Zoznam 
Prijaté texty
Streda, 24. novembra 2010 - Štrasburg
Návrh opravného rozpočtu Európskej únie č. 8/2010: oddiel III – Komisia – Európsky fond solidarity: záplavy v Írsku – Ukončenie ESF – Cieľ 1 (2000 až 2006)
 Protokol k Dohode o partnertsve a spolupráci medzi ES a Moldavskom ***
 Informácie o liekoch (zákonník Spoločenstva o liekoch) ***I
 Informácie o liekoch (postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi) ***I
 Obmedzenie používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach ***I
 Obchodná dohoda o boji proti falšovaniu (ACTA)

Návrh opravného rozpočtu Európskej únie č. 8/2010: oddiel III – Komisia – Európsky fond solidarity: záplavy v Írsku – Ukončenie ESF – Cieľ 1 (2000 až 2006)
PDF 205kWORD 38k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o pozícii Rady k návrhu opravného rozpočtu Európskej únie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, oddiel III – Komisia (16722/2010 – C7-0388/2010 – 2010/2217(BUD))
P7_TA(2010)0427A7-0327/2010

Európsky parlament,

–  so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 314, a na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva pre atómovú energiu, a najmä na jej článok 106a,

–  so zreteľom na nariadenie Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 z 25. júna 2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev(1), a najmä na jeho články 37 a 38,

–  so zreteľom na všeobecný rozpočet Európskej únie na rozpočtový rok 2010 prijatý s konečnou platnosťou 17. decembra 2009(2),

–  so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu zo 17. mája 2006 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou o rozpočtovej disciplíne a riadnom finančnom hospodárení(3),

–  so zreteľom na návrh opravného rozpočtu Európskej únie č. 8/2010 na rozpočtový rok 2010, ktorý Komisia predložila 24. septembra 2010 (KOM(2010)0533),

–  so zreteľom na pozíciu Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010, ktorú Rada prijala 22. novembra 2010 (16722/2010 – C7-0388/2010),

–  so zreteľom na články 75b a 75e rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre rozpočet (A7-0327/2010),

A.  keďže návrh opravného rozpočtu č. 8/2010 k všeobecnému rozpočtu na rok 2010 zahŕňa tieto body:

   mobilizáciu Fondu solidarity EÚ v sume 13 022 500 EUR vo viazaných a platobných rozpočtových prostriedkoch v súvislosti s následkami záplav, ktoré postihli Írsko,
   zodpovedajúce zníženie platobných rozpočtových prostriedkov v riadku 04 02 01 – Ukončenie Európskeho sociálneho fondu (ESF) – Cieľ 1 (2000 až 2006) o 13 022 500 EUR,

B.  keďže účelom návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 je formálne zahrnúť túto rozpočtovú úpravu do rozpočtu na rok 2010,

1.  berie na vedomie návrh opravného rozpočtu č. 8/2010;

2.  schvaľuje pozíciu Rady k návrhu opravného rozpočtu č. 8/2010 bez zmien a doplnení a poveruje svojho predsedu, aby vyhlásil opravný rozpočet č. 7/2010 za prijatý s konečnou platnosťou a aby zabezpečil jeho uverejnenie v Úradnom vestníku Európskej únie;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil toto uznesenie Rade a Komisii.

(1) Ú. v. ES L 248, 16.9.2002, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 64, 12.3.2010.
(3) Ú. v. EÚ C 139, 14.6.2006, s. 1.


Protokol k Dohode o partnertsve a spolupráci medzi ES a Moldavskom ***
PDF 197kWORD 34k
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 k návrhu rozhodnutia Rady o uzatvorení protokolu k Dohode o partnerstve a spolupráci, ktorou sa zakladá partnerstvo medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Moldavskou republikou na strane druhej, o rámcovej dohode medzi Európskou úniou a Moldavskou republikou o všeobecných zásadách účasti Moldavskej republiky na programoch Únie (10496/2010 – C7-0330/2010 - 2010/0102(NLE))
P7_TA(2010)0428A7-0300/2010

(Súhlas)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh rozhodnutia Rady (10496/2010),

–  so zreteľom na Dohodu o partnerstve a spolupráci, ktorou sa zakladá partnerstvo medzi Európskymi spoločenstvami a ich členskými štátmi na jednej strane a Moldavskou republikou na druhej strane(1), uzatvorenú 28. novembra 1994,

–  so zreteľom na žiadosť o udelenie súhlasu, ktorú Rada predložila podľa článkov 114, 168, 172, článku 173 ods. 3, článkov 188, 192 a článku 218 ods. 6 prvého pododseku písm. a), článku 218 ods. 7 a článku 218 ods. 8 druhého pododseku Zmluvy o fungovaní Európskej únie (C7-0330/2010),

–  so zreteľom na článok 81 a článok 90 ods. 8 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na odporúčanie Výboru pre zahraničné veci (A7-0300/2010),

1.  udeľuje súhlas s uzatvorením protokolu;

2.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade, Komisii a vládam a parlamentom členských štátov a Moldavskej republiky.

(1) Ú. v. ES L 181, 24.6.1998, s. 3.


Informácie o liekoch (zákonník Spoločenstva o liekoch) ***I
PDF 430kWORD 184k
Uznesenie
Zjednotený text
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis (KOM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD))
P7_TA(2010)0429A7-0290/2010

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0663),

–  so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0516/2008),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009(1),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009(2),

–  so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0290/2010),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 24. novembra 2010 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/.../EÚ, ktorou sa, pokiaľ ide o informácie určené pacientom a širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch

P7_TC1-COD(2008)0256


(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(3),

so zreteľom na stanovisko Výboru regionóv(4),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(5),

keďže:

(1)  V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES(6), sa stanovujú harmonizované pravidlá pre reklamu liekov na humánne použitie. Zakazuje sa v nich najmä reklama liekov viazaných na lekársky predpis určená širokej verejnosti.

(2)  V oblasti informácií sa v smernici 2001/83/ES stanovujú podrobné pravidlá, pokiaľ ide o dokumenty, ktoré sa majú priložiť k povoleniu na uvedenie na trh, a ktoré slúžia na informačné účely: súhrn charakteristík výrobku (distribuovaný zdravotníckemu personálu) a príbalový leták pre pacienta (vložený do obalu výrobku pri jeho výdaji pacientovi). Na druhej strane, pokiaľ ide o poskytovanie informácií zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pacientom a širokej verejnosti, v smernici sa stanovuje iba to, že na určité činnosti v oblasti poskytovania informácií sa pravidlá o reklame nevzťahujú, ale neposkytuje sa v nej harmonizovaný rámec pre obsah a kvalitu informácií nereklamnej povahy o liekoch alebo o spôsoboch, akými sa tieto informácie môžu poskytovať.

(3)  Na základe článku 88a smernice 2001/83/ES Komisia 20. decembra 2007 predložila oznámenie s názvom Správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rôzne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo má za následok, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám uvedeným v príbalovom letáku pre pacienta a v súhrne charakteristík výrobku. Takéto neopodstatnené rozdiely v prístupe k informáciám, ktoré sú v iných členských štátoch verejne dostupné, by sa mali odstrániť.

(4)  Skúsenosti získané pri uplatňovaní súčasného právneho rámca tiež ukázali, že ▌ rozdiel medzi pojmami reklama a informácie sa v rámci Únie nevykladá konzistentne, čo vedie k vzniku situácií, v ktorých je široká verejnosť vystavená skrytej reklame. V dôsledku toho sa môže občanom niektorých členských štátov odoprieť právo na prístup k vysoko kvalitným informáciám nereklamnej povahy o liekoch v ich vlastnom jazyku. Pojmy reklama a informácie by sa mali vymedziť a vykladať jednotne vo všetkých členských štátoch, aby sa zaručila bezpečnosť pacientov.

(5)  Tieto nezrovnalosti vo výklade pravidiel Únie týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a medzi vnútroštátnymi ustanoveniami o informáciách majú negatívny vplyv na jednotné uplatňovanie pravidiel Únie týkajúcich sa poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti a na účinnosť ustanovení o informáciách o výrobku obsiahnutých v súhrne charakteristík výrobku a v príbalovom letáku pre pacienta. Hoci sú tieto pravidlá úplne harmonizované, aby zabezpečili rovnakú úroveň ochrany verejného zdravia v rámci Únie, tento cieľ je ohrozený, ak sa povolia výrazne odlišné vnútroštátne pravidlá týkajúce sa poskytovania takýchto zásadných informácií.

(6)  Rôzne vnútroštátne opatrenia majú pravdepodobne tiež vplyv na správne fungovanie vnútorného trhu s liekmi, keďže možnosť držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnúť informácie o liekoch nie je vo všetkých členských štátoch rovnaká, pričom informácie poskytnuté v jednom členskom štáte majú pravdepodobne vplyv v iných členských štátoch. Tento vplyv bude väčší v prípade liekov, ktorých informácie o výrobku (súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta) sú harmonizované na úrovni Únie. Týka sa to liekov povolených členskými štátmi v rámci postupu vzájomného uznávania stanoveného v kapitole 4 hlavy III smernice 2001/83/ES.

(7)  Vzhľadom na vyššie uvedené a s ohľadom na technologický pokrok v oblasti moderných komunikačných nástrojov a skutočnosť, že pacienti v rámci Únie sú čoraz aktívnejšími, pokiaľ ide o zdravotnú starostlivosť, je potrebné zmeniť a doplniť existujúce právne predpisy s cieľom zmenšiť rozdiely v prístupe k informáciám a umožniť, aby boli o liekoch k dispozícii kvalitné, objektívne a spoľahlivé informácie nereklamnej povahy, pričom sa bude klásť dôraz na práva a záujmy pacientov. Tí by mali mať právo ľahko sa dostať k určitým informáciám, ako napríklad k súhrnu charakteristík výrobku a k príbalovému letáku pre pacienta v elektronickej a tlačenej podobe. Preto sú pre poskytovanie nezávislých a objektívnych informácií nereklamnej povahy potrebné certifikované a registrované internetové stránky.

(8)  Pre širokú verejnosť by mali zostať hlavným zdrojom informácií o liekoch príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál. Hoci je už k dispozícii množstvo nezávislých informácií o farmaceutických výrobkoch, ktoré poskytujú napríklad vnútroštátne orgány alebo zdravotnícky personál, situácia v jednotlivých členských štátoch, a pokiaľ ide o rôzne dostupné výrobky, sa značne líši. Členské štáty a Komisia by mali vynakladať oveľa viac úsilia, aby uľahčili občanom prístup k vysokokvalitným informáciám vhodnými spôsobmi. ▌

(9)  Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti, môžu byť dodatočným zdrojom informácií nereklamnej povahy o svojich liekoch aj držitelia povolení na uvedenie n trh. Touto smernicou by sa preto mal ustanoviť právny rámec upravujúci poskytovanie špecifických informácií o liekoch, ktoré pacientom a širokej verejnosti poskytujú držitelia povolení na uvedenie na trh. Pokiaľ ide o lieky viazané na lekársky predpis, mal by sa zachovať zákaz reklamy určenej pacientom a širokej verejnosti.

(10)  V súlade so zásadou proporcionality je vhodné obmedziť rozsah pôsobnosti tejto smernice na poskytovanie informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis, keďže súčasné pravidlá Únie za určitých podmienok umožňujú reklamu určenú pacientom a širokej verejnosti na lieky, ktoré nie sú viazané na lekársky predpis. Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov, či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa povolenia na uvedenie na trh. Táto smernica požaduje, aby členské štáty držiteľovi povolenia na uvedenie na trh alebo tretej strane konajúcej v jeho mene povolili určitým spôsobom a za náležitej kontroly poskytnúť pacientom a širokej verejnosti určité informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis. Informácie, na ktoré sa nevzťahuje hlava VIIIa smernice 2001/83/ES, sú povolené, pokiaľ nepredstavujú reklamu.

(11)  Mali by sa prijať ustanovenia, ktorými sa zabezpečí prístup len k vysokokvalitným informáciám nereklamnej povahy o prínosoch a rizikách povolených liekov viazaných na lekársky predpis. Tieto informácie by mali zohľadniť potreby a očakávania pacientov s cieľom posilniť postavenie pacientov, umožniť im rozhodovanie na základe informácií a podporiť rozumné užívanie liekov. Akékoľvek informácie pre pacientov alebo širokú verejnosť o liekoch viazaných na lekársky predpis by preto mali vopred schváliť príslušné orgány a  mali by sa poskytovať len v schválenej podobe.

(12)  S cieľom zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh poskytovali iba vysokokvalitné informácie a rozlišovali informácie nereklamnej povahy od reklamy, mali by sa vymedziť typy poskytovaných informácií. Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali sprístupniť schválený a najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie, príbalový leták pre pacienta a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy. Je vhodné umožniť držiteľom povolení na uvedenie na trh poskytovať aj ďalšie jasne vymedzené informácie týkajúce sa liekov.

(13)  Súhrn charakteristík výrobku, označenie, príbalový leták pre pacienta a verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy alebo akúkoľvek aktualizovanú verziu týchto dokumentov by sa mali byť schválené príslušnými orgánmi v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh. Z tohto dôvodu nepodliehajú tieto informácie pred tým, než sa zverejnia podľa tejto smernice, ďalšiemu schváleniu.

(14)  Informácie určené pacientom a širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis by sa mali poskytovať iba prostredníctvom osobitných komunikačných kanálov vrátane internetu ▌, aby sa predišlo narušeniu účinnosti zákazu reklamy nevyžiadaným poskytovaním informácií pacientom alebo širokej verejnosti. Ak sa informácie poskytujú prostredníctvom televízie, rozhlasu, novín, časopisov a podobných publikácií, pacienti nie sú pred takýmito nevyžiadanými informáciami chránení, a preto by sa poskytovanie takýchto informácií nemalo umožniť.

(15)  Internet má na poskytovanie informácií pacientom zásadný a stále rastúci význam. Internet umožňuje takmer neobmedzený prístup k informáciám bez ohľadu na národné hranice. Mali by sa stanoviť špecifické pravidlá ohľadom monitorovania internetových stránok, aby sa zohľadnila cezhraničná povaha informácií poskytovaných na internete a aby sa umožnila spolupráca medzi členskými štátmi.

(16)  Monitorovanie informácií o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis podľa tejto smernice by malo zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh poskytovali iba informácie, ktoré sú v súlade so smernicou 2001/83/ES. Členské štáty by mali prijať pravidlá stanovujúce účinné mechanizmy monitorovania, umožňujúce účinné presadzovanie týchto pravidiel v prípade ich nedodržania. S cieľom zabezpečiť jednotnosť by sa tieto pravidlá mali harmonizovať na  úrovni Únie. Pre prípady nedodržiavania pravidiel by sa mali zaviesť postupy, na základe ktorých by držitelia povolení na uvedenie na trh boli v priebehu posudzovania ich veci zastúpení a vypočutí. Monitorovanie by malo spočívať v kontrole informácií pred ich poskytnutím. Mali by sa poskytovať len informácie, ktoré vopred schválili príslušné orgány, a to výlučne v schválenej podobe.

(17)  Keďže touto smernicou sa po prvýkrát zavádzajú harmonizované pravidlá poskytovania informácií pacientom a širokej verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis, Komisia by mala po piatich rokoch od nadobudnutia jej účinnosti posúdiť jej fungovanie a potrebu jej preskúmania. Tiež by sa malo stanoviť, že Komisia v spolupráci so všetkými zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov a odborníci z oblasti zdravotnej starostlivosti, vypracuje usmernenia vychádzajúce zo skúseností členských štátov s monitorovaním informácií.

(18)   Komisia by mala otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi konzultovať so všetkým zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie a so zdravotníckym personálom.

(19)  Komisia by mala byť splnomocnená na prijatie delegovaných aktov v súlade s článkom 290 Zmluvy o fungovaní Európskej únie, pokiaľ ide o kritériá kvality vzťahujúce sa na informácie poskytované pacientom a širokej verejnosti a usmernenia týkajúce sa dostupnosti internetových stránok. Je mimoriadne dôležité, aby Komisia vykonávala počas svojich prípravných prác príslušné konzultácie, a to aj na úrovni expertov.

(20)  Keďže cieľ tejto smernice, a to harmonizovať pravidlá týkajúce sa informácií o liekoch viazaných na lekársky predpis v rámci Únie sa nemôže uspokojivo dosiahnuť na úrovni členských štátov, a môže sa preto lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity, ako sa stanovuje v článku 5 Zmluvy o Európskej únii. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku táto smernica neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(21)  Smernica 2001/83/ES by sa mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TÚTO SMERNICU:

Článok 1

Zmeny a doplnenia smernice 2001/83/ES

Smernica 2001/83/ES sa mení a dopĺňa takto:

  1. v článku 1 sa bod 26 nahrádza takto:"

   26. Príbalový leták pre pacienta: Leták obsahujúci informácie pre pacienta, ktorý je priložený k lieku a ktorý zodpovedá skutočným potrebám pacientov.
"

2.  v článku 59 sa dopĺňa tento odsek:"

4.  Príbalový leták pre pacienta zodpovedá skutočným potrebám pacientov. Na tento účel by sa do prípravy a revízie informácií o liekoch, ktoré vykonávajú národné regulačné orgány a agentúra, mali zapájať organizácie pacientov. Príbalový leták pre pacienta obsahuje krátky text o prínosoch a možných nežiaducich účinkoch lieku, ako aj krátky opis ďalších informácií, ktorého cieľom je bezpečné a účinné použitie lieku.

"

3.  v článku 86 sa odsek 2 nahrádza takto:"

2.  Táto hlava sa nevzťahuje na:

   označenie, na ktorom je vždy uvedený aspoň medzinárodný nechránený názov, a priložené príbalové letáky pre pacienta, ktoré sú predmetom ustanovení hlavy V;
     korešpondenciu, ktorá môže byť doplnená o materiál nereklamnej povahy, potrebnú na zodpovedanie konkrétnej otázky týkajúcej sa konkrétneho lieku;
   vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení, napr. tých, ktoré sú poskytnuté mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom ich sprístupnenia na konferenciách alebo písomnými správami a oznamami alebo správami akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad jeho dostupnosti, zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov a cenníkov, preplácania liekov a informácií o environmentálnych rizikách lieku a informácií týkajúcich sa likvidácie nepoužitých liekov alebo odpadu z liekov, ako aj odkazu na akýkoľvek zavedený systém zberu, pod podmienkou, že tieto oznamy a odkazový materiál neobsahujú žiadne reklamné tvrdenia o liekoch a nenavádzajú na užívanie lieku, ani ho nepropagujú;
   informácie týkajúce sa ľudského zdravia alebo chorôb, za predpokladu, že v nich nie je žiadny, ani nepriamy odkaz na konkrétne lieky;
   informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré spĺňajú kritériá kvality, ktoré schválili príslušné orgány členských štátov a ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytol pacientom a širokej verejnosti v schválenej podobe, podliehajú ustanoveniam hlavy VIIIa;
     vecné informatívne oznamy pre investorov a zamestnancov o významnom podnikateľskom pokroku za predpokladu, že sa nepoužijú na propagáciu výrobku pacientom alebo širokej verejnosti.

3.  Pri udelení výnimiek z reklamy podľa odseku 2 sa uvedie držiteľ povolenia na uvedenie na trh a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako taká jasne označí.

"

4.  v článku 88 ods. 4 sa dopĺňa tento pododsek:"

Príslušné orgány členských štátov schvália takéto kampane, len ak je zabezpečené, že v nich priemyselné odvetvie poskytne objektívne a nezaujaté informácie o príčinách choroby, účinnosti vakcíny, nežiaducich účinkoch a kontraindikáciách očkovania.

"

5.  nadpis „HLAVA VIIIa Informácie a reklama“ sa vypúšťa;

6.  článok 88a sa vypúšťa;

  7. v článku 94 sa odsek 1 nahrádza takto:"

1.  Keď lieky u osôb kvalifikovaných na ich predpisovanie alebo na ich vydávanie propaguje priamo alebo nepriamo držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo tretia strana konajúca v jeho mene alebo na základe jeho pokynov, nesmú sa týmto osobám dodávať, ponúkať ani sľubovať žiadne dary, peňažné ani vecné výhody.

"

8.  za článok 100 sa vkladá táto hlava:"

Hlava VIIIa - Informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis určené pacientom a širokej verejnosti

Článok 100a

1.  Bez toho, aby tým bol dotknutý význam úlohy, ktorú zohrávajú príslušné vnútroštátne orgány a zdravotnícky personál, pokiaľ ide o lepšie informovanie pacientov a širokej verejnosti o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis, členské štáty od držiteľa povolenia na uvedenie na trh požadujú, aby poskytoval, buď priamo alebo nepriamo prostredníctvom tretej strany konajúcej v jeho mene, informácie určené pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis, ktoré úradne schválili príslušné vnútroštátne orgány alebo príslušné orgány Únie, a to za predpokladu, že tieto informácie, ako aj spôsob ich poskytovania, sú v súlade s ustanoveniami tejto hlavy. Takéto informácie sa nepovažujú za reklamu na účely uplatňovania hlavy VIII. V prípade, že sa poskytnú takéto informácie, uvedie sa držiteľ povolenia na uvedenie na trh a akákoľvek tretia strana, pričom sa každá tretia strana konajúca v mene držiteľa povolenia na uvedenie na trh ako taká jasne označí.

2.  Zdravotnícky personál, ktorý poskytuje informácie o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach počas verejného podujatia, v tlačových alebo audiovizuálnych médiách, verejne deklaruje svoje záujmy, napríklad. akékoľvek finančné väzby s držiteľmi povolení na uvedenie na trh alebo s tretími stranami konajúcimi v ich mene. Zahŕňa to aj poskytovanie informácií o liekoch alebo zdravotníckych pomôckach v rámci konzultačných služieb a technického poradenstva.

3.  Mali by sa uskutočňovať informačné kampane zamerané na zvyšovanie informovanosti pacientov a širokej verejnosti a jednotlivcov o rizikách falšovaných liekov. Takéto informačné kampane môžu uskutočňovať príslušné vnútroštátne orgány v spolupráci so zástupcami priemyslu, zdravotníckym personálom a organizáciami pacientov.

4.  Táto hlava sa nevzťahuje na:

   a) vecné informatívne oznamy (vrátane oznamov alebo vyhlásení poskytnutých mediálnym organizáciám, buď vo forme odpovede na priamu otázku alebo prostredníctvom poskytnutia takýchto informácií na konferenciách alebo písomnými správami a oznamami, alebo správami akcionárom a/alebo regulačným orgánom) a odkazový materiál k lieku týkajúci sa napríklad zmien balenia, varovaní pred nežiaducimi účinkami ako súčasti všeobecných preventívnych opatrení pri liekoch, obchodných katalógov, cenníkov a preplácania liekov, za predpokladu, že ich zámerom nie je propagácia konkrétneho lieku;
   b) materiál poskytovaný zdravotníckemu personálu na jeho vlastné použitie.

5.  Ustanoveniami tejto smernice nie je dotknuté právo ktorejkoľvek inej osoby či organizácie, najmä tlače alebo pacientov či organizácií pacientov, na vyjadrenie ich názorov na lieky viazané na lekársky predpis, za predpokladu, že konajú nezávisle a nekonajú priamo či nepriamo v mene, na pokyn alebo v záujme držiteľa povolenia na uvedenie na trh.

Článok 100b

1.  Pokiaľ ide o povolené lieky viazané na lekársky predpis ▌, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie:

   a) najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, ako ho schválili príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a rozhodnutia o jeho predĺžení;
   b) najaktuálnejšie označenie a príbalový leták pre pacienta,ako ich schválili príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh alebo jeho zmeny; a
     c) najaktuálnejšiu verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy, ako ju vypracovali príslušné orgány v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a  jeho aktualizácie.

Informácie uvedené v písmenách a), b) a c) sa predložia v podobe, ktorá verne odráža úradne schválené informácie, ktoré vypracovali príslušné orgány. Informácie sa zverejnia v elektronickej aj tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.

2.  Pokiaľ ide o povolené lieky viazané na lekársky predpis, držiteľ povolenia na uvedenie na trh sprístupní pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom tieto informácie:

     a) informácie o vplyve lieku na životné prostredie ako doplnok informácií o likvidácii a systéme zberu podľa článku 54 písm. j), zverejňovaných podľa odseku 1 tohto článku;
     b) informácie o cenách;
     c) informácie o zmenách obalu;
     d) upozornenia o nežiaducich účinkoch ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. e) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku;
     e) pokyny týkajúce sa užívania lieku ako doplnok informácií poskytovaných podľa článku 59 ods. 1 písm. d) a poskytovaných podľa odseku 1 tohto článku. Tieto informácie môžu byť podľa potreby doplnené o statické alebo pohyblivé obrázky technickej povahy zobrazujúce správny spôsob užívania daného lieku;
     f) farmaceutické a predklinické testy a klinické skúšky lieku prezentované vo faktických, nereklamných zoznamoch súhrnného prehľadu;
     g) súhrnný prehľad často sa vyskytujúcich žiadostí o informácie podľa článku 100c písm. b) a následných odpovedí;
     h) iné druhy informácií odsúhlasené príslušnými orgánmi, ktoré prispievajú k náležitému užívaniu lieku.

Informácie uvedené v písmenách a) až g) sa poskytujú v elektronickej a tlačenej podobe a vo forme vhodnej pre nevidiacich a slabozrakých.

Informácie uvedené v písmenách a) až g) schvália príslušné orgány, alebo v prípade povolenia na uvedenie na trh na úrovni Únie, agentúra, a to ešte pred ich poskytnutím na účely tohto článku.

Článok 100c

Informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytované zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom z radov širokej verejenosti sa nesmú poskytovať prostredníctvom televízie, rozhlasu alebo novín, časopisov či podobných publikácií. Môžu sa poskytovať iba týmito spôsobmi:

   a) prostredníctvom internetových stránok o liekoch, zaregistrovaných a spravovaných v súlade s článkom 100h, s výnimkou nevyžiadaného materiálu aktívne distribuovaného pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom;
   b) prostredníctvom ▌ odpovedí na konkrétne žiadosti o informácie o liekoch zo strany pacienta alebo jednotlivca z radov širokej verejnosti;
     c) prostredníctvom tlačených materiálov o liekoch, ktoré pripravil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v súlade s článkom 100b na základe konkrétnej žiadosti pacienta alebo jednotlivca z radov širokej verejnosti.

Článok 100d

1.  Obsah a prezentácia informácií o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytnutých zo strany držiteľa povolenia na uvedenie na trh pacientovi alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom musia spĺňať tieto podmienky:

   a) musia byť objektívne a nezaujaté, a ak informácie uvádzajú prínosy lieku, musia v takomto prípade uviesť aj jeho riziká;
   b) musia byť zamerané na pacientov a lepšie uspokojovať ich potreby;
   c) musia sa zakladať na dôkazoch, byť overiteľné a obsahovať vyhlásenie o úrovni dôkazov;
   d) musia byť aktualizované a obsahovať dátum uverejnenia alebo poslednej revízie informácií;
   e) musia byť spoľahlivé, fakticky správne a nezavádzajúce;
   f) musia byť zrozumiteľné pacientovi a širokej verejnosti a jednotlivcom a musia byť ľahko čitateľné, pričom treba venovať osobitnú pozornosť starším osobám;
   g) musia jasne udávať zdroj informácií a uvádzať ich autora a odkazy na akúkoľvek dokumentáciu, na ktorej sa informácie zakladajú;
   h) nesmú byť v rozpore so súhrnom charakteristík výrobku, označením a príbalovým letákom lieku pre pacienta, ako sú schválené príslušnými orgánmi.

2.  Komisia predloží do ...(7) Európskemu parlamentu a Rade hodnotiacu správu o existujúcich nedostatkoch, pokiaľ ide o súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta a o to, akým spôsobom by sa mohli zlepšiť, aby lepšie zodpovedali potrebám pacientov a zdravotníckeho personálu. Komisia v prípade potreby a na základe tejto správy a po konzultácii s príslušnými zainteresovanými stranami predloží návrhy na zlepšenie zrozumiteľnosti, formátu a obsahu týchto dokumentov.

3.  Všetky informácie musia obsahovať:

   a) vyhlásenie, že príslušný liek je dostupný iba na lekársky predpis a že návod na jeho použitie je uvedený v príbalovom letáku pre pacienta alebo prípadne na vonkajšom obale;
   b) vyhlásenie, že účelom informácií je podporiť, nie nahradiť, vzťah medzi pacientom a zdravotníckym personálom a že pacient by sa mal na zdravotníckeho pracovníka obrátiť, ak požaduje objasnenie poskytnutých informácií alebo ďalšie informácie o poskytnutých informáciách;
   c) vyhlásenie, že informácie poskytuje menovaný držiteľ povolenia na uvedenie na trh, alebo sa poskytujú v jeho mene;
   d) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môže pacient alebo jednotlivec z radov širokej verejnosti zasielať držiteľovi povolenia na uvedenie na trh svoje pripomienky alebo žiadosti o ďalšie informácie. Pripomienky jednotlivcov a odpovede držiteľov povolení na uvedenie na trh sa riadne zaznamenávajú a monitorujú;
     e) poštovú alebo e-mailovú adresu, kam môžu pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti zasielať svoje pripomienky príslušným vnútroštátnym orgánom;
     f) text aktuálneho príbalového letáka pre pacienta alebo informácia o tom, kde sa dá tento text nájsť. Na internetových stránkach, za ktoré sú zodpovední držitelia povolenia na uvedenie na trh a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov, sa nachádza súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre pacienta príslušných liekov v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené, ak sa informácie o liekoch v týchto jazykoch uvádzajú;
     g) vyhlásenie uvádzajúce výzvu, aby pacienti a jednotlivci z radov širokej verejnosti nahlasovali všetky podozrenia na nežiaduce účinky lieku svojmu lekárovi, lekárnikovi, zdravotníckemu personálu alebo príslušnému vnútroštátnemu orgánu, pričom sa v ňom uvedie názov a internetová adresa, poštová adresa a/alebo telefónne číslo takéhoto príslušného vnútroštátneho orgánu.

4.  Tieto informácie nesmú obsahovať:

  a) porovnávanie kvality, bezpečnosti a účinnosti rôznych liekov, ak sú informácie poskytované držiteľmi povolení na uvedenie na trh s výnimkou prípadov, keď sú tieto porovnania:
     súčasťou úradne schválených dokumentov, ako je súhrn charakteristík výrobku;
     založené na komparatívnych vedeckých štúdiách uverejnených príslušnými vnútroštátnymi orgánmi alebo agentúrou;
     súčasťou súhrnného prehľadu verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004, v ktorom sa uvedú ďalšie dostupné terapeutické možnosti a uvedie sa, či nový liek prináša terapeutickú hodnotu;
     b) akékoľvek navádzanie na užívanie lieku či propagovanie jeho užívania;
   c) žiadny materiál uvedený v článku 90;
     d) informácie o iných liekoch, v prípade ktorých farmaceutická spoločnosť nie je držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

5.  V záujme zabezpečenia kvality informácií poskytovaných pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom Komisia prijme prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o opatrenia potrebné na uplatňovanie odsekov 1, 2, 3 a 4.

Článok 100e

1.  Členské štáty zabezpečia, aby internetové stránky držiteľov povolení na uvedenie na trh uvádzali najnovšiu aktualizovanú verziu, schválenú príslušnými orgánmi, súhrnu charakteristík výrobku a príbalového letáka pre pacientov liekov viazaných na lekársky predpis, s ktorými obchodujú, v úradných jazykoch členských štátov, v ktorých sú povolené.

2.  Členské štáty zabezpečia, aby každá internetová stránka držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ktorá odkazuje na liek viazaný na lekársky predpis, obsahovala odkaz na príslušnú internetovú stránku databázy Únie (‚databáza EudraPharm‘) uvedenej v článku 57 ods. 1 písm. l) a článku 57 ods. 2 nariadenia (ES) č. 726/2004 a na vnútroštátne internetové portály pre lieky uvedené v článku 106 tejto smernice alebo na Európsky internetový portál o liekoch uvedený v článku 26 nariadenia (ES) č. 726/2004.

3.  V súhrnnom prehľade verejnej európskej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 nariadenia (ES) č. 726/2004 sa uvedie internetový odkaz na príslušné štúdie v Európskej databáze informácií o klinických skúškach (‚databáza EudraCT‘) uvedenej v článku 11 smernice 2001/20/ES.

4.  Členské štáty zabezpečia, aby žiadosti o informácie o lieku viazanom na lekársky predpis určené držiteľovi povolenia na uvedenie na trh zo strany pacienta alebo jedntlivca z radov širokej verejnosti mohli byť vypracované v ktoromkoľvek úradnom jazyku Únie, ktorý je úradným jazykom v členských štátoch, v ktorých je liek povolený. Odpoveď sa vypracuje v jazyku žiadosti. Odpovede sa uchovávajú na účely kontroly príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.

Článok 100f

1.  Členské štáty zabezpečia, bez toho, aby držiteľovi povolenia na uvedenie na trh spôsobili neúmernú záťaž, aby držitelia povolení na uvedenie na trh sprístupnili informácie poskytované v súlade s touto hlavou osobám so zdravotným postihnutím.

2.  Na zabezpečenie dostupnosti informácií o lieku poskytovaných držiteľmi povolení na uvedenie na trh prostredníctvom internetu musia byť príslušné internetové stránky v súlade s usmerneniami Web Content Accessibility Guidelines, verzia 1.0, úroveň A, konzorcia World Wide Web (W3C). Komisia tieto usmernenia zverejní.

S cieľom zohľadniť technický pokrok môže Komisia prijať prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o opatrenia potrebné na uplatňovanie tohto odseku.

Článok 100g

1.  S cieľom zabrániť zneužitiu musia členské štáty zabezpečiť, aby informácie o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis poskytoval iba držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pričom držiteľ povolenia bude poskytovať len také informácie, ktoré schválili príslušné orgány, a v podobe schválenej na účely poskytovania takýchto informácií pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Odchylne od toho môžu členské štáty naďalej využívať tie druhy kontrolných mechanizmov, ktoré uplatňovali pred 31. decembrom 2008, pričom sa nevylučuje ani rozšírenie takýchto kontrolných mechanizmov. Komisia po porade s príslušnými orgánmi overí a schváli tieto mechanizmy a ich rozšírenie.

Takéto mechanizmy sa zakladajú na kontrole informácií pred ich poskytnutím, pokiaľ:

   už príslušné orgány neschválili obsah týchto informácií; alebo
   nie je prostredníctvom odlišného mechanizmu zabezpečená rovnocenná úroveň adekvátneho a účinného monitorovania.
  

2.  Po konzultácii s členskými štátmi a všetkými zainteresovanými stranami, ako sú organizácie pacientov a zdravotnícky personál, Komisia vypracuje usmernenia k poskytovaniu informácií podľa tejto hlavy zahŕňajúce kódex správania pre držiteľov povolení na uvedenie na trh poskytujúcich informácie pacientom a širokej verejnosti alebo jednotlivcom o povolených liekoch viazaných na lekársky predpis. Usmernenia obsahujú ustanovenia, ktoré pacientom a jednotlivcom z radov širokej verejnosti umožnia predkladať príslušným orgánom sťažnosti na zavádzajúce postupy pri poskytovaní informácií. Komisia tieto usmernenia vypracuje do...(8) a pravidelne ich aktualizuje na základe získaných skúseností.

Článok 100h

1.  Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh zaregistrovali internetové stránky, za ktoré sú zodpovední a ktoré sú priamo určené občanom jedného alebo viacerých členských štátov a obsahujú orgánmi schválené informácie o liekoch viazaných na lekársky predpis, na ktoré sa vzťahuje táto hlava, a to predtým, ako sa stránky sprístupnia pacientom alebo širokej verejnosti. Ak internetová stránka nepoužíva doménu najvyššej úrovne žiadneho štátu, držiteľ povolenia na uvedenie na trh si na tento účel zvolí členský štát registrácie. Tieto informácie musia zodpovedať požiadavkám ustanoveným v tejto smernici a musia byť v súlade s registračnou dokumentáciou lieku.

Po registrácii internetovej stránky môže držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytovať informácie o lieku, ktoré stránka obsahuje, aj na iných internetových stránkach v rámci Únie,ktoré zaregistroval v súlade s ustanoveniami prvého pododseku, a to za predpokladu, že obsah zostane rovnaký. Na týchto internetových stránkach sa jasne uvedie držiteľ povolenia na uvedenie na trh.

Po registrácii internetovej stránky sa akékoľvek zmeny jej obsahu týkajúce sa liekov viazaných na lekársky predpis monitorujú v súlade s odsekom 4. Tieto zmeny si nevyžadujú opätovnú registráciu internetovej stránky.

2.  Každý členský štát vypracuje a a aktualizuje zoznam registrovaných internetových stránok. Tieto zoznamy sa sprístupnia spotrebiteľom.

3.  Internetové stránky registrované v súlade s odsekom 1 nesmú obsahovať odkazy na iné internetové stránky držiteľa povolenia na uvedenie na trh, ak tiež neboli zaregistrované v súlade s týmto odsekom. Na týchto internetových stránkach sa uvedie príslušný orgán, ktorý povolenia na uvedenie na trh vydal, a jeho internetová adresa.

Na internetových stránkach registrovaných v súlade s odsekom 1 nie je povolené identifikovať pacientov alebo jednotlivcov z radov širokej verejnosti, ktorí majú k týmto internetovým stránkam prístup, bez ich výslovného predchádzajúceho súhlasu, ani zobrazovať nevyžiadaný obsah distribuovaný pacientom alebo širokej verejnosti alebo jednotlivcom. Internetové stránky môžu obsahovať videozáznam, ak je to užitočné pre podporu bezpečného a účinného užitia lieku.

Registrované internetové stránky zobrazujú v hornej časti každej stránky upozornenie pre pacientov a širokú verejnosť, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od uvedeného držiteľa povolenia na uvedenie na trh. V tomto upozornení sa tiež uvádza odkaz na databázu liekov EudraPharm.

4.  Členský štát, v ktorom bola internetová stránka zaregistrovaná, je zodpovedný za monitorovanie obsahu tejto internetovej stránky týkajúceho sa liekov viazaných na lekársky predpis.

5.  Členský štát neprijme žiadne opatrenie týkajúce sa obsahu internetovej stránky, ktorá reprodukuje internetovú stránku zaregistrovanú u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu, okrem týchto dôvodov:

   a) ak má členský štát dôvody na pochybnosti, či je preklad reprodukovaných informácií správny, môže požiadať držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby poskytol overený preklad úradne schválených informácií poskytovaných na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušného vnútroštátneho orgánu iného členského štátu;
   b) ak má členský štát dôvody na pochybnosti o tom, či sú úradne schválené informácie poskytované na internetovej stránke zaregistrovanej u príslušných vnútroštátnych orgánov iného členského štátu v súlade s požiadavkami tejto hlavy, informuje tento členský štát o svojich dôvodoch na pochybnosti. Príslušné členské štáty vyvinú čo najväčšie úsilie, aby sa zhodli na opatreniach, ktoré treba prijať. Ak nedosiahnu dohodu do dvoch mesiacov, vec sa predloží Farmaceutickému výboru uvedenému v článku 84. Akékoľvek potrebné opatrenia sa môžu prijať až potom, ako tento výbor vydá stanovisko. Členské štáty zohľadnia stanoviská vydané Farmaceutickým výborom a informujú tento výbor o tom, ako sa jeho stanovisko zohľadnilo.

6.  Členské štáty požadujú, aby držitelia povolení na uvedenie na trh, ktorí zaregistrovali internetové stánky v súlade s odsekmi 1 až 5, v hornej časti každej stránky umiestnili pre pacientov a širokú verejnosť odkaz, že informácie nachádzajúce sa na týchto stránkach pochádzajú od držiteľa povolenia na uvedenie na trh a že sa preto monitorujú s cieľom zabrániť reklame liekov na lekársky predpis. V odkaze sa tiež jasne uvedie príslušný vnútroštátny orgán, ktorý príslušnú internetovú stránku monitoruje, ako aj držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ktorý za príslušnú internetovú stránku zodpovedá. V odkaze sa tiež uvedie, že skutočnosť, že je internetová stránka monitorovaná, nemusí znamenať, že všetky informácie na nej zverejnené boli predmetom predchádzajúceho schválenia, a zároveň sa v ňom uvedie odkaz na databázu EudraPharm, pričom sa spresní, že sa v nej nachádzajú overené informácie.

7.  Komisia prostredníctvom delegovaných aktov v súlade s článkom 100m a za podmienok uvedených v článkoch 100n a 100o vytvorí podrobné pravidlá a podmienky registrácie a monitorovania internetových stránok uvedených v tejto hlave a informácií na týchto stránkach, v záujme zaručenia spoľahlivosti predložených údajov a ich súladu s povolením a registráciou liekov, čím sa spotrebiteľom zaručí istota, že internetová stránka a na nej uvedené informácie sú presné a založené na faktoch. Tieto pravidlá a podmienky zahŕňajú kritériá certifikácie a hodnotenia uplatňované v súvislosti s registrovanými internetovými stránkami.

Článok 100i

1.  Členské štáty prijmú vhodné opatrenia, aby sa zaručilo uplatňovanie ustanovení tejto hlavy a prijatie primeraných a účinných opatrení na postihnutie nedodržania týchto ustanovení. Takéto opatrenia zahŕňajú:

   a) stanovenie sankcií, ktoré sa uložia pri porušení ustanovení prijatých na implementáciu tejto hlavy; tieto sankcie musia byť účinné, primerané a odrádzajúce;
   b) povinnosť postihovať prípady nesúladu;
   c) udelenie právomocí súdom alebo správnym orgánom, ktoré im umožnia zastaviť poskytovanie informácií, ktoré nie sú v súlade s touto hlavou, alebo, ak sa takéto informácie ešte neposkytli, ale má k tomuto poskytnutiu čoskoro prísť, ich poskytnutie zakázať.

Členské štáty zabezpečia možnosť zverejniť meno držiteľa povolenia na uvedenie na trh zodpovedného za poskytovanie informácií o liekoch, ktoré nie sú v súlade s predpismi.

2.  Členské štáty stanovia, že opatrenia uvedené v odseku 1 sa majú prijať v urýchlenom konaní, buď s predbežnou alebo s konečnou platnosťou.

3.  Členské štáty zabezpečia, aby boli držitelia povolení na uvedenie na trh zastúpení a vypočutí pri každom posudzovaní prípadu, v ktorom sú obvinení z nedodržiavania ustanovení tejto hlavy. Držitelia povolení na uvedenie na trh majú právo odvolať sa proti akémukoľvek rozhodnutiu na súd alebo iný orgán. Počas odvolacieho konania sa poskytovanie informácií pozastaví, pokiaľ príslušný orgán nerozhodne inak.

Článok 100j

Členské štáty zabezpečia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh prostredníctvom vedeckej služby uvedenej v článku 98 ods. 1:

   a) uchovávali k dispozícii príslušným orgánom alebo subjektom zodpovedným za monitorovanie nimi predtým schválených informácií o liekoch vzorku všetkých informácií poskytnutých v súlade s touto hlavou spolu s informáciami o množstve, v akom boli poskytnuté, spolu s vyhlásením uvádzajúcim osoby, ktorým sú určené, spôsob poskytnutia a dátum, kedy boli poskytnuté prvý raz;
   b) zabezpečili, že informácie o liekoch poskytnuté ich podnikom spĺňajú požiadavky tejto hlavy;
   c) poskytli orgánom alebo subjektom zodpovedným za monitorovanie informácií o liekoch informácie, finančné prostriedky a pomoc, o ktoré požiadajú pri výkone svojich povinností;
   d) zabezpečili, že sa rozhodnutia orgánov a subjektov zodpovedných za monitorovanie informácií o liekoch dodržiavajú bezodkladne a v plnej miere.

Článok 100k

Informácie o homeopatických liekoch uvedených v článku 14 ods. 1, ktoré boli klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis, podliehajú ustanoveniam tejto hlavy. To isté platí pre informácie o liekoch na báze liečivých rastlín alebo o akýchkoľvek iných zložkách či liečbe, ktoré sú klasifikované ako lieky viazané na lekársky predpis.

Článok 100l

1.  Bez ohľadu na ustanovenia tejto hlavy týkajúce sa informácií, ktoré poskytuje držiteľ povolenia na uvedenie na trh, členské štáty zabezpečia, aby široká verejnosť a jednotlivci z radov širokej verejenosti mali prístup k objektívnym a nezaujatým informáciám o:

   a) liekoch uvedených na trh na území daného členského štátu. Tieto informácie zahŕňajú okrem iného najaktuálnejší súhrn charakteristík výrobku, označenie a príbalový leták lieku pre pacienta, ako ich príslušné orgány schválili v priebehu vydania povolenia na uvedenie na trh a jeho predĺženia, a najaktuálnejšiu, verejne dostupnú verziu hodnotiacej správy vypracovanej príslušnými orgánmi, ako aj jej aktualizáciu;
   b) chorobách a zdravotnom stave, ktoré sa majú liekmi uvedenými na trh liečiť; a
   c) o tom, ako sa dá takýmto chorobám a stavu predchádzať.

2.  Informácie uvedené v odseku 1 sa poskytujú v elektronickej i tlačenej podobe a vo formáte dostupnom osobám so zdravotným postihnutím. Informácie sa poskytujú iba týmito spôsobmi:

   a) prostredníctvom na to určených internetových stránok, ktoré zriadil členský štát alebo subjekt, ktorého týmto členský štát poveril, a monitorovaných príslušným vnútroštátnym orgánom alebo subjektom, ktorého týmto príslušný vnútroštátny orgán poveril;
   b) prostredníctvom tlačených materiálov prístupných pacientom a širokej verejnosti;
   c) prostredníctvom písomných odpovedí na žiadosti o informácie zo strany pacientov a širokej verejnosti.

3.  Komisia napomáha výmene osvedčených postupov medzi členskými štátmi a prijíma usmernenia.

4.  Komisia do ...(9) predloží Európskemu parlamentu a Rade správu o pokroku, ktorý členské štáty dosiahli pri uplatňovaní tohto článku.

Článok 100m

1.  Právomoc prijímať delegované akty uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 sa Komisii udeľuje na obdobie piatich rokov od ...(10)*. Komisia vypracuje správu týkajúcu sa delegovaných právomocí najneskôr 6 mesiacov pred uplynutím tohto päťročného obdobia. Delegovanie právomoci sa automaticky predlžuje na rovnako dlhé obdobia, pokiaľ ho Európsky parlament alebo Rada v súlade s článkom 100n neodvolajú.

2.  Komisia oznamuje delegovaný akt Európskemu parlamentu a Rade súčasne, a to hneď po jeho prijatí.

3.  Právomoc prijímať delegované akty udelená Komisii podlieha podmienkam stanoveným v článkoch 100n a 100o.

Článok 100n

1.  Európsky parlament alebo Rada môžu delegovanie právomoci uvedené v článku 100d ods. 5, článku 100f ods. 2 a článku 100h ods. 7 kedykoľvek odvolať.

2.  Inštitúcia, ktorá začala vnútorný postup s cieľom rozhodnúť, či delegovanie právomoci odvolať, vyvinie úsilie na účely informovania druhej inštitúcie a Komisie v primeranom čase pred prijatím konečného rozhodnutia, pričom uvedie delegované právomoci, ktorých by sa odvolanie mohlo týkať, a možné dôvody odvolania.

3.  Rozhodnutím o odvolaní sa ukončuje delegovanie právomocí v ňom uvedených. Rozhodnutie nadobúda účinnosť okamžite alebo k neskoršiemu dátumu, ktorý je v ňom určený. Nie je ním dotknutá platnosť delegovaných aktov, ktoré už nadobudli účinnosť. Uverejní sa v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 100o

1.  Európsky parlament alebo Rada môžu voči delegovanému aktu vzniesť námietku v lehote troch mesiacov odo dňa jeho oznámenia.

Na podnet Európskeho parlamentu alebo Rady sa táto lehota predĺži o jeden mesiac.

2.  Ak do uplynutia lehoty uvedenej v odseku 1 Európsky parlament ani Rada nevzniesli námietku voči delegovanému aktu, tento akt sa uverejní v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudne účinnosť dňom, ktorý je v ňom stanovený.

Delegovaný akt sa môže uverejniť v Úradnom vestníku Európskej únie a nadobudnúť účinnosť pred uplynutím uvedenej lehoty, ak Európsky parlament a Rada informovali Komisiu o tom, že nemajú v úmysle vzniesť námietku.

3.  Delegovaný akt nenadobudne účinnosť v prípade, ak Európsky parlament alebo Rada voči nemu vzniesli námietku v lehote uvedenej v odseku 1. Inštitúcia, ktorá vznesie námietku voči delegovanému aktu, uvedie dôvody jej vznesenia.

Článok 100p

     Komisia uverejní do ... (11)po konzultácii so všetkými zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie a zdravotnícky personál, správu o skúsenostiach získaných pri vykonávaní tejto hlavy a posúdi tiež potrebu jej preskúmania. Komisia predloží túto správu Európskemu parlamentu a Rade.
"

9.  slová „príbalový leták“ a „príbalové letáky“ sa v celom texte nahrádzajú slovami „príbalový leták pre pacienta“ a „príbalové letáky pre pacienta“.

Článok 2

Konzultácia so zainteresovanými stranami

Komisia konzultuje otázky týkajúce sa vykonávania tejto smernice a jej uplatňovania členskými štátmi so všetkým zainteresovanými stranami, ako sú nezávislé organizácie pacientov, zdravotnícke a spotrebiteľské organizácie.

Článok 3

Transpozícia

1.  Členské štáty uvedú do účinnosti zákony, iné právne predpisy a správne opatrenia potrebné na dosiahnutie súladu s touto smernicou do...(12). Komisii bezodkladne oznámia znenie týchto ustanovení a tabuľku zhody medzi týmito ustanoveniami a touto smernicou.

Členské štáty uvedú priamo v prijatých opatreniach alebo pri ich úradnom uverejnení odkaz na túto smernicu. Podrobnosti o odkaze upravia členské štáty.

2.  Členské štáty oznámia Komisii znenie hlavných ustanovení vnútroštátnych právnych predpisov, ktoré prijmú v oblasti pôsobnosti tejto smernice.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti

Táto smernica nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jej uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Článok 5

Adresáti

Táto smernica je určená členským štátom.

V

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

(1) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 18.
(2) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.
(3) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 18.
(4) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.
(5) Pozícia Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010.
(6) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7)* 24 mesiacov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
(8)* Deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice
(9)* Tri roky odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
(10)** Deň nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
(11)* Päť rokov odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.
(12)* Jeden rok odo dňa nadobudnutia účinnosti tejto smernice.


Informácie o liekoch (postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi) ***I
PDF 338kWORD 73k
Uznesenie
Zjednotený text
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch viazaných na lekársky predpis (KOM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))
P7_TA(2010)0430A7-0289/2010

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0662),

–  so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0517/2008),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3, článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009(1),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 7. októbra 2009(2),

–  so zreteľom na článok 55 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín a stanoviská Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa (A7-0289/2010),

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní;

2.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

3.  poveruje svojho predsedu, aby postúpil túto pozíciu Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 24. novembra 2010 na účely prijatia nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. .../2011, ktorým sa, pokiaľ ide o informácie určené verejnosti o liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky

P7_TC1-COD(2008)0255


(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru(3),

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov(4),

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom(5),

keďže:

(1)  Komisia 20. decembra 2007 predložila oznámenie s názvom Správa o súčasných postupoch v súvislosti so zabezpečovaním informácií o liekoch pre pacientov. V tejto správe sa dospelo k záveru, že členské štáty prijali rozdielne pravidlá a postupy, pokiaľ ide o poskytovanie informácií, čo viedlo k situácii, že pacienti a široká verejnosť nemajú rovnaký prístup k informáciám o liekoch. Skúsenosti získané z uplatňovania súčasného právneho rámca poukázali aj na rozdiely pri interpretácii pravidiel Únie týkajúcich sa reklamy a na rozdiely medzi vnútroštátnymi ustanoveniami týkajúcimi sa informácií, pričom zároveň zdôraznili naliehavú potrebu presnejšie rozlišovať medzi reklamou a informáciami.

(2)  Vložením novej hlavy VIIIa do smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch(6), sa na tieto obavy zameriava prostredníctvom rozličných ustanovení, ktoré sú určené na zabezpečenie dostupnosti kvalitných, objektívnych, spoľahlivých a nepropagačných informácií o  liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis, a v ktorých sa kladie dôraz na práva a záujmy pacientov.

(3)  Rozdiely v poskytovaní informácií o  liekoch na humánne použitie nie sú opodstatnené v prípade liekov povolených podľa hlavy II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(7), pre ktoré je schválený jednotný súhrn charakteristík výrobku a príbalový leták pre celú Úniu. Na tieto lieky by sa preto mala uplatňovať aj hlava VIIIa smernice 2001/83/ES.

(4)  V smernici 2001/83/ES sa stanovuje, že určité typy informácií podliehajú pred ich poskytnutím kontrole zo strany príslušných vnútroštátnych orgánov členských štátov. V prípade liekov na humánne použitie, ktoré sú povolené podľa hlavy II nariadenia (ES) č. 726/2004, by sa malo tiež ustanoviť, aby určité druhy informácií najprv preverila Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“), a aby agentúra monitorovala opatrenia, ktoré má prijať výrobca, a aby monitorovala aktualizáciu literatúry po nahlásení nepriaznivých účinkov.

(5)  Na zabezpečenie primeraného financovania týchto činností súvisiacich s informáciami by sa malo prijať ustanovenie o výbere poplatkov, ktoré bude agentúra účtovať držiteľom povolenia na uvedenie na trh.

(6)  Ak dodatočné náklady, ktoré agentúre vzniknú v dôsledku jej predbežnej kontroly určitých typov informácií podľa tohto nariadenia, nepokryjú poplatky vyberané na tento účel od držiteľov povolení na uvedenie na trh, mala by sa preskúmať výška príspevku Únie do rozpočtu agentúry. V súlade s tým by sa malo na úrovni členských štátov vyvinúť úsilie o zmenu výšky príspevku Únie na agentúru.

(7)  Keďže cieľ tohto nariadenia, a to stanovenie osobitných pravidiel týkajúcich sa informácií o liekoch na humánne použitie  viazaných na lekársky predpis, ktoré sú povolené podľa nariadenia (ES) č. 726/2004, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale ho možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie tohto cieľa.

(8)  Nariadenie (ES) č. 726/2004 by sa malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť a doplniť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy k nariadeniu (ES) č. 726/2004

Nariadenie (ES) č. 726/2004 sa týmto mení a dopĺňa takto:

1.  v článku 9 ods. 4 sa dopĺňa toto písmeno:"

   f) súhrn európskej verejnej hodnotiacej správy uvedenej v článku 13 ods. 3.
"

2.  vkladajú sa tieto články:"

Článok 20a

1.  Hlava VIIIa smernice 2001/83/ES sa uplatňuje na lieky, ktoré sú povolené podľa tejto hlavy, a ktoré sú viazané na lekársky predpis.

Článok 20b

1.  Odchylne od článku 100g ods. 1 smernice 2001/83/ES informácie týkajúce sa liekov uvedené v článku 100b písm. d) uvedenej smernice pred ich poskytnutím preverí agentúra s výnimkou prípadov, keď sa tieto informácie objavia na internetovej stránke, za monitorovanie obsahu ktorej zodpovedá členský štát v súlade s článkom 100h smernice 2001/83/ES.

2.  Na účely odseku 1 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predloží agentúre vzor informácií, ktoré sa majú poskytnúť.

3.  Agentúra môže vzniesť námietky k predloženým informáciám alebo k ich častiam z dôvodov, ktoré súvisia s nesplnením ustanovení hlavy VIIIa smernice 2001/83/ES, a to do 90 dní od prijatia oznámenia. Ak agentúra do 90 dní nevznesie žiadne námietky, informácie sa považujú za akceptované a môžu sa zverejniť. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh zostáva vo všetkých prípadoch plne zodpovedný za poskytnuté informácie.

4.  Ak agentúra požaduje zmeny v informáciách, ktorý predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, a ak tento držiteľ povolenia predloží vylepšený vzor informácií do 30 pracovných dní, agentúra oznámi svoju odpoveď na tento nový návrh do 60 pracovných dní.

Agentúra uloží držiteľovi povolenia na uvedenie na trh za toto hodnotenie zaplatenie ďalšieho poplatku.

5.  Predloženie informácií agentúre v súlade s odsekmi 1, 2, 3 a 4 podlieha zaplateniu poplatku v súlade s nariadením (ES) č. 297/95 z 10. februára 1995 o poplatkoch splatných Európskej agentúre pre hodnotenie liekov*.

________________

* Ú. v. ES L 35, 15.2.1995, s. 1.

"

  3. článok 57 sa mení a dopĺňa takto:

  a) odsek 1 sa mení a dopĺňa takto:
"
   i) písmeno l) sa nahrádza takto:"
   l) vytvoriť databázu liekov, ktorá má byť prístupná širokej verejnosti vo všetkých úradných jazykoch Únie, a zabezpečiť jej aktualizáciu a spravovanie nezávisle od obchodných záujmov farmaceutických spoločností; databáza musí uľahčovať vyhľadávanie informácií, ktoré sú už povolené pre príbalové letáky; musí obsahovať časť o liekoch povolených na liečbu detí a informácie pre verejnosť musia byť sformulované vhodným a zrozumiteľným spôsobom so zreteľom na laikov;
"
   ii) vkladajú sa tieto písmená:"
   u) vydávať stanoviská k informáciám pre širokú verejnosť o  liekoch na humánne použitie viazaných na lekársky predpis;
   v) podporovať existujúce zdroje nezávislých spoľahlivých informácií týkajúcich sa zdravia.
  b) odsek 2 sa mení a dopĺňa takto:
   i) prvý pododsek sa nahrádza takto:"
2.  Databáza ustanovená v odseku 1 písm. l) obsahuje súhrn charakteristík výrobku, príbalový leták pre pacienta alebo užívateľa a informácie uvedené na označení. Vývoj databázy prebieha po etapách, pričom sa uprednostňujú lieky povolené na základe tohto nariadenia a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/83/ES a hlavy III kapitola 4 smernice 2001/82/ES. Databáza sa potom rozšíri tak, aby obsahovala všetky lieky uvedené na trh v Únii. Túto databázu treba aktívne propagovať medzi občanmi Únie."
   ii) vkladá sa štvrtý pododsek:"
Informácie predložené držiteľmi povolenia na uvedenie na trh a schválené vnútroštátnymi orgánmi zašlú tieto orgány agentúre a zahrnú sa do verejne prístupnej databázy uvedenej v prvom pododseku."

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

Za Európsky parlament Za Radu

predseda predseda

(1) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33.
(2) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.
(3) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 33.
(4) Ú. v. EÚ C 79, 27.3.2010, s. 50.
(5) Pozícia Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010.
(6) Ú. v. ES L 311, 28.11.2001, s. 67.
(7) Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1.


Obmedzenie používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach ***I
PDF 310kWORD 68k
Uznesenie
Text
Príloha
Legislatívne uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 k návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie) (KOM(2008)0809 – C6-0471/2008 – 2008/0240(COD))
P7_TA(2010)0431A7-0196/2010
KORIGENDÁ

(Riadny legislatívny postup: prvé čítanie – prepracovanie)

Európsky parlament,

–  so zreteľom na návrh Komisie pre Európsky parlament a Radu (KOM(2008)0809),

–  so zreteľom na článok 251 ods. 2 a článok 95 Zmluvy o ES, v súlade s ktorými Komisia predložila návrh Európskemu parlamentu (C6-0471/2008),

–  so zreteľom na oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade s názvom Dôsledky nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy na prebiehajúce medziinštitucionálne rozhodovacie procesy (KOM(2009)0665),

–  so zreteľom na článok 294 ods. 3 a článok 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru z 10. júna 2009(1),

–  so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov zo 4. decembra 2009(2),

–  so zreteľom na záväzok zástupcu Rady, vyjadrený v liste z 12. novembra 2010, schváliť pozíciu Európskeho parlamentu v súlade s článkom 294 ods. 4 Zmluvy o fungovaní Európskej únie,

–  so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu z 28. novembra 2001 o systematickejšom používaní techniky prepracovania právnych aktov(3),

–  so zreteľom na list Výboru pre právne veci z 11. novembra 2009 adresovaný Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín v súlade s článkom 87 ods. 3 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na článok 87 a článok 55 rokovacieho poriadku,

–  so zreteľom na správu Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín (A7-0196/2010),

A.  keďže podľa stanoviska konzultačnej pracovnej skupiny právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie predmetný návrh neobsahuje žiadne zásadné zmeny okrem tých, ktoré sú ako také označené v návrhu, a keďže, pokiaľ ide o kodifikáciu nezmenených ustanovení skorších aktov spolu s uvedenými zmenami, predmetom návrhu je iba jasná a jednoduchá kodifikácia platných aktov bez zmeny ich podstaty,

1.  prijíma nasledujúcu pozíciu v prvom čítaní, zohľadňujúc odporúčania konzultačnej pracovnej skupiny právnych služieb Európskeho parlamentu, Rady a Komisie;

2.  schvaľuje svoje vyhlásenie v prílohe k tomuto uzneseniu;

3.  berie na vedomie vyhlásenia Komisie v prílohe k tomuto uzneseniu;

4.  žiada Komisiu, aby mu vec znovu predložila, ak má v úmysle podstatne zmeniť svoj návrh alebo ho nahradiť iným textom;

5.  poveruje svojho predsedu, aby túto pozíciu postúpil Rade, Komisii a národným parlamentom.

Pozícia Európskeho parlamentu prijatá v prvom čítaní 24. novembra 2010 na účely prijatia smernice Európskeho parlamentu a Rady 2011/.../EÚ o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie)

P7_TC1-COD(2008)0240


(Keďže bola dosiahnutá dohoda medzi Európskym parlamentom a Radou, pozícia Európskeho parlamentu zodpovedá konečnému legislatívnemu aktu, smernici 2011/65/EÚ.)

PRÍLOHA

Vyhlásenia

Vyhlásenie Európskeho parlamentu

Európsky parlament vyjadruje poľutovanie nad tým, že Rada nebola pripravená akceptovať povinné zverejňovanie tabuliek zhody v súvislosti s prepracovaním smernice 2002/95/ES. V záujme dosiahnutia pokroku v horizontálnom a medziinštitucionálnom riešení tejto otázky Európsky parlament vyzýva Komisiu, aby do šiestich mesiacov od prijatia tejto dohody v pléne vypracovala správu o postupe členských štátov pri vypracúvaní tabuliek zhody v oblasti právnych predpisov EÚ týkajúcich sa ochrany životného prostredia a pri ich zverejňovaní vrátane hodnotenia toho, ako súčasné postupy ovplyvňujú úlohu Komisie dohliadať na dodržiavanie zmlúv v súvislosti s kontrolou správnej transpozície smerníc EÚ do vnútroštátnych právnych predpisov v oblasti ochrany životného prostredia.

Vyhlásenie Komisie o rozsahu pôsobnosti (článok 2 ods.2)

Komisia vykladá článok 2 ods. 2 tak, že elektrické a elektronické zariadenie, ktoré nepatrilo do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale na ktoré sa bude vzťahovať nová smernica, nemusí počas osemročného prechodného obdobia spĺňať požiadavky tejto smernice.

Elektrické a elektronické zariadenia (EEZ), ktoré nepatrili do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale na ktoré sa bude vzťahovať nová smernica, zahŕňajú okrem iného elektrické a elektronické zariadenia, na ktoré sa vzťahuje:

   nová kategória 11 v prílohe I,
   nové vymedzenie pojmu „potrebujú“ uvedené v článku 3 ods. 2,
   'káble' uvedené v článku 4 a súvisiace vymedzenie pojmu v článku 3 ods. 5,
   dvojkolesové vozidlá, ktoré nie sú typovo schválené [článok 2 ods. 4 písm. f)].

Podľa výkladu Komisie z článku 2 ods. 2 vyplýva, že členské štáty sú počas osemročného prechodného obdobia povinné umožniť, aby elektrické a elektronické zariadenia, ktoré nepatrili do rozsahu pôsobnosti smernice 2002/95/ES, ale na ktoré sa bude vzťahovať nová smernica, boli aj naďalej dostupné na ich trhoch.

Vyhlásenie Komisie o rozsahu preskúmania (článok 24)

Podľa článku 24 Komisia má v úmysle najneskôr do troch rokov od nadobudnutie účinnosti tejto smernice vykonať posúdenie vplyvov (prieskum) týkajúce sa článku 2 so zameraním na zmeny v rozsahu pôsobnosti tejto smernice v porovnaní so smernicou 2002/95/ES, ktorej vplyv zatiaľ nebol posúdený.

Sprievodným dokumentom tohto prieskumu, po ktorom nasleduje správa Rade a Európskemu parlamentu, môže byť v prípade, že Komisia to uzná za vhodné, legislatívny návrh. Rozsah prieskumu a legislatívneho návrhu má v súlade so zmluvami určovať Komisia v súlade s jej právom navrhovať právne normy.

Vyhlásenie Komisie o nanomateriáloch (odôvodnenie 12 a článok 6)

Komisia uvádza, že na spoločnej definícii nanomateriálov sa stále pracuje a že má v úmysle prijať v blízkej budúcnosti odporúčanie Komisie týkajúce sa spoločnej definície pre všetky legislatívne sektory. Komisia sa domnieva, že ustanovenia o obmedzení používania určitých nebezpečných látok sa vzťahujú na rôzne formy (vrátane nanoforiem) látok, ktoré sú v súčasnosti zakázané a ktoré budú podľa ustanovení o obmedzení používania určitých nebezpečných látok predmetom prednostného preskúmania v blízkej budúcnosti.

Vyhlásenie Komisie o tabuľkách zhody

Komisia pripomína svoj záväzok zaistiť, aby členské štáty v záujme občanov, zlepšovania právnej úpravy, zvyšovania právnej priehľadnosti a na pomoc preskúmaniu súladu vnútroštátnych pravidiel s ustanoveniami EÚ vytvorili tabuľky zhody, v ktorých sa prepoja transpozičné opatrenia prijaté členskými štátmi so smernicou EÚ, a aby ich v rámci transpozície právnych predpisov EÚ oznámili Komisii.

Komisia vyjadruje poľutovanie nad nedostatkom podpory ustanoveniu zahrnutom v návrhu Komisie z roku 2008 smernice o obmedzení používania určitých nebezpečných látok v elektrických a elektronických zariadeniach (prepracované znenie), ktorého cieľom bolo stanoviť povinnosť vypracovať tabuľky zhody.

Komisia v duchu kompromisu a s cieľom zaistiť bezodkladné prijatie uvedeného návrhu môže akceptovať nahradenie záväzného ustanovenia o tabuľkách zhody obsiahnutého v texte príslušným úvodným ustanovením, ktorým sa členským štátom odporučí, aby využili tento postup.

Postoj, ktorý v tejto veci Komisia zaujala, sa však nemôže pokladať za precedentný. Komisia sa bude aj naďalej usilovať, aby spolu s Európskym parlamentom a Radou našla vhodné riešenie tohto horizontálneho a inštitucionálneho problému.

(1) Ú. v. EÚ C 306, 16.12.2009, s. 36.
(2) Ú. v. EÚ C 141, 29.5.2010, s. 55.
(3) Ú. v. ES C 77, 28.3.2002, s. 1.


Obchodná dohoda o boji proti falšovaniu (ACTA)
PDF 218kWORD 51k
Uznesenie Európskeho parlamentu z 24. novembra 2010 o obchodnej dohode o boji proti falšovaniu (ACTA)
P7_TA(2010)0432B7-0618/2010

Európsky parlament,

–  so zreteľom na články 207 a 218 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ),

–  so zreteľom na Chartu základných práv Európskej únie,

–  so zreteľom na svoje uznesenie z 10. marca 2010 o transparentnosti a stave rokovaní o ACTA (obchodnej dohode o boji proti falšovaniu),

–  so zreteľom na svoje rozhodnutie z 20. októbra 2010 o revízii rámcovej dohody o vzťahoch medzi Európskym parlamentom a Európskou komisiou,

–  so zreteľom na rozpravu v pléne z 20. októbra 2010 o obchodnej dohode o boji proti falšovaniu,

–  so zreteľom na návrh obchodnej dohody o boji proti falšovaniu z 2. októbra 2010,

–  so zreteľom na rozhodnutie európskeho ombudsmana o sťažnosti 90/2009/(JD)OV týkajúcej sa prístupu k dokumentom dohody ACTA,

–  so zreteľom na nariadenie Rady (ES) č. 1383/2003,

–  so zreteľom na Medziinštitucionálnu dohodu o lepšej tvorbe práva medzi Parlamentom, Radou a Komisiou (2003/C 321/01),

–  so zreteľom na dohodu o obchodných aspektoch práv duševného vlastníctva (TRIPS) Svetovej obchodnej organizácie (WTO),

–  so zreteľom na článok 110 ods. 2 rokovacieho poriadku,

A.  keďže boj proti falšovaniu predstavuje kľúčový prvok v politickej stratégii EÚ s cieľom zabezpečiť spravodlivosť, rovnaké podmienky pre našich výrobcov, zachovanie pracovných miest pre občanov a dodržiavanie zásad právneho štátu,

B.  keďže v záujme zvýšenia účinnosti boja proti falšovaniu, ktoré predstavuje celosvetový jav, je potrebné prehĺbiť medzinárodnú spoluprácu hlavných svetových hráčov,

C.  keďže napriek viacerým pokusom o dosiahnutie mnohostranného prístupu, čo zostáva hlavným cieľom stratégie EÚ, úsilie v tomto smere nebolo úspešné vzhľadom na odpor a nesúhlas ďalších globálnych hráčov, a keďže z tohto dôvodu sa zdá, že mnohostranná dohoda je najlepším spôsobom na riešenie špecifických otázok na medzinárodnej úrovni,

D.  keďže Komisia opakovane vyhlásila, že dohoda ACTA sa vzťahuje iba na opatrenia vynútiteľnosti a neobsahuje ustanovenia upravujúce podstatné práva duševného vlastníctva v právnych predpisoch EÚ alebo zvyšných strán dohody ACTA, ale skôr po prvýkrát vytvára komplexný medzinárodný rámec na podporu strán v ich úsilí o účinný boj proti porušovanie práv duševného vlastníctva, a preto z nej nevyplýva žiadna zmena týkajúca sa acquis communautaire,

E.  keďže v mnohých oblastiach vrátane ustanovení o digitálnom sektore a rozsahu pôsobnosti povinných opatrení na hraniciach dohoda ACTA presahuje rámec rozsahu pôsobnosti dohody TRIPS, a preto poskytuje držiteľom práv lepšiu ochranu,

F.  keďže po dôrazných protestoch Parlamentu sa úroveň transparentnosti rokovaní o dohode ACTA výrazne zlepšila a od kola rokovaní na Novom Zélande je Parlament v plnom rozsahu informovaný o priebehu rokovaní; a keďže sa Parlament s dohodnutým znením oboznámil týždeň po ukončení posledného kola rokovaní v Japonsku,

G.  keďže dohodnuté znenie odráža hlavné obavy, ktoré Parlament vyjadril v nedávnych mesiacoch, vrátane otázok ako dodržiavanie základných práv, ochrana súkromia a údajov, rešpektovanie významnej úlohy neobmedzeného internetu, dôležitosť zabezpečiť úlohu poskytovateľov služieb a potreba zaručiť prístup k liekom, pričom do úvodnej časti dohody bol zahrnutý odkaz na vyhlásenie z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví, ktoré bolo prijaté 14. novembra 2001,

H.  keďže Komisia opakovane zdôraznila význam presadzovania ochrany zemepisných označení; keďže sa zmluvné strany dohodli, že dohoda ACTA stanoví presadzovanie zemepisných označení,

I.  keďže Komisia je ako strážca zmlúv povinná chrániť acquis communautaire pri rokovaniach o medzinárodných dohodách s dosahom na právne predpisy v EÚ a keďže sa Komisia zaviazala poskytovať Parlamentu okamžité a úplné informácie v každej etape rokovaní o medzinárodných dohodách,

J.  keďže je veľmi dôležité zabezpečiť, aby sa rozvoj opatrení vynútiteľnosti v oblasti práv duševného vlastníctva uskutočňoval spôsobom, ktorý by nebránil inovácii alebo hospodárskej súťaži, neohrozoval obmedzenia práv duševného vlastníctva a ochranu osobných údajov, neobmedzoval voľný tok informácií ani neprimerane nezaťažoval zákonný obchod,

K.  keďže akákoľvek forma dohody ACTA, ktorú EÚ dohodne, musí byť plne v súlade s acquis communautaire, čo sa týka najmä právnych záväzkov, ktorým EÚ podlieha v súvislosti s dodržiavaním ochrany súkromia a osobných údajov a ktoré sú stanovené najmä v smernici 95/46/ES, smernici 2002/58/ES a v judikatúre Európskeho súdu pre ľudské práva a Súdneho dvora EÚ,

L.  keďže v dôsledku nadobudnutia platnosti Lisabonskej zmluvy v decembri 2009 bude Parlament musieť udeliť svoj súhlas so znením dohody ACTA predtým, než dohoda nadobudne platnosť v EÚ,

1.  víta skutočnosť, že 2. októbra 2010 bol zverejnený návrh obchodnej dohody o boji proti falšovaniu v nadväznosti na tokijské kolo rokovaní, a očakáva, že Komisia postúpi Parlamentu a verejnosti konečné znenie dohody ACTA po rokovaniach o technických záležitostiach, ktoré sa uskutočnia v Sydney od 30. novembra do 3. decembra 2010;

2.  opätovne zdôrazňuje, že boj proti falšovaniu je prioritou jeho stratégie pre vnútornú a medzinárodnú politiku a že medzinárodná spolupráca je kľúčovou otázkou pri dosahovaní tohto cieľa;

3.  v plnej miere si je vedomý, že dosiahnutá dohoda nevyrieši zložitý a mnohorozmerný problém falšovania; domnieva sa však, že predstavuje krok správnym smerom;

4.  víta opakované vyhlásenia Komisie, že ustanovenia vynútiteľnosti v dohode ACTA – najmä ustanovenia o postupoch uplatňovania autorského práva v digitálnom prostredí – budú v plnom súlade s acquis communautaire a že táto dohoda nezavedie osobné prehliadky na hraniciach ani tzv. postup troch varovaní; upozorňuje, že žiadnej zmluvnej strane dohody ACTA a predovšetkým Európskej únii sa dohodou nesmie povoliť zavedenie tzv. postupu troch varovaní alebo podobného režimu;

5.  víta skutočnosť, že návrh znenia z 2. októbra 2010, ktorý slúži ako podklad pre rokovania, potvrdzuje vo svojej úvodnej časti cieľ dohody ACTA, ktorým je zabezpečenie účinných a primeraných prostriedkov vynútiteľnosti v oblasti práv duševného vlastníctva, doplnenie dohody TRIPS a zohľadnenie rozdielov v príslušných právnych systémoch a postupoch zmluvných strán dohody ACTA; a trvá na tom, že zásady stanovené vo vyhlásení z Dauhy o dohode TRIPS a verejnom zdraví, ktoré prijala WTO 14. novembra 2001 na svojej štvrtej ministerskej konferencii konanej v katarskej Dauhe, sú stavebnými prvkami podopierajúcimi návrh znenia dohody ACTA z 2. októbra 2010, ktorý slúži ako podklad pre rokovania, a že z tohto dôvodu by akékoľvek presadzovanie dohody ACTA malo byť v súlade s týmito zásadami;

6.  zdôrazňuje, že dohoda ACTA nezmení acquis EÚ z hľadiska vynútiteľnosti v oblasti práv duševného vlastníctva, pretože právne predpisy EÚ sú už v značnej miere modernejšie než súčasné medzinárodné normy, a že teda znamená príležitosť na spoločné využívanie najlepších postupov a usmernení v tejto oblasti;

7.  považuje dohodu ACTA za prostriedok na zefektívnenie jestvujúcich noriem, čo prinesie prospech pre vývoz z EÚ, ako aj ochranu vlastníkov práv pri ich pôsobení na svetovom trhu, kde v súčasnosti doplácajú na systematické a rozšírené porušovanie svojich autorských práv, obchodných značiek, patentov, návrhov a zemepisných označení;

8.  zdôrazňuje, že pre európske spoločnosti a zamestnanosť v EÚ je dôležité, aby sa chránili zemepisné označenia; uznáva úsilie Komisie o začlenenie ochrany zemepisných označení do rozsahu pôsobnosti dohody ACTA;

9.  považuje za poľutovaniahodné, že dohoda v článku 1.X nevymedzuje pojem „falošné zemepisné označenia“, pretože toto vypustenie by mohlo spôsobiť nejasnosti alebo aspoň skomplikovať úlohy správnych a súdnych orgánov pri výklade a presadzovaní dohody ACTA;

10.  víta začlenenie výrazu „môže“ do článku 2.14.3 (každá strana môže stanoviť trestné konanie a pokuty [...]);

11.  víta skutočnosť, že strany sa po naliehaní EÚ dohodli, že kriminalizácia nahrávania na kameru by mala byť len nepovinná (články 2.14.3 a 2.15);

12.  víta skutočnosť, že pristúpenie k dohode ACTA nie je výhradné a že ďalšie rozvojové krajiny a krajiny s rýchlo rozvíjajúcim sa hospodárstvom sa k nej môžu pripojiť, čím by sa podporilo rozšírenie ochrany práv duševného vlastníctva a posilnil by sa boj proti falšovaniu v celosvetovom meradle; domnieva sa, že v budúcnosti by sa dohoda ACTA mohla prípadne posunúť na mnohostrannú úroveň;

13.  zdôrazňuje, že akékoľvek rozhodnutie, ktoré Komisia prijme ako člen výboru pre dohodu ACTA, musí patriť do rozsahu pôsobnosti acquis a nesmie jednostranne zmeniť obsah dohody ACTA; domnieva sa preto, že je potrebné, aby akúkoľvek navrhovanú zmenu týkajúcu sa dohody ACTA prijali Parlament a Rada v súlade s článkami 207 a 218 ZFEÚ;

14.  vyzýva Komisiu, aby potvrdila, že uplatňovanie dohody ACTA nebude mať vplyv na základné práva a ochranu údajov, pokračujúce úsilie EÚ o harmonizáciu opatrení vynútiteľnosti v oblasti práv duševného vlastníctva ani na elektronický obchod;

15.  poveruje svojho predsedu, aby toto uznesenie postúpil Rade, Komisii a vládam a parlamentom štátov zúčastnených na rokovaniach o dohode ACTA.

Právne upozornenie - Politika ochrany súkromia