, conformément à la dernière programmation financière de la Commission pour 2012-2013 (SEC(2010)0473 – qui ne tient pas compte des différents éléments de dépenses non programmées qui doivent encore être financés au sein des rubriques –, la marge disponible à la rubrique 1a sera inférieure à 50 000 000 EUR par an et la marge globale disponible pour l'ensemble des rubriques sera limitée à 436 000 000 EUR pour 2012 et à 435 000 000 EUR pour 2013,

J.   considérant que le mécanisme européen de stabilisation financière comporte des implications budgétaires potentiellement significatives,

1.  demande au Conseil et à la Commission de tenir compte des recommandations suivantes:

   i. coopérer avec le Parlement européen afin de permettre l'adoption rapide des nouveaux instruments nécessaires à la mise en œuvre des dispositions budgétaires du traité de Lisbonne et de réviser le CFP actuel pour y intégrer les ressources supplémentaires nécessaires à la réalisation des initiatives qui n'ont pas été prévues lors de son adoption;
   ii. se conformer pleinement à l'article 312, paragraphe 3, du traité FUE, selon lequel le cadre financier prévoit toute disposition utile au bon déroulement de la procédure budgétaire annuelle, ainsi qu'à l'article 312, paragraphe 5, qui dispose que «Tout au long de la procédure conduisant à l'adoption du cadre financier, le Parlement européen, le Conseil et la Commission prennent toute mesure nécessaire pour faciliter cette adoption»;
   iii. se conformer pleinement à l'article 311 du traité FUE, selon lequel l'Union se dote des moyens nécessaires pour atteindre ses objectifs et pour mener à bien ses politiques, et ce en tenant compte des nouveaux champs d'action ouverts par le traité de Lisbonne, notamment dans les domaines de l'action extérieure, du sport, de l'espace, du changement climatique, de l'énergie, du tourisme et de la protection civile;
   iv. tirer toutes les conclusions nécessaires du fait que, même avant l'ajout de ces nouveaux besoins découlant du traité de Lisbonne, les budgets annuels n'ont pu être arrêtés, au cours des quatre dernières années du CFP actuel, que grâce aux marges existantes ou en ayant recours aux instruments prévus par l'AII actuel afin de financer certaines priorités de l'Union, telles que le projet Galileo, la facilité alimentaire ou le plan européen de relance économique, et que les marges restant disponibles sous les plafonds du cadre financier actuel sont jugées négligeables pour la période restante;
   v. se conformer au point 4 de l'AII actuel, selon lequel «En cas d'une révision de traité pendant la période couverte par le cadre financier pluriannuel 2007-2013 (ci-après dénommé »le cadre financier«), les conséquences budgétaires éventuelles de cette révision donneront lieu aux ajustements qui conviennent»;
   vi. admettre que le climat économique actuel peut conduire l'autorité budgétaire à s'efforcer d'aller un tant soit peu vers une nouvelle fixation des priorités sur le plan budgétaire, de manière à assurer un financement approprié des priorités, sans négliger, toutefois, la valeur ajoutée européenne du budget de l'Union en tant qu'expression de solidarité et d'efficacité par la mise en commun de ressources financières autrement dispersées aux niveaux national, régional et local; souligner, en ce sens, que la majeure partie des dépenses du budget de l'Union soutient des investissements à long terme qui sont nécessaires pour stimuler la croissance de l'économie européenne;
   vii. reconnaître que de nouveaux besoins ne peuvent être satisfaits par un redéploiement ou une redéfinition des priorités et qu'est nécessaire une révision du CFP et des mécanismes de flexibilité prévus par l'AII, contrairement à ce qui ressort de la position du Conseil telle que définie dans ses conclusions du 16 mars 2010 sur les orientations budgétaires pour 2011 et réaffirmée par la Présidence en exercice dans ses déclarations au cours du débat du 15 juin 2010 concernant la question orale O-0074/2010 (B7-0310/2010 ) ; admettre, par ailleurs, que les nouveaux besoins découlant de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne devraient en toute logique mener à des économies au niveau national et régional;
   viii. donner suite à la déclaration n° 3 de l'AII actuel, qui réclamait, d'ici 2008-2009, un réexamen complet et global, couvrant tous les aspects des dépenses et ressources de l'UE et cesser d'envisager, lorsqu'il s'agit d'intégrer les tâches et compétences conférées à l'UE par le nouveau traité, une révision pure et simple du fonctionnement de l'AII actuel, dépourvue de toute dimension politique;
   ix. reconnaître que la position du Conseil et de la Commission sur la révision du CFP jusqu'à présent est en contradiction avec le fait qu'ils ne cessent de présenter de nouvelles propositions nécessitant des moyens supplémentaires, comme l'accord sur la banane et ITER;
   x. exprimer les préoccupations que lui inspire la tendance qu'ont les États membres à mettre en chantier des politiques européennes financées en dehors du budget de l'Union européenne; mesurer les risques liés à un manque de contrôle et de légitimité démocratiques concernant ces politiques et à une violation du principe d'universalité du budget de l'Union, ainsi qu'aux répercussions négatives que cette tendance pourrait avoir eu égard au principe de solidarité;
   xi. prendre toutes les mesures nécessaires en vue d'une révision du CFP permettant de disposer des moyens supplémentaires nécessaires à la mise en place du service européen pour l'action extérieure et à la réalisation d'autres priorités politiques relevant du traité de Lisbonne, ainsi que d'autres initiatives, en particulier sous la rubrique 1a «Compétitivité, croissance et emploi» et sous la rubrique 4 «Relations extérieures», apportant une valeur ajoutée européenne afin que l'Union puisse tenir ses engagements et répondre aux attentes de ses citoyens;
   xii. prendre acte du fait que, sans cette révision, le Parlement ne sera pas en mesure d'adopter des propositions relatives à de nouvelles agences ou d'autres initiatives du Conseil, à moins que celles-ci ne s'accompagnent de propositions relatives à de nouvelles ressources;
   xiii. poursuivre les efforts visant à faire preuve d'une souplesse accrue, comme il ressort du rapport susmentionné de la Commission relatif au fonctionnement de l'accord interinstitutionnel sur la discipline budgétaire et la bonne gestion financière;
   xiv. reconnaître l'importance de la flexibilité pour créer des réserves et des marges permettant à l'Union de faire face aux besoins actuels et futurs, à la fois au sein du cadre financier, entre les rubriques ou à l'intérieur de celles-ci, ainsi que dans le cadre des négociations relatives à la mise en place et à la révision du CFP;
   xv. prendre acte du fait que le Parlement insiste sur la nécessité de renforcer et d'accroître le degré de flexibilité et sur la création de réserves suffisantes pour chaque catégorie, ainsi que sur la mise à disposition de montants plus élevés par le biais de l'instrument de flexibilité et sur une simplification de la procédure de redéploiement des ressources entre rubriques du CFP;
   xvi. prendre acte du fait que le Parlement n'est nullement disposé à s'engager dans des négociations concernant des propositions qui n'impliquent pas au moins le degré de flexibilité actuel pour les adaptations du cadre financier jusqu'à 0,03% du RNB de l'UE (visées à l'article 8, paragraphe 3, de la proposition de règlement CFP);
   xvii. admettre que la mise en œuvre du traité de Lisbonne dans le domaine budgétaire ne saurait se limiter à une approche purement technique et que, pour que le Parlement puisse donner son approbation, il est indispensable d'engager sans délai une véritable négociation politique à un niveau suffisamment élevé et, si nécessaire, au plus haut niveau;
   xviii. compte tenu de ses implications budgétaires potentiellement considérables, poursuivre la réflexion sur le mécanisme européen de stabilisation financière dans la perspective de l'adoption du règlement CFP; accepter que les deux branches de l'autorité budgétaire soient associées aux décisions concernant l'impact que ce mécanisme pourrait avoir sur le budget de l'Union; admettre que les éventuels besoins budgétaires liés à ce mécanisme devraient être financés grâce à une révision ad hoc du CFP garantissant un engagement suffisant, en temps voulu, de l'autorité budgétaire;

2.   charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

(1) JO C 139 du 14.6.2006, p. 1.
(2) Textes adoptés de cette date, P7_TA(2009)0115 .
(3) Textes adoptés de cette date, P7_TA(2009)0067 .
(4) JO L 118 du 12.5.2010, p. 1.


Projet de budget rectificatif n° 7/2010: garantie fournie par l'Union européenne conformément aux dispositions de l'article 122 du traité FUE - assistance financière aux États membres
PDF 67k   DOC 33k
Résolution du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif n° 7/2010 de l'Union européenne pour l'exercice 2010, section III – Commission (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD) )
P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Le Parlement européen ,

–   vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 314, ainsi que le traité instituant la Communauté européenne de l'énergie atomique, et notamment son article 106 bis,

–   vu le règlement (CE, Euratom) n° 1605/2002 du Conseil du 25 juin 2002 portant règlement financier applicable au budget général des Communautés européennes(1) , et notamment ses articles 37 et 38,

–   vu le budget général de l'Union européenne pour l'exercice 2010, définitivement adopté le 17 décembre 2009(2) ,

–   vu l'accord interinstitutionnel du 17 mai 2006 entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire et la bonne gestion financière(3) ,

–   vu le projet de budget rectificatif n° 7/2010 de l'Union européenne pour l'exercice 2010 présenté par la Commission le 12 juillet 2010 (COM(2010)0383 ),

–   vu la position sur le projet de budget rectificatif n° 7/2010 adoptée par le Conseil le 13 septembre 2010 (13476/2010 – C7-0261/2010 ),

–   vu les articles 75 ter et 75 sexies de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des budgets (A7-0250/2010 ),

A.   considérant que la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif n° 7/2010 porte sur les modifications nécessaires en vue de la création d'un nouveau poste budgétaire 01 04 01 03 consacré à la garantie fournie par l'Union européenne conformément aux dispositions de l'article 122, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et, corrélativement, d'un nouvel article 8 0 2 dans le volet des recettes,

B.   considérant que le projet de budget rectificatif n° 7/2010 a pour objet d'inscrire formellement au budget 2010 cet ajustement budgétaire,

C.   considérant que le Conseil a adopté sa position le 13 septembre 2010,

1.   prend acte du projet de budget rectificatif n° 7/2010;

2.   approuve la position du Conseil sur le projet de budget rectificatif n° 7/2010 sans modifications et charge son Président de constater que le projet de budget rectificatif n° 5/2010 est définitivement adopté et d'en assurer la publication au Journal officiel de l'Union européenne ;

3.   charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission.

(1) JO L 248 du 16.9.2002, p. 1.
(2) JO L 64 du 12.3.2010.
(3) JO C 139 du 14.6.2006, p. 1.


Remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée *
PDF 87k   DOC 40k
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de directive du Conseil portant modification de la directive 2008/9/CE définissant les modalités du remboursement de la taxe sur la valeur ajoutée, prévu par la directive 2006/112/CE, en faveur des assujettis qui ne sont pas établis dans l'État membre du remboursement, mais dans un autre État membre (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS) )
P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Procédure législative spéciale – consultation)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2010)0381 ),

–   vu l'article 113 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C7-0201/2010 ),

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 15 septembre 2010(1) ,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0247/2010 ),

1.   approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.   invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

3.   invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4.   demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle la proposition de la Commission;

5.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Texte proposé par la Commission   Amendement
Amendement 1
Proposition de directive – acte modificatif
Considérant 6
(6)   Il convient que les mesures nécessaires à la mise en œuvre des modalités d'application concernant les demandes et notifications électroniques visées à la directive 2008/9/CE, y compris les formulaires communs le cas échéant, soient adoptées conformément à la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission.
(6)   Il convient de garantir des conditions uniformes d'exécution des modalités d'application concernant les demandes et notifications électroniques visées à la directive 2008/9/CE, y compris les formulaires communs le cas échéant. L'article 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne dispose que les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission doivent être établis au préalable dans un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. Dans l'attente de l'adoption d'un tel règlement, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission 1 continue de s'appliquer, à l'exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui ne s'applique pas dans le cadre de la présente directive.
____________________
1 JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.

(1) Non encore paru au Journal officiel.


Pharmacovigilance des médicaments (modification du règlement (CE) n° 726/2004) ***I
PDF 84k   DOC 44k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD) )
P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0664 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0515/2008 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil, intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   ?vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen en date du 10 juin 2009(1) ,

–   vu l'avis du Comité des régions en date du 7 octobre 2009(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 23 juin 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0153/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.   prend note de la déclaration de la Commission annexée à la présente résolution;

3.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

4.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance des médicaments à usage humain, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, et le règlement (CE) n ° 1394/2007 concernant les médicaments de thérapie innovante

P7_TC1-COD(2008)0257


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) n° 1235/2010.)

Annexe

Déclaration de la Commission

Faisant suite à la demande du Parlement européen et du Conseil portant sur le grade du directeur de l'Agence européenne des médicaments, la Commission, soucieuse de ne pas retarder l'adoption de cette importante proposition, s'engage à publier une nouvelle fois l'avis de vacance en vue du recrutement du prochain directeur de l'EMA au grade AD 15 au lieu du grade AD 14.

La Commission estime que cette question ne peut effectivement être mieux traitée que dans le cadre du débat horizontal relatif au rôle des agences de l'Union européenne, en cours au sein du groupe de travail interinstitutionnel sur les agences. L'examen de cette question est donc ouvert dans le groupe de travail interinstitutionnel. Si, au terme de cet examen, les avis devaient diverger quant au niveau de grade auquel le poste doit être publié, la classification de ce poste pourrait être revue pour les publications ultérieures.

(1) JO C 306 du 16.12.2009, p. 22.
(2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50.


Pharmacovigilance (modification de la directive 2001/83/CE) ***I
PDF 72k   DOC 54k
Résolution
Texte consolidé
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD) )
P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0665 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0514/2008 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, l'article 114 et l'article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 10 juin 2009(1) ,

–   vu l'avis du Comité des régions du 7 octobre 2009(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 23 juin 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie ainsi que de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7-0159/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption de la directive 2010/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la pharmacovigilance, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain

P7_TC1-COD(2008)0260


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive 2010/84/UE.)

(1) JO C 306 du 16.12.2009, p. 28.
(2) JO C 79 du 27.3.2010, p. 50.


Mise sur le marché et utilisation des produits biocides ***I
PDF 1032k   DOC 941k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD) )
P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0267 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0036/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 17 février 2010(1) ,

–   vu les articles 55 et 37 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie (A7-0239/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides et abrogeant la directive 98/8/CE

P7_TC1-COD(2009)0076


(Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE)

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, et notamment son article 114,

vu la proposition de la Commission européenne,

vu l'avis du Comité économique et social européen(2) ,

statuant conformément à la procédure législative ordinaire(3) ,

considérant ce qui suit:

(1)   Les produits biocides sont nécessaires pour lutter contre les organismes nuisibles pour la santé humaine ou animale et les organismes qui endommagent les produits naturels ou manufacturés. Les produits biocides peuvent cependant faire peser des risques divers sur les êtres humains, les animaux et l'environnement, en raison de leurs propriétés intrinsèques et des usages qui y sont associés.

(2)   Il convient que les produits biocides ne soient pas mis sur le marché ni utilisés s'ils ne sont pas conformes à l'autorisation accordée conformément au présent règlement.

(3)   Le présent règlement a pour but de renforcer la libre circulation des produits biocides dans l'Union européenne et d'assurer un niveau élevé de protection de la santé, tant humaine qu'animale, et de l'environnement . Il convient d'accorder une attention particulière à la protection des groupes vulnérables de la population, notamment les femmes enceintes, les nourrissons et les enfants. Les dispositions du présent règlement devraient se fonder sur le principe de précaution afin d'éviter que des substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n'aient des effets préjudiciables sur la santé humaine ou animale ou des effets inacceptables sur l'environnement. Afin de supprimer autant que possible les obstacles au commerce des produits biocides ▌, il convient que le présent règlement établisse des règles pour l'approbation des substances actives, ainsi que pour la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides, y compris des règles concernant la reconnaissance mutuelle des autorisations et le commerce parallèle.

(4)   Les règles relatives à la mise sur le marché des produits biocides dans la Communauté ont été initialement adoptées par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 février 1998 concernant la mise sur le marché des produits biocides(4) . Il est nécessaire d'adapter ce système sur la base du rapport de la Commission au Conseil et au Parlement européen intitulé «Évaluation de la mise en œuvre de la directive 98/8/CE concernant la mise sur le marché des produits biocides (présenté conformément à l'article 18, paragraphe 5, de ladite directive) et rapport sur l'avancement du programme de travail visé à l'article 16, paragraphe 2, de cette même directive» relatif aux sept premières années de sa mise en œuvre et qui analyse les problèmes et les faiblesses de ladite directive.

(5)   Compte tenu des principales adaptations introduites dans le système réglementaire existant, un règlement est l'instrument juridique approprié pour remplacer la directive 98/8/CE étant donné qu'il impose des règles claires et précises qui ne risquent pas de donner lieu à des mesures de transposition divergentes de la part des États membres. De plus, le règlement garantit que les dispositions juridiques sont mises en œuvre au même moment dans l'ensemble de l'Union.

(6)   Il importe de distinguer les substances actives existantes qui se trouvaient sur le marché des produits biocides le 14 mai 2000 des nouvelles substances actives qui n'étaient pas encore sur ce marché à cette date. Le 14 mai 2000 est l'échéance qui avait été initialement fixée dans la directive 98/8/CE pour la transposition de cette dernière en droit national. L'on a distingué entre les substances qui se trouvaient sur le marché à cette date et celles qui ne s'y trouvaient pas. Un programme de travail est mené pour l'examen de toutes les substances existantes aux fins de leur inscription à l'annexe I de la directive 98/8/CE. Durant cet examen, les produits biocides contenant des substances existantes peuvent continuer d'être mis sur le marché afin d'éviter les situations de pénurie de produits biocides sur le marché. Il convient que les nouvelles substances actives soient soumises à l'examen avant que les produits biocides dans lesquels elles sont contenues puissent être mis sur le marché afin de garantir que seuls des nouveaux produits sans danger puissent être mis sur le marché.

(7)   Durant le programme de travail et au plus tard jusqu'à la décision d'inscription de la substance active à l'annexe I de la directive 98/8/CE, les États membres peuvent temporairement et dans certaines conditions autoriser des produits biocides qui ne sont pas conformes aux dispositions du présent règlement. Après la décision d'inscription, il convient que les États membres accordent, annulent ou modifient les autorisations conformément au présent règlement.

(8)   Afin de garantir la sécurité juridique, il est nécessaire de dresser une liste de l'Union des substances actives dont l'utilisation dans les produits biocides est permise. Il y a lieu de prévoir une procédure pour déterminer si une substance active peut ou non être inscrite sur cette liste de l'Union. Il convient de préciser les informations que les parties intéressées doivent fournir pour appuyer une demande d'inscription d'une substance active sur la liste de l'Union.

(9)   Il est souhaitable que les risques associés à la production, à l'utilisation et à l'élimination d'une substance chimiquement active et des matériaux et articles traités au moyen de cette substance soient évalués et gérés dans les mêmes conditions que celles prévues par le règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l'enregistrement, l'évaluation et l'autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques(5) .

(10)   Afin de garantir un niveau élevé de protection de l'environnement et de la santé humaine, il importe que les substances actives qui présentent le plus de risques ne soient pas autorisées pour une utilisation dans les produits biocides, sauf dans des circonstances particulières. Il convient que ces circonstances comprennent les cas dans lesquels l'utilisation d'une telle substance se justifie en raison de l'exposition négligeable des êtres humains à la substance en question, pour des raisons de santé publique ou à cause des effets négatifs disproportionnés susceptibles de découler de la non-inscription de cette substance, pour autant qu'il n'existe pas de substitut.

(11)   Afin d'éviter l'utilisation des substances actives qui présentent le plus de risques, en particulier lorsque cette utilisation n'est pas autorisée en vertu du règlement (CE) n° 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(6) , il convient de limiter l'approbation de ces substances aux cas dans lesquels l'exposition des êtres humains est négligeable ou dans lesquels la substance est nécessaire pour des raisons de santé publique.

(12)   Il convient que les substances actives figurant sur la liste de l'Union fassent régulièrement l'objet d'un examen afin de tenir compte du progrès scientifique et technologique. Il est souhaitable que la Commission puisse réexaminer l'inscription d'une substance active lorsque des indices sérieux donnent à penser que cette substance utilisée dans des produits biocides peut représenter un risque plus élevé qu'on ne le pensait.

(13)   En fonction de leurs propriétés dangereuses intrinsèques, les substances actives peuvent être désignées comme substances dont la substitution est envisagée, dès lors que des substances de remplacement jugées efficaces pour lutter contre les organismes nuisibles visés sont disponibles en variété suffisante, afin d'éviter le développement de résistances chez les organismes nuisibles. Afin de permettre l'examen régulier des substances désignées comme substances dont la substitution est envisagée, il convient que la période d'inscription de ces substances ne dépasse pas sept ans , même en cas de renouvellement. De surcroît, il y a lieu de considérer la désignation de substances en tant que substances dont la substitution est envisagée comme la première étape d'une évaluation comparative.

(14)   Il devrait être possible, lors de l'autorisation ou à l'occasion du renouvellement de l'autorisation de produits biocides, de comparer des produits biocides sur le plan des risques qu'ils présentent et des avantages liés à leur utilisation. À l'issue d'une telle évaluation comparative, les produits biocides autorisés qui contiennent des substances actives dont la substitution est envisagée pourraient être remplacés par d'autres présentant nettement moins de risques pour la santé ou pour l'environnement, à condition qu'il n'en résulte pas d'effet négatif important sur le plan économique ou pratique. Dans ce cas, il y a lieu de prévoir des périodes de retrait progressif appropriées.

(15)   Afin d'éviter de faire peser une charge administrative et financière inutile sur l'industrie et les autorités compétentes, il convient que les demandes de renouvellement de l'inscription d'une substance active sur la liste de l'Union ou de l'autorisation ne fassent l'objet d'une évaluation approfondie que si l'autorité compétente qui a été chargée de l'évaluation initiale en prend la décision, sur la base des informations disponibles.

(16)   Il est nécessaire d'assurer une coordination et une gestion efficaces des aspects techniques, scientifiques et administratifs du présent règlement au niveau de l'Union. Il convient que l'Agence européenne des produits chimiques instituée par le règlement (CE) n° 1907/2006 (ci-après dénommée «l'Agence») exécute les tâches relatives à l'évaluation des substances actives ainsi qu'à l'autorisation de certaines catégories de produits biocides et les tâches connexes, sur le territoire de l'Union. En conséquence, il y a lieu d'instituer au sein de l'Agence un comité des produits biocides chargé d'exécuter les tâches attribuées à l'Agence par le présent règlement.

(17)   Il est reconnu que les produits biocides destinés à être utilisés non seulement aux fins du présent règlement mais aussi en relation avec des dispositifs médicaux, comme les désinfectants utilisés pour la désinfection des surfaces en milieu hospitalier ainsi que pour celle des dispositifs médicaux, peuvent présenter des risques autres que ceux visés par le présent règlement. Il convient donc d'exiger qu'en plus des prescriptions du présent règlement, ces produits biocides satisfassent aux exigences essentielles de la directive 90/385/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs(7) , de la directive 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux(8) ou de la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 1998 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro(9) .

(18)   Étant donné que les coûts qui résulteraient de l'application du présent règlement aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides seraient disproportionnés par rapport aux avantages susceptibles d'en découler, il convient que le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires et aux aliments pour animaux utilisés à ces fins. En outre, la sécurité des denrées alimentaires et des aliments pour animaux relève de la législation de l'Union, en particulier le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil du 28 janvier 2002 établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l'Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires(10) .

(19)   Les auxiliaires technologiques sont couverts par la législation de l'Union en vigueur, en particulier la directive 89/107/CEE du Conseil du 21 décembre 1988 relative au rapprochement des législations des États membres concernant les additifs pouvant être employés dans les denrées destinées à l'alimentation humaine(11) et le règlement (CE) n° 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l'alimentation des animaux(12) . Il est donc approprié d'exclure ces produits du champ d'application du présent règlement.

(20)   Étant donné que les produits utilisés pour protéger les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux contre les organismes nuisibles, qui relevaient auparavant du type de produits n° 20, sont désormais couverts par la directive 89/107/CEE et le règlement (CE) n° 1831/2003, il n'est pas opportun de maintenir ce type de produits.

(21)   Dans la mesure où la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires prévoit une évaluation efficace des risques présentés par les systèmes de gestion des eaux de ballast des navires, il convient que l'approbation définitive et l'agrément subséquent de ces systèmes soient considérés comme équivalents à l'autorisation des produits requise en vertu du présent règlement.

(22)   Afin de tenir compte de la spécificité de certains produits biocides et du faible niveau de risque associé à leur utilisation proposée et afin d'encourager la mise au point de produits biocides contenant de nouvelles substances actives, il y a lieu de prévoir une autorisation de l'Union pour ces produits.

(23)   Pour faire en sorte que seuls les produits biocides conformes aux dispositions du présent règlement puissent être mis sur le marché, il convient que les produits biocides fassent l'objet d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation sur tout ou partie du territoire d'un État membre, délivrée par les autorités compétentes, ou d'une autorisation de mise sur le marché ou d'utilisation dans l'Union, délivrée par la Commission.

(24)   Afin de faciliter l'accès au marché intérieur et d'éviter les coûts supplémentaires et la perte de temps occasionnés par l'obtention d'autorisations nationales distinctes dans différents États membres, ▌ le champ d'application de la procédure d'autorisation de l'Union devrait être étendu à toutes les catégories de produits biocides à l'exception des produits biocides qui contiennent certaines substances actives .

(25)   Afin de garantir une application harmonisée des critères de faible risque de la part des autorités compétentes, il est nécessaire que le présent règlement précise autant que possible ces critères. Il convient que ces critères soient définis en fonction des risques présentés par les produits biocides et de l'exposition au produit qui est associée à leur utilisation. Il importe que l'utilisation de produits biocides à faible risque n'entraîne pas un risque élevé de développement de résistances chez les organismes cibles.

(26)   Compte tenu des dispositions relatives aux produits biocides à faible risque prévues par le présent règlement, il semble approprié d'exempter les substances actives contenues dans ces produits des obligations d'enregistrement prévues par le règlement (CE) n° 1907/2006. Cette exemption est nécessaire en particulier parce que ces substances ne remplissent pas les conditions énoncées à l'article 15, paragraphe 2, dudit règlement.

(27)   Il est nécessaire de prévoir des principes communs pour l'évaluation et l'autorisation des produits biocides afin de garantir une approche harmonisée de la part des autorités compétentes.

(28)   Afin de permettre l'évaluation des risques découlant des utilisations proposées des produits biocides, il importe que les demandeurs soumettent des dossiers contenant les informations nécessaires. Il est nécessaire de définir un ensemble de données à fournir pour les substances actives et les produits biocides dans lesquels elles sont présentes, afin d'aider à la fois les demandeurs qui sollicitent une autorisation et les autorités compétentes qui procèdent à l'évaluation afin de statuer sur l'autorisation.

(29)   Étant donné la diversité des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire que les exigences en matière de données et d'essais soient adaptées aux cas particuliers et qu'elles permettent une évaluation globale des risques. En conséquence, il convient que les demandeurs puissent, le cas échéant, solliciter des adaptations des exigences en matière de données, y compris une dispense de fourniture des données qui ne sont pas nécessaires ou qu'il n'est pas possible de fournir compte tenu de la nature ou des utilisations proposées du produit. Il convient que les demandeurs fournissent les justificatifs techniques et scientifiques appropriés à l'appui de leur requête.

(30)   Pour qu'un demandeur puisse effectivement exercer son droit de solliciter une adaptation des exigences en matière de données, il est nécessaire que les autorités compétentes l'informent de cette possibilité et des motifs pouvant justifier une telle requête. Par ailleurs, afin de faciliter la présentation d'une telle requête, par les petites et moyennes entreprises (PME) en particulier, il convient que l'autorité compétente aide dans la mesure du possible le demandeur à préparer cette requête.

(31)    Dans le but d'aider les candidats, et en particulier les PME, à se conformer aux exigences du présent règlement, les États membres devraient mettre en place des services nationaux d'assistance technique. Ces services complémenteront les documents d'orientation opérationnelle fournis par l'Agence.

(32)   Afin de faciliter l'accès au marché des produits biocides appartenant à une même catégorie de produits, il devrait être possible d'autoriser les catégories de produits ayant des utilisations similaires en tolérant de petites variations par rapport au produit biocide de référence, pour autant que ces variations n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque et l'efficacité des produits.

(33)   Lors de l'autorisation d'un produit biocide, il est nécessaire de s'assurer que ce produit, lorsqu'il est correctement utilisé pour l'usage auquel il est destiné, est suffisamment efficace et n'induit pas d'effet inacceptable sur les organismes cibles tel qu'une résistance et, dans le cas des animaux vertébrés, des souffrances et douleurs inutiles, et que, compte tenu des connaissances scientifiques et techniques du moment, il n'a aucun effet inacceptable sur l'environnement ou sur la santé humaine ou animale; il y a lieu de tenir dûment compte des avantages liés à l'utilisation d'un produit biocide lors de la prise de décision concernant l'autorisation de ce produit.

(34)    Il convient d'éviter la contamination par des organismes nocifs au moyen de mesures de prévention adaptées, permettant de chasser ou d'éloigner ces organismes. En outre, il y a lieu de prendre d'autres mesures de précaution, telles qu'un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. C'est uniquement si ces mesures ne produisent aucun effet qu'il convient d'en prendre d'autres. Les produits biocides qui présentent un risque moins élevé pour les êtres humains, les animaux et l'environnement devraient toujours être privilégiés, lorsqu'ils sont une solution efficace dans la situation donnée. Les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la souffrance ne devraient être utilisés qu'en dernier recours.

(35)   Afin d'éviter la réitération des procédures d'évaluation et de garantir la libre circulation des produits biocides ainsi que des matériaux et des articles traités au moyen de ces produits dans l'Union, il convient d'établir des procédures pour faire en sorte que les autorisations accordées à des produits dans un État membre soient reconnues par tous les autres États membres.

(36)   Il est nécessaire de prévoir des dispositions spécifiques établissant des procédures pour garantir le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle des autorisations accordées par les États membres, et en particulier la résolution des éventuels différends dans les meilleurs délais.

(37)   Afin de permettre aux États membres de coopérer en vue de l'évaluation des produits biocides et de faciliter l'accès de ces derniers au marché, il devrait être possible de lancer la procédure de reconnaissance mutuelle au moment de la première demande d'autorisation.

(38)   Il est nécessaire de prévoir un mécanisme de règlement des litiges au niveau de l'Union afin d'assurer le bon fonctionnement de la procédure de reconnaissance mutuelle. Il convient que la Commission soit habilitée à prendre une décision lorsqu'une autorité compétente refuse la reconnaissance mutuelle d'une autorisation ou propose de restreindre cette autorisation. Lorsque des questions d'ordre technique ou scientifique se posent, la Commission peut consulter l'Agence pour préparer la décision.

(39)   Bien que des dispositions harmonisées applicables à tous les types de produits biocides, y compris ceux qui sont destinés à lutter contre les vertébrés, soient envisageables, l'utilisation concrète de ces types de produits pourrait soulever des inquiétudes. En conséquence, il convient que les États membres soient autorisés à déroger au principe de reconnaissance mutuelle pour les produits biocides relevant de certains types de biocides particuliers, lorsqu'ils sont destinés à lutter contre des types particuliers de vertébrés, à condition que ces dérogations soient justifiées et qu'elles ne compromettent pas la réalisation de l'objectif d'un niveau approprié de protection du marché intérieur poursuivi par le présent règlement.

(40)   En vue de faciliter le fonctionnement des procédures d'autorisation et de reconnaissance mutuelle, il est approprié d'établir un système d'échange réciproque d'informations, et il convient que les États membres, la Commission et l'Agence se transmettent mutuellement, sur demande, les informations détaillées et la documentation scientifique présentées à l'appui des demandes d'autorisation de produits biocides.

(41)   Lorsque l'utilisation d'un produit biocide est dans l'intérêt d'un État membre, mais qu'aucun demandeur n'est intéressé par la mise sur le marché de ce produit dans l'État membre en question, il convient que les organismes phytosanitaires et d'autres associations professionnelles soient autorisés à demander une autorisation. Au cas où ils obtiennent cette autorisation, il convient qu'ils jouissent des mêmes droits et qu'ils aient les mêmes obligations que tout autre titulaire d'une autorisation.

(42)   Afin de tenir compte du progrès scientifique et technique et des besoins des titulaires d'autorisations, il y a lieu de préciser les conditions dans lesquelles les autorisations peuvent être annulées, réexaminées ou modifiées. Il convient que les dispositions relatives à la communication et à l'échange d'informations qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur les autorisations soient libellées de manière à permettre aux autorités compétentes et à la Commission de prendre les mesures qui s'imposent.

(43)   En cas de danger imprévu menaçant la santé publique ou l'environnement et ne pouvant être combattu par d'autres moyens, les États membres devraient pouvoir autoriser, pour une durée limitée, des produits biocides qui ne satisfont pas aux exigences du présent règlement.

(44)   Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives, il importe que la procédure d'évaluation d'une nouvelle substance active n'empêche pas les États membres ou l'Union d'autoriser, pour une période limitée, des produits biocides qui contiennent cette substance active avant l'inscription de celle-ci à l'annexe I, pour autant qu'un dossier satisfaisant à toutes les exigences ait été soumis et qu'il y ait lieu de penser que la substance active et le produit biocide en question répondent aux conditions spécifiques fixées.

(45)   Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, il est nécessaire d'établir les règles suivant lesquelles des produits biocides ou des substances actives non autorisées peuvent être mises sur le marché à des fins de recherche et de développement.

(46)   Étant donné les avantages qui peuvent en découler pour le marché intérieur et pour les consommateurs, il est souhaitable d'établir des règles harmonisées applicables au commerce parallèle des produits biocides ▌identiques qui sont autorisés dans différents États membres.

(47)   Pour des raisons de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et afin de garantir l'absence de discrimination entre les articles ou matériaux originaires de l'Union et les articles ou matériaux importés de pays tiers, il importe que tous les articles ou matériaux traités mis sur le marché intérieur ne contiennent que des produits biocides autorisés.

(48)   Afin de permettre aux consommateurs de choisir en connaissance de cause et de faciliter le contrôle de l'application du présent règlement par les autorités compétentes, il convient que les articles ou matériaux traités avec des produits biocides soient étiquetés de façon appropriée.

(49)   Les demandeurs qui ont investi pour obtenir l'inscription d'une substance active à l'annexe I ou l'autorisation d'un produit biocide conformément aux dispositions du présent règlement ou de la directive 98/8/CE devraient pouvoir récupérer en partie leur investissement sous la forme d'une compensation équitable, dès lors que des informations exclusives qu'ils ont soumises à l'appui d'une demande d'inscription ou d'autorisation sont utilisées au profit de demandeurs ultérieurs.

(50)   Afin d'assurer la protection de toutes les informations exclusives soumises à l'appui d'une demande d'inscription à l'annexe I d'une substance active ou d'une demande d'autorisation d'un produit biocide dès la soumission de ces informations et d'éviter les situations de non-protection de certaines informations, il convient que les dispositions relatives aux périodes de protection de l'information s'appliquent également aux informations soumises aux fins de la directive 98/8/CE.

(51)   Afin d'encourager la mise au point de nouvelles substances actives et de produits biocides contenant de telles substances, il est nécessaire de prévoir une période de protection des informations exclusives soumises à l'appui des demandes d'inscription de substances actives ou d'autorisation de produits plus longue que la période de protection des informations concernant les substances actives existantes et les produits contenant de telles substances.

(52)   Il est primordial de réduire au minimum le nombre d'essais sur les animaux et de faire en sorte que les essais avec des produits biocides ou des substances actives contenues dans ces produits soient fonction du but et de l'utilisation du produit. Plutôt que de reproduire les études sur les vertébrés, il convient que les demandeurs partagent les données relatives à ces études en échange d'une compensation équitable. En l'absence d'accord sur le partage des données relatives aux études sur les vertébrés entre le propriétaire des données et le futur demandeur, il convient que l'Agence autorise l'utilisation des études par le futur demandeur sans préjudice de la décision relative à la compensation, qui incombe aux juridictions nationales. Il y a lieu d'établir un registre de l'Union contenant les coordonnées des propriétaires de ces études et de le mettre à la disposition de toutes les autorités afin d'informer les futurs demandeurs.

(53)   Il convient également d'encourager l'obtention d'informations par d'autres moyens n'impliquant pas d'essais sur les animaux mais équivalents aux essais et aux méthodes d'essai prescrits. De surcroît, il y a lieu d'adapter les exigences en matière de données afin d'éviter les frais d'expérimentation inutiles.

(54)   Afin de garantir que les prescriptions requises applicables aux produits biocides autorisés seront respectées au moment de la mise sur le marché de ces derniers, il est nécessaire que les États membres prennent des mesures appropriées de contrôle et d'inspection;

(55)   Il est nécessaire d'assurer une communication efficace des informations relatives aux risques découlant des produits biocides et aux mesures de gestion de ces risques, qui constituent un élément essentiel du système établi par le présent règlement. Il convient que les autorités compétentes, l'Agence et la Commission, tout en facilitant l'accès à l'information, respectent le principe de confidentialité et évitent de révéler des informations susceptibles de nuire aux intérêts commerciaux de la personne concernée, sauf si cela est nécessaire pour la protection de la santé humaine et de l'environnement .

(56)   Afin d'accroître l'efficacité de la surveillance et du contrôle et de fournir des informations pertinentes pour la gestion des risques présentés par les produits biocides, il y a lieu d'exiger que les producteurs, les importateurs et les utilisateurs professionnels tiennent des registres des produits qu'ils fabriquent, mettent sur le marché ou utilisent. Il convient que la Commission adopte des dispositions d'exécution relatives à la collecte, à la transmission et au traitement des informations.

(57)   Il y a lieu d'établir un registre de l'Union des produits biocides afin de faciliter l'échange d'informations entre les autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

(58)   Il est nécessaire de préciser qu'il convient que les dispositions du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'Agence s'appliquent par analogie à propos des substances actives et des produits biocides. S'il y a lieu de prévoir des dispositions distinctes concernant les tâches et le fonctionnement de l'Agence dans le cadre du présent règlement, il convient que ces dispositions soient énoncées dans le présent règlement.

(59)   Il convient que le coût des procédures liées au fonctionnement du présent règlement soit récupéré auprès de ceux qui cherchent à mettre ou qui mettent des produits biocides sur le marché, ainsi qu'auprès de ceux qui soutiennent l'inscription de substances actives à l'annexe I. Afin d'assurer le bon fonctionnement du marché intérieur, il importe que la Commission adopte des mesures pour harmoniser la structure des systèmes de redevances établis par les États membres et par l'Agence, en tenant compte des besoins particuliers des PME.

(60)   Il est nécessaire de prévoir la possibilité de former recours contre certaines décisions de l'Agence. Il convient que la chambre de recours instituée au sein de l'Agence par le règlement (CE) n° 1907/2006 garantisse également le traitement des recours formés contre les décisions prises par l'Agence en vertu du présent règlement.

(61)    Il n'y a pas de certitude scientifique quant à la sécurité des nanomatériaux pour la santé humaine et pour l'environnement, et le Comité scientifique des risques sanitaires émergents et nouveaux (CSRSEN) a identifié, pour certains nanomatériaux, certains risques sanitaires spécifiques ainsi que des effets toxiques sur des organismes présents dans l'environnement. Le CSRSEN a par ailleurs constaté un manque général de données de bonne qualité sur l'exposition de l'homme et de l'environnement et estime qu'il convient de poursuivre l'étude, la validation et la normalisation des connaissances concernant la méthode utilisée pour évaluer ces deux types d'exposition et les besoins liés à l'identification des risques. De plus en plus de produits biocides contiennent du nanoargent. L'utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides peut augmenter au fil des progrès technologiques. Afin de pouvoir garantir un niveau élevé de protection des consommateurs, la libre circulation des marchandises et la sécurité juridique pour les fabricants, il est nécessaire d'élaborer une définition uniforme des nanomatériaux au niveau international. L'Union devrait s'efforcer de parvenir à un accord sur une définition au sein des instances internationales appropriées. Si un tel accord était dégagé, la définition des nanomatériaux serait à adapter en conséquence dans le présent règlement. À l'heure actuelle, les informations quant aux risques associés à l'utilisation de nanomatériaux sont insuffisantes. Afin de pouvoir mieux évaluer la sécurité de ces nanomatériaux, le comité scientifique pour la sécurité des consommateurs (CSSC) devrait, en coopération avec les organismes concernés, donner des orientations sur des méthodes d'essai qui prennent en compte les caractéristiques spécifiques des nanomatériaux. La Commission devrait procéder à une révision régulière des dispositions relatives aux nanomatériaux, à la lumière des progrès scientifiques accomplis.

(62)    Eu égard aux incidences environnementales que les produits antisalissure peuvent avoir dans l'eau, la Commission devrait s'efforcer, à l'échelon international, de faire en sorte que la convention AFS (convention internationale sur le contrôle des systèmes antisalissure nuisibles sur les navires) soit ratifiée dans le monde entier et de veiller à ce qu'elle soit adaptée au présent règlement.

(63)    Conformément à l'article 291 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, les règles et principes généraux relatifs aux modalités de contrôle par les États membres de l'exercice des compétences d'exécution par la Commission doivent être établis à l'avance par un règlement adopté conformément à la procédure législative ordinaire. En attendant l'adoption de ce nouveau règlement et compte tenu de la nécessité d'adopter le présent règlement dans les plus brefs délais, la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission (13) continue d'être appliquée, à l'exception de la procédure de réglementation avec contrôle, qui n'est pas applicable. Il conviendra néanmoins de remplacer les références aux dispositions de cette décision par les références aux règles et aux principes établis dans le nouveau règlement dès l'entrée en vigueur de ce dernier.

(64)   Il y a lieu de prévoir une application différée du présent règlement afin de faciliter la transition vers le nouveau système d'inscription des substances actives à l'annexe I et d'autorisation des produits biocides.

(65)   Étant donné le nombre limité de nouvelles demandes d'inscription de substances actives à l'annexe I, il convient que l'Agence se charge des tâches de coordination et de facilitation pour ces nouvelles demandes à compter de la date d'applicabilité du présent règlement. Toutefois, en raison du nombre élevé de dossiers antérieurs et afin de laisser à l'Agence le temps de se préparer à son nouveau rôle, il convient qu'elle ne prenne en charge les tâches liées aux dossiers soumis au titre de la directive 98/8/CE qu'à compter du 1er  janvier 2014.

(66)   Afin de répondre aux attentes légitimes des entreprises en ce qui concerne la mise sur le marché et à l'utilisation des produits biocides à faible risque couverts par la directive 98/8/CE, il y a lieu d'autoriser les entreprises à mettre de tels produits sur le marché s'ils satisfont aux règles en matière d'enregistrement des produits biocides à faible risque prévues par cette directive. Il convient toutefois que le présent règlement s'applique après l'expiration du premier enregistrement.

(67)   Étant donné que certains produits n'étaient auparavant pas couverts par la législation de l'Union relative aux produits biocides, il convient de prévoir une période de transition pour permettre aux entreprises de se préparer à appliquer les règles concernant les substances actives produites in situ et les articles et matériaux traités ▌.

(68)   Afin de garantir le traitement équitable des personnes qui mettent sur le marché des produits biocides contenant une ou plusieurs substances actives existantes, il convient d'exiger que ces personnes détiennent un dossier ou soient en possession d'une lettre d'accès au dossier, ou à chacun des éléments de ce dossier, pour chacune des substances actives contenues dans le produit. Il convient que les personnes qui ne se seront pas conformées à cette obligation au 1er  janvier 2014 ne soient plus autorisées à mettre leurs produits sur le marché. En pareil cas, il y a lieu de prévoir des périodes de retrait progressif appropriées pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides.

(69)   Il convient que le présent règlement tienne compte, le cas échéant, d'autres programmes de travail concernant l'examen ou l'autorisation de substances et de produits, ou de conventions internationales pertinentes,

ONT ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

CHAPITRE I

Champ d'application et dÉfinitions

Article premier

Objet

Le présent règlement établit les règles régissant:

   1) la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides dans les États membres ou dans l'Union;
   2) la reconnaissance mutuelle des autorisations à l'intérieur de l'Union;
   3) l'établissement, au niveau de l'Union, d'une liste de substances actives pouvant être utilisées dans les produits biocides.

Le présent règlement vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l'environnement et à améliorer le fonctionnement du marché intérieur par l'harmonisation des règles concernant la mise sur le marché et l'utilisation des produits biocides. Ses dispositions se fondent sur le principe de précaution afin d'éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché n'aient des effets préjudiciables sur la santé humaine et des espèces non ciblées ou sur l'environnement. Une attention particulière est accordée à la protection des enfants, des femmes enceintes et des personnes malades.

Article 2

Champ d'application

1.   Le présent règlement s'applique aux produits biocides tels que définis à l'article 3, paragraphe 1, point a).

Une liste des types de produits biocides couverts par le présent règlement et leur description figure à l'annexe V.

2.  Le présent règlement ne s'applique pas aux produits biocides qui relèvent des instruments suivants:

   a) directive 76/768/CEE du Conseil du 27 juillet 1976 concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux produits cosmétiques(14) ;
   b) directive 82/471/CEE du Conseil du 30 juin 1982 concernant certains produits utilisés dans l'alimentation des animaux(15) ;
   c) directive 88/388/CEE du Conseil du 22 juin 1988 relative au rapprochement des législations des États membres dans le domaine des arômes destinés à être employés dans les denrées alimentaires et des matériaux de base pour leur production(16) ;
   d) règlement (CE) n° 1333/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 sur les additifs alimentaires(17) ;
   e) directive 90/167/CEE du Conseil du 26 mars 1990 établissant les conditions de préparation, de mise sur le marché et d'utilisation des aliments médicamenteux pour animaux dans la Communauté(18) ;
   f) directive 90/385/CEE;
   g) directive 91/414/CEE du Conseil du 15 juillet 1991 concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques(19) ;
   h) directive 93/42/CEE;
   i) directive 95/2/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 février 1995 concernant les additifs alimentaires autres que les colorants et les édulcorants(20) ;
   j) directive 96/25/CE du Conseil du 29 avril 1996 concernant la circulation et l'utilisation des matières premières pour aliments des animaux(21) ;
   k) directive 98/79/CE;
   l) directive 98/83/CE du Conseil du 3 novembre 1998 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine (22) ;
   m) directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires(23) ;
   n) directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain(24) ;
   o) règlement (CE) n° 1831/2003;
   p) règlement (CE) n° 852/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relatif à l'hygiène des denrées alimentaires(25) ;
   q) règlement (CE) n° 853/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 fixant des règles spécifiques d'hygiène applicables aux denrées alimentaires d'origine animale(26) ;
   r) règlement (CE) n° 1935/2004 du Parlement européen et du Conseil du 27 octobre 2004 concernant les matériaux et objets destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (27) .

3.  Sauf stipulation contraire, le présent règlement est sans préjudice des instruments suivants:

   a) directive 67/548/CEE du Conseil du 27 juin 1967 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à la classification, l'emballage et l'étiquetage des substances dangereuses(28) ;
   b) directive 79/117/CEE du Conseil du 21 décembre 1978 concernant l'interdiction de mise sur le marché et d'utilisation des produits phytopharmaceutiques contenant certaines substances actives(29) ;
   c) directive 89/391/CEE du Conseil du 12 juin 1989 concernant la mise en œuvre de mesures visant à promouvoir l'amélioration de la sécurité et de la santé des travailleurs au travail(30) ;
   d) directive 98/24/CE du Conseil du 7 avril 1998 concernant la protection de la santé et de la sécurité des travailleurs contre les risques liés à des agents chimiques sur le lieu de travail (quatorzième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(31) ;
   e) directive 1999/45/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mai 1999 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la classification, à l'emballage et à l'étiquetage des préparations dangereuses(32) ;
   f) directive 2000/54/CE du Parlement européen et du Conseil du 18 septembre 2000 concernant la protection des travailleurs contre les risques liés à l'exposition à des agents biologiques au travail (septième directive particulière au sens de l'article 16, paragraphe 1, de la directive 89/391/CEE)(33) ;
   g) directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 octobre 2000 établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l'eau (34) ;
   h) règlement (CE) n° 1907/2006;
   i) directive 2006/114/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 en matière de publicité trompeuse et de publicité comparative(35) ;
   j) règlement (CE) n° 689/2008 du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 concernant les exportations et importations de produits chimiques dangereux(36) ;
   k) directive 2009/128/CE du Parlement européen et du Conseil du 21 octobre 2009 instaurant un cadre d'action communautaire pour parvenir à une utilisation des pesticides compatible avec le développement durable(37) ;
   l) règlement (CE) n° 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges(38) .

4.   L'article 58 ne s'applique pas au transport des produits biocides par rail, route, voie fluviale intérieure, mer ou air.

5.   Le présent règlement ne s'applique pas aux denrées alimentaires ou aux aliments pour animaux utilisés à des fins biocides.

6.   Le présent règlement ne s'applique pas aux auxiliaires technologiques utilisés à des fins biocides.

7.   Lorsqu'un produit biocide est destiné par son fabricant à être utilisé pour combattre tout organisme nuisible présent sur des dispositifs médicaux ou à d'autres fins prévues par le présent règlement, les exigences essentielles des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE sont également respectées.

8.   Les produits biocides ayant obtenu l'approbation définitive au titre de la convention internationale pour le contrôle et la gestion des eaux de ballast et sédiments des navires sont considérés comme étant autorisés en vertu du chapitre VII du présent règlement. Les articles 38 et 57 s'appliquent par analogie.

Article 3

Définitions

1.  Aux fins du présent règlement, on entend par:

   a) «produits biocides»
les substances actives ou les mélanges contenant une ou plusieurs substances actives, présentés sous la forme dans laquelle ils sont livrés à l'utilisateur, qui sont principalement destinés à détruire, repousser ou rendre inoffensifs les organismes nuisibles, à en prévenir l'action ou à les combattre de toute autre manière, par une action chimique ou biologique.

Toutes les substances et tous les mélanges et dispositifs mis sur le marché dans l'intention de produire des substances actives sont également considérés comme des produits biocides;

   b) «microorganisme»
toute entité microbiologique, cellulaire ou non cellulaire, capable de se répliquer ou de transférer du matériel génétique, y compris les champignons inférieurs, les virus, les bactéries, les levures, les moisissures, les algues, les protozoaires et les helminthes parasites microscopiques;
   c) «substance active»
une substance ou un microorganisme exerçant une action contre les organismes nuisibles;
   d) «substance active existante»
une substance qui se trouvait sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;
   e) «nouvelle substance active»
une substance qui ne se trouvait pas sur le marché en tant que substance active d'un produit biocide à d'autres fins que les activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus à la date du 14 mai 2000;
   f) «substance préoccupante»
toute substance, autre qu'une substance active, intrinsèquement capable de provoquer immédiatement ou avec retard un effet néfaste pour l'homme, et particulièrement pour l'enfant, pour les animaux ou pour l'environnement, qui est contenue ou produite dans un produit biocide à une concentration suffisante pour représenter un risque de provoquer un tel effet.

Une telle substance, sauf s'il existe d'autres motifs de préoccupation, serait normalement classée comme substance dangereuse en vertu de la directive 67/548/CEE et contenue dans le produit biocide à une concentration telle que celui-ci devrait être considéré comme dangereux conformément aux dispositions de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008 ;

   g) «organismes nuisibles»
les organismes, y compris les agents pathogènes, dont la présence n'est pas souhaitée ou qui produisent immédiatement ou avec retard un effet néfaste pour l'homme, et particulièrement pour l'enfant, pour ses activités ou les produits qu'il utilise ou produit, ou pour les animaux ou l'environnement;
   h) «résidus»
les substances présentes dans ou sur des végétaux ou des produits d'origine végétale, dans des produits comestibles d'origine animale, dans les ressources en eau, dans l'eau de boisson ou ailleurs dans l'environnement, qui résultent de l'emploi d'un produit biocide, y compris les métabolites et les produits de dégradation ou de réaction de ces substances;
   i) «mise sur le marché»
la ▌fourniture d'un produit biocide à des tiers , à titre onéreux ou gratuit, ou sa mise à la disposition de tiers. L'importation est assimilée à une mise sur le marché. Il n'est pas question de fourniture à des tiers lorsque des matériaux ou des articles traités sont produits séparément dans le cadre d'une activité commerciale et ensuite incorporés par le fabricant ;
   j) «utilisation»
l'ensemble des opérations effectuées avec un produit biocide, y compris le stockage, la manutention, le mélange et l'application, à l'exception des opérations réalisées en vue d'exporter le produit biocide hors de l'Union;
   k) «matériau ou article traité»
toute substance ou tout mélange, matériau ou article qui a été traité avec un ou plusieurs produits biocides ou dans lequel (laquelle) un ou plusieurs produits biocides ont été incorporés ▌;
   l) 'action biocide externe'
les effets associés aux applications qui entraînent, dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles, la dissémination du produit biocide incorporé;
   m) «autorisation nationale»
un acte administratif par lequel l'autorité compétente d'un État membre autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur son territoire ou sur une partie de celui-ci;
   n) «autorisation de l'Union»
un acte administratif par lequel la Commission autorise la mise sur le marché et l'utilisation d'un produit biocide sur le territoire de l'Union ou sur une partie de celui-ci;
   o) «autorisation»
l'autorisation nationale ou l'autorisation de l'Union;
   p) «formulation unique»
un produit biocide pour lequel on ne tolère aucune variation du pourcentage de substance active, de la composition en pourcentage des substances non actives ou des parfums, teintures ou pigments qu'il contient;
   q) «formulation-cadre»
un groupe de produits biocides ayant des usages similaires et dont la composition varie quelque peu par rapport à celle d'un produit biocide de référence appartenant au même groupe et contenant les mêmes substances actives qui répondent aux mêmes spécifications, pour autant que ces variations tolérées n'aient pas d'incidence sur le niveau de risque associé à ces produits ni sur leur efficacité;
   r) «lettre d'accès»
un document original, signé par le ou les propriétaires d'informations ou par leur représentant , stipulant que ces informations peuvent être utilisées par l'autorité compétente désignée , par l'Agence ou par la Commission aux fins de l'évaluation d'une substance active ou de la délivrance d'une autorisation au profit d'une tierce partie ;
   s) «denrées alimentaires et aliments pour animaux»
les denrées alimentaires telles que définies à l'article 2 du règlement (CE) n° 178/2002 et les aliments pour animaux tels que définis à l'article 3, paragraphe 4, dudit règlement;
   t) «matériaux en contact avec les denrées alimentaires»
les matériaux ou articles destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires et qui relèvent du règlement (CE) n° 1935/2004;
   u) «auxiliaire technologique»
toute substance qui:
   i) n'est pas consommée en tant que denrée alimentaire ou aliment pour animaux en soi;
   ii) est délibérément utilisée dans la transformation de matières premières, de denrées alimentaires ou d'aliments pour animaux ou de leurs ingrédients pour répondre à un certain objectif technologique pendant le traitement ou la transformation; et
   iii) qui peut entraîner la présence non intentionnelle mais techniquement inévitable de résidus de cette substance ou de ses dérivés dans le produit fini, à condition que ces résidus ne présentent pas de risque sanitaire et n'aient pas d'effets technologiques sur le produit fini;
   v) «modification administrative»
une modification d'une autorisation existante revêtant un caractère purement administratif et n'impliquant pas une réévaluation du risque pour la santé publique ou l'environnement ou de l'efficacité du produit;
   w) «modification mineure»
une modification d'une autorisation existante qui ne peut être considérée comme une modification administrative car elle implique une réévaluation limitée du risque pour la santé publique ou l'environnement ou de l'efficacité du produit et qui n'a pas d'incidence défavorable sur le niveau de risque pour la santé publique ou l'environnement ni sur l'efficacité du produit;
   x) «modification majeure»
une modification d'une autorisation existante qui ne peut être considérée comme une modification administrative ou une modification mineure;
   y) «équivalence technique»
la similitude de composition chimique et de profil de risques entre une substance provenant d'une nouvelle source de fabrication et la substance de la source de référence qui a fait l'objet de l'évaluation des risques initiale;
   z) «nanomatériau»
tout matériau produit intentionnellement qui présente une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins ou est composé de parties fonctionnelles distinctes, soit internes, soit à la surface, dont beaucoup ont une ou plusieurs dimensions de l'ordre de 100 nm ou moins, y compris des structures, des agglomérats ou des agrégats qui peuvent avoir une taille supérieure à 100 nm mais qui conservent des propriétés typiques de la nanoéchelle. Les propriétés typiques de la nanoéchelle sont notamment les suivantes:
   i) les propriétés liées à la grande surface spécifique des matériaux considérés; et/ou
   ii) des propriétés physicochimiques spécifiques qui sont différentes de celles de la forme non nanotechnologique du même matériau;
   z bis) 'fabricant«
   i) dans le cas d'une substance active produite dans l'Union et mise sur le marché, le fabricant de cette substance active ou la personne établie dans l'Union désignée par le fabricant comme son unique représentant aux fins du présent règlement;
   ii) dans le cas d'une substance active fabriquée en dehors de l'Union, la personne établie dans l'Union qui a été désignée par le fabricant de cette substance active comme son unique représentant aux fins du présent règlement ou, si aucun représentant n'a été désigné, l'importateur de cette substance active dans l'Union;
   iii) dans le cas d'un produit biocide fabriqué en dehors de l'Union, la personne établie dans l'Union qui a été désignée par le fabricant de ce produit biocide comme son unique représentant aux fins du présent règlement ou, si aucun représentant n'a été désigné, l'importateur de ce produit biocide dans l'Union;
   z ter) »utilisateur professionnel«
toute personne physique ou morale qui utilise des produits biocides dans le cadre de son activité professionnelle;
   z quater) «groupes vulnérables»
les personnes nécessitant une attention particulière dans le contexte de l'évaluation des effets aigus et chroniques des produits biocides sur la santé. Font partie de ces groupes les femmes enceintes et les femmes allaitantes, les enfants à naître, les nourrissons et les enfants, les personnes âgées et les travailleurs et habitants fortement exposés aux biocides sur le long terme;

z quinquies)    «PME»

les petites et moyennes entreprises telles que définies dans la recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises (39) .

2.  Aux fins du présent règlement, les définitions des termes ci-après, figurant à l'article 3 du règlement (CE) n° 1907/2006, s'appliquent:

   a) substance;
   b) mélange;
   c) article;
   d) activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus;
   e) recherche et développement scientifiques.

Chapitre II

Inscription d'UNE substance active À l'annexe I

Article 4

Conditions d'inscription

1.   Une substance active est inscrite à l'annexe I pour une durée initiale n'excédant pas dix ans si au moins un des produits biocides qui contiennent cette substance remplit les conditions énoncées à l'article 16, paragraphe 1, point b). Une substance active visée à l'article 5 ne peut être inscrite à l'annexe I que pour une durée initiale de cinq ans.

2.   L'inscription d'une substance active à l'annexe I est limitée aux types de produits indiqués à l'annexe V pour lesquels des données pertinentes ont été fournies conformément à l'article 6.

3.    Les substances actives en tant que telles, ou contenues dans des produits biocides, ne peuvent être mises sur le marché dans l'Union pour être utilisées dans des produits biocides que si elles sont inscrites à l'annexe I, conformément au présent règlement.

4.    Sauf dispositions contraires du présent règlement, tous les fabricants d'une substance active, en tant que telle ou contenue dans un produit biocide, introduisent auprès de l'Agence une demande d'inscription à l'annexe I.

5.  Une substance active et la définition de sa source de référence pour déterminer l'équivalence technique sont inscrites , le cas échéant, à l'annexe I avec des conditions liées à un ou plusieurs des points suivants:

   a) le degré de pureté minimal de la substance active;
   b) la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci;
   c) le type de produits tel qu'indiqué à l'annexe V;
   d) le mode et le domaine d'utilisation;
   e) la désignation des catégories d'utilisateurs;
   f) la caractérisation de l'identité chimique en ce qui concerne les stéréo-isomères;
   g) d'autres conditions particulières d'après l'évaluation des informations concernant la substance active en question.

6.   Le cas échéant, des limites maximales de résidus sont établies pour les substances actives inscrites à l'annexe I, conformément au règlement (CE) n° 396/2005 du Parlement européen et du Conseil du 23 février 2005 concernant les limites maximales applicables aux résidus de pesticides présents dans ou sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux d'origine végétale et animale(40) et au règlement (CE) n° 470/2009 du Parlement européen et du Conseil du 6 mai 2009 établissant des procédures communautaires pour la fixation des limites de résidus des substances pharmacologiquement actives dans les aliments d'origine animale(41) .

Article 5

Critères d'exclusion

1.  Sans préjudice du paragraphe 2, les substances actives suivantes ne sont pas inscrites à l'annexe I ▌:

   a) les substances actives classées en tant que substances cancérogènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles ;
   b) les substances actives classées en tant que substances mutagènes de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles ;
   c) les substances actives classées en tant que substances toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) n° 1272/2008 ou répondant aux critères pour être classées comme telles;
   d) les substances actives qui, d'après l'évaluation réalisée sur la base de lignes directrices d'essai reconnues au niveau de l'Union ou au niveau international ou sur d'autres données et informations scientifiques évaluées par des pairs, notamment une analyse de la documentation scientifique, et examinées par l'Agence, sont considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien pouvant être néfastes pour l'homme, ou qui sont désignées en tant que substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien en vertu de l'article 57, point f), du règlement (CE) n° 1907/2006.

D'ici au 13 décembre 2013, la Commission arrête, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures concernant les critères scientifiques spécifiques pour la détermination des propriétés perturbant le système endocrinien. Jusqu'à l'adoption de ces critères, les substances qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, sont ou seront classées parmi les substances cancérogènes (catégorie 2) et toxiques pour la reproduction (catégorie 2), sont considérées comme des substances possédant des propriétés perturbant le système endocrinien. En outre, les substances telles que celles qui, en vertu des dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008, sont ou seront classées parmi les substances toxiques pour la reproduction (catégorie 2) et qui ont des effets toxiques sur les organes endocriniens peuvent être considérées comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;

   e) les substances actives qui sont persistantes, bioaccumulables et toxiques;
   f) les substances actives qui sont très persistantes et très bioaccumulables;
   g) les polluants organiques persistants (POP), au sens du règlement (CE) n° 850/2004 du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 concernant les polluants organiques persistants (42) .

2.  Les substances actives visées au paragraphe 1 ne peuvent être inscrites à l'annexe I que si au moins une des conditions suivantes est remplie:

   a) l'exposition des êtres humains ou de l'environnement à la substance active en question contenue dans un produit biocide, dans les conditions normales d'utilisation, est négligeable, en particulier lorsque le produit est utilisé dans des systèmes fermés ou dans d'autres conditions excluant le contact avec des êtres humains;
   b) il est établi, sur la base d'éléments de preuve, que la substance active est nécessaire pour prévenir ou pour combattre un risque grave pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, pour la sécurité des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux, ou encore pour l'intérêt général, et qu'il n'existe pas de substances ou de technologies de remplacement efficaces.

L'usage de tout produit biocide contenant une substance active inscrite à l'annexe I en vertu du présent paragraphe fait l'objet de mesures appropriées d'atténuation des risques afin de garantir que l'exposition des êtres humains et de l'environnement à cette substance est la plus faible possible.

L'État membre qui autorise un produit biocide contenant une substance active inscrite à l'annexe I en vertu du présent paragraphe élabore un plan de substitution visant à lutter contre le risque grave par d'autres moyens, y compris des méthodes non chimiques, qui sont aussi efficaces que le produit biocide concerné, et transmet sans délai ce plan à la Commission. L'usage du produit biocide, avec la substance active correspondante, est réservé aux États membres où il s'agit de prévenir l'apparition du risque grave ou, le cas échéant, de combattre ce risque .

Article 6

Données à fournir pour une demande

1.  Une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I contient au minimum les éléments suivants:

   a) un dossier ou une lettre d'accès à un dossier sur la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe II;
   b) un dossier ou une lettre d'accès à un dossier sur au moins un produit biocide représentatif contenant la substance active, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu de ce paragraphe s'il peut avancer l'une des raisons suivantes:

   a) les informations ne sont pas nécessaires car toute exposition pertinente peut être exclue pour les utilisations proposées;
   b) la fourniture des informations n'est pas nécessaire sur le plan scientifique;
   c) la fourniture des informations n'est pas techniquement possible.

3.   Un demandeur peut proposer d'adapter les données requises au paragraphe 1 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques applicables de l'annexe IV.

L'autorité compétente informe le demandeur de la possibilité de proposer une adaptation des exigences en matière de données, ainsi que des motifs pour lesquels une telle adaptation peut être demandée et, si possible, lui prête assistance pour établir sa proposition.

4.   Afin de définir ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu du paragraphe 1 pour les motifs visés au paragraphe 2, point a), la Commission adapte les critères par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

Article 7

Soumission et validation des demandes

1.   Le demandeur soumet une demande d'inscription d'une substance active à l'annexe I ou de modification des conditions d'inscription d'une substance active à l'Agence. L'Agence indique le nom de l'autorité compétente de l'État membre qu'elle a choisie pour évaluer la demande. Cette autorité compétente (ci-après dénommée «autorité compétente d'évaluation») est chargée de l'évaluation de la demande.

2.    Pour chaque demande, l'Agence attribue un numéro de dépôt à utiliser dans toute la correspondance relative à la demande jusqu'à l'inscription de la substance active à l'annexe I, et une date de dépôt qui correspond à la date à laquelle l'Agence a reçu la demande.

3.   Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

4.  L'Agence valide la demande dans les trois semaines suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

   a) les dossiers visés aux points a) et b) de l'article 6, paragraphe 1, ont été soumis;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

5.   Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai pouvant atteindre deux mois pour la soumission de ces informations.

Dans les trois semaines suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

Elle rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, l'Agence rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

Dans les deux mois suivant la réception de la demande, l'Agence attribue un code d'identification unique à toutes les informations du dossier.

6.   Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 5, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

7.   Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 4, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 8

Évaluation des demandes

1.   Dans les 12 mois suivant la validation, l'autorité compétente d'évaluation évalue les dossiers conformément à l'article 4, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 6, paragraphe 3.

L'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur les conclusions de l'évaluation dans un délai de deux mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

L'autorité compétente d'évaluation transmet les conclusions de son évaluation à l'Agence.

2.   S'il apparaît, lors de l'évaluation des dossiers, que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé qui ne dépasse pas six mois. Dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées, ce délai peut être prorogé d'un maximum de six mois supplémentaires. L'autorité compétente d'évaluation informe l'Agence de la demande qu'elle a adressée au demandeur et de la prolongation du délai . Si ces informations complémentaires comprennent des essais sur des animaux, le demandeur est conseillé par des experts de l'Agence ou par les autorités compétentes au sujet des méthodes de substitution et des stratégies d'expérimentation appropriées visant à remplacer, réduire ou perfectionner le recours aux vertébrés.

Le délai de douze mois visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

3.   Si l'autorité compétente d'évaluation juge préoccupants les effets cumulatifs résultant de l'utilisation de produits biocides contenant la même substance active, ou des substances différentes ayant des effets similaires ou communs aux mêmes points de destination, soit par le même mécanisme d'action soit par un mécanisme différent, elle argumente ces préoccupations conformément aux exigences énoncées dans les parties pertinentes de la section II.3 de l'annexe XV du règlement (CE) n° 1907/2006 et intègre ces éléments dans ses conclusions.

4.   Dans les neuf mois suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence prépare, en fonction desdites conclusions de l'autorité compétente d'évaluation, un avis relatif à l'inscription de la substance active à l'annexe I, qu'elle soumet à la Commission.

5.   Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête, par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision d'inscription de la substance active à l'annexe I. ▌

6.   Nonobstant l'article 7, paragraphe 1, l'évaluation de la demande peut être réalisée par une autorité compétente autre que celle qui a reçu la copie de la demande.

L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation peut présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation, dans un délai d'un mois suivant la réception de la notification visée à l'article 7, paragraphe 3. La Commission prend sa décision selon la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2. Le délai de 12 mois visé au paragraphe 1 commence à courir à compter de la date à laquelle cette décision est arrêtée.

Article 9

Substances actives dont la substitution est envisagée

1.  Une substance active répondant à au moins un des critères ci-après est considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à la procédure visée au paragraphe 2:

   a) la dose journalière admissible, la dose aiguë de référence ou le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur de cette substance sont nettement inférieurs à ceux de la majorité des substances actives inscrites à l'annexe I pour le même type de produits;
   b) la substance répond à deux des critères requis pour être considérée comme une substance persistante, bioaccumulable et toxique conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006;
   c) la substance suscite des préoccupations liées à la nature des effets critiques (tels que des effets neurotoxiques ou immunotoxiques pour le développement) qui, combinés aux modes d'utilisation concernés, créent des situations d'utilisation qui restent préoccupantes, comme un potentiel élevé de risque pour les eaux souterraines, même avec des mesures de gestion des risques très restrictives;
   d) la substance est très persistante et très bioaccumulable selon les critères définis à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006;
   e) la substance est classée ou répond aux critères requis pour être classée en tant que sensibilisant respiratoire, substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, mutagène de catégorie 1A ou 1B ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B conformément au règlement (CE) n° 1272/2008;
   f) la substance est considérée comme une substance ayant des propriétés perturbant le système endocrinien susceptibles de provoquer des effets néfastes chez l'homme ou pour l'environnement , d'après l'évaluation réalisée sur la base des lignes directrices d'essai reconnues au niveau de l'Union ou au niveau international ou sur la base d'autres données disponibles.

2.   Lorsqu'elle prépare son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence cherche à savoir si la substance active répond à l'un des critères énumérés au paragraphe 1 et aborde cette question dans son avis.

3.   Avant de soumettre à la Commission son avis relatif à l'inscription ou au renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'Agence publie les informations disponibles sur les substances dont la substitution est envisageable dans un délai raisonnable durant lequel les tierces parties intéressées peuvent soumettre des informations pertinentes, notamment sur les substituts disponibles. L'Agence tient dûment compte des informations reçues lors de la finalisation de son avis.

4.   Par dérogation à l'article 4, paragraphe 1, et à l'article 10, paragraphe 3, l'inscription à l'annexe I d'une substance active dont la substitution est envisagée est accordée ou renouvelée pour une période n'excédant pas sept ans.

5.   Les substances actives dont la substitution est envisagée conformément au paragraphe 1 sont désignées comme telles à l'annexe I.

Chapitre III

RENOUVELLEMENT ET RÉEXAMEN DE L'INSCRIPTION D'une substance active

Article 10

Conditions de renouvellement

1.   La Commission renouvelle l'inscription d'une substance active à l'annexe I si cette substance active satisfait toujours aux exigences visées aux articles 4 et 5 .

2.   En fonction des nouveaux éléments examinés ou des adaptations au progrès technique, le renouvellement de l'inscription peut, le cas échéant, être subordonné à certaines conditions et restrictions.

3.   Sauf spécification plus stricte de la décision de renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I, l'inscription peut être renouvelée pour une durée n'excédant pas dix ans .

Article 11

Soumission et validation des demandes

1.   Le demandeur soumet la demande de renouvellement de l'inscription d'une substance active à l'annexe I à l'Agence au moins 18 mois avant l'expiration de l'inscription à l'annexe I pour un type de produits donné.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente une liste de toutes les données relatives à la substance active qui ont été obtenues depuis l'inscription de celle-ci à l'annexe I, et démontre que les conclusions de l'évaluation initiale de la substance active sont toujours valables. L'autorité compétente d'évaluation peut obliger le demandeur à présenter à tout moment les données mentionnées dans la liste en question.

2.   Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale de la demande d'inscription à l'annexe I que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

3.  L'Agence valide la demande dans les deux mois suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

   a) les informations visées au paragraphe 1 ont été présentées;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

4.   Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai pouvant atteindre deux mois pour la soumission de ces informations.

Dans les deux mois suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

L'Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, elle rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

5.   Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 4, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

6.   Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 3, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 12

Évaluation des demandes de renouvellement

1.   Sur la base des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'inscription à l'annexe I s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale détermine, dans un délai d'un mois à compter de la validation visée à l'article 11, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.

Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 8, paragraphes 1 à 4. La décision relative à la demande est arrêtée conformément aux paragraphes 5, 6 et 7 du présent article.

2.   Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle prépare, dans un délai de six mois, une recommandation relative au renouvellement de l'inscription de la substance active à l'annexe I, qu'elle soumet à l'Agence.

Avant de soumettre la recommandation à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur la recommandation, dans un délai d'un mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa recommandation.

3.   Après réception de la recommandation transmise par l'autorité compétente d'évaluation, l'Agence communique celle-ci à la Commission, aux autorités compétentes des autres États membres et au demandeur, et leur accorde un délai de trois mois pour présenter des observations écrites.

4.   La Commission peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par une autorité compétente qui s'oppose à la recommandation visée au paragraphe 2. L'Agence rend son avis dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie.

5.   Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, à l'expiration du délai visé au paragraphe 3 ou dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête, par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision relative au renouvellement de l'inscription de la substance active à l'annexe I. ▌

6.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du demandeur, l'inscription de la substance active à l'annexe I risque d'expirer avant que la décision relative à son renouvellement ne soit prise, la Commission arrête une décision, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, afin de reporter la date d'expiration de l'inscription pour une durée lui permettant d'examiner la demande.

7.   Si la Commission décide de ne pas renouveler l'inscription d'une substance active à l'annexe I, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas six mois en ce qui concerne la mise sur le marché, et est prolongé de douze mois au maximum pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Article 13

Réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe I

1.   Afin de tenir à jour la liste des substances actives autorisées, la Commission peut réexaminer l'inscription d'une substance active à l'annexe I à tout moment lorsque des indices ▌font craindre qu'une ou plusieurs des exigences des articles 4 et 5 ne soient plus satisfaites. Elle réexamine également l'inscription en présence d'éléments indiquant que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE pourraient ne pas être atteints. Lorsque les craintes susmentionnées se vérifient, la Commission arrête, par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, une décision modifiant l'inscription de la substance active à l'annexe I ou supprimant la substance de cette annexe.

2.   La Commission peut consulter l'Agence sur toute question de nature scientifique et technique en rapport avec le réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe I. Dans les neuf mois suivant la requête, l'Agence prépare un avis qu'elle soumet à la Commission.

3.   Si la Commission décide de supprimer une substance active de l'annexe I, elle peut accorder un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Ce délai de grâce n'excède pas six mois en ce qui concerne la mise sur le marché, et est prolongé de douze mois au maximum pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui contiennent cette substance active.

Article 14

Procédures détaillées de renouvellement et de réexamen

Afin de garantir le bon fonctionnement des procédures de renouvellement et de réexamen, la Commission peut arrêter, par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures détaillées supplémentaires .

Chapitre IV

PRINCIPES GÉNÉRAUX rÉgissant l'autorisation des produits biocides

Article 15

Mise sur le marché et utilisation des produits biocides

1.   Aucun produit biocide ne peut être mis sur le marché ou utilisé si une autorisation n'a pas été délivrée pour ce produit biocide conformément au présent règlement.

2.   La demande d'autorisation est établie par ou pour le compte de la personne qui sera titulaire de l'autorisation. Il peut s'agir, mais pas nécessairement, de la personne chargée de la mise sur le marché du produit biocide dans un État membre donné ou dans l'Union .

La demande d'autorisation ▌est soumise à l'Agence. Le demandeur qui soumet une demande d'autorisation nationale identifie, dans la demande elle-même, conformément à l'article 22, et en accord avec l'État membre concerné sur le territoire duquel cette autorisation s'appliquera, l'autorité compétente d'évaluation de son choix qui sera chargée de l'évaluation et de la décision concernant la demande (ci-après dénommée «l'autorité compétente réceptrice»).

Le titulaire d'une autorisation possède un bureau permanent dans l'Union.

Un demandeur peut présenter une demande unique d'autorisation pour un groupe de produits s'il entend obtenir l'autorisation sous une formulation-cadre.

3.   Une autorisation peut être accordée pour une formulation unique du produit ou pour une formulation-cadre.

4.   Une autorisation est accordée pour une période maximale de dix ans.

5.   Les produits biocides sont utilisés de manière appropriée. L'utilisation appropriée couvre le respect des conditions d'octroi d'une autorisation définies à l'article 16 et des exigences d'étiquetage énoncées à l'article 58.

L'utilisation appropriée implique aussi la mise en œuvre rationnelle d'une combinaison de mesures physiques, biologiques, chimiques ou autres permettant de limiter l'emploi des produits biocides au minimum nécessaire.

Il convient d'éviter la contamination par des organismes nocifs au moyen de mesures de prévention adaptées, permettant de chasser ou d'éloigner ces organismes. En outre, il y a lieu de prendre d'autres mesures de précaution, par exemple un stockage adapté des marchandises, le respect des normes d'hygiène et l'élimination immédiate des déchets. C'est uniquement si ces mesures ne produisent aucun effet qu'il convient d'en prendre d'autres. Les produits biocides qui présentent un risque faible pour les êtres humains, les animaux et l'environnement sont toujours être privilégiés par rapport aux autres. Les produits biocides destinés à blesser, tuer ou détruire des animaux susceptibles de ressentir de la douleur et de la souffrance ne sont appliqués qu'en dernier recours.

Des mesures obligatoires sont établies au moyen d'une directive-cadre sur l'action de l'Union et ensuite mises en œuvre en vue de parvenir à un usage professionnel durable des produits biocides, y compris par l'introduction de plans d'action nationaux, par la gestion intégrée des organismes nuisibles, par des mesures de réduction des risques et par la promotion de solutions de remplacement.

Le … (43) au plus tard, la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil en vue d'une telle directive-cadre.

Article 16

Conditions d'octroi de l'autorisation

1.  Un produit biocide n'est autorisé que si les conditions suivantes sont réunies:

   a) les substances actives qu'il contient sont énumérées à l'annexe I et toutes les conditions spécifiées dans cette annexe pour ces substances actives sont remplies;
  b) il est établi, conformément aux principes communs d'évaluation des dossiers de produits biocides définis à l'annexe VI, que le produit biocide, lorsqu'il est utilisé comme le prévoit l'autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2, répond aux critères suivants:
   i) il est suffisamment efficace;
   ii) il n'a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés;
   iii) il n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet nocif immédiat ou différé sur les eaux souterraines ni sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ni sur la santé animale, directement ou par l'intermédiaire de l'eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l'eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l'air, ni d'effets sur le lieu de travail ou d'autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d'évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l'Agence, sont disponibles ;
  iv) il n'a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d'effet inacceptable sur l'environnement, au regard en particulier des aspects suivants:
   son devenir et son comportement dans l'environnement;
   la contamination des eaux de surface (y compris les eaux des estuaires et de mer), des eaux souterraines et des eaux de boisson, de l'air et du sol, y compris en des lieux éloignés de son lieu d'utilisation à la suite de sa propagation à longue distance dans l'environnement ;
   son effet sur les organismes non-cibles;
   son effet sur la biodiversité et l'écosystème;
   c) l'identité chimique , la quantité et l'équivalence technique de ses substances actives et, le cas échéant, les impuretés et substances non actives importantes sur le plan toxicologique ou écotoxicologique, ainsi que ses métabolites et résidus importants du point de vue toxicologique ou environnemental, pouvant résulter des utilisations à autoriser, peuvent être déterminés conformément aux exigences applicables définies dans les annexes II et III;
   d) ses propriétés physiques et chimiques ont été déterminées et jugées acceptables aux fins de l'utilisation appropriée, ainsi que du stockage et du transport adéquats du produit;
   e) en cas d'utilisation de nanomatériaux dans ce produit, le risque pour l'environnement et la santé a été examiné séparément .

2.  Pour l'évaluation du respect des critères définis au paragraphe 1, point b) par le produit biocide, il est tenu compte des facteurs suivants:

   a) l'ensemble des conditions normales dans lesquelles le produit biocide peut être utilisé;
   b) la manière dont les matériaux ou articles traités avec le produit biocide ou contenant ce produit peuvent être utilisés;
   c) les conséquences de l'utilisation et de l'élimination du produit biocide;
   d) les effets cumulés ou synergiques .

3.    Pour l'évaluation du respect des critères définis au paragraphe 1, point b), chaque fois que c'est possible, des informations devraient être déduites d'informations déjà disponibles sur la substance préoccupante qui est contenue dans le produit biocide, afin de réduire à un minimum l'expérimentation animale. Les dispositions de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008 devraient notamment être appliquées chaque fois que c'est possible pour mettre en évidence les effets néfastes d'un produit biocide et pour ensuite évaluer les risques.

4.   L'évaluation visant à déterminer si le produit biocide répond aux critères définis au paragraphe 1, points b) et c), ne prend pas en considération une substance contenue dans le produit biocide si la concentration de cette substance dans la préparation est inférieure:

   a) aux concentrations applicables définies à l'article 3, paragraphe 3, de la directive 1999/45/CE;
   b) aux seuils de concentration fixés à l'annexe I de la directive 67/548/CEE;
   c) aux seuils de concentration fixés à l'annexe II, partie B, de la directive 1999/45/CE;
   d) aux seuils de concentration fixés à l'annexe III, partie B, de la directive 1999/45/CE;
   e) aux seuils de concentration fixés dans une entrée approuvée de l'inventaire des classifications et des étiquetages établi en application du titre V du règlement (CE) n° 1272/2008;
   f) à 0,1 % masse/masse (w/w), si la substance satisfait aux critères visés à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006.

5.   L'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide à faible risque peut uniquement être octroyée si les substances actives sont évaluées comme étant à faible risque et si elles sont incluses dans l'annexe I, conformément aux articles 4 et 5. Elle est subordonnée au respect des exigences définies au paragraphe 1, points a) à d).

6.   Un produit biocide n'est autorisé que pour les utilisations pour lesquelles les informations pertinentes ont été soumises conformément à l'article 18.

7.  La mise sur le marché pour le grand public ou l'utilisation d'un produit biocide par ce dernier n'est pas autorisée si ce produit répond à l'un des critères de classification suivants:

   a) il est toxique, très toxique ou cancérogène de catégorie 1 ou 2, mutagène de catégorie 1 ou 2 ou toxique pour la reproduction de catégorie 1 ou 2, conformément à la directive 1999/45/CE;
   b) il est toxique, très toxique ou cancérogène de catégorie 1A ou 1B, mutagène de catégorie 1A ou 1B ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B, conformément au règlement (CE) n° 1272/2008;
   c) il est considéré comme ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;
   d) il a des effets neurotoxiques ou immunotoxiques sur le développement .

8.  Dans le cas d'une formulation-cadre, les variations suivantes dans la composition par rapport à celle d'un produit biocide de référence sont possibles:

   a) la suppression d'une substance active par rapport à un produit biocide de référence ayant au moins deux substances actives;
   b) une diminution du pourcentage des substances actives;
   c) la suppression d'une ou de plusieurs substances non actives;
   d) une modification de la composition en pourcentage d'une ou de plusieurs substances non actives;
   e) le remplacement d'une ou de plusieurs substances non actives par d'autres présentant un niveau de risque identique ou inférieur.

9.    Conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, la Commission devrait fournir des orientations techniques et scientifiques concernant l'autorisation des produits, en tenant compte en particulier de l'harmonisation des exigences en matière de données, des procédures d'évaluation et des décisions des États membres.

10.   Afin de faciliter l'harmonisation des pratiques en matière d'autorisation dans l'ensemble de l'Union et de réduire les charges administratives pour les entreprises et les autorités compétentes, la Commission arrête, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures précisant les conditions, les critères et les procédures régissant l'autorisation et la mise sur le marché, par des entreprises différentes, de produits identiques destinés au même usage, mais portant des noms commerciaux différents. Les critères et les procédures entrant dans le cadre de ces mesures reposent, entre autres, sur les principes suivants:

   a) aucune évaluation supplémentaire n'est effectuée dès lors qu'il s'agit de produits déjà autorisés;
   b) les décisions d'autorisation sont prises à bref délai;
   c) les redevances d'autorisation sont réduites dès lors que le travail administratif requis est restreint.

Article 17

Critères pour les produits biocides à faible risque

1.  Un produit biocide est considéré comme un produit biocide à faible risque si les substances actives qu'il contient sont incluses dans l'annexe I et si toutes les conditions suivantes sont réunies:

   a) pour tout milieu de l'environnement, le quotient de la concentration prévue dans l'environnement (PEC) par la concentration prévue sans effet (PNEC) peut être calculé et ne dépasse pas 0,1;
   b) pour tout effet sur la santé humaine, la marge d'exposition (quotient de la dose sans effet nocif observé (NOAEL) par la concentration d'exposition) est supérieure à 1 000;
   c) les effets cumulés des substances actives et non actives sont pris en considération et sont qualifiés comme étant à faible risque .

   a) le produit contient une ou plusieurs substances qui répondent aux critères de désignation en tant que polluant organique persistant au titre du règlement (CE) n° 850/2004 , en tant que substances persistantes, bioaccumulables et toxiques (PBT) ou en tant que substances très persistantes et très bioaccumulables (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006;
   b) le produit contient une ou plusieurs substances actives qualifiées de substances ayant des propriétés perturbant le système endocrinien;
  c) le produit contient une ou plusieurs substances actives qui sont classées en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008 dans l'une des catégories suivantes ou qui répondent aux critères de classification pour être classées comme telles:
   i) cancérogène;
   ii) mutagène;
   iii) neurotoxique;
   iv) immunotoxique;
   v) toxique pour la reproduction;
   vi) sensibilisante;
   vii) corrosive;
   viii) très toxique ou toxique;
   d) le produit contient un nanomatériau;
   e) le produit est explosif;
   f) le produit contient une substance préoccupante;
   g) le produit est hautement inflammable;
   h) le produit est auto-inflammable à sa température d'utilisation.

2.   Dans le cas d'un produit biocide à faible risque, il est démontré que l'utilisation du produit a peu de chances d'entraîner le développement de résistances chez les organismes cibles.

3.   Outre les substances actives visées à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1907/2006, les substances actives produites ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides à faible risque dont la mise sur le marché est autorisée conformément à l'article 15 sont considérées comme étant enregistrées, et l'enregistrement est considéré comme accompli, en vue de la fabrication ou de l'importation pour utilisation dans des produits biocides à faible risque et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du titre II dudit règlement.

Article 18

Données à fournir pour une demande d'autorisation

1.  Le demandeur d'une autorisation accompagne sa demande des documents suivants:

   a) un dossier ou une lettre d'accès concernant le produit biocide, qui satisfait aux exigences énoncées à l'annexe III;
   b) une proposition de résumé des caractéristiques du produit biocide, contenant les informations visées à l'article 20, paragraphe 2, points a) et b) et e) à m);
   c) s'il s'agit de produits biocides autres que des produits biocides à faible risque, un dossier ou une lettre d'accès au dossier conforme aux exigences définies à l'annexe II pour chaque substance active contenue dans le produit biocide;
   d) s'il s'agit de produits biocides à faible risque, toute information pertinente de nature à corroborer la conclusion selon laquelle le produit biocide doit être considéré comme un produit biocide à faible risque;
   e) si la substance active contenue dans un produit biocide à faible risque figure dans l'annexe I, une lettre d'accès si la période de protection des informations visée à l'article 49 n'est pas encore expirée .

2.   La demande d'autorisation est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

3.   L'Agence peut exiger que les demandes d'autorisation nationale soient présentées dans une langue officielle de l'État membre dans lequel l'autorité compétente réceptrice est établie.

4.   Si la demande concerne un produit biocide destiné par son fabricant à être notamment utilisé aux fins visées à l'article 2, paragraphe 7, elle est accompagnée d'une déclaration de conformité aux exigences essentielles pertinentes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE.

5.   La Commission, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2, établit des notes techniques d'orientation destinées à faciliter l'application du paragraphe 1, point d). En vertu de cette même procédure, elle fournit des orientations et des instruments techniques et scientifiques, notamment pour appuyer la soumission de la demande d'autorisation, conformément aux articles 18, 19 et 20, surtout pour les PME.

Ces notes techniques sont publiées dans la série C du Journal officiel de l'Union européenne .

Article 19

Dispense des données requises

1.  Nonobstant l'article 18, le demandeur n'est pas tenu de fournir les données requises en vertu de cet article s'il peut avancer l'une des raisons suivantes:

   a) les informations ne sont pas nécessaires compte tenu de l'exposition associée aux utilisations proposées;
   b) la fourniture des informations n'est pas nécessaire sur le plan scientifique;
   c) la fourniture des informations n'est pas techniquement possible.

2.   Un demandeur peut proposer d'adapter les données requises à l'article 18 conformément à l'annexe IV. La justification des adaptations proposées des exigences en matière de données est clairement exposée dans la demande et fait référence aux règles spécifiques applicables de l'annexe IV.

L'autorité compétente informe le demandeur de la possibilité de proposer une adaptation des exigences en matière de données, ainsi que des motifs pour lesquels une telle adaptation peut être demandée et, si possible, lui prête assistance pour établir sa proposition.

3.   Afin de définir ce qui constitue une justification appropriée d'une adaptation des données requises en vertu de l'article 18 pour les motifs visés au paragraphe 1, point a), la Commission adapte les critères par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

Article 20

Contenu de l'autorisation

1.   L'autorisation stipule les conditions de mise sur le marché et d'utilisation du produit biocide.

2.  Elle comprend un résumé des caractéristiques du produit biocide énumérant les informations suivantes:

   a) le nom commercial du produit biocide;
   b) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation;
   c) la date de l'autorisation et sa date d'expiration;
   d) le numéro d'autorisation;
   e) la composition qualitative et quantitative en substances actives et en substances non actives, en tenant compte des seuils de concentration visés à l'article 16, paragraphe 4 lorsque cette information est essentielle à une utilisation appropriée du produit biocide;
   f) les fabricants du produit biocide (nom et adresse et emplacement des sites de fabrication);
   g) les fabricants des substances actives (nom et adresse et emplacement des sites de fabrication);
   h) l'état physique et la nature du produit biocide;
   i) les mentions de danger et les conseils de prudence;
   j) le type de produits conformément à l'annexe V et les organismes nuisibles cibles;
   k) les doses d'application et les instructions d'utilisation;
   l) les catégories d'utilisateurs;
   m) les détails relatifs aux effets indésirables directs ou indirects probables et les instructions de premiers soins;
   n) les instructions en vue d'une élimination sans danger du produit et de son emballage;
   o) dans le cas d'un produit biocide destiné par son fabricant à être notamment utilisé aux fins visées à l'article 2, paragraphe 7, toute condition d'utilisation particulière et une déclaration de conformité du produit biocide aux exigences essentielles pertinentes des directives 90/385/CEE, 93/42/CEE ou 98/79/CE;
   p) les méthodes d'analyse, y compris le taux de récupération et les limites de détermination, des composants et des résidus du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique et écotoxicologique .

3.  Dans le cas d'une formulation-cadre, l'autorisation mentionne, outre les renseignements visés au paragraphe 2, les informations suivantes:

   a) le produit biocide de référence, au sein du groupe de produits couverts par la formulation-cadre▌;
   b) la modification tolérée de la composition de ce produit biocide de référence exprimée par la diminution du pourcentage de substances actives ou par la modification du pourcentage de substances non actives contenues dans les produits biocides relevant de cette formulation-cadre;
   c) les substances non actives pouvant faire l'objet d'une substitution dans les produits biocides autorisés relevant de cette formulation-cadre.

4.    Dans le cas d'une formulation-cadre, un numéro d'autorisation unique est accordé à tous les produits biocides qui appartiennent à cette formulation-cadre.

Article 21

Évaluation comparative des produits biocides

1.   L'autorité compétente réceptrice, ou l'autorité compétente d'évaluation dans le cas d'une demande d'autorisation de l'Union, effectue une évaluation comparative dans le cadre de l'évaluation de la demande d'autorisation ou de renouvellement de l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée conformément à l'article 9, paragraphe 1. L'évaluation comparative est effectuée par rapport à tous les produits biocides ayant la même finalité, lorsque l'expérience d'utilisation est suffisante, et qu'elle a duré au moins cinq ans.

2.   Les résultats de l'évaluation comparative sont transmis dans les meilleurs délais aux autorités compétentes des autres États membres et à l'Agence, ainsi qu'à la Commission dans le cas d'une demande d'autorisation de l'Union.

3.  L'autorité compétente réceptrice, ou la Commission dans le cas d'une décision ayant trait à une demande d'autorisation de l'Union, interdit ou limite la mise sur le marché ou l'utilisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée si l'évaluation comparative qui met en balance les risques et les avantages conformément à l'annexe VI démontre que tous les critères ci-après sont satisfaits:

   a) il existe déjà, pour les utilisations spécifiées dans la demande, d'autres produits biocides autorisés qui présentent nettement moins de risques pour la santé humaine ou animale ou pour l'environnement, et qui présentent une efficacité équivalente, sans aucune augmentation significative des risques pour aucun autre paramètre ;
   b) le produit biocide ou la méthode non chimique de lutte ou de prévention visé au point a) ne présente pas d'inconvénient économique ou pratique majeur;
   c) la diversité chimique des substances actives est suffisante pour réduire autant que possible le risque d'apparition d'une résistance de l'organisme nuisible cible.

4.    Sur la base du paragraphe 3, la Commission arrête des mesures déterminant la procédure requise pour définir la demande d'évaluation comparative des produits biocides. Ces mesures définissent les critères et les algorithmes à appliquer lors des évaluations comparatives, afin d'assurer une mise en œuvre uniforme dans l'ensemble de l'Union.

5.   Lorsque l'évaluation comparative soulève une question qui, en raison de sa portée ou de ses conséquences, serait mieux traitée au niveau de l'Union, en particulier lorsque plusieurs autorités compétentes sont concernées, l'autorité compétente réceptrice peut demander à la Commission d'arrêter une décision sur cette question. La Commission arrête sa décision conformément à l'article 76, paragraphe 3.

Afin de préciser les procédures à appliquer pour les évaluations comparatives qui soulèvent des questions d'intérêt pour l'Union, la Commission adapte les critères par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

6.   Nonobstant l'article 15, paragraphe 4, l'autorisation d'un produit biocide contenant une substance active dont la substitution est envisagée est accordée pour des périodes n'excédant pas cinq ans.

Les États membres élaborent et mettent en œuvre un plan de remplacement afin que l'emploi du produit biocide concerné soit progressivement éliminé avant l'expiration de la période d'autorisation et que la substance active ou le produit en question puisse être remplacé par d'autres produits chimiques ou non chimiques valables.

7.   Lorsqu'il est décidé de ne pas autoriser ou de limiter l'utilisation d'un produit biocide en vertu du paragraphe 3, l'annulation ou la modification de l'autorisation prend effet trois ans après la décision ou à la fin de la période d'inscription de la substance dont la substitution est envisagée si cette période s'achève plus tôt.

Chapitre V

AUTORISATIONS NATIONALES DE PRODUITS BIOCIDES

Article 22

Soumission et validation des demandes

1.   La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide, ou son représentant, soumet à l'Agence une demande d'autorisation nationale ou de l'Union et communique à celle-ci le nom de l'autorité compétente réceptrice. Dans les trois semaines suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente réceptrice ou, dans le cas d'une demande d'autorisation de l'Union, l'autorité compétente d'évaluation, que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

2.  L'Agence valide la demande dans les trois semaines suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

   a) les documents visés à l'article 18 ont été présentés;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

3.   Si l'Agence estime que la demande est incomplète , elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations .

Dans les trois semaines suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

L'Agence rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations complémentaires demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et l'autorité compétente réceptrice.

En pareil cas, elle rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

4.    Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3, troisième alinéa, peuvent faire l'objet de recours introduits par les demandeurs conformément à l'article 68.

5.    Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 2, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente réceptrice.

Article 23

Évaluation des demandes

1.   Dans les six mois suivant la validation visée à l'article 22, l'autorité compétente réceptrice se prononce sur la demande conformément à l'article 16.

2.   Si une demande concernant le même produit biocide est en cours d'examen par l'autorité compétente d'un autre État membre ou si l'autorité compétente d'un autre État membre a déjà autorisé le même produit biocide, l'autorité compétente réceptrice refuse d'évaluer la demande et en informe le demandeur.

Le demandeur peut toutefois demander que sa demande soit évaluée en vertu de l'article 25 ou de l'article 28.

3.   S'il apparaît que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien une évaluation exhaustive de la demande, l'autorité compétente réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations. Le délai de six mois visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

4.   L'autorité compétente réceptrice établit un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l'autorisation du produit biocide ou le rejet de la demande d'autorisation. L'autorité compétente réceptrice transmet le projet de rapport d'évaluation au demandeur, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter des observations écrites ou orales. L'autorité compétente réceptrice tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

L'autorité compétente réceptrice approuve le résumé des caractéristiques du produit biocide visé à l'article 20, paragraphe 2, et transmet une copie du rapport final d'évaluation au demandeur.

5.  Dès qu'elle a arrêté une décision sur une demande, l'autorité compétente réceptrice consigne les informations ci-après dans le registre de l'Union des produits biocides:

   a) le résumé des caractéristiques du produit biocide;
   b) le rapport récapitulant les conclusions de l'évaluation du produit biocide et les motifs justifiant son autorisation ou le rejet de la demande d'autorisation de ce produit;
   c) les décisions administratives prises par l'autorité compétente réceptrice au sujet de la demande.

Article 24

Renouvellement d'une autorisation nationale

1.   Le titulaire de l'autorisation ou son représentant soumet une demande de renouvellement de l'autorisation nationale à l'autorité compétente réceptrice au minimum douze mois avant la date d'expiration de l'autorisation.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

2.   L'autorité compétente réceptrice renouvelle l'autorisation nationale pour autant que les conditions définies à l'article 16 soient toujours réunies.

3.   Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente une liste de toutes les données relatives au produit biocide qui ont été obtenues depuis l'autorisation précédente, et démontre que les conclusions de l'évaluation initiale du produit biocide sont toujours valables.

L'autorité compétente réceptrice peut obliger le demandeur à présenter à tout moment les données mentionnées dans la liste en question.

4.  Dans le mois suivant la réception d'une demande de renouvellement d'une autorisation nationale, l'autorité compétente réceptrice valide la demande si celle-ci satisfait aux exigences suivantes:

   a) les informations visées au paragraphe 3 ont été présentées;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

5.   Si l'autorité compétente réceptrice estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations.

Dans le mois suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente réceptrice détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

L'autorité compétente réceptrice rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur.

Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 4, l'autorité compétente réceptrice considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur.

6.   La décision concernant la demande de renouvellement d'une autorisation nationale est arrêtée dans les six mois suivant la validation.

7.   S'il apparaît, lors de l'évaluation de la demande de renouvellement, que des informations complémentaires sont nécessaires pour mener à bien une évaluation exhaustive de la demande, l'autorité compétente réceptrice invite le demandeur à fournir ces informations. Le délai de six mois visé au paragraphe 6 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

8.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation nationale, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation nationale avant l'expiration de celle-ci, l'autorité compétente réceptrice renouvelle l'autorisation nationale pour la durée nécessaire à l'achèvement de l'évaluation.

9.   Dès qu'elle a arrêté une décision sur le renouvellement d'une autorisation nationale, l'autorité compétente consigne les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, dans le registre de l'Union des produits biocides.

Chapitre VI

procÉdures de Reconnaissance mutuelle

Article 25

Reconnaissance mutuelle séquentielle des autorisations nationales

1.   Le titulaire d'une autorisation nationale octroyée par une autorité compétente conformément à l'article 15 (ci-après dénommée «autorité compétente de référence») pour un produit biocide peut demander une autorisation nationale pour le même produit biocide dans un autre État membre en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle séquentielle.

2.  La demande de reconnaissance mutuelle est accompagnée:

   a) d'une référence à l'autorisation nationale délivrée par l'autorité compétente de référence;
   b) d'un résumé du dossier, sous forme électronique, satisfaisant aux exigences énoncées à l'annexe III;
   c) d'une référence au rapport de l'autorité compétente de référence récapitulant les conclusions de son évaluation et les motifs justifiant l'autorisation du produit biocide.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

3.   L'autorité compétente réceptrice peut exiger une traduction de l'autorisation nationale et de la demande dans une ▌des langues officielles de l'État membre dans lequel cette autorité compétente est établie.

Les demandes d'autorisation nationale qui impliquent une procédure de reconnaissance mutuelle, y compris les documents visés à l'article 18, peuvent être introduites en anglais auprès de l'autorité compétente.

4.   L'autorité compétente réceptrice arrête sa décision sur la demande dans les quatre mois suivant la réception de celle-ci.

5.   L'autorité compétente réceptrice autorise le produit biocide en question dans les mêmes conditions que l'autorité compétente de référence, à moins que des circonstances nationales particulières justifient une dérogation en vertu de l'article 29 .

Un numéro d'autorisation unique est utilisé dans tous les États membres concernés.

6.    La Commission adopte, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures précisant les critères et les procédures d'attribution du numéro d'autorisation unique visé au paragraphe 5.

7.   Dès qu'elles ont arrêté une décision sur une demande de reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale en vertu du présent article, les autorités compétentes consignent les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, points a) et c) dans le registre de l'Union des produits biocides.

Article 26

Demande de reconnaissance mutuelle par les organismes phytosanitaires

1.   Lorsqu'aucune demande d'autorisation nationale n'a été présentée dans un État membre pour un produit biocide qui est déjà autorisé dans un autre État membre, des organismes officiels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou des organisations professionnelles peuvent, avec le consentement du titulaire de l'autorisation dans l'autre État membre, demander l'autorisation nationale du même produit biocide, pour la même utilisation et dans les mêmes conditions d'emploi dans cet État membre en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle prévue à l'article 25.

Le demandeur démontre que l'utilisation de ce produit biocide est d'intérêt général dans cet État membre.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

2.   Par dérogation au paragraphe 1, si le titulaire de l'autorisation ne donne pas son consentement, le demandeur peut l'indiquer dans sa demande, et l'autorité compétente de l'État membre concerné peut accepter la demande pour des motifs d'intérêt public.

3.   Si l'autorité compétente de l'État membre concerné estime que le produit biocide satisfait aux conditions visées à l'article 16 et que les conditions prévues par le présent article sont remplies, elle autorise la mise sur le marché du produit biocide.

4.   Les organismes officiels ou scientifiques menant des activités phytosanitaires ou les organisations professionnelles jouissent des mêmes droits et ont les mêmes obligations que le titulaire de l'autorisation.

Article 27

Objections concernant les conditions d'une autorisation nationale

1.   Lorsque, dans les quatre mois suivant la réception de la demande de reconnaissance mutuelle, l'autorité compétente estime qu'un produit biocide qui a été autorisé dans un autre État membre ne satisfait pas aux exigences de l'article 16, elle en informe sans tarder la Commission, les autorités compétentes des autres États membres et le demandeur, et leur transmet un document explicatif décrivant le produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles elle propose de refuser de reconnaître l'autorisation nationale ou de limiter cette dernière.

La Commission arrête, après consultation du demandeur, une décision déterminant si les motifs invoqués par l'autorité compétente justifient le refus de reconnaissance de l'autorisation nationale ou la limitation de cette dernière, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

Dans les trois mois suivant la réception de la notification, la Commission soumet une proposition de décision. Dans le cas où elle saisit l'Agence conformément à la procédure visée à l'article 30, le délai de trois mois est suspendu jusqu'à la communication par l'Agence de son avis.

2.   Si la décision de la Commission confirme les motifs de refus ou de limitation de l'autorisation ultérieure, l'autorité compétente qui avait autorisé le produit biocide en question réexamine dans les meilleurs délais son autorisation nationale afin de se conformer à cette décision.

Si la décision de la Commission confirme l'autorisation nationale initiale, l'autorité compétente qui a proposé de refuser de reconnaître l'autorisation nationale ou proposé de la reconnaître sous réserve de certaines conditions autorise dans les meilleurs délais le produit biocide concerné conformément à l'autorisation initiale.

Article 28

Reconnaissance mutuelle simultanée des autorisations nationales

1.  Lorsqu'un demandeur souhaite obtenir une autorisation nationale dans plusieurs États membres en parallèle pour un produit biocide, il soumet à une autorité compétente de référence de son choix une demande contenant:

   a) les documents visés à l'article 18;
   b) la liste de tous les autres États membres dans lesquels une autorisation nationale est demandée (ci-après dénommés «les autres États membres concernés»).

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

L'autorité compétente de référence est chargée de l'évaluation de la demande.

2.  Le demandeur soumet aux autorités compétentes des autres États membres concernés une demande de reconnaissance mutuelle de l'autorisation pour laquelle il a introduit une demande auprès de l'autorité compétente de référence. Cette demande comporte:

   a) un résumé, sous forme électronique, du dossier requis à l'annexe III;
   b) le nom de l'autorité compétente de référence et des autres États membres concernés.

3.  L'autorité compétente de référence valide la demande visée au paragraphe 1 dans le mois suivant sa réception si elle satisfait aux exigences suivantes:

   a) les informations visées au paragraphe 1 ont été présentées;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

4.   Si l'autorité compétente de référence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations. L'autorité compétente de référence informe également les autres États membres concernés.

Dans le mois suivant la réception des informations complémentaires, l'autorité compétente de référence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

Elle rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur et les autres États membres concernés.

5.   Si l'autorité compétente de référence, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 3, considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et les autres États membres concernés.

6.   Dans les douze mois suivant la réception d'une demande valide, l'autorité compétente de référence évalue les informations visées au paragraphe 1 et prépare un rapport récapitulant les conclusions de son évaluation, ainsi qu'un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide, et transmet le rapport et le projet de résumé aux autorités compétentes des autres États membres concernés et au demandeur. L'autorité compétente de référence transmet le projet de rapport d'évaluation au demandeur, qui dispose d'un délai d'un mois pour présenter des observations écrites ou orales. L'autorité compétente de référence tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

7.   Dans les quatre mois suivant la réception des documents visés au paragraphe 6, les autorités compétentes des autres États membres concernés approuvent le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit et elles en informent l'autorité compétente de référence.

8.   Dans un délai d'un mois à compter de la fin de la période visée au paragraphe 7, l'autorité compétente de référence et les autorités compétentes des autres États membres concernés autorisent le produit biocide sur la base du rapport d'évaluation et du résumé des caractéristiques du produit biocide qu'elles ont approuvés.

Un numéro d'autorisation unique est utilisé dans tous les États membres concernés.

La Commission adopte, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures précisant les critères et les procédures d'attribution du numéro d'autorisation unique.

9.   Si une ou plusieurs autorités compétentes des autres États membres concernés n'ont pas approuvé le rapport d'évaluation et le résumé des caractéristiques du produit biocide dans les quatre mois suivant la réception des documents visés au paragraphe 6, elles en informent la Commission, le demandeur, l'autorité compétente de référence et les autorités compétentes des autres États membres concernés et leur transmettent un document explicatif décrivant le produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles elles proposent de refuser de reconnaître l'autorisation nationale ou de limiter cette dernière.

La Commission, après consultation du demandeur, arrête une décision déterminant si les motifs invoqués par l'autorité compétente justifient le refus de reconnaissance de l'autorisation nationale ou la limitation de cette dernière, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

Cette décision est arrêtée dans les trois mois qui suivent la notification par l'autorité compétente visée au premier alinéa. Si la Commission demande à l'Agence d'émettre un avis conformément à l'article 30, le délai de trois mois est suspendu jusqu'à la communication de l'avis par l'Agence.

Si la décision de la Commission confirme les motifs ▌de refus ou de limitation de l'autorisation ultérieure ▌, l'autorité compétente qui avait autorisé le produit biocide réexamine dans les meilleurs délais son autorisation nationale afin de se conformer à cette décision .

Si la décision de la Commission confirme l'autorisation nationale initiale, l'autorité compétente qui a proposé de refuser de reconnaître l'autorisation nationale ou proposé de la reconnaître sous réserve de certaines conditions autorise dans les meilleurs délais le produit biocide conformément à l'autorisation initiale.

10.   Dès qu'elles ont arrêté une décision sur une demande d'autorisation nationale simultanée dans plusieurs États membres, les autorités compétentes consignent, le cas échéant, les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, dans le registre de l'Union des produits biocides.

Article 29

Adaptation aux circonstances locales

1.  L'autorité compétente qui a reçu une demande de reconnaissance mutuelle conformément à l'article 25 ou à l'article 28 peut, dans les deux mois suivant la réception de cette demande, proposer au demandeur d'adapter aux circonstances locales certaines conditions de l'autorisation visées à l'article 58, paragraphe 2, points e) , f), g), j), l), m) et n), afin que les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 16 soient satisfaites, auquel cas elle en informe la Commission, si elle démontre que, sur son territoire, une des conditions suivantes s'applique:

   a) l'espèce cible n'est pas présente en quantités nuisibles;
   b) une tolérance ou une résistance inacceptable de l'organisme cible au produit biocide a été démontrée;
   c) les circonstances d'utilisation, en particulier le climat ou la période de reproduction des espèces cibles, sont très différentes de celles qui existent dans l'État membre dans lequel l'évaluation initiale a été effectuée ou dans celui dans lequel l'autorisation nationale initiale a été délivrée;
   d) une autorisation nationale inchangée présente des effets nocifs pour la santé humaine ou des effets inacceptables pour l'environnement .

Les autorités compétentes communiquent à la Commission toutes les propositions visant à adapter les conditions précisées dans les autorisations nationales aux circonstances locales, ainsi que les motifs qui les justifient.

2.    Sous réserve du droit de l'Union, des conditions appropriées peuvent être imposées en ce qui concerne les exigences visées à l'article 15, ainsi que d'autres mesures d'atténuation des risques découlant de conditions d'utilisation spécifiques.

3.   Si le demandeur et l'autorité compétente qui a reçu une demande de reconnaissance mutuelle ne tombent pas d'accord sur les adaptations proposées dans un délai de deux mois, l'autorité compétente en question en informe sans tarder la Commission et fournit un document explicatif sur les adaptations proposées décrivant le produit biocide et ses caractéristiques et indiquant les raisons pour lesquelles elle propose d'adapter les conditions de l'autorisation nationale.

Article 30

Avis de l'Agence

1.   La Commission peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par un État membre qui s'oppose à la reconnaissance mutuelle d'une autorisation nationale ou qui souhaite adapter l'autorisation aux circonstances locales. L'Agence rend son avis dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie.

2.   Avant de rendre son avis, l'Agence offre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation la possibilité de fournir des explications écrites ou orales, dans un délai qu'elle détermine et n'excédant pas un mois.

L'Agence peut suspendre le délai visé au paragraphe 1 pour permettre au demandeur ou au titulaire de l'autorisation de préparer ses explications.

Article 31

Dérogation concernant certaines substances actives ou certains types de produits

Par dérogation aux articles 25 à 29 , les autorités compétentes des États membres peuvent refuser la reconnaissance mutuelle des autorisations nationales accordées pour les produits biocides contenant des substances actives visées aux articles 5 et 9 et pour les types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V, à condition de pouvoir justifier ce refus par des motifs ayant trait à la protection de la santé humaine, notamment celle des groupes vulnérables, à la protection de la santé animale ou végétale, à la protection de l'environnement ou d'éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou à la protection de la propriété industrielle et commerciale. Dans les meilleurs délais, les autorités compétentes des États membres s'informent mutuellement et informent la Commission des décisions prises en la matière, en les motivant.

Chapitre VII

AUTORISATIONS de l'Union DE PRODUITS BIOCIDES

Partie 1

Octroi d'autorisations de l'Union

Article 32

Autorisation de l'Union

Sauf indication contraire, une autorisation de l'Union octroyée par la Commission conformément aux dispositions de la présente partie est valable dans toute l'Union. Dans chaque État membre, elle confère les mêmes droits et soumet aux mêmes obligations qu'une autorisation octroyée par l'autorité compétente de l'État membre en question.

Article 33

Produits biocides pouvant faire l'objet d'une autorisation de l'Union

1.  À compter de 2013, l'autorisation de l'Union peut être octroyée aux catégories suivantes de produits biocides:

   a) les produits biocides qui contiennent une ou plusieurs nouvelles substances actives;
   b) les produits biocides à faible risque.

2.   À compter de 2017, l'autorisation de l'Union peut être octroyée à toutes les catégories de produits biocides, à l'exception des produits biocides qui contiennent des substances actives relevant de l'article 5 .

Article 34

Soumission et validation des demandes

1.   La personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide, ou son représentant, soumet une demande d'autorisation de l'Union à l'Agence et communique à celle-ci le nom de l'autorité compétente de l'État membre de son choix, qui sera chargée de l'évaluation de la demande (ci-après dénommée «autorité compétente d'évaluation»).

Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

2.  L'Agence valide la demande dans les deux mois suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

   a) les documents visés à l'article 18 ont été présentés;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

3.   Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations.

Dans les deux mois suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

L'Agence rejette la demande si le demandeur ne la complète pas dans le délai imparti, et en informe le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation. En pareil cas, l'Agence rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

4.   Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3, troisième alinéa, du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

5.   Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 2, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 35

Évaluation des demandes

1.   Dans les douze mois suivant la validation, l'autorité compétente d'évaluation évalue les dossiers conformément à l'article 16, y compris, le cas échéant, toute proposition d'adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l'article 19, paragraphe 2.

L'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur les conclusions de l'évaluation dans un délai d'un mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.

L'autorité compétente d'évaluation transmet les conclusions de son évaluation ainsi que le rapport d'évaluation à l'Agence.

2.   S'il apparaît, lors de l'évaluation des dossiers, que des informations complémentaires sont nécessaires pour réaliser l'évaluation, l'autorité compétente d'évaluation invite le demandeur à fournir ces informations dans un délai déterminé et en informe l'Agence.

Le délai de douze mois visé au paragraphe 1 est suspendu à compter de la date de formulation de la requête, jusqu'à la date de réception des informations.

3.   Dans les trois mois suivant la réception des conclusions de l'évaluation, l'Agence prépare un avis relatif à l'autorisation du produit biocide, qu'elle soumet à la Commission.

Si l'Agence recommande l'autorisation du produit biocide, l'avis contient au minimum les éléments suivants:

   a) une déclaration indiquant si les conditions mentionnées à l'article 16, paragraphe 1, points b), c) et d) sont réunies, et un projet de résumé des caractéristiques du produit biocide tel que visé à l'article 20, paragraphe 2;
   b) le cas échéant, des précisions sur les éventuelles conditions auxquelles il conviendrait de subordonner la mise sur le marché ou l'utilisation du produit biocide;
   c) le rapport final d'évaluation du produit biocide.

4.   Dès réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête une décision sur l'autorisation de l'Union du produit biocide conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3. Dès qu'elle a pris la décision d'octroyer une autorisation de l'Union, la Commission consigne les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, dans le registre de l'Union des produits biocides.

L'État membre informe la Commission s'il restreint ou s'il lève l'autorisation de l'Union pour un produit biocide des types de produits 15, 17 et 23 de l'annexe V sur son territoire. Cette restriction ou cette interdiction doit être justifiée par des motifs ayant trait à:

   a) la protection de la santé humaine, en particulier celle des groupes vulnérables,
   b) la protection de l'environnement, en particulier aux écosystèmes vulnérables,
   c) la protection des animaux,
   d) la protection des végétaux,
   e) la protection d'éléments du patrimoine national ayant une valeur artistique, historique ou archéologique, ou
   f) à la protection de la propriété industrielle et commerciale.

L'État membre informe la Commission s'il décide qu'il convient d'adapter ▌l'autorisation de l'Union à ses circonstances locales, conformément à l'article 29.

5.   Si la décision visée au premier alinéa du paragraphe 4 n'octroie pas d'autorisation de l'Union à un produit biocide parce que celui-ci ne répond pas aux critères des produits biocides à faible risque conformément à l'article 17, le demandeur peut, le cas échéant, présenter une demande d'autorisation de l'Union en vertu de l'article 33, paragraphe 1, point a) ou une demande d'autorisation nationale en vertu du chapitre V.

6.   L'autorité compétente qui a reçu la notification de la demande aux fins de son évaluation visée à l'article 34, paragraphe 1, peut, dans le mois suivant la réception de cette notification, présenter une requête dûment justifiée à la Commission pour désigner une autre autorité compétente d'évaluation. La Commission arrête une décision conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

Partie 2

Renouvellement des autorisations de l'Union

Article 36

Soumission et validation des demandes

1.   Le titulaire de l'autorisation ou son représentant soumet une demande de renouvellement de l'autorisation de l'Union à l'Agence au minimum douze mois avant la date d'expiration de l'autorisation.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

2.   Dans le mois suivant la réception de la demande, l'Agence informe l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale de la demande d'autorisation de l'Union que la demande est disponible dans la base de données de l'Agence.

3.   La Commission renouvelle l'autorisation de l'Union pour autant que les conditions définies à l'article 16 soient toujours réunies.

4.   Lors de la demande de renouvellement, le demandeur présente une liste de toutes les données relatives au produit biocide qui ont été obtenues depuis l'autorisation précédente, et démontre que les conclusions de l'évaluation initiale du produit biocide sont toujours valables.

L'autorité compétente d'évaluation qui a réalisé l'évaluation initiale peut obliger le demandeur à présenter à tout moment les données mentionnées dans la liste en question.

5.  L'Agence valide la demande dans les deux mois suivant sa réception si les exigences suivantes sont satisfaites:

   a) les documents visés au paragraphe 4 ont été présentés;
   b) la demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

Cette validation n'inclut pas d'évaluation de la qualité ni de la pertinence des données soumises ou des motifs invoqués pour justifier l'adaptation des exigences en matière de données.

6.   Si l'Agence estime que la demande est incomplète, elle en informe le demandeur en précisant les informations complémentaires à fournir pour que la demande puisse être validée et elle fixe un délai raisonnable pour la soumission de ces informations.

Dans les deux mois suivant la réception des informations complémentaires, l'Agence détermine si ces informations sont suffisantes pour valider la demande.

Elle rejette la demande si le demandeur ne fournit pas les informations demandées dans le délai imparti, et en informe le demandeur. En pareil cas, l'Agence rembourse une partie de la redevance perçue en vertu de l'article 71.

7.   Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 6, troisième alinéa, du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

8.   Si, sur la base de la validation effectuée conformément au paragraphe 5, l'Agence considère que la demande est complète, elle en informe sans tarder le demandeur et l'autorité compétente d'évaluation.

Article 37

Évaluation des demandes de renouvellement

1.   Sur la base des informations disponibles, lorsque le réexamen des conclusions de l'évaluation initiale de la demande d'autorisation de l'Union s'avère nécessaire, l'autorité compétente d'évaluation qui a effectué l'évaluation initiale détermine, dans le mois suivant la validation visée à l'article 36, paragraphe 5, s'il est nécessaire de procéder à une évaluation exhaustive de la demande de renouvellement.

Si l'autorité compétente d'évaluation décide qu'une évaluation exhaustive de la demande est nécessaire, l'évaluation est réalisée conformément à l'article 35, paragraphes 1 à 3. La décision relative à la demande est arrêtée conformément au paragraphe 5 du présent article.

2.   Si l'autorité compétente d'évaluation qui a réalisé l'évaluation initiale de la demande d'autorisation de l'Union décide qu'une évaluation exhaustive de la demande n'est pas nécessaire, elle prépare, dans les six mois suivant la validation, une recommandation relative au renouvellement de l'autorisation et la transmet à l'Agence.

Avant de soumettre sa recommandation à l'Agence, l'autorité compétente d'évaluation accorde au demandeur la possibilité de présenter des observations écrites ou orales sur la recommandation, dans un délai d'un mois. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa recommandation.

3.   Après réception de la recommandation transmise par l'autorité compétente d'évaluation, l'Agence communique celle-ci aux autorités compétentes des autres États membres et au demandeur, et leur accorde un délai de trois mois pour présenter des observations écrites.

4.   La Commission peut demander à l'Agence d'émettre un avis sur des questions scientifiques ou techniques soulevées par une autorité compétente qui s'oppose à la recommandation visée au paragraphe 2. L'Agence rend son avis dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle elle a été saisie.

5.   À l'expiration du délai visé au paragraphe 3 ou après réception de l'avis de l'Agence, la Commission arrête une décision visant à renouveler ou à refuser le renouvellement de l'autorisation de l'Union conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3. Dès qu'elle a arrêté sa décision, la Commission consigne les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, dans le registre de l'Union des produits biocides.

6.   Si, pour des raisons indépendantes de la volonté du titulaire de l'autorisation de l'Union, aucune décision n'est prise sur le renouvellement de l'autorisation avant son expiration, la Commission renouvelle l'autorisation de l'Union pour la durée nécessaire à l'achèvement de l'évaluation conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 2.

CHAPITRE VIII

Annulation, rÉexamen et modifications dES autorisations

Article 38

Obligation de notification des nouvelles informations

1.  Si le titulaire d'une autorisation prend connaissance d'informations concernant le produit biocide autorisé ou la ou les substances actives qu'il contient qui sont susceptibles d'avoir une incidence sur l'autorisation, il en informe immédiatement l'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale et l'Agence ou, dans le cas d'une autorisation de l'Union, la Commission et l'Agence. Il signale en particulier les éléments suivants:

   a) les nouvelles connaissances ou informations concernant les effets de la substance active ou du produit biocide sur l'homme ou l'environnement, particulièrement ceux qui affectent les groupes vulnérables ;
   b) les données indiquant la capacité de la substance active à induire le développement de résistances;
   c) les nouvelles connaissances ou informations indiquant que le produit biocide n'est pas suffisamment efficace;
   d) les modifications de la source ou de la composition de la substance active .

2.   L'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale, ou l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union, examine s'il y a lieu de modifier ou d'annuler l'autorisation conformément à l'article 39.

3.   L'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale, ou l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union, communique immédiatement aux autorités compétentes des autres États membres et, s'il y a lieu, à la Commission toute information de ce type qu'elle a reçue.

Les autorités compétentes des États membres qui ont délivré des autorisations nationales pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle examinent s'il y a lieu de modifier ou d'annuler ces autorisations conformément à l'article 39.

Article 39

Annulation ou modification d'une autorisation

1.  L'autorité compétente d'un État membre, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, peut annuler ou modifier à tout moment une autorisation qu'elle a octroyée, dans les cas suivants:

   a) il n'est pas satisfait aux exigences visées à l'article 16 ou aux normes de l'Union en matière de protection de la santé humaine et de l'environnement, en particulier celles énoncées dans la directive 2008/56/CE du Parlement européen et du Conseil du 17 juin 2008 établissant un cadre d'action communautaire dans le domaine de la politique pour le milieu marin (directive-cadre sur une stratégie pour le milieu marin) (44) , dans la directive 2006/118/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 sur la protection des eaux souterraines contre la pollution et la détérioration (45) , dans la directive 2000/60/CE, dans la directive 98/83/CE et dans la directive 2008/1/CE du Parlement européen et du Conseil du 15 janvier 2008 relative à la prévention et à la réduction intégrées de la pollution (46) ;
   b) des informations fausses ou trompeuses ont été fournies au sujet des faits sur la base desquels l'autorisation a été octroyée;
   c) une condition figurant dans l'autorisation n'est pas remplie;
   d) le titulaire de l'autorisation ne respecte pas les obligations qui lui incombent en vertu du présent règlement;
   e) en présence d'éléments indiquant que les objectifs de l'article 4, paragraphe 1, point a) iv) et point b) i), ainsi que de l'article 7, paragraphes 2 et 3, de la directive 2000/60/CE pourraient ne pas être atteints .

2.   Lorsque l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, a l'intention d'annuler ou de modifier une autorisation, elle en informe le titulaire de l'autorisation et lui donne la possibilité de présenter des observations écrites ou orales ou des informations complémentaires dans un délai déterminé. L'autorité compétente d'évaluation tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de sa décision.

3.   Lorsque l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, annule ou modifie une autorisation conformément au paragraphe 1, elle en informe sans délai le titulaire de l'autorisation, les autorités compétentes des autres États membres et, s'il y a lieu, la Commission.

Les autorités compétentes qui ont délivré des autorisations pour le même produit biocide en vertu de la procédure de reconnaissance mutuelle annulent ou modifient les autorisations en conséquence dans un délai de quatre mois, en tenant compte des circonstances locales, et en informent la Commission.

En cas de désaccord entre les autorités compétentes de certains États membres, les points de litige sont immédiatement notifiés à la Commission et la procédure prévue aux articles 27 et 30 s'applique mutatis mutandis.

4.   Dès que l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, a arrêté une décision annulant ou modifiant une autorisation, elle met à jour les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, concernant le produit biocide qui sont consignées dans le registre de l'Union des produits biocides.

Article 40

Annulation d'une autorisation à la demande de son titulaire

L'autorité compétente qui a octroyé l'autorisation nationale, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, annule l'autorisation à la demande de son titulaire, qui expose les motifs de sa requête. Si la requête concerne une autorisation de l'Union, elle est soumise à l'Agence.

Dès que l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union, a arrêté une décision annulant une autorisation, elle met à jour les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, concernant le produit biocide qui sont consignées dans le registre de l'Union des produits biocides.

Article 41

Modification d'une autorisation à la demande de son titulaire

1.   Les conditions d'une autorisation restent inchangées à moins que l'autorisation n'ait été modifiée par l'autorité compétente qui a précédemment autorisé le produit biocide en question, ou par la Commission dans le cas d'une autorisation de l'Union.

2.   Le titulaire d'une autorisation soumet la demande visant à modifier les conditions de l'autorisation aux autorités compétentes de tous les États membres qui ont précédemment autorisé le produit biocide en question, ou à l'Agence dans le cas d'une autorisation de l'Union.

La demande est accompagnée des redevances exigibles en vertu de l'article 71.

3.   Une modification à une autorisation existante entre dans l'une des catégories de modifications suivantes:

   a) «modification administrative»;
   b) «modification mineure»;
   c) «modification majeure».

Article 42

Procédures détaillées en matière d'annulation et de modification

1.    Afin de garantir le bon fonctionnement des procédures d'annulation et de modification, la Commission arrête des dispositions plus détaillées précisant les critères et les procédures applicables pour l'annulation d'une autorisation ou la modification des conditions d'une autorisation conformément aux articles 39 à 41, et prévoyant notamment un mécanisme de règlement des litiges par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 .

2.   Les critères et les procédures visés au paragraphe 1 reposent entre autres sur les principes suivants:

   a) une procédure simplifiée de notification est requise pour les modifications administratives d'une autorisation;
   b) une période d'évaluation réduite est établie pour les modifications mineures de l'autorisation;
   c) en cas de modifications majeures, la période d'évaluation est proportionnée à l'ampleur de la modification proposée.

Article 43

Délai de grâce

Nonobstant l'article 82, lorsque l'autorité compétente, ou la Commission dans le cas d'un produit biocide autorisé au niveau de l'Union, annule ou modifie une autorisation ou décide de ne pas la renouveler, elle accorde un délai de grâce pour l'élimination, le stockage, la mise sur le marché et l'utilisation des stocks existants, à moins que le maintien sur le marché ou la poursuite de l'utilisation ne représentent un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l'environnement.

Ce délai de grâce n'excède pas six mois en ce qui concerne la mise sur le marché, et est prolongé de douze mois au maximum pour l'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants des produits biocides concernés.

Article 44

Commerce parallèle

1.   L'autorité compétente d'un État membre (ci-après dénommé «État membre d'introduction») peut accorder une autorisation de commerce parallèle pour qu'un produit biocide qui est autorisé dans un autre État membre (ci-après dénommé «État membre d'origine») puisse être mis sur le marché et utilisé dans l'État membre d'introduction, si elle établit que le produit biocide est ▌identique sur le plan de sa composition à un produit biocide déjà autorisé dans cet État membre (ci-après dénommé «produit de référence»).

Le demandeur qui souhaite mettre le produit biocide sur le marché de l'État membre d'introduction soumet la demande d'autorisation de commerce parallèle à l'autorité compétente de l'État membre d'introduction.

La demande est accompagnée de toutes les informations nécessaires pour démontrer que le produit biocide est ▌ identique au produit de référence tel que défini au paragraphe 3.

2.   L'autorisation de commerce parallèle est octroyée dans les deux mois suivant la soumission de la demande. L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut demander à l'autorité compétente de l'État membre d'origine les informations complémentaires nécessaires pour déterminer si le produit est ▌ identique au produit de référence. L'autorité compétente de l'État membre d'origine fournit les informations demandées dans le mois suivant la réception de la requête.

3.  Un produit biocide est considéré comme ▌identique au produit de référence si toutes les conditions suivantes sont satisfaites :

   a) le produit a été fabriqué par la même société ou par une société associée ou est fabriqué sous licence selon le même procédé de fabrication;
   b) le produit biocide est identique du point de vue des caractéristiques et du contenu des substances actives et du type de formulation;
   c) le produit biocide est identique ou équivalent en ce qui concerne les coformulants présents et la dimension, le matériau ou la forme de l'emballage, sur le plan de ses effets néfastes potentiels sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement.

4.  La demande d'autorisation de commerce parallèle comprend les informations et éléments suivants:

   a) le nom et le numéro d'autorisation du produit biocide dans l'État membre d'origine;
   b) le numéro d'inscription des substances actives contenues dans le produit et une lettre d'accès telle que celle visée à l'article 50 de la part du demandeur visé à l'article 7;
   c) l'autorité compétente de l'État membre d'origine qui a autorisé le produit de référence;
   d) les nom et adresse du titulaire de l'autorisation dans l'État membre d'origine et une lettre d'accès telle que celle visée à l'article 50 de la part du titulaire de l'autorisation ;
   e) l'étiquette et le mode d'emploi d'origine accompagnant le produit biocide lors de sa distribution dans l'État membre d'origine, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction juge ces éléments nécessaires aux fins d'examen;
   f) les nom et adresse du demandeur;
   g) le nom à donner au produit biocide destiné à être distribué dans l'État membre d'introduction;
   h) un projet d'étiquette pour le produit destiné à être mis sur le marché dans l'État membre d'introduction;
   i) un échantillon du produit destiné à être mis sur marché, si l'autorité compétente de l'État membre d'introduction le juge nécessaire;
   j) le nom et le numéro d'autorisation du produit de référence dans l'État membre d'introduction.

L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut exiger une traduction des parties pertinentes du mode d'emploi d'origine visé au point e).

5.   L'autorisation de commerce parallèle stipule les mêmes conditions de mise sur le marché et d'utilisation que l'autorisation du produit de référence.

6.   L'autorisation de commerce parallèle est valable pour la durée de l'autorisation du produit de référence dans l'État membre d'introduction.

Si le titulaire de l'autorisation du produit de référence demande l'annulation de l'autorisation en application de l'article 40 et que les exigences de l'article 16 sont toujours satisfaites, la validité de l'autorisation de commerce parallèle expire à la date à laquelle l'autorisation du produit de référence serait normalement arrivée à échéance.

7.   Sans préjudice des dispositions spécifiques du présent article, les articles 38 à 41 et le chapitre XIII s'appliquent mutatis mutandis aux produits biocides mis sur le marché en vertu d'une autorisation de commerce parallèle.

8.   L'autorité compétente de l'État membre d'introduction peut retirer une autorisation de commerce parallèle lorsque l'autorisation du produit biocide mis sur le marché est retirée dans l'État membre d'origine pour des raisons de sécurité ou d'efficacité.

9.   Lorsqu'elles arrêtent une décision concernant une demande d'autorisation de commerce parallèle en application des dispositions du présent article, les autorités compétentes des États membres consignent les informations visées à l'article 23, paragraphe 5, dans le registre de l'Union des produits biocides.

Chapitre IX

DÉrogations

Article 45

Dérogation aux exigences posées

1.  Par dérogation aux articles 15 et 16, une autorité compétente peut autoriser, pour une période n'excédant pas quatre mois, la mise sur le marché d'un produit biocide non conforme aux dispositions du présent règlement, en vue d'un usage limité et contrôlé, si toutes les conditions suivantes sont remplies:

   a) une telle mesure est nécessaire en raison d'un danger menaçant la santé publique ou l'environnement qui ne peut être maîtrisé par d'autres moyens;
   b) les substances actives concernées sont approuvées en vue d'être incluses dans l'annexe I ou évaluées conformément à l'article 4 et un dossier complet est fourni;
   c) si les substances actives visées relèvent de l'article 5 ou si leur substitution est envisagée au sens de l'article 9, un plan de substitution obligatoire a été élaboré et mis en œuvre par le demandeur ou l'autorité compétente, en vue de remplacer les substances visées par des substituts chimiques ou non chimiques non dangereux dans un délai de deux ans à compter de l'approbation; et
   d) l'utilisation du produit est limitée aux utilisateurs professionnels certifiés conformément aux exigences applicables à la gestion intégrée des organismes nuisibles et son utilisation est contrôlée de manière adéquate .

L'autorité compétente visée au premier alinéa informe immédiatement les autres autorités compétentes et la Commission de son initiative et des motifs qui la justifient. Elle informe sans délai les autres autorités compétentes et la Commission en cas de retrait de cette mesure.

La Commission détermine dans les meilleurs délais si, et dans quelles conditions, la mesure prise par l'autorité compétente peut être prorogée d'une période n'excédant pas 18 mois, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3.

2.   Outre les substances actives visées à l'article 15, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 1907/2006, les substances actives produites ou importées en vue de leur utilisation dans des produits biocides dont la mise sur le marché est autorisée conformément au présent article sont considérées comme étant enregistrées, et l'enregistrement est considéré comme accompli, en vue de la fabrication ou de l'importation pour l'utilisation dans des produits biocides et donc comme satisfaisant aux exigences des chapitres 1 et 5 du titre II du règlement (CE) n° 1907/2006.

Article 46

Recherche et développement

1.   Par dérogation à l'article 15, les expériences ou les essais menés à des fins de recherche ou de développement qui impliquent la mise sur le marché d'un produit biocide non autorisé ou d'une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne peuvent être réalisés que dans le cadre d'activités de recherche et développement scientifiques ou de recherche et développement axées sur les produits et les processus, et dans les conditions définies aux deuxième et troisième alinéas du présent paragraphe.

Dans le cas d'activités de recherche et développement scientifiques, la personne qui a l'intention de réaliser l'expérience ou l'essai en informe au préalable l'autorité compétente. Elle dresse et tient à jour des relevés écrits détaillant l'identité du produit biocide ou de la substance active, les données d'étiquetage, les quantités fournies ainsi que les noms et adresses des destinataires du produit biocide ou de la substance active, et établit un dossier contenant toutes les données disponibles relatives aux effets possibles sur la santé humaine ou animale ou sur l'environnement. Sur demande, ces informations sont communiquées à l'autorité compétente.

Dans le cas d'activités de recherche et développement axées sur les produits et les processus, la personne qui a l'intention de réaliser l'expérience ou l'essai communique, préalablement à la mise sur le marché du produit biocide ou de la substance active, les informations requises au deuxième alinéa à l'autorité compétente de l'État membre dans lequel la mise sur le marché doit avoir lieu.

2.   Un produit biocide non autorisé ou une substance active exclusivement destinée à être utilisée dans un produit biocide ne sont pas mis sur le marché en vue d'expériences ou d'essais susceptibles d'impliquer ou d'entraîner la dissémination du produit biocide dans l'environnement, à moins que l'autorité compétente n'ait évalué les données présentées par la personne intéressée par la mise sur le marché de ce produit et qu'elle n'ait délivré à cette fin une autorisation nationale qui limite les quantités à utiliser et les zones à traiter et fixe éventuellement d'autres conditions. L'autorité compétente informe immédiatement la Commission et les autres autorités compétentes de l'autorisation nationale délivrée.

3.   Lorsqu'une expérience ou un essai quelconque est réalisé dans un État membre autre que celui dans lequel le produit biocide est mis sur le marché, le demandeur obtient à cet effet l'autorisation de l'autorité compétente de l'État membre sur le territoire duquel l'expérience ou essai doit être réalisé.

Si les expériences ou les essais proposés visés aux paragraphes 1 et 2 sont susceptibles d'avoir, immédiatement ou avec retard, des effets nocifs sur la santé humaine, en particulier celle des enfants, ou sur la santé animale, ou une incidence défavorable inacceptable sur l'environnement ou les espèces humaine ou animales , l'autorité compétente de l'État membre concerné peut soit les interdire, soit les autoriser sous réserve de toute condition jugée nécessaire pour prévenir les risques susmentionnés. L'autorité compétente informe immédiatement la Commission et les autres autorités compétentes de ces dispositions.

4.   Afin d'encourager la recherche et le développement dans le domaine des substances actives et des produits biocides, la Commission adopte, par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des mesures précisant les quantités totales maximales de substances actives ou de produits biocides pouvant être émises lors des expériences, ainsi que les informations minimales à fournir conformément au paragraphe 2 du présent article.

CHAPITRE X

ARTICLES OU MATÉRIAUX TRAITÉS

Article 47

Mise sur le marché d'articles ou de matériaux traités

1.   Les articles ou matériaux traités contenant un ou plusieurs produits biocides ne sont pas mis sur le marché, à moins que les substances actives utilisées pour traiter ces articles ou matériaux ne soient incluses dans l'annexe I .

2.    Le responsable de la mise sur le marché des articles ou matériaux traités doit obtenir une lettre de certification auprès du titulaire de l'autorisation, octroyée pour tous les produits biocides qui ont été utilisés pour le traitement desdits articles ou matériaux ou qui ont été incorporés dans lesdits articles ou matériaux.

3.  L'étiquette des articles ou matériaux traités comporte les renseignements suivants:

   a) la mention «traité avec des produits biocides», suivie du nom, en utilisant, si possible, une nomenclature commune (par exemple la nomenclature internationale des ingrédients de produits cosmétiques), de toutes les substances actives utilisées pour traiter les articles ou matériaux, ou, le cas échéant, qui ont été incorporées dans ces articles ou matériaux, ainsi que du nom de toutes les substances actives que les articles ou matériaux traités sont susceptibles de libérer dans des conditions d'utilisation normales ou prévisibles, à moins que des obligations d'étiquetage ou d'autres moyens de satisfaire aux exigences d'information au moins équivalents n'existent déjà au titre d'une législation propre au secteur , les noms de tous les nanomatériaux étant suivis du mot «nano» entre parenthèses ;
   b) la propriété biocide attribuée aux articles ou matériaux traités, lorsque le produit biocide qu'ils contiennent se trouve en contact direct avec l'homme et l'environnement ;
   c) toute mention de danger ou tout conseil de prudence figurant dans l'autorisation du produit biocide, si celui-ci est destiné à être disséminé dans des conditions d'utilisation normales ou raisonnablement prévisibles .

Le marquage est clairement visible, facile à lire, suffisamment durable et est imprimé sur l'article ou le matériau, sur l'emballage, sur le mode d'emploi ou sur la garantie de l'article ou du matériau traité dans la ou les langues nationales de l'État membre dans lequel ledit article ou matériau est mis sur le marché .

En ce qui concerne les matériaux ou articles traités qui ne sont pas produits en série, mais conçus et fabriqués sur commande spéciale, le fabricant peut convenir avec le client de présenter les informations sous une autre forme.

Le présent paragraphe ne s'applique pas si ces obligations d'étiquetage existent par ailleurs dans la législation de l'Union.

Chapitre XI

Protection et partage des donnÉes

Article 48

Protection des informations détenues par les autorités compétentes ou par l'Agence

1.  Les informations soumises aux fins du présent règlement ne sont pas utilisées par les autorités compétentes ou par l'Agence au profit d'un demandeur ultérieur, sauf dans les cas suivants:

   a) le demandeur ultérieur est en possession d'un consentement écrit ▌sous la forme d'une lettre d'accès, conformément à l'article 50, l'autorisant à utiliser ces informations;
   b) la période de protection des données applicable a expiré;
   c) le demandeur ultérieur est également propriétaire des données .

2.   Lorsqu'un demandeur soumet des informations à une autorité compétente ou à l'Agence, il fournit également une liste de toutes les informations présentées. Il précise dans cette liste s'il est propriétaire des informations ou s'il détient seulement une lettre d'accès à ces informations. Dans le dernier cas, la liste indique le nom et les coordonnées du propriétaire. Le demandeur informe l'autorité compétente ou l'Agence de tout changement concernant la propriété des informations.

3.   Dès réception de la liste visée au paragraphe 2, les autorités compétentes la transmettent à l'Agence.

4.   Toute information figurant dans la liste visée au paragraphe 2 doit être identifiée par un code unique et être consignée dans ses moindres détails par l'Agence dans le registre de partage des données sur les produits biocides en association avec l'identité du premier demandeur et du propriétaire des données .

5.   La Commission, l'Agence, les comités scientifiques consultatifs institués par la décision 2004/210/CE de la Commission du 3 mars 2004 instituant des comités scientifiques dans le domaine de la sécurité des consommateurs, de la santé publique et de l'environnement(47) et les autorités compétentes ont accès aux informations visées au paragraphe 1.

Article 49

Périodes de protection des informations

1.   Les informations présentées aux fins de la directive 98/8/CE ou du présent règlement bénéficient de la protection des données dans les conditions prévues au présent article. La période de protection de ces informations débute dès leur soumission.

Les informations protégées en vertu de la directive 98/8/CE et dont la période de protection a expiré en vertu de ladite directive, ▌ou celles qui sont protégées en vertu du présent article ▌sont ▌protégées une nouvelle fois sur demande .

Une date de réception est fixée individuellement pour chaque document auquel un code unique a été attribué conformément à l'article 48, paragraphe 4.

2.   La période de protection des informations soumises en vue de l'inscription d'une substance active existante à l'annexe I est de dix ans à compter de la date d'inscription de cette substance active à l'annexe I pour le type de produits concerné.

La période de protection des informations soumises en vue de l'inscription d'une nouvelle substance active à l'annexe I est de quinze ans à compter de la date d'inscription de cette substance active à l'annexe I pour le type de produits concerné.

La période de protection des informations soumises en vue du renouvellement ou du réexamen de l'inscription d'une substance active à l'annexe I s'achève cinq ans après la date à laquelle la décision concernant le renouvellement ou le réexamen a été prise.

3.   La période de protection des informations soumises en vue de l'autorisation d'un produit biocide contenant uniquement des substances actives existantes s'achève dix ans après la date de la première autorisation du produit.

La période de protection des informations soumises en vue de l'autorisation d'un produit biocide contenant une nouvelle substance active s'achève quinze ans après la date de la première autorisation du produit.

La période de protection des informations soumises en vue du renouvellement ou de la modification de l'autorisation d'un produit biocide s'achève cinq ans après la date de renouvellement ou de modification de l'autorisation.

Article 50

Lettre d'accès

1.  La lettre d'accès contient au moins les indications suivantes:

   a) le nom et les coordonnées du propriétaire des données et du destinataire;
   b) la date de prise d'effet et la date d'expiration de la lettre d'accès;
   c) les informations communiquées qui sont visées par les droits de citation que confère la lettre d'accès;
   d) l'adresse de l'installation de fabrication où la substance active ou le produit biocide sont produits;
   e) les conditions de révocation de la lettre d'accès.

2.   La révocation d'une lettre d'accès avant sa date d'expiration n'a aucune incidence sur la validité de l'autorisation délivrée sur la base de cette lettre d'accès.

Article 51

Partage obligatoire des informations

1.   Étant donné qu'il faudrait éviter les expériences sur les animaux, les essais sur les vertébrés ne sont réalisés qu'en dernier recours aux fins du présent règlement, lorsqu'il n'existe pas d'autres solutions n'ayant aucun effet sur l'homme ou les animaux . Ces essais ▌ne sont pas répétés aux fins du présent règlement.

2.   Toute personne ayant l'intention de réaliser des essais ou études impliquant l'utilisation d'animaux, vertébrés ou non (ci-après dénommée «demandeur potentiel»), demande à l'autorité compétente ou à l'Agence si de tels essais ou études ont déjà été présentés dans le cadre d'une demande antérieure. L'autorité compétente ou l'Agence vérifie l'existence de données relatives à de tels essais ou études dans le registre de partage des données sur les produits biocides.

Si de tels essais ou études ont déjà été présentés dans le cadre d'une demande antérieure, l'autorité compétente ou l'Agence évalue sans délai l'équivalence technique au regard de la source de comparaison. Si le résultat de l'évaluation de l'équivalence technique est positif, l'autorité compétente ou l'Agence communique sans délai le nom et les coordonnées du propriétaire de ces informations au demandeur potentiel.

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l'article 49 et qu'elles impliquent des essais sur les vertébrés, le demandeur potentiel demande au propriétaire des informations la permission de faire référence aux essais ou données.

Si les données obtenues dans le cadre de ces essais ou études sont toujours protégées en vertu de l'article 49 et qu'elles n'impliquent pas d'essais sur les vertébrés, le demandeur potentiel peut demander au propriétaire des informations la permission de faire référence aux essais ou données.

Article 52

Compensation pour partage obligatoire des données

1.   Lorsqu'une requête a été présentée conformément à l'article 51, paragraphe 2, le demandeur potentiel et le propriétaire des informations s'efforcent de parvenir à un accord sur le partage des résultats des essais ou études souhaité par le demandeur potentiel. Plutôt que de rechercher un accord, les parties concernées peuvent saisir une instance d'arbitrage et s'engager à respecter la sentence de celle-ci.

2.   En cas d'accord, le propriétaire des informations met les informations à la disposition du demandeur potentiel et lui donne la permission de faire référence aux essais ou études dont les données sont sa propriété.

3.   Si aucun accord n'intervient dans les deux mois suivant la requête visée à l'article 51, paragraphe 2, le demandeur potentiel en informe sans tarder l'Agence et le propriétaire des informations. Dans un délai de deux mois après avoir été informée de l'absence d'accord, l'Agence autorise le demandeur potentiel à faire référence aux essais ou études impliquant des essais sur les vertébrés. Les tribunaux nationaux décident du montant proportionnel des coûts que le demandeur prendra à sa charge et versera au propriétaire des données.

4.   Les coûts afférents au partage des essais et études sont déterminés de manière équitable, transparente et non discriminatoire.

5.   Les décisions prises par l'Agence au titre du paragraphe 3 du présent article peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

Article 53

Utilisation des données pour des demandes d'autorisation ultérieures

1.   Dans le cas d'un produit biocide déjà autorisé en vertu de l'article 15, de l'article 25 ou de l'article 28, et lorsque toutes les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 ont expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur et lorsque les périodes de protection des informations prévues par l'article 49 n'ont pas expiré, l'autorité compétente réceptrice ou l'Agence peut accepter qu'un demandeur ultérieur d'une autorisation se réfère aux informations fournies par le premier demandeur conformément à l'article 52, dans les deux cas pour autant que le demandeur ultérieur puisse démontrer que le produit biocide est similaire au produit précédemment autorisé et que ses substances actives sont techniquement équivalentes à celles de ce produit, y compris en ce qui concerne le degré de pureté et la nature des impuretés.

Les décisions prises par l'Agence au titre du premier alinéa peuvent faire l'objet de recours conformément à l'article 68.

2.  Nonobstant le paragraphe 1, les demandeurs ultérieurs fournissent les informations suivantes en conséquence à l'autorité compétente réceptrice ou à l'Agence:

   a) toutes les informations nécessaires à l'identification du produit biocide, y compris sa composition;
   b) les informations nécessaires à l'identification de la substance active et à l'établissement de son équivalence technique;
   c) toutes les données nécessaires à l'évaluation des substances préoccupantes contenues dans le produit biocide;
   d) les données nécessaires pour démontrer que le produit biocide possède une efficacité comparable à celle du produit biocide précédemment autorisé conformément à l'article 15, à l'article 25 ou à l'article 28.

Chapitre XII

InformationS et communication

Partie 1

Surveillance et rapports

Article 54

Conformité aux exigences

1.    Les autorités compétentes effectuent des contrôles officiels pour s'assurer que les producteurs de substances actives mises sur le marché pour être utilisées dans des produits biocides ont transmis à la Commission les informations concernant les substances actives visées à l'annexe II ou qu'ils sont en possession d'une lettre d'accès à un dossier satisfaisant aux exigences contenues dans ladite annexe.

2.   Les autorités compétentes prennent les dispositions nécessaires pour que les produits biocides mis sur le marché en tant que tels ou incorporés dans des matériaux traités soient contrôlés pour vérifier leur conformité aux exigences du présent règlement. Le règlement (CE) n° 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits(48) s'applique par analogie.

3.   Les autorités compétentes réalisent des contrôles officiels pour veiller au respect du présent règlement.

4.  Chaque année à compter de 2013, les autorités compétentes soumettent à la Commission un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement sur leur territoire respectif. Ces rapports sont publiés chaque année sur le site internet approprié de la Commission. Ils comprennent:

   a) des informations sur les résultats des contrôles officiels réalisés conformément au paragraphe 3;
   b) des informations sur les éventuels empoisonnements dus à des produits biocides, notamment parmi les groupes vulnérables, et les mesures prises pour réduire le risque de cas futurs;
   c) des informations sur les effets sur l'environnement .

5.   La Commission établit un rapport relatif à la mise en œuvre du présent règlement, en particulier au fonctionnement de la procédure d'autorisation de l'Union et à la reconnaissance mutuelle, pour le 1 er  janvier 2019 puis tous les trois ans . Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

Sur la base de ce rapport, la Commission étudie l'opportunité de proposer des modifications au présent règlement.

6.    Au plus tard le ... (49) , la Commission présente un rapport au Parlement européen et au Conseil sur l'évaluation des risques pour la santé humaine et l'environnement que présente l'utilisation de nanomatériaux dans les produits biocides, ainsi que sur les mesures spécifiques qu'il conviendrait de prendre à leur égard.

7.    Au plus tard le ... (50) *, la Commission établit un rapport sur l'impact de la diffusion des produits biocides dans l'environnement. Elle soumet ce rapport au Parlement européen et au Conseil.

Article 55

Confidentialité

1.   Le règlement (CE) n° 1049/2001 du Parlement européen et du Conseil du 30 mai 2001 relatif à l'accès du public aux documents du Parlement européen, du Conseil et de la Commission(51) et les modalités d'application de ce règlement adoptées par le conseil d'administration de l'Agence conformément à l'article 118, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent aux documents détenus par l'Agence aux fins du présent règlement.

2.  La divulgation des informations ci-après est considérée comme portant atteinte à la protection des intérêts commerciaux de la personne concernée:

   a) les détails concernant la composition intégrale d'un produit biocide;
   b) l'utilisation, la fonction ou l'application précises d'une substance ou d'un mélange;
   c) la quantité exacte de substance ou de mélange fabriquée ou mise sur le marché;
   d) les liens entre le fabricant d'une substance active et la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide ou entre la personne responsable de la mise sur le marché d'un produit biocide et les distributeurs de ce produit;
   e) les nom et adresse des fabricants des substances actives, ainsi que l'emplacement des sites de fabrication;
   f) l'emplacement du site de fabrication d'un produit biocide .

Toutefois, lorsqu'une action d'urgence est indispensable pour protéger la santé humaine, la sécurité ou l'environnement, l'Agence ou les autorités compétentes prennent les mesures nécessaires pour divulguer les informations visées au présent paragraphe.

3.   Toute personne qui soumet des informations concernant une substance active ou un produit biocide à l'Agence ou à une autorité compétente aux fins du présent règlement peut demander que les informations visées à l'article 56, paragraphe 2, ne soient pas diffusées en expliquant les raisons pour lesquelles la divulgation de ces informations pourrait porter atteinte à ses propres intérêts commerciaux ou à ceux de toute autre partie concernée.

4.   Les informations dont le caractère confidentiel a été accepté par une autorité compétente ou par l'Agence sont traitées en tant qu'informations confidentielles par les autres autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

Article 56

Accès du public par voie électronique

1.  Les informations ci-après détenues par les autorités compétentes, l'Agence ou la Commission, suivant le cas, concernant des substances actives sont mises à la disposition du public gratuitement dans une base de données unique, sous une forme structurée, au minimum sur le site internet approprié de la Commission :

  a) sans préjudice du paragraphe 2, point f), la dénomination - dans la nomenclature de l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) - des substances actives répondant aux critères de classification dans l'une des classes ou catégories de danger suivantes indiquées à l'annexe I du règlement (CE) n° 1272/2008:
   i) classes de danger 2.1 à 2.4, 2.6 et 2.7, 2.8 types A et B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 catégories 1 et 2, 2.14 catégories 1 et 2, 2.15 types A à F;
   ii) classes de danger 3.1 à 3.6, 3.7 effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement, 3.8 effets autres que les effets narcotiques, 3.9 et 3.10;
   iii) classe de danger 4.1;
   iv) classe de danger 5.1;
   b) le cas échéant, le nom de la substance active indiqué dans l'Inventaire européen des substances chimiques commerciales existantes (Einecs);
   c) la classification et l'étiquetage de la substance active;
   d) les données physicochimiques concernant la substance active, ainsi que les données relatives à ses voies de transfert et à son devenir dans l'environnement;
   e) si la substance active répond aux critères de désignation en tant que substance persistante, bioaccumulable et toxique (PBT) ou en tant que substance très persistante et très bioaccumulable (vPvB), conformément à l'annexe XIII du règlement (CE) n° 1907/2006, ou qu'elle est classée en tant que substance possédant des propriétés perturbant le système endocrinien ou si elle est qualifiée, en vertu du règlement (CE) n° 1272/2008, de cancérogène, mutagène, neurotoxique, immunotoxique, toxique pour la reproduction ou sensibilisante, une indication claire de ce fait;
   f) les résultats de chaque étude toxicologique et écotoxicologique;
   g) le niveau d'exposition acceptable ou la concentration prévue sans effet (PNEC) définis conformément à l'annexe VI du présent règlement;
   h) les conseils d'utilisation fournis conformément à l'annexe II et à l'annexe III du présent règlement pour garantir la sécurité;
   i) les méthodes d'analyse – si elles sont requises conformément aux annexes II ou III du présent règlement – qui permettent de détecter une substance dangereuse quand elle est rejetée dans l'environnement, y compris dans les ressources en eau et dans l'eau potable, et de déterminer l'exposition directe de l'être humain.

Si les informations énumérées au premier alinéa concernent une nouvelle substance active, elles ne sont mises à la disposition du public qu'à compter de la date à laquelle l'inscription de la nouvelle substance active à l'annexe I du présent règlement prend effet.

2.  Les informations ci-après concernant des substances actives en tant que telles ou contenues dans des mélanges, ou dans des matériaux ou des articles, ou les informations concernant des produits biocides, sont mises à la disposition du public gratuitement, sauf si la partie qui soumet ces informations expose des motifs, conformément à l'article 55, paragraphe 3, jugés valables par l'autorité compétente, par l'Agence ou par la Commission, suivant le cas, pour démontrer que cette publication est susceptible de porter atteinte aux intérêts commerciaux du demandeur ou à ceux de toute autre partie concernée:

   a) le degré de pureté de la substance et l'identité des impuretés et/ou des additifs notoirement dangereux, si ces informations sont essentielles pour la classification et l'étiquetage;
   b) les résumés d'étude ou les résumés d'étude consistants des informations visées au paragraphe 1, points d) et e);
   c) les informations autres que celles énumérées au paragraphe 1, figurant sur la fiche de données de sécurité;
   d) le ou les noms commerciaux de la substance;
  e) sous réserve de l'article 24 du règlement (CE) n° 1272/2008, la dénomination - dans la nomenclature UICPA - des substances actives visées au paragraphe 1, point a), qui ne sont utilisées qu'à une ou plusieurs des fins suivantes:
   i) activités de recherche et de développement scientifiques;
   ii) activités de recherche et de développement axées sur les produits et les processus.

3.  Une fois l'autorisation accordée, la confidentialité ne s'applique en aucun cas:

   a) au nom et à l'adresse du demandeur;
   b) au nom et à l'adresse du fabricant du produit biocide;
   c) au nom et à l'adresse du fabricant de la substance active;
   d) à la teneur du produit biocide en substance(s) active(s) et à la dénomination du produit biocide;
   e) aux caractéristiques physiques et chimiques du produit biocide;
   f) aux moyens possibles de rendre la substance active ou le produit biocide inoffensif;
   g) à la synthèse des résultats des essais requis en vertu de l'article 18 pour établir l'efficacité du produit et ses incidences sur l'homme, les animaux et l'environnement, ainsi que, le cas échéant, son aptitude à favoriser la résistance;
   h) aux méthodes et précautions recommandées pour réduire les risques lors de la manipulation, de l'entreposage, du transport et de l'utilisation, ainsi que les risques d'incendie ou autres;
   i) aux fiches de données de sécurité;
   j) aux méthodes d'analyse visées à l'article 16, paragraphe 1, point c);
   k) aux méthodes d'élimination du produit et de son emballage;
   l) aux procédures à suivre et aux mesures à prendre au cas où le produit serait répandu ou en cas de fuite;
   m) aux premiers soins et aux conseils médicaux à donner en cas de lésions corporelles.

4.    Une liste contenant des informations sur les produits biocides autorisés en vertu de l'article 16, paragraphe 5, et des fabricants correspondants est accessible au public gratuitement.

Article 57

Tenue de registres et rapports

1.   Les fabricants, les importateurs et les utilisateurs professionnels de produits biocides tiennent des registres des produits biocides qu'ils produisent, mettent sur le marché ou utilisent, pendant au moins dix ans. Sur demande, ils communiquent les informations pertinentes contenues dans ces registres à l'autorité compétente.

2.   La Commission arrête des dispositions d'exécution pour préciser la forme et la nature des informations contenues dans les registres et pour garantir l'application uniforme du paragraphe 1 conformément à la procédure prévue à l'article 76, paragraphe 3.

Partie 2

Informations sur les produits biocides

Article 58

Classification, emballage et étiquetage des produits biocides

1.   Les produits biocides sont classés, emballés et étiquetés conformément à la directive 1999/45/CE et, le cas échéant, au règlement (CE) n° 1272/2008 et au résumé approuvé des caractéristiques du produit biocide, en particulier les mentions de danger et les conseils de prudence visés à l'article 20, paragraphe 2, point i).

En outre, les produits susceptibles d'être pris par mégarde pour des denrées alimentaires, des boissons ou des aliments pour animaux sont emballés de manière à réduire au minimum les risques de telles méprises. Si ces produits sont accessibles au grand public, ils contiennent des composants propres à en prévenir la consommation.

2.  L'étiquetage n'induit pas en erreur et, en tout état de cause, ne comporte pas de mentions telles que «produit biocide à faible risque», «non toxique» ou «ne nuit pas à la santé». De plus, l'étiquette doit porter de manière lisible et indélébile les indications suivantes:

   a) l'identité de chaque substance active et sa concentration en unités métriques;
   b) le numéro de l'autorisation accordée pour le produit biocide par l'autorité compétente;
   c) la présence de nanomatériaux dans le produit et les risques spécifiques éventuels qui y sont liés, ainsi que le terme «nano» entre parenthèses après chaque mention de nanomatériaux;
   d) le type de mélange;
   e) les utilisations pour lesquelles le produit biocide est autorisé;
   f) les instructions d'emploi et la dose à appliquer, exprimée en unités métriques ou d'une autre façon claire et compréhensible pour l'utilisateur , pour chaque usage autorisé par les conditions de l'autorisation;
   g) les indications relatives aux effets secondaires indésirables probables, directs ou indirects, et les instructions de premiers soins;
   h) dans le cas où le produit est accompagné d'une notice explicative, la phrase «Lire les instructions ci-jointes avant l'emploi»;
   i) le cas échéant, des avertissements destinés aux groupes vulnérables;
   j) des instructions pour l'élimination en toute sécurité du produit biocide et de son emballage, comportant le cas échéant une interdiction de réutiliser l'emballage;
   k) le numéro ou la désignation du lot de la préparation et la date de péremption dans des conditions normales de conservation;
   l) le laps de temps nécessaire pour l'obtention de l'effet biocide, l'intervalle à respecter entre les applications du produit biocide ou entre l'application et l'utilisation suivante du produit traité, ou l'accès suivant de l'homme ou des animaux à la zone d'utilisation du produit biocide, y compris des indications concernant les moyens et mesures de décontamination et la durée de ventilation nécessaire des zones traitées; des indications concernant le nettoyage adéquat du matériel; des indications concernant les précautions à prendre durant l'emploi, le stockage et le transport;
   m) le cas échéant, les catégories d'utilisateurs auxquels le produit biocide est limité;
   n) le cas échéant, des informations sur tout risque spécifique pour l'environnement, en particulier pour protéger les organismes non-cibles et éviter la contamination de l'eau;
   o) dans le cas des produits biocides contenant des microorganismes, des exigences d'étiquetage conformément à la directive 2000/54/CE.

Par dérogation au premier alinéa, si la taille ou la fonction du produit biocide l'exigent, les informations visées aux points d), f), g), j), k), l) et n) peuvent figurer sur l'emballage ou sur une notice explicative qui accompagne l'emballage et en fait partie intégrante.

3.   Les étiquettes des produits biocides mis sur le marché sur le territoire des États membres sont rédigées dans la ou les langues nationales du pays de commercialisation .

Article 59

Fiches de données de sécurité

Les fiches de données de sécurité sont établies et mises à disposition conformément à l'annexe II du règlement (CE) n° 1907/2006 pour les produits biocides classés dangereux et conformément aux dispositions de l'article 31 dudit règlement pour les substances actives utilisées exclusivement dans des produits biocides.

Les fiches de données de sécurité comprennent les informations suivantes:

   a) les catégories de produit importantes dont la substance active est visée à l'annexe I;
   b) le nom d'au moins un État membre où le produit biocide a été autorisé;
   c) le numéro d'autorisation du produit biocide en tant que tel ou présent dans un article ou dans un matériau traité.

Article 60

Registre de l'Union des produits biocides

1.   La Commission établit et tient à jour un registre de l'Union des produits biocides.

2.   Le registre de l'Union des produits biocides est utilisé pour l'échange d'informations entre les autorités compétentes, l'Agence et la Commission.

3.   Les demandeurs utilisent le registre de l'Union des produits biocides pour établir le formulaire de demande pour toutes les procédures relatives à l'autorisation des produits biocides, à la reconnaissance mutuelle et à l'autorisation de commerce parallèle.

4.   Les autorités compétentes mettent à jour les informations contenues dans le registre de l'Union des produits biocides concernant les produits biocides qui ont été autorisés sur leur territoire ou auxquels une autorisation nationale a été refusée ou dont l'autorisation nationale a été modifiée, renouvelée ou annulée. La Commission met à jour les informations concernant les produits biocides qui ont été autorisés dans l'Union ou auxquels une autorisation de l'Union a été refusée, ou dont l'autorisation de l'Union a été modifiée, renouvelée ou annulée.

5.   Afin de garantir la bonne tenue du registre de l'Union des produits biocides, la Commission peut adopter, par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, des règles détaillées sur les types d'information à faire figurer dans le registre ainsi que sur les procédures s'y rapportant.

Article 61

Registre de partage des données sur les produits biocides

1.   L'Agence établit et tient à jour le registre de partage des données sur les produits biocides.

2.   Le registre de partage des données sur les produits biocides contient les informations fournies par les autorités compétentes et par l'Agence conformément à l'article 48, paragraphes 3 et 4.

Le registre n'est accessible qu'aux autorités compétentes, à l'Agence et à la Commission. Afin de faciliter le partage des informations, les autorités compétentes et l'Agence répondent à toutes les demandes concernant des informations contenues dans le registre de partage des données sur les produits biocides que leur soumettent les demandeurs potentiels et fournissent sur demande les coordonnées du propriétaire des informations en question ainsi qu'une déclaration relative à l'existence éventuelle et à la durée de la période de protection de ces informations en vertu du présent règlement.

Article 62

Accès à l'information

1.    Les États membres veillent à ce que tous les utilisateurs professionnels, les distributeurs et les conseillers aient accès à des informations appropriées sur les avantages, les risques et l'utilisation sûre des produits biocides.

2.    Les États membres prennent les mesures nécessaires afin de fournir au grand public des informations sur les avantages et les risques associés aux produits biocides ainsi que sur les possibilités de réduire autant que possible l'utilisation de ces produits.

3.    La Commission publie sur l'internet une liste de toutes les substances actives disponibles sur le marché intérieur.

Les personnes responsables de la mise sur le marché des produits biocides publient une liste de ces produits sur l'internet. Le site internet sert à accroître la transparence pour les consommateurs et à faciliter une collecte rapide de données sur les propriétés et les conditions d'utilisation de ces produits.

L'accès aux sites susmentionnés n'est soumis à aucune restriction ou condition et leur contenu est tenu à jour. L'adresse de ces sites figure d'une manière visible sur l'étiquetage des produits biocides.

Article 63

Publicité

1.   Toute publicité pour des produits biocides est accompagnée des phrases «Utilisez les produits biocides avec précaution. Avant toute utilisation, lisez l'étiquette et les informations concernant le produit.» Ces phrases ressortent clairement dans la publicité.

2.   Les annonceurs peuvent remplacer le mot «biocides» dans les phrases obligatoires par une référence claire au type de produits défini à l'annexe V visé par la publicité.

3.   Les publicités pour des produits biocides ne font pas référence au produit d'une manière susceptible de tromper l'utilisateur quant aux risques qu'il peut représenter pour la santé humaine ou pour l'environnement. En tout état de cause, la publicité pour un produit biocide ne comporte pas de mentions telles que «produit biocide à faible risque», «non toxique» ou «ne nuit pas à la santé».

Article 64

Lutte contre les empoisonnements

1.   Les États membres désignent un ou plusieurs organismes chargés de recevoir les informations relatives aux produits biocides mis sur le marché, y compris en ce qui concerne leur composition chimique, et de rendre celles-ci disponibles en cas de suspicion d'empoisonnement par des produits biocides.

Les États membres peuvent décider de désigner l'organisme ou les organismes qui ont déjà été désignés conformément à l'article 45 du règlement (CE) n° 1272/2008 pour effectuer les tâches prévues par le présent article.

2.  Les organismes désignés par les États membres fournissent toutes les garanties requises pour que les informations reçues restent confidentielles. Ces informations ne peuvent être utilisées qu'aux fins suivantes:

   a) pour répondre à une demande d'ordre médical en vue de mesures préventives et curatives, en particulier en cas d'urgence;
   b) lorsqu'elles sont requises par un État membre, pour entreprendre une analyse statistique afin de déterminer s'il peut être nécessaire d'améliorer les mesures de gestion des risques.

Chapitre XIII

L'Agence

Article 65

Rôle de l'Agence

L'Agence effectue les tâches qui lui sont confiées en vertu des chapitres II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII et XIV du présent règlement.

Article 66

Comité des produits biocides

1.   Un comité des produits biocides est institué au sein de l'Agence.

Le comité des produits biocides est chargé de préparer les avis de l'Agence relatifs aux questions suivantes:

   a) les demandes d'inscription et de renouvellement de l'inscription de substances actives à l'annexe I;
   b) le réexamen de l'inscription de substances actives à l'annexe I;
   c) la désignation des substances actives dont la substitution est envisagée;
   d) les demandes d'autorisation de l'Union de produits biocides et de renouvellement, d'annulation et de modification d'autorisations de l'Union;
   e) les questions scientifiques et techniques en cas d'objection à la reconnaissance mutuelle;
   f) toute autre question relative aux risques pour la santé humaine ou pour l'environnement découlant de l'application du présent règlement.

2.   Les articles 85, 87 et 88 du règlement (CE) n° 1907/2006 concernant l'établissement, la composition, les qualifications et les intérêts du comité d'évaluation des risques s'appliquent mutatis mutandis au comité des produits biocides.

Le comité des produits biocides peut créer des groupes de travail et leur déléguer certaines tâches.

Les membres du comité des produits biocides s'appuient sur les ressources scientifiques et techniques dont disposent les États membres. Les États membres fournissent les ressources scientifiques et techniques adéquates aux membres du comité des produits biocides qu'ils ont désignés. Les autorités compétentes des États membres facilitent les activités du comité des produits biocides et de ses groupes de travail.

Article 67

Fonctionnement du comité des produits biocides et secrétariat de l'Agence

1.   Les articles 78 à 84, 89 et 90 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent mutatis mutandis compte tenu du rôle de l'Agence dans le cadre du présent règlement.

2.  Le secrétariat de l'Agence visé à l'article 76, paragraphe 1, point g), du règlement (CE) n° 1907/2006 se charge des tâches suivantes:

   a) établissement et tenue à jour du registre de partage des données sur les produits biocides;
   b) exécution des tâches de validation des demandes visées à l'article 7, paragraphe 4, à l'article 11, paragraphe 3, et à l'article 34, paragraphe 2 du présent règlement;
   c) fourniture d'orientations et d'outils scientifiques et techniques pour l'application du présent règlement par la Commission et par les autorités compétentes des États membres;
   d) fourniture de conseils et d'assistance aux demandeurs, en particulier aux PME, pour l'inscription d'une substance active à l'annexe I du présent règlement ou pour une autorisation de l'Union;
   e) préparation d'informations explicatives sur le présent règlement;
   f) établissement et tenue à jour de bases de données sur les substances actives et les produits biocides;
   g) à la demande de la Commission, fourniture d'assistance scientifique et technique pour améliorer la coopération entre l'Union, les autorités compétentes, les organisations internationales et les pays tiers sur les questions scientifiques et techniques relatives aux produits biocides;
   h) notification des décisions prises par l'Agence;
   i) fourniture de formats pour la soumission des informations à l'Agence;
  j) fourniture d'orientations et d'outils pour la phase d'utilisation, notamment:
   des mesures pour la gestion intégrée des organismes nuisibles, pour la lutte contre des vermines spécifiques,
   la surveillance de l'utilisation du produit biocide,
   les meilleures pratiques relatives à l'utilisation du produit biocide afin d'en limiter l'utilisation à la dose minimale nécessaire,
   la gestion des organismes nuisibles dans des zones sensibles telles que les écoles, les lieux de travail, les jardins d'enfants, les espaces publics, les abords des lacs, des canaux et des rivières, les centres de gériatrie,
   l'équipement technique pour l'application du produit biocide et son inspection .

3.   Le secrétariat rend les informations visées à l'article 56, paragraphes 1 et 2, dans la ou les bases de données accessibles gratuitement au public sur Internet, sauf lorsqu'une demande présentée au titre de l'article 55, paragraphe 3, est jugée fondée. Sur demande, l'Agence met à disposition d'autres informations contenues dans les bases de données conformément à l'article 55.

Article 68

Recours

1.   Les recours contre les décisions prises par l'Agence en vertu de l'article 7, paragraphe 5, de l'article 11, paragraphe 4, de l'article 34, paragraphe 3, de l'article 36, paragraphe 6, de l'article 52, paragraphe 3, et de l'article 53, paragraphe 1, sont formés devant la chambre des recours.

L'article 92, paragraphes 1 et 2, et les articles 93 et 94 du règlement (CE) n° 1907/2006 s'appliquent aux appels formés en vertu du présent règlement.

Une redevance peut être perçue auprès des personnes formant recours conformément à l'article 71, paragraphe 2, du présent règlement.

2.   Tout recours formé conformément au paragraphe 1 a un effet suspensif.

Article 69

Budget de l'Agence

1.  Aux fins du présent règlement, les recettes de l'Agence proviennent:

   a) d'une subvention de l'Union, inscrite au budget général de l'Union européenne (section Commission);
   b) des redevances versées par les entreprises;
   c) de tout droit versé à l'Agence pour les services fournis en vertu du présent règlement;
   d) de toute contribution volontaire des États membres.

2.   Les recettes et les dépenses liées aux activités menées en vertu du présent règlement et celles liées aux activités menées en vertu du règlement (CE) n° 1907/2006 sont traitées séparément dans le budget de l'Agence et font l'objet d'un rapport budgétaire et comptable distinct.

Les recettes de l'Agence visées à l'article 96, paragraphe 1, du règlement (CE) n° 1907/2006 ne sont pas utilisées pour exécuter les tâches prévues par le présent règlement.

Article 70

Formats et logiciels à utiliser pour la transmission des informations à l'Agence

L'Agence spécifie des formats qu'elle met gratuitement à disposition, ainsi que des logiciels, qu'elle met à disposition sur son site internet, en vue de toute communication d'informations à l'Agence. Les autorités compétentes et les demandeurs utilisent ces formats et logiciels pour transmettre à l'Agence les informations requises en vertu du présent règlement.

Le dossier technique visé à l'article 6, paragraphe 1, à l'article 11, paragraphe 1, à l'article 18 et à l'article 36, paragraphe 4, est au format IUCLID.

Chapitre XIV

Dispositions finales

Article 71

Redevances et droits

1.  La Commission établit des règles concernant:

   a) le système de redevances perçues par l'Agence;
   b) la structure harmonisée des redevances;
   c) les circonstances dans lesquelles une partie de ces redevances doit être reversée à l'autorité compétente de l'État membre d'évaluation;
   d) le remboursement partiel de la redevance au cas où le demandeur ne présente pas les informations requises dans le délai imparti lors de la validation de la demande.

Ces mesures, sont arrêtées par voie d'actes délégués conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75.

2.  L'harmonisation de la structure des redevances et des conditions de paiement repose sur les principes suivants:

   a) une redevance réduite est fixée pour les petites et moyennes entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE; la présente disposition n'affecte en rien la responsabilité de l'autorité compétente concernée en ce qui concerne la réalisation d'une évaluation complète conformément au présent règlement;
   b) la structure des redevances prend en compte le fait que les informations ont été soumises conjointement ou séparément;
   c) la structure des redevances prend en compte le fait que le produit soumis pour autorisation répond aux critères de produit à faible risque;
   d) dans des circonstances dûment justifiées et sous réserve de l'acceptation de l'autorité compétente ou de l'Agence, la redevance peut ne pas être due;
   e) la structure et le montant des redevances tiennent compte des tâches incombant à l'Agence et aux autorités compétentes en vertu du présent règlement et sont fixés à un niveau qui permet de garantir que les recettes qui en proviennent, ajoutées aux autres recettes de l'Agence conformément au présent règlement, sont suffisantes pour couvrir les coûts des services fournis.

3.   Les États membres exigent, de la part des personnes qui ont mis ou qui cherchent à mettre des produits biocides sur le marché et de celles qui soutiennent l'inscription de substances actives à l'annexe I, le paiement de redevances conformément à la structure harmonisée des redevances et aux conditions de paiement adoptées en application du paragraphe 1.

4.   Conformément aux règles visées au paragraphe 1, l'Agence exige le paiement de redevances de la part des personnes qui ont mis ou qui cherchent à mettre des produits biocides sur le marché ainsi que de celles qui soutiennent l'inscription de substances actives à l'annexe I. La structure et le montant des redevances perçues par l'Agence sont déterminés conformément au paragraphe 1.

L'Agence peut percevoir des droits en échange d'autres services qu'elle fournit.

Article 72

Autorités compétentes

1.   Les États membres désignent l'autorité ou les autorités compétentes chargées de l'application du présent règlement.

Les États membres communiquent à la Commission les noms et adresses des autorités compétentes désignées pour le 1er  janvier 2013. Ils informent sans délai la Commission de tout changement dans les noms et adresses des autorités compétentes.

2.   La Commission publie la liste des autorités compétentes

Article 73

Exercice de la délégation

1.    La Commission est habilitée à adopter les actes délégués visés à l'article 5, paragraphe 1, point d), à l'article 6, paragraphe 4, à l'article 8, paragraphe 5, à l'article 12, paragraphe 5, à l'article 13, paragraphe 1, à l'article 14, à l'article 16, paragraphe 10, à l'article 19, paragraphe 3, à l'article 21, paragraphe 5, à l'article 25, paragraphe 6, à l'article 28, paragraphe 8, à l'article 42, paragraphe 1, à l'article 46, paragraphe 4, à l'article 60, paragraphe 5, à l'article 71, paragraphe 1, à l'article 77 et à l'article 82, paragraphe 1, pour une période de cinq ans suivant l'entrée en vigueur du présent règlement. Elle établit un rapport relatif aux pouvoirs délégués au plus tard six mois avant la fin de cette période. La délégation de pouvoir est automatiquement prorogée pour des périodes d'une durée identique, à moins que le Parlement européen ou le Conseil ne la révoque conformément à l'article 74.

2.    Aussitôt qu'elle adopte un acte délégué, la Commission le notifie simultanément au Parlement européen et au Conseil.

3.    La Commission est habilitée à adopter des actes délégués sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75.

Article 74

Révocation de la délégation

1.    La délégation de pouvoir visée à l'article 5, paragraphe 1, point d), l'article 6, paragraphe 4, à l'article 8, paragraphe 5, à l'article 12, paragraphe 5, à l'article 13, paragraphe 1, à l'article 14, à l'article 16, paragraphe 10, à l'article 19, paragraphe 3, à l'article 21, paragraphe 5, à l'article 25, paragraphe 6, à l'article 28, paragraphe 8, à l'article 42, paragraphe 1, à l'article 46, paragraphe 4, à l'article 60, paragraphe 5, à l'article 71, paragraphe 1, à l'article 77 et à l'article 82, paragraphe 1, peut être révoquée à tout moment par le Parlement européen ou par le Conseil.

2.    L'institution qui a entamé une procédure interne afin de décider si elle entend révoquer la délégation de pouvoir s'efforce d'informer l'autre institution et la Commission dans un délai raisonnable avant de prendre une décision finale, en indiquant les pouvoirs délégués qui pourraient faire l'objet d'une révocation ainsi que les motifs éventuels de celle-ci.

3.    La décision de révocation met un terme à la délégation des pouvoirs qui y sont spécifiés. Elle prend effet immédiatement ou à une date ultérieure précisée dans la décision. Elle n'affecte pas la validité des actes délégués déjà en vigueur. Elle est publiée au Journal officiel de l'Union européenne.

Article 75

Objections aux actes délégués

1.    Le Parlement européen ou le Conseil peut émettre des objections à un acte délégué dans un délai de trois mois à compter de la date de notification.

À l'initiative du Parlement européen ou du Conseil, ce délai est prolongé d'un mois.

2.    Si, à l'expiration du délai visé au paragraphe 1, ni le Parlement européen ni le Conseil n'ont formulé d'objections à l'égard de l'acte délégué, celui-ci est publié au Journal officiel de l'Union européenne et entre en vigueur à la date qu'il indique.

3.    Si le Parlement européen ou le Conseil soulève des objections à l'égard d'un acte délégué durant le délai visé au paragraphe 1, celui-ci n'entre pas en vigueur. L'institution qui formule des objections à l'égard de l'acte délégué en expose les motifs.

Article 76

Comité permanent

1.   La Commission est assistée par le comité permanent des produits biocides.

2.   Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 3 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3.   Dans les cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois.

Article 77

Adaptation au progrès scientifique et technique

Afin de tenir compte des progrès techniques, la Commission, par voie d'actes délégués en vertu de l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75, adapte les annexes au progrès scientifique et technique.

Article 78

Mise à jour de l'annexe I

Le 1er  janvier 2013 au plus tard, la Commission, conformément à la procédure visée à l'article 76, paragraphe 3, modifie l'annexe I avec effet à compter de la date d'applicabilité du présent règlement, afin de tenir compte de toute modification de l'annexe I adoptée en vertu de la directive 98/8/CE depuis l'entrée en vigueur du présent règlement.

Article 79

Sanctions

Les États membres déterminent le régime des sanctions applicables aux violations des dispositions du présent règlement et prennent toute mesure nécessaire pour assurer la mise en œuvre de celles-ci. Les sanctions ainsi prévues doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission, au plus tard le 1er  décembre 2015, et toute modification ultérieure dans les meilleurs délais.

Article 80

Services nationaux d'assistance technique dans les États membres

Les États membres mettent en place des services nationaux d'assistance technique en vue de fournir aux demandeurs, en particulier aux PME, et à toute autre partie intéressée des conseils sur les responsabilités et les obligations respectives qui leur incombent en vertu du présent règlement. Ces services nationaux d'assistance technique complémentent l'assistance éventuellement fournie par l'Agence au titre de l'article 67, paragraphe 2, point d).

Article 81

Clause de sauvegarde

Lorsque, en raison de nouveaux éléments portés à sa connaissance, un État membre est fondé à estimer qu'un produit biocide, quoique satisfaisant aux exigences du présent règlement, représente, immédiatement ou à long terme, un risque sérieux pour la santé humaine, en particulier celle des enfants et des groupes vulnérables, ou pour la santé animale ou pour l'environnement, ou lorsqu'il s'agit de se conformer aux normes de qualité visées par la directive 2000/60/CE, il peut prendre des mesures provisoires appropriées. L'État membre en informe sans délai la Commission et les autres États membres en motivant sa décision.

Article 82

Mesures transitoires

1.   La Commission poursuit le programme de travail entrepris conformément à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE pour l'examen systématique de toutes les substances actives existantes, et achève ce programme le 14 mai 2014 au plus tard. Afin de faciliter la transition, la Commission peut arrêter, par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 du présent règlement, des dispositions d'exécution concernant la réalisation du programme de travail et précisant les droits et obligations des autorités compétentes et des participants au programme et, en fonction de l'état d'avancement du programme de travail, décider de prolonger la durée de ce dernier pour une période déterminée .

Afin d'assurer la poursuite du programme de travail, la Commission décide, par voie d'actes délégués, conformément à l'article 73 et sous réserve des conditions énoncées aux articles 74 et 75 du présent règlement , qu'une substance active doit être inscrite à l'annexe I du présent règlement dans certaines conditions, ou, si les exigences de l'article 4 du présent règlement ne sont pas satisfaites ou si les informations et données requises n'ont pas été présentées dans les délais prescrits, que la substance active en question ne doit pas être inscrite à l'annexe I du présent règlement. La décision précise la date à compter de laquelle l'inscription à l'annexe I prend effet.

2.   Par dérogation à l'article 15, paragraphe 1, à l'article 16, paragraphe 1, et à l'article 18, paragraphe 1, et sans préjudice des paragraphes 1 et 3 du présent article, un État membre peut continuer d'appliquer son propre système ou ses propres pratiques de mise sur le marché des produits biocides pendant deux ans à compter de la date à laquelle l'inscription à l'annexe I prend effet. Il peut en particulier autoriser, conformément à ses dispositions nationales, la mise sur le marché sur son territoire d'un produit biocide contenant des substances actives existantes qui sont évaluées en vertu du règlement (CE) n° 1451/2007 de la Commission du 4 décembre 2007 concernant la seconde phase du programme de travail de dix ans visé à l'article 16, paragraphe 2, de la directive 98/8/CE(52) , mais qui ne sont pas encore inscrites à l'annexe I du présent règlement pour le type de produits en question.

Par dérogation au premier alinéa, s'il a été décidé de ne pas inscrire une substance active à l'annexe I du présent règlement, un État membre ne peut pas continuer à appliquer son système ou ses pratiques de mise sur le marché des produits biocides plus de douze mois après la date d'applicabilité de la décision prise conformément au paragraphe 1, troisième alinéa.

3.   Lorsqu'il a été décidé d'inscrire une substance active à l'annexe I du présent règlement, les États membres veillent à ce que les autorisations de produits biocides contenant cette substance active soient accordées, modifiées ou annulées, suivant le cas, conformément au présent règlement, dans un délai de deux ans à compter de la date à laquelle l'inscription prend effet.

À cette fin, les demandes d'autorisation de produits biocides contenant uniquement des substances actives existantes sont soumises aux autorités compétentes des États membres au plus tard à la date à laquelle l'inscription de la ou des substances actives à l'annexe I prend effet. Dans le cas des produits biocides contenant plusieurs substances actives, les demandes d'autorisation sont soumises au plus tard à la date à laquelle la dernière inscription de substance active prend effet.

Les produits biocides pour lesquels aucune demande d'autorisation n'a été soumise conformément au deuxième alinéa ne sont plus mis sur le marché ▌à compter de la date à laquelle l'inscription prend effet. L'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides pour lesquels aucune demande d'autorisation n'a été soumise conformément au deuxième alinéa sont autorisés pendant six  mois à compter de la date à laquelle l'inscription prend effet.

4.   Les produits biocides pour lesquels l'autorité compétente de l'État membre a rejeté la demande d'autorisation présentée en vertu du paragraphe 3 ou auxquels elle a décidé de ne pas accorder d'autorisation ne sont plus mis sur le marché dans les six mois suivant ce rejet ou cette décision.

Article 83

Mesures transitoires concernant les substances actives évaluées en vertu de la directive 98/8/CE

1.   L'Agence est chargée de coordonner l'évaluation des dossiers soumis après le 1er  janvier 2012 et elle facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission.

2.   Les dossiers soumis aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au 1er  janvier 2013 finissent d'être évalués par les autorités compétentes conformément aux dispositions de la directive 98/8/CE et, s'il y a lieu, du règlement (CE) n° 1451/2007.

Nonobstant le paragraphe 1, l'Agence est également chargée de coordonner l'évaluation des dossiers présentés aux fins de la directive 98/8/CE dont l'évaluation n'est pas terminée au 1er  janvier 2013, et elle facilite la préparation de cette évaluation en fournissant une assistance organisationnelle et technique aux États membres et à la Commission à compter du 1er  janvier 2014.

Article 84

Mesures transitoires concernant les produits biocides à faible risque enregistrés en vertu de la directive 98/8/CE

1.   Les produits biocides à faible risque définis à l'article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE sont enregistrés conformément à l'article 3, paragraphe 2, point i), de ladite directive. Les dispositions de la directive 98/8/CE s'appliquent à ces produits jusqu'à l'expiration de l'enregistrement. L'enregistrement n'est pas renouvelable.

2.   Les demandes d'enregistrement de produits biocides à faible risque définis à l'article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE sont présentées au plus tard douze mois après la date à laquelle l'inscription à l'annexe IA prend effet.

Les produits biocides à faible risque définis à l'article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE pour lesquels une demande a été présentée conformément au premier alinéa peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date de la décision d'enregistrement ou de refus de cet enregistrement. S'il est décidé de refuser l'enregistrement de tels produits en vue de leur mise sur le marché, ces produits biocides à faible risque ne sont plus mis sur le marché dans les six mois suivant cette décision.

Les produits biocides à faible risque définis à l'article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE pour lesquels aucune demande n'a été présentée conformément au premier alinéa peuvent continuer à être mis sur le marché pendant six mois à compter de la date visée au paragraphe 1 du présent article.

L'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides à faible risque qui ne sont pas autorisés pour l'usage en question par l'autorité compétente sont autorisés pendant douze mois à compter de la date de la décision visée au deuxième alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au troisième alinéa, la période la plus longue étant retenue.

3.   Le présent règlement s'applique aux produits biocides à faible risque définis à l'article 2, paragraphe 1, point b), de la directive 98/8/CE à compter de l'expiration de l'enregistrement visé au paragraphe 1 du présent article.

Article 85

Mesures transitoires concernant les substances actives produites in situ

1.   Les demandes d'autorisation de substances, de mélanges et de dispositifs considérés comme des produits biocides en application de l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième phrase, qui se trouvaient sur le marché le …(53) sont présentées au plus tard le 1er  janvier 2017. Le présent paragraphe ne s'applique pas aux substances actives produites in situ en vue de désinfecter l'eau potable.

2.   Les substances, les mélanges et les dispositifs considérés comme des produits biocides en application de l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième phrase, qui se trouvaient sur le marché le …(54) et pour lesquels une demande a été présentée conformément au paragraphe 1 peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date de la décision octroyant l'autorisation ou refusant cette autorisation. S'il est décidé de refuser l'autorisation de mise sur le marché de tels produits biocides, ces produits ne sont plus mis sur le marché dans les six mois suivant cette décision.

Les substances, les mélanges et les dispositifs considérés comme des produits biocides en application de l'article 3, paragraphe 1, point a), deuxième phrase, qui se trouvaient sur le marché le …* et pour lesquels aucune demande n'a été présentée conformément au paragraphe 1 peuvent continuer à être mis sur le marché pendant six mois à compter de la date visée au paragraphe 1.

L'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l'usage en question par l'autorité compétente ou par la Commission sont autorisés pendant douze mois à compter de la date de la décision visée au premier alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa, la période la plus longue étant retenue.

Article 86

Mesures transitoires concernant les articles et matériaux traités

Par dérogation à l'article 47, les articles et matériaux traités contenant des produits biocides qui ne sont pas autorisés dans l'Union ou dans au moins un État membre et qui se trouvaient sur le marché le …* peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date de la décision autorisant ces produits biocides, à condition que la demande d'autorisation soit présentée le 1 er  janvier 2015 au plus tard. S'il est décidé de refuser l'autorisation de mise sur le marché d'un produit biocide, les articles et matériaux traités qui contiennent ce produit biocide ne sont plus mis sur le marché dans les six mois suivant cette décision.

L'élimination et le stockage des stocks existants de produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l'usage en question par l'autorité compétente ou par la Commission sont autorisés pendant douze mois à compter de la date de la décision visée au premier alinéa de l'article 85, paragraphe 2, ou pendant douze mois à compter de la date visée au deuxième alinéa de l'article 85, paragraphe 2, la période la plus longue étant retenue.

Article 87

Mesures transitoires concernant les matériaux en contact avec des denrées alimentaires

1.   Les demandes d'autorisation de produits biocides qui sont des matériaux en contact avec des denrées alimentaires et qui se trouvaient sur le marché le ...(55) sont présentées le 1er janvier 2017 au plus tard.

Les matériaux en contact avec des denrées alimentaires qui se trouvaient sur le marché le ...* et pour lesquels une demande a été présentée conformément au premier alinéa du présent paragraphe peuvent continuer à être mis sur le marché jusqu'à la date de la décision octroyant l'autorisation ou refusant cette autorisation. S'il est décidé de refuser l'autorisation de mise sur le marché d'un tel produit biocide, ce produit n'est plus mis sur le marché dans les six mois suivant cette décision.

Les matériaux en contact avec des denrées alimentaires qui se trouvaient sur le marché le ...* et pour lesquels aucune demande n'a été présentée conformément au premier alinéa du présent paragraphe peuvent continuer à être mis sur le marché pendant six mois à compter de la date visée au premier alinéa du présent paragraphe.

2.   L'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides qui ne sont pas autorisés pour l'usage en question par l'autorité compétente ou par la Commission sont autorisés pendant douze mois à compter de la date de la décision visée au paragraphe 1, deuxième alinéa ou pendant douze mois à compter de la date visée au paragraphe 1, troisième alinéa, la période la plus longue étant retenue.

Article 88

Mesures transitoires concernant l'accès aux dossiers des substances actives

1.    Pour le 1 er  janvier 2015, les fabricants de substances actives existantes mises sur le marché pour être utilisées dans des produits biocides soumettent à l'Agence un dossier ou une lettre d'accès à un dossier ▌qui satisfait aux exigences de l'annexe II ▌pour chacune de ces substances actives .

Aux fins du premier alinéa, l'article 52, paragraphe 3, s'applique à toutes les informations contenues dans le dossier.

Le demandeur d'une autorisation d'un produit biocide contenant une substance active pour laquelle il a soumis une lettre d'accès conformément au premier alinéa est habilité à utiliser cette lettre d'accès aux fins de l'article 18, paragraphe 1.

2.    L'Agence publie la liste des fabricants qui ont déposé un dossier ou une lettre d'accès à un dossier conformément au paragraphe 1 du présent article.

3.    Les produits biocides qui contiennent des substances actives existantes pour lesquelles aucun dossier ni aucune lettre d'accès à un dossier n'ont été déposés conformément au paragraphe 1 ne seront plus mis sur le marché après le 1 er  janvier 2015 .

L'élimination, le stockage et l'utilisation des stocks existants de produits biocides pour lesquels aucun dossier ni aucune lettre d'accès à un dossier n'ont été déposés conformément au paragraphe 1 sont autorisés jusqu'au 1 er  janvier 2016 .

4.    Aux fins du paragraphe 3, les autorités compétentes procèdent aux contrôles officiels au sens de l'article 54, paragraphe 3.

Article 89

Abrogation

Sans préjudice des articles 83 et 84, la directive 98/8/CE est abrogée.

Les références faites à la directive abrogée s'entendent comme faites au présent règlement et sont à lire selon le tableau de correspondance figurant à l'annexe VII.

Article 90

Entrée en vigueur

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne .

Il s'applique à compter du 1er  janvier 2013.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à, le

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le président Le président

ANNEXE I

LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET DES EXIGENCES REQUISES POUR LEUR INCORPORATION DANS DES PRODUITS BIOCIDES

Les substances énumérées à l'annexe I ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique.

Nom commun

Dénomination de l'UICPA

Numéros d'identification

Pureté minimale de la substance active dans le produit biocide mis sur le marché

Date d'inscription

Date limite de mise en conformité avec l'article 82, paragraphe 3

(à l'exclusion des produits contenant plusieurs substances actives, pour lesquels la date limite de mise en conformité avec l'article 83, paragraphe 3, est celle fixée dans la dernière décision portant inscription des substances actives en question)

Date d'expiration de l'inscription

Type de produits

Dispositions spécifiques (*)

Fluorure de sulfuryle

Difluorure de sulfuryle

N° CE: 220-281-5

N° CAS: 2699-79-8

994 g/kg

1er  janvier 2009

31 décembre 2010

31 décembre 2018

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

(1) le produit ne peut être vendu qu'à des professionnels formés à son utilisation, et son usage est réservé à ces professionnels;

(2) des mesures appropriées d'atténuation des risques sont prévues pour les opérateurs et les personnes présentes;

(3) les concentrations de fluorure de sulfuryle dans les hautes couches de la troposphère font l'objet d'une surveillance.

Les rapports relatifs à la surveillance visée au point 3 doivent être transmis directement à la Commission par les titulaires des autorisations, tous les cinq ans, à compter du 1er  janvier 2009.

Dichlofluanide

N-(Dichlorofluorométhylthio)-N′,N′-diméthyl-N-phénylsulfamide

N° CE: 214-118-7

N° CAS: 1085-98-9 

960 g/kg

1er  mars 2009

28 février 2011

28 février 2019

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

(1) les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié;

(2) compte tenu des risques mis en évidence pour le sol, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ce milieu;

(3) les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou élimination.

Clothianidine

(E)-1-(2-chloro-1,3-thiazole-5-ylméthyl)-3-méthyl-2-nitroguanidine

N° CE: 433-460-1

N° CAS: 210880-92-5

950 g/kg

1er  février 2010

31 janvier 2012

31 janvier 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol, les eaux de surface et les eaux souterraines, les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement du bois destiné à un usage extérieur, à moins que des données ne soient fournies indiquant que les produits répondront aux exigences de l'article 16 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

Diféthialone

3-[3-(4′-bromo[1,1′biphényle]-4-yl)-1,2,3,4-tétrahydronaphth-1-yl]-4-hydroxy-2H-1-benzothiopyranne-2-one

N° CE: s.o.

N° CAS: 104653-34-1

976 g/kg

1er  novembre 2009

31 octobre 2011

31 octobre 2014

14

Étant donné ses caractéristiques, qui la rendent potentiellement persistante, bioaccumulable et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable, la substance active doit être considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 9.

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

(1) la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 0,0025 % w/w et seuls les appâts prêts à l'emploi sont autorisés;

(2) les produits doivent contenir un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant;

(3) les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste;

(4) toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées ou appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non-cibles et de l'environnement; ces mesures incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, l'établissement d'une limite maximale applicable aux dimensions du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'appâts inviolables et scellées.

Étofenprox

Éther 3-phénoxybenzylique de 2-(4-éthoxyphényl)-2-méthylpropyle

N° CE: 407-980-2

N° CAS: 80844-07-1

970 g/kg

1er  février 2010

31 janvier 2012

31 janvier 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Étant donné les risques auxquels peuvent être exposés les travailleurs, les produits ne peuvent être utilisés tout au long de l'année sans que des données relatives à l'absorption par voie cutanée soient fournies afin de démontrer qu'il n'existe pas de risque inacceptable lié à l'exposition chronique. De plus, les produits destinés à un usage industriel doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié.

Tébuconazole

1-(4-chlorophényle)-4,4-diméthyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylméthyle)pentan-3-ol

N° CE: 403-640-2

N° CAS: 107534-96-3

950 g/kg

1er  avril 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les milieux aquatiques, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

En outre, les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur ni pour le bois destiné à être en contact permanent avec de l'eau, à moins que des données ne soient fournies démontrant que les produits répondront aux exigences de l'article 16 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées.

Dioxyde de carbone

Dioxyde de carbone

N° CE: 204-696-9

N° CAS: 124-38-9

990 ml/l

1er  novembre 2009

31 octobre 2011

31 octobre 2019

14

Propiconazole

1-[[2-(2,4-dichlorophényl)-4-propyl-1,3-dioxolane-2-yl]méthyl]-1H-1,2,4-triazole

N° CE: 262-104-4

N° CAS: 60207-90-1

930 g/kg

1er  avril 2010

31 mars 2012

31 mars 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Étant donné les hypothèses retenues lors de l'évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les milieux aquatiques, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

En outre, les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur ou pour le bois qui sera exposé aux intempéries, à moins que des données ne soient fournies indiquant que les produits répondront aux exigences de l'article 16 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées.

Difenacoum

3-(3-biphényl-4-yl-1,2,3,4-tétrahydro-1-naphtyl)-4-hydroxycoumarine

N° CE: 259-978-4

N° CAS: 56073-07-5

960 g/kg

1er  avril 2010

31 mars 2012

31 mars 2015

14

Étant donné ses caractéristiques, qui la rendent potentiellement persistante, bioaccumulable et toxique, ou très persistante et très bioaccumulable, la substance active doit être considérée comme une substance dont la substitution est envisagée conformément à l'article 9.

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

(1) la concentration nominale de la substance active dans les produits n'excède pas 75 mg/kg et seuls les produits prêts à l'emploi sont autorisés;

(2) les produits doivent contenir un agent provoquant une aversion et, s'il y a lieu, un colorant;

(3) les produits ne doivent pas être utilisés comme poison de piste;

(4) toutes les mesures d'atténuation des risques disponibles et appropriées sont envisagées ou appliquées pour réduire au minimum l'exposition, tant directe qu'indirecte, de l'homme, des animaux non-cibles et de l'environnement. Ces mesures incluent notamment la restriction du produit au seul usage professionnel, l'établissement d'une limite maximale applicable aux dimensions du conditionnement et l'obligation d'utiliser des caisses d'appâts inviolables et scellées.

K-HDO

1-oxyde de cyclohexylhydroxydiazène, sel de potassium

N° CE: s.o.

N° CAS: 66603-10-9

(La présente entrée couvre également les formes hydratées du K-HDO)

977 g/kg

1er  juillet 2010

30 juin 2012

30 juin 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

(1) compte tenu des risques possibles pour l'environnement et les travailleurs, les produits ne doivent pas être utilisés dans d'autres systèmes que les systèmes industriels totalement automatisés et fermés, à moins que la demande d'autorisation du produit ne démontre que les risques peuvent être ramenés à un niveau acceptable conformément à l'article 16 et à l'annexe VI;

(2) étant donné les hypothèses retenues lors de l'évaluation des risques, les produits doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins que la demande d'autorisation du produit ne démontre que les risques pour les utilisateurs peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens;

(3) compte tenu des risques mis en évidence pour les enfants en bas âge, les produits ne doivent pas être utilisés pour le traitement du bois avec lequel les enfants en bas âge peuvent se trouver en contact direct.

IPBC

Butylcarbamate de 3-iodo-2-propynyle

N° CE: 259-627-5

N° CAS: 55406-53-6

980 g/kg

1er  juillet 2010

30 juin 2012

30 juin 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Étant donné les hypothèses retenues lors de l'évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les milieux aquatiques, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

Thiabendazole

2-thiazol-4-yl-1H-benzoimidazole

N° CE: 205-725-8

N° CAS: 148-79-8

985 g/kg

1er  juillet 2010

30 juin 2012

30 juin 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Étant donné les hypothèses retenues lors de l'évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles, pour les opérations de traitement par double vide et par trempage, doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les milieux aquatiques, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

Les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur ni pour le bois qui sera exposé aux intempéries, à moins que des données ne soient fournies démontrant que les produits répondront aux exigences de l'article 16 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées.

Thiaméthoxame

Thiaméthoxame

N° CE: 428-650-4

N° CAS: 153719-23-4

980 g/kg

1er  juillet 2010

30 juin 2012

30 juin 2020

8

Les autorisations sont octroyées aux conditions suivantes:

Étant donné les hypothèses retenues lors de l'évaluation des risques, les produits autorisés à des fins industrielles et/ou professionnelles doivent être utilisés avec un équipement de protection individuelle approprié, à moins qu'il puisse être prouvé dans la demande d'autorisation du produit que les risques pour les utilisateurs industriels et/ou professionnels peuvent être ramenés à un niveau acceptable par d'autres moyens.

Compte tenu des risques mis en évidence pour le sol et les milieux aquatiques, des mesures appropriées d'atténuation des risques doivent être prises pour protéger ces différents milieux. En particulier, les étiquettes et/ou les fiches de données de sécurité des produits autorisés pour une utilisation industrielle indiquent que le bois fraîchement traité doit être stocké sous abri ou sur une surface en dur imperméable pour éviter des pertes directes dans le sol ou dans les eaux, et que les quantités perdues doivent être récupérées en vue de leur réutilisation ou de leur élimination.

Les produits ne doivent pas être autorisés pour le traitement in situ du bois à l'extérieur ni pour le bois qui sera exposé aux intempéries, à moins que des données ne soient fournies démontrant que les produits répondront aux exigences de l'article 16 et de l'annexe VI, le cas échéant grâce à des mesures d'atténuation des risques appropriées.

(*) Pour la mise en œuvre des principes communs de l'annexe VI, le contenu et les conclusions des rapports d'évaluation sont disponibles sur le site web de la Commission: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

ANNEXE II

Données à fournir sur les substances actives

1.   Les dossiers relatifs aux substances actives doivent contenir les informations nécessaires pour déterminer, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), la concentration prévue dans l'environnement (PEC) et la concentration prévue sans effet (PNEC).

Les dossiers relatifs au niveau 1 doivent contenir toutes les informations nécessaires à l'identification des propriétés et des risques des substances actives durant leur cycle de vie, conformément aux articles 5, 9 et 17, en particulier, du présent règlement.

2.   Il n'y a toutefois pas lieu de fournir les informations qui ne sont pas nécessaires en raison de la nature du produit biocide ou de ses utilisations proposées.

3.   Les dossiers doivent comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

Les formats mis à disposition par la Commission doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, le logiciel spécial (IUCLID) mis à disposition par la Commission doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s'applique IUCLID. Les formats et les documents guides concernant les informations à fournir et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d'accueil de l'Agence.

4.   Les essais présentés aux fins de l'autorisation doivent avoir été menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission du 30 mai 2008 établissant des méthodes d'essai conformément au règlement (CE) n °1907/2006(56) . Les méthodes énumérées à l'annexe I ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou qu'elle n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser ▌d'autres méthodes scientifiquement satisfaisantes, dont la validité doit être justifiée dans la demande.

5.   Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 86/609/CEE du Conseil du 24 novembre 1986 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à la protection des animaux utilisés à des fins expérimentales ou à d'autres fins scientifiques(57) , et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE du Parlement européen et du Conseil du 11 février 2004 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives à l'application des principes de bonnes pratiques de laboratoire et au contrôle de leur application pour les essais sur les substances chimiques(58) ou à d'autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l'Agence.

6.   Lorsque des essais sont réalisés, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés.

7.   En présence de données relatives à des essais produites avant le …(59) et faisant appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) n° 440/2008, il appartient à l'autorité compétente de l'État membre concerné de déterminer au cas par cas la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) n° 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter le plus possible les expérimentations sur les vertébrés.

8.   Il convient de faire état de toutes les connaissances et informations pertinentes publiées.

9.   Toute autre information pertinente d'ordre physicochimique, toxicologique et écotoxicologique doit également être fournie.

TITRE 1 – Substances chimiques

Niveau I

Les informations requises pour appuyer une demande d'inscription d'une substance à l'annexe I sont énumérées dans le tableau ci-dessous. L'ensemble de données standard se compose des données de niveau I. La présentation des données de niveau II peut se révéler nécessaire en fonction des caractéristiques et de l'utilisation prévue de la substance active, ou des conclusions de l'évaluation des données de niveau I, en particulier lorsqu'un danger pour la santé ou pour l'environnement a été mis en évidence.

Le tableau ci-après énumère les règles spécifiques en vertu desquelles les informations exigées peuvent être omises, remplacées par d'autres informations ou adaptées d'une autre façon. Si les conditions requises pour bénéficier d'adaptations sont remplies, le demandeur doit en faire clairement état et justifier chaque adaptation dans la rubrique appropriée du dossier.

Les conditions requises pour ne pas exiger un essai donné qui sont énoncées dans les méthodes d'essai correspondantes du règlement (CE) n° 440/2008 et ne sont pas répétées dans la colonne 2 s'appliquent également.

Avant d'entreprendre de nouveaux essais pour déterminer les propriétés mentionnées dans la présente annexe, il y a lieu d'évaluer l'ensemble des données in vitro, des données in vivo, des données humaines historiques, des données R(Q)SA valides et des données relatives à des substances structurellement apparentées (par référence croisée) qui sont disponibles. Il y a lieu d'éviter de tester in vivo des substances corrosives à des niveaux de concentration/dose qui entraînent la corrosivité. Outre la présente annexe, il y a lieu d'obtenir d'autres conseils sur les stratégies d'essais intelligentes auprès de spécialistes des solutions de remplacement à l'expérimentation animale avant la réalisation des essais.

Informations requises

Sauf indication contraire, toutes les données doivent être fournies au niveau I.

Règles spécifiques régissant l'adaptation des informations standard requises

1. Demandeur

1.1. Nom et adresse

1.2. Fabricant de la substance active (nom, adresse, emplacement de l'installation)

2. Identité de la substance active

2.1. Nom commun proposé ou accepté par l'ISO et synonymes

2.2. Dénomination chimique (nomenclature de l'UICPA)

2.3. Numéro(s) de code de développement du fabricant

2.4. Numéro CAS et numéro CE (le cas échéant)

2.5. Formule moléculaire et formule développée (avec tous les détails relatifs à une éventuelle composition isomérique), masse moléculaire

2.6. Méthode de fabrication de la substance active (voies de synthèse en bref)

2.7. Spécification de la pureté de la substance active exprimée en g/kg ou g/l, selon le cas

2.8. Identité des impuretés et additifs (par exemple: stabilisants), avec la formule développée et la gamme possible exprimée en g/kg ou en g/l, selon le cas

2.9. Origine de la substance active naturelle ou du ou des précurseurs de la substance active (par exemple: extrait de fleur)

2.10. Données relatives à l'exposition conformément à l'annexe VIIA de la directive 92/32/CEE

3. Propriétés physiques et chimiques de la substance active

3.1. État de la substance à 20 °C et 101,3 kPa

3.2. Point de fusion/congélation

3.2. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire en dessous d'une limite inférieure de -20°C.

3.3. Point d'ébullition

3.3. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– pour les gaz, ou

– pour les solides dont le point de fusion se situe au-delà de 300 °C ou qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition. Dans ce cas, le point d'ébullition à pression réduite peut être estimé ou mesuré, ou

– pour les substances qui se décomposent avant d'avoir atteint leur point d'ébullition (par exemple auto-oxydation, réarrangement, dégradation, décomposition, etc.).

3.4. Densité relative

3.4. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance n'est stable en solution que dans un solvant particulier et si la densité de la solution est similaire à celle du solvant. Dans ce cas, il suffit d'indiquer si la densité de la solution est plus élevée ou moins élevée que celle du solvant, ou

– si la substance est un gaz. Dans ce cas, une estimation fondée sur le calcul est réalisée à partir du poids moléculaire de la substance et des lois des gaz parfaits.

3.5. Pression de vapeur

3.5. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si le point de fusion se situe au-delà de 300 °C.

Si le point de fusion se situe entre 200 °C et 300 °C, une valeur limite obtenue à l'aide d'une mesure ou d'une méthode de calcul reconnue est suffisante.

3.6. Tension superficielle

3.6. La réalisation de l'étude n'est obligatoire que si:

– d'après la structure, une activité superficielle est prévue ou prévisible, ou

– l'activité superficielle est une propriété souhaitée de la matière.

Si l'hydrosolubilité de la substance est inférieure à 1 mg/l à 20 °C, la réalisation de l'essai n'est pas nécessaire.

3.7. Hydrosolubilité

3.7. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est hydrolytiquement instable à pH 4, 7 et 9 (demi-vie inférieure à douze heures), ou

– si la substance est facilement oxydable dans l'eau.

Si la substance paraît «insoluble» dans l'eau, un essai aux limites doit être réalisé, jusqu'à la limite de détection de la méthode d'analyse.

3.8. Coefficient de partage n-octanol/eau

3.8. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si la substance est inorganique. Si l'essai ne peut être effectué (par exemple parce que la substance se décompose, a une activité superficielle importante, réagit violemment pendant l'essai ou ne se dissout pas dans l'eau ou dans l'octanol, ou parce qu'il n'est pas possible d'obtenir une substance suffisamment pure), il y a lieu de fournir une valeur calculée pour log P, ainsi que des précisions sur la méthode de calcul.

3.9. Point d'éclair

3.9. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est inorganique, ou

– si la substance contient uniquement des composants organiques volatils dont le point d'éclair est supérieur à 100 °C pour les solutions aqueuses, ou

– si le point d'éclair estimé se situe au-delà de 200 °C, ou

– si le point d'éclair peut être prévu avec précision par interpolation à partir de matériaux caractérisés existants.

3.10. Comportement au feu

3.10. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est un solide qui possède des propriétés explosives ou pyrophoriques. Ces propriétés devraient toujours être envisagées avant d'étudier l'inflammabilité, ou

– pour les gaz, si la concentration du gaz inflammable dans un mélange avec des gaz inertes est si faible que, mélangée avec l'air, la concentration reste à tout moment en deçà de la limite inférieure, ou

– s'il s'agit de substances qui s'enflamment spontanément au contact de l'air.

3.11. Propriétés explosives

3.11. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la molécule ne comporte aucun groupe chimique associé à des propriétés explosives, ou

– si la substance contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives et contenant de l'oxygène, et si le bilan d'oxygène calculé est inférieur à –200, ou

– si la substance organique ou un mélange homogène de substances organiques contient des groupes chimiques associés à des propriétés explosives, mais que l'énergie de décomposition exothermique est inférieure à 500 J/g et que la décomposition exothermique débute en deçà de 500 °C, ou

– si, pour des mélanges de substances oxydantes inorganiques (division 5.1 des Nations unies) avec des matériaux organiques, la concentration de la substance oxydante inorganique:

– est inférieure à 15 % en masse si la substance est rattachée aux groupes d'emballage I (matières très dangereuses) ou II (matières moyennement dangereuses) des Nations unies

– est inférieure à 30 % en masse si la substance est rattachée au groupe d'emballage III (matières faiblement dangereuses) des Nations unies.

Remarque: Aucun essai de propagation de la détonation, ni de sensibilité au choc détonant n'est requis si l'énergie de décomposition exothermique des matières organiques est inférieure à 800 J/g.

3.12. Température d'auto-inflammation

3.12. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est explosive ou s'enflamme spontanément dans l'air à température ambiante, ou

– pour les liquides non inflammables dans l'air, c'est-à-dire sans point d'éclair jusqu'à 200 °C, ou

– pour les gaz sans plage d'inflammabilité, ou

– pour les solides, si la substance a un point de fusion < 160 °C, ou si les résultats préliminaires excluent un auto-échauffement de la substance jusqu'à 400 °C.

3.13. Propriétés comburantes

3.13. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est explosive, ou

– si la substance est hautement inflammable, ou

– si la substance est un peroxyde organique, ou

– si la substance ne peut pas entrer en réaction exothermique avec des matières combustibles, par exemple en raison de sa structure chimique (par exemple cas des substances organiques ne contenant pas d'atome d'oxygène ou d'halogène et dont les atomes d'oxygène ou d'halogène ne sont pas chimiquement liés à l'azote ou à l'oxygène, ou cas des substances inorganiques ne contenant pas d'atome d'oxygène ou d'halogène).

Il n'est pas nécessaire d'effectuer l'essai dans son intégralité pour les solides si l'essai préliminaire indique clairement que la substance a des propriétés comburantes.

Il convient de noter que, comme il n'existe pas de méthode d'essai permettant de déterminer les propriétés comburantes des mélanges gazeux, ces propriétés doivent être évaluées à l'aide d'une méthode d'estimation basée sur la comparaison entre le potentiel d'oxydation des gaz dans un mélange, d'une part, et celui de l'oxygène dans l'air, d'autre part.

3.14. Granulométrie

3.14. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si la substance est commercialisée ou utilisée sous une forme non solide ou non granulaire.

3.15. Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation

Niveau II

3.15. Stabilité dans les solvants organiques et identité des produits de dégradation

Nécessaire uniquement si la stabilité de la substance est jugée critique.

3.16. Constante de dissociation

Niveau II

3.16. Constante de dissociation

3.17. Viscosité

Niveau II

3.17. Viscosité

3.18. Solubilité dans les solvants organiques, y compris influence de la température sur la solubilité(60)

Niveau II

3.19. Stabilité dans les solvants organiques utilisés dans les produits biocides et identité des produits de dégradation(61)

Niveau II

4. Méthodes de détection et d'identification

4.1. Méthodes d'analyse pour la détermination de la substance active pure et, le cas échéant, pour les produits de dégradation, les isomères et les impuretés de la substance active et les additifs (par exemple: stabilisants)

4.2. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détermination de la substance active et de ses résidus

4.3. Méthodes d'analyse comprenant les taux de récupération et les limites de détermination de la substance active et de ses résidus dans ou sur les denrées alimentaires ou aliments pour animaux et autres produits, le cas échéant

Niveau II

5. Efficacité contre les organismes cibles et utilisations envisagées

5.1. Fonction (par exemple: fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide)

5.2. Organisme(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger

5.3. Effets sur les organismes cibles et concentration probable à laquelle le produit sera utilisé

5.4. Mode d'action (y compris délai d'action)

5.5. Domaine d'utilisation envisagé

5.6. Utilisateur: industriel, professionnel, grand public (non professionnel)

5.7. Informations concernant le développement ou les possibilités de développement de résistances et stratégies de gestion appropriées

5.8. Quantité annuelle probable mise sur le marché

6. Profil toxicologique pour l'homme et les animaux, y compris le métabolisme

6.1. Irritation ou corrosion cutanée

6.1. L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) évaluation des données humaines et animales disponibles,

2) évaluation de la réserve acide ou alcaline,

3) étude in vitro de la corrosion cutanée,

4) étude in vitro de l'irritation cutanée.

Les étapes 3 et 4 ne sont pas nécessaires:

– si les informations disponibles indiquent que les critères de classification en tant que substance corrosive pour la peau ou irritante pour les yeux sont remplis, ou

– si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante, ou

– si la substance est classée comme très toxique au contact de la peau, ou

– si une étude de toxicité aiguë par voie cutanée ne fait pas apparaître d'irritation cutanée jusqu'au niveau de la dose limite (2 000 mg/kg de poids corporel).

6.1.1. Irritation cutanée in vivo

6.2. Irritation oculaire

6.2. L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) évaluation des données humaines et animales disponibles,

2) évaluation de la réserve acide ou alcaline,

3) étude in vitro de l'irritation oculaire.

L'étape 3 n'est pas nécessaire:

– si les informations disponibles indiquent que les critères de classification en tant que substance corrosive pour la peau ou irritante pour les yeux sont remplis, ou

– si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante.

6.2.1. Irritation oculaire in vivo

6.3. Sensibilisation cutanée

6.3. L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

1) évaluation des données humaines, animales et autres disponibles,

2) essais in vivo.

L'étape 2 n'est pas nécessaire:

– si les informations disponibles indiquent que la substance doit être classée en tant que substance sensibilisante ou corrosive pour la peau, ou

– si la substance est un acide fort (pH < 2,0) ou une base forte (pH > 11,5), ou

– si la substance est inflammable dans l'air à température ambiante.

L'essai réduit de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (rELGL) est la méthode privilégiée pour les essais de dépistage in vivo permettant de faire la distinction entre les agents sensibilisants et non sensibilisants . L'essai ELGL complet devrait être effectué lorsque l'on sait qu'une évaluation du pouvoir de sensibilisation est requise. Ce n'est que dans des circonstances exceptionnelles qu'un autre essai doit être utilisé. L'utilisation d'un autre essai doit être justifiée.

6.4. Mutagénicité

6.4. Des études de mutagénicité in vivo appropriées sont envisagées si l'une des études de génotoxicité prévues au niveau I donne un résultat positif.

Pour les nouvelles substances, il est recommandé d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

6.4.1. Étude in vitro de mutations géniques sur des bactéries

6.4.1. Des études de mutagénicité supplémentaires doivent être envisagées en cas de résultat positif.

La réalisation d'une étude de ce type n'est pas nécessaire dans le cas de substances ou de préparations antimicrobiennes.

6.4.2. Étude in vitro de cytogénicité sur cellules de mammifères ou étude in vitro du micronoyau

6.4.2. En règle générale, la réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si des données suffisantes provenant d'un essai de cytogénicité in vivo sont disponibles ou

– si la substance est connue comme substance cancérogène de catégorie 1A ou 1B, ou mutagène de catégorie 1A, 1B ou 2.

6.4.3. Étude in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères en cas de résultat négatif au niveau I, points 6.4.1. et 6.4.2.

6.4.3. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si des données suffisantes, provenant d'un essai in vivo fiable de mutation génique sur cellules de mammifères, sont disponibles par ailleurs .

6.4.4. Étude de génotoxicité in vivo

Niveau II

6.4.4. Si une des études de génotoxicité in vitro prévues au niveau I donne un résultat positif et qu'aucun résultat d'étude in vivo n'est encore disponible, le demandeur propose une étude de génotoxicité sur cellules somatiques in vivo appropriée. Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude de la toxicité par administration répétée sur 28 ou 90 jours.

Si une étude in vivo sur cellules somatiques a donné un résultat positif, il y a lieu d'envisager l'hypothèse d'un pouvoir mutagène sur les cellules germinales en se fondant sur toutes les données disponibles, y compris les preuves toxicocinétiques. Si aucune conclusion claire ne peut être tirée quant au pouvoir mutagène sur les cellules germinales, d'autres études doivent être envisagées.

6.5. Toxicité aiguë

6.5. En règle générale, la réalisation des études n'est pas nécessaire si:

– la substance est classée comme corrosive pour la peau.

Outre la voie orale (6.5.1), dans le cas des substances autres que des gaz, les informations visées aux points 6.5.2 et 6.5.3 doivent être fournies pour au moins une autre voie. Le choix de la deuxième voie dépend de la nature de la substance et de la voie d'exposition humaine probable. S'il n'existe qu'une seule voie d'exposition, il y a lieu de fournir des informations pour cette voie uniquement.

6.5.1. Par voie orale

6.5.1. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si une étude de toxicité aiguë par inhalation (6.5.2) est disponible.

La méthode par classe de toxicité aiguë est celle privilégiée pour les essais in vivo. Tout autre essai ne peut être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées.

6.5.2. Par inhalation

6.5.2. Les essais par inhalation sont uniquement appropriés si l'inhalation constitue la voie principale de l'exposition humaine compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable. La méthode par classe de toxicité aiguë est celle privilégiée pour les essais in vivo. L'essai classique de «concentration létale» (CL50) ne doit être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. L'utilisation d'un autre essai doit être justifiée.

6.5.3. Par voie cutanée

6.6. Toxicité par administration répétée

 

6.6.1. Étude de toxicité par administration répétée, à court terme (28 jours), sur une seule espèce, incluant mâles et femelles, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable.

6.6.1. La réalisation de l'étude de toxicité à court terme (28 jours) n'est pas nécessaire:

– si une étude de toxicité subchronique (90 jours) ou chronique fiable est disponible ou prévue , pour autant qu'une espèce, un dosage, un solvant et une voie d'administration appropriés aient été ou seront utilisés, ou

– si la substance est immédiatement dégradée et qu'il existe des données suffisantes sur les produits de dégradation, ou

– si l'exposition humaine pertinente peut être exclue, conformément à l'annexe IV, section 3.

Les essais sont effectués par voie orale, sauf:

1) si la voie cutanée sera la principale voie d'exposition humaine et si une des conditions suivantes est remplie:

les propriétés physicochimiques et toxicologiques, notamment une étude in vitro sur la pénétration cutanée (p. ex. LD 428 de l'OCDE), indiquent que la biodisponibilité cutanée sera importante, ou

une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est reconnue pour des substances structurellement apparentées;

2) si l'inhalation sera la voie principale de l'exposition humaine compte tenu de la pression de vapeur de la substance et de la fréquence, de l'ampleur et de la durée probables de l'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable .

Les essais ne sont réalisés que par une seule voie d'exposition . Les estimations de la toxicité via d'autres voies sont basées sur des modèles pharmacocinétiques.

L'étude de toxicité subchronique (90 jours) (niveau II, point 6.6.2) doit être proposée par le demandeur au lieu de l'étude sur 28 jours s'il apparaît, au vu de la fréquence et de la durée de l'exposition humaine, qu'une étude d'une durée supérieure à un mois et inférieure à douze mois est appropriée et si les données disponibles indiquent que la cinétique ou d'autres propriétés d'une substance ou de ses métabolites sont telles qu'une étude de toxicité à court terme ne permet pas de détecter les effets néfastes .

En ce qui concerne les substances apparentées, au niveau moléculaire, à des produits nocifs organospécifiques connus (p. ex. neurotoxicité), des paramètres supplémentaires pertinents devraient idéalement être examinés dans le cadre d'une étude sur 28 ou sur 90 jours au lieu d'effectuer une étude autonome (p. ex. une étude de neurotoxicité). Les études complémentaires autonomes devraient se limiter à des circonstances exceptionnelles .

6.6.2. Étude de toxicité subchronique (90 jours), sur une seule espèce (rongeur, mâles et femelles), par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable

Niveau II

6.6.2. La réalisation de l'étude de toxicité subchronique (90 jours) n'est pas nécessaire:

– si une étude fiable de toxicité à court terme (28 jours) est disponible, montrant qu'il existe des effets toxiques graves selon les critères de classification de la substance en R48, pour lesquels la NOAEL-28 jours observée peut être extrapolée, moyennant l'application d'un facteur d'incertitude approprié, à la NOAEL-90 jours pour la même voie d'exposition, ou

– si une étude fiable de toxicité chronique est disponible, pour autant que des espèces et une voie d'administration appropriées aient été utilisées, ou

– si la substance est immédiatement dégradée et qu'il existe des données suffisantes sur les produits de dégradation (tant en ce qui concerne les effets systémiques que les effets au niveau du site d'absorption), ou

– si la substance est non réactive, insoluble et non inhalable et si un «essai aux limites» sur 28 jours n'apporte aucune preuve d'absorption, ni de toxicité, en particulier lorsque ces conditions sont associées à une exposition humaine limitée.

Les essais sont effectués par voie orale, sauf :

1) si la voie cutanée sera la principale voie d'exposition humaine et si une des conditions suivantes est remplie:

- les propriétés physicochimiques et toxicologiques, notamment une étude in vitro sur la pénétration cutanée (p. ex. LD 428 de l'OCDE), indiquent que la biodisponibilité cutanée sera importante, ou

- une toxicité cutanée ou une pénétration cutanée importante est reconnue pour des substances structurellement apparentées;

2) si l'inhalation sera la voie principale de l'exposition humaine compte tenu de la pression de vapeur de la substance et/ou de la fréquence, de l'ampleur et de la durée probables de l'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable .

Les essais sont réalisés par une seule voie d'exposition. Les estimations de la toxicité via d'autres voies sont basées sur des modèles pharmacocinétiques.

En ce qui concerne les substances apparentées, au niveau moléculaire, à des produits nocifs organospécifiques connus (p. ex. neurotoxicité), des paramètres supplémentaires pertinents devraient idéalement être examinés dans le cadre d'une étude sur 28 ou sur 90 jours au lieu d'effectuer une étude autonome (p. ex. une étude de neurotoxicité). Les études complémentaires autonomes devraient se limiter à des circonstances exceptionnelles .

Niveau II

6.6.3. Une étude de toxicité à long terme par administration répétée (≥ 12 mois) peut uniquement être proposée par le demandeur ou exigée si:

la fréquence, l'ampleur et la durée de l'exposition humaine montrent qu'une évaluation du risque chronique est appropriée, et

– l'application d'un facteur d'incertitude approprié ne sera pas une mesure de protection suffisante aux fins de l'évaluation des risques.

Si des données sur la cancérogénicité sont également requises et qu'elles ne sont pas encore disponibles, il y a lieu d'effectuer une étude par administration répétée à long terme et une étude de la cancérogénicité en utilisant le protocole des études combinées LD 453 de l'OCDE.

6.6.4. Études complémentaires

Niveau II

6.6.4. Des études complémentaires sont proposées par le demandeur ou peuvent être exigées dans les cas suivants:

– toxicité particulièrement préoccupante (par exemple, effets sérieux/graves), ou

– suspicion d'un effet pour lequel les éléments de preuve disponibles ne permettent pas d'établir des caractéristiques toxicologiques ni de caractériser les risques. En pareil cas, il peut aussi être plus approprié de réaliser des études toxicologiques spécifiques pour étudier l'effet en cause (par exemple, immunotoxicité, neurotoxicité), ou

– préoccupation particulière concernant l'exposition (par exemple, utilisation dans des produits de consommation, entraînant des niveaux d'exposition proches des doses auxquelles une toxicité est observée).

Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité et répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire à la fertilité (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra toutefois envisager des essais portant sur la toxicité sur le développement.

6.7. Toxicité pour la reproduction

Niveau II

6.7. La réalisation des études n'est pas nécessaire:

– s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou

– s'il est avéré que la substance est un mutagène des cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou

– si la substance a une faible activité toxicologique (aucun des essais disponibles n'a fourni de preuves de toxicité), que des données toxicocinétiques permettent de prouver qu'aucune absorption systémique ne se produit par les voies d'exposition prises en considération (par exemple: concentrations plasmatiques/sanguines inférieures à la limite de détection en cas d'utilisation d'une méthode sensible, et absence de la substance et de métabolites de la substance dans l'urine, la bile ou l'air exhalé), et qu'il n'y a pas d'exposition humaine ou que celle-ci n'est pas importante.

Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité et répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire à la fertilité (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra toutefois envisager des essais portant sur la toxicité sur le développement.

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, qu'elle répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire au fœtus (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra toutefois envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.

6.7.1. Dépistage de la toxicité pour la reproduction/le développement, sur une seule espèce (OCDE 421 ou 422), si les informations disponibles sur les substances de structure apparentée, les estimations de la R(Q)SA ou les méthodes in vitro n'indiquent pas que la substance pourrait être toxique pour le développement

6.7.1. La réalisation de cette étude n'est pas nécessaire:

– s'il est avéré que la substance est un cancérogène génotoxique et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou

– s'il est avéré que la substance est un mutagène des cellules germinales et que des mesures appropriées de gestion des risques sont mises en œuvre, ou

s'il n'y a pas d'exposition humaine significative , conformément à la section 3 de l'annexe IV, ou

– si une étude de toxicité au stade du développement prénatal (niveau II, point 6.7.2) ou de toxicité pour la reproduction sur une ou deux générations (niveau II, point 6.7.3) est disponible.

Si une substance est connue pour avoir des effets néfastes sur la fertilité et répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire à la fertilité (H360F), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de fertilité. Il faudra toutefois envisager des essais portant sur la toxicité pour le développement prénatal .

Si une substance est connue pour être à l'origine d'une toxicité sur le développement, qu'elle répond aux critères de classification en tant que substance toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B: Peut nuire au fœtus (H360D), et que les données disponibles conviennent à une évaluation robuste des risques, il ne sera pas nécessaire de procéder à d'autres essais en matière de toxicité pour le développement. Il faudra toutefois envisager des essais concernant les effets sur la fertilité.

Dans les cas où les effets nocifs potentiels sur la fertilité ou le développement sont très préoccupants, le demandeur peut proposer de remplacer l'étude de dépistage par une étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération, avec ou sans module relatif à la toxicité pour le développement prénatal (niveau II, point 6.7.3).

6.7.2. Étude de toxicité sur le développement prénatal, sur une espèce, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable [méthode B.31 du règlement (CE) n° 440/2008 ou OCDE 414].

Niveau II

6.7.2. L'étude est réalisée sur une seule espèce, idéalement en combinaison avec une étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération (niveau II, section 6.7.3) .

6.7.3. Dans l'attente de l'acceptation de la méthode d'essai au niveau de l'Union ou au niveau international, étude améliorée de toxicité pour la reproduction sur une génération , sur une seule espèce, mâles et femelles, par la voie d'administration la plus appropriée, compte tenu de la voie d'exposition humaine probable ▌.

Niveau II

6.8. Toxicocinétique

 

6.8.1. Étude d'absorption cutanée in vitro

 

6.9. Étude de cancérogénicité

Niveau II

6.9. Une étude de cancérogénicité peut être proposée par le demandeur ou peut être exigée:

– si la substance fait l'objet d'une large utilisation dispersive ou s'il existe des preuves d'une exposition humaine fréquente ou de longue durée; et

– si la substance est classée comme mutagène de catégorie 2 ou si la ou les études par administration répétée montrent qu'elle peut provoquer une hyperplasie et/ou des lésions prénéoplasiques.

Si la substance est classée comme mutagène de catégorie 1A ou 1B, l'hypothèse par défaut est qu'un mécanisme génotoxique cancérogène est probable. Dans ces cas, un essai de cancérogénicité n'est normalement pas nécessaire.

Si des données sur la toxicité à long terme sont également requises et qu'elles ne sont pas encore disponibles, il y a lieu d'effectuer une étude de la cancérogénicité et une étude par administration répétée à long terme en utilisant le protocole des études combinées LD 453 de l'OCDE.

6.9.1. Données de surveillance médicale du personnel de l'unité de fabrication, le cas échéant

6.9.2. Observation directe (par exemple, cas cliniques et cas d'empoisonnement), le cas échéant

6.9.3. Fiches de santé, provenant aussi bien de l'industrie que d'autres sources disponibles

6.9.4. Études épidémiologiques sur la population générale, le cas échéant

6.9.5. Diagnostic d'empoisonnement, y compris signes spécifiques d'empoisonnement et essais cliniques, le cas échéant

6.9.6. Observations concernant la sensibilisation et le pouvoir allergisant, le cas échéant

6.9.7. Traitement spécifique en cas d'accident ou d'empoisonnement: premiers soins, antidotes et traitement médical, si celui-ci est connu

6.9.8. Pronostic sur les effets prévisibles d'un empoisonnement

6.10. Résumé de la toxicologie chez les mammifères et conclusions, y compris dose/concentration sans effet nocif observé (NOAEL), dose/concentration sans effet observé (NOEL), évaluation globale au regard de l'ensemble des données toxicologiques et de toute autre information concernant les substances actives. Si possible, toute mesure recommandée pour assurer la protection des travailleurs devrait être indiquée succinctement.

6.11. Études complémentaires

Niveau II

Études complémentaires pouvant être requises en fonction des caractéristiques de la substance active et de son utilisation prévue.

6.11.1. Étude de neurotoxicité

Niveau II

Si la substance active est un composé organophosphoré ou s'il existe d'autres raisons de croire que la substance active peut avoir des propriétés neurotoxiques, des études de neurotoxicité sont requises. L'espèce choisie pour l'essai est la poule adulte à moins de justifier qu'une autre espèce est plus appropriée. Le cas échéant, des essais de neurotoxicité différée sont requis. Si une activité anticholinestérasique est décelée, un test de réaction aux agents réactivants devrait être envisagé.

6.11.2. Effets toxiques sur les animaux d'élevage et les animaux familiers

Niveau II

6.11.3. Études relatives à l'exposition de l'homme à la substance active

Niveau II

6.11.4. Denrées alimentaires et aliments pour animaux

Niveau II

Si la substance active est destinée à être utilisée dans des mélanges employés dans des lieux où des denrées alimentaires ou des aliments pour animaux d'élevage sont préparés, consommés ou stockés, les essais visés au point 9.1 sont requis.

6.11.5. Si d'autres essais sont jugés nécessaires pour évaluer l'exposition de l'homme à la substance active présente dans les produits biocides auxquels elle est destinée, les essais prévus à l'annexe III, Titre 1, point 9.1, sont requis.

Niveau II

6.11.6. Si la substance active doit être utilisée dans des produits de lutte contre des végétaux, des essais visant à évaluer les effets toxiques des métabolites des végétaux traités sont requis s'ils diffèrent de ceux observés chez les animaux.

Niveau II

6.11.7. Étude des mécanismes (toute étude nécessaire pour expliquer les effets signalés dans les études de toxicité).

Niveau II

7. Profil écotoxicologique, y compris devenir et comportement dans l'environnement

 

7.1. Toxicité pour le milieu aquatique

 7.1. Des essais de toxicité à long terme sont proposés par le demandeur si l'évaluation réalisée au niveau I montre qu'il est nécessaire d'approfondir l'étude des effets sur les organismes aquatiques. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation réalisée au niveau I.

7.1.1. Essais de toxicité à court terme sur les invertébrés (de préférence sur daphnies)

Le demandeur peut envisager des essais de toxicité à long terme plutôt qu'à court terme.

7.1.1. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– s'il existe des facteurs atténuants indiquant qu'une toxicité aquatique est improbable, par exemple lorsque la substance est très peu soluble dans l'eau, ou lorsqu'il est peu probable qu'elle traverse des membranes biologiques, ou

– si une étude de toxicité aquatique à long terme sur les invertébrés est disponible, ou

– si des informations appropriées concernant la classification et l'étiquetage en matière d'environnement sont disponibles.

L'étude de toxicité aquatique à long terme sur daphnies (niveau II, point 7.1.5) est envisagée si la substance est peu soluble dans l'eau.

7.1.2. Étude d'inhibition de croissance sur plantes aquatiques (algues de préférence)

7.1.2. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire s'il existe des facteurs atténuants indiquant que la toxicité aquatique est improbable, par exemple lorsque la substance est très peu soluble dans l'eau ou lorsqu'il est peu probable qu'elle traverse des membranes biologiques.

7.1.3. Essais de toxicité à court terme sur les poissons: approche par seuils

7.1.3. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– s'il existe des facteurs atténuants indiquant qu'une toxicité aquatique est improbable, par exemple lorsque la substance est très peu soluble dans l'eau, ou lorsqu'il est peu probable qu'elle traverse des membranes biologiques, ou

– si une étude de toxicité aquatique à long terme sur les poissons est disponible.

7.1.4. Essai d'inhibition de la respiration sur boues activées

7.1.4. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– s'il n'y a pas d'émission vers une installation de traitement des eaux usées, ou

– s'il existe des facteurs atténuants indiquant que la toxicité microbienne est improbable, par exemple lorsque la substance est très peu soluble dans l'eau, ou

– s'il est constaté que la substance est facilement biodégradable et que les concentrations d'essai utilisées se situent dans la plage que l'on peut s'attendre à observer dans les eaux usées arrivant dans une station d'épuration.

L'étude peut être remplacée par un essai d'inhibition de la nitrification si les données disponibles montrent que la substance est probablement un inhibiteur de la croissance ou du fonctionnement microbien, en particulier des bactéries nitrifiantes.

7.1.5. Essais de toxicité à long terme sur invertébrés (de préférence sur daphnies) (sauf si ces données ont déjà été fournies en vertu des exigences requises au niveau I)

Niveau II

 

7.1.6. Essais de toxicité à long terme sur les poissons, si appropriés en fonction du profil d'utilisation et/ou des propriétés physico-chimiques de la substance .

Les informations doivent être fournies pour l'un des points suivants: 7.1.6.1, 7.1.6.2 ou 7.1.6.3.

Niveau II

 

7.1.6.1. Essai de toxicité sur les poissons aux premiers stades de leur vie

Niveau II

 

7.1.6.2. Essai de toxicité à court terme sur les poissons aux stades de l'embryon et de l'alevin

Niveau II

 

7.1.6.3. Poissons, essai sur la croissance des juvéniles

Niveau II

 

7.2. Dégradation

7.2. D'autres essais de dégradation biologique doivent être envisagés si l'évaluation réalisée au niveau I fait apparaître la nécessité d'approfondir l'étude de la dégradation de la substance et de ses produits de dégradation. Le choix du ou des essais appropriés est fonction des résultats de l'évaluation réalisée au niveau I et peut inclure des essais de simulation dans des milieux appropriés (eau, sédiments ou sol, par exemple).

7.2.1. Dégradation biologique

 

7.2.1.1. Biodégradabilité facile

7.2.1.1. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire si la substance est inorganique.

7.2.1.2. Essais de simulation de la dégradation finale dans les eaux de surface

Niveau II

7.2.1.2. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est très peu soluble dans l'eau, ou

– si la substance est facilement biodégradable.

7.2.1.3. Essais de simulation sur le sol (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur le sol)

Niveau II

7.2.1.3. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est facilement biodégradable, ou

– si une exposition directe ou indirecte du sol est peu probable.

7.2.1.4. Essais de simulation sur sédiments (pour les substances ayant un fort potentiel d'adsorption sur les sédiments).

Niveau II

7.2.1.4. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est facilement biodégradable, ou

– si une exposition directe ou indirecte des sédiments est peu probable.

7.2.2. Dégradation non biologique

 

7.2.2.1. Hydrolyse en fonction du pH

7.2.2.1. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance est facilement biodégradable, ou

– si la substance est très peu soluble dans l'eau.

7.2.3. Identification des produits de dégradation

Niveau II

7.2.3. Sauf si la substance est facilement biodégradable

7.3. Devenir et comportement dans l'environnement

 

7.3.1. Essai préliminaire d'adsorption/désorption

7.3.1. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si, au vu des propriétés physicochimiques de la substance, on peut s'attendre à ce que son potentiel d'adsorption soit faible (par exemple, parce qu'elle présente un faible coefficient de partage octanol/eau), ou

– si la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.

7.3.2. Bioaccumulation dans une espèce aquatique, de préférence un poisson

Niveau II

7.3.2. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Koe < 3) et/ou un faible potentiel de traversée des membranes biologiques, ou

– si une exposition directe et indirecte du milieu aquatique est peu probable.

7.3.3. Informations supplémentaires sur l'adsorption/désorption, en fonction des résultats de l'étude requise au niveau I

Niveau II

7.3.3. La réalisation de l'étude n'est pas nécessaire:

– si la substance a un faible potentiel de bioaccumulation (par exemple log Koe < 3) et/ou un faible potentiel de traversée des membranes biologiques, ou

– si, au vu des propriétés physicochimiques de la substance, on peut s'attendre à ce que son potentiel d'adsorption soit faible (par exemple, parce qu'elle présente un faible coefficient de partage octanol/eau), ou

– si la substance et ses produits de dégradation se décomposent rapidement.

7.4. Études supplémentaires

Niveau II

7.4.1. Tout autre essai de biodégradabilité rendu pertinent par les résultats obtenus au point 7.2.1.1

Niveau II

7.4.2. Phototransformation dans l'air (méthode d'estimation), y compris identification des produits de dégradation

Niveau II

7.4.3. Lorsque les résultats obtenus au point 7.4.2 en indiquent la nécessité, ou que la substance active présente une dégradation non biologique globalement faible ou nulle, les essais décrits aux points 10.1.1 et 10.2.1 et, le cas échéant, au point 10.3 sont requis.

Niveau II

8. Mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement

Niveau II

Données complémentaires pouvant être requises en fonction des caractéristiques de la substance active et de son utilisation prévue.

8.1. Identification des substances relevant des listes I ou II de l'annexe de la directive 80/68/CEE du Conseil du 17 décembre 1979 concernant la protection des eaux souterraines contre la pollution causée par certaines substances dangereuses(62) , annexe I, partie B, de la directive 98/83/CE relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, ou annexe X de la directive 2000/60/CE .

Remarques:

1) Ces données doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.

2) Ces données doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.

Niveau II

9. Études supplémentaires relatives à la santé humaine

Niveau II

Données complémentaires pouvant être requises en fonction des caractéristiques de la substance active et de son utilisation prévue.

9.1. Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Niveau II

9.1.1. Identification des produits de dégradation et de réaction ainsi que des métabolites de la substance active dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés

Niveau II

9.1.2. Comportement des résidus de la substance active, de ses produits de dégradation et, le cas échéant, de ses métabolites dans les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités ou contaminés, y compris la cinétique de disparition

Niveau II

9.1.3. Bilan de matière global de la substance active. Données sur les résidus, obtenues lors d'essais contrôlés, suffisantes pour démontrer que les résidus susceptibles de résulter de l'utilisation proposée ne nuiront pas à la santé humaine ou animale

Niveau II

9.1.4. Estimation de l'exposition potentielle ou réelle de l'homme à la substance active par la voie alimentaire ou par d'autres voies

Niveau II

9.1.5. Lorsque des résidus de la substance active subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme des animaux d'élevage de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale.

Niveau II

9.1.6. Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus de la substance active

Niveau II

9.1.7. Limites maximales de résidus proposées et justification

Niveau II

9.1.8. Toute autre information pertinente disponible

Niveau II

9.1.9. Synthèse et évaluation des données fournies au titre des points 1.1 à 1.8

Niveau II

9.2. Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition humaine

Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de présenter un cas commenté.

Niveau II

10. Études supplémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement

Niveau II

10. Si les résultats des études écotoxicologiques et l'utilisation ou les utilisations prévues de la substance active font craindre un danger pour l'environnement, les essais décrits dans cette section sont réalisés.

10.1. Devenir et comportement dans le sol

Niveau II

10.1.1. Vitesse et voies de dégradation, notamment identification des processus mis en jeu ainsi que des métabolites et des produits de dégradation dans au moins trois types de sols dans des conditions appropriées

Niveau II

10.1.2. Adsorption et désorption dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation

Niveau II

10.1.3. Mobilité dans au moins trois types de sols et, le cas échéant, mobilité des métabolites et des produits de dégradation

Niveau II

10.1.4. Importance et nature des résidus liés

Niveau II

10.2. Devenir et comportement dans l'eau

Niveau II

10.2.1. Vitesse et voies de dégradation dans le milieu aquatique (dans la mesure où ces aspects ne sont pas couverts par le point 7.2), y compris identification des métabolites et des produits de dégradation

Niveau II

10.2.2. Adsorption et désorption dans l'eau (sédiments) et, le cas échéant, adsorption et désorption des métabolites et des produits de dégradation

Niveau II

10.3. Devenir et comportement dans l'air

Si la substance active doit être utilisée dans des mélanges destinés à la fumigation, si elle doit être appliquée par pulvérisation, si elle est volatile ou si toute autre information indique que ces aspects sont importants, la vitesse et les voies de dégradation dans l'air doivent être déterminées pour autant que cela n'ait pas été prévu au point 7.4.3.

Niveau II

11. Études écotoxicologiques supplémentaires

Niveau II

11. Si les résultats des études écotoxicologiques et l'utilisation ou les utilisations prévues de la substance active font craindre un danger pour l'environnement, les essais décrits dans cette section doivent être réalisés.

11.1. Effets sur les oiseaux

Niveau II

11.1.1. Toxicité à court terme [étude alimentaire de huit jours sur ▌une espèce ▌]

Niveau II

11.1.2. Effets sur la reproduction

Niveau II

11.1.2. Cet essai n'est pas nécessaire si l'étude de toxicité alimentaire (section 11.1.1) indique que la CL 50 est supérieure à 2 000 mg/kg.

11.2. Effets sur d'autres organismes non-cibles

Niveau II

11.2.1. Toxicité aiguë pour les abeilles et d'autres arthropodes utiles, par exemple prédateurs. ▌

Niveau II

11.2.2. Toxicité pour les lombrics et autres macroorganismes non-cibles du sol

Niveau II

11.2.3. Effets sur les microorganismes non-cibles du sol

Niveau II

11.2.4. Effets sur certains autres organismes non-cibles (flore et faune) considérés comme menacés

Niveau II

12. Classification et étiquetage

13. Synthèse et évaluation des sections 1 à 12

TITRE 2 - Microorganismes

Un dossier est établi concernant la souche du microorganisme, à moins que des informations montrant que l'espèce est suffisamment homogène du point de vue de l'ensemble de ses caractéristiques ne soient présentées, ou que le demandeur ne fournisse d'autres arguments.

Si le microorganisme a été génétiquement modifié au sens de l'article 2, paragraphe 2, de la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement et abrogeant la directive 90/220/CEE du Conseil(63) , il y a également lieu de fournir une copie de l'évaluation des données concernant l'analyse des risques pour l'environnement, conformément aux dispositions de l'article 4, paragraphe 2, de ladite directive.

S'il est notoire que l'action du produit biocide est en partie ou totalement due à l'effet d'une toxine ou d'un métabolite, ou si des résidus significatifs de toxines ou métabolites sans rapport avec l'effet du microorganisme actif sont à prévoir, il y a lieu de présenter un dossier relatif à la toxine ou au métabolite qui satisfasse aux exigences du titre 1.

Les dossiers doivent contenir les données suivantes:

1.   Identité du microorganisme

1.1.   Demandeur

1.2.   Fabricant

1.3.   Nom et description de l'espèce, caractérisation de la souche

1.3.1.   Nom commun du microorganisme (y compris synonymes et dénominations désuètes)

1.3.2.   Nom taxinomique et souche indiquant s'il s'agit d'une variante, d'une souche mutante ou d'un organisme génétiquement modifié (OGM); pour les virus, désignation taxinomique de l'agent, sérotype, souche ou mutant

1.3.3.   Numéro de référence du prélèvement et de la culture, si la culture est déposée

1.3.4.   Méthodes, procédures et critères servant à établir la présence et l'identité du microorganisme (par exemple morphologie, biochimie, sérologie, etc.)

1.4.   Spécification du matériel utilisé pour la fabrication de préparations

1.4.1.   Teneur en microorganisme

1.4.2.   Teneur en impuretés, en additifs et en microorganismes contaminants et identité de ces éléments

1.4.3.   Profil analytique des lots

2.   Propriétés biologiques du microorganisme

2.1.   Historique du microorganisme et de ses utilisations. Présence naturelle et distribution géographique

2.1.1.   Historique

2.1.2.   Origine et présence naturelle

2.2.   Informations sur le ou les organismes cibles

2.2.1.   Description du ou des organismes cibles

2.2.2.   Mode d'action

2.3.   Plage de spécificité vis-à-vis de l'hôte et effets sur les espèces autres que l'organisme cible

2.4.   Stades de développement/cycle de vie du microorganisme

2.5.   Pouvoir infectieux, capacité de dispersion et de colonisation

2.6.   Liens avec des agents pathogènes végétaux, animaux ou humains connus

2.7.   Stabilité génétique et facteurs la compromettant

2.8.   Informations concernant la production de métabolites (en particulier de toxines)

2.9.   Antibiotiques et autres agents antimicrobiens

2.10.   Résistance aux facteurs environnementaux

2.11.   Effets sur les matériaux, les substances et les produits

3.   Informations supplémentaires sur le microorganisme

3.1.   Fonction

3.2.   Domaine d'utilisation envisagé

3.3.   Type(s) de produits et catégorie d'utilisateurs pour lesquels le microorganisme devrait figurer à l'annexe I.

3.4.   Méthode de production et contrôle de qualité

3.5.   Informations concernant l'apparition ou la possibilité de développement d'une résistance du ou des organismes cibles

3.6.   Méthodes pour empêcher la perte de virulence du stock de semences du microorganisme

3.7.   Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie

3.8.   Procédures de destruction ou de décontamination

3.9.   Mesures en cas d'accident

3.10.   Procédures de gestion des déchets

3.11.   Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif, notamment en matière de manutention, d'entreposage, de transport et d'utilisation

3.12.   Classification du microorganisme dans le groupe de risque pertinent spécifié à l'article 2 de la directive 2000/54/CE

4.   Méthodes d'analyse

4.1.   Méthodes permettant l'analyse du microorganisme tel qu'il est produit

4.2.   Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus (viables ou non viables)

5.   Effets sur la santé humaine

NIVEAU I

5.1.   Informations de base

5.1.1.   Données médicales

5.1.2.   Surveillance médicale du personnel des installations de fabrication

5.1.3.   Observations concernant la sensibilisation/le pouvoir allergisant

5.1.4.   Observation directe (cas cliniques, par exemple)

5.2.   Études de base

5.2.1.   Sensibilisation

L'évaluation de cet effet comprend les étapes consécutives suivantes:

   1) évaluation des données humaines, animales et autres disponibles,
   2) essai in vivo.

L'essai réduit de stimulation locale des ganglions lymphatiques de murins (rELGL) est la méthode privilégiée pour les essais de dépistage in vivo permettant de faire la distinction entre les agents sensibilisants et non sensibilisants. L'essai ELGL complet devrait être effectué lorsque l'on sait qu'une évaluation du pouvoir de sensibilisation est requise. Tout autre essai ne peut être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles et dûment justifiées.

5.2.2.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux

Les essais sont réalisés par la voie orale à moins que l'inhalation ne soit censée être la voie primaire de l'exposition humaine. Les essais ne sont réalisés que par une seule voie d'exposition.

5.2.2.1.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux, par voie orale

5.2.2.2.   Toxicité aiguë, pouvoir pathogène et pouvoir infectieux, par inhalation

Les essais par inhalation ne sont appropriés que si l'inhalation constitue la voie primaire de l'exposition humaine.

5.2.3.   Essais de génotoxicité in vitro

5.2.4.   Étude sur cultures cellulaires

5.2.5.   Informations concernant la toxicité et le pouvoir pathogène à court terme

Les essais sont réalisés par voie orale à moins que l'inhalation ne soit censée être la voie primaire de l'exposition. Les essais ne sont réalisés que par une seule voie d'exposition.

5.2.5.1.   Effets sur la santé d'une exposition répétée par inhalation

Les essais par inhalation ne sont appropriés que si l'inhalation constitue la voie primaire de l'exposition humaine.

5.2.6.   Traitement proposé: premiers soins, traitement médical

5.2.7.   Pouvoir pathogène et pouvoir infectieux éventuels pour l'homme et pour d'autres mammifères en cas d'immunosuppression

FIN DU NIVEAU I

NIVEAU II

5.3.   Études spécifiques de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux

Il est possible de renoncer aux essais si des études effectuées auparavant ne présentent aucune preuve de toxicité particulière.

5.4.   Génotoxicité ‐ études in vivo sur cellules somatiques

Pour les nouvelles substances, il devrait être possible d'évaluer les paramètres d'un essai in vivo du micronoyau dans le cadre d'une étude par exposition répétée.

5.5.   Génotoxicité ‐ études in vivo sur cellules germinales

Il est possible de renoncer aux essais si des études sur des cellules somatiques ne présentent aucune preuve de génotoxicité.

FIN DU NIVEAU II

5.6.   Synthèse de la toxicité, du pouvoir pathogène et du pouvoir infectieux pour les mammifères, et évaluation globale

6.   Résidus dans ou sur les matériaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

6.1.   Persistance et possibilité de multiplication sur ou dans les matériaux, les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux traités

6.2.   Informations complémentaires requises

6.2.1.   Résidus non viables

6.2.2.   Résidus viables

6.3.   Synthèse et évaluation concernant les résidus dans ou sur les matériaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

7.   Devenir et comportement dans l'environnement

7.1.   Persistance et multiplication

7.1.1.   Sol

7.1.2.   Eau

7.1.3.   Air

7.2.   Mobilité

7.3.   Synthèse et évaluation concernant le devenir et le comportement dans l'environnement

8.   Effets sur les organismes non-cibles

8.1.   Effets sur les oiseaux

Une étude de toxicité alimentaire chez les oiseaux menée sur une seule espèce peut être proposée si le profil d'utilisation d'une substance indique un risque d'exposition importante pour les oiseaux.

Une étude de reproduction aviaire n'est généralement pas requise et n'est pas appropriée si l'étude de toxicité alimentaire indique que la CL 50 est supérieure à 5 000 mg/kg.

8.2.   Effets sur les organismes aquatiques

8.2.1.   Effets sur les poissons

8.2.2.   Effets sur les invertébrés d'eau douce

8.2.3.   Effets sur la croissance des algues

8.2.4.   Effets sur les végétaux autres que les algues

8.3.   Effets sur les abeilles

8.4.   Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

8.5.   Effets sur les lombrics

8.6.   Effets sur les microorganismes du sol

8.7.   Études complémentaires

8.7.1.   Végétaux terrestres

8.7.2.   Mammifères

8.7.3.   Autres espèces et processus concernés

8.8.   Synthèse et évaluation concernant les effets sur les organismes non-cibles

9.   Synthèse et évaluation des sections 1 à 8, y compris conclusions de l'évaluation des risques et recommandations

ANNEXE III

Données à fournir pour les produits biocides

1.   Les dossiers relatifs aux produits biocides doivent contenir les informations nécessaires pour établir que l'exposition n'excède pas le seuil de risque toxicologique (TTC) ou déterminer, le cas échéant, la dose journalière admissible (DJA), le niveau acceptable d'exposition de l'opérateur (NAEO), la concentration prévue dans l'environnement (PEC) et la concentration prévue sans effet (PNEC).

2.    Afin de réduire l'expérimentation animale, les informations devraient être déduites de données existantes chaque fois que c'est possible. Les dispositions de la directive 1999/45/CE et du règlement (CE) n° 1272/2008 s'appliquent notamment.

3.   Il n'y a toutefois pas lieu de fournir les informations qui ne sont pas nécessaires étant donné la nature du produit biocide ou de ses utilisations proposées.

4.   Les dossiers doivent comporter une description détaillée et complète des études effectuées et des méthodes utilisées ou une référence bibliographique à ces méthodes.

5.   Les formats mis à disposition par la Commission doivent être utilisés pour la présentation des dossiers. En outre, le logiciel spécial (IUCLID) mis à disposition par la Commission doit être utilisé pour les parties du dossier auxquelles s'applique IUCLID. Les formats et les documents guides concernant les informations à fournir et la préparation des dossiers sont disponibles sur la page d'accueil de l'Agence.

6.   Les essais présentés aux fins de l'autorisation doivent avoir été menés conformément aux méthodes décrites dans le règlement (CE) n° 440/2008. Les méthodes énumérées à l'annexe I ne couvrent pas les nanomatériaux, sauf mention spécifique. Toutefois, si une méthode n'est pas appropriée ou n'est pas décrite, il y a lieu d'utiliser d'autres méthodes scientifiquement satisfaisantes et de justifier leur validité dans la demande.

7.   Les essais réalisés devraient être conformes aux exigences relatives à la protection des animaux de laboratoire énoncées dans la directive 86/609/CEE, et, dans le cas des essais écotoxicologiques et toxicologiques, aux bonnes pratiques de laboratoire définies dans la directive 2004/10/CE ou à d'autres normes internationales considérées comme équivalentes par la Commission ou l'Agence.

8.   Lorsque des essais sont réalisés, il y a lieu de fournir une description détaillée (spécification) du matériel utilisé et de ses impuretés. ▌

9.   Lorsqu'il existe des données d'expérimentation produites avant le ...(64) et faisant appel à des méthodes autres que celles qui sont définies dans le règlement (CE) n° 440/2008, il appartient à l'autorité compétente de l'État membre concerné de déterminer au cas par cas, en accord avec l'Agence, la pertinence de ces données aux fins du présent règlement et la nécessité de réaliser de nouveaux essais conformément au règlement (CE) n° 440/2008 en tenant compte, entre autres facteurs, de la nécessité de limiter le plus possible les expérimentations sur les vertébrés.

10.   Toutes les connaissances et informations pertinentes publiées doivent être fournies.

TITRE 1 – Produits chimiques

Données requises pour le dossier

Les dossiers doivent contenir les données suivantes:

1.   Demandeur

1.1.   Nom et adresse, etc.

1.2.   Personne qui a mis au point la formulation du produit biocide et de la ou des substances actives (nom, adresse, y compris emplacement de l'installation ou des installations)

2.   Identité

2.1.   Nom commercial ou nom commercial proposé et, le cas échéant, numéro de code de développement attribué au fabricant pour la préparation

2.2.   Informations détaillées d'ordre quantitatif et qualitatif sur la composition du produit biocide (par exemple, substances actives, impuretés, adjuvants, constituants inertes) eu égard aux concentrations visées à l'article 16, paragraphe 4

2.3.   État physique et nature du produit biocide (par exemple, concentré émulsifiable, poudre mouillable, solution)

3.   Propriétés physiques, chimiques et techniques

3.1.   Aspect (état physique, couleur)

3.2.   Propriétés explosives

3.3.   Propriétés comburantes

3.4.   Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée

3.5.   Acidité/alcalinité et, si nécessaire, pH (1 % dans l'eau)

3.6.   Densité relative

3.7.   Stabilité pendant le stockage - stabilité et durée de conservation. Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide; réactivité à la matière du conteneur

La stabilité pendant le stockage et la durée de conservation seront généralement déterminées en fonction de la stabilité de la substance active. Dans le cas de substances actives se décomposant facilement, la stabilité pendant le stockage et la durée de conservation peuvent être déterminées par d'autres moyens scientifiques valables, par exemple en extrapolant les données analytiques de la substance active obtenues grâce à des expériences effectuées sur le vieillissement des produits jusqu'à parvenir au seuil d'efficacité.

3.8.   Caractéristiques techniques du produit biocide (par exemple: mouillabilité, formation d'une mousse persistante, faculté d'écoulement, de déversement et de transformation en poussière)

3.9.   Compatibilité physique et chimique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides avec lesquels son usage sera autorisé

4.   Méthodes de détection et d'analyse

4.1.   Méthode d'analyse permettant de déterminer la concentration de la ou des substances actives dans le produit biocide

4.2.   Dans la mesure où elles ne sont pas fournies en vertu de l'annexe II, point 4.2, méthodes d'analyse y compris taux de récupération et limites de détermination des composants et/ou des résidus du produit biocide qui sont importants du point de vue toxicologique et écotoxicologique, dans ou sur les éléments suivants selon le cas:

4.2.1.   Sol

4.2.2.   Air

4.2.3.   Eau (y compris l'eau de boisson)

4.2.4.   Liquides organiques et tissus humains et animaux

4.2.5.   Denrées alimentaires traitées ou aliments traités pour animaux

5.   Utilisations envisagées et efficacité

5.1.   Type de produit et domaine d'utilisation envisagé

5.2.   Méthode d'application, y compris description du système utilisé

5.3.   Taux d'application et, le cas échéant, concentration finale du produit biocide et de la substance active dans le système dans lequel la préparation doit être utilisée, par exemple eau de refroidissement, eau de surface, eau utilisée pour le chauffage

5.4.   Nombre et fréquence des applications et, le cas échéant, toute information particulière relative aux variations géographiques, aux variations climatiques ou aux périodes d'attente nécessaires pour protéger l'homme et les animaux

5.5.   Fonction (par exemple, fongicide, rodenticide, insecticide, bactéricide)

5.6.   Organisme(s) nuisible(s) à combattre et produits, organismes ou objets à protéger

5.7.   Effets sur les organismes cibles

5.8.   Mode d'action (y compris délai d'action) dans la mesure où cette information n'est pas fournie en vertu de l'annexe II, point 5.4

5.9.   Utilisateur: industriel, professionnel, grand public (non professionnel)

5.10.   Libellé d'étiquette proposé pour le produit

5.11.   Données relatives à l'efficacité permettant d'étayer ce libellé, y compris tous les protocoles standards utilisés, les essais en laboratoire ou, le cas échéant, les essais sur le terrain.

5.12.   Toute autre réserve connue quant à l'efficacité, y compris la résistance

6.   Études toxicologiques

6.1.   Toxicité aiguë

Pour les études visées aux points 6.1.1 à 6.1.2, sans préjudice des articles 6 et 9 du règlement (CE) n° 1272/2008, la classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut . Des essais in vivo supplémentaires ne devraient être envisagés que dans des cas exceptionnels et, en pareils cas, seule la voie d'exposition la plus pertinente devrait être testée . Les gaz et les liquides volatils devraient être administrés par inhalation.

6.1.1.   Toxicité par voie orale

6.1.2.   Toxicité par inhalation

Les essais par inhalation ne sont appropriés que si

   i) la classification par calcul n'est pas réalisable; et
   ii) l'inhalation constitue la voie primaire de l'exposition humaine, compte tenu de la pression de vapeur de la substance et de la possibilité d'exposition à des aérosols, des particules ou des gouttelettes de taille inhalable.

La méthode par classe de toxicité aiguë est celle privilégiée pour les essais in vivo. L'essai classique de «concentration létale» (CL50) ne devrait être utilisé que dans des circonstances exceptionnelles. L'utilisation d'un autre essai doit être justifiée.

6.2.   Irritation cutanée et oculaire(65)

La classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut.

6.3.   Sensibilisation cutanée

La classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut.

6.4.   Informations sur l'absorption percutanée in vitro

6.5.   Données toxicologiques disponibles sur les substances non actives importantes sur le plan toxicologique (substances préoccupantes)

6.6.   Informations relatives à l'exposition de l'homme et de l'opérateur au produit biocide

Si nécessaire, le ou les essais décrits à l'annexe II sont requis pour les substances non actives de la préparation qui sont importantes sur le plan toxicologique.

7.   Études écotoxicologiques

7.1.   Voies prévisibles d'introduction dans l'environnement sur la base de l'utilisation envisagée

7.2.   Informations sur l'écotoxicologie de la substance active présente dans le produit, lorsqu'il n'est pas possible d'extrapoler à partir des données relatives à la substance active proprement dite

7.3.   Informations écotoxicologiques disponibles relatives aux substances non actives importantes sur le plan écotoxicologique (substances préoccupantes), telles que les informations figurant sur les fiches de données de sécurité

8.   Mesures à prendre pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement

8.1.   Méthodes et précautions recommandées concernant la manutention, l'utilisation, l'entreposage et le transport, ou en cas d'incendie

8.2.   Traitement spécifique en cas d'accident (par exemple: premiers soins, antidotes, traitement médical, s'il en existe), mesures d'urgence pour protéger l'environnement, dans la mesure où ces informations ne sont pas fournies en vertu de l'annexe II, titre 1, point 8.3

8.3.   Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications, le cas échéant

8.4.   Identité des produits de combustion à prendre en considération en cas d'incendie

8.5.   Procédures de gestion des déchets du produit biocide et de son emballage, à l'intention de l'industrie, des utilisateurs professionnels et du grand public (utilisateurs non professionnels), par exemple, possibilité de réutilisation ou de recyclage, neutralisation, conditions de décharge contrôlée et incinération

8.6.   Possibilité de destruction ou de décontamination à la suite d'un rejet dans ou sur les milieux suivants:

8.6.1.   Air

8.6.2.   Eau (y compris l'eau de boisson)

8.6.3.   Sol

8.7.   Observations concernant des effets secondaires indésirables ou involontaires, par exemple sur les organismes utiles et les autres organismes non-cibles

8.8.   Tout répulsif ou tout moyen de lutte contre l'empoisonnement incorporé dans la préparation afin d'éviter toute action contre les organismes non-cibles.

9.   Le cas échéant, les informations complémentaires suivantes doivent également être fournies

9.1.   Études supplémentaires relatives à la santé humaine

9.1.1.   Études sur les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

9.1.1.1.   Lorsque des résidus du produit biocide subsistent sur les aliments pour animaux pendant un laps de temps significatif, il y a lieu d'étudier l'alimentation et le métabolisme des animaux d'élevage de manière à pouvoir évaluer les résidus dans les denrées alimentaires d'origine animale

9.1.1.2.   Effets de la transformation industrielle et/ou de la préparation domestique sur la nature et la quantité de résidus du produit biocide

9.1.2.   Autre(s) essai(s) relatif(s) à l'exposition humaine

Il y a lieu d'effectuer des essais appropriés et de présenter un cas commenté pour le produit biocide.

9.2.   Études supplémentaires sur le devenir et le comportement dans l'environnement

9.2.1.   Le cas échéant, toutes les informations requises à l'annexe II, section 12

9.2.2.   Essais de distribution et de dissipation dans les milieux suivants:

9.2.2.1.   Sol

9.2.2.2.   Eau

9.2.2.3.   Air

Les exigences 1 et 2 ci-dessus en matière d'essais s'appliquent uniquement aux constituants du produit biocide qui sont importants sur le plan écotoxicologique

9.3.   Autres études écotoxicologiques

9.3.1.   Effets sur les oiseaux

9.3.2.   Effets sur les organismes aquatiques

9.3.2.1.   En cas d'application sur ou dans les eaux de surface, ou à proximité de celles-ci

9.3.2.1.1.   Études particulières sur des poissons et d'autres organismes aquatiques

9.3.2.1.2.   Données relatives aux résidus de la substance active présents dans les poissons, y compris les métabolites importants d'un point de vue toxicologique

9.3.2.1.3.   Les études visées à l'annexe II, points 13.2.1, 2.2, 2.3 et 2.4 peuvent être requises pour certains constituants du produit biocide

9.3.2.1.4.   Si le produit biocide doit être pulvérisé à proximité des eaux de surface, une étude portant sur les brumes de pulvérisation peut être requise afin d'évaluer les risques existant pour les organismes aquatiques en conditions réelles

9.3.3.   Effets sur d'autres organismes non-cibles

9.3.3.1.   Toxicité aiguë pour les abeilles

9.3.3.2.   Effets sur les arthropodes utiles autres que les abeilles

9.3.3.3.   Effets sur les lombrics et autres macroorganismes non-cibles du sol considérés comme menacés

9.3.3.4.   Effets sur les microorganismes non-cibles du sol

9.3.3.5.   Effets sur certains autres organismes non-cibles (flore et faune) considérés comme menacés

9.3.3.6.   Si le produit biocide se présente sous la forme d'appâts ou de granules

9.3.3.6.1.   Essais contrôlés visant à évaluer les risques pour les organismes non-cibles en conditions réelles

9.3.3.6.2.   Études sur la tolérance par ingestion du produit biocide par des organismes non-cibles considérés comme menacés

10.   Classification, emballage et étiquetage

–   Propositions concernant les fiches de données de sécurité, le cas échéant

–   Symbole(s) des dangers

–   Indications de danger

–   Mentions de danger

–   Conseils de prudence

–   Emballage (type, matériaux, dimensions, etc.), compatibilité de la préparation avec les matériaux d'emballage proposés

11.   Synthèse et évaluation des sections 2 à 10

TITRE 2 - Microorganismes

Données requises pour le dossier

Les dossiers doivent contenir les données suivantes:

1.   Demandeur

1.1.   Nom et adresse, etc.

1.2.   Personne qui a formulé le produit biocide et mis au point le ou les microorganismes (nom, adresse, y compris emplacement de l'installation ou des installations)

2.   Identité des produits biocides

2.1.   Nom commercial ou nom commercial proposé et numéro de code de développement du fabricant pour le produit biocide

2.2.   Informations quantitatives et qualitatives détaillées sur la composition du produit biocide

2.3.   État physique et nature du produit biocide

2.4.   Fonction

3.   Propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide

3.1.   Aspect (couleur et odeur)

3.2.   Stabilité durant le stockage et durée de conservation

3.2.1.   Effets de la lumière, de la température et de l'humidité sur les caractéristiques techniques du produit biocide

3.2.2.   Autres facteurs compromettant la stabilité

3.3.   Explosibilité et propriétés oxydantes

3.4.   Point d'éclair et autres indications sur l'inflammabilité ou l'ignition spontanée

3.5.   Acidité, alcalinité et pH

3.6.   Viscosité et tension superficielle

3.7.   Caractéristiques techniques du produit biocide

3.7.1.   Mouillabilité

3.7.2.   Formation d'une mousse persistante

3.7.3.   Tenue en suspension et stabilité de la suspension

3.7.4.   Test du tamis sec et test du tamis humide

3.7.5.   Distribution granulométrique (poudres fines et mouillables, granules), teneur en poussières/en particules fines (granules), usure et friabilité (granules)

3.7.6.   Faculté d'émulsification, de réémulsification; stabilité de l'émulsion

3.7.7.   Faculté d'écoulement, de déversement (rinçage) et de transformation en poussières

3.8.   Compatibilité physique, chimique et biologique avec d'autres produits, y compris d'autres produits biocides, avec lesquels son utilisation doit être autorisée ou enregistrée

3.8.1.   Compatibilité physique

3.8.2.   Compatibilité chimique

3.8.3.   Compatibilité biologique

3.9.   Synthèse et évaluation des propriétés physiques, chimiques et techniques du produit biocide

4.   Méthodes d'analyse

4.1.   Méthodes permettant l'analyse du produit biocide

4.2.   Méthodes permettant de déterminer et de quantifier les résidus

5.   Utilisations envisagées et efficacité

5.1.   Domaine d'utilisation envisagé

5.2.   Mode d'action

5.3.   Précisions sur l'utilisation envisagée

5.4.   Taux d'application

5.5.   Teneur en microorganisme du matériel utilisé (par exemple dans le dispositif d'application ou l'appât)

5.6.   Méthode d'application

5.7.   Nombre et fréquence des applications, et durée de la protection

5.8.   Périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour éviter des effets néfastes pour la santé humaine et animale et pour l'environnement

5.9.   Instructions d'utilisation proposées

5.10.   Catégorie d'utilisateurs

5.11.   Informations concernant la possibilité de développement d'une résistance

5.12.   Effets sur les matériaux ou produits traités avec le produit biocide

6.   Effets sur la santé humaine

6.1.   Études basiques de toxicité aiguë

6.1.1.   Toxicité orale aiguë

Sans préjudice des articles 6 et 9 du règlement (CE) n° 1272/2008, la classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut. Des essais in vivo supplémentaires ne devraient être envisagés que dans des cas exceptionnels et, en pareils cas, seule la voie d'exposition la plus pertinente devrait être testée.

6.1.2.   Toxicité aiguë par inhalation

Les essais par inhalation ne sont appropriés que si l'inhalation constitue la voie primaire de l'exposition humaine.

6.1.3.   Toxicité percutanée aiguë

6.2.   Études supplémentaires de toxicité aiguë

6.2.1.   Irritation cutanée

La classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut.

6.2.2.   Irritation oculaire

La classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut.

6.2.3.   Sensibilisation cutanée

La classification par calcul peut être l'approche utilisée par défaut.

6.3.   Données relatives à l'exposition

6.4.   Données toxicologiques disponibles relatives aux substances non actives

6.5.   Études supplémentaires pour les associations de produits biocides

6.6.   Synthèse et évaluation concernant les effets sur la santé humaine

7.   Résidus dans ou sur les matériaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités

8.   Devenir et comportement dans l'environnement

9.   Effets sur les organismes non-cibles

9.1.   Effets sur les oiseaux

9.2.   Effets sur les organismes aquatiques

9.3.   Effets sur les abeilles

9.4.   Effets sur les arthropodes autres que les abeilles

9.5.   Effets sur les lombrics

9.6.   Effets sur les microorganismes du sol

9.7.   Études supplémentaires portant sur d'autres espèces ou études à un niveau supérieur telles que des études sur certains organismes non-cibles

9.7.1.   Végétaux terrestres

9.7.2.   Mammifères

9.7.3.   Autres espèces et processus concernés

9.8.   Synthèse et évaluation concernant les effets sur les organismes non-cibles

10.   Classification, emballage et étiquetage

Comme énoncé à l'article 18, paragraphe 1, point b), il y a lieu de présenter des propositions dûment justifiées de mentions de danger et de conseils de prudence conformément aux dispositions du règlement (CE) n° 1272/2008 et de la directive 1999/45/CE. La classification consiste en la description de la ou des catégories de danger et en l'attribution de mentions de danger pour toutes les propriétés dangereuses.

10.1.   Emballage et compatibilité du produit biocide avec les matériaux d'emballage proposés

10.2.   Procédures de nettoyage de l'équipement utilisé pour les applications

10.3.   Périodes de réintroduction, périodes d'attente nécessaires ou autres précautions à prendre pour protéger l'homme, les animaux d'élevage et l'environnement

10.4.   Méthodes et précautions recommandées en matière de manutention, d'entreposage et de transport, ou en cas d'incendie

10.5.   Mesures en cas d'accident

10.6.   Procédures de destruction ou de décontamination du produit biocide et de son emballage

10.6.1.   Incinération contrôlée

10.6.2.   Autres

10.7.   Plan de surveillance à utiliser pour le microorganisme actif et les autres microorganismes contenus dans le produit biocide, notamment en ce qui concerne la manutention, l'entreposage, le transport et l'utilisation

10.8.   Indications concernant la nécessité d'apposer sur le produit biocide le signe de danger biologique spécifié à l'annexe II de la directive 2000/54/CE.

11.   Synthèse et évaluation des sections 1 à 10, y compris conclusions de l'évaluation des risques et recommandations

ANNEXE IV

RÈGLES GÉNÉRALES POUR L'ADAPTATION DES DONNÉES REQUISES

Le demandeur peut proposer d'adapter les données requises en vertu des annexes II et III en conformité avec les règles générales énoncées dans la présente annexe. Ces adaptations des données requises doivent être clairement motivées dans la rubrique appropriée du dossier par une référence à la ou aux règles spécifiques de la présente annexe, reposer sur des bases scientifiques suffisantes et recevoir confirmation de l'autorité compétente .

1.    LES ESSAIS N'APPARAISSENT PAS NÉCESSAIRES DU POINT DE VUE SCIENTIFIQUE

1.1.    Utilisation des données existantes

1.1.1.    Données relatives aux propriétés physicochimiques, provenant d'expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai correspondantes

Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies:

   1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques;
   2) une description suffisante de l'étude est fournie et permet de déterminer si elle est appropriée, et
   3) les données sont valables pour l'effet examiné et l'étude est réalisée avec un niveau acceptable d'assurance de la qualité.

1.1.2.    Données relatives à la santé humaine et à l'environnement, provenant d'expériences non effectuées conformément aux BPL ou aux méthodes d'essai correspondantes

Ces données sont considérées comme équivalentes à des données produites par les méthodes d'essai correspondantes si les conditions suivantes sont remplies:

   1) les données conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques;
   2) les paramètres clés dont l'étude est prévue dans les méthodes d'essai correspondantes sont couverts de manière suffisante et fiable;
   3) la durée de l'exposition est comparable ou supérieure à celle prévue par les méthodes d'essai correspondantes, si la durée d'exposition constitue un paramètre important, et
   4) une description suffisante et fiable de l'étude est fournie.

1.1.3.    Données humaines historiques

Des données humaines historiques, telles que des études épidémiologiques portant sur les populations exposées, des données concernant l'exposition accidentelle ou professionnelle, des études de surveillance biologique, des études cliniques et des études sur volontaires humains réalisées dans le respect des normes éthiques internationalement reconnues, sont prises en considération. La valeur des données concernant un effet spécifique sur la santé humaine dépend, entre autres, du type d'analyse, des paramètres étudiés, de l'ampleur et de la spécificité de la réponse et, par conséquent, de la prévisibilité de l'effet. Les critères déterminant le caractère approprié des données incluent:

   1) la sélection et la caractérisation adéquates des groupes exposés et des groupes témoins;
   2) la caractérisation appropriée de l'exposition;
   3) la durée suffisante du suivi d'une manifestation pathologique;
   4) la validité de la méthode suivie pour observer un effet;
   5) la prise en compte appropriée des distorsions et des facteurs de confusion, et
   6) une fiabilité statistique raisonnable, permettant de justifier la conclusion.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

1.1.4.    Méthodes de calcul pour l'évaluation des risques sanitaires des préparations

En général, il est possible de déroger aux exigences de données sur les préparations dans la ligne de l'annexe II de la directive 1999/45/CE et/ou de l'annexe I au règlement (CE) n° 1272/2008, qui tient compte de tous les risques sanitaires posés par les substances contenues dans la préparation. Des orientations sont spécifiquement fournies pour les catégories suivantes d'effets néfastes sur la santé:

   les effets létaux aigus
   les effets irréversibles non létaux après une seule exposition
   les effets graves après une exposition répétée ou prolongée
   les effets corrosifs ou irritants
   les effets sensibilisants
   les effets cancérogènes
   les effets mutagènes
   les effets reprotoxiques

1.2.    Éléments de preuve

L'hypothèse/la conclusion qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière peut être confirmée valablement par des éléments de preuve provenant de plusieurs sources d'informations indépendantes, alors que les informations provenant de chacune de ces sources, considérées isolément, sont jugées insuffisantes pour permettre de formuler cette hypothèse/conclusion. Des méthodes d'essai nouvellement mises au point, mais ne figurant pas encore parmi les méthodes préconisées, ou une méthode d'essai internationale considérée comme équivalente par la Commission, peuvent fournir des éléments de preuve suffisants pour conclure qu'une substance possède ou non une propriété dangereuse particulière.

Quand des éléments de preuve suffisants sont disponibles pour confirmer l'existence ou l'absence d'une propriété dangereuse particulière:

   il y a lieu de renoncer à des essais supplémentaires sur les vertébrés en ce qui concerne la propriété en cause,
   il est possible de renoncer à des essais supplémentaires n'utilisant pas de vertébrés.

Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une documentation suffisante et fiable.

1.3.    Relation qualitative ou quantitative structure-activité (R(Q)SA)

Les résultats obtenus à l'aide des modèles valides de la relation qualitative ou quantitative structure-activité ((R(Q)SA) peuvent indiquer la présence ou l'absence d'une certaine propriété dangereuse. Les résultats de la R(Q)SA peuvent remplacer un essai lorsque les conditions suivantes sont réunies:

   les résultats sont dérivés d'un modèle R(Q)SA dont la validité scientifique a été établie,
   la substance relève du domaine d'applicabilité du modèle R(Q)SA,
   les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, ainsi que pour l'évaluation des risques, et
   une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

1.4.    Méthodes in vitro

Les résultats obtenus à partir de méthodes in vitro appropriées peuvent indiquer la présence d'une certaine propriété dangereuse ou peuvent jouer un rôle dans la compréhension des mécanismes, ce qui peut revêtir de l'importance pour l'évaluation. Dans ce contexte, «appropriées» signifie suffisamment bien élaborées conformément à des critères internationalement reconnus de mise au point des essais.

Il est possible de renoncer à cette confirmation si les conditions suivantes sont réunies:

   1) les résultats sont dérivés d'une méthode in vitro dont la validité scientifique a été établie par une étude de validation, conformément aux principes de validation internationalement reconnus;
   2) les résultats conviennent pour la classification et l'étiquetage, et/ou pour l'évaluation des risques, et
   3) une description suffisante et fiable de la méthode appliquée est fournie.

1.5.    Regroupement de substances et méthode des références croisées

Les substances dont les propriétés physicochimiques, toxicologiques et écotoxicologiques sont probablement similaires ou suivent un schéma régulier en raison de leur similarité structurelle peuvent être considérées comme un groupe ou une «catégorie» de substances. L'application du concept de groupe exige que les propriétés physicochimiques, les effets sur la santé humaine et l'environnement, ainsi que le devenir dans l'environnement puissent être prédits, par interpolation à partir des données relatives à une ou des substances de référence appartenant au même groupe, pour les autres substances du groupe (méthode des références croisées). Cette méthode permet d'éviter de tester chaque substance pour chaque effet. Les similarités peuvent être fondées sur les éléments suivants:

   1) un groupe fonctionnel commun;
   2) les précurseurs communs et/ou la probabilité de produits de dégradation communs résultant des processus physiques et biologiques, donnant naissance à des substances chimiques structurellement similaires, ou
   3) une constance dans la variation de puissance des propriétés sur l'ensemble de la catégorie.

Si le concept de groupe est appliqué, les substances sont classées et étiquetées sur cette base.

Dans tous les cas, les résultats devraient:

   convenir aux fins de la classification et de l'étiquetage et/ou de l'évaluation des risques,
   prendre en considération de manière suffisante et fiable les paramètres clés qui sont étudiés dans la méthode d'essai correspondante,
   concerner une durée d'exposition comparable ou supérieure à celle prévue par la méthode d'essai correspondante, si la durée d'exposition constitue un paramètre important, et
   une description suffisante et fiable de la méthode utilisée doit être fournie.

2.    LES ESSAIS SONT TECHNIQUEMENT IMPOSSIBLES

Les essais relatifs à un effet spécifique peuvent être omis s'il est techniquement impossible de réaliser l'étude en raison des propriétés de la substance: par exemple, les substances très volatiles, hautement réactives ou instables ne peuvent être utilisées, le mélange de la substance avec l'eau peut engendrer un risque d'incendie ou d'explosion, ou le radiomarquage de la substance, exigé lors de certaines études, n'est pas possible. Il y a toujours lieu de respecter les orientations données par les méthodes d'essai correspondantes, plus particulièrement en ce qui concerne les limites techniques d'une méthode spécifique.

3.    ESSAIS TENANT COMPTE DE L'EXPOSITION, SPÉCIFIQUEMENT ADAPTÉS À CHAQUE PRODUIT

3.1.   Les essais requis conformément aux sections 6 et 7 des annexes II et III peuvent être omis en fonction des données concernant l'exposition.

3.2.   Dans tous les cas, il y a lieu de fournir une justification et une documentation suffisantes. La justification doit s'appuyer sur une évaluation de l'exposition réalisée conformément aux notes techniques d'orientation.

ANNEXE V

TYPES DE PRODUITS BIOCIDES ET LEUR DESCRIPTION VISÉS À L'ARTICLE 2, PARAGRAPHE 1

Ces types de produits ne comprennent pas les produits qui relèvent des directives mentionnées à l'article 2, paragraphe 2, aux fins de ces directives.

GROUPE 1: Désinfectants et produits biocides généraux

Ces types de produits ne comprennent pas les produits nettoyants qui ne sont pas destinés à avoir un effet biocide, y compris la lessive liquide, la lessive en poudre et les produits similaires.

Type de produits 1: Produits biocides destinés à l'hygiène humaine

Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène humaine.

Type de produits 2: Désinfectants utilisés dans le domaine privé et dans le domaine de la santé publique et autres produits biocides

Produits utilisés pour désinfecter l'air, les surfaces, les matériaux, les équipements et le mobilier et qui ne sont pas utilisés en contact direct avec les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux dans les lieux privés, publics et industriels, y compris les hôpitaux, ainsi que produits algicides.

Sont notamment concernés les piscines, les aquariums, les eaux de bassin et les autres eaux; les systèmes de climatisation; les murs et sols des établissements sanitaires et autres; les toilettes chimiques, les eaux usées, les déchets d'hôpitaux, le sol ou les autres substrats (terrains de jeu).

Type de produits 3: Produits biocides destinés à l'hygiène vétérinaire

Les produits de cette catégorie sont des produits biocides utilisés pour l'hygiène vétérinaire, y compris les produits utilisés dans les endroits dans lesquels les animaux sont hébergés, gardés ou transportés.

Type de produits 4: Désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux

Produits utilisés pour désinfecter le matériel, les conteneurs, les ustensiles de consommation, les surfaces ou conduits utilisés pour la production, le transport, le stockage ou la consommation de denrées alimentaires, d'aliments pour animaux ou de boissons (y compris l'eau de boisson) destinés aux hommes et aux animaux.

Type de produits 5: Désinfectants pour eau de boisson

Produits utilisés pour désinfecter l'eau de boisson (destinée aux hommes et aux animaux).

GROUPE 2: Agents conservateurs

Type de produits 6: Produits de protection utilisés à l'intérieur des conteneurs

Produits utilisés pour protéger les produits manufacturés, autres que les denrées alimentaires ou les aliments pour animaux, à l'intérieur de conteneurs par la maîtrise des altérations microbiennes afin de garantir leur durée de conservation.

Type de produits 7: Produits de protection pour les pellicules

Produits utilisés pour protéger les pellicules ou les revêtements par la maîtrise des altérations microbiennes afin de sauvegarder les propriétés initiales de la surface des matériaux ou objets tels que les peintures, les plastiques, les enduits étanches, les adhésifs muraux, les liants, les papiers et les œuvres d'art.

Type de produits 8: Produits de protection du bois

Produits utilisés pour protéger le bois provenant de scieries, y compris pendant la phase de transformation dans la scierie, ou les produits du bois par la maîtrise des organismes qui détruisent ou déforment le bois.

Ce type de produits comprend les produits de préservation et les produits de traitement.

Type de produits 9: Produits de protection des fibres, du cuir, du caoutchouc et des matériaux polymérisés

Produits utilisés pour protéger les matières fibreuses ou polymérisées telles que le cuir, le caoutchouc, le papier ou les produits textiles par la maîtrise des altérations microbiologiques.

Ce type de produits comprend également ceux qui empêchent l'accumulation en surface de microorganismes (comme les germes pathogènes ou odoriférants) et qui préviennent ou empêchent la formation d'odeurs et/ou qui sont destinés à d'autres usages.

Type de produits 10: Produits de protection des ouvrages de maçonnerie

Produits utilisés pour traiter à titre préventif ou curatif les ouvrages de maçonnerie ou les matériaux de construction autres que le bois par la lutte contre les attaques microbiologiques et les algues.

Type de produits 11: Produits de protection des liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication

Produits utilisés pour protéger l'eau ou les autres liquides utilisés dans les systèmes de refroidissement et de fabrication par la lutte contre les organismes nuisibles tels que les microbes, les algues et les moules.

Les produits utilisés pour protéger l'eau de boisson ne sont pas compris dans ce type de produits.

Type de produits 12: Produits empêchant la formation d'un biofilm

Produits utilisés pour prévenir ou lutter contre la formation d'un biofilm sur les matériaux, équipements et structures utilisés dans l'industrie, par exemple sur le bois et la pâte à papier ou les strates de sable poreuses dans l'industrie de l'extraction du pétrole.

Type de produits 13: Produits de protection des fluides utilisés dans la transformation des métaux

Produits utilisés pour protéger les fluides utilisés dans la transformation des métaux par la lutte contre les altérations microbiennes.

GROUPE 3: Produits de lutte contre les nuisibles

Type de produits 14: Rodenticides

Produits utilisés pour lutter contre les souris, les rats ou autres rongeurs.

Type de produits 15: Avicides

Produits utilisés pour lutter contre les oiseaux.

Type de produits 16: Molluscicides

Produits utilisés pour lutter contre les mollusques.

Type de produits 17: Piscicides

Produits utilisés pour lutter contre les poissons; ces produits ne comprennent pas les produits destinés au traitement des maladies des poissons.

Type de produits 18: Insecticides, acaricides et produits utilisés pour lutter contre les autres arthropodes

Produits utilisés pour lutter contre les arthropodes (tels que les insectes, les arachnides et les crustacés).

Type de produits 19: Répulsifs et appâts

Produits utilisés pour lutter contre les organismes nuisibles (qu'il s'agisse d'invertébrés comme les puces ou de vertébrés comme les oiseaux), en les repoussant ou en les attirant, y compris les produits utilisés directement ou indirectement pour l'hygiène humaine ou vétérinaire.

GROUPE 4: Autres produits biocides

Type de produits 20: -

Type de produits 21: Produits antisalissure

Produits utilisés pour lutter contre le développement et le dépôt d'organismes salissants (microbes et formes supérieures d'espèces végétales ou animales) sur les navires, le matériel d'aquaculture ou d'autres installations utilisées en milieu aquatique.

Type de produits 22: Fluides utilisés pour l'embaumement et la taxidermie

Produits utilisés pour désinfecter et préserver la totalité ou certaines parties de cadavres humains ou animaux.

Type de produits 23: Lutte contre d'autres vertébrés

Produits utilisés pour lutter contre la vermine.

ANNEXE VI

PRINCIPES COMMUNS D'ÉVALUATION DES DOSSIERS DE PRODUITS BIOCIDES

DÉFINITIONS

a)   Mise en évidence des dangers

Mise en évidence des effets indésirables qu'un produit biocide est intrinsèquement capable de provoquer.

b)   Évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet)

Estimation de la relation entre la dose, ou le niveau d'exposition à une substance active ou à une substance préoccupante contenue dans un produit biocide, et l'incidence et la gravité d'un effet.

c)   Évaluation de l'exposition

Détermination des émissions, des voies de transfert et de la vitesse de déplacement d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide et de sa transformation ou de sa dégradation, afin d'évaluer les concentrations et/ou les doses auxquelles les populations humaines, les animaux ou les milieux naturels sont exposés ou susceptibles de l'être.

d)   Caractérisation des risques

Estimation de l'incidence et de la gravité des effets indésirables susceptibles de se produire dans une population humaine, chez des animaux ou dans un milieu naturel en raison de l'exposition, réelle ou prévisible, à toute substance active ou préoccupante contenue dans un produit biocide. La caractérisation peut comprendre «l'estimation du risque», c'est-à-dire la quantification de cette probabilité.

e)   Environnement

Eau, y compris sédiments, air, terre, espèces sauvages de faune et de flore, et toute interaction entre ces éléments ainsi que leurs rapports avec des organismes vivants.

INTRODUCTION

1.   La présente annexe établit les principes garantissant que les évaluations effectuées et les décisions prises par une autorité compétente ou par l'Agence, ou par la Commission le cas échéant, concernant l'autorisation d'un produit biocide, à condition qu'il s'agisse d'une préparation chimique, se traduisent par un niveau de protection élevé et harmonisé de l'homme, des animaux et de l'environnement conformément à l'article 16, paragraphe 1, point b).

2.   Afin de garantir un niveau de protection élevé et harmonisé de la santé humaine et animale ainsi que de l'environnement, tous les risques résultant de l'emploi d'un produit biocide doivent être mis en évidence. À cet effet, une évaluation des risques est effectuée afin de déterminer l'acceptabilité ou la non-acceptabilité de tous les risques mis en évidence au cours de l'emploi normal proposé du produit biocide. Cette évaluation porte sur tous les risques liés aux différents composants pertinents du produit biocide et tient dûment compte des effets cumulés, combinés et synergiques .

3.   Une évaluation des risques associés à la ou aux substances actives contenues dans le produit biocide est toujours requise. Cette évaluation aura déjà été effectuée aux fins de l'inscription de la substance active à l'annexe I. L'évaluation des risques comprend la mise en évidence du danger et, le cas échéant, l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), l'évaluation de l'exposition et la caractérisation des risques, et tient dûment des effets cumulés, combinés et synergiques . Lorsqu'une évaluation quantitative ne peut être faite, elle est remplacée par une évaluation qualitative.

4.   L'évaluation des risques nécessite certaines données. Celles-ci sont détaillées dans les annexes II, III et IV et peuvent être adaptées en raison de la grande variété des types de produits et des risques qui y sont associés. Les données requises sont limitées au minimum nécessaire pour effectuer une évaluation correcte des risques. Les autorités compétentes ou l'Agence devraient tenir dûment compte des exigences énoncées aux articles 6 et 19 du présent règlement afin d'éviter toute répétition des données présentées. Toutefois, les données minimales requises pour toute substance active contenue dans un type de produit biocide donné sont celles détaillées à l'annexe VI du règlement (CE) n° 1907/2006; ces données auront déjà été communiquées et évaluées dans le cadre de l'évaluation des risques requise pour l'inscription de la substance active à l'annexe I du présent règlement. Des informations peuvent également être requises au sujet d'une substance préoccupante présente dans un produit biocide.

5.   Les résultats des évaluations de risques effectuées sur une substance active et sur une substance préoccupante contenue dans le produit biocide sont compilés de manière à produire une évaluation globale valable pour le produit biocide en tant que tel.

6.  Lorsqu'elles évaluent les risques présentés par un produit biocide et qu'elles prennent une décision concernant l'autorisation de ce produit, les autorités compétentes ou l'Agence:

   a) prennent en considération toute autre information technique ou scientifique pertinente dont elles devraient raisonnablement avoir connaissance en ce qui concerne les propriétés du produit biocide, de ses composants, de ses métabolites ou de ses résidus;
   b) évaluent, le cas échéant, les motifs invoqués par le demandeur pour ne pas fournir certaines données.

7.   Il est reconnu que de nombreux produits biocides ne présentent entre eux que des différences mineures quant à leur composition. L'évaluation des dossiers devrait prendre en compte cette réalité. Il y a lieu de tenir compte en l'occurrence du concept de «formulation-cadre».

8.   Il est reconnu que certains produits biocides sont considérés comme ne présentant qu'un faible risque. Ces produits biocides, tout en étant soumis aux dispositions de la présente annexe, font l'objet d'une procédure simplifiée, décrite à l'article 16, paragraphe 5, du présent règlement.

9.   L'application de ces principes communs amène les autorités compétentes ou la Commission à décider si un produit biocide peut être autorisé ou non, une telle autorisation pouvant être assortie de restrictions quant à l'emploi du produit ou d'autres conditions. Dans certains cas, les autorités compétentes peuvent juger qu'elles ont besoin de données supplémentaires pour pouvoir prendre une décision d'autorisation.

10.   Durant la procédure d'évaluation et la prise de décision, les autorités compétentes et le demandeur coopèrent en vue de résoudre sans délai toute question relative aux informations requises ou de déterminer rapidement tout complément d'étude nécessaire, de modifier les conditions d'utilisation proposées du produit biocide, ou de modifier la nature ou la composition de celui-ci afin d'assurer une totale conformité aux exigences de l'article 16 et de la présente annexe. La charge administrative, en particulier pour les petites et moyennes entreprises, sera maintenue au minimum nécessaire, sans porter atteinte au niveau de protection de l'homme, des animaux et de l'environnement.

11.   Les jugements exprimés par les autorités compétentes au cours de la procédure d'évaluation et de prise de décision doivent être fondés sur des principes scientifiques, de préférence reconnus au niveau international, et sur des avis d'experts.

ÉVALUATION

Principes généraux

12.   Les données présentées à l'appui d'une demande d'autorisation d'un produit biocide sont examinées par les autorités compétentes réceptrices qui en analysent la valeur scientifique globale. Après les avoir acceptées, les autorités compétentes les utilisent en procédant à une évaluation des risques fondée sur l'utilisation proposée du produit biocide.

13.   Une évaluation des risques associés à la substance active contenue dans le produit biocide est toujours effectuée. Si le produit biocide comporte en outre des substances préoccupantes, toutes les données disponibles pour chacune d'entre elles sont incluses dans le dossier d'autorisation du produit biocide . Ces données couvrent l'emploi normal proposé du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris les aspects touchant à la production et à l'élimination du produit lui-même ou des matériaux qu'il sert à traiter.

14.   Pour chaque substance active et chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide, l'évaluation des risques comprend une mise en évidence des dangers et la détermination des doses et/ou des concentrations sans effet nocif observé (NOAEL) appropriées, lorsque cela est possible. Elle inclut également, le cas échéant, une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), ainsi qu'une évaluation de l'exposition et une caractérisation des risques, et tient dûment compte des effets cumulés, combinés et synergiques .

15.   Les résultats obtenus en comparant l'exposition aux concentrations sans effet pour chacune des substances actives et des substances préoccupantes sont compilés de manière à produire une évaluation globale des risques présentés par le produit biocide. Lorsque des résultats quantitatifs ne sont pas disponibles, les résultats des évaluations qualitatives sont compilés d'une manière similaire.

16.  L'évaluation des risques détermine:

   a) les risques pour l'homme et les animaux;
   b) les risques pour l'environnement;
   c) les mesures nécessaires pour protéger l'homme, les animaux et l'environnement en général dans le cadre de l'utilisation normale proposée du produit biocide et dans la situation réaliste la plus défavorable.

17.   Dans certains cas, on peut aboutir à la conclusion que des données supplémentaires sont nécessaires pour que l'on puisse mener à son terme l'évaluation des risques. Tout complément d'information requis constitue le minimum nécessaire pour terminer l'évaluation des risques.

Effets sur l'homme

18.   L'évaluation des risques prend en compte les effets potentiels énumérés ci-après, compte tenu de l'utilisation du produit biocide et des populations susceptibles d'être exposées.

19.  Ces effets, qui résultent des propriétés de la substance active et des éventuelles substances préoccupantes contenues dans le produit, sont les suivants:

   la toxicité aiguë et chronique,
   l'irritation,
   les effets corrosifs,
   la sensibilisation,
   la toxicité à doses répétées,
   la mutagénèse,
   la cancérogénèse,
   la toxicité pour la reproduction,
   la neurotoxicité,
   l'immunotoxicité,
   toute autre propriété particulière de la substance active ou de la substance préoccupante,
   les autres effets imputables aux propriétés physicochimiques.

20.  Les populations susmentionnées sont:

   les utilisateurs professionnels,
   les utilisateurs non professionnels,
   la population exposée indirectement via l'environnement.

21.   La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Si, en conséquence, le produit biocide est classé conformément aux exigences de l'article 58, il y a lieu de procéder à une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des risques.

22.    Afin de réduire l'expérimentation animale, la mise en évidence des dangers devrait reposer, chaque fois que c'est possible, sur les informations relatives aux substances actives et sur les informations déjà disponibles sur la substance préoccupante qui est contenue dans le produit biocide. Les dispositions de la directive 1999/45/CE ou du règlement (CE) n° 1272/2008 devraient notamment être appliquées pour la mise en évidence des dangers d'un produit biocide.

23.   Dans les cas où l'essai destiné à mettre en évidence les dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais où les résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation, par exemple des effets indésirables sur l'environnement ou des résidus inacceptables.

24.   Les autorités compétentes appliquent les points 25 à 28 lorsqu'elles effectuent l'évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) pour une substance active ou une substance préoccupante contenue dans un produit biocide.

25.   En ce qui concerne la toxicité à doses répétées et la toxicité pour la reproduction, le rapport dose-réponse est évalué pour chaque substance active ou substance préoccupante et, lorsque cela est possible, la dose ou concentration sans effet nocif observé (NOAEL) est déterminée. Si cela n'est pas possible, on détermine la dose ou concentration la plus faible à laquelle un effet nocif est observé (LOAEL).

26.   En ce qui concerne la toxicité aiguë, les effets corrosifs et l'irritation, il n'est généralement pas possible de déterminer la NOAEL ou la LOAEL sur la base des essais effectués conformément aux dispositions du présent règlement. Pour la toxicité aiguë, on détermine les valeurs DL50 (dose létale médiane) ou CL50 (concentration létale médiane), ou la dose discriminante lorsqu'on utilise la méthode de la dose prédéterminée. Pour les autres effets, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets lors de l'utilisation du produit.

27.   En ce qui concerne la mutagénèse et la cancérogénèse, il suffit de déterminer si la substance active ou la substance préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide. Toutefois, s'il peut être démontré qu'une substance active ou une substance préoccupante classée cancérogène n'est pas génotoxique, il convient de déterminer la NOAEL ou la LOAEL comme le prévoit le point 25.

28.   En ce qui concerne la sensibilisation cutanée et respiratoire, dans la mesure où il n'y a pas de consensus sur la possibilité de déterminer une dose ou une concentration au-dessous de laquelle des effets indésirables ne sont pas susceptibles de se produire chez un sujet déjà sensibilisé à une substance donnée, il suffit de déterminer si la substance active ou préoccupante est intrinsèquement capable de provoquer de tels effets durant l'utilisation du produit biocide.

29.   Si l'on dispose de données sur la toxicité provenant d'études de l'exposition humaine, notamment des informations provenant des fabricants, des centres antipoison ou d'études épidémiologiques, elles doivent faire l'objet d'une attention particulière lors de l'évaluation des risques.

30.   Une évaluation de l'exposition est effectuée pour chacune des populations humaines (utilisateurs professionnels, non professionnels et population exposée indirectement par l'intermédiaire de l'environnement) exposées à un produit biocide ou dont l'exposition à ce produit est raisonnablement prévisible. L'objectif de l'évaluation est d'estimer sur le plan quantitatif ou qualitatif la dose et/ou la concentration de chaque substance active ou substance préoccupante à laquelle une population est ou risque d'être exposée durant l'utilisation du produit biocide.

31.  L'évaluation de l'exposition est fondée sur les informations du dossier technique soumis conformément aux articles 6 et 19, et sur toute autre information pertinente disponible. Il est tenu particulièrement compte, le cas échéant, des informations suivantes:

   les données d'exposition correctement mesurées,
   la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
   le type de produit biocide,
   la méthode et le taux d'application,
   les propriétés physiques et chimiques du produit,
   les modes d'exposition probables et le potentiel d'absorption,
   la fréquence et la durée de l'exposition,
   le type et la taille des populations spécifiques exposées si ces informations sont disponibles.

32.   Lorsque des données d'exposition convenablement mesurées et représentatives sont disponibles, il en est particulièrement tenu compte lors de l'évaluation de l'exposition. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés.

Ces modèles doivent respecter les exigences suivantes:

   réaliser la meilleure estimation possible de tous les processus concernés en tenant compte de paramètres et d'hypothèses réalistes,
   être soumis à une analyse intégrant d'éventuels facteurs d'incertitude,
   être validés de manière fiable au moyen de mesures effectuées dans des circonstances en rapport avec l'utilisation du modèle,
   être en rapport avec les conditions qui prévalent dans la zone d'utilisation.

Des données de surveillance relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues doivent également être prises en considération.

33.   Lorsque, pour tout effet cité au point 19, une NOAEL ou une LOAEL a été déterminée, la caractérisation des risques implique la comparaison de la NOAEL ou de la LOAEL avec la dose ou la concentration à laquelle la population sera exposée. Lorsqu'une NOAEL ou une LOAEL ne peut pas être déterminée, une comparaison qualitative est effectuée.

Effets sur les animaux

34.   En observant les mêmes principes que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l'homme, les autorités compétentes analysent les risques que présente le produit biocide pour les animaux.

Effets sur l'environnement

35.   L'évaluation des risques prend en compte tout effet indésirable, consécutif à l'utilisation du produit biocide, affectant l'un des milieux naturels [l'air, le sol et l'eau (sédiments compris)] et des biotes.

36.   La mise en évidence des dangers porte sur les propriétés et sur les effets indésirables potentiels de la substance active et de toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Si, en conséquence, le produit biocide est classé conformément aux exigences du présent règlement, il y a lieu de procéder à une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet), à une évaluation de l'exposition et à une caractérisation des risques.

37.  Dans les cas où l'essai destiné à mettre en évidence les dangers liés à un effet potentiel donné d'une substance active ou d'une substance préoccupante contenue dans un produit biocide a été effectué, mais où les résultats n'ont pas abouti à la classification du produit biocide, la caractérisation des risques en rapport avec cet effet n'est pas requise, sauf s'il existe d'autres motifs raisonnables de préoccupation. De tels motifs peuvent résulter des propriétés et des effets de toute substance active ou substance préoccupante contenue dans le produit biocide, notamment:

   tout élément indiquant un potentiel de bioaccumulation,
   les caractéristiques de persistance,
   la forme de la courbe toxicité/temps obtenue lors des essais d'écotoxicité,
   les conclusions d'études toxicologiques indiquant l'existence d'autres effets indésirables (par exemple, classement dans la catégorie des substances mutagènes),
   des données sur des substances structurellement analogues,
   des effets endocriniens.

38.   Une évaluation du rapport dose (concentration)-réponse (effet) est effectuée afin de prévoir la concentration en dessous de laquelle aucun effet indésirable sur le milieu naturel concerné n'est attendu. Cette évaluation est réalisée pour la substance active et pour toute substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée «concentration prévue sans effet» (PNEC). Cependant, il n'est pas toujours possible de la déterminer et une estimation qualitative du rapport dose (concentration)-réponse (effet) doit alors être effectuée.

39.   La PNEC est déterminée à partir des données relatives aux effets sur les organismes et aux études d'écotoxicité présentées conformément aux dispositions de l'article 6 et de l'article 18. Pour calculer la PNEC, on applique un facteur d'évaluation aux valeurs provenant des essais effectués sur les organismes, par exemple à la DL50 (dose létale médiane), à la CL50 (concentration létale médiane), à la CE50 (concentration efficace médiane), à la CI50 (concentration provoquant cinquante pour cent d'inhibition d'un paramètre donné, par exemple la croissance), à la NOEL (dose/concentration sans effet observé) ou à la LOEL (dose/concentration la plus faible à laquelle un effet est observé).

40.   Un facteur d'évaluation est l'expression du degré d'incertitude entachant l'extrapolation à l'environnement réel de résultats d'essais effectués sur un nombre limité d'espèces. Par conséquent, en général, plus les données sont nombreuses et plus les essais sont longs, plus le degré d'incertitude et le facteur d'évaluation sont réduits.

Les spécifications des facteurs d'évaluation sont élaborées dans les notes techniques d'orientation, qui sont, à cet effet, basées en particulier sur les indications données au point 3.3.1 de l'annexe I du règlement (CE) n° 1907/2006.

41.   Une évaluation de l'exposition est effectuée afin de prévoir la concentration probable, dans les différents milieux naturels, de chaque substance active ou préoccupante contenue dans le produit biocide. Cette concentration est dénommée «concentration prévue dans l'environnement» (PEC). Cependant, il n'est pas toujours possible de déterminer cette concentration et il faut dans ce cas procéder à une estimation qualitative de l'exposition.

42.   Il n'y a lieu de déterminer la PEC ou, le cas échéant, l'estimation qualitative de l'exposition, que pour les milieux naturels effectivement exposés ou susceptibles d'être exposés à des émissions, des rejets, des mises en décharge ou des distributions, y compris toute contribution pertinente de matériaux traités avec des produits biocides.

43.  La détermination de la PEC ou l'estimation qualitative de l'exposition prend particulièrement en compte, le cas échéant, les informations suivantes:

   les données d'exposition correctement mesurées,
   la forme sous laquelle le produit est commercialisé,
   le type de produit biocide,
   la méthode et le taux d'application,
   les propriétés physiques et chimiques,
   les produits de dégradation et/ou de transformation,
   les voies de transfert probables vers les milieux naturels et le potentiel d'adsorption/désorption et de dégradation,
   la fréquence et la durée de l'exposition.

44.   Lorsque des données d'exposition convenablement mesurées et représentatives sont disponibles, il en est particulièrement tenu compte lors de l'évaluation de l'exposition. Si des méthodes fondées sur le calcul sont utilisées pour estimer les niveaux d'exposition, il convient d'appliquer des modèles appropriés. Les caractéristiques de ces modèles sont indiquées au point 32. Si nécessaire, les données de surveillance pertinentes relatives à des substances dont les modes d'utilisation et d'exposition ou les propriétés sont analogues devraient également être examinées, au cas par cas.

45.   Pour un milieu naturel donné, la caractérisation des risques implique, dans la mesure du possible, une mise en relation de la PEC et de la PNEC de façon à obtenir un rapport PEC/PNEC.

46.   S'il n'est pas possible d'établir un rapport PEC/PNEC, la caractérisation des risques consiste en une évaluation qualitative de la probabilité qu'un effet soit produit dans les conditions d'exposition considérées ou qu'il soit produit à l'avenir dans les conditions d'exposition prévues.

Effets inacceptables

47.   Les autorités compétentes évaluent les données qui leur sont soumises en vue de déterminer si l'action du produit biocide ne s'accompagne pas de souffrances et de douleurs inutiles pour les vertébrés cibles. Cela implique une évaluation du mécanisme par lequel l'effet est obtenu et des effets observés sur le comportement et la santé des vertébrés cibles; lorsque l'effet souhaité est de tuer le vertébré cible, le temps nécessaire pour obtenir ce résultat et les conditions dans lesquelles la mort survient sont évalués. Ces résultats sont, pour chaque produit biocide autorisé, publiés sur le site internet de l'Agence.

48.   Les autorités compétentes évaluent, le cas échéant, la possibilité que l'organisme cible développe une résistance à une substance active du produit biocide.

49.   Si certains éléments indiquent que d'autres effets inacceptables sont susceptibles de se produire, les autorités compétentes évaluent cette possibilité. Un exemple d'effet entrant dans cette catégorie serait une réaction indésirable aux éléments de fermeture et de fixation utilisés sur le bois après application d'un produit de protection du bois.

Efficacité

50.   Des données sont présentées et évaluées pour vérifier si l'efficacité annoncée du produit biocide peut être prouvée. Les données soumises par le demandeur ou détenues par les autorités compétentes ou l'Agence doivent permettre de démontrer l'efficacité du produit biocide contre les organismes cibles lorsqu'il est utilisé normalement, conformément aux conditions d'autorisation.

51.   Les essais devraient être effectués conformément aux lignes directrices de l'Union si elles existent et sont applicables. Le cas échéant, d'autres méthodes, dont la liste figure ci-après, peuvent être utilisées. Si des données acceptables relevées sur le terrain existent, elles peuvent être utilisées.

   Norme ISO, norme du Comité européen de normalisation (CEN) ou autre norme internationale

   méthode standard nationale
   méthode standard industrielle (acceptée par les autorités compétentes ou par l'Agence)
   méthode standard propre au fabricant (acceptée par les autorités compétentes ou par l'Agence)
   données provenant de la phase de mise au point du produit biocide (acceptées par les autorités compétentes ou par l'Agence).

Synthèse

52.   Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, les autorités compétentes regroupent les résultats obtenus pour la substance active avec ceux obtenus pour toute substance préoccupante de manière à produire une évaluation globale valable pour le produit biocide en tant que tel. Cette évaluation devrait prendre en compte tous les effets synergiques probables des substances actives et des substances préoccupantes contenues dans le produit biocide.

53.   Lorsqu'un produit biocide contient plusieurs substances actives, tous les effets indésirables sont également pris en compte pour déterminer l'effet global du produit biocide.

PRISE DE DÉCISION

Principes généraux

54.   Sous réserve des dispositions du point 90, les autorités compétentes ou la Commission prennent une décision concernant l'autorisation d'utilisation d'un produit biocide après avoir pris en considération tous les risques associés à chaque substance active et tous ceux associés à chaque substance préoccupante contenue dans le produit biocide. Les évaluations de risques couvrent l'utilisation normale du produit biocide ainsi que le scénario réaliste le plus défavorable, y compris tout aspect touchant à l'élimination du produit biocide lui-même ou de tout matériau qu'il a servi à traiter.

55.  Lorsqu'elles prennent une décision concernant l'octroi d'une autorisation, les autorités compétentes ou la Commission arrivent à l'une des conclusions suivantes pour chaque type de produit et pour chaque domaine d'utilisation du produit biocide pour lequel une demande a été introduite:

   1) le produit biocide ne peut pas être autorisé;
   2) le produit biocide peut être autorisé moyennant certaines conditions ou restrictions spécifiques;
   3) des données supplémentaires sont requises avant qu'une décision d'autorisation puisse être prise.

56.   Si les autorités compétentes ou la Commission concluent qu'elles ont besoin d'informations ou de données supplémentaires avant de pouvoir prendre une décision d'autorisation, elles justifient cette conclusion. Les informations ou données supplémentaires constitueront le minimum nécessaire pour mener à bien une nouvelle évaluation appropriée des risques.

57.   Les autorités compétentes ou la Commission n'accordent une autorisation qu'aux produits biocides qui, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leurs conditions d'autorisation, ne présentent pas de risques inacceptables pour l'homme, les animaux ou l'environnement, sont efficaces et contiennent des substances actives dont l'usage dans des produits biocides de ce type est autorisé au niveau de l'Union.

58.   Les autorités compétentes ou la Commission imposent, le cas échéant, certaines conditions ou restrictions à l'octroi d'une autorisation. Leur nature et leur rigueur sont fonction de la nature et de l'ampleur des avantages escomptés et des risques possibles découlant de l'usage du produit biocide.

59.  Dans le processus de prise de décision, les autorités compétentes ou la Commission prennent en considération les informations suivantes:

   les résultats de l'évaluation des risques, notamment le rapport entre l'exposition et l'effet,
   la nature et la gravité de l'effet, en tenant dûment compte des effets cumulés, combinés et synergiques,
   la gestion des risques qui peut être appliquée,
   le domaine d'utilisation du produit biocide,
   l'efficacité du produit biocide,
   les propriétés physiques du produit biocide,
   les avantages que présente l'utilisation du produit biocide.

60.   Lorsqu'elles prennent une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide, les autorités compétentes ou la Commission tiennent compte de l'incertitude résultant de la variabilité des données utilisées dans le processus d'évaluation et de prise de décision.

61.   Les autorités compétentes ou la Commission exigent que les produits biocides soient utilisés de manière appropriée. Cette utilisation implique l'application des produits biocides à une dose efficace et la restriction de leur emploi au minimum nécessaire.

Effets sur l'homme

62.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour l'homme dans des conditions d'application prévisibles, y compris dans le scénario réaliste le plus défavorable.

63.   Lorsqu'elles prennent une décision concernant l'autorisation d'un produit biocide, les autorités compétentes ou la Commission examinent les effets possibles de ce produit sur toutes les populations humaines à savoir les utilisateurs professionnels, les utilisateurs non professionnels et la population exposée directement ou indirectement par l'intermédiaire de l'environnement.

64.   Les autorités compétentes ou la Commission examinent le rapport entre l'exposition et l'effet, et utilisent ce paramètre dans le processus de prise de décision. Un certain nombre de facteurs doivent être pris en compte lors de l'analyse de ce rapport, et l'un des principaux est la nature de l'effet indésirable produit par la substance. Ces effets comprennent la toxicité aiguë, l'irritation, les effets corrosifs, la sensibilisation, la toxicité par doses répétées, la mutagenèse, la cancérogenèse, la neurotoxicité, la toxicité pour la reproduction, ainsi que les effets de propriétés physiques et chimiques et de toute autre propriété indésirable de la substance active ou de la substance préoccupante.

65.   Dans la mesure du possible, les autorités compétentes ou la Commission comparent les résultats obtenus avec ceux de précédentes évaluations des risques réalisées pour un effet indésirable identique ou similaire, et fixent une marge de sécurité appropriée lorsqu'elles prennent une décision concernant l'octroi d'une autorisation.

66.   Classiquement, la marge de sécurité appropriée est de 100, mais une valeur plus élevée ou moins élevée peut être appropriée en fonction, notamment, de la nature de l'effet toxicologique critique.

67.   Les autorités compétentes ou la Commission imposent, le cas échéant, comme condition d'autorisation, le port d'un équipement de protection individuelle, tel qu'un respirateur, un masque filtrant, une combinaison, des gants et des lunettes de protection, afin de réduire l'exposition des utilisateurs professionnels. Ces derniers doivent pouvoir se procurer facilement l'équipement nécessaire.

68.   Si le port d'un équipement de protection individuelle constitue, pour les utilisateurs non professionnels, la seule méthode possible pour réduire l'exposition, le produit n'est normalement pas autorisé.

69.   Si le rapport entre l'exposition et l'effet ne peut être ramené à un niveau acceptable, les autorités compétentes ou la Commission ne peuvent accorder aucune autorisation pour le produit biocide.

Effets sur les animaux

70.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que ce produit présente un risque inacceptable pour les animaux non-cibles dans des conditions normales d'emploi.

71.   Lorsqu'elles prennent une décision concernant l'octroi d'une autorisation, les autorités compétentes ou la Commission examinent les risques que le produit biocide présente pour les animaux en utilisant les mêmes critères que ceux décrits dans la section relative aux effets sur l'homme.

Effets sur l'environnement

72.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si l'évaluation des risques confirme que la substance active, ou toute substance préoccupante, ou tout produit de dégradation ou de réaction, présente un risque inacceptable pour un milieu naturel, c'est-à-dire l'eau (sédiments compris), le sol ou l'air. L'évaluation tient compte des risques pour les organismes non-cibles présents dans ces milieux naturels.

Lorsqu'elles arrêtent leur décision finale conformément au point 90, les autorités compétentes ou la Commission prennent en compte les critères visés aux points 75 à 85 pour déterminer s'il existe un risque inacceptable.

73.   L'outil de base pour la prise de décision est le rapport PEC/PNEC ou, s'il n'est pas disponible, une estimation qualitative. La précision de ce rapport doit faire l'objet d'une attention particulière, étant donné la variabilité des données utilisées tant pour les mesures de la concentration que pour l'estimation.

Lors de la détermination de la PEC, il convient d'utiliser le modèle le plus approprié compte tenu du devenir et du comportement dans l'environnement du produit biocide.

74.   Pour un milieu naturel donné, si le rapport PEC/PNEC est inférieur ou égal à un, on en conclut, à l'issue de la caractérisation des risques, qu'aucune information et/ou aucun essai supplémentaire ne sont nécessaires.

Si le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, les autorités compétentes ou la Commission déterminent, en fonction de la valeur de ce rapport et d'autres facteurs pertinents, si d'autres informations et/ou d'autres essais sont nécessaires pour mieux définir le caractère préoccupant du produit ou si des mesures de réduction des risques sont requises, ou si aucune autorisation ne peut être accordée pour le produit. Les facteurs pertinents à prendre en considération sont ceux mentionnés au point 37.

Eau

75.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active, ou de toute autre substance préoccupante ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux (ou leurs sédiments), a une incidence inacceptable sur les espèces non-cibles présentes dans l'environnement aquatique marin ou estuarien, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit.

76.  Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si, dans les conditions d'utilisation proposées, la concentration prévue de la substance active ou de toute autre substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de réaction dans les eaux souterraines dépasse la plus faible des concentrations suivantes:

   la concentration maximale admissible fixée par la directive 80/778/CEE du Conseil du 15 juillet 1980 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine(66) , ou
   la concentration maximale fixée suivant la procédure d'inscription de la substance active à l'annexe I du présent règlement, sur la base de données appropriées, et en particulier de données toxicologiques,
sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles, la concentration la plus faible n'est pas dépassée.

77.  Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si la concentration prévue de la substance active, ou d'une substance préoccupante, ou de métabolites, de produits de dégradation ou de produits de réaction probables, dans les eaux souterraines ou les eaux superficielles ou leurs sédiments après l'emploi du produit biocide dans les conditions d'utilisation proposées:

   dépasse, lorsque les eaux superficielles de la zone où l'utilisation du produit est envisagée ou provenant de cette zone sont destinées au captage d'eau potable, les valeurs fixées par:
   la directive 75/440/CEE du Conseil du 16 juin 1975 concernant la qualité requise des eaux superficielles destinées à la production d'eau alimentaire dans les États membres(67) ,
   la directive 80/778/CEE, ou
   a une incidence jugée inacceptable sur des espèces non-cibles,
   risques de ne pas atteindre les objectifs visés ou de ne pas respecter les normes fixées par:
   la directive 98/83/CE, ou
   la directive 2000/60/CE, ou
   la directive 2006/118/CE, ou
   la directive 2008/56/CE, ou
   la directive 2008/105/CE, ou
   les accords internationaux fixant des obligations significatives en matière de protection des eaux marines contre la pollution.

78.   Les instructions proposées pour l'emploi du produit biocide, notamment les procédures de nettoyage de l'équipement d'application, doivent être rédigées de telle façon que la probabilité d'une contamination accidentelle des eaux ou de leurs sédiments soit réduite au minimum.

Sol

79.  Lorsqu'une contamination inacceptable du sol est susceptible de se produire, les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide si, après l'emploi de ce produit, la substance active ou toute substance préoccupante qu'il contient:

   dans le cadre d'essais sur le terrain, persiste dans le sol pendant plus d'un an ou
   dans le cadre d'essais en laboratoire, forme des résidus non extractibles dont les quantités dépassent 70 % de la dose initiale après 100 jours, avec un taux de minéralisation inférieur à 5 % en 100 jours,
   a des conséquences ou des effets inacceptables sur les organismes non-cibles,
sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans des conditions d'emploi réelles, il ne se produit pas d'accumulation inacceptable dans le sol.

Air

80.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide s'il existe une possibilité vraisemblable d'effets inacceptables dans l'atmosphère, sauf s'il est scientifiquement démontré que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit.

Effets sur les organismes non-cibles

81.  Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes non-cibles soient exposés au produit biocide, si pour toute substance active ou substance préoccupante:

   le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans des conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit consécutivement à l'emploi du produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées ou
   le facteur de bioconcentration (FBC) relatif aux tissus adipeux des vertébrés non-cibles est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, consécutivement à l'emploi du produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées.

82.  Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des organismes aquatiques, y compris des organismes marins et estuariens, soient exposés à ce produit si, pour toute substance active ou préoccupante qu'il contient:

   le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'emploi réelles, la viabilité des organismes aquatiques, y compris des organismes marins et estuariens, n'est pas menacée par le produit biocide employé conformément aux conditions d'utilisation proposées, ou
   le facteur de bioconcentration (FBC) est supérieur à 1 000 pour les substances facilement biodégradables, ou supérieur à 100 pour celles qui ne le sont pas, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité des organismes exposés, y compris des organismes marins et estuariens, consécutivement à l'emploi du produit biocide conformément aux conditions d'utilisation proposées.

83.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide lorsqu'il existe une possibilité raisonnablement prévisible que des microorganismes présents dans les stations d'épuration des eaux usées soient exposés à ce produit si, pour toute substance active ou préoccupante, métabolite, produit de dégradation ou de réaction, le rapport PEC/PNEC est supérieur à un, sauf s'il est clairement établi dans l'évaluation des risques que, dans les conditions d'emploi réelles, aucun effet inacceptable n'est produit, directement ou indirectement, sur la viabilité de ces microorganismes.

Effets inacceptables

84.   Si une résistance à la substance active contenue dans le produit biocide est susceptible de se développer, les autorités compétentes ou la Commission prennent des mesures afin de réduire au minimum les conséquences de cette résistance. Les mesures possibles comprennent la modification des conditions d'autorisation, voire le refus de toute autorisation.

85.  Aucune autorisation n'est accordée pour un produit biocide destiné à lutter contre des vertébrés, à moins:

   que la mort et la perte de conscience surviennent simultanément, ou
   que la mort soit immédiate, ou
   que les fonctions vitales soient progressivement amoindries sans signe de souffrance manifeste.

En ce qui concerne les produits répulsifs, l'effet recherché doit être obtenu sans provoquer de souffrances ni de douleurs inutiles chez le vertébré cible.

Efficacité

86.   Les autorités compétentes ou la Commission n'autorisent pas un produit biocide qui ne possède pas une efficacité acceptable lorsqu'il est employé conformément aux conditions mentionnées sur l'étiquette proposée ou à d'autres conditions d'autorisation.

87.   Le niveau, l'uniformité et la durée de la protection, du traitement ou de tout autre effet recherché doivent au moins être similaires à ceux résultant de l'utilisation de produits de référence appropriés, lorsque de tels produits existent, ou à d'autres moyens de traitement. S'il n'existe aucun produit de référence, le produit biocide doit fournir un niveau défini de protection ou de traitement dans les domaines d'utilisation proposés. Les conclusions en ce qui concerne l'efficacité du produit biocide doivent être valables pour tous les domaines d'utilisation proposés et pour toutes les régions de l'État membre ou, le cas échéant, de l'Union, sauf si le produit est destiné à être utilisé dans des circonstances spécifiques. Les États membres évaluent les données relatives au rapport dose-effet fournies par des essais (dont un réalisé en l'absence de traitement) faisant appel à des doses inférieures au taux recommandé, afin d'évaluer si la dose recommandée est la dose minimale nécessaire pour obtenir l'effet recherché.

Synthèse

88.   Pour chacun des domaines dans lesquels une évaluation des risques a été effectuée, à savoir en ce qui concerne les effets sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, les autorités compétentes ou la Commission prennent en considération les conclusions formulées pour la substance active et les substances préoccupantes, de manière à parvenir à une conclusion globale concernant le produit biocide en tant que tel. Il y a également lieu de faire le bilan de l'évaluation de l'efficacité et des effets inacceptables.

Il en résulte:

   une synthèse des effets du produit biocide sur l'homme,
   une synthèse des effets du produit biocide sur les animaux,
   une synthèse des effets du produit biocide sur l'environnement,
   une synthèse de l'évaluation de l'efficacité,
   une synthèse des effets inacceptables.

SYNTHÈSE GLOBALE DES CONCLUSIONS

89.   Les autorités compétentes ou la Commission prennent en considération les différentes conclusions résultant de l'évaluation des effets du produit biocide sur l'homme, sur les animaux et sur l'environnement, pour parvenir à une conclusion d'ensemble concernant l'effet global du produit biocide.

90.   Les autorités compétentes ou la Commission prennent alors dûment en compte les éventuels effets inacceptables pertinents du produit biocide, son efficacité et les avantages que présente son utilisation avant de prendre une décision concernant l'octroi d'une autorisation pour ce produit.

91.   Les autorités compétentes ou la Commission décident finalement si le produit biocide peut être autorisé ou non, et si cette autorisation doit être assortie de certaines conditions ou restrictions conformément à la présente annexe et au présent règlement.

ANNEXE VII(68)

TABLEAU DE CORRESPONDANCE

Présent règlement

Directive 98/8/CE

Article 1er

Article 1er , paragraphe 1

Article 2

Article 2, paragraphe 1

Article 2, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 3

Article 2, paragraphe 4

Article 2, paragraphe 5

Article 2, paragraphe 6

Article 1er , paragraphe 2

Article 1er , paragraphe 2

Article 1er , paragraphe 3

Article 1er , paragraphe 4

Article 3

Article 3, paragraphe 1

Article 3, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 1

Article 2, paragraphe 2

Article 4

Article 4, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 3

Article 4, paragraphe 4

Article 10, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 3

Article 10, paragraphe 2

Article 10, paragraphe 2

Article 5

Article 6

Article 6, paragraphe 1

Article 6, paragraphe 2

Article 6, paragraphe 3

Article 11, paragraphe 1, point a)

Article 11, paragraphe 1, point a) i) et ii)

Article 7

Article 7, paragraphe 1

Article 7, paragraphe 2

Article 7, paragraphe 3

Article 7, paragraphe 4

Article 7, paragraphe 5

Article 7, paragraphe 6

Article 11, paragraphe 1, point a)

Article 8

Article 8, paragraphe 1

Article 8, paragraphe 2

Article 8, paragraphe 3

Article 8, paragraphe 4

Article 8, paragraphe 5

Article 8, paragraphe 6

Article 11, paragraphe 2, 1er alinéa

Article 11, paragraphe 2, 2e alinéa

Article 10, paragraphe 1, 1er alinéa

Article 11, paragraphe 4

Article 11, paragraphe 3

Article 9

Article 9, paragraphe 1

Article 9, paragraphe 2

Article 9, paragraphe 3

Article 9, paragraphe 4

Article 9, paragraphe 5

Article 10

Article 10, paragraphe 1

Article 10, paragraphe 2

Article 10, paragraphe 4

Article 11

Article 11, paragraphe 1

Article 11, paragraphe 2

Article 11, paragraphe 3

Article 11, paragraphe 4

Article 11, paragraphe 5

Article 11, paragraphe 6

Article 12

Article 12, paragraphe 1

Article 12, paragraphe 2

Article 12, paragraphe 3

Article 12, paragraphe 4

Article 12, paragraphe 5

Article 12, paragraphe 6

Article 12, paragraphe 7

Article 13

Article 13, paragraphe 1

Article 13, paragraphe 2

Article 13, paragraphe 3

Article 10, paragraphe 4

Article 14

Article 15

Article 15, paragraphe 1

Article 15, paragraphe 2

Article 15, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 4

Article 15, paragraphe 5

Article 3, paragraphe 1

Article 8, paragraphe 1

Article 3, paragraphe 4

Article 3, paragraphe 6

Article 3, paragraphe 7

Article 16

Article 16, paragraphe 1

Article 16, paragraphe 2

Article 16, paragraphe 3

Article 16, paragraphe 4

Article 16, paragraphe 5

Article 16, paragraphe 6

Article 5, paragraphe 1

Article 5, paragraphe 1, point b)

Article 5, paragraphe 2

Article 2, paragraphe 1, point j)

Article 17

Article 17, paragraphe 1

Article 17, paragraphe 2

Article 17, paragraphe 3

Article 17, paragraphe 4

Article 2, paragraphe 1, point b)

Article 18

Article 18, paragraphe 1

Article 18, paragraphe 2

Article 18, paragraphe 3

Article 18, paragraphe 4

Article 18, paragraphe 5

Article 8, paragraphe 2

Article 8, paragraphe 12

Article 33

Article 19

Article 19, paragraphe 1

Article 19, paragraphe 2

Article 20

Article 20, paragraphe 1

Article 20, paragraphe 2

Article 20, paragraphe 3

Article 5, paragraphe 3

Article 21

Article 21, paragraphe 1

Article 21, paragraphe 2

Article 21, paragraphe 3

Article 21, paragraphe 4

Article 21, paragraphe 5

Article 21, paragraphe 6

Article 10, paragraphe 5, i)

Article 10, paragraphe 5, iii)

Article 22

Article 22, paragraphe 1

Article 22, paragraphe 2

Article 22, paragraphe 3

Article 23

Article 23, paragraphe 1

Article 23, paragraphe 2

Article 23, paragraphe 3

Article 23, paragraphe 4

Article 23, paragraphe 5

Article 23, paragraphe 6

Article 3, paragraphe 3, i)

Article 24

Article 24, paragraphe 1

Article 24, paragraphe 2

Article 24, paragraphe 3

Article 24, paragraphe 4

Article 24, paragraphe 5

Article 24, paragraphe 6

Article 24, paragraphe 7

Article 24, paragraphe 8

Article 24, paragraphe 9

Article 3, paragraphe 6

Article 3, paragraphe 6

Article 25

Article 25, paragraphe 1

Article 25, paragraphe 2

Article 25, paragraphe 3

Article 25, paragraphe 4

Article 25, paragraphe 5

Article 25, paragraphe 6

Article 4, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 1

Article 4, paragraphe 1

Article 26

Article 26, paragraphe 1

Article 26, paragraphe 2

Article 26, paragraphe 3

Article 26, paragraphe 4

Article 27

Article 27, paragraphe 1

Article 27, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 4

Article 4, paragraphe 5

Article 28

Article 28, paragraphe 1

Article 28, paragraphe 2

Article 28, paragraphe 3

Article 28, paragraphe 4

Article 28, paragraphe 5

Article 28, paragraphe 6

Article 28, paragraphe 7

Article 28, paragraphe 8

Article 28, paragraphe 9

Article 28, paragraphe 10

Article 29

Article 29, paragraphe 1

Article 29, paragraphe 2

Article 4, paragraphe 2

Article 30

Article 30, paragraphe 1

Article 30, paragraphe 2

Article 31

Article 4, paragraphe 6

Article 32

Article 33

Article 33, paragraphe 1

Article 33, paragraphe 2

Article 34

Article 34, paragraphe 1

Article 34, paragraphe 2

Article 34, paragraphe 3

Article 34, paragraphe 4

Article 34, paragraphe 5

Article 35

Article 35, paragraphe 1

Article 35, paragraphe 2

Article 35, paragraphe 3

Article 35, paragraphe 4

Article 35, paragraphe 5

Article 35, paragraphe 6

Article 36

Article 36, paragraphe 1

Article 36, paragraphe 2

Article 36, paragraphe 3

Article 36, paragraphe 4

Article 36, paragraphe 5

Article 36, paragraphe 6

Article 36, paragraphe 7

Article 36, paragraphe 8

Article 37

Article 37, paragraphe 1

Article 37, paragraphe 2

Article 37, paragraphe 3

Article 37, paragraphe 4

Article 37, paragraphe 5

Article 37, paragraphe 6

Article 38

Article 38, paragraphe 1

Article 38, paragraphe 2

Article 38, paragraphe 3

Article 14, paragraphe 1

Article 14, paragraphe 2

Article 39

Article 39, paragraphe 1

Article 39, paragraphe 2

Article 39, paragraphe 3

Article 39, paragraphe 4

Article 7, paragraphe 1

Article 7, paragraphe 3

Article 40

Article 7, paragraphe 2

Article 41

Article 7, paragraphe 5

Article 42

Article 43

Article 44

Article 44, paragraphe 1

Article 44, paragraphe 2

Article 44, paragraphe 3

Article 44, paragraphe 4

Article 44, paragraphe 5

Article 44, paragraphe 6

Article 44, paragraphe 7

Article 44, paragraphe 8

Article 44, paragraphe 9

Article 45

Article 45, paragraphe 1

Article 45, paragraphe 2

Article 45, paragraphe 3

Article 15, paragraphe 1

Article 15, paragraphe 2

Article 46

Article 46, paragraphe 1

Article 46, paragraphe 2

Article 46, paragraphe 3

Article 46, paragraphe 4

Article 17, paragraphe 1

Article 17, paragraphe 2

Article 17, paragraphe 3

Article 17, paragraphe 5

Article 47

Article 47, paragraphe 1

Article 47, paragraphe 2

Article 48

Article 48, paragraphe 1

Article 48, paragraphe 2

Article 48, paragraphe 3

Article 48, paragraphe 4

Article 48, paragraphe 5

Article 12, paragraphe 1

Article 12, paragraphe 3

Article 49

Article 49, paragraphe 1

Article 49, paragraphe 2

Article 49, paragraphe 3

Article 49, paragraphe 4

Article 12, paragraphe 1, point c) ii) et paragraphe 1, point b) et paragraphe 1, point d) ii)

Article 12, paragraphe 2, point c) i) et ii)

Article 50

Article 50, paragraphe 1

Article 50, paragraphe 2

Article 51

Article 51, paragraphe 1

Article 51, paragraphe 2

Article 52

Article 52, paragraphe 1

Article 52, paragraphe 2

Article 52, paragraphe 3

Article 52, paragraphe 4

Article 52, paragraphe 5

Article 13, paragraphe 2

Article 53

Article 53, paragraphe 1

Article 53, paragraphe 2

Article 13, paragraphe 1

Article 54

Article 54, paragraphe 1

Article 54, paragraphe 2

Article 54, paragraphe 3

Article 54, paragraphe 4

Article 24

Article 24

Article 55

Article 55, paragraphe 1

Article 55, paragraphe 2

Article 55, paragraphe 3

Article 55, paragraphe 4

Article 19, paragraphe 1

Article 19, paragraphe 2

Article 56

Article 56, paragraphe 1

Article 56, paragraphe 2

Article 56, paragraphe 3

Article 57

Article 57, paragraphe 1

Article 57, paragraphe 2

Article 58

Article 58, paragraphe 1

Article 58, paragraphe 2

Article 58, paragraphe 3

Article 20, paragraphes 1 et 2

Article 20, paragraphe 3

Article 20, paragraphe 6

Article 59

Article 21, 2e alinéa

Article 60

Article 60, paragraphe 1

Article 60, paragraphe 2

Article 60, paragraphe 3

Article 60, paragraphe 4

Article 60, paragraphe 5

Article 61

Article 61, paragraphe 1

Article 61, paragraphe 2

Article 62

Article 62, paragraphe 1

Article 62, paragraphe 2

Article 62, paragraphe 3

Article 22, paragraphe 1, 1er et 2e  alinéas

Article 22, paragraphe 1, 3e alinéa

Article 22, paragraphe 2

Article 63

Article 63, paragraphe 1

Article 63, paragraphe 2

Article 63, paragraphe 3

Article 23, 1er alinéa

Article 23, 2e alinéa

Article 64

Article 65

Article 65, paragraphe 1

Article 65, paragraphe 2

Article 66

Article 66, paragraphe 1

Article 66, paragraphe 2

Article 66, paragraphe 3

Article 67

Article 67, paragraphe 1

Article 67, paragraphe 2

Article 68

Article 68, paragraphe 1

Article 68, paragraphe 2

Article 69

Article 70

Article 70, paragraphe 1

Article 70, paragraphe 2

Article 70, paragraphe 3

Article 70, paragraphe 4

Article 25

Article 71

Article 71, paragraphe 1

Article 71, paragraphe 2

Article 26, paragraphes 1 et 2

Article 72

Article 72, paragraphe 1

Article 72, paragraphe 2

Article 72, paragraphe 3

Article 72, paragraphe 4

Article 72, paragraphe 5

Article 28, paragraphe 1

Article 28, paragraphe 3

Article 28, paragraphe 4

Article 73

Articles 29 et 30

Article 74

Article 75

Article 76

Article 32

Article 77

Article 77, paragraphe 1

Article 77, paragraphe 2

Article 77, paragraphe 3

Article 77, paragraphe 4

Article 16, paragraphe 2

Article 16, paragraphe 1

Article 16, paragraphe 3

Article 78

Article 78, paragraphe 1

Article 78, paragraphe 2

Article 79

Article 80

Article 80, paragraphe 1

Article 80, paragraphe 2

Article 81

Article 82

Article 82, paragraphe 1

Article 82, paragraphe 2

Article 83

Article 84

Article 85

Annexe I

Annexe I

Annexe II

Annexes II A, III A et IV A

Annexe III

Annexes II B, III B et IV B

Annexe IV

Annexe V

Annexe V

Annexe VI

Annexe VI

(1) Non encore paru au Journal officiel.
(2) Avis du 17 février 2010 (non encore paru au Journal officiel).
(3) Position du Parlement européen du 22 septembre 2010.
(4) JO L 123 du 24.4.1998, p. 1.
(5) JO L 396 du 30.12.2006, p. 1.
(6) JO L 309 du 24.11.2009, p. 1.
(7) JO L 189 du 20.7.1990, p. 17.
(8) JO L 169 du 12.7.1993, p. 1.
(9) JO L 331 du 7.12.1998, p. 1.
(10) JO L 31 du 1.2.2002, p. 1.
(11) JO L 40 du 11.2.1989, p. 27.
(12) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(13) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23.
(14) JO L 262 du 27.9.1976, p. 169.
(15) JO L 213 du 21.7.1982, p. 8.
(16) JO L 184 du 15.7.1988, p. 61.
(17) JO L 354 du 31.12.2008, p. 16.
(18) JO L 92 du 7.4.1990, p. 42.
(19) JO L 230 du 19.8.1991, p. 1.
(20) JO L 61 du 18.3.1995, p. 1.
(21) JO L 125 du 23.5.1996, p. 35.
(22) JO L 330 du 5.12.1998, p. 32.
(23) JO L 311 du 28.11.2001, p. 1.
(24) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(25) JO L 139 du 30.4.2004, p. 1.
(26) JO L 139 du 30.4.2004, p. 55.
(27) JO L 338 du 13.11.2004, p. 4.
(28) JO 196 du 16.8.1967, p. 1.
(29) JO L 33 du 8.2.1979, p. 36.
(30) JO L 183 du 29.6.1989, p. 1.
(31) JO L 131 du 5.5.1998, p. 11.
(32) JO L 200 du 30.7.1999, p. 1.
(33) JO L 262 du 17.10.2000, p. 21.
(34) JO L 327 du 22.12.2000, p. 1.
(35) JO L 376 du 27.12.2006, p. 21.
(36) JO L 204 du 31.7.2008, p. 1.
(37) JO L 309 du 24.11.2009, p. 71.
(38) JO L 353 du 31.12.2008, p. 1.
(39) JO L 124 du 20.5.2003, p. 36.
(40) JO L 70 du 16.3.2005, p. 1.
(41) JO L 152 du 16.6.2009, p. 11.
(42) JO L 158 du 30.4.2004, p. 7.
(43)* Deux ans après l'entrée en vigueur du présent règlement.
(44) JO L 164 du 25.6.2008, p. 19.
(45) JO L 372 du 27.12.2006, p. 19.
(46) JO L 24 du 29.1.2008, p. 8.
(47) JO L 66 du 4.3.2004, p. 45.
(48) JO L 218 du 13.8.2008, p. 30.
(49)* Deux ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(50)** Cinq ans après la date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(51) JO L 145 du 31.5.2001, p. 43.
(52) JO L 325 du 11.12.2007, p. 3.
(53)* Date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(54)* Date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(55)* Date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(56) JO L 142 du 31.5.2008, p. 1.
(57) JO L 358 du 18.12.1986, p. 1.
(58) JO L 50 du 20.2.2004, p. 44.
(59)* Date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(60) Ces données doivent être fournies pour la substance active purifiée dont la spécification est indiquée.
(61) Ces données doivent être fournies pour la substance active dont la spécification est indiquée.
(62) JO L 20 du 26.1.1980, p. 43.
(63) JO L 106 du 17.4.2001, p. 1.
(64)* Date d'entrée en vigueur du présent règlement.
(65) L'essai relatif à l'irritation oculaire n'est pas nécessaire s'il a été démontré que le produit biocide peut avoir des propriétés corrosives.
(66) JO L 229 du 30.8.1980, p. 11.
(67) JO L 194 du 25.7.1975, p. 26.
(68) Le tableau de correspondance n'a pas encore été adapté pour refléter la position du Parlement. Il sera mis à jour lorsque le Parlement et le Conseil auront trouvé un accord.


Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) ***I
PDF 81k   DOC 56k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles (COM(2009)0502 – C7-0168/2009 – 2009/0143(COD) )
P7_TA(2010)0334 A7-0170/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0502 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0168/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis de la Banque centrale européenne du 8 janvier 2010(1) ,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2010(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 15 septembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et les avis de la commission des budgets, de la commission des affaires juridiques et de la commission des affaires constitutionnelles (A7-0170/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après(3) ;

2.   prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

3.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

4.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles), modifiant la décision n° 716/2009/CE et abrogeant la décision 2009/79/CE de la Commission

P7_TC1-COD(2009)0143


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) n° 1094/2010.)

ANNEXE

Déclarations de la Commission

Déclaration relative aux pouvoirs de surveillance exercés sur les agences de notation de crédit et dans d'autres domaines

La Commission prend note qu'un accord a été trouvé pour conférer à l'Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) certains pouvoirs de surveillance concernant les agences de notation. La Commission estime qu'il pourrait être utile, à l'avenir, de confier des pouvoirs de surveillance aux autorités européennes dans d'autres domaines. Ceci pourrait, en particulier, concerner certaines infrastructures de marché. La Commission examinera ces questions de façon approfondie et fera les propositions législatives qui lui paraîtront appropriées.

Déclaration relative à la gestion et à la résolution des crises

Dans sa communication du 26 mai 2010 sur les fonds de résolution des défaillances bancaires, la Commission a souligné qu'il conviendrait dans un premier temps de mettre en place un système reposant sur un réseau harmonisé de fonds nationaux relié à un ensemble coordonné de dispositifs nationaux de gestion des crises.

La Commission confirme qu'elle a l'intention de présenter au printemps 2011 des propositions législatives en vue de constituer une panoplie complète d'outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires. Les pouvoirs publics pourront ainsi faire face aux défaillances d'établissements financiers tout en réduisant au minimum leur impact sur le système financier et en limitant leurs répercussions sur l'économie et l'utilisation des deniers publics.

La Commission confirme que les autorités européennes de surveillance devraient jouer un rôle important dans ces domaines et qu'elle verra quelles compétences devraient leur être conférées pour ce qui est des outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires.

Ces dispositifs constituent une première étape et seront réexaminés d'ici 2014 en vue de créer des mécanismes de gestion des crises et de surveillance intégrés au niveau de l'Union, ainsi qu'un fonds de résolution de l'Union, à plus long terme.

(1) JO C 13 du 20.1.2010, p.1.
(2) Non encore paru au Journal officiel.
(3) Cette position remplace les amendements adoptés le 7 juillet 2010 (Textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0273 ).


Surveillance macroprudentielle du système financier et institution d'un Comité européen du risque systémique ***I
PDF 73k   DOC 43k
Résolution
Texte consolidé
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif à la surveillance macroprudentielle du système financier et instituant un Comité européen du risque systémique (COM(2009)0499 – C7-0166/2009 – 2009/0140(COD) )
P7_TA(2010)0335 A7-0168/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0499 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0166/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis de la Banque centrale européenne du 26 octobre 2009(1) ,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 22 janvier 2010(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 15 septembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et les avis de la commission des affaires juridiques et de la commission des affaires constitutionnelles (A7-0168/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après(3) ;

2.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil relatif à la surveillance macroprudentielle du système financier dans l'Union européenne et instituant un Comité européen du risque systémique

P7_TC1-COD(2009)0140


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) n° 1092/2010.)

(1) JO C 270 du 11.11.2009, p. 1.
(2) Non encore paru au Journal officiel.
(3) Cette position remplace les amendements adoptés le 7 juillet 2010 (Textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0271 ).


Compétences de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) et de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) ***I
PDF 83k   DOC 61k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 98/26/CE, 2002/87/CE, 2003/6/CE, 2003/41/CE, 2003/71/CE, 2004/39/CE, 2004/109/CE, 2005/60/CE, 2006/48/CE, 2006/49/CE et 2009/65/CE en ce qui concerne les compétences de l'Autorité bancaire européenne, l'Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles et l'Autorité européenne des marchés financiers (COM(2009)0576 – C7-0251/2009 – 2009/0161(COD) )
P7_TA(2010)0336 A7-0163/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0576 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 44, l'article 47, paragraphe 2, et les articles 55 et 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0251/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 50, l'article 53, paragraphe 1, et les articles 62 et 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis de la Banque centrale européenne du 18 mars 2010(1) ,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 18 mars 2010(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 15 septembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et l'avis de la commission des affaires juridiques (A7-0163/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après(3) ;

2.   prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

3.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

4.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption de la directive 2010/.../UE du Parlement européen et du Conseil modifiant les directives 98/26/CE, 2002/87/CE, 2003/6/CE, 2003/41/CE, 2003/71/CE, 2004/39/CE, 2004/109/CE, 2005/60/CE, 2006/48/CE, 2006/49/CE et 2009/65/CE en ce qui concerne les compétences de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des assurances et des pensions professionnelles) et l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers)

P7_TC1-COD(2009)0161


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, la directive 2010/78/UE.)

ANNEXE

Déclarations de la Commission

Directive de portée générale / Adaptation au traité de Lisbonne

La Commission réexamine la directive concernant les marchés d'instruments financiers (directive MIF) et proposera, le cas échéant, des améliorations à celle-ci. Dans ce contexte, la Commission examinera notamment les moyens de renforcer la transparence avant et après négociation, y compris les règles et dispositions exigées des marchés règlementés, et toutes les modifications nécessaires pour adapter la directive au traité de Lisbonne.

La Commission réexamine la directive sur les abus de marché (DAM). Dans ce contexte, la Commission examinera notamment toutes les modifications nécessaires pour adapter la directive au traité de Lisbonne.

La Commission réexamine la directive sur les conglomérats financiers. Dans ce contexte, la Commission examinera notamment toutes les modifications nécessaires pour adapter la directive au traité de Lisbonne.

Déclaration concernant la modification de portée générale relative à la directive sur la transparence / transmission d'informations pays par pays

La Commission a l'intention de préparer une communication évaluant la possibilité de demander à certains émetteurs d'actions dont les valeurs mobilières sont admises à la négociation sur un marché réglementé et qui établissent des comptes consolidés de divulguer dans leur rapport financier annuel des informations financières essentielles sur leurs activités dans des pays tiers. Cette communication pourrait définir les catégories d'émetteurs qui pourraient être concernés, les informations financières qui seraient utiles pour les investisseurs et les autres parties intéressées, ainsi que la manière dont ces informations pourraient être présentées. La Commission pourrait tenir dûment compte des progrès réalisés en la matière par le Conseil des normes comptables internationales. La Commission a l'intention de préparer cette communication d'ici le 30 septembre 2011, après avoir consulté l'AEMF. La communication pourrait également traiter de l'incidence que pourraient avoir ces mesures, et pourrait être prise en compte lors de la révision de la directive 2004/109/CE.

(1) JO C 87 du 1.4.2010, p. 1.
(2) Non encore paru au Journal officiel.
(3) Cette position remplace les amendements adoptés le 7 juillet 2010 (textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0269 ).


Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne) ***I
PDF 89k   DOC 49k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité bancaire européenne (COM(2009)0501 – C7-0169/2009 – 2009/0142(COD) )
P7_TA(2010)0337 A7-0166/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0501 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0169/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis de la Banque centrale européenne du 8 janvier 2010(1) ,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 22 janvier 2010(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 15 septembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et les avis de la commission des affaires juridiques, de la commission des budgets et de la commission des affaires constitutionnelles (A7-0166/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après(3) ;

2.   considère que le montant de référence indiqué dans la proposition législative est compatible avec le plafond de la sous-rubrique 1a du cadre financier pluriannuel 2007-2013 (CFP), mais que la marge restante pour ladite sous-rubrique pour les années 2011-2013 est très limitée et que le financement de nouvelles activités ne doit pas compromettre celui d'autres priorités dans le cadre de la sous-rubrique 1a; réaffirme par conséquent la nécessité d'un réexamen du CFP, assorti de propositions concrètes visant à le réajuster et à le réviser avant la fin de 2010, en recourant à tous les moyens nécessaires prévus par l'accord interinstitutionnel du 17 mai 2006 (AII), et notamment ceux prévus par ses points 21 à 23, afin d'assurer le financement de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne) sans hypothéquer celui des autres priorités, en garantissant le maintien d'une marge suffisante dans la sous-rubrique 1a;

3.   souligne que les dispositions du point 47 de l'AII devraient s'appliquer à la création de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne); souligne que, si la décision de l'autorité législative va dans le sens de la création de cette Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), le Parlement engagera des négociations avec l'autre branche de l'autorité budgétaire afin de parvenir en temps utile à un accord sur le financement de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne) conformément aux dispositions pertinentes de l'AII;

4.   prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

5.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

6.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité bancaire européenne), modifiant la décision n° 716/2009/CE et abrogeant la décision 2009/78/CE de la Commission

P7_TC1-COD(2009)0142


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) n° 1093/2010.)

ANNEXE

Déclarations de la Commission

Déclaration relative aux pouvoirs de surveillance exercés sur les agences de notation de crédit et dans d'autres domaines

La Commission prend note qu'un accord a été trouvé pour conférer à l'Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) certains pouvoirs de surveillance concernant les agences de notation. La Commission estime qu'il pourrait être utile, à l'avenir, de confier des pouvoirs de surveillance aux autorités européennes dans d'autres domaines. Ceci pourrait, en particulier, concerner certaines infrastructures de marché. La Commission examinera ces questions de façon approfondie et fera les propositions législatives qui lui paraîtront appropriées.

Déclaration relative à la gestion et à la résolution des crises

Dans sa communication du 26 mai 2010 sur les fonds de résolution des défaillances bancaires, la Commission a souligné qu'il conviendrait dans un premier temps de mettre en place un système reposant sur un réseau harmonisé de fonds nationaux relié à un ensemble coordonné de dispositifs nationaux de gestion des crises.

La Commission confirme qu'elle a l'intention de présenter au printemps 2011 des propositions législatives en vue de constituer une panoplie complète d'outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires. Les pouvoirs publics pourront ainsi faire face aux défaillances d'établissements financiers tout en réduisant au minimum leur impact sur le système financier et en limitant leurs répercussions sur l'économie et l'utilisation des deniers publics.

La Commission confirme que les autorités européennes de surveillance devraient jouer un rôle important dans ces domaines et qu'elle verra quelles compétences devraient leur être conférées pour ce qui est des outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires.

Ces dispositifs constituent une première étape et seront réexaminés d'ici 2014 en vue de créer des mécanismes de gestion des crises et de surveillance intégrés au niveau de l'Union, ainsi qu'un fonds de résolution de l'Union, à plus long terme.

(1) JO C 13 du 20.1.2010, p. 1.
(2) Non encore paru au Journal officiel.
(3) Cette position remplace les amendements adoptés le 7 juillet 2010 (Textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0272 ).


Missions spécifiques de la Banque centrale européenne relatives au fonctionnement du Comité européen du risque systémique *
PDF 61k   DOC 31k
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Conseil confiant à la Banque centrale européenne des missions spécifiques relatives au fonctionnement du Comité européen du risque systémique (05551/2010 – C7-0014/2010 – 2009/0141(CNS) )
P7_TA(2010)0338 A7-0167/2010

(Procédure législative spéciale – consultation)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Conseil (COM(2009)0500 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement européen et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu la proposition de règlement du Conseil (05551/2010),

–   vu l'article 127, paragraphe 6, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, conformément auquel il a été consulté par le Conseil (C7-0014/2010 ),

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires (A7-0167/2010 ),

1.   approuve la proposition de règlement du Conseil telle qu'amendée le 7 juillet 2010(1) ;

2.   invite la Commission à modifier en conséquence sa proposition, conformément à l'article 293, paragraphe 2, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne;

3.   invite le Conseil, s'il entend s'écarter du texte approuvé par le Parlement, à en informer celui-ci;

4.   demande au Conseil de le consulter à nouveau, s'il entend modifier de manière substantielle sa proposition;

5.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission, ainsi qu'aux parlements nationaux.

(1) Textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0275 .


Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) ***I
PDF 84k   DOC 49k
Résolution
Texte consolidé
Annexe
Résolution législative du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité européenne des marchés financiers (COM(2009)0503 – C7-0167/2009 – 2009/0144(COD) )
P7_TA(2010)0339 A7-0169/2010

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

Le Parlement européen ,

–   vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2009)0503 ),

–   vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité instituant la Communauté européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C7-0167/2009 ),

–   vu la communication de la Commission au Parlement et au Conseil intitulée «Conséquences de l'entrée en vigueur du traité de Lisbonne sur les procédures décisionnelles interinstitutionnelles en cours» (COM(2009)0665 ),

–   vu l'article 294, paragraphe 3, et l'article 114 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'avis de la Banque centrale européenne du 8 janvier 2010(1) ,

–   vu l'avis du Comité économique et social européen du 21 janvier 2010(2) ,

–   vu l'engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 15 septembre 2010, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

–   vu l'article 55 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires économiques et monétaires et les avis de la commission des budgets, de la commission des affaires juridiques ainsi que de la commission des affaires constitutionnelles (A7-0169/2010 ),

1.   arrête la position en première lecture figurant ci-après(3) ;

2.   considère que le montant de référence indiqué dans la proposition législative est compatible avec le plafond de la sous-rubrique 1a du cadre financier pluriannuel 2007-2013 (CFP), mais que la marge restante dans ladite sous-rubrique pour les années 2011-2013 est très limitée et que le financement de nouvelles activités ne doit pas compromettre celui d'autres priorités dans le cadre de la sous-rubrique 1a; réaffirme par conséquent la nécessité d'un réexamen du CFP, assorti de propositions concrètes visant à le réajuster et à le réviser avant la fin de 2010, en recourant à tous les moyens disponibles au titre de l'accord interinstitutionnel, du 17 mai 2006, entre le Parlement européen, le Conseil et la Commission sur la discipline budgétaire et la bonne gestion financière(4) (AII), et notamment ceux visés aux points 21 à 23, afin d'assurer le financement de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) sans hypothéquer celui des autres priorités, en garantissant le maintien d'une marge suffisante dans la sous-rubrique 1a;

3.   souligne que les dispositions visées au point 47 de l'AII devraient s'appliquer à la création de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers); souligne que, si l'autorité législative se prononçait en faveur de la création de cette Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers), le Parlement engagera des négociations avec l'autre branche de l'autorité budgétaire afin d'aboutir, en temps utile, à un accord sur le financement de l'Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers) qui soit conforme aux dispositions pertinentes de l'AII;

4.   prend note des déclarations de la Commission annexées à la présente résolution;

5.   demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle sa proposition ou la remplacer par un autre texte;

6.   charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu'aux parlements nationaux.

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 22 septembre 2010 en vue de l'adoption du règlement (UE) n° .../2010 du Parlement européen et du Conseil instituant une Autorité européenne de surveillance (Autorité européenne des marchés financiers), modifiant la décision n° 716/2009/CE et abrogeant la décision 2009/77/CE de la Commission

P7_TC1-COD(2009)0144


(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) n° 1095/2010.)

ANNEXE

Déclarations de la Commission

Déclaration relative aux pouvoirs de surveillance exercés sur les agences de notation de crédit et dans d'autres domaines

La Commission prend note qu'un accord a été trouvé pour conférer à l'Autorité européenne des marchés financiers (AEMF) certains pouvoirs de surveillance concernant les agences de notation. La Commission estime qu'il pourrait être utile, à l'avenir, de confier des pouvoirs de surveillance aux autorités européennes dans d'autres domaines. Ceci pourrait, en particulier, concerner certaines infrastructures de marché. La Commission examinera ces questions de façon approfondie et fera les propositions législatives qui lui paraîtront appropriées.

Déclaration relative à la gestion et à la résolution des crises

Dans sa communication du 26 mai 2010 sur les fonds de résolution des défaillances bancaires, la Commission a souligné qu'il conviendrait dans un premier temps de mettre en place un système reposant sur un réseau harmonisé de fonds nationaux relié à un ensemble coordonné de dispositifs nationaux de gestion des crises.

La Commission confirme qu'elle a l'intention de présenter au printemps 2011 des propositions législatives en vue de constituer une panoplie complète d'outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires. Les pouvoirs publics pourront ainsi faire face aux défaillances d'établissements financiers tout en réduisant au minimum leur impact sur le système financier et en limitant leurs répercussions sur l'économie et l'utilisation des deniers publics.

La Commission confirme que les autorités européennes de surveillance devraient jouer un rôle important dans ces domaines et qu'elle verra quelles compétences devraient leur être conférées pour ce qui est des outils de prévention et de résolution des défaillances bancaires.

Ces dispositifs constituent une première étape et seront réexaminés d'ici 2014 en vue de créer des mécanismes de gestion des crises et de surveillance intégrés au niveau de l'Union, ainsi qu'un fonds de résolution de l'Union, à plus long terme.

(1) JO C 13 du 20.1.2010, p. 1.
(2) Non encore paru au Journal officiel.
(3) Cette position remplace les amendements adoptés le 7 juillet 2010 (Textes adoptés de cette date, P7_TA(2010)0270 ).
(4) JO C 139 du 14.6.2006, p. 1.


Application des droits de propriété intellectuelle sur le marché intérieur
PDF 139k   DOC 66k
Résolution du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur l'application des droits de propriété intellectuelle sur le marché intérieur (2009/2178(INI) )
P7_TA(2010)0340 A7-0175/2010

Le Parlement européen ,

–   vu la communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen et au Comité économique et social européen du 11 septembre 2009 sur le renforcement de l'application des droits de propriété intellectuelle sur le marché intérieur (COM(2009)0467 ),

–   vu la résolution du Conseil Compétitivité du 25 septembre 2008 sur un plan européen global de lutte contre la contrefaçon et le piratage,

–   vu la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur («directive sur le commerce électronique»)(1) ,

–   vu la directive 2001/29/CE du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2001 sur l'harmonisation de certains aspects du droit d'auteur et des droits voisins dans la société de l'information(2) ,

–   vu le règlement (CE) n° 1383/2003 du Conseil du 22 juillet 2003 concernant l'intervention des autorités douanières à l'égard de marchandises soupçonnées de porter atteinte à certains droits de propriété intellectuelle ainsi que les mesures à prendre à l'égard de marchandises portant atteinte à certains droits de propriété intellectuelle(3) ,

–   vu la directive 2004/48/CE du Parlement européen et du Conseil du 29 avril 2004 relative au respect des droits de propriété intellectuelle(4) ,

–   vu la directive 2009/24/CE du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2009 concernant la protection juridique des programmes d'ordinateur(5) ,

–   vu sa position du 25 avril 2007 sur la proposition modifiée de directive du Parlement européen et du Conseil relative aux mesures pénales visant à assurer le respect des droits de propriété intellectuelle(6) ,

–   considérant la stratégie de la Commission de 2005 visant à assurer le respect des droits de propriété intellectuelle dans les pays tiers et le document de travail des services de la Commission «IPR Enforcement report 2009 »,

–   vu sa recommandation du 26 mars 2009 à l'intention du Conseil sur le renforcement de la sécurité et des libertés fondamentales sur internet(7) ,

–   vu la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales,

–   vu la nature juridiquement contraignante de la charte des droits fondamentaux,

–   vu sa résolution du 10 avril 2008 sur les industries culturelles en Europe(8) ,

–   vu la communication de la Commission au Conseil, au Parlement européen, au Comité économique et social européen et au Comité des régions du 25 juin 2008 sur le «Small Business Act» pour l'Europe établissant le principe du «Think Small First» (priorité aux petites entreprises) pour un programme d'action ambitieux en faveur des PME,

–   vu l'article 48 de son règlement,

–   vu le rapport de la commission des affaires juridiques ainsi que les avis de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie et de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs (A7–0175/2010 ),

A.   considérant que les atteintes aux droits de propriété intellectuelle (DPI) peuvent constituer une menace réelle pour la santé et la sécurité des consommateurs, mais aussi pour nos économies et nos sociétés,

B.   considérant que l'innovation scientifique et technique, les brevets et les industries culturelles contribuent de façon décisive à la compétitivité de l'économie européenne, tant par le nombre et la diversité de leurs emplois que par les richesses créées; que l'économie de la culture, du stade de la création à celui de la diffusion, doit être soutenue,

C.   considérant que l'Union européenne, en tant que membre de l'Organisation mondiale du commerce, est liée par l'accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC); que les États membres de l'Union se sont donc engagés à adopter et à mettre en œuvre des mesures efficaces sanctionnant toutes les atteintes aux DPI,

D.   considérant que le partage des savoirs et la diffusion des innovations sont des traditions fortes de l'Union européenne; que l'accès du plus grand nombre aux progrès technologiques et aux produits culturels reste le fondement de la politique d'éducation et de développement,

E.   considérant qu'afin d'apporter une réponse satisfaisante à la question de l'application des DPI sur le marché intérieur, il convient de prendre en compte non seulement le territoire de l'Union européenne, mais également la situation aux frontières extérieures de l'Union et au sein des pays tiers, et ce pour rendre la protection des contenus d'origine européenne et de leurs ayants droit compatible avec l'accès des consommateurs à des contenus provenant de pays tiers,

F.   considérant que les données relatives à l'étendue des atteintes aux DPI sont incohérentes, incomplètes, insuffisantes et éparpillées et qu'il convient de procéder à une analyse d'impact objective et indépendante avant d'élaborer toute nouvelle proposition législative,

G.   considérant que l'innovation et la créativité constituent une valeur ajoutée non négligeable pour l'économie européenne et qu'il convient, compte tenu du contexte économique, de faire en sorte de les préserver et de les développer,

H.   considérant que la violation des DPI est un problème horizontal qui touche tous les secteurs industriels, en particulier les industries créatives et innovantes et celles liées au sport,

I.   considérant que les actuelles atteintes aux DPI entraîneront un essoufflement de l'innovation dans l'Union européenne,

J.   considérant que le phénomène de piratage en ligne a atteint des proportions inquiétantes, en particulier pour les industries de contenus créatifs, et qu'il n'a pas encore été établi si le cadre juridique en place était capable d'assurer de manière efficace la protection des titulaires de droits sur internet tout en garantissant un équilibre entre les différents intérêts, y compris les intérêts des consommateurs,

K.   considérant que les efforts déployés en vue de lutter contre la violation des droits d'auteur doivent bénéficier d'un soutien public afin de ne pas prendre le risque de compromettre le soutien aux droits de propriété intellectuelle parmi les citoyens,

L.   considérant que le téléchargement non autorisé de matériel protégé par des droits d'auteur constitue une atteinte manifeste aux droits de propriété intellectuelle et est interdit par les traités de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle (OMPI) sur le droit d'auteur (WCT) et sur les interprétations et exécutions et les phonogrammes (WPPT), auxquels l'Union européenne est partie contractante,

M.   considérant que le secteur créatif doit continuer d'élaborer des modèles permettant l'accès à des contenus créatifs en ligne qui offrent aux consommateurs des choix de meilleure qualité et plus rentables, y compris l'accès à des services d'abonnements illimités; que le développement de ces services légaux est freiné par la croissance des contenus téléchargés en ligne illégalement,

N.   considérant que pour maintenir et accroître l'intérêt de ce qu'ils peuvent proposer à leur public, les fournisseurs de médias audiovisuels doivent pouvoir utiliser tous les nouveaux modes de distribution; considérant que le cadre actuel d'octroi de licences doit être amélioré, de sorte que les États membres disposent d'un système souple, adaptable aux nouvelles technologies,

O.   considérant qu'à l'exception d'une législation sur les sanctions pénales, un cadre juridique existe déjà au niveau de l'Union pour la contrefaçon et le piratage de biens matériels, mais que des lacunes persistent en ce qui concerne les atteintes aux DPI sur internet,

P.   considérant que les mesures prévues par la directive 2004/48/CE relative au respect des DPI sur le marché intérieur n'ont pas encore fait l'objet d'une évaluation en termes de protection des droits ni du point de vue de leurs effets sur les droits des consommateurs,

Q.   considérant que le cadre réglementaire des télécommunications a récemment été modifié et inclut des dispositions relatives à des avis d'intérêt public normalisés pouvant porter, entre autres, sur le droit d'auteur et les atteintes à celui-ci, sans compromettre les droits à la protection des données et à la vie privée, et souligne la nécessité de respecter les droits fondamentaux en matière d'accès à internet,

R.   considérant qu'il faudrait créer la possibilité, dans le cadre juridique européen, d'engager des poursuites contre les personnes qui portent atteinte aux droits d'auteur, sachant que les traités internationaux ne sont guère en mesure d'aborder les atteintes aux DPI,

S.   considérant que la protection des brevets est essentielle pour lutter efficacement contre leur violation et que la question d'un système de brevet unifié à l'échelle de l'Union européenne doit encore être résolue,

T.   considérant que des liens entre de nombreuses formes de criminalité organisée et les atteintes aux DPI sont avérés,

U.   considérant que le rôle de codécision du Parlement européen dans les affaires commerciales et son accès aux documents de négociation sont garantis par le traité de Lisbonne,

V.   considérant qu'il est opportun, conjointement à la prévention des infractions en la matière, de protéger les consommateurs qui utilisent en toute légalité des produits soumis aux DPI,

W.   considérant que la réglementation européenne en vigueur n'établit aucune disposition interdisant le développement de systèmes de licences multiterritoriales,

X.   considérant qu'il existe, dans divers domaines, y compris dans le secteur du texte et des images, des modèles et des canaux commerciaux ainsi que des mécanismes de licences qui permettent un large accès aux œuvres sous des formes et des formats nombreux, au niveau tant national que transnational,

1.   accueille favorablement la communication de la Commission du 11 septembre 2009 visant des mesures non législatives supplémentaires, mais déplore que la communication ne traite pas de l'achèvement du cadre législatif au moyen d'une série d'initiatives pouvant permettre de lutter efficacement contre les atteintes à la propriété intellectuelle; se félicite des progrès réalisés au sein de l'Union pour harmoniser la lutte contre la contrefaçon; encourage la Commission à agir davantage dans les secteurs sensibles pour la santé et la sécurité, notamment celui des médicaments;

2.   rappelle qu'il existe dans le domaine culturel une exception aux DPI: la «copie privée»;

3.   invite la Commission à présenter au plus vite, d'ici la fin de l'année 2010, une stratégie complète en matière de DPI qui tienne compte de tous les aspects des DPI, y compris leur application et leur promotion, et envisage en particulier le droit d'auteur comme un facilitateur et non comme un obstacle, pour aider les créateurs à gagner leur vie et à diffuser leurs œuvres;

4.   invite la Commission à proposer une stratégie complète en matière de DPI qui supprimera les obstacles à la création d'un marché unique dans l'environnement en ligne et adaptera le cadre législatif européen en matière de DPI aux tendances actuelles de la société ainsi qu'aux évolutions techniques;

5.   souligne que toute mesure adoptée afin d'appliquer les DPI doit respecter la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, en particulier ses articles 7 et 8, et la convention européenne de sauvegarde des droits de l'homme et des libertés fondamentales, en particulier ses articles 6, 8 et 10, et être nécessaire, proportionnée et appropriée à une société démocratique; rappelle, à ce titre, que la protection de la propriété intellectuelle est prévue à l'article 17 de la charte des droits fondamentaux de l'Union européenne;

6.   estime que la Commission devrait prendre en compte les aspects liés aux DPI dans toutes les politiques ou initiatives législatives pertinentes et examiner ces aspects dans tout processus d'analyse d'impact, dès lors qu'une proposition aurait des conséquences en matière de propriété intellectuelle;

7.   estime que la Commission aborder en compte les problèmes spécifiques rencontrés par les PME dans le cadre du renforcement des droits de propriété intellectuelle, conformément au principe du «Think Small First» établi par le «Small Business Act» pour l'Europe, en appliquant notamment le principe de non-discrimination pour les PME;

8.   ne partage pas, au vu de l'expérience des titulaires de droits dans certains États membres, la conviction de la Commission lorsque celle-ci affirme que le cadre d'application des mesures de droit civil pour le respect des DPI au sein de l'Union est suffisamment efficace et harmonisé pour garantir un fonctionnement adapté du marché intérieur, et rappelle à la Commission que le rapport sur la mise en œuvre de la directive 2004/48/CE est essentiel pour confirmer ces conclusions;

9.   estime qu'il convient de créer, dans le cadre juridique européen, un droit de recours contre les personnes portant atteinte aux droits de propriété intellectuelle, et rappelle à la Commission que le rapport sur la mise en œuvre de la directive 2004/48/CE est essentiel pour confirmer ces affirmations;

10.   invite la Commission à élaborer un rapport sur la mise en œuvre de la directive 2004/48/CE, y compris une évaluation de l'efficacité des mesures prises et de l'impact de cet instrument sur l'innovation et le développement de la société de l'information, conformément à l'article 18, paragraphe 1, de cette même directive et, le cas échéant, à proposer des modifications; demande que ce rapport soit également assorti d'une étude des moyens permettant de renforcer et de moderniser le cadre juridique relatif à internet;

11.   demande qu'il soit tenu compte de l'existence de formats particuliers qui permettent aux personnes handicapées d'accéder aux œuvres et que des mesures appropriées soient adoptées pour en favoriser la diffusion;

12.   ne partage pas l'avis de la Commission selon lequel le principal ensemble législatif portant sur la mise en œuvre des DPI est déjà en place; souligne à cet égard que les négociations portant sur la directive relative aux sanctions pénales n'ont pas abouti;

13.   demande à la Commission européenne de veiller à ce que les mesures visant au renforcement de l'application des droits de propriété intellectuelle sur le marché intérieur ne portent pas atteinte au droit légitime à l'interopérabilité, cette dernière étant essentielle pour une concurrence saine sur le marché de la diffusion des œuvres numériques, notamment pour les auteurs et utilisateurs de logiciels libres;

14.   invite la Commission à présenter des propositions législatives pertinentes, sur la base de l'article 118 du traité FUE, qui abordent la question d'un système communautaire efficace en matière de brevets, et salue, à cet égard, les conclusions du Conseil du 4 décembre 2009 sur un système de brevets amélioré en Europe, qui représentent une avancée significative;

L'Observatoire européen de la contrefaçon et du piratage («l'Observatoire»)

15.   reconnaît qu'il est important de disposer d'informations et de données complètes et fiables sur l'ensemble des atteintes aux DPI pour mettre en place un processus décisionnel fondé sur des éléments probants et axé sur les résultats;

16.   salue la mise en place de l'Observatoire comme outil de centralisation des statistiques et des données qui serviront de base pour orienter les propositions à mettre en œuvre pour lutter efficacement contre la contrefaçon et les atteintes aux DPI sur internet; invite instamment la Commission à produire un rapport sur la meilleure manière d'utiliser Europol et les structures de coopération existantes entre les autorités douanières pour lutter le mieux possible contre les atteintes aux DPI de nature pénale;

17.   souhaite que l'Observatoire devienne un outil de collecte et d'échange de données et d'informations sur toutes les formes d'atteintes aux DPI, et s'attache notamment à rassembler les recherches scientifiques sur la contrefaçon et la règlementation en matière de DPI;

18.   invite la Commission à définir plus clairement les missions qui seront confiées à l'Observatoire et souligne que la réussite de ce dernier dépend en grande partie de la participation et de la coopération de l'ensemble des acteurs, y compris les autorités nationales, les ayants droit, les organisations de consommateurs et les industries concernées, afin d'augmenter la transparence et d'éviter le chevauchement d'activités;

19.   invite la Commission à informer de manière pleine et entière le Parlement et le Conseil des résultats des activités de l'Observatoire au moyen de rapports annuels où la Commission présente ses conclusions et propose les solutions nécessaires pour améliorer la législation en matière de DPI;

Sensibilisation des consommateurs

20.   invite la Commission et les États membres, en association avec les acteurs concernés, à mettre en place une campagne de sensibilisation à l'échelle européenne, nationale et locale sur les risques des produits contrefaits pour la santé et la sécurité des consommateurs, ainsi que sur les incidences négatives de la contrefaçon et des atteintes aux DPI pour l'économie et la société; souligne qu'il convient de sensibiliser davantage les consommateurs, en particulier les jeunes consommateurs européens, à la nécessité de respecter les DPI;

21.   demande, s'agissant des violations des DPI et de la vente de produits contrefaits en ligne, à l'ensemble des parties prenantes - y compris les fournisseurs d'accès, les plateformes de vente en ligne, les ayants droit et les organisations de consommateurs - de mettre en place des mesures concrètes visant à alerter et à informer les citoyens de l'utilité du droit d'auteur et des conséquences des violations des DPI et de la contrefaçon sur les emplois et la croissance, telles que des messages éducatifs et d'avertissements courts, visibles et pertinents;

22.   insiste sur la nécessité d'éduquer le jeune public pour lui permettre de comprendre les enjeux de la propriété intellectuelle et d'identifier clairement ce qui est légal et ce qui ne l'est pas, au moyen de campagnes de sensibilisation ciblées, dénonçant en particulier les atteintes aux DPI sur internet;

23.   appelle dès lors la Commission à faire pression sur la branche économique afin que celle-ci mette en place de nouveaux moyens de paiement, de sorte que les consommateurs européens puissent acheter plus facilement des contenus en toute légalité, ce qui permettra un développement du téléchargement légal dans l'Union;

Combattre les violations et défendre les DPI sur internet

24.   s'accorde avec la Commission pour reconnaître que des mesures non législatives complémentaires, telles que des études sur d'éventuelles améliorations du marché numérique en Europe à travers l'harmonisation volontaire de procédures et de normes entre les parties prenantes, peuvent s'avérer utiles pour renforcer l'application des DPI, notamment des mesures résultant d'un dialogue approfondi entre les parties prenantes;

25.   souligne que la très forte augmentation du partage non autorisé de fichiers contenant des œuvres protégées par des droits d'auteur et des interprétations et exécutions enregistrées représente un problème croissant pour l'économie européenne en termes d'opportunités d'emplois et de revenus pour l'industrie ainsi qu'en termes de gouvernance;

26.   souligne que plusieurs facteurs ont permis le développement de ce phénomène et notamment les avancées technologiques et le manque d'offres légales; rappelle toutefois que ce phénomène constitue une violation des DPI auquel il convient de trouver des solutions appropriées et urgentes en fonction du secteur concerné, et dans le respect des droits fondamentaux;

27.   souligne que le soutien et la mise en place d'une offre légale diversifiée, attrayante et visible de biens et de services peut contribuer à résorber le phénomène des atteintes aux DPI sur internet, et reconnaît, à cet égard, que l'absence d'un véritable marché intérieur européen du numérique constitue un obstacle important au développement d'une offre légale en ligne, et que l'Union européenne prend le risque de rendre vains les efforts de développement d'un marché en ligne légitime si elle ne prend pas acte de cette situation et ne présente pas au plus vite des propositions pour y remédier;

28.   demande par conséquent à la Commission de faire pression sur les entreprises du secteur pour qu'elles proposent de nouvelles modalités de paiement, afin de rendre plus facile l'achat par les consommateurs européens de contenus proposés légalement, assurant ainsi le développement du téléchargement légal au sein de l'Union;

29.   demande l'établissement d'une réglementation spécifique garantissant que les consommateurs privés qui ont reçu, en toute légitimité et pour leur usage personnel, des reproductions de produits originaux soumis à la protection des DPI ne soient pas tenus de prouver la légitimité de ces reproductions, et estime qu'il revient aux personnes qui y ont un intérêt de prouver toute violation éventuelle des règles de protection des DPI;

30.   insiste pour que l'ensemble des acteurs, y compris les fournisseurs d'accès à internet, participent au dialogue avec les parties prenantes afin de trouver des solutions appropriées; appelle, à défaut, la Commission à soumettre une proposition législative ou à modifier la législation existante, notamment la directive 2004/48/CE, afin de renforcer le cadre juridique de l'Union dans ce domaine en s'inspirant des expériences nationales;

31.   invite la Commission à réfléchir aux méthodes permettant de faciliter l'accès de l'industrie au marché numérique sans frontières géographiques, en tenant compte des caractéristiques de chaque secteur, en examinant au plus vite la question des licences multiterritoriales lorsqu'il existe une demande importante des consommateurs, et en se penchant sur l'absence de législation harmonisée dans le domaine des droits d'auteur et sur un système de gestion des droits efficace et transparent, qui viendraient compléter le développement en cours de services légaux répondant à la demande des consommateurs pour un accès total, immédiat et personnalisé aux contenus;

32.   souligne que le cadre de l'octroi de licences devrait être amélioré sur la base de la neutralité technologique, de sorte que les États membres disposent d'un système de gestion des droits souple, efficace et transparent, adaptable aux nouvelles technologies;

33.   invite la Commission à réexaminer la question de la gestion transfrontalière des droits et à remédier à l'actuelle insécurité juridique créée par la recommandation 2005/737/CE de la Commission du 18 octobre 2005 relative à la gestion collective transfrontalière du droit d'auteur, en tenant compte du fait que le droit d'auteur est, par nature, territorial pour des raisons culturelles, traditionnelles et linguistiques, et en garantissant un système de licences paneuropéen donnant aux consommateurs un accès au plus vaste choix de contenus possible, sans que cela se fasse au détriment du répertoire local européen;

34.   attire par ailleurs l'attention sur les phénomènes de plus en plus fréquents d'espionnage industriel par internet et du vol de données constituant une propriété industrielle, notamment de documentations techniques et de codes sources;

35.   propose que l'Observatoire réalise un diagnostic détaillé du problème du vol de données, et propose des mesures pour lutter contre ce phénomène;

36.   invite la Commission à identifier les problèmes et les besoins spécifiques des PME afin d'élaborer des mesures spécifiques visant à aider les PME à lutter contre les atteintes à la propriété intellectuelle et à leur permettre de mieux se protéger, dans l'Union comme dans les pays tiers;

37.   soutient les initiatives prises par la Commission pour identifier les meilleurs moyens d'améliorer encore le règlement douanier de l'Union européenne, qui permet la retenue de marchandises soupçonnées de porter atteinte aux DPI et constitue ainsi l'un des piliers du cadre juridique européen de mise en œuvre des DPI;

38.   invite la Commission à développer une coopération innovante et renforcée entre l'administration et les différents secteurs industriels concernés;

39.   appelle les États membres et la Commission à étendre à la lutte contre les atteintes à la propriété intellectuelle la coopération entre l'Office de l'harmonisation dans le marché intérieur et les offices nationaux de la propriété intellectuelle;

40.   reconnaît la nécessité de mettre à profit les structures institutionnelles existantes dans les États membres aux fins de la lutte contre la contrefaçon et appelle dès lors les offices nationaux des brevets et de la propriété intellectuelle à soutenir davantage et à mieux former les petites et moyennes entreprises et le public;

Dimension internationale et incidences sur le marché intérieur

41.   invite la Commission à intensifier sa coopération avec les pays tiers prioritaires en matière de propriété intellectuelle et à promouvoir une approche équilibrée dans le cadre des négociations sur la propriété intellectuelle au sein de l'Organisation mondiale du commerce (OMC), en particulier dans le cadre de l'accord de l'OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC);

42.   invite la Commission à poursuivre son action pour faire avancer les négociations sur l'accord commercial anti-contrefaçon (ACAC) et améliorer l'efficacité du système de mise en œuvre des DPI face à la contrefaçon, en tenant pleinement compte de la position du Parlement, définie en particulier dans sa résolution du 18 décembre 2008 sur l'impact de la contrefaçon sur le commerce international, et lui demande d'informer pleinement le Parlement des progrès et des résultats des négociations et de garantir que les dispositions de l'ACAC sont totalement conformes à l'acquis communautaire en ce qui concerne les DPI et les droits fondamentaux;

43.   soutient la poursuite et le renforcement, par la Commission, des initiatives de coopération bilatérale, y compris les dialogues sur la propriété intellectuelle avec les pays tiers et les projets d'assistance technique;

44.   remarque que le plus grand défi pour le marché intérieur consiste à lutter contre les atteintes à la propriété intellectuelle aux frontières extérieures de l'Union européenne et dans les pays tiers; appelle à cet égard la Commission à créer davantage de bureaux d'assistance sur les droits de propriété intellectuelle dans les pays tiers (notamment en Inde et en Russie), afin d'aider les entrepreneurs européens à mieux faire respecter leurs droits de propriété intellectuelle et de lutter contre les atteintes à la propriété intellectuelle dans les pays tiers, et d'empêcher l'entrée, sur le marché intérieur, de contrefaçons produites dans ces pays;

Criminalité organisée

45.   souligne l'importance de combattre la criminalité organisée dans le domaine des DPI, en particulier la contrefaçon et les atteintes aux DPI sur internet; souligne, dans ce contexte, la nécessité de mettre en place une législation européenne adéquate prévoyant des mesures proportionnelles et justes, et soutient la mise en place d'une coopération stratégique et opérationnelle étroite entre toutes les parties intéressées au sein de l'Union, en particulier Europol, les autorités nationales et le secteur privé, ainsi qu'avec les États non membres de l'Union et les organisations internationales;

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o   o

46.   charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil, à la Commission et au Comité économique et social européen ainsi qu'aux parlements et aux gouvernements des États membres.

(1) JO L 178 du 17.7.2000, p. 1.
(2) JO L 167 du 22.6.2001, p. 10.
(3) JO L 196 du 2.8.2003, p. 7.
(4) JO L 195 du 2.6.2004, p. 16.
(5) JO L 111 du 5.5.2009, p. 16.
(6) JO C 74 E du 20.3.2008, p. 526.
(7) JO C 117 E du 6.5.2010, p. 206.
(8) JO C 247 E du 15.10.2009, p. 25.


Stratégie européenne pour le développement économique et social des régions montagneuses, des îles et des zones faiblement peuplées
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Résolution du Parlement européen du 22 septembre 2010 sur la stratégie européenne en faveur du développement économique et social des régions montagneuses, insulaires et à faible densité de population
P7_TA(2010)0341 B7-0518 , 0519 , 0520 , 0521 et 0523/2010

Le Parlement européen ,

–   vu la troisième partie, titre XVIII, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne et en particulier son article 174,

–   vu la règlementation régissant les fonds structurels pour la période 2007-2013,

–   vu la décision 2006/702/CE du Conseil du 6 octobre 2006 relative aux orientations stratégiques communautaires en matière de cohésion(1) ,

–   vu sa résolution du 2 septembre 2003 sur les régions structurellement défavorisées (îles, régions de montagne, régions à faible densité de population) dans le cadre de la politique de cohésion et de ses perspectives institutionnelles(2) ,

–   vu l'avis du Comité des régions du 7 juillet 2005 sur la révision des lignes directrices concernant les aides d'État à finalité régionale(3) ,

–   vu sa résolution du 15 mars 2007 sur les contraintes insulaires, naturelles et économiques dans le contexte de la politique régionale(4) ,

–   vu la communication de la Commission du 6 octobre 2008 sur le Livre vert sur la cohésion territoriale: faire de la diversité territoriale un atout (COM(2008)0616 ),

–   vu le document de travail des services de la Commission intitulé «Régions 2020 – évaluation des défis qui se poseront aux régions de l'UE» (SEC(2008)2868 ),

–   vu sa résolution du 24 mars 2009 sur le Livre vert sur la cohésion territoriale et l'état d'avancement du débat sur la future réforme de la politique de cohésion(5) ,

–   vu la communication de la Commission du 25 juin 2009 intitulée «Sixième rapport sur la cohésion économique et sociale» (COM(2009)0295 ),

–   vu la communication de la Commission du 31 mars 2010 intitulée «Politique de cohésion: rapport stratégique 2010 sur la mise en œuvre des programmes 2007-2013 (COM(2010)0110 ),

–   vu l'article 110, paragraphe 4, de son règlement,

A.   considérant que le principe de cohésion territoriale a été consolidé par les règlements relatifs aux fonds structurels 2007-2013 et qu'il figure parmi les nouveaux objectifs clés de l'Union européenne établis par le traité de Lisbonne, visant à assurer un développement harmonieux de l'Union par la réduction des disparités régionales et l'élimination des obstacles au développement, notamment les obstacles liés à des handicaps naturels et géographiques,

B.   considérant qu'il importe de clarifier l'impact du traité de Lisbonne sur le statut des régions devant faire l'objet de mesures spécifiques dans le cadre de la politique régionale,

C.   considérant que, conformément à l'article 174 du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, une attention particulière doit être accordée aux régions qui souffrent de handicaps naturels ou démographiques graves et permanents, telles que les régions les plus septentrionales à très faible densité de population et les régions insulaires, transfrontalières et montagneuses,

D.   considérant que les régions montagneuses, insulaires ou à faible densité de population doivent faire face à des défis spécifiques liés à l'évolution démographique, aux difficultés d'accès, au changement climatique et aux phénomènes migratoires, ainsi qu'en termes d'approvisionnement énergétique et d'intégration régionale,

1.   se félicite du fait que la cohésion territoriale ait été reconnue comme un nouvel objectif de l'Union et du nouvel article 174; est d'avis que les dispositions de l'article 174 devraient se traduire par des stratégies de développement spécifiques et par des actions concrètes visant à surmonter les handicaps et exploiter le potentiel de ces régions;

2.   considère que les régions montagneuses, insulaires ou à faible densité de population constituent des catégories homogènes de régions et qu'elles ont en commun certaines caractéristiques importantes qui les différencient des autres régions; estime qu'elles doivent bénéficier de programmes de développement régional spécifiques; souligne, dans ce contexte, la situation particulière des petits États membres insulaires qui se trouvent en périphérie de l'Union;

3.   estime que le PIB doit demeurer le critère principal permettant de déterminer l'éligibilité à l'aide au titre de la politique régionale; invite toutefois la Commission et les États membres à s'efforcer d'établir des indicateurs statistiques plus pertinents et territorialisés, de façon à donner une vue d'ensemble plus générale du niveau de développement des régions défavorisées; souligne que des indicateurs autres que le PIB (population totale, chômage, taux d'emploi, niveaux d'éducation, densité démographique) sont d'ores et déjà exploitables par les États membres aux fins de la répartition entre les régions des crédits disponibles au titre des enveloppes qui leur sont allouées, en tenant compte des caractéristiques spécifiques de chaque région;

4.   appelle de ses vœux la mise en place d'un cadre politique européen spécifique, souple et intégré, pour traiter la situation des régions montagneuses, insulaires ou à faible densité de population, sur la base de leurs caractéristiques communes, tout en tenant dûment compte de la diversité des situations et du principe de proportionnalité; estime que la politique de cohésion doit aborder la situation des zones insulaires non seulement à travers la politique régionale, mais également en faisant appel à d'autres politiques de l'Union ayant un impact territorial significatif sur le développement de ces régions; considère qu'un cadre politique européen pour les zones montagneuses, insulaires ou à faible densité de population pourrait apporter la valeur ajoutée nécessaire pour surmonter les handicaps permanents de ces régions et adapter leur modèle de développement de sorte à exploiter tous leurs atouts;

5.   invite les États membres et les autorités régionales et locales à jouer un rôle majeur dans les stratégies de développement des régions montagneuses, insulaires et à faible densité de population, dans la mesure où une approche verticale, impliquant les autorités publiques à tous les niveaux, dans le respect du principe de subsidiarité, demeure nécessaire pour mettre ces régions sur la voie du développement durable, compte tenu également des autres secteurs importants de chaque région; rappelle que le potentiel de ces régions, dont nombre disposent de très importantes ressources naturelles, peut contribuer utilement à la réalisation des objectifs de la stratégie Europe 2020, en particulier dans le domaine de la politique énergétique ainsi qu'en matière de recherche et développement;

6.   souligne que dans ces régions défavorisées, l'objectif de développement économique et social ne pourra être réalisé que grâce à des programmes et des actions de l'Union élaborés avec soin et adaptés spécifiquement à chaque région, en vue de procéder aux ajustements structurels nécessaires dans ces régions et de renforcer leur compétitivité et leur capacité à relever les défis majeurs auxquels elles sont confrontées, ainsi qu'à travers une coordination et une mise en œuvre efficaces des quatre fonds structurels, du fonds de cohésion et des autres instruments financiers, notamment ceux mis à disposition par la Banque européenne d'investissement;

7.   invite la Commission et les États membres à veiller à ce que les régions montagneuses, insulaires ou à faible densité de population continuent à bénéficier d'un régime spécifique dans le cadre des nouvelles perspectives financières ainsi que pendant la prochaine période de programmation;

8.   se félicite de la création de groupements européens de coopération territoriale (GECT) pour surmonter les obstacles entravant la coopération territoriale; encourage les régions montagneuses, insulaires ou à faible densité de population à utiliser les GECT pour la gestion de leurs projets de coopération territoriale avec d'autres régions, qui sont cofinancés par l'Union européenne et constituent un moyen de mieux les rattacher à leur environnement économique régional;

9.   engage les États membres à utiliser pleinement les instruments de la politique européenne de voisinage dans les régions montagneuses, faiblement peuplées ou insulaires, afin de leur permettre de bénéficier des ressources disponibles par delà les frontières;

10.   demande que soit abandonné le critère de la distance (150 km) utilisé pour la classification des îles comme régions frontalières éligibles à un financement au titre des programmes de coopération transfrontalière dans le cadre de l'objectif de coopération territoriale de la politique de cohésion, ou de la politique européenne de voisinage; estime que, si une limite quelconque doit être fixée, il serait plus judicieux, dans le cas des régions insulaires, d'appliquer la condition «territoire transfrontalier» au bassin maritime;

11.   charge son Président de transmettre la présente résolution à la Commission et au Conseil, ainsi qu'aux autorités nationales, régionales et locales des États membres, et aux partenaires économiques et sociaux.

(1) JO L 291 du 21.10.2006, p. 11.
(2) JO C 76 E du 25.3.2004, p. 111.
(3) JO C 31 du 7.2.2006, p. 25.
(4) JO C 301 E du 13.12.2007, p. 244.
(5) JO C 117 E du 6.5.2010, p. 65.

Dernière mise à jour: 7 février 2012Avis juridique