(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen ,

—  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2002) 319(1) ),

—  vu les articles 251, paragraphe 2, et 152, paragraphe 4, du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C5-0302/2002),

—  vu l'article 67 de son règlement,

—  vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la politique des consommateurs et les avis de la commission des budgets et de la commission juridique et du marché intérieur (A5-0103/2003),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  demande à être à nouveau saisi au cas où la Commission entendrait modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

(1) JO C 227 E du 24.9.2002, p. 505.

LE PARLEMENT EUROPÉEN ET LE CONSEIL DE L'UNION EUROPÉENNE,

vu le traité instituant la Communauté européenne, et notamment son article 152, paragraphe 4, point a),

vu la proposition de la Commission(1) ,

vu l'avis du Comité économique et social(2) ,

vu l'avis du Comité des régions(3) ,

statuant conformément à la procédure visée à l'article 251 du traité(4) ,

considérant ce qui suit:

(1)  Le corps humain est inviolable et inaliénable. Il est interdit de faire du corps humain et de ses parties, en tant que tels, une source de profit.

(2)  La transplantation de tissus et de cellules est un secteur de la médecine en forte croissance, qui offre des possibilités importantes en ce qui concerne le traitement de maladies jusqu'à présent incurables et le développement économique, même si le potentiel dans ce secteur est parfois évalué de manière trop enthousiaste. L'objectif de la présente directive est de contribuer à ce que les possibilités pour la santé humaine et le développement économique soient exploitées de manière optimale, sans toutefois que cela entraîne des risques inacceptables pour les donneurs et les receveurs. Il est nécessaire – en particulier pour prévenir la transmission de maladies – de garantir la qualité et la sécurité des substances concernées. Il est également important de respecter des principes éthiques fondamentaux.

(3)  Les enjeux en termes de santé publique de l'utilisation des tissus et cellules humains sont d'autant plus considérables qu'il s'agit de traiter des patients atteints de pathologies lourdes pour lesquels ce traitement constitue souvent l'ultime recours thérapeutique. Un accès équitable à ces traitements, reposant sur des critères médicaux objectifs, doit pouvoir être assuré aux patients.

(4)  La disponibilité des tissus et cellules d'origine humaine utilisés à des fins thérapeutiques dépend des citoyens de la Communauté qui sont disposés à en faire le don. Afin de préserver la santé publique et de prévenir la transmission de maladies infectieuses par ces tissus et cellules, toutes les mesures de précaution doivent être prises lors de leur obtention, de leur transformation, de leur stockage, de leur distribution et de leur utilisation.

(5)  Il est nécessaire de promouvoir des campagnes d'information et de sensibilisation, au plan national et européen, sur le don de tissus, de cellules et d'organes sur le thème "nous sommes tous des donneurs potentiels". Ces campagnes devraient avoir pour objectif de faciliter la prise de décision du citoyen européen de son vivant et de faire connaître sa volonté à sa famille ou à son représentant légal .

(6)  Il y a urgence à mettre en place un cadre unifié en vue de garantir des normes élevées de qualité et de sécurité en ce qui concerne l'obtention, le contrôle, la transformation, le stockage et la distribution des tissus et cellules dans la Communauté et de faciliter les échanges pour le millier de patients qui reçoivent ce type de traitement chaque année. Il est donc essentiel que des dispositions communautaires garantissent que les tissus et cellules d'origine humaine, quel que soit l'usage auquel ils sont destinés, présentent un niveau comparable de qualité et de sécurité. L'établissement de telles normes contribuera donc à rassurer la population quant au fait que les tissus et cellules humains obtenus dans un autre État membre comportent, néanmoins, les mêmes garanties que ceux qui proviennent de leur propre pays.

(7)  La thérapie tissulaire et cellulaire étant un secteur dans lequel les échanges à l'échelle mondiale sont intenses, il convient de se doter de normes mondiales. La Commission devrait donc s'engager à promouvoir, par exemple au niveau de l'OMS, l'établissement d'un niveau de protection des patients aussi élevé que possible. La Commission devrait présenter un rapport annuel sur les progrès accomplis en la matière.

(8)  Il est nécessaire de réglementer le don et l'obtention de toutes les sources de tissus et cellules humains. Le contrôle, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tous les tissus et cellules humains destinés à la transplantation doivent également être réglementés. Cependant, les cellules destinées à l'usage autologue doivent être exclues du champ d'application si elles sont utilisées pour la fabrication de médicaments. Les tissus et cellules allogéniques destinés à la fabrication de produits manufacturés, y compris les dispositifs médicaux, doivent être couverts uniquement si le don, l'obtention et le contrôle sont concernés. Les étapes de fabrication supplémentaires sont couvertes par la réglementation correspondante(5) .

(9)  La proposition exclut le sang et ses produits dérivés (autres que les cellules progénitrices hématopoïétiques), les organes humains, ainsi que les organes, tissus et cellules d'origine animale. Le sang et ses dérivés relèvent actuellement des directives 2001/83/CE(6) , 2000/70/CE(7) et 2002/98/CE(8) et de la recommandation 98/463/CE(9) . Les tissus et cellules utilisés comme greffe autologue (consistant à prélever des tissus sur une personne et à les transplanter sur cette même personne), dans le cadre d'une seule et même intervention chirurgicale, sans être conservés à aucun moment dans une banque, sont également exclus du champ d'application de cette directive. Les aspects de qualité et de sécurité liés à ce processus sont totalement différents.

(10)  Bien que l'utilisation d'organes pose en partie les mêmes questions que l'utilisation de tissus et cellules, il existe des différences importantes; aussi les deux sujets ne devraient-ils pas être traités dans une même directive. Il est néanmoins tout aussi important de réglementer la transplantation d'organes que la qualité et la sécurité des tissus et cellules. C'est pourquoi la Commission devrait présenter d'ici à la mi-2003 une proposition sur ce sujet.

(11)  Les cellules différenciées reprogrammées et les tissus ou cellules génétiquement modifiés pour la thérapie humaine sont toujours en phase de recherche mais posent néanmoins plusieurs problèmes réglementaires qu'il conviendra de résoudre en temps voulu.

(12)  La présente directive couvre également la recherche utilisant les tissus et cellules humains à des fins autres que l'application au corps humain, c'est-à-dire la recherche in vitro ou celle concernant les modèles animaux pour ce qui est du don et de l'obtention .

(13)  La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'obtention, du contrôle, de la transformation, du stockage, de la distribution et de l'utilisation de n'importe quel type de cellules ou tissus humains particuliers ou de cellules ayant une origine particulière. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, dont les motifs sont rendus publics, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Les États membres ont également le droit d'interdire les produits provenant de cellules particulières, d'interdire les tissus ou cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation . Pour des raisons éthiques et en raison des risques élevés de nature médicale liés au clonage humain, les États membres doivent interdire explicitement, en revanche, l'utilisation de tissus et cellules d'hybrides dérivés de cellules germinatives ou de cellules totipotentes d'origine humaine et animale.

(14)  Il n'y a, dans l'Union européenne, pas d'accord sur le fait de savoir si, et dans quelles circonstances, on peut procéder à la transformation de cellules souches embryonnaires. La transformation de cellules souches - la création de cellules souches lorsque l'embryon dont elles proviennent doit être détruit, en particulier - est contestée sur les plans scientifique et éthique et elle est illicite dans de nombreux États membres. En revanche, la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical est permise dans tous les États membres et elle n'y est pas contestée sur le plan éthique. De telles solutions de substitution à l'utilisation de cellules souches embryonnaires doivent être spécifiquement promues par l'Union européenne et par les États membres. Les obstacles à la transformation de cellules souches adultes et de cellules souches provenant du cordon ombilical doivent être éliminés.

(15)  Le don, l'obtention, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tissus et cellules humains à des fins de transplantation devraient répondre à des normes élevées de qualité et de sécurité, afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé dans la Communauté. La présente directive devrait établir des normes pour chacune des étapes composant le processus de transplantation de tissus et cellules humains.

(16)  Il est nécessaire d'accroître la confiance, dans l'ensemble des États membres, dans la qualité et la sécurité des dons de tissus et de cellules, dans la protection de la santé des donneurs vivants et le respect des donneurs décédés, ainsi que dans la sécurité du processus de transplantation.

(17)  Il est nécessaire de recourir, dans l'ensemble des États membres, aux techniques de typage cellulaire les plus précises possibles, ceci en particulier pour les dons de moelle osseuse, afin d'assurer l'autosuffisance des registres nationaux de donneurs.

(18)  Les tissus et cellules destinés à des fins thérapeutiques allogéniques peuvent être obtenus à partir de donneurs tant vivants que décédés. Afin de veiller à ce que le don n'ait pas d'effet dommageable sur l'état de santé du donneur vivant, un examen médical préalable s'impose. La dignité du donneur décédé doit être respectée.

(19)  L'emploi de tissus et cellules destinés à des usages dans et sur le corps humain peut provoquer des maladies et des effets indésirables. La plupart de ceux-ci peuvent être évités par une évaluation rigoureuse des donneurs et le contrôle de chaque don selon des règles établies et mises à jour d'après les meilleurs avis scientifiques disponibles.

(20)  En principe, les programmes de transplantation de tissus et de cellules devraient reposer sur les principes du don volontaire et non rémunéré, de l'anonymat du donneur et du receveur, de l'altruisme du donneur et de la solidarité entre donneur et receveur . Les États membres sont invités à prendre des initiatives pour encourager le secteur public et les bénévoles à contribuer fortement à la fourniture de services de transplantation de tissus et de cellules et au développement et à la recherche dans ce secteur.

(21)  L'objectif de la directive ne consiste pas à barrer à des établissements commerciaux l'accès aux opérations utilisant des tissus et cellules. Les établissements commerciaux devraient pouvoir eux aussi, s'ils respectent les normes, être accrédités en tant que banques de tissus et de cellules.

(22)  L'obtention de tissus et cellules humains doit respecter en tous points la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne(10) et la Convention sur les droits de l'Homme et la biomédecine du Conseil de l'Europe(11) , y compris les protocoles y afférents. La Charte des droits fondamentaux et la Convention du Conseil de l'Europe n'établissent cependant que des exigences minimales, au-delà desquelles aussi bien l'Union européenne en tant que telle que chacun des États membres peuvent aller dans leur législation. Les deux textes ne désignent pas explicitement une harmonisation, mais fixent des normes minimales.

(23)  En ce qui concerne le respect des normes légales de protection de la dignité humaine, la Commission et les États membres devraient tenter de créer un code de conduite, si possible au niveau des Nations unies. Les législations internationales dans ce secteur devraient au moins respecter l'interdiction de faire du corps humain ou de parties du corps humain une source de profit, le principe du consentement éclairé et l'interdiction de la production d'embryons humains présentant les mêmes informations génétiques qu'un autre être humain.

(24)  Toutes les mesures nécessaires doivent être prises pour fournir aux candidats au don de tissus et de cellules des garanties de confidentialité concernant toute information relative à leur santé fournie au personnel autorisé, les résultats du contrôle de leurs dons, ainsi que toute traçabilité future de leur don.

(25)  La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données(12) est applicable aux données personnelles traitées en application de cette directive. L'article 8 de cette directive interdit en principe le traitement des données relatives à la santé. Des exemptions limitées à ce principe d'interdiction sont prévues. La directive 95/46/CE exige également que le responsable du traitement prenne les mesures techniques et d'organisation appropriées pour protéger les données à caractère personnel contre la destruction accidentelle ou illicite, la perte accidentelle, l'altération, la diffusion ou l'accès non autorisés, ainsi que contre toute autre forme de traitement illicite.

(26)  Il convient de mettre en place dans les États membres un système d'agrément des banques de tissus et un système de notification des incidents et réactions indésirables liés à l'obtention, à la transformation, au contrôle, au stockage et à la distribution des tissus et cellules humains .

(27)  Il convient que les États membres organisent des inspections et des mesures de contrôle, qui seront effectuées par les représentants de l'autorité compétente, pour assurer le respect des dispositions de la présente directive par les centres de tissus.

(28)  Les États membres doivent redoubler d'efforts dans la lutte contre le trafic illicite de tissus et cellules humains et de parties du corps humain en général.

(29)  Le personnel intervenant directement dans le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules d'origine humaine devrait posséder les qualifications appropriées et recevoir une formation adaptée en temps opportun. Les dispositions prévues par la présente directive en matière de formation devraient être applicables sans préjudice de la législation communautaire existante sur la reconnaissance des qualifications professionnelles.

(30)  Il convient de mettre en place un système adéquat pour garantir la traçabilité des tissus et cellules d'origine humaine et s'assurer ainsi que les impératifs de sécurité et de qualité sanitaire sont atteints . À cette fin, et en particulier dans le cas de dons de gamètes, la levée de l'anonymat du donneur pourrait être autorisée. La traçabilité devrait être assurée par des procédures précises d'identification des substances, des donneurs, des receveurs, des banques de tissus et des laboratoires, par l'archivage des dossiers et par un système d'étiquetage approprié.

(31)  Afin d'augmenter l'efficacité de la mise en place des dispositions adoptées dans la présente directive, il convient que des sanctions soient appliquées par les États membres; il convient de fixer des règles claires et évolutives facilitant la révision du champ d'application de la directive en fonction de l'évolution biotechnologique rapide des connaissances et des pratiques liées aux tissus et cellules humains.

(32)  Étant donné que l'objectif de l'action proposée, à savoir l'établissement de normes élevées de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains dans l'ensemble de la Communauté, ne peut pas être réalisé de manière suffisante par les États membres et peut donc, en raison des dimensions et des effets de l'action, être mieux réalisé au niveau communautaire, la Communauté peut prendre des mesures, conformément au principe de subsidiarité énoncé à l'article 5 du traité. Conformément au principe de proportionnalité énoncé à ce même article, la présente directive se limite au minimum requis pour atteindre cet objectif et n'excède pas ce qui est nécessaire à cette fin.

(33)  La Communauté doit disposer des meilleurs avis scientifiques possibles en matière de sécurité des tissus et des cellules, en particulier pour assister la Commission dans l'adaptation des dispositions de la présente directive au progrès scientifique et technique.

(34)  Les avis du comité scientifique des médicaments et des dispositifs médicaux et du Groupe européen d'éthique des sciences et des nouvelles technologies ont été pris en considération, ainsi que l'expérience internationale dans ce domaine, et seront recherchés à l'avenir chaque fois que nécessaire.

(35)  Étant donné que les mesures nécessaires à la mise en œuvre de la présente directive sont des mesures de portée générale au sens de l'article 2 de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l'exercice des compétences d'exécution conférées à la Commission(13) , elles doivent être arrêtées selon la procédure de réglementation prévue à l'article 5 de ladite décision,

ONT ARRÊTÉ LA PRÉSENTE DIRECTIVE:

CHAPITRE I

DISPOSITIONS GÉNÉRALES

Article premier

Objectifs

La présente directive établit, dans le respect des principes éthiques fondamentaux, des normes de qualité et de sécurité pour les tissus et cellules humains destinés à être utilisés chez l'homme , afin d'assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Article 2

Champ d'application

1.  Les dispositions de la présente directive s'appliquent au don et à l'obtention de tissus et cellules humains. Les dispositions de la présente directive s'appliquent également au contrôle, à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à la transplantation humaine.

Dans le cas de produits fabriqués industriellement ou de produits finals provenant de tissus et de cellules soumis à une approbation obligatoire de mise sur le marché , la présente directive s'applique uniquement au don, à l'obtention et au contrôle.

2.  La présente directive s'applique également :

3.  La présente directive ne s'applique pas:

Article 3

Définitions

Article 4

Mise en œuvre

1.  Les États membres désignent la ou les autorités compétentes qui seront responsables de la mise en œuvre des exigences fixées dans la présente directive.

2.  La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de maintenir ou d'introduire des mesures de protection plus strictes, pour autant qu'elles soient conformes aux dispositions du traité.

3.  La présente directive reconnaît explicitement aux États membres le droit de prendre des décisions en ce qui concerne l'interdiction du don, de l'obtention, du contrôle, de la transformation, du stockage et de la distribution des tissus et cellules ayant une origine particulière. Lorsqu'un État membre prend une telle décision, l'interdiction peut aussi être étendue à l'importation de pareils types de cellules ou tissus. Les États membres ont également le droit d'interdire les produits issus de tissus ou de cellules particuliers d'origine particulière et d'en interdire l'importation.

Lorsqu'un État membre prend une mesure d'interdiction, les motifs en sont rendus publics.

4.  Les États membres interdisent au minimum:

5.  Dans l'accomplissement des activités relevant de la présente directive, la Commission peut avoir recours à une assistance technique et/ou administrative, au profit mutuel de la Commission et des bénéficiaires, en ce qui concerne l'identification, la préparation, la gestion, le suivi, l'audit et le contrôle, ainsi que les dépenses d'appui.

6.  S'ils n'interdisent pas l'utilisation des cellules germinatives et des cellules souches embryonnaires et fœtales obtenues et stockées conformément aux normes fixées par la présente directive, les États membres régissent un pareil usage au moyen d'une loi spécifique.

CHAPITRE II

OBLIGATIONS DES AUTORITÉS DES ÉTATS MEMBRES

Article 5

Supervision de l'obtention de tissus

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les équipes d'obtention de tissus fassent partie d'une banque de tissus ou d'un établissement de santé dûment agréé et inspecté.

2.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les équipes d'obtention de tissus soient notifiées aux autorités compétentes et pour que l'obtention, ainsi que le personnel qui y participe, satisfassent aux exigences énoncées au point A de l'annexe I.

Article 6

Agrément des banques de tissus

1.  Les États membres veillent à ce que toutes les activités liées à la transformation, à la préservation, au stockage et à la distribution de tissus et cellules humains destinés à la transplantation humaine soient effectuées exclusivement par des banques de tissus agréées à ces fins par une autorité compétente.

2.  Un établissement de santé dans lequel a lieu une obtention, mais qui n'a pu être agréé en tant que banque de tissus, peut cependant distribuer directement à un autre établissement de santé des progéniteurs hématopoïétiques provenant du sang périphérique, du cordon ombilical et de la moelle osseuse en vue d'une transplantation immédiate.

3.  L'autorité compétente accrédite la banque de tissus et communique les activités que celle-ci peut effectuer et les conditions qui y sont attachées, après avoir vérifié que la banque de tissus satisfait aux exigences visées à l'annexe I.

4.  La banque de tissus ne peut apporter aucune modification substantielle à ses activités sans autorisation écrite préalable de l'autorité compétente.

5.  L'autorité compétente peut suspendre ou retirer l'agrément d'une banque de tissus si des inspections ou des mesures de contrôle permettent d'établir que la banque ne satisfait pas aux exigences de la présente directive.

Article 7

Registre des banques de tissus agréées

1.  L'autorité compétente établit et tient un registre des banques de tissus, accessible au public, dans lequel sont mentionnées les activités pour lesquelles chacune des banques est agréée.

2.  Les banques de tissus tiennent un fichier officiel de l'origine et de la destination des tissus et cellules transformés en vue d'un usage sur et dans le corps humain. Un fichier officiel, accessible au public, de la distribution des tissus et cellules est également tenu, afin de garantir la meilleure utilisation possible et l'égalité d'accès .

3.  Les États membres et la Commission mettent en place un réseau réunissant les registres des banques de tissus nationales.

Article 8

Inspections et mesures de contrôle

1.  Les États membres veillent à ce que l'autorité compétente organise des inspections et à ce que les banques de tissus mettent en œuvre des mesures de contrôle appropriées afin de garantir que les exigences de la présente directive sont satisfaites.

2.  L'autorité compétente organise également des inspections et veille à ce que des mesures de contrôle appropriées soient prises dans les établissements de santé dans lesquels l'obtention de tissus et cellules humains a lieu, ainsi que dans les installations de tiers, conformément à l'article 26.

3.  Les autorités compétentes organisent régulièrement des inspections et des mesures de contrôle. L'intervalle entre deux inspections ou deux mesures de contrôle consécutives ne doit pas dépasser deux ans.

4.  Les inspections et mesures de contrôle sont mises en œuvre par des agents représentant l'autorité compétente et habilités à:

La Commission assiste les États membres en coopérant à la préparation des orientations en matière de formation et de qualification des agents participant aux inspections et aux mesures de contrôle, afin d'obtenir un niveau homogène de compétence et d'efficacité.

5.  L'autorité compétente organise, en tant que de besoin, des inspections et d'autres mesures de contrôle en cas d'incident ou de réaction indésirable grave.

6.  À la demande d'un autre État membre ou de la Commission, les États membres fournissent des informations sur les résultats des inspections et des mesures de contrôle effectuées dans des banques de tissus, des établissements de santé ou des installations de tiers.

Article 9

Importation et exportation de tissus et cellules humains

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les importations de tissus ou cellules humains de pays tiers soient approuvées par l'autorité compétente et pour qu'elles répondent aux exigences de la présente directive . Tous les tissus et cellules exportés vers des pays tiers doivent satisfaire aux exigences de la présente directive; en ce qui concerne les conditions strictement techniques fixées dans les annexes I, II, VI et VII, des ajustements peuvent cependant être effectués, lorsque le législateur du pays tiers concerné prévoit explicitement d'autres dispositions législatives garantissant la sécurité des patients dans ces pays tiers et assurant au minimum le niveau de protection prévu par la présente directive.

En particulier, dans les cas où un délai ne peut être toléré en raison de l'état de santé du patient, les autorités des États membres fixent préalablement la procédure afin d'éviter des procédures bureaucratiques de longue durée.

2.  L'importation et l'exportation de tissus et cellules humains à des fins de transplantation doivent être effectuées uniquement par des banques de tissus agréées, explicitement homologuées pour ce type d'activité, conformément à l'article 6, paragraphe 3. Les banques de tissus garantissent que les tissus et cellules humains importés de pays tiers :

3.  L'autorité compétente approuve les importations de tissus et cellules humains de pays tiers uniquement si le respect des normes de qualité et de sécurité équivalentes à celles établies dans la présente directive est garanti, de même que le respect des principes éthiques fondamentaux pertinents.

4.  Les procédures de vérification des normes équivalentes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux conformément au paragraphe 3 sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 32, paragraphe 2.

Article 10

Traçabilité

1.  Les États membres veillent à ce que les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires en vue de garantir la traçabilité, du donneur au receveur et inversement, de tous les tissus et cellules obtenus, transformés, stockés et distribués sur leur territoire. Cette traçabilité concerne aussi toutes les données pertinentes concernant les produits et matériels entrant en contact avec ces tissus et cellules.

2.  Afin de garantir l'entière et effective traçabilité des tissus et cellules humains, les États membres peuvent, à titre exceptionnel uniquement, autoriser la levée de l'anonymat du donneur, notamment en cas de don de gamètes.

3.  Les procédures visant à garantir la traçabilité à l'échelle communautaire sont établies par la Commission selon la procédure visée à l'article 32 , paragraphe 2.

4.  Les centres de tissus mettent en œuvre un système d'identification des donneurs et d'attribution de code à chaque don et chacun des produits qui lui sont associés.

5.  Tous les tissus et cellules doivent être identifiés au moyen d'une étiquette comportant les informations spécifiées dans les annexes VI et VII.

6.  Les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale conformément au présent article sont conservées pendant au moins trente ans.

Article 11

Notification des incidents et réactions indésirables

1.  Les États membres s'assurent de l'existence d'un système permettant de notifier, enregistrer et transmettre des informations concernant tout incident ou réaction indésirable liés à l'obtention, au contrôle, à la transformation, au stockage, à la distribution et à la transplantation de tissus et de cellules.

2.  La personne responsable visée à l'article 18 notifie à l'autorité compétente tout incident ou réaction indésirable mentionné au paragraphe 1 et fournit un rapport analysant la cause et ses conséquences.

3.  La procédure de notification des incidents et réactions indésirables est établie par la Commission conformément à la procédure visée à l'article 32, paragraphe 2.

CHAPITRE III

SÉLECTION ET ÉVALUATION DES DONNEURS

Article 12

Principes régissant le don de tissus et de cellules

1.  Les États membres garantissent les dons volontaires et non rémunérés. Tout don de tissus ou de cellules humains doit être fait de la propre volonté du donneur et sans rémunération, à l'exception d'une compensation. Des règles détaillées sont fixées par les États membres. Après l'entrée en vigueur de la présente directive, les États membres font rapport à la Commission, tous les deux ans, sur la manière dont ils se conforment à cette prescription.

2.  Les États membres fournissent au public des informations sur les conditions d'utilisation des tissus et des cellules qui font l'objet d'un don, en faisant notamment référence à ses avantages pour la santé publique et aux obligations pour les banques de tissus d'observer des normes de qualité, de sécurité et de respect des principes éthiques fondamentaux.

3.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toute activité de promotion et de publicité en faveur du don de tissus et cellules humains soit approuvée préalablement par l'autorité compétente. Il est interdit de porter à la connaissance du public tout besoin ou toute disponibilité de tissus et cellules humains, en vue d'offrir ou de rechercher un gain financier ou un avantage comparable.

4.  Les États membres garantissent que les tissus et cellules non modifiés ne font l'objet d'aucun commerce .

Toutefois, lorsque les tissus ou les cellules humains sont utilisés comme matériau de base pour produire des produits à vocation thérapeutique, une pareille activité peut aussi être permise aux organismes et organisations qui agissent dans un but lucratif.

5.  Lorsque des établissements commerciaux opèrent dans le secteur des cellules et tissus, les États membres garantissent que, en cas de cessation de commerce ou de faillite, les tissus et cellules qui s'y trouvent sont remis à d'autres établissements du secteur.

6.  Les États membres encouragent le don de sang du cordon ombilical à la collectivité, mais peuvent laisser aux parents le choix de faire stocker du sang du cordon ombilical de leurs enfants, à condition que les normes fixées par la présente directive soient respectées.

7.  L'acquisition de tissus après un avortement exige des règles spéciales. Aucun avortement n'est effectué en vue de l'obtention de tissus fœtaux. Il convient de veiller par des mesures appropriées à ce qu'aucune femme enceinte ne soit soumise à quelque pression que ce soit afin de subir un avortement en vue de l'obtention de tissus.

L'opportunité d'un avortement et la façon dont il est effectué ne sont pas influencées par le souhait d'obtenir des tissus fœtaux.

Article 13

Consentement

1.  L'obtention de tissus ou de cellules humains n'est autorisée que si toutes les exigences relatives au consentement obligatoire, en vigueur dans l'État membre concerné, sont satisfaites. Les États membres doivent à cette fin respecter au moins les exigences suivantes:

Donneurs vivants:

Avant tout don de tissus ou de cellules, le donneur doit avoir donné expressément son consentement éclairé par écrit ou, dans certains cas exceptionnels qui doivent être définis avec précision par le législateur, oralement devant témoins. Jusqu'au moment où les tissus ou cellules faisant l'objet du don sont effectivement utilisés, le donneur a le droit de retirer son consentement sans encourir aucune conséquence négative.

Le donneur doit être informé de ses droits et doit avoir la possibilité, lors d'un entretien préalable avec un médecin, de comprendre les objectifs, les risques et les inconvénients du prélèvement, ainsi que les conditions dans lesquelles celui-ci aura lieu.

Dans le cas de personnes qui ne sont pas en mesure de donner elles-mêmes légalement leur consentement, les dispositions de l'article 14 s'appliquent.

En cas de prélèvement de sang du cordon ombilical, le consentement de la mère ou du représentant légal de l'enfant doit être obtenu.

Donneurs décédés:

En cas de don de tissus ou de cellules prélevés sur des personnes décédées, il faut que le donneur n'ait pas expressément refusé son consentement durant sa vie. En l'absence de toute déclaration du donneur durant sa vie, les tissus ou cellules ne peuvent être prélevés que si la famille du donneur décédé a accordé préalablement et expressément son consentement par écrit ou, dans certains cas exceptionnels qui doivent être définis avec précision par les législateurs, oralement devant témoins. Les États membres sont libres de décider d'instaurer des conditions plus strictes.

2.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que les receveurs, les donneurs ou leurs familles reçoivent les informations spécifiées dans l'annexe III.

Article 14

Protection des personnes qui ne sont pas légalement en mesure d'accorder librement leur consentement éclairé

Tissus et cellules ne peuvent être prélevés aux fins d'un don allogénique sur des personnes qui ne sont pas légalement en mesure de donner un consentement éclairé. À titre d'exception, du tissu régénératif et des cellules régénératives peuvent être prélevés dans des cas précisément définis par la législation des États membres,

Le donneur doit recevoir, selon ses capacités de compréhension, des informations concernant le prélèvement de cellules et le traitement.

Le prélèvement de tissus et cellules doit être organisé de manière à causer le moins possible de douleur, de désagréments et d'autres risques prévisibles. Aussi bien le seuil de risque que le degré de contrainte doivent être précisément définis et vérifiés.

Le prélèvement de tissus et cellules doit être approuvé par une commission d'éthique disposant de connaissances concernant la maladie et le groupe de patients concernés ou ayant pris conseil sur les questions cliniques, éthiques ou psychosociales concernant ce domaine. Les autorités compétentes des États membres peuvent demander à la commission d'éthique concernée d'établir à l'avance des critères pour un tel don lorsque la transplantation de cellules ou de tissus ne peut attendre. Dans ce cas, il suffit que la conformité avec le vote de la commission d'éthique soit prouvée de manière incontestable.

Les intérêts du donneur n'étant pas en mesure d'accorder librement son consentement éclairé priment toujours sur ceux de la science et de la société.

Aux fins d'un don autologue, des tissus et cellules peuvent être prélevés si l'on peut légitimement présumer que la transplantation est directement utile au patient et lorsque le consentement éclairé a été recueilli par le représentant légal. Les tissus et cellules de ce groupe de personnes ne peuvent être prélevés aux seules fins de la recherche.

Article 15

Protection des données et confidentialité

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que toutes les données, y compris les informations génétiques, recueillies conformément à la présente directive et auxquelles des tiers ont accès, soient rendues anonymes, de sorte que ni le donneur ni le receveur ne soient plus identifiables.

2.  À cette fin, ils s'assurent que:

3.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que l'identité du ou des receveurs ne soit révélée ni au donneur ni à sa famille et vice versa, sans préjudice de la législation en vigueur dans les États membres sur les conditions de divulgation si le donneur entretient une relation étroite avec le receveur. En ce qui concerne spécifiquement les gamètes, les États membres peuvent lever l'anonymat, afin de respecter le droit des enfants à connaître leurs parents génétiques.

Article 16

Sélection, évaluation et obtention

1.  L'équipe d'obtention de tissus veille à ce que l'évaluation et la sélection du donneur se déroulent conformément aux exigences spécifiées dans l'annexe IV.

2.  L'équipe d'obtention de tissus veille à ce que les tissus et les cellules soient obtenus, conditionnés et transportés vers les banques de tissus conformément aux dispositions de l'annexe VI.

3.  Dans le cas de dons destinés à un usage autologue, le respect des critères d'admissibilité est établi et documenté par le médecin en charge du patient, compte tenu des données cliniques et de l'indication thérapeutique, et conformément aux exigences de l'annexe IV, point 2.1.

4.  Les banques de tissus veillent à ce que la sélection et l'acceptation des tissus et cellules soient conformes aux dispositions de l'annexe VI. Elles veillent également à ce que tous les dons soient soumis à des tests, conformément aux dispositions de l'annexe V.

5.  Les résultats des procédures d'évaluation et d'examen du donneur sont documentés et toute anomalie importante est notifiée conformément aux dispositions de l'annexe III.

6.  L'autorité compétente veille à ce que toutes les activités liées à l'obtention de tissus se déroulent conformément aux conditions spécifiées dans l'annexe VI.

7.  Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les tissus et cellules qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.

CHAPITRE IV

Dispositions relatives à la qualité et à la sécurité des tissus et des cellules

Article 17

Gestion de la qualité

1.  Les États membres prennent toutes les mesures nécessaires pour que chaque centre de tissus mette en place et maintienne en vigueur un système de contrôle de la qualité.

2.  La Commission établit, conformément à la procédure indiquée à l'article 32 , paragraphe 2, les normes et spécifications communautaires, visées à l'annexe II, pour les activités relatives à un système de contrôle de la qualité.

3.  Les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que le système de contrôle de la qualité comprenne au moins la documentation suivante:

4.  Les centres de tissus prennent toutes les mesures nécessaires pour que ces documents soient disponibles lors des inspections officielles.

5.  Les centres de tissus conservent les données nécessaires pour assurer la traçabilité intégrale pendant une durée minimale de 30 ans à partir de la date à laquelle l'usage clinique du tissu ou de la cellule concerné est confirmé. Cette conservation peut également s'effectuer sous forme électronique.

Article 18

Personne responsable

1.  Chaque banque de tissus désigne une personne responsable qui doit, au moins, satisfaire aux conditions et aux qualifications suivantes:

2.  La personne désignée en vertu du paragraphe 1 est chargée de:

3.  Les banques de tissus notifient à l'autorité compétente le nom de la personne responsable visée au paragraphe 1. Lorsque la personne responsable est remplacée à titre temporaire ou définitif, la banque de tissus communique immédiatement à l'autorité compétente le nom de la nouvelle personne responsable et la date à laquelle elle prend ses fonctions.

Article 19

Personnel

Le personnel des centres de tissus qui intervient directement dans les activités liées à l'obtention, la transformation, la préservation, le stockage et la distribution de tissus et de cellules doit posséder les qualifications nécessaires pour exécuter ces tâches et doit recevoir la formation adéquate prévue à l'annexe II.

Article 20

Réception de tissus et cellules

1.  La banque de tissus veille à ce que les tissus et cellules humains et la documentation qui s'y rapporte répondent aux exigences énoncées à l'annexe VI. La documentation à contrôler pour chaque tissu ou cellule est spécifiée aux points D et E de l'annexe VI.

2.  La banque de tissus vérifie et consigne le fait que le conditionnement des tissus et cellules humains reçus est conforme aux dispositions de l'annexe VI. Il convient d'écarter tout tissu ou cellule ne satisfaisant pas à ces dispositions, ainsi que le prévoit l'annexe VI.

3.  L'acceptation ou le rejet des tissus/cellules reçus est documenté.

4.  Les banques de tissus veillent à ce que les tissus et cellules humains soient toujours identifiés correctement. Un code d'identification est attribué à chaque livraison ou lot de tissus ou cellules, conformément à l'article 10.

Article 21

Reconstitution du cadavre

Une fois les tissus prélevés, le corps du donneur décédé doit être reconstitué de manière à lui rendre le plus possible sa forme anatomique d'origine. Les méthodes de reconstitution doivent minimiser toute incidence sur les procédures funéraires normales.

Article 22

Transformation de tissus et cellules

1.  La banque de tissus inclut dans ses modes opératoires normalisés tout le traitement ayant une répercussion directe sur la qualité et la sécurité, et veille à ce que ces processus se déroulent sous contrôle. La banque de tissus vérifie que le matériel utilisé, le milieu de travail et la conception, la validation et les conditions de contrôle des processus sont conformes aux dispositions de l'annexe VII.

2.  Toute modification apportée à la transformation des tissus et cellules doit être conforme aux critères énoncés au paragraphe 1.

3.  Dans ses modes opératoires normalisés, la banque de tissus doit prévoir des dispositions spéciales concernant la manipulation des tissus et cellules à écarter, afin d'empêcher la contamination d'autres tissus et cellules, du milieu dans lequel la transformation est effectuée et du personnel.

Article 23

Conditions de stockage des tissus et cellules

1.  Les banques de tissus veillent à ce que toutes les procédures liées au stockage des tissus et cellules soient documentées dans les modes opératoires normalisés et à ce que les conditions de stockage répondent aux exigences de l'annexe VII.

2.  Les banques de tissus veillent à ce que tous les processus de stockage se déroulent sous contrôle.

3.  Les banques de tissus établissent et appliquent des procédures de contrôle des lieux de conditionnement et de stockage, afin de prévenir toute circonstance susceptible de porter atteinte à la fonctionnalité ou à l'intégrité des tissus et cellules.

4.  Les tissus ou cellules transformés sont maintenus en quarantaine aussi longtemps que la personne responsable visée à l'article 18 ne lève pas la quarantaine. Il ne sera pas procédé à la levée de quarantaine des tissus ou cellules en vue de leur préservation et de leur stockage, tant que toutes les exigences énoncées dans les modes opératoires normalisés ne sont pas atteintes

Article 24

Étiquetage, information des utilisateurs et conditionnement

Les banques de tissus veillent à ce que l'étiquetage, la documentation et le conditionnement soient conformes aux exigences des points D et E de l'annexe VII.

Article 25

Transport et distribution

Les banques de tissus assurent la qualité des tissus et cellules jusqu'à la livraison. Les conditions de distribution doivent être conformes aux exigences énoncées à l'annexe VII.

Article 26

Liens entre les banques de tissus et les tiers

1.  Une banque de tissus conclut un accord écrit avec un tiers dans les cas suivants:

2.  La banque de tissus évalue et sélectionne les tiers en fonction de leur aptitude à respecter les normes établies dans la présente directive.

3.  Les banques de tissus notifient à l'autorité compétente la liste complète des accords qu'elles ont conclus avec des tiers.

4.  Les accords passés entre une banque de tissus et des tiers précisent les responsabilités des tiers et le détail des procédures.

5.  Les banques de tissus fournissent des copies des accords passés avec des tiers à la demande de l'autorité compétente.

Article 27

Accès aux tissus et cellules humains

1.  Les États membres veillent, dans le respect du principe de transparence, à ce que les établissements publics et privés travaillant dans le domaine de la santé, de la préparation de médicaments ou de dispositifs médicaux, aient accès aux tissus et cellules humains, sans préjudice des dispositions en vigueur dans les États membres concernant l'usage de certains tissus et cellules.

2.  Si les tissus et cellules sont utilisés en vue d'une transplantation non modifiée, notamment en cas de pénurie, leur distribution doit obéir à certains critères médicaux objectifs .

3.  Les établissements mentionnés au paragraphe 1 communiquent toute information pertinente aux banques de tissus, afin de faciliter la traçabilité et de garantir le contrôle de la qualité et la sécurité.

CHAPITRE V

ÉCHANGE D'INFORMATIONS, RAPPORTS ET SANCTIONS

Article 28

Codification des informations

1.  Les États membres mettent en place un système d'identification des tissus et cellules humains, afin de garantir la traçabilité de tous les tissus et cellules humains, en application de l'article 10.

2.  La Commission, en collaboration avec les États membres, élabore un système de codification européen unique, en vue de fournir des informations sur les principales caractéristiques et propriétés des tissus et des cellules.

Article 29

Rapports

1.  Trois ans après la date de transposition mentionnée à l'article 34 , paragraphe 1, et ensuite tous les trois ans, les États membres communiquent à la Commission un rapport sur les activités entreprises qui se rapportent aux dispositions de la présente directive, y compris un compte rendu des mesures prises en matière d'inspection et de contrôle.

2.  La Commission transmet au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social et au Comité des régions les rapports transmis par les États membres sur l'expérience qu'ils ont acquise dans la transposition de la présente directive.

Article 30

Sanctions

Les États membres déterminent le régime de sanctions applicable aux violations des dispositions nationales prises en application de la présente directive, et prennent toutes les mesures nécessaires pour assurer l'application de ces sanctions, qui doivent être effectives, proportionnées et dissuasives. Les États membres notifient ces dispositions à la Commission au plus tard à la date mentionnée à l'article 34 , paragraphe 1, et l'informent immédiatement de toute modification ultérieure les concernant.

CHAPITRE VI

CONSULTATION DES COMITÉS

Article 31

Adaptation au progrès technique et scientifique

L'adaptation des exigences techniques visées aux annexes I, II, VI et VII au progrès technique et scientifique sera décidée par la Commission conformément à la procédure définie à l'article 32 , paragraphe 2.

Pour modifier les annexes III, IV et V, la Commission présente une proposition au Parlement européen et au Conseil.

Lors de l'élaboration et de la modification des annexes techniques, la Commission fait appel à l'expérience d'autres autorités de régulation situées en dehors de l'UE.

Article 32

Procédure de réglementation

1.  La Commission est assistée par un comité, composé de représentants des États membres et présidée par le représentant de la Commission.

2.  Lorsqu'il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, compte tenu des dispositions de l'article 8 de celle-ci.

3.  La période visée à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixée à trois mois.

4.  Le comité adopte son règlement intérieur.

Article 33

Consultation du comité scientifique

Lorsqu'elle adapte les annexes de la présente directive au progrès scientifique et technique, la Commission peut consulter le comité scientifique concerné.

CHAPITRE VII

DISPOSITIONS FINALES

Article 34

Transposition

1.  Les États membres mettent en vigueur les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la présente directive au plus tard le....(14) . Ils en informent immédiatement la Commission.

Lorsque les États membres adoptent ces dispositions, celles-ci contiennent une référence à la présente directive ou sont accompagnées d'une telle référence lors de leur publication officielle. Les modalités de cette référence sont arrêtées par les États membres.

2.  Les États membres peuvent décider de ne pas appliquer les exigences fixées dans la présente directive aux banques de tissus qui étaient assujetties à des dispositions nationales avant l'entrée en vigueur de la présente directive, et ce pour une période d'un an à partir de la date mentionnée au paragraphe 1 .

3.  Les États membres communiquent à la Commission le texte des dispositions de droit interne qu'ils ont déjà adoptées ou qu'ils adoptent dans le domaine régi par la présente directive.

Article 35

Organes humains

La Commission est invitée à présenter le plus tôt possible, et en tous les cas avant le mois de juillet 2003, une proposition législative traitant de la transplantation d'organes humains, compte tenu de la spécificité de ces transplantations et des graves pénuries qui font que de nombreux patients ne sont pas soignés.

Article 36

Entrée en vigueur

La présente directive entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l'Union européenne .

Article 37

Destinataires

Les États membres sont destinataires de la présente directive.

Fait à

Par le Parlement européen Par le Conseil

Le Président Le Président

(1) JO C 227 E du 24.9.2002, p. 505. (2) JO C 85 du 8.4.2003, p. 44. (3) JO C (4) Position du Parlement européen du 10 avril 2003 . (5) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée par la directive 2002/98/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30) . (6) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67), modifiée par la directive 2002/98/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30) . (7) 2 Directive 2000/70/CE du Parlement européen et du Conseil du 16 novembre 2000 modifiant la directive 93/42/CEE du Conseil en ce qui concerne les dispositifs médicaux incorporant des dérivés stables du sang ou du plasma humains (JO L 313 du 13.12.2000, p. 22). (8) 3 Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution de sang humain, et de composants sanguins, et modifiant la directive 2001/83/CE. (9) 4 Recommandation 98/463/CE du Conseil du 29 juin 1998 concernant l'admissibilité des donneurs de sang et de plasma et le dépistage pratiqué sur les dons de sang dans la Communauté européenne (JO L 203 du 21.7.1998, p. 14). (10) JO C 364 du 18.12.2000, p. 1. (11) Conseil de l'Europe. Convention pour la protection des Droits de l'Homme et de la dignité de l'être humain à l'égard des applications de la biologie et de la médecine: Convention sur les Droits de l'Homme et la biomédecine. Série des traités européens - n° 164. Oviedo, 4.4.1997, p. 11. (12) JO L 281 du 23.11.1995, p. 31. (13) JO L 184 du 17.7.1999, p. 23. (14) * ...

A.  EXIGENCES EN MATIÈRE D'OBTENTION DE TISSUS OU CELLULES HUMAINS

B.  CRITÈRES D'AGRÉMENT DES BANQUES DE TISSUS

SYSTÈME DE CONTRÔLE DE LA QUALITÉ

1.  Les principales composantes d'un système de contrôle de la qualité sont énumérées ci-dessous:

2.  Les principales fonctions d'un système qualité sont énumérées ci-dessous de façon non exhaustive:

3.  La formation initiale et continue du personnel chargé d'obtenir les tissus/cellules et du personnel des banques de tissus doit:

4.  La formation continue porte au moins sur les aspects suivants:

4.1  Aspects généraux:

4.2  Aspects particuliers:

INFORMATIONS À FOURNIR DANS LE CADRE DU DON DE CELLULES ET/OU DE TISSUS

A.  TISSUS PROVENANT DE DONNEURS VIVANTS ET DESTINES A DES USAGES AUTOLOGUES (AU) ET ALLOGENIQUES (AL)

1)  La personne responsable du processus de don veille à ce que le donneur ait été correctement informé, au moins sur les aspects du processus de don et d'obtention visés au point 4.

2)  L'information doit être fournie de façon appropriée et claire, en utilisant des termes facilement compréhensibles par le donneur.

3)  La personne fournissant les informations doit être placée dans l'obligation de répondre à toute question posée par le demandeur et doit être en mesure de le faire.

4)  Les informations doivent porter sur la finalité et la nature de l'obtention, sur les conséquences et les risques associés à l'obtention; sur les examens analytiques, le cas échéant, sur l'enregistrement et la protection des données relatives au donneur, sur le secret médical et sur la finalité thérapeutique.

5)  Dans le cas de tissus et de cellules provenant de donneurs vivants et destinés à un usage allogénique (AL), un certain nombre d'informations relatives à la procédure d'évaluation doivent être fournies au donneur. En l'occurrence, il s'agit des raisons qui justifient la demande des antécédents médicaux et personnels du donneur, l'examen médical et les examens analytiques.

6)  Les donneurs doivent être informés des mesures de protection qui s'appliquent à leur égard.

7)  Le donneur doit être informé qu'il a le droit de se voir communiquer et expliquer clairement les résultats confirmés des examens analytiques. Il est libre d'exercer ou non ce droit .

8)  Des informations doivent être fournies sur la nécessité de demander le consentement, la certification et l'autorisation requis pour pouvoir effectuer l'obtention de tissus et/ou de cellules.

9)   Les donneurs de cellules germinatives allogéniques sont informés des éventuelles implications juridiques et des conséquences de leur don.

B.  DONNEUR DÉCÉDÉ

1)  Toutes les informations doivent être fournies à la famille du donneur et tous les consentements et autorisations nécessaires doivent avoir été obtenus avant de procéder à l'obtention de cellules/tissus, conformément à la législation en vigueur.

2)  Les résultats confirmés de l'évaluation du donneur doivent être communiqués et expliqués clairement à la famille du donneur conformément à la législation en vigueur dans les États membres .

C.  SANG DU CORDON OMBILICAL ET PLACENTA

Lors du prélèvement de sang du cordon ombilical et de placenta, les informations générales sur l'utilisation des cellules et tissus doivent être données à la mère et/ou aux parents. En cas de stockage de sang du cordon ombilical à des fins commerciales, la mère et/ou les parents doivent être informés du fait que plusieurs des nouveaux traitements possibles se trouvent à un stade tout à fait expérimental.

CRITÈRES DE SÉLECTION APPLICABLES AUX DONNEURS DE TISSUS ET/OU DE CELLULES

1.  Donneur décédé

A.  CRITÈRES GÉNÉRAUX D'EXCLUSION

Les donneurs décédés sont exclus de tout don si l'une des conditions suivantes est remplie:

1)  Cause de la mort inconnue.

2)  Ingestion de/exposition à une substance toxique dont une dose toxique peut être transmise aux receveurs des tissus.

3)  Présence ou antécédents de maladie maligne, à l'exception du carcinome basocellulaire primitif, du carcinome in situ du col utérin et de certaines tumeurs primitives du système nerveux central qui doivent être évaluées à la lumière du document de consensus actuel du Conseil de l'Europe intitulé "Normaliser le dépistage chez les donneurs pour prévenir la transmission des maladies néoplastiques". Les donneurs porteurs de maladies malignes peuvent faire l'objet d'une évaluation et être pris en compte pour le don de la cornée, à l'exception de ceux qui sont atteints d'un rétinoblastome, d'un mélanome du pôle antérieur, d'un néoplasme hématologique ou de tumeurs malignes susceptibles d'affecter le pôle antérieur de l'œil.

4)  Risque de transmission de maladies provoquées par des prions, par exemple:

5)  Infection non contrôlée au moment du don, y compris les maladies bactériennes et les infections virales et fongiques systémiques.

6)  Antécédents, preuves cliniques ou résultats positifs confirmés d'examens de laboratoire établissant une infection par le VIH ou une infection aiguë ou chronique par l'hépatite B ou l'hépatite C (pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques, il convient d'appliquer les dispositions de l'annexe V relative aux donneurs dont les examens révèlent une sérologie VHB ou VHC positive).

7)  Personnes ayant des antécédents d'hémodialyse chronique.

8)  Hémodilution des échantillons du donneur:

Pour les donneurs potentiels qui ont reçu du sang, des composants sanguins ou des colloïdes au cours des 48 heures précédant le décès, ou des cristalloïdes au cours de l'heure précédant le décès, un échantillon sanguin prélevé avant la transfusion doit être disponible si les calculs réalisés à l'aide de l'algorithme mentionné ci-dessous indiquent une hémodilution de plus de 50 %. Si aucun échantillon n'est disponible, il convient d'exclure le donneur en raison des effets de l'hémodilution sur les résultats d'examens sérologiques.

9)  Preuve de tout autre facteur de risque.

B.  CRITÈRES D'EXCLUSION SPÉCIFIQUES POUR LES DONNEURS ENFANTS

1)  Aucun enfant susceptible de présenter l'un des critères visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur.

2)  Aucun enfant né d'une mère infectée par le VIH ou qui remplit l'un des critères d'exclusion visés dans la partie A ne peut être considéré comme donneur tant que le risque de transmission de l'infection n'est pas définitivement écarté.

a)  Aucun enfant âgé de moins de 18 mois, né d'une mère infectée par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, qui risque une telle infection, ou qui a été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, ne peut être considéré comme donneur, quels que soient les résultats des examens analytiques;

b)  Tout enfant qui n'a pas été allaité par sa mère au cours des 12 derniers mois, et dont les examens analytiques, les examens médicaux et les fichiers médicaux ne permettent pas de conclure à une infection par le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C, peut être considéré comme donneur.

C.  INSPECTION MÉDICALE EXTERNE

Un examen médical du corps sera effectué pour détecter tout signe qui pourrait suffire à lui seul pour exclure le donneur, ou qui pourrait être évalué à la lumière des antécédents médicaux et personnels du donneur. Il convient d'accorder une attention particulière aux éléments suivants: tumeurs (mélanome, par exemple), infections (ulcérations génitales et condylomes anaux, par exemple), facteurs de risques de maladies transmissibles (piqûres dans les vaisseaux sanguins, tatouages et piercing, par exemple), traumas sur le corps du donneur et cicatrices résultant d'opérations récentes ou anciennes.

D.  CRITÈRES DE SÉLECTION SPÉCIFIQUES

Les critères de sélection spécifiques pour les tissus de donneurs décédés seront pris en compte au cas par cas sur la base des connaissances scientifiques actuelles.

2.  Donneur vivant

2.1.  Donneur vivant en cas d'usage autologue

1)  Le médecin responsable du patient-donneur doit déterminer la viabilité de la greffe, sur la base de ses antécédents médicaux et des indications thérapeutiques, et l'établir par écrit.

2)  Si les cellules ou tissus prélevés sont stockés ou cultivés, il convient d'effectuer les mêmes examens sérologiques que pour un donneur vivant en cas d'usage allogénique. La personne qui subit le traitement ne sera pas écartée en cas de résultats positifs.

2.2.  Donneur vivant en cas d'usage allogénique

1)  Les critères de sélection pour le donneur vivant en cas d'usage allogénique seront établis et mis par écrit par le médecin responsable sur la base de l'état physique du donneur, de ses antécédents médicaux et personnels, des résultats d'analyses cliniques et d'autres examens de laboratoire destinés à déterminer son état de santé.

2)  Les critères d'exclusion à respecter sont les mêmes que ceux pour les donneurs décédés. Néanmoins, il peut être nécessaire d'en ajouter d'autres, tels que la grossesse (sauf pour les donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques et de membrane amniotique) et l'allaitement. Il faut également prendre en compte les critères d'exclusion spécifiques de chaque tissu/cellule.

2.3.  Embryons humains clonés et embryons hybrides humains-animaux

Les embryons humains clonés et les embryons hybrides humains/animaux produits par clonage, agrégats ou toute autre méthode, ainsi que les cellules et tissus qui en proviennent ne peuvent pas être utilisés comme sources de matériaux destinés à la transplantation.

Examens de laboratoire requis pour les donneurs et les cellules souches

A.  Examens sérologiques requis pour les donneurs

B.  Conditions générales à remplir pour déterminer les marqueurs sérologiques

1)  Les examens ayant reçu l'agrément de l'autorité compétente de l'État membre doivent être effectués par un laboratoire qualifié .

2)  Les examens sérologiques seront effectués sur le sérum ou le plasma du donneur; ils ne doivent pas être réalisés sur d'autres liquides ou sécrétions tels que l'humeur aqueuse ou vitrée.

3)  Le type d'examen utilisé correspondra à l'état des connaissances scientifiques.

4)  Conditions spécifiques régissant les examens de laboratoire pour l'obtention de sang du cordon ombilical:

5)  Tous les échantillons doivent être obtenus immédiatement avant ou après l'obtention des tissus dans le cas d'un donneur décédé.

6)  Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de moelle osseuse et de cellules du sang périphérique pour un usage allogénique, pour des raisons pratiques), les échantillons sanguins doivent être obtenus au moment du don, avec une marge admise de plus ou moins sept jours. Dans le cas de donneurs allogéniques, un contre-échantillon doit être obtenu après six mois.

7)  Dans le cas d'une transplantation allogénique de cellules précurseurs hématopoïétiques, les échantillons sanguins seront examinés dans les 30 jours précédant le don.

8)  Dans le cas d'un donneur vivant (à l'exception des donneurs de cellules précurseurs hématopoïétiques), si l'échantillon sanguin est prélevé six jours après l'obtention et examiné au moyen de la technique d'amplification de l'acide nucléique (TAN), un contre échantillon sanguin n'est pas nécessaire pour le VIH, le VHB et le VHC.

PROCÉDURES D'OBTENTION DE CELLULES ET/OU DE TISSUS ET RÉCEPTION À LA BANQUE DE TISSUS

A.  PROCÉDURE DE VÉRIFICATION

Consentement

Préalablement à l'obtention de tissus ou de cellules, la personne responsable de l'équipe d'obtention de tissus confirmera que le consentement pour l'obtention a été recueilli conformément à la législation en vigueur dans l'État membre.

Identification du donneur

a)  Les données relatives au donneur et au don seront enregistrées et conservées de manière à assurer l'identification correcte du donneur et la traçabilité de chaque tissu et de chaque cellule.

b)  Le système d'enregistrement des données doit être validé pour assurer l'identification correcte et la traçabilité des informations enregistrées.

B.  INSTALLATIONS ET PROCÉDURES D'OBTENTION DE TISSUS ET DE CELLULES

Les prélèvements auront lieu dans des installations appropriées qui minimisent la contamination bactérienne des tissus ou cellules prélevés. En ce qui concerne les donneurs vivants, l'environnement dans lequel est effectué le prélèvement doit également garantir leur santé et leur sécurité.

C.  PROCÉDURES D'OBTENTION DE TISSUS ET DE CELLULES

Les procédures d'obtention seront appropriées au type de donneur et au type de tissus/cellules qui font l'objet du don. Elles doivent également protéger les caractéristiques des tissus/cellules qui sont nécessaires pour leur usage clinique final, tout en évitant la contamination microbiologique au cours du processus. Dans le cas d'un donneur décédé, l'intervalle entre le décès et l'obtention sera précisé de façon à assurer la protection des caractéristiques biologiques nécessaires.

D.  DOCUMENTATION RELATIVE AU DONNEUR

1)  Un dossier doit être établi pour chaque donneur; il doit comporter: l'identification du donneur, le formulaire de consentement, les données cliniques, les résultats d'examens de laboratoire et les résultats des autres examens effectués. Les données relatives au processus d'obtention seront également enregistrées.

2)  Au cas où une autopsie est pratiquée, ses résultats seront inclus dans le dossier.

3)  Toutes les données du dossier doivent être lisibles, permanentes et conformes à la législation relative à la protection des données.

4)  Les dossiers cliniques relatifs au donneur seront conservés pendant au moins 30 ans dans le registre de l'établissement chargé de l'obtention.

5)  La date et l'heure de l'obtention (début et fin) doivent être enregistrées.

E.  DONNÉES À ENREGISTRER

F.  CONDITIONNEMENT

1)  Après leur obtention, les cellules/tissus seront conditionnés individuellement de manière à minimiser les risques de contamination et à préserver leurs caractéristiques nécessaires et leur fonction biologique.

2)  Les cellules/tissus conditionnés seront transportés dans un conteneur rigide adapté à leur transport, qui préserve l'intégrité de son contenu et maintient la température spécifiée.

3)  Tout échantillon de tissu ou de sang accompagnant les cellules/tissus à des fins d'examen sera correctement étiqueté et identifié.

G.  ÉTIQUETAGE DES TISSUS/CELLULES OBTENUS:

H.  ÉTIQUETAGE DU CONTENEUR DE TRANSPORT

f)  En cas d'usage autologue, il conviendra d'ajouter la mention: "pour usage autologue uniquement".

I.  RÉCEPTION DES TISSUS/CELLULES À L'ÉTABLISSEMENT DE TRANSFORMATION / STOCKAGE

Lorsque les tissus/cellules prélevés arrivent à l'établissement de transformation/stockage, il convient de vérifier, et d'établir par écrit, que les modalités d'expédition, y compris les conditions de transport, le conditionnement, l'étiquetage et la documentation et les échantillons qui les accompagnent, satisfont aux exigences de la présente annexe et aux spécifications de la banque qui assure la réception. Chaque banque disposera d'une procédure écrite pour le traitement d'envois non conformes de tissus/cellules.

TRANSFORMATION, STOCKAGE ET DISTRIBUTION DE CELLULES ET DE TISSUS

A.  TRANSFORMATION

1)  Chaque établissement de transformation de tissus et de cellules doit disposer d'un système de contrôle de processus adéquat.

2)  Si les procédures techniques ne peuvent pas être vérifiées à chaque instant du processus, elles doivent être suivies continuellement pour garantir leur conformité aux modes opératoires normalisés qui sont établis.

3)  Lorsqu'une procédure d'inactivation microbienne est appliquée aux tissus ou cellules, elle doit être spécifiée, établie par écrit et validée.

4)  Lorsqu'une étape de transformation est réalisée par un tiers, une convention écrite doit spécifier les exigences requises en matière de performance et de validation.

5)  La procédure doit faire l'objet d'une évaluation critique régulière destinée à garantir qu'elle continue à fournir les résultats voulus.

6)  Toute nouvelle procédure doit être validée avant sa mise en œuvre afin de démontrer que les tissus qui en résulteront seront constamment conformes aux modes opératoires normalisés de la banque de tissus. Si la transformation subit une modification importante, impliquant un équipement nouveau ou modifié, des remaniements majeurs ou des changements de lieu, ces étapes de validation doivent être répétées et établies par écrit.

7)  Les environnements dans lesquels des tissus et cellules sont transformés doivent être contrôlés de manière adéquate pour minimiser ou éviter les risques potentiels de contamination des tissus et cellules . Si les tissus ou cellules sont exposés à l'environnement au cours de leur transformation, sans qu'il y ait de procédure d'inactivation microbienne ultérieure, il convient d'assurer une qualité d'air de grade A (< 3 500 particules par m3 de minimum 0,5 μ m), généralement au moyen d'un caisson à flux laminaire. L'environnement doit garantir une qualité d'air de grade B, conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques microbiologiques (BPM) .

B.  STOCKAGE

1)  Les conditions de stockage, y compris les paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques nécessaires des tissus et des cellules.

2)  Les paramètres critiques (température, humidité, stérilité, etc.) doivent être contrôlés, surveillés et enregistrés continuellement pour faire la preuve de leur conformité aux conditions spécifiées.

3)  Le temps de stockage maximum doit être spécifié pour chaque type de condition de stockage. Si, le temps de stockage maximal ayant été atteint, les tissus et cellules n'ont pas encore été utilisés et si des examens validés ont garanti que les tissus et cellules sont toujours fonctionnels, le temps de stockage peut être prolongé.

4)  La période sélectionnée doit prendre en compte la détérioration possible des caractéristiques requises pour les tissus et les cellules, l'évolution des critères de sélection et d'examen du donneur au fil du temps et la disponibilité d'autres traitements.

C.  DISTRIBUTION

1)  Les conditions de transport, y compris des paramètres clés tels que la température, doivent être déterminées pour conserver les caractéristiques requises pour les tissus et les cellules .

2)  Le conditionnement doit garantir la conservation du tissu selon les conditions établies dans les modes opératoires normalisés. Si le conditionnement n'a pas été validé à cet effet, les paramètres clés, tels que la température et l'humidité, doivent être contrôlés continuellement au cours du processus de livraison.

3)  Si la distribution est confiée par contrat à un tiers, elle doit donner lieu à une convention écrite garantissant le maintien des conditions requises.

4)  Un système écrit doit être mis en place pour le rappel de tissus ou de cellules au cas où un risque potentiel viendrait à être détecté pour le(s) receveur(s) après la distribution.

D.  ÉTIQUETAGE FINAL POUR DISTRIBUTION

1)  Chaque unité de tissu/cellule distribuée doit être accompagnée d'une étiquette sur laquelle figurent au moins les informations suivantes:

2)  Les informations suivantes figureront soit sur l'étiquette, soit dans la documentation accompagnant l'unité distribuée:

E.  ÉTIQUETAGE EXTÉRIEUR DU CONTENEUR DE TRANSPORT