Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i állásfoglalása a 2007–2013 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretről szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2010)0072 – 2010/0048(APP))

P7_TA(2010)0328 A7-0248/2010

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a 2007-2013 közötti időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keretről szóló tanácsi rendeletre irányuló javaslatra (COM(2010)0072) („javaslat a többéves pénzügyi keretről szóló rendeletre”),

–  tekintettel a Tanács által az Európai Unió működéséről szóló szerződés (EUMSz.) 312. cikkének (2) bekezdése alapján benyújtandó egyetértésre irányuló kérelemre,

–  tekintettel az EUMSz. 311. és 312. cikkére,

–  tekintettel a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i intézményközi megállapodásra(1),

–  tekintettel a 2009. november 12-i, a Lisszaboni Szerződés hatálybalépését követően a költségvetési eljárásra alkalmazandó átmeneti intézkedésekről szóló európai parlamenti, tanácsi és bizottsági közös nyilatkozatra, amely szerepel 2009. december 17-i, az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre vonatkozó általános költségvetés-tervezetéről szóló állásfoglalásának V. mellékletében is(2),

–  tekintettel az Európai Parlament 2009. november 12-i állásfoglalására a költségvetési kérdésekre vonatkozó átmeneti eljárási iránymutatásokról, tekintettel a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésére(3),

–  tekintettel a Bizottság 2010. március 3-i, az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletet módosító európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatára (COM(2010)0071),

–  tekintettel a Bizottság 2010. március 3-i, az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság között a költségvetési kérdésekben történő együttműködésre vonatkozó intézményközi megállapodásról szóló javaslatára (COM(2010)0073),

–  tekintettel a Tanács 2010. március 16-i következtetéseire az Unió 2011. évi költségvetéséről,

–  tekintettel az Európai Parlament és a Tanács részére készített, a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló intézményközi megállapodásban foglaltak érvényesüléséről szóló, 2010. április 27-i bizottsági jelentésre (COM(2010)0185),

–  tekintettel az európai pénzügyi stabilizációs mechanizmus létrehozásáról szóló, 2010. május 11-i 407/2010/EU tanácsi rendeletre(4),

–  tekintettel a 2010. május 20-án a 2007-2013-as időszakra vonatkozó többéves pénzügyi keret felülvizsgálatával kapcsolatban a Tanácshoz (O-0074/2010 - B7-0310/2010) és a Bizottsághoz (B7-0311/2010 - O-0075/2010) intézett kérdésekre,

–  tekintettel eljárási szabályzata 81. cikkének (3) bekezdésére,

–  tekintettel a Költségvetési Bizottság időközi jelentésére (A7-0248/2010),

A.  mivel az EUMSz. 312. cikke szerint a Tanács rendeletet fogad el a többéves pénzügyi keretről,

B.  mivel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság 2009. november 12-i, a költségvetési eljárásra a Lisszaboni Szerződés hatálybalépését követően alkalmazandó átmeneti intézkedésekről szóló együttes nyilatkozata kijelöli azon intézkedéseket, amelyek biztosítják az Unió tevékenységének folytonosságát és a zökkenőmentes átmenetet a költségvetési eljárás új, a Lisszaboni szerződés hatálybalépéséből következő jogi keretéhez,

C.  mivel a többéves pénzügyi keretről szóló rendeletre vonatkozó, fent említett javaslat, amelyet a Tanács nem fogadhat el a Parlament egyetértése nélkül, össze kívánja hangolni a jelenlegi intézményközi megállapodás rendelkezéseit a Lisszaboni Szerződés követelményeivel,

D.  mivel az EUMSz. 312. cikkének (5) bekezdése felhívja az Európai Parlamentet, a Tanácsot és a Bizottságot, hogy tegyenek meg minden szükséges intézkedést a pénzügyi keret elfogadásának megkönnyítése érdekében,

E.  mivel a Lisszaboni Szerződés fontos új jogköröket ad az Európai Unió számára, például a külső fellépés (az Európai Unióról szóló szerződés 27. cikkének (3) bekezdése), a sport (az EUMSz. 156. cikke), az űrkutatás (az EUMSz. 189. cikke), az éghajlatváltozás (az EUMSz. 191. cikke), az energiapolitika (az EUMSz. 194. cikke), az idegenforgalom (az EUMSz. 195. cikke) és a polgári védelem (az EUMSz .196. cikke) területén,

F.  mivel az EUMSz. 311. cikkének értelmében az Uniónak biztosítania kell a célkitűzései eléréséhez és politikái véghezviteléhez szükséges eszközöket,

G.  mivel a jelenlegi intézményközi megállapodás 4. pontja rendelkezik a többéves pénzügyi keret - intézményközi megállapodás kiigazításáról abban az esetben, ha új, költségvetési hatással bíró szerződés lép életbe,

H.  mivel 2007 és 2009 között a jelenlegi többéves pénzügyi keret plafonértékeit még az Európai Unió – a Lisszaboni Szerződés által kijelölt – új célkitűzései nélkül is elérték vagy meghaladták a kiadások, bebizonyosodott, hogy nagyobb rugalmasság szükséges annak érdekében, hogy az Európai Unió hatékonyan reagálhasson a sürgős beavatkozást igénylő és előre nem látott eseményekre,

I.  mivel az Európai Bizottság legutóbbi, 2012–2013-as időszakra vonatkozó pénzügyi programozása (SEC(2010)0473) szerint – amely nem veszi figyelembe azon előre nem programozott kiadások különböző elemeit, amelyek továbbra is a költségvetési fejezeteken belül kerülnek finanszírozásra – az 1a. fejezet alatt elérhető tartalék kevesebb lesz évi 50 millió eurónál, az összes fejezet számára rendelkezésre álló tartalék 2012-ben 436 millió euró lesz, 2013-ban pedig 435 millió euró,

J.  mivel megtörténhet, hogy az európai pénzügyi stabilizációs mechanizmus jelentős hatást gyakorol a költségvetésre,

1.  kéri a Tanácsot és a Bizottságot, hogy vegyék figyelembe a következő ajánlásokat:

2.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL C 139., 2006.6.14., 1.o. (2) Elfogadott szövegek, P7_TA(2009)0115. (3) Elfogadott szövegek, P7_TA(2009)0067. (4) HL L 118., .2010.5.12., 1. o. 1.

Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i állásfoglalása az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre vonatkozó, 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezetéről szóló tanácsi álláspontról, III. szakasz – Bizottság (13476/2010 – C7-0261/2010 – 2010/2120(BUD))

P7_TA(2010)0329 A7-0250/2010

Az Európai Parlament,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 314. cikkére, valamint az Európai Atomenergia-közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 106a. cikkére,

–  tekintettel az Európai Közösségek általános költségvetésére alkalmazandó költségvetési rendeletről szóló, 2002. június 25-i 1605/2002/EK, Euratom tanácsi rendeletre(1), és különösen annak 37. és 38. cikkére,

–  tekintettel az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre szóló általános költségvetésére, amelyet 2009. december 17-én fogadtak el véglegesen(2),

–  tekintettel az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság közötti, a költségvetési fegyelemről és a pénzgazdálkodás hatékonyságáról és eredményességéről szóló, 2006. május 17-i intézményközi megállapodásra(3),

–  tekintettel az Európai Unió 2010-es pénzügyi évre vonatkozó, 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezetére, amelyet a Bizottság 2010. július 12-én terjesztett elő (COM(2010)0383),

–  tekintettel a 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezetre vonatkozó, a Tanács által 2010. szeptember 13-án kialakított álláspontra (13476/2010 – C7-0261/2010),

–  tekintettel eljárási szabályzatának 75b. és 75e. cikkére,

–  tekintettel a Költségvetési Bizottság jelentésére (A7–0250/2010),

A.  mivel a 2010. évi 7. sz. költségvetés-módosítási tervezetről szóló tanácsi álláspont tartalmazza azokat a módosításokat, amelyek szükségesek az Európai Unió által nyújtott, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 122. cikke (2) bekezdésének megfelelő garanciára szóló 01 04 01 03. sz. új költségvetési tétel megteremtéséhez, illetve ennek megfelelően egy   8 0 2. sz. új jogcímcsoport megteremtéséhez a bevételi oldalon,

B.  mivel a 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezet célja e költségvetési kiigazítás formális felvétele a 2010. évi költségvetésbe,

C.  mivel a Tanács 2010. szeptember 13-án elfogadta álláspontját,

1.  tudomásul veszi a 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezetet;

2.  módosítás nélkül jóváhagyja a 7/2010. sz. költségvetés-módosítási tervezetről szóló tanácsi álláspontot, és utasítja elnökét annak megállapítására, hogy az 5/2010. sz. költségvetés-módosítást véglegesen elfogadták, valamint hogy gondoskodjon annak közzétételéről az Európai Unió Hivatalos Lapjában;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa ezt az állásfoglalást a Tanácsnak és a Bizottságnak.

(1) HL L 248., 2002.9.16., 1. o. (2) HL L 64., 2010.3.12. (3) HL C 139., 2006.6.14., 1. o.

Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i jogalkotási állásfoglalása a nem a visszatérítés helye szerinti tagállamban, hanem egy másik tagállamban letelepedett adóalanyok részére a 2006/112/EK irányelvben előírt hozzáadottértékadó-visszatérítés részletes szabályainak megállapításáról szóló 2008/9/EK irányelv módosításáról szóló tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2010)0381 – C7-0201/2010 – 2010/0205(CNS))

P7_TA(2010)0330 A7-0247/2010

(Különleges jogalkotási eljárás – konzultáció)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottság Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2010)0381),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 113. cikkére, amelynek megfelelően a Tanács konzultált a Parlamenttel (C7-0201/2010),

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság, 2010. szeptember 15-i véleményére(1),

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

–  tekintettel a Gazdasági és Monetáris Bizottság jelentésére (A7-0247/2010),

1.  jóváhagyja a Bizottság módosított javaslatát;

2.  felhívja a Bizottságot, hogy ennek megfelelően változtassa meg javaslatát az EUMSz. 293. cikke (2) bekezdésével összhangban;

3.  felhívja a Tanácsot, hogy tájékoztassa a Parlamentet arról, ha a Parlament által jóváhagyott szövegtől el kíván térni;

4.  felkéri a Tanácsot a Parlamenttel való újbóli konzultációra, ha lényegesen módosítani kívánja a Bizottság javaslatát;

5.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

A Bizottság által javasolt szöveg   Módosítás Módosítás 1 Irányelvre irányuló javaslat – módosító jogszabály 6 preambulumbekezdés (6)  A 2008/9/EK irányelvben említett, az elektronikus beadványokról és értesítésekről szóló részletes szabályok végrehajtásához szükséges intézkedéseket, ideértve a szükség esetén alkalmazandó általános nyomtatványokat is, a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozattal összhangban kell elfogadni. (6)   Egységes feltételeket kell biztosítani a 2008/9/EK irányelvben említett, az elektronikus beadványokról és értesítésekről szóló részletes szabályok végrehajtásához. Az Európai Unió működéséről szóló szerződés 291. cikke előírja, hogy a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni. Az említett rendelet elfogadásáig a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot1 továbbra is alkalmazni kell az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely ezen irányelv keretében nem alkalmazandó. ____________________ 1 HL L 184., 1999.7.17., 23. o.

(1) A Hivatalos Lapban még nem tették közzé.

Az Európai Parlament 2010. szeptember 22- i jogalkotási állásfoglalása az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

P7_TA(2010)0331 A7-0153/2010

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0664),

–  tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amelyek alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6–0515/2008),

–  tekintettel az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett, „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című bizottsági közleményre (COM(2009)0665),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére(1),

–  tekintettel a Régiók Bizottsága 2009. október 7-i véleményére(2),

–  tekintettel [a Tanács képviselőjének 2010. június 23-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért az Európai Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (4) bekezdésével összhangban,

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0153/2010),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  tudomásul veszi a Bizottság ezen állásfoglaláshoz csatolt nyilatkozatát;

3.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

4.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak, a Bizottságnak és a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja amely első olvasatban 2010. szeptember 22-én került elfogadásra az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló 726/2004/EK rendeletnek, valamint a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről szóló 1394/2007/EK rendeletnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel összefüggésben követendő farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló …/2010/EU európai parlamenti és tanácsi rendelet elfogadására tekintettel

(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, 1235/2010/EU rendelet.)

MELLÉKLET

A Bizottság nyilatkozata

„Az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak az Európai Gyógyszerügynökség ügyvezető igazgatójának besorolására vonatkozó kérésének eleget téve, valamint annak érdekében, hogy ne késleltesse e fontos javaslat elfogadását, a Bizottság újra közzéteszi az Európai Gyógyszerügynökség következő ügyvezető igazgatójának posztjára vonatkozó álláshirdetést, AD 14-es besorolás helyett immár AD 15-os besorolással.

A Bizottság szerint e kérdés rendezésére az ügynökségekkel foglalkozó intézményközi munkacsoportban az uniós ügynökségek szerepével kapcsolatban zajló horizontális megbeszélés a megfelelő fórum. E megbeszélés meg folyamatban van az intézményközi munkacsoportban, es ha az a fentiektől eltérő következtetésekkel zárul, akkor a jövőbeni közzétételek tekintetében a besorolás még módosulhat.„

(1) HL C 306., 2009.12.16., 22. o. (2) HL C 79., 2010.3.27., 50. o.

Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i jogalkotási állásfoglalása az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló európai parlamenti és tanácsi irányelvre irányuló javaslatról (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

P7_TA(2010)0332 A7-0159/2010

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2008)0665),

–  tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság benyújtotta javaslatát a Parlamenthez (C6-0514/2008),

–  tekintettel a Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól szóló, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett bizottsági közleményre (COM(2009)0665),

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (3) bekezdésére, 114. cikkére és 168. cikke (4) bekezdésének c) pontjára,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2009. június 10-i véleményére(1),

–  tekintettel a Régiók Bizottságának 2009. október 7-i véleményére(2),

–  tekintettel a Tanács képviselőjének 2010. június 23-i írásbeli kötelezettségvállalására, amely szerint egyetért az Európai Parlament álláspontjával, az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikke (4) bekezdésével összhangban,

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság és a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság véleményére (A7-0159/2010),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament állásfoglalását a Tanácsnak, a Bizottságnak és a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja amely első olvasatban 2010. szeptember 22-én került elfogadásra az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvnek a farmakovigilancia tekintetében történő módosításáról szóló 2010/.../EU európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel

(A Parlament és a Tanács megállapodása következtében a Parlament álláspontja megegyezik a végleges jogalkotási aktussal, 2010/84/EU rendelet.)

(1) HL C 306., 2009.12.16., 28. o. (2) HL C 79., 2010.3.27., 50. o.

Az Európai Parlament 2010. szeptember 22-i jogalkotási állásfoglalása a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról szóló európai parlamenti és tanácsi rendeletre irányuló javaslatról (COM(2009)0267 – C7-0036/2009 – 2009/0076(COD))

P7_TA(2010)0333 A7-0239/2010

(Rendes jogalkotási eljárás: első olvasat)

Az Európai Parlament,

–  tekintettel a Bizottságnak az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett javaslatára (COM(2009)0267),

–  tekintettel az EK-Szerződés 251. cikkének (2) bekezdésére és 95. cikkére, amely alapján a Bizottság javaslatát benyújtotta a Parlamenthez (C7-0036/2009),

–  tekintettel a Bizottságnak „A Lisszaboni Szerződés hatálybalépésének a folyamatban lévő intézményközi döntéshozatali eljárásokra gyakorolt hatásairól” című, az Európai Parlamenthez és a Tanácshoz intézett közleményére (COM(2009)0665),

–  tekintettel a Jogi Bizottságnak a javasolt jogalapról szóló véleményére,

–  tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződés 294. cikkének (3) bekezdésére és 114. cikkére,

–  tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság 2010. február 17-i véleményére(1),

–  tekintettel eljárási szabályzata 55. és 37. cikkére,

–  tekintettel a Környezetvédelmi, Közegészségügyi és Élelmiszer-biztonsági Bizottság jelentésére, valamint a Belső Piaci és Fogyasztóvédelmi Bizottság és az Ipari, Kutatási és Energiaügyi Bizottság véleményére (A7-0239/2010),

1.  elfogadja első olvasatban az alábbi álláspontot;

2.  felkéri a Bizottságot, hogy utalja az ügyet újból a Parlamenthez, ha javaslatát lényegesen módosítani kívánja vagy helyébe másik szöveget kíván léptetni;

3.  utasítja elnökét, hogy továbbítsa a Parlament álláspontját a Tanácsnak és a Bizottságnak, valamint a nemzeti parlamenteknek.

Az Európai Parlament álláspontja amely első olvasatban 2010. szeptember 22-én került elfogadásra a biocid termékek forgalomba hozataláról és felhasználásáról és a 98/8/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2010/.../EU európai parlamenti és tanácsi irányelv elfogadására tekintettel

(EGT-vonatkozású szöveg)

AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA,

tekintettel az Európai Unió működéséről szóló szerződésre és különösen annak 114. cikkére,

tekintettel az Európai Bizottság javaslatára,

tekintettel az Európai Gazdasági és Szociális Bizottság véleményére(2),

rendes jogalkotási eljárás keretében(3),

mivel:

(1)  A biocid termékekre szükség van az emberi és az állati egészségre ártalmas szervezetekkel, valamint a természetes és előállított termékeket károsító szervezetekkel szembeni védekezéshez. Mindazonáltal a biocid termékek természetükből fakadóan és felhasználási módjaik miatt kockázatot jelenthetnek emberekre, állatokra és a környezetre.

(2)  Biocid termékeket nem szabad forgalomba hozni vagy felhasználni mindaddig, míg azok nem felelnek meg az e rendelettel összhangban megadott engedélynek.

(3)  E rendelet célja a biocid termékek szabad áramlásának fokozása az Unión belül, és mind az emberek és állatok egészsége, mind a környezet magas szintű védelmének biztosítása. Különös figyelmet kell fordítani a lakosság veszélyeztetett csoportjainak védelmére, beleértve a várandós nőket, csecsemőket és gyermekeket. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak annak biztosítása érdekében, hogy a gyártott vagy forgalomba hozott anyagok vagy termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberek és állatok egészségére, illetve ne terheljék elfogadhatatlan mértékben a környezetet. A biocid termékek kereskedelme előtt álló, a védelem tagállamonként eltérő szintje jelentette akadályok minél teljesebb felszámolása érdekében ▌szabályokat kell megállapítani a hatóanyagok jóváhagyására, valamint a biocid termékek forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozóan, ideértve az engedélyek kölcsönös elismerésére és a párhuzamos forgalmazásra vonatkozó szabályokat is.

(4)  A biocid termékek Közösségen belüli forgalomba hozatalát érintő szabályokat eredetileg a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló, 1998. február 16-i 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(4) állapította meg. E rendszert ki kell igazítani a Bizottság által a Tanácsnak és az Európai Parlamentnek benyújtott, „a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK irányelv végrehajtásának (az irányelv 18. cikkének (5) bekezdése alapján benyújtott) értékelése, valamint a munkaprogram haladásáról szóló, az említett irányelv 16. cikkének (2) bekezdése szerinti jelentés” című, az irányelv végrehajtásának első hét évéről készült jelentés alapján, amely elemzi az irányelv által felvetett problémákat, illetve annak gyenge pontjait.

(5)  Figyelembe véve a jelenlegi szabályozási rendszerben véghezvitt főbb kiigazításokat, a rendelet az a megfelelő jogi aktus, mely a 98/8/EK irányelv helyébe léphet, mivel olyan világos és részletes szabályokat állapít meg, melyek nem engednek teret az átültetési intézkedések tagállamok közötti eltéréseinek. A rendelet egyúttal a jogi követelmények egyidejű uniós szintű végrehajtását is biztosítja.

(6)  Különbséget kell tenni azon hatóanyagok között, melyek már 2000. május 14-e előtt forgalomban voltak biocid termék hatóanyagaként és az olyan új hatóanyagok között, melyek az említett időpontban nem voltak forgalomban. A fenti dátumot eredetileg a 98/8/EK irányelv írta elő, mint az irányelv nemzeti jogba történő átültetésének határidejét. A hatóanyagok az alapján különültek el, hogy az említett időpontban forgalomban voltak-e vagy sem. Munkaprogram keretében felülvizsgálják a meglévő anyagokat abból a célból, hogy azok bekerüljenek a 98/8/EK irányelv I. mellékletébe. A felülvizsgálat alatt továbbra is forgalomba hozhatók már meglévő anyagokat tartalmazó biocid termékek annak elkerülésére, hogy ne alakuljon ki biocidtermék-hiány. Annak biztosítására, hogy csak biztonságos új termékek kerüljenek forgalomba, az új hatóanyagokat még az előtt meg kell vizsgálni, hogy az azokat tartalmazó biocid termékek forgalomba kerülnének.

(7)  A munkaprogram alatt és különösen addig, míg határozatot nem hoznak a hatóanyag felvételéről a 98/8/EK rendelet I. mellékletébe, a tagállamok bizonyos feltételek teljesülése mellett átmenetileg engedélyezhetnek olyan biocid termékeket, melyek nem felelnek meg e rendelet előírásainak. A hatóanyag felvételét engedélyező határozatot követően a tagállamoknak célszerű az engedélyeket e rendelettel összhangban megadni, törölni vagy módosítani.

(8)  A jogbiztonság biztosítására létre kell hozni a biocid termékekben felhasználható hatóanyagok uniós jegyzékét. Eljárást kell meghatározni annak vizsgálatára, hogy egy hatóanyag az uniós jegyzékbe felvehető-e vagy sem. Meg kell határozni továbbá, hogy egy hatóanyag uniós jegyzékbe való felvételének alátámasztására az érdekelt feleknek milyen információkat kell benyújtaniuk.

(9)  A hatóanyag és az azzal kezelt anyagok és árucikkek előállításával, felhasználásával és ártalmatlanításával járó kockázatokat ahhoz hasonlóan kell megítélni és kezelni, mint ahogy azt a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH), az Európai Vegyianyag-ügynökség létrehozásáról szóló, 2006. december 18-i 1907/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(5) előírja.

(10)  A környezet és az emberi egészség nagyfokú védelmének biztosítása érdekében, a legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok biocid termékekben való használatát – különleges esteket kivéve – nem szabad jóváhagyni. A különleges esetek közé kell sorolni az olyan eseteket, melyekben az indokolja a hatóanyag jóváhagyását, hogy a humán expozíció mértéke elhanyagolható, vagy ha ezt közegészségügyi megfontolások indokolják, illetve ha a hatóanyagnak a jegyzékbe való fel nem vétele aránytalanul hátrányos következményekkel járna és nincs alternatív megoldás.

(11)  A legnagyobb kockázatot jelentő hatóanyagok felhasználásának megelőzése érdekében, és különösen olyan esetekben, ahol azok használatát a növényvédő szerek forgalomba hozataláról szóló, 2009. október 21-i 1107/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(6) nem engedélyezi, indokolt a hatóanyagok jóváhagyásának korlátozása olyan esetekre, ahol elhanyagolható a humán expozíció, vagy ahol a hatóanyag használata közegészségügyi szempontból indokolt.

(12)  Az uniós jegyzékbe felvett hatóanyagokat a tudomány és technológia terén elért újabb fejlemények figyelembe vétele érdekében rendszeresen felül kell vizsgálni. Amennyiben komoly gyanú merül fel, hogy valamely biocid termékben használt hatóanyag nagyobb kockázatot jelent, mint ahogy azt előzetesen gondolták, lehetőséget kell adni a Bizottságnak arra, hogy felülvizsgálja a hatóanyag jegyzékbe történő felvételét.

(13)  A hatóanyagokat – veszélyes lényegi tulajdonságaik alapján – más hatóanyagokkal helyettesíthetőként lehet megjelölni olyan esetekben, amikor a károsító célszervezetek ellen hatékonynak tekintett helyettesítő hatóanyag megfelelő számú változatban áll rendelkezésre annak biztosítására, hogy ne alakuljon ki rezisztencia a károsító szervezetekben. A pontenciálisan helyettesíthető hatóanyagok rendszeres felülvizsgálatának biztosítása érdekében e hatóanyagok jegyzékbe való felvétele a hosszabbítást is beleértve legfeljebb hét év lehet. Továbbá a pontenciálisan helyettesíthető anyagok beazonosítása az összehasonlító értékelés első lépésének tekintendő.

(14)  A biocid termékek engedélyezése vagy az engedély meghosszabítása során lehetőséget kell teremteni két vagy több biocid terméknek a felhasználásuk során várható kockázatok és haszon szempontjából történő összehasonlítására. Az összehasonlító értékelés eredményeként a potenciálisan helyettesíthetőként megjelölt hatóanyagokat tartalmazó és engedélyezett bocid termékeket helyettesíteni lehetne olyan termékekkel, melyek lényegesen kisebb kockázatot jelentenek az egészségre és a környezetre, amennyiben az nem jár lényegesen kedvezőtlen gazdasági vagy gyakorlati hatással. Ilyen esetekben biztosítani kell a forgalomból való fokozatos kivonást.

(15)  Annak érdekében, hogy az ipart és az illetékes hatóságokat ne terheljék szükségtelen igazgatási és pénzügyi terhek, a hatóanyagok uniós jegyzékbe történő felvételének megújítására vagy az engedély megújítására irányuló kérelem teljes körű értékelését csak akkor kell elvégezni, amennyiben az eredeti értékelésért illetékes hatóság a rendelkezésére álló információk alapján így határoz.

(16)  Uniós szinten szükséges biztosítani e rendelet technikai, tudományos és igazgatási vonatkozásainak hatékony koordinálását és kezelését. Az 1907/2006/EK rendelet által létrehozott Európai Vegyianyag-ügynökség (továbbiakban: Ügynökség) feladatkörébe kell tartozzanak a hatóanyagok értékelésével és a biocid termékek egyes csoportjainaik engedélyezésével kapcsolatos meghatározott feladatok, továbbá minden ezzel kapcsolatos feladat az Unió területén belül. Következésképpen az e rendeletettel az Ügynökség részére kiosztott feladatok elvégzésére létre kell hozni az Ügynökségen belül egy biocid termékekkel foglalkozó bizottságot.

(17)  Ismert tény, hogy azon biocid termékek, melyek felhasználási köre nemcsak az e rendeletben foglaltakra terjed ki, hanem orvostechnikai eszközökkel is kapcsolatos – mint például a kórházi felületek és orvostechnikai eszközök fertőtlenítésére használt termékek –, az e rendelet által említett kockázatoktól eltérő kockázatokat is felvethetnek. Ezért célszerű megkövetelni, hogy az ilyen biocid termékek az e rendeletben foglaltakon kívül megfeleljenek az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1990. június 20-i 90/385/EGK tanácsi irányelvben(7), az orvostechnikai eszközökről szóló, 1993. június 14-i 93/42/EGK tanácsi irányelvben(8) vagy az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló, 1998. október 27-i 98/79/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben(9) előírt idevágó alapkövetelményeknek is.

(18)  Mivel e rendelet alkalmazása a biocid hatású élelmiszerekre és takarmányra aránytalanul nagyobb költséggel járna, mint amennyi előnnyel; nem indokolt, hogy a rendelet hatálya ezekre is kiterjedjen. Továbbá az élelmiszer- és takarmánybiztonságot uniós jogszabályok már szabályozzák, így különösen az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről, az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság létrehozásáról és az élelmiszerbiztonságra vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 2002. január 28-i 178/2002/EK európai parlamenti és a tanácsi rendelet.(10).

(19)  A technológiai segédanyagokat meglévő uniós jogszabályok szabályozzák, így különösen az emberi fogyasztásra szánt élelmiszerekben felhasználásra engedélyezett élelmiszer-adalékanyagokra vonatkozó tagállami jogszabályok közelítéséről szóló, 1988. december 21-i 89/107/EGK tanácsi irányelv(11) és a takarmányozási célra felhasznált adalékanyagokról szóló, 2003. szeptember 22-i 1831/2003/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet(12). Ennélfogva indokolt ezek kizárása e rendelet hatálya alól.

(20)  Mivel az élelmiszerek és takarmányok tartósítására a károsító szervezetekkel szembeni hatásuk miatt használt, megelőzőleg a 20. terméktípusba tartozó szereket jelenleg a 89/107/EGK irányelv és az 1831/2003/EK rendelet szabályozza, nem indokolt e terméktípus fenntartása.

(21)  Mivel a hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény hatékony értékelési rendszert ír elő a hajók ballasztvizének kezelésére szolgáló rendszerek értékelésére, célszerű az ilyen rendszerek végső jóváhagyását és az azt követő típusjóváhagyást az e rendelet által megkövetelt termékengedéllyel megegyezőnek tekinteni.

(22)  Egyes biocid termékek sajátos jellege és a tervezett felhasználásukkal járó alacsony kockázat figyelembevétele érdekében, továbbá az új hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek kifejlesztésének ösztönzése céljából célszerű e termékek tekintetében uniós engedélyt kiadni.

(23)  Annak biztosítására, hogy csak olyan biocid termékek kerüljenek forgalomba, amelyek e rendelet vonatkozó rendelkezéseinek megfelelnek, a biocid termékeket egy tagállam területén vagy annak egy részén csak akkor lehet forgalomba hozni vagy felhasználni, ha az illetékes hatóságok azt engedélyezték, illetve az Unión belül csak akkor, ha a Bizottság azt engedélyezte.

(24)  A belső piacon történő forgalomba hozatal megkönnyítése érdekében és a tagállamonkénti nemzeti engedélyek beszerzésével kapcsolatos további költségek és időveszteség elkerülésére az uniós engedélyezési eljárás hatályát ki kell terjeszteni a biocid termékek valamennyi kategóriájára, az egyes hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek kivételével.

(25)  Annak biztosítására, hogy az illetékes hatóságok egységesen használják a „kis kockázattal járó” besorolásra vonatkozó kritériumokat, a rendeletben a lehető legpontosabban célszerű meghatározni azokat. A kritériumoknak a biocid termékek veszélyes jellemzőit és a termék felhasználásával kapcsolatos expozíciót kell figyelembe venniük. A kis kockázattal járó biocid termékek használata nem szabad, hogy ahhoz vezessen, hogy a célszervezetekben megnőjön a rezisztencia kifejlődésének kockázata.

▌

(26)  Tekintettel e rendelet azon rendelkezéseire, melyek a kis kockázattal járó biocid termékeket szabályozzák, helyénvalónak tűnik az e termékekben található hatóanyagokat kivonni az 1907/2006/EK rendeletben előírt regisztrációs kötelezettségek alól. Erre különösen azért van szükség, mert ezek a hatóanyagok nem felelnek meg a fenti rendelet 15. cikke (2) bekezdésében foglaltaknak.

(27)  Az illetékes hatóságok megközelítéseinek összehangolása érdekében rendelkezni kell a biocid termékek értékelésének és engedélyezésének egységes elveiről.

(28)  A biocid termékek tervezett felhasználási módjaival kapcsolatos kockázat felmérése érdekében indokolt, hogy a kérelmezők a szükséges információkat tartalmazó dokumentációkat nyújtsanak be. A hatóanyagokra és az azokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozóan alapadatkészletet kell meghatározni annak érdekében, hogy segítse mind az engedélyért folyamodó kérelmezőket, mind az engedélyről történő döntésekhez értékelést végző illetékes hatóságokat.

(29)  Figyelembe véve mind a hatóanyagok, mind a biocid termékek sokféleségét, az adatszolgáltatási és vizsgálati követelményeknek alkalmazkodniuk kell az egyedi körülményekhez és lehetővé kell tenniük az átfogó kockázatértékelést. Következésképpen a kérelmezőnek lehetőséget kell biztosítani arra, hogy adott esetben az adatszolgáltatási követelmények módosítását kérje, beleértve az olyan adatok benyújtásának kötelezettsége alóli mentességet, melyek benyújtása a termék jellege vagy tervezett felhasználása miatt nem szükséges vagy nem lehetséges. A kérelmezőknek kérelmük alátámasztására megfelelő műszaki és tudományos indoklást kell benyújtaniuk.

(30)  Annak biztosítására, hogy a kérelmező ténylegesen gyakorolni tudja az adatszolgáltatási követelmények módosításának kérésére vonatkozó jogát, az illetékes hatóságoknak tájékoztatniuk kell a kérelmezőt e lehetőségről és azokról az indokokról, melyek alapján ilyen kérelmet nyújthat be. Továbbá a kérelem előkészítésének megkönnyítése érdekében, és különösen a kis- és középvállalkozások (kkv-k) esetében, az illetékes hatóságnak, amennyiben lehetséges, segítenie kell a kérelmezőt a kérelem elkészítésében is.

(31)  A kérelmezők, különösen a kis- és középvállalkozások ezen irányelvnek való megfelelésének elősegítése érdekében a tagállamoknak nemzeti információs szolgálatokat kell felállítaniuk. Ezeket az Ügynökség által biztosított operatív iránymutatásokat tartalmazó dokumentáció kiegészítéseként kell létrehozni.

(32)  Az ugyanabba a termékcsoportba tartozó biocid termékek forgalomba kerülésének megkönnyítésére lehetővé kell tenni a hasonló felhasználású biocid termékek csoportként történő engedélyezését, továbbá a referenciaként használt biocid termékhez képest kismértékű eltérések elfogadását, feltéve, hogy az eltérések nem befolyásolják a termékek által képviselt kockázatot és a termékek hatékonyságát.

(33)  A biocid termékek engedélyezésekor meg kell arról győződni, hogy azok rendeltetésszerű használat mellett kielégítően hatékonyak és nincs olyan elfogadhatatlan hatásuk a célszervezetekre nézve, mint a rezisztencia, továbbá gerinces állatok esetében nem okoznak szükségtelen szenvedést és fájdalmat, valamint a jelenlegi tudományos és műszaki ismeretek alapján nincs elfogadhatatlan hatásuk a környezetre és az emberi és állati egészségre. Annak eldöntésekor, hogy egy biocid terméket engedélyeznek vagy sem, kellőképpen fel kell mérni a termék felhasználásából eredő előnyöket.

(34)  A károsító szervezetekkel való fertőzést e szervezetek elűzését vagy visszaszorítását célzó megfelelő visszatartó intézkedésekkel kell elkerülni. Ezenkívül más megelőző lépéseket is kell tenni, ilyen például az áruk megfelelő tárolása, a higiéniai előírások betartása, valamint az azonnali hulladékártalmatlanítás. További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak. Az emberekre, állatokra és a környezetre kisebb kockázattal járó biocid termékek használatát minden esetben előnyben kell részesíteni a többi termékkel szemben, ha ezen alacsonyabb kockázatú termékek hatásos megoldást nyújtanak az adott helyzetben. Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, végső megoldásként kell alkalmazni.

(35)  A értékelési folyamat megismétlésének elkerülésére, továbbá a biocid termékek és az azokkal kezelt anyagok és árucikkek Unión belüli szabad áramlásának biztosítására olyan eljárásokat kell létrehozni, melyek biztosítják, hogy az egyik tagállamban engedélyezett termékeket elismerje a többi tagállam is.

(36)  Külön rendelkezések által eljárásokat kell létrehozni a tagállamok által kiadott engedélyek kölcsönös elismerése gördülékenységének biztosítására és különösen a felmerülő vitás kérdések késlelkedés nélküli megoldására.

(37)  Annak lehetővé tételére, hogy a tagállamok együttműködhessenek a biocid termékek értékelésében, továbbá a biocid termékek forgalomba kerülésének megkönnyítésére lehetővé kell tenni, hogy a kölcsönös elismerési eljárást az első engedélyezés iránti kérelem benyújtásával egyidőben meg lehessen kezdeni.

(38)  A kölcsönös elismerés hatékony működésének biztosítására uniós szintű vitarendezési mechanizmus létrehozására van szükség. Határozathozatali jogkört kell biztosítani a Bizottságnak arra az esetre, ha egy illetékes hatóság visszautasítja egy engedély kölcsönös elismerését vagy annak korlátozását javasolja. Műszaki vagy tudományos kérdések felmerülése esetén a Bizottság konzultálhat az Ügynökséggel, mielőtt határozatot hoz.

(39)  Jóllehet szükség van valamennyi biocid terméktípust érintő összehangolt rendelkezéseket tervezni, beleértve a gerincesek elleni védekezést szolgáló típusokat is, az ilyen típusú szerek használata bizonyos aggályokat ébreszthet. Ezért a tagállamok számára lehetővé kell tenni, hogy eltérhessenek a kölcsönös elismerés elvétől a biocidok egyes meghatározott típusába tartozó biocid termékeknél olyan esetben, amikor azokat egyes gerincesek elleni védekezésre szánják, amennyiben ezen eltérések indokoltak és nem veszélyeztetik ennek a rendeletnek a belső piac megfelelő szintű védelmére irányuló célkitűzését.

(40)  Az engedélyezési és a kölcsönös elismerési eljárások működésének megkönnyítése érdekében indokolt egy, a kölcsönös információcserét szolgáló rendszert létrehozni, és célszerű biztosítani, hogy a tagállamok, a Bizottság, valamint az Ügynökség kérelemre kölcsönösen egymás rendelkezésére bocsássák a biocid termékek engedélykérelmeihez kapcsolódóan benyújtott adatokat és tudományos dokumentációt.

(41)  Amennyiben egy biocid termék használata egy tagállam érdekét szolgálja, azonban nincs olyan kérelmező, aki e termék adott tagállamban történő forgalomba hozatalában érdekelt lenne, engedélyezni kell, hogy a kártevők elleni védekezésben érintett szervek vagy szakmai szervezetek kérvényezhessék az engedélyt. Amennyiben e szervek megkapják az engedélyt, számukra ugyanazokat a jogokat kell biztosítani, továbbá ugyanazokat a kötelezettségeket kell támasztani velük szemben, mint bármely más engedélybirtokos esetében.

(42)  A tudomány és technika terén történt előrelépések, továbbá az engedélybirtokosok szükségleteinek figyelembevételére meg kell határozni, hogy milyen feltételek teljesülése esetén lehet törölni, felülvizsgálni vagy módosítani egy engedélyt. Meg kell határozni az engedélyezést érintő, az értesítést és az információcserét szabályozó rendelkezések körét annak biztosítására, hogy az érintett hatóságok és a Bizottság meg tudja tenni a szükséges lépéseket.

(43)  Lehetőséget kell nyújtani a tagállamoknak arra, hogy az e rendeletben meghatározott feltételeknek meg nem felelő biocid termékeket is engedélyezzenek korlátozott ideig olyan közegészségügyi és környezeti kockázatot rejtő, előre nem látott veszély esetén, amelyet más eszközökkel nem lehet elhárítani.

(44)  Az új hatóanyagok előállításának ösztönzése érdekében, az újonnan előállított hatóanyagok értékelésére szolgáló eljárás nem gátolhatja a tagállamokat vagy az Uniót abban, hogy területükön korlátozott időtartamra engedélyezzenek olyan biocid termékeket, melyek az I. mellékletbe még fel nem vett hatóanyagot tartalmaznak, feltéve, hogy a követelményeknek teljes mértékben megfelelő dokumentációt már benyújtották és a hatóanyag, valamint a biocid termék feltélezhetően megfelel a rájuk vonatkozó feltételeknek.

(45)  A hatóanyagok és biocid termékek terén folyó kutatás és fejlesztés ösztönzésére létre kell hozni olyan szabályokat, melyek értelmében kutatási és fejlesztési célokra forgalomba lehet hozni nem engedélyezett biocid termékeket vagy hatóanyagokat.

(46)  A belső piac és a fogyasztók számára adódó előnyök miatt kívánatos összehangolt szabályokat hozni a különböző tagállamokban engedélyezett, ▌ azonos biocid termékek párhuzamos kereskedelme tekintetében.

(47)  Az emberek és állatok egészsége, továbbá a környezet védelme céljából, és az Unió területéről származó árucikkek és anyagok, illetve a harmadik országokból érkező árucikkek és anyagok közötti megkülönböztetés elkerülésére a belső piacon forgalomba hozott kezelt árucikkek és anyagok csak engedélyezett biocid termékeket tartalmazhatnak.

(48)  Annak lehetővé tételére, hogy a fogyasztók megkapják a szükséges információkat, mielőtt választanak a termékek közül, továbbá e rendelet illetékes hatóságok általi betartatásának megkönnyítésére a biocid termékekkel kezelt árucikkeket és anyagokat megfelelően fel kell címkézni.

(49)  Azon kérelmezők számára, akik e rendelet előírásainak megfelelően vagy a 98/8/EK irányelvvel összhangban egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételébe vagy egy biocid termék engedélyezésébe pénzt fektettek, lehetővé kell tenni, hogy a befektetés egy részét méltányos ellentételezés révén visszakapják minden olyan esetben, amikor az ilyen felvétel vagy engedélyezés alátámasztására benyújtott védett információk későbbi kérelmezők javára felhasználásra kerülnek.

(50)  Annak biztosítására, hogy minden olyan védett információ, melyet egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására adtak be, védve legyen a benyújtás pillanatától, továbbá annak megelőzésére, hogy valamely információ védelem nélkül maradjon, az információ védelmére vonatkozó időszakokat szabályozó rendelkezést a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott információkra is alkalmazni kell.

(51)  Új hatóanyagok és azokat tartalmazó biocid termékek kifejlesztésének ösztönzésére egy hatóanyag felvételének vagy egy biocid termék engedélyezésének alátámasztására benyújtott védett információk vonatkozásában védelmi időszakot kell biztosítani, mely meghaladja a meglévő hatóanyagok és az azokat tartalmazó termékek kapcsán benyújtott információkra vonatkozó védelmi időszak hosszát.

(52)  Kiemelt fontosságú az állatokon biocid termékekkel vagy biocid termékekben található hatóanyagokkal végzett kísérletek számának minimálisra csökkentése, továbbá annak biztosítása, hogy a kísérletek végzését a termék céljától és felhasználásától tegyék függővé. A kérelmezőknek a vizsgálat megismétlését elkerülendő – méltányos ellentételezés fejében – célszerű lenne megosztaniuk egymással a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeit. Amennyiben a gerinces állatokon végzett vizsgálatok eredményeinek megosztásáról az adatok birtokosa és a leendő kérelmező nem állapodik meg, az Ügynökségnek lehetővé kell tennie a leendő kérelmező számára a vizsgálati adatok felhasználását az ellentételezésről hozott nemzeti bírósági határozat sérelme nélkül. Uniós nyilvántartást kell létrehozni az ilyen vizsgálatok birtokosainak elérhetőségeiről, és a leendő kérelmezők tájékoztatása céljából azt a hatóságok rendelkezésére kell bocsátani.

(53)  Ösztönözni kell továbbá az olyan információszerzést, amely állatkísérletet nem igénylő, az előírt vizsgálatokkal és vizsgálati módszerekkel egyenértékű alternatív módszerek által történik. Ezenkívül ki kell használni az adatszolgáltatási követelmények módosítását a kísérletekkel kapcsolatos szükségtelen költségek megelőzésére.

(54)  Annak biztosítására, hogy az engedélyezett biocid termékek kapcsán előírt követelmények a termékek forgalomba hozatalakor érvényesüljenek, a tagállamoknak megfelelő ellenőrzési és vizsgálati intézkedéseket kell hozniuk.

(55)  Hatékony tájékoztatást kell nyújtani a biocid termékek által jelentett kockázatról és a kockázatkezelési intézkedésekről, mivel az lényeges részét képezi az e rendelet által létrehozott rendszernek. Miközben megkönnyítik az információhoz jutást, az illetékes hatóságoknak, az Ügynökségnek és a Bizottságnak tiszteletben kell tartania a bizalmas adatkezelés elvét és el kell kerülniük az olyan információk nyilvánossá tételét, melyek az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértenék, kivéve, ha ez az emberi egészség és a környezet védelme érdekében szükséges.

(56)  A nyomon követés és az ellenőrzés hatékonyságának fokozására, valamint a biocid termékek által jelentett kockázatok kezelésével kapcsolatos információk rendelkezésre állásának biztosítására a gyártóktól, az importőröktől és a terméket munkavégzés során felhasználó személyektől meg kell követelni, hogy nyilvántartást vezessenek az általuk gyártott, forgalomba hozott, illetve felhasznált termékről. A Bizottságnak végrehajtási szabályokat kell elfogadnia az adatok begyűjtése, átadása és feldolgozása kapcsán.

(57)  Az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság közötti információcsere megkönnyítésére létre kell hozni a biocid termékek uniós nyilvántartását.

(58)  Szükséges pontosítani, hogy az 1907/2006/EK rendelet Ügynökséget érintő rendelkezései a biocid hatóanyagok és termékek vonatkozásában is hasonlóképpen alkalmazandók. Amennyiben az Ügynökség e rendelet alkalmazásában végzett feladatai és működése tekintetében külön rendelkezésekre van szükség, azokat e rendeletben kell meghatározni.

(59)  Az e rendelet alkalmazásával kapcsolatos eljárások költségeit azoknak kell fedezni, akik biocid terméket hoznak forgalomba vagy terveznek forgalomba hozni, illetve hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét kérelmezik. A belső piac gördülékeny működésének elősegítésére a Bizottságnak a kis- és középvállalkozások különleges igényeit figyelembe véve célszerű intézkedéseket hoznia a tagállamok és az Ügynökség díjazási rendszerének összehangolására.

(60)  Lehetőséget kell biztosítani arra, hogy az Ügynökség bizonyos határozatai ellen fellebbezéssel lehessen élni. Az 1907/2006/EK rendelet által az Ügynökségen belül létrehozott fellebbezési tanácsnak az Ügynökség által e rendelet értelmében hozott határozatok elleni fellebbezések feldolgozását is biztosítania kell.

▌

(61)  Bizonytalan a nanoanyagok biztonságának tudományos megítélése az emberi egészség és a környezet tekintetében, továbbá az új és újonnan azonosított egészségügyi kockázatokkal foglalkozó tudományos bizottság (SCENIHR) egyes nanoanyagokkal kapcsolatban különleges egészségügyi kockázatokat és a környezeti szervezetekre gyakorolt toxikus hatásokat azonosított. A SCENIHR a magas minőségű expozíciós adatok általános hiányát tárta fel továbbá az emberekre és a környezetre vonatkozó adatok tekintetében egyaránt, és arra a következtetésre jutott, hogy a módszertani ismereteket mindkét expozíciós becslés és kockázatazonosítás esetében tovább kell fejleszteni, valamint hitelesíteni és egységesíteni kell. Egyre több biocid termék tartalmaz ezüstkolloidot. A nanoanyagok biocid termékekben való használata fokozódhat a technológia fejlődésével. A magas szintű fogyasztóvédelem, az áruk szabad mozgása és a gyártók számára a jogbiztonság biztosítása érdekében a nanoanyagok tekintetében nemzetközi szinten egységes meghatározást kell kidolgozni. Az Uniónak törekednie kell arra, hogy a megfelelő nemzetközi fórumokon megállapodást érjen el e fogalommeghatározásról. Egy ilyen megegyezés megcélzása esetén a nanoanyagok meghatározását e rendeletben is ennek megfelelően kellene kiigazítani. Jelenleg csak elégtelen információ áll rendelkezésre a nanoanyagok használatával összefüggő kockázatokról. Biztonságosságuk jobb értékelése érdekében a Fogyasztóvédelmi Tudományos Bizottságnak (SCCS) iránymutatást kell adnia az illetékes szervekkel együttműködésben a nanoanyagok sajátos tulajdonságait figyelembe vevő vizsgálati módszerekre vonatkozóan. A tudományos fejlődés fényében a Bizottságnak rendszeresen felül kell vizsgálnia a nanoanyagokról szóló rendelkezéseket.

(62)  A korhadásgátló termékek által a vízben esetleg okozott környezeti hatások tekintetében a Bizottságnak azon kell fáradoznia nemzetközi szinten, hogy az ASF-egyezményt (International Convention on the Control of Harmful Anti-Fouling Systems on Ships) világszerte ratifikálják és hozzáigazítsák ehhez a rendelethez.

(63)  Az Európai Unió működését szabályozó szerződés 291. cikke szerint egy rendes jogalkotási eljárás keretében elfogadott rendeletben előre meg kell határozni a Bizottság végrehajtási hatáskörének gyakorlására vonatkozó tagállami ellenőrzési mechanizmusok szabályait és általános elveit. Az új rendelet elfogadásáig, valamint figyelemmel e rendelet lehető legrövidebb időn belül történő elfogadásának szükségességére, továbbra is a Bizottságra ruházott végrehajtási hatáskörök gyakorlására vonatkozó eljárások megállapításáról szóló, 1999. június 28-i 1999/468/EK tanácsi határozatot(13) kell tovább alkalmazni, az ellenőrzéssel történő szabályozási bizottsági eljárás kivételével, amely nem alkalmazandó. A határozat rendelkezéseire való hivatkozások helyébe azonban az új rendelet hatálybalépésekor azonnal ezen új rendeletben meghatározott szabályokra és elvekre való hivatkozásnak kell lépnie.

(64)  Indokolt e rendelet késleltetett alkalmazása annak megkönnyítésére, hogy egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele és a biocid termékek engedélyezése kapcsán alkalmazott új rendszerre történő áttérés gördülékenyen menjen végbe.

(65)  Miután igen kis számú új kérelmet nyújtanak be hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételére, indokolt, hogy e rendelet alkalmazásának időpontjától az Ügynökség lássa el az új kérelmekkel kapcsolatos koordinációs és támogatási feladatokat. Mindazonáltal a korábbra visszanyúló esetek nagy száma miatt és annak érdekében, hogy az Ügynökségnek elég ideje legyen felkészülni új szerepére, a 98/8/EK irányelv alapján benyújtott dossziékkal kapcsolatos feladatokat 2014. január 1-jétől célszerű átvennie.

(66)  A vállalatoknak a 98/8/EK irányelv hatályába tartozó, kis kockázattal járó biocid termékek forgalomba hozatalával és felhasználásával kapcsolatos jogos elvárásainak figyelembevétele érdekében lehetővé kell tenni számukra, hogy forgalomba hozhassanak ilyen termékeket, ha azok megfelelnek a kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezésére vonatkozó, a fenti irányelv szerinti szabályoknak. E rendelet azonban az első törzskönyvezés lejártát követően alkalmazandó.

(67)  Figyelembe véve, hogy néhány termék korábban nem tartozott a biocid termékekre vonatkozó uniós szabályozás alá, helyénvaló átmeneti időszakot biztosítani a vállalatok számára, hogy felkészülhessenek az in situ előállított hatóanyagokkal és a kezelt árucikkekkel és anyagokkal ▌ kapcsolatos szabályok alkalmazására.

(68)  Annak biztosítására, hogy egyenlő bánásmódban részesüljenek az egy vagy több meglévő hatóanyagot tartalmazó biocid termékeket forgalomba hozó személyek, elő kell írni számukra, hogy a termékben megtalálható minden egyes hatóanyagra vonatkozólag rendelkezzenek dokumentációval, vagy a dokumentációhoz vagy annak minden egyes eleméhez hozzáférést biztosító hozzáférési felhatalmazással. Azon személyektől, akik nem teljesítik e kötelezettséget 2014. január 1-jéig, meg kell vonni a termékek forgalomba hozatalának jogát. Ilyen esetekben a biocid termékek meglévő készletének ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása vonatkozásában kellő átmeneti időszakot kell rögzíteni.

(69)  E rendeletnek adott esetben figyelembe kell vennie más, az anyagok és termékek felülvizsgálatával vagy engedélyezésével kapcsolatos munkaprogramokat és vonatkozó nemzetközi megállapodásokat,

ELFOGADTA EZT A RENDELETET:

I. fejezet

Hatály és fogalommeghatározások

1. cikk

Tárgy

E rendelet célja, hogy biztosítsa mind az emberek és az állatok egészsége, mind a környezet magas szintű védelmét, és hogy javítsa a belső piac működését a biocid termékek forgalomba hozatalára és használatára vonatkozó szabályok harmonizálásával, és ezzel egyidejűleg a mezőgazdasági termelés fokozásával. E rendelet rendelkezései az elővigyázatosság elvén alapulnak annak biztosítása érdekében, hogy a forgalomba hozott hatóanyagok vagy termékek ne gyakoroljanak káros hatást az emberekre, a nem célzott állatfajokra, illetve a környezetre. Különösen szem előtt kell tartani a gyermekek, a várandós nők és a betegek védelmét.

2. cikk

Hatály

(1)  E rendelet a 3. cikk (1) bekezdésének a) pontjában meghatározott biocid termékekre vonatkozik.

Az e rendelet által szabályozott biocid termékek típusainak listáját és azok leírását az V. melléklet tartalmazza.

(2)  E rendelet nem vonatkozik olyan biocid termékekre, melyek az alábbi jogszabályok hatálya alá tartoznak:

(3)  Kifejezett ellenkező értelmű rendelkezés hiányában, e rendelet nem érinti a következő jogszabályokat:

(4)  A 58. cikk nem alkalmazandó a biocid termékek vasúton, közúton, belföldi vízi úton, tengeren és légi úton történő szállítására.

(5)  E rendelet nem alkalmazandó a biocid hatású élelmiszerekre és takarmányra.

(6)  E rendelet nem alkalmazandó a biocid hatású technológiai segédanyagokra.

(7)  Amennyiben egy biocid terméket a gyártó arra a célra szánt, hogy az az orvostechnikai eszközökön jelen lévő károsító szervezetekre korlátozó hatást gyakoroljon vagy más e rendelet hatálya alá tartozó célra, a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv alapkövetelményeinek szintén eleget kell tenni.

(8)  A hajók ballasztvizének és az üledékeknek a kezelésére és ellenőrzésére vonatkozó nemzetközi egyezmény szerint végső jóváhagyást kapott biocid termékek e rendelet VII. fejezete alapján engedélyezettnek minősülnek. A 38. és 57. cikk ennek megfelelően alkalmazandó.

3. cikk

Fogalommeghatározások

(1)  E rendelet alkalmazásában:

Minden olyan anyag, keverék vagy eszköz, melyet hatóanyag előállítása céljából hoztak forgalomba, biocid terméknek tekintendő;

Az ilyen anyag, amennyiben nincs egyéb aggodalomra okot adó alap, a 67/548/EGK irányelv alapján rendszerint veszélyesnek minősülne, valamint a biocid termékben olyan koncentrációban jelenlévőként, amely alapján a terméket az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet értelmében veszélyesnek kell tekinteni;

zd)  „kkv-k”:

kis- és középvállalkozások a mikro-, kis- és középvállalkozások meghatározásáról szóló, 2003. május 6-i 2003/361/EK bizottsági ajánlásban meghatározottak szerint(39).

(2)  E rendelet alkalmazásában az 1907/2006/EK rendelet 3. cikkében rögzített fogalommeghatározásokat kell alkalmazni a következőkre:

II. fejezet

Hatóanyagok felvétele az I. mellékletbe

4. cikk

A felvétel feltételei

(1)  Egy hatóanyag abban az esetben kerül felvételre az I. mellékletbe 10 évet meg nem haladó kezdeti időszakra, ha a hatóanyagot tartalmazó legalább egyik biocid termék eleget tesz a 16. cikk (1) bekezdésének b) pontjában meghatározott feltételeknek. Az 5. cikkben említett hatóanyag első alkalommal csak 5 évre vehető fel az I. mellékletbe.

(2)  Valamely hatóanyagnak az I. mellékletbe történő felvételét az V. melléklet szerinti olyan terméktípusokra kell korlátozni, amelyekre vonatkozóan az adatokat a 6. cikknek megfelelően beterjesztették.

(3)  A hatóanyagok önmagukban vagy biocid termékek összetevőjeként az Unióban csak akkor hozhatók forgalomba biocid termékekben való felhasználás céljából, ha azokat e rendelet rendelkezéseinek megfelelően felvették az I. mellékletbe.

(4)  Ha e rendelet másként nem rendelkezik, a valamely hatóanyagot önmagában vagy egy biocid termék összetevőjeként előállító minden gyártó kérelmezi az Ügynökségnél az I. mellékletbe történő felvételt.

(5)  A hatóanyagot és a hatóanyag referenciaforrásának definícióját a meghatározott technikai ekvivalencia meghatározása végett adott esetben az alábbiakra vonatkozó feltételek valamelyikével együtt veszik fel az I. mellékletbe:

(6)  Adott esetben az I. mellékletbe felvett hatóanyagok kapcsán megállapítandó a szermaradék engedélyezett határértéke a növényi és állati eredetű élelmiszerekben és takarmányokban, illetve azok felületén található megengedett növényvédőszer-maradékok határértékéről szóló, 2005. február 23-i 396/2005/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(40) valamint a az állati eredetű élelmiszerekben előforduló farmakológiai hatóanyagok maradékanyag-határértékeinek meghatározására irányuló közösségi eljárásokról szóló, 2009. május 6-i 470/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel(41) összhangban.

5. cikk

Kizárási kritériumok

(1)  A (2) bekezdés sérelme nélkül az alábbi hatóanyagok nem kerülnek felvételre az I. mellékletbe ▌:

A Bizottság legkésőbb 2013. december 13-ig a 73. cikk szerinti felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján, valamint a 74. és 75. cikkben szereplő feltételek mellett intézkedéseket fogad el az endokrin rendszert károsító tulajdonságok tudományos kritériumainak meghatározására vonatkozóan. E kritériumok elfogadásáig azok az anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései szerint karcinogénként (2. kategória) és a reprodukciótoxikusként vannak besorolva vagy kell őket besorolni, endokrinkárosító tulajdonságokkal rendelkezőknek minősülnek. Továbbá az olyan anyagok, amelyek az 1272/2008/EK rendelet rendelkezései alapján 2. kategóriájú reprodukciót károsító anyagként vannak besorolva, vagy amelyeket ilyenként kell besorolni, és amelyek az endokrin szervek számára mérgezőek, hormonrendszert károsító tulajdonságú anyagnak tekinthetők;

(2)  Az (1) bekezdésben említett hatóanyagok csak akkor vehetők fel az I. mellékletbe, amennyiben az alábbi feltételek közül legalább egy teljesül:

Az e bekezdés szerint az I. mellékletbe felvett hatóanyagokat tartalmazó bármely biocid termék használatára – annak érdekében, hogy minimálisra csökkenjen az emberek és a környezet expozíciója– csak megfelelő kockázatcsökkentő intézkedések mellett van mód.

Az e bekezdés szerint az I. mellékletbe felvett hatóanyagot tartalmazó bármely biocid terméket engedélyező tagállamnak a szer helyettesítésére irányuló tervet kell kidolgoznia a komoly veszély más módon, többek között az adott biocid termékkel azonos hatékonyságú nem vegyi módszerekkel történő elhárítására, és azt haladéktalanul továbbítania kell a Bizottságnak. A szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termék használatát azokra a tagállamokra kell korlátozni, ahol a komoly veszélyt meg kell előzni, illetve bekövetkezése esetén azt ellenőrzés alatt kell tartani.

6. cikk

A kérelem kapcsán benyújtandó adatok

(1)  A valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele iránti kérelem legalább az alábbi elemeket tartalmazza:

A kérelemhez mellékelendők a 71. cikk értelmében befizetendő díjak.

(2)  Az (1) bekezdéstől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett bekezdésben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:

(3)  A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja az (1) bekezdésben előírt adatok módosítását. Az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozva.

Az illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslattétel lehetőségéről, a módosítási kérelem lehetséges hivatkozási alapjairól, és amennyiben lehetséges, segítséget nyújt a javaslat elkészítéséhez.

(4)  Annak meghatározása érdekében, hogy mi fogadható el elégséges indoknak az (1) bekezdés által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (2) bekezdés a) pontjában említettek alapján történő módosítására, a Bizottság felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal – a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre – elfogadja a kritériumokat.

▌

7. cikk

A kérelmek benyújtása és validálása

(1)  A kérelmező valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vagy valamely hatóanyag felvételére vonatkozó feltételek utólagos módosítására vonatkozólag kérelmet nyújt be az Ügynökséghez . Az Ügynökség megadja a tagállam azon illetékes hatóságának nevét, melyet a kérelem értékelésére kiválasztott. A kérelem értékeléséért az illetékes hatóság (a továbbiakban: az értékelő illetékes hatóság) felel.

(2)  Az Ügynökség minden egyes kérelemhez ügyiratszámot határoz meg, amelyet minden, a kérelemmel kapcsolatos levelezésben használnak, egészen addig, amíg a hatóanyagot be nem vezetik az I. mellékletbe, továbbá egy benyújtási dátumot, amely a kérelem Ügynökséghez való beérkezésének dátuma.

(3)  Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.

(4)  A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.

(5)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására legfeljebb két hónapos határidőt szab meg.

Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

A kérelem beérkezését követő két hónapon belül az Ügynökség az aktában szereplő információkat egyszeri azonosítókóddal látja el.

(6)  A (5) bekezdés harmadik albekezdése szerintiügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(7)  Amennyiben az Ügynökség a (4) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

8. cikk

A kérelmek értékelése

(1)  Az értékelő illetékes hatóság a validálást követő tizenkét hónapon belül a 4. cikkel összhangban értékeli a dokumentációt, beleértve adott esetben a 6. cikk (3) bekezdésével összhangban benyújtott, az adatkövetelmények módosítására irányuló javaslatokat is.

Az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban két hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

Az értékelő illetékes hatóság az értékelés következtetéseit megküldi az Ügynökségnek.

(2)  Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott, hat hónapot meg nem haladó határidőn belül történő benyújtására. Rendkívüli körülmények esetén és megfelelő indokolás után a határidőt legfeljebb további hat hónappal meg lehet hosszabbítani. Az értékelő illetékes hatóság tájékoztatja az Ügynökséget a kérelmező irányában tett kéréséről és a határidő meghosszabbításáról. Ha az említett további információ állatkísérleteket is magában foglal, a kérelmezőt az Ügynökség vagy illetékes hatóságok szakértői tájékoztatják a megfelelő alternatív módszerekről és kísérleti stratégiákról a gerinces állatok igénybevételének helyettesítésére, illetve csökkentésére vagy felhasználásuk módjának finomítása érdekében.

Az (1) bekezdésben említett 12 hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.

(3)  Amennyiben az értékelő illetékes hatóság nyugtalanítónak ítéli az ugyanazon hatóanyagot vagy ugyanazokon a végpontokon – ugyanazon vagy különböző hatásmechanizmussal – hasonló vagy ugyanolyan hatású, de eltérő hatóanyagot tartalmazó biocid termékek felhasználása következtében fellépő kumulatív hatásokat, meglátásait az 1907/2006/EK rendelet XV. melléklete II. pontja 3. alpontjának megfelelő részeiben előírt követelményeknek megfelelően dokumentálja és azokat feltünteti következtetésiben.

(4)  Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított kilenc hónapon belül az Ügynökség véleményt dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről és benyújtja azt a Bizottságnak tekintettel az értékelő illetékes hatóság következtetéseire.

(5)  Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre – határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételéről.

(6)  A 7. cikk (1) bekezdésétől eltérve a kérelmet egy olyan illetékes hatóság is értékelheti, amely nem egyezik meg azzal, amely a kérelmet megkapta.

Az az illetékes hatóság, amelyik a 7. cikk (3) bekezdésében említettek szerint értesítést kapott értékelés iránti kérelemről, az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül indokokkal kellően alátámasztott kérelem benyújtásával kezdeményezheti, hogy a Bizottság nevezzen ki másik értékelő illetékes hatóságot. A Bizottság a határozatot a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint hozza meg. Az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos időszak e határozat meghozatalának napján kezdődik.

9. cikk

Potenciálisan helyettesíthető hatóanyagok

(1)  A (2) bekezdésben említett eljárásnak megfelelően az a hatóanyag tekinthető potenciálisan helyettesíthető anyagnak, mely az alábbi feltételek közül legalább egynek megfelel:

(2)  Egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele vagy annak megújítása kapcsán kiadott vélemény előkészítése során az Ügynökség megvizsgálja, hogy a hatóanyag megfelel-e az (1) bekezdésben felsorolt valamelyik kritériumnak, és azt kifejti véleményében.

(3)  Mielőtt az Ügynökség benyújtaná a Bizottságnak valamely hatóanyag I. mellékletbe történő felvételével vagy a felvétel megújításával kapcsolatos véleményét, a potenciálisan helyettesíthető hatóanyagokról információkat hoz nyilvánosságra, és meghatároz egy ésszerű időtartamot, mely alatt az érdekelt harmadik felek a rendelkezésre álló helyettesítő anyagokat érintő információkat is beleértve benyújthatnak érdemi információkat. Az Ügynökség a kapott információt kellően figyelembe veszi a vélemény végleges változatának kidolgozása során.

(4)  A 4. cikk (1) bekezdésétől és a 10. cikk (3) bekezdésétől eltérve egy olyan hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele, mely egyben potenciálisan helyettesíthető hatóanyag is, hét évet meg nem haladó időszakra adható vagy hosszabbítható meg.

(5)  Az (1) bekezdéssel összhangban potenciálisan helyettesíthető hatóanyagként besorolt hatóanyagokat e szerint kell feltüntetni az I. mellékletben.

III. fejezet

Hatóanyag felvételének megújítása és felülvizsgálata

10. cikk

A megújítási kérelem feltételei

(1)  A Bizottság megújítja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, amennyiben a hatóanyag továbbra is megfelel a 4. és 5. cikkben említett követelményeknek.

(2)  Megvizsgált új elemek alapján vagy a műszaki fejlődéshez történő hozzáigazítás következtében a mellékletbe történő felvétel megújítását adott esetben feltételek és megszorítások kísérhetik.

(3)  Amennyiben a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítását célzó határozat nem rendelkezik szigorúbban, a megújítás 10 évet meg nem haladó időtartamra szólhat.

11. cikk

A kérelmek benyújtása és validálása

(1)  A kérelmező a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására irányuló kérelmet az adott terméktípus I. mellékletbe történő felvételének lejárta előtt legalább 18 hónappal benyújtja az Ügynökségnek.

A kérelemhez mellékelendők a 71. cikk értelmében befizetendő díjak.

A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a hatóanyaggal kapcsolatos valamennyi, a hatóanyag I. mellékletbe történő felvétele óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a hatóanyaggal kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak. Az értékelő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be e jegyzékben felsorolt adatokat.

(2)  Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.

(3)  A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokok értékelését.

(4)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására legfeljebb két hónapos határidőt szab meg.

Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

(5)  A (4) bekezdés harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(6)  Amennyiben az Ügynökség a (3) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

12. cikk

A megújítási iránti kérelmek értékelése

(1)  A rendelkezésre álló információk és az I. mellékletbe történő felvétel iránti kérelem eredeti értékelése következtetéseinek szükségessé váló felülvizsgálata alapján az eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság a 11. cikkben említett validálást követő egy hónapon belül határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.

Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 8. cikk (1)–(4) bekezdésével összhangban kell elvégezni. A kérelemmel kapcsolatos határozatot e cikk (5), (6) és (7) bekezdésével összhangban fogadják el.

(2)  Amennyiben úgy határoz az értékelő illetékes hatóság, hogy a kérelem teljes körű értékelésére nincs szükség, hat hónapon belül ajánlást dolgoz ki a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújítására és benyújtja azt az Ügynökségnek.

Az ajánlás Ügynökségnek történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az ajánlással kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az ajánlás végleges változatának kidolgozása során.

(3)  Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételekor az Ügynökség a Bizottság, a többi tagállam illetékes hatósága és a kérelmező számára hozzáférhetővé teszi azt és három hónapot biztosít az írásbeli megjegyzések benyújtására.

(4)  A Bizottság a (2) bekezdésben említett ajánlást kifogásoló illetékes hatóság által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben véleményezésre kérheti fel az Ügynökséget. Az Ügynökség a kérdés beterjesztésének időpontjától számított 6 hónapon belül bocsát ki véleményt.

(5)  Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében a (3) bekezdésben említett időszak végén vagy az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság - felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre -határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének megújításáról. ▌

(6)  Amennyiben a kérelmező által nem befolyásolható okokból előfordulhat, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételére vonatkozó engedély lejár, mielőtt az annak megújításáról szóló határozatot meghozzák, a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően határozatot fogad el a felvételi engedély lejáratának meghosszabbításáról annyi időre, amely lehetővé teszi a kérelem megvizsgálását.

(7)  Amennyiben a Bizottság úgy határoz, hogy a hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét nem újítja meg, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.

Az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.

13. cikk

Hatóanyagok I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálata

(1)  Az engedélyezett hatóanyagok listájának naprakészen tartása érdekében a Bizottság bármikor felülvizsgálhatja egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételét, ha ▌jelek mutatnak arra, hogy a 4. és 5. cikkben foglalt követelmények már nem teljesülnek. Felülvizsgálja az engedélyt, ha jelek mutatnak arra, hogy a 2000/60/EK irányelv 4. cikke (1) bekezdése a) pontjának iv. alpontja és 4. cikke (1) bekezdésének b) pontjának i. alpontja, valamint 7. cikkének (2) és (3) bekezdése szerint kitűzött célokat nem lehet elérni. Amennyiben e jelek megerősítést nyernek, a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre - határozatot fogad el a hatóanyag I. mellékletben szereplő bejegyzésének módosítására vagy a mellékletből történő eltávolítására.

▌

(2)  A Bizottság egy hatóanyag I. mellékletbe történő felvételének felülvizsgálatára vonatkozó bármilyen tudományos vagy műszaki kérdésben kikérheti az Ügynökség véleményét. Az Ügynökség a felkéréstől számított kilenc hónapon belül véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

(3)  Amennyiben a Bizottság egy hatóanyagot töröl az I. mellékletből, türelmi időt biztosíthat az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására.

Az adott hatóanyagot tartalmazó biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.

14. cikk

Részletes meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások

A meghosszabbítási és felülvizsgálati eljárások zökkenőmentes lefolytatásának biztosítása érdekében a Bizottság – felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően, továbbá figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre – további részletes intézkedéseket fogadhat el

▌

IV. fejezet

a biocid termékek engedélyezésének általános elvei

15. cikk

A biocid termékek forgalomba hozatala és felhasználása

(1)  Biocid terméket nem szabad forgalomba hozni vagy felhasználni mindaddig, míg az adott biocid termék tekintetében e rendelettel összhangban nem adtak ki engedélyt.

(2)  Az engedélykérelmet az a személy vagy képviselője nyújtja be, aki az engedély birtokosa lesz. E személy lehet – de nem szükségszerűen – az, aki az adott tagállamban vagy az Unión belül a biocid termék forgalomba hozataláért felel.

▌

Az engedélyezés iránti kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani. Amikor a kérelmező nemzeti engedélyezésre irányuló kérelmet nyújt be, a 22. cikk értelmében a kérelemben – azon érintett tagállam jóváhagyása mellett, amelynek területén a nemzeti engedély alkalmazandó lenne –meghatározza az általa választott értékelő illetékes hatóságot, amely a kérelmet kiértékeli és arról határoz (a továbbiakban: átvevő illetékes hatóság) .

Az engedély birtokosával szemben követelmény, hogy az Unión belül állandó irodája legyen.

A kérelmező közös engedélykérelmet nyújthat be a rokon összetételű termékcsoportként engedélyeztetni kívánt termékcsoport tekintetében.

(3)  Engedély adható egyedi termékösszetételű termékre vagy rokon összetételű termékcsoportra.

(4)  Engedélyt legfeljebb 10 évre lehet adni.

(5)  A biocid termékeket rendeltetésszerűen kell használni. A rendeltetésszerű használat magában foglalja a 16. cikkben az engedélyek megadására meghatározott feltételeknek való megfelelést és az 58. cikkben előírt címkézési követelményeknek való megfelelést.

A rendeltetésszerű használat magában foglalja a fizikai, biológiai, kémiai és egyéb intézkedések együttesének ésszerű alkalmazását is, amely által a biocid termékek használata a szükséges minimumra korlátozható.

A károsító szervetekkel való megfertőződést megfelelő elriasztó intézkedésekkel kell elkerülni, amelyekkel elűzhetők vagy távol tarthatók ezek a szervezetek. Ezen túlmenően további elővigyázatossági lépéseket kell tenni, mint amilyen például az áruk megfelelő raktározása, a higiéniai előírásoknak való megfelelés és a hulladékok azonnali ártalmatlanítása. További lépéseket csak akkor kell tenni, ha ezek az intézkedések hatástalannak bizonyulnak. Más termékekhez képest előnyben kell részesíteni az olyan biocid termékek használatát, amelyek alacsony kockázattal járnak az emberekre, az állatokra és a környezetre nézve. Azokat a biocid termékeket, amelyeket fájdalom és szenvedés érzékelésére képes állatok károsítására, illetve megölésére vagy elpusztítására szánnak, csak végső megoldásként szabad alkalmazni.

A biocid termékek munkavégzéssel összefüggő, fenntartható felhasználásának elérése érdekében egy uniós fellépésről szóló keretirányelvvel kötelező intézkedéseket kell megállapítani és azt követően végrehajtani, mely magában foglalja nemzeti cselekvési tervek bevezetését, az integrált növényvédelmet, kockázatcsökkentő intézkedéseket és az alternatív megoldások előmozdítását.

A Bizottság …-ig(43)javaslatot terjeszt az Európai Parlament és a Tanács elé az említett keretirányelvre.

16. cikk

Az engedély megadásának feltételei

(1)  Egy biocid termék akkor engedélyezhető, ha az alábbi feltételek teljesülnek:

(2)  A biocid termék értékelése az (1) bekezdés b) pontjában meghatározott kritériumoknak való megfelelés szempontjából az alábbi tényezőket veszi figyelembe:

(3)  Annak értékelésekor, hogy teljesülnek-e az (1) bekezdés b) pontjának kritériumai, az állatkísérletek minimálisra szorítása érdekében az információkat lehetőség szerint a biocid termékben található kérdéses anyagról már rendelkezésre álló információkból kell levezetni. A biocid termék káros hatásainak közlése és az azt követő kockázatértékelés során a legmesszebbmenőkig be kell tartani különösen az 1999/45/EK irányelv, illetve a 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit.

(4)  Annak értékelésekor, hogy a biocid termék megfelel-e az (1) bekezdés b) és c) pontjában rögzített kritériumoknak, nem kell figyelembe venni a biocid termékben jelen lévő olyan anyagokat, amelyek koncentrációja a készítményben alacsonyabb, mint:

(5)  A kis kockázattal járó biocid termék forgalomba hozatalára vonatkozó engedély csak akkor adható ki, ha a hatóanyagokat kiskockázatú hatóanyagként értékelik, és a 4. és 5. cikkel összhangban felveszik az I. mellékletbe. Az engedély feltétele az (1) bekezdés a)- d) pontjában leírt követelményeknek való megfelelés.

(6)  Biocid termék csak olyan felhasználásra kaphat engedélyt, amely kapcsán az érdemi információkat a 18. cikknek megfelelően benyújtották.

(7)  Biocid termék forgalomba hozatala vagy lakosság általi felhasználása nem engedélyezhető, amennyiben az alábbi osztályozási kritériumok bármelyikének megfelel:

(8)  Rokon összetételű termékcsoport esetében az összetétel tekintetében a referenciaként használt biocid termékhez képest az alábbi eltérésekre van lehetőség:

(9)  A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság technikai és tudományos iránymutatásokat bocsát rendelkezésre a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban, külön figyelmet fordítva a tagállamok harmonizált adatszolgáltatási követelményeire, értékelési eljárásaira és döntéseire.

(10)  Annak érdekében, hogy megkönnyítse az engedélyezési gyakorlatok összehangolását az Unió egész területén, és csökkentse a vállalatok és az illetékes hatóságok adminisztratív terheit, a Bizottság a 73. cikkel összhangban és a 74. és 75. cikkekben felsorolt feltételeknek megfelelően felhatalmazáson alapuló jogi aktusok révén olyan intézkedéseket fogad el, amelyek meghatározzák ugyanazon felhasználású ugyanazon termék más kereskedelmi neveken, különböző vállalatok által történő forgalomba hozatalára és engedélyezésére vonatkozó feltételeket, kritériumokat és eljárásokat. Az ilyen jellegű intézkedéseknél alkalmazott kritériumok és eljárások – a teljesség igénye nélkül – az alábbi elveken alapulnak:

17. cikk

A kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozó kritériumok

(1)  Valamely biocid termék akkor tekinthető kis kockázattal járó biocid terméknek, ha a benne lévő hatóanyagok szerepelnek az I. mellékletben, és ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

(2)  Kis kockázattal járó biocid termék esetén igazolni kell, hogy kicsi az esélye annak, hogy a biocid termék felhasználása következtében a célszervezetben rezisztencia alakuljon ki.

(3)  Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra e cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy importált hatóanyagokat a biocid termékekben való felhasználásra történő gyártás vagy import tekintetében törzskönyvezés alatt lévőnek, a törzskönyvezést pedig befejezettnek kell tekinteni, következésképpen a szóban forgó hatóanyagok megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek is.

18. cikk

Az engedélykérelemhez kapcsolódó adatszolgáltatási követelmények

(1)  Az engedély kérelmezője a kérelemmel együtt az alábbi dokumentációt köteles benyújtani:

(2)  Az engedély iránti kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(3)  Az Ügynökség kérheti, hogy a nemzeti engedélyezés iránti kérelmet az átvevő illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvén ▌nyújtsák be.

(4)  Amennyiben a kérelem olyan biocid termékre vonatkozik, melyet a gyártó többek között a 2. cikk (7) bekezdésében felsorolt célokra való felhasználásra is szánt, a kérelemhez a 90/385/EGK, a 93/42/EGK és a 98/79/EK irányelv vonatkozó alapkövetelményeinek való megfelelésről szóló nyilatkozatot is mellékelni kell.

(5)  A Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárásnak megfelelően technikai útmutató feljegyzést fogalmaz meg az (1) bekezdés d) pontja végrehajtásának megkönnyítése érdekében. A termékengedélyezésre vonatkozóan a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban olyan harmonizált technikai és tudományos iránymutatásokat és eszközöket bocsát rendelkezésre, amelyek segítséget nyújtanak főként a kkv-k számára a 18., 19. és 20. cikk szerinti engedélyezéshez kapcsolódó kérelmek benyújtásához.

A technikai útmutató feljegyzést az Európai Unió Hivatalos Lapjának C. sorozatában teszik közzé.

19. cikk

Az adatszolgáltatási követelmények alóli mentesség

(1)  Az 18. cikktől eltérve a kérelmezőnek nem szükséges benyújtania az említett cikkben meghatározott adatokat a következő esetek bármelyikének fennállása esetén:

(2)  A kérelmező a IV. mellékletnek megfelelőn javasolhatja a 18. cikkben előírt adatok módosítását. Az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslatot a kérelmező világosan indokolja a kérelemben a IV. melléklet konkrét szabályaira hivatkozva.

Az illetékes hatóság tájékoztatja a kérelmezőt az adatszolgáltatási követelmények módosítására vonatkozó javaslattétel lehetőségéről, a módosítási kérelem lehetséges hivatkozási alapjairól, és amennyiben lehetséges, segítséget nyújt a javaslat elkészítéséhez.

(3)  Annak meghatározása érdekében, hogy mi fogadható el elégséges indoknak a 18. cikk által megkövetelt adatokkal kapcsolatos követelményeknek a (1) bekezdés a) pontjában említett okból történő módosítására, a Bizottság a 73. cikkel összhangban, a 74. cikk és a 75. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján fogad el kritériumokat.

▌

20. cikk

Az engedély tartalma

(1)  Az engedély meghatározza a biocid termék forgalomba hozatalára és felhasználására vonatkozó feltételeket.

(2)  Az engedély tartalmazza a termék jellemzőinek összefoglalását, mely az alábbi információkat sorolja fel:

(3)  A (2) bekezdésben foglaltakon túlmenően rokon összetételű termékcsoport esetén az engedélyben adott esetben fel kell tüntetni a következő információkat:

(4)  Rokon összetételű termékcsoport esetében egyetlen engedélyezési számot kell adni az összes olyan biocid terméknek, amely a fenti rokon összetételű termékcsoportba tartozik.

21. cikk

Biocid termékek összehasonlító értékelése

(1)  Az átvevő illetékes hatóság – vagy közösségi engedélyezési kérelem értékelése esetén az értékelő illetékes hatóság – ▌a 9. cikk (1) bekezdése szerinti potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezésére vagy engedélyének megújítása iránti kérelmek értékelésének keretében összehasonlító értékelést végez.. Az összehasonlító értékelést az azonos célú biocid termékek esetében kell elvégezni, ha használatukról elegendő gyakorlati tapasztalat áll rendelkezésre, és a használat legalább öt éve folyik.

(2)  Az összehasonlító értékelés eredményét haladék nélkül el kell küldeni a többi tagállam illetékes hatóságának és az Ügynökségnek, továbbá uniós engedély iránti kérelem értékelése esetén a Bizottságnak is.

(3)  Az átvevő illetékes hatóság – vagy uniós engedélyezés iránti kérelem esetén a Bizottság – megtiltja vagy korlátozza az olyan biocid termék forgalomba hozatalát vagy felhasználását, mely potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmaz, amennyiben a VI. melléklettel összhangban lefolytatott, a kockázatok és előnyök felmérése céljából végzett összehasonlító értékelés igazolja, hogy minden alábbi kritérium teljesül:

(4)  A Bizottság a (3) bekezdés alapján intézkedéseket fogad el, amelyek megállapítják a biocid termékek összehasonlító értékelése iránti kérelem meghatározásához szükséges eljárást. Ezek az intézkedések határozzák meg azokat a kritériumokat és algoritmusokat, amelyeket az összehasonlító értékelés során az egységes kérelem biztosítása céljából az egész Unióban alkalmazni kell.

(5)  Abban az esetben, ha az összehasonlító értékelés olyan kérdést vet fel, melyet kiterjedtsége vagy következményei miatt uniós szinten jobban lehetne kezelni, különösen amennyiben az kettő vagy annál több illetékes hatóságot érint, az átvevő illetékes hatóság a Bizottság elé terjesztheti a kérdést határozathozatalra. A Bizottság ilyen esetben a 76. cikk (3) bekezdésének megfelelően határozatot fogad el.

▌ Az uniós érdekű kérdéseket felvető összehasonlító értékelésekre vonatkozó eljárások meghatározása érdekében a Bizottság a 73. cikkel összhangban, a 74. cikk és a 75. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján igazítja ki a kritériumokat.

(6)  A 15. cikk (4) bekezdésétől eltérve potenciálisan helyettesíthető hatóanyagot tartalmazó biocid terméket legfeljebb öt éves időtartamokra lehet engedélyezni.

A tagállamok helyettesítési tervet állapítanak meg és hajtanak végre annak biztosítására, hogy az érintett biocid termék alkalmazását az engedélyezési időszakon belül fokozatosan beszüntessék, és hogy az érintett hatóanyagot vagy terméket megbízható vegyi vagy nem vegyi jellegű alternatívákkal lehessen helyettesíteni.

(7)  Amennyiben a (3) bekezdésnek megfelelően hozott határozat alapján a biocid termék felhasználását nem engedélyezik vagy korlátozzák, az engedély beszüntetése vagy módosítása három évvel a határozatot követően vagy a potenciálisan helyettesíthető anyag mellékletbe történő felvételi időszaka végén lép életbe, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

V. fejezet

A biocid termékek nemzeti engedélyezése

22. cikk

A kérelem benyújtása és validálása

(1)  A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője nemzeti vagy uniós engedély iránti kérelmet nyújt be az Ügynökséghez, és közli az Ügynökséggel az átvevő illetékes hatóság nevét. Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított három héten belül értesíti az átvevő illetékes hatóságot – illetve uniós engedély iránti kérelem esetén az értékelő illetékes hatóságot – arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.

(2)  A kérelem kézhezvételétől számított három héten belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel az alábbi követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

(3)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges további információkról, és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő három héten belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott további információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Amennyiben a kérelmező nem egészíti ki időben a kérelmét a szükséges további információkkal, az Ügynökség elutasítja azt, és erről értesíti a kérelmezőt és az átvevő illetékes hatóságot.

Ebben az esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökség számára megfizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

(4)  A kérelmező a 68. cikkel összhangban fellebbezést nyújthat be az Ügynökség (3) bekezdés harmadik albekezdése szerinti határozatai ellen.

(5)  Amennyiben az Ügynökség a (2) bekezdés szerinti validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, haladéktalanul értesíti erről a kérelmezőt és az átvevő illetékes hatóságot.

23. cikk

A kérelem értékelése

(1)  Az átvevő illetékes hatóság a 22. cikkben említett validálást követő hat hónapon belül a 16. cikkel összhangban határozatot hoz a kérelemmel kapcsolatban.

(2)  Amennyiben egy másik tagállam illetékes hatósága vizsgálatot folytat egy ugyanarra a biocid termékre vonatkozó kérelem tárgyában, vagy egy másik tagállam illetékes hatósága már engedélyezte ugyanazt a biocid terméket, az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelem értékelését és a fent említett esetek fennállásáról tájékoztatja a kérelmezőt.

Ugyanakkor a kérelmező kezdeményezheti kérelmének a 25. vagy a 28. cikk alapján történő értékelését.

(3)  Amennyiben a kérelem teljes körű értékeléséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására. Az (1) bekezdésben említett hat hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.

(4)  Az átvevő illetékes hatóság az értékeléssel kapcsolatos következtetéseiről jelentést készít, megjelölve abban a biocid termék engedélyezésének vagy az engedélyezés elutasításának indokait. Az átvevő illetékes hatóság az értékelésről szóló jelentés tervezetét megküldi a kérelmezőnek, a kérelmezőnek pedig egy hónapon belül lehetősége van szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tenni. Az átvevő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

Az átvevő illetékes hatóság jóváhagyja a biocid termék jellemzőinek a 20. cikk (2) bekezdésében említett összefoglalóját. Továbbá megküldi a kérelmezőnek az értékelésről szóló végleges jelentés egy példányát.

(5)  A kérelemmel kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az átvevő illetékes hatóság a következő információkat beviszi a biocid termékek uniós nyilvántartásába:

24. cikk

A nemzeti engedélyek megújítása

(1)  Az engedély birtokosa vagy annak képviselője a nemzeti engedély megújítása iránti kérelmet nyújt be az átvevő illetékes hatósághoz legalább tizenkéti az engedély lejárta előtt.

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(2)  Az átvevő illetékes hatóság megújítja a nemzeti engedélyt, amennyiben a 16. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.

(3)  A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a biocid termékkel kapcsolatos valamennyi, az előző engedélyezés óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a biocid termékkel kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak.

Az átvevő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jegyzékben felsorolt adatokat.

(4)  A nemzeti engedély megújítása iránti kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül az átvevő illetékes hatóság validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

(5)  Amennyiben az átvevő illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az átvevő illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételétől számított egy hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az átvevő illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt.

Amennyiben az átvevő illetékes hatóság a (4) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, erről késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt.

(6)  A nemzeti engedély megújítása iránti kérelemmel kapcsolatos határozatot a validálást követő hat hónapon belül meg kell hozni.

(7)  Ha a megújítás iránti kérelem értékelésekor kiderül, hogy a kérelem teljes értékelésének elvégzéséhez további információra van szükség, az átvevő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információ benyújtására. A (6) bekezdésben említett hat hónapos értékelési időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.

(8)  Amennyiben a nemzeti engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik határozat, az átvevő illetékes hatóság az értékelés elvégzéséhez szükséges időre megadja a nemzeti engedély megújítását.

(9)  A nemzeti engedély megújításával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság a 23. cikk (5) bekezdésében említett információkat beviszi a biocid termékek uniós nyilvántartásába.

VI. fejezet

a kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárások

25. cikk

A nemzeti engedélyek egymást követő kölcsönös elismerése

1.  Egy illetékes hatóság (a továbbiakban: referencia illetékes hatóság) által a 15. cikk alapján megadott, biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély birtokosa az egymást követő kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárás alapján kérelmezheti a biocid termék nemzeti engedélyezését egy másik tagállamban.

2.  A kölcsönös elismerés iránti kérelemhez mellékelni kell a következőket:

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(3)  Az átvevő illetékes hatóság kérheti a nemzeti engedélynek és a kérelemnek az illetékes hatóság székhelye szerinti tagállam egyik hivatalos nyelvére ▌ történő lefordítását.

Az illetékes hatóságnak angol nyelven benyújthatók az olyan nemzeti engedély iránti kérelmek – beleértve a 18. cikk (1) bekezdésben említett dokumentációt is –, amelyek kölcsönös elismeréssel kapcsolatos eljárást vonnak maguk után.

(4)  Az átvevő illetékes hatóság a kérelem kézhezvételét követő négy hónapon belül meghozza a kérelemmel kapcsolatos határozatot.

(5)  Az átvevő illetékes hatóság a referencia illetékes hatóság által meghatározott feltételekkel megegyező feltételekkel engedélyezi a szóban forgó biocid terméket, kivéve ha meghatározott nemzeti körülmények indokolják a 29. cikknek megfelelő eltérést.

Egységes engedélyszámot kell alkalmazni az összes érintett tagállamban.

(6)  A Bizottság a 73. cikkel összhangban, a 74. cikk és a 75. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján intézkedéseket fogad el az (5) bekezdésben említett egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások pontosítása céljából.

(7)  A nemzeti engedély e cikk szerinti kölcsönös elismerése iránti kérelemmel kapcsolatos határozatuk meghozatalát követően az illetékes hatóságok a 23. cikk (5) bekezdésének a) és c) pontjában említett információkat beviszik a biocid termékek uniós nyilvántartásába.

26. cikk

A kártevők elleni védekezésben érintett szervek által benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem

(1)  Amennyiben az adott tagállamban nem nyújtottak be egy másik tagállamban már engedélyezett biocid termékre vonatkozó nemzeti engedély iránti kérelmet, a kártevők elleni védekezésben érintett hivatalos vagy tudományos szervek vagy szakmai szervezetek az engedély másik tagállambeli birtokosának hozzájárulásával a szóban forgó tagállamra vonatkozóan kérelmezhetik ugyanazon biocid termék ugyanazon felhasználási célú és ugyanazon felhasználási feltételek melletti, nemzeti engedéllyel történő engedélyezését a 25. cikkben meghatározott kölcsönös elismerési eljárás alapján.

A kérelmezőnek bizonyítania kell, hogy a szóban forgó biocid termék használata az érintett tagállam esetében közérdek.

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(2)  Az (1) bekezdéstől eltérve, amennyiben az engedély birtokosa nem adja hozzájárulását, a kérelmező a kérelemben ezt feltüntetheti és az érintett tagállam illetékes hatósága közérdekre hivatkozva elfogadhatja a kérelmet.

(3)  Amennyiben az érintett tagállam illetékes hatósága úgy ítéli meg, hogy a biocid termék megfelel a 16. cikkben említett feltételeknek, és az e cikkben említett feltételek is teljesülnek, az illetékes hatóság engedélyezi a biocid termék forgalomba hozatalát.

(4)  A kártevők elleni védekezésben érintett hivatalos vagy tudományos szervek vagy szakmai szervezetek jogai és kötelességei megegyeznek az engedély birtokosának jogaival és kötelességeivel.

27. cikk

A nemzeti engedély megadásának feltételeivel kapcsolatos kifogások

(1)  Amennyiben az illetékes hatóság a kölcsönös elismerés iránti kérelem kézhezvételétől számított négy hónapon belül úgy ítéli meg, hogy egy másik tagállamban engedélyezett biocid termék nem felel meg a 16. cikkben szereplő követelményeknek, akkor erről késedelem nélkül értesíti a Bizottságot, a másik tagállam illetékes hatóságait és a kérelmezőt, mellékelve az indokolást tartalmazó, a biocid terméket és annak jellemzőit azonosító dokumentumot, valamint felvázolva a nemzeti engedély elismerésének elutasítására vagy korlátozására irányuló javaslatát alátámasztó tényeket.

A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban, a kérelmezővel folytatott konzultációt követően határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A Bizottság az értesítés kézhezvételétől számított három hónapon belül határozatra irányuló javaslatot tesz. Amennyiben a Bizottság a 30. cikkben meghatározott eljárás alapján kikéri az Ügynökség véleményét, a három hónapos határidőt az Ügynökség véleményének továbbításáig felfüggesztik.

(2)  Amennyiben a Bizottság határozata megerősíti a későbbi engedély elutasítására vagy korlátozására vonatkozóan előterjesztett indokokat, a biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság a bizottsági határozatnak való megfelelés érdekében késedelem nélkül felülvizsgálja az általa kibocsátott nemzeti engedélyt.

Amennyiben a Bizottság határozata az eredeti nemzeti engedélyt erősíti meg, a nemzeti engedély elismerésének elutasítását, illetve a nemzeti engedélynek csak bizonyos feltételek mellett történő elismerését javasoló illetékes hatóság késedelem nélkül az eredeti engedélynek megfelelően engedélyezi az érintett biocid terméket.

28. cikk

A nemzeti engedélyek párhuzamos kölcsönös elismerése

(1)  Amennyiben a kérelmező párhuzamosan több tagállamban kívánja megszerezni egy biocid termék tekintetében a nemzeti engedélyt, az általa szabadon választott referencia illetékes hatóságnak a következőket tartalmazó kérelmet nyújt be:

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

A kérelem értékeléséért a referencia illetékes hatóság felel.

(2)  A kérelmező a többi érintett tagállam illetékes hatóságainak benyújtja annak az engedélynek a kölcsönös elismerése iránti kérelmét, amelynek vonatkozásában a referencia illetékes hatósághoz fordult. A kérelem a következőket tartalmazza:

(3)  A referencia illetékes hatóság az (1) bekezdésben említett kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő feltételeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

(4)  Amennyiben a referencia illetékes hatóság úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg. A referencia illetékes hatóság a többi érintett tagállamot is tájékoztatja.

A referencia illetékes hatóság a kiegészítő információk kézhezvételét követő egy hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

A referencia illetékes hatóság elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot.

(5)  Amennyiben a referencia illetékes hatóság a (3) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, erről késedelem nélkül értesíti a kérelmezőt és a többi érintett tagállamot.

(6)  A referencia illetékes hatóság értékeli az (1) bekezdésben említett információkat és az érvényes kérelem kézhezvételétől számított tizenkét hónapon belül az általa végzett értékelés következtetéseit összefoglaló jelentést és a biocid termék jellemzőit összefoglaló tervezetet készít; a jelentést és az összefoglaló tervezetét továbbítja a többi érintett tagállam illetékes hatóságainak és a kérelmezőnek. A referencia illetékes hatóság az értékelésről szóló jelentés tervezetét megküldi a kérelmezőnek, mely utóbbinak egy hónapon belül lehetősége van szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tenni. A referencia illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

(7)  A (6) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő négy hónapon belül a többi érintett tagállam illetékes hatóságai jóváhagyják az értékelésről szóló jelentést és a termékjellemzők összefoglalását és erről tájékoztatják a referencia illetékes hatóságot.

(8)  A referencia illetékes hatóság és a többi érintett tagállam illetékes hatóságai a (7) bekezdésben említett időtartam leteltét követő egy hónapon belül az értékelésről szóló jóváhagyott jelentés és a biocid termék jellemzőinek összefoglalása alapján engedélyezik a biocid terméket.

Egységes engedélyezési számot kell alkalmazni az összes érintett tagállamban.

A Bizottság a 73. cikkel összhangban, a 74. cikk és a 75. cikk feltételeire figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok útján intézkedéseket fogad el az egységes engedélyezési szám kiadására vonatkozó kritériumok és eljárások meghatározása céljából.

(9)  Amennyiben a többi érintett tagállam illetékes hatóságai közül egy vagy több a (6) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételétől számított négy hónapon belül nem hagyja jóvá az értékelésről szóló jelentést és a biocid termék jellemzőinek összefoglalását, erről értesíti a Bizottságot, a kérelmezőt, a referencia illetékes hatóságot és a többi érintett tagállam illetékes hatóságait, mellékelve az indokolást tartalmazó, a biocid terméket és annak jellemzőit azonosító dokumentumot, valamint felvázolva a nemzeti engedély elismerésének elutasítására vagy korlátozására irányuló javaslatot alátámasztó tényeket.

A Bizottság a kérelmezővel folytatott konzultációt követően, a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el arról, hogy az illetékes hatóság által felhozott indokok alapján jogos-e a nemzeti engedély korlátozása vagy elismerésének elutasítása.

A határozatot az illetékes hatóság első albekezdés szerinti értesítésétől számított három hónapon belül fogadják el. Amennyiben a Bizottság a 30. cikk értelmében véleményt kér az Ügynökségtől, a három hónapos időszakot az Ügynökség véleményének közléséig felfüggesztik.

Amennyiben a Bizottság határozata megerősíti a későbbi engedély ▌elutasítására vagy korlátozására vonatkozóan előterjesztett indokokat, a biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság a bizottsági határozatnak való megfelelés érdekében késedelem nélkül felülvizsgálja az általa kibocsátott nemzeti engedélyt.

Amennyiben a Bizottság határozata az eredeti nemzeti engedélyt erősíti meg, a nemzeti engedély elismerésének elutasítását, illetve a nemzeti engedélynek csak bizonyos feltételek mellett történő elismerését javasoló illetékes hatóság haladéktalanul az eredeti engedélynek megfelelően engedélyezi az érintett biocid terméket.

(10)  A több tagállamban párhuzamosan benyújtott, nemzeti engedély iránti kérelemmel kapcsolatos határozatuk meghozatalát követően az illetékes hatóságok a 23. cikk (5) bekezdésében említett információkat adott esetben beviszik a biocid termékek uniós nyilvántartásába.

29. cikk

A helyi körülményekhez való hozzáigazítás

(1)  Az az illetékes hatóság, amelyhez a 25. vagy a 28. cikk alapján benyújtott, kölcsönös elismerés iránti kérelem érkezik, a kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül javasolhatja a kérelmezőnek az 58. cikk (2) bekezdésének e), f), g), j), l), m) és n) pontjában említett egyes feltételeknek az engedélyben a helyi körülményekhez való hozzáigazítását azért, hogy a 16. cikkben az engedély kiadásával kapcsolatban szereplő feltételek teljesüljenek, és erről tájékoztatja a Bizottságot, amennyiben azt állapítja meg, hogy területén a következő feltételek egyike teljesül:

Az illetékes hatóságok tájékoztatják a Bizottságot a nemzeti engedélyekben szereplő feltételeknek a helyi körülményekhez való igazítására irányuló valamennyi javaslatukról és a hozzáigazítás javasolásának indokairól.

(2)  Az uniós jog értelmében a 15. cikkben említett szabályok betartására vonatkozóan megfelelő feltételek szabhatók, valamint a használat jellegzetes körülményeiből adódóan egyéb kockázatcsökkentő intézkedések vezethetők be.

(3)  Amennyiben a kérelmező és a kölcsönös elismerésre irányuló kérelmet átvevő illetékes hatóság a javasolt kiigazítás tárgyában két hónapon keresztül nem jut egyezségre, a szóban forgó illetékes hatóság erről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot, mellékelve a javasolt kiigazítás indoklását tartalmazó, a biocid terméket és annak jellemzőit azonosító dokumentumot, valamint felvázolva a nemzeti engedély feltételeinek módosítására irányuló javaslatát alátámasztó tényeket.

▌

30. cikk

Az Ügynökség véleménye

(1)  A Bizottság tudományos vagy műszaki véleményezésre kérheti fel az Ügynökséget a nemzeti engedély kölcsönös elismerését elutasító vagy az engedély helyi körülményekhez való igazítását szorgalmazó tagállam által felvetett kérdésekkel kapcsolatban. Az Ügynökség a kérdés beterjesztésének időpontjától számított hat hónapon belül bocsát ki véleményt.

(2)  Az Ügynökség véleményének kinyilvánítása előtt lehetőséget biztosít a kérelmezőnek vagy az engedély birtokosának, hogy legfeljebb egy hónapos határidőn belül szóban vagy írásban ismertesse álláspontját.

Az Ügynökség felfüggesztheti az (1) bekezdésben említett határidőt annak biztosítása érdekében, hogy a kérelmező vagy az engedély birtokosa kidolgozhassa álláspontját.

31. cikk

Egyes hatóanyagokra vagyterméktípusökra vonatkozó eltérés

A 25–29. cikktől eltérve, a tagállamok illetékes hatóságai elutasíthatják az 5. és 9. cikkben említett hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek és az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusa vonatkozásában kibocsátott nemzeti engedélyek kölcsönös elismerését, amennyiben az elutasítás indoka az emberek, különösen a veszélyeztetett csoportok egészségének védelme, az állatok vagy a növények egészségének védelme, a környezet, a művészeti, történelmi vagy régészeti vonatkozású nemzeti kincsek védelme, illetve az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme. A tagállamok illetékes hatóságai minden ilyen vonatkozású határozatukról késedelem nélkül tájékoztatják egymást és a Bizottságot, és megjelölik annak indokait.

VII. fejezet

A biocid termékek uniós engedélyezése

1.Szakasz

Az uniós engedélyek megadása

32. cikk

Uniós engedély

A Bizottság által e szakasz alapján kiadott uniós engedély eltérő rendelkezés hiányában az egész Unióban érvényes. A közösségi engedély valamennyi tagállamban ugyanolyan jogokkal és kötelességekkel ruházza fel az engedély birtokosát, mint az adott tagállam illetékes hatósága által kibocsátott engedély.

33. cikk

Biocid termékek, amelyek vonatkozásában kibocsátható uniós engedély

(1)  2013-tól kezdődően a biocid termékek következő kategóriái vonatkozásában bocsátható ki uniós engedély:

(2)  2017-től kezdődően uniós engedély az 5. cikk hatálya alá tartozó hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek kivételével a biocid termékek valamennyi kategóriája vonatkozásában kibocsátható.

34. cikk

A kérelem benyújtása és validálása

(1)  A biocid termék forgalomba hozataláért felelős személy vagy képviselője uniós engedély iránti kérelmet nyújt be az Ügynökséghez és közli az Ügynökséggel a választása szerinti tagállam illetékes hatóságának nevét, mely utóbbi felel a kérelem értékeléséért (a továbbiakban: értékelő illetékes hatóság).

Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.

(2)  A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

(3)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételétől számított két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem egészíti ki kérelmét a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot. Ilyen esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

(4)  Az e cikk (3) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(5)  Amennyiben az Ügynökség a (2) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

35. cikk

A kérelmek értékelése

(1)  Az értékelő illetékes hatóság a validálást követő tizenkét hónapon belül a 16. cikkel összhangban értékeli a dokumentációkat, beleértve adott esetben a 19. cikk (2) bekezdésével összhangban benyújtott, az adatkövetelmények módosítására irányuló javaslatokat is.

Az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az értékelés következtetéseivel kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az értékelés végleges változatának kidolgozása során.

Az értékelő illetékes hatóság az értékelés következtetéseit és az értékelésről szóló jelentést megküldi az Ügynökségnek.

(2)  Ha a dokumentációk értékelésekor kiderül, hogy az értékelés elvégzéséhez további információra van szükség, az értékelő illetékes hatóság felhívja a kérelmezőt a hiányzó információk meghatározott határidőn belül történő benyújtására és erről tájékoztatja az Ügynökséget.

Az (1) bekezdésben említett tizenkét hónapos időszakot felfüggesztik a felhívás kibocsátásának napjától az információ kézhezvételének napjáig.

(3)  Az értékelés következtetéseinek kézhezvételétől számított háromi belül az Ügynökség a biocid termék engedélyezéséről szóló véleményt dolgoz ki és benyújtja azt a Bizottságnak.

(4)  Az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határozatot fogad el a biocid termék uniós engedélyezéséről. Az uniós engedély megadásával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében szereplő információkat beviszi a biocid termékek uniós nyilvántartásába.

A tagállam értesíti a Bizottságot, ha korlátozza vagy megtiltja az V. melléklet 15., 17. és 23. terméktípusába tartozó biocid termék ▌uniós engedélyezését a szóban forgó tagállam területén . Az ilyen korlátozást vagy tiltást a következők egyikével kell indokolni:

A tagállamok tájékoztatják a Bizottságot, ha úgy döntenek, hogy az uniós engedély bizonyos feltételeit a 29. cikk értelmében a szóban forgó tagállamra jellemző eltérő helyi körülményekhez kell igazítani.

(5)  Amennyiben a (4) bekezdés első albekezdésében említett határozat az adott biocid termék vonatkozásában azon az alapon utasítja el az uniós engedély megadását, hogy az adott termék a 17. cikk alapján nem felel meg a kis kockázattal járó biocid termékkel kapcsolatos kritériumoknak, a kérelmező adott esetben a 33. cikk (1) bekezdésének a) pontja alapján uniós engedély vagy az V. fejezet alapján nemzeti engedély iránti kérelmet nyújthat be.

(6)  Az az illetékes hatóság, amelyik értesítést kapott a 34. cikk (1) bekezdésében említettek szerinti értékelés iránti kérelemről, az értesítés kézhezvételétől számított egy hónapon belül indokokkal kellően alátámasztott kérelem benyújtásával kezdeményezheti, hogy a Bizottság nevezzen ki másik értékelő illetékes hatóságot. A Bizottság határozatát a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárás szerint hozza meg.

2. szakasz

Az uniós engedélyek megújítása

36. cikk

A kérelmek benyújtása és validálása

(1)  Az engedély birtokosa vagy annak képviselője az uniós engedély megújítása iránti kérelmet az Ügynökséghez legalább tizenkét hónappal az engedély lejárta előtt nyújtja be.

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(2)  Az Ügynökség a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül értesíti az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóságot arról, hogy a kérelem hozzáférhető az Ügynökség adatbázisában.

(3)  A Bizottság megújítja az uniós engedélyt, amennyiben a 16. cikkben meghatározott feltételek továbbra is teljesülnek.

(4)  A megújítás iránti kérelem benyújtásakor a kérelmező mellékeli a biocid termékkel kapcsolatos valamennyi, az előző engedélyezés óta keletkezett adatot felsoroló jegyzéket, valamint annak igazolását, hogy a biocid termékkel kapcsolatban elvégzett eredeti értékelés következtetései még mindig helytállóak.

Az eredeti értékelést végző értékelő illetékes hatóság bármikor kérheti a kérelmezőt, hogy nyújtsa be a jegyzékben felsorolt adatokat.

(5)  A kérelem kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség validálja a kérelmet, amennyiben az megfelel a következő követelményeknek:

A validálás nem foglalja magában a benyújtott adatok minőségének vagy helytállóságának, vagy az adatokkal kapcsolatos követelmények módosításának alátámasztására felhozott indokoknak az értékelését.

(6)  Amennyiben az Ügynökség úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiányos, tájékoztatja a kérelmezőt a kérelem validálásához szükséges kiegészítő információkról és a szóban forgó információk benyújtására ésszerű határidőt szab meg.

Az Ügynökség a kiegészítő információk kézhezvételét követő két hónapon belül döntést hoz arról, hogy a benyújtott kiegészítő információk elégségesek-e a kérelem validálásához.

Az Ügynökség elutasítja a kérelmet, amennyiben a kérelmező nem nyújtja be a kért információt a határidőn belül, és erről értesíti a kérelmezőt. Ilyen esetben a 71. cikknek megfelelően az Ügynökségnek befizetett díj egy részét vissza kell téríteni.

(7)  Az e cikk (6) bekezdésének harmadik albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(8)  Amennyiben az Ügynökség az (5) bekezdés értelmében elvégzett validálás alapján úgy ítéli meg, hogy a kérelem hiánytalan, késedelem nélkül értesíti erről a kérelmezőt és az értékelő illetékes hatóságot.

37. cikk

A megújítási iránti kérelmek értékelése

(1)  A rendelkezésre álló információk és az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelése következtetéseinek szükségessé váló felülvizsgálata alapján az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság a 36. cikk (5) bekezdésében említett validálást követő egy hónapon belül határoz arról, hogy szükséges-e elvégezni a megújítás iránti kérelem teljes körű értékelését.

Amennyiben az értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy szükség van a kérelem teljes körű értékelésére, az értékelést a 35. cikk (1)–(3) bekezdésével összhangban kell elvégezni. A kérelemmel kapcsolatos határozatot e cikk (5) bekezdésével összhangban kell elfogadni.

(2)  Amennyiben az uniós engedély iránti kérelem eredeti értékelését végző értékelő illetékes hatóság úgy határoz, hogy nincs szükség a kérelem teljes körű értékelésére, a validálást követő hat hónapon belül kidolgozza és benyújtja az Ügynökségnek az engedély megújítására vonatkozó ajánlást.

Az ajánlás Ügynökségnek történő benyújtása előtt az értékelő illetékes hatóság a kérelmezőnek lehetőséget biztosít arra, hogy az ajánlással kapcsolatban egy hónapon belül szóbeli vagy írásbeli megjegyzéseket tegyen. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi az ajánlás végleges változatának kidolgozása során.

(3)  Az értékelő illetékes hatóság ajánlásának kézhezvételekor az Ügynökség a többi tagállam illetékes hatóságai és a kérelmező számára hozzáférhetővé teszi azt és három hónapot biztosít az írásbeli megjegyzések benyújtására.

(4)  A Bizottság a (2) bekezdésben említett ajánlást kifogásoló illetékes hatóság által felvetett tudományos vagy műszaki kérdésekben véleményezésre kérheti fel az Ügynökséget. Az Ügynökség a kérdés beterjesztésének időpontjától számított hat hónapon belül bocsát ki véleményt.

(5)  A (3) bekezdésben említett időtartam leteltekor vagy az Ügynökség véleményének kézhezvételekor a Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban határoz az uniós engedély megújításáról vagy megújításának elutasításáról. Határozatának meghozatalát követően a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében szereplő információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.

(6)  Amennyiben az uniós engedély birtokosa által nem befolyásolható okokból az engedély megújításáról annak lejárati időpontja előtt nem születik határozat, a Bizottság a 76. cikk (2) bekezdésében említett eljárással összhangban az értékelés elvégzéséhez szükséges időre megadja az uniós engedély megújítását.

VIII. fejezet

Az engedélyek visszavonása, felülvizsgálata és módosítása

38. cikk

Az új információk bejelentésére vonatkozó kötelezettség

(1)  Amennyiben az engedély birtokosa az engedélyezett biocid termékkel vagy az abban található hatóanyaggal (hatóanyagokkal) kapcsolatos, az engedélyt befolyásoló információkról szerez tudomást, késedelem nélkül bejelentést tesz a nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóságnak és az Ügynökségnek, vagy uniós engedély esetében a Bizottságnak és az Ügynökségnek. Különösen a következőket kell bejelenteni:

(2)  A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség megvizsgálja, hogy a 39. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.

(3)  A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében az Ügynökség, a hozzá beérkezett ilyen jellegű információkról késedelem nélkül tájékoztatja a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.

Azon tagállamok illetékes hatóságai, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás keretében ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában nemzeti engedélyeket bocsátottak ki, megvizsgálják, hogy a 39. cikk alapján szükség van-e az engedély módosítására vagy visszavonására.

39. cikk

Az engedély visszavonása vagy módosítása

(1)  A tagállam illetékes hatósága, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a következő esetek fennállása esetén bármikor visszavonhatja vagy módosíthatja az általa kibocsátott engedélyt:

(2)  Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság egy engedély visszavonását vagy módosítását tervezi, erről tájékoztatja az engedély birtokosát és lehetőséget biztosít számára, hogy meghatározott időn belül írásbeli vagy szóbeli megjegyzéseket tegyen, vagy kiegészítő információkat szolgáltasson. Az értékelő illetékes hatóság a fent említett megjegyzéseket kellő súllyal figyelembe veszi határozata végleges változatának kidolgozása során.

(3)  Amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az (1) bekezdéssel összhangban visszavon vagy módosít egy engedélyt, erről késedelem nélkül tájékoztatja az engedély birtokosát, a többi tagállam illetékes hatóságait, valamint adott esetben a Bizottságot.

Azok az illetékes hatóságok, amelyek a kölcsönös elismerési eljárás alapján ugyanannak a biocid terméknek a vonatkozásában bocsátottak ki engedélyt, a helyi körülmények figyelembevételével négy hónapon belül az adott esettől függően visszavonják vagy módosítják az engedélyeket és erről tájékoztatják a Bizottságot.

Abban az esetben, ha egyes tagállamok illetékes hatóságai nem jutnak egyetértésre, a vitatott kérdéseket késedelem nélkül a Bizottság elé kell terjeszteni és a 27. és 30. cikkben meghatározott eljárást kell értelemszerűen alkalmazni.

(4)  Egy engedély visszavonásával vagy módosításával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében említett, az érintett biocid termékkel kapcsolatos információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.

40. cikk

Engedély visszavonása az engedély birtokosának kérésére

A nemzeti engedélyt kibocsátó illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság az engedély birtokosának indokokkal alátámasztott kérésére visszavonja az engedélyt. Uniós engedély esetében a kérelmet az Ügynökséghez kell benyújtani.

Egy engedély visszavonásával kapcsolatos határozatának meghozatalát követően az illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság a 23. cikk (5) bekezdésében említett, az érintett biocid termékkel kapcsolatos információkat frissíti a biocid termékek uniós nyilvántartásában.

41. cikk

Engedély módosítása az engedély birtokosának kérésére

(1)  Az engedélyben szereplő feltételeket nem lehet megváltoztatni, kivéve ha az engedélyt az érintett biocid terméket korábban engedélyező illetékes hatóság, vagy uniós engedély esetében a Bizottság módosította.

(2)  Az engedélyben szereplő feltételek módosítása iránti kérelmet az engedély birtokosa az érintett biocid terméket korábban engedélyező valamennyi tagállami illetékes hatóságnak, vagy uniós engedély esetében az Ügynökségnek nyújtja be.

A kérelemhez mellékelni kell a 71. cikk értelmében befizetendő díjakat.

(3)  Egy meglévő engedély módosításának a változtatások következő kategóriáinak egyikébe kell tartoznia:

42. cikk

A részletes törlési és módosítási eljárások

(1)  A törlési és módosítási eljárások zökkenőmentes működésének biztosítása érdekében a Bizottság – a 73. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel – az engedélynek a 39–41. cikk alapján történő visszavonásával vagy az engedélyben szereplő feltételek módosításával kapcsolatos kritériumokat és eljárásokat meghatározó további részletes intézkedéseket fogad el, beleértve egy vitarendezési mechanizmust is.

(2)  Az (1) bekezdésben említett kritériumok és eljárások a következő elveken alapulnak, de nem csak azokra korlátozódnak:

43. cikk

Türelmi idő

A 82. cikktől eltérve, amennyiben az illetékes hatóság, vagy uniós szinten engedélyezett biocid termék esetében a Bizottság visszavon vagy módosít egy engedélyt, illetve az engedély megújításának elutasításáról határoz, a meglévő készletek ártalmatlanítására, tárolására, forgalomba hozatalára és felhasználására türelmi időt biztosít, kivéve ha termék további forgalomba hozatala vagy használata az emberi egészség vagy a környezet szempontjából elfogadhatatlanul nagy kockázatot jelent.

Az érintett biocid termékek meglévő készleteinek forgalomba hozatala esetében a türelmi idő nem haladhatja meg a hat hónapot, valamint az ártalmatlanítás, tárolás és felhasználás esetében a további legfeljebb tizenkét hónapot.

44. cikk

Párhuzamos forgalmazás

(1)  A másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága a területén való forgalomba hozatalra vagy használatra vonatkozóan kibocsáthat párhuzamos forgalmazási engedélyt, amennyiben ez utóbbi tagállam illetékes hatósága megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék összetétele ▌azonos egy, a területén már engedélyezett biocid termékével (a továbbiakban: referenciaként használt termék).

Az adott biocid terméket a bevezetés helye szerinti tagállamban forgalomba hozni kívánó kérelmező a párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelmet a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatóságához nyújtja be.

A kérelemhez mellékelni kell minden, annak bizonyítására alkalmas információt, hogy a szóban forgó biocid termék ▌azonos a (3) bekezdésben meghatározott, referenciaként használt termékkel.

(2)  A párhuzamos forgalmazási engedélyt a kérelem benyújtásától számított két hónapon belül meg kell adni. Annak megállapítása érdekében, hogy a szóban forgó termék ▌azonos-e a referenciaként használt termékkel, a bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága kiegészítő információkat kérhet a származási tagállam illetékes hatóságától. A származási tagállam illetékes hatósága a kérelem kézhezvételétől számított egy hónapon belül rendelkezésre bocsátja a kért információkat.

(3)  A biocid termék akkor tekinthető a referenciaként használt használt termékkel azonos terméknek, ha a következő feltételek mindegyike teljesül:

(4)  A párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelem a következő adatokat tartalmazza:

A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága megkövetelheti a e) pontban említett eredeti használati útmutató releváns részeinek fordítását.

(5)  A párhuzamos forgalmazási engedélyben előírt forgalomba hozatali és használati feltételek megegyeznek a referenciaként használt termék engedélyében előírt feltételekkel.

(6)  A párhuzamos forgalmazási engedély érvényességi ideje megegyezik a referenciaként használt termékre a bevezetés helye szerinti tagállamban kibocsátott engedély érvényességi idejével.

Amennyiben a referenciaként használt termékre vonatkozó engedély birtokosa a 40. cikknek megfelelően az engedély visszavonását kérelmezi, és a 16. cikkben foglalt követelmények még teljesülnek, a párhuzamos forgalmazási engedély a referenciaként használt termék engedélyének rendes lejárati idejéig érvényben marad.

(7)  E cikk különleges rendelkezéseinek sérelme nélkül a 38–41. cikk és a XIII. fejezet rendelkezései értelemszerűen alkalmazandók a párhuzamos forgalmazási engedély alapján forgalomba hozott biocid termékekre.

(8)  A bevezetés helye szerinti tagállam illetékes hatósága visszavonhatja a párhuzamos forgalmazási engedélyt, ha a bevezetett biocid termék engedélyét a származási tagállam biztonsági vagy hatékonysági okokból visszavonja.

(9)  Amennyiben egy párhuzamos forgalmazási engedély iránti kérelemmel kapcsolatban e cikk rendelkezései alapján határozatot hoznak, a határozat meghozatalában érintett tagállami illetékes hatóságok a 23. cikk (5) bekezdésében említett információkat beviszik a biocid termékek uniós nyilvántartásába.

IX. fejezet

Eltérések

45. cikk

Eltérések a követelményektől

(1)  A 15. és 16. cikktől eltérve, egy illetékes hatóság legfeljebb négy hónapra engedélyezheti az e rendelet rendelkezéseinek meg nem felelő biocid termék forgalomba hozatalát korlátozott és ellenőrzött felhasználás céljára, ha az összes itt felsorolt feltétel teljesül:

Az első albekezdésben említett illetékes hatóság fellépéséről és annak indokairól késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot. Az illetékes hatóság az ilyen fellépés visszavonásáról késedelem nélkül értesíti a többi illetékes hatóságot és a Bizottságot.

A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban késedelem nélkül határoz arról, hogy az illetékes hatóság által végrehajtott fellépés meghosszabbítható-e, és ha igen, milyen feltételek mellett hosszabbítható meg legfeljebb tizennyolc hónapos időtartamra.

▌

(2)  Az 1907/2006/EK rendelet 15. cikkének (2) bekezdésében említett hatóanyagokon túlmenően a forgalomba hozatalra e cikk alapján engedélyezett biocid termékekben való felhasználásra gyártott vagy importált hatóanyagokat a biocid termékekben való felhasználásra történő gyártás vagy import tekintetében törzskönyvezés alatt lévőnek, a törzskönyvezést pedig befejezettnek kell tekinteni, következésképpen a szóban forgó hatóanyagok megfelelnek az 1907/2006/EK rendelet II. címének 1. és 5. fejezetében szereplő követelményeknek is.

46. cikk

Kutatás és fejlesztés

(1)  A 15. cikktől eltérve, nem engedélyezett biocid termék vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyag forgalomba hozatalával járó kutatási vagy fejlesztési célú kísérletet és vizsgálatot csak tudományos kutatás és fejlesztés esetén vagy termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés esetén, az e bekezdés második és a harmadik albekezdésében szereplő feltételek mellett lehet végezni.

Tudományos kutatás és fejlesztés esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy annak megkezdése előtt bejelentést tesz az illetékes hatóságnál. A szóban forgó személy olyan írásos nyilvántartást hoz létre és vezet, amely részletezi a biocid termék vagy hatóanyag azonosító és címkézési adatait, átadott mennyiségét, valamint azon személyek nevét és címét, akik kaptak a biocid termékből vagy hatóanyagból, és dokumentációt állít össze, amely minden hozzáférhető adatot tartalmaz az emberi vagy állati egészségre, vagy a környezetre gyakorolt lehetséges hatásokról. Az érintett személyek ezeket az információkat kérésre hozzáférhetővé teszik az illetékes hatóság számára.

Termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés esetén a kísérletet vagy a vizsgálatot elvégezni kívánó személy a biocid termék vagy a hatóanyag forgalomba hozatalát megelőzően a második albekezdésben előírt információkról bejelentést tesz a forgalomba hozatal helye szerinti tagállam illetékes hatóságának.

(2)  Nem engedélyezett biocid terméket vagy kizárólag biocid termékben való felhasználásra szánt hatóanyagot nem lehet olyan kísérlet vagy vizsgálat céljára forgalomba hozni, amely a biocid termék környezetbe való kijutásával járhat, vagy azt eredményezheti, kivéve ha az illetékes hatóság értékelte az ilyen termék forgalomba hozatalában érdekelt személy által rendelkezésre bocsátott adatokat, és erre a célra olyan nemzeti engedélyt adott ki, amely korlátozza a felhasználandó mennyiségeket és a kezelendő területeket, és amelyben egyéb feltételeket is szabhat. Az illetékes hatóság a kibocsátott nemzeti engedélyről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.

(3)  Ha bármilyen kísérletre vagy vizsgálatra más tagállamban kerül sor, mint ahol a biocid termék forgalomba hozatala történik, a kérelmező kísérleti vagy vizsgálati engedélyt szerez be annak a tagállamnak az illetékes hatóságától, amelynek területén a kísérleteket vagy vizsgálatokat folytatják.

Ha az (1) és (2) bekezdésben említett kísérletek és vizsgálatok azonnali vagy később jelentkező káros hatással lehetnek az emberek és különösen a gyermekek egészségére, vagy az állatok egészségére, vagy elfogadhatatlan mértékű ártalmas hatást gyakorolnak a környezetre, az emberekre, illetve az állatokra, az érintett tagállam illetékes hatósága betilthatja vagy olyan feltételekhez kötheti azokat, amelyeket a fenti következmények megelőzése végett szükségesnek tart. Az illetékes hatóság az ilyen intézkedésekről késedelem nélkül tájékoztatja a Bizottságot és a többi illetékes hatóságot.

(4)  A hatóanyagokkal és biocid termékekkel kapcsolatos kutatás és fejlesztés ösztönzése érdekében a Bizottság – a 73. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel –intézkedéseket fogad el a hatóanyag vagy a biocid termék kísérletek során kijuttatható maximális összmennyiségének, és az e cikk (2) bekezdésének megfelelően minimálisan benyújtandó adatoknak a meghatározására.

▌

X. fejezet

Kezelt árucikkek és anyagok

47. cikk

Kezelt árucikkek vagy anyagok forgalomba hozatala

(1)  Az egy vagy több biocid terméket tartalmazó kezelt anyagokat vagy árucikkeket csak abban az esetben lehet forgalomba hozni, ha az anyagok vagy árucikkek kezelésére használt hatóanyagok szerepelnek az I. mellékletben.

(2)  A kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozataláért felelős személynek rendelkeznie kell egy, az engedély birtokosa által kibocsátott tanúsítvánnyal mindazon biocid termékre nézve, amelyet az adott árucikk vagy anyag kezelésekor használtak, vagy amely belekerült az árucikkbe vagy anyagba.

(3)  A kezelt árucikkeket vagy anyagokat a következő információkat tartalmazó címkézéssel kell ellátni:

A címkének jól láthatónak, könnyen olvashatónak és kellőképpen tartósnak kell lennie, és azt a kezelt árucikk vagy anyag forgalomba hozatala szerinti tagállam hivatalos nyelvén vagy nyelvein a kezelt árucikkre vagy anyagra, annak csomagolására, használati utasítására vagy garanciájára kell nyomtatni.

Az olyan kezelt anyagok vagy árucikkek esetében, amelyeket nem sorozatgyártás, hanem külön megrendelés alapján terveznek és gyártanak, a gyártó más tájékoztatási formákról is megállapodhat az ügyféllel.

E bekezdés akkor alkalmazandó, ha más uniós jogszabályok nem állapítanak meg ilyen címkézési követelményeket.

XI. fejezet

Adatvédelem és adatmegosztás

48. cikk

Az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség birtokában lévő információk védelme

(1)  Az e rendelet alkalmazásában benyújtott információkat az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség későbbi kérelmezők javára nem használhatja fel, kivéve az alábbi eseteket:

(2)  Amennyiben egy kérelmező információt nyújt be az illetékes hatósághoz vagy az Ügynökséghez, mellékelnie kell az összes benyújtott információ jegyzékét. A jegyzékben fel kell tüntetnie, hogy az információnak tulajdonosa-e, vagy a szóban forgó információ tekintetében csak hozzáférési felhatalmazással rendelkezik. Ez utóbbi esetben a jegyzékben fel kell tüntetni a tulajdonos nevét és elérhetőségét. A kérelmező tájékoztatja az illetékes hatóságot vagy az Ügynökséget az információ tulajdonjoga tekintetében bekövetkezett változásokról.

(3)  A (2) bekezdésben említett jegyzék kézhezvételekor az illetékes hatóság megküldi azt az Ügynökségnek.

(4)  A (2) bekezdésben említett jegyzékben szereplő valamennyi információt egyedi kóddal kell ellátni és ezeket az Ügynökségnek – részletesen, az első kérelmező és az információ tulajdonosa adataival együtt – be kell vinnie a biocidok adatmegosztó nyilvántartásába.

(5)  A Bizottság, az Ügynökség, valamint a fogyasztók biztonsága, a közegészségügy és a környezet területén tudományos bizottságok létrehozásáról szóló 2004. március 3-i, 2004/210/EK bizottsági határozat(47) értelmében létrehozott tanácsadó tudományos bizottságok és az illetékes hatóságok hozzáférnek az (1) bekezdésben említett információkhoz.

49. cikk

Az információvédelem időtartama

(1)  A 98/8/EK irányelv vagy az e rendelet alkalmazásában benyújtott információk az e cikkben meghatározott feltételek szerinti adatvédelemben részesülnek. Ezen információk vonatkozásában az adatvédelem időtartama az információ benyújtásának időpontjában kezdődik meg.

A 98/8/EK irányelv ▌alapján védelemben részesülő információ, amelynek vonatkozásában a 98/8/EK irányelv szerinti védelmi időszak lejárt, vagy az e cikk alapján védelemben részesülő információ kérelem alapján újra védelem alatt álló információnak minősíthető.

A beérkezési dátum valamennyi, a 48. cikk (4) bekezdése szerint egyedi kóddal ellátott dokumentum esetében egyenként kerül meghatározásra.

(2)  A meglévő hatóanyag I. mellékletbe való felvétele céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az I. mellékletbe az adott terméktípus vonatkozásában történő felvételének időpontjától számított tíz év elteltekor jár le.

Az új hatóanyag I. mellékletbe való felvétele céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a releváns hatóanyagnak az I. mellékletbe az adott terméktípus vonatkozásában történő felvételének időpontjától számított tizenöt év elteltekor jár le.

A hatóanyag I. mellékletbe való felvételének megújítása vagy annak felülvizsgálata céljából benyújtott információk tekintetében a védelmi időszak a megújításra vagy a felülvizsgálatra vonatkozó határozat meghozatalának időpontjától számított öt év elteltekor jár le.

(3)  A kizárólag meglévő hatóanyagokat tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a termék első alkalommal történő engedélyezésétől számított tíz év elteltekor jár le.

Az új hatóanyagot tartalmazó biocid termék engedélyezése céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak a termék első alkalommal történő engedélyezésétől számított tizenöt év elteltekor jár le.

A biocid termékre vonatkozó engedély megújítása vagy módosítása céljából benyújtott információ tekintetében a védelmi időszak az engedély megújításának vagy módosításának időpontjától számított öt év elteltekor jár le.

▌

50. cikk

Hozzáférési felhatalmazás

(1)  A hozzáférési felhatalmazásnak legalább a következő adatokat kell tartalmaznia:

(2)  A hozzáférési felhatalmazás lejárat előtt történő visszavonása nem befolyásolja a szóban forgó hozzáférési felhatalmazás alapján kibocsátott engedély érvényességét.

51. cikk

Az információk kötelező megosztása

(1)  Mivel kívánatos lenne elkerülni az állatkísérleteket, e rendelet céljából gerinces állatokon csak akkor folytathatók vizsgálatok, ha a szükséges ismeretek másképp nem szerezhetők meg, illetve nem létezik olyan alternatív megoldás, amely az emberekre vagy állatokra nézve nem jár súlyos következményekkel. E rendelet alkalmazásában tilos megismételni a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat.

(2)  A gerinces állatokon vagy gerinctelen állatokon kísérleteket vagy vizsgálatokat elvégezni kívánó személy, (a továbbiakban: leendő kérelmező), megtudakolja az illetékes hatóságtól vagy az Ügynökségtől, hogy egy korábbi kérelem kapcsán nem nyújtottak-e már be ilyen kísérleteket vagy vizsgálatokat. Az illetékes hatóság vagy az Ügynökség ellenőrzi, hogy nem szereplenek-e már ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatban adatok a biocidok adatmegosztó nyilvántartásában.

Amennyiben ilyen kísérletekkel vagy vizsgálatokkal kapcsolatos adatokat egy korábbi kérelem összefüggésében már benyújtottak, az illetékes hatóság vagy az Ügynökség késedelem nélkül értékeli a műszaki egyenértékűséget az összehasonlítási alap tekintetében. Amennyiben a műszaki egyenértékűség értékelése pozitív, az illetékes hatóság vagy az Ügynökség késedelem nélkül a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja az információ birtokosának nevét és elérhetőségét.

Amennyiben a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal gyűjtött adatok a 49. cikk értelmében még mindig védelem alatt állnak és gerinces állatokon végzett vizsgálatokat is magukba foglalnak, a leendő kérelmező az információ tulajdonosától megkéri a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozás jogát.

Amennyiben a szóban forgó kísérletekkel vagy vizsgálatokkal gyűjtött adatok a 49. cikk értelmében még mindig védelem alatt állnak és gerinces állatokon végzett vizsgálatokat nem foglalnak magukba, a leendő kérelmező az információ tulajdonosától megkérheti a kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozás jogát.

52. cikk

Az információk kötelező megosztásáért járó kompenzáció

(1)  Amennyiben az 51. cikk (2) bekezdése alapján kérelmet nyújtottak be, a leendő kérelmező és az információ birtokosa mindent megtesz a kísérletek vagy vizsgálatok eredményeinek a leendő kérelmező által kért megosztásával kapcsolatos megállapodás érdekében. Az ilyen megállapodás helyettesíthető az ügy választottbírósági testület elé vitelével és a választottbírósági végzés elfogadására vonatkozó kötelezettségvállalással.

(2)  Amennyiben sikerül megállapodásra jutni, az információ birtokosa a szóban forgó információt a leendő kérelmező rendelkezésére bocsátja és engedélyezi a leendő kérelmezőnek az adatbirtokos kísérleteire vagy vizsgálataira való hivatkozást.

(3)  Amennyiben a kérelemnek az 51. cikk (2) bekezdése alapján történő benyújtásától számított két hónapon belül nem sikerül megállapodásra jutni, a leendő kérelmező késedelem nélkül értesíti erről az Ügynökséget és az információ birtokosát. A megállapodás elmaradásáról történő tájékoztatás kézhezvételétől számított két hónapon belül az Ügynökség a leendő kérelmező számára megadja a jogot a gerinces állatokon végzett vizsgálatokat is magába foglaló kísérletekre vagy vizsgálatokra való hivatkozásra. A nemzeti bíróságok határozzák meg, hogy a leendő kérelmezőnek milyen mértékben kell hozzájárulnia az adatbirtokos által viselt költségekhez.

(4)  A kísérletek vagy vizsgálatok megosztásának költségeit igazságos, átlátható és megkülönböztetéstől mentes módon kell meghatározni.

(5)  Az e cikk (3) bekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

53. cikk

Adatok felhasználása a későbbi engedély iránti kérelmekhez

(1)  Olyan biocid termék esetében, amelyet a 15. a 25. vagy a 28. cikknek megfelelően már engedélyeztek és amelynek esetében a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó valamennyi időszak letelt, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség hozzájárulhat, hogy egy későbbi kérelmező hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra, – és amennyiben a 49. cikk alapján az információk védelmére vonatkozó időszak nem telt le, az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség engedélyezheti, hogy egy későbbi kérelmező az 52. cikk alapján mindkét esetben hivatkozzon az első kérelmező által benyújtott adatokra – amennyiben a későbbi kérelmező bizonyítani tudja, hogy a biocid termék hasonló a korábban engedélyezett termékhez, és hatóanyagai műszaki szempontból a korábban engedélyezett termékével egyenértékűek, beleértve a tisztasági fokot és a szennyezések jellegét is.

Az e bekezdés első albekezdése szerinti ügynökségi határozatok ellen a 68. cikkel összhangban lehet fellebbezni.

(2)  Az (1) bekezdéstől eltérve, a későbbi kérelmezők az esettől függően az átvevő illetékes hatóság vagy az Ügynökség rendelkezésére bocsátják a következő információkat:

XII. fejezet

Tájékoztatás és közlemények

1. szakasz

Nyomon követés és jelentéstétel

54. cikk

Megfelelés az előírásoknak

(1)  Az illetékes hatóságok hivatalos ellenőrzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a biocid termékekben történő felhasználásra forgalomba hozott hatóanyagok gyártója benyújtotta-e a Bizottsághoz a II. melléklet szerinti hatóanyagokra vonatkozó információkat, illetve van-e a II. melléklet követelményeinek eleget tevő dokumentációra vonatkozó hozzáférési felhatalmazása.

(2)  Az illetékes hatóságok megteszik a szükséges intézkedéseket az önmagukban vagy kezelt anyagok összetevőjeként már forgalomba hozott biocid termékek nyomon követéséhez annak megállapítása érdekében, hogy azok megfelelnek-e e rendelet követelményeinek. A termékek forgalmazása tekintetében az akkreditálás és piacfelügyelet előírásainak megállapításáról szóló 2008. július 9-i, 765/2008/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet(48) ennek megfelelően kell alkalmazni.

(3)  Az illetékes hatóságok hivatalos ellenőrzéseket végeznek e rendelet betartásának biztosítása érdekében.

(4)  2013-tól kezdődően évente az illetékes hatóságok e rendeletnek az illetékességükbe tartozó területen történő végrehajtásával kapcsolatban jelentést nyújtanak be a Bizottsághoz. A végrehajtási jelentéseket évente közzé kell tenni a Bizottság megfelelő weboldalán. A jelentés tartalmazza:

(5)  A Bizottság 2019. január 1-jéig, majd ezt követően háromévente jelentést készít e rendelet végrehajtásáról, és különösen az uniós engedélyezési eljárás és a kölcsönös elismerés működéséről. A Bizottság az említett jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

A Bizottság e jelentés alapján értékeli, hogy szükséges-e javaslatot tenni e rendelet módosítására.

(6)  Legkésőbb ...(49)a Bizottság jelentést nyújt be az Európai Parlamentnek és a Tanácsnak a biocid termékekben található nanoanyagok használatának kockázatairól az emberi egészségre és a környezetre, valamint az e tekintetben meghozandó külön intézkedésekről.

(7)  Legkésőbb ....(50)* belül a Bizottság jelentést készít a biocid termékek környezetbe jutásának hatásairól. A Bizottság e jelentést az Európai Parlament és a Tanács elé terjeszti.

55. cikk

Bizalmas kezelés

(1)  Az e rendelet alkalmazásában az Ügynökség birtokába jutó dokumentumok vonatkozásában az Európai Parlament, a Tanács és a Bizottság dokumentumaihoz való nyilvános hozzáférésről szóló 2001. május 30-i, 1049/2001/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletet(51) és az Ügynökség igazgatótanácsának az 1907/2006/EK rendelet 118. cikkének (3) bekezdésével összhangban elfogadott szabályait kell alkalmazni.

(2)  A következő információk nyilvánosságra hozatala az érintett személy kereskedelmi érdekeit sértőnek tekintendő:

Azonban ha az emberi egészség, a biztonság vagy a környezet védelme érdekében elengedhetetlen a sürgős intézkedés, az Ügynökség vagy az illetékes hatóságok megteszik az ahhoz szükséges intézkedéseket, hogy felfedjék az e bekezdésben említett információkat.

(3)  Az e rendelet alkalmazásában egy hatóanyaggal vagy biocid termékkel kapcsolatban az Ügynökségnek vagy egy illetékes hatóságnak információkat benyújtó személyek kérelmezhetik az 56. cikk (2) bekezdésében szereplő információk bizalmas kezelését, mellékelve annak indokolását, hogy a szóban forgó információk nyilvánossá tétele miért sértené az említett személy vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit.

(4)  Az egyik illetékes hatóság vagy az Ügynökség által bizalmas megjelöléssel átvett információkat a többi illetékes hatóság, az Ügynökség és a Bizottság is bizalmasan kezeli.

56. cikk

Nyilvános elektronikus hozzáférés

(1)  A hatóanyagokkal kapcsolatban az illetékes hatóságok, az Ügynökség vagy adott esetben a Bizottság birtokában lévő következő információkat térítésmentesen egyetlen adatbázisban, strukturált formában hozzáférhetővé kell tenni legalább a Bizottság megfelelő weboldalán:

Amennyiben az első albekezdésben felsorolt információk új hatóanyaggal kapcsolatosak, akkor azokat csak azután kell nyilvánosan hozzáférhetővé tenni, hogy az új hatóanyagnak az e rendelet I. mellékletébe való felvétele hatályossá válik.

(2)  Az önmagukban felhasznált, illetve keverékekben, anyagokban vagy árucikkekben található hatóanyagokkal kapcsolatban, vagy az egyes biocid termékekkel kapcsolatban a következő információkat térítésmentesen nyilvánosan hozzáférhetővé kell tenni, kivéve ha az információkat benyújtó fél az 55. cikk (3) bekezdésével összhangban az illetékes hatóság, az Ügynökség, vagy adott esetben a Bizottság által érvényesnek tekintett indokolást nyújt be arra vonatkozóan, hogy a szóban forgó információk nyilvánossá tétele miért sértené a kérelmező vagy bármely más érintett fél kereskedelmi érdekeit:

(3)  Miután az engedélyt megadták, a bizalmas kezelés egyetlen esetben sem vonatkozik a következőkre:

(4)  Ingyenesen nyilvános hozzáférést kell biztosítani ahhoz a jegyzékhez, amelyben a 16. cikk (5) bekezdése szerint engedélyezett biocid termékek és az adott gyártók adatai szerepelnek.

57. cikk

Nyilvántartás vezetése és jelentés

(1)  A biocid termékeket gyártó, importáló és a munkavégzés során felhasználó személyek legalább 10 évig megőrzik az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált biocid termékekkel kapcsolatos nyilvántartást. A nyilvántartásokban szereplő információkat kérésre az illetékes hatóság rendelkezésére bocsátják.

(2)  A Bizottság a nyilvántartásokban szereplő információk formai és tartalmi meghatározása és az (1) bekezdés egységes alkalmazása érdekében a 76. cikk (3) bekezdésével összhangban végrehajtó rendelkezéseket fogad el.

2. szakasz

A biocid termékekkel kapcsolatos információk

58. cikk

Biocid termékek osztályozása, csomagolása és címkézése

(1)  A biocid termékeket az 1999/45/EK irányelvvel, és adott esetben az 1272/2008/EK rendelettel, illetve a biocid termék jellemzőinek a rendelet 20. cikke (2) bekezdésének i) pontjában említett jóváhagyott összefoglalójával, különösen pedig a figyelmeztető mondatokkal és az óvintézkedésre vonatkozó mondatokkal összhangban kell osztályozni, csomagolni és címkézni.

Ezenkívül azokat a termékeket, amelyek élelmiszerrel, itallal vagy takarmánnyal összetéveszthetők, úgy kell csomagolni, hogy az ilyen összetévesztés valószínűsége a lehető legkisebb legyen. A mindenki számára hozzáférhető termékeket úgy kell összeállítani, hogy a fogyasztástól elriasztó összetevőket is tartalmazzanak.

(2)  A címkék nem lehetnek félrevezetők és semmiféleképpen nem tartalmazhatnak olyan megjelölést, mint „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, vagy „ártalmatlan”. Ezen túlmenően a címkének világosan és letörölhetetlen módon fel kell tüntetnie a következő információkat:

Az első albekezdéstől eltérve, amennyiben a biocid termék mérete vagy funkciója miatt szükséges, a d), f), g), j), k), l) és n) pontban említett információ feltüntethető a csomagoláson vagy a csomagoláshoz tartozó tájékoztatón.

(3)  A tagállamok területén forgalomba hozott biocid termékeket a forgalmazás helye szerinti ország hivatalos nyelvén vagy nyelvein írt címkékkel látják el.

59. cikk

Biztonsági adatlapok

A biztonsági adatlapokat a veszélyesként osztályozott biocid termékek esetében az 1907/2006/EK rendelet II. mellékletével, a kizárólag biocid termékekben használt hatóanyagok esetében pedig ugyanannak a rendeletnek a 31. cikkében szereplő követelményekkel összhangban kell elkészíteni és hozzáférhetővé tenni.

60. cikk

A biocid termékek uniós nyilvántartása

(1)  A Bizottság létrehozza és karbantartja a biocid termékek uniós nyilvántartását.

(2)  A biocid termékek uniós nyilvántartását az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság közötti információcserére kell használni.

(3)  A kérelmezők a biocid termékek uniós nyilvántartását igénybe véve hozzák létre a biocid termékek engedélyezésével, kölcsönös elismerésével és párhuzamos forgalmazási engedélyével kapcsolatos eljárások során használt valamennyi kérelmezési formanyomtatványt.

(4)  Az illetékes hatóságok a biocid termékek uniós nyilvántartásában frissítik az azokkal a biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre az illetékességük alá tartozó terület vonatkozásában engedélyt adtak ki vagy amelyekre vonatkozóan a nemzeti engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták. A Bizottság frissíti az Unióban engedélyezett biocid termékekkel kapcsolatos információkat, vagy azokkal a biocid termékekkel kapcsolatos információkat, amelyekre vonatkozóan az uniós engedélyt elutasították, módosították, megújították vagy visszavonták.

(5)  A Bizottság a biocid termékek uniós nyilvántartásának megfelelő működése érdekében – a 73. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel – a nyilvántartásába veendő információk egyes típusaira és a kapcsolódó eljárásokra vonatkozó részletes szabályokat fogadhat el.

61. cikk

A biocidok adatmegosztó nyilvántartása

(1)  Az Ügynökség létrehozza és karbantartja a biocidok adatmegosztó nyilvántartását.

(2)  A biocidok adatmegosztó nyilvántartása tartalmazza az illetékes hatóságok és az Ügynökség által a 48. cikk (3) és (4) bekezdésének megfelelően rendelkezésre bocsátott információkat.

A nyilvántartás csak az illetékes hatóságok, az Ügynökség és a Bizottság számára hozzáférhető. Az illetékes hatóságok és az Ügynökség az információmegosztás elősegítése érdekében válaszolnak a biocidok adatmegosztó nyilvántartásában szereplő adatokkal kapcsolatban a leendő kérelmezők által feltett valamennyi kérdésre, kérésükre megadják a szóban forgó információ birtokosának elérhetőségét és nyilatkozatot bocsátanak ki azzal kapcsolatban, hogy az információ e rendelet értelmében védelem alatt áll-e, és ha igen, meddig.

62. cikk

Információhoz való hozzáférés

(1)  A tagállamok gondoskodnak arról, hogy valamennyi szakmabeli felhasználó, forgalmazó és tanácsadó hozzáférjen a használatra és kockázatokra, valamint a biocidok biztonságos alkalmazására vonatkozó megfelelő információkhoz.

(2)  A tagállamok meghozzák a szükséges intézkedéseket annak érdekében, hogy a nyilvánosság rendelkezésére bocsássák a biocid termékek előnyeire és kockázataira, valamint alkalmazásuk csökkentésére vonatkozó információkat.

(3)  A Bizottság az interneten közzéteszi a belső piacon elérhető valamennyi hatóanyag listáját.

A biocid termékek forgalomba hozataláért felelős személyek az interneten közzéteszik e termékek listáját. E honlap célja, hogy a fogyasztók számára növelje az átláthatóságot, valamint elősegítse az e termékek tulajdonságaira és felhasználási feltételeire vonatkozó adatok könnyű és gyors megtalálását.

Az említett weboldalak elérése nem korlátozható és nem köthető feltételhez, és a tartalmukat folyamatosan frissíteni kell. A honlapok címeit jól látható módon fel kell tüntetni a biocid termékek címkézésén.

63. cikk

Reklám

(1)  A biocid termékekre vonatkozó reklámokban szerepelniük kell a következő mondatoknak: „A biocidokat biztonságosan alkalmazza! Használat előtt mindig olvassa el a feliratot és a használati utasítást!” A fenti mondatoknak az egész reklámon belül jól megkülönböztethetőnek kell lenniük.

(2)  A reklámozók a fent előírt mondatokban a „biocid” szót az V. mellékletben meghatározottak szerinti, reklámozott terméktípusra történő egyértelmű hivatkozással helyettesíthetik.

(3)  A biocid termékekre vonatkozó reklámokban tilos a terméket az emberre vagy környezetre gyakorolt hatását illetően megtévesztő módon feltüntetni. Biocid termékre vonatkozó reklámban semmilyen esetben sem szerepelhetnek olyan fordulatok, mint a „kis kockázattal járó biocid termék”, „nem mérgező”, „ártalmatlan”.

64. cikk

Méregfelügyelet

(1)  A tagállamok kijelölnek egy vagy több testületet, amely felelős a forgalomba hozott biocid termékekre vonatkozó információk gyűjtéséért, beleértve az ilyen termékek kémiai összetételét, valamint felelős azért, hogy az információkat rendelkezésre bocsássa olyan esetben, amikor biocid termékektől eredő mérgezés gyanúja merül fel.

A tagállamok az 1272/2008/EK rendelet 45. cikkével összhangban már kijelölt testületet vagy testületeket kijelölhetik az e cikk szerinti feladatok ellátására.

(2)  A tagállamok által kijelölt testületek garantálják a kapott információk titkosságának fenntartását. Az ilyen információk kizárólag a következő célból használhatók fel:

XIII. fejezet

Az Ügynökség

65. cikk

A Ügynökség szerepe

Az Ügynökség ellátja az e rendelet II., III., IV., VI., VII., VIII., IX., X., XI., XII. és XIV. fejezete értelmében ráruházott feladatokat.

66. cikk

A biocid termékekkel foglalkozó bizottság

(1)  Az Ügynökségen belül létrejön a biocid termékekkel foglalkozó bizottság.

(2)  Az 1907/2006/EK rendelet 85., 87. és 88. cikkében a kockázatértékelési bizottság létrehozásával, összetételével, valamint tagjainak képesítésével és érdekeltségeivel kapcsolatban szereplő rendelkezések értelemszerűen alkalmazandók a biocid termékekkel foglalkozó bizottság esetében.

A biocid termékekkel foglalkozó bizottság munkacsoportokat hozhat létre és bizonyos feladatokat átadhat e munkacsoportoknak.

A biocid termékekkel foglalkozó bizottság tagjait a tagállamok rendelkezésére álló tudományos és technikai források támogatják. A tagállamok megfelelő tudományos és technikai forrásokat bocsátanak az általuk a biocid termékekkel foglalkozó bizottságba jelölt tagok rendelkezésére. A tagállamok illetékes hatóságai támogatják a biocid termékekkel foglalkozó bizottság és a bizottság által létrehozott munkacsoportok tevékenységeit.

67. cikk

A biocid termékekkel foglalkozó bizottság és az ügynökségi titkárság működése

(1)  Az Ügynökség által e rendelet vonatkozásában betöltött szerep tekintetében értelemszerűen alkalmazni kell az 1907/2006/EK rendelet 78–84., 89. és 90. cikkét.

(2)  Az 1907/2006/EK rendelet 76. cikke (1) bekezdésének g) pontjában említett ügynökségi titkárság a következő feladatokat látja el:

(3)  A titkárság az interneten díjmentesen nyilvánosságra hozza az adatbázis(ok)ban szereplő, az 56. cikk (1) és (2) bekezdésében meghatározott információkat, kivéve, ha az 55. cikk (3) bekezdése szerint benyújtott kérelmet indokoltnak ítéli. Az Ügynökség az 55. cikknek megfelelően az adatbázisokban szereplő egyéb információkat kérésre rendelkezésre bocsátja.

68. cikk

Fellebbezés

(1)  Az Ügynökség által a 7. cikk (5) bekezdése, a 11. cikk (4) bekezdése, a 34. cikk (3) bekezdése, a 36. cikk (6) bekezdése, az 52. cikk (3) bekezdése és az 53. cikk (1) bekezdése alapján hozott határozatok elleni fellebbezést a fellebbezési tanácshoz kell benyújtani.

Az 1907/2006/EK rendelet 92. cikkének (1) és (2) bekezdése, valamint 93. és 94. cikke az e rendelet alapján megindított fellebbezési eljárásokra is alkalmazandó.

A fellebbezést kezdeményező fél az e rendelet 71. cikkének (2) bekezdésében foglaltak szerint meghatározott díj fizetésére kötelezhető.

(2)  Az (1) bekezdés alapján benyújtott fellebbezés felfüggesztő hatályú.

69. cikk

Az Ügynökség költségvetése

(1)  E rendelet alkalmazásában az Ügynökség bevételei a következőkből tevődnek össze:

(2)  Az e rendelettel kapcsolatos tevékenységekkel összefüggő bevételeket és kiadásokat és az 1907/2006/EK rendelet szerinti tevékenységekkel összefüggő bevételeket és kiadásokat az Ügynökség költségvetésében elkülönített költségvetési és számviteli jelentéssel kell vezetni.

Az 1907/2006/EK rendelet 96. cikkének (1) bekezdésében említett ügynökségi bevételek nem használhatók fel az e rendelet szerinti feladatok elvégzéséhez.

70. cikk

Az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek

Az Ügynökség meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtására alkalmazandó formátumokat, valamint meghatározza és a honlapján hozzáférhetővé teszi az erre szolgáló szoftvercsomagokat. Az illetékes hatóságok és a kérelmezők az e rendelet értelmében az Ügynökségnek benyújtandó információkhoz az említett formátumokat és szoftvercsomagokat alkalmazzák.

A 6. cikk (1) bekezdésében, a 11. cikk (1) bekezdésében, a 18. cikkben és a 36. cikk (4) bekezdésében említett műszaki dokumentáció formátuma IUCLID.

XIV. fejezet

Záró rendelkezések

71. cikk

Díjak

(1)  A Bizottság meghatározza a következőkkel kapcsolatos szabályokat:

Ezeket az intézkedéseket felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal a 73. cikknek megfelelően kell elfogadni, figyelemmel a 74. és 75. cikkben foglalt feltételekre

(2)  A harmonizált díjösszetétel és a fizetési feltételek kidolgozása során a következő alapelveket kell figyelembe venni:

(3)  A tagállamok az (1) bekezdéssel összhangban elfogadandó harmonizált díjösszetétel és fizetési feltételek alapján díjfizetésre kötelezik azokat, akik biocid termékeket hoztak forgalomba vagy szándékoznak forgalomba hozni, illetve azokat, akik hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételét szorgalmazzák.

(4)  Az (1) bekezdésben említett szabályokkal összhangban az Ügynökség díjfizetésre kötelezi azokat, akik biocid termékeket hoztak forgalomba vagy szándékoznak forgalomba hozni, illetve azokat, akik hatóanyagoknak az I. mellékletbe való felvételét szorgalmazzák Az Ügynökségnek fizetendő díjak összetételét és összegét az (1) bekezdéssel összhangban kell meghatározni.

Az Ügynökség az általa nyújtott egyéb szolgáltatásokért díjat szedhet.

72. cikk

Az illetékes hatóságok

(1)  A tagállamok kijelölik az e rendelet végrehajtásáért felelős illetékes hatóságot vagy illetékes hatóságokat.

A tagállamok 2013. január 1-jéig tájékoztatják a Bizottságot a kijelölt illetékes hatóságok nevéről és címéről. A tagállamok indokolatlan késlekedés nélkül tájékoztatják a Bizottságot az illetékes hatóságok nevének vagy címének esetleges változásairól.

(2)  A Bizottság közzéteszi az illetékes hatóságok jegyzékét.

73. cikk

A felhatalmazás gyakorlása

(1)  A Bizottság felhatalmazást kap az 5. cikk (1) bekezdésének d) pontjában, a 6. cikk (4) bekezdésében, a 8. cikk (5) bekezdésében, a 12. cikk (5) bekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikkben, a 16. cikk (10) bekezdésében, a 19. cikk (3) bekezdésében, a 21. cikk (5) bekezdésében,a 25. cikk (6) bekezdésében, a 28. cikk (8) bekezdésében, a 42. cikk (1) bekezdésében, a 46. cikk (4) bekezdésében, a 60. cikk (5) bekezdésében, a 71. cikk (1) bekezdésében, a 77. cikkben és a 82. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására az e rendelet hatálybalépését követő ötéves időszakra. A Bizottság legkésőbb 6 hónappal az ötéves időszak vége előtt jelentést készít a felhatalmazásról. A felhatalmazás azonos tartamú időszakokra automatikusan meghosszabbodik, hacsak az Európai Parlament vagy a Tanács a 74. cikknek megfelelően vissza nem vonja azt.

(2)  Mihelyt elfogad egy felhatalmazáson alapuló jogi aktust, a Bizottság arról egyidejűleg értesíti az Európai Parlamentet és a Tanácsot.

(3)  A felhatalmazáson alapuló jogi aktusok elfogadására vonatkozó, Bizottságra ruházott hatáskör gyakorlásának feltételeit a 74. és 75. cikk határozza meg

74. cikk

A felhatalmazás visszavonása

(1)  Az Európai Parlament vagy a Tanács az 5. cikk (1) bekezdésének d. pontjában, a 6. cikk (4) bekezdésében, a 8. cikk (5) bekezdésében, a 12. cikk (5) bekezdésében, a 13. cikk (1) bekezdésében, a 14. cikkben, a 16. cikk (10) bekezdésében, a 19. cikk (3) bekezdésében, a 21. cikk (5) bekezdésében, a 25. cikk (6) bekezdésében, a 28. cikk (8) bekezdésében, a 42. cikk (1) bekezdésében, a 46. cikk (4) bekezdésében, a 60. cikk (5) bekezdésében, a 71. cikk (1) bekezdésében, a 77. cikkben és a 82. cikk (1) bekezdésében említett felhatalmazást bármikor visszavonhatja.

(2)  Az az intézmény, amely belső eljárást indított annak eldöntésére, hogy visszavonja-e a felhatalmazást, legkésőbb a végső határozat meghozatala előtt, ésszerű időn belül igyekszik tájékoztatni arról a másik intézményt és a Bizottságot, megjelölve azon átruházott hatásköröket, amelyek a visszavonás tárgyát képezhetik, valamint a visszavonás lehetséges indokait.

(3)  A visszavonásról szóló határozat megszünteti az említett határozatban meghatározott felhatalmazást. A határozat haladéktalanul, vagy az abban megjelölt későbbi időpontban lép hatályba. A határozat nem érinti a már hatályban lévő felhatalmazáson alapuló jogi aktusok érvényességét. A határozatot az Európai Unió Hivatalos Lapjában ki kell hirdetni.

75. cikk

A felhatalmazáson alapuló jogi aktusokkal szembeni kifogás

(1)  Az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emelhet a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az értesítés időpontjától számított három hónapos határidőn belül.

Az Európai Parlament vagy a Tanács kezdeményezésére ez az időszak egy hónappal meghosszabbodik.

(2)  Amennyiben az (1) bekezdésben említett időtartam leteltéig sem az Európai Parlament, sem a Tanács nem emelt kifogást a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, azt ki kell hirdetni az Európai Unió Hivatalos Lapjában, és az az abban megjelölt időpontban lép hatályba.

(3)  Amennyiben az (1) bekezdésben említett időtartam lejárta előtt az Európai Parlament vagy a Tanács kifogást emel valamely felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szemben, az nem lép hatályba. A kifogást emelő intézmény megindokolja a felhatalmazáson alapuló jogi aktussal szembeni kifogását.

76. cikk

Állandó bizottság

(1)  A Bizottság munkáját a biocid termékek állandó bizottsága segíti.

(2)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 3. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

(3)  Az e bekezdésre történő hivatkozáskor az 1999/468/EK határozat 5. és 7. cikkét kell alkalmazni, 8. cikkének rendelkezéseire is figyelemmel.

Az 1999/468/EK határozat 5. cikkének (6) bekezdésében meghatározott időtartam három hónap.

▌

77. cikk

Hozzáigazítás a tudományos és műszaki fejlődéshez

A műszaki fejlődés figyelembevétele érdekében a Bizottság – a 73. cikkel összhangban felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében, a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel – a mellékleteket hozzáigazítja a tudományos és műszaki fejlődéshez.

▌

78. cikk

Az I. melléklet frissítése

A Bizottság a 76. cikk (3) bekezdésében említett eljárással összhangban 2013. január 1-jéig az e rendelet alkalmazásának kezdetével megegyező hatállyal módosítja az I. mellékletet annak érdekében, hogy a módosítás figyelembe vegye az I. mellékletnek a 98/8/EK irányelv értelmében, az e rendelet hatálybalépését követően elfogadott módosításait.

79. cikk

Szankciók

A tagállamok megállapítják az e rendelet rendelkezéseinek megsértése esetén alkalmazandó szankciókkal kapcsolatos rendelkezéseket, és meghozzák a szankciók végrehajtása érdekében szükséges valamennyi intézkedést. Az előírt szankcióknak hatékonyaknak, arányosaknak és visszatartó erejűeknek kell lenniük. A tagállamok legkésőbb 2015. december 1-jéig értesítik a Bizottságot ezekről a rendelkezésekről, valamint haladéktalanul értesítik a Bizottságot a rendelkezéseket érintő bármely későbbi módosításról.

80. cikk

Tagállami információs szolgálatok

A tagállamok nemzeti információs szolgálatokat hoznak létre azzal a céllal, hogy tanáccsal lássák el a jelentkezőket, különösen a kkv-kat, valamint minden más érdekelt felet az e rendelet szerinti felelősségükkel és kötelezettségeikkel kapcsolatban. E nemzeti információs szolgálatok a 67. cikk (2) bekezdésének d) pontja szerint az Ügynökség által nyújtott tanácsadást kiegészítve működnek.

81. cikk

Védzáradék

Amennyiben egy tagállam új bizonyítékok alapján megalapozottan feltételezi, hogy egy biocid termék – bár e rendelet előírásainak megfelel – azonnali, vagy hosszú távon jelentkező komoly veszélyt jelent az emberek és különösen a gyermekek vagy az állatok egészségére vagy a környezetre nézve, különös tekintettel a veszélyeztetett csoportokra vagy a 2000/60/EK irányelvben meghatározott minőségi előírások teljesítésére, meghozhatja a megfelelő átmeneti intézkedéseket. A tagállam erről haladéktalanul tájékoztatja a Bizottságot és a többi tagállamot, és határozatát az új bizonyítékokra alapozva megindokolja.

▌

82. cikk

Átmeneti intézkedések

(1)  A Bizottság folytatja a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésével összhangban megkezdett, valamennyi meglévő hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló munkaprogramját és 2014. május 14-ig lezárja azt. A Bizottság a zökkenőmentes átmenet érdekében e rendelet 73. cikkével összhangban és a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében a munkaprogram végrehajtása és az illetékes hatóságok, valamint a programban részt vevők vonatkozó jogainak és kötelezettségeinek meghatározása érdekében végrehajtási szabályokat fogadhat el és a munkaprogram terén elért előrelépéstől függően határozatot hozhat a munkaprogram időtartamának meghatározott időszakra történő meghosszabbításáról.

▌

A Bizottság a munkaprogram előmozdítása érdekében – a 73. cikkel összhangban és a 74. és 75. cikk feltételeire is figyelemmel felhatalmazáson alapuló jogi aktusok keretében határoz vagy arról, hogy egy adott hatóanyag felvehető a rendelet I. mellékletébe és milyen feltételekkel, vagy arról, hogy a szóban forgó hatóanyagok nem vehetők fel e rendelet I. mellékletébe azokban az esetekben, amikor e rendelet 4. cikkének követelményei nem teljesülnek vagy a kért információkat és adatokat nem nyújtották be az előírt határidőn belül. A határozatban meg kell jelölni az I. mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontját.

(2)  A 15. cikk (1) bekezdésétől, a 16. cikk (1) bekezdésétől és a 18. cikk (1) bekezdésétől eltérve, valamint a (1) és (3) bekezdés sérelme nélkül, a tagállamok az I. mellékletbe való felvétel hatálybalépését követő két éven keresztül továbbvihetik a biocid termékek forgalomba hozatala tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot. A tagállamok nemzeti szabályaik alapján különösen engedélyezhetik a 98/8/EK irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról szóló 2007. december 4-i, 1451/2007/EK bizottsági rendelet(52) alapján értékelt, de a szóban forgó terméktípus vonatkozásában az e rendelet I. mellékletében még nem szereplő, már meglévő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek területükön történő forgalomba hozatalát.

Az első albekezdéstől eltérve, amennyiben a határozat értelmében az adott hatóanyag nem vehető fel e rendelet I. mellékletébe, a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban meghozott határozat alkalmazásának kezdő időpontjától számított legfeljebb 12 hónapig folytathatják a biocid termékek forgalomba hozatala tekintetében aktuálisan követett rendszert vagy gyakorlatot.

(3)  Az adott hatóanyag a rendelet I. mellékletébe történő felvételére vonatkozó határozat meghozatalát követően a tagállamok gondoskodnak arról, hogy a szóban forgó hatóanyagot tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyeket e rendelettel összhangban, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésétől számított két éven belül, az esettől függően megadják, módosítsák vagy visszavonják.

Ezért a kizárólag meglévő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékekre vonatkozó engedélyek iránti kérelmeket legkésőbb a hatóanyag(ok) I. mellékletbe való felvétele hatálybalépésének időpontjában be kell nyújtani a tagállamok illetékes hatóságainak. Az egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékek esetében az engedély iránti kérelmeket legkésőbb az utolsó hatóanyag felvétele hatálybalépésének időpontjában be kell nyújtani.

Azokat a biocid termékeket, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be termékengedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától ▌már nem lehet forgalomba hozni. Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása vagy felhasználása, amelyek vonatkozásában a második albekezdéssel összhangban nem nyújtottak be engedély iránti kérelmet, a mellékletbe való felvétel hatálybalépésének időpontjától számított hat hónapig engedélyezhető.

(4)  Azok a biocid termékek, amelyek vonatkozásában a tagállam illetékes hatósága elutasította a (3) bekezdés értelmében benyújtott, engedély iránti kérelmet vagy az engedély meg nem adásáról határozott, az elutasítástól vagy a határozat meghozatalától számított hatodik hónapot követően nem hozhatók forgalomba.

83. cikk

A 98/8/EK irányelv szerint értékelt hatóanyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)  Az Ügynökség felel a 2012. január 1-jét követően benyújtott dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért és a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezésbeli és műszaki támogatásával elősegíti az értékelés elkészítését.

(2)  A 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott azon dokumentációkat, amelyek értékelése nem zárul le 2013. január 1-jéig, a 98/8/EK irányelv és adott esetben az 1451/2007/EK rendelet rendelkezéseivel összhangban továbbra is az illetékes hatóságok értékelik.

Az (1) bekezdéstől eltérve, az Ügynökség a 98/8/EK irányelv alkalmazásában benyújtott azon dokumentációk értékelési folyamatának koordinálásáért is felel, amelyek esetében az értékelés nem fejeződött be 2013. január 1-jéig, és 2014. január 1-jétől kezdődően a tagállamoknak, valamint a Bizottságnak nyújtott szervezésbeli és műszaki támogatásával elősegíti az értékelés elkészítését.

84. cikk

A 98/8/EK irányelv értelmében törzskönyvezett, kis kockázattal járó biocid termékekre vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)  A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontjában meghatározottak szerinti kis kockázattal járó biocid termékeket a 98/8/EK irányelv 3. cikke (2) bekezdésének i. pontjával összhangban törzskönyvezni kell. E termékekre a törzskönyvezés lejártáig a 98/8/EK irányelv rendelkezéseit kell alkalmazni. A törzskönyvezés nem megújítható.

(2)  A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti kis kockázattal járó biocid termékek törzskönyvezése iránti kérelmeket legkésőbb az IA. mellékletbe való felvétel hatálybalépésnek időpontjától számított tizenkét hónapon belül kell benyújtani.

A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti azon kis kockázattal járó biocid termékeket, amelyek vonatkozásában benyújtották az első albekezdés szerinti kérelmet, a törzskönyvezés jóváhagyásáról vagy elutasításáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba lehet hozni. A szóban forgó kis kockázattal járó biocid termékek forgalomba hozatalához szükséges törzskönyvezés elutasítása esetén az elutasító határozat meghozatalát követő hatodik hónapot követően az említett kis kockázattal járó biocid termékek nem hozhatók forgalomba.

A 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti azon kis kockázattal járó biocid termékeket, amelyek vonatkozásában nem nyújtották be az első albekezdés szerinti kérelmet, az e rendelet (1) bekezdésében említett időponttól számított hat hónapon keresztül továbbra is forgalomba lehet hozni.

Azon kis kockázattal járó biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása vagy felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, vagy a második albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított tizenkét hónapon keresztül, vagy a harmadik albekezdésben említett időponttól számított tizenkét hónapon keresztül engedélyezett, a két lehetőség közül a későbbit véve figyelembe.

(3)  Ez a rendelet az e cikk (1) bekezdésében említett törzskönyvezés lejártát követően alkalmazandó a 98/8/EK irányelv 2. cikke (1) bekezdésének b) pontja szerinti kis kockázattal járó biocid termékekre.

85. cikk

Az in situ előállított hatóanyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)  A 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második mondatával összhangban biocid terméknek minősülő és a piacon …..(53)-án/-én forgalomban lévő anyagok, keverékek és eszközök engedélyezése iránti kérelmeket legkésőbb 2017. január 1-jéig be kell nyújtani. Ez a bekezdés nem vonatkozik az ivóvíz-fertőtlenítés céljából a helyszínen előállított hatóanyagokra.

(2)  A 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második mondatával összhangban biocid terméknek minősülő és a piacon …..(54)-án/-én forgalomban lévő olyan anyagok, keverékek és eszközök, amelyek vonatkozásában az (1) bekezdéssel összhangban kérelmet nyújtottak be, az engedély megadásáról vagy az engedély megadásának elutasításáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba hozhatók. A szóban forgó biocid termékek forgalomba hozatalához szükséges engedély megadásának elutasítása esetén az elutasító határozat meghozatalát követő hatodik hónapot követően az említett biocid termékek nem hozhatók forgalomba.

A 3. cikk (1) bekezdése a) pontjának második mondatával összhangban biocid terméknek minősülő és a piacon …..+-án/- forgalomban lévő olyan anyagok, keverékek és eszközök, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be kérelmet az (1) bekezdéssel összhangban, az (1) bekezdésben említett időpontot követő hat hónapon keresztül továbbra is forgalomba hozhatók.

Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, vagy az első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 12 hónapon keresztül, vagy a második albekezdésben említett időponttól számított 12 hónapon keresztül engedélyezett, a két lehetőség közül a későbbit véve figyelembe.

86. cikk

A kezelt anyagokra és árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések

A 47. cikktől eltérve, az Unióban vagy legalább egy tagállamban nem engedélyezett biocid termékeket tartalmazó és a piacon …..+-án/-én forgalomban lévő, kezelt árucikkek és anyagok a szóban forgó biocid termékekre vonatkozó engedély megadásáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba hozhatók, ha az engedély iránti kérelmet legkésőbb 2015. január 1-jéig benyújtják. Az adott biocid termék forgalomba hozatalához szükséges engedély megadásának elutasítása esetén az ilyen biocid terméket tartalmazó kezelt árucikkek és anyagok az elutasító határozat meghozatala utáni hatodik hónapot követően nem hozhatók forgalomba.

Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, vagy a 85. cikk (2) bekezdésének első albekezdésben említett határozat meghozatalának időpontjától számított 12 hónapon keresztül, vagy a 85. cikk (2) bekezdésének második albekezdésben említett időponttól számított 12 hónapon keresztül engedélyezett, a két lehetőség közül a későbbit véve figyelembe.

87. cikk

Az élelmiszerrel érintkező anyagokra vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)  Az élelmiszerrel érintkező anyagnak minősülő és a piacon ….(55)-án/-én forgalomban lévő biocid termékekre vonatkozó engedély iránti kérelmeket legkésőbb 2017. január 1-jéig be kell nyújtani.

A piacon …..*-án/-én forgalomban lévő olyan, élelmiszerrel érintkező anyagok, amelyek vonatkozásában az (1) bekezdéssel összhangban engedélyt nyújtottak be, az engedély megadásáról vagy az engedély megadásának elutasításáról szóló határozat meghozatalának időpontjáig továbbra is forgalomba hozhatók. A szóban forgó biocid termék forgalomba hozatalához szükséges engedély megadásának elutasítása esetén az elutasító határozat meghozatalát követő hatodik hónapot követően az említett biocid termékek nem hozhatók forgalomba.

A piacon …..*-án/-én forgalomban lévő olyan, élelmiszerrel érintkező anyagok, amelyek vonatkozásában nem nyújtottak be engedélyt az (1) bekezdéssel összhangban, az (1) bekezdésben említett időpontot követő hat hónapig továbbra is forgalomba hozhatók.

(2)  Azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása, amelyekre az illetékes hatóság vagy a Bizottság a vonatkozó felhasználási célra nem adott engedélyt, vagy az (1) bekezdés második albekezdésében említett határozat meghozatalának időpontjától számított 12 hónapon keresztül, vagy az (1) bekezdés harmadik albekezdésében említett időponttól számított 12 hónapon keresztül engedélyezett, a két lehetőség közül a későbbit véve figyelembe.

88. cikk

A hatóanyaggal kapcsolatos dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó átmeneti intézkedések

(1)  A biocid termékekben történő felhasználásra forgalomba hozott, meglévő hatóanyagok gyártói 2015. január 1-jéig be kell, hogy nyújtsák az Ügynökséghez a II. melléklet feltételeinek e hatóanyagok tekintetében megfelelő dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

Az első albekezdés alkalmazásában az összes adatra az 52. cikk (3) bekezdése vonatkozik.

Az olyan biocid termékre vonatkozó engedély kérelmezője, amely az első albekezdéssel összhangban benyújtott hozzáférési felhatalmazás tárgyát képező hatóanyagot tartalmazza, e hozzáférési felhatalmazást a 18. cikk (1) bekezdésében foglalt célokra is használhatja.

(2)  Az Ügynökség nyilvánosan hozzáférhetővé teszi azon gyártók listáját, amelyek az (1) bekezdéssel összhangban dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást nyújtottak be.

(  3) 2015. január 1-je után nem hozhatók forgalomba azok a biocid termékek, amelyek olyan hatóanyagokat tartalmaznak, amelyek esetében az (1) bekezdéssel összhangban nem nyújtottak be dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

2016. január 1-jéig engedélyezett azon biocid termékekből meglévő készletek ártalmatlanítása, tárolása és felhasználása, amelyek esetében nem nyújtottak be az (1) bekezdéssel összhangban dokumentációt vagy a dokumentációhoz való hozzáférésre vonatkozó felhatalmazást.

(4)  A (3) bekezdés alkalmazásában az illetékes hatóságok az 54. cikk (3) bekezdése értelmében hivatalos ellenőrzéseket végeznek.

89. cikk

Hatályon kívül helyezés

A 83. és a 84. cikk sérelme nélkül a 98/8/EK irányelvet hatályon kívül kell helyezni.

A hatályon kívül helyezett irányelvre történő hivatkozásokat az e rendeletre történő hivatkozásokként kell értelmezni a VII. mellékletben szereplő megfelelési táblázattal összhangban.

90. cikk

Hatálybalépés

Ez a rendelet az Európai Unió Hivatalos Lapjában való kihirdetését követő 20. napon lép hatályba.

Ezt a rendeletet 2013. január 1-jétől kell alkalmazni.

Ez a rendelet teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó valamennyi tagállamban.

Kelt ,

az Európai Parlament részéről a Tanács részéről

az elnök az elnök

I.MELLÉKLET

A BIOCID TERMÉKEKBEN FELHASZNÁLHATÓ HATÓANYAGOK ÉS A VONATKOZÓ KÖVETELMÉNYEK JEGYZÉKE

Az I. mellékletben felsorolt anyagok nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik.

(*) A VI. mellékletben előírt közös elvek alkalmazásához az értékelő jelentések tartalma és következtetései a Bizottság internetes honlapján olvashatók: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

II.MELLÉKLET

A hatóanyagokra vonatkozó adatszolgáltatási követelmények

1.  A hatóanyagokról szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

Az I. szint dokumentációinak tartalmazniuk kell a hatóanyagok teljes életciklus alatti tulajdonságainak és kockázatainak azonosításához szükséges valamennyi információt, különösen e rendelet 5., 9. és 17. cikkének megfelelően.

2.  Nem kell számot adni azonban azokról az adatokról, amelyekre a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nincs szükség.

3.  Be kell nyújtani a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, illetőleg a módszerek leírásának hiányában azok bibliográfiai hivatkozását.

A dokumentációt a Bizottság által megadott formátum használatával kell benyújtani. A Bizottság által biztosított specifikus szoftvercsomag (IUCLID) használatával kell emellett számot adni a dokumentáció IUCLID által érintett részeiről. A nyomtatványok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatások elérhetők az Ügynökség internetes oldalán.

4.  Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat az 1907/2006/EK rendelet értelmében alkalmazandó vizsgálati módszerek megállapításáról szóló, 2008. május 30-i 440/2008/EK bizottsági rendeletben(56) leírt módszerek szerint kell végezni. Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha erről kifejezetten említés történik. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb, tudományosan kellően alátámasztott módszert kell alkalmazni, amelynek helytállóságát a kérelemben indokolni kell.

5.  A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a kísérleti és egyéb tudományos célokra felhasznált állatok védelmére vonatkozó tagállami törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló, 1986. november 24-i 86/609/EGK tanácsi irányelv(57) ír elő, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a helyes laboratóriumi gyakorlat alapelveinek alkalmazására és annak a vegyi anyagokkal végzett kísérleteknél történő alkalmazásának ellenőrzésére vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló 2004. február 11-i, 2004/10/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(58), illetve a Bizottság vagy az Ügynökség által azzal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi szabvány szerinti helyes laboratóriumi gyakorlatot.

6.  Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről.

7.  Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet ...(59) előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e ezen rendelet alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.

8.  Rendelkezésre kell bocsátani az összes vonatkozó ismeretanyagot és szakirodalmi adatot.

9.  Meg kell adni ezenkívül minden egyéb rendelkezésre álló releváns fizikai-kémiai, toxikológiai és ökotoxikológiai adatot.

I.CÍM – Vegyi anyagok

I. szint

Az alábbi táblázat ismerteti, hogy mely adatokkal szükséges alátámasztani egy adott vegyi anyagnak az I. mellékletbe történő felvételét. Az I. szint adatai alkotják az alapadatok csomagját. A hatóanyagok jellegétől és rendeltetésétől, illetve az I. szint adatainak elemzési következtetéseitől függően (különösen ha az értékelés egészség- vagy környezetkárosítás kockázatát állapította meg) II. szinten is adatokat kell szolgáltatni.

A táblázat ismerteti azokat a különleges rendelkezéseket is, amelyek alapján adott esetben elhagyhatók, más adatokkal helyettesíthetők vagy más formában megadhatók a kért adatok. Amennyiben teljesülnek az eltérésre módot nyújtó feltételek, a kérelmezőnek a dokumentációban egyértelműen jeleznie kell ennek tényét az egyes eltérések indokolásával és hivatkozva a dokumentáció megfelelő rovatára.

Szintén alkalmazandók azok a feltételek, amelyeket bár a 2. oszlop ismételten nem említ, a 440/2008/EK rendelet vonatkozó vizsgálati módszerei alatt egy adott vizsgálat elvégzésétől mentesítő feltételként szerepelnek.

Mielőtt az e mellékletben felsorolt tulajdonságok meghatározása céljából újabb vizsgálatokra kerülne sor, valamennyi rendelkezésre álló in vitro adatot, in vivo adatot, humán szakirodalmi adatot, valid (Q)SAR-ból származó adatot, valamint rokon szerkezetű anyagokra vonatkozó adatot (kereszthivatkozási megközelítés) először ki kell értékelni. Kerülni kell a maró hatású anyagokkal korróziót okozó koncentrációban/dózisban végzett in vivo vizsgálatokat. A vizsgálatok végrehajtása előtt az ebben a mellékletben foglaltakon túlmenően intelligens vizsgálati stratégiákra vonatkozó egyéb iránymutatásokat kell kérni az állatkísérleteket helyettesítő vizsgálatokban jártas szakértőktől.

2.CÍM – Mikroorganizmusok

A dokumentációt a mikroorganizmus törzsének szintjén kell összeállítani, kivéve akkor, ha a benyújtott adatok alapján megállapítható, hogy a faj minden jellemzőjét tekintve kellően homogén, vagy a kérelmező egyéb érvekkel azt alá tudja támasztani.

Amennyiben a mikroorganizmus a géntechnológiával módosított szervezetek környezetbe történő szándékos kibocsátásáról és a 90/220/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2001/18/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv(63) 2. cikkének (2) bekezdése értelmében vett géntechnológiával módosított szervezet, a dokumentációhoz csatolni kell az említett irányelv 4. cikkének (2) bekezdésében előírt környezeti kockázatértékelés egy példányát.

Ha ismeretes, hogy a biocid termék hatása részben vagy teljes egészében toxinnak vagy metabolitnak tulajdonítható, továbbá ha nagy mennyiségben várható maradékképződés olyan toxinokból vagy metabolitokból, amelyek nem kötődnek a biológiai védekezésre használt mikroorganizmus hatásmechanizmusához, akkor az 1. cím alatt meghatározott követelményeknek megfelelően a toxinról vagy a metabolitról is kell dokumentációt benyújtani.

A kérelmet az alábbi adatokkal kell alátámasztani:

1.  A mikroorganizmus azonosító adatai

1.1.  A kérelmező

1.2.  A gyártó

1.3.  A név és a faj leírása, a törzs jellemzése

1.3.1.  A mikroorganizmus közhasználatú neve (alternatív és elavult nevek is)

1.3.2.  A rendszertani név és a törzs, megjelölve, hogy törzsvariánsról, mutáns törzsről vagy géntechnológiával módosított szervezetről (GMO-ról) van-e szó; vírusok esetén az anyag, a szerotípus, a törzs vagy a mutáns rendszertani elnevezése

1.3.3.  A törzsgyűjtemény és a tenyészet referenciaszáma, ahol a tenyészetet őrzik

1.3.4.  Módszerek, eljárások és kritériumok a mikroorganizmus azonosítására és kimutatására (pl. morfológiai, biokémiai, szerológiai stb.)

1.4.  A formuláció előállításához felhasznált anyagok specifikációja

1.4.1.  A tartalmazott mikroorganizmus mennyisége

1.4.2.  A mikroorganizmusokat szennyező anyagok és adalékok megnevezése és mennyisége

1.4.3.  A tételek analitikai profilja

2.  A mikroorganizmus biológiai tulajdonságai

2.1.  A mikroorganizmus eredete és alkalmazásai. Természetes előfordulása és földrajzi megoszlása

2.1.1.  Korábbi adatokon alapuló háttér

2.1.2.  Eredet és természetes előfordulás

2.2.  A célszervezet(ek) adatai

2.2.1.  A célszervezet(ek) leírása

2.2.2.  Hatásmechanizmus

2.3.  A gazdaszervezetek specificitási tartománya és a célszervezettől eltérő fajokra gyakorolt hatás

2.4.  A mikroorganizmus fejlődésének szakaszai/életciklusa

2.5.  Fertőzőképesség, szétszóródási és telepképzési képesség

2.6.  Viszony az ismert növényi, állati vagy emberi kórokozókkal

2.7.  Genetikai stabilitás és befolyásoló tényezői

2.8.  Információk a metabolitok (elsősorban a toxinok) képzéséről

2.9.  Antibiotikumok és egyéb antimikrobiális hatóanyagok

2.10.  Ellenálló képesség a környezeti tényezőkkel szemben

2.11.  Hatás anyagokra és termékekre

3.  A mikroorganizmusra vonatkozó egyéb adatok

3.1.  Funkció

3.2.  Tervezett alkalmazási terület

3.3.  Terméktípus(ok) és felhasználási kategóriák, amelyekre vonatkozóan kérik a mikroorganizmus felvételét az I. mellékletbe

3.4.  Gyártási eljárás és minőség-ellenőrzés

3.5.  Adatok rezisztencia előfordulásáról vagy kialakulásának lehetőségéről a célszervezet(ek)ben

3.6.  Módszerek a mikroorganizmus-oltótörzs virulenciája csökkenésének megelőzésére

3.7.  Javasolt módszerek és óvintézkedések a kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

3.8.  A megsemmisítés vagy a mentesítés eljárásai

3.9.  Intézkedések baleset esetére

3.10.  Hulladékkezelési eljárások

3.11.  A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus nyomon követésének terve, beleértve kezelését, tárolását, szállítását és felhasználását is

3.12.  A mikroorganizmus besorolása a 2000/54/EK irányelv 2. cikkében megállapított kockázati csoportokba

4.  Analitikai módszerek

4.1.  Analitikai módszerek a mikroorganizmus elemzésére annak előállításkori állapotában

4.2.  Módszerek az (életképes vagy nem életképes) maradékok kimutatására és mennyiségének meghatározására

5.  Hatás az emberi egészségre

SZINT

5.1.  Alapadatok

5.1.1.  Orvosi adatok

5.1.2.  Az előállítást végző üzem dolgozóinak orvosi felügyelete

5.1.3.  Szenzibilizációra/allergiára vonatkozó megfigyelések

5.1.4.  Közvetlen megfigyelések, pl. klinikai esetek

5.2.  Alapvető vizsgálatok

5.2.1.  Szenzibilizáció

Az in vivo vizsgálatra az elsődleges módszer az egereken végzett csökkentett hatókörű helyi nyirokcsomó-vizsgálat (rLLNA) mint olyan szűrővizsgálat, amely különbséget tesz a szenzibilizáló és nem szenzibilizáló anyagok között. A teljes körű LLNA-t akkor kell végrehajtani, ha ismert, hogy el kell végezni a szenzibilizáló hatás értékelését. Csak kivételes körülmények között alkalmazható más módszer, amely esetben ezt meg kell indokolni.

5.2.2.  Akut toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség

A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve ha az elsődleges humán expozíciós út várhatóan a belélegzés. A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.

5.2.2.1.  Akut orális toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség

5.2.2.2.  Akut inhalációs toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

▌

5.2.3.  In vitro genotoxicitási vizsgálat

5.2.4.  Sejttenyésztési vizsgálat

5.2.5.  Információk a rövid távú toxicitásról és kórokozási képességről

A vizsgálatot a szájon keresztüli expozíciós úton kell elvégezni, kivéve, ha az elsődleges expozíciós út várhatóan a belélegzés. A vizsgálatot csak egy expozíciós úton kell elvégezni.

5.2.5.1.  Az ismételt belélegzés egészségi következményei

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

5.2.6.  Javasolt kezelés: elsősegélynyújtás, orvosi kezelés

5.2.7.  Emberekkel és egyéb emlősökkel szembeni kórokozási képesség és fertőzőképesség immunszupresszió esetén

SZINT VÉGE

SZINT

5.3.  Specifikus vizsgálatok toxicitásra, kórokozási képességre és fertőzőképességre

A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a korábbi vizsgálatokban nincs bizonyíték egy adott toxicitásra.

5.4.  Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok szomatikus sejteken

Új anyagok esetében az ismételt expozícióval összefüggésben végzett vizsgálat részeként értékelni kell az in vivo mikrosejtmag-vizsgálat paramétereit.

5.5.  Genotoxicitás: in vivo vizsgálatok csírasejteken

A vizsgálattól el lehet tekinteni, ha a szomatikus sejtvizsgálatokban nincs bizonyíték genotoxicitásra.

SZINT VÉGE

5.6.  Az emlősökkel szembeni toxicitás, kórokozási képesség és fertőzőképesség összefoglalása, általános értékelés

6.  Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön

6.1.  Perzisztencia és a szaporodás valószínűsége a kezelt anyagokban, élelmiszerekben és takarmányokban, illetve felületükön

6.2.  További információk

6.2.1.  Nem életképes szermaradékok

6.2.2.  Életképes szermaradékok

6.3.  A kezelt anyagokban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön képződő maradékok összefoglalása és értékelése

7.  Az anyag további sorsa és viselkedése a környezetben

7.1.  Perzisztencia és szaporodás

7.1.1.  Talaj

7.1.2.  Víz

7.1.3.  Levegő

7.2.  Mobilitás

7.3.  A mikroorganizmus környezeti sorsának és viselkedésének összefoglalása és értékelése

8.  A nem célszervezetekre gyakorolt hatás

8.1.  Madarakra gyakorolt hatás

Javasolni lehet madarakon végzett, egyetlen fajra korlátozódó etetéses toxikológiai vizsgálatot, ha az anyag felhasználási profilja arra utal, hogy a madarak jelentős expozíciónak lehetnek kitéve.

A madarakon végzett reprodukciós vizsgálat általában nem követelmény, és nem is helyénvaló, ha az etetéses toxikológiai vizsgálat azt mutatja, hogy az LC50 meghaladja az 5000 mg/kg értéket

8.2.  Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

8.2.1.  Halakra gyakorolt hatás

8.2.2.  Az édesvízi gerinctelenekre gyakorolt hatás

8.2.3.  Az algák növekedésére gyakorolt hatás

8.2.4.  Növényekre gyakorolt hatás, az algák kivételével

8.3.  Méhekre gyakorolt hatás

8.4.  Ízeltlábúakra gyakorolt hatás, a méhek kivételével

8.5.  Földigilisztákra gyakorolt hatás

8.6.  A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

8.7.  További vizsgálatok

8.7.1.  Szárazföldi növények

8.7.2.  Emlősök

8.7.3.  Egyéb releváns fajok és folyamatok

8.8.  A nem célszervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése

9.  Az 1–8. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások

III.MELLÉKLET

A biocid termékekre vonatkozó adatszolgáltatási követelmények

1.  A biocid termékekről szóló dokumentációnak tartalmaznia kell azokat az adatokat, amelyekből megállapítható, hogy az expozíció nem haladja meg a toxikológiai határértéket (TTC), illetve amelyekből adott esetben megállapítható az elfogadható napi felvétel (ADI), a szerrel dolgozó személy elfogadható expozíciós szintje (AOEL), az előre jelezhető környezeti koncentráció (PEC) és a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) értéke.

2.  Az információkat az állatkísérletek elkerülése érdekében lehetőség szerint a meglévő adatokból kell levezetni. Elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.

3.  Nem kell számot adni azonban azokról az adatokról, amelyekre a biocid termék jellege vagy javasolt alkalmazásai miatt nincs szükség.

4.  Be kell nyújtani a lefolytatott vizsgálatok és az alkalmazott módszerek részletes és teljes leírását, illetőleg a módszerek leírásának hiányában azok bibliográfiai hivatkozását.

5.  A dokumentációt a Bizottság által megadott formátum használatával kell benyújtani. A Bizottság által biztosított specifikus szoftvercsomag (IUCLID) használatával kell emellett számot adni a dokumentáció IUCLID által érintett részeiről. A nyomtatványok és az adatszolgáltatási követelményekre vonatkozó további útmutatások elérhetők az Ügynökség internetes oldalán.

6.  Az engedélyeztetéshez szükséges vizsgálatokat a 440/2008/EK rendeletben leírt módszerek szerint kell végezni. Az I. mellékletben felsorolt módszerek nem terjednek ki a nanoanyagokra, kivéve, ha ezt kifejezetten megemlítik. Ha azonban egy adott módszer vagy leírása nem megfelelő, egyéb tudományosan kellően alátámasztott módszert kell alkalmazni, amely helytállóságát a kérelemben indokolni kell.

7.  A vizsgálatok elvégzésekor be kell tartani a laboratóriumi állatok védelmére vonatkozó követelményeket, amelyeket a 86/609/EGK irányelv, ökotoxikológiai és toxikológiai vizsgálatok esetében pedig követni kell a 2004/10/EK irányelv szerinti, illetve a Bizottság vagy az Ügynökség által azzal egyenértékűnek ítélt egyéb nemzetközi szabvány szerinti helyes laboratóriumi gyakorlatot.

8.  Vizsgálatok végzése esetén részletes leírást (jellemzést) kell adni a felhasznált anyagokról és azok szennyeződéseiről. ▌

9.  Ha van olyan vizsgálati adat, amelyet ...(64) előtt, a 440/2008/EK rendeletben megadott módszerektől eltérő módszerrel nyertek, akkor az érintett tagállam illetékes hatóságának az Ügynökséggel egyetértésben eseti alapon kell eldöntenie, hogy az ilyen adat megfelelő-e ezen rendelet alkalmazásában, és szükséges-e új vizsgálatokat lefolytatni a 440/2008/EK rendelet szerint, figyelembe véve a döntésnél – egyéb tényezők mellett – a gerinces állatokon végzett kísérletek minimalizálásának szükségességét is.

10.  Rendelkezésre kell bocsátani az összes vonatkozó ismeretanyagot és szakirodalmi adatot.

CÍM – Vegyi termékek

A dokumentációra vonatkozó követelmények

A kérelmet az alábbi adatokkal kell alátámasztani:

1.  A kérelmező adatai

1.1.  Név, cím stb.

1.2.  A biocid termék és a hatóanyag, illetve hatóanyagok gyártója (név, cím, telephely)

2.  Termékazonosító adatok

2.1.  Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név, a gyártó által a készítménynek adott gyártásfejlesztési kódszám, ha rendelkezik ilyennel

2.2.  A 16. cikk (4) bekezdésében meghatározott koncentrációk figyelembevétele mellett részletes mennyiségi és minőségi adatok a biocid termék összetételéről, pl. hatóanyag vagy hatóanyagok, szennyező anyagok, adalékanyagok, inert anyagok

2.3.  A biocid termék fizikai tulajdonságai és jellege, pl. emulzióképző koncentrátum, hidrofil por, oldat

3.  Fizikai, kémiai és műszaki jellemzők

3.1.  Külalak (halmazállapot, szín)

3.2.  Robbanékonyság

3.3.  Oxidáló tulajdonságok

3.4.  Lobbanáspont és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb jellemzők

3.5.  Sav-/lúgtartalom és ha szükséges, pH-érték (1% vízben)

3.6.  Fajlagos sűrűség

3.7.  Tárolási stabilitás – stabilitás és eltarthatósági idő. A fény, hőmérséklet és páratartalom hatása a biocid termék műszaki jellemzőire; a tartály anyagával szembeni reakcióképesség.

A tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt általában a hatóanyag stabilitása alapján határozzák meg. A könnyen lebomló hatóanyagok esetében a tárolási stabilitást és az eltarthatósági időt más validált tudományos eszközökkel is meg lehet határozni, például úgy, hogy a hatóanyagra vonatkozóan a termék elöregedését vizsgáló kísérletekből nyert elemzési adatokat a hatékonysági határérték eléréséig extrapolálják.

3.8.  A biocid szer fizikai-kémiai jellemzői, pl. hidrofilitás, tartós habképződés, folyásképesség, önthetőség és kiporzás

3.9.  Fizikai és kémiai összeférhetőség más termékekkel, beleértve más biocid termékeket, melyek engedélyezését együttes használatra kérik

4.  Az azonosítás és az analízis módszerei

4.1.  Analitikai módszer a biocid termékek hatóanyag-tartalmának meghatározására

4.2.  A II. melléklet 4.2. pontja alatt nem részletezett analitikai módszerek, köztük a visszanyerés mértékének és a kimutatási határoknak a megállapítása az adott biocid termék toxikológiai és ökotoxikológiai szempontból jelentős összetevőire és/vagy szermaradékaira az alábbi közegekben vagy felületeken, értelemszerűen:

4.2.1.  Talaj

4.2.2.  Levegő

4.2.3.  Víz (beleértve az ivóvizet is)

4.2.4.  Állati és emberi testnedvek és szövetek

4.2.5.  Kezelt élelmiszer vagy takarmány

5.  Tervezett alkalmazás és hatékonyság

5.1.  Terméktípus és tervezett alkalmazási terület

5.2.  Alkalmazás módja, beleértve az alkalmazott rendszer leírását

5.3.  Az alkalmazási arány és ahol indokolt, a biocid termék és a hatóanyag végkoncentrációja abban a rendszerben, amelyben a készítményt használni kívánják, pl. hűtővíz, felszíni víz, fűtési célra használt víz

5.4.  Kezelések száma és ütemezése és ahol indokolt, minden egyedi információ a földrajzi viszonyok és az éghajlati viszonyok eltéréseiről, vagy az emberek és állatok védelmét szolgáló várakozási időkről

5.5.  Rendeltetés, pl. gombaölő, rágcsálóirtó, rovarölő, baktériumölő

5.6.  Károsító célszervezet, illetve célszervezetek és megóvandó termékek, szervezetek vagy tárgyak

5.7.  Célszervezetekre gyakorolt hatás

5.8.  Hatásmechanizmus (beleértve az időtényezőt), amennyiben arra a II.A. melléklet 5.4. pontja nem terjed ki

5.9.  Felhasználók: ipari, munkavégzéssel összefüggő, magáncélú (nem munkavégzéssel összefüggő)

5.10.  A termékre vonatkozóan a címkén feltüntetésre javasolt állítások

5.11.  Az állításokat alátámasztó hatékonysági adatok, beleértve minden hozzáférhető alkalmazott szabványeljárást, laboratóriumi vizsgálati adatot és ha szükséges, a gyakorlati kipróbálás adatait

5.12.  A hatékonyságot korlátozó egyéb tényezők, beleértve a rezisztenciát

6.  Toxikológiai vizsgálatok

6.1.  Akut toxicitás

A 6.1.1.–6.1.2. pont szerinti vizsgálatoknál , az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, az alapértelmezett megközelítésnek a számításon alapuló osztályozásnak kell lennie. Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni. A másik beviteli mód megválasztása a termék jellegétől és a humán expozíció valószínűsíthető útjától függ. A gázokat és illékony folyadékokat belélegzéssel kell a szervezetbe juttatni.

6.1.1.  Szájon át

▌

6.1.2.  Belélegezve

Csak akkor indokolt a belélegzésen keresztüli expozíciós utat vizsgálni, ha az anyag gőznyomását és az aeroszoloknak, belélegezhető méretű részecskéknek vagy cseppeknek való expozíció lehetőségét figyelembe véve:

Az akut toxikus osztály módszer az elsődlegesen választandó módszer az in vivo vizsgálatoknál. Csak kivételes körülmények között szabad használni a klasszikus „halálos koncentráció” (LC50) vizsgálatot. Más vizsgálat alkalmazását meg kell indokolni.

▌

6.2.  Bőr- és szemirritáció(65)

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

6.3.  Bőrszenzibilizáció

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

6.4.  Bőrön át történő felszívódásra vonatkozó in vitro adatok

6.5.  A rendelkezésre álló toxikológiai adatok toxikológiailag releváns nem hatóanyagokról (vagyis a potenciálisan veszélyes anyagokról)

6.6.  A biocid termék expozíciós adatai az emberekre általában, valamint a szerrel dolgozó személyre

Ahol szükséges, a II. mellékletben leírt vizsgálatokat a készítmény toxikológiai szempontból releváns azon összetevőivel is el kell végezni, amelyek nem hatóanyagok

7.  Ökotoxikológiai vizsgálatok

7.1.  A környezetbe jutás várható útjai a tervezett alkalmazás alapján

7.2.  Információ a termékben lévő hatóanyag ökotoxikológiai hatásáról, amennyiben arra nem lehet a hatóanyagra vonatkozó információból következtetni

7.3.  Rendelkezésre álló ökotoxikológiai információ az ökotoxikológiailag releváns nem hatóanyagokról (vagyis a potenciálisan veszélyes anyagokról), pl. biztonsági adatlapokról vett információ

8.  Az ember, állatok és a környezet védelmét szolgáló intézkedések

8.1.  Kezelésre, alkalmazásra, tárolásra, szállításra és tűz esetére javasolt módszerek és óvintézkedések

8.2.  Speciális ellátás baleset vagy mérgezés esetén, pl. elsősegélynyújtás, ellenmérgek és orvosi kezelés, ha van ilyen, sürgősségi intézkedések a környezet védelmére, amennyiben a II. melléklet 1. címének 8.3. pontja erre nem tér ki

8.3.  A kijuttatáshoz használt készülék tisztítására vonatkozó eljárások, ha vannak ilyenek

8.4.  Tűz esetén keletkező jelentősebb égéstermékek megnevezése

8.5.  A biocid terméknek és csomagolásának hulladékkezelési eljárásai ipari vagy a terméket munkavégzés során alkalmazó személyek és magáncélú felhasználók (a terméket nem munkavégzés során alkalmazók) számára, pl. a hasznosítás vagy újrafeldolgozás lehetősége, a semlegesítés, ellenőrzött kibocsátás és elégetés feltételei

8.6.  A megsemmisítés és mentesítés lehetősége, ha az anyag az alábbi közegekbe vagy azok felszínére kerül:

8.6.1.  Levegő

8.6.2.  Víz (beleértve az ivóvizet)

8.6.3.  Talaj

8.7.  Megfigyelések nemkívánatos vagy nem tervezett mellékhatásokról, pl. hasznos és egyéb nem célszervezetekre

8.8.  A készítményben lévő azon riasztószerek vagy a mérgezés elleni intézkedések felsorolása, amelyek a nem célszervezeteket védik a hatásoktól

9.  A fentieken kívül az alábbi adatokat kell megadni, ha az adott termék szempontjából relevánsak:

9.1.  Az emberi egészséggel kapcsolatos további vizsgálatok

9.1.1.  Élelmiszer- és takarmányvizsgálatok

9.1.1.1.  Ha a biocid termék szermaradékai hosszabb ideig megmaradnak a takarmányban, akkor a haszonállatokon etetéses és metabolizmus-vizsgálatokat kell végrehajtani, hogy lehetővé váljon a szermaradékok értékelése az állati eredetű élelmiszerekben

9.1.1.2.  Az ipari feldolgozás, illetve konyhatechnikai eljárások hatása a biocid termék szermaradékainak jellegére és mennyiségére

9.1.2.  Humán expozícióval kapcsolatos egyéb vizsgálat, illetve vizsgálatok

A biocid termékre vonatkozóan megfelelő vizsgálatra, illetve vizsgálatokra, valamint indokolással alátámasztott esetleírásra van szükség

9.2.  Egyéb vizsgálatok az anyag további környezeti sorsáról és viselkedéséről

9.2.1.  Ahol indokolt, a II. melléklet 12. szakaszában előírt összes adat

9.2.2.  Eloszlás és szóródás vizsgálata az alábbi közegekben:

9.2.2.1.  Talaj

9.2.2.2.  Víz

9.2.2.3.  Levegő

Az 1. és 2. vizsgálati követelmény csak a biocid termék ökotoxikológiai szempontból releváns összetevőire vonatkozik.

9.3.  További ökotoxikológiai vizsgálatok

9.3.1.  Madarakra gyakorolt hatás

▌

9.3.2.  Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

9.3.2.1.  Felszíni vizek felületén, vizekben vagy azok közelében történő alkalmazás esetén

9.3.2.1.1.  Halakon és más vízi szervezeteken végzett speciális vizsgálatok

9.3.2.1.2.  A hatóanyag és toxikológiailag releváns metabolitok maradékainak adatai halakon

9.3.2.1.3.  A biocid termék releváns összetevőire vonatkozóan szükségessé válhat a II. melléklet 13.2.1., 2.2., 2.3. és 2.4. pontjában említett vizsgálatok végrehajtása

9.3.2.1.4.  Ha a biocid terméket felszíni vizek közelében tervezik kipermetezni, akkor a felszíni víz helyszíni permetezéses vizsgálatára is szükség lehet a vízi szervezetekre jelentett kockázatok felmérése érdekében

9.3.3.  Egyéb nem célszervezetekre gyakorolt hatások

▌

9.3.3.1.  Akut toxicitás méhekre

9.3.3.2.  Hasznos ízeltlábúakra gyakorolt hatás, a méhek kivételével

9.3.3.3.  Földigilisztára és más – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célzott talajlakó makroorganizmusokra gyakorolt hatás

9.3.3.4.  Nem célzott talajlakó mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

9.3.3.5.  Hatás egyéb konkrét – feltételezhetően veszélyeztetett – nem célszervezetekre (növényekre és állatokra)

9.3.3.6.  A biocid termék csalétek vagy granulátum formájában alkalmazandó-e

9.3.3.6.1.  A helyszínen, felügyelet alatt végzett kísérletek a kockázatok felmérésére nem célszervezeteken

9.3.3.6.2.  Vizsgálat annak megállapítására, hogy a biocid terméket szívesen fogyasztják-e olyan nem célszervezetek, amelyekre az kockázatot jelenthet

10.  Osztályozás, csomagolás és címkézés

−  Javaslat a biztonsági adatlapokra, ahol szükséges,

−  Veszélyforrást jelölő ábra (ábrák)

−  Veszély jelzése

−  Figyelmeztető mondatok

−  Óvintézkedésre vonatkozó mondatok

−  Csomagoló eszközök (típus, anyagok, méret stb.), kitérve a készítmény és a javasolt csomagolóanyagok összeférhetőségére

11.  A 2–10. pont összefoglalása és értékelése

2.CÍM – Mikroorganizmusok

A dokumentációra vonatkozó követelmények

A kérelmet az alábbi adatokkal kell alátámasztani:

1.  A kérelmező

1.1.  Név, cím stb.

1.2.  A biocid termék és a mikroorganizmus(ok) gyártója (név, cím, előállító üzem vagy üzemek helye)

2.  A biocid termékek azonosító adatai

2.1.  Kereskedelmi név vagy javasolt kereskedelmi név és a gyártónak a biocid termékre vonatkozó gyártmányfejlesztési kódszáma

2.2.  Részletes kvantitatív és kvalitatív információk a biocid termék összetételéről

2.3.  A biocid termék fizikai állapota és jellege

2.4.  Funkció

3.  A biocid termék fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságai

3.1.  Megjelenés (szín és szag)

3.2.  Tárolási stabilitás és eltarthatóság

3.2.1.  A fény, a hőmérséklet és a páratartalom hatása a biocid termék műszaki tulajdonságaira

3.2.2.  Egyéb, a stabilitást befolyásoló tényezők

3.3.  Robbanóképesség és oxidálóképesség

3.4.  Lobbanáspont, és a gyúlékonyságra vagy öngyulladásra utaló egyéb adatok

3.5.  Savasság, lúgosság és pH-érték

3.6.  Viszkozitás és felületi feszültség

3.7.  A biocid termék műszaki jellemzői

3.7.1.  Hidrofilitás

3.7.2.  Tartós habképződés

3.7.3.  Szuszpendálhatóság, a szuszpenzióstabilitás

3.7.4.  Nedves szitás és száraz szitás vizsgálat

3.7.5.  Szemcseméret-eloszlás (hinthető és nedvesíthető por, szemcsés anyag), por- és finomszemcse-tartalom (szemcsés anyag), koptathatóság és morzsalékonyság (szemcsés anyag)

3.7.6.  Emulgeálhatóság és újraemulgeálhatóság, emulzióstabilitás

3.7.7.  Folyékonyság, önthetőség (öblíthetőség) és kiporzás

3.8.  Fizikai, kémiai és biológiai összeférhetőség egyéb termékekkel, beleértve olyan biocid termékeket is, amelyekkel a terméket együttes felhasználásra engedélyeztetik vagy vétetik nyilvántartásba

3.8.1.  Fizikai összeférhetőség

3.8.2.  Kémiai összeférhetőség

3.8.3.  Biológiai összeférhetőség

3.9.  A biocid termék fizikai, kémiai és műszaki tulajdonságainak összefoglalása és értékelése

4.  Analitikai módszerek

4.1.  A biocid termék analízisének módszerei

4.2.  Módszerek a maradékok kimutatására és mennyiségük meghatározására

5.  Tervezett felhasználás és hatékonyság

5.1.  Tervezett alkalmazási terület

5.2.  Hatásmechanizmus

5.3.  A tervezett felhasználás részletei

5.4.  Alkalmazási arány

5.5.  A felhasznált anyag (pl. az alkalmazott eszköz vagy csalétek) mikroorganizmus-tartalma

5.6.  Az alkalmazás módja

5.7.  Az alkalmazások száma és ütemezése, a védelem időtartama

5.8.  Szükséges várakozási idő vagy egyéb óvintézkedések az emberek és az állatok egészségére, valamint a környezetre gyakorolt káros hatások elkerülése érdekében

5.9.  Javasolt használati utasítás

5.10.  Felhasználók kategóriája

5.11.  Adatok a rezisztencia kialakulásának lehetőségéről

5.12.  Hatások a biocid termékkel kezelt anyagokra és termékekre

6.  Hatás az emberi egészségre

6.1.  Alapvető akut toxicitási vizsgálatok

6.1.1.  Akut orális toxicitás

Az 1272/2008/EK rendelet 6. és 9. cikke sérelme nélkül, a számításon alapuló osztályozás jelentheti az alapértelmezett megközelítést. Csak kivételes esetekben szabad további in vivo vizsgálatokat számításba venni, és ezekben az esetekben kizárólag a legrelevánsabb expozíciós útvonalat kell vizsgálni.

6.1.2.  Akut inhalációs toxicitás

A belélegzésen keresztüli expozíciós úton végzett vizsgálat csak akkor helyénvaló, ha ez a humán expozíció elsődleges útja.

6.1.3.  Akut perkután toxicitás

6.2.  További akut toxicitási vizsgálatok

6.2.1.  Bőrirritáció

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

6.2.2.  Szemirritáció

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

6.2.3.  Bőrszenzibilizáció

A számításon alapuló osztályozás jelenthetné az alapértelmezett megközelítést.

6.3.  Expozíciós adatok

6.4.  Rendelkezésre álló toxikológiai adatok a hatóanyagnak nem minősülő összetevőkre

6.5.  További vizsgálatok a biocid termékek kombinációira

6.6.  Az emberi egészségre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése

7.  Maradékok a kezelt anyagban, élelmiszerben és takarmányban, illetve felületükön

8.  Az anyag további sorsa és viselkedése a környezetben

9.  Hatás nem célszervezetekre

9.1.  Madarakra gyakorolt hatás

9.2.  Vízi szervezetekre gyakorolt hatás

9.3.  Méhekre gyakorolt hatás

9.4.  Ízeltlábúakra gyakorolt hatás, a méhek kivételével

9.5.  Földigilisztákra gyakorolt hatás

9.6.  A talajban élő mikroorganizmusokra gyakorolt hatás

9.7.  További vizsgálatok további fajokon vagy részletesebb vizsgálatok például egyes nem célszervezeteken

9.7.1.  Szárazföldi növények

9.7.2.  Emlősök

9.7.3.  Egyéb releváns fajok és folyamatok

9.8.  A nem célszervezetekre gyakorolt hatások összefoglalása és értékelése

10.  Osztályozás, csomagolás és címkézés

A 18. cikk (1) bekezdésének b) pontja értelmében a figyelmeztető és az óvintézkedésre vonatkozó mondatok indokolását is tartalmazó javaslatot kell benyújtani az 1272/2008/EK rendeletnek és az 1999/45/EK irányelvnek megfelelően. A besorolás a veszélyességi kategória vagy kategóriák leírásából és az egyes veszélyes tulajdonságokhoz tartozó figyelmeztető mondatokból áll.

10.1.  Csomagolás és a biocid termék összeférhetősége a javasolt csomagolóanyagokkal

10.2.  Eljárások a biocid termék kijuttatásához használt készülék tisztítására

10.3.  Kezelés után a kezelt területre való újbóli belépésig betartandó várakozási idő, a szükséges várakozási idők vagy más óvintézkedések az emberek, a haszonállatok és a környezet védelmére

10.4.  Javasolt módszerek és óvintézkedések kezelésre, tárolásra, szállításra vonatkozóan és tűz esetére

10.5.  Intézkedések baleset esetére

10.6.  Eljárások a biocid terméknek és csomagolásának a megsemmisítésére vagy mentesítésére

10.6.1.  Ellenőrzött elégetés

10.6.2.  Egyéb

10.7.  A biológiai védekezésre használt mikroorganizmus és egyéb, a biocid termékben lévő mikroorganizmusok nyomon követésének terve, beleértve kezelésüket, tárolásukat, szállításukat és felhasználásukat is

10.8.  Említés arról, ha a biocid terméken szükséges feltüntetni a 2000/54/EK irányelv II. melléklete szerinti biológiai veszély jelét.

11.  Az 1–10. szakasz összefoglalása és értékelése, a kockázatértékelés következtetései és ajánlások

IV.MELLÉKLET

AZ ADATSZOLGÁLTATÁSI KÖVETELMÉNYEK MÓDOSÍTÁSÁNAK ÁLTALÁNOS SZABÁLYAI

A kérelmező az ebben a mellékletben ismertetett általános szabályok alapján javasolhat eltérést a II. és a III. mellékletben meghatározott adatszolgáltatási követelményektől. A kérelmezőnek a dokumentáció megfelelő rovatában egyértelműen jeleznie kell, ha az előírtaktól eltérően szolgáltat adatokat, kifejezetten hivatkozva e melléklet vonatkozó szabályára vagy szabályaira, az eltérés indokainak tudományosan kellően megalapozottnak kell lenniük, és azt az illetékes hatóságnak jóvá kell hagynia.

1.  A VIZSGÁLATOK ELVÉGZÉSÉRE TUDOMÁNYOS SZEMPONTBÓL NINCS SZÜKSÉG

1.1.  A már meglévő adatok felhasználása

1.1.1.  Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok a fizikai-kémiai tulajdonságokra vonatkozóan

1.1.2.  Nem a helyes laboratóriumi gyakorlat vagy egyéb releváns vizsgálati módszerek szerint végzett kísérletekből származó adatok az emberi egészségre és a környezetre hatást gyakorló tulajdonságok vonatkozásában

1.1.3.  Humán szakirodalmi adatok

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

1.1.4.  A készítmények egészséget veszélyeztető hatásának számítási módszerei

1.2.  A bizonyítékok súlyozása

Több, egymástól független információs forrásból származó adat kellő súllyal alá tudja támasztani az adott anyagjellemzők veszélyes voltára vonatkozó feltételezéseket/következtetéseket, szemben az önmagukban vizsgált, külön források adataival. A vizsgálati módszerek között még nem szereplő új vizsgálati módszerekkel, illetve a Bizottság által egyenértékűként elismert, nemzetközi vizsgálati módszerekkel nyert adatok kellő alapot biztosíthatnak ahhoz, hogy következtetni lehessen egy anyag adott tulajdonságának veszélyes voltára.

Minden esetben megfelelő és megbízható dokumentációt kell biztosítani.

1.3.  Minőségi vagy mennyiségi szerkezet-aktivitási összefüggések ((Q)SAR)

1.4.  In vitro módszerek

Megfelelő in vitro módszerekkel nyert eredmények bizonyos veszélyes tulajdonság meglétét jelezhetik vagy a hatásmechanizmus megértése szempontjából lehetnek fontosak, ami az értékelésnél bírhat jelentőséggel. Ebben az összefüggésben a „megfelelő” a nemzetközileg elfogadott kísérleti fejlesztési kritériumok szerint elegendő mértékben kidolgozottat jelent.

1.5.  Az anyagok csoportosítása és a kereszthivatkozásos megközelítés

Ha a csoportelv kerül alkalmazásra, az anyagok osztályba sorolása és címkézése ez alapján történik.

2.  A VIZSGÁLAT TECHNIKAILAG NEM LEHETSÉGES

Adott végpontra vonatkozó vizsgálat elhagyható, ha az anyag tulajdonságai miatt a vizsgálat elvégzése technikailag nem lehetséges: pl. a nagyon illékony, nagyon reaktív vagy instabil anyagokat nem lehet használni, illetve ha az anyag vízzel történő elegyítése tűz- vagy robbanásveszélyes lehet, vagy ha az anyag bizonyos vizsgálatokhoz előírt izotópos nyomjelzése nem lehetséges. A releváns vizsgálati módszerekhez megadott – konkrétan valamely adott módszer technikai korlátaira vonatkozó – iránymutatást mindig be kell tartani.

3.  EXPOZÍCIÓ-KÖZPONTÚ VIZSGÁLAT A TERMÉK EGYEDI JELLEMZŐI ALAPJÁN

3.1.  Az expozícióval kapcsolatos megfontolások alapján esetenként elhagyhatók a II. és III. melléklet 6. és 7. szakasza szerinti vizsgálatok.

3.2.  Minden esetben megfelelő indokolást és dokumentációt kell szolgáltatni. Az indokolásnak a Technikai útmutató feljegyzések szerint elkészített expozícióértékelésen kell alapulnia.

V.MELLÉKLET

BIOCID TERMÉKTÍPUSOK ÉS LEÍRÁSUK A 2. CIKK (1) BEKEZDÉSE ALAPJÁN

Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban azokat a termékeket, amelyekre ezen irányelv 2. cikkének (2) bekezdésében említett irányelvek hatálya az irányelvekben meghatározott célú alkalmazás esetén kiterjed.

FŐCSOPORT: Fertőtlenítőszerek és általános használatú biocid termékek

Ezek a terméktípusok nem foglalják magukban a biocid hatással nem rendelkező tisztítószereket, így a folyékony és por alakú mosószereket és hasonló termékeket.

1. terméktípus: Humán-egészségügyi biocid termékek

Az e csoportba tartozó termékek humán-egészségügyi célra szolgáló biocid termékek

2. terméktípus: Magán- és közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek

Élelmiszerekkel és takarmányokkal közvetlenül nem érintkező levegő, felületek, szerkezeti anyagok, berendezések és bútorok fertőtlenítésére szolgáló termékek, amelyeket magán-, köz- és ipari területeken – beleértve a kórházakat is – alkalmaznak, ideértve az algásodás elleni szereket is.

Felhasználási területeik közé tartoznak többek között az uszodák, akváriumok, a fürdő- és egyéb vizek; légkondicionáló berendezések; falak és padlók egészségügyi és egyéb intézményekben; vegyi WC-k, szennyvíz, kórházi hulladék, talaj vagy más közegek (pl. játszótéren).

3. terméktípus: Állat-egészségügyi biocid termékek

Az e csoportba tartozó szerek állathigiéniai célra szolgáló termékek, beleértve azokat a termékeket, amelyeket állatok elhelyezési, tartási vagy szállítási környezetében használnak.

4. terméktípus: Élelmiszerek és takarmány környezetében használt fertőtlenítőszerek

Emberi, illetve állati fogyasztásra szánt élelmiszer, takarmány vagy ital (az ivóvizet beleértve) előállításával, szállításával, tárolásával vagy fogyasztásával kapcsolatos berendezések, tartályok, edények, felületek vagy csővezetékek fertőtlenítésére használt termékek.

5. terméktípus: Ivóvízfertőtlenítő-szerek

Emberek és állatok ivóvízének fertőtlenítésére használt termékek

FŐCSOPORT: Tartósítószerek

6. terméktípus: Tartósítószerek tartályban forgalomba hozott készítményekhez

Az élelmiszereket és takarmányokat kivéve, egyéb feldolgozott termékek tartósítására tartályokban használt termékek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával biztosítják a termékek megfelelő időtartamú eltarthatóságát.

7. terméktípus: Bevonatvédő szerek

Vékony rétegek és bevonatok tartósítására használt szerek, amelyek a mikrobiológiai károsodás meggátlásával megóvják az anyagok és tárgyak, így pl. festékbevonatok, műanyagok, tömítések, falragasztó anyagok, kötőanyagok, papírok, művészeti alkotások felületének eredeti tulajdonságait.

8. terméktípus: Faanyagvédő szerek

Fűrészáruk, köztük a feldolgozás alatt lévő faanyagok és fából készült termékek védelmére a farontó és fakárosító élőszervezetek elleni hatásuk miatt használt termékek.

A terméktípusba a megelőző és a megszüntető hatású termékek egyaránt beletartoznak.

9. terméktípus: Rost, bőr, gumi és polimerizált anyagok konzerválószerei

Rostos és polimerizált anyagok, mint pl. bőr, gumi vagy papír, vagy textiltermékek és gumi tartósítására mikrobiológiai károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.

Ide taroznak azok a szerek is, amelyek a mikroorganizmusok (például patogén vagy szagkeltő csírák) megtelepedését akadályozzák meg a felületen, és ezzel csökkentik vagy megakadályozzák a szagképződést és/vagy másképpen is hasznosíthatók

10. terméktípus: Falazó anyagok konzerváló szerei

A fa kivételével minden kőművesanyag vagy egyéb építőanyag tartósítására és helyreállító kezelésére mikrobiológiai eredetű és alga okozta károsodást gátló hatásuk miatt használt termékek.

11. terméktípus: Konzerválószerek hűtőfolyadékokhoz és technológiai eljárásokhoz (rendszerfolyadékok)

A hűtő- vagy keringtetőrendszerekben használt víz vagy más folyadék tartósítására a károsító élőszervezetekkel – mikrobákkal, algákkal, kagylókkal – szembeni hatásuk miatt használt szerek.

Az ivóvíz tartósítására használt termékek nem tartoznak ebbe a terméktípusba.

12. terméktípus: Nyálkásodásgátló szerek

Az ipari folyamatokban használt anyagok, berendezések és szerkezetek felületén – így fa- vagy cellulózrost-szuszpenzión, olajextrakció porózus homokrétegén – bekövetkező nyálkaképződés megelőzésére vagy az elleni védekezésre használt szerek.

13. terméktípus: Fémmegmunkáló folyadékok tartósítószerei

Fémmegmunkáló folyadékok tartósítására mikrobiológiai károsító hatás ellen használt szerek.

FŐCSOPORT: Kártevők elleni védekezésre használt szerek

14. terméktípus: Rágcsálóirtó szerek

Egerek, patkányok és más rágcsálók elleni védekezésre használt szerek.

15. terméktípus: Madárirtó szerek

Madarak elleni védekezésre használt szerek.

16. terméktípus: Puhatestűirtó szerek

Puhatestűek elleni védekezésre használt szerek

17. terméktípus: Halirtó szerek

Halak elleni védekezésre használt szerek, a halbetegségek kezelésére használt szerek nem tartoznak e szerek közé.

18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek

Ízeltlábúak (pl. rovarok, pókok, rákok) elleni védekezésre használt szerek.

19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek

Kártevők (gerinctelenek, pl. a bolha, gerincesek, pl. madarak) ellen riasztó vagy csalogató hatásuk alapján használt szerek, beleértve a közvetve vagy közvetlenül humán- vagy állat-egészségügyi célra felhasznált szereket is.

FŐCSOPORT: Egyéb biocid termékek

20. terméktípus: -

21. terméktípus: Algásodásgátló termékek

Algásodást okozó szervezetek (mikrobák vagy magasabb rendű növény- vagy állatfajok) vízi járműveken, vízgazdálkodási berendezéseken és más, vízben használt szerkezeteken való megtelepedése és növekedése ellen használt szerek.

22. terméktípus: Balzsamozáshoz és kitöméshez használt folyadékok

Emberi vagy állati tetemek, és azok részeinek fertőtlenítésére és tartósítására használt szerek.

23. terméktípus: Egyéb gerincesek elleni szerek

Kártevők elleni védekezésre használt szerek

VI.MELLÉKLET

A BIOCID TERMÉKEKRE VONATKOZÓ DOKUMENTÁCIÓK ÉRTÉKELÉSÉNEK KÖZÖS ELVEI

FOGALOMMEGHATÁROZÁSOK

a)  A veszély beazonosítása

Azoknak a káros hatásoknak a beazonosítása, amelyeket a biocid termék jellegéből fakadóan okozni képes.

b)  Dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelése

A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag dózisa vagy az expozíció szintje és a hatás előfordulásának gyakorisága és erőssége közti összefüggés meghatározása.

c)  Az expozíció értékelése

A biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag emissziójának, mozgási irányainak és mozgási arányainak, valamint átalakulásának és lebomlásának meghatározása abból a célból, hogy megbecsüljék azt a koncentrációt/dózist, amelynek az emberi népességcsoportok, az állatok vagy a környezeti elemek ki vannak vagy ki lehetnek téve.

d)  A kockázat jellemzése

Olyan káros hatások előfordulási gyakoriságának és erősségének becslése, amelyek egy biocid termékben lévő bármely hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tényleges vagy várható expozíciójának következményei lehetnek embereken, állatokon vagy környezeti elemekben. Kiterjedhet a „kockázatbecslésre” is, amely ennek a valószínűségnek a számszerűsítése.

e)  Környezet

Víz (beleértve az üledéket), levegő, föld, a vadon élő állat- és növényfajok és ezek kölcsönhatása, valamint az élő szervezetekkel való kapcsolataik.

BEVEZETÉS

1.  Ez a melléklet elveket állapít meg annak biztosítására, hogy az illetékes hatóság, az Ügynökség vagy adott esetben a Bizottság által egy – kizárólag vegyi készítménynek minősülő – biocid termék engedélyezése ügyében végzett értékelések és meghozott határozatok az emberek, állatok és a környezet magas szintű, összehangolt védelmét eredményezzék az irányelv 16. cikke (1) bekezdése b) pontjának megfelelően.

2.  Az emberi és állati egészség és a környezet magas szintű és összehangolt védelme érdekében azonosítani kell a biocid termék felhasználásából eredő minden kockázatot. Ehhez kockázatértékelés szükséges, mely alapján meghatározható minden olyan kockázat elfogadhatósága vagy egyéb jellemzői, amely a biocid termék javasolt rendeltetésszerű felhasználása során felléphet. A kockázatértékelés az adott biocid termék releváns összetevőivel járó kockázatokat méri fel, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat.

3.  A biocid termékben jelen lévő hatóanyag vagy hatóanyagok kockázatértékelésének végrehajtása mindig követelmény. Erre már a hatóanyag I. mellékletbe való felvételével kapcsolatban is szükség volt. A kockázatértékelés magában foglalja a veszély beazonosítását és ha szükséges, a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseinek értékelését, az expozíció értékelését és a kockázat jellemzését kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat. Ahol nincs mód mennyiségi kockázatértékelésre, ott minőségi értékelést kell végezni.

▌

4.  A kockázatértékeléshez adatokra van szükség. Ezeket az adatokat a II., III. és IV. melléklet részletezi, de tekintettel arra, hogy sok különböző terméktípus létezik, a benyújtandó adatok köre terméktípus és a kapcsolódó kockázatok szerint rugalmasan változik. Az előírt adatok minimálisan szükségesek a kockázatértékelés megfelelő végrehajtásához. Az illetékes hatóságoknak vagy az Ügynökségnek megfelelően figyelembe kell venniük ezen irányelv 6. és 19. cikkében foglalt követelményeket annak érdekében, hogy elkerüljék az ismételt adatközlést. Az egyes biocid terméktípusokban lévő bármely hatóanyaggal kapcsolatban minimálisan előírt adatokra nézve azonban az 1907/2006/EK rendelet VI. mellékletében részletezett tájékoztatási követelmények az irányadók; a szóban forgó adatokról már számot kellett adni az adott hatóanyagnak az e rendelet I. mellékletébe való felvételéhez előírt kockázatértékelés részeként. A biocid termékben lévő potenciálisan veszélyes anyagokra is vonatkozhat az adatszolgáltatási kötelezettség.

5.  A biocid termékben lévő hatóanyagokra és potenciálisan veszélyes anyagokra elvégzett kockázatértékelést összegzik, hogy magára a biocid termékre vonatkozóan átfogó kockázatértékelés álljon rendelkezésre.

6.  Amikor az illetékes hatóságok vagy az Ügynökség a biocid termékek engedélyezésének ügyében végeznek értékeléseket és hoznak határozatokat,

7.  Ismeretes, hogy számos biocid termék összetétele csak kismértékben különbözik, és ezt a dokumentációk értékelésénél figyelembe kell venni. Itt fontos a „rokon összetételű termékcsoport” fogalmának érvényesítése.

8.  Ismeretes, hogy egyes biocid termékek kis kockázatot hordozónak minősülnek. Ezeket a biocid termékeket – e melléklet követelményeit betartva – egyszerűsített eljárásnak kell alávetni az ezen rendelet 16. cikkének (3) bekezdésében részletezettek szerint.

9.  E közös elvek alkalmazása révén az illetékes hatóság vagy az Ügynökség eldönti, hogy valamely biocid termék engedélyezhető-e vagy sem. Az engedély tartalmazhat felhasználási korlátozásokat vagy más feltételeket. Bizonyos esetekben az illetékes hatóság arra a következtetésre juthat, hogy az engedélyezési határozat meghozatalához további adatokra van szükség.

10.  Az értékelés és a határozathozatal folyamatában az illetékes hatóságoknak és a kérelmezőknek együtt kell működniük annak érdekében, hogy az adatközlés követelményeivel kapcsolatos kérdéseket gyorsan megoldják, idejekorán felismerjék, ha további vizsgálatokra lenne szükség, módosítsák a biocid termék valamely tervezett felhasználási feltételét, illetve a szer jellegét vagy összetételét annak érdekében, hogy maradéktalanul teljesüljenek az e mellékletben vagy a rendelet 16. cikkében foglaltak. Az adminisztrációs terheket a lehető legkisebb szinten kell tartani, különösen a kis- és közép-vállalkozások esetében, de az emberek, állatok és a környezet védelmi szintjének sérelme nélkül.

11.  Az illetékes hatóságoknak az értékelés és a döntéshozatal folyamatában hozott határozatait tudományos, lehetőleg nemzetközileg elfogadott elvekre, valamint szakvéleményre kell alapozniuk.

ÉRTÉKELÉS

Általános elvek

12.  A biocid termékek engedélykérelmének alátámasztására benyújtott adatokat az átvevő illetékes hatóság általános tudományos érték szempontjából megvizsgálja. Az adatok elfogadását követően az illetékes hatóság az adatokat a biocid termék javasolt alkalmazásán alapuló kockázatértékelésre használja fel.

13.  A biocid termékben lévő hatóanyag kockázatértékelését mindig el kell végezni. Ha ezenkívül a biocid termékben további potenciálisan veszélyes anyagok is jelen vannak, akkor minden egyes ilyen anyagról a rendelkezésre álló összes adatot fel kell venni a biocid termék engedélyezési dokumentációjába. Az adatok a biocid termék javasolt rendeltetésszerű alkalmazására, és azzal párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználás forgatókönyvére terjednek ki, beleértve magának a biocid terméknek vagy az azzal kezelt anyagoknak az előállításával és ártalmatlanításával kapcsolatos minden lényeges kérdést is.

14.  A biocid termékben jelen lévő minden egyes hatóanyagra és minden egyes potenciálisan veszélyes anyagra nézve a kockázatértékeléssel együtt el kell végezni a veszély beazonosítását és a megfelelő, megfigyelhető káros hatást nem okozó szint (NOAEL) megállapítását, ha ez lehetséges. Az értékelés szükség szerint kiterjed továbbá a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés értékelésére, az expozíció értékelésére és a kockázatok jellemzésére, kellően figyelembe véve az összesített, kombinált és szinergikus hatásokat.

15.  Az egyes hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok hatást ki nem váltó koncentrációjából eredő expozíciós szinteket összevetve átfogó kockázatértékelés készül az adott biocid termékről. Ha mennyiségi eredmények nem állnak rendelkezésre, a minőségi becslések eredményeit kell hasonló módon összegezni.

16.  A kockázatértékelésnek az alábbiakat kell meghatároznia:

17.  Bizonyos esetekben az a következtetés vonható le, hogy a kockázatértékelés véglegesítéséhez kiegészítő adatokra van szükség. Az ilyen esetekben a kiegészítő információk és adatok a további megfelelő kockázatértékeléshez minimálisan szükségesek.

Emberekre gyakorolt hatás

18.  A kockázatértékelés a biocid termék használatának és a populációt valószínűsíthetően érő expozíciónak az alábbi potenciális hatásait veszi figyelembe.

19.  Az említett hatásokat a hatóanyag és a termékben esetleg jelen lévő potenciálisan veszélyes anyag jellege eredményezi. Ezek a következők:

20.  A fent említett populációk:

21.  A veszély beazonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan káros hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid termék az 58. cikk szerint veszélyességi besorolásra kerül, akkor követelmény a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelése, az expozíció értékelése és a kockázatok jellemzése.

22.  Az állatkísérletek csökkentése érdekében a káros hatásokat lehetőség szerint a hatóanyagra vonatkozó információk, illetve a biocid termékben lévő, aggodalomra okot adó anyagokra vonatkozó meglévő információk alapján kell értékelni. A biocid termékek káros hatásainak értékelése során elsősorban az 1999/45/EK irányelv vagy az 1272/2008/EK rendelet rendelkezéseit kell alkalmazni.

23.  Olyan esetekben, ha a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag sajátos potenciális hatására nézve elvégezték a megfelelő veszélybeazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék besorolásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak nincs más ésszerű ok az aggodalomra, pl. káros környezeti hatások vagy elfogadhatatlan szermaradékszint.

24.  Az illetékes hatóságnak a 25–28. pont alapján kell értékelnie a biocid termékben lévő hatóanyagok vagy potenciálisan veszélyes anyagok dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggéseit.

25.  A többszöri dózisnál fellépő toxicitás és a reprodukciós toxicitás tanulmányozásához minden hatóanyagra és potenciálisan veszélyes anyagra nézve értékelni kell a dózis-válasz összefüggést és ahol lehet, meg kell határozni a megfigyelhető káros hatást nem okozó szintet (NOAEL). Ha a NOAEL-t nem lehet meghatározni, akkor a megfigyelhető káros hatást okozó legalacsonyabb szintet (LOAEL) kell meghatározni.

26.  Az akut toxicitásra, maró hatásra és irritációra a rendelet követelményeivel összhangban lefolytatott vizsgálatok alapján általában nem lehet NOAEL vagy LOAEL szintet megadni. Az akut toxicitásra az LD50 (közepes halálos dózis) vagy LC50 (közepes halálos koncentráció) értékeket, vagy ha a fix dózisok eljárását alkalmazták, a megkülönböztető dózist kell megadni. Az egyéb hatásokra elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a termék használata során.

27.  A mutagenitásra és karcinogenitásra nézve elegendő meghatározni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a biocid termék használata során. Azonban amennyiben ki lehet mutatni, hogy egy hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag, amelyet karcinogénnek minősítettek, nem genotoxikus, akkor elég meghatározni a N(L)OAEL szintet a 75. pontban leírtak szerint.

28.  A bőrszenzibilizációt és a légzőszervi szenzibilizációt illetően, amennyiben eddig nem jött létre egyetértés abban, hogy meg lehet-e olyan dózist/koncentrációt állapítani, amely alatt egy adott anyaggal már szenzibilizált egyednél valószínűtlen a káros hatások fellépése, elegendő azt értékelni, hogy a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag jellegéből fakadóan képes-e ilyen hatásokat okozni a biocid termék használata során.

29.  Ha rendelkezésre állnak a humánexpozíciós megfigyelésekből kapott toxicitási adatok, pl. gyártótól, méregközpontokból vagy epidemiológiai vizsgálatokból, akkor ezeknek az adatoknak különleges figyelmet kell szentelni a kockázatértékeléskor.

30.  Expozícióértékelést kell végezni minden olyan népességcsoportra (a terméket vagy hatóanyagot munkavégzés során alkalmazó felhasználók, magáncélú felhasználók, környezet útján közvetett módon exponált személyek), amelynél a biocid termék általi expozíció előfordul, vagy előreláthatóan előfordulhat. Az értékelés célja, hogy mennyiségi és minőségi becsléssel meg lehessen állapítani minden hatóanyagnak vagy potenciálisan veszélyes anyagnak azt a dózisát/koncentrációját, amelynek az expozíciós hatása a biocid termék használata során érinti vagy érintheti a népességcsoportot.

31.  Az expozícióértékelés alapjául szolgálnak a 6. és a 19. cikknek megfelelően benyújtott műszaki dokumentációban lévő adatok, és bármely más hozzáférhető és releváns adat. Különös figyelmet kell fordítani az alábbiakra, értelemszerűen:

32.  Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozícióértékelés során. Ha az expozíciós szintek meghatározására számításos módszereket használnak, azt megfelelő modellek alapján kell tenni.

Figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel, vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert releváns adatokat is.

33.  Ha a 19. pontban felsorolt hatások bármelyikére NOAEL vagy LOAEL értékeket állapítottak meg, akkor a kockázatjellemzéssel együtt el kell végezni a NOAEL vagy a LOAEL összehasonlítását a népességet érő expozíciós dózis/koncentráció hatásának az értékelésével. Ha nem lehet NOAEL vagy LOAEL értéket megállapítani, minőségi összehasonlítást kell végezni.

Állatokra gyakorolt hatás

34.  Az illetékes hatóság az emberre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírtakkal azonos elvek szerint mérlegeli, hogy a biocid termék milyen kockázatot jelent az állatokra.

Környezeti hatások

35.  A kockázatértékelés figyelembe vesz a biocid termék felhasználását követően fellépő minden káros hatást, amely a három környezeti elem valamelyikében – levegő, talaj, víz (üledékkel együtt) – vagy a növény- és állatvilágban megjelenik.

36.  A veszély beazonosítása a biocid termékben lévő hatóanyag és más potenciálisan veszélyes anyagok tulajdonságaira és potenciálisan káros hatásaira irányul. Ha ennek eredményeképpen a biocid termék a rendelet előírásai szerint veszélyességi besorolásra kerül, akkor követelmény a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelése, az expozíció értékelése és a kockázatok jellemzése.

37.  Azokban az esetekben, amikor a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag adott potenciális hatására nézve elvégezték a megfelelő veszélybeazonosító vizsgálatot, de az eredmények nem vezettek a biocid termék osztályozásához, akkor arra a hatásra nézve nem kell kockázatjellemzést végezni, hacsak ezt más ésszerű érv nem indokolja. Ilyen érv adódhat a biocid termékben lévő hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag tulajdonságaiból vagy hatásaiból, és különösen a következő lehet:

38.  A dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggésének értékelésére annak a koncentrációnak a becsléséhez van szükség, amely alatt az érintett környezeti elemben káros hatás jelentkezése nem várható. Ezt a biocid termék hatóanyagára és a termékben lévő minden potenciálisan veszélyes anyagra el kell végezni. Ez a koncentráció a becsült hatásmentes koncentráció (PNEC) néven ismert. Azonban egyes esetekben előfordulhat, hogy PNEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor a dózis (koncentráció) – válasz (hatás) összefüggés minőségi becslését kell elvégezni.

39.  A PNEC-értéket az élő szervezetekre gyakorolt hatások alapján és ökotoxikológiai vizsgálatokból nyert adatokból kell meghatározni, amelyeket a 6. és a 18. cikk követelményeinek megfelelően nyújtottak be. Kiszámításához az élő szervezeteken végzett vizsgálatokból kapott értékekhez – pl. LD50 (közepes halálos dózis), LC50 (közepes halálos koncentráció), EC50 (közepes hatásos koncentráció), IC50 (egy adott paraméter, pl. a növekedés 50%-os gátlását okozó koncentráció), NOEL(C) (megfigyelhető hatást nem okozó szint/koncentráció) vagy LOEL(C) (legkisebb megfigyelhető hatást okozó szint/koncentráció) – értékelési együtthatót kell rendelni.

40.  Az értékelési együttható a korlátozott számú fajon végzett vizsgálatok adataiból a valódi környezetre történő extrapoláció bizonytalansági fokának mérője. Ezért általában minél kiterjedtebbek az adatok és minél hosszabb a vizsgálatok időtartama, annál alacsonyabb a bizonytalansági fok és így az értékelési együttható értéke.

Az értékelési együtthatók specifikációit a technikai útmutatók adják meg, amelyek e célból elsősorban az 1907/2006/EK rendelet I. mellékletének 3.3.1. pontjában foglalt iránymutatásokat veszik alapul.

41.  Mindegyik környezeti elemre el kell végezni az expozícióértékelést, hogy meg lehessen becsülni a biocid termékben lévő minden hatóanyag és potenciálisan veszélyes anyag várható koncentrációját. Ezt a koncentrációt előre jelezhető környezeti koncentrációnak (PEC) nevezik. Egyes esetekben azonban előfordulhat, hogy a PEC-értéket nem lehet megállapítani, ilyenkor az expozíció minőségi becslését kell elvégezni.

42.  A PEC meghatározását, vagy ahol szükséges, az expozíció minőségi becslését csak azokra a környezeti elemekre kell elvégezni, amelyeknél ismert vagy ésszerűen előre látható, hogy sor kerül kibocsátásra, szivárgásra, hulladékelhelyezésre vagy terítésre, beleértve indokolt esetben azt is, ha ez a biocid termékkel kezelt anyaggal kapcsolatos.

43.  A PEC meghatározását vagy az expozíció minőségi becslését különösen a következők figyelembevételével kell végezni, értelemszerűen:

44.  Amennyiben megfelelően mért, reprezentatív expozíciós adatok állnak rendelkezésre, azoknak különleges figyelmet kell szentelni az expozícióértékelés során. Ha az expozíciós szintek meghatározására számításos módszereket használnak, azt megfelelő modellek alapján kell tenni. Ezeknek a modelleknek a jellemzőit a 32. pont sorolja fel. Ahol célszerű, eseti alapon figyelembe kell venni a hasonló felhasználású és hasonló expozíciós körülményekkel vagy hasonló tulajdonságokkal rendelkező anyagok folyamatos megfigyelésével nyert adatokat is.

45.  Amennyire lehetséges, a kockázatjellemzéssel együtt minden adott környezeti elemnél el kell végezni a PEC- és a PNEC-értékek összevetését, hogy a PEC/PNEC arány kiszámítható legyen.

46.  Ha nem lehetséges a PEC/PNEC arány kiszámítása, a kockázatjellemzésnek minőségi értékelést kell tartalmaznia a hatás fellépésének valószínűségéről az adott és a várható expozíciós viszonyok szerint.

Elfogadhatatlan hatások

47.  Az adatokat az illetékes hatósághoz kell benyújtani, amely azokat értékeli annak felmérésére, hogy a biocid termék nem okoz-e szükségtelen szenvedést és fájdalmat a gerinces célszervezeteknek. Ez magában foglalja a hatásmechanizmus értékelését és a gerinces célszervezetek viselkedésében és egészségi állapotában jelentkező hatást; ha a kívánt hatás a gerinces célszervezetek elpusztítása, meg kell becsülni az elhullás beálltához szükséges időt és az elhullás bekövetkezésének körülményeit. Ezeket a megállapításokat minden engedélyezett biocid termék tekintetében nyilvánosságra kell hozni az Ügynökség weboldalán.

48.  Ahol indokolt, az illetékes hatóság értékeli a biocid termék hatóanyagával szembeni rezisztencia kifejlődésének lehetőségét a célszervezetben.

49.  Ha arra utaló jelek vannak, hogy bármely más elfogadhatatlan hatás jelentkezik, az illetékes hatóság felméri az ilyen hatás előfordulásának lehetőségét. Ilyen elfogadhatatlan hatás lehet például egy faanyagvédő termék alkalmazását követően a fában használt rögzítőelemeken és szerelvényeken jelentkező nem kívánt reakció.

Hatékonyság

50.  Adatszolgáltatásra is -értékelésre van szükség annak érdekében, hogy igazolni lehessen egy adott biocid termék deklarált hatékonyságának megalapozottságát. A kérelmező által benyújtott vagy az illetékes hatóság, illetve az Ügynökség rendelkezésére álló adatoknak bizonyítaniuk kell a biocid termék célszervezet elleni hatékonyságát, ha a terméket rendeltetésszerűen, az engedélyezés feltételeinek megfelelően alkalmazzák.

51.  A vizsgálatokat uniós iránymutatások szerint kell végezni, amennyiben azok rendelkezésre állnak és alkalmazhatók. Amennyiben megfelelőek, az alábbiakban felsorolt egyéb módszerek is alkalmazhatók. Ha vannak a gyakorlati alkalmazásból származó releváns, elfogadható adatok, azok is felhasználhatók.

−  ISO, CEN vagy más nemzetközileg szabványosított módszer

Összefoglalás

52.  Minden egyes területen, ahol kockázatértékelés történt – tehát az emberre, állatra és a környezetre gyakorolt hatásokat illetően – az illetékes hatóság a hatóanyagra kapott adatokat összegzi a potenciálisan veszélyes anyagokra kapott adatokkal, hogy így magára a biocid termékre nézve átfogó értékelést kapjon. Ez az értékelés figyelembe veszi a biocid termékben lévő hatóanyag, illetve hatóanyagok és potenciálisan veszélyes anyagok minden lehetséges szinergikus hatását.

53.  Egynél több hatóanyagot tartalmazó biocid termékeknél az összes káros hatást összegezni kell a biocid termék általános hatásának megállapításához.

DÖNTÉSHOZATAL

Általános elvek

54.  A 90. pontnak megfelelően az illetékes hatóság vagy a Bizottság a biocid termék használati engedélyére nézve annak eredményeképpen hozza meg határozatát, hogy összegzi a biocid termékben jelen lévő egyes hatóanyagokból származó kockázatokat az ott jelen lévő potenciálisan veszélyes anyagból származó kockázatokkal. A kockázatértékelés kiterjed a biocid termék szokásos felhasználására és ezzel párhuzamosan a reálisan elképzelhető legkedvezőtlenebb felhasználásra is, beleértve magának a terméknek és az azzal kezelt termékeknek minden releváns ártalmatlanítási vonatkozását.

55.  Az engedélyezésre vonatkozó határozathozatalkor az illetékes hatóság vagy a Bizottság a kérelem tárgyát képező biocid termék minden egyes terméktípusát és minden egyes alkalmazási területét illetően az alábbi következtetésekre juthat:

56.  Ha az illetékes hatóság vagy a Bizottság arra a következtetésre jut, hogy további információkra vagy adatokra van szükség az engedélyezési határozat meghozatalához, az ilyen információk vagy adatok szükségességét indokolni kell. A kiegészítő információk és adatok a további megfelelő kockázatértékeléshez minimálisan szükségesek.

57.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság kizárólag olyan biocid termékeket engedélyezhet, amelyek az engedélyben rögzített feltételeknek megfelelő használat mellett nem jelentenek elfogadhatatlan kockázatot az emberekre, állatokra vagy a környezetre, hatékonyak és olyan hatóanyagot tartalmaznak, amelynek ilyen biocid termékekben való használata uniós szinten engedélyezett.

58.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság, amennyiben szükségesnek ítéli, az engedélyeket kiadáskor feltételekhez vagy korlátozásokhoz kötheti. Ezek jellegét és szigorát a biocid termék alkalmazásától várható előnyök és az abból fakadó kockázatok természete és nagyságrendje alapján, azokkal arányosan határozzák meg.

59.  A döntéshozatal folyamata során az illetékes hatóság vagy a Bizottság az alábbiakat veszi figyelembe:

60.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság, amikor egy biocid termék engedélyezéséről határoz, figyelembe veszi az értékelési és döntéshozatali folyamatban használt adatok esetleges szórásából eredő bizonytalanságot.

61.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság előírja a biocid termékek rendeltetésszerű használatát. A rendeltetésszerű használat magában foglalja a hatékony dózis alkalmazását és ahol lehetséges, a biocid termékek használatának a lehető legkisebb mértékre való csökkentését.

Emberekre gyakorolt hatás

62.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatértékelés megerősíti, hogy az adott termék várható alkalmazása során – beleértve a reálisan feltételezhető legkedvezőtlenebb helyzetet – az emberekre nézve elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent.

63.  Amikor az illetékes hatóság vagy a Bizottság biocid termék engedélyezéséről határoz, a népesség valamennyi csoportjára – nevezetesen a terméket vagy hatóanyagot munkavégzés során alkalmazó felhasználókra, magáncélú felhasználókra és a közvetlenül vagy a környezeten keresztül közvetetten exponált emberekre – nézve számol a lehetséges hatásokkal.

64.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság megvizsgálja az expozíció és a hatás közötti összefüggést, és erre alapoz a döntéshozatal folyamatában. Ennek az összefüggésnek a vizsgálatánál számos tényezőt kell figyelembe venni, és ezek közül az egyik legfontosabb az anyag nem kívánt hatásának jellege. A hatás lehet akut toxicitás, irritatív hatás, maró hatás, szenzibilizáló hatás, többszöri dózisnál fellépő toxicitás, mutagenitás, karcinogenitás, neurotoxicitás, reprodukciós toxicitás, a fizikai-kémiai tulajdonságokkal és a hatóanyag vagy potenciálisan veszélyes anyag más, nem kívánt tulajdonságaival együtt.

65.  Amikor az illetékes hatóság vagy a Bizottság biocid termék engedélyezéséről határoz, amennyiben lehetséges, a kapott eredményeket összeveti egy azonos vagy hasonló nem kívánt hatásra végzett korábbi kockázatértékelés eredményeivel, és megfelelő biztonsági határra vonatkozó együtthatót (MOS) állapít meg.

66.  A megfelelő MOS-érték jellemzően 100, de ennél alacsonyabb vagy magasabb MOS érték is megfelelő lehet, többek között a kritikus toxikus hatás jellegétől függően.

67.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság, amennyiben szükséges, az engedélyezés feltételéül szabhatja a személyi védőfelszerelés, így a légzésvédők, arcvédők, védőruhák, védőkesztyűk és védőszemüvegek használatát, hogy a terméket munkavégzés során alkalmazó személyek expozícióját csökkentse. A védőeszközöket a dolgozók számára könnyen hozzáférhetővé kell tenni.

68.  Ha a magáncélú felhasználók esetében a személyi védőfelszerelés használata lenne az egyetlen lehetséges módszer az expozíció csökkentésére, a terméket általában nem engedélyezik.

69.  Ha az expozíció és a hatás közti arányt nem sikerül elfogadható értékre csökkenteni, akkor az illetékes hatóság vagy a Bizottság a biocid termékre nem adhat ki engedélyt.

Állatokra gyakorolt hatás

70.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatértékelés megerősíti, hogy a biocid termék rendeltetésszerű használata a nem célzott állatokra elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent.

71.  Amikor az illetékes hatóság vagy a Bizottság a biocid termék engedélyezéséről határoz, akkor az emberekre gyakorolt hatással foglalkozó részben leírt megfelelő kritériumokat alkalmazza az állatok esetében is a kockázatok mérlegelésekor.

Környezeti hatások

72.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a kockázatértékelés megerősíti, hogy a hatóanyag vagy bármely potenciálisan veszélyes anyag, bomlástermék vagy reakciótermék elfogadhatatlan mértékű kockázatot jelent valamely környezeti elemre: a vízre (üledékét is beleértve), a talajra vagy a levegőre. Ez magában foglalja az adott elemben élő nem célszervezetekre vonatkozó kockázatértékelést is.

Annak elbírálására, hogy elfogadhatatlan mértékű kockázat áll-e fenn, az illetékes hatóság vagy a Bizottság a 90. pont szerinti végső döntéshozatalkor figyelembe veszi a 75–85. pontban foglalt kritériumokat.

73.  A döntéshozatal alapvető eszköze a PEC/PNEC arány, vagy ha ez az adat nem áll rendelkezésre, akkor a minőségi becslés. A koncentrációmérés és a becslés adatainak szórása miatt megfelelő figyelmet kell fordítani ennek az arányszámnak a pontosságára.

A PEC-érték meghatározásánál a legmegfelelőbb modellt kell használni, figyelembe véve a biocid termék környezetben bekövetkező sorsát és viselkedését.

74.  Ha egy adott környezeti elem esetében a PEC/PNEC arány kisebb vagy egyenlő, mint 1, akkor a kockázatjellemzés eredménye az lesz, hogy további információra, illetve vizsgálatokra nincs szükség.

Ha a PEC/PNEC érték nagyobb, mint 1, az érték nagysága és egyéb megfontolandó tényezők alapján az illetékes hatóság vagy a Bizottság dönti el, hogy szükségesek-e további adatok, illetve vizsgálatok a kérdés tisztázására, esetleg kockázatcsökkentő intézkedésekre lenne szükség vagy a termékre egyáltalán nem lehet engedélyt kiadni. A megfontolandó tényezők megegyeznek a fenti 37. pontban említettekkel.

Víz

75.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a javasolt felhasználási feltételek mellett a vízben (vagy annak üledékében) lévő hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlástermék vagy reakciótermék a várható koncentrációban elfogadhatatlan hatást gyakorol a nem célzott állatfajokra a víz, tengervíz vagy torkolati víz környezetében, kivéve ha tudományosan bizonyított, hogy az adott gyakorlati felhasználási körülmények mellett nincs elfogadhatatlan hatás.

76.  Az illetékes hatóság vagy a Bizottság nem engedélyezi a biocid terméket, ha a felhasználás javasolt feltételei mellett a hatóanyag vagy bármely más potenciálisan veszélyes anyag vagy jelentős metabolit, vagy bomlás- vagy reakciótermék várható koncentrációja a talajvízben meghaladja a következő koncentrációk közül az alacsonyabbat: