(Processo de co-decisão: primeira leitura)

O Parlamento Europeu,

–  Tendo em conta a proposta da Comissão ao Parlamento Europeu e ao Conselho (COM(2002) 319)(1) ,

–  Tendo em conta o nº 2 do artigo 251º e o nº 4 do artigo 152º do Tratado CE, nos termos dos quais a proposta lhe foi apresentada pela Comissão (C5-0302/2002),

–  Tendo em conta o artigo 67º do seu Regimento,

–  Tendo em conta o relatório da Comissão do Meio Ambiente, da Saúde Pública e da Política do Consumidor e os pareceres da Comissão dos Orçamentos, bem como da Comissão dos Assuntos Jurídicos e do Mercado Interno (A5-0103/2003),

1.  Aprova a proposta da Comissão com as alterações nela introduzidas;

2.  Requer à Comissão que lhe submeta de novo esta proposta, se pretender alterá-la substancialmente ou substituí-la por outro texto;

3.  Encarrega o seu Presidente de transmitir a posição do Parlamento ao Conselho e à Comissão.

(1) JO C 227 E de 24.9.2002, p. 505.

O PARLAMENTO EUROPEU E O CONSELHO DA UNIÃO EUROPEIA,

Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, nomeadamente a alínea a) do nº 4 do artigo 152º,

Tendo em conta a proposta da Comissão(1) ,

Tendo em conta o parecer do Comité Económico e Social(2) ,

Tendo em conta o parecer do Comité das Regiões(3) ,

Deliberando nos termos do artigo 251º do Tratado(4) ,

Considerando o seguinte:

(1)  O corpo humano é inviolável e inalienável. É proibido fazer do corpo humano e das suas partes, como tal, uma fonte de benefícios financeiros.

(2)   O transplante de células e tecidos é uma área da medicina em franca expansão que oferece oportunidades extraordinárias para o tratamento de doenças ainda incuráveis e para o desenvolvimento económico, se bem que o potencial nesta área seja, ocasionalmente, avaliado com um entusiasmo excessivo. O objectivo da presente directiva consiste em estimular uma utilização optimizada das oportunidades atinentes à promoção da saúde humana e do desenvolvimento económico, sem riscos inaceitáveis para os dadores e receptores. A qualidade e a segurança das substâncias em causa têm de ser garantidas, em particular a fim de evitar a transmissão de doenças. É igualmente importante respeitar os princípios éticos fundamentais .

(3)  As implicações em termos de saúde pública em matéria de tecidos e células de origem humana são tanto mais consideráveis quanto se destinam ao tratamento de pacientes atingidos por doenças graves e para os quais são, com frequência, o último recurso terapêutico. Deve ser possível assegurar aos pacientes um acesso equitativo a esses tratamentos, baseado em critérios médicos objectivos.

(4)  A disponibilidade de tecidos e células de origem humana para fins terapêuticos está dependente dos cidadãos da Comunidade dispostos a efectuar doações ; para proteger a saúde pública e evitar a transmissão de doenças infecciosas através destes tecidos e células, é necessário tomar todas as medidas de precaução durante a sua recolha, processamento, armazenamento, distribuição e utilização.

(5)  É necessário promover campanhas de informação e de sensibilização, a nível nacional e europeu, sobre a doação de tecidos, de células e de órgãos, subordinadas ao tema "somos todos doadores potenciais". Estas campanhas deveriam ter por objectivo facilitar a tomada de decisão do cidadão europeu, em vida, e informar a sua família ou o seu representante legal da sua vontade.

(6)  É urgentemente necessário um enquadramento unificado que assegure um elevado nível de qualidade e segurança em relação à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células em toda a Comunidade e facilite o intercâmbio de que desfrutará o milhar de doentes por ano sujeito a este tipo de terapêutica. É, portanto, essencial que, qualquer que seja a sua utilização prevista, as disposições comunitárias assegurem que os tecidos e células de origem humana apresentem uma qualidade e segurança uniformes. O estabelecimento de tais normas contribuirá, portanto, para garantir ao público que os tecidos e células humanos recolhidos noutros Estados-Membros oferecem as mesmas garantias que os produtos doados nos seus próprios países.

(7)  Uma vez que a utilização terapêutica de tecidos e células é um domínio em que se regista um intenso intercâmbio mundial, importa dispor tanto quanto possível de normas à escala mundial. A Comissão deverá portanto esforçar-se por contribuir, por exemplo a nível da OMS, para conseguir um nível de protecção dos pacientes tão elevado quanto possível. A Comissão deverá apresentar um relatório anual sobre os progressos obtidos nesta matéria.

(8)  É necessário regulamentar a doação e recolha de todas as fontes de tecidos e células humanos. Deve igualmente ser regulamentada a análise, processamento, armazenamento e distribuição de todos os tecidos e células humanos utilizados para transplantes. No entanto, não devem ser abrangidas as células para fins autólogos, caso se destinem ao fabrico de medicamentos. Os tecidos e células para fins alogénicos destinados a produtos de fabrico industrial, como os dispositivos médicos, apenas devem ser abrangidos pela presente directiva no que respeita à sua doação , recolha e análise. As restantes etapas de fabrico são abrangidas pela legislação pertinente(5) .

(9)  A presente directiva não abrange o sangue e os produtos derivados do sangue (excepto as células progenitoras hematopoiéticas), os órgãos humanos e os órgãos, tecidos e células de origem animal. O sangue e os produtos derivados do sangue são actualmente abrangidos pelo disposto nas Directivas 2001/83/CE(6) , 2000/70/CE(7) e 2002/98/CE (8) e na Recomendação 98/463/CE(9) . Também não são abrangidos pela presente proposta os tecidos e células utilizados em enxertos autólogos (tecidos removidos e subsequentemente transplantados numa mesma pessoa) num mesmo acto cirúrgico e não armazenados em bancos de tecidos. As questões de qualidade e segurança associadas a este tipo de intervenção são totalmente diferentes.

(10)  A utilização de órgãos suscita, em certa medida, as mesmas questões que a utilização de tecidos e células, embora existam diferenças consideráveis, razão pela qual estas duas matérias não devem ser incluídas na mesma directiva. A regulamentação do transplante de órgãos, porém, reveste importância idêntica à regulamentação da qualidade e segurança de tecidos e células. A Comissão deverá, pois, apresentar uma proposta relativa a esta matéria até meados de 2003.

(11)  As células diferenciadas reprogramadas e os tecidos ou células modificados geneticamente para fins de terapêutica humana encontram-se ainda em fase de investigação, embora suscitem problemas de carácter regulamentar diferentes, que terão de ser abordados oportunamente.

(12)  A presente directiva abrange igualmente a investigação que utiliza tecidos e células humanos não destinados a ser aplicados no corpo humano, como, por exemplo , a investigação in vitro ou em modelos animais, no que diz respeito à dádiva e à recolha .

(13)  A presente directiva reconhece expressamente aos Estados-Membros o direito de tomarem decisões relativas à proibição de doar, recolher, experimentar, processar, armazenar, distribuir e utilizar qualquer tipo de células ou tecidos humanos particulares ou de células com uma origem particular. Caso um Estado-Membro tome essa decisão - para a qual terá forçosamente de apresentar publicamente um motivo -, a proibição pode ser extensiva à importação desses tipos de células ou tecidos. Os Estados-Membros têm ainda o direito de proibir produtos obtidos a partir de células particulares, tecidos particulares ou células de proveniência determinada, bem como a respectiva importação. Por razões de ordem ética e atendendo aos elevados riscos de natureza médica associados à clonagem humana, os Estados-Membros devem também proibir expressamente a utilização de tecidos e células de híbridos derivados de células germinativas ou de células totipotentes de origem humana e animal .

(14)  Não existe consenso na União Europeia sobre se e em que circunstâncias se pode proceder à transformação de células estaminais embrionárias. O processamento de células estaminais e, em particular, a criação de células estaminais nos casos em que o embrião do qual provêm tem que ser destruído, é científica e eticamente controversa, e ilícita em muitos Estados-Membros. O processamento de células estaminais adultas e de células estaminais provenientes do cordão umbilical é, no entanto, lícito e eticamente não controverso em todos os Estados-Membros. Estas soluções alternativas da utilização de células estaminais embrionárias devem ser especificamente incentivadas pela União Europeia e pelos Estados-Membros. Os obstáculos à transformação de células estaminais adultas e de células estaminais provenientes do cordão umbilical devem ser eliminados.

(15)  A doação , recolha, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos destinados a transplantes devem observar normas estritas de qualidade e segurança, por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde na Comunidade. A presente directiva deve estabelecer normas para cada uma destas fases do processo de transplantação de tecidos e células humanos.

(16)  É necessário a aumentar a confiança dos Estados-Membros na qualidade e segurança dos tecidos e células doados, na protecção da saúde dos dadores vivos e no respeito pelos dadores mortos e na segurança do processo de transplantação.

(17)  É necessário recorrer, no conjunto dos Estados-Membros, a técnicas de tipificação o mais precisas possível, em particular para as doações de medula óssea, a fim de assegurar a auto-suficiência dos registos nacionais de dadores.

(18)  Os tecidos e células utilizados para fins terapêuticos alogénicos podem ser recolhidos em dadores vivos ou mortos. Para assegurar que a situação sanitária dos dadores vivos não seja afectada pela doação , é obrigatório um exame médico prévio. Deve ser respeitada a dignidade dos dadores mortos.

(19)  A utilização de tecidos e células destinados a ser aplicados no corpo humano pode causar doenças e outros efeitos indesejáveis. A maior parte deles pode ser evitada através da selecção apurada dos dadores e da análise de cada doação em conformidade com as normas estabelecidas e actualizadas de acordo com os melhores pareceres científicos disponíveis.

(20)  Por uma questão de princípio, os programas de transplantes de tecidos e células devem assentar numa filosofia de doações voluntárias e gratuitas, de anonimato do dador e do receptor, de altruísmo do dador e de solidariedade entre o dador e o receptor . Com este fim, os Estados-Membros são instados a tomar medidas para fomentar um sólido contributo por parte dos sectores público e não lucrativo na prestação de serviços de transplante de tecidos e células e respectivo esforço de investigação e desenvolvimento.

(21)  O objectivo da presente directiva não consiste em impedir os estabelecimentos comerciais de trabalhar com tecidos e células. Também os estabelecimentos comerciais deverão poder ser aprovados enquanto bancos de tecidos e de células, desde que cumpram as normas vigentes.

(22)  A recolha de tecidos e células humanos deve respeitar na íntegra a Carta dos Direitos Fundamentais da União Europeia(10) e a Convenção sobre os Direitos do Homem e a Biomedicina do Conselho da Europa(11) , incluindo os respectivos protocolos . A Carta dos Direitos Fundamentais e a Convenção do Conselho da Europa apenas estabelecem, no entanto, requisitos mínimos, que tanto a União Europeia como cada um dos Estados-Membros, nas respectivas legislações, podem tornar mais rigorosos. Os dois textos não representam expressamente uma harmonização, apenas estabelecem normas mínimas.

(23)  Relativamente ao respeito das normas legais de protecção da dignidade humana, a Comissão e os Estados-Membros deveriam tentar criar um código de conduta, se possível ao nível das Nações Unidas. As legislações internacionais neste sector deverão, pelo menos, respeitar a proibição de transformar o corpo humano ou partes do corpo humano em fonte de benefícios financeiros, o princípio do consentimento esclarecido e a proibição da produção de embriões humanos com as mesmas informações genéticas que um outro ser humano.

(24)  Devem ser tomadas todas as medidas necessárias para dar garantias aos possíveis dadores de tecidos e células sobre a confidencialidade de qualquer informação relacionada com o seu estado de saúde comunicada ao pessoal autorizado e sobre os resultados dos testes das suas doações , bem como sobre a eventual rastreabilidade futura das mesmas.

(25)  A Directiva 95/46/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 24 de Outubro de 1995, relativa à protecção das pessoas singulares no que diz respeito ao tratamento de dados pessoais e à livre circulação desses dados(12) , aplica-se aos dados pessoais tratados em aplicação do disposto na presente directiva. O artigo 8º da mesma directiva proíbe em princípio o tratamento de dados relativos á saúde. Estão previstas isenções limitadas em relação a este princípio de proibição. A Directiva 95/46/CE prevê igualmente que o responsável pelo processamento deve pôr em prática medidas técnicas e organizativas adequadas para proteger os dados pessoais contra a destruição acidental ou ilícita, a perda acidental, a alteração e a difusão ou acesso não autorizados, bem como contra qualquer outra forma de processamento ilícito.

(26)  Os Estados-Membros devem instituir um sistema de aprovação dos bancos de tecidos e um sistema de notificação de reacções adversas e incidentes ligados à recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana.

(27)  Os Estados-Membros devem organizar inspecções e medidas de controlo, executadas por funcionários que representem a autoridade competente, para assegurar a observância pelos centros de tecidos do disposto na presente directiva.

(28)  Os Estados-Membros deverão redobrar os seus esforços na luta contra o tráfico de tecidos e células humanos e de componentes do corpo humano em geral.

(29)  O pessoal directamente envolvido na doação , recolha, análise, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células de origem humana deve possuir as qualificações adequadas e receber formação pertinente em tempo oportuno. O disposto na presente directiva em relação à formação deve ser aplicado sem prejuízo da legislação comunitária existente relativa ao reconhecimento das qualificações profissionais.

(30)  Deve ser estabelecido um sistema adequado que garanta a rastreabilidade dos tecidos e células de origem humana, assegurando deste modo que os imperativos de segurança e qualidade sanitária sejam preenchidos. Nesse sentido, e em particular nos casos de doação de gâmetas, o requisito do anonimato do dador poderá ser dispensado. A rastreabilidade deve ser implementada através de procedimentos rigorosos de identificação das substâncias, dos dadores, dos receptores , dos bancos de tecidos e dos laboratórios, bem como através da conservação de registos e de um sistema de rotulagem adequado.

(31)  Para promover a aplicação eficaz das disposições adoptadas ao abrigo da presente directiva, afigura-se adequado prever sanções aplicáveis pelos Estados-Membros e fixar regras claras e evolutivas que facilitem a revisão do campo de aplicação em função da rápida evolução dos conhecimentos em biotecnologia e das práticas relacionadas com os tecidos e células de origem humana .

(32)  Uma vez que os objectivos da acção proposta, ou seja, o estabelecimento de normas estritas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos a nível de toda a Comunidade, não podem ser alcançados de forma adequada pelos Estados-Membros agindo isoladamente, e que, devido à dimensão ou aos efeitos, podem ser melhor concretizados a nível comunitário, a Comunidade pode adoptar medidas em conformidade com o princípio da subsidiariedade consagrado no artigo 5º do Tratado. De acordo com o princípio da proporcionalidade consagrado no mesmo artigo, a presente directiva não excede o necessário para esse efeito.

(33)  É necessário que a Comunidade possa contar com os melhores pareceres científicos disponíveis no que respeita à segurança dos tecidos e células, designadamente no que respeita à assistência à Comissão na adaptação ao progresso científico e técnico do disposto na presente directiva.

(34)  Foram tomados em consideração os pareceres do Comité Científico dos Medicamentos e dos Dispositivos Médicos e do Grupo Europeu de Ética na Ciência e nas Novas Tecnologias, bem como a experiência internacional neste domínio, aos quais se recorrerá novamente sempre que necessário.

(35)  Dado que as medidas necessárias para a aplicação da presente directiva são medidas de âmbito geral, na acepção do artigo 2º da Decisão 1999/468/CE do Conselho, de 28 de Junho de 1999, que fixa as regras de exercício das competências de execução atribuídas à Comissão(13) , tais medidas devem ser adoptadas através do procedimento de regulamentação previsto no artigo 5º dessa mesma decisão,

ADOPTARAM A PRESENTE DIRECTIVA:

CAPÍTULO I

DISPOSIÇÕES GERAIS

Artigo 1º

Objectivo

A presente directiva estabelece, sem prejuízo dos princípios éticos fundamentais, normas de qualidade e segurança em relação aos tecidos e células humanos destinados a aplicações humanas , por forma a assegurar um elevado grau de protecção da saúde humana.

Artigo 2º

Âmbito de aplicação

1.  O disposto na presente directiva abrange a doação e a recolha de tecidos e células humanos. As suas disposições aplicam-se igualmente à análise , processamento , preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos, caso sejam utilizados em transplantes humanos.

No caso de produtos fabricados industrialmente e de produtos finais derivados de tecidos ou células sujeitos individualmente a aprovação obrigatória para introdução no mercado, a presente directiva aplica-se apenas à respectiva doação , recolha e análise.

2.  A presente directiva aplica-se igualmente:

3.  A presente directiva não se aplica:

Artigo 3º

Definições

Artigo 4º

Aplicação

1.  Os Estados-Membros devem designar a ou as autoridades competentes responsáveis pela aplicação das disposições da presente Directiva.

2.  A presente directiva reconhece expressamente aos Estados-Membros o direito de manterem ou introduzirem medidas de protecção mais estritas, desde que estejam em conformidade com o Tratado.

3.  A presente directiva reconhece expressamente aos Estados-Membros o direito de proibirem a doação, recolha, análise, processamento, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos de proveniência determinada. Os Estados-Membros que decidam tal proibição podem alargá-la à importação de células ou tecidos do mesmo tipo. Os Estados-Membros têm ainda o direito de proibir os produtos obtidos a partir de células particulares, tecidos particulares ou células de proveniência determinada, bem como a respectiva importação.

Caso um Estado-Membro decida tal proibição, o motivo da mesma terá de ser tornado público.

4.  Os Estados-Membros proibirão, no mínimo:

5.  Na execução das actividades abrangidas pela presente Directiva, a Comissão, para benefício mútuo dela própria e dos beneficiários, pode recorrer a assistência técnica e/ou administrativa em relação à identificação, preparação, gestão, acompanhamento, auditoria, controlo e despesas de apoio.

6.  Caso não proíbam a utilização de células germinais, de células estaminais de origem embrionária ou fetal obtidas e conservadas de acordo com as normas estabelecidas pela presente directiva, os Estados-Membros regularão essa utilização por meio de uma lei específica.

CAPÍTULO II

OBRIGAÇÕES DAS AUTORIDADES DOS ESTADOS-MEMBROS

Artigo 5º

Supervisão da recolha de tecidos

1.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que as equipas de recolha de tecidos pertençam a um banco de tecidos ou a um estabecimento de cuidados de saúde devidamente aprovado e inspeccionado.

2.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que as equipas de recolha de tecidos sejam resgitadas junto da autoridade competente e que a recolha, bem como o pessoal que nela participa, cumpra os requisitos enumerados na Parte A do Anexo I.

Artigo 6º

Aprovação dos bancos de tecidos

1.  Os Estados-Membros devem assegurar que todas as actividades relativas ao processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células humanos para transplantes no homem apenas sejam efectuadas por bancos de tecidos aprovados para o efeito pela autoridade competente.

2.  No entanto, as células progenitoras hematopoéticas do sangue periférico, do cordão umbilical e da medula óssea podem ser distribuídas directamente a partir do estabelecimento de cuidados de saúde em que se proceda à sua recolha, que pode não ser um banco de tecidos aprovado, para um outro estabelecimento de cuidados de saúde, para fins de transplante imediato.

3.  A autoridade competente, depois de se ter certificado que um banco de tecidos cumpre os requisitos estabelecidos no Anexo I, aprovará esse banco de tecidos e indicará quais as actividades que o mesmo pode efectuar e em que condições.

4.  O banco de tecidos não pode proceder a alterações substanciais das suas actividades sem a aprovação escrita prévia da autoridade competente.

5.  A autoridade competente pode suspender ou revogar a aprovação de um banco de tecidos se as medidas de inspecção ou de controlo comprovarem que o mesmo não cumpre os requisitos da presente directiva.

Artigo 7º

Registo de bancos de tecidos aprovados

1.  A autoridade competente instituirá e conservará um registo dos bancos de tecidos publicamente acessível, que especificará as actividades em relação às quais tais bancos foram aprovados.

2.  Os bancos de tecidos conservarão um registo oficial da origem e destino dos tecidos e células processados para fins de aplicação no corpo humano. Deverá igualmente ser mantido um registo anual, acessível ao público, sobre a distribuição dos tecidos e células, a fim de garantir a sua melhor utilização possível e a igualdade de acesso.

3.  Os Estados-Membros e a Comissão instituirão uma rede que reúna os registos dos bancos de tecidos nacionais.

Artigo 8º

Inspecção e medidas de controlo

1.  Os Estados-Membros assegurarão que a autoridade competente organize inspecções e que os bancos de tecidos apliquem medidas de controlo adequadas, por forma a assegurar o cumprimento dos requisitos da presente directiva.

2.  A autoridade competente organizará inspecções e assegurará a aplicação de medidas de controlo adequadas nos estabelecimentos de cuidados de saúde em que se proceda à recolha de tecidos e células humanos, bem como nos estabelecimentos de terceiros a que se refere o artigo 26º .

3.  Periodicamente, a autoridade competente organizará inspecções e aplicará medidas de controlo. O intervalo entre duas inspecções ou medidas de controlo não excederá dois anos.

4.  As inspecções e medidas de controlo serão executadas por funcionários que representam a autoridade competente e com poderes para:

A Comissão prestará assistência aos Estados-Membros na cooperação para a preparação de orientações relativas à formação e à qualificação dos funcionários envolvidos nas inspecções e medidas de controlo, de modo a alcançar um nível congruente de competência e de desempenho.

5.  A autoridade competente organizará inspecções e outras medidas de controlo adequadas em caso de reacções adversas ou incidentes graves.

6.  A pedido de outro Estado-Membro ou da Comissão, os Estados-Membros devem prestar informações sobre os resultados das inspecções e medidas de controlo executadas nos bancos de tecidos, estabelecimentos de cuidados de saúde e instalações de terceiros.

Artigo 9º

Importação/exportação de tecidos e células humanos

1.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros sejam aprovadas pela autoridade competente e cumpram os requisitos da presente directiva . Todos os tecidos e células exportados para países terceiros devem cumprir os requisitos da presente directiva; relativamente às condições estritamente técnicas fixadas nos Anexos I, II, VI e VII, podem, no entanto, ser feitos ajustamentos quando o legislador do país terceiro em causa preveja expressamente outras disposições legais que garantam a segurança do paciente nesse país terceiro e assegurem, pelo menos, o nível de protecção previsto pela presente directiva.

Sobretudo nos casos em que se torne inaceitável uma demora, devido ao estado de saúde do paciente, as autoridades dos Estados-Membros estabelecerão previamente o procedimento a seguir para evitar processos burocráticos morosos.

2.  A importação/exportação de tecidos e células humanos destinados a transplantes deve processar-se apenas por intermédio de bancos de tecidos aprovados e expressamente autorizados a exercer esta actividade nos termos do n° 3 do artigo 6º. Os bancos de tecidos assegurarão que os tecidos e as células de origem humana importados de países terceiros:

3.  A autoridade competente apenas deve aprovar as importações de tecidos e células humanos provenientes de países terceiros se forem aplicadas normas de qualidade e de segurança equivalentes às estabelecidas na presente directiva, bem como o respeito dos princípios éticos fundamentais .

4.  Os procedimentos de verificação da equivalência das normas de qualidade e de segurança, bem como do respeito dos princípios éticos fundamentais, a que se refere o nº 3 devem ser estabelecidos pela Comissão nos termos do disposto no nº 2 do artigo 32º .

Artigo 10º

Rastreabilidade

1.  Os Estados-Membros devem assegurar que os centros de tecidos adoptem todas as medidas necessárias para assegurar que todos os tecidos e células recolhidos, processados, armazenados e distribuídos nos respectivos territórios possam ser rastreados, do dador até ao receptor e vice-versa. Essa rastreabilidade diz também respeito a todos os dados pertinentes relativos aos produtos e materiais que entram em contacto com esses tecidos e células.

2.  A fim de garantir a rastreabilidade integral e eficaz dos tecidos e células de origem humana, os Estados-Membros podem, em circunstâncias excepcionais, autorizar, em particular no caso de dons de gâmetas, o levantamento do anonimato do doador.

3.  Os procedimentos destinados a assegurar a rastreabilidade a nível comunitário devem ser estabelecidos nos termos do disposto no nº 2 do artigo 32º .

4.  Os centros de tecidos devem implementar um sistema de identificação dos dadores e atribuir um código a cada doação e aos respectivos produtos.

5.  Todos os tecidos e células devem ser identificados por intermédio de um rótulo com as informações enumeradas nos Anexos VI e VII.

6.  Os dados necessários para assegurar a rastreabilidade integral nos termos do presente artigo devem ser conservados durante pelo menos trinta anos.

Artigo 11º

Notificação de incidentes e reacções adversas

1.  Os Estados-Membros assegurarão a existência de um sistema de notificação, registo e transmissão de informações sobre incidentes e reacções adversas relacionados com a recolha, análise, processamento, armazenamento, distribuição e transplante de tecidos e células.

2.  A pessoa responsável nos termos do artigo 18º deve notificar à autoridade competente todos os incidentes ou reacções adversas referidos no nº 1 e apresentar um relatório de análise das suas causas e consequências.

3.  A Comissão estabelecerá o procedimento de notificação de incidentes e reacções adversas em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 32º .

CAPÍTULO III

SELECÇÃO E AVALIAÇÃO DOS DADORES

Artigo 12º

Princípios aplicáveis à doação de tecidos e células

1.  Os Estados-Membros devem garantir a doação voluntária e gratuita de tecidos e células. A doação de tecidos ou células humanos deve ser feita por livre vontade do dador, sem pagamento, salvo uma compensação. Os Estados-Membros adoptarão normas pormenorizadas sobre a matéria. Os Estados-Membros informarão a Comissão de dois em dois anos, após a entrada em vigor da presente directiva, sobre a forma como dão cumprimento a este requisito.

2.  Os Estados-Membros prestarão ao público informações sobre as condições de utilização dos tecidos e das células objecto de doação, com particular referência às vantagens para a saúde pública e às obrigações por parte dos bancos de tecidos de observarem normas de qualidade, segurança e respeito dos princípios éticos fundamentais.

3.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todas as actividades publicitárias e de promoção da doação de tecidos e células humanos sejam previamente aprovados pela autoridade competente. É proibida a publicidade da necessidade e da disponibilidade de tecidos e células humanos destinada a proporcionar, ou a procurar obter, lucros financeiros, ou vantagens comparáveis.

4.  Os Estados-Membros devem garantir que não se efectue qualquer comércio de tecidos e células não modificados .

No entanto, quando os tecidos ou células humanos forem utilizados como matéria-prima para fabricar produtos para fins terapêuticos, tal actividade pode ser permitida também às entidades e aos organismos que operam com fins lucrativos.

5.  Na eventualidade de existirem estabelecimentos comerciais activos no sector das células e dos tecidos, os Estados-Membros garantirão que, em caso de cessação da actividade ou de falência dos mesmos, os tecidos e as células aí existentes sejam remetidos a outras instituições do mesmo sector.

6.  Os Estados-Membros promoverão a doação de sangue do cordão umbilical, embora possam permitir aos progenitores optar pelo armazenamento do sangue do cordão umbilical dos seus filhos, desde que sejam respeitadas as normas estabelecidas na presente directiva.

7.  A recolha de tecidos após um aborto terá de obedecer a normas especiais. Não pode ser feito nenhum aborto para obter tecidos fetais. Serão tomadas medidas adequadas para assegurar que nenhuma mulher grávida sofra qualquer tipo de pressão para fazer um aborto a fim de se obterem tecidos.

O desejo de obter tecidos fetais não pode influenciar o momento em que é feito o aborto ou a forma como é feito.

Artigo 13º

Consentimento

1.  A recolha de tecidos e células humanos apenas deve efectuar-se após terem sido observados todos os requisitos obrigatórios sobre o consentimento em vigor no Estado-Membro em causa. Neste contexto, os Estados-Membros respeitarão, no mínimo, os seguintes requisitos:

Dadores vivos:

Antes da recolha de tecidos ou células, o dador deve dar expressamente consentimento prévio, esclarecido e por escrito, ou, em casos excepcionais a definir com rigor pela lei, oralmente, perante testemunhas. O dador terá o direito de retirar esse consentimento, sem quaisquer consequências negativas, até ao momento da utilização efectiva dos tecidos ou células objecto de doação.

É imperativo informar o dador sobre este direito e dar-lhe a oportunidade - em entrevista prévia com um médico - de compreender os objectivos, riscos e inconvenientes da recolha e as condições em que ela será feita.

No caso das pessoas que não possam dar o seu consentimento legal, aplica-se o disposto no artigo 14°.

Em caso de colheita de sangue do cordão umbilical, deve ser obtido o consentimento da mãe ou do representante legal da criança.

Dadores mortos:

No caso da recolha de tecidos e células de pessoas mortas, o dador não deve ter recusado expressamente em vida o seu consentimento. Na falta de qualquer declaração feita em vida do dador, apenas serão colhidos tecidos ou células se os familiares do dador morto tiverem dado expressamente consentimento prévio, por escrito, ou, em casos excepcionais a definir com rigor pela lei, oralmente, perante testemunhas. Os Estados-Membros poderão adoptar requisitos mais rigorosos.

2.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que sejam comunicadas aos receptores e aos dadores, ou às suas famílias, as informações constantes do Anexo III.

Artigo 14º

Protecção das pessoas que não podem dar livremente o seu consentimento legal esclarecido

É proibido colher células ou tecidos, para fins de doação alogénica, de pessoas que, legalmente, não estejam em condições de dar o seu consentimento esclarecido. Em casos excepcionais, a definir com rigor pela legislação dos Estados-Membros, será permitida a colheita de tecidos e células regenerativos:

Devem ser fornecidas ao dador, de forma compatível com a sua capacidade de as compreender, informações sobre a colheita de células e sobre a terapia.

A colheita de tecidos e células deve ser concebida de modo a minimizar a dor, o desconforto e outros riscos previsíveis. Serão especialmente definidos e testados os limiares de risco e de transtorno.

A colheita de tecidos e células deve ser aprovada por uma comissão de ética competente no campo da doença em causa e relativamente ao respectivo grupo de pacientes, ou que tenha recebido aconselhamento sobre as questões clínicas, éticas ou psicológicas no domínio em questão. As autoridades competentes dos Estados-Membros podem solicitar à respectiva comissão de ética que estabeleça previamente critérios para a doação, quando o transplante de tecidos e de células não puder ser adiado. Nesse caso, basta que seja feita prova indubitável da concordância com a votação da comissão de ética.

Os interesses dos pacientes que não podem dar o seu consentimento prevalecem sobre os interesses da ciência e da sociedade.

Para fins de doação autóloga, pode ser feita a colheita de tecidos ou células sempre que exista a presunção justificada de que o transplante é de utilidade directa para o paciente e tenha sido dado consentimento esclarecido pelo respectivo representante legal. Não se podem colher tecidos ou células deste grupo de pessoas exclusivamente para fins de investigação.

Artigo 15º

Protecção e confidencialidade dos dados

1.  Os Estados-Membros tomarão todas as medidas necessárias para garantir que sejam tornados anónimos todos os dados acessíveis a terceiros, incluindo os dados genéticos, coligidos no âmbito do disposto na presente directiva, por forma a que os dadores e receptores não sejam identificáveis.

2.  Para este efeito, devem :

3.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que a identidade do ou dos receptores não seja revelada ao dador nem à sua família e vice-versa, sem prejuízo da legislação em vigor nos Estados-Membros sobre as condições de divulgação de informação no caso de o dador ter uma relação estreita com o receptor. Em particular no que diz respeito aos gâmetas, os Estados-Membros podem abolir a obrigação de anonimato, para que possa ser observado o direito dos filhos a conhecerem os seus progenitores genéticos.

Artigo 16º

Selecção, avaliação e recolha

1.  A equipa de recolha de tecidos deve assegurar que a avaliação e selecção dos dadores se processem em conformidade com os requisitos constantes do Anexo IV.

2.  A equipa de recolha de tecidos deve assegurar que os tecidos e células sejam recolhidos, embalados e transportados para os bancos de tecidos de harmonia com o disposto no Anexo VI.

3.  Em caso de doação autóloga , os critérios de selecção devem ser estabelecidos e documentados pelo médico responsável pelo doente, tendo em conta o processo clínico e as indicações terapêuticas , e em conformidade com os requisitos enumerados no ponto 2.1 do Anexo IV.

4.  Os bancos de tecidos devem assegurar que a selecção e aceitação de tecidos e células cumpre os requisitos do Anexo VI. Devem igualmente assegurar que todas as doações sejam analisadas em conformidade com o disposto no Anexo V.

5.  Os resultados da avaliação e análise do dador devem ser documentados, devendo quaisquer anomalias relevantes detectadas ser notificadas em conformidade com o disposto no Anexo III.

6.  A autoridade competente deve assegurar que todas as actividades ligadas à recolha de tecidos se processem observando-se as condições especificadas no Anexo VI.

7.  Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, bem como os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como fontes de material para transplante.

CAPÍTULO IV

DISPOSIÇÕES RELATIVAS A QUALIDADE E SEGURANÇA DOS TECIDOS E CÉLULAS

Artigo 17º

Gestão da qualidade

1.  Os Estados-Membros adoptarão todas as medidas necessárias para assegurar que todos os centros de tecidos instituam e mantenham um sistema de gestão da qualidade.

2.  A Comissão estabelecerá , em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 32º , as normas e especificações comunitárias a que se refere o Anexo II para as actividades ligadas ao sistema de gestão da qualidade.

3.  Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que o sistema de gestão da qualidade abranja, no mínimo, a seguinte documentação:

4.  Os centros de tecidos tomarão todas as medidas necessárias para assegurar que a referida documentação se encontre disponível aquando das inspecções oficiais.

5.  Os centros de tecidos devem manter os dados necessários para a rastreabilidade integral durante pelo menos trinta anos após a utilização clínica confirmada do tecido ou célula em questão . A conservação dos dados pode ser feita em formato electrónico.

Artigo 18º

Pessoa responsável

1.  Os bancos de tecidos devem designar uma pessoa responsável, que deverá dispor das condições e qualificações mínimas seguintes :

2.  À pessoa referida no nº 1 incumbirá:

3.  Os bancos de tecidos notificarão à autoridade competente o nome da pessoa responsável a que se refere o nº 1. Em caso de substituição permanente ou temporária da pessoa responsável, o banco de tecidos deve imediatamente notificar à autoridade competente o nome da nova pessoa responsável e a data da sua entrada em funções.

Artigo 19º

Pessoal

O pessoal dos centros de tecidos directamente envolvido em actividades ligadas à recolha, processamento, preservação, armazenamento e distribuição de tecidos e células deve estar qualificado para o desempenho de tais tarefas e receber a formação específica referida no Anexo II.

Artigo 20º

Recepção de tecidos e células

1.  Os bancos de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos e a respectiva documentação cumpram os requisitos constantes do Anexo VI. A documentação a verificar em relação a cada tecido ou célula consta das partes D e E do Anexo VI.

2.  Os bancos de tecidos devem assegurar que as condições de embalagem dos tecidos e células humanos recebidos cumpram os requisitos constantes do Anexo VI, facto que registarão. Quaisquer tecidos ou células que não cumpram tais disposições devem ser rejeitados, nos termos do disposto no Anexo VI.

3.  Deve ser documentada a aceitação ou rejeição dos tecidos e células recebidos.

4.  Os bancos de tecidos devem assegurar que os tecidos e células humanos estejam sempre correctamente identificados. Deve ser atribuído um código de identificação a cada remessa ou lote de tecidos ou células, em conformidade com o disposto no artigo 10º.

Artigo 21º

Reconstrução do cadáver

Uma vez recolhidos os tecidos, o corpo do dador morto deve ser reconstruído por forma a que a sua aparência seja tanto quanto possível semelhante à sua forma anatómica original. Os métodos de reconstrução devem minimizar o impacto nos procedimentos funerários normais.

Artigo 22º

Processamento de tecidos e células

1.  Os processos operativos normalizados dos bancos de tecidos devem abranger todas as etapas de processamento que afectem directamente a qualidade e a segurança e devem garantir que as mesmas decorram em condições controladas. Os bancos de tecidos devem assegurar que o equipamento utilizado, o ambiente de trabalho e a concepção, a validação e as condições de controlo dos processos estejam em conformidade com o disposto no Anexo VII.

2.  Quaisquer alterações dos processos utilizados na preparação de tecidos e células devem igualmente respeitar os critérios estabelecidos no nº 1.

3.  Os processos operativos normalizados dos bancos de tecidos devem prever disposições especiais relativas ao manuseamento de tecidos e células rejeitados, por forma a evitar a contaminação de outros tecidos ou células, do ambiente de trabalho ou do pessoal.

Artigo 23º

Condições de armazenamento dos tecidos e células

1.  Os bancos de tecidos devem assegurar que todos os procedimentos ligados ao armazenamento de tecidos ou células estejam documentados nos processos operativos normalizados e que as condições de armazenamento cumpram os requisitos constantes do Anexo VII.

2.  Os bancos de tecidos devem assegurar que todos os processos de armazenamento se processem em condições controladas.

3.  Os bancos de tecidos devem estabelecer e manter procedimentos de controlo das áreas de embalagem e armazenamento, por forma a evitar quaisquer condições que possam afectar a função ou integridade dos tecidos e células.

4.  Os tecidos ou células processados devem ser mantidos em quarentena até que sejam aprovados pela pessoa responsável a que se refere o artigo 18º . Os tecidos ou células não devem sair de quarentena para preservação e armazenamento até que tenham sido cumpridos todos os requisitos estabelecidos nos processos operativos normalizados.

Artigo 24º

Rotulagem, informação dos utilizadores e embalagem

Os bancos de tecidos devem assegurar que a rotulagem, a documentação e a embalagem cumpram os requisitos constantes das partes D e E do Anexo VII.

Artigo 25º

Transporte e distribuição

Os bancos de tecidos devem assegurar a qualidade dos tecidos e células até ao momento da sua entrega. As condições de distribuição devem cumprir os requisitos constantes do Anexo VII.

Artigo 26º

Relações dos bancos de tecidos com terceiros

1.  Os bancos de tecidos devem celebrar acordos escritos com terceiros nos casos seguintes :

2.  Os bancos de tecidos avaliarão e seleccionarão os terceiros com base na capacidade destes para cumprirem as normas estabelecidas na presente directiva.

3.  Os bancos de tecidos notificarão à autoridade competente a lista integral dos acordos celebrados com terceiros.

4.  Os acordos entre bancos de tecidos e terceiros devem especificar as responsabilidades dos terceiros e os procedimentos pormenorizados a seguir .

5.  A pedido da autoridade competente, os bancos de tecidos devem fornecer cópias dos acordos celebrados com terceiros.

Artigo 27º

Acesso a tecidos e células humanos

1.  Os Estados-Membros devem assegurar, de harmonia com o princípio da transparência, que os estabelecimentos de cuidados de saúde públicos e privados e os estabelecimentos autorizados a fabricar medicamentos ou dispositivos médicos tenham acesso a tecidos e células humanos, sem prejuízo das disposições em vigor nos Estados-Membros sobre a utilização de determinados tecidos e células.

2.  Quando utilizados em transplantes sem modificação, particularmente em caso de escassez, os tecidos e células devem ser distribuídos de acordo com critérios médicos objectivos.

3.  Os estabelecimentos referidos no nº 1 devem comunicar aos bancos de tecidos todas as informações úteis para facilitar a rastreabilidade e garantir o controlo de qualidade e a segurança.

CAPÍTULO V

INTERCÂMBIO DE INFORMAÇÕES, RELATÓRIOS E SANÇÕES

Artigo 28º

Codificação da informação

1.  Os Estados-Membros devem estabelecer um sistema de identificação de tecidos e células humanos, por forma a assegurar a rastreabilidade a que se refere o artigo 10º.

2.  A Comissão, em cooperação com os Estados-Membros, deve elaborar um sistema único de codificação europeia que possibilite a descrição das principais características e propriedades dos tecidos e células.

Artigo 29º

Relatórios

1.  Os Estados-Membros enviarão à Comissão, pela primeira vez três anos após a data de aplicação constante do nº 1 do artigo 34º , e, em seguida, de três em três anos, um relatório sobre as actividades relacionadas com o disposto na presente directiva, incluindo a descrição das medidas adoptadas em relação à inspecção e aos controlos.

2.  A Comissão transmitirá ao Parlamento Europeu, ao Conselho, ao Comité Económico e Social e ao Comité das Regiões os relatórios apresentados pelos Estados-Membros sobre a experiência obtida com a aplicação da presente directiva.

Artigo 30º

Sanções

Os Estados-Membros determinarão as normas relativas às sanções aplicáveis em caso de infracção às disposições nacionais adoptadas nos termos do disposto na presente directiva e tomarão todas as medidas necessárias para garantir a sua aplicação. As sanções previstas devem ser eficazes, proporcionadas e dissuasivas. Os Estados-Membros notificarão essas disposições à Comissão até à data fixada no nº 1 do artigo 34º , devendo ulteriormente notificar-lhe de imediato qualquer eventual alteração.

CAPÍTULO VI

CONSULTA DOS COMITÉS

Artigo 31º

Adaptação ao progresso técnico e científico

A adaptação ao progresso técnico e científico dos requisitos técnicos estabelecidos nos Anexos I, II, VI e VII será decidida pela Comissão, em conformidade com o disposto no nº 2 do artigo 32º .

Para alteração dos Anexos III, IV e V, a Comissão apresentará uma proposta ao Parlamento Europeu e ao Conselho.

Para fins de revisão e alteração dos anexos técnicos, a Comissão deve recorrer à experiência de entidades reguladoras exteriores à União Europeia.

Artigo 32º

Procedimento de regulamentação

1.  A Comissão será assistida por um comité composto de representantes dos Estados-Membros e presidido por um representante da Comissão.

2.  Sempre que se faça referência ao presente número, aplicar-se-ão os artigos 5º e 7º da Decisão 1999/468/CE, tendo em conta o disposto no artigo 8º da mesma.

3.  O prazo previsto no nº 6 do artigo 5º da Decisão 1999/468/CE é fixado em três meses.

4.  O Comité aprovará o seu próprio regulamento interno.

Artigo 33º

Consulta dos comités científicos

A Comissão pode consultar o comité científico competente para a adaptação dos anexos da presente directiva ao progresso científico e técnico.

CAPÍTULO VII

DISPOSIÇÕES FINAIS

Artigo 34º

Transposição

1.  Os Estados-Membros porão em vigor as disposições legais , regulamentares e administrativas necessárias para dar cumprimento à presente directiva até ...(14) . Do facto informarão imediatamente a Comissão.

Quando os Estados-Membros adoptarem essas disposições, estas devem incluir uma referência à presente directiva, ou ser acompanhadas dessa referência aquando da sua publicação oficial. As modalidades dessa referência serão adoptadas pelos Estados-Membros.

2.  Por um período de um ano após a data estabelecida no primeiro parágrafo do nº 1, os Estados-Membros podem decidir não aplicar os requisitos da presente directiva aos bancos de tecidos sujeitos a disposições nacionais antes da sua entrada em vigor.

3.  Os Estados-Membros comunicarão à Comissão os textos das disposições de direito interno que tiverem adoptado ou que venham a adoptar no domínio regido pela presente directiva.

Artigo 35º

Órgãos humanos

A Comissão é convidada a apresentar, o mais rapidamente possível e, em qualquer caso, antes de Julho de 2003, uma proposta legislativa relativa ao transplante de órgãos humanos, tendo em consideração a natureza específica de tais transplantes e a grave escassez que tem tido como resultado a falta de tratamento de muitos pacientes.

Artigo 36º

Entrada em vigor

A presente directiva entra em vigor no vigésimo dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial da União Europeia .

Artigo 37º

Destinatários

Os Estados-Membros são os destinatários da presente directiva.

Feito em

Pelo Parlamento Europeu, Pelo Conselho,

O Presidente O Presidente

(1) JO C 227 E de 24.9.2002, p. 505 . (2) JO C 85 de 8.4.2003, p. 44 . (3) JO C […] de […], p. […]. (4) Posição do Parlamento Europeu de 10 de Abril de 2003 . (5) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67 ). Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/98/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30). (6) Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311 de 28.11.2001, p. 67 ). Directiva com a redacção que lhe foi dada pela Directiva 2002/98/CE (JO L 33 de 8.2.2003, p. 30). (7) Directiva 2000/70/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro de 2000, que altera a Directiva 93/42/CEE do Conselho em relação aos dispositivos que integram derivados estáveis do sangue ou do plasma humanos (JO L 313 de 13.12.2000, p. 22). (8) Directiva 2002/98/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro de 2003, que estabelece normas de qualidade e segurança em relação à colheita, análise, armazenamento e distribuição de sangue humano e de componentes sanguíneos e que altera a Directiva 2001/83/CE. (9) Recomendação 98/463/CE do Conselho de 29 de Junho de 1998 respeitante à elegibilidade dos dadores de sangue e plasma e ao rastreio das dádivas de sangue na Comunidade Europeia (JO L 203 de 21.7.1998, p. 14). (10) JO C 364 de 18.12.2000, p. 1. (11) Conselho da Europa - Convenção para a protecção dos direitos do homem e a dignidade do ser humano no que respeita às aplicações da Biologia e da Medicina: Convenção sobre os direitos do homem e a biomedicina (Série do Tratado Europeu - Nº 164. Oviedo, 4.4.1997, p. 11). (12) JO L 281 de 23.11.1995, p. 31. (13) JO L 184 de 17.7.1999, p. 23 (Rectificação: JO L 269 de 19.10.1999, p. 45) . (14) * ...

A.  REQUISITOS APLICÁVEIS À RECOLHA DE TECIDOS OU CÉLULAS HUMANOS

B.  CRITÉRIOS DE APROVAÇÃO DOS BANCOS DE TECIDOS

SISTEMA DE GESTÃO DA QUALIDADE

1.  Os componentes básicos de um sistema de qualidade são os seguintes:

2.  As principais funções de um sistema de qualidade são, entre outras, as seguintes :

3.  A formação básica e contínua do pessoal responsável pela recolha de tecidos/células e do pessoal dos bancos de tecidos deve :

4.  A formação contínua abrangerá, no mínimo, os seguintes temas:

4.1.  Temas gerais:

4.2.  Temas específicos:

DADOS A FORNECER EM RELAÇÃO À DOAÇÃO DE CÉLULAS E/OU TECIDOS

A.  TECIDOS PROVENIENTES DE DADORES VIVOS PARA FINS AUTÓLOGOS (AU) E ALOGÉNICOS (AL)

1.  O responsável pelo processo de doação deve assegurar que, no mínimo, o dador foi adequadamente informado dos aspectos relativos à doação e à recolha descritos no ponto 4.

2.  A informação deve ser prestada de forma adequada e clara, usando termos facilmente compreensíveis pelo dador.

3.  A pessoa que presta a informação deve responder a todas as perguntas formuladas pelo dador e deve encontrar-se em condições de o fazer.

4.  A informação deve mencionar a finalidade e a natureza da recolha e as suas consequências e riscos, os exames laboratoriais, caso sejam efectuados, o registo e a protecção dos dados relativos ao dador, o sigilo médico e a finalidade terapêutica.

5.  Os dadores vivos para fins alogénicos (AL) devem ser informados sobre o procedimento de avaliação, ou seja, sobre os motivos que requerem a sua história médica e pessoal, o exame físico e os testes laboratoriais.

6.  Os dadores devem ser informados sobre as salvaguardas aplicáveis destinadas a protegê-los.

7.  Deve ser comunicado ao dador que tem o direito de receber os resultados confirmados dos testes laboratoriais e de receber explicações claras sobre esses resultados . O dador é livre de exercer ou não este direito.

8.  Deve ser prestada informação sobre a necessidade do consentimento, certificação e autorização legalmente exigidos para que a recolha de tecidos e/ou células possa efectuar-se.

9.  Os dadores de células germinativas para fins alogénicos devem ser informados das eventuais implicações legais e das consequências da sua doação.

B.  DADORES MORTOS

1.  Para que se possa proceder à recolha de células e tecidos em conformidade com a legislação aplicável, devem ser prestadas todas as informações aos familiares dos dadores e obter todos os consentimentos e autorizações necessários.

2.  Os resultados confirmados da avaliação do dador devem ser comunicados e claramente explicados aos seus familiares, de acordo com a legislação em vigor nos Estados-Membros .

C.  SANGUE DO CORDÃO UMBILICAL E PLACENTA

Em caso de colheita de sangue do cordão umbilical e de placenta, a mulher ou os progenitores receberão uma informação genérica sobre a utilização das células e dos tecidos. Se o sangue do cordão umbilical se destinar a armazenamento para fins comerciais, a mulher ou os progenitores serão informados de que muitas das novas possibilidades de tratamento se encontram ainda em fase experimental.

CRITÉRIOS DE SELECÇÃO DOS DADORES DE TECIDOS E/OU CÉLULAS

1.  DADORES MORTOS

A.  CRITERIOS GERAIS DE EXCLUSÃO

Não devem ser aceites doações de dadores mortos caso se verifique qualquer das seguintes condições:

1.  Causa de morte indeterminada;

2.  Ingestão de, ou exposição a, uma substância tóxica que possa ser transmitida numa dose tóxica aos receptores dos tecidos;

3.  Existência ou antecedentes de doença maligna, excepto carcinoma basocelular primário, carcinoma do colo do útero in situ e alguns tumores primários do sistema nervoso central, que devem ser avaliados de acordo com o actual documento de consenso do Conselho da Europa intitulado "Normalização da despistagem dos dadores de órgãos para evitar a transmissão de doenças neoplásicas". Para a doação de córnea, podem ser tomados em consideração e avaliados dadores com doenças malignas, excepto retinoblastoma, melanoma da câmara anterior, neoplasias hematológicas e tumores malignos que possam afectar a câmara anterior do olho;

4.  Risco de transmissão de doenças causadas por priões, o que inclui:

5.  Infecção não controlada no momento da doação , incluindo infecções bacterianas e infecções víricas e fúngicas sistémicas;

6.  História, dados clínicos ou testes laboratoriais positivos e confirmados de infecção pelo HIV, hepatite B aguda ou crónica, ou hepatite C. (Aplica-se aos dadores de células progenitoras hematopoéticas a parte do Anexo V sobre os dadores com testes positivos em relação ao HBV e ao HCV);

7.  Pessoas com antecedentes de hemodiálise crónica;

8.  Hemodiluição das amostras do dador:

Se, em potenciais dadores que receberam sangue, componentes sanguíneos ou colóides no período de 48 horas que precedeu a sua morte, ou cristalóides na hora que precedeu a sua morte, os cálculos com base no algoritmo adiante indicado apontarem para uma hemodiluição superior a 50%, deverá dispor-se de uma amostra de sangue colhida antes da transfusão. Se a amostra não estiver disponível, o dador deve ser excluído, devido ao efeito da hemodiluição nos resultados dos testes serológicos;

9.  Dados sugestivos de quaisquer outros factores de risco.

B.  CRITERIOS ESPECÍFICOS DE EXCLUSÃO DE CRIANÇAS DADORAS

1.  Devem ser excluídas as crianças que apresentem qualquer um dos critérios enumerados na parte A.

2.  Devem ser excluídas, até que o risco de transmissão de infecção possa ser definitivamente afastado, todas as crianças cujas mães estão infectadas pelo HIV ou satisfazem qualquer um dos critérios de exclusão descritos na parte A.

a)  Não podem ser aceites como dadoras, independentemente dos resultados dos exames laboratoriais, as crianças com menos de 18 meses de idade cujas mães estão infectadas, ou apresentam factores de risco de infecção, pelo HIV, HBV ou HCV, ou que foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses anteriores;

b)  Podem ser aceites como dadoras as crianças que não foram amamentadas pelas respectivas mães nos 12 meses precedentes e cujos testes laboratoriais, exames físicos e registos clínicos não sugiram infecção por HIV, nem hepatite B ou hepatite C.

C.  EXAME FÍSICO DO HÁBITO EXTERNO

Deve fazer-se um exame físico do hábito externo, a fim de detectar quaisquer sinais que possam bastar para excluir o dador, ou possam ser avaliados no contexto dos antecedentes médicos e pessoais do dador. Pontos a valorizar: tumores (como melanoma), infecções (como úlceras genitais e condilomas anais), factores de risco de doenças transmissíveis (como marcas de punções vasculares, tatuagens ou piercing ), traumatismos do corpo do dador e cicatrizes de operações recentes ou antigas.

D.  CRITÉRIOS ESPECÍFICOS DE SELECÇÃO

Os critérios específicos de selecção de tecidos de dadores mortos serão tomados em consideração caso a caso, com base nos conhecimentos científicos mais actualizados.

2.  DADORES VIVOS

2.1.  Dadores vivos para fins autólogos

1.  O médico responsável pelo doente-dador deve, com base nos antecedentes médicos do doente e nas indicações terapêuticas, determinar e documentar a viabilidade do transplante.

2.  Se as células ou tecidos removidos forem armazenados ou colocados em cultura, devem efectuar-se os mesmos testes serológicos que para os dadores vivos para fins alogénicos. Resultados positivos não excluem pessoas sujeitas a tratamento.

2.2.  Dadores vivos para fins alogénicos

1.  Os critérios de selecção de dadores vivos para fins alogénicos serão estabelecidos e documentados pelo médico responsável, com base no estado físico do dador, nos seus antecedentes clínicos e pessoais e nos resultados das suas análises clínicas e de outros testes laboratoriais que permitam definir o seu estado de saúde.

2.  Devem ser observados os mesmos critérios de exclusão utilizados para os dadores mortos, embora possa ser necessário acrescentar mais critérios, como a gravidez (excepto em relação a dadoras de células progenitoras hematopoéticas e de membrana amniótica) e a lactação. É igualmente necessário atender aos critérios específicos de exclusão de cada tecido/célula.

2.3.  Embriões humanos clonados e embriões híbridos humano-animais

Os embriões humanos clonados e os embriões híbridos humano-animais obtidos por clonagem, agregação ou qualquer outro método, bem como os tecidos e células deles derivados, não podem ser utilizados como fontes de material para transplante.

TESTES LABORATORIAIS REQUERIDOS NOS DADORES E NAS CÉLULAS ESTAMINAIS

A.  Testes serológicos requeridos nos dadores

B.  Requisitos gerais a observar na determinação dos marcadores serológicos

1.  Os testes autorizados pela autoridade competente do Estado-Membro devem ser efectuados por um laboratório qualificado .

2.  Os testes serológicos serão efectuados no soro ou plasma do dador; não devem ser efectuados noutros fluidos ou secreções, como o humor aquoso ou o humor vítreo.

3.  O tipo de teste utilizado deve ser conforme aos conhecimentos científicos .

4.  Requisitos específicos para os testes laboratoriais na recolha de sangue do cordão umbilical

5.  Todas as amostras de sangue devem ser obtidas imediatamente antes ou depois da recolha de tecidos, caso se trate de um dador morto.

6.  Nos dadores vivos (excepto, por razões de ordem prática, os dadores de medula óssea e de células do sangue periférico para fins alogénicos), as amostras de sangue devem ser obtidas no momento da doação , sendo admitida uma margem de +/- 7 dias. No caso de dadores alogénicos, deve ser obtida uma nova amostra após 6 meses.

7.  Nos transplantes alogénicos de células progenitoras hematopoéticas , devem ser testadas amostras de sangue no prazo de 30 dias antes da doação .

8.  Se, num dador vivo (excepto os dadores de células progenitoras hematopoéticas para fins alogénicos), a amostra de sangue for retirada 6 dias após a recolha e testada através da técnica de amplificação do ácido nucleico (TAA), é desnecessária uma nova amostra de sangue para a pesquisa do HIV, HBV e HCV.

PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE CÉLULAS E/OU TECIDOS E RECEPÇÃO DESTES NOS BANCOS DE TECIDOS

A.  PROCEDIMENTO DE VERIFICAÇÃO

Consentimento

Antes da recolha de tecidos ou células, a pessoa responsável pela equipa de recolha deve confirmar que foi já obtido o consentimento do dador , em conformidade com a legislação em vigor no Estado-Membro.

Identificação do dador

a)  Os dados relativos ao dador e à doação devem ser registados e conservados por forma a assegurar a identificação correcta do dador e a rastreabilidade de todos os tecidos e células.

b)  O sistema de registo de dados deve ser validado, a fim de assegurar que a informação registada garante uma identificação e rastreabilidade correctas.

B.  INSTALAÇÕES E PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

As doações devem ser colhidas em instalações adequadas, que minimizem a contaminação bacteriana dos tecidos e células recolhidos. No que respeita aos dadores vivos, o ambiente de recolha deve igualmente assegurar a sua saúde e segurança.

C.  PROCEDIMENTOS DE RECOLHA DE TECIDOS E CÉLULAS

Os procedimentos de recolha devem ser adequados ao tipo de dador e ao tipo de doação de tecidos/células. Devem igualmente conservar as propriedades dos tecidos/células necessárias para a sua finalidade clínica e evitar simultaneamente a contaminação microbiológica no decurso deste processo. Nas doações provenientes de mortos, deve ser especificado o intervalo de tempo entre a morte e a recolha, por forma a comprovar a conservação das propriedades biológicas necessárias.

D.  DOCUMENTAÇÃO RELATIVA AO DADOR

1.  Deve existir um dossier para cada dador, com a sua identificação, o formulário de consentimento, dados clínicos e os resultados dos testes laboratoriais e outros testes efectuados. Os dados ligados ao processo de recolha devem ser igualmente registados.

2.  Se tiver sido efectuada autópsia, os respectivos resultados devem constar do dossier.

3.  Todos os registos devem ser legíveis, permanentes e conformes com a legislação relativa à protecção dos dados.

4.  O dossier do dador deve ser conservado durante pelo menos 30 anos no registo do estabelecimento de recolha.

5.  Devem ser registadas a data e hora da recolha (início e fim).

E.  DADOS A REGISTAR

F.  EMBALAGEM

1.  Após a recolha, todas as dádivas devem ser embaladas individualmente, por forma a minimizar o risco de contaminação e a preservar as características necessárias e a função biológica das células/tecidos.

2.  Os tecidos/células embalados devem ser expedidos num contentor rígido e adequado para o transporte, que mantenha a integridade do conteúdo e a temperatura especificada.

3.  As eventuais amostras de tecidos e sangue para análise que os acompanham devem estar correctamente rotuladas e identificadas.

G.  ROTULAGEM DOS TECIDOS/CÉLULAS OBTIDOS

H.  ROTULAGEM DO CONTENTOR DE TRANSPORTE

f)  No que respeita aos dadores para fins autólogos, deve ser incluída a seguinte menção: "Apenas para fins autólogos".

I.  RECEPÇÃO DOS TECIDOS/CÉLULAS NO ESTABELECIMENTO DE PROCESSAMENTO/ARMAZENAMENTO

Quando os tecidos/células chegam ao estabelecimento de processamento/armazenamento, deve proceder-se à verificação, que deve ser documentada, de que a remessa, incluindo as condições de transporte, a embalagem, a rotulagem e a documentação e amostras associadas cumprem os requisitos do presente anexo e as especificações do banco receptor. Todos os bancos devem dispor de um procedimento documentado para o manuseamento de remessas de tecidos/células não conformes.

PROCESSAMENTO, ARMAZENAMENTO E DISTRIBUIÇÃO DE TECIDOS E CÉLULAS

A.  PROCESSAMENTO

1.  Todas as instalações de processamento de tecidos e células devem dispor de um sistema adequado de controlo de processos.

2.  Se não puderem ser verificados em cada instante do processo, os procedimentos técnicos devem ser monitorizados continuamente, para assegurar a observância dos processos operativos normalizados estabelecidos.

3.  Se for utilizado um processo de inactivação microbiana nos tecidos ou células, tal processo deve ser especificado, documentado e validado.

4.  Se alguma fase do processamento for efectuada por terceiros, deve existir um acordo escrito que especifique os requisitos em termos de desempenho e validação.

5.  Os processos devem ser sujeitos a uma avaliação crítica periódica, a fim de assegurar que continuam a conduzir aos resultados pretendidos.

6.  Antes da implementação de novos processos, estes devem ser validados, por forma a demonstrar que os tecidos resultantes estão conformes aos PON do banco de tecidos. Se o processamento for alterado de modo significativo, que envolva equipamento novo ou alterado, reorganizações importantes ou mudanças de local, essas etapas de validação devem ser repetidas e documentadas.

7.  O ambiente em que os tecidos e células são processados deve ser controlado de forma adequada, a fim de minimizar ou evitar riscos potenciais de contaminação dos tecidos e células . Se os tecidos ou células forem expostos ao ambiente no decurso do processamento e não houver um processo de inactivação microbiana subsequente, é necessária uma qualidade do ar de grau A (< 3 500 partículas de pelo menos 0,5 µm por m3 ), geralmente obtida através da utilização de uma câmara de fluxo laminar (CFL). O ambiente circundante deve garantir uma qualidade do ar de grau B, em conformidade com as directrizes sobre as boas práticas microbiológicas (BPM) .

B.  ARMAZENAMENTO

1.  Devem ser definidas condições de armazenamento com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2.  Os parâmetros críticos (como a temperatura, a humidade e a esterilidade) devem ser controlados, monitorizados e registados de forma contínua, para comprovar a sua conformidade com as condições especificadas.

3.  Para cada tipo de condição de armazenamento, deve ser especificado o período de armazenamento máximo. No caso de ser atingido o período de armazenamento máximo sem utilização dos tecidos ou das células, esse período pode ser prorrogado se a funcionalidade dos tecidos ou células for garantida por análises validadas.

4.  O período escolhido deve tomar em consideração a possível degradação das propriedades necessárias dos tecidos e células, a evolução ao longo do tempo dos critérios de selecção e análise do dador e a disponibilidade de outros tratamentos.

C.  DISTRIBUIÇÃO

1.  Devem ser definidas condições de transporte com vista à conservação das propriedades necessárias dos tecidos e células, incluindo parâmetros relevantes, como a temperatura.

2.  A embalagem deve assegurar que o tecido seja conservado nas condições estabelecidas nos processos operativos normalizados. Se a embalagem não tiver sido validada para o efeito, os parâmetros críticos, como a temperatura e a humidade, devem ser controlados de forma contínua durante o processo de expedição.

3.  Se a distribuição for confiada por contrato a um terceiro, deve existir um acordo escrito que assegure o cumprimento das condições requeridas.

4.  Deve existir um sistema documentado de devolução de tecidos ou células caso seja identificado um risco potencial para o ou os receptores após a distribuição.

D.  ROTULAGEM FINAL PARA DISTRIBUIÇÃO

1.  Todas as unidades de tecidos/células distribuídas devem dispor de um rótulo de que constem, no mínimo, os dados que se seguem:

2.  Os dados que se seguem devem constar ou do rótulo, ou da documentação acompanhante:

E.  ROTULAGEM EXTERNA DO CONTENTOR DE TRANSPORTE