Index 
Texte adoptate
Miercuri, 24 noiembrie 2010 - Strasbourg
Proiect de buget rectificativ nr. 8/2010: Secţiunea III - Comisia - Fondul de solidaritate al UE: inundaţiile din Irlanda - Finalizarea obiectivului nr. 1 al FSE (2000-2006)
 Protocolul la Acordul de parteneriat și cooperare dintre CE şi Moldova ***
 Informații referitoare la medicamente (codul comunitar cu privire la medicamente) ***I
 Informaţii referitoare la medicamente (procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor) ***I
 Restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice ***I
 Acordul comercial împotriva contrafacerii (ACTA)

Proiect de buget rectificativ nr. 8/2010: Secţiunea III - Comisia - Fondul de solidaritate al UE: inundaţiile din Irlanda - Finalizarea obiectivului nr. 1 al FSE (2000-2006)
PDF 197kWORD 37k
Rezoluţia Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, secțiunea III – Comisia (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))
P7_TA(2010)0427A7-0327/2010

Parlamentul European,

–  având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 314, precum și Tratatul de instituire a Comunității Europene a Energiei Atomice, în special articolul 106a,

–  având în vedere Regulamentul (CE, Euratom) nr. 1605/2002 al Consiliului din 25 iunie 2002 privind Regulamentul financiar aplicabil bugetului general al Comunităților Europene(1), în special articolele 37 și 38,

–  având în vedere bugetul general al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, adoptat definitiv la 17 decembrie 2009(2),

–  având în vedere Acordul interinstituțional din 17 mai 2006 dintre Parlamentul European, Consiliu și Comisie privind disciplina bugetară și buna gestiune financiară(3),

–  având în vedere proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010 al Uniunii Europene pentru exercițiul financiar 2010, prezentat de Comisie la 24 septembrie 2010 (COM(2010)0533),

–  având în vedere poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010, adoptată de Consiliu la 22 noiembrie 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  având în vedere articolele 75b și 75e din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru bugete (A7-0327/2010),

A.  întrucât proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010 la bugetul general 2010 vizează următoarele aspecte:

   mobilizarea unei sume de 13 022 500 EUR în credite de angajament și credite de plată din Fondul de solidaritate al UE, ca urmare a inundațiilor care au afectat Irlanda;
   o reducere corespunzătoare a creditelor de plată în valoare de 13 022 500 EUR de la linia 04 02 01 - Finalizarea Fondului social european (FSE) - Obiectivul 1 (2000-2006);

B.  întrucât scopul proiectului de buget rectificativ nr. 8/2010 este de a înscrie oficial această ajustare în bugetul 2010;

1.  ia act de proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010;

2.  aprobă poziția Consiliului privind proiectul de buget rectificativ nr. 8/2010 fără modificări și încredințează Președintelui sarcina de a constata adoptarea definitivă a bugetului rectificativ nr. 7/2010 și de a asigura publicarea acestuia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului și Comisiei.

(1) JO L 248, 16.9.2002, p. 1.
(2) JO L 64, 12.3.2010.
(3) JO C 139, 14.6.2006, p. 1.


Protocolul la Acordul de parteneriat și cooperare dintre CE şi Moldova ***
PDF 192kWORD 34k
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la proiectul de decizie a Consiliului privind încheierea unui protocol la Acordul de parteneriat și cooperare de instituire a unui parteneriat între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Moldova, pe de altă parte, referitor la un acord-cadru între Uniunea Europeană și Republica Moldova privind principiile generale de participare a Republicii Moldova la programele Uniunii (10496/2010 – C7-0330/2010 - 2010/0102(NLE))
P7_TA(2010)0428A7-0300/2010

(Procedura de aprobare)

Parlamentul European,

–  având în vedere proiectul de decizie a Consiliului (10496/2010),

–  având în vedere Acordul de parteneriat și cooperare de instituire a unui parteneriat între Comunitățile Europene și statele membre ale acestora, pe de o parte, și Republica Moldova, pe de altă parte(1), încheiat la 28 noiembrie 1994,

–  având în vedere cererea de aprobare prezentată de Consiliu în conformitate cu articolele 114, 168, 169, 172, 173 alineatul (3), 188, 192 și cu articolul 218 alineatul (6) al doilea paragraf litera (a) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (C7-0330/2010),

–  având în vedere articolul 81 și articolul 90 alineatul (8) din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere recomandarea Comisiei pentru afaceri externe (A7-0300/2010),

1.  aprobă încheierea protocolului;

2.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și guvernelor și parlamentelor statelor membre și ale Republicii Moldova poziția Parlamentului.

(1) JO L 181, 24.6.1998, p. 3.


Informații referitoare la medicamente (codul comunitar cu privire la medicamente) ***I
PDF 424kWORD 202k
Rezoluţie
Text consolidat
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinate publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
P7_TA(2010)0429A7-0290/2010

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0663),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0516/2008),

–  având în vedere comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3), articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009(1),

–  având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 7 octombrie 2009(2),

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară și avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0290/2010),

1.  adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziția Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 noiembrie 2010 în vederea adoptării Directivei 2011/.../UE a Parlamentului European și a Consiliului de modificare, în ceea ce privește informațiile destinatepacienţilor şi publicului larg referitoare la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, a Directivei 2001/83/CE de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman

P7_TC1-COD(2008)0256


(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene și, în special, articolul 114 şi articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(3),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor(4),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară(5),

întrucât:

(1)  Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului(6), stabilește norme armonizate privind publicitatea medicamentelor de uz uman. Aceasta interzice îndeosebi publicitatea către publicul larg pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă.

(2)  În domeniul informației, Directiva 2001/83/CE stabilește norme detaliate cu privire la documentele care trebuie anexate autorizației de introducere pe piață și destinate unor scopuri informative: rezumatul caracteristicilor produsului (distribuit către practicienii din domeniul medicinei) și prospectul însoțitor destinat pacientului (introdus în ambalajul produsului atunci când acesta este livrat pacientului). Pe de altă parte, în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor de către titularul autorizației de introducere pe piață pentru pacienți și publicul larg, directiva prevede numai ca anumite activități de informare să nu fie supuse normelor privind publicitatea, fără a prevedea un cadru armonizat cu privire la conținutul și calitatea informațiilor nepromoționale despre medicamente sau despre filierele prin care aceste informații pot fi puse la dispoziție.

(3)  În temeiul articolului 88a din Directiva 2001/83/CE, la 20 decembrie 2007 Comisia a prezentat o comunicare intitulată „Raportul asupra practicilor actuale privind comunicarea de informații pacienților în privința medicamentelor”. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ducând la o situație în care pacienții și publicul larg au un acces inegal la informațiile conținute în prospectul însoțitor destinat pacientului și în rezumatul caracteristicilor produsului. Asemenea inegalități nejustificate în ceea ce privește accesul la informații aflate la dispoziția pacienţilor şi a publicului în alte state membre ar trebui remediate.

(4)  Experiența dobândită din aplicarea cadrului juridic actual a arătat, de asemenea, că ▌diferența între noțiunile de publicitate și de informație nu a fost interpretată în mod uniform în cadrul Uniunii, și că astfel s-a ajuns la situații în care se face publicitate mascată pentru publicul larg. În consecință, în anumite state membre cetățenilor li s-ar putea interzice dreptul de a avea acces, în limba lor maternă, la informații nepromoționale de înaltă calitate referitoare la medicamente. Pentru a asigura siguranța pacienților, noțiunile de publicitate și informații ar trebui definite și interpretate în mod uniform în toate statele membre.

(5)  Aceste diferențe de interpretare a regulilor Uniunii privind punerea la dispoziție a informațiilor destinate pacienților și publicului larg și diferențele între dispozițiile naționale privind informațiile se repercutează în mod negativ asupra aplicării uniforme a regulilor Uniunii privind punerea la dispoziție a informațiilor destinate pacienților și publicului larg și asupra eficacității dispozițiilor privind informațiile despre produse conținute în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul însoțitor destinat pacientului. Deși regulile respective sunt pe deplin armonizate pentru a asigura același nivel de protecție a sănătății publice în cadrul Uniunii, acest obiectiv este compromis dacă se autorizează reguli naționale deosebit de divergente cu privire la punerea la dispoziție a acestui tip de informații esențiale.

(6)  Diferitele măsuri naționale sunt, de asemenea, susceptibile de a influența funcționarea corespunzătoare a pieței interne a medicamentelor, dat fiind că posibilitatea ca titularii autorizațiilor de introducere pe piață să pună la dispoziție informații asupra medicamentelor nu este identică în toate statele membre, în vreme ce informațiile puse la dispoziție într-unul din statele membre sunt susceptibile de consecințe în alte state membre. Acest impact va fi mai mare în cazul medicamentelor pentru care informațiile asupra produsului (rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului) sunt armonizate la nivelul Uniunii. Aceasta include medicamentele autorizate de către statele membre în virtutea cadrului de recunoaștere mutuală din Directiva 2001/83/CE, capitolul 4, titlul III.

(7)  În lumina celor de mai sus și ținând seama de progresele tehnologice în domeniul instrumentelor moderne de comunicare și de faptul că pacienții din întreaga Uniune au devenit din ce în ce mai activi în ceea ce privește îngrijirea sănătății, este necesar să se modifice legislația existentă pentru a reduce diferențele în privința accesului la informații și a permite disponibilitatea unor informații nepromoționale fiabile, obiective și de bună calitate privind medicamentele, punându-se accentul pe drepturile și interesele pacienților. Aceștia ar trebui să aibă dreptul de a accesa cu ușurință anumite informații, precum un rezumat al caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului în format electronic și tipărit. Prin urmare, sunt necesare site-uri web certificate și înregistrate, care să ofere informații independente, obiective și nepromoționale.

(8)  Autoritățile naționale competente și personalul medical ar trebui să rămână pentru publicul larg principala sursă de informații privind medicamentele. Dacă pe de-o parte există deja multe informații independente privind produsele farmaceutice, de exemplu informații furnizate de autoritățile naționale sau de personalul medical, pe de altă parte situația este foarte diferită între statele membre și între diferitele produse existente. Statele membre și Comisia ar trebui să depună mai multe eforturi în vederea facilitării accesului cetățenilor la informații de o înaltă calitate, prin intermediul unor căi adecvate. ▌

(9)  Fără a aduce atingere rolului important pe care îl joacă autoritățile naționale competente și personalul medical în ceea ce privește o mai bună informare a pacienților și a publicului larg, titularii autorizațiilor de introducere pe piață pot constitui o sursă suplimentară de informații nepromoționale privind medicamentele lor. Prin urmare, prezenta directivă ar trebui să stabilească un cadru juridic pentru punerea la dispoziția pacienţilor şi a publicului larg a informațiilor specifice privind medicamentele de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață. Interdicția privind publicitatea adresată pacienţilor şi publicului larg pentru medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie menținută.

(10)  În conformitate cu principiul proporționalității, se cuvine să se limiteze domeniul de aplicare al prezentei directive la punerea la dispoziție a informațiilor privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, dat fiind că normele Uniunii actuale autorizează, în anumite condiții, publicitatea către pacienţi şi publicul larg pentru medicamentele eliberate fără rețetă. Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață. Prezenta directivă solicită statelor membre să permită, prin intermediul anumitor canale și sub rezerva unei monitorizări corespunzătoare, ca titularul autorizației de introducere pe piață sau o parte terță care acționează în numele său să pună la dispoziția pacienţilor şi a publicului larg anumite informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă. Comunicările care nu intră sub incidența titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE sunt permise, cu condiția ca acestea să nu constituie mesaje publicitare.

(11)  Ar trebui instituite dispoziții care să garanteze că sunt puse la dispoziție numai informații nepromoționale de înaltă calitate privind binefacerile și riscurile medicamentelor autorizate eliberate pe bază de rețetă ▌. Informațiile ar trebui să țină seama de nevoile și așteptările pacienților pentru a permite acestora din urmă să se emancipeze, să facă alegeri în cunoștință de cauză și pentru a crește gradul de utilizare rațională a medicamentelor. Prin urmare, orice informație destinată pacienţilor și publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie aprobată în prealabil de autoritățile competente și să fie pusă la dispoziție numai în forma aprobată.

(12)  Pentru a garanta faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață nu pun la dispoziție decât informații de înaltă calitate și pentru a face distincția între informațiile nepromoționale și cele publicitare, ar trebui să se definească tipurile de informații care sunt puse la dispoziție. Titularii autorizației de introducere pe piață ar trebui să pună la dispoziție versiunile aprobate și cele mai recente ale rezumatelor caracteristicilor produsului, ale etichetei și ale prospectului însoțitor destinat pacientului, precum și versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare. Se cuvine să se permită titularilor de autorizații de introducere pe piață să pună la dispoziție alte informații bine definite legate de medicamente.

(13)  Ar trebui să se solicite aprobarea de către autoritățile competente, în timpul autorizării introducerii pe piață, pentru rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospectul însoțitor destinat pacientului, precum și pentru versiunea accesibilă în mod public a raportului de evaluare sau orice alte versiuni actualizate ale acestor documente. Prin urmare, aceste informații nu ar trebui să fie supuse unei aprobări suplimentare anterioare punerii lor la dispoziție în conformitate cu prezenta directivă.

(14)  Informațiile destinate pacienților și publicului larg privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă ar trebui să fie comunicate numai prin intermediul unor căi de comunicare specifice, inclusiv prin internet, ▌pentru a evita compromiterea eficacității interdicției de publicitate prin furnizarea unor informații nesolicitate către pacienți și publicul larg. Atunci când informațiile sunt puse la dispoziție prin televiziune, radio, ziare, reviste și publicații similare, pacienții nu sunt protejați împotriva unor astfel de informații nesolicitate și, prin urmare, punerea la dispoziție a unor astfel de informații nu ar trebui să fie autorizată.

(15)  Internetul are un rol esențial în comunicarea de informații către pacienți iar importanța acestuia este în creștere. Internetul permite un acces aproape nelimitat la informații, ignorând frontierele naționale. Se cuvine să se stabilească reguli specifice de supraveghere a site-urilor internet pentru a ține seama de natura transfrontalieră a informațiilor furnizate prin intermediul acestora și a permite cooperarea între statele membre.

(16)  Supravegherea informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate numai pe bază de rețetă în temeiul prezentei directive ar trebui să garanteze faptul că titularii autorizațiilor de introducere pe piață pun la dispoziție numai informații care sunt conforme cu Directiva 2001/83/CE. Statele membre ar trebui să adopte reguli care să stabilească mecanisme eficace de supraveghere și să permită aplicarea efectivă a acestora în caz de încălcare a dispozițiilor. Aceste reguli ar trebui să fie armonizate la nivelul Uniunii pentru a se asigura consecvența lor. În cazul nerespectării dispozițiilor, ar trebui instituite proceduri prin care titularii autorizațiilor de introducere pe piață să fie reprezentați și luați în considerare în examinarea cazurilor care îi privesc. Supravegherea ar trebui să se bazeze pe controlarea informațiilor înainte ca acestea să fie puse la dispoziție. Ar trebui puse la dispoziție numai informațiile aprobate în prealabil de autoritățile competente și exclusiv într-o formă aprobată.

(17)  Dat fiind că prezenta directivă introduce pentru prima dată reguli armonizate privind punerea la dispoziție de informații către pacienți și publicul larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, Comisia ar trebui să evalueze funcționarea sa și necesitatea unei revizuiri la cinci ani după intrarea sa în vigoare. Ar trebui, de asemenea, să se prevadă elaborarea de către Comisie, în colaborare cu toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile de pacienți și practicienii din domeniul medicinei, a unor linii directoare pe baza experienței statelor membre în domeniul supravegherii informațiilor.

(18)  Comisia ar trebui să consulte toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, precum și practicienii din domeniul medicinei, cu privire la chestiuni legate de punerea în aplicare a prezentei directive și de aplicarea acesteia de către statele membre.

(19)  Comisia ar trebui împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în ceea ce privește criteriile de calitate a informațiilorpuse la dispoziția pacienților și publicului larg și orientările privind accesibilitatea informațiilor pe internet. Este de o importanță deosebită ca, în cadrul activității pregătitoare, Comisia să desfășoare consultări, inclusiv la nivel de expert.

(20)  Deoarece obiectivul prezentei directive, și anume armonizarea regulilor privind informațiile asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă la nivelul Uniunii nu poate fi atins în mod satisfăcătoar de către statele membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri în conformitate cu principiul subsidiarității astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezenta directivă nu depășește ceea ce este necesar pentru realizarea acestui obiectiv.

(21)  Prin urmare, Directiva 2001/83/CE ar trebui modificată în consecință,

ADOPTĂ PREZENTA DIRECTIVĂ:

Articolul 1

Amendamente la Directiva 2001/83/CE

Directiva 2001/83/CE se modifică după cum urmează:

1.  La articolul 1, punctul 26 se înlocuiește cu următorul text:"

   26. Prospectînsoțitor destinat pacientului: Un prospect cuprinzând informații pentru pacienți, care însoțește medicamentul și care corespunde nevoilor reale ale pacienților.
"

2.  La articolul 59 se adaugă următorul alineat:"

(4)  Prospectul însoțitor destinat pacientului corespunde nevoilor reale ale pacienților. În acest scop, organizațiile de pacienți ar trebui să fie implicate în elaborarea și revizuirea informațiilor privind medicamentele de către autoritățile naționale de reglementare și Agenție. Prospectul însoțitor destinat pacientului include un scurt alineat care expune efectele pozitive și posibilele reacții adverse ale medicamentului respectiv, precum și o scurtă prezentare a unor informații suplimentare destinate utilizării în siguranță și eficiente a medicamentului în cauză.

"

3.  La articolul 86, alineatul (2) se înlocuiește cu următorul text:"

(2)  Dispozițiile prezentului titlu nu reglementează următoarele:

   etichetarea, care specifică întotdeauna cel puțin denumirea internațională nebrevetată, și prospectele însoțitoare destinate pacientului , care fac obiectul dispozițiilor titlului V;
   corespondența, eventual însoțită de materiale de natură nepublicitară, necesară pentru a răspunde la o întrebare specifică privind un anumit medicament;
   anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțuri sau declarații precum cele adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin punerea la dispoziție în cadrul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament, referitoare, de exemplu, la accesibilitate, la modificări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri, rambursare, precum și informații privind riscul pe care medicamentul respectiv în reprezintă pentru mediu și informații privind depozitarea medicamentelor nefolosite sau a deșeurilor provenind de la medicamente și referiri la toate sistemele de colectare folosite, cu condiția ca aceste anunțuri și materiale de referință să nu includă nicio informație promoțională și să nu încurajeze sau să promoveze consumul medicamentului în cauză;
   informații referitoare la sănătatea umană sau boli umane, cu condiția să nu existe nicio referire, nici măcar indirectă, la anumite medicamente;
   informații ▌ privind medicamentele eliberate pe bază de rețetă, care îndeplinesc criteriile de calitate, care au fost aprobate de autoritățile competente din statele membre, care au fost puse la dispoziția pacienților și a publicului larg de către titularul autorizației de introducere pe piață în forma aprobată și care sunt supuse dispozițiilor titlului VIIIa;
   anunțuri cu caracter faptic sau informativ adresate investitorilor și angajaților cu privire la schimbări semnificative în cadrul societății, cu condiția ca acestea să nu fie utilizate pentru a promova medicamentul în rândul pacienților și publicului larg.

(3)  Atunci când se acordă excepții de la cerințele referitoare la publicitate prevăzute la alineatul (2), titularul autorizației de introducere pe piață și orice parte terță, precum și orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață sunt identificați ca atare.

"

4.  La articolul 88, se adaugă următorul paragraf la alineatul (4) ▌:"

Aceste campanii sunt aprobate de autoritățile competente din statele membre doar dacă se asigură faptul că reprezentanții acestui sector furnizează în cadrul campaniei informații obiective și nepărtinitoare cu privire la cauzele bolii respective, la eficacitatea vaccinului, la efectele adverse și la contraindicațiile privind vaccinarea.

"

5.  Titlul „TITLUL VIIIa - Informații și publicitate” se suprimă;

6.  Articolul 88a se elimină;

7.  La articolul 94, alineatul (1) se înlocuiește cu următorul text:"

(1)  În cazul în care medicamentele sunt promovate în mod direct sau indirect de către un titular al autorizației de introducere pe piață sau de către o terță parte acționând în numele sau urmând instrucțiunile acestuia, unor persoane calificate să le prescrie sau să le elibereze, persoanelor în cauză nu li se pot furniza, oferi sau promite cadouri, avantaje pecuniare sau beneficii în natură.

"

8.  Următorul titlu se inserează după articolul 100:"

Titlul VIIIa – Informații pentru pacienţi şi publicul larg asupra medicamentelor eliberate pe bază de rețetă

Articolul 100a

(1)  Fără a aduce atingere rolului important jucat de autoritățile naționale competente și de personalul medical pentru o mai bună informare a pacienților și a publicului larg cu privire la medicamentele eliberate pe bază de rețetă, statele membre impun titularului autorizației de introducere pe piață să pună la dispoziția pacienților și publicului larg sau a membrilor acestuia, fie direct, fie indirect printr-o terță parte acționând în numele titularului autorizației de introducere pe piață, informații despre medicamente autorizate eliberate pe bază de rețetă care au fost aprobate în mod oficial de autoritățile naționale sau ale Uniunii competente, cu condiția ca informațiile respective și modul în care acestea sunt puse la dispoziție să fie conforme cu dispozițiile prezentului titlu. Aceste informații nu sunt considerate drept publicitate în scopul aplicării titlului VIII. Atunci când aceste informații sunt puse la dispoziție, titularul autorizației de introducere pe piață și partea terță sunt identificați, iar orice parte terță care acționează în numele titularului autorizației de introducere pe piață este identificată în mod clar ca atare.

(2)  Personalul medical care pun la dispoziție informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul unui eveniment public, în format tipărit sau prin mijloace de radiodifuziune și televiziune, își declară public interesele, de exemplu orice legături financiare cu titularii de autorizații de introducere pe piață sau cu terțe părți care acționează în numele acestora. Aceasta se referă, de asemenea, punerea la dispoziție de informații privind medicamente sau dispozitive medicale în timpul prestării de servicii de consultare și al acordării deasistență tehnică.

(3)  Ar trebui organizate campanii de informare menite să sensibilizeze pacienții și publicul larg sau membrii acestuia cu privire la riscurile legate de medicamentele falsificate. Aceste campanii de informare pot fi desfășurate de autoritățile naționale competente în colaborare cu industria farmaceutică, personalul medical și organizațiile de pacienți.

(4)  Prezentul titlu nu reglementează următoarele:

   (a) anunțurile cu caracter faptic sau informativ (inclusiv anunțurile sau declarațiile adresate organizațiilor mass-media, fie ca răspuns la o întrebare directă, fie prin punerea la dispoziție în cadrul conferințelor sau al comunicatelor și anunțurilor scrise sau al rapoartelor către acționari și/sau autoritățile de reglementare) și materialele de referință cu privire la un medicament referitoare, de exemplu, la modificări ale ambalajului, atenționări privind reacțiile adverse în cadrul precauțiilor generale de administrare a medicamentelor, cataloage comerciale, liste de prețuri și rambursare, cu condiția ca acestea să nu vizeze promovarea unui anumit medicament;
   (b) materiale furnizate personalului medical pentru propriul uz.

(5)  Dispozițiile prezentei directive nu aduc atingere dreptului oricărei alte persoane sau organizații, în special al presei sau al pacienților și organizațiilor de pacienți, de a-și exprima opiniile în legătură cu medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă, cu condiția ca aceștia să acționeze în mod independent și nu, direct sau indirect, în numele, la indicațiile sau în interesul titularului autorizației de introducere pe piață.

Articolul 100b

(1)  Titularii de autorizații de introducere pe piață pun la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele ▌informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă ▌:

   (a) cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, astfel cum a fost aprobat de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de reînnoire a autorizației;
   (b) cea mai recentă etichetă și cel mai recent prospect însoțitor destinat pacientului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață sau de modificare a autorizației, și
   ( c) cea mai recentă versiune accesibilă în mod public a raportului de evaluare, astfel cum a fost întocmit de autoritățile competente în cursul procedurii de acordare a autorizației de introducere pe piață și de actualizare a autorizației.

Informațiile menționate la literele (a), (b) și (c) sunt prezentate într-un format care reprezintă în mod fidel informațiile aprobate în mod oficial și elaborate de autoritățile competente. Informațiile sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere.

(2)  Titularii de autorizații de introducere pe piață pot pune la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia următoarele informații privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă:

   ( a) informații privind impactul avut de medicament asupra mediului, în plus față de informațiile furnizate cu privire la sistemul de distrugere și de colectare în conformitate cu articolul 54 litera (j) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol;
   (b) informații privind prețul;
   (c) informații privind modificările aduse ambalajului;
   (d) avertismente referitoare la reacțiile adverse, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (e) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol;
   (e) instrucțiuni de folosire a medicamentului, în plus față de informațiile furnizate în conformitate cu articolul 59 alineatul (1) litera (d) și puse la dispoziție în conformitate cu alineatul (1) de la prezentul articol. Aceste informații pot fi completate, dacă este necesar, cu imagini fixe sau în mișcare de natură tehnică care demonstrează modul adecvat de utilizare a produsului respectiv;
   (f) testele farmaceutice și preclinice, precum și studiile clinice ale medicamentului în cauză, prezentate sub formă de enumerare a informațiilor respective, rezumate în mod faptic, fără caracter promoțional;
   (g) un rezumat al solicitărilor frecvente de informații în conformitate cu articolul 100c litera (b) și răspunsurile aferente;
   (h) alte tipuri de informații aprobate de autoritatea competentă care sunt relevante pentru utilizarea corectă a medicamentului.

Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și tipărit, precum și în formate adecvate pentru nevăzători sau persoane cu deficiențe de vedere.

Informațiile menționate la literele (a)-(g) sunt aprobate de autoritățile competente sau, în cazul unei autorizații a Uniunii de introducere pe piață, de agenție, înainte de punerea la dispoziție a acestora în sensul prezentului articol.

Articolul 100c

Informațiile privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia de către titularul autorizației de introducere pe piață ▌nu pot fi puse la dispoziție prin televiziune, radio sau ziare, reviste și publicații similare. Acestea sunt puse la dispoziție numai prin intermediul canalelor de difuzare următoare:

   (a) site-urile internet, înregistrate și administrate conform articolului 100h, privind medicamentele, fiind excluse materialele nesolicitate care sunt distribuite pacienților și publicului larg sau membrilor acestuia;
   (b) răspunsurile ▌la solicitări specifice de informații privind un medicament din partea unui pacient sau a unui membru al publicului larg;
   (c) materiale tipărite privind un medicament elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu articolul 100b la solicitarea specifică a unui pacient sau a unui membru al publicului larg.

Articolul 100d

(1)  Conținutul și modul de prezentare a informațiilor privind medicamentele autorizate eliberate pe bază de rețetă care sunt puse la dispoziție de către titularul autorizației de introducere pe piață către pacienți și publicul larg sau către membrii acestuia îndeplinesc condițiile următoare:

   (a) trebuie să fie obiective și nepărtinitoare; în această privință, în cazul în care informațiile se referă la beneficiile aduse de un medicament, sunt specificate și riscurile implicate de acesta;
   (b) trebuie să fie orientate către pacienți, pentru a satisface mai bine nevoile acestora;
   (c) trebuie să se bazeze pe dovezi, să fie verificabile și să includă o declarație cu privire la nivelul dovezilor aduse;
   (d) trebuie să fie de actualitate și să includă data la care s-a publicat cea mai recentă revizuire a informațiilor;
   (e) trebuie să fie fiabile, corecte și să nu inducă în eroare;
   (f) trebuie să fie ușor de înțeles și perfect lizibile pentru pacient și publicul larg și membrii acestuia, acordând o atenție deosebită nevoilor persoanelor mai în vârstă;
   (g) trebuie să specifice în mod clar sursa informațiilor, indicând autorul acestora și prezentând trimiteri către documentația pe care se bazează informațiile;
   (h) trebuie să nu contrazică informațiile prezentate în rezumatul caracteristicilor produsului, etichetă și prospectul însoțitor destinat pacientului aferente medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente.

(2)  Până la …(7), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport de evaluare privind deficiențele actuale ale rezumatului caracteristicilor produsului și ale prospectului însoțitor destinat pacientului, precum și modul în care acestea ar putea fi îmbunătățite pentru a satisface mai bine nevoile pacienților și ale personalului medical. Dacă este cazul, pe baza raportului și după consultarea părților interesate relevante, Comisia prezintă propuneri pentru a îmbunătăți lizibilitatea, prezentarea și conținutul acestor documente.

(3)  Informațiile includ următoarele:

   (a) o declarație conform căreia medicamentul în cauză este disponibil numai pe bază de rețetă și instrucțiunile de utilizare figurează pe prospectul însoțitor destinat pacientului sau pe ambalajul exterior, după caz;
   (b) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt menite să sprijine, nu să înlocuiască relația dintre pacient și personalul medico-sanitar și că un membru al personalului medico-sanitar ar trebui să fie contactat în cazul în care pacientul solicită clarificări sau informații suplimentare cu privire la informațiile furnizate;
   (c) o declarație prin care se indică faptul că informațiile sunt puse la dispoziție de către un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață sau în numele acestuia;
   (d) o adresă poștală sau de e-mail la care pacienții și membrii publicul larg pot trimite observații titularului autorizației de introducere pe piață sau îi pot solicita acestuia informații suplimentare. Observațiile trimise de persoane fizice și răspunsurile transmise de titularul autorizației de introducere pe piață sunt înregistrate și monitorizate în mod corespunzător;
   (e) o adresă poștală sau de e-mail la care pacienții și membrii publicului larg pot transmite observații autorităților naționale competente;
   (f) textul actual al prospectului însoțitor destinat pacientului sau o indicație cu privire la locul în care acest text poate fi găsit. În cazul site-urilor internet aflate sub monitorizarea titularilor de autorizații de introducere pe piață care se adresează direct cetățenilor din unul sau mai multe state membre, acestea trebuie să conțină rezumatul caracteristicilor produsului și prospectul însoțitor destinat pacientului în limbile oficiale ale statelor membre în care aceștia sunt autorizați, dacă informația cu privire la medicamente este pusă la dispoziție în limbile respective;
   (g) o declarație care să indice faptul că pacienții și membrii publicului larg sunt încurajați să comunice medicului, farmacistului, membrului personalului medical sau autorității naționale competente toate presupusele reacții adverse cauzate de medicamente, precum și numele și site-ul internet, adresa poștală și/sau numărul de telefon al autorității naționale competente respective.

(4)  Informațiile nu includ următoarele:

  (a) comparații între medicamente în ceea ce privește calitatea, siguranța și eficiența lor, dacă informațiile sunt puse la dispoziție de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, cu excepția cazurilor în care comparațiile respective sunt:
   incluse în documente aprobate oficial, cum ar fi rezumatul caracteristicilor produsului;
   bazate pe studii științifice comparative publicate de autoritățile naționale competente sau de Agenție;
   incluse în rezumatul rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, care enumeră celelalte opțiuni terapeutice existente și care menționează dacă noul medicament are în sine o valoare terapeutică;
   (b) niciun îndemn la consumul medicamentului și nicio promovare a acestuia;
   (c) niciunul dintre materialele menționate la articolul 90;
   (d) informații privind alte medicamente, pentru care societatea farmaceutică nu este titulara autorizației de introducere pe piață.

(5)  Pentru a asigura calitatea informațiilor puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia, Comisia adoptă, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu articolul 100m și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100n și 100o, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a alineatelor (1), (2), (3) și (4).

Articolul 100e

(1)  Statele membre se asigură că pe site-urile internet ale titularilor unei autorizații de introducere pe piață este reprodusă cea mai recentă versiune actualizată, așa cum a fost aprobată de autoritatea competentă, a rezumatului caracteristicilor produsului și a prospectului însoțitor destinat pacientului al medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și comercializate de aceștia, în limbile oficiale ale statelor membre în care medicamentele respective sunt autorizate.

(2)  Statele membre se asigură că fiecare pagină web a site-urilor internet ale titularilor de autorizații de introducere pe piață referitoare la un medicament eliberat pe bază de rețetă conține o legătură la pagina web corespunzătoare din baza de date a medicamentelor de la nivelul a Uniunii (baza de date ₫EudraPharm») menționată la articolul 57 alineatul (1) litera (l) și la articolul 57 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și la portalul web național privind medicamentele menționat la articolul 106 din prezenta directivă sau la portalul web european privind medicamentele manționat la articolul 26 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004.

(3)  Rezumatul Rapoartelor europene publice de evaluare menționate la articolul 13 din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 conține o legătură la studiile corespunzătoare din baza de date europeană cu studii clinice (₫baza de date EudraCT»). menționată la articolul 11 din Directiva 2001/20/CE.

(4)  Statele membre se asigură că solicitările de informații cu privire la un medicament eliberat pe bază de rețetă, adresate de către un pacient sau un membru al publicului larg către un titular de autorizație de introducere pe piață a medicamentului în cauză, pot fi redactate în oricare dintre limbile oficiale ale Uniunii care sunt limbi oficiale ale statului membru în care este autorizat medicamentul în cauză. Răspunsul este redactat în limba în care a fost redactată solicitarea. Răspunsurile sunt puse la dispoziția autorităților naționale competente spre verificare.

Articolul 100f

(1)  Statele membre, fără a impune în acest fel o sarcină disproporționată pentru titularii de autorizații de introducere pe piață, garantează că aceștia din urmă se asigură de faptul că informațiile puse la dispoziție în conformitate cu prezentul titlu sunt accesibile persoanelor cu handicap.

(2)  Pentru a asigura accesibilitatea informațiilor referitoare la un medicament care sunt furnizate pe internet de către titularii de autorizații de introducere pe piață, site-urile internet respective se conformează Orientărilor privind asigurarea accesului la conținutul internet, versiunea 1.0, nivelul A, emise de Consorțiul World Wide Web (W3C). Comisia pune aceste orientări la dispoziția publicului.

▌Pentru a ține seama de progresele tehnice, Comisia poate adopta, prin intermediul actelor delegate, în conformitate cu ▌articolul 100m și sub rezerva condițiilor menționate la articolele 100n și 100o, măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului alineat.

Articolul 100g

(1)  Statele membre se asigură utilizarea necorespunzătoare este evitată prin garantarea faptului că numai titularul autorizației de introducere pe piață furnizează informații, că informațiile furnizate sunt aprobate de autoritățile competente cu privire la medicamente aprobate eliberate pe bază de rețetă și că informațiile sunt furnizate în forma aprobată pentru a fi puse la dispoziția pacienților și a publicului larg sau a membrilor acestuia. Prin derogare, statele membre pot continua să aplice tipurile de mecanisme de control pe care le-au folosit până la 31 decembrie 2008, fără să se excludă măsuri de consolidare a mecanismelor de control în cauză. Comisia verifică și aprobă astfel de mecanisme și măsurile de consolidare, consultându-se cu autoritățile competente.

Aceste mecanisme se bazează pe controlul informațiilor înainte de punerea la dispoziție a acestora, cu excepția cazului în care:

   conținutul informațiilor a fost deja aprobat de autoritățile competente, sau
   se asigură, printr-un alt mecanism, un nivel echivalent de supraveghere adecvată și eficientă.
  

(2)  După consultarea statelor membre și a tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile de pacienți și practicienii din domeniul medicinei, Comisia elaborează linii directoare privind informațiile care sunt permise în temeiul prezentului titlu, aceste linii directoare conținând un cod de conduită pentru titularii de autorizații de introducere pe piață care furnizează informații pacienților și publicului larg sau membrilor acestuia privind medicamentele autorizate care sunt eliberate pe bază de rețetă. Liniile directoare conțin dispoziții care asigură faptul că pacienții și membrii publicului larg pot înainta autorităților competente reclamații referitoare la practici înșelătoare în ceea ce privește punerea la dispoziție a informațiilor. Comisia elaborează liniile directoare respective până la … (8)și le actualizează în mod regulat, în funcție de experiența acumulată.

Articolul 100h

(1)  Statele membre se asigură că titularii de autorizații de introducere pe piață înregistrează site-urile internet aflate sub controlul lor, destinate în mod expres cetățenilor dintr-unul sau mai multe state membre și care conțin informații aprobate de autorități privind medicamentele eliberate numai pe bază de rețetă aflate sub incidența prezentului titlu, înainte de a le pune la dispoziția publicului larg. În cazul în care site-ul internet nu utilizează un cod de țară corespunzător domeniului de nivel 1, titularul autorizației de introducere pe piață selectează statul membru în care a fost înregistrat site-ul internet. Aceste informații respectă cerințele stabilite prin prezenta directivă și sunt în concordanță cu datele din dosarul depus pentru înregistrarea medicamentului.

După înregistrarea site-ului internet, informațiile privind un medicament care apar pe acest site pot fi transmise de către titularul autorizației de introducere pe piață unor alte site-uri internet din Uniune, înregistrate de către titularul autorizației de introducere pe piață în conformitate cu dispozițiile primului paragraf, în cazul în care conținutul este identic. Aceste site-uri specifică în mod clar identitatea titularului autorizației de introducere pe piață.

După înregistrarea site-ului internet, orice modificări aduse conținutului legat de medicamente eliberate pe bază de rețetă fac obiectul unei monitorizări, în conformitate cu alineatul (4). Aceste modificări nu impun reînregistrarea site-ului web.

(2)  Fiecare stat membru întocmește și actualizează o listă a site-urilor de internet. Aceste liste se pun la dispoziția consumatorilor.

(3)  Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) conțin legături către alte site-uri ale titularilor de autorizații de introducere pe piață numai dacă acele site-uri au fost înregistrate în conformitate cu alineatul respectiv. Site-urile în cauză permit identificarea autorității competente care a acordat autorizația de introducere pe piață precum și a adresei sale de internet.

Site-urile internet înregistrate în conformitate cu alineatul (1) nu permit identificarea pacienţilor și a membrilor publicului larg care le accesează fără acordul prealabil explicit al acestora, nici afișarea în cadrul lor a unor conținuturi nesolicitate, distribuite către pacienţi și publicul larg sau către membri ai acestuia. Site-urile internet pot difuza conținuturi video dacă acestea sunt utile pentru folosirea eficace și în siguranță a medicamentului.

Site-urile web înregistrate afișează o notificare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului prin care pacienţii şi publicul larg sunt informaț că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de un anumit titular al unei autorizații de introducere pe piață. Mesajul de avertizare conține și o legătură către baza de date EudraPharm referitoare la medicamente.

(4)  Statele membre în care a fost înregistrat site-ul internet sunt responsabile de monitorizarea conținutului informațiilor legate de medicamente eliberate pe bază de rețetă puse la dispoziție pe site-ul internet respectiv.

(5)  Un stat membru nu adoptă nicio măsură cu privire la conținutul unui site internet care reproduce informații de pe un site internet înregistrat la autoritățile naționale competente dintr-un alt stat membru, cu excepția următoarelor situații:

   (a) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială corectitudinea traducerii informațiilor reproduse, acesta poate solicita unui titular de autorizație de introducere pe piață să furnizeze o traducere autorizată a informațiilor aprobate de autorități și puse la dispoziție pe site-ul internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru.
   (b) Dacă un stat membru are motive de a pune la îndoială respectarea de către informațiile aprobate de autorități și puse la dispoziție pe un site internet înregistrat la autoritatea națională competentă dintr-un alt stat membru a cerințelor prezentului titlu, acesta informează statul membru în cauză asupra motivelor respective. Statele membre în cauză depun toate eforturile necesare pentru a ajunge la un acord cu privire la măsurile care urmează a fi adoptate. În cazul în care acestea nu ajung la un acord în termen de două luni, cazul va fi prezentat Comitetului farmaceutic menţionat la articolul 84. Măsurile care se vor dovedi a fi necesare pot fi adoptate numai după ce comitetul a emis un aviz. Statele membre țin seama de avizele emise de Comitetul farmaceutic și îl informează pe acesta din urmă cu privire la modul în care avizul pe care acesta l-a emis a fost luat în considerare.

(6)  Statele membre solicită titularilor de autorizații de introducere pe piață care au înregistrat site-uri internet în conformitate cu dispozițiile alineatelor (1) – (5) să includă un mesaj de avertizare în partea de sus a fiecărei pagini a site-ului, prin care pacienții și publicul larg sunt informați că informațiile prezente pe acel site sunt elaborate de titularul autorizației de introducere pe piață și, prin urmare, fac obiectul monitorizării, pentru a se evita publicitatea exclusiv pentru medicamentele eliberate pe bază de rețetă. În mesajul respectiv se specifică cu claritate identitatea autorității naționale competente care supraveghează site-ul internet în cauză, precum și a titularului unei autorizații de introducere pe piață responsabil de site-ul internet. În aceasta se precizează, de asemenea, că faptul că site-ul internet este supravegheat nu presupune neapărat că informațiile prezentate pe acesta au fost aprobate în prealabil și se include o legătură către baza de date EudraPharm, precizându-se că informațiile validate sunt disponibile în aceasta.

(7)  Prin intermediul unor acte delegate în conformitate cu articolul 100m și sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o, Comisia stabilește norme și condiții detaliate pentru înregistrarea și monitorizarea site-urilor de internet menționate în prezentul titlu, precum și a informațiilor furnizate pe acestea, pentru a garanta fiabilitatea datelor prezentate și conformitatea acestora cu condițiile de autorizare și de înregistrare a medicamentelor în cauză, pentru a le oferi consumatorilor garanția că site-ul de internet sau informațiile respective sunt exacte și bazate pe fapte. Normele și condițiile menționate conțin și criterii de certificare sau de calificare ce urmează a fi aplicate site-urilor de internet înregistrate.

Articolul 100i

(1)  Statele membre adoptă măsurile adecvate pentru a se asigura de faptul că dispozițiile prezentului titlu sunt aplicate și că sunt adoptate măsuri eficiente de sancționare a nerespectării dispozițiilor respective. Printre aceste măsuri se numără următoarele:

   (a) stabilirea sancțiunilor care se impun în cazul încălcării dispozițiilor adoptate pentru punerea în aplicare a prezentului titlu. Sancțiunile respective sunt eficace, proporționale și disuasive;
   (b) obligația de sancționare a cazurilor de neconformitate;
   (c) atribuirea de competențe către instanțele judecătorești sau autoritățile administrative, permițând acestora să dispună încetarea punerii la dispoziție a informațiilor care nu se conformează dispozițiilor prezentului titlu sau, în cazul în care aceste informații nu au fost încă puse la dispoziție dar sunt pe cale de a fi, să dispună interzicerea punerii la dispoziție a acestora.

Statele membre oferă posibilitatea de publicare a numelui unui titular al unei autorizații de introducere pe piață responsabil de punerea la dispoziție a unor informații neconforme privind un medicament.

(2)  Statele membre prevăd adoptarea măsurilor menționate la alineatul (1) în cadrul unei proceduri accelerate, cu efect provizoriu sau definitiv.

(3)  Statele membre se asigură că titularii autorizației de introducere pe piață sunt reprezentați și luați în considerare în cadrul oricărei proceduri de examinare a cazurilor în care sunt acuzați de nerespectarea dispozițiilor stabilite la prezentul titlu. Titularii autorizației de introducere pe piață au dreptul de a ataca orice decizie în fața unei instanțe judiciare sau a unui alt organism. Punerea la dispoziție a informațiilor este suspendată pe durata procedurii de atac, până la luarea unei decizii contrare de către organismul responsabil.

Articolul 100j

Statele membre se asigură de faptul că titularii de autorizații de introducere pe piață, prin intermediul serviciului științific menționat la articolul 98 alineatul (1):

   (a) păstrează la dispoziția autorităților competente sau a organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele care au autorizat în prealabil informațiile respective, o mostră din toate informațiile care sunt puse la dispoziție în conformitate cu dispozițiile prezentului titlu și informațiile privind cantitatea de informații puse la dispoziție, împreună cu o declarație care să indice persoanele cărora acestea le sunt destinate, metoda de punere la dispoziție și data la care a avut loc prima punere la dispoziție a informațiilor;
   (b) se asigură că informațiile privind medicamentele emise de către întreprinderea lor sunt conforme cu cerințele prezentului titlu;
   (c) furnizează autorităților sau organismelor responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele informațiile, resursele financiare și asistența de care au nevoie pentru a-și îndeplini sarcinile care le revin;
   (d) se asigură de respectarea imediată și integrală a deciziilor adoptate de autoritățile sau organismele responsabile de monitorizarea informațiilor privind medicamentele.

Articolul 100k

Informațiile privind medicamentele homeopatice menționate la articolul 14 alineatul (1) și care au fost clasificate drept medicamente eliberate numai pe bază de rețetă fac obiectul dispozițiilor prezentului titlu. Același lucru este valabil în cazul informațiilor privind medicamentele pe bază de plante medicinale sau orice alt compus sau tip de terapie clasificate ca putând fi eliberate numai pe bază de rețetă.

Articolul 100l

(1)  Fără a aduce atingere dispozițiilor prezentului titlu privind informațiile furnizate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, statele membre se asigură că pacienții și publicul larg sau membrii acestuia dispun de informații obiective, neutre cu privire la următoarele:

   (a) medicamentele introduse pe piață pe teritoriul statului membru respectiv. Aceste informații includ, dar nu se rezumă doar la acestea, cel mai recent rezumat al caracteristicilor produsului, eticheta și prospectul însoțitor destinat pacientului al medicamentului, astfel cum au fost aprobate de autoritățile competente în timpul autorizării introducerii pe piață și a reînnoirii acesteia, precum și versiunea cea mai recentă și accesibilă în mod public a raportului de evaluare întocmit de autoritățile competente și actualizările acestuia;
   (b) bolile și condițiile de sănătate care trebuie tratate cu medicamentele introduse pe piață pe teritoriul său, precum și
   (c) prevenirea acestor boli și condiții.

(2)  Informațiile mențioante la alineatul (1) sunt puse la dispoziție atât în format electronic, cât și în format tipărit, precum și într-un format accesibil persoanelor cu handicap. Acestea sunt puse la dispoziție prin intermediul următoarelor canale:

   (a) site-uri internet realizate de statul membru sau de un organism desemnat de statul membru și monitorizate de autoritatea națională competentă sau de un organism desemnat de autoritatea națională competentă;
   (b) materiale tipărite puse la dispoziția pacienților și a publicului larg;
   (c) răspunsuri scrise la solicitări de informații din partea pacienților sau a unui membru al publicului larg.

(3)  Comisia facilitează schimbul de cele mai bune practici între statele membre și adoptă orientări.

(4)  Până la …(9), Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele înregistrate de statele membre în ceea ce privește aplicarea prezentului articol.

Articolul 100m

(1)  Competența de a adopta actele delegate menționate la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) îi este conferită Comisiei pentru o perioadă de …(10)*. Comisia elaborează un raport privind competențele delegate cel târziu cu șase luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se reînnoiește automat pentru perioade de timp identice, cu excepția cazurilor în care Parlamentul European și Consiliul o revocă, în conformitate cu articolul 100n.

(2)  De îndată ce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(3)  Competența de a adopta acte delegate este conferită Comisiei sub rezerva condițiilor prevăzute la articolele 100n și 100o.

Articolul 100n

(1)  Delegarea de competențe menționată la articolul 100d alineatul (5), la articolul 100f alineatul (2) și la articolul 100h alineatul (7) poate fi revocată în orice moment de Parlamentul European sau de Consiliu.

(2)  Instituția care a demarat o procedură internă pentru a decide dacă revocă sau nu delegarea de competențe trebuie să facă tot posibilul pentru a informa cealaltă instituție și Comisia într-un interval de timp rezonabil înainte de luarea deciziei finale, indicând competențele delegate care ar putea fi revocate și motivele posibile ale revocării.

(3)  Decizia de revocare duce la încetarea delegării de competențe specificate în respectiva decizie. Decizia produce efecte imediat sau de la o dată ulterioară, menționată în cuprinsul acesteia. Decizia nu aduce atingere valabilității actelor delegate care sunt deja în vigoare. Decizia se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 100o

(1)  Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni la un act delegat în termen de trei luni de la data notificării.

La inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului, termenul respectiv se prelungește cu o lună.

(2)  În cazul în care nici Parlamentul European, nici Consiliul , nu formulează obiecțiuni la actul delegat până la expirarea termenului menționat la alineatul (1), actul delegat se publică în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și intră în vigoare la data menționată în cuprinsul său.

Actul delegat poate fi publicat în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene și poate intra în vigoare înainte de expirarea perioadei respective în cazul în care atât Parlamentul European, cât și Consiliul au informat Comisia că au decis să nu formuleze obiecțiuni.

(3)  În cazul în care fie Parlamentul European, fie Consiliul formulează obiecțiuni la actul delegat în termenul menționat la alineatul (1), acesta nu intră în vigoare. Instituția care formulează obiecțiuni își expune motivele care au stat la baza acestora.

Articolul 100p

     Comisia publică până la data de …(11)care aduce modificări] un raport privind experiența acumulată în procesul de punere în aplicare a dispozițiilor prezentului titlu, după consultarea tuturor părților interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, precum și reprezentanții profesiilor din domeniul sănătății, și evaluează necesitatea revizuirii acestora. Comisia transmite raportul respectiv Parlamentului European și Consiliului.
"

(9)  Cuvintele „prospect însoțitor” și „prospecte însoțitoare” se înlocuiesc în tot textul cu cuvintele „prospect însoțitor destinat pacientului” și „prospecte însoțitoare destinate pacientului”.

Articolul 2

Consultarea părţilor interesate

Comisia consultă toate părțile interesate relevante, cum ar fi organizațiile independente din domeniul sănătății, ale pacienților și ale consumatorilor, cu privire la chestiuni legate de punerea în aplicare a prezentei directive și de aplicarea acesteia de către statele membre.

Articolul 3

Transpunerea

(1)  Statele membre pun în aplicare dispozițiile legale, de reglementare și administrative necesare în vederea conformării cu prezenta directivă până la data de …(12). Statele membre comunică de îndată Comisiei textul dispozițiilor respective și un tabel de corespondență între prezenta directivă și aceste dispoziții.

Atunci când statele membre adoptă dispozițiile respective, acestea conțin o trimitere la prezenta directivă sau sunt însoțite de o astfel de trimitere la data publicării lor oficiale. Statele membre stabilesc modalitatea prin care se efectuează această trimitere.

(2)  Statele membre comunică Comisiei textele principalelor dispoziții de drept intern pe care le adoptă în domeniul reglementat de prezenta directivă.

Articolul 4

Intrarea în vigoare

Prezenta directivă intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Articolul 5

Destinatari

Prezenta directivă se adresează statelor membre.

Adoptată la ,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

(1) JO C 306, 16.12.2009, p. 18.
(2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
(3) JO C 306, 16.12.2009, p. 18.
(4) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
(5) Poziţia Parlamentului European din 24 noiembrie 2010.
(6) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(7)* 24 de luni de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
(8)* Data intrării în vigoare a prezentei directive.
(9)* Trei ani de la data intrării în vigoare a prezentei directive.
(10)** Data intrării în vigoare a prezentei directive.
(11)* Cinci ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive.
(12)* Un an de la data intrării în vigoare a prezentei directive.


Informaţii referitoare la medicamente (procedurile comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor) ***I
PDF 335kWORD 91k
Rezoluţie
Text consolidat
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European și al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010

(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0662),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0517/2008),

–  având în vedere Comunicarea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului, intitulată „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare”(COM(2009)0665),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolele 114 și 168 alineatul (4) litera (c) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul din 10 iunie 2009 al Comitetului Economic și Social European(1),

–  având în vedere avizul din 7 octombrie 2009 al Comitetului Regiunilor(2),

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0289/2010),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată mai jos;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziţia Parlamentului European adoptată în primă lectură la 24 noiembrie 2010 în vederea adoptării Regulamentului (UE) nr. .../2011 al Parlamentului European şi al Consiliului de modificare a Regulamentului (CE) nr. 726/2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente, în ceea ce privește informarea publicului larg în privința medicamentelor de uz uman care se eliberează pe bază de prescripții medicale

P7_TC1-COD(2008)0255


(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene și, în special, articolul 114 și articolul 168 alineatul (4) litera (c),

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(3),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor(4),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară(5),

Întrucât:

(1)  La 20 decembrie 2007, Comisia a prezentat o comunicare intitulată „Raportul privind practicile actuale în furnizarea către pacienți de informații referitoare la medicamente”. Raportul concluzionează că statele membre au adoptat norme și practici divergente referitoare la furnizarea de informații, ceea ce a dus la un acces inegal al pacienților și al publicului larg la informațiile privind medicamentele. Experiența acumulată din aplicarea cadrului legislativ actual a scos în evidență și anumite disparități în interpretarea normelor de la nivelul Uniunii privind publicitatea, precum și între modalitățile de furnizare a informațiilor la nivel național, demonstrând necesitatea urgentă de a face o distincție clară între publicitate și informare.

(2)  Prin introducerea unui nou titlu, VIIIa, în Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman(6), se abordează aceste motive de preocupare în cadrul mai multor dispoziții destinate să garanteze existența unor informații de bună calitate, obiective, fiabile și nepublicitare privind medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală, precum și să pună accentul asupra drepturilor și intereselor pacienților.

(3)  Disparitățile în furnizarea de informații privind medicamentele de uz uman nu se justifică în cazul medicamentelor autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului(7) pentru care sunt aprobate o singură fișă sintetică a caracteristicilor produsului și un singur prospect însoțitor la nivelul Uniunii. În consecință, titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE ar trebui să se aplice și în cazul acestor produse.

(4)  Directiva 2001/83/CE prevede că anumite tipuri de informații sunt supuse controlului de către autoritățile naționale competente ale statelor membre înainte de a fi făcute publice. În cazul medicamentelor de uz uman autorizate în temeiul titlului II din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, ar trebui să se prevadă, de asemenea, ca anumite tipuri de informații să fie controlate în prealabil de Agenția Europeană pentru Medicamente („Agenția”) și ca Agenția să monitorizeze măsurile care sunt luate de către producător, precum și actualizarea materialului informativ, ca urmare a raportărilor referitoare la reacțiile adverse.

(5)  Pentru a asigura finanțarea adecvată a activităților de informare menționate, ar trebui să se prevadă perceperea de către Agenție a unor taxe de la titularii autorizației de introducere pe piață.

(6)  În cazul în care costurile suplimentare suportate de Agenție ca urmare a verificării prealabile a anumitor tipuri de informații în conformitate cu cerințele prezentului regulament nu sunt acoperite de taxele percepute de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață, ar trebui să se efectueze o verificare a contribuției Uniunii la bugetul Agenției. La nivelul statelor membre ar trebui să se urmărească, în mod similar, o adaptare a contribuției oferite Agenției de Uniune.

(7)  Deoarece obiectivul prezentului regulament, respectiv stabilirea de norme comune referitoare la informațiile privind medicamentele de uz uman care se eliberează numai pe bază de prescripție medicală autorizate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 726/2004, nu poate fi realizat în mod satisfăcător de către statele membre și poate fi realizat mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este enunțat în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestui obiectiv.

(8)  Regulamentul (CE) nr. 726/2004 ar trebui modificat în consecință,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Articolul 1

Modificări ale Regulamentului (CE) nr. 726/2004

Regulamentul (CE) nr. 726/2004 se modifică după cum urmează:

1.  La articolul 9 alineatul (4), se adaugă următoarea literă:"

   (f) rezumatul Raportului european public de evaluare menționat la articolul 13 alineatul (3).
"

2.  Se introduc următoarele articole:"

Articolul 20a

(1)  Titlul VIIIa din Directiva 2001/83/CE se aplică medicamentelor care se autorizează în temeiul prezentului titlu și se eliberează pe bază de prescripție medicală.

Articolul 20b

(1)  Prin derogare de la articolul 100g alineatul (1) din Directiva 2001/83/CE, informațiile privind medicamentul la care se face referire la articolul 100b litera (d) din directiva respectivă sunt verificate de către Agenție înainte de a fi făcute publice, cu excepția cazurilor în care aceste informații se găsesc pe un site de internet, iar controlul conținutului publicat este responsabilitatea unui stat membru în temeiul articolului 100h din Directiva 2001/83/CE.

(2)  În sensul alineatului (1), titularul autorizației de introducere pe piață transmite Agenției o machetă a informațiilor care urmează a fi făcute publice.

(3)  Agenția poate formula obiecții la adresa informațiilor furnizate sau a unor părți ale respectivelor informații, pentru motive legate de nerespectarea dispozițiilor titlului VIIIa din Directiva 2001/83/CE, în termen de 90 de zile de la primirea notificării. În cazul în care Agenția nu emite nicio obiecție în termen de 90 de zile, informațiile sunt considerate acceptate și pot fi publicate. Titularul autorizației de introducere pe piață este în continuare responsabil în totalitate de informațiile furnizate în orice situație.

(4)  Dacă Agenția solicită modificarea informaţiilor transmise de titularul autorizației de introducere pe piață, iar acesta prezintă o machetă îmbunătățită a informaţiilor în termen de 30 de zile lucrătoare, Agenția comunică răspunsul cu privire la noua propunere în termen de 60 de zile lucrătoare.

Agenția percepe de la titularul autorizației de introducere pe piață o taxă suplimentară pentru această evaluare.

(5)  Transmiterea informațiilor către Agenție în conformitate cu alineatele (1), (2) (3) și (4) se face după achitarea unei taxe, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului din 10 februarie 1995 privind taxele datorate Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor*.

__________________

* JO L 35, 15.2.1995, p. 1.

"

(3)  Articolul 57 se modifică după cum urmează:

  (a) alineatul (1) se modifică după cum urmează:
"
   (i) litera (l) se înlocuiește cu următorul text:"
   ( l) creează o bază de date a medicamentelor, care urmează să fie accesibilă publicului larg în toate limbile oficiale ale Uniunii și se asigură că aceasta este actualizată și gestionată independent de interesele comerciale ale companiilor farmaceutice. Baza de date facilitează căutarea informațiilor deja autorizate pentru prospecte însoțitoare, include o secțiune privind medicamentele autorizate pentru tratamentul copiilor iar informațiile furnizate publicului sunt formulate într-o formă accesibilă și ușor de înțeles, pentru un public care nu este specialist în domeniu;
"
   (ii) se adaugă următoarele litere:"
   (u) formularea de opinii legate de informarea publicului larg cu privire la medicamentele de uz uman care se eliberează pe bază de prescripție medicală;
   (v) promovează sursele existente de informații independente fiabile referitoare la sănătate.
  (b) alineatul (2) se modifică după cum urmează:
   ( i) primul paragraf se înlocuiește cu următorul text:"
(2)  Baza de date prevăzută la alineatul (1) litera (l) include rezumatele caracteristicilor produsului, prospectul însoțitor pentru pacient sau utilizator și informațiile de pe etichetă. Baza de date este realizată în etape, prioritare fiind medicamentele autorizate conform prezentului regulament, precum și medicamentele autorizate în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/83/CE și în conformitate cu titlul III capitolul 4 din Directiva 2001/82/CE. Ulterior, baza de date se extinde pentru a include toate medicamentele introduse pe piața din interiorul Uniunii. Baza de date respectivă trebuie promovată în mod activ pentru cetățenii UE."
   ( ii) se adaugă un al patrulea paragraf:"
Informațiile comunicate de titularii de autorizații de introducere pe piață și aprobate de autoritățile naționale trebuie transmise de acestea Agenției și introduse în baza de date menționată la primul paragraf și care este accesibilă publicului."

Articolul 2

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Președintele Președintele

(1) JO C 306, 16.12.2009, p. 33.
(2) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
(3) JO C 306, 16.12.2009, p. 33.
(4) JO C 79, 27.3.2010, p. 50.
(5) Poziția Parlamentului European din 24 noiembrie 2010.
(6) JO L 311, 28.11.2001, p. 67.
(7) JO L 136, 30.4.2004, p. 1.


Restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice ***I
PDF 306kWORD 80k
Rezoluţie
Text
Anexă
Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la propunerea de directivă a Parlamentului European și a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare) (COM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))
P7_TA(2010)0431A7-0196/2010
RECTIFICĂRI

(Procedură legislativă ordinară: prima lectură - reformare)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2008)0809),

–  având în vedere articolul 251 alineatul (2) și articolul 95 din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0471/2008),

–  având în vedere Comunicarea Comisiei adresată Parlamentului European și Consiliului, intitulată: „Consecințele intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona asupra procedurilor decizionale interinstituționale în curs de desfășurare” (COM(2009)0665),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 10 iunie 2009(1),

–  având în vedere avizul Comitetului Regiunilor din 4 decembrie 2009(2),

–  având în vedere angajamentul reprezentantului Consiliului, exprimat în scrisoarea din 12 noiembrie 2010, de a aproba poziţia Parlamentului European în conformitate cu articolul 294 alineatul (4) din Tratatul privind funcţionarea Uniunii Europene,

–  având în vedere Acordul Interinstituțional din 28 noiembrie 2001 privind o utilizare mai structurată a tehnicii de reformare a actelor legislative(3),

–  având în vedere scrisoarea din 11 noiembrie 2009 a Comisiei pentru afaceri juridice, adresată Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară în conformitate cu articolul 87 alineatul (3) din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere articolele 87 și 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară (A7-0196/2010),

A.  întrucât grupul de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului şi Comisiei consideră că propunerea în cauză nu conţine nicio modificare de fond în afara celor care au fost identificate ca atare în propunere și întrucât, în ceea ce privește codificarea dispozițiilor neschimbate din actele precedente cu respectivele modificări, propunerea se limitează la o simplă codificare a actelor existente, fără modificări de fond ale acestora,

1.  adoptă în primă lectură poziția prezentată în continuare, luând în considerare recomandările grupului de lucru consultativ al serviciilor juridice ale Parlamentului European, Consiliului și Comisiei;

2.  aprobă declarația sa anexată prezentei rezoluții;

3.  ia act de declarațiile Comisiei anexate prezentei rezoluții;

4.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

5.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului, Comisiei și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

Poziţia Parlamentului European adoptată în prima lectură la 24 noiembrie 2010 în vederea adoptării Directivei 2011/.../UE a Parlamentului European şi a Consiliului privind restricțiile de utilizare a anumitor substanțe periculoase în echipamentele electrice și electronice (reformare)

P7_TC1-COD(2008)0240


(Întrucât s-a ajuns la un acord între Parlament şi Consiliu, poziţia Parlamentului corespunde cu actul legislativ final, Directiva 2011/65/UE.)

ANEXĂ

Declarații

Declarația Parlamentului European

Parlamentul European regretă faptul că Consiliul nu a fost pregătit să accepte publicarea obligatorie a tabelelor de corespondență în contextul reformării Directivei 2002/95/CE. În vederea prezentării unei soluții orizontale și interinstituționale la această problemă, Parlamentul European invită Comisia European să prezinte un raport în termen de șase luni de la adoptarea prezentului acord în sesiune plenară cu privire la practicile statelor membre de a elabora tabele de corelație în domeniul legislației europene de protecție a mediului și să le facă publice, inclusiv o evaluare a modului în care actualele practici afectează rolul Comisiei de „gardian al tratatelor” în controlarea transpunerii corecte a directivelor UE în legislația națională în domeniul protecției mediului.

Declarația Comisiei privind domeniul de aplicare (Articolul 2 alineatul (2))

Comisia interpretează articolul 2 alineatul (2) după cum urmează: echipamentele electrice şi electronice care nu erau incluse în domeniul de aplicare a Directivei 2002/95/CE, dar care vor face obiectul noii directive, nu trebuie să se conformeze cerinţelor acestei directive pe o perioadă de tranziţie de opt ani.

Categoria echipamentelor electrice şi electronice (EEE) care nu erau incluse în domeniul de aplicare a Directivei 2002/95/CE, dar care vor face obiectul noii directive, cuprinde, printre altele, EEE vizate de:

   noua categorie 11 din anexa I;
   noua definiţie a conceptului de „dependent” de la articolul 3 alineatul (2);
   „cablurile” menţionate la articolul 4 şi definiţia aferentă de la articolul 3 alineatul (5);
   vehiculele cu două roţi care nu au primit omologarea de tip [articolul 2 alineatul (4) litera (f)].

În timpul perioadei de tranziţie de opt ani, conform interpretării Comisiei, din articolul 2 alineatul (2) reiese că statele membre au obligaţia de a permite punerea pe piaţă a echipamentelor electrice şi electronice care nu erau incluse în domeniul de aplicare a Directivei 2002/95/CE, dar care vor face obiectul noii directive.

Declarația Comisiei privind revizuirea (Articolul 24)

În temeiul articolului 24, Comisia intenţionează, în termen de cel mult trei ani de la intrarea în vigoare a prezentei directive, să efectueze o evaluare a impactului (revizuire) articolului 2, axându-se pe modificările domeniului de aplicare a prezentei directive în comparaţie cu Directiva 2002/95/CE, al căror impact nu a fost încă evaluat.

Evaluarea, urmată de un raport adresat Consiliului şi Parlamentului, poate fi însoţită de o propunere legislativă, în cazul în care Comisia consideră necesar acest demers. Amploarea conţinutului evaluării şi al propunerii legislative rămâne să fie stabilită de Comisie în conformitate cu dreptul său de iniţiativă legislativă, în temeiul tratatelor.

Declarația Comisiei privind nano-materialele (considerentul 16 și articolul 6)

Comisia constată că se lucrează în continuare la formularea unei definiţii comune a nanomaterialelor şi intenţionează să adopte în viitorul apropiat o recomandare a Comisiei privind o definiţie comună pentru toate sectoarele legislative. Comisia consideră că dispoziţiile referitoare la restricţiile de utilizare a anumitor substan,e periculoase vizează diverse tipuri de substanţe (inclusiv nanoformele) în prezent interzise şi tipuri de substanţe care vor face în viitor obiectul unei evaluări prealabile în cadrul restricţiilor de utilizare a anumitor substanţe periculoase.

Declarția Comisiei privind tabelele de corespondență

Comisia reaminteşte angajamentul pe care şi l-a asumat de a asigura că statele membre întocmesc tabele de corespondenţă între măsurile adoptate şi directiva UE şi le transmit Comisiei în cadrul procesului de transpunere a legislaţiei UE, în interesul cetăţenilor, în scopul unei mai bune legiferări şi al creşterii transparenţei juridice, precum şi în vederea facilitării examinării conformităţii legislaţiei naţionale cu dispoziţiile UE.

Comisia regretă lipsa sprijinului pentru dispoziţia inclusă în propunerea de directivă a Comisiei din 2008 privind restricţiile de utilizare a anumitor substanţe periculoase în echipamentele electrice şi electronice (reformare), care avea ca scop introducerea obligativităţii de a întocmi tabele de corespondenţă.

Comisia, în spiritul compromisului şi în vederea asigurării adoptării imediate a propunerii menţionate, poate accepta substituirea dispoziţiei incluse în text referitoare la obligativitatea întocmirii tabelelor de corespondenţă cu un considerent prin care statele membre să fie încurajate să urmeze această practică.

Totuşi, poziţia Comisiei în cazul acestui dosar nu trebuie considerată drept un precedent. Comisia îşi continuă eforturile în vederea identificării, împreună cu Consiliul şi cu Parlamentul European, a unei soluţii adecvate la această problemă instituţională de tip orizontal.

(1) JO C 306, 16.12.2009, p. 36.
(2) JO C 141, 29.5.2010, p. 55.
(3) JO C 77, 28.3.2002, p. 1.


Acordul comercial împotriva contrafacerii (ACTA)
PDF 209kWORD 53k
Rezoluţia Parlamentului European din 24 noiembrie 2010 referitoare la ACTA
P7_TA(2010)0432B7-0618/2010

Parlamentul European,

–  având în vedere articolele 207 și 218 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE),

–  având în vedere Carta Drepturilor Fundamentale a Uniunii Europene,

–  având în vedere rezoluția sa din 10 martie 2010 referitoare la transparența și situația actuală a negocierilor privind ACTA,

–  având în vedere decizia sa din 20 octombrie 2010 referitoare la revizuirea Acordului-cadru privind relațiile dintre Parlamentul European și Comisia Europeană,

–  având în vedere dezbaterea în ședința plenară din 20 octombrie 2010 privind Acordul comercial împotriva contrafacerii,

–  având în vedere proiectul din 2 octombrie 2010 pentru un Acord comercial împotriva contrafacerii (ACTA),

–  având în vedere Decizia Ombudsmanului European privind plângerea 90/2009/(JD)OV referitoare la accesul la documentele ACTA,

–  având în vedere Regulamentul (CE) nr. 1383/2003 al Consiliului,

–  având în vedere Acordul interinstituțional privind o mai bună legiferare între Parlament, Consiliu și Comisie (2003/C 321/01),

–  având în vedere Acordul Organizației Mondiale a Comerțului (OMC) privind aspectele comerciale ale drepturilor de proprietate intelectuală (TRIPS),

–  având în vedere articolele 115 alineatul (5) și 110 alineatul (2) din Regulamentul său de procedură,

A.  întrucât combaterea contrafacerii reprezintă un element cheie în cadrul strategiei politice a UE pentru a garanta justiția, condiții echitabile pentru producătorii noștri, menținerea locurilor de muncă pentru cetățeni și respectarea statului de drept;

B.  întrucât combaterea contrafacerii, fiind un fenomen mondial, necesită o cooperare internațională mai strânsă între actorii mondiali majori pentru a fi mai eficientă;

C.  întrucât, în ciuda mai multor încercări de a conveni o abordare multilaterală, care rămâne principalul obiectiv al strategiei UE, acest lucru nu a putut fi realizat din cauza rezistenței și opoziției altor actori mondiali și, prin urmare, acordul plurilateral pare să fie cea mai bună soluție pentru abordarea unor preocupări specifice la nivel internațional;

D.  întrucât, așa cum a afirmat Comisa în mod repetat, ACTA prevede numai măsuri de executare și nu include dispoziții de modificare a dreptului material privind drepturile de proprietate intelectuală (DPI) a UE și a altor părți la ACTA, ci, mai degrabă, stabilește, pentru prima dată, un cadru internațional cuprinzător care să sprijine eforturile părților de a combate în mod eficient încălcarea DPI și, prin urmare, nu implică modificări ale acquis-ului comunitar;

E.  întrucât, în multe domenii, precum dispozițiile referitoare la sectorul digital și domeniul de aplicare al măsurilor frontaliere obligatorii, ACTA depășește sfera domeniului de aplicare al acordului TRIPS și, prin urmare asigură o mai bună protecție proprietarilor de drepturi;

F.  întrucât, în urma unor poziții ferme ale Parlamentului, s-a ameliorat substanțial nivelul transparenței negocierilor privind ACTA și, de la runda de negocieri din Noua Zeelandă, Parlamentul a fost informat pe deplin cu privire la evoluția negocierilor; întrucât i s-a adus la cunoștință Parlamentului textul negociat în termen de o săptămână de la ultima rundă de negocieri din Japonia;

G.  întrucât textul negociat reflectă principalele preocupări exprimate de Parlament în ultimele luni, inclusiv cu privire la chestiuni precum respectarea drepturilor fundamentale, viața privată și protecția datelor, respectarea rolului important al accesului liber la internet, importanța protejării rolului prestatorilor de servicii și necesitatea garantării accesului la medicamente, fiind introdusă în preambulul documentului o referire la Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică, adoptată la 14 noiembrie 2001;

H.  întrucât Comisia a afirmat în mod repetat importanța aplicării protecției indicațiilor geografice; întrucât părțile au căzut de acord asupra faptului că ACTA va conține dispoziții privind respectarea indicațiilor geografice;

I.  întrucât, în calitate de gardian al tratatelor, Comisia este obligată să respecte acquis-ul comunitar atunci când negociază acorduri internaționale care afectează legislația UE și întrucât Comisia s-a angajat să furnizeze Parlamentului European informații imediate și complete în fiecare etapă a negocierilor privind acordurile internaționale;

J.  întrucât este de o importanță crucială să se garanteze că măsurile care vizează respectarea DPI sunt dezvoltate astfel încât să nu se creeze obstacole în calea inovării sau a concurenței, să nu se submineze limitările DPI și protecția datelor cu caracter personal, să nu se restrângă libera circulație a informațiilor și să nu se creeze o povară nejustificată asupra comerțului legitim;

K.  întrucât orice acord convenit de UE asupra ACTA trebuie să respecte pe deplin acquis-ul comunitar și acest aspect se referă, îndeosebi la obligațiile juridice impuse asupra UE cu privire la viața privată și protecția datelor, în special cele stabilite în Directiva 95/46/CE, Directiva 2002/58/CE și jurisprudența Curții Europene a Drepturilor Omului și a Curții de Justiție;

L.  întrucât, ca urmare a intrării în vigoare a Tratatului de la Lisabona în decembrie 2009, Parlamentul va trebui să aprobe textul acordului ACTA înaintea intrării sale în vigoare în UE,

1.  salută publicarea proiectului din 2 octombrie 2010 pentru un Acord comercial împotriva contrafacerii în urma rundei de negocieri de la Tokyo și se așteaptă din partea Comisiei să ofere Parlamentului și publicului textul finalizat al ACTA în urma reuniunii pentru negocierile tehnice de la Sydney, în perioada 30 noiembrie - 3 decembrie 2010;

2.  reafirmă faptul că lupta împotriva contrafacerii este o prioritate în strategia sa politică internă și internațională și că cooperarea internațională este un aspect esențial pentru atingerea obiectivului său;

3.  este conștient că acordul negociat nu va rezolva problema complexă și multidimensională a contrafacerii; totuși consideră că acesta reprezintă un pas înainte în direcția bună;

4.  salută declarațiile repetate ale Comisiei potrivit cărora aplicarea dispozițiilor ACTA, în special a dispozițiilor privind procedurile de asigurare a respectării drepturilor de autor în mediul digital, vor fi în deplină conformitate cu acquis-ul comunitar, iar acordul nu va introduce dispoziții privind perchezițiile personale sau așa-numita procedură a „celor trei abateri”; subliniază faptul că nicio parte semnatară a ACTA, în special UE, nu poate fi mandatată prin acord să introducă procedura „celor trei abateri” sau alte sisteme similare;

5.  salută faptul că în preambulul proiectului de text din 2 octombrie 2010 se confirmă că ACTA urmărește să ofere mijloace adecvate și eficace care să asigure respectarea drepturilor de proprietate intelectuală, în completarea Acordului TRIPS și ținând cont de diferențele dintre sistemele și practicile juridice respective ale părților la ACTA; insistă aspra faptului că principiile menționate în Declarația de la Doha privind Acordul TRIPS și sănătatea publică, adoptată la 14 noiembrie 2001 de OMC la cea de a patra Conferință ministerială a OMC, care a avut loc la Doha, în Qatar„, sunt elementele pe care se bazează textul deliberativ din 2 octombrie 2010 și, prin urmare, punerea în aplicare a ACTA ar trebui să respecte aceste principii;

6.  subliniază faptul că ACTA nu va schimba acquis-ul UE în privința asigurării respectării drepturilor de proprietate intelectuală, deoarece legislația UE este deja mult mai avansată decât actualele norme internaționale și faptul că reprezintă o șansă pentru schimbul de cele mai bune practici și orientări din acest domeniu;

7.  consideră că ACTA este un instrument pentru eficientizarea normelor actuale, favorizând astfel exporturile UE și protejând proprietarii de drepturi atunci când își desfășoară activitatea pe piața mondială, în cadrul căreia suportă, în prezent, consecințele nerespectării sistematice și generalizate a drepturilor de autor, a mărcilor, a brevetelor, a modelelor și a indicațiilor geografice;

8.  subliniază importanța protejării indicațiilor geografice pentru companiile europene și pentru ocuparea forței de muncă din UE; recunoaște eforturile depuse de Comisie pentru introducerea protecției indicațiilor geografice în domeniul de aplicare al ACTA;

9.  consideră că este regretabil că acordul nu definește „indicațiile geografice contrafăcute” la articolul 1.X, întrucât această omisiune ar putea crea confuzii sau cel puțin ar putea complica sarcinile autorităților administrative și judiciare cu privire la interpretarea și punerea în aplicare a ACTA;

10.  salută introducerea cuvântului „poate ” la articolul 2.14.3 („Fiecare parte poate stabili proceduri și sancțiuni penale [...]”;

11.  salută faptul că părțile au convenit, în urma insistențelor UE, ca incriminarea înregistrărilor realizate cu ajutorul unei camere de luat vederi să fie opțională (articolele 2.14.3 și 2.15;

12.  salută faptul că aderarea la ACTA nu este exclusivă și că alte țări în curs de dezvoltare și emergente pot deveni membri ACTA, promovând astfel generalizarea protecției DPI și consolidând combaterea contrafacerii la nivel mondial; consideră că, în viitor, ACTA ar putea atinge un nivel multilateral;

13.  subliniază faptul că orice decizie luată de Comisie ca parte a comisiei pentru ACTA trebuie să respecte domeniul de aplicare al acquis-ului și nu poate modifica în mod unilateral conținutul ACTA; așadar, consideră că orice modificare propusă a ACTA ar trebui să fie adoptată de Parlament și Consiliu în conformitate cu articolele 207 și 218 din TFUE;

14.  invită Comisia să confirme că punerea în aplicare a ACTA nu va avea niciun impact asupra drepturilor fundamentale și a protecției datelor, asupra eforturilor întreprinse în prezent de UE pentru a armoniza măsurile de respectare a DPI și asupra comerțului electronic;

15.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite prezenta rezoluție Consiliului, Comisiei și guvernelor și parlamentelor statelor care participă la negocierile privind ACTA.

Aviz juridic - Politica de confidențialitate