Seznam 
 Předchozí 
 Další 
 Úplné znění 
Postup : 2003/0256(COD)
Průběh na zasedání
Stadia dokumentu na zasedání :

Předložené texty :

A6-0315/2005

Rozpravy :

PV 15/11/2005 - 14

Hlasování :

PV 17/11/2005 - 4.1

Přijaté texty :

P6_TA(2005)0434

Přijaté texty
PDF 1779kWORD 1705k
Čtvrtek, 17. listopadu 2005 - Štrasburk
Evropská agentura pro chemikálie (REACH) ***I
P6_TA(2005)0434
Usnesení
 Úplné znění

Legislativní usnesení Evropského parlamentu o návrhu nařízení Evropského parlamentu a Rady o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemikálie a o změně směrnice 1999/45/ES a nařízení (ES) č. .../... (o perzistentních organických znečišťujících látkách) (KOM(2003)0644 – C5-0530/2003 – 2003/0256(COD))

Postup spolurozhodování (první čtení)

Evropský parlament,

-   s ohledem na návrh Komise předložený Evropskému parlamentu a Radě (KOM(2003) 0644)(1),

-   s ohledem na čl. 251 odst. 2 a článek 95 Smlouvy o ES, v souladu s nimiž Komise předložila svůj návrh (C5-0530/2003),

-   s ohledem na stanovisko Výboru pro právní záležitosti k výběru právního základu,

-   s ohledem na články 51 a 35 jednacího řádu,

-   s ohledem na zprávu Výboru pro životní prostředí, veřejné zdraví a bezpečnost potravin a stanoviska Výboru pro mezinárodní obchod, Rozpočtového výboru, Hospodářského a měnového výboru, Výboru pro zaměstnanost a sociální věci, Výboru pro průmysl, výzkum a energetiku, Výboru pro vnitřní trh a ochranu spotřebitelů, Výboru pro právní záležitosti, Výboru pro práva žen a rovnost pohlaví a Petičního výboru (A5-0315/2003),

1.   schvaluje pozměněný návrh Komise;

2.   vyzývá Komisi, aby věc opětovně postoupila Parlamentu, bude-li mít v úmyslu svůj návrh podstatně změnit nebo jej nahradit jiným textem;

3.   pověřuje svého předsedu, aby předal postoj Parlamentu Radě a Komisi.

(1) Dosud nezveřejněný v Úředním věstníku.


Postoj Evropského parlamentu přijatý v prvním čtení dne 17. listopadu 2005 k nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. .../2006 o registraci, vyhodnocování, schvalování a omezování chemikálií (REACH), o zřízení Evropské agentury pro chemikálie a o změně směrnice 1999/45/ES
P6_TC1-COD(2003)0256

EVROPSKÝ PARLAMENT,

s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, a zejména na článek 95 této smlouvy,

s ohledem na návrh Komise,

s ohledem na stanovisko Evropského hospodářského a sociálního výboru(1),

v souladu s postupem stanoveným v článku 251 Smlouvy(2),

vzhledem k těmto důvodům:

(1)  Volný, bezpečný a nebyrokratický pohyb látek samotných, v přípravcích a ve výrobcích, s přiměřenými náklady, je podstatnou součástí vnitřního trhu a přispívá významně ke zdraví a blahu spotřebitelů a pracovníků a k jejich sociálním a ekonomickým zájmům a k ochraně rostlin a živočichů, jakož i ke konkurenceschopnosti chemického průmyslu.

(2)  Účinného fungování vnitřního trhu s látkami ve Společenství lze dosáhnout pouze tehdy, pokud budou požadavky na bezpečné hospodaření s látkami přesně a úplně definovány a nebudou se mezi členskými státy podstatně lišit.

(3)  Při sbližování právních předpisů týkajících se látek je nutno zajistit vysokou úroveň ochrany zdraví a životního prostředí s cílem zajistit trvale udržitelný rozvoj a zabezpečit schopnost inovace a konkurenceschopnost; tyto právní předpisy se musí uplatňovat nediskriminačním způsobem v souladu s předpisy Světové obchodní organizace (WTO) bez ohledu na to, zda jsou chemické látky obchodovány na vnitřním nebo mezinárodním trhu.

(4)  Podle prováděcího plánu přijatého dne 4. září 2002 na Světovém summitu o udržitelném rozvoji v Johannesburgu musí být chemické látky do roku 2020 vyráběny a používány způsobem, který nepoškozuje lidské zdraví anebo životní prostředí.

(5)  Tvorba kapacit v nových členských státech k zajištění vysoké úrovně ochrany zdraví a životního prostředí by se měla stát cílem legislativy Společenství o chemických látkách.

(6)  V zájmu zachování celistvosti vnitřního trhu a udržení vysoké úrovně ochrany životního prostředí a lidského zdraví, zejména zdraví pracovníků a zdraví zranitelných skupin obyvatelstva, je nezbytné zajistit, aby veškeré látky, které jsou ve Společenství vyráběny nebo uváděny na jeho trh, byly v souladu s právem Společenství, a to i v případě, že jsou vyváženy.

(7)  Systém REACH by měl být vypracován a uplatňován tak, aby neoslabil konkurenceschopnost evropského obchodu a průmyslu nebo aby nepoškodil obchod se třetími zeměmi. Nařízení nesmí klást na obchodní partnery Evropské unie požadavky, které by se neslučovaly s platnými zásadami volného obchodu stanovenými WTO.

(8)  Posouzení(3) fungování čtyř hlavních právních nástrojů, které se týkají chemikálií ve Společenství (směrnice Rady 67/548/EHS ze dne 27. června 1967 o sbližování právních a správních předpisů týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných látek(4), směrnice Rady 88/379/EHS ze dne 7. června 1988 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků(5) (mezitím nahrazené směrnicí Evropského parlamentu a Rady 1999/45/ES ze dne 31. května 1999 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se klasifikace, balení a označování nebezpečných přípravků(6)), nařízení Rady (EHS) č. 793/93 ze dne 23. března 1993 o hodnocení a kontrole rizik existujících látek(7) a směrnice Rady 76/769/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se omezení uvádění na trh a používání některých nebezpečných látek a přípravků(8)) odhalilo řadu problémů ve fungování právních předpisů Společenství o chemikáliích, které vedou k rozdílnostem mezi právními a správními předpisy v členských státech, které mají přímý vliv na fungování vnitřního trhu v této oblasti a neschopnost preventivním způsobem chránit veřejné zdraví a životní prostředí.

(9)  Látky pod celním dohledem, které jsou v přechodných skladištích, svobodných celních pásmech nebo svobodných celních skladech pro účely zpětného vývozu nebo v tranzitu, nejsou používány ve smyslu tohoto nařízení a jsou proto vyňaty z jeho působnosti.

(10)  Důležitým cílem nového systému, který má být tímto nařízením zřízen, je zajistit, aby byly nebezpečné látky nahrazovány méně nebezpečnými látkami nebo technologiemi, pokud jsou k dispozici vhodné alternativy. Tímto nařízením není dotčeno použití směrnic o ochraně pracovníků, zejména směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/37/ES ze dne 29. dubna 2004 o ochraně zaměstnanců před riziky spojenými s expozicí karcinogenům nebo mutagenům při práci (šestá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice Rady 89/391/EHS)(9), podle níž se od zaměstnavatelů požaduje, aby se vyhýbali nebezpečným látkám, je-li to z technického hlediska možné, nebo aby nahrazovali nebezpečné látky látkami méně nebezpečnými.

(11)  Cílem nového systému, který má být tímto nařízením zaveden, je zabývat se přednostně nejnebezpečnějšími látkami. Vyhodnocení a posouzení rizik musí rovněž zahrnovat dopad látek na vývoj plodu a zdraví žen a dětí.

(12)  Odpovědnost za řízení rizik souvisejících s látkami a informování o těchto rizicích by měly mít podniky, které tyto látky vyrábějí, dovážejí, uvádějí na trh nebo je používají. Informace o plnění REACH by měly být snadno dostupné, zejména pro velmi malé podniky, které by neměly být prováděcími postupy nepřiměřeně trestány. Za malé a střední podniky jsou považovány ty podniky, které jsou jako takové vymezeny v doporučení Komise 2003/361/ES(10).

(13)  Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky v její základní formě nebo jako složky určitého přípravku nebo výrobku jsou povinni vyrábět, dovážet nebo používat takovou látku (nebo ji uvádět na trh) způsobem, který zajišťuje, aby za rozumně předvídatelných okolností nedocházelo k poškozování lidského zdraví a životního prostředí.

(14)  Ze stávajícího práva o odpovědnosti jasně vyplývá, že každý výrobce, dovozce nebo následný uživatel, který provádí nebo hodlá provádět činnosti, při nichž se použije látka, přípravek nebo výrobek obsahující takovou látku nebo přípravek, včetně její výroby, dovozu a použití, a jemuž je známo nebo může důvodně předpokládat, že tyto činnosti mohou nepříznivě působit na lidské zdraví nebo životní prostředí, by měl vyvinout veškeré úsilí, jež od něj lze rozumně vyžadovat, aby těmto účinkům zabránil, omezil je nebo je napravil.

(15)  Řízení rizik látek by se mělo ve stejné míře vztahovat na chemické látky vyrobené v Evropské unii i na dovážené látky vyrobené ve třetích zemích, aby se vyloučilo zvýhodňování a podpora mimoevropské produkce v důsledku nadměrných nákladů zatěžujících evropské výrobce.

(16)  Z těchto důvodů vyžadují ustanovení týkající se registrace od výrobců a dovozců, aby získávali údaje o látkách, které vyrábějí nebo dovážejí, aby používali tyto údaje k posouzení rizik souvisejících s těmito látkami a aby připravovali a doporučovali vhodná opatření pro řízení rizik. S cílem zajistit plnění těchto povinností a z důvodu transparentnosti registrace vyžaduje, aby předložili agentuře zřízené tímto nařízením dokumentaci, která obsahuje veškeré tyto údaje. Registrovaným látkám by měl být povolen pohyb na vnitřním trhu.

(17)  Ustanovení o vyhodnocování stanoví následná opatření po registraci spočívající v ověření, zda je registrace v souladu s požadavky tohoto nařízení, a umožňující získat další informace o vlastnostech látek. Agentura ve spolupráci s orgánem (orgány), který (které) k tomu účelu každý členský stát určí, by měla tyto látky vyhodnotit, existuje-li po jejich zařazení do postupových plánů Společenství podezření, že představují riziko pro zdraví nebo životní prostředí.

(18)  Ačkoli údaje o látkách získané prostřednictvím vyhodnocení musí být v první řadě použity výrobci a dovozci pro řízení rizik souvisejících s těmito látkami, mohou být použity i pro zahájení schvalovacího nebo omezovacího řízení podle tohoto nařízení nebo podle postupů pro řízení rizik stanovených jinými právními předpisy Společenství; proto by se mělo zajistit, aby tyto údaje byly dostupné příslušným orgánům a mohly být jimi použity pro účely takových postupů.

(19)  Ustanovení o schvalování stanoví, že Komise může udělit časově omezená povolení k uvedení na trh a používání látek, které vzbuzují zvlášť velké obavy, pokud pro ně neexistují vhodné alternativní látky nebo technologie, pokud může být použití takových látek odůvodněno sociálně-ekonomickými důvody a pokud jsou rizika plynoucí z jejich používání odpovídajícím způsobem omezena.

(20)  Ustanovení o omezování umožňují, aby výroba, uvedení na trh a používání látek představujících rizika, kterými je třeba se zabývat, podléhaly úplnému nebo částečnému zákazu nebo jiným omezením na základě posouzení těchto rizik.

(21)  Je nutné zajistit efektivní řízení technických, vědeckých a administrativních aspektů stávajícího nařízení na úrovni Společenství. Měl by proto být vytvořen centrální orgán plnící tuto úlohu.

(22)  Studie proveditelnosti týkající se požadavků na prostředky pro centrální orgán dospěla k závěru, že nezávislý centrální orgán nabízí ve srovnání s jinými možnostmi řadu dlouhodobých výhod. Proto by se měla zřídit Evropská agentura pro chemikálie (dále jen "agentura").

(23)  Aby se ještě více snížily náklady a usnadnil mezinárodní obchod, musí agentura při regulaci chemických látek vzít v maximální možné míře v úvahu stávající a vznikající mezinárodní normy za účelem podpory co nejširší mezinárodní shody.

(24)  Agentura musí být pro podniky garantem právní jistoty, a proto musí mít výhradní pravomoc k vyhodnocování rizika chemických látek a výsledků zkoušek. To současně znamená, že důkazní břemeno ponese podnik nebo členský stát, který hodnocení provedené agenturou zpochybní.

(25)  Zkušenosti ukazují, že není vhodné vyžadovat od členských států posuzování rizik všech chemických látek. Odpovědnost za plnění povinnosti péče by měly mít v prvé řadě podniky, které vyrábějí nebo dovážejí látky, ale pouze v množství převyšujícím určitý objem, a tím jim umožnit nést s tím související zatížení. Tyto podniky by měly učinit nezbytná opatření k řízení rizik na základě svého posouzení rizik svých látek a předávat příslušná doporučení dále ve směru zásobovacího řetězce. To zahrnuje povinnost vhodným a transparentním způsobem popsat, doložit a oznámit rizika spojená s výrobou, použitím a likvidací každé látky. Výrobci a následní uživatelé by si pro výrobu a použití měli vybírat z nejbezpečnějších dostupných látek.

(26)  V zájmu účinného provádění posouzení chemické bezpečnosti látek by výrobci a dovozci látek měli získat údaje o těchto látkách a v případně potřeby provést nové zkoušky.

(27)  Aby bylo zajištěno vymáhání dodržování a vyhodnocení a z důvodů transparentnosti, údaje o těchto látkách, jakož i související informace včetně opatření k řízení rizik, by měly být předloženy orgánům, vyjma určité případy, kdy by takovéto předložení bylo nepřiměřené.

(28)  Vědecký výzkum a vývoj běžně používá množství menší než 1 tuna za rok, není proto zapotřebí vyčleňovat takový výzkum a vývoj, neboť látky v takovém množství nemusejí být registrovány vůbec. S cílem podporovat inovace je však nutné vyjmout z registrační povinnosti výzkum a vývoj zaměřený na výrobky a procesy po určitou dobu, dokud látka ještě není určena k uvedení na trh pro neomezený počet zákazníků, jelikož její použití v přípravcích nebo ve výrobcích ještě vyžaduje další výzkum a vývoj provedený u omezeného počtu známých zákazníků.

(29)  Jelikož výrobci a dovozci výrobků musí za své výrobky nést odpovědnost, je vhodné zavést požadavek registrace u látek, jejichž uvolňování z výrobku se předpokládá. U látek, které splňují kritéria podle článku 63, a byly tudíž zařazeny do seznamu látek, které splňují kritéria pro povolení (příloha XIIIa)), by měly být neprodleně informovány a konzultovány příslušné úřady a měla by být informována agentura. Ustanovení týkající se povolení by se měla vztahovat na výrobce a dovozce těchto látek, jakmile jsou tyto látky zařazeny do seznamu látek podléhajících povolení (příloha XIIIb)).

(30)  Požadavky na posuzování chemické bezpečnosti prováděné výrobci a dovozci je nutno stanovit podrobně v technické příloze, aby výrobci a dovozci mohli plnit své povinnosti. V zájmu spravedlivého sdílení odpovědnosti se svými zákazníky by výrobci a dovozci měli zahrnout do svého posouzení chemické bezpečnosti kromě vlastního použití a použití, pro která uvádějí látky na trh, rovněž veškerá další použití, jejichž zahrnutí si vyžádají zákazníci.

(31)  Posouzení chemické bezpečnosti není nutné provádět pro látky v přípravcích s velmi nízkými koncentracemi, jež se nepovažují za koncentrace vzbuzující obavy. Látky v přípravcích s takovýmito nízkými koncentracemi by se měly rovněž vyjmout z požadavku na schvalování. Tato ustanovení by se měla stejně vztahovat na přípravky, které jsou pevnými směsmi látek, dokud jim není dán určitý tvar, který přípravek transformuje na výrobek.

(32)  Jednomu ze skupiny více žadatelů o registraci by mělo být umožněno předložit údaje i jménem ostatních podle pravidel, která zajistí, že budou poskytnuty všechny požadované údaje, přičemž zároveň bude možné hradit společně náklady.

(33)  Požadavky na získávání údajů o látkách by měly být odstupňovány podle objemu výroby nebo dovozu látky, jelikož toto poskytuje informaci o možné expozici člověka a životního prostředí látkám, a je nutno je podrobně popsat.

(34)  Provádějí-li se zkoušky, měly by být v souladu s příslušnými požadavky na ochranu laboratorních zvířat uvedenými ve směrnici Rady 86/609/EHS ze dne 24. listopadu 1986 o sbližování právních a správních předpisů členských států týkajících se ochrany zvířat používaných pro pokusné a jiné vědecké účely(11) a zásadami správné laboratorní praxe stanovenými ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2004/10/ES ze dne 11. února 2004 o harmonizaci právních a správních předpisů týkajících se používání zásad správné laboratorní praxe a ověřování jejich používání při zkouškách chemických látek(12).

(35)  Je nutno umožnit rovněž získávání informací alternativními prostředky rovnocennými s předepsanými zkouškami a zkušebními metodami, například pocházejí-li informace z platných kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo ze strukturně příbuzných látek. Za tímto účelem by agentura měla ve spolupráci s členskými státy a zúčastněnými stranami vypracovat příslušné pokyny. Rovněž by mělo být možné nepředkládat určité informace, lze-li poskytnout odpovídající zdůvodnění.

(36)  S ohledem na konkrétní situaci malých a středních podniků by členské státy měly přijmout opatření k zajištění zvláštní pomoci těmto podnikům pro provádění zkoušek potřebných k získávání informací podle tohoto nařízení.

(37)  Za účelem pomoci společnostem, zejména malým a středním podnikům, splnit požadavky tohoto nařízení, by členské státy měly ve spolupráci s Komisí vytvořit komplexní podpůrnou síť.

(38)  Předepsané zkušební metody je nutno konsolidovat kvůli transparentnosti a rovněž kvůli zjednodušení správného uplatňování požadavků podniky.

(39)  Z důvodu funkčnosti a vzhledem k jejich zvláštní povaze je nutno stanovit specifické požadavky na registraci pro meziprodukty; polymery by měly být vyňaty z registrace a vyhodnocování, dokud nebude možno vybrat ty polymery, které je nutno registrovat kvůli jejich rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí, praktickým a z nákladového hlediska efektivním způsobem založeným na přiměřených technických a platných vědeckých kritériích.

(40)  Z důvodů proveditelnosti by měly být z působnosti nařízení vyňaty odpady a materiály využívané jako druhotné suroviny nebo jako zdroje energie. Zhodnocování odpadů a materiálů využívaných jako druhotné suroviny nebo jako zdroj energie při rekuperaci přispívá k dosažení cíle udržitelného rozvoje EU a toto nařízení nesmí zavádět požadavky, které by omezily pobídky pro recyklování a rekuperaci.

(41)  Aby se předešlo přetížení orgánů a podniků úkoly plynoucími z registrace látek již uvedených na vnitřní trh, měla by být registrace rozložena na přiměřené časové období bez zavádění zbytečné prodlevy. Proto by se měly stanovit lhůty pro registraci těchto látek.

(42)  Údaje pro látky již oznámené podle směrnice 67/548/EHS by měly být zařazeny do systému a aktualizovány, jakmile bude dosaženo následující vyšší prahové hodnoty tonáže.

(43)  K vytvoření harmonizovaného a jednoduchého systému by se měly veškeré registrace předkládat agentuře. Pro zajištění soudržného přístupu a efektivního využití zdrojů by agentura měla provádět kontrolu úplnosti všech registrací a převzít odpovědnost za případné konečné zamítnutí registrací.

(44)  K zajištění aktuálnosti údajů poskytovaných orgánům by měla být zavedena reciproční povinnost – pro agenturu informovat vnitrostátní orgány o určitých změnách a naopak pro vnitrostátní orgány informovat agenturu, která nese celkovou odpovědnost.

(45)  Je nutno podporovat sdílení a společné předkládání údajů, aby se zvýšila účinnost tohoto nařízení v celém Společenství.

(46)  Je vhodné snížit na minimum počet obratlovců používaných pro pokusné účely v souladu se směrnicí 86/609/EHS; je-li to možné, mělo by se zamezit využívání zvířat pomocí alternativních metod uznaných Evropským střediskem pro validaci alternativních zkušebních metod (ECVAM) nebo jinými mezinárodními subjekty.

(47)  Lepší koordinace zdrojů na úrovni Společenství přispěje ke zvýšení vědeckých poznatků nutných pro vývoj alternativních metod k provádění zkoušek na obratlovcích. K tomuto účelu je nezbytné, aby Společenství ve zvýšené míře pokračovalo ve svém úsilí a přijalo opatření nezbytná pro podporu výzkumu a vývoje nových alternativních metod bez pokusných zvířat, zejména v rámci svého Sedmého rámcového programu výzkumu a technického vývoje.

(48)  Na podporu provádění zkoušek bez pokusných zvířat by měly Komise, členské státy a průmyslový sektor vyčlenit více prostředků na vývoj, ověřování a přijetí zkoušek bez pokusných zvířat. K těmto účelům by měla být vyčleněna část poplatků zaplacených agentuře.

(49)  Tímto nařízením by nemělo být dotčeno plnohodnotné a úplné uplatňování pravidel hospodářské soutěže Společenství.

(50)  Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména s cílem omezit zkoušky prováděné na obratlovcích, měly by požadavky na přípravu a předkládání registrací a aktualizací podněcovat žadatele o registraci, aby prostudovali databáze vytvořené agenturou a aby učinili všechny přiměřené kroky k dosažení dohody o sdílení informací.

(51)  Je ve veřejném zájmu zajistit co nejrychlejší rozšíření výsledků zkoušek týkajících se rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí některých látek do podniků, které tyto látky používají s cílem snížit veškerá rizika spojená s jejich používáním. Proto je nutno podporovat sdílení informací za podmínek zajišťujících spravedlivou odměnu pro podnik, který zkoušky provedl.

(52)  Aby se posílila konkurenceschopnost průmyslu Společenství a zajistilo se co nejúčinnější uplatňování tohoto nařízení, je vhodné zabezpečit sdílení údajů mezi žadateli o registraci na základě přiměřených náhrad.

(53)  S cílem respektovat legitimní vlastnická práva osob, které získávají údaje ze zkoušek, měl by mít autor těchto údajů možnost po dobu 10 let požadovat náhradu od těch žadatelů o registraci, kteří těchto údajů využívají.

(54)  Aby mohl potenciální žadatel o registraci provést registraci, a to i tehdy, nemůže-li dosáhnout dohody s předchozím žadatelem o registraci, měla by agentura na vyžádání poskytnout souhrn nebo podrobný souhrn studie již předložených zkoušek. Žadatel registraci, který takovéto údaje obdrží, by měl být povinen uhradit autorovi těchto údajů příspěvek na náklady.

(55)  Jestliže potenciální žadatel o registraci nebo účastník Fóra pro výměnu informací o látkách (SIEF) nezaplatí svůj podíl na nákladech studie zahrnující zkoušky na obratlovcích nebo jiné studie, která může vyloučit zkoušení na zvířatech, neměl by mít možnost svou látku zaregistrovat.

(56)  Aby se předešlo zdvojení práce, a zejména s cílem zamezit dvojímu provádění zkoušek, měli by se žadatelé o registraci zavedených látek pokud možno co nejdříve předregistrovat v databázi spravované agenturou. Je nutno vytvořit systém, který žadatelům o registraci umožní vyhledat jiné žadatele o registraci a vytvořit konsorcium. K zajištění bezproblémového fungování tohoto systému by žadatelé o registraci měli splnit určité povinnosti. Pokud člen SIEF nesplní své povinnosti, porušuje tím toto nařízení a měl by být odpovídajícím způsobem penalizován, ostatním členům by však mělo být umožněno pokračovat v přípravě vlastní registrace.

(57)  Jestliže vlastník studie zahrnující zkoušky na obratlovcích nebo jiné studie, která může vyloučit provádění zkoušek na zvířatech, nezpřístupní svou studii agentuře nebo jiným potenciálním žadatelům o registraci, neměl by mít možnost svou látku zaregistrovat.

(58)  Součástí odpovědnosti za řízení rizik látek je oznamování informací o těchto látkách ostatním odborníkům a neodborníkům co nejvhodnějšími prostředky; to je rovněž nezbytné i ze strany odborníků, aby splnili své povinnosti, pokud jde o používání látek a přípravků a řízení nebo odstraňování rizik.

(59)  Sdělování údajů o riziku je důležitou součástí procesu informování a poradenství ohledně řízení potenciálních rizik, a tím i bezpečného a účinného používání látek a přípravků. Sdělování údajů o riziku vyžaduje, aby výrobce rozuměl potřebám informací ze strany uživatelů, a aby také tyto informace, poradenství a pomoc následně poskytoval a napomáhal tak bezpečnému používání látky nebo přípravku konečným uživatelem. Měl by se vytvořit a dále rozvíjet vhodný systém komunikace týkající se rizik, včetně poskytování doplňujících informací například prostřednictvím internetu a vzdělávacích kampaní, s cílem zajistit uplatnění práva spotřebitelů na informovanost o látkách a přípravcích, které používají. Tím se zvýší bezpečnost používání látek a přípravků a důvěra k nim. Takový systém pomůže spotřebitelským organizacím při vytváření rámce, který se bude prostřednictvím REACH zabývat skutečnými obavami spotřebitelů, a pomůže průmyslovému sektoru při vytváření důvěry spotřebitele v používání látek a přípravků obsahujících chemické látky.

(60)  Jelikož stávající bezpečnostní list se již používá jako nástroj komunikace v rámci zásobovacího řetězce látek a přípravků, je vhodné jej dále doplnit a vytvořit z něj nedílnou součást systému vytvořeného tímto nařízením. Měly by však být zváženy i jiné metody sdělování informací o rizicích a bezpečném používání látek a přípravků spotřebitelům.

(61)  V zájmu provázanosti povinností by měli následní uživatelé odpovídat za posouzení rizik vyplývajících z jejich vlastního používání látek, nejsou-li tyto druhy použití uvedeny v bezpečnostním listu poskytnutém dodavatelem, ledaže dotčený následný uživatel přijme lepší ochranná opatření, než jsou opatření doporučená jeho dodavatelem, nebo pokud od jeho dodavatele nebylo požadováno posouzení těchto rizik nebo poskytnutí informací o těchto rizicích; z téhož důvodů by následní uživatelé měli řídit rizika plynoucí z jejich použití látek a předávat informace o jejich bezpečném používání dále ve směru zásobovacího řetězce až ke konečnému uživateli – spotřebiteli.

(62)  Požadavky na provádění posouzení chemické bezpečnosti následnými uživateli by měly být rovněž stanoveny podrobně, aby tito mohli splnit své povinnosti. Následní uživatelé musí informovat o rizicích uvedených v hodnocení chemické bezpečnosti, s použitím prostředků, které jsou v dané fázi zásobovacího řetězce/životního cyklu pro uživatele látky nebo přípravku nejúčinnější a nejvhodnější, a zajistí poradenství o bezpečném užívání pro spotřebitele.

(63)  Aby bylo zajištěno vymáhání dodržování a pro účely vyhodnocení, od následných uživatelů by se mělo požadovat, aby oznámili určité informace, používají-li látky mimo podmínky scénáře expozice, který je podrobně popsán v bezpečnostním listu předaném původním výrobcem nebo dovozcem, a aby tyto oznámené údaje aktualizovali.

(64)  V zájmu funkčnosti a přiměřenosti je vhodné vyjmout následné uživatele používající malé množství látky z této oznamovací povinnosti.

(65)  Jestliže výrobce nebo dovozce nějaké látky, buď samotné nebo v přípravcích, nemá v úmyslu některou látku registrovat, musí o tom uvědomit agenturu a své následné uživatele.

(66)  Bylo by nutno použít při zkouškách značného počtu zvířat, aby byly splněny požadavky na údaje v přílohách V až VIII, pokud by se takové požadavky na informace uplatňovaly automaticky. Se zkouškami mohou souviset významné náklady pro podniky. Proto je nutné zajistit, aby získávání těchto údajů bylo přizpůsobeno skutečným informačním potřebám; v rámci vyhodnocování by měly členské státy připravit rozhodnutí a agentura rozhodnout o programech zkoušek, které navrhují výrobci a dovozci. Členský stát, v němž probíhá výroba nebo v němž je dovozce usazen, by měl odpovídat za vyhodnocení návrhů zkoušek.

(67)  Aby se zabránilo zdvojenému provádění zkoušek na zvířatech, měly by mít zúčastněné strany lhůtu 90 dní, během níž mohou vyjádřit své připomínky k návrhům na zkoušky, které zahrnují zkoušky na obratlovcích. Žadatel o registraci nebo následný uživatel by měl připomínky, které během této lhůty obdržel, vzít v úvahu.

(68)  Aby se zabránilo provádění zkoušek na zvířatech a ušetřily se náklady, mělo by být u návrhů na zkoušky, které zahrnují zkoušky na obratlovcích, konzultováno Evropské středisko pro validaci alternativních metod ECVAM.

(69)  Důvěru v obecnou kvalitu registrací lze zvýšit jen tím, že bude agentuře dána plná odpovědnost za řízení nové politiky týkající se chemikálií. Proto musí být toto nařízení uplatňováno a kontrolováno ve všech členských státech jednotně a spotřebitelé i chemický průmysl musí mít jistotu, že jsou předpisy dodržovány a že jejich dodržování je kontrolováno. Při hodnocení souladu registrací s předpisy by měly členské státy úzce spolupracovat s agenturou.

(70)  Agentura by měla být rovněž oprávněna požadovat od výrobců, dovozců nebo následných uživatelů další informace o látkách, u nichž existuje podezření, že mohou představovat riziko pro zdraví nebo životní prostředí, včetně z důvodu jejich výskytu na vnitřním trhu ve velkém objemu, na základě provedeného vyhodnocení. Měl by se zavést postupový plán Společenství pro vyhodnocování látek. Vyplývá-li z použití meziproduktů izolovaných na místě riziko odpovídající obavám plynoucím z používání látek podléhajících registraci, měly by být členské státy oprávněny vyžádat si v odůvodněných případech další informace.

(71)  Smlouva v rámci výboru agentury pro členské státy o návrhu rozhodnutí stanoví základ účinného systému, který respektuje zásadu subsidiarity při současném zachování vnitřního trhu. Pokud jeden nebo více členských států nebo agentura nesouhlasí s návrhem rozhodnutí, měl by být tento podroben centralizovanému postupu. Agentura by měla vydávat rozhodnutí plynoucí z uplatnění těchto postupů.

(72)  Vyhodnocení může vést k závěru, že je nutno přijmout opatření podle omezovacích nebo schvalovacích postupů nebo že by se opatření k řízení rizik mělo zvážit v rámci jiných příslušných právních předpisů. Proto by se informace o postupu vyhodnocovacího řízení měly zveřejňovat.

(73)  K zajištění dostatečně vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, zejména u zranitelných skupin obyvatelstva, a životního prostředí by se mělo s látkami vzbuzujícími zvlášť velké obavy zacházet preventivním způsobem a měly by být povoleny pouze v tom případě, že podniky, které tyto látky používají, povolovacímu orgánu prokáží, že neexistují žádné vhodné alternativní látky nebo technologie, že přínosy pro společnost plynoucí z používání těchto látek převyšují rizika spojená s jejich používáním a že tato rizika jsou přiměřeným způsobem omezena. Povolovací orgán by měl poté ve schvalovacím řízení na základě žádostí podniků ověřit, zda jsou tyto požadavky splněny. Jelikož povolení by mělo zajistit vysokou úroveň ochrany na celém vnitřním trhu, je vhodné, aby povolovacím orgánem byla Komise.

(74)  Zkušenosti na mezinárodní úrovni ukazují, že látky charakterizované jako perzistentní, náchylné k bioakumulaci a toxické, nebo velmi perzistentní a velmi náchylné k bioakumulaci vzbuzují velmi velké obavy, současně byla vypracována kritéria, která umožňují identifikaci těchto látek. U některých jiných látek existují dostatečně velké obavy, aby se s nimi případ od případu zacházelo stejným způsobem.

(75)  S ohledem na otázky funkčnosti a praktičnosti, jak z hlediska podniků, které musí připravit podklady pro žádost a přijmout vhodná opatření k řízení rizik, tak z hlediska orgánů, které musí zpracovat žádosti o povolení, měl by být schvalovacímu řízení podroben ve stejnou dobu pouze omezený počet látek a pro žádosti by měly být stanoveny reálné lhůty, přičemž bude možné pro některá použití stanovit výjimku.

(76)  Agentura by měla na základě své pravomoci rozhodnout o stanovení priority látek, na něž se má vztahovat schvalovací řízení, aby rozhodnutí odrážela potřeby společnosti, jakož i vědecké poznatky a vývoj.

(77)  Úplný zákaz látky by znamenal, že by nemohlo být schváleno žádné její použití. Proto by bylo zbytečné povolit předkládání žádostí o povolení; v takových případech by měla být látka stažena ze seznamu látek, pro něž lze předložit žádost.

(78)  K zajištění harmonizovaného přístupu při povolování použití konkrétních látek by měla agentura vydávat stanoviska k rizikům plynoucím z těchto použití a případné sociálně-ekonomické analýze, kterou jí předložily třetí strany.

(79)  Aby bylo možno účinně monitorovat a prosazovat požadavky týkající se schvalování, měli by následní uživatelé, kteří budou mít prospěch z povolení uděleného jejich dodavateli, informovat agenturu o svém použití látky.

(80)  V zájmu urychlení stávajícího systému by mělo být omezovací řízení restrukturalizováno a měla by se nahradit směrnice 76/769/EHS, jež byla několikrát podstatně pozměněna a upravena. Acquis harmonizovaných předpisů podle přílohy zmíněné směrnice by mělo být převzato do přepracovaného znění v zájmu přehlednosti a jako výchozí bod pro toto nové urychlené omezovací řízení. Toto přepracované znění respektuje pravidla stanovená v interinstitucionální dohodě o metodách přepracovávání.

(81)  Povinností výrobce, dovozce a následného uživatele je určit vhodná opatření k řízení rizik potřebná k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí před důsledky výroby, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku. Je-li to však považováno za nedostatečné a jsou-li právní předpisy Společenství odůvodněné, měla by být uložena patřičná omezení.

(82)  V zájmu ochrany lidského zdraví a životního prostředí mohou omezení ve výrobě, uvádění na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku zahrnovat jakékoli podmínky nebo zákaz výroby, uvádění na trh nebo použití. Proto je nezbytné vyhotovit přehled těchto omezení a jejich případných změn.

(83)  Toto nařízení by mělo přispívat k ochraně před nemocemi z povolání způsobenými v důsledku expozice chemickým látkám a jejich používání. Evropská unie by měla investovat do detoxikačních metod k léčbě nemocí z povolání způsobených vlivem chemických látek.

(84)  K přípravě návrhu na omezení a za účelem účinného fungování takovýchto právních předpisů by měla mezi členskými státy, agenturou, jinými subjekty Společenství, Komisí a zúčastněnými stranami existovat dobrá spolupráce, koordinace a informovanost.

(85)  Aby členské státy mohly předkládat návrhy, které se zabývají konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, měly by v souladu s podrobnými požadavky vyhotovit dokumentaci. Dokumentace by měla obsahovat zdůvodnění opatření v rámci celého Společenství.

(86)  K zajištění harmonizovaného přístupu při omezování by agentura měla plnit úlohu koordinátora tohoto postupu, např. jmenováním příslušných zpravodajů a ověřováním shody s požadavky příslušných příloh.

(87)  Aby se Komise mohla zabývat konkrétními riziky pro lidské zdraví a životní prostředí, jimž je třeba věnovat pozornost v rámci celého Společenství, měla by mít možnost pověřit agenturu přípravou dokumentace k omezení.

(88)  Z důvodů transparentnosti by agentura měla zveřejňovat příslušnou dokumentaci, včetně navrhovaných omezení zároveň s vyžádáním připomínek.

(89)  K dokončení řízení v patřičné lhůtě by agentura měla předložit svá stanoviska k navrhovanému opatření a jeho dopadu na základě návrhu stanoviska připraveného zpravodajem.

(90)  K urychlení omezovacího řízení by Komise měla připravit návrh změny ve lhůtě tří měsíců od obdržení stanovisek agentury.

(91)  Agentura by měla hrát ústřední roli při zajišťování toho, aby zákony týkající se chemikálií a rozhodovací procesy a vědecká základna, na nichž jsou založeny, byly pro všechny dotčené strany i veřejnost důvěryhodné, aby veřejnost a všechny zúčastněné strany měly důvěru v bezpečnost látek a přípravků, které používají. Rovněž by měla hrát klíčovou roli v koordinaci komunikace týkající se REACH a jejím provádění. Proto zásadní význam má důvěryhodnost agentury ze strany orgánů Společenství, členských států, široké veřejnosti a zúčastněných stran. Z tohoto důvodu je nutné zajistit její nezávislost, vysokou vědeckou, technickou a regulativní způsobilost, dobré komunikační schopnosti, transparentnost a účinnost.

(92)  Struktura agentury by měla odpovídat úkolům, které má plnit. Zkušenosti s obdobnými agenturami v rámci Společenství poskytují v tomto směru určité vodítko, ale struktura by měla být přizpůsobena tak, aby vyhovovala specifickým potřebám tohoto nařízení. Za tímto účelem by mělo být v rámci agentury založeno prestižní odborné středisko, které by se specializovalo na informování o rizicích a nebezpečích spojených s určitými látkami a přípravky.

(93)  V zájmu účinnosti by zaměstnanci agentury měli v zásadě vykonávat technicko-administrativní a vědecké úkoly, aniž by využívali vědecké a technické zdroje členských států; výkonný ředitel by měl zajistit účinné a nezávislé plnění úkolů agentury. Aby bylo zajištěno, že agentura plní svou úlohu, mělo by být složení správní rady navrženo tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň kompetence a široký rozsah příslušných odborných znalostí v oblasti bezpečnosti a regulace chemikálií.

(94)  Agentura by měla mít k dispozici prostředky pro plnění všech úkolů, které se od ní při plnění její úlohy vyžadují.

(95)  Správní rada musí mít nezbytné pravomoci k sestavení rozpočtu, ke kontrole jeho provádění, stanovení struktury a výše poplatků, ke stanovení vnitřních předpisů, přijímání finančních nařízení a jmenování výkonného ředitele. V souladu s cílem podporovat provádění zkoušek bez pokusných zvířat by měla být část poplatků vyčleněna na rozvoj zkušebních metod bez pokusných zvířat.

(96)  Je vhodné, aby správní rada agentury zahrnovala zástupce jiných zúčastněných stran, např. průmyslu, nevládních organizací a akademické obce, aby byla zajištěna účast dotčených osob.

(97)  Prostřednictvím Výboru pro posuzování rizik a alternativ a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu by měla Agentura vydáváním vědeckých stanovisek v rámci své kompetence převzít úlohu vědeckých výborů při Komisi.

(98)  Prostřednictvím Výboru členských států by agentura měla usilovat o dosažení dohody mezi orgány členských států v konkrétních záležitostech, které vyžadují harmonizovaný přístup.

(99)  Je nutné zajistit úzkou spolupráci mezi agenturou a příslušnými orgány působícími v členských státech, aby vědecká stanoviska Výboru pro posuzování rizik a alternativ a výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu byla založena na pokud možno co nejširších vědeckých a technických odborných znalostech, které jsou ve Společenství k dispozici; ze stejného důvodu by měly mít výbory možnost spolehnout se na další příslušné kvalifikace.

(100)  V zájmu podpory zkoušek bez pokusných zvířat by měla mít agentura za úkol vytvářet a zavádět politiku pro rozvoj, validaci a právní přijetí pokusných metod bez pokusných zvířat a měla by zajišťovat jejich používání v rozumném a postupném posuzování rizik pro splnění požadavků tohoto nařízení. Aby toho bylo dosaženo, měla by agentura vytvořit Výbor pro alternativní metody zkoušek, složený z odborníků z ECVAM, organizací na ochranu zvířat a dalších příslušných zainteresovaných stran, který bude zárukou nejširší možné vědecké i technické odbornosti, jaká je v rámci Společenství dosažitelná.

(101)  Agentura by měla rovněž vytvořit pro členské státy fórum k výměně informací a ke koordinaci jejich činností souvisejících s vymáháním dodržování právních předpisů o chemikáliích. Současná neformální spolupráce mezi členskými státy by měla mít prospěch z formálnějšího rámce.

(102)  V rámci agentury by se měl zřídit odvolací senát, který zaručí subjektům dotčeným rozhodnutími, která vydala agentura, právo na odvolání.

(103)  Agentura by měla být financována částečně z poplatků hrazených podniky a částečně ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Rozpočtový postup Společenství by měl platit, pokud jde o subvence ze souhrnného rozpočtu Evropských společenství. Kromě toho by Účetní dvůr měl provádět účetní audit v souladu s článkem 91 nařízení Komise (ES, Euratom) č. 2343/2002 ze dne 23. prosince 2002 o rámcovém finančním nařízení pro subjekty uvedené v článku 185 nařízení Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002, kterým se stanoví finanční nařízení o souhrnném rozpočtu Evropských společenství(13).

(104)  Pokud to Komise a agentura uznají za vhodné, měly by mít ostatní země možnost podílet se na práci agentury.

(105)  Spoluprací s organizacemi, které mají zájem o harmonizaci mezinárodních předpisů, by agentura měla přispívat k roli Společenství a členských států v těchto harmonizačních činnostech.

(106)  S cílem snížit náklady na evropský přístup a učinit ho přijatelnějším na mezinárodní úrovni by měl být co nejvíce sladěn s mezinárodními iniciativami včetně "Strategického přístupu pro mezinárodní nakládání s chemikáliemi" UNEP, "Aktu Rady o chemických látkách o vysokém objemu výroby (HPV)" Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj, dále iniciativy HPV Mezinárodní rady chemických asociací a výzvy HPV Agentury pro ochranu životního prostředí Spojených států.

(107)  Agentura by měla poskytnout infrastrukturu nezbytnou k tomu, aby podniky mohly plnit své povinnosti podle ustanovení o sdílení informací.

(108)  Je důležité, aby se nezaměňovalo poslání agentury s posláním Evropské agentury pro léčivé přípravky zřízené nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro léčivé přípravky(14), posláním Evropského úřadu pro bezpečnost potravin zřízeného nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin(15) a Poradního výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci zřízeného rozhodnutím Rady ze dne 22. července 2003(16). Agentura by měla následně vyhotovit jednací řád pro případ, že je nezbytná spolupráce s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin nebo Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci. Je třeba stanovit, že tímto nařízením nejsou dotčeny pravomoci svěřené právními předpisy Společenství Evropské agentuře pro léčivé přípravky, Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin a Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci.

(109)  Studie proveditelnosti týkající se požadavků na zdroje pro ústřední orgán dospěla k závěru, že největší výzvou pro účinné fungování agentury bude pravděpodobně její schopnost získat vhodné zaměstnance, včetně těch, kteří pracují v Evropském úřadu pro chemické látky v rámci Společného výzkumného střediska Komise; její sídlo by proto mělo umožnit, aby agentura získala vhodné zaměstnance jak v počátečním období, tak i z dlouhodobého hlediska.

(110)  K zajištění fungování vnitřního trhu s látkami samotnými nebo v přípravcích při současném zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí by měla být stanovena pravidla pro seznam klasifikací a označení.

(111)  Klasifikace a označení látky, která podléhá registraci nebo na níž se vztahuje článek 1 směrnice 67/548/EHS, uvedené na trh by proto měly být oznámeny agentuře.

(112)  K zajištění harmonizované ochrany široké veřejnosti, a zejména osob přicházejících do styku s určitými látkami, by měl seznam obsahovat klasifikaci v souladu se směrnicemi 67/548/EHS a 1999/45/ES dohodnutou s výrobci a dovozci téže látky, a pokud možno rovněž rozhodnutí přijatá na úrovni Společenství za účelem harmonizace klasifikace a označování některých látek.

(113)  Prostředky by se měly zaměřit na látky, které vzbuzují největší obavy. Látka by proto měla být zahrnuta do přílohy I směrnice 67/548/EHS pouze tehdy, pokud splňuje kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3, jako senzibilizátor dýchacích cest, nebo je-li uznávanými vědeckými studiemi považována za hrozbu lidskému zdraví a životnímu prostředí. Je nutno přijmout ustanovení, která umožní příslušným orgánům předkládat návrhy agentuře. Agentura by měla k návrhu zaujmout stanovisko a dotčené strany by měly mít možnost vyjádřit připomínky. Následně by Komise měla vydat rozhodnutí.

(114)  Pravidelné zprávy členských států a agentury o fungování tohoto nařízení budou nepostradatelným prostředkem pro monitorování provádění právních předpisů o chemikáliích a trendů v této oblasti; závěry vyvozené ze zjištění těchto zpráv budou užitečným a praktickým nástrojem pro přezkum nařízení a popřípadě vypracování návrhů na změny. Proto by Komise měla vypracovat dodatečné posouzení vlivu tohoto nařízení po prvních pěti letech od jeho provádění, aby zhodnotila, zda nařízení splnilo původně stanovené cíle a zda bylo zachováno fungování vnitřního trhu a hospodářská soutěž na něm.

(115)  REACH by měl umožnit občanům, pracovníkům a spotřebitelům, aby se mohli spolehnout na to, že každý výrobek, který se ve Společenství dostane na trh, je bezpečný, a že jim nehrozí nebezpečí, že budou vystaveni účinkům chemických látek v množstvích nebo směsích, které představují riziko pro jejich zdraví nebo pro životní prostředí.

(116)  Občané Společenství by měli mít přístup k informacím o chemikáliích, se kterými mohou přijít do styku, aby mohli přijímat informovaná rozhodnutí o používání chemikálií. Transparentním způsobem, jak toho docílit, je poskytnout jim ve vlastním jazyce (za předpokladu, že se jedná o úřední jazyk EU) volný a snadný přístup k základním údajům, které nemají důvěrnou povahu, obsaženým v databázi agentury, včetně stručných profilů nebezpečných vlastností, požadavků na označování a příslušných právních předpisů Společenství, včetně schválených použití a opatření k řízení rizik. Agentura i členské státy musí umožňovat přístup k informacím podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/4/ES ze dne 28. ledna 2003 o přístupu veřejnosti k informacím(17), nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1049/2001 ze dne 30. května 2001 o přístupu veřejnosti k dokumentům Evropského parlamentu, Rady a Komise(18) a podle úmluvy EHK OSN o přístupu k informacím, účasti veřejnosti v rozhodování a přístupu k právní ochraně v záležitostech životního prostředí ("Aarhuská úmluva"), jejíž smluvní stranou je Evropské společenství.

(117)  Komise by měla zvážit vhodnost zavedení evropské značky jakosti určené k označování a podpoře výrobků, které v každé fázi výrobního procesu byly vyrobeny v souladu s požadavky vyplývajícími z tohoto nařízením.

(118)  Kromě účasti na provádění právních předpisů Společenství by příslušné orgány členských států měly vzhledem k blízkému vztahu k dotčeným osobám v členských státech plnit úlohu při výměně informací o rizicích látek a o povinnostech podniků podle právních předpisů o chemikáliích; zároveň je nezbytná úzká spolupráce mezi agenturou, Komisí a příslušnými orgány členských států k zajištění soudržnosti a účinnosti celkového komunikačního procesu.

(119)  Aby mohl systém vytvořený tímto nařízením účinně fungovat, musí při vymáhání dodržování existovat dobrá spolupráce a koordinace mezi orgány členských států, agenturou a Komisí. Agentura však ponese hlavní odpovědnost za řízení tohoto nařízení.

(120)  K zajištění shody s tímto nařízení by členské státy měly zavést účinná opatření k monitorování a kontrole.

(121)  K zajištění transparentnosti, nestrannosti a soudržnosti při vymáhání dodržování ze strany členských států je nezbytné vytvořit vhodný rámec pro sankce za účelem ukládání účinných, přiměřených a odrazujících sankcí za porušování, jelikož porušování může vést k poškození lidského zdraví a životního prostředí.

(122)  Je nutno plánovat a provádět nezbytné kontroly a oznamovat výsledky těchto kontrol.

(123)  Opatření nezbytná k provedení tohoto nařízení a jeho určitých změn by měla být přijata v souladu s rozhodnutím Rady 1999/468/ES ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisí(19).

(124)  Je nezbytné, aby během přechodu k plnému uplatňování ustanovení tohoto nařízení, a zejména v období vzniku agentury, byly chemikálie regulovány efektivně a ve vhodnou dobu; proto by mělo být přijato ustanovení, aby Komise mohla plnit úkoly agentury alespoň v období jejího vzniku; bude-li to nutné, Komise by měla mít možnost jmenovat prozatímního výkonného ředitele, dokud nebude moci výkonného ředitele jmenovat sama správní rada agentury.

(125)  Aby se plně využila práce vykonaná podle nařízení (EHS) č. 793/93 a podle směrnice 76/769/EHS a aby tato práce nepřišla vniveč, měla by být Komise v počátečním období zmocněna zahájit omezovací řízení na základě této práce, aniž by bylo nutno dodržet celé omezovací řízení stanovené tímto nařízením.

(126)  Je vhodné, aby ustanovení tohoto nařízení vstupovala v platnost postupně, aby byl možný bezproblémový přechod na nový systém; postupný vstup ustanovení v platnost kromě toho umožní všem zúčastněným stranám, orgánům, podnikům a dotčeným osobám soustředit prostředky při přípravě na nové povinnosti ve správný čas, včetně uzavírání dobrovolných dohod mezi průmyslem a ostatními zainteresovanými stranami koordinované Komisí.

(127)  Toto nařízení nahrazuje směrnici 76/769/EHS, směrnici Rady 91/157/EHS ze dne 18. března 1991 o bateriích a akumulátorech obsahujících určité nebezpečné látky(20), směrnici Komise 93/67/EHS ze dne 20. července 1993, kterou se stanoví zásady posuzování rizik pro člověka a životní prostředí a látek oznámených v souladu se směrnicí Rady 67/548/EHS(21), směrnici Komise 93/105/ES ze dne 25. listopadu 1993, kterou se stanoví příloha VII D obsahující informace požadované pro technickou dokumentaci uvedenou v článku 12 sedmé změny směrnice Rady 67/548/EHS(22), směrnice Komise 2000/21/ES ze dne 25. dubna 2000 o seznamu právních předpisů Společenství podle páté odrážky čl. 13 odst. 1 směrnice Rady 67/548/EHS(23), nařízení (EHS) č. 793/93 a nařízení Komise (ES) č. 1488/94 ze dne 28. června 1994, kterým se stanoví zásady hodnocení rizik existujících látek pro člověka a životní prostředí v souladu s nařízením Rady (EHS) č. 793/93(24).

(128)  Toto nařízení se použije, aniž by byly dotčeny směrnice Rady 92/85/EHS ze dne 19. října 1992 o zavádění opatření pro zlepšení bezpečnosti a ochrany zdraví při práci těhotných pracovnic, pracovnic krátce po porodu nebo kojících pracovnic (desátá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)(25) a směrnice Rady 98/24/ES ze dne 7. dubna 1998 o bezpečnosti a ochraně zdraví zaměstnanců před riziky spojenými s chemickými činiteli při práci (čtrnáctá samostatná směrnice ve smyslu čl. 16 odst. 1 směrnice 89/391/EHS)(26). Směrnice 98/24/ES je nadále klíčovým právním nástrojem v souvislosti s ochranou zdraví a bezpečností při práci s ohledem na rizika spojená s chemickými látkami. Členské státy a sociální partneři jsou vyzýváni k zajištění nejefektivnějšího provádění a vymáhání směrnice 98/24/ES.

(129)  Kvůli soudržnosti je nutno pozměnit směrnici 1999/45/ES, která se již zabývá otázkami obsaženými v tomto nařízení.

(130)  V souladu se zásadou proporcionality je k dosažení základního cíle tohoto nařízení nezbytné a vhodné stanovit pravidla pro chemické látky a zřídit Evropskou agenturu pro chemikálie. V souladu s čl. 5 odst. 3 Smlouvy toto nařízení nepřekračuje to, co je k dosažení těchto cílů nezbytné.

(131)  Toto nařízení dodržuje základní práva a zásady, které jsou uznány zejména v Listině základních práv Evropské unie(27). Usiluje zejména o zajištění plného souladu se zásadami ochrany životního prostředí a trvale udržitelného rozvoje, které jsou zakotveny v článku 37 Listiny.

(132)  Komise by měla vynaložit úsilí na to, aby zaručila, že rostoucí otevřenost trhů EU vůči celosvětovým dovozům bude doprovázena zaváděním náročnějších požadavků týkajících se "poctivosti" obchodu (a to i v souvislosti s WTO); požadavky REACH musí být zahrnuty co nejdříve.

PŘIJALY TOTO NAŘÍZENÍ:

HLAVA I

OBECNÁ ČÁST

Kapitola 1

Předmět a oblast působnosti

Článek 1

Předmět

1.  Toto nařízení obsahuje ustanovení o látkách ve smyslu čl. 3 odst. 1. Tato ustanovení se vztahují na výrobu, dovoz, uvádění na trh a používání látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích, je-li tak uvedeno.

2.  Účelem tohoto nařízení je zajistit volný pohyb těchto látek na vnitřním trhu v souladu s povinností péče a s ohledem na závazky přijaté EU a jejími členskými státy v rámci mezinárodních obchodních smluv, zvláště pak v rámci WTO.

3.  Základem tohoto nařízení je zásada, že výrobci, dovozci a následní uživatelé by měli zajistit, že vyrábějí, uvádějí na trh, dovážejí nebo používají takové látky, které nepůsobí nepříznivě na lidské zdraví nebo na životní prostředí při normálním a rozumně předvídatelném používání. Ustanovení tohoto nařízení se opírají o zásadu předběžné opatrnosti(28).

4.  Každý výrobce, dovozce a následný uživatel, který provádí nebo má v úmyslu provést operace zahrnující některou látku nebo přípravek nebo výrobky obsahující takové látky nebo přípravky, včetně jejich výroby, dovozu a aplikace, o nichž ví nebo může rozumně předvídat, že tyto operace mohou mít nepříznivý vliv na lidské zdraví nebo životní prostředí, by měl vyvinout veškeré úsilí v míře, v jaké o to může být rozumně žádán, aby takové vlivy vyloučil, nebo je omezil či napravil.

5.  Každý výrobce, dovozce a následný uživatel, který zajišťuje v rámci své profese či svého podnikání látky nebo přípravky nebo výrobky obsahující takové látky nebo přípravky pro výrobce, dovozce či následné uživatele, by měl v rozsahu, který od něj může být rozumně požadován, zajistit vhodnou komunikaci a výměnu informací, případně i technickou pomoc, a to v míře rozumně potřebné k vyloučení, omezení či nápravě nepříznivých vlivů na lidské zdraví nebo na životní prostředí.

6.  To zahrnuje povinnost vhodně a transparentně popsat a dokumentovat rizika, která pramení z výroby, používání a likvidace každé látky, a informovat o nich. Výrobci a následní uživatelé si zvolí látku k výrobě a použití na základě nejbezpečnější dostupné látky.

7.  Zavádění a uplatňování tohoto nařízení nesmí za žádných okolností představovat nárůst byrokratické a administrativní zátěže pro malé a střední podniky.

8.  Při provádění tohoto nařízení musí Evropská unie vytvořit mechanismy, které budou zajišťovat pomoc a podporu malým a středním podnikům.

Článek 2

Oblast působnosti

1.  Toto nařízení se nevztahuje na:

   a) radioaktivní látky v oblasti působnosti směrnice Rady 96/29/Euratom(29);
   b) látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku, které podléhají celnímu dohledu, pokud neprocházejí žádnou úpravou nebo zpracováním, a látky dočasně uskladněné nebo ve svobodném celním pásmu či svobodném celním skladu za účelem zpětného vývozu, nebo látky v tranzitu;
   c) neizolované meziprodukty;
   d) odpad, jak je definován ve směrnici Rady 75/442/EHS(30);
   e) potraviny, jak jsou definovány v nařízení (ES) 178/2002;
   f) látky určené k aromatizaci, jak jsou definovány ve směrnici Rady 88/388/EHS(31);
   g) látky v tabákových výrobcích v rozsahu působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/37/ES(32);
   h) látky v bateriích v rozsahu působnosti směrnice 91/157/EHS.

2.  Toto nařízení se použije, aniž by byly dotčeny:

   a) právní předpisy Společenství o bezpečnosti a zdraví při práci;
   b) právní předpisy Společenství o přepravě nebezpečných látek a nebezpečných látek v přípravcích po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři nebo letecky;
  c) zákazy a omezení stanovené směrnicí Rady 76/768/EHS ze dne 27. července 1976 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se kosmetických výrobků(33), pokud jde o:
   i) zákaz zkoušení dokončených kosmetických výrobků a přísad nebo kombinací přísad těchto výrobků na zvířatech a
   ii) uvádění na trh kosmetických výrobků, jejichž některé nebo všechny přísady nebo konečný přípravek byly zkoušeny na zvířatech.

Pokud se na látky používané pouze jako přísady do kosmetických výrobků vztahuje toto nařízení, není žádné zkoušení na zvířatech, které je zakázáno podle směrnice 76/768/EHS, pro účely stejného hodnocení požadovaného podle tohoto nařízení vzhledem k těmto látkám povoleno;

   d) právní předpisy Společenství týkající se životního prostředí.

3.  Toto nařízení se vztahuje na všechny látky, výrobky a přípravky, které se dovážejí do Evropské unie.

Toto nařízení nesmí žádným způsobem umožnit rozdílné zacházení s látkami, výrobky a přípravky vyráběnými v Evropské unii a s látkami, výrobky a přípravky vyráběnými ve třetích zemích, avšak dováženými do Evropské unie.

Komise vypracuje pokyny, které zajistí používání tohoto pravidla.

4.  Ustanovení v hlavách II, III, V a VI se nevztahují na látky vyráběné nebo dovážené pro použití v těchto konečných výrobcích, nebo na látky použité v těchto výrobcích:

   a) léčivech určených k použití v humánní nebo veterinární medicíně v rozsahu působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004(34), směrnice 2001/82/ES anebo směrnice 2001/83/ES;
  b) potravinách, jak je definuje nařízení (ES) č. 178/2002 včetně:
   i) potravinářských přídatných látkách v potravinách v rozsahu působnosti směrnice Rady 89/107/EHS(35);
   ii) aromatických látkách v potravinách v rozsahu působnosti směrnice 88/388/EHS;
  c) krmivech; včetně
   i) přídatných látkách v krmivech v rozsahu působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003(36); a
   ii) výživě zvířat v rozsahu působnosti směrnice Rady 82/471/EHS(37);
   d) materiálech ve styku s potravinami v rozsahu působnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004(38);
   e) zdravotnických přístrojích v rozsahu působnosti směrnice Rady 90/385/EHS(39), směrnice Rady 93/42/EHS(40) nebo směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/79/ES(41);
   f) přípravcích na ochranu rostlin v rozsahu působnosti směrnice Rady 91/414/EHS(42);
   g) pesticidech v rozsahu působnosti směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/8/ES(43).

5.  Ustanovení v hlavě VII se nevztahují na použití látek uvedená v odstavci 4 a také na tato použití:

   a) použití jako meziprodukt izolovaný na místě nebo jako přepravovaný izolovaný meziprodukt;
   b) použití jako motorová paliva podle směrnice Evropského parlamentu a Rady 98/70/ES(44);
   c) použití jako palivo v mobilních nebo stálých zařízeních na spalování produktů z minerálních olejů nebo použití jako palivo v uzavřených systémech.

6.  Ustanovení v hlavách IV a X se nevztahují na přípravky uvedené v odst. 4 písm. a) až g) ani na látky v těchto přípravcích.

Kapitola 2

Definice

Článek 3

Definice

Pro účely tohoto nařízení se:

1.   "látkou" rozumí chemický prvek a jeho sloučeniny v přirozeném stavu nebo získané výrobním procesem včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, ale s vyloučením všech rozpouštědel, která je možno oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;

2.   "přípravkem" rozumí směs nebo roztok složený ze dvou nebo více látek; kovové slitiny jsou zvláštním druhem přípravků, které musí být posuzovány na základě svých vlastních specifických vlastností;

3.   "kovovou slitinou" rozumí kovový materiál, který je v makroskopickém měřítku homogenní, složený ze dvou nebo více prvků takovým způsobem, že nemohou být od sebe mechanicky snadno odděleny;

4.   "výrobkem" rozumí uměle vyrobený předmět tvořený látkou/látkami nebo přípravkem/přípravky nebo tyto látky či přípravky obsahující, který během výroby získává určitý tvar, povrch nebo vzhled významný pro jeho funkční použití;

5.   "polymerem" rozumí látka, která se skládá z molekul charakterizovaných sekvencí jednoho nebo více typů monomerních jednotek a obsahuje prostou hmotnostní většinu molekul obsahujících nejméně tři monomerní jednotky, které jsou vázány alespoň k jedné jiné monomerní jednotce nebo jinému reaktantu, přičemž se tato látka skládá z méně než prosté hmotnostní většiny molekul stejné molekulové hmotnosti. U těchto molekul musí existovat rozdělení podle molekulových hmotností, přičemž rozdíly v molekulové hmotnosti jsou primárně způsobeny rozdíly v počtu monomerních jednotek.

V souvislosti s touto definicí se "monomerní jednotkou" rozumí reagovaná forma monomeru v polymeru.

6.   "žadatelem o registraci" rozumí výrobce nebo dovozce, který předkládá žádost o registraci;

7.   "výrobou" rozumí výroba a extrakce látek v přirozeném stavu;

8.   "výrobcem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která vyrábí látku ve Společenství;

9.   "dovozem" rozumí fyzické dopravení na celní území Společenství;

10.   "výrobcem výrobku" rozumí fyzická nebo právnická osoba

   - která vyrábí a prodává pod vlastním obchodním názvem;
   - prodává pod vlastním obchodním názvem výrobek, vyrobený jiným dodavatelem, tento další prodejce není považován za výrobce, jestliže se na výrobku objeví obchodní název výrobce;
   - který dováží na trh Společenství v rámci svého podnikání;

11.   "dovozcem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, která odpovídá za dovoz;

12.   "uváděním na trh" rozumí dodání nebo zpřístupnění třetím stranám, za úplatu či zdarma. Dovoz na celní území Společenství se považuje za uvádění na trh;

13.   "následným uživatelem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, vyjma výrobce nebo dovozce, která používá látku jako takovou nebo v přípravku během své průmyslové nebo odborné činnosti. Následným uživatelem není distributor nebo spotřebitel. Zpětný dovozce vyňatý podle čl. 4 odst. 1 písmd) se považuje za následného uživatele;

14.   "použitím" rozumí jakékoli zpracování, přidání do směsi, spotřeba, skladování, uchovávání, úprava, plnění do zásobníků, přenos z jednoho zásobníku do jiného, míchání, výroba výrobku nebo jakékoli jiné využití;

15.   "distributorem" rozumí každá fyzická nebo právnická osoba usazená ve Společenství, včetně maloobchodníka, která pouze pro třetí strany skladuje a uvádí na trh látku samotnou nebo v přípravku;

16.   "meziproduktem" rozumí látka nebo přípravek, která je vyráběn a spotřebováván nebo používán výhradně pro účely chemické výroby, aby byl transformován na jinou látku (dále jen "syntéza"):

   a) "neizolovaným meziproduktem" rozumí jakýkoli meziprodukt, který není během syntézy záměrně odebírán (vyjma odběr vzorků) ze zařízení, ve kterém syntéza probíhá. Toto zařízení zahrnuje reakční nádobu, její pomocná zařízení a jakékoli zařízení, kterým látka (látky) prochází během kontinuálního průtočného nebo vsádkového procesu, včetně potrubí pro přepravu z jedné nádoby do jiné pro účely dalšího reakčního kroku, avšak vyjma nádrží nebo nádob, ve kterých se látka (látky) skladuje po výrobě;
   b) "meziproduktem izolovaným na místě" rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a pokud se výroba meziproduktu a syntéza jiné látky (látek) z tohoto meziproduktu uskutečňuje na stejném místě provozovaném jedním nebo více právními subjekty;
   c) "přepravovaným izolovaným meziproduktem" rozumí meziprodukt, který nesplňuje kritéria pro neizolovaný meziprodukt a je přepravován nebo dodáván na jiná místa;

17.   "místem" rozumí jedna lokalita s určitou společnou infrastrukturou a zařízeními, pokud zde existuje více než jeden výrobce látky (látek);

18.   "účastníky zásobovacího řetězce" rozumí všichni výrobci nebo dovozci nebo následní uživatelé;

19.   "komunikací ve směru zásobovacího řetězce" rozumí, že každý účastník zásobovacího řetězce komunikuje s následným uživatelem, kterému dodává látku;

20.   "komunikací proti směru zásobovacího řetězce" rozumí, že následný uživatel komunikuje s účastníkem zásobovacího řetězce, který mu dodal látku;

21.   "příslušným orgánem" rozumí orgán nebo orgány či subjekty zřízené členskými státy k plnění povinností vyplývajících z tohoto nařízení;

22.   "zavedenou látkou" rozumí látka, která splňuje nejméně jedno z těchto kritérií:

   a) je uvedena v Evropském seznamu existujících obchodovaných chemických látek (EINECS);
   b) byla vyrobena ve Společenství nebo zemích přistupujících k Evropské unii dne 1. května 2004, ale nebyla výrobcem nebo dovozcem uvedena na trh alespoň jednou během 15 let před vstupem tohoto nařízení v platnost;
   c) byla uvedena na trh ve Společenství nebo v zemích přistupujících k Evropské unii dne 1. května 2004 a v době mezi 18. zářím 1981 a 31. říjnem 1993 včetně byla rovněž uvedena na trh výrobcem nebo dovozcem a byla považována za oznámenou látku v souladu s první odrážkou čl. 8 odst. 1 směrnice 67/548/EHS ve znění směrnice 79/831/EHS(45), nesplňuje však definici polymeru stanovenou ve směrnici 67/548/EHS ve znění směrnice 92/32/EHS(46);
  

za předpokladu, že výrobce nebo dovozce má k dispozici dokumentaci, kterou to může doložit;

23.   "oznámenou látkou" rozumí látka, pro kterou bylo předloženo oznámení a kterou je možno uvést na trh podle směrnice 67/548/EHS;

24.   "výzkumem a vývojem zaměřeným na produkty a procesy" rozumí jakýkoli vědecký vývoj (včetně přípravků a výrobků používaných pro pilotní zkoušky za skutečných podmínek) týkající se vývoje výrobků a dalšího vývoje látek, samotných nebo v přípravcích či výrobcích, během něhož se využívají pilotní zařízení nebo výrobní zkoušky k vývoji nových výrobních procesů nebo ke zkouškám oblastí využití látky;

25.   "vědeckým výzkumem a vývojem" rozumí vědecké experimenty, analýzy nebo chemický výzkum prováděný za kontrolovaných podmínek;

26.   "vlastním použitím žadatele o registraci" rozumí jakékoli průmyslové nebo odborné využití žadatelem o registraci;

27.   "určeným použitím" rozumí použití látky samotné nebo v přípravku nebo použití přípravku předpokládané účastníkem zásobovacího řetězce, včetně jeho vlastního použití, nebo o kterém je písemně informován bezprostředním následným uživatelem a které je uvedeno v bezpečnostním listu předaném dotyčnému následnému uživateli;

28.   "nepodporovaným použitím" rozumí použití následnými uživateli, které žadatel o registraci nedoporučuje na základě poskytnutí vědecky podložených tvrzení proti bezpečnosti jejich použití;

29.   "podrobným souhrnem studie" rozumí podrobný souhrn cílů, metod, výsledků a závěrů celkové zprávy ze studie poskytující dostatečné informace pro provedení nezávislého posouzení studie a umožňující snížit na minimum potřebu nahlížet do celkové zprávy ze studie;

30.   "za rok" rozumí kalendářní rok. Výjimku tvoří případy nových látek a není-li uvedeno jinak množství za rok by se měla vypočítat na základě průměru vyrobených objemů za tři bezprostředně předcházející roky, během nichž byla látka skutečně vyráběna výrobcem;

31.   "omezením" rozumí jakákoli podmínka nebo zákaz výroby, použití nebo uvedení na trh;

32.   malými a středními podniky" rozumí podniky vymezené v doporučení Komise 2003/361/ES;

33.   "zranitelnými skupinami obyvatelstva" rozumí osoby náchylné vůči vnějším vlivům, včetně novorozenců, nemluvňat, dětí, těhotných žen, kojících matek, lidí nemohoucích a osob s oslabeným imunitním systémem, starších osob, osob s individuálními genetickými predispozicemi a dalších známých dotčených skupin;

34.   "scénáři expozice" rozumí soubor podmínek včetně opatření pro řízení rizik, které popisují, jak se látka vyrábí nebo používá během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce omezují expozice člověka a životního prostředí nebo jak doporučují následným uživatelům, aby expozice omezovali. Tento scénář expozice se může vztahovat na jeden konkrétní postup nebo použití nebo příp. na několik postupů nebo použití a tyto postupy nebo použití zde mohou být popsány pomocí definovaných kategorií použití a expozice;

35.   "kategorií použití a expozice" rozumí hlavní kategorie použití (např. průmyslové použití, odborné použití, spotřebitelské použití) a významné cesty expozice (např. orální, kůží, vdechnutím, působením životního prostředí) a způsoby expozice (např. častá, náhodná, příležitostná, trvalá);

36.   "minerálem" rozumí kombinace anorganických složek nacházejících se v zemské kůře s charakteristickou chemickou skladbou, krystalickou formou a fyzikálně chemickými vlastnostmi.

HLAVA II

REGISTRACE LÁTEK

Kapitola 1

Oblast působnosti

Článek 4

Oblast působnosti

1.  Z této hlavy jsou vyňaty:

   a) látky uvedené v příloze II;
   b) látky zahrnuté do přílohy III;
   c) polymery;
  d) látky samotné nebo v přípravcích registrované podle této hlavy, které ze Společenství vyváží účastník zásobovacího řetězce a zpětně dováží do Společenství jiný účastník téhož zásobovacího řetězce, který může doložit, že:
   i) zpětně dovezená látka je stejná jako vyvezená látka;
   ii) mu byly poskytnuty informace ohledně vyvážené látky v souladu s články 34 a 35;
   e) látky v přípravcích, které splňují kritéria pro registraci a byly již zaregistrovány pro toto použití účastníkem dodavatelského řetězce;
  f) samostatné látky nebo látky v přípravcích, které byly zaregistrovány výrobcem nebo dovozcem v souladu s touto hlavou a které jsou recyklovány na území Společenství jiným výrobcem nebo dovozcem, který doloží, že:
   i) výsledná látka procesu recyklace je totožná s již zaregistrovanou látkou; a
   ii) obdržel informace o zaregistrované látce v souladu s články 33 a 34.

2.  Meziprodukty izolované na místě nebo přepravované izolované meziprodukty jsou vyňaty z kapitol 2 a 3, aniž jsou dotčeny kapitoly 4, 5 a 6.

Kapitola 2

Obecná povinnost registrace a požadavky na informace

Článek 5

Obecná povinnost registrace látek samotných nebo v přípravcích

1.  Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý výrobce látky v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.

Není-li tímto nařízením stanoveno jinak, každý dovozce látky samotné nebo v přípravku v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci.

2.  Na monomery používané jako meziprodukty izolované na místě nebo přepravované izolované meziprodukty se nevztahují články 17 a 18.

3.  Každý výrobce nebo dovozce polymeru předloží agentuře registraci pro neregistrovanou monomerní látku (látky), která nebyla zaregistrována předchozím účastníkem dodavatelského řetězce, nebo pro jinou neregistrovanou látku (látky), vyjma případů, kdy tyto monomerpní látky vznikly při syntéze a nemohou být izolovány, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

   a) polymer obsahuje 2 % hmot. nebo více takovéto monomerní látky (látek) nebo jiné látky (látek);
   b) celkové množství takovéto monomerní látky (látek) nebo jiné látky (látek) představuje více než 1 tunu za rok.

Oznámení o takovém monomeru nebo látce obsahuje následující údaje ve formátu určeném agenturou v souladu s článkem 119:

   i) totožnost a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce;
   ii) identifikaci monomeru nebo látky podle oddílu 2 přílohy IV;
   iii) klasifikaci látky;
   iv) stručný popis použití polymeru.

Registrace podle této hlavy je provedena u neregistrované monomerní látky vyráběné nebo dovážené v množství vyšším než 1000 tun ročně. Tato registrace obsahuje vedle údajů požadovaných výše také údaje stanovené v příloze V.

Neregistrovanými monomerními látkami nebo jinými neregistrovanými látkami se rozumí látky, jež nebyly zaregistrovány výrobcem, který je dodává výrobci polymeru.

Byly-li však neregistrované monomerní látky nebo jiné látky zaregistrovány původním výrobcem nebo jeho určeným zástupcem, může výrobce polymeru použít tuto registraci, uvedl-li žadatel o registraci, že je používán při výrobě polymerů.

4.  Předložení registrace je spojeno s poplatkem stanoveným agenturou.

Článek 6

Obecná povinnost registrace látek ve výrobcích

1.  Každý výrobce nebo dovozce výrobků předloží agentuře registraci pro jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích, jsou-li splněny všechny tyto podmínky:

   a) látka je v těchto výrobcích přítomna v celkovém množství větším než 1 tuna na výrobce nebo dovozce za rok;
   b) látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná podle směrnice 67/548/EHS;
   c) za běžných a důvodně předpokládaných podmínek použití se počítá s uvolňováním látky.

2.  Odst. 1 písm. a) se nebude vztahovat na látky, které jsou přísadami tabákových výrobků ve smyslu článku 2 odst. 1 a 5 směrnice 2001/37/ES.

3.  Každý výrobce nebo dovozce výrobků oznámí agentuře látku uvedenou v příloze XIII(a) obsaženou v těchto výrobcích podle odstavce 4, pokud:

   a) je přítomna nad mezní hodnotou koncentrace 0,1 % pro látky uvedené v čl. 63 písm. d), e) a f);
   b) je přítomna nad mezními hodnotami koncentrace stanovenými ve směrnici 1999/45/ES jako nebezpečné pro všechny ostatní látky;
   c) výrobce nebo dovozce nemůže během životního cyklu výrobku vyloučit žádnou expozici obyvatelstva či životního prostředí dané látce.

4.  Jsou-li splněny podmínky v odstavci 3, informace, které mají být oznámeny ve formátu určeném agenturou podle článku 119, zahrnují:

   a) identifikaci a kontaktní údaje výrobce nebo dovozce;
   b) registrační číslo (čísla) uvedené v čl. 20 odst. 1, je-li k dispozici;
   c) identifikaci látky podle oddílu 2 přílohy IV;
   d) klasifikaci látky;
   e) stručný popis použití výrobku;
   f) množstevní rozsah látky, např. 1-10 tun, 10-100 tun atd.

5.  Agentura může rozhodnout, že výrobci nebo dovozci výrobků musí registrovat podle této hlavy jakoukoli látku obsaženou v těchto výrobcích a oznámenou podle odstavce 4, pokud má agentura důvody pro podezření, že:

   a) látka představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí;
   b) látka nebyla pro dané použití zaregistrována.

6.  Odstavce 1 až 5 se nevztahují na látky, které již byly pro toto použití registrovány účastníkem proti směru zásobovacího řetězce.

7.  Odstavce 1 a 5 se použijí tři měsíce po lhůtě uvedené v čl. 23 odst. 3.

Odstavce 3 a 4 se použijí v případě látek obsažených ve výrobcích, které splňují kritéria článku 63, a to 3 měsíce po datu, kdy byly tyto látky zařazeny do seznamu v příloze XIII(a).

8.  Pokud je látka zahrnuta do přílohy XIII(b), oznámí agentura všem výrobcům a dovozcům výrobků, které tuto látku obsahují, že je látka do této přílohy zahrnuta. Hlava VII se použije obdobně pro výrobce a dovozce výrobků obsahujících tuto látku od data sdělení.

9.  Opatření k provádění odstavců 1 až 8 se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3.

10.  Agentura poskytne obecné pokyny na pomoc výrobcům a dovozcům výrobků, stejně jako příslušným orgánům.

Článek 7

Výhradní zástupce výrobce z třetí země

1.  Fyzická nebo právnická osoba usazená mimo Společenství, která vyrábí do Společenství dováženou látku, přípravek nebo výrobek, může na základě vzájemné dohody určit fyzickou nebo právnickou osobu usazenou ve Společenství, aby jakožto zástupce plnila povinnosti dovozce podle této hlavy.

2.  Zástupce musí plnit rovněž veškeré ostatní povinnosti dovozců podle tohoto nařízení. Za tímto účelem musí mít dostatečné zkušenosti s praktickým nakládáním s látkami a informacemi souvisejícími s těmito látkami, a aniž je dotčen článek 38, musí vést dostupné a aktualizované údaje o dováženém množství a o zákaznících, jakož i informace o poskytnutí poslední aktualizace bezpečnostního listu.

3.  Je-li jmenován zástupce podle odstavců 1 a 2, informuje vývozce ze třetí země o jmenování dovozce ve stejném zásobovacím řetězci. Tito dovozci se pro účely tohoto nařízení považují za následné uživatele.

Článek 8

Evropská značka jakosti

Do ….(47) Komise předloží Evropskému parlamentu a Radě zprávu a popřípadě návrh právní úpravy na vytvoření evropské značky jakosti určené k označování a obchodní úpravě výrobků, které byly v každé výrobní fázi vyrobeny v souladu s požadavky vyplývajícími z tohoto nařízení.

Článek 9

Převod a rozdělení registrací a "skupinové registrace"

1.  Právní nárok získaný registrací je jak převoditelný, tak i dělitelný. Nabyvatel takového nároku přebírá práva a povinnosti původního žadatele o registraci. V případě rozdělené registrace přidělí agentura novému držiteli nové registrační číslo.

2.  Pokud je výrobce dceřinou společností jiné právnické osoby (takzvané "mateřské společnosti"), může mateřská společnost provést registraci a udržovat ji v platnosti jménem dceřiné společnosti. Naopak dceřiná společnost může také provést registraci a udržovat ji v platnosti pro svoji mateřskou společnost nebo pro jiné dceřiné společnosti. V takových případech je nutná jen jedna registrace. Za splnění povinností podle tohoto nařízení odpovídá právnická osoba, která je ke skupinové registraci jmenována.

3.  Odstavec 2 platí i tehdy, pokud se sídlo mateřské společnosti nebo dceřiné společnosti nenachází v Evropské unii. Právnická osoba jmenovaná ke skupinové registraci musí mít své sídlo v EU.

Článek 10

Výjimka z obecné povinnosti registrace pro vývoj a výzkum zaměřený na produkty a procesy

1.  Látka vyrobená ve Společenství nebo dovezená pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy v množství, které je omezeno pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a výrobky bude vyňata z povinnosti registrace stanovené v článcích 5, 6, 17, 18 a 21 po dobu 5 let, za předpokladu, že výrobce nebo dovozce oznámí agentuře tyto informace ve formátu určeném agenturou podle článku 119:

   a) identifikaci výrobce nebo dovozce;
   b) identifikaci látky;
   c) popřípadě klasifikaci látky;
   d) odhadované množství;
   e) popřípadě seznam zákazníků, kterým se látka dodává a
   f) dostatečné informace o výzkumném a vývojovém programu, aby agentura mohla přijmout informované rozhodnutí podle tohoto článku.

Časové období stanovené v tomto odstavci začíná dnem obdržení oznámení agenturou.

2.  Agentura přidělí oznámení číslo a datum oznámení, kterým bude den obdržení oznámení agenturou, a neprodleně sdělí toto číslo a datum dotyčnému výrobci nebo dovozci a oznámené informace a číslo a datum předá příslušnému orgánu v každém členském státě, ve kterém se látka vyrábí, do kterého se dováží, nebo kde používá pro účely výzkumu a vývoje zaměřeného na produkty a procesy.

3.  Agentura může rozhodnout o stanovení podmínek, aby zajistila, že látka se používá způsobem, kdy jsou omezena rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí. výrobce nebo dovozce splní všechny podmínky určené agenturou.

4.  Není-li uvedeno jinak, výrobce nebo dovozce látky může vyrobit nebo dovézt látku nejdříve čtyři týdny po oznámení.

5.  Agentura může na žádost výrobce či dovozce prodloužit pětileté období udělení výjimky po dobu dalších nejvýše 10 let, pokud výrobce nebo dovozce může prokázat, že takovéto prodloužení je odůvodněno výzkumným a vývojovým programem.

6.  Agentura neprodleně sdělí návrhy rozhodnutí příslušným orgánům každého členského státu, v němž se uskutečňuje výroba, dovoz nebo výzkum zaměřený na produkty a procesy.

7.  Agentura a příslušné orgány dotčených členských států (dotčeného členského státu) zacházejí vždy s informacemi předloženými podle odstavce 1 jako s důvěrnými. Agentura neposkytne tyto informace žádnému jinému příslušnému orgánu.

8.  Proti zápornému rozhodnutím podle odstavců 3 a 5 je možno podat odvolání v souladu s články 98, 99 a 100.

Při rozhodování podle odstavců 3 a 5 agentura přihlédne k připomínkám příslušných orgánů členských států.

Článek 11

Informace předkládané pro obecné účely registrace

Registrace vyžadovaná podle článku 5 nebo podle čl. 6 odst. 1 nebo odst. 5 musí obsahovat níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou podle článku 119:

  a) technickou dokumentaci obsahující:
   i) identifikaci výrobce (výrobců) nebo dovozce (dovozců) podle oddílu 1 přílohy IV;
   ii) identifikaci látky (látek) podle oddílu 2 přílohy IV;
   iii) informace o výrobě a použití látky podle oddílu 3 přílohy IV; tyto informace představují veškerá určená použití žadatele o registraci;
   iv) informace o kategoriích použití a expozic, jak jsou uvedeny oddílu 6 přílohy IV;
   v) klasifikaci a označení látky podle oddílu 4 přílohy IV;
   vi) pokyny pro bezpečné používání látky podle oddílu 5 přílohy IV;
   vii) souhrny informací získaných použitím příloh V až IX;
   viii) podrobné souhrny studií informací získaných použitím příloh V až IX, pokud jsou vyžadovány podle přílohy I;
   ix) prohlášení, zda údaje byly či nebyly získány zkouškami na obratlovcích, včetně údajů o provedených zkouškách na obratlovcích a počtu použitých zvířat;
   x) potvrzení, že žadatel o registraci je vlastníkem všech původních studií, z nichž jsou odvozeny a předloženy souhrny nebo podrobné souhrny studií, nebo že má písemný souhlas vlastníka/vlastníků původních studií, které se k nim vztahují;
   xi) návrhy zkoušek, jsou-li vyžadovány na základě použití příloh V až IX;
   b) zprávu o chemické bezpečnosti, vyžaduje-li se podle článku 15.

  Žadatel o registraci si v okamžiku předkládání informací potřebných pro registraci podle podmínek uvedených pod písmeny a) a b) může vybrat, které zvlášť určené dokumenty nebo jejich části mají být považovány za důvěrné. Žadatel musí uvést důvody pro tento požadavek. Úřad, který informace přijímá, musí s řádným zvážením článku 127 rozhodnout o informacích, jejichž důvěrnost bude zachována.

  Informace požadované podle odstavce 1 a vytvořené v rámci dalších právních předpisů EU, OECD nebo mezinárodních předpisů nebo chemických programů, mohou být předloženy v jejich původním formátu a budou považovány za informace, které splňují požadavky tohoto článku.

Článek 12

Společné předkládání údajů více žadateli o registraci

1.  Pokud se předpokládá, že látku budou ve Společenství vyrábět jeden nebo více výrobců nebo že bude dovážena jedním nebo více dovozci, bude platit toto:

Každý žadatel o registraci předloží zvlášť informace podle čl. 11 písm. a) bodu i), ii), iii) iv) a ix).

Žadatelé o registraci mohou sami rozhodnout, zda předloží informace uvedené v čl. 11 písm. a) bodu vi) a v písm. b) zvlášť, nebo zda jeden nebo více výrobců nebo dovozců předloží tyto informace jako celek nebo částečně jménem ostatních.

2.  Pokud jde o informace uvedené v čl. 11 písm. a) bod (v), (vii), (viii) a (x), předloží je jeden výrobce nebo dovozce, který jedná se souhlasem ostatních výrobců nebo dovozců. Jestliže žadatel o registraci nesouhlasí v výběrem informací uvedených v čl. 11 písm. a), bod (v), (vii), (viii) nebo (x) nebo jestliže se nemůže účastnit společného předložení jednotlivého údaje nebo několika údajů z jiných důvodů, předloží agentuře uvedení důvodů spolu s registrací.

Těmito důvody jsou:

   - informace se na daný případ nevztahuji (např. kvůli rozdílům ve složení látky); nebo
   - nepřiměřenost nákladů na dosažení dohody nebo nákladů na společnou registraci (např. společnost se řadí mezi malé a střední podniky nebo vznikají náklady způsobené existencí jazykových problémů); nebo
   - problémy týkající se důvěrnosti nebo otázek hospodářské soutěže; nebo
   - záměr provést registraci dříve nebo později, než to požadují ostatní žadatelé o registraci.

Uvedení důvodů se nebude požadovat pro fyzikálně chemické informace uvedené v oddílu 5 příloh V a VII.

3.  V případech, kdy byla látka zaregistrována jedním žadatelem o registraci, ostatní výrobci nebo dovozci se mohou při předložení informací podle článku 11 odvolávat na příslušné části této registrace, za předpokladu, že poskytnou písemný souhlas výrobce nebo dovozce, který provedl registraci, aniž by byl při tom dotčen článek 28.

Při úplném odkazu udělí agentura na žádost výrobců/dovozců, kteří se takto odkazují, stejné registrační číslo.

4.  Jakýkoli výrobce, dovozce nebo konsorcium může jmenovat třetí osobu jako zástupce při všech jednáních podle tohoto článku.

5.  Na podporu výrobců nebo dovozců, kteří jsou součástí konsorcia, Komise navrhne pokyny pro dodržení právních předpisů o hospodářské soutěži.

6.  Každý žadatel o registraci, který je účastníkem konsorcia, zaplatí odpovídající podíl na poplatku za registraci.

Článek 13

Informace předkládané v závislosti na množství

1.  Technická dokumentace uvedená v čl. 11 písm. a) obsahuje podbody vii), viii) a ix) nejméně tyto údaje:

   a) informace o fyzikálně chemických vlastnostech uvedené v příloze V a o jakýchkoli dalších důležitých fyzikálně chemických, toxikologických a ekotoxikologických údajích, které jsou k dispozici pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a v případech, kdy látka není zavedenou látkou nebo je splněno jedno nebo více kritérií screeningu v příloze Ic, poskytne žadatel o registraci informace uvedené v příloze V. Pokud látka splňuje kritérium a) přílohy Ic, bude provedeno vyhodnocení chemické bezpečnosti;
   b) informace uvedené v přílohách V a VI pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 10 tun za rok na výrobce nebo dovozce;
   c) informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na zkoušky pro poskytnutí informací uvedených v příloze VII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce;
   d) informace uvedené v přílohách V a VI a návrhy na zkoušky pro poskytnutí informací uvedených v přílohách VII a VIII pro látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce.

2.  Jakmile množství látky, která je již registrována, dosáhne následující vyšší prahové hodnoty tonáže, je nutno agentuře předložit příslušné doplňkové informace požadované podle odstavce 1 a případné aktualizace dalších prvků registrace s ohledem na tyto doplňkové informace. Dodatečné informace se poskytnou agentuře v časovém rámci sjednaném mezi žadatelem o registraci a agenturou a paralelně s výrobcem/dovozcem, který uvádí látku na trh.

3.  Množství látky za rok pro zařazení látky se bude určovat podle průměrného množství vyrobeného nebo dovezeného za poslední tři roky před předložením žádosti o registraci.

4.  Prioritu by měly mít metody in vitro a použití (kvantitativní) struktury vztahů aktivit ((Q)SARs). Za tímto účelem by Komise měla dát společnostem k dispozici seznam zkoušek, databází a schválených modelů.

Článek 14

Obecné požadavky na získávání informací o vlastnostech látek

1.  Informace o vlastnostech látek, zejména pokud jde o toxicitu pro člověka, budou získávány kdykoli to bude možné i jinými způsoby než zkouškami na obratlovcích, zejména použitím kvalitativních nebo kvantitativních modelů vztahů mezi strukturou a aktivitou nebo z informací odvozených ze strukturně příbuzných látek, pokud jsou splněny podmínky přílohy IX, nebo prostřednictvím toxikogenomiky.

2.  Jsou-li pro získání informací o vlastnostech látek vyžadovány jejich zkoušky, musí být provedeny v souladu se zkušebními metodami uvedenými v příloze X.

Tyto metody se pravidelně revidují a zlepšují s cílem omezit zkoušky na obratlovcích a snížit počet použitých zvířat. Zejména, prohlásí-li ECVAM některou alternativní metodu za platnou a připravenou pro přijetí regulačním orgánem, předloží agentura do 14 dnů návrh rozhodnutí, kterým se mění příslušná (příslušné) příloha (přílohy) tohoto nařízení v souladu s postupem podle článku 139 s cílem nahradit zkoušku prováděnou na zvířatech alternativní metodou.

Informace o vlastnostech látek mohou být získávány v souladu s jinými zkušebními metodami, pokud jsou splněny podmínky přílohy IX.

3.  Nové laboratorní zkoušky prováděné na obratlovcích musí být prováděny v souladu se zásadami správné laboratorní praxe podle směrnice 87/18/EHS a v souladu se směrnicí 86/609/EHS.

4.  Je-li látka již zaregistrována, nový žadatel o registraci je oprávněn odkazovat na studie a zkušební protokoly (dále jen "studie") pro stejnou látku předané dříve, pokud může prokázat, že látka, kterou právě registruje, je stejná jako látka již zaregistrovaná. Látka se považuje za nezměněnou, pokud stupeň čistoty a povahy nečistot je podobný a nezmění její profil toxicity. Nový žadatel předloží dopis předchozích žadatelů o registraci.

Nový žadatel o registraci však nemůže odkazovat na tyto studie za účelem poskytnutí informací podle oddílu 2 přílohy IV.

Článek 15

Zpráva o chemické bezpečnosti a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření ke snížení rizik

1.  Aniž je dotčen článek 4 směrnice 98/24/ES, je nutno provést posouzení chemické bezpečnosti a vyhovit zprávu o chemické bezpečnosti pro všechny látky podléhající registraci podle této kapitoly.

Ve zprávě o chemické bezpečnosti je zdokumentováno posouzení chemické bezpečnosti, které se provádí podle odstavců 2 až 8 a přílohy I pro každou látku samotnou nebo v přípravku či pro skupinu látek.

2.  Posouzení chemické bezpečnosti podle odstavce 1 není nutno provádět u látky, která je přítomna v přípravku v koncentraci nižší než nejnižší z těchto hodnot:

   a) použitelné koncentrace stanovené v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES;
   b) mezní hodnoty koncentrací uvedené v příloze I směrnice 67/548/EHS;
   c) mezní hodnoty koncentrací uvedené v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES;
   d) mezní hodnoty koncentrací uvedené v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES;
   e) mezní hodnoty koncentrací ve schváleném záznamu v seznamu klasifikací a označení sestaveném podle hlavy X;
   f) 0,1%, pokud látka splňuje kritéria podle přílohy XII.

3.  Posouzení chemické bezpečnosti a zpráva o chemické bezpečnosti podle odstavce 1 se nemusí vypracovávat pro látky, které jsou v souladu se směrnicí 67/548/EHS klasifikovány jako nebezpečné, nebo pro látky persistentní, bioakumulativní a toxické (PBT) a látky velmi persistetní a velmi bioakomulativní (vPvB), které jsou přítomny v mnoha přípravcích s výjimkou označování podle čl. 12 odst. 2 směrnice 1999/45/ES a bodu 9.3 přílohy VI směrnice 67/548/EHS.

4.  Posouzení chemické bezpečnosti zahrnuje tyto kroky:

   a) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví;
   b) posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností;
   c) posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí;
   d) posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek.

5.  Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků podle písmena a) až d) odstavce 4 zjistí, že látka splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná látka podle směrnice 67/548/EHS nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti tyto dodatečné kroky:

   a) posouzení expozice;
   b) charakterizace rizik.

Posouzení expozice a charakterizace rizik zahrnuje veškerá určená použití výrobce nebo dovozce.

6.  Zpráva o chemické bezpečnosti nemusí zahrnovat rizika pro lidské zdraví vyplývající z těchto konečných použití:

   a) v materiálech ve styku s potravinami v oblasti působnosti nařízení (ES) č. 1935/2004;
   b) v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS.

7.  Každý výrobce nebo dovozce musí určit a použít příslušná opatření k náležitému snížení rizik zjištěných v posouzení chemické bezpečnosti a případně je doporučit v bezpečnostních listech, které dodává podle článku 33.

8.  Každý výrobce nebo dovozce, který je povinen provádět posouzení chemické bezpečnosti, uchovává zprávu o chemické bezpečnosti tak, aby byla k dispozici, a aktualizuje ji.

9.  Výrobce nebo dovozce látky nebo přípravku, který dodává takovou látku nebo přípravek následnému uživateli, musí, na žádost následného uživatele a v míře, v jaké o to může být rozumně žádán, poskytnout údaje nutné pro posouzení účinků dotyčné látky nebo přípravku uživatelem na lidské zdraví nebo na životní prostředí v souvislosti s využitím nebo s operacemi uvedenými následným uživatelem v jeho žádosti.

10.  Následný uživatel musí na žádost jeho dodavatele a v míře, v jaké o to může být rozumně žádán, poskytnout údaje nutné pro posouzení účinků dotyčné látky nebo přípravku na lidské zdraví nebo na životní prostředí dodavatelem v souvislosti s využitím nebo s operacemi prováděnými následným uživatelem.

Kapitola 3

Registrace polymerů

Článek 16

Polymery

Polymery jsou vyňaty z registrace podle této hlavy.

Kapitola 4

Povinnost registrace a požadavky na informace pro některé druhy meziproduktů

Článek 17

Registrace meziproduktů izolovaných na místě

1.  Každý výrobce meziproduktu izolovaného na místě v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci pro meziprodukt izolovaný na místě.

2.  Registrace pro meziprodukt izolovaný na místě musí obsahovat níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle článku 119 v takovém rozsahu, který výrobce může předložit, aniž by byly nutné další zkoušky:

   a) identifikaci výrobce uvedenou v oddílu 1 přílohy IV;
   b) identifikaci meziproduktu uvedenou v oddílu 2 přílohy IV;
   c) klasifikaci meziproduktu;
   d) jakékoli dostupné údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.

Článek 18

Registrace přepravovaných izolovaných meziproduktů

1.  Každý výrobce nebo dovozce přepravovaného izolovaného meziproduktu v množství větším než 1 tuna za rok předloží agentuře registraci pro přepravovaný izolovaný meziprodukt.

2.  Registrace pro přepravovaný izolovaný meziprodukt musí obsahovat veškeré níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle článku 119:

   a) identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenou v oddílu 1 přílohy IV;
   b) identifikaci meziproduktu uvedenou v oddílu 2 přílohy IV;
   c) klasifikaci meziproduktu;
   d) jakékoli dostupné údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech meziproduktu nebo o jeho účincích na lidské zdraví nebo životní prostředí.

3.  Registrace pro přepravované izolované meziprodukty v množství větším než 1 000 tun za rok musí kromě informací vyžadovaných podle odstavce 2 obsahovat informace uvedené v příloze V.

Na získávání těchto informací se vztahuje článek 14.

4.  Odstavce 2 a 3 se vztahují pouze na přepravované izolované meziprodukty, jejichž přeprava na jiné místo se uskutečňuje za přísné smluvní kontroly (včetně výroby za poplatek nebo výroby na zakázku), a pokud syntéza jiné látky (látek) z takovéhoto meziproduktu probíhá na jiných místech za následujících přísně kontrolovaných podmínek:

   a) látka je přísně uchovávána pomocí technických prostředků během celého svého životního cyklu, včetně výroby, přepravy (zahrnující přepravu po železnici, silnici, vnitrozemských vodních cestách, po moři, letecky nebo potrubím), během svého čištění, činností při čištění a údržbě, odběru vzorků, analýzy, plnění nebo vyprazdňování zařízení nebo nádob, odstraňování odpadu nebo jeho čištění a skladování;
   b) existuje-li nebezpečí expozice, jsou k dispozici postupy a techniky ke snížení emise a následné expozice;
   c) s látkou nakládá pouze řádně vyškolený a oprávněný personál;
   d) před otevřením a vstupem do systému při čištění a údržbě se provádějí speciální postupy, jako je proplachování a mytí;
   e) přepravní postupy jsou v souladu s požadavky směrnice 94/55/ES a příslušnými pravidly pro leteckou a námořní přepravu nebezpečného zboží a splňují ustanovení Rotterdamské úmluvy o přepravě nebezpečných chemických výrobků;
   f) v případě nehody a při vzniku odpadu jsou používány postupy a techniky, které snižují emise a následnou expozici během čištění látky nebo činnostech při čištění a údržbě;
   g) postupy pro manipulaci s látkou jsou náležitě dokumentovány a přísně kontrolovány místním provozovatelem;
   h) žadatel o registraci provozuje systém dozoru nad produkty a monitoruje uživatele, zda zajišťují shodu s podmínkami uvedenými v písmenu a) až g).

Nejsou-li splněny podmínky v prvním pododstavci, registrace musí obsahovat údaje uvedené v článku 11.

Článek 19

Společné předkládání údajů členy konsorcií

1.  Pokud se předpokládá, že meziprodukt izolovaný na místě nebo přepravovaný izolovaný meziprodukt budou ve Společenství vyrábět dva nebo více výrobců nebo že bude dovážen dvěma nebo více dovozci, mohou tito za účelem registrace vytvořit při plném dodržení pravidel hospodářské soutěže konsorcium. Části registrace předloží jeden výrobce nebo dovozce jednající jménem ostatních výrobců nebo dovozců a s jejich souhlasem, a to podle druhého a třetího pododstavce.

Každý člen konsorcia předloží zvlášť informace podle čl. 17 odst. 2 písm. a) a b) a čl. 18 odst. 2 písm. a) a b).

Výrobce nebo dovozce předkládající údaje jménem ostatních členů konsorcia předloží popřípadě informace podle čl. 17 odst. 2 písm. c) a d) a podle čl. 18 odst. 2 písm. c) a d) a odstavce 3.

2.  Každý žadatel o registraci, jenž je členem konsorcia, hradí pouze jednu třetinu poplatku za registraci.

3.  Každý výrobce, dovozce nebo konsorcium může pověřit třetí osobu, aby jej zastupovala ve všech úkonech podle tohoto článku.

Kapitola 5

Společná ustanovení pro všechny registrace

Článek 20

Povinnosti agentury

1.  Agentura přidělí každé registraci číslo, které bude používáno při veškeré korespondenci týkající se registrace, a rovněž datum registrace, kterým je datum obdržení registrace agenturou. Agentura neprodleně sdělí registrační číslo a datum registrace dotyčnému výrobci nebo dovozci.

2.  Ve lhůtě tří týdnů od data registrace agentura provede kontrolu úplnosti každé registrace, aby se přesvědčila, že byly poskytnuty všechny prvky vyžadované podle článků 11 a 13 nebo podle článků 17 nebo 18. V případě registrace zavedené látky předložené během dvouměsíčního období bezprostředně předcházejícího příslušné lhůtě podle článku 23, provede agentura tuto kontrolu do tří měsíců od uvedené lhůty. Kontrola úplnosti nezahrnuje posouzení kvality nebo správnosti předložených údajů nebo odůvodnění.

Je-li registrace neúplná, agentura informuje žadatele o registraci ve lhůtě tří týdnů od data registrace, pokud jde o to, zda jsou zapotřebí dodatečné údaje, aby registrace byla úplná v souladu s touto hlavou, a stanoví přiměřenou lhůtu pro doplnění údajů. Žadatel o registraci předloží tyto dodatečné údaje ve lhůtě stanovené agenturou. Agentura potvrdí žadateli o registraci datum předložení dodatečných údajů. Agentura provede další kontrolu úplnosti, co se týče předložených dodatečných údajů.

Agentura registraci zamítne, pokud žadatel registraci ve stanovené lhůtě nedoplní.

3.  Ve lhůtě 30 dnů od data registrace předá agentura příslušnému orgánu dotčeného členského státu dokumentaci k registraci společně s registračním číslem, datem registrace a výsledkem kontroly úplnosti a případnou žádostí o dodatečné údaje a lhůtou stanovenou v odst. 2 pododst. 2. Dotčeným členským státem je členský stát, v němž se uskutečňuje výroba nebo v němž je usazen dovozce.

Agentura neprodleně sdělí příslušnému orgánu dotčeného členského státu případné dodatečné údaje, které žadatel o registraci poskytl.

4.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 2 tohoto článku je možno podat odvolání v souladu s články 98, 99 a 100.

Článek 21

Výroba a dovoz látek

1.  S výhradou článku 23 nebudou látky ve Společenství vyráběny ani do něj dováženy, nejsou-li registrovány podle příslušných ustanovení této hlavy.

Žadatel o registraci může zahájit výrobu nebo dovoz látky, nevydá-li agentura opačný pokyn podle čl. 20 odst. 2, ve lhůtě tří týdnů od data registrace, aniž je dotčen čl. 28 odst. 10.

V případě registrací zavedených látek předložených během dvou měsíců před příslušnou lhůtou podle článku 23, jak je uvedeno v čl. 20 odst. 2, může žadatel o registraci pokračovat ve výrobě nebo v dovozu látky po dobu tří měsíců od tohoto dne, nebo až do případného zamítnutí agenturou podle toho, co nastane dříve.

2.  Pokud agentura informovala žadatele o registraci, že musí předložit dodatečné údaje podle čl. 20 odst. 2 pododst. 2, může žadatel o registraci zahájit výrobu nebo dovoz, nevydá-li agentura opačný pokyn, ve lhůtě tří týdnů poté, co agentura obdržela dodatečné údaje nezbytné pro doplnění jeho registrace, aniž je dotčen čl. 28 odst. 10.

3.  Předloží-li výrobce nebo dovozce části registrace jménem jiných výrobců nebo dovozců podle článků 12 nebo 19, mohou tito ostatní výrobci nebo dovozci vyrábět látku ve Společenství nebo ji do Společenství dovážet až po uplynutí lhůty stanovené v odstavci 1 nebo 2 tohoto článku, pokud agentura nevydá opačný pokyn ohledně registrace výrobce nebo dovozce jednajícího jménem ostatních.

4.  Odstavce 1, 2 a 3 se vztahují na meziprodukty izolované na místě nebo přepravované izolované meziprodukty.

Článek 22

Další povinnosti žadatelů o registraci

1.  Po registraci odpovídá žadatel o registraci sám za to, že neprodleně písemně agentuře sdělí níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou v souladu s článkem 119:

   a) každou změnu statutu výrobce nebo dovozce nebo změnu identifikace, např. jméno nebo adresa;
   b) každou změnu ve složení látky podle přílohy IV;
   c) podstatné změny v ročním nebo celkovém množství, které vyrobil nebo dovezl;
   d) nová použití, pro něž je látka vyráběna nebo dovážena, u kterých lze důvodně předpokládat, že si jich je vědom;
   e) nové významné poznatky o rizicích látky pro lidské zdraví nebo životní prostředí, o kterých lze důvodně předpokládat, že si jich je vědom;
   f) každou změnu klasifikace a označení látky;
   g) každou aktualizaci nebo změnu ve zprávě o chemické bezpečnosti.

Agentura sdělí tyto informace příslušnému orgánu dotčeného členského státu.

2.  V případech, na něž se vztahují články 12 nebo 19, předloží každý žadatel o registraci zvlášť informace uvedené v odst. 1 písm. c).

Kapitola 6

Přechodná ustanovení použitelná na zavedené látky a oznámené látky

Článek 23

Zvláštní ustanovení pro zavedené látky

1.  Článek 21 se nevztahuje na tyto látky do ...(48):

   a) zavedené látky klasifikované jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 v souladu se směrnicí 67/548/EHS a vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost;
   b) zavedené látky klasifikované jako velmi toxické pro vodní organismy, které mohou mít dlouhodobé negativní účinky ve vodním prostředí (R50/53) podle směrnice 67/548/EHS, které byly vyrobeny ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce;
   c) zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 000 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.

2.  Do ...(49) se článek 21 nevztahuje na zavedené látky klasifikované jako velmi toxické pro vodní organismy, které mohou mít dlouhodobé negativní účinky ve vodním prostředí (R50/53) podle směrnice 67/548/EHS, a vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce nebo na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 100 tun za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.

3.  Do ...(50)* se článek 21 nevztahuje na zavedené látky vyrobené ve Společenství nebo do něj dovezené v množství větším než 1 tuna za rok na výrobce nebo dovozce, a to nejméně jednou po vstupu tohoto nařízení v platnost.

Článek 24

Oznámení o úmyslu neregistrovat látku

1.  Výrobci nebo dovozci látky, ať už samostatné nebo v přípravku, kteří nemají v úmyslu předložit žádost o registraci této látky, musejí o svém záměru uvědomit agenturu a uživatele jejich látky.

2.  Oznámení uvedené v odstavci 1 bude předloženo

   a) 12 měsíců před termínem stanoveným článkem 23 odst. 1 pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1000 tun nebo více za rok;
   b) 24 měsíců před termínem stanoveným článkem 23 odst. 2 pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 100 tun nebo více za rok;
   c) 36 měsíců před termínem stanoveným článkem 23 odst. 3 pro zavedené látky vyráběné nebo dovážené v množství 1 tuny nebo více za rok.

3.  Pokud výrobce nebo dovozce svůj záměr agentuře a uživatelům své látky neoznámí, bude muset předložit žádost o registraci příslušné látky.

Článek 25

Oznámené látky

1.  Oznámení předložené podle směrnice 67/548/EHS se pro účely této hlavy považuje za registraci a agentura přidělí registrační číslo nejpozději do ...(51).

2.  Dosáhne-li množství oznámené látky vyrobené nebo dovezené výrobcem nebo dovozcem následující vyšší prahové hodnoty tonáže podle článku 13, je nutno předložit dodatečné požadované informace odpovídající tomuto prahovému množství a všem nižším prahovým množstvím v souladu s články 11 a 13, pokud již nebyly v souladu s těmito články předloženy.

HLAVA III

SDÍLENÍ ÚDAJŮ A ZAMEZENÍ ZBYTEČNÝM ZKOUŠKÁM

Kapitola 1

Cíle a obecná pravidla

Článek 26

Cíle o obecná pravidla

1.  Výrobci a dovozci by měli sdílet a navzájem si zpřístupňovat informace stanovené v článku 11 písm. a) bodech vii) a viii) pro účely registrace, aby se tak zabránilo opakování studií.

Za podmínek (jiných než ve věcech vyžadujících údaje ze zkoušek na zvířatech), kdy:

   a) by náklady na sdílení informací byly nepřiměřené;
   b) údaje nejsou pro látku podstatné; nebo
   c) informace je obchodně důvěrná a žadatel o registraci zastává oprávněný názor, že by mohl v důsledku požadavku na sdílení daných informací utrpět obchodní ztrátu,
  

žadatel o registraci předloží agentuře zdůvodnění neposkytnutí částečné nebo celé informace.

Na žádost jiného potenciálního žadatele o registraci a po zaplacení poplatku agentura posoudí, zda je zdůvodnění opodstatněné. Malé a střední podniky platí pouze snížený poplatek. Jestliže agentura shledá, že zdůvodnění není opodstatněné, nebude výjimka z povinnosti sdílet informace původnímu žadateli o registraci povolena a náklady agentury související s tímto posouzením ponese daný žadatel o registraci. V takovém případě bude zaplacený poplatek vrácen.

Zdůvodnění se nebude požadovat pro nesdílení fyzikálně chemické informace uvedené v oddíle 5 příloh V a VII.

2.  Aby se zamezilo zbytečným zkouškám na zvířatech, provádějí se zkoušky na obratlovcích pro účely tohoto nařízení pouze jako poslední možnost.

3.  Sdílení a společné předkládání údajů podle tohoto nařízení se týká technických údajů, a zejména informací týkajících se vlastností látek. Žadatelé o registraci si nesmějí vyměňovat informace týkající se jejich chování na trhu, zejména co se týče výrobních kapacit, objemu výroby nebo prodeje, objemu dovozu nebo podílů na trhu.

4.  Jakékoli souhrny nebo podrobné souhrny studií vztahující se na zkoušky na zvířatech i na zkoušky nepoužívající zvířata předložené v rámci registrace alespoň před 15 lety může agentura poskytnout zdarma dalším žadatelům nebo potenciálním žadatelům o registraci.

5.  Každý výrobce, dovozce nebo následný uživatel může pověřit třetí osobu, aby jej zastupovala ve všech úkonech podle této hlavy.

Kapitola 2

Pravidla pro nezavedené látky

Článek 27

Povinnost dotazu před registrací

1.  Před provedením zkoušek za účelem splnění požadavků na informace pro registraci se použijí odstavce 2, 3 a 4.

2.  Potenciální žadatel o registraci nahlédne do databáze uvedené v čl. 83 odst. 4 písm. d), aby zjistil, zda stejná látka již nebyla zaregistrována.

3.  Potenciální žadatel o registraci se dotáže u agentury, zda pro stejnou látku již nebyla předložena registrace. Společně s dotazem předloží agentuře veškeré tyto údaje:

   a) svou identifikaci;
   b) identifikaci látky podle oddílů 2.1 a 2.3 přílohy IV;
   c) pro které požadavky na informace by bylo nutno provést nové studie zahrnující obratlovce.

4.  Pokud stejná látka nebyla dosud zaregistrována před méně než deseti lety, agentura neprodleně informuje potenciálního žadatele o registraci o názvu (názvech) a adrese (adresách) předchozího žadatele (předchozích žadatelů) a o příslušných shrnutích, popřípadě o shrnutích rozsáhlých studií, které jimi již byly předložené.

Dostupné studie musejí být sdíleny s potenciálním žadatelem o registraci v souladu s článkem 28.

5.  Pokud dotaz týkající se stejné látky předloží další potenciální žadatel o registraci, agentura předá neprodleně oběma potenciálním žadatelům o registraci anebo jejím zástupcům jmenovaným podle článku 26 odst. 5 jméno a adresu dalšího potenciálního žadatele o registraci a jimi vyžadované studie zahrnující obratlovce.

Článek 28

Sdílení stávajících údajů žadateli o registraci

1.  V případě látek již registrovaných před méně než 15 lety si potenciální žadatel o registraci vyžádá od předchozího žadatele o registraci údaje, které potřebuje podle čl. 11 písm. a) bodů (vii) a (viii) pro registraci.

2.  Potenciální a předchozí žadatel(é) o registraci pro stejnou látku učiní veškeré přiměřené kroky, aby dosáhli dohody o sdílení a poskytnutí studií zahrnujících jakýkoli druh zkoušek. Tuto dohodu je možno nahradit předložením této záležitosti rozhodčímu soudu a přijetím jeho rozhodnutí.

3.  Bylo-li dosaženo dohody o sdílení studií, udělí předchozí žadatel(é) o registraci potenciálnímu žadateli povolení pro přístup k dotčeným studím ve lhůtě dvou měsíců po obdržení platby.

Nový žadatel o registraci uvede ve své dokumentaci k registraci odkaz na tyto studie a předloží povolení k přístupu vydané předchozími žadateli o registraci.

4.  Nepodaří-li se takové dohody dosáhnout, může potenciální žadatel o registraci informovat agenturu a předchozí žadatele o registraci nejméně jeden měsíc poté, co od agentury obdržel jméno a adresu předchozích žadatelů.

5.  Předchozí žadatel(é) o registraci má (mají) jeden měsíc po obdržení informací uvedených v odstavci 4 na to, aby informoval(i) potenciálního žadatele a agenturu o nákladech, které vynaložil(i) na dotyčnou studii. Na žádost potenciálního žadatele o registraci vydá agentura rozhodnutí, aby mu byly zpřístupněny souhrny nebo popřípadě podrobné souhrny studií nebo jejich výsledky, předloží-li potvrzení, že uhradil předchozím žadatelům o registraci podíl na jimi vynaložených nákladech, vypočítaných podle odstavce 6.

6.  Rozdělení skutečných nákladů vynaložených původním žadatelem/původními žadateli o registraci na příslušnou studii bude vypočítáno proporcionálně podle objemu výroby/dovozu každé ze stran.

Tam, kde byly původní celkové náklady již rozděleny mezi dva nebo více žadatelů o registraci, každý následný potenciální žadatel/žadatelé o registraci zaplatí rovný podíl své účasti na nákladech.

7.  Jestliže potenciální žadatel o registraci nezaplatí svůj podíl na nákladech na studii zahrnující zkoušky na obratlovcích nebo dalších studií, které mohou umožnit vyloučit zkoušky na zvířatech, nemělo by mu být umožněno, aby svou látku zaregistroval.

8.  Pokud předchozí žadatel(é) nesdělí potenciálnímu žadateli o registraci a agentuře náklady ve lhůtě stanovené v odstavci 5, vydá na požádání agentura rozhodnutí, aby byly potenciálnímu žadateli o registraci zpřístupněny souhrny nebo popřípadě podrobné souhrny studií, které požaduje. Předchozí žadatel(é) o registraci má (mají) nárok na náhradu podílu nákladů potenciálním žadatelem o registraci, přičemž tento podíl se vypočítá v souladu s odstavcem 6; tento nárok je vymahatelný vnitrostátními soudy.

9.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 5 a 8 tohoto článku je možno podat odvolání v souladu s články 98, 99 a 100.

10.  Čekací lhůta na registraci podle čl. 21 odst. 1 se u nového žadatele o registraci prodlouží o čtyři měsíce, požádá-li o to předchozí žadatel o registraci.

Kapitola 3

Pravidla pro zavedené látky

Článek 29

Povinnost předregistrace zavedených látek

1.  Aby bylo možno využít přechodný režim podle článku 23, předloží každý potenciální žadatel o registraci zavedené látky agentuře veškeré níže uvedené informace ve formátu určeném agenturou podle článku 119:

   a) název látky a popřípadě skupinu látek, včetně čísel EINECS a CAS, jsou-li k dispozici;
   b) své jméno a adresu a jméno kontaktní osoby a v případě potřeby jméno a adresu jakékoli třetí osoby jmenované na základě vzájemné dohody jednat jako kontaktní osoba pro potenciálního žadatele o registraci pro účely tohoto článku a článků 30 a 31;
   c) prohlášení uvádějící, zda je podle článku 30 dán souhlas se zveřejněním jména a adresy výrobce nebo dovozce nebo třetí strany uvedené v písm. b);
   d) předpokládanou lhůtu registrace/množstevní rozsah;
   e) stručný celkový popis určených použití; minimálně počáteční informace o kategoriích použití a expozice jak jsou uvedeny v příloze IV, v oddílu 6;
   f) seznam použití, které má v úmyslu podporovat v rámci registrace.

Potenciální žadatel o registraci může údaje předkládané podle prvního pododstavce omezit na ty koncové body/vlastnosti, pro které byly požadovány zkoušky.

2.  Kdokoli má v držení studie nebo údaje o látce odvozené ze zkoušek na zvířatech musí být požádán o předání těchto údajů agentuře nejpozději ...*.

3.  Informace uvedené v odstavci 1 je nutno předložit nejpozději ...(52).

4.  V případě, kdy lhůta uvedená v odstavci 3 uplynula, agentura na požádání následného uživatele látky, která nebyla předregistrována, povolí pozdější oznámení do rejstříku látek jinou osobou, než je původní dodavatel této látky následnému uživateli na dobu dalších šesti měsíců po zveřejnění v rejstříku. Toto oznámení umožní potenciálnímu žadateli o registraci využít přechodného režimu.

5.  Podle odstavce 4 žadatelé o registraci, kteří nepředloží údaje podle odstavce 1, se nemohou odvolávat na článek 23.

6.  Agentura musí:

   a) do jednoho měsíce po uplynutí termínu uvedeného v odstavci 3 veřejně zpřístupnit seznam látek předregistrovaných v souladu uvedeným odstavcem na internetu. Seznam bude obsahovat pouze název látky, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupná;
   b) byla-li stejná látka zaregistrována před méně než 10 lety, sdělit potenciálnímu žadateli o registraci neprodleně jména a adresy předchozích žadatelů o registraci a příslušné souhrny popřípadě podrobné souhrny studií, které již předložili.

Dostupné studie musejí být sdíleny s potenciálními žadateli o registraci.

7.  Výrobci a dovozci musí agentuře předat veškeré informace, které vlastní a které jsou odvozeny ze zkoušek na obratlovcích, a další informace, které by mohly předejít zkouškám na zvířatech, také ve vztahu k látkám, jejichž výrobu či dovoz již ukončili. Žadatelé o registraci, kteří později tyto informace využijí, se musí podílet na nákladech vytváření těchto informací úměrně objemu výroby každé ze stran. Kdokoli se stane držitelem výsledků studií nebo jiných informací o látce, odvozených ze zkoušek na obratlovcích, po vypršení termínu uvedeného v odstavci 2, musí tyto údaje předat agentuře.

8.  Výrobci a dovozci zavedených látek v množství nižším než 1 tuna za rok, jakož i následní uživatelé mohou předložit agentuře údaje uvedené v odstavci 1 ve formátu určeném agenturou v souladu s článkem 119.

9.  Agentura zaznamená údaje předložené podle odstavců 1 až 8 do databáze. Agentura umožní výrobcům a dovozcům, kteří předložili údaje o látce podle odstavců 1 až 8, přístup k údajům o každé látce zaznamenaným v databázi. Přístup k těmto údajům mají rovněž příslušné orgány členských států.

Článek 30

Rejstřík látek

1.  Agentura povede rejstřík látek obsahující informace uvedené v článku 29.

2.  Agentura zveřejní všechny předregistrované látky v rejstříku látek během jednoho měsíce po uplynutí lhůty stanovené v čl. 29 odst. 3 uvede:

   a) název látky a popř. skupiny látek, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupné;
   b) případně jméno a adresu výrobce nebo dovozce nebo zástupce třetí osoby, za předpokladu, že je poskytnut souhlas podle čl. 29 odst. 1 písm. c);
   c) celkový popis určených použití; minimálně počáteční informace o kategoriích použití a expozice v souladu s čl. 29 odst. 1 písm. e);
   d) první lhůtu pro registraci každé látky v souladu s článkem 23.

3.  Agentura zveřejní název látky a případně skupiny látek, včetně čísel EINECS a CAS, pokud jsou dostupné, pro které byla podána žádost o pozdní oznámení, okamžitě po obdržení těchto žádostí.

4.  Během jednoho měsíce od uplynutí lhůty pro pozdní oznámení podle čl. 29 odst. 4 agentura aktualizuje rejstřík látek a zahrne do něj ty látky, pro které obdržela pozdní předregistraci.

5.  Agentura zveřejní spolu se zveřejněním rejstříku látek podle odstavců 1 a 4 žádost, aby kdokoli, kdo vlastní studie o obratlovcích, které nejsou veřejně dostupné předložil údaje o dostupnosti těchto studií.

6.  Kdokoli, kdo vlastní takové studie může poslat údaje o dostupnosti těchto studií agentuře během šesti měsíců od zveřejnění rejstříku látek podle odstavce 4 a agentura zařadí tyto informace do databáze v souladu s čl. 29 odst. 9. Tyto studie budou používány v souladu s článkem 32.

Článek 31

Fóra pro výměnu informací o látkách

1.  Všichni výrobci a dovozci, kteří pro stejnou zavedenou látku předložili agentuře informace podle článku 29, jsou účastníky fóra pro výměnu informací o látce (SIEF).

2.  Cílem každého SIEF je omezit na minimum duplikaci zkoušek výměnou informací. Účastníci SIEF poskytnou ostatním účastníkům existující studie, reagují na žádosti ostatních účastníků o informace, kolektivně určují potřebu dalších studií a zajišťují jejich provedení.

3.  Účastníci SIEF vyvinou veškerou úsilí k dosažení souhlasu ohledně výkladu informací, které si vyměňují.

Článek 32

Sdílení údajů zahrnujících zkoušky mezi žadateli o registraci

1.  Před provedením zkoušek ke splnění požadavků na informace pro účely registrace účastník SIEF ověří, zda je k dispozici příslušná studie, a to nahlédnutím do databáze uvedené v čl. 29 odst. 9 a dotazováním v rámci SIEF. Je-li příslušná studie v rámci SIEF k dispozici, účastník SIEF, který by musel provést zkoušky, si vyžádá tuto studii ve lhůtě dvou měsíců ode dne stanoveného v čl. 29 odst. 3.

Ve lhůtě dvou týdnů od předložení žádosti předá vlastník studie účastníkovi, který tuto studii požaduje, doklad o svých nákladech. Účastník a vlastník učiní veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o podílu na nákladech. Nemohou-li se dohodnout, hradí náklady úměrně objemu výroby každé ze stran. Vlastník poskytne studii ve lhůtě dvou týdnů po obdržení platby.

2.  Jestliže potenciální žadatel o registraci nezpřístupní agentuře údaje o obratlovcích nebo jiné informace, které by mohly zabránit zkouškám na zvířatech, znamená to pro něj pozbytí práva na registraci příslušné látky.

3.  Jestliže ostatní účastníci nezaplatí svůj podíl na nákladech, nebude jim umožněno, aby zaregistrovali svou látku.

4.  Jestliže vlastník studie nezpřístupní studii agentuře, nebude mu umožněno, aby svou látku zaregistroval.

5.  Není-li v rámci SIEF příslušná studie zahrnující zkoušky k dispozici, obrátí se účastník na ostatní účastníky SIEF, kteří poskytli informace o stejném nebo podobném využití látky a kteří mohou mít zájem na provedení takovéto studie. Podniknou veškeré přiměřené kroky k dosažení dohody o tom, kdo studii provede jménem ostatních účastníků.

6.  Pokud vlastník studie podle odstavce 5 odmítne poskytnout ostatním účastníkům doklad o nákladech na tuto studii nebo studii samotnou, postupují ostatní účastníci tak, jako by v rámci Sief nebyla příslušná studie k dispozici, pokud jiný žadatel o registraci již nepředložil registraci obsahující souhrn nebo popřípadě podrobný souhrn studie. V těchto případech agentura rozhodne o poskytnutí tohoto souhrnu nebo popřípadě podrobného souhrnu studie ostatním účastníkům. Tento žadatel o registraci má vůči účastníkům nárok na úhradu podílu na nákladech, který je úměrný jeho objemu výroby a který bude vymahatelný vnitrostátními soudy.

7.  Jestliže ostatní účastníci nezaplatí svůj podíl na nákladech, nebude jim umožněno, aby svou látku zaregistrovali.

8.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavce 6 tohoto článku je možno podat odvolání v souladu s články 98, 99 a 100.

9.  Vlastník studie, který odmítl poskytnout doklad o nákladech nebo studii samotnou podle odstavce 6, je penalizován podle článku 134.

HLAVA IV

InformaCE V ZÁSOBOVACÍM ŘETĚZCI

Článek 33

Požadavky na bezpečnostní listy

1.  Pokud látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečná(ý) podle směrnic 67/548/EHS nebo 1999/45/ES nebo splňuje kritéria stanovená v čl. 63 písm. a) až e) nebo byl(a) určen(a) podle čl. 63 písm. f), osoba odpovědná za uvedení této látky nebo přípravku na trh, ať už výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, předá příjemci, kterým je následný uživatel nebo distributor látky či přípravku, bezplatně bezpečnostní list týkající se látky nebo přípravku sestavený podle přílohy Ia.

2.  Každý účastník zásobovacího řetězce, který podle článků 15 nebo 39 musí provést posouzení chemické bezpečnosti jako součást registrace látky, zajistí, aby údaje v bezpečnostním listu byly v souladu s údaji v tomto posouzení.

Je-li bezpečnostní list vyhotoven pro přípravek, může účastník zásobovacího řetězce připravit posouzení chemické bezpečnosti přípravku podle přílohy Ib. V takovém případě postačuje, odpovídají-li údaje v bezpečnostním listu údajům ve zprávě o chemické bezpečnosti pro daný přípravek, místo údajů ve zprávě o chemické bezpečnosti pro každou látku v přípravku.

3.  Pokud přípravek nesplňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečný podle článků 5, 6 a 7 směrnice 1999/45/ES, avšak obsahuje v individuální koncentraci ≥ 1 % hmotnostních u přípravků jiných než plynných a ≥ 0,2 % objemových-u plynných přípravků nejméně jednu látku, která představuje nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí, nebo jednu látku, pro níž jsou v rámci Společenství stanoveny mezní hodnoty expozice na pracovišti, osoba odpovědná za uvedení tohoto přípravku na trh, ať už výrobce, dovozce, následný uživatel nebo distributor, předá následnému uživateli zdarma bezpečnostní list sestavený podle přílohy Ia.

4.  Bezpečnostní list nemusí být dodán, jsou-li nebezpečné látky nebo přípravky nabízeny nebo prodávány široké veřejnosti společně s dostatečnými informacemi, které uživatelům umožní přijmout nezbytná opatření, co se týče ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí, pokud jej následný uživatel nevyžaduje.

5.  Bezpečnostní list je dodán v úředních jazycích členských států, v nichž je látka nebo přípravek uveden na trh.

6.  Bezpečnostní list musí být opatřen datem a obsahovat tyto položky:

   1. identifikace látky/přípravku a společnosti/podniku;
   2. identifikace rizik;
   3. složení/informace o složkách;
   4. pokyny pro první pomoc;
   5. protipožární opatření;
   6. opatření v případě náhodného úniku;
   7. manipulace a skladování;
   8. omezování expozice/osobní ochranné prostředky;
   9. fyzikální a chemické vlastnosti;
   10. stálost a reaktivita;
   11. toxikologické informace;
   12. ekologické informace;
   13. pokyny k likvidaci;
   14. informace pro přepravu;
   15. informace o předpisech;
   16. další informace.

Je-li provedeno posouzení chemické bezpečnosti, je nutno v příloze bezpečnostního listu uvést příslušné scénáře expozice a odpovídající popis rizika a související kategorie použití a expozice.

7.  Pro určená použití následný uživatel použije příslušné informace v dodaném bezpečnostním listu.

8.  Bezpečnostní list je nutno dodat bezplatně v tištěné nebo elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky po vstupu tohoto nařízení v platnost, pokud nebyl bezpečnostní list v souladu s těmito ustanoveními dodán před vstupem tohoto nařízení v platnost. Dodavatelé jej neprodleně aktualizují v těchto případech:

   a) jakmile jsou k dispozici nové údaje, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik;
   b) po udělení nebo zamítnutí povolení;
   c) po uložení omezení.

Nové znění opatřené datem a označená jako "Revize: (datum)" musí být poskytnuto bezplatně všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců.

9.  Komise zajistí vypracování technických pokynů stanovujících minimální požadavky na bezpečnostní listy, aby bylo zajištěno poskytování jasných a náležitých informací k co nejlepšímu použití pro všechny zúčastněné v obou směrech zásobovacího řetězce.

Článek 34

Povinnost sdělovat informace ve směru zásobovacího řetězce pro látky a přípravky, u nichž se nevyžaduje bezpečnostní list

1.  Všichni účastníci zásobovacího řetězce s látkou samotnou nebo v přípravku či distributoři látky, kteří nemají povinnost dodávat bezpečnostní list podle článku 33, musí bezplatně předávat ve směru zásobovacího řetězce bezprostřednímu následnému uživateli nebo distributorovi tyto informace:

   a) registrační čísla podle čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici; u všech látek, pro něž se informace sděluje podle písmen b) nebo c) tohoto odstavce;
   b) zda látka podléhá schválení a podrobné údaje o povolení uděleném nebo zamítnutém podle hlavy VII v tomto zásobovacím řetězci;
   c) podrobné údaje o omezeních uložených podle hlavy VIII;
   d) případné další dostupné a související informace o látce, které mohou ovlivnit opatření k řízení rizik, jakmile jsou k dispozici.

2.  Informace je nutno sdělit písemně nebo v elektronické podobě nejpozději při prvním dodání látky po vstupu tohoto nařízení v platnost. Dodavatelé tyto údaje neprodleně aktualizují a předávají je ve směru zásobovacího řetězce v těchto případech:

   a) jakmile jsou k dispozici nové údaje, které mohou být nutné ke stanovení a uplatnění patřičných opatření k řízení rizik;
   b) po registraci látky;
   c) po udělení nebo zamítnutí povolení;
   d) po uložení omezení.

Tyto nové informace musí být poskytnuty zdarma všem předchozím příjemcům, kterým byly látka nebo přípravek dodány během předchozích dvanácti měsíců.

Článek 35

Povinnost sdělovat informace o látkách a přípravcích proti směru zásobovacího řetězce

Každý účastník zásobovacího řetězce s látkou nebo přípravkem musí předávat nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce tyto informace:

   a) nové informace o nebezpečných vlastnostech bez ohledu na dotčená použití;
   b) jakékoli další údaje, které by mohly zpochybnit vhodnost opatření k řízení rizik stanovených v dodaném bezpečnostním listu a které jsou sdělovány pouze pro určená použití.

Distributoři předávají tyto informace nejbližšímu účastníkovi nebo distributorovi proti směru zásobovacího řetězce.

Článek 36

Povinnost sdělovat informace o látkách obsažených ve výrobcích

1.  Jakýkoliv výrobce nebo dovozce látky uvedené v příloze XIII nebo přípravku či výrobku obsahujícího tuto látku poskytne na žádost následného uživatele do té míry, do jaké to lze po něm rozumně požadovat, informace potřebné k posouzení účinků látky na lidské zdraví nebo životní prostředí s ohledem na operace a použití uvedené v této žádosti.

2.  Požadavky na informace uvedené v odstavci 1 platí obdobně proti směru zásobovacího řetězce.

3.  Následní uživatelé, kteří do výrobku začlení látku nebo přípravek, pro který je stanoven bezpečnostní list, a ti, kteří následně s výrobkem manipulují nebo jej dále zpracovávají, předají tento bezpečnostní list každému příjemci tohoto výrobku nebo jeho derivátu. Příjemci nezahrnují spotřebitele.

Spotřebitelé mají právo vyžadovat od výrobce nebo dovozce informace o látkách přítomných ve výrobcích, které vyrábí nebo dováží.

Výrobci a dovozci umožní na požádání a do 15 pracovních dnů jakémukoli jednotlivému spotřebiteli obdržet zdarma podrobné informace o bezpečnosti a použití týkající se látek přítomných v jakémkoli výrobku, který vyrobili či dovezli.

Článek 37

Dostupnost údajů z bezpečnostních listů pro pracovníky

Zaměstnancům a jejich zástupcům umožní zaměstnavatelé nebo výrobci přístup k informacím poskytnutým v souladu s články 33 a 34 ohledně látek, které používají nebo se kterými mohou při práci přijít do styku.

Prodejce nebezpečné látky nebo přípravku nebo výrobku obsahujícího nebezpečné látky poskytne zákazníkovi, organizacím spotřebitelů nebo jiným zainteresovaným orgánům přístup k údajům poskytnutým podle článků 33 a 34 o těchto látkách, přípravcích a výrobcích.

Článek 38

Povinnost uchovávat údaje

Všichni účastníci zásobovacího řetězce shromažďují a uchovávají veškeré informace, které potřebují pro plnění svých povinností podle tohoto nařízení po dobu nejméně 10 let poté, co látku samotnou nebo v přípravku naposledy vyrobili, dovezli, dodali nebo použili. Každý účastník zásobovacího řetězce na požádání neprodleně předloží tyto údaje nebo je zpřístupní příslušnému orgánu členského státu, v němž je tento účastník zásobovacího řetězce usazen, nebo agentuře, aniž jsou dotčeny hlavy II a VI.

HLAVA V

NÁSLEDNÍ UŽIVATELÉ

Článek 39

Posuzování chemické bezpečnosti následnými uživateli a povinnost uplatňovat a doporučovat opatření ke snížení rizik

1.  Následný uživatel může poskytnout informace s cílem napomoci při přípravě registrace. Informace lze předložit přímo agentuře. Ustanovení hlavy III týkající se sdílení údajů se použijí obdobně na následné uživatele.

2.  Každý následný uživatel má právo oznámit písemně své použití výrobci, dovozci nebo následnému uživateli, který mu dodává látku, aby se toto použití stalo určeným použitím. Přitom poskytne dostatečné informace, aby jeho dodavatel mohl ve svém posouzení chemické bezpečnosti vypracovat scénář expozice pro jeho použití.

3.  U registrovaných látek musí výrobce nebo dovozce splnit povinnost uloženou v článku 15 před dalším dodáním látky následnému uživateli, který podal žádost, pokud tato žádost byla podána nejméně jeden měsíc před dodáním, nebo ve lhůtě jednoho měsíce po podání žádosti podle toho, co nastane později. U zavedených látek musí výrobce nebo dovozce vyhovět této žádosti a splnit povinnosti stanovené v článku 15 před příslušnou lhůtou v článku 23, pokud následný uživatel podal žádost nejméně dvanáct měsíců před dotyčným dnem.

4.  Následný uživatel látky samotné nebo v přípravku vyhotoví zprávu o chemické bezpečnosti podle přílohy XI pro každé použití mimo podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl předán v bezpečnostním listu.

Pokud následný uživatel provede nebo doporučí scénář expozice, který zahrnuje minimálně podmínky popsané ve scénáři expozice, který mu byl dodán, nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti.

Následný uživatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti v těchto případech:

   a) není nutno dodávat s látkou bezpečnostní list;
   b) jeho dodavatel nemusí vyhotovit zprávu o chemické bezpečnosti.

5.  Každý následný uživatel musí stanovit, uplatňovat a případně doporučit patřičná opatření k náležitému omezení rizik určených v:

   a) dodaných bezpečnostních listech;
   b) jeho vlastním posouzení chemické bezpečnosti.

6.  Následní uživatelé uchovávají zprávy o chemické bezpečnosti tak, aby byly k dispozici, a aktualizují je.

7.  Čl. 15 odst. 2 a 6 platí obdobně.

Článek 40

Povinnost následných uživatelů poskytovat informace

1.  Před konkrétním použitím látky, která byla registrována účastníkem proti směru zásobovacího řetězce podle článků 5 nebo 18, následný uživatel sdělí agentuře informace uvedené v odstavci 2 tohoto článku, pokud mu byl dodán bezpečnostní list, který zahrnuje scénář expozice, a následný uživatel používá látku mimo podmínky popsané v tomto scénáři.

2.  Informace poskytnuté následným uživatelem zahrnují níže uvedené údaje ve formátu určeném agenturou podle článku 119:

   a) jeho identifikace a kontaktní údaje;
   b) registrační čísla podle čl. 20 odst. 1, jsou-li k dispozici;
   c) identifikace látky (látek) podle oddílu 2 přílohy IV;
   d) identifikace výrobce nebo dovozce, je-li známa;
   e) stručný obecný popis použití;
   f) návrh na další zkoušky na obratlovcích, považuje-li to následný uživatel ze nezbytné pro posouzení chemické bezpečnosti.

Nejsou-li údaje k dispozici, použije se postup uvedený v článku 28.

3.  V případě změn údajů oznámených podle odstavce 1 je následný uživatel neprodleně aktualizuje.

4.  Následný uživatel oznámí agentuře ve formátu určeném agenturou podle článku 119, zda se jeho klasifikace látky odlišuje od klasifikace jeho dodavatele.

5.  Oznamování podle odstavců 1 až 4 se nevyžaduje pro látku samotnou nebo v přípravku, kterou následný uživatel používá v množství menším než 1 tuna za rok.

Článek 41

Postup povinného oznámení informací malými a středními podniky

1.  Jestliže je následným uživatelem malý nebo střední podnik ve smyslu čl. 3 odst. 32, uplatňuje se postup oznámení podle článku 40, s výjimkou odst. 2 písm. f) a odstavců 3, 4 a 5 tohoto článku.

2.  Jestliže agentura usoudí, že jsou potřebné další podrobnější zkoušky na obratlovcích nebo na bezobratlých, pokusí se je získat z existujících zkoušek.

3.  Pokud zkoušky zmíněné v odstavci 2 neexistují, agentura nařídí členskému státu, v němž příslušný malý či střední podnik sídlí, aby zkoušky provedl. Výsledky, které mají význam pro posouzení bezpečnosti, budou oznámeny malému a střednímu podniku po ukončení zkoušek.

4.  V případě, že jsou výsledky zkoušek negativní, agentura to co nejdříve oznámí žadateli (malému a střednímu podniku) a členskému státu, v němž žadatel sídlí, aby zamezil použití látky, jež byla zkoušena.

5.  Dojde-li ke změnám v údajích oznámených v souladu s článkem 1, musí následný uživatel (malý a střední podnik) tyto údaje neprodleně aktualizovat.

6.  Následný uživatel (malý a střední podnik) sdělí agentuře ve formátu určeném agenturou podle článku 119, je-li jeho klasifikace látky odlišná od klasifikace dodavatele.

7.  Oznamování podle odstavců 1 až 6 se nevyžaduje pro látku samotnou nebo v přípravku, kterou následný uživatel (malý a střední podnik) používá v množství menším než 1 tuna za rok.

Článek 42

Uplatňování povinnosti následných uživatelů

1.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 39 nejpozději dvanáct měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

2.  Následní uživatelé musí splnit požadavky článku 40 nejpozději šest měsíců poté, co od svých dodavatelů obdrží v bezpečnostním listu registrační číslo.

HLAVA VI

VYHODNOCOVÁNÍ LÁTEK

Kapitola 1

Oblast působnosti

Článek 43

Oblast působnosti

Z vyhodnocování podle této hlavy jsou vyňaty polymery.

Kapitola 2

Vyhodnocení dokumentace

Článek 44

Agentura/Odpovědnost agentury za vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura bude odpovídat za hodnocení návrhů na zkoušky a dokumentace k registraci.

2.  Agentura bude u těchto hodnocení spoléhat na subjekty určené pro tento účel jednotlivými členskými státy.

3.  Veškerá sdělení mezi agenturou a žadatelem o registraci budou prováděna v jazyce, který si žadatel o registraci zvolí.

Článek 45

Přezkoumání návrhů na zkoušky

1.  Agentura přezkoumá veškeré návrhy na zkoušky uvedené v registraci nebo zprávě následného uživatele k poskytnutí informací uvedených v přílohách V až VIII, které zahrnují zkoušky na obratlovcích pro danou látku.

2.  Aby se zabránilo dvojímu provádění zkoušek na zvířatech, budou všechny návrhy na zkoušky zahrnující zkoušky na obratlovcích po dobu 90 dní přístupné připomínkám všech zainteresovaných stran. Všechny shromážděné připomínky vezme žadatel o registraci nebo následný uživatel v úvahu a bude agenturu informovat, zda je i s ohledem na obdržené připomínky přesvědčen o nutnosti provedení navrhované zkoušky, a poskytne své zdůvodnění.

3.  Dříve, než bude navrženo rozhodnutí podle odstavce 4 o návrzích na zkoušky, které zahrnují zkoušky na obratlovcích, bude konzultováno ECVAM.

4.  Na základě přezkumu podle odstavců 1, 2 a 3 navrhne agentura jedno z níže uvedených rozhodnutí a tuto rozhodnutí bude vydáno v souladu s postupem podle článků 56 a 57:

   a) rozhodnutí, podle něhož se od žadatele o registraci nebo následného uživatele vyžaduje, aby provedli navrhovanou zkoušku, a které stanoví lhůtu pro předložení souhrnu výsledků zkoušky nebo podrobného souhrnu studie, vyžaduje-li se podle přílohy I;
   b) rozhodnutí podle písmena a), které však mění podmínky pro provedení zkoušky;
   c) rozhodnutí zamítající návrh na zkoušku.

5.  Žadatel o registraci předloží agentuře požadované údaje.

Článek 46

Kontrola shody registrací

1.  Agentura může přezkoumat jakoukoli registraci, aby ověřila:

   a) zda údaje v technické dokumentaci předložené v souladu s článkem 11 splňují požadavky článků 11, 13 a 14 a příloh IV až VIII;
   b) zda odchylky od standardních požadavků na informace a související zdůvodnění předaná v technické dokumentaci odpovídají pravidlům, kterými se řídí tyto odchylky podle příloh V až VIII, a obecným pravidlům podle přílohy IX.

2.  Na základě přezkumu podle odstavce 1 může agentura vypracovat návrh rozhodnutí do dvanácti měsíců od zveřejnění výročního plánu vyhodnocení uvedeného v odstavci 4, jež od žadatele o registraci požaduje předložení informací nezbytných k tomu, aby registrace byla v souladu s příslušnými požadavky na informace, a toto rozhodnutí bude vydáno v souladu s články 56 a 57.

3.  Žadatel o registraci předloží agentuře požadované údaje v přiměřeném termínu určeném agenturou. Tento termín nepřekročí dobu šesti měsíců. Agentura odejme registrační číslo, pokud žadatel o registraci nepředloží příslušné informace ve stanoveném termínu.

4.  Agentura sestaví roční plán hodnocení dokumentace k registraci, zejména za účelem hodnocení její celkové kvality. Plán stanoví zejména minimální procento dokumentace k registraci, které má být v průběhu tohoto období ohodnoceno. Toto procento nebude méně než 5 % průměrného množství dokumentace k registraci v průběhu posledních tří let. Tento plán bude zveřejněn na internetové stránce agentury.

5.  Agentura vypracuje výroční zprávu o výsledcích hodnocení dokumentace k registraci. Tato zpráva bude obsahovat zejména doporučení žadatelům o registraci směřující ke zlepšení kvality budoucích registrací. Tato zpráva bude zveřejněna na internetové stránce agentury.

Článek 47

Kontrola předložených údajů a návaznost na vyhodnocení dokumentace

1.  Agentura přezkoumá informace předané na základě rozhodnutí vydaného podle článků 45 nebo 46 a případně navrhne příslušná rozhodnutí podle článků 45 nebo 46.

2.  Po vyhodnocení dokumentace agentura použije údaje z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 51 odst. 1, čl. 65 odst. 4 a čl. 75 odst. 2 a předá získané údaje Komisi a členským státům. Agentura informuje Komisi, žadatele o registraci a členské státy o svých závěrech týkajících se toho, zda a jak použít získané údaje.

Článek 48

Postup a lhůty pro přezkoumání návrhů na zkoušky

1.  Agentura vyhotoví návrh rozhodnutí podle čl. 45 odst. 4 ve lhůtě 120 dnů od obdržení registrace nebo zprávy následného uživatele s návrhem na zkoušky.

2.  V případě zavedených látek vyhotoví agentura návrh rozhodnutí podle čl. 45 odst. 4:

   a) nejpozději do ...(53) pro všechny registrace obdržené ve lhůtě uvedené v čl. 23 odst. 1 s návrhy na zkoušky ke splnění požadavků na informace v přílohách V až VIII;
   b) nejpozději do ...(54)* pro všechny registrace obdržené ve lhůtě uvedené v čl. 23 odst. 2 s návrhy na zkoušky ke splnění požadavků na informace podle příloh V až VII;
   c) po lhůtách uvedených v písmenech a) a b) pro každou registraci s návrhem na zkoušky, která byla obdržena ve lhůtě uvedené v čl. 23 odst. 3.

3.  Členským státům bude poskytnut seznam registračních dokumentací posuzovaných podle článků 45 a 46.

4.  Požadavky na informace budou splněny do dvou let po dokončení hodnocení návrhů na zkoušky.

Článek 49

Postup a lhůty pro kontrolu shody

Agentura vyhotoví návrh rozhodnutí podle čl. 46 odst. 2 ve lhůtě dvanácti měsíců od zahájení vyhodnocování látky.

Kapitola 3

Vyhodnocování látek

Článek 50

Kritéria vyhodnocování látek

K zajištění harmonizovaného přístupu agentura vypracuje kritéria pro stanovení priority látek s ohledem na další vyhodnocování. Stanovení priority vychází z přístupu založeného na rizicích a na plánu vyhodnocování rizik, který bude založen na poměru dávky a účinku. Kritéria vyhodnocování zahrnují údaje o nebezpečnosti, údaje o expozici a množstevní rozsahy. Agentura rozhodne o kritériích pro stanovení priority látek pro další vyhodnocování.

Agentura zveřejní seznam prioritních látek pro vyhodnocování na své internetové stránce.

Článek 51

Postupový plán Společenství

1.  Agentura vypracuje návrh postupového plánu Společenství pro účely článků 52, 53 a 54 na základě kritérií stanovených v článku 50 a pokud , buď v důsledku vyhodnocení dokumentace nebo na základě informací z jiných zdrojů, včetně informací v dokumentaci k registraci, agentura důvod domnívat se, že látka představuje riziko pro zdraví nebo životní prostředí, a to například na základě:

   a) strukturní podobnosti látky se známými látkami vzbuzujícími obavy nebo s látkami, které jsou perzistentní nebo náchylné k bioakumulaci, naznačující, že látka nebo jeden či více produktů její přeměny má vlastnosti vzbuzující obavy nebo že jsou perzistentní a náchylné k bioakumulaci;
   b) celkového množství vyplývajícího z registrací několika žadatelů o registraci.

Agentura předloží členským státům svůj návrh postupového plánu Společenství každoročně do 31. prosince.

2.  Členské státy mohou agentuře poskytnout své připomínky k obsahu návrhu postupového plánu Společenství, včetně návrhů na začlenění dalších látek, a navrhnout, že se ujmou hodnocení prostřednictvím národních subjektů každoročně do 31. ledna. Členský stát nesmí navrhovat, že se ujme hodnocení látky, kterou sám navrhl přidat do návrhu postupového plánu Společenství.

3.  Za hodnocení látek začleněných do postupového plánu Společenství bude odpovídat agentura. Agentura bude při provádění těchto hodnocení spoléhat na subjekt(y) určený/é pro tento účel jednotlivými členskými státy a nacházející se na seznamu vytvořeném podle čl. 94 odst. 3 a bude je vybírat na základě návrhů členských států sestavených v souladu s odstavcem 2 tohoto článku.

4.  Postupový plán Společenství uvedený v odstavci 1 se vztahuje na období tří let, každoročně se aktualizuje a specifikuje látky, jejichž vyhodnocení na úrovni Společenství je každý rok plánováno buď agenturou, nebo případně v členských státech, které předložily návrh v souladu s odstavcem 2. Agentura předloží postupový plán Společenství členským státům každoročně do 28. února.

5.  Pokud nebyly k postupovému plánu Společenství vzneseny žádné připomínky, agentura postupový plán přijme. Jinak agentura vyhotoví nový návrh postupového plánu, který bude předložen členským státům. Pokud nebudou do 30 dnů vzneseny žádné nové připomínky k obsahu postupového plánu Společenství, agentura jej přijme. Bude-li přetrvávat rozdílnost názorů, zejména v případě, že několik členských států navrhne různé subjekty pro vyhodnocování téže látky, předloží agentura postupový plán Komisi, která jej přijme v souladu s postupem uvedeným v čl. 141 odst. 3.

6.  Agentura zveřejní konečné postupové plány na své internetové stránce.

7.  Členský stát může agentuře kdykoli oznámit novou látku, jakmile se stane držitelem informací nasvědčujících tomu, že tato látka představuje nebezpečí pro životní prostředí nebo pro lidské zdraví. Agentura v odůvodněných případech přidá tuto látku na seznam látek, které mají být hodnoceny podle postupového plánu.

Článek 52

Žádosti o dodatečné údaje

1.  Usoudí-li agentura, že k objasnění domněnky podle čl. 51 odst. 1 jsou nezbytné dodatečné údaje, případně včetně informací, které nejsou vyžadovány v přílohách V až VIII, vyhotoví návrh rozhodnutí s odůvodněním, kterým se od žadatele o registraci vyžaduje poskytnutí dodatečných údajů. Rozhodnutí bude vydáno v souladu s postupem stanoveným v článcích 56 a 57.

2.  Žadatel o registraci předloží agentuře požadované údaje.

3.  Návrh rozhodnutí o poskytnutí dodatečných údajů žadatelem o registraci se vyhotoví ve lhůtě dvanácti měsíců od zveřejnění postupového plánu na internetové stránce agentury.

4.  Jakmile agentura dokončí vyhodnocování podle odstavců 1, 2 a 3, uvědomí o tom členské státy do dvanácti měsíců od zahájení vyhodnocování látky. Není-li tato lhůta dodržena, považuje se vyhodnocování za ukončené.

Článek 53

Soudržnost s ostatními činnostmi

1.  Agentura či národní subjekt pověřený vyhodnocením při vyhodnocování látky vychází z případného předchozího vyhodnocení podle této hlavy. Návrh rozhodnutí o poskytnutí dodatečných údajů podle článku 52 může být odůvodněn pouze změnou okolností nebo novými poznatky.

2.  Ve vhodných případech budou přijata prováděcí opatření v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3.

Článek 54

Kontrola předaných informací a návaznost na vyhodnocení látky

1.  Agentura přezkoumá informace předložené na základě rozhodnutí podle článku 52 a případně navrhne příslušné rozhodnutí v souladu s článkem 52.

2.  Po vyhodnocení látky agentura použije údaje z tohoto vyhodnocení pro účely čl. 65 odst. 4 a čl. 75 odst. 2 a předá získané údaje Komisi a členským státům. Agentura informuje Komisi, žadatele o registraci a členské státy o svých závěrech týkajících se toho, zda a jak použít získané údaje.

Kapitola 4

Vyhodnocování meziproduktů

Článek 55

Dodatečné údaje o meziproduktech izolovaných na místě

Na meziprodukty izolované na místě se nevztahuje vyhodnocování dokumentace ani látek. Lze-li však prokázat riziko použití meziproduktů izolovaných na místě rovnocenné obavám plynoucím z použití látek zařazených do přílohy XIII(a) podle článku 63, může:

   a) požádat žadatele o registraci, aby poskytl dodatečné údaje přímo související se zjištěným rizikem. Tato žádost je doložena písemným odůvodněním;
   b) přezkoumat poskytnuté údaje a v případě potřeby přijmout patřičná opatření ke snížení rizik zaměřená na rizika zjištěná v souvislosti s dotčeným místem.

Postup stanovený v prvním odstavci může použít pouze agentura.

Kapitola 5

Společná ustanovení

Článek 56

Práva žadatele o registraci

1.  Agentura sdělí dotčeným žadatelům o registraci nebo následným uživatelům návrh rozhodnutí podle článků 45, 46 nebo 52, v němž je informuje o jejich právu podat připomínky ve lhůtě 30 dnů po obdržení rozhodnutí. Agentura přihlédne k případným připomínkám, které obdržela, a v souladu s tím návrh rozhodnutí upraví.

2.  Zastavil-li žadatel o registraci výrobu nebo dovoz látky definitivně, uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že registrace již nebude nadále platná a v souvislosti s touto látkou nebudou požadovány žádné dodatečné údaje, dokud nepředloží novou registraci.

3.  Žadatel o registraci může po obdržení návrhu rozhodnutí zastavit výrobu nebo dovoz látky definitivně. V těchto případech uvědomí o této skutečnosti agenturu, což má za následek, že registrace již nebude nadále platná a v souvislosti s touto látkou nebudou požadovány žádné dodatečné údaje, dokud nepředloží novou registraci.

4.  Bez ohledu na odstavce 2 a 3, je možno požadovat dodatečné údaje podle článku 52 v těchto případech:

   a) vyhotoví-li agentura dokumentaci v souladu s přílohou XIV se závěrem, že existuje potenciální dlouhodobé riziko pro člověka nebo životní prostředí odůvodňující potřebu dalších údajů;
   b) přispívá-li expozice látce vyráběné nebo dovážené dotyčným žadatelem o registraci významně k takovému riziku.

Postup podle článků 76 až 79 platí obdobně.

Článek 57

Přijetí rozhodnutí na základě vyhodnocení

1.  Agentura rozešle svůj návrh rozhodnutí nebo návrh rozhodnutí vypracovaný národním subjektem pověřeným vyhodnocením (zpravodajský subjekt) v souladu s článkem 45, 46 nebo 52, společně s připomínkami dotčených stran, ECVAM a žadatele o registraci nebo následného uživatele, a upřesní členským státům, jak byly tyto připomínky zohledněny.

2.  Do 30 dnů po rozeslání mohou členské státy předložit agentuře změny návrhu rozhodnutí.

3.  Neobdrží-li agentura žádný návrh do 30 dnů, vydá rozhodnutí ve verzi oznámené podle odstavce 1.

4.  Obdrží-li Agentura návrh na změnu, může návrh rozhodnutí pozměnit. Agentura postoupí návrh rozhodnutí spolu s případnými navrhovanými změnami Výboru členských států do 15 dnů po uplynutí 30denní lhůty uvedené v odstavci 2.

5.  Agentura sdělí neprodleně jakýkoli pozměňovací návrh dotčeným žadatelům o registraci a následným uživatelům a umožní jim, aby do 30 dnů podali připomínky. Výbor členských států přihlédne k případným připomínkám, které obdrží.

6.  Pokud Výbor členských států dospěje ve lhůtě 60 dnů od postoupení záležitosti k jednomyslné dohodě o návrhu rozhodnutí, agentura vydá v souladu s tím rozhodnutí.

Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout jednomyslné dohody, zaujme stanovisko v souladu s čl. 92 odst. 7 do 60 dnů od postoupení záležitosti. Agentura předá toto stanovisko Komisi.

7.  Do 60 dnů od obdržení stanoviska Komise vyhotoví návrh rozhodnutí, které bude vydáno v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 2.

8.  Proti rozhodnutím agentury podle odstavců 3 a 6 je možno podat odvolání v souladu s články 98, 99 a 100.

Článek 58

Podíl na nákladech na zkoušky na obratlovcích, nedojde-li mezi žadateli o registraci k dohodě

1.  Provede-li žadatel o registraci nebo následný uživatel zkoušku jménem ostatních, podílejí se na nákladech na provedení studie všichni rovným dílem.

2.  Pokud není dosaženo takové dohody a studie zahrnuje zkoušky na obratlovcích, určí agentura jednoho z žadatelů o registraci nebo z následných uživatelů, aby provedl studii. Žadatel o registraci či následný uživatel, který studii provedl, dá agentuře k dispozici studii a doklad o nákladech na tuto studii. Agentura dá k dispozici ostatním žadatelům o registraci nebo následným uživatelům kopii dotyčné studie po obdržení dokladu o tom, že ostatní žadatelé o registraci nebo následní uživatelé zaplatili žadateli o registraci či následnému uživateli, který provedl studii, podíl na nákladech, které tento žadatel o registraci či následný uživatel prokázal.

3.  Pokud kterýkoli z ostatních žadatelů o registraci nebo následných uživatelů neuhradí svůj podíl na nákladech, nebude moci zaregistrovat svou látku.

4.  V případě podle odstavce 1 žadatel o registraci nebo následný uživatel, který provede zkoušku, poskytne ostatním kopii této zkoušky.

5.  Osoba, která provedla a předložila studii, má vůči ostatním odpovídající nároky. Ostatní mají nárok na kopii studie. Každá dotčená osoba má nárok požadovat, aby jiné osobě byla zakázána výroba, dovoz nebo uvedení látky na trh, pokud tato osoba neuhradí svůj podíl na nákladech nebo neposkytne jistinu na tuto částku nebo nepředá kopii provedené studie. Veškeré nároky jsou vymahatelné u vnitrostátních soudů. Každý může předložit nároky na úhradu platby rozhodčímu soudu a přijmout jeho rozhodnutí.

Článek 59

Zveřejňování informací o vyhodnocení

Do 28. února každého roku zveřejní agentura na své internetové stránce zprávu o pokroku, jehož bylo dosaženo v předchozím kalendářním roce při plnění povinností uložených agentuře při přezkoumávání návrhů na zkoušky.

HLAVA VII

SCHVALOVÁNÍ

Kapitola 1

Požadavek na schválení

Článek 60

Účel schvalování

Účelem této hlavy je zajistit nahrazení látek vzbuzujících velké obavy bezpečnějšími alternativními látkami nebo technologiemi tam, kde jsou dostupné. Tam, kde tyto alternativy nejsou dostupné, a kde přínosy pro společnost převyšují rizika spojená s užíváním takových látek, je účelem této hlavy zajistit, aby bylo používání látek vzbuzujících velké obavy patřičně omezeno a aby byly podporovány alternativy. Ustanovení této hlavy se opírají o zásadu předběžné opatrnosti.

Článek 61

Obecná ustanovení

1.  Výrobce, dovozce nebo následný uživatel nesmí uvést na trh látku pro použití nebo ji sám používat, je-li tato látka uvedena v příloze XIII, ledaže:

   a) použití látky samotné, v přípravku nebo začlenění látky do výrobku, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo schváleno podle článků 66 až 70; nebo
   b) použití látky samotné, v přípravku nebo začlenění látky do výrobku, pro které je látka uváděna na trh nebo pro které používá látku on sám, bylo vyňato z požadavku na schválení v příloze XIII v souladu s čl. 64 odst. 2; nebo
   c) nebylo dosaženo data uvedeného v čl. 64 odst. 1 písm. d) bodu i); nebo
   d) bylo dosaženo data uvedeného v čl. 64 odst. 1 písm. d) bodu i) a předložil žádost ve lhůtě osmnácti měsíců před tímto dnem, nebylo však dosud vydáno rozhodnutí o žádosti o povolení; nebo
   e) v případě, že je látka uvedena na trh, povolení k tomuto použití bylo uděleno jeho bezprostřednímu následnému uživateli.

2.  Následný uživatel může používat látku splňující kritéria stanovená v odstavci 1, je-li použití v souladu s podmínkami povolení uděleného pro toto použití účastníkovi proti směru jeho zásobovacího řetězce.

3.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek ve vědeckém výzkumu a vývoji nebo ve výzkumu a vývoji zaměřeném na produkty a procesy v množství nepřevyšujícím 1 tunu za rok.

4.  Odstavce 1 a 2 se nevztahují na použití látek, vyskytují-li se v přípravcích:

   a) u látek uvedených v čl. 63 písm. d), e) a f) pod mezní hodnotou koncentrace 0,1 %;
   b) u všech ostatních látek pod mezními hodnotami koncentrace uvedenými ve směrnici 1999/45/ES, které vedou ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného.

Článek 62

Seznam látek podléhajících schvalování

Do zahájení schvalovacího řízení budou látky, o kterých je známo, že splňují kritéria článku 63, uvedeny v příloze XIIIa. Jakmile bude zahájeno schvalovací řízení, tyto látky budou uvedeny v příloze XIIIb, v souladu s postupem stanoveným v čl. 64 odst. 1.

Článek 63

Látky, které mají být zahrnuty do přílohy XIIIa

Aniž jsou dotčena stávající nebo budoucí omezení, do přílohy XIIIa budou zahrnuty v souladu s postupem uvedeným v článku 65 tyto látky:

   a) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
   b) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako mutagenní kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
   c) látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako toxické pro reprodukci kategorií 1 nebo 2 podle směrnice 67/548/EHS;
   d) látky, které jsou perzistentní, bioakumulativní a toxické podle kritérií stanovených v příloze XII;
   e) látky, které jsou velmi perzistentní a velmi bioakumulativní podle kritérií stanovených v příloze XII;
   f) látky s vlastnostmi vyvolávajícími endokrinní narušení nebo s perzistentními, bioakumulativními a toxickými vlastnostmi nebo velmi perzistentními a velmi bioakumulativními vlastnostmi, které nesplňují kritéria písmena d) a e) a které jsou identifikovány jako látky vzbuzující podobné obavy jako látky uvedené v písmenech a) až e), a to případ od případu v souladu s postupem stanoveným v článku 65;
   g) látky, které jsou přísadami přidávanými do tabákových výrobků ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 5 směrnice 2001/37/ES.

Článek 64

Zahrnutí látek do přílohy XIIIb

1.  Je-li vydáno rozhodnutí zahrnout do přílohy XIIIb látky uvedené v článku 63, přijme se takovéto rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3. Pro každou látku je nutno upřesnit:

   a) identifikaci látky;
   b) vlastnost(i) látky uvedené v článku 63;
   c) jakákoli omezení v souladu s článkem 74;
  d) přechodná opatření:
   i) datum, od kterého je uvádění látky na trh nebo její používání zakázáno, dokud není uděleno povolení (dále jen "datum zániku");
   ii) datum nebo data nejméně osmnáct měsíců před datem zániku, do nichž musí být žádost obdržena, pokud žadatel chce i nadále látku používat nebo ji uvádět na trh pro určitá použití po datu zániku; tato pokračující použití jsou povolena po datu zániku až do vydání rozhodnutí o žádosti o povolení;
   e) období pro přezkoumání, které nesmí přesáhnout 5 let, pro všechna použití;
   f) popřípadě použití nebo kategorie použití vyňaté z požadavku na schválení a podmínky pro takovéto výjimky.

2.  Určité použití nebo kategorie použití mohou být vyňaty z požadavku na schválení. Při stanovování výjimek je nutno vzít v úvahu zejména:

   a) stávající právní předpisy Společenství, které stanovují minimální požadavky týkající se ochrany zdraví nebo životního prostředí pro použití látky, např. závazné mezní hodnoty expozice při práci, mezní hodnoty emisí atd.;
   b) stávající právní závazky přijmout patřičná technická a řídící opatření k zajištění shody s případnými příslušnými zdravotními, bezpečnostními a environmentálními normami s ohledem na použití látky.

Výjimky mohou podléhat určitým podmínkám.

Taková vynětí nebudou udělena použitím nebo kategoriím použití pro látky uvedené v článku 63, které jsou přísadami přidávanými do tabákových výrobků ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 5 směrnice 2001/37/ES, bez ohledu na článek 12 této směrnice.

3.  Agentura doporučí, aby prioritní látky, byly přesunuty z přílohy XIIIa do přílohy XIIIb, přičemž pro každou látku se specifikují položky uvedené v odstavci 1. Běžně budou upřednostněny látky:

   a) s perzistentními, bioakumulativní a toxickými (PBT) a velmi perzistentními a velmi bioakumulativními (vPvB) vlastnostmi;
   b) se širokým použitím; nebo
   c) o vysokém objemu nebo
   d) látky, které jsou přísadami přidávanými do tabákových výrobků ve smyslu čl. 2 odst. 1 a 5 směrnice 2001/37/ES.

Počet látek zahrnutých do přílohy XIII a data uvedená podle odstavce 1 musí přihlížet ke kapacitě agentury zpracovat žádosti ve stanovené lhůtě.

4.  Před předáním svých doporučení Komisi je agentura zveřejní na své internetové stránce a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné strany, aby předložily připomínky ve lhůtě tří měsíců od data zveřejnění, a to zejména k těmto otázkám:

   a) splnění kritérií v čl. 63 písm. d), e) a f);
   b) použití, jež by měla být vyňata z požadavku na schválení.

Agentura svá doporučení s ohledem na obdržené připomínky aktualizuje.

5.  Po zahrnutí látky do přílohy XIII nebude látka podléhat novým omezením podle postupu popsaného v hlavě VIII kvůli rizikům pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucím z vlastností uvedených v příloze XIII s výjimkou případů, kdy jsou agentuře předloženy vědecké informace ukazující potřebu naléhavých opatření k omezení pro danou látku.

6.  Látky, u nichž bylo zakázáno jakékoli použití podle hlavy VIII nebo podle jiných právních předpisů Společenství, nebudou do přílohy XIII zahrnuty nebo z ní odstraněny.

Článek 65

Identifikace a zahrnutí do přílohy XIIIa látek uvedených v článku 63

1.  Látky uvedené v čl. 63 odst. a), b) a c) budou zahrnuty do přílohy XIIIa.

2.  K identifikaci látek uvedených v čl. 63 písm. d), e) a f) se před vydáním doporučení podle čl. 64 odst. 3 použije postup stanovený v odstavcích 3 až 8 tohoto článku.

3.  Komise může agenturu požádat, aby připravila dokumentaci podle přílohy XIV pro látky, které podle jejího názoru splňují kritéria stanovená v čl. 63 písm. d), e) a f). Agentura rozešle tuto dokumentaci ostatním členským státům.

4.  Členský stát může připravit dokumentaci podle přílohy XIV pro látky, které podle jeho názoru splňují kritéria stanovená v čl. 63 písm. d), e) a f) a předat ji agentuře. Agentura tuto dokumentaci rozešle ostatním členským státům.

5.  Do 30 dnů od rozeslání mohou ostatní členské státy nebo agentura vznést připomínky k identifikaci látky v dokumentaci pro agenturu.

6.  Neobdrží-li agentura žádné připomínky, může zahrnout tuto látku do svých doporučení podle čl. 64 odst. 3.

7.  Po obdržení připomínek z jiného členského státu nebo na základě své vlastní iniciativy postoupí agentura dokumentaci Výboru členských států do 15 dnů po uplynutí 30denní lhůty uvedené v odstavci 5.

8.  Dosáhne-li Výbor členských států do 30 dnů od postoupení dohody kvalifikovanou většinou, že látka splňuje kritéria pro povolení a měla by být zařazena do přílohy XIIIb, doporučí agentura do 15 pracovních dní, aby látka byla zahrnuta do přílohy XIIIb, jak stanoví čl. 64 odst. 3. Nepodaří-li se Výboru členských států dosáhnout dohody kvalifikovanou většinou, zaujme do 30 dnů od postoupení stanovisko. Agentura předá toto stanovisko Komisi do 15 pracovních dní, včetně informací o případném menšinovém názoru ve výboru, aby Komise přijala rozhodnutí.

9.  Látky, které jsou nově klasifikovány jako látky splňující kritéria čl. 63 odst. a), b) a c) a látky, označené jako látky splňující kritéria čl. 63 odst. d), e) a f) se do tří měsíců zahrnou do přílohy XIIIa.

Kapitola 2

Udělování povolení

Článek 66

Udělování povolení

1.  Za vydávání rozhodnutí o žádostech o povolení podle této hlavy odpovídá Komise. Při přijímání takových rozhodnutí se uplatňuje zásada obezřetnosti.

2.  Povolení bude uděleno, pouze pokud:

   a) vhodné alternativní látky nebo technologie neexistují a jsou přijata opatření k minimalizaci expozice, a
   b) je prokázáno, že ekonomické přínosy převáží rizika pro lidské zdraví a životní prostředí spojená s používání dotyčné látky, a
   c) riziko pro lidské zdraví či pro životní prostředí plynoucí z použití látky vyplývající z vlastností uvedených v příloze XIIIa je omezeno odpovídajícím způsobem v souladu s přílohou I oddíl 6 a jak je dokumentováno v žadatelově zprávě o chemické bezpečnosti.

3.  Rozhodnutí udělit povolení podle odstavce 2 se vydá po zvážení těchto prvků:

   a) riziko, které představuje použití látky;
   b) sociálně-ekonomické přínosy plynoucí z jejího použití a sociálně-ekonomické důsledky zamítnutí povolení prokázané žadatelem nebo jinými zúčastněnými stranami;
   c) analýza alternativ předložených žadatelem podle čl. 68 odst. 4 písm. e) a f) a případných příspěvků třetích stran předložených podle čl. 70 odst. 2;
   d) dostupné informace o rizicích pro zdraví nebo životní prostředí vyplývajících z alternativních látek nebo technologií.

4.  Při udělování povolení podle odstavce 2 Komise neposuzuje tyto případy:

   a) rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emisí látky ze zařízení, pro které bylo uděleno povolení v souladu se směrnicí Rady 96/61/ES(55);
   b) rizika pro vodní prostředí nebo jeho prostřednictvím v důsledku vypouštění látky z bodového zdroje, který se řídí požadavkem předcházející regulace uvedeným v čl. 11 odst. 3 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2000/60/ES(56) a právními předpisy přijatými podle článku 16 uvedené směrnice;
   c) rizika pro lidské zdraví vyplývající z použití látky ve zdravotnickém zařízení, která se řídí směrnicemi 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

5.  Použití nebude povoleno, pokud by představovalo zmírnění omezení stanoveného v příloze XVI.

6.  Povolení bude uděleno pouze tehdy, je-li žádost podána v souladu s požadavky článku 68.

7.  Povolení podléhají přezkoumání v určitých obdobích a povinnosti předkládat plány na nahrazení, a mohou podléhat dalším podmínkám, včetně monitorování. Povolení budou podléhat časovému omezení na dobu maximálně 5 let.

8.  Povolení musí specifikovat:

   a) osobu, jíž je povolení uděleno;
   b) identifikaci látky (látek);
   c) použití, pro něž se povolení vydává;
   d) podmínky, za nichž se povolení vydává;
   e) období pro přezkum;
   f) popřípadě opatření k monitorování.

9.  Bez ohledu na případné podmínky povolení jeho držitel zajistí, aby úroveň expozice byla omezena na nejnižší technicky možnou úroveň.

Článek 67

Přezkum povolení

1.  Povolení se považují za platná, dokud Komise nerozhodne o nové žádosti, jestliže držitel povolení předložil novou žádost nejméně osmnáct měsíců před vypršením lhůty. Místo nového předložení všech částí původní žádosti o nynější povolení, může žadatel předložit pouze:

   a) číslo stávajícího povolení;
   b) aktualizovanou sociálně-ekonomickou analýzu, analýzu alternativ a plán nahrazování obsažený v původní žádosti;
   c) aktualizovanou zprávu o chemické bezpečnosti.

Došlo-li ke změnám v dalších částech původní žádosti, předloží rovněž aktualizace těchto částí.

2.  Povolení se kdykoli přezkoumají, dojde-li ke změnám okolností původního povolení, které mohou mít účinek na lidské zdraví nebo životní prostředí nebo sociálně-hospodářské dopady.

V těchto případech stanoví Komise přiměřenou lhůtu, v níž držitel povolení může poskytnout dodatečné údaje nezbytné pro přezkum, a uvede, do kdy vydá rozhodnutí podle článku 70.

3.  Ve svém rozhodnutí o přezkumu Komise může při zohlednění přiměřenosti pozměnit povolení nebo odejmout povolení od okamžiku vydání rozhodnutí, pokud by na základě změněných okolností nebylo uděleno.

Existuje-li riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, Komise může pozastavit povolení do doby ukončení přezkumu s přihlédnutím k přiměřenosti.

4.  Není-li splněna norma kvality životního prostředí uvedená ve směrnici 96/61/ES, přezkoumají se povolení udělená pro použití dotyčné látky.

5.  Nejsou-li splněny environmentální cíle uvedené v čl. 4 odst. 1 směrnice 2000/60/ES, je možno přezkoumat povolení udělená pro použití dotyčné látky v příslušném povodí.

6.  Je-li použití látky následně omezeno nebo zakázáno v nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 850/2004(57), Komise odejme povolení pro toto použití.

Článek 68

Žádosti o povolení

1.  Žádost o povolení se předkládá agentuře.

2.  Žádosti o povolení mohou předkládat výrobci, dovozci nebo následní uživatelé látky. Žádost může podat jedna osoba nebo několik osob.

3.  Žádosti je možno podat pro jednu nebo několik látek a pro jedno nebo více použití. Žádosti lze podat pro vlastní použití žadatele nebo pro použití, pro něž zamýšlí látku uvést na trh.

4.  Žádost o povolení obsahuje tyto údaje:

   a) identifikaci látky uvedenou v oddílu 2 přílohy IV;
   b) jméno a kontaktní údaje osoby nebo osob podávajících žádost;
   c) žádost o povolení, v níž je uvedeno, pro jaká použití se žádá o povolení, a která se případně vztahuje na použití látky v přípravcích nebo začlenění látky do výrobků;
   d) zprávu o chemické bezpečnosti, pokud již nebyla předložena jako součást registrace, v souladu s přílohou I, která se vztahuje na rizika pro lidské zdraví nebo životní prostředí v důsledku použití látky plynoucí z jejích vlastností uvedených v příloze XIII;
   e) sociálně-ekonomickou analýzu provedenou podle přílohy XV;
  

f) analýzu alternativ s ohledem na jejich rizika a technickou a ekonomickou proveditelnost náhrady, případně s doložením plánu náhrady, včetně výzkumu a vývoje a časového harmonogramu opatření navrhovaných žadatelem.

5.  Žádost nezahrnuje:

   a) rizika pro lidské zdraví a životní prostředí v důsledku emisí látky ze zařízení, pro něž bylo uděleno povolení podle směrnice 96/61/ES;
   b) rizika pro vodní prostředí a prostřednictvím vodního prostředí v důsledku úniku látky z bodového zdroje, na nějž se vztahuje požadavek na předchozí regulaci podle čl. 11 odst. 3 směrnice 2000/60/ES a právních předpisů přijatých podle článku 16 uvedené směrnice;
   c) rizika pro lidské zdraví plynoucí z použití látky ve zdravotnických prostředcích, na něž se vztahují směrnice 90/385/EHS, 93/42/EHS nebo 98/79/ES.

6.  Žádost o povolení je spojena s poplatkem stanoveným agenturou.

Článek 69

Následné žádosti o povolení

1.  Byla-li podána žádost pro použití látky, následný žadatel může prostřednictvím povolení k přístupu uděleného předchozím žadatelem odkázat na části předchozí žádosti držitele předložené podle čl. 68 odst. 4 písm. d), e) a f).

2.  Bylo-li uděleno povolení pro použití látky, následný žadatel může prostřednictvím povolení k přístupu uděleným držitelem povolení odkázat na části žádosti držitele předložené podle čl. 68 odst. 4 písm. d), e) a f).

Článek 70

Postup při rozhodování o povolení

1.  Agentura potvrdí datum obdržení žádosti. Výbor pro posuzování rizik a alternativ a Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu vydají návrhy stanovisek ve lhůtě deseti měsíců od data obdržení žádosti.

2.  Agentura na své internetové stránce zpřístupní podrobné informace o použití, s přihlédnutím k zachování důvěrnosti údajů podle článku 127, pro něž byla žádost obdržena, s uvedením lhůty, ve které mohou zúčastněné strany předkládat informace o alternativních látkách nebo technologiích.

3.  Při přípravě stanoviska výbor uvedený v prvním odstavci nejprve ověří, zda žádost obsahuje všechny údaje uvedené v článku 68, které jsou nezbytné pro plnění jeho úkolu. V případě potřeby požádá výbor žadatele o doplňkové informace, aby žádost odpovídala požadavkům článku 68. Výbory přihlédnou rovněž k informacím předaným třetími osobami, a v případě potřeby může požádat tyto třetí osoby o další informace.

Pokud jeden nebo oba výbory rozhodnou, že jsou nutné dodatečné informace o alternativních látkách nebo technologiích, mohou zadat časově omezené šetření týkající se dostupných alternativ konzultantovi či orgánu členského státu. Toto šetření je financováno z poplatků za udělení povolení stanovených agenturou jak se stanoveno v čl. 68 odst. 6.

4.  Návrhy stanovisek obsahují:

   a) Výbor pro posuzování rizik a alternativ: kontrolu posouzení (provedeného žadatelem o povolení) rizika pro zdraví nebo životní prostředí vyplývajícího z použití látky popsaného v žádosti;
   b) Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu: kontrolu posouzení (provedeného žadatelem o povolení) sociálně-ekonomických faktorů spojených s použitím látky popsaným v žádosti, je-li žádost podána podle čl. 68 odst. 4 písm. e) a f).

5.  Agentura zašle tyto návrhy stanovisek žadateli ve lhůtě stanovené v odstavci 1. Do jednoho měsíce po obdržení návrhu stanoviska může žadatel písemně oznámit, že si přeje vznést připomínky. Návrh stanoviska se považuje za doručený 7 dní po odeslání agenturou.

Nechce-li žadatel vznést připomínky, agentura zašle tato stanoviska Komisi, členským státům a žadateli do 15 dnů od konce lhůty, v níž mohl žadatel vznést připomínky, nebo do 15 dnů po obdržení oznámení žadatele, že nemá v úmyslu vznést připomínky.

Chce-li žadatel vznést připomínky, zašle své argumenty agentuře písemně do dvou měsíců od obdržení návrhu stanoviska. Výbory připomínky zváží a zaujmou konečná stanoviska do dvou měsíců od obdržení písemných argumentů, přičemž popřípadě vezmou tyto argumenty v úvahu. Ve lhůtě dalších 15 dnů agentura zašle stanoviska s připojenými písemnými argumenty Komisi, členským státům a žadateli.

6.  Agentura současně se sdělením stanoviska žadateli zpřístupní veřejnosti části stanovisek, které nemají důvěrný charakter, a případné připojené dokumenty na své internetové stránce v souladu s článkem 127.

7.  V případech, na něž se vztahuje čl. 69 odst. 1, zpracuje agentura žádosti společně, pokud lze dodržet lhůty pro první žádost.

8.  Komise vyhotoví návrh rozhodnutí o povolení do tří měsíců od obdržení stanovisek od agentury. Konečné rozhodnutí o udělení nebo zamítnutí povolení se vydává v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 2.

9.  Souhrny rozhodnutí Komise, včetně čísla povolení, budou zveřejněny v Úředním věstníku Evropské unie a budou zpřístupněny veřejnosti v databázi zřízené a aktualizované agenturou.

10.  V případech, na něž se vztahuje čl. 69 odst. 2, se lhůta stanovená v odstavci 1 tohoto článku zkracuje na pět měsíců.

Kapitola 3

Povolení v zásobovacím řetězci

Článek 71

Informační povinnost týkající se látek podléhajících povolení

Veškeré látky, které splňují podmínky stanovené v článku 63, jsou při samostatném použití, v přípravcích nebo výrobcích vždy označeny štítkem a provázeny listem s bezpečnostními údaji. Štítek musí obsahovat:

   a) jméno látky;
   b) osvědčení, že tato látka je zahrnuta do přílohy XIII; a
   c) každé konkrétní použití, pro které byla látka povolena.

Článek 72

Následní uživatelé

1.  Následní uživatelé, kteří používají látku podle čl. 62 odst. 2, uvědomí agenturu do tří měsíců od prvního dodání látky. Použijí pouze formát určený agenturou podle článku 119.

2.  Agentura vytvoří a aktualizuje rejstřík následných uživatelů, kteří provedli oznámení podle odstavce 1. Agentura umožní přístup do tohoto rejstříku příslušným orgánům členských států.

HLAVA VIII

OMEZENÍ PŘI VÝROBĚ, UVÁDĚNÍ NA TRH A POUŽÍVÁNÍ URČITÝCH NEBEZPEČNÝCH LÁTEK A PŘÍPRAVKŮ

Kapitola 1

Obecná část

Článek 73

Obecná ustanovení

1.  Látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku, pro kterou příloha XVI obsahuje omezení, nebude vyráběna, uváděna na trh nebo používána, pokud nesplňuje podmínky takového omezení. To se netýká výroby, uvedení na trh nebo použití látky ve vědeckém výzkumu a vývoji nebo výzkumu a vývoji zaměřeném na produkty a procesy v množství potřebném pro účely výzkumu a vývoje orientovaného na produkty a zpracování.

2.  Odstavec 1 se nevztahuje na použití látek, které jsou odpadem a jsou zpracovávány v zařízení pro zpracování odpadu v rámci podmínek povolení podle směrnic 75/442/EHS nebo 91/689/EHS, aniž je dotčeno nařízení (ES) č. 850/2004.

Kapitola 2

Omezovací řízení

Článek 74

Zavedení nových omezení a změna stávajících omezení

1.  Existuje-li nepřijatelné riziko pro životní prostředí nebo pro lidské zdraví, včetně zdraví zranitelného obyvatelstva a občanů, kteří jsou na počátku života či trvale vystaveni směsím znečišťujících látek, plynoucí z výroby, použití látek nebo jejich uvedení na trh, jímž je nutno se zabývat na úrovni celého Společenství, příloha XVI se pozmění v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3 přijetím nových omezení nebo změnou stávajících omezení v příloze XVI pro výrobu, použití nebo uvedení na trh látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích v souladu s postupem stanoveným v článcích 75 až 79.

První pododstavec se nevztahuje na použití látky jako meziproduktu izolovaného na místě.

2.  Pro látky, které splňují kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1 a 2 a pro které Komise navrhla omezení spotřebitelského použití, se příloha XVI pozmění v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3. Články 75 až 79 se nepoužijí.

3.  Omezení týkající se pouze rizik pro lidské zdraví plynoucích z použití látky v kosmetických prostředcích v oblasti působnosti směrnice 76/768/EHS nebudou do přílohy XVI zahrnuta.

Článek 75

Vyhotovení návrhu

1.  Má-li Komise za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, které není náležitě omezeno a je nutno se jím zabývat na úrovni Společenství, požádá agenturu, aby připravila dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XIV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již existujících opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, agentura navrhne omezení s cílem zahájit omezovací řízení.

Agentura použije dokumentaci členského státu, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené podle tohoto nařízení. Použije rovněž případné posouzení rizik předané třetími stranami pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou agentuře na požádání informace ostatní subjekty, např. agentury, zřízené podle práva Společenství, které plní podobný úkol.

2.  Má-li členský stát za to, že výroba, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo pro životní prostředí, které není náležitě omezeno a je nutno se jím zabývat na úrovni Společenství, připraví dokumentaci, která je v souladu s požadavky přílohy XIV. Pokud tato dokumentace prokáže, že kromě již existujících opatření je nezbytné opatření na úrovni Společenství, členský stát předloží tuto dokumentaci agentuře ve formátu uvedeném v příloze XIV s cílem zahájit omezovací řízení.

Členské státy použijí dokumentaci, zprávu o chemické bezpečnosti nebo posouzení rizik předložené agentuře podle tohoto nařízení. Použijí rovněž případné posouzení rizik předané pro účely jiných nařízení nebo směrnic Společenství. Za tímto účelem poskytnou dotyčnému členskému státu na požádání informace ostatní subjekty, např. agentury, zřízené podle práva Společenství, které plní podobný úkol.

Výbor pro posuzování rizik a alternativ a Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu zkontrolují, zda předložená dokumentace splňuje požadavky přílohy XIV. Ve lhůtě 30 dnů od obdržení agentura informuje členský stát, který omezení navrhl, zda výbory shledaly, že dokumentace splňuje požadavky. Pokud dokumentace požadavky nesplňuje, je členský stát uvědomen o důvodech písemně ve lhůtě 45 dnů od obdržení. Členský stát uvede dokumentaci do souladu do 30 dnů po obdržení důvodů od agentury, v opačném případě se řízení podle této kapitoly ukončí.

3.  Agentura oznámí neprodleně na svých internetových stránkách, že členský stát nebo Komise zamýšlejí zahájit proces omezení jisté látky, a informuje o tom též všechny předkladatele žádosti o registraci této látky.

4.  Agentura na své internetové stránce neprodleně zpřístupní veřejnosti veškerou dokumentaci, která splňuje požadavky přílohy XIV, včetně omezení navrhovaných podle odstavců 1 a 2, a zřetelně uvede datum zveřejnění. Agentura vyzve všechny zúčastněné strany, aby jednotlivě nebo společně do tří měsíců ode dne zveřejnění předložily:

   a) připomínky k dokumentaci a navrhovaným omezením;
   b) sociálně-ekonomickou analýzu nebo informace, které mohou přispět k posouzení výhod a nevýhod navrhovaných omezení. Tyto musí splňovat požadavky přílohy XV.

Článek 76

Stanovisko agentury: Výbor pro posuzování rizik a alternativ

Do devíti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 75 odst. 4 Výbor pro posuzování rizik a alternativ vypracuje stanovisko k navrhovaným omezením na základě posouzení příslušné části dokumentace. Toto stanovisko přihlédne k dokumentaci členského státu a k názorům zúčastněných stran podle čl. 75 odst. 4 písm. a).

Článek 77

Stanovisko agentury: Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu

1.  Do dvanácti měsíců ode dne zveřejnění uvedeného v čl. 75 odst. 4 Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu vypracuje stanovisko k navrhovaným omezením na základě posouzení příslušné části dokumentace a sociálně-ekonomických dopadů. Vyhotoví návrh stanoviska k navrhovaným omezením a souvisejícím sociálně-ekonomickým dopadům, přičemž případně zohlední analýzy nebo informace podle čl. 75 odst. 4. písm. b) Agentura neprodleně zveřejní návrh stanoviska na své internetové stránce. Agentura vyzve zúčastněné strany, aby předložily své připomínky k návrhu stanoviska ve lhůtě stanovené agenturou.

2.  Výbor pro sociálně-ekonomickou analýzu neprodleně zaujme stanovisko, přičemž popřípadě zohlední příslušné další připomínky obdržené ve stanovené lhůtě. Toto stanovisko vezme v úvahu připomínky a sociálně-ekonomické analýzy zúčastněných stran předložené podle čl. 75 odst. 4 písm. b) a odst. 1 tohoto článku.

3.  Pokud se stanovisko Výboru pro posuzování rizik a alternativ výrazně odlišuje od omezení navrhovaných členským státem nebo Komisí, agentura může posunout lhůtu pro stanovisko Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu nejdéle o 90 dnů.

Článek 78

Předložení stanoviska Komisi

1.  Agentura předloží Komisi stanoviska Výboru pro posuzování rizik a Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu k omezením navrhovaným pro látky samotné, v přípravcích nebo ve výrobcích. Pokud jeden z výborů nebo oba výbory nepřipraví stanovisko ve lhůtě stanovené v čl. 76 odst. 1 a čl. 77 odst. 1, agentura o tom uvědomí Komisi s uvedením důvodů.

2.  Agentura neprodleně zveřejní stanoviska obou výborů na své internetové stránce.

3.  Na požádání poskytne agentura Komisi veškeré dokumenty a důkazy, které jí byly poskytnuty nebo ke kterým přihlížela.

Článek 79

Rozhodnutí Komise

1.  Jsou-li splněny podmínky stanovené v článku 74, Komise vyhotoví návrh na změnu přílohy XVI do tří měsíců po obdržení stanoviska Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu nebo do konce lhůty stanovené v článku 77, pokud výbor stanovisko nepřipraví, podle toho, co nastane dříve.

Není-li navrhovaná změna v souladu s některým stanoviskem agentury, Komise připojí podrobné vysvětlení důvodů rozdílů.

2.  Konečné rozhodnutí se vydá v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3.

3.  U látky, která je již regulována podle přílohy XVI, vypracuje Komise v případě, že jsou splněny podmínky článku 74, do tří měsíců od obdržení stanoviska Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu, nebo nevyjádří-li výbor žádné stanovisko, do konce lhůty stanovené podle článku 77, skončí-li tato lhůta dříve než lhůta výše uvedená, pozměňovací návrh k příloze XVI.

Není-li pozměňovací návrh v souladu s některým stanoviskem agentury, přiloží k němu Komise podrobné odůvodnění odlišností.

U látky, která podle přílohy XVI ještě nebyla regulována, předloží Komise místo toho Evropskému parlamentu a Radě ve lhůtě stanovené v prvním pododstavci návrh na změnu přílohy XVI.

HLAVA IX

AGENTURA

Článek 80

Zřízení

Zřizuje se Evropská agentura pro chemikálie. Hostitelský členský stát usnadní zřízení a provoz agentury a finančně na ni přispěje.

Článek 81

Poslání agentury

Agentura je pověřena celkovým řízením procesu REACH.

Článek 82

Závazky na mezinárodní úrovni

Agentura vynaloží maximální úsilí na podporu mezinárodní přijatelnosti standardů REACH a rovněž plně zohlední exitující standardy stanovené jinými mezinárodními organizacemi za předpokladu, že je přesvědčena o přínosu těchto standardů k ochraně životního prostředí a zdraví.

Článek 83

Úkoly

1.  Agentura poskytuje členským státům a orgánům Společenství co nejlepší vědeckou a technickou pomoc v otázkách týkajících se chemikálií v rámci svých pravomocí, které jí byly postoupeny podle tohoto nařízení. V případech, na které se vztahuje toto nařízení, agentura učiní právně závazná rozhodnutí.

2.  Agentura, zejména prostřednictvím svých výborů, plní tyto úkoly:

   a) vytváří kritéria pro stanovení prioritních látek pro vyhodnocování a sestavuje seznam látek k přednostnímu vyhodnocování podle hlavy VI;
   b) připravuje stanoviska k žádostem o povolení podle hlavy VII;
   c) účastní se postupu schvalování omezení vzhledem k určitým nebezpečným látkám a přípravkům a připravuje dokumenty a stanoviska podle hlavy VIII;
   d) úkoly, které mu byly přiděleny podle hlavy VI;
   e) připravuje návrhy s cílem sjednocovat klasifikace a označování na úrovni Společenství podle hlavy X;
   f) na žádost Komise poskytuje technickou a vědeckou podporu ke zlepšení spolupráce mezi Společenstvím, jeho členskými státy, mezinárodními organizacemi a třetími zeměmi při vědeckých a technických otázkách týkajících se bezpečnosti látek, jakož se i aktivně účastní na činnostech v oblasti technické pomoci a budování kapacit pro správné nakládání s chemikáliemi v rozvojových zemích;
   g) na žádost Komise nebo Evropského parlamentu připravuje stanoviska k jakýmkoli dalším aspektům bezpečnosti látek samotných, v přípravcích nebo ve výrobcích;
   h) na žádost Komise připravuje stanoviska ohledně revidování kritérií stanovených v článcích 5, 6, 17 a 18 týkajících se výběru látek pro účely registrace, s cílem mj. zahrnout údaje o riziku expozic a scénářích;
   i) poskytuje sekretariátu poradenství týkající se technické podpory a poskytuje kapacity pro správné zacházení s chemikáliemi podle zásad bezpečnosti chemikálií v rozvojových zemích.

3.  Agentura, zejména prostřednictvím fóra:

   a) šíří správné postupy a určuje problémy na úrovni Společenství;
   b) navrhuje, koordinuje a vyhodnocuje harmonizované projekty vymáhání práva a společné inspekce;
   c) koordinuje výměny inspektorů;
   d) určuje strategie pro vymáhání dodržování a minimální kritéria pro vymáhání dodržování;
   e) rozvíjí pracovní metody a prostředky pro činnost místních inspektorů;
   f) vyvíjí postupy elektronické výměny informací;
   g) zajišťuje spojení s průmyslovým sektorem a s ostatními zúčastněnými stranami, včetně stran ve třetích zemích a v příslušných mezinárodních organizacích, podle potřeby;
   h) spolupracuje s Komisí a se členskými státy s cílem podporovat dobrovolné dohody mezi průmyslem a ostatními zainteresovanými stranami.

4.  Kromě toho agentura:

   a) plní úkoly, které jí jsou přisouzeny podle hlavy II, včetně usnadnění efektivní registrace dovážených látek způsobem konsistentním s mezinárodními obchodními závazky Společenství vůči třetím zemím;
   b) plní úkoly, které jí byly přisouzeny vzhledem ke sdílení údajů a předcházení nadbytečným zkouškám podle hlavy III;
   c) plní úkoly, které jí byly přisouzeny vzhledem k předávání údajů v dodavatelském řetězci podle hlavy VI;
   d) vytváří a udržuje databáze s údaji o všech registrovaných látkách, inventáře klasifikace a označování, a sjednoceného seznamu klasifikace a označování, do 15 pracovních dní zveřejňuje údaje z této databáze uvedené v čl. 127 odst. 1, a na žádost poskytuje další údaje podle čl. 126 odst. 3;
   e) zveřejňuje údaje o tom, které látky jsou vyhodnocovány a které vyhodnoceny byly, do 15 pracovních dní od přijetí informací agenturou, v souladu s čl. 127 odst. 1;
   f) připravuje podrobné údaje pro zainteresované strany, včetně stran v třetích zemích, o možnosti spoluúčasti veřejnosti zejména vzhledem k informacím o látkách;
   g) popřípadě poskytuje technické a vědecké pokyny a nástroje, včetně specializovaného pomocného oddělení, pro fungování tohoto nařízení, zejména s cílem napomáhat při vyhotovování zpráv o chemické bezpečnosti průmyslovým sektorem, především malými a středními podniky;
   h) poskytuje technické a vědecké pokyny pro fungování tohoto nařízení pro příslušné orgány členských států a poskytuje podpory informačním servisům příslušných orgánů zřízených podle hlavy XII;
   i) připravuje vysvětlující informace o tomto nařízení pro ostatní zainteresované strany;
   j) zřizuje a udržuje špičková odborná pracoviště pro komunikaci v oblasti rizik; poskytuje centralizované, koordinované zdroje v oblasti informací o bezpečném používání chemických látek, přípravků a výrobků; usnadňuje sdílení poznatků o osvědčených postupech komunikace v oblasti rizik;
   k) poskytuje dostupné informace založené na databázi REACH týkající se využití povolených látek ve výrobcích;
   l) zveřejňuje seznam látek, které byly identifikovány jako látky splňující kritéria článku 63, na svých internetových stránkách do ...(58). Tento seznam se pravidelně aktualizuje;
   m) na žádost rozvojových zemí a na základě vzájemně dohodnutých podmínek jim poskytuje technickou pomoc a buduje kapacity pro správné nakládání s chemikáliemi ve shodě se zásadami bezpečnosti chemikálií za účelem splnění požadavků tohoto nařízení;
   n) sleduje technickou pomoc a budování kapacit poskytované Evropskou unií a jejími členskými státy rozvojovým zemím pro správné nakládání s chemikáliemi ve shodě se zásadami bezpečnosti chemikálií a přispívá ke koordinaci této činnosti mezi Společenstvím, členskými státy a mezinárodními organizacemi působícími ve výše zmíněné oblasti;
   o) ve spolupráci s Komisí podporuje vzájemné uznávání výsledků zkoušek provedených při uplatňování tohoto nařízení a v souladu s ním mezi EU a třetími státy.

Článek 84

Složení

1.  Agentura se skládá ze:

   a) správní rady, která vykonává povinnosti stanovené v článku 86;
   b) výkonného ředitele, který vykonává povinnosti stanovené v článku 90;
   c) Výboru pro posuzování rizik a alternativ, který je odpovědný za přípravu stanoviska agentury k vyhodnocením, k žádostem o povolení a k návrhům na omezení, za vyhodnocení dostupnosti alternativ a za další otázky vyplývající z uplatňování tohoto nařízení, které se týkají rizik pro lidské zdraví nebo životní prostředí;
   d) Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu, který je odpovědný za přípravu stanoviska agentury k vyhodnocením, k žádostem o povolení, návrhům na omezení a dalším otázkám vyplývajícím z uplatňování tohoto nařízení, včetně sociálně-ekonomické analýzy účinků možných právních předpisů pro látky;
   e) Výbor pro alternativní metody zkoušek, který odpovídá za rozvoj a provádění ucelené strategie zaměřené na urychlení vývoje, validace a přejímání metod zkoušení bez použití pokusných zvířat do právního řádu a na využívání těchto metod při inteligentním stupňovitém vyhodnocení rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení. Výbor odpovídá za přidělování finančních prostředků získaných z registračních poplatků za alternativní metody zkoušení. Výbor je složen z odborníků ECVAM, z organizací zabývajících se životními podmínkami zvířat a z dalších důležitých zainteresovaných účastníků.

Výbor každý rok vypracuje zprávu o pokroku, k němuž došlo v oblasti vývoje, validace a přejímání metod zkoušení bez použití pokusných zvířat do právního řádu, o jejich využívání při inteligentním stupňovitém vyhodnocování rizik ke splnění podmínek tohoto nařízení a o objemu a rozdělení finančních prostředků na alternativní metody zkoušení, kterou agentura předkládá Evropskému parlamentu a Radě;

   f) Výboru členských států, který je odpovědný za řešení případných rozdílných stanovisek členských států k návrhům rozhodnutí předloženým agenturou podle hlavy VI a za přípravu stanovisek agentury k návrhům na klasifikaci a označování podle hlavy X a návrhům na identifikaci látek vzbuzujících velmi velké obavy, které mají podléhat schvalovacímu řízení podle hlavy VII;
   g) fóra pro výměnu informací o vymáhání dodržování (dále jen "fórum"), které koordinuje síť orgánů členských států odpovědných za vymáhání dodržování tohoto nařízení;
   h) sekretariát, který poskytuje technickou, vědeckou a administrativní podporu výborům a fóru a zajišťuje vhodnou koordinaci mezi nimi. Vykonává rovněž práci agentury v rámci postupů předregistrace, registrace a vyhodnocení, jakož i v souvislosti s přípravou pokynů, údržbou databáze a poskytováním informací;
   i) odvolacího senátu, který rozhoduje o odvoláních vůči rozhodnutím agentury.

2.  Výbory uvedené v odst. 1 písm. c), d), e) a f) (dále jen "výbory") a fórum mohou zřídit pracovní skupiny. Za tímto účelem přijmou v souladu se svým jednacím řádem přesné postupy pro delegování určitých úkolů na tyto pracovní skupiny.

3.  Výbory a fórum si mohou, pokud to uznají za vhodné, vyžádat radu v důležitých otázkách obecné vědecké nebo etické povahy.

Článek 85

Složení správní rady

1.  Správní rada se skládá z devíti zástupců členských států jmenovaných Radou a jednoho zástupce jmenovaného Komisí a ze dvou zástupců jmenovaných Evropským parlamentem.

Kromě toho jsou Komisí jmenováni čtyři jednotlivci, kteří zastupují zúčastněné strany, (průmysl, spotřebitele, pracovníky a organizace pro ochranu životního prostředí) jako členové správní rady, nemají však hlasovací práva.

Členové správní rady jsou jmenování tak, aby byla zajištěna nejvyšší úroveň odbornosti, široké rozpětí odborných znalostí a (aniž jsou dotčeny tyto vlastnosti) co nejširší zeměpisné rozmístění v Evropské unii.

2.  Členové jsou jmenováni na základě svých zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemikálií.

3.  Funkční období je čtyřleté. Může být jednou prodlouženo. Pro první funkční období však Rada a Evropský parlament určí polovinu svých kandidátů, u nichž bude funkční období šestileté.

4.  Seznam zástupců zainteresovaných stran vypracovaný Komisí se postupuje Evropskému parlamentu spolu s příslušnými podkladovými materiály. Do tří měsíců od oznámení může Evropský parlament předložit své připomínky k posouzení Radě, která pak jmenuje správní radu.

Článek 86

Pravomoci správní rady

Správní rada jmenuje výkonného ředitele podle článku 91 a účetního v souladu s článkem 43 nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002.

Bude přijímat:

   a) do 30. dubna každého roku obecnou zprávu agentury za předchozí rok a předkládat ji nejpozději do 15. června členským státům, Evropskému parlamentu, Radě, Komisi, Evropskému hospodářskému a sociálnímu výboru a Účetnímu dvoru;
   b) do 31. října každého roku pracovní program agentury na příští rok a předkládat jej členským státům, Evropskému parlamentu, Radě a Komisi;
   c) konečný rozpočet agentury před zahájením finančního roku a případně jej upravovat podle příspěvku Společenství a jiných příjmů agentury;
   d) strukturu poplatků agentury transparentním způsobem;
   e) víceletý program vyhodnocování látek.

Vytvoří a přijme vnitřní předpisy a postupy agentury.

Vykonává své povinnosti s ohledem na rozpočet agentury podle článků 104, 105 a 112.

Působí jako disciplinární orgán nadřazený výkonnému řediteli.

Vytvoří svůj jednací řád.

Jmenuje předsedu, členy a náhradníky odvolacího senátu.

Každoročně předkládá rozpočtovému orgánu informace týkající se výsledku vyhodnocovacích postupů.

Článek 87

Předsednictví ve správní radě

1.  Správní rada zvolí ze svých členů předsedu a místopředsedu. Místopředseda automaticky převezme úlohu předsedy, pokud tento nemůže plnit své povinnosti.

2.  Funkční období předsedy a místopředsedy je dvouleté a skončí, jakmile přestanou být členy správní rady. Funkční období může být jednou prodlouženo.

3.  Zvolený předseda se představí Evropskému parlamentu.

Článek 88

Schůze

1.  Správní rada se schází, je-li svolána předsedou či na žádost nejméně jedné třetiny jejích členů.

2.  Výkonný ředitel se účastní schůzí správní rady, nemá však hlasovací právo.

3.  Správní rada může vyzvat předsedy výborů a předsedu fóra podle čl. 84 odst. 1 písm. c) až g) k účasti na svých schůzích, tito však nemají hlasovací práva.

Článek 89

Hlasování

Správní rada stanoví jednací řád pro hlasování, včetně podmínek hlasování za ostatní členy. Není-li stanoveno jinak, správní rada se usnese většinou hlasů svých členů s hlasovacím právem.

Článek 90

Funkce a pravomoci výkonného ředitele

1.  Agenturu řídí výkonný ředitel.

2.  Výkonný ředitel je zákonným zástupcem agentury. Odpovídá za:

   a) průběžné řízení agentury;
   b) řízení všech zdrojů agentury nezbytných pro vykonávání jejích úkolů;
   c) zajištění dodržování lhůt stanovených právními předpisy Společenství pro přijímání stanovisek agenturou;
   d) zajištění odpovídající koordinace mezi výbory a fórem;
   e) uzavírání a řízení nezbytných smluv s poskytovateli služeb a orgány uvedenými v článku 94;
   f) přípravu výkazu příjmů a výdajů a provedení rozpočtu agentury;
   g) všechny záležitosti týkající se zaměstnanců;
   h) poskytnutí sekretariátu správní radě;
   i) vyhotovení návrhů stanovisek správní rady ohledně navrhovaných jednacích řádů výborů a fóra;
   j) provádění opatření pro výkon dalších funkcí, které Komise na agenturu deleguje;
   k) přijímání návrhů postupových plánů a definitivních postupových plánů hodnocení látek a jejich aktualizací podle hlavy VI, pokud nebudou návrhy na změny;
   l) zavedení a udržování styků s Evropským parlamentem a zajišťování toho, že je veden řádný dialog s příslušnými výbory tohoto orgánu.

3.  Výkonný ředitel každoročně předloží správní radě ke schválení:

   a) návrh zprávy o činnostech agentury v předcházejícím roce, včetně informací o počtu obdržených dokumentací k registraci, počtu vyhodnocených látek, počtu obdržených žádostí o povolení, počtu návrhů na omezení, které agentura obdržela a k nimž se vyjádřila, čase potřebném pro dokončení souvisejících postupů a o povolených látkách, zamítnutých dokumentacích; obdržených stížnostech a přijatých opatřeních; technické pomoci a budování kapacit v rozvojových zemích; přehled činnosti fóra;
   b) návrh plánu práce na příští rok;
   c) návrh ročního vyúčtování za předcházející rok;
   d) návrh rozpočtu na příští rok.

4.  Jakmile jsou obecná zpráva a programy přijaty správní radou, výkonný ředitel je předá Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a členským státům a zajistí jejich zveřejnění.

Článek 91

Jmenování výkonného ředitele

1.  Výkonného ředitele agentury jmenuje správní rada ze seznamu kandidátů navrhovaných Komisí po veřejném výběrovém řízení zveřejněném v podobě výzvy k projevení zájmu v Úředním věstníku Evropské unie a v jiném periodickému tisku či na internetových stránkách. Před jmenováním je kandidát designovaný správní radou vyzván, aby co nejdříve učinil prohlášení před Evropským parlamentem a aby zodpověděl otázky poslanců Evropského parlamentu.

Výkonný ředitel je jmenován na základě jeho zásluh a doložených správních a řídících schopností, jakož i odpovídající zkušenosti v oblasti chemické bezpečnosti nebo regulace chemikálií. Správní rada přijímá rozhodnutí dvoutřetinovou většinou hlasů všech svých členů s hlasovacím právem.

Správní rada může výkonného ředitele propustit stejným postupem.

2.  Funkční období výkonného ředitele je 5 let. Správní rada může jeho funkční období jednou prodloužit o nejdéle 5 let.

Článek 92

Zřízení výborů

1.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena Výboru pro posuzování rizik a alternativ. Členové jsou jmenování podle svých úkolů a zkušeností s regulováním chemikálií nebo podle své technické a vědecké specializace pro přezkum posouzení rizik látek.

2.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu. Členové jsou jmenování podle svých úkolů a zkušeností s regulováním chemikálií nebo podle své specializace v oblasti sociálně-ekonomické analýzy.

3.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena do Výboru členských států. Předseda Výboru pro členské státy je zaměstnanec agentury, jmenovaný výkonným ředitelem.

4.  Výbory by měly usilovat o dosažení širokého rozsahu odpovídajících odborností svých členů. Za tímto účelem mohou kooptovat nejvýše dalších pět členů vybraných na základě jejich specifické kvalifikace.

Členové výboru jsou jmenování na období tří let, které lze prodloužit.

Členy každého výboru mohou doprovázet poradci ve vědecké, technické nebo regulativní oblasti.

Výkonný ředitel nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí výborů a pracovních skupin svolaných agenturou nebo jejími výbory. Jako pozorovatelé se rovněž mohou schůzí účastnit dotčené osoby.

5.  Členové výborů zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly agentury a prací příslušného orgánu jejich členského státu.

6.  Členové výborů jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají členské státy k dispozici. Za tímto účelem poskytnou členské státy patřičné vědecké a technické zdroje členům výborů, které nominovaly. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost výborů a jejich pracovních skupin.

7.  Při přípravě stanoviska vynaloží každý výbor co největší úsilí o dosažení shody. Nelze-li shody dosáhnout, stanovisko obsahuje postoj většiny členů a postoje menšiny s uvedením důvodů.

8.  Každý výbor vytvoří svůj jednací řád.

Tento řád především stanoví postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů, postupy pro delegování určitých úkolů pracovním skupinám, zřizování pracovních skupin a vytváření postupu pro rychlé přijetí stanovisek.

Jednací řády vstupují v platnost po obdržení souhlasného stanoviska Komise a správní rady.

Článek 93

Zřízení fóra

1.  Každý členský stát jmenuje jednoho člena fóra na tříleté funkční období, které je možno prodloužit. Členové jsou vybráni podle svých úkolů a zkušeností při vymáhání dodržování právních předpisů o chemikáliích a udržují patřičné kontakty s příslušnými orgány členských států.

Fórum by mělo usilovat o široký rozsah odpovídajících odborností svých členů. Za tímto účelem mohou kooptovat nejvýše dalších pět členů vybraných na základě jejich specifické kvalifikace. Tito členové jsou jmenování na období tří let, které je možno prodloužit.

Členy fóra mohou doprovázet vědečtí a techničtí poradci.

Výkonný ředitel agentury nebo jeho zástupce a zástupci Komise mají právo účastnit se všech schůzí fóra a jeho pracovních skupin. Jako pozorovatelé se mohou schůzí účastnit rovněž dotčené osoby.

Členové fóra nesmí být členy správní rady.

2.  Členové fóra jmenovaní členským státem zajistí náležitou koordinaci mezi úkoly fóra a prací příslušného orgánu jejich členského státu.

3.  Členové fóra jsou podporováni z vědeckých a technických zdrojů, které mají příslušné orgány členských států k dispozici. Příslušné orgány členských států usnadňují činnost fóra a jeho pracovních skupin.

4.  Fórum vytvoří svůj jednací řád.

Tento řád stanoví zejména postupy pro jmenování a výměnu předsedy, výměnu členů a postupy pro delegování určitých úkolů na pracovní skupiny.

Jednací řád vstupuje v platnost po obdržení souhlasného stanoviska Komise a správní rady.

Článek 94

Zpravodajové výborů a využití odborníků

1.  Má-li výbor v souladu s článkem 83 poskytnout stanovisko nebo posoudit, zda dokumentace členského státu je v souladu s požadavky přílohy XIV, jmenuje jednoho ze svých členů zpravodajem. Člen výboru nebude jmenován zpravodajem, může-li mít na určitém konkrétním případě zájem, kvůli němuž by mohl být předpojatý, pokud jde o nezávislé posouzení tohoto případu. Dotčený výbor může kdykoli nahradit zpravodaje nebo spoluzpravodaje jiným svým členem, pokud tito nemohou například splnit své povinnosti ve stanovené lhůtě, nebo pokud vyjde najevo zájem, kvůli němuž by mohli být předpojatými.

2.  Členské státy předají agentuře jména nezávislých odborníků s prokázanými zkušenostmi při přezkoumávání posouzení rizik chemikálií nebo v oblasti sociálně-ekonomických analýz nebo jinou odpovídající vědeckou specializací, kteří budou k dispozici pro práci pracovních skupin výborů s uvedením jejich kvalifikace a konkrétních oblastí specializace.

Agentura vede aktualizovaný seznam odborníků. Seznam obsahuje odborníky uvedené v prvním pododstavci a další experty určené přímo sekretariátem.

3.  Správní rada na návrh výkonného ředitele sestaví a zveřejní seznam příslušných orgánů, které byly ustaveny členskými státy a které mohou agentuře buď jednotlivě, nebo v rámci sítě pomáhat při výkonu jejích úkolů, a zejména úkolů stanovených v hlavě VI. Agentura může těmto orgánům svěřit některé úkoly, zejména vyhodnocování návrhů na zkoušení, průvodních dokumentací a látek.

4.  Poskytování služeb ze strany orgánů členských států, které jsou uvedeny na veřejném seznamu uvedeném v odstavci 3, členy výborů nebo oborníkem pracujícím v pracovní skupině výboru nebo fóra nebo vykonávání jiného úkolu pro agenturu se řídí písemnou smlouvou uzavřenou mezi agenturou a dotyčným orgánem, mezi agenturou a dotyčnou osobou nebo popřípadě mezi agenturou a zaměstnavatelem dotyčné osoby.

Dotčený orgán nebo dotčená osoba nebo její zaměstnavatel jsou odměňováni v souladu se sazebníkem poplatků, který je uveden ve finančním nařízení stanoveném správní radou. Neplní-li dotčený orgán nebo dotčená osoba své povinnosti, výkonný ředitel má právo ukončit nebo pozastavit smlouvu či odejmout odměnu.

5.  V případě poskytování služeb několika možnými poskytovateli lze zveřejnit výzvu k vyjádření zájmu, umožňuje-li to vědecký a technický kontext a je-li to v souladu s povinnostmi agentury, zejména s potřebou zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí.

Správní rada přijme vhodné postupy na návrh výkonného ředitele.

6.  Agentura může využívat služeb odborníků i pro jiné úkoly, kterými je pověřena.

Článek 95

Nezávislost

1.  Členství ve výborech a ve fóru bude zveřejněno. Je-li jmenování zveřejněno, uvedou se odborné kvalifikace každého člena.

2.  Členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů, členové fóra, členové odvolacího senátu, odborníci a vědečtí a techničtí poradci nesmějí mít ekonomické ani jiné zájmy v chemickém odvětví, které by mohly být v rozporu s jejich nestranností. Musí usilovat o nezávislé jednání ve veřejném zájmu a musí každoročně učinit prohlášení o svých finančních zájmech. Jakékoli nepřímé zájmy týkající se chemického průmyslu musí být zaneseny do rejstříku spravovaného agenturou a přístupného veřejnosti na žádost na pracovištích agentury.

Členské státy nebudou podávat členům Výboru pro posuzování rizik a alternativ, Výboru pro sociálně-ekonomickou analýzu, fóra anebo odvolacího senátu či jejich vědeckým a technickým poradcům žádné pokyny, které jsou neslučitelné s jednotlivými úkoly těchto osob anebo s úkoly,povinnostmi a nezávislostí agentury.

Opatření pro provádění tohoto článku budou specifikována v kodexu jednání agentury.

3.  Na každé své schůzi členové správní rady, výkonný ředitel, členové výborů, členové fóra a všichni odborníci a vědečtí a techničtí poradci účastnící se schůze musí oznámit jakékoli zájmy, které by mohly být považovány za důvod k předpojatosti ohrožující jejich nezávislost, a to s ohledem na každý bod pořadu jednání. Každý, kdo takové zájmy ohlásí, se nepodílí na diskusi k příslušným bodům pořadu jednání, ani o nich nehlasuje Tato prohlášení jsou přístupná veřejnosti.

Článek 96

Zřízení odvolacího senátu

1.  Odvolací senát je složen z předsedy a dvou dalších členů.

2.  Předseda a oba členové mají náhradníky, kteří je zastupují v době jejich nepřítomnosti.

3.  Předsedu, ostatní členy a náhradníky jmenuje správní rada ze seznamu kvalifikovaných kandidátů navrženého Komisí po veřejném výběrovém řízení prostřednictvím inzerátů s výzvou k podání nabídek zveřejněném v Úředním věstníku Evropské unie a dalším periodickém tisku a na internetu. Členové odvolacího senátu budou vybráni na základě jejich příslušných zkušeností a odborných znalostí v oblasti chemické bezpečnosti, přírodních věd nebo regulace či soudního řízení.

4.  Kvalifikace potřebné pro členy odvolacího senátu určí Komise v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 2.

5.  Předseda a členové mají stejná hlasovací práva.

Článek 97

Členové odvolacího senátu

1.  Funkční období členů odvolacího senátu, včetně předsedy a náhradníků, je pětileté. Může být jednou prodlouženo.

2.  Členové odvolacího senátu nesmí vykonávat pro agenturu žádné jiné úkoly.

3.  Členové odvolacího senátu nesmějí být během funkčního období odvoláni ze své funkce ani vyškrtnuti ze seznamu, ledaže existují závažné důvody pro takové odvolání a Komise po obdržení stanoviska správní rady učiní příslušné rozhodnutí.

4.  Členové odvolacího senátu se nesmějí účastnit odvolacího řízení, pokud na něm mají osobní zájem, nebo pokud dříve zastupovali jednu ze stran řízení nebo pokud se podíleli na rozhodnutí, proti kterému je odvolání podáno.

5.  Domnívá-li se člen odvolacího senátu z důvodů uvedených v odstavci 4, že se nesmí účastnit odvolacího řízení, uvědomí o tom odvolací senát. Každá strana odvolacího řízení může proti členům odvolacího senátu vznést námitky z důvodů uvedených v odstavci 4 nebo existuje-li podezření na předpojatost. Námitka se nesmí zakládat na národnosti členů.

6.  Odvolací senát rozhodne o opatřeních, která budou přijata v případech uvedených v odstavcích 4 a 5 bez účasti dotčeného člena. Za účelem přijetí takového rozhodnutí je dotčený člen odvolacího senátu nahrazen náhradníkem.

Článek 98

Rozhodnutí, proti nimž je možno podat odvolání

1.  Odvolání je možno podat proti rozhodnutím agentury nebo Komise přijatým podle článku 10, článku 20, čl. 26 odst. 1 pododstavce 2, čl. 28 odst. 5 a 8, čl. 32 odst. 6, článku 57, článku 66, čl. 126 odst. 5 nebo článku 127.

2.  Odvolání podané podle odstavce 1 má odkladný účinek.

Článek 99

Osoby oprávněné podat odvolání, lhůty a způsob

1.  Každá fyzická nebo právnická osoba může podat odvolání proti rozhodnutí, které se jí týká.

2.  Odvolání s uvedením jeho důvodů je nutno podat u agentury písemně ve lhůtě jednoho měsíce od oznámení rozhodnutí dotčené osobě, nebo pokud k takovému oznámení nedošlo, ode dne, kdy se o něm dotčená osoba dověděla, není-li v tomto nařízení stanoveno jinak.

Článek 100

Přezkoumání a rozhodnutí o odvolání

1.  Odvolací senát přezkoumá opodstatněnost odvolání do 30 dnů od podání odvolání podle čl. 99 odst. 2. Strany odvolacího řízení mají právo podat během tohoto řízení ústní vysvětlení.

2.  Odvolací senát může vykonávat pravomoci, které náleží agentuře.

Článek 101

Žaloby u Soudního dvora Evropských společenství

1.  U soudního dvora Evropských společenství je v souladu s článkem 230 Smlouvy možno podat žalobu napadající rozhodnutí přijaté odvolacím senátem nebo v případech, kdy odvolání k odvolacímu senátu není možné, agenturou.

2.  Pokud agentura nevydá rozhodnutí, je možno podat u Soudního dvora Evropských společenství žalobu na nečinnost v souladu s článkem 232 Smlouvy.

3.  Agentura musí přijmout nezbytná opatření, aby vyhověla rozsudku Soudního dvora Evropských společenství.

Článek 102

Stížnosti k veřejnému ochránci práv

Každý občan Unie nebo fyzická či právnická osoba s bydlištěm nebo sídlem v členském státě má právo předložit veřejnému ochránci práv stížnost týkající se údajných případů nesprávného úředního postupu v činnostech agentury v souladu s článkem 195 Smlouvy.

Článek 103

Rozdílné stanovisko s jinými subjekty

1.  Agentura zajistí včasné zjištění možných zdrojů konfliktu jejích stanovisek se stanovisky jiných subjektů zřízených podle práva Společenství, včetně agentur Společenství, např. Evropského úřadu pro bezpečnost potravin a Evropské agentury pro léčivé přípravky, a vědeckých výborů, např. Vědeckého výboru pro toxicitu, ekotoxicitu a životní prostředí (CSTEE) a Vědeckého výboru pro kosmetické prostředky a nepotravinářské výrobky určené spotřebitelům (SCCNFP), které vykonávají podobný úkol s ohledem na otázky společného zájmu.

2.  Zjistí-li Agentura možný zdroj konfliktu, kontaktuje dotčený subjekt s cílem zajistit výměnu příslušných vědeckých nebo technických informací a určit vědecké nebo technické body, které by mohly být sporné.

3.  Existuje-li zásadní spor týkající se vědeckých nebo technických bodů a dotčeným subjektem je agentura Společenství nebo vědecký výbor, agentura a dotčený subjekt spolupracují, aby spor vyřešily nebo předložily Komisi společný dokument s uvedením sporných vědeckých nebo technických bodů.

Článek 104

Rozpočet agentury

1.  Příjmy agentury sestávají ze:

   a) subvence Společenství uvedené v souhrnném rozpočtu Evropských společenství (sekce Komise);
   b) poplatků placených podniky;
   c) dobrovolných příspěvků členských států.

2.  Výdaje agentury zahrnují odměňování zaměstnanců, výdaje na správu, infrastrukturu a provoz.

3.  Každý rok nejpozději do 15. února sestaví ředitel předběžný návrh rozpočtu pokrývající provozní výdaje a plán předpokládaných prací na následující finanční rok a předá tento předběžný návrh správní radě společně s plánem pracovních míst.

4.  Příjmy a výdaje musí být v rovnováze.

5.  Správní rada vyhotoví každý rok na základě návrhu výkonného ředitele odhad příjmů a výdajů agentury na příští finanční rok. Tento odhad, který zahrnuje návrh plánu pracovních míst, předkládá správní rada Komisi nejpozději do 31. března.

6.  Komise předloží odhad Evropskému parlamentu a Radě (dále jen "rozpočtový orgán") spolu s předběžným návrhem rozpočtu Evropských společenství.

7.  Komise na základě odhadu zanese do předběžného návrhu rozpočtu Evropských společenství odhady, které považuje za nezbytné pro plán pracovních míst, a výši subvence ze souhrnného rozpočtu a předloží je rozpočtovému orgánu v souladu s článkem 272 Smlouvy.

8.  Rozpočtový orgán schvaluje položky subvencí pro agenturu.

Rozpočtový orgán přijme plán pracovních míst agentury.

9.  Rozpočet agentury schvaluje správní rada. Rozpočet se stává konečným po konečném schválení souhrnného rozpočtu Evropských společenství. V případě potřeby se upraví.

10.  Pro každou změnu rozpočtu, včetně plánu pracovních míst, se použije postup uvedený v odstavci 5.

11.  Správní rada co nejdříve oznámí rozpočtovému orgánu svůj záměr provést jakýkoli projekt, který může mít významný finanční dopad na financování rozpočtu, zejména jedná-li se o projekty, které se vztahují k nemovitostem, například nájem nebo koupě budov. Uvědomí o tom Komisi.

Pokud některá složka rozpočtového orgánu oznámí svůj záměr vydat stanovisko, předá toto stanovisko správní radě do 6 týdnů ode dne oznámení projektu.

Článek 105

Plnění rozpočtu agentury

1.  Výkonný ředitel plní povinnosti schvalující osoby a provádí rozpočet agentury.

2.  Kontrolu závazků a placení všech výdajů agentury a stanovení a úhrady všech příjmů agentury provádí účetní agentury.

3.  Nejpozději do 1. března po ukončení každého finančního roku předá účetní agentury účetnímu Komise prozatímní účty spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za finanční rok. Účetní Komise konsoliduje prozatímní účty orgánů a decentralizovaných subjektů v souladu s článkem 128 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002.

4.  Nejpozději do 31. března po ukončení každého finančního roku předá účetní Komise prozatímní účty agentury Účetnímu dvoru spolu se zprávou o rozpočtovém a finančním řízení za finanční rok. Zpráva o rozpočtovém a finančním řízení za finanční rok se rovněž předává Evropskému parlamentu a Radě.

5.  Po obdržení vyjádření Účetního dvora k prozatímním účtům agentury podle článku 129 nařízení (ES, Euratom) č. 1605/2002 vypracuje výkonný ředitel na vlastní odpovědnost konečnou účetní závěrku agentury a předloží ji správní radě k vyjádření.

6.  Správní rada vydá stanovisko ke konečné účetní závěrce agentury.

7.  Nejpozději do 1. července následujícího roku předá výkonný ředitel konečnou účetní závěrku spolu se stanoviskem správní rady Evropskému parlamentu, Radě, Komisi a Účetnímu dvoru.

8.  Konečná finanční závěrka se zveřejňuje.

9.  Výkonný ředitel odpoví Účetnímu dvoru na jeho vyjádření nejpozději do 30. září. Zároveň zašle tuto odpověď správní radě.

10.  Na doporučení Rady udělí Evropský parlament do 30. dubna druhého roku po roku, za který se uděluje absolutorium, výkonnému řediteli absolutorium za plnění rozpočtu za daný rozpočtový rok.

Článek 106

Poplatky

Strukturu a výši poplatků uvedených v čl. 104 odst. 1 písm. b) stanoví správní rada a zveřejní je.

Část poplatků se přidělí na vývoj metod zkoušení bez pokusných zvířat.

Článek 107

Boj proti podvodům

1.  V zájmu boje proti podvodům, korupci a ostatním protiprávním činnostem se na agenturu bez omezení vztahuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999(59).

2.  Agentura je vázáná interinstitucionální dohodou 1999/1074/Euratom(60) o vnitřním vyšetřování prováděném Evropským úřadem pro boj proti podvodům (OLAF) a neprodleně přijme vhodné předpisy vztahující se na veškeré zaměstnance agentury.

3.  Rozhodnutí o financování a prováděcí dohody a nástroje z nich vyplývající výslovně stanoví, že Účetní dvůr a OLAF mohou v případě potřeby provádět kontroly na místě u příjemců finančních prostředků od agentury a činitelů odpovědných za přidělování těchto prostředků.

Článek 108

Finanční nařízení

Správní rada přijme po konzultaci s Komisí finanční předpisy použitelné na agenturu. Tyto předpisy se smějí odchylovat od nařízení (ES, Euratom) č. 2343/2002, pokud je to nezbytné pro zvláštní potřeby agentury a s předchozím souhlasem Komise. Tyto odchylky schvaluje rozpočtový orgán.

Článek 109

Právní subjektivita a sídlo agentury

1.  Agentura je subjektem Společenství a má právní subjektivitu. Agentura má v každém členském státě nejširší způsobilost k právním úkonům, kterou přiznává právnickým osobám jeho právo. Zejména může nabývat a zcizovat movitý i nemovitý majetek a vystupovat před soudem.

2.  Agenturu zastupuje její výkonný ředitel.

3.  Sídlo agentury se nachází v Helsinkách ve Finsku.

Článek 110

Odpovědnost agentury

1.  Smluvní odpovědnost agentury se řídí právními předpisy použitelnými pro danou smlouvu. Soudní dvůr Evropských společenství má pravomoc rozhodovat podle jakékoli arbitrážní klauzule obsažené ve smlouvě uzavřené agenturou.

2.  V případě nesmluvní odpovědnosti nahradí agentura v souladu s obecnými zásadami společnými zákonům členských států jakékoli škody, které způsobila sama nebo její zaměstnanci při výkonu svých funkcí.

Soudní dvůr má pravomoc v jakémkoli sporu týkajícím se náhrady takovýchto škod.

3.  Osobní finanční a disciplinární odpovědnost zaměstnanců vůči agentuře se řídí příslušnými podmínkami platnými pro zaměstnance agentury.

Článek 111

Výsady a imunity agentury

Na agenturu se vztahuje Protokol o výsadách a imunitách Evropských společenství.

Článek 112

Služební řád

1.  Zaměstnanci agentury podléhají Služebnímu řádu úředníků Evropských společenství a Pracovnímu řádu ostatních zaměstnanců Evropských společenství stanovených nařízením Rady (EHS, Euratom, ESUO) č. 259/68(61). Agentura vzhledem ke svým zaměstnancům vykonává pravomoci příslušející zaměstnávajícím orgánům.

2.  Správní rada ve shodě s Komisí přijme nezbytná prováděcí opatření.

3.  Personál agentury sestává z úředníků dočasně přidělených Komisí nebo členskými státy a jiných zaměstnanců zaměstnaných agenturou podle jejích potřeb k plnění jejích úkolů.

Článek 113

Úřední tajemství

Od členů správní rady, členů výborů a fóra, odborníků a od úředníků a ostatních zaměstnanců agentury se požaduje i po ukončení jejich povinností, aby neprozradili informace, na které se vztahuje závazek profesního tajemství.

Článek 114

Účast třetích zemí

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce třetích zemí, aby se podíleli na práci agentury. Podmínky účasti stanoví předem Komise.

Článek 115

Mezinárodní harmonizace předpisů

Správní rada může se souhlasem příslušného výboru nebo fóra vyzvat zástupce mezinárodních organizací se zájmy v oblasti regulace chemikálii, aby se jako pozorovatelé podíleli na práci agentury. Podmínky účasti stanoví předem Komise.

Článek 116

Kontakty s organizacemi dotčených osob

Správní rada se souhlasem Komise rozvíjí vhodné kontakty mezi agenturou a zástupci průmyslu, pracovníků a organizací na ochranu spotřebitele, ochranu životního prostředí a zvířat. K těmto kontaktům může patřit účast pozorovatelů na určitých aspektech práce agentury za podmínek stanovených předem správní radou se souhlasem Komise.

Článek 117

Pravidla transparentnosti

K zajištění co největší transparentnosti přijme správní rada na návrh výkonného ředitele a po dohodě s Komisí pravidla a sestaví soupis, kterými zajistí přístup veřejnosti k regulativním, vědeckým nebo technickým informacím týkajícím se bezpečnosti chemikálií v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001.

Vnitřní jednací řády agentury, výborů a pracovních skupin jsou proto přístupné veřejnosti prostřednictvím agentury a internetu.

Podané žádosti o povolení, informace o stavu řízení, prozatímní rozhodnutí, povolení a všechny další podmínky a omezení musí být zveřejněny na internetu srozumitelnou formou.

Článek 118

Vztahy s příslušnými subjekty Společenství

1.  Agentura spolupracuje s ostatními subjekty Společenství s cílem zajistit vzájemnou podporu při plnění příslušných úkolů, a zejména zamezit zdvojení práce.

2.  Výkonný ředitel po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a alternativ a s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin vytvoří jednací řád týkající se látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin. Tento jednací řád přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou jinak dotčeny pravomoci svěřené Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin.

3.  Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Evropské agentuře pro léčivé přípravky.

4.  Výkonný ředitel po konzultaci s Výborem pro posuzování rizik a alternativ, s Výborem pro sociálně-ekonomickou analýzu a s Poradním výborem pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci vytvoří jednací řád týkající se otázek ochrany pracovníků. Tento jednací řád přijme správní rada po dohodě s Komisí.

Touto hlavou nejsou dotčeny pravomoci svěřené Poradnímu výboru pro bezpečnost, hygienu a ochranu zdraví při práci.

Článek 119

Formáty a programové vybavení pro předkládání informací agentuře

Agentura určí a poskytne zdarma k dispozici zvláštní formáty a balíčky programového vybavení a zpřístupní je na své internetové stránce za účelem předkládání informací agentuře členskými státy, výrobci, dovozci nebo následnými uživateli.

HLAVA X

SEZNAM KLASIFIKACÍ A OZNAČENÍ

Článek 120

Oznamovací povinnost vůči agentuře

1.  Každý dovozce nebo výrobce, nebo skupina dovozců či výrobců, kteří uvádějí na trh látku, která splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné v souladu se směrnicí 67/548/EHS jako taková nebo v přípravku nad mezními hodnotami koncentrace stanovenými ve směrnici 1999/45/ES, což vede ke klasifikaci přípravku jako nebezpečného, oznámí agentuře níže uvedené údaje za účelem uvedení na seznamu podle článku 121, nejsou-li předkládány jako součást registrace:

   a) identifikaci výrobce nebo dovozce odpovědného za uvedení látky na trh;
   b) identifikaci látky podle části 2 přílohy IV;
   c) klasifikaci nebezpečnosti látky vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS;
   d) výsledný štítek s označením nebezpečnosti látek vyplývající z použití článků 23, 24 a 25 směrnice 67/548/EEC;
   e) popřípadě specifické mezní hodnoty koncentrace vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES.

2.  Při předkládání těchto údajů použije výrobce nebo dovozce formát určený podle článku 119.

3.  Vede-li splnění povinnosti podle odstavce 1 k různým záznamům v seznamu pro tutéž látku, agentura rozhodne o záznamu, který má být uveden v seznamu.

4.  Údaje uvedené v odstavci 1 oznamovatel aktualizuje v těchto případech:

   a) jsou-li získány nově vědecké nebo technické informace, které znamenají změnu klasifikace nebo označení látky;
   b) oznamovatelé a žadatelé o registraci s různými záznamy pro stejnou látku dospějí k dohodě o záznamu podle odstavce 3.

Článek 121

Seznam klasifikací a označení

1.  Agentura vytvoří seznam klasifikací a označení obsahující údaje uvedené v čl. 120 odst. 1, a to jak pro informace oznámené podle čl. 120 odst. 1, tak i informace předložené jako součást registrace, a udržuje jej ve formě databáze. Údaje z této databáze, které nemají důvěrnou povahu, určené v čl. 127 odst. 1 se zveřejňují. Agentura poskytne přístup k ostatním údajům o látce na seznamu oznamovatelům a žadatelům o registraci, kteří poskytli údaje o dané látce.

Agentura seznam aktualizuje, jakmile obdrží aktualizované údaje v souladu s čl. 120 odst. 4.

2.  Kromě informací uvedených v odstavci 1 agentura zaznamenává popřípadě u každého záznamu tyto údaje:

   a) zda pro daný záznam existuje harmonizovaná klasifikace a označení na úrovni Společenství zahrnutím do přílohy I směrnice 67/548/EHS;
   b) zda se jedná o záznam dohodnutý dvěma nebo více oznamovateli či žadateli o registraci;
   c) příslušné registrační číslo, je-li k dispozici.

Článek 122

Harmonizace klasifikace a označování

1.  Harmonizovaná klasifikace a označování na úrovni Společenství bude po vstupu tohoto nařízení v platnost přidána do přílohy I směrnice 67/548/EHS pouze pro klasifikaci látky jako karcinogenní, mutagenní nebo toxické pro reprodukci kategorií 1, 2 nebo 3 nebo jako senzibilizátor dýchacích cest. Za tímto účelem:

   a) mohou příslušné orgány členských států předložit agentuře návrhy na harmonizovanou klasifikaci a označování podle přílohy XIV;
   b) může agentura připravit návrhy pro harmonizovanou klasifikaci a označování podle přílohy XIV.

2.  Výbor pro členské státy vyhotoví stanovisko k návrhu, přičemž dotčeným stranám poskytne příležitost k podání připomínek. Agentura předloží toto stanovisko a případné připomínky Komisi, která vydá rozhodnutí v souladu s čl. 4 odst. 3 směrnice 67/548/EHS.

Článek 123

Přechodná opatření

Povinnosti stanovené v článku 120 platí po uplynutí lhůty stanovené v čl. 23 odst. 1.

HLAVA XI

INFORMACE

Článek 124

Oznamování

1.  Členské státy předloží Komisi každých pět let zprávu o fungování tohoto nařízení na jejich území, včetně oddílů o vyhodnocování a vymáhání dodržování, ve formátu předepsaném agenturou v souladu s článkem 119.

První zpráva však bude předložena do ...(62).

Zpráva popíše zkušenosti získané v souvislosti s uplatňováním tohoto nařízení. Tato zpráva bude obsahovat mimo jiné informace o provedených monitorovacích a kontrolních opatřeních, o jakýchkoli zjištěných porušeních a uvalených sankcích.

2.  Agentura předloží Komisi každých pět let zprávu o fungování tohoto nařízení.

První zpráva bude předložena do …(63)*.

3.  Komise každých pět let zveřejní a předloží Evropskému parlamentu a Radě obecnou zprávu a zkušenostech s fungováním tohoto nařízení, včetně informací uvedených v odstavcích 1 a 2.

První zpráva však bude zveřejněna do …(64)**.

Článek 125

Zvláštní ustanovení pro poskytování informací široké veřejnosti:

1.  S cílem pomoci spotřebitelům používat látky a přípravky bezpečným a důsledným způsobem musí výrobci zveřejnit informace o možných rizicích na štítku připevněném na obal každého výrobku, který je uveden na trh k prodeji spotřebiteli. Na štítku budou označena rizika spojená s doporučeným použitím nebo s předvídatelnými situacemi nesprávného použití. Kromě toho bude označení na obalech ve vhodných případech doplněno o informace z dalších sdělovacích prostředků, jako jsou např. internetové stránky, za účelem poskytnutí podrobnějších údajů o bezpečnosti a použití dotyčné látky nebo přípravku.

2.  Směrnice 1999/45/ES a 67/548/EHS se proto změní odpovídajícím způsobem.

Článek 126

Přístup k informacím

1.  Přístup k informacím předloženým v souladu s tímto nařízením musí být zajištěn pro dokumenty uchovávané agenturou v souladu s nařízením (ES) č. 1049/2001. Agentura tyto informace zveřejní na svých internetových stránkách a na požádání je zpřístupní v souladu s čl. 83 odst. 4 písm. d).

2.  Tato informace bude zpřístupněna v každém úředním jazyce EU.

3.  Je-li u agentury podána žádost o přístup k dokumentům podle nařízení (ES) č. 1049/2001, vyjma dokumentů uvedených na seznamu v čl. 127 odst. 1, pro které žadatel požádal o důvěrnost, agentura konzultuje třetí stranu podle čl. 4 odst. 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 v souladu s druhým a třetím pododstavcem.

Agentura informuje o této žádosti žadatele o registraci a ve vhodných případech i potenciálního žadatele o registraci, následného uživatele nebo jinou dotčenou stranu.

Agentura uvědomí o této žádosti žadatele, žadatele o registraci, potenciálního žadatele o registraci, následného uživatele nebo jinou dotčenou stranu ohledně žádosti o přístup k dotyčným dokumentům. Kterákoli strana může v souladu s články 98, 99 a 100 podat k odvolacímu senátu odvolání proti tomuto rozhodnutí, a to do 15 dnů od vydání tohoto rozhodnutí. Odvolání má odkladný účinek.Odvolací senát rozhodne o odvolání ve lhůtě 30 dnů.

4.  Přístup k informacím, které nemají důvěrnou povahu, předloženým v souladu s tímto nařízením musí být zajištěn u dokumentů uchovávaných příslušnými orgány členských států v souladu se směrnicí 2003/4/ES. Členské státy zajistí, aby byl vytvořen systém, na jehož základě může každá dotčená strana podat odvolání s odkladným účinkem proti rozhodnutím vydaným s ohledem na přístup k těmto dokumentům.

5.  Dokud není o odvolání rozhodnuto nebo dokud je možno odvolání podat, agentura a příslušný orgán členského států považují dotyčné údaje za důvěrné.

6.  Agentura a příslušný orgán členského státu použijí článek 127 tohoto nařízení při rozhodování podle článku 4 nařízení (ES) č. 1049/2001 nebo článku 4 směrnice 2003/4/ES. Pokud však členské státy obdržely informace prostřednictvím agentury, agentura rozhodne, zda umožní nebo zamítne přístup podle čl. 4 odst. 4 a odst. 5 nařízení (ES) č. 1049/2001.

7.  Proti úplnému nebo částečnému zamítnutí přístupu k dokumentům agenturou podle článku 8 nařízení (ES) č. 1049/2001 je možno se odvolat prostřednictvím stížnosti k veřejnému ochránci práv nebo odvolacímu senátu v souladu s články 98, 99 a 100.

8.  Správní rada přijme prováděcí opatření k nařízení (ES) č. 1049/2001 ve lhůtě ...(65).

Článek 127

Důvěrnost údajů

1.  Za důvěrné se považují tyto informace:

   a) název v nomenklatuře IUPAC pro nebezpečné látky ve smyslu směrnice 67/548/EHS;
   b) popřípadě název látky uvedený v EINECS;
   c) fyzikálně-chemické údaje týkající se látky a cest a rozpadu v životním prostředí;
   d) výsledky všech toxikologických a ekotoxikologických studií;
   e) odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL) nebo odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC) podle přílohy I;
   f) stupeň čistoty látky a identifikace nečistot nebo přídatných látek, o nichž je známo, že jsou nebezpečné, jsou-li pro klasifikaci a označení zásadní;
   g) pokyny pro bezpečné použití v souladu s oddílem 4 přílohy IV;
   h) informace obsažené v bezpečnostním listu kromě názvu společnosti/podniku nebo jsou-li informace považovány podle odstavce 2 za důvěrné;
   i) analytické metody, jsou-li vyžadovány podle přílohy VII nebo VIII, které umožňují odhalit nebezpečnou látku při jejím úniku do okolního prostředí a určit přímou expozici člověka;
   j) skutečnost, zda byly provedeny zkoušky na obratlovcích.

2.  Za důvěrné se považují níže uvedené informace:

   a) podrobné údaje o úplném složení přípravku;
   b) přesné použití, funkce nebo aplikování látky či přípravku;
   c) vazby mezi výrobcem nebo dovozcem a jeho následnými uživateli, v obou směrech dodavatelského řetězce a včetně všech článků, které jsou jeho součástí.

Ve výjimečných případech, pokud existuje bezprostřední riziko pro lidské zdraví, bezpečnost nebo životní prostřední, např. případy mimořádných událostí, agentura smí zveřejnit informace uvedené v tomto odstavci.

3.  Veškeré ostatní informace jsou v souladu s článkem 126 dostupné.

Článek 128

Spolupráce s třetími zeměmi a mezinárodními organizacemi

Bez ohledu na články 126 a 127 mohou být informace, které agentura obdrží podle tohoto nařízení, sděleny vládě nebo subjektu třetí země nebo mezinárodní organizaci v souladu s dohodou uzavřenou mezi Společenstvím a dotčenou třetí stranou podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 304/2003(66) nebo podle čl. 181a odst. 3 Smlouvy, jsou-li splněny obě tyto podmínky:

   a) účelem dohody je spolupráce při provádění nebo řízení právních předpisů týkajících se chemikálií, na něž se vztahuje toto nařízení;
   b) třetí osoba ochraňuje důvěrné informace podle vzájemné dohody.

HLAVA XII

PŘÍSLUŠNÉ ORGÁNY

Článek 129

Jmenování

Členské státy jmenují příslušný orgán nebo příslušné orgány odpovědné za plnění úkolů přidělených příslušným orgánům podle tohoto nařízení a za spolupráci s Komisí a s agenturou při provádění tohoto nařízení. Členské státy přidělí příslušným orgánům přiměřené prostředky, aby mohly plynule vykonávat své úkoly podle tohoto nařízení.

Článek 130

Spolupráce příslušných orgánů

Příslušné orgány navzájem spolupracují při vykonávání svých úkolů podle tohoto nařízení a za tímto účelem poskytnou příslušným orgánům ostatních členských států veškerou nezbytnou a užitečnou podporu.

Článek 131

Informování veřejnosti o rizicích látek

Na základě metodických pokynů, které sestaví agentura, příslušné orgány členských států informují širokou veřejnost o rizicích plynoucích z látek, považuje-li se to za nezbytné pro ochranu lidského zdraví nebo životního prostředí.

Článek 132

Další povinnosti příslušných orgánů

Příslušné orgány poskytují poradenství výrobcům, dovozcům, následným uživatelům a dalším zúčastněným stranám ohledně jejich příslušných povinností a závazků podle tohoto nařízení kromě dokumentů s pokyny poskytovaných agenturou podle čl. 83 odst. 4 písm. g). Toto poradenství bude zahrnovat především, avšak nikoli výlučně, pokyny pro malé a střední podniky, jak plnit své povinnosti podle tohoto nařízení.

HLAVA XIII

VYMÁHÁNÍ DODRŽOVÁNÍ

Článek 133

Úkoly členských států

Členské státy udržují systém úředních kontrol a podle okolností vykonávají další činnosti v souladu s pravidly vypracovanými agenturou.

Členské státy podniknou opatření na podporu podniků – zejména malých a středních podniků a následných uživatelů – při provádění tohoto nařízení.

Agentura je členskými státy pověřena zahájit kontrolu a činnost a stanovit obecné pokyny pro harmonizaci systému kontroly a zefektivnění tohoto systému.

Článek 134

Sankce při porušení

1.  Členské státy na základě souboru pokynů, které sestaví agentura, stanoví předpisy o sankcích za porušení ustanovení tohoto nařízení a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich provedení. Sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Členské státy oznámí tyto předpisy Komisi a agentuře nejpozději do ...(67) a neprodleně ji oznámí každou následnou změnu těchto předpisů.

2.  Vyžaduje-li se podle předpisů členských států pokuta, výše pokuty se určí podle závažnosti a délky porušování, rozsahu poškození životního prostředí a lidského zdraví a případných přitěžujících a polehčujících okolností, např. zvážení dobrých životních podmínek zvířat. Výše pokuty bude stanovena tak, aby měla zastrašovací účinek.

Článek 135

Zpráva

Do 1. července každého roku předloží členské státy agentuře zprávu o výsledcích úředních kontrol, o provedeném monitorování, stanovených pokutách a jiných opatřeních přijatých podle článků 134 a 135 během předchozího kalendářního roku. Agentura předá tyto zprávy Komisi.

HLAVA XIV

PŘECHODNÁ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ

Článek 136

Ustanovení o volném pohybu

1.  Členské státy nesmí zakázat, omezovat nebo bránit výrobě, dovozu, uvedení na trh nebo použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku v oblasti působnosti této směrnice, která splňuje požadavky tohoto nařízení a popřípadě právních aktů Společenství přijatých při provádění tohoto nařízení.

2.  Odstavec 1 se nedotýká práva členských států zachovávat nebo zavádět přísnější ochranná opatření v souladu s právními předpisy Společenství o ochraně pracovníků, nebylo-li v souladu s tímto nařízením provedeno posouzení chemické bezpečnosti pro použití látky.

Článek 137

Ochranné ustanovení

1.  Má-li členský stát oprávněné důvody domnívat se, že látka samotná, v přípravku nebo ve výrobku představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí, ačkoli splňuje požadavky tohoto nařízení, může přijmout patřičná předběžná opatření. Členský stát o tom neprodleně uvědomí Komisi, agenturu a ostatní členské státy a uvede důvody svého rozhodnutí a poskytne vědecké nebo technické informace, na nichž se předběžné opatření zakládá.

2.  Komise přijme rozhodnutí v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 2 do 90 dnů od obdržení informací členského státu. Toto rozhodnutí buď:

   a) schválí předběžné opatření po dobu stanovenou v rozhodnutí; nebo
   b) vyžaduje od členského státu, aby předběžné opatření zrušil.

3.  Pokud v případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) předběžné opatření přijaté členským státem spočívá v omezení uvedení na trh nebo použití látky, dotčený členský stát zahájí omezovací řízení na úrovni Společenství tím, že předloží agentuře dokumentaci podle přílohy XIV ve lhůtě tří měsíců ode dne rozhodnutí Komise.

4.  V případě rozhodnutí uvedeného v odst. 2 písm. a) Komise zváží, zda je nutno toto nařízení upravit.

Článek 138

Oznámení důvodů rozhodnutí

Příslušné orgány, agentura a Komise uvedou důvody u všech rozhodnutí, která přijmou podle tohoto nařízení.

Článek 139

Změny příloh

Přílohy mohou být pozměněny v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3.

Nejpozději do ...(68) bude na začátek přílohy II vložen oddíl, který stanoví objektivní kritéria pro výjimky látek nebo skupin látek.

Článek 140

Prováděcí předpisy

Opatření nezbytná k účinnému provádění tohoto nařízení se přijmou v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3.

Článek 141

Postup projednávání ve výboru

1.  Komisi je nápomocen výbor složený ze zástupců členských států, kterému předsedá zástupce Komise.

2.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 3 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí.

3.  Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na ustanovení článku 8 zmíněného rozhodnutí.

4.  Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.

Článek 142

Příprava založení agentury

Komise poskytne potřebnou podporu pro založení agentury.

Za tímto účelem může Komise jménem agentury a s možností disponovat s jejím rozpočtem až do té doby, kdy se výkonný ředitel ujme své funkce, poté co bude jmenován správní radou agentury v souladu s článkem 91:

   a) jmenovat zaměstnance, včetně osoby, která bude dočasně plnit funkci výkonného ředitele; a
   b) uzavírat další smlouvy.

Článek 143

Přechodná opatření týkající se omezení

Nejpozději do ...(69) Komise případně připraví návrh změny přílohy XVI v souladu s:

   a) vyhodnocením rizik a doporučenou strategií k omezení rizik, která byla přijata na úrovni Společenství v souladu s článkem 11 nařízení (EHS) č. 793/93, ale u nichž však zatím nebyla přijata opatření na úrovni Společenství k omezení těchto rizik;
   b) případným návrhem předloženým příslušným orgánům, který však zatím nebyl přijat, ohledně zavedení omezení podle směrnice 76/769/EHS.

Článek 144

Průběžné hodnocení dopadu

1.  Pět let po vstupu tohoto nařízení v platnost, bez ohledu na ustanovení článku 145, provede Komise předběžné vyhodnocení dosavadního dopadu tohoto nařízení. Toto hodnocení bude analyzovat aktuální fázi provádění tohoto nařízení, srovná dosažené výsledky s počátečním očekáváním, a vyhodnotí dopad nařízení na fungování vnitřního trhu a konkurence na něm.

2.  Komise předloží toto vyhodnocení Evropskému parlamentu a Radě nejpozději do ...(70). Komise sestaví návrh změn tohoto nařízení, které z tohoto předběžného hodnocení vyplynou jako nezbytné.

Článek 145

Přezkum

1.  Šest let po vstupu tohoto nařízení v platnost provede Komise přezkum s ohledem na plnění povinnosti provádět posouzení chemické bezpečnosti a dokumentovat toto ve zprávě o chemické bezpečnosti pro látky, na něž se tato povinnost nevztahuje, jelikož nepodléhají registraci. Na základě tohoto přezkumu může Komise v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3 tuto povinnost rozšířit.

2.  Komise nejpozději do ...* pozmění články 16 a 43 v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3, jakmile bude možné zavést praktický a nákladově efektivní způsob výběru polymerů pro registraci na základě správných technických a uznaných vědeckých kritérií a po zveřejnění zprávy o:

   a) rizicích, která představují polymery ve srovnání s jinými látkami;
   b) případné nutnosti registrovat určité druhy polymerů s přihlédnutím ke konkurenceschopnosti a inovacím na straně jedné a ochraně zdraví a životního prostředí na straně druhé.

3.  Zpráva uvedená v čl. 124 odst. 3 o zkušenostech s fungováním tohoto nařízení zahrnuje přezkum informačních požadavků týkajících se registrace látek.

Na základě tohoto přezkumu může Komise v souladu s postupem stanoveným v čl. 141 odst. 3 pozměnit požadavky na informace uvedené v přílohách V až VIII s cílem přihlédnout k poslednímu vývoji, především s ohledem na alternativní zkoušení a (kvantitativní) vztahy mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR).

4.  Zpráva uvedená v čl. 124 odst. 3 druhý pododst. je v odůvodněných případech doplněna legislativním návrhem na přezkoumání kritérií stanovených v článcích 5, 6, 17 a 18, které se týkají výběru látek k registračním účelům s cílem zahrnout mj. údaje týkající se rizik a scénářů expozic.

5.  Nejpozději do ...(71) Komise provede přezkum fungování článku 6 s ohledem na působnost a úlohu poradenství a oznamování, za účelem zařazování látek klasifikovaných jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS.

Článek 146

Zrušení

Směrnice 76/769/EHS, 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES a nařízení (EHS) č. 793/93 a (ES) č. 1488/94 se zrušují.

Odkazy na zrušené předpisy se považují za odkazy na toto nařízení.

Článek 147

Změna směrnice 1999/45/ES

Článek 14 směrnice 1999/45/ES se zrušuje. Směrnice 1999/45/ES se pozmění tak, aby bylo zajištěno, že spotřebitelům budou poskytovány informace potřebné pro přijímání vhodných opatření k bezpečnému používání látek a přípravků.

Článek 148

Vstup v platnost a použitelnost

1.  Toto nařízení vstupuje v platnost dvacátým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku Evropské unie.

2.  Hlavy II a XII se použijí od ...(72).

3.  Články 92 a 93 se použijí ode ...(73)*.

4.  Články 75 až 79 se použijí ode ...(74)**.

5.  Články 52, 53 a 54 se použijí ode ...(75)***.

Toto nařízení je závazné v celém rozsahu a přímo použitelné ve všech členských státech.

V ... dne

Za Evropský parlament Za Radu

předseda předseda nebo předsedkyně

PŘÍLOHA I

OBECKÉ POKYNY K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSSTI

0.  ÚVOD

0.1.  Účelem této přílohy je stanovit, jak mají výrobci a dovozci posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látky, kterou vyrábějí nebo dovážejí, jsou během výroby a jejich vlastního použití přiměřeně omezena a že ostatní následní účastníci zásobovacího řetězce mohou rizika přiměřeně omezit.

0.2.  Posouzení chemické bezpečnosti se zabývá veškerými určenými použitími. Zvažuje se použití látky samotné (včetně případných nečistot a přídatných látek), v přípravku nebo ve výrobku. Při posuzování se přihlíží ke všem fázím životního cyklu látky (včetně odpadové etapy, aniž je dotčen čl. 2 odst. 1 písm. d) tohoto nařízení) stanoveným určenými použitími. Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na srovnání možných nepříznivých účinků látky se známou nebo důvodně předvídatelnou expozicí člověka nebo životního prostředí této látce.

0.3.  Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že posouzení chemické bezpečnosti provedené pro jednu látku je dostačující pro posouzení a zdokumentování, že rizika plynoucí z jiné látky nebo skupiny látek jsou patřičně omezena, může použít toto posouzení chemické bezpečnosti pro jinou látku nebo skupinu látek. Výrobce nebo dovozce toto zdůvodní.

0.4.  Posouzení chemické bezpečnosti se zakládá na informacích o látce obsažených v technické dokumentaci a na dalších dostupných souvisejících informacích. Zahrnou se dostupné informace z posouzení provedených v rámci jiných mezinárodních nebo národních programů. Při vypracování zprávy o chemické bezpečnosti se vezme v úvahu a zohlední posouzení provedené v rámci právních předpisů Společenství (např. posouzení rizik provedené podle nařízení (EHS) č. 793/93), je-li k dispozici. Odchylky od takovýchto posouzení je nutno zdůvodnit.

K údajům, které se mají posoudit, patří informace týkající se nebezpečí látky, expozice plynoucí z výroby nebo dovozu a určená použití látky.

V souladu s přílohou IX oddílem 3 nemusí být v některých případech nutné získat chybějící informace, jelikož opatření k řízení rizik, která jsou nezbytná k omezení dobře popsaného rizika, mohou být rovněž dostatečná k omezení jiných potenciálních rizik, jež tedy není nutno charakterizovat přesně.

Domnívá-li se výrobce nebo dovozce, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou zapotřebí další údaje a že tyto údaje lze získat pouze provedením zkoušek na obratlovcích podle přílohy VI, VII nebo VIII, předloží návrh strategie zkoušení s vysvětlením, proč považuje tyto doplňkové informace za nezbytné, a zaznamená to ve zprávě o chemické bezpečnosti pod příslušnou položkou. Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal.

0.5.  Posouzení chemické bezpečnosti látky provedené výrobcem nebo dovozcem zahrnuje níže uvedené kroky v souladu s příslušnými oddíly této přílohy:

   1. Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví
   2. Posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně chemických vlastností
   3. Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí
   4. Posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a velmi perzistentních a velmi bioakumulativních (vPvB) látek

Pokud výrobce nebo dovozce po provedení kroků 1 až 4 zjistí, že látka nebo přípravek splňuje kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnic 67/548/EHS nebo 1999/45/ES nebo že se jedná o látku PBT nebo vPvB, zahrnuje posouzení chemické bezpečnosti rovněž tyto kroky:

   5. Posouzení expozice
   6. Charakterizace rizik

Souhrn příslušných údajů použitých pro výše uvedená posouzení je uveden pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7).

0.6.  Hlavním prvkem části týkající se expozice ve zprávě o chemické bezpečnosti je popis scénáře expozice výrobce nebo dovozce a scénář expozice doporučený výrobcem nebo dovozcem pro určená použití. Scénáře expozice obsahují popis opatření k řízení rizik, která výrobce nebo dovozce přijal a jejichž provedení doporučuje následným uživatelům. Uvádí-li se látka na trh, jsou tyto scénáře expozice včetně opatření k řízení rizik shrnuty v příloze bezpečnostního listu podle přílohy IA.

0.7.  Požadovaná podrobnost popisu scénářů expozice se bude případ od případu značně lišit v závislosti na použití látky, jejích nebezpečných vlastnostech a množství údajů, které má výrobce nebo dovozce k dispozici. Scénáře expozice mohou popisovat vhodná opatření k řízení rizik pro několik jednotlivých použití látky. Jednotlivé scénáře expozice mohou proto zahrnovat velký rozsah použití.

0.8.  Postup, jímž výrobce nebo dovozce při provádění posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zpráv o chemické bezpečnosti prochází, může být iterativní. Iterace se mohou na straně jedné týkat vypracování a přezkumu scénářů expozice, jež mohou zahrnovat vypracování nebo doporučení opatření k řízení rizik, a na druhé straně potřeby získat další informace. Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizik založenou na zpřesněném posouzení rizika nebo expozice. To umožní, aby následným účastníkům zásobovacího řetězce byly v bezpečnostním listu předány patřičné informace.

0.9.  Nejsou-li informace podle přílohy IX nezbytné, uvede se tato skutečnost pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a odkaz na odůvodnění v technické dokumentaci. Skutečnost, že nejsou vyžadovány žádné informace, se uvede rovněž v bezpečnostním listu.

0.10.  S ohledem na zvláštní účinky, např. poškození ozónu, u nichž jsou postupy stanovené v oddílech 1 až 6 nepoužitelné, se rizika spojená s takovými účinky posoudí případ od případu a výrobce nebo dovozce zahrnou do zprávy o chemické bezpečnosti úplný popis a odůvodnění takovýchto posouzení a shrnutí uvedou v bezpečnostním listu.

0.11.  Nejsou-li metody popsané v této příloze vhodné, je nutno ve zprávě o chemické bezpečnosti podrobně vysvětlit a zdůvodnit použité alternativní metody.

0.12.  Část A zprávy o chemické bezpečnosti obsahuje prohlášení, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice pro vlastní použití výrobce nebo dovozce byla výrobcem či dovozcem provedena a že scénáře expozice pro určená použití jsou v bezpečnostním listu sděleny všem známým uživatelům ve směru zásobovacího řetězce.

1.  POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.0.  Úvod

1.0.1.  Cílem posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví je:

   - určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a
   - odvodit hodnoty expozice člověka látce, jež by neměly být překročeny. Tato úroveň expozice je známá jako odvozená úroveň, při které nedochází k nepříznivým účinkům (derived no-effect level (DNEL)).

1.0.2.  Při posuzování nebezpečí pro lidské zdraví je nutno zvážit tyto skupiny možných účinků: 1. toxikokinetika, metabolismus a distribuce, 2. akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a leptavost), 3. senzibilizace, 4. toxicita při opakované dávce a 5. účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci). Na základě dostupných údajů se v případě potřeby zváží i jiné účinky.

1.0.3.  Posouzení rizika zahrnuje tyto čtyři kroky:

Krok 1. Vyhodnocení jiných než humánních dat

Krok 2. Vyhodnocení humánních dat

Krok 3. Klasifikace a označování

Krok 4. Určení odvozených úrovní, při kterých nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

1.0.4.  První tři kroky se provedou pro každý účinek, pro nějž jsou k dispozici informace, a zaznamenají se do příslušného oddílu zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se podle článku 33 uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 11.

1.0.5.  U účinku, pro nějž nejsou k dispozici žádné údaje, obsahuje příslušný oddíl větu "Tyto informace nejsou podle tohoto nařízení vyžadovány. Viz odůvodnění v …".

1.0.6.  Krok 4 posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví se provede integrací výsledků prvních tří kroků, uvede se pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se v bezpečnostním listu pod položkou 8.1.

1.1.  Krok 1: Vyhodnocení jiných než humánních údajů

1.1.1.  Vyhodnocení jiných než humánních údajů zahrnuje:

   - určení nebezpečí pro dotyčný účinek na základě jiných než humánních dat, které jsou k dispozici;
   - určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem).

1.1.2.  Není-li možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), je nutno toto odůvodnit a připojit semikvantitativní nebo kvalitativní analýzu. U akutních účinků není obvykle možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem) na základě zkoušky provedené v souladu s přílohou X. V těchto případech postačuje určit, zda a nakolik může látka účinek vyvolat.

1.1.3.  Veškerá jiná než humánní data použitá pro posouzení konkrétního účinku na člověka a k určení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem) je nutno stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek, a přitom rozlišit údaje in vitro, in vivo a ostatní údaje. Příslušné výsledky zkoušek (např. LD50, NO(A)EL nebo LO(A)EL) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, způsob podávání) a jiné příslušné informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účinek.

1.1.4  Existuje-li několik studií týkajících se stejného účinku, pak se k určení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, obvykle použije studie vzbuzující největší obavy a vypracuje se podrobný souhrn studie a uvede se jako součást technické dokumentace. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutno to plně odůvodnit a vypracují se podrobné souhrny studií nejen pro použitou studii, ale rovněž pro všechny studie vzbuzující větší obavy než použitá studie a uvedou se jako součást technické dokumentace. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, se provede celkové posouzení validity všech studií.

1.2.  Krok 2: Vyhodnocení humánních údajů

Nejsou-li k dispozici humánní data, obsahuje tato část prohlášení "Nejsou k dispozici žádné humánní údaje". Pokud jsou však takovéto údaje k dispozici, uvedou se pokud možno ve formě tabulky.

1.3.  Krok 3: Klasifikace a označení

1.3.1.  Uvede se a zdůvodní příslušná klasifikace a označení v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS. Vždy se provede srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými ve směrnici 67/548/EHS pro CMR, kategorie 1 a 2 a uvede se prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje.

1.3.2.  Nejsou-li údaje dostačující k tomu, aby bylo možno rozhodnout o tom, zda by látka měla být klasifikována pro určitý koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

1.4.  Krok 4: Určení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům (DNEL)

1.4.1.  Na základě výsledků kroků 1 až 3 se pro látku stanoví odvozené úrovně, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, s uvedením pravděpodobných cest expozice, doby trvání a četnosti. Odůvodňují-li to scénáře expozice, může postačovat jedna hodnota DNEL. Avšak s přihlédnutím k dostupným údajům a scénářům expozice v oddílu 5 zprávy o chemické bezpečnosti může být nutné určit různé hodnoty DNEL pro různé skupiny obyvatelstva (např. pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí), zranitelné skupiny obyvatelstva a pro různé cesty expozice. Uvede se plné odůvodnění specifikující mimo jiné výběr použitých údajů, způsob expozice (orální, kůží, vdechnutím) a dobu trvání a četnost expozice látce, pro kterou daná hodnota DNEL platí. Pokud může dojít k více než jedné cestě expozice, stanoví se DNEL pro každou cestu expozice a pro expozici všemi cestami dohromady. Při určování DNEL se vezmou v úvahu mimo jiné tyto faktory:

   i) nejistota způsobená, kromě jiných faktorů, také rozptylem experimentálních údajů a vnitrodruhovými a mezidruhovými rozdíly;
   ii) povaha a závažnost účinku;
   iii) skupina obyvatelstva, které se kvantitativní nebo kvalitativní údaje o expozici týkají;
   iv) zvláštní druhy vnímavosti zranitelných skupin obyvatelstva;
   v) jakákoli známka nestandardních účinků, obzvlášť tam, kde způsob působení zůstává neznámý nebo nedostatečně charakterizovaný;
   vi) možná souběžná expozice jiným chemickým látkám.

1.4.2.  Není-li možné DNEL určit, je nutno to jasně uvést a plně zdůvodnit.

2.  POSOUZENÍ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ NEBEZPEČNOSTI

2.1.  Cílem posouzení nebezpečnosti plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS.

2.2.  Možné účinky na lidské zdraví se posoudí pro nejméně tyto fyzikálně-chemické vlastnosti:

   - výbušnost;
   - hořlavost;
   - oxidační potenciál.

Nejsou-li údaje dostačující k tomu, aby bylo možno rozhodnout o tom, zda by látka měla být klasifikována pro určitý koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

2.3.  Posouzení každého účinku se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle článku 33 uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 9.

2.4.  Pro každou fyzikálně-chemickou vlastnost zahrnuje posouzení vyhodnocení, nakolik látka může daný účinek vyvolat.

2.5.  Uvede se a zdůvodní příslušná klasifikace a označení v souladu s kritérii ve směrnici 67/548/EHS.

3.  Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí

3.0.  Úvod

3.0.1.  Cílem posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí je určit klasifikaci a označení látky v souladu se směrnicí 67/548/EHS a určit koncentraci látky, pod jejíž hodnotou se neočekává výskyt nepříznivých účinků v dané složce životního prostředí. Tato koncentrace je známá jako odhad koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (predicted no-effect concentration (PNEC)).

3.0.2.  Při posuzování nebezpečí pro životní prostředí se zváží možné účinky na životní prostředí, a to 1. vodní prostředí (včetně sedimentu), 2. suchozemské prostředí a 3. ovzduší, včetně možných účinků, které se mohou vyskytnout 4. prostřednictvím akumulace v potravním řetězci. Kromě toho se zváží možné účinky na 5. mikrobiologickou aktivitu v systémech čištění odpadních vod. Posouzení účinků na každou z těchto pěti složek životního prostředí se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle článku 33 uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkami 2 a 12.

3.0.3.  Pro každou složku životního prostředí, pro níž nejsou k dispozici žádné informace o účincích, se v příslušném oddíle uvede věta "Tyto informace nejsou podle tohoto nařízení vyžadovány. Viz odůvodnění v …". Pro složku životního prostředí, pro kterou jsou informace k dispozici, ale výrobce nebo dovozce se domnívá, že není nutné provést posouzení nebezpečnosti, uvede výrobce nebo dovozce odůvodnění pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti (oddíl 7) a v případě potřeby se podle článku 33 uvede jejich shrnutí do bezpečnostního listu pod položkou 12.

3.0.4.  Posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí zahrnuje níže uvedené kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:

Krok 1. Vyhodnocení údajů

Krok 2. Klasifikace a označení

Krok 3. Určení koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC)

3.1.  Krok 1: Vyhodnocení údajů

3.1.1.  Vyhodnocení všech dostupných údajů zahrnuje:

   - určení nebezpečnosti na základě veškerých dostupných údajů;
   - stanovení vztahu mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a odezvou (účinkem).

3.1.2.  Není-li možné určit vztah mezi kvantitativní dávkou (koncentrací) a reakcí (účinkem), je nutno toto odůvodnit a připojit semikvantitativní nebo kvalitativní analýzu.

3.1.3.  Veškeré údaje použité pro posouzení účinků na určitou složku životního prostředí je nutno stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek (např. LC50 nebo NOEC) a zkušební podmínky (např. doba trvání zkoušky, způsob podávání) a jiné příslušné informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účinek.

3.1.4.  Veškeré údaje použité pro posouzení rozpadu látky v životním prostředí je nutno stručně vyložit, pokud možno formou tabulky nebo tabulek. Příslušné výsledky zkoušek a zkušební podmínky a jiné příslušné informace se poskytnou v mezinárodně uznaných měrných jednotkách pro daný účinek.

3.1.5.  Existuje-li několik studií týkajících se stejného účinku, pak se obvykle k vyvození závěru použije studie vzbuzující největší obavy a vypracuje se podrobný souhrn této studie nebo studií a uvede se jako součást technické dokumentace. Nejsou-li použity studie vzbuzující největší obavy, je nutno to plně odůvodnit a vypracují se podrobné souhrny studie nejen pro použitou studii, ale rovněž pro všechny studie vzbuzující větší obavy než použitá studie a uvedou se jako součást technické dokumentace. U látek, které podle všech dostupných studií nejsou nebezpečné, se provede celkové posouzení validity všech studií.

3.2.  Krok 2: Klasifikace a označení

3.2.1.  Uvede se a zdůvodní příslušná klasifikace a označení v souladu s kritérii směrnice 67/548/EHS.

3.2.2.  Nejsou-li údaje dostačující k tomu, aby bylo možno rozhodnout o tom, zda by látka měla být klasifikována pro určitý koncový bod, žadatel o registraci uvede a zdůvodní opatření nebo rozhodnutí, které v souvislosti s tím přijal.

3.3.  Krok 3: Určení koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům

3.3.1.  Na základě dostupných údajů se určí hodnota PNEC pro každou složku životního prostředí. PNEC je možno vypočítat použitím vhodného hodnotícího faktoru na hodnoty účinku (např. LC50 nebo NOEC), které byly odvozeny ze zkoušek na organismech. Hodnotící faktor vyjadřuje rozdíl mezi hodnotami účinků odvozenými z laboratorních zkoušek pro omezený počet druhů a PNEC pro složku životního prostředí(76).

3.3.2.  Není-li možné PNEC odvodit, je nutné to jasně uvést a plně odůvodnit.

4.  POSOUZENÍ PBT A VPVB

4.0.  Úvod

4.0.1.  Cílem posouzení PBT a vPvB je určit, zda látka splňuje kritéria uvedená v příloze XII, a pokud ano, popsat možné emise látky. Posouzení nebezpečnosti podle oddílů 1 a 3 této přílohy zabývající se všemi dlouhodobými účinky a odhadem dlouhodobé expozice člověka a životního prostředí provedené v souladu s oddílem 5 ("Posouzení expozice") krokem 2 ("Odhad expozice") nelze pro látky, které splňují kritéria PBT a vPvB, provést s dostatečnou spolehlivostí, což vyžaduje samostatné posouzení PBT a vPvB.

4.0.2.  Posouzení PBT a vPvB se zakládá na všech informacích předaných jako součást technické dokumentace. Pokud technická dokumentace obsahuje pro jeden nebo více koncových bodů pouze informace vyžadované v přílohách V a VI, žadatel o registraci zváží, zda je ke splnění cíle posouzení PBT a vPvB nutno získat další informace.

4.0.3.  Posouzení PBT a vPvB zahrnuje níže uvedené dva kroky, které je nutno jako takové zřetelně označit v části C oddílu 7 zprávy o chemické bezpečnosti:

Krok 1. Srovnání s kritérii

Krok 2. Charakterizace emisí

Posouzení se shrne rovněž v bezpečnostním listu pod položkou 12.

4.1.  Krok 1: Srovnání s kritérii

Tato část posouzení PBT a vPvB obsahuje srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými v příloze XII a prohlášení, zda látka tato kritéria splňuje či nesplňuje. Nejsou-li dostupné údaje dostatečné k tomu, aby bylo možno rozhodnout, zda látka splňuje kritéria v příloze XII, zváží se případ od případu jiná fakta, která vyvolávají stejné obavy.

4.2.  Krok 2: Charakterizace emisí

Splňuje-li látka kritéria, provede se charakterizace emisí, která zahrnuje příslušné části posouzení expozice popsané v oddílu 5. Zejména obsahuje odhad množství látky uvolněného do různých složek životního prostředí během veškerých činností prováděných výrobcem nebo dovozcem a všech určených použití a určení pravděpodobných cest expozice člověka a životního prostředí této látce.

5.  POSOUZENÍ EXPOZICE

5.0.  Úvod

Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace látky, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni. Posouzení expozice zahrnuje níže uvedené dva kroky, které musí být ve zprávě o chemické bezpečnosti jako takové zřetelně označeny:

Krok 1. Vypracování scénářů expozice

Krok 2. Odhad expozice

V případě potřeby se podle článku 33 posouzení shrne rovněž v příloze bezpečnostního listu.

5.1.  Krok 1: Vypracování scénářů expozice

5.1.1.  Scénáře expozice se vypracují pro výrobu ve Společenství, pro vlastní použití výrobce a dovozce a pro veškerá určená použití. Scénář expozice představuje soubor podmínek, které popisují, jak se látka vyrábí nebo používá během svého životního cyklu a jak výrobce nebo dovozce omezují expozice člověka a životního prostředí nebo jak doporučují následným uživatelům, aby expozice omezovali. Scénáře expozice mohou být podle potřeby komplexní nebo specifické. Scénář expozice se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a shrne v příloze bezpečnostního listu, přičemž se použije vhodný stručný název, který obecně popisuje použití. Scénář expozice zahrnuje zejména popis:

   - procesů podílejících se na výrobě výrobce a případně dalším zpracování a použití výrobcem nebo dovozcem, včetně formy, v jaké se látka vyrábí, zpracovává nebo používá;
   - procesů podílejících se na určeném použití látky předpokládaném výrobcem nebo dovozcem, včetně formy, v jaké se látka zpracovává nebo používá;
   - opatření k řízení rizik přijatá výrobcem nebo dovozcem ke snížení nebo zamezení expozice člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a životního prostředí dané látce;
   - opatření k řízení rizik, jejichž provedení výrobce nebo dovozce doporučuje následným uživatelům ke snížení nebo zamezení expozice člověka (včetně pracovníků a spotřebitelů) a životního prostředí dané látce;
   - opatření k nakládání s odpadem přijatá výrobcem nebo dovozcem, nebo opatření, jejichž provedení je doporučeno následnému uživateli nebo spotřebiteli ke snížení nebo zamezení expozice člověka a životního prostředí dané látce během likvidace nebo recyklace látky;
   - činností pracovníků souvisejících s procesy a dobu trvání a četnost jejich expozice dané látce;
   - činností spotřebitelů a dobu trvání a četnost jejich expozice dané látce;
   - dobu trvání a četnost emisí látky do různých složek životního prostředí a systémů čištění odpadních vod a zřeďování v přijímající složce životního prostředí.

5.1.2.  Má-li být posouzení použito pro žádost o povolení určitého použití, scénáře expozice je nutno vypracovat pouze pro tato použití a následné fáze životního cyklu.

5.2.  Krok 2: Odhad expozice

5.2.1.  Odhad expozice se provede pro každý scénář expozice a uvede se pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a v případě potřeby se podle článku 33 shrne v příloze bezpečnostního listu. Odhad expozice zahrnuje tři prvky: 1. odhad emisí; 2. rozpad a cesty a 3. odhad úrovní expozice.

5.2.2.  Při odhadu emisí se zváží emise během všech příslušných částí životního cyklu látky za předpokladu, že byla provedena opatření k řízení rizik popsaná ve scénáři expozice.

5.2.3.  Provede se charakterizace možných procesů rozkladu, přeměny nebo reakčních procesů a odhad distribuce a rozpadu v životním prostředí.

5.2.4.  Provede se odhad úrovní expozice pro všechny skupiny obyvatelstva (pracovníci, spotřebitelé a osoby exponované nepřímo přes životní prostředí) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známá nebo je důvodně předvídatelná. Posoudí se všechny příslušné cesty expozice člověka (vdechnutím, orální, kůží a dohromady všemi cestami expozice). Tyto odhady přihlédnou k prostorovým a časovým výkyvům expozice. Při odhadu expozice se vezme v úvahu zejména:

   - řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici;
   - případné hlavní nečistoty a přídatné látky;
   - množství, v němž se látka vyrábí nebo dováží;
   - množství pro každé určené použití;
   - stupeň omezení;
   - fyzikálně-chemické vlastnosti látky;
   - produkty přeměny nebo rozkladu;
   - pravděpodobné cesty expozice a absorpční potenciál pro člověka;
   - pravděpodobné cesty vstupu do životního prostředí a distribuce a rozklad nebo přeměna v životním prostředí (viz také oddíl 3 krok 1).

5.2.5  Jsou-li k dispozici řádně naměřené reprezentativní údaje o expozici, je jim při provádění posouzení expozice věnována zvláštní pozornost. Pro odhad úrovní expozice je možno použít vhodné modely. Zvážit je možno rovněž příslušné údaje monitorování látek s podobnými způsoby použití a expozicí nebo podobnými vlastnostmi.

6.  CHAREKTERIZACE RIZIK

6.1.  Charakterizace rizik se provede pro každý scénář expozice a uvede se pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti.

6.2.  Při charakterizaci rizik se vezmou v úvahu skupiny obyvatelstva (exponovaní pracovníci, spotřebitelé nebo osoby exponované nepřímo přes životní prostředí nebo popřípadě kombinace těchto expozic) a složky životního prostředí, u nichž je expozice dané látce známa nebo ji lze důvodně předvídat, za předpokladu, že byla provedena opatření k řízení rizik popsaná ve scénářích expozice podle předchozího oddílu. Kromě toho se přezkoumá celkové riziko pro životní prostředí způsobené danou látkou integrací výsledků pro všechny příslušné složky a všechny zdroje emisí/uvolňování látky.

6.3.  Charakterizace rizik se skládá ze:

   - srovnání expozice každé skupiny obyvatelstva, o níž je známo že je nebo může být exponována, s příslušnými odvozenými úrovněmi, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům;
   - srovnání předpokládaných koncentrací v každé složce životního prostředí s hodnotami PNEC a
   - posouzení pravděpodobnosti a závažnosti události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky.

6.4.  Pro každý scénář expozice je možno považovat expozici člověka a životního prostředí za přiměřeně omezenou, pokud:

   - úrovně expozice odhadnuté v oddílu 6.2 nepřekračují příslušné hodnoty DNEL nebo PNEC určené v oddílech 1 resp. 3 a
   - pravděpodobnost a závažnost události, k níž dojde v důsledku fyzikálně-chemických vlastností látky, je zanedbatelná.

6.5.  U těch účinků na člověka a složek životního prostředí, u nichž nebylo možno určit hodnoty DNEL nebo PNEC, se provede kvalitativní posouzení pravděpodobnosti, že při provedení scénáře expozice se daným účinkům zamezí.

U látek, které splňují kritéria PBT a vPvB, výrobce nebo dovozce použije informace získané v oddílu 5 kroku 2 při provádění opatření k řízení rizik na místě, která minimalizují expozice člověka nebo životního prostředí, nebo při doporučení provedení těchto opatření následným uživatelům.

7.  FORMÁT ZPRÁVY O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Zpráva o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto položky:

Formát zprávy o chemické bezpečnosti

ČÁST A

1. Přehled opatření k řízení rizik

2. Prohlášení o provádění opatření k řízení rizik

3. Prohlášení o oznámení opatření k řízení rizik

ČÁST B

1. IDENTIFIKACE LÁTKY A FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ VLASTNOSTI

2. KLASIFIKACE A OZNAČENÍ

3. VLASTNOSTI ROZPADU V ŽIVOTNÍM PROSTŘEDÍ

3.1. Rozklad

3.2. Distribuce v životním prostředí

3.3. Bioakumulace

ČÁST C

1. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ

1.1. Toxikokinetika, metabolismus a distribuce

1.2. Akutní toxicita

1.3. Dráždivost

1.3.1. Kůže

1.3.2. Oči

1.3.3. Dýchací ústrojí

1.4. Leptavost

1.5. Senzibilizace

1.5.1. Kůže

1.5.2. Dýchací ústrojí

1.6. Toxicita při opakované dávce

1.7. Mutagenita

1.8. Karcinogenita

1.9. Toxicita pro reprodukci

1.9.1. Účinky na plodnost

1.9.2. Vývojová toxicita

1.10 Jiné účinky

2. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO LIDSKÉ ZDRAVÍ PLYNOUCÍ Z FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTÍ

2.1. Výbušnost

2.2. Hořlavost

2.3. Oxidační potenciál

3. POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI PRO ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ

3.1. Vodní prostředí (včetně sedimentu)

3.2. Suchozemské prostředí

3.3. Ovzduší

3.4. Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

4. POSOUZENÍ PBT A V PVB

5. POSOUZENÍ EXPOZICE

5.1. [Název scénáře expozice 1]

5.1.1. Scénář expozice

5.1.2. Posouzení expozice

5.2. [Název scénáře expozice 2]

5.2.1. Scénář expozice

5.2.2. Posouzení expozice

[atd.]

6. CHARAKTERIZACE RIZIK

6.1. [Název scénáře expozice 1]

6.1.1. Lidské zdraví

6.1.1.1. Pracovníci

6.1.1.2. Spotřebitelé

6.1.1.3. Osoby exponované nepřímo přes životní prostředí

6.1.2. Životní prostředí

6.1.2.1. Vodní prostředí (včetně sedimentu)

6.1.2.2. Suchozemské prostředí

6.1.2.3. Ovzduší

6.1.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

6.2. [Název scénáře expozice 2]

6.2.1. Lidské zdraví

6.2.1.1. Pracovníci

6.2.1.2. Spotřebitelé

6.2.1.3. Osoby exponované nepřímo přes životní prostředí

6.2.2. Životní prostředí

6.2.2.1. Vodní prostředí (včetně sedimentu)

6.2.2.2. Suchozemské prostředí

6.2.2.3. Ovzduší

6.2.2.4. Mikrobiologická aktivita v systémech čištění odpadních vod

[atd.]

6.x. Celková expozice (dohromady pro všechny příslušné zdroje emisí/uvolňování)

6.x.1 Lidské zdraví (dohromady pro všechny cesty expozice)

6.x.1.1

6.x.2 Životní prostředí (dohromady pro všechny zdroje emisí)

6.x.2.1

PŘÍLOHA IA

POKYNY PRO SESTAVENÍ BEZPEČNOSTNÍCH LISTŮ

Tato příloha obsahuje požadavky na bezpečnostní list, který se v souladu s článkem 33 vyhotovuje pro látku nebo přípravek. Bezpečnostní list stanoví mechanismus předávání příslušných informací ze zpráv o chemické bezpečnosti bezprostředním následným uživatelům ve směru zásobovacího řetězce. Informace uvedené v bezpečnostním listu musí být shodné s informacemi ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se tato požaduje. Byla-li vyhotovena zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se příslušný scénář expozice v příloze bezpečnostního listu, aby bylo možno na něj snadno odkazovat v příslušných položkách bezpečnostního listu.

Účelem této přílohy je zajistit jednotnost a přesnost obsahu každé z povinných položek uvedených v článku 33 tak, aby výsledné bezpečnostní listy umožňovaly uživatelům přijmout nezbytná opatření vztahující se k ochraně zdraví a bezpečnosti na pracovišti a k ochraně životního prostředí.

Informace poskytnuté v bezpečnostních listech by měly splňovat požadavky směrnice Rady 98/24/ES o bezpečnosti a ochraně zdraví pracovníků před riziky spojenými s chemickými činiteli používanými při práci. Bezpečnostní list by měl zejména umožnit zaměstnavateli zjistit, zda se na pracovišti vyskytují nebezpeční chemičtí činitelé, a posoudit všechna rizika pro zdraví a bezpečnost pracovníků v důsledku jejich použití.

Informace v bezpečnostním listu musí být napsány jasně a stručně. Bezpečnostní list by měl být vypracován odborně způsobilou osobou, která by měla vzít v úvahu specifické potřeby uživatelů, pokud jsou známy. Osoby uvádějící látky a přípravky na trh by měly zajistit, aby byla odborně způsobilá osoba vyškolena, včetně opakovacích kurzů.

U přípravků, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné, ale požaduje se u nich bezpečnostní list podle článku 34, by měly být v každé položce uvedeny přiměřené informace.

Vzhledem k širokému rozpětí vlastností látek a přípravků se mohou v některých případech ukázat jako potřebné další informace. Jestliže se v jiných případech ukáže, že informace o určitých vlastnostech nemají význam nebo že je technicky nemožné je poskytnout, je nezbytné to v každé položce zřetelně uvést. Musí být uvedeny informace o každé nebezpečné vlastnosti. Je-li konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek.

Datum vyhotovení bezpečnostního listu se uvede na první straně. V případě, že byl bezpečnostní list přepracován, je třeba na změny upozornit příjemce.

Poznámka

Bezpečnostní listy jsou také požadovány pro určité speciální látky a přípravky (např. kovy v kompaktní formě, slitiny, stlačené plyny atd.) uvedené v bodech 8 a 9 přílohy VI směrnice 67/548/EHS, pro něž platí odchylky v označování.

1.  IDENTIFIKACE LÁTKY/PŘÍPRAVKU A SPOLEČNOSTI/PODNIKU

1.1.  Identifikace látky nebo přípravku

Název použitý pro identifikaci musí být totožný s názvem uvedeným na štítku podle přílohy VI směrnice 67/548/EHS.

U látek podléhajících registraci musí být název v souladu s názvem uvedeným v registraci a musí být uvedeno rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení.

Je možno použít i jiné dostupné identifikační prostředky.

1.2.  Použití látky/přípravku

Uvedou se použití látky nebo přípravku, jsou-li známa. Existuje-li více možných použití, uvedou se pouze nejdůležitější nebo nejčastější použití. Měl by zde být uveden krátký popis funkce látky, např. zhášecí přísada, antioxidant atd.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí bezpečnostní list obsahovat údaje o všech určených použitích, která mají význam pro příjemce bezpečnostního listu. Tyto informace musí být v souladu s určenými použitími a scénáři expozice uvedenými v příloze bezpečnostního listu.

1.3.  Identifikace společnosti/podniku

Identifikuje se osoba, která je odpovědná za uvedení látky nebo přípravku na trh ve Společenství, ať je to výrobce, dovozce nebo distributor. Uvede se úplná adresa a telefonní číslo této osoby.

Není-li tato osoba usazená v členském státě, v němž jsou látka nebo přípravek uváděny na trh, uvede se navíc úplná adresa a telefonní číslo osoby odpovědné za uvedení látky nebo přípravku na trh v tomto členském státě, je­li to možné.

U žadatelů o registraci se musí být identifikovaná osoba shodovat s informacemi o identifikaci výrobce nebo dovozce uvedenými v registraci.

1.4.  Telefonní číslo pro naléhavé situace

Kromě výše uvedených údajů se uvede telefonní číslo společnosti nebo příslušného oficiálního poradenského subjektu, které je určeno pro mimořádné situace. (Tímto subjektem může být subjekt odpovědný za přijímání informací týkajících se zdravotních hledisek podle článku 17 směrnice 1999/45/ES).

2.  IDENTIFIKACE RIZIK

Uvede se klasifikace látky nebo přípravku vyplývající z použití klasifikačních pravidel ve směrnicích 67/548/EHS nebo 1999/45/ES. Jasně a stručně se uvedou rizika, která látka nebo přípravek představuje pro člověka a pro životní prostředí.

Jasně se rozliší přípravky, které jsou klasifikovány jako nebezpečné, a přípravky, které nejsou klasifikovány jako nebezpečné podle směrnice 1999/45/ES.

Popíší se nejdůležitější nepříznivé fyzikálně­chemické účinky, účinky na lidské zdraví a na životní prostředí a symptomy vztahující se k použití a možnému nevhodnému použití látky nebo přípravku, které lze důvodně předvídat.

Může být nezbytné uvést jiná rizika, jako jsou prašnost, dusivost, nebezpečí omrzlin, nebo účinky na životní prostředí, jako je nebezpečnost pro půdní organismy atd., které nemají vliv na klasifikaci, avšak přispívají k celkové nebezpečnosti materiálu.

Informace uváděné na štítku by měly být uvedeny v položce 15.

Klasifikace látky musí být v souladu s klasifikací poskytnutou pro seznam klasifikací a označení podle hlavy X.

3.  SLOŽENÍ/INFORMACE O SLOŽKÁCH

Poskytnuté informace by měly příjemci umožnit snadnou identifikaci nebezpečné vlastnosti složek přípravku. Nebezpečné vlastnosti samotného přípravku by měly být uvedeny v položce 3.

3.1.  Není nutné uvést úplné složení (povahu složek a jejich koncentrace), ačkoliv obecný popis složek a jejich koncentrací může být užitečný.

3.2.  U přípravku klasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou následující látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím:

  i) látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS, jsou-li obsaženy v koncentracích rovných nebo vyšších než nejnižší z:
   - použitelných koncentrací uvedených v tabulce v čl. 3 odst. 3 směrnice 1999/45/ES; nebo
   - mezních hodnot koncentrací uvedených v příloze I směrnice 67/548/EHS; nebo
   - mezních hodnot koncentrací uvedených v části B přílohy II směrnice 1999/45/ES; nebo
   - mezních hodnot koncentrací uvedených v části B přílohy III směrnice 1999/45/ES; nebo
   - mezních hodnot koncentrací uvedených v dohodnutém záznamu v seznamu klasifikací a označení vytvořeném podle hlavy X;
   ii) a látky, pro něž existují expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí a které nejsou zahrnuty v bodu i).

3.3.  U přípravku neklasifikovaného jako nebezpečný podle směrnice 1999/45/ES se uvedou následující látky spolu s jejich koncentracemi nebo koncentračním rozmezím, jsou-li obsaženy v individuálních koncentracích ≥ 1 % hmot. u přípravků jiných než plynných a ≥ 0,2 % obj. u plynných přípravků:

   - látky, které představují nebezpečí pro zdraví nebo životní prostředí ve smyslu směrnice 67/548/EHS(77);
   - a látky, pro něž existují expoziční limity Společenství pro pracovní prostředí.

3.4.  Pro přípravky, které nesplňují požadavky bodů 3.2 a 3.3 a pro které je hodnota PNEC u používaných látek nižší než 500 µg/litr, se množství, biodegradace (likvidovatelnost) a logPOW (tj. logaritmus rozdělovacího koeficientu n-oktanol/voda) sdělí následnému uživateli v souladu s požadavky článků 39 a 40.

3.5.  Uvede se klasifikace (buď podle článků 4 a 6 nebo podle přílohy I směrnice 67/548/EHS) výše uvedených látek ve formě písmenných symbolů a R­vět, které jsou přiřazeny v souladu s jejich fyzikálně­chemickými nebezpečnými vlastnostmi a s jejich nebezpečností pro zdraví a životní prostředí. Na tomto místě není třeba uvádět úplné znění R­vět: měl by být uveden odkaz na položku 16, v níž se uvede úplné znění každé příslušné R­věty.

3.6.  Název a čísla EINECS nebo ELINCS těchto látek by měly být uvedeny v souladu se směrnicí 67/548/EHS. Číslo CAS a název podle IUPAC (pokud jsou k dispozici) mohou být rovněž užitečné. U látek uvedených pod skupinovým názvem podle článku 15 směrnice 1999/45/ES nebo podle poznámky pod čarou k bodu 3.3 této přílohy není přesný chemický identifikátor nezbytný. U látky podléhající registraci se uvede rovněž registrační číslo přidělené podle čl. 20 odst. 1 tohoto nařízení.

3.7.  Pokud má být v souladu s ustanoveními článku 15 směrnice 1999/45/EHS nebo s poznámkou pod čarou k bodu 3.3 této přílohy zachována důvěrnost identity určitých látek, popíše se jejich chemická podstata, aby se zabezpečilo bezpečné zacházení. Použitý název musí být shodný s názvem odvozeným výše uvedenými postupy.

4.  POKYNY PRO PRVNÍ POMOC

Popíší se pokyny pro první pomoc.

Nejdříve se specifikuje, zda je nutná okamžitá lékařská pomoc.

Informace o první pomoci musí být stručné a snadno pochopitelné pro postiženého, přítomné osoby i pracovníky první pomoci. Je třeba stručně charakterizovat příznaky a účinky. V pokynech by mělo být uvedeno, co je třeba učinit v případě havárie na místě a zda je možno očekávat dlouhodobé účinky po expozici.

Informace se rozdělí do různých pododstavců podle různých způsobů expozice, tj. vdechnutí, styk s kůží a okem a požití.

Uvede se, zda je nutná nebo zda se doporučuje odborná pomoc lékaře.

Pro některé látky nebo přípravky může být důležité zdůraznit, že na pracovišti musí být k dispozici speciální prostředky k zabezpečení specifických a okamžitých postupů.

5.  PROTIPOŽÁRNÍ OPATŘENÍ

Uvedou se požadavky na hašení požáru způsobeného látkou nebo přípravkem nebo vzniklého v jejich blízkosti, a to popisem:

   - vhodných hasiv;
   - hasiv, která nesmí být použita z bezpečnostních důvodů;
   - každého zvláštního nebezpečí způsobeného expozicí samotné látce nebo přípravku, produktům hoření nebo vznikajícím plynům;
   - zvláštních ochranných prostředků pro hasiče.

6.  OPATŘENÍ V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO ÚNIKU

Podle typu dané látky nebo přípravku jsou potřebné informace o:

   - opatřeních na ochranu osob, jako jsou:
  

odstranění zdrojů zapálení, opatření pro dostatečné odvětrávání/ochrana dýchání, omezení prašnosti, ochrana kůže a očí;

   - opatřeních na ochranu životního prostředí, jako jsou:
  

zabránění průniků do kanalizace, povrchové a podzemní vody a půdy, případná potřeba varovat okolí;

   - čisticích metodách, jako jsou:
  

použití absorpčních materiálů (např. písku, křemeliny, lapače kyselin, univerzálního lapače, pilin atd.), srážení plynů nebo par vodou, zřeďování.

Zváží se také uvedení upozornění, jako např.: "nikdy nepoužívejte, neutralizujte použitím…".

Poznámka

Podle potřeby se uvede odkaz na položky 8 a 13.

7.  MANIPULACE A SKLADOVÁNÍ

Poznámka

Informace v tomto oddílu by se měly týkat ochrany zdraví, bezpečnosti a ochrany životního prostředí. Měly by napomáhat zaměstnavateli navrhnout vhodné pracovní postupy a organizační opatření v souladu s článkem 5 směrnice 98/24/ES.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti nebo registrace, musí být informace v tomto oddílu shodné s informacemi uvedenými pro určená použití a scénáře expozice v příloze bezpečnostního listu.

7.1.  Manipulace

Specifikují se opatření pro bezpečnou manipulaci včetně pokynů pro technická opatření, jako jsou: uzavřený prostor, místní a celkové odvětrávání, opatření zamezující tvorbě aerosolu a prachu a protipožární opatření, opatření nezbytná pro ochranu životního prostředí (např. použití filtrů nebo odlučovačů na výstupu z ventilace, používání v uzavřeném prostoru, opatření pro zachycování a likvidaci úniků atd.) a jakékoliv specifické požadavky nebo pravidla týkající se látky nebo přípravku (např. postupy nebo vybavení, které jsou zakázány nebo doporučeny) a pokud možno se uvede jejich stručný popis.

7.2.  Skladování

Specifikují se podmínky pro bezpečné skladování, jako jsou: specifické požadavky na skladovací prostory nebo nádoby (včetně záchytných stěn a větrání), nemísitelné materiály, skladovací podmínky (teplotní a vlhkostní limity/rozmezí, osvětlení, inertní plyn atd.), speciální elektrická instalace a ochrana před statickou elektřinou.

Podle potřeby se uvedou pokyny o množstevních limitech při skladovacích podmínkách. Zejména se uvedou jakékoli speciální požadavky, jako je typ materiálu použitého na obaly/nádoby pro látky nebo přípravky.

7.3.  Specifické (specifická) použití

U konečných produktů navržených pro specifické (specifická) použití by mělo být uvedeno podrobné a operativní doporučení vztahující se k určenému účelu (určeným účelům) použití. Je-li to možné, měl by být uveden odkaz na specifické schválené průmyslové nebo oborové provozní postupy.

8.  OMEZOVÁNÍ EXPOZICE/OSOBNÍ OCHRANNÉ PROSTŘEDKY

8.1.  Hodnoty expozičních limitů

Specifikují se v dané době platné specifické kontrolní parametry včetně hodnot expozičních limitů pro pracovníky nebo biologických mezních hodnot. Měly by se uvést hodnoty pro členský stát, ve kterém se látka nebo přípravek uvádí na trh. Uvedou se informace o monitorovacích postupech doporučených v dané době.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se příslušné hodnoty DNEL a PNEC pro danou látku pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

U přípravků je užitečné uvést hodnoty pro ty složky, které musí být podle bodu 3 uvedeny v bezpečnostním listu.

8.2.  Omezování expozice

Pro účely tohoto dokumentu se za omezování expozice považuje úplný soubor specifických ochranných a preventivních opatření, která je třeba přijmout při používání, aby se minimalizovala expozice pracovníka a životního prostředí.

8.2.1.  Omezování expozice pracovníků

Tyto informace zohlední zaměstnavatel při posouzení rizika, které představuje látka nebo přípravek pro zdraví a bezpečnost pracovníků, provedeného podle článku 4 směrnice 98/24/ES, v němž se požaduje navržení vhodných pracovních postupů a technických regulačních opatření, použití náležitého vybavení a materiálu, uplatnění kolektivních ochranných opatření u zdroje a realizace individuálních ochranných opatření, jako jsou osobní ochranné prostředky. Uvedou se tedy vhodné a náležité informace o těchto opatřeních, aby bylo možné provést řádné posouzení rizika podle článku 4 směrnice 98/24/ES. Tyto informace by měly doplňovat informace uvedené již v položce 7.1.

Jsou-li nezbytné osobní ochranné prostředky, uvede se přesně, které vybavení poskytne náležitou a vhodnou ochranu. Zohlední se směrnice Rady 89/686/EHS(78) a uvede se odkaz na příslušné normy CEN.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice pracovníků dané látce pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

8.2.1.1.  Ochrana dýchacích cest

V případě nebezpečných plynů, par nebo prachu se specifikuje typ ochranného prostředku, který má být použit, jako je autonomní dýchací přístroj, odpovídající masky a filtry.

8.2.1.2.  Ochrana rukou

Jasně se specifikuje typ rukavic, které je třeba použít při manipulaci s látkou nebo přípravkem, včetně

   - typu materiálu;
   - doby průniku materiálem rukavic s ohledem na intenzitu a délku expozice kůže.

Je­li to nezbytné, uvedou se jakákoli další opatření pro ochranu rukou.

8.2.1.3.  Ochrana očí

Specifikuje se požadovaný typ vybavení pro ochranu očí, jako jsou: ochranné brýle, bezpečnostní ochranné brýle, ochranný štít.

8.2.1.4.  Ochrana kůže

Pokud je nezbytné chránit jinou část těla než ruce, specifikuje se typ a kvalita požadovaného ochranného prostředku, jako je: zástěra, boty a celkový ochranný oděv. Je-li to nezbytné, uvedou se další opatření pro ochranu kůže a specifická hygienická opatření.

8.2.2.  Omezování expozice životního prostředí

Uvedou se informace, které zaměstnavatel potřebuje ke splnění povinností podle právních předpisů Společenství o ochraně životního prostředí.

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvede se přehled opatření k řízení rizik pro náležité omezení expozice životního prostředí dané látce pro scénáře expozice uvedené v příloze bezpečnostního listu.

9.  FYZIKÁLNÍ A CHEMICKÉ VLASTNOSTI

Uvedou se všechny důležité informace o látce nebo přípravku, zejména pak informace uvedené v položce 9.2, aby mohla být přijata vhodná ochranná opatření. Informace v tomto oddílu musí být shodné s informacemi uvedenými v registraci, pokud se požaduje.

9.1.  Všeobecné informace

Vzhled

Uvede se skupenství (pevná látka, kapalina, plyn) a barva látky nebo přípravku ve stavu, ve kterém se dodává.

Zápach

Pokud je zápach rozeznatelný, stručně se popíše.

9.2.  Důležité informace z hlediska ochrany zdraví, bezpečnosti a životního prostředí

pH

Uvede se pH látky nebo přípravku ve stavu, ve kterém se dodává, nebo jako vodného roztoku; v druhém případě se uvede koncentrace.

Bod varu/rozmezí bodu varu:

Bod vzplanutí:

Hořlavost (tuhé látky, plyny):

Výbušné vlastnosti:

Oxidační vlastnosti:

Tlak par:

Relativní hustota:

Rozpustnost:

Rozpustnost ve vodě:

Rozpustnost v tucích (specifikuje se rozpouštědlo – olej):

Rozdělovací koeficient: n-oktanol/voda:

Viskozita:

Hustota par:

Rychlost odpařování:

9.3.  Další informace

Uvedou se další parametry důležité z hlediska bezpečnosti, jako jsou mísitelnost, vodivost, bod tání nebo rozmezí bodu tání, třída plynů (užitečné z hlediska směrnice Evropského parlamentu a Rady 94/9/ES(79)), bod samozápalu atd.

Poznámka 1

Výše uvedené vlastnosti se stanoví v souladu se specifikací v části A přílohy X nebo jakoukoli srovnatelnou metodou.

Poznámka 2

U přípravků by měly být obvykle uvedeny informace o vlastnostech samotného přípravku. Je-li však konstatováno, že určité nebezpečí nehrozí, zřetelně se rozliší případy, kdy klasifikující osoba neměla žádné informace, a případy, kdy jsou k dispozici negativní výsledky zkoušek. Považuje-li se za nezbytné uvést informace o vlastnostech jednotlivých složek, mělo by být jasně uvedeno, k čemu se údaje vztahují.

10.  STÁLOST A REAKTIVITA

Uvede se stálost látky nebo přípravku a případné nebezpečné reakce za určitých podmínek použití a rovněž při uvolnění do životního prostředí.

10.1.  Podmínky, kterých je třeba se vyvarovat

Uvede se přehled takových podmínek, jako je teplota, tlak, světlo, náraz atd., které mohou vyvolat nebezpečnou reakci, a pokud možno se stručně popíší.

10.2.  Materiály, kterých je třeba se vyvarovat

Uvede se přehled materiálů, jako je voda, vzduch, kyseliny, zásady, oxidační činidla nebo jiné specifické látky, které mohou vyvolat nebezpečnou reakci, a pokud možno se stručně popíší.

10.3.  Nebezpečné produkty rozkladu

Uvede se seznam nebezpečných materiálů vznikajících během rozkladu v nebezpečných množstvích.

Poznámka

Zejména se uvede

   - potřeba a přítomnost stabilizátorů;
   - možnost nebezpečné exotermní reakce;
   - případný důsledek změny fyzikálního stavu látky nebo přípravku pro bezpečnost;
   - případné nebezpečné produkty rozkladu, které vznikají při styku s vodou;
   - možnost rozkladu na nestabilní produkty.

11.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Tento oddíl pojednává o potřebě stručného, avšak úplného a srozumitelného popisu různých toxikologických účinků (účinků na zdraví), které se mohou projevit, jestliže uživatel přijde do styku s látkou nebo přípravkem.

Zahrnou se účinky nebezpečné pro zdraví pocházející z expozice látce nebo přípravku, přičemž se vychází jak ze zkušeností, tak z údajů ze zkoušek. Zahrnou se známé dlouhodobé i okamžité účinky a rovněž chronické účinky pocházející z krátkodobé i dlouhodobé expozice: například senzibilizace, omamné účinky, karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci (vývojová toxicita a účinky na plodnost). Zahrnou se informace o různých způsobech expozice (vdechování, požití, styk s kůží nebo okem) a popíší se příznaky odpovídající fyzikálním, chemickým a toxikologickým vlastnostem.

Při zohlednění informací uvedených již v položce 3, "Složení nebo informace o složkách", může být potřebné uvést odkazy na specifické účinky některých složek přípravků na zdraví.

Informace v tomto oddílu musí být shodné s informacemi uvedenými v registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje, a obsahovat údaje o těchto skupinách možných účinků:

   - toxikokinetika, metabolismus a distribuce;
   - akutní účinky (akutní toxicita, dráždivost a leptavost);
   - senzibilizace;
   - toxicita při opakované dávce a
   - účinky CMR (karcinogenita, mutagenita a toxicita pro reprodukci).

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh V až IX tohoto nařízení. Informace zahrnují rovněž výsledek srovnání dostupných údajů s kritérii uvedenými ve směrnici 67/548/EHS pro CMR, kategorie 1 a 2 podle bodu 1.3.1 přílohy I.

12.  EKOLOGICKÉ INFORMACE

Popíší se možné účinky, chování a rozpad látky nebo přípravku v ovzduší, ve vodě a/nebo v půdě. Uvedou se odpovídající výsledky zkoušek, jsou-li k dispozici (např. LC50, ryby, ≤ 1 mg/l).

Informace v tomto oddílu musí být shodné s informacemi uvedenými v registraci, pokud se požaduje, nebo ve zprávě o chemické bezpečnosti, pokud se požaduje.

Popíší se nejdůležitější vlastnosti, které pravděpodobně mají vliv na životní prostředí vzhledem k charakteru látky nebo přípravku a pravděpodobným metodám použití. Informace stejného druhu se uvedou pro nebezpečné produkty vznikající při rozkladu látek nebo přípravků. Jedná se zejména o následující informace.

12.1.  Ekotoxicita

Měly by být uvedeny důležité dostupné údaje o toxicitě pro vodní organismy, jak akutní, tak chronické toxicitě pro ryby, korýše, řasy a jiné vodní rostliny. Jsou-li k dispozici, měly by kromě toho být uvedeny údaje o toxicitě pro půdní mikro­ a makroorganismy a další organismy důležité z hlediska životního prostředí, jako jsou ptáci, včely a rostliny. Má­li látka inhibiční účinky na aktivitu mikroorganismů, měl by být zmíněn dopad na čistírny odpadních vod.

U látek podléhajících registraci se uvedou souhrny informací získaných použitím příloh V až IX tohoto nařízení.

12.2.  Mobilita

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku(80) proniknout do podzemních vod nebo rozptýlit se na velkou vzdálenost v případě úniku do životního prostředí.

Mezi důležité údaje mohou patřit:

   - známá nebo očekávaná distribuce do složek životního prostředí;
   - povrchové napětí;
   - absorpce nebo desorpce.

Pro jiné fyzikálně­chemické vlastnosti viz položka 9.

12.3.  Perzistence a rozložitelnost

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku rozkládat se v příslušných médiích životního prostředí, buď biologickým rozkladem nebo jinými procesy, jako jsou oxidace nebo hydrolýza. Je­li k dispozici, uvede se poločas rozkladu. Měla by být rovněž zmíněna schopnost látky nebo příslušných složek přípravku rozkládat se v čistírnách odpadních vod.

12.4.  Bioakumulační potenciál

Schopnost látky nebo příslušných složek přípravku akumulovat se v biotě a procházet potravním řetězcem, s odkazem na rozdělovací koeficient oktanol/voda (Ko/v) a biokoncentrační faktor (BCF), jsou-li k dispozici.

12.5.  Výsledky posouzení PBT

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, uvedou se výsledky posouzení PBT stanovené ve zprávě o chemické bezpečnosti.

12.6.  Jiné nepříznivé účinky

Jsou-li k dispozici, uvedou se informace o jiných nepříznivých účincích na životní prostředí, např. schopnost spotřebovávat ozon, schopnost účastnit se fotochemické tvorby ozonu, možném narušování endokrinní činnosti a/nebo schopnost přispívat ke globálnímu oteplování.

Poznámky

Je třeba zajistit, aby byly informace týkající se životního prostředí uvedeny také v jiných položkách bezpečnostního listu týkajících se zejména pokynů pro řízené vypouštění, opatření při náhodném úniku, přepravy a likvidace v položkách 6, 7, 13, 14 a 15.

13.  POKYNY K LIKVIDACI

Jestliže představuje likvidace látky nebo přípravku (přebytky nebo odpad pocházející z očekávaného použití) nebezpečí, uvede se popis těchto zbytků a informace o bezpečném zacházení s nimi.

Uvedou se všechny vhodné metody likvidace látky nebo přípravku a jakéhokoli znečištěného obalu (spalování, recyklace, skládkování atd.).

Vyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, musí být informace o opatřeních k nakládání s odpadem k náležitému omezení expozice člověka a životního prostředí dané látce shodné se scénáři expozice stanovenými v příloze bezpečnostního listu.

Poznámka

Uvedou se odkazy na příslušná ustanovení Společenství o odpadech. Pokud taková ustanovení neexistují, je užitečné upozornit uživatele na možnou existenci platných vnitrostátních nebo regionálních ustanovení.

14.  INFORMACE PRO PŘEPRAVU

Uvedou se zvláštní bezpečnostní opatření, jichž si musí být uživatel vědom nebo která musí dodržovat v souvislosti s dopravou nebo převozem, a to jak v rámci svého podniku, tak i mimo něj. V případě potřeby se uvedou informace týkající se přepravní klasifikace pro každý druh dopravy: IMDG (přeprava po moři), ADR (silniční přeprava, směrnice 94/55/ES), RID (železniční přeprava, směrnice Rady 96/49/ES(81)), ICAO/IATA (letecká přeprava). Mezi tyto informace mimo jiné patří:

   - číslo UN;
   - třída nebezpečnosti;
   - pojmenování látek přepravy (Proper Shipping Name);
   - obalová skupina;
   - látka znečišťující moře;
   - další příslušné údaje.

15.  INFORMACE O PŘEDPISECH

Uvedou se informace vztahující se k ochraně zdraví, bezpečnosti a ochraně životního prostředí, které musí být podle směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES uvedeny na štítku.

Pokud se na látku nebo přípravek uvedené v bezpečnostním listu vztahují specifická ustanovení týkající se ochrany osob nebo životního prostředí na úrovni Společenství (např. povolení uvedená v hlavě VII nebo omezení podle hlavy VIII), měla by být pokud možno uvedena.

Podle možnosti se rovněž uvedou vnitrostátní právní předpisy k provádění těchto předpisů a jakékoli další vnitrostátní předpisy použitelné pro tento případ.

16.  DALŠÍ INFORMACE

Uvedou se jakékoliv další informace, které dodavatel považuje za důležité z hlediska ochrany zdraví a bezpečnosti uživatele a z hlediska ochrany životního prostředí, například:

   - seznam příslušných R­vět. Uvede se plné znění všech R­vět, na něž je v položkách 2 a 3 bezpečnostního listu uveden odkaz;
   - pokyny pro školení;
   - doporučená omezení použití (tj. nezávazná doporučení dodavatele);
   - další informace (písemné odkazy nebo kontaktní místo technických informací);
   - zdroje nejdůležitějších údajů použitých při sestavování bezpečnostního listu;

u přepracovaného bezpečnostního listu se zřetelně vyznačí informace, které byly přidány, vypuštěny nebo přepracovány (pokud to není uvedeno jinde).

PŘÍLOHA IB

POSOUZENÍ CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI PŘÍPRAVKŮ

Posouzení chemické bezpečnosti se provede podle přílohy I s těmito změnami:

1.  VÝCHOZÍ ÚDAJE

Posouzení chemické bezpečnosti u přípravků se zakládá na informacích o jednotlivých látkách v přípravku obsažených v technické dokumentaci a/nebo informacích uvedených dodavatelem v bezpečnostním listu. Zakládá se rovněž na dostupných informacích o přípravku samotném.

2.  POSOUZENÍ NEBEZPEČNOSTI

Posouzení nebezpečnosti (pro lidské zdraví, pro lidské zdraví plynoucí z fyzikálně-chemických vlastností a pro životní prostředí) se provede v souladu s oddíly 1, 2 a 3 s těmito změnami:

a)  U kroku týkajícího se vyhodnocení údajů se uvedou příslušné údaje pro přípravek, klasifikace pro každou látku v přípravku a případné specifické mezní hodnoty koncentrace pro každou látku v přípravku.

b)  U kroku týkajícího se klasifikace a označování se uvedou a zdůvodní klasifikace a označení přípravku v souladu se směrnicí 1999/45/ES.

c)  Pro určení odvozených úrovní, při nichž nedochází k nepříznivým účinkům, se uvede hodnota DNEL pro každou látku v přípravku s příslušným odkazem na bezpečnostní list dodavatele a hodnota DNEL stanovená pro přípravek s odůvodněním tohoto odvození. Neexistují-li žádné údaje, které by svědčily o opaku, předpokládá se, že se tyto účinky sčítají. Hodnoty DNEL pro přípravek lze pak vypočítat pro každou cestu expozice a pro každý scénář expozice jako vážený průměr hodnot DNEL pro každou látku v přípravku, přičemž jednotlivé váhy představují podíl expozice dané látce v přípravku na celkové expozici všem látkám obsaženým v přípravku.

d)  Pro určení odhadu koncentrace, při které nedochází k nepříznivým účinkům (PNEC), se uvede hodnota PNEC pro každou látku v přípravku s příslušným odkazem na bezpečnostní list dodavatele a hodnoty PNEC odvozené pro přípravek s odůvodněním tohoto odvození. Neexistují-li žádné údaje, které by svědčily o opaku, předpokládá se, že se tyto účinky sčítají. Hodnoty PNEC pro přípravek se pak vypočítají pro každou složku životního prostředí a pro každý scénář expozice jako vážený průměr hodnot PNEC pro každou látku v přípravku, přičemž jednotlivé váhy představují podíl expozice dané látce v přípravku na celkové expozici všem látkám obsaženým v přípravku.

3.  POSOUZENÍ PBT

Obsahuje-li přípravek látku, která splňuje kritéria uvedená v příloze XII, pak se to uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti.

4.  POSOUZENÍ EXPOZICE

4.1.  Cílem posouzení expozice je provést kvantitativní nebo kvalitativní odhad dávky/koncentrace přípravku, které člověk a životní prostředí jsou nebo mohou být vystaveni.

4.2.  Scénáře expozice se vypracují podle oddílu 5.1 přílohy I. Expozice se odhadne pro každý scénář expozice a pro každou látku v přípravku v souladu s oddílem 5.2 přílohy I.

4.3.  Pokud se předpokládá, že se účinky sčítají, je pro každou cestu expozice člověka a pro každou skupinu obyvatelstva a složku životního prostředí odhad úrovně expozice přípravku součtem odhadů úrovně expozice každé látce v přípravku.

PŘÍLOHA IC

KRITÉRIA PRO ZAVEDENÉ LÁTKY REGISTROVANÉ V MNOŽSTVÍ OD 1 DO 10 TUN ZA ROK A NA VÝROBCE NEBO DOVOZCE, PRO NĚŽ SE VYŽADUJÍ ÚPLNÉ INFORMACE UVEDENÉ V PŘÍLOZE V

Technické údaje uvedené v čl. 11 písm. a) musí obsahovat všechny informace uvedené v příloze V, pokud se žadatel o registraci domnívá, že buď:

  a) existuje náznak na základě dostupných údajů nebo na základě dostupných a platných (kvantitativních) vztahů mezi strukturou a aktivitou (Q)SAR), že látka by mohla splňovat:
   - kritéria pro klasifikaci jako karcinogenní, mutagenní nebo toxická pro reprodukci; nebo
   - kritéria v příloze XII (PTB, vPvB); nebo
   b) látka pravděpodobně splňuje kritéria pro klasifikaci na základě dostupných informací jako nebezpečná pro lidské zdraví nebo životní prostředí a
   - látka se používá pro spotřebitelské nebo odborné použití nebo pro přípravky určené pro spotřebitelské nebo odborné použití nebo
   - látka je součástí výrobku určeného pro spotřebitelské použití a je určena k tomu, aby se z výrobku uvolňovala během normálních nebo předvídatelných podmínek použití.

Agentura poskytne pro QSAR na svých internetových stánkách elektronický nástroj, který poskytuje spolehlivé výsledky a je pro malé a střední podniky snadno použitelný.

PŘÍLOHA II

VÝJIMKY Z REGISTRAČNÍ POVINNOSTI

PODLE ČL. 4 ODST. 1 PÍSM. A)

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

200-061-5

D-glucitol C6H14O6

50-70-4

200-066-2

Kyselina askorbová C6H8O6

50-81-7

200-075-1

Glukóza C6H12O6

50-99-7

200-294-2

L-lysin C6H14N2O2

56-87-1

200-312-9

Kyselina palmitová, čistá C16H32O2

57-10-3

200-313-4

Kyselina stearová, čistá C18H36O2

57-11-4

200-334-9

Sacharóza, čistá C12H22O11

57-50-1

200-405-4

α-tokoferol acetát C31H52O3

58-95-7

200-432-1

DL-methionin C5H11NO2S

59-51-8

200-578-6

Etanol

64-17-5

200-711-8

D-manit C6H14O6

69-65-8

200-812-7

Metan CH4

78-82-8

201-771-8

1-sorbóza C6H12O6

87-79-6

204-007-1

Kyselina olejová, čistá C18H34O2

112-80-1

204-664-4

Glycerin stearan, čistý C21H42O4

123-94-4

204-696-9

Oxid uhličitý CO2

124-38-9

205-278-9

Pantotenát vápenatý, D-forma C9H17NO5.1/2Ca

137-08-6

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

205-582-1

Kyselina laurová, čistá C12H24O2

143-07-7

205-590-5

Oleát draselný C18H34O2K

143-18-0

205-756-7

DL-fenylanin C9H11NO2

150-30-1

208-407-7

Glukonát sodný C6H12O7.Na

527-07-1

212-490-5

Stearan sodný, čistý C18H36O2.Na

822-16-2

215-171-9

Magnézie (kysličník hořečnatý)

1309-48-4

215-279-6

Vápenec

Nehořlavá tuhá složka sedimentární horniny. Tvoří ji převážně uhličitan vápenatý

1317-65-3

215-665-4

Sorbitanoleát C24H44O6

1338-43-8

216-472-8

Distearan vápenatý, čistý C18H36O2.1/2Ca

1592-23-0

231-096-4

Železo

7439-89-6

231-098-5

Krypton Kr

7439-90-9

231-110-9

Neon Ne

7440-01-9

231-147-0

Argon Ar

7440-37-1

231-153-3

Uhlík C

7440-44-0

231-168-5

Helium He

7440-59-7

231-172-7

Xenon Xe

7440-63-3

231-783-9

Dusík N2

7727-37-9

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

231-791-2

Voda, destilovaná, vodivost nebo podobná čistota H2O

7732-18-5

231-955-3

Grafit C

7782-42-5

231-959-9

Kyslík O2

7782-44-7

232-50-59

Lignisulfonát sodíku

8061-51-6

232-50-64

Lignisulfonát vápníku

8061-52-7

232-50-85

Lignisulfonát NH4

8061-53-8

232-51-06

Kyselina lignisulfonová

8062-15-5

232-273-9

Slunečnicový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se především z glyceridů mastných kyselin linolové a olejové. (Helianthus annuus, Compositae).

8001-21-6

232-274-4

Sójový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se zejména z glyceridů mastných kyselin linolové, olejové, palmitové a stearové (Soja hispida, Leguminosae).

8001-22-7

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

232-276-5

Světlicový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Skládá se zejména z glyceridů mastné kyseliny linolové (Carthamus tinctorius, Compositae).

8001-23-8

232-278-6

Lněný olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se zejména z glyceridů mastných kyselin linolové, linolenové a olejové (Linum usitatissimum, Linaceae).

8001-26-1

232-281-2

Kukuřičný olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se zejména z glyceridů mastných kyselin linolenové, olejové, palmitové a stearové. (Zea mays, Gramineae).

8001-30-7

232-282-8

Kokosový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8002-31-8

232-293-8

Ricinový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se zejména z glyceridů mastné kyseliny ricinoleové (Ricinus communis, Euphorbiaceae).

8001-79-4

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

232-296-4

Arašídový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8002-03-7

232-299-0

Řepkový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty. Skládá se zejména z glyceridů mastných kyselin erukové, linoleové a olejové (Brassica napus, Cruciferae).

8002-13-9

232-304-6

Surový tallový olej

8002-26-4

232-307-2

Lecitiny

Komplexní směs diglyceridů mastných kyselin vázaných na cholinester kyseliny fosforečné.

8002-43-5

232-316-1

Palmový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8002-75-3

232-350-7

Terpentýnový olej/terpentýn na dřevo

8006-64-2

232-370-6

Sezamový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8008-74-0

232-425-4

Palmojádrový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8023-79-8

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

232-436-4

Sirupy, hydrolyzovaný škrob

Komplexní směs získaná hydrolýzou kukuřičného škrobu působením kyselin nebo enzymů. Skládá se především z D-glukózy, maltózy a maltodextrinů.

8029-43-4

232-442-7

Lůj, hydrogenovaný

8030-12-4

232-675-4

Dextrin

9004-53-9

232-679-6

Škrob

Vysoce polymerní karbohydrátový materiál obvykle získaný z obilných zrn, např. kukuřice, pšenice a čiroku, a z kořenů a hlíz, např. brambor a tapioky. Zahrnuje škrob, který byl předem tepelně želatinovaný za přítomnosti vody.

9005-25-8

232-940-4

Maltodextrin

9050-36-6

234-328-2

Vitamín A

11103-57-4

238-976-7

D-glukonát sodný C6H12O7.xNa

14906-97-9

248-027-9

D-glucitol monostearan C24H48O7

26836-47-5

262-988-1

Mastné kyseliny z kokosu, methyleestery

61788-59-8

262-989-7

Mastné kyseliny z loje, methylestery

61788-61-2

263-060-9

Mastné kyseliny z ricinového oleje

61789-44-4

263-129-3

Mastné kyseliny z loje

61790-37-2

265-995-8

Celulózová drť

65996-61-4

266-9-484

Bambucký tuk, olej z máslovníku

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

266-046-0

Sklo, oxid

65997-17-3

266-925-9

Mastné kyseliny, C12-18

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C12-C18 kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 16-005-00.

67701-01-3

266-928-5

Mastné kyseliny, C16-18

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA:

C16-C18 kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 19-005-00.

67701-03-5

266-929-0

Mastné kyseliny, C8-18 a C18-nenasyc.

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C8-C18 a C18 nenasycená kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 01-005-00.

67701-05-7

266-930-6

Mastné kyseliny, C14-18 a C16-18-nenasyc.

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C14-C18 a C16-C18 C18 nenasycená kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 04-005-00

67701-06-8

266-932-7

Mastné kyseliny, C16-C18 a C18-nenasyc.

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C16-C18 a C18 C18 nenasycená kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 11-005-00

67701-08-0

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

266-948-4

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasyc.

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C16-C18 a C18 nenasycený trialkylglycerid, číslo SDA: 11-001-00.

67701-30-8

267-007-0

Mastné kyseliny, C14-18 a C16-18-nenasyc., methyleestery

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C14-C18 a C16-C18 methylester nenasycené kyseliny alkylkarboxylové, číslo SDA: 04-010-00.

67762-26-9

267-013-3

Mastné kyseliny, C6-12

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C6-C12 kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 13-005-00.

67762-36-1

268-099-5

Mastné kyseliny, C14-22 a C16-22 nenasyc.

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C14-C22 a C16-C22 nenasycená kyselina alkylkarboxylová, číslo SDA: 07-005-00

68002-85-7

268-616-4

Sirupy, kukuřičné, dehydratované

68131-37-3

269-657-0

Mastné kyseliny ze sóji

68308-53-2

269-658-6

Glyceridy, z loje, mono- , di- a tri-, hydrogenované

68308-54-3

270-298-7

Mastné kyseliny, C14-22

68424-37-3

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

270-304-8

Mastné kyseliny z lněného oleje

68424-45-3

270-312-1

Glyceridy, C16-18 a C18-nenasyc. mono- a di-

Tato látka je identifikovaná názvem látky SDA: C16-C18 a C18 nenasycený alkyl a C16-C18 a C18 nenasycený dialkylglycerid, číslo SDA: 11-002-00.

68424-61-3

288-123-8

Glyceridy, C10-18

85665-33-4

292-771-7

Mastné kyseliny, C12-14

90990-10-6

292-776-4

Mastné kyseliny, C12-18 a C18-nenasyc.

90990-15-1

294-851-7

Bornejský tuk (illipe)

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Olej z plodů stromu Shorea robusta

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Mandlový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8007-69-0

Olej z lístkových oříšků

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

Olej z vlašských ořechů

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8024-09-7

Olej z ořechů kešu

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

8007-24-7

Olej z paraořechů

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Pistáciový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Olej z makadamiových ořechů

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný sojový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný řepkový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný slunečnicový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný palmový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný kokosový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Hydrogenovaný, interesterifikovaný a frakcionovaný palmojádrový olej

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Sojové boby, slupky a moučka.

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Řepka, slupky a moučka.

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Slunečnicová semena, slupky a moučka.

Extrakty a jejich fyzikálně upravené deriváty.

Č. EINECS

Název/skupina

Č. CAS

Zemní plyn, ropa, uhlí.

295-731-7

Neoxidové sklo

92128-37-5

296-916-5

Mastné kyseliny z řepkového oleje, s malým obsahem kyseliny erukové

93165-31-2

305-415-3

Sklo, oxid

94551-67-4

305-416-9

Sklo, oxid

94551-68-5

Vzácné plyny

Látky, které se obvykle vyskytují v potravinách jako kyselina citrónová, cukr, oleje, mastné kyseliny atd.

Technické plyny jako vodík, metan, kyslík, bioplyn

Anorganické látky s velkým rozšířením nebo s dostatečnými znalostmi o jejich rizicích, jako např. chlorid sodný, soda, uhličitan draselný, oxid vápenatý, zlato, stříbro, hliník, hořčík, křemičitany, skla, taveniny

PŘÍLOHA III

VÝJIMKY Z REGISTRAČNÍ POVINNOSTI

PODLE ČL. 4 ODST. 1 PÍSM. B)

1.  Látky stávající se radioaktivními v důsledku přirozené nebo umělé jaderné transformace.

2.  Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku vystavení jiné látky nebo výrobku environmentálním faktorům jako vzduch, vlhkost, mikrobiální organismy nebo sluneční záření.

3.  Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází náhodně v důsledku skladování jiné látky, přípravku nebo výrobku.

4.  Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází při konečném použití jiných látek, přípravků nebo výrobků a které nejsou samy vyráběny, dováženy nebo uváděny na trh.

5.  Látky vznikající chemickou reakcí, ke které dochází, když:

   i) svou funkci plní stabilizátor, barvivo, aromatická přísada, antioxidant, plnidlo, rozpouštědlo, nosič, povrchově aktivní činidlo, plastifikátor, protikorozní prostředek, činidlo zabraňující pěnění nebo odpěňovač, disperzant, činidlo zabraňující srážení, sušidlo, pojivo, emulgátor, demulgátor, odvodňovací činidlo, aglomerační činidlo, povlak zlepšující adhezi, modifikátor průtoku, neutralizátor pH, maskovací činidlo, vločkovací činidlo, zpomalovač hoření, mazivo, chelatační činidlo nebo činidlo používané pro kontrolu jakosti; nebo
   ii) svou funkci plní látka určená výhradně k docílení určité fyzikálně-chemické vlastnosti.

6.  Vedlejší produkty, pokud nejsou samy dovezeny nebo uvedeny na trh.

7.  Hydráty látek nebo hydratované ionty vzniklé spojením látky s vodou, pokud byla látka výrobcem nebo dovozcem registrovaná při použití této výjimky.

8.  Látky vyskytující se v přírodě, nejsou-li chemicky upravované během výroby, ledaže splňují kritéria pro klasifikaci jako nebezpečné podle směrnice 67/548/EHS.

9.  Rudy a z nich derivované koncentráty, nejsou-li chemicky upravované během výroby.

Zemní plyn, zkapalněný zemní plyn (LPG), ropa, uhlí.

11.  Minerály, rudy a koncentráty a další materiály z nich získané mineralogickými a fyzikálními procesy transformace.

12.  Zpracovatelské plyny jako koksárenský plyn, kychtový plyn a topný plyn v ropných rafineriích a jejich složky.

PŘÍLOHA IV

POŽADAVKY NA INFORMACE UVEDENÉ V ČLÁNKU 11

POKYNY KE SPLNĚNÍ

POŽADAVKŮ PŘÍLOH IV AŽ IX

Přílohy IV až IX specifikují údaje, které je nutné předložit pro účely registrace a vyhodnocení podle článků 11, 13 a 14, 45, 46 a 52. U nejnižší úrovně tonáže jsou standardní požadavky uvedeny v příloze V a pokaždé, je-li dosaženo vyšší úrovně tonáže, je nutno přidat požadavky uvedené v příslušné příloze. Požadavky na informace se u každé registrace liší podle tonáže, použití a expozice. Přílohy se proto posuzují jako celek a společně s obecnými požadavky na registraci, vyhodnocování a povinnou péči.

KROK 1 – SHROMAŽĎOVÁNÍ A PŘEDÁVÁNÍ STÁVAJÍCÍCH INFORMAČNÍCH POTŘEB

Žadatel nebo žadatelé o registraci by měli shromáždit veškeré stávající dostupné údaje o zkouškách látky, která má být zaregistrována. Potenciální žadatelé o registraci by měli sdílet údaje o zkouškách, čímž se zamezí zbytečným zkouškám a sníží se náklady. Žadatel nebo žadatelé o registraci by měli rovněž shromáždit veškeré další dostupné údaje o látce. K nim patří alternativní údaje (např. z (Q)SAR, údaje odvozené z jiných látek, zkoušky in vitro, epidemiologické údaje), které mohou napomoci při zjišťování přítomnosti nebo absence nebezpečných vlastností látky a které mohou v některých případech nahradit výsledky zkoušek na zvířatech. Kromě toho by se měly shromáždit údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik v souladu s článkem 11 a přílohou V. Při zohlednění všech těchto údajů společně bude moci žadatel nebo žadatelé o registraci rozhodnout, zda jsou zapotřebí další údaje.

KROK 2 – ZVÁŽENÍ POTŘEBY INFORMACÍ

Žadatel určí informace, které jsou potřebné pro registraci. Nejprve je nutno podle tonáže určit přílohu nebo přílohy, které se mají použít. Tyto přílohy stanoví standardní požadavky na informace, ale je nutno je posoudit společně s přílohou IX, která v odůvodněných případech povoluje odchylky od standardního postupu. V této fázi je nutné posoudit zejména údaje o expozici, použití a opatřeních k řízení rizik s cílem určit potřebné informace pro danou látku.

KROK 3 – URČENÍ CHYBĚJÍCÍCH INFORMACÍ

Poté žadatel o registraci srovná potřebné informace pro látku s informacemi, které jsou již dostupné, a zjistí, zda některé informace chybí. V této fázi je důležité ujistit se, zda jsou dostupné údaje relevantní a zda postačují ke splnění požadavků.

KROK 4 – ZÍSKÁNÍ NOVÝCH ÚDAJŮ/NAVRŽENÍ STRATEGIE ZKOUŠENÍ

V některých případech nebude nutné získat nové údaje. Chybějí-li však určité informace, které je nutno doplnit, získají se nové údaje (přílohy V a VI) nebo se navrhne strategie zkoušení (přílohy VII a VIII) v závislosti na tonáži. Nové zkoušky na obratlovcích budou provedeny nebo navrženy pouze jako poslední možnost, pokud byly vyčerpány všechny ostatní zdroje údajů.

V některých případech mohou pravidla stanovená v příloze V až IX vyžadovat, aby určité zkoušky byly provedeny před standardními požadavky nebo navíc k těmto požadavkům.

Poznámky

Poznámka 1: Není-li technicky možné poskytnout informace, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jednoznačně důvody v souladu s příslušnými ustanoveními.

Poznámka 2: Žadatel o registraci může chtít učinit prohlášení, že některé informace předložené v dokumentaci k registraci jsou důvěrné. V tomto případě předloží seznam jednotlivých položek s odůvodněním v souladu s článkem 126.

INFORMACE UVEDENÉ V ČL. 11 ODST. 1 PÍSM. A) BODU I) AŽ V)

1.  OBECNÉ ÚDAJE O ŽADATELI O REGISTRACI

1.1.  Žadatel o registraci

1.1.1.  Jméno, adresa, číslo telefonu, číslo faxu a elektronická adresa

1.1.2.  Kontaktní osoba

1.1.3.  Místo výroby žadatele o registraci nebo popřípadě místo (místa) vlastního použití

1.2.  Společné předložení údajů konsorciem: ostatní členové konsorcia

Články 12 nebo 19 stanoví možnost, že části registrace může předložit jeden výrobce nebo dovozce jménem ostatních členů konsorcia.

V tomto případě výrobce nebo dovozce uvede ostatní členy konsorcia a upřesní:

   - jejich jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a elektronickou adresu;
   - části současné registrace, které se vztahují na ostatní členy konsorcia.

Případně uvede číslo (čísla) uvedené v příloze IV, V, VI, VII, příp. VIII.

Ostatní členové konsorcia uvedou výrobce/dovozce, který jedná jejich jménem a upřesní:

   - jeho jméno, adresu, číslo telefonu, číslo faxu a elektronickou adresu;
   - části registrace, které předkládá tento výrobce nebo dovozce.

Případně uvedou číslo (čísla) uvedené v příloze IV, V, VI, VII, příp. VIII.

2.  IDENTIFIKACE LÁTKY

Pro každou látku musí být informace uvedené v tomto oddílu dostatečné, aby bylo možno látku identifikovat. Není-li technicky možno poskytnout informace k jedné nebo více níže uvedeným položkám, nebo nejeví-li se to z vědeckého hlediska jako nutné, uvedou se jednoznačně důvody.

2.1.  Název nebo jiný identifikátor každé látky

2.1.1.  Název (názvy) podle nomenklatury IUPAC nebo jiné mezinárodní názvy chemikálie

2.1.2.  Ostatní názvy (běžný název, obchodní název, zkratka)

2.1.3.  Čísla EINECS nebo ELINCS (jsou-li k dispozici a potřebné)

2.1.4.  Název a číslo CAS (jsou-li k dispozici)

2.1.5.  Jiný identifikační kód (je-li k dispozici)

2.2.  Informace o molekulových a strukturních vzorcích každé látky

2.2.1.  Molekulový a strukturní vzorec (včetně notace SMILES, je-li k dispozici)

2.2.2.  Informace o optické aktivitě (jsou-li k dispozici a potřebné)

2.2.3.  Molekulová hmotnost nebo rozpětí molekulové hmotnosti

2.3.  Složení látky

2.3.1.  Stupeň čistoty (%)

2.3.2.  Povaha nečistot včetně isomerů a vedlejších produktů

2.3.3.  Procentuální obsah hlavních (důležitých) nečistot

2.3.4.  Druh a řádová hodnota (...... ppm, ...... %) případných přídatných látek (např. stabilizátory nebo inhibitory)

2.3.5.  Spektrální údaje (ultrafialové, ultračervené, nukleární magnetická rezonance nebo hmotnostní spektrum)

2.3.6.  Vysokotlaký kapalinový chromatogram, plynový chromatogram

2.3.7.  Popis analytických metod nebo příslušné bibliografické odkazy týkající se identifikace látek a případně identifikace nečistot a přídatných látek. Tyto informace musí být dostačující, aby bylo možné opakování metod.

3.  INFORMACE O VÝROBĚ A POUŽITÍ LÁTKY

3.1.  Celková výroba nebo dovozy v tunách na výrobce nebo dovozce za rok v:

3.1.1.   kalendářním roce registrace (odhadované množství)

3.2.  U výrobce: stručný popis technologického postupu používaného ve výrobě

Nevyžadují se přesné podrobné údaje o postupu, zejména ty, které jsou obchodně citlivé.

3.3.  Uvedení množství použitého pro vlastní použití

3.4.  Forma (látka, přípravek nebo výrobek) nebo skupenství, v němž se látka dodává následným uživatelům nebo spotřebitelům. Koncentrace nebo koncentrační rozmezí látky v přípravcích dodávaných následným uživatelům a množství látky ve výrobcích dodávaných následným uživatelům.

3.5.  Stručný popis určeného použití

3.6.  Množství a složení odpadu vznikajícího při výrobě a určeném použití (je-li známo)

3.7.  Nedoporučované způsoby použití (viz bezpečnostní list bod 16)

Popřípadě určení použití, která žadatel o registraci nedoporučuje a proč (tj. nezávazná doporučení dodavatele). Tento seznam nemusí být vyčerpávající.

4.  KLASIFIKACE A OZNAČOVÁNÍ

4.1.  Klasifikace nebezpečnosti látky vyplývající z použití článků 4 a 6 směrnice 67/548/EHS

Kromě toho je u každého záznamu nutno uvést důvody, proč u koncového bodu není uvedena klasifikace (např. nedostatečné údaje, neprůkazná, nebo průkazná ale nedostatečná klasifikace).

4.2.  Výsledné označení nebezpečnosti látky vyplývající z použití článků 23 až 25 směrnice 67/548/EHS

4.3.  Popřípadě specifické mezní hodnoty koncentrace vyplývající z použití čl. 4 odst. 4 směrnice 67/548/EHS a článků 4 až 7 směrnice 1999/45/ES

5.  POKYNY K BEZPEČNÉMU POUŽITÍ TÝKAJÍCÍ SE:

Tyto informace musí být shodné s informacemi v bezpečnostním listu, pokud se bezpečnostní list vyžaduje v souladu s článkem 33 tohoto nařízení.

5.1.  Pokyny pro první pomoc (bezpečnostní list bod 4)

5.2.  Protipožární opatření (bezpečnostní list bod 5)

5.3.  Opatření v případě náhodného úniku (bezpečnostní list bod 6)

5.4.  Manipulace a skladování (bezpečnostní list bod 7)

5.5.  Informace pro přepravu (bezpečnostní list bod 14)

Nevyžaduje-li se zpráva o chemické bezpečnosti, je nutno uvést tyto dodatečné údaje:

5.6.  Omezování expozice/osobní ochranné prostředky (bezpečnostní list bod 8)

5.7.  Stálost a reaktivita (bezpečnostní list bod 10)

5.8.  Pokyny k likvidaci

5.8.1.  Pokyny k likvidaci (bezpečnostní list bod 13)

5.8.2.  Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro výrobu

5.8.3.  Informace o recyklaci a způsobech odstraňování pro veřejnost

6.1.  HLAVNÍ KATEGORIE POUŽITÍ A EXPOZICE

6.1.  Hlavní kategorie použití

   a) průmyslové použití nebo
   b) odborné použití nebo
   c) spotřebitelské použití

6.1.1.  Specifikace pro průmyslové a odborné použití:

   a) použití v uzavřeném systému nebo
   b) použití vedoucí k zahrnutí do matrice nebo na ni nebo
   c) nedisperzní použití nebo
   d) disperzní použití.

6.2.  Nejdůležitější způsoby expozice

6.2.1.  Expozice osob:

   a) orální nebo
   b) dermální nebo
   c) vdechnutím.

6.2.2.  Expozice životního prostředí

   a) voda nebo
   b) vzduch nebo
   c) pevný odpad nebo
   d) půda.

6.3.  Způsob expozice:

   a) náhodná/nikoli častá nebo
   b) příležitostná nebo
   c) trvalá/častá.

PŘÍLOHA V

STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 1 TUNA

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1 tuna v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. a). Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam pravidel, podle kterých je možno požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnutými v jiné fázi nebo jinak upravenými. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jasně uvede tuto skutečnost a důvody odchylek v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.

Na úrovni této přílohy musí žadatel o registraci předložit návrh a časový harmonogram pro splnění informačních požadavků této přílohy v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. a), pokud je prováděno zkoušení na obratlovcích.

Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX. V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X(82).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí dostupné údaje in vitro, in vivo, historická data, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup).

Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

5.  INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

5.1. Stav látky při 20 oC a 101,3 kPa

5.2. Bod tání/tuhnutí

5.2. Studii není nutno provést pro pevné a tekuté látky s bodem tání/tuhnutí pod 0 °C.

5.3. Bod varu

5.3. Studii není nutno provést:

- pro plyny, nebo

- pro pevné látky, které se topí při teplotách vyšších než 360 °C nebo se před varem rozkládají. V těchto případech je možno odhadnout nebo změřit pod varu při sníženém tlaku, nebo

- pro látky, které se rozkládají před varem (např. autooxidace, přeskupení, rozklad atd.).

5.4. Relativní hustota

5.4. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je v roztoku stabilní pouze v určitém rozpouštědle a hustota roztoku je podobná hustotě rozpouštědla. V tomto případě stačí uvést, zda je hustota roztoku vyšší nebo nižší než hustota rozpouštědla, nebo

- látka je plynná. V tomto případě je nutno provést odhad na základě výpočtu z molekulové hmotnosti a zákonů ideálního plynu.

5.5. Tlak par

5.5. Studii není nutno provést, pokud:

- dochází k přeměně (změna skupenství nebo rozklad). V tomto případě se uvedou tyto informace: druh přeměny, teplota, při které k přeměně dochází při atmosférickém tlaku, tlak par při 10 a 20 °C nad touto teplotou (pokud nejde o změnu pevného skupenství na plynné), nebo

- bod tání je vyšší než 300 °C.

Je-li bod tání mezi 200 °C a 300 °C, postačuje mezní hodnota stanovená na základě měření nebo uznávanou metodou výpočtu.

5.6. Povrchové napětí

5.6. Studii není nutno provést, pokud:

- rozpustnost ve vodě je pod 1 mg/l při 20 °C nebo

- látka tvoří micely v příslušném koncentračním rozmezí pro zkoušení.

5.7. Rozpustnost ve vodě

5.7. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu kratší než 12 hodin), nebo

- látka je ve vodě snadno oxidovatelná.

Je-li látka ve vodě "nerozpustná", provede se limitní zkouška k určení limitu analytické metody.

5.8. Rozdělovací koeficient n-oktanol/voda

5.8. Studii není nutno provést, jedná-li se o anorganickou látku. Pokud zkoušku nelze provést (např. látka se rozkládá, má vysokou povrchovou aktivitu, během zkoušky silně reaguje nebo se nerozpouští ve vodě nebo oktanolu, nebo není možné získat dostatečně čistou látku), uvede se vypočtená hodnota log P a podrobné údaje o metodě výpočtu.

5.9. Bod vzplanutí

5.9. Studii není nutno provést, pokud:

- je látka anorganická, nebo

- látka obsahuje pouze prchavé organické složky s bodem vzplanutí nad 100 °C pro vodné roztoky, nebo

- odhadovaný bod vzplanutí je nad 200 °C, nebo

- bod vzplanutí lze přesně předpokládat na základě interpolace ze stávajících charakteristických materiálů.

5.10. Hořlavost

5.10. Studii není nutno provést:

- jedná-li se o pevnou látku s výbušnými nebo samozápalnými vlastnostmi. Tyto vlastnosti je vždy nutno uvážit před posouzením hořlavosti, nebo

- pro plyny, je-li koncentrace hořlavého plynu ve směsi s inertními plyny natolik nízká, že při smíchání se vzduchem je koncentrace stále pod mezní hodnotou, nebo

- pro látky, které se samovolně zapalují při kontaktu se vzduchem.

5.11. Výbušné vlastnosti

5.11. Studii není nutno provést, pokud:

- v molekule nejsou žádné chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, nebo

- látka obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi s obsahem kyslíku a vypočtená kyslíková bilance je méně než –200, nebo

- organická látka nebo homogenní směs organických látek obsahuje chemické skupiny s výbušnými vlastnostmi, avšak energie exotermního rozkladu je méně než 500 J/g a začátek exotermního rozkladu je při teplotě nižší než 500 ºC, nebo

- u směsí anorganických okysličovadel (podtřída UN 5.1) s organickými materiály, koncentrace anorganického okysličovadla je:

- nižší než 15 % hmotnostních, pokud patří do balící skupiny UN I (vysoká nebezpečnost) nebo II (střední nebezpečnost)

- nižší než 30 % hmotnostních, pokud patří do balící třídy UN III (malá nebezpečnost).

Poznámka: Nevyžaduje se zkouška šíření výbuchu ani zkouška citlivosti na detonační rázové vlny, pokud je energie exotermního rozkladu nižší než 800 J/g.

5.12. Bod samozápalu

5.12. Studii není nutno provést:

- pokud je látka výbušná nebo se samovolně zapaluje při pokojové teplotě vzduchu, nebo

- pro kapaliny, které jsou na vzduchu nehořlavé, např. pokud bod vzplanutí není do 200 °C, nebo

- pro nehořlavé plyny, nebo

- pro pevné látky s bodem tání < 160 °C, nebo pokud předběžné výsledky vylučují vlastní zahřívání látky do 400 °C.

5.13. Oxidační vlastnosti

5.13. Studii není nutno provést, pokud:

- jde o výbušnou látku, nebo

- jde o vysoce hořlavou látku, nebo

- látka je organickým peroxidem, nebo

- jde o látku, která není schopna exotermicky reagovat s hořlavými materiály, například na základě chemické struktury (např. organické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu a tyto prvky nejsou chemicky vázané na dusík nebo kyslík, nebo anorganické látky, které neobsahují atomy kyslíku nebo halogenu).

Úplné zkoušky není nutno provádět pro pevné látky, pokud předběžná zkouška jednoznačně naznačuje, že zkoušená látka má oxidační vlastnosti.

Pokud neexistuje zkušební metoda k určení oxidačních vlastností plynných směsí, musí se vyhodnocení těchto vlastností provést metodou odhadu na základě srovnání oxidačního potenciálu plynů ve směsi s oxidačním potenciálem kyslíku ve vzduchu.

5.14. Granulometrie

5.14. Studii není nutno provést, pokud se látka uvádí na trh nebo používá v nepevném stavu nebo ve formě granulí.

6.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Je nutno zamezit zkoušení in vivo u leptavých látek v koncentracích/dávkách vyvolávajících leptavost.

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

6.1. Kožní dráždivost nebo leptání kůže

6.1. Kroky 3 a 4 není nutno provádět, pokud:

Posouzení tohoto koncového bodu zahrnuje tyto postupné kroky:

1. posouzení dostupných údajů týkajících se lidí a zvířat,

2. posouzení kyselé nebo zásadité rezervy,

3. studie in vitro týkající se leptání kůže,

4. studie in vitro týkající se kožní dráždivosti.

- dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci látky jako leptavé na kůži nebo dráždivé pro oči, nebo- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu, nebo- látka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží, nebo- studie akutní toxicity prostřednictvím kůže nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti).

6.2. Oční dráždivost

6.2. Krok 3 není nutno provést, pokud:

Posouzení tohoto koncového bodu zahrnuje tyto postupné kroky:

1. posouzení dostupných údajů týkajících se lidí a zvířat,

- dostupné informace naznačují, že jsou splněna kritéria pro klasifikaci látky jako leptavé na kůži nebo dráždivé pro oči, nebo

- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.

2. posouzení kyselé nebo zásadité rezervy,3. studie in vitro týkající se oční dráždivosti.

6.3. Senzibilizace kůže

6.3. Krok 2 není nutno provést, pokud:

Posouzení tohoto koncového bodu zahrnuje tyto postupné kroky:

1. posouzení dostupných údajů týkajících se lidí, zvířat a alternativních údajů,2. Zkoušky in vivo.

- dostupné informace naznačují, že látka by měla být klasifikována pro senzibilizaci kůže nebo jako leptavá; nebo

- látka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5), nebo- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.

Vzorek regionální mízní uzliny myši (Murine Local Lymph Node Assay – LLNA) je prvořadou metodou pro zkoušky in vivo. Pouze ve výjimečných případech by se měla používat další zkouška. Je nutno poskytnout zdůvodnění použití další zkoušky.

6.4. Mutagenita

6.4. V případě pozitivních výsledků se zváží další studie mutagenity.

6.4.1. Studie in vitro týkající se genové mutace u bakterií

6.4.1. Studii obvykle není nutno provádět, jestliže je látka známa jako karcinogenní kategorie 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorie 1, 2 nebo 3.

Jestliže jsou splněna kritéria screeningu v bodu a) přílohy 1c pro karcinogennost a mutagennost a společnost nezavede a nedoporučí vhodné řízení rizik, pak žadatel o registraci provede další zkoušky na mutagennost.

6.5. Akutní toxicita

6.5. Studii(e) není obecně nutno provést, pokud:

- je látka leptavá, nebo

- není možné stanovit přesné dávky látky v důsledku chemických nebo fyzikálních vlastností látky, nebo

- je látka hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.

Studii není nutno provést, pokud je k dispozici studie o akutní toxicitě vdechováním (6.5.2) nebo dermálním způsobem (6.5.3).

6.5.1. Orálním způsobem

7.  EKOTOXIKOLOGISKÉ INFORMACE

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

7.1. Toxicita pro vodní prostředí

7.1.1. Zkoušení krátkodobé toxicity na bezobratlých (přednostně druh dafnie)

Žadatel o registraci může místo zkoušení krátkodobé toxicity zvážit zkoušení dlouhodobé toxicity.

7.1.1. Studii není nutno provést, pokud:

- existují zmírňující faktory naznačující, že výskyt toxicity pro vodní prostředí je nepravděpodobný, např. pokud je látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo je nepravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami, nebo

- je k dispozici krátkodobá nebo dlouhodobá studie na rybách, nebo- je k dispozici studie dlouhodobé toxicity ve vodním prostředí na bezobratlých, nebo

- jsou k dispozici příslušné informace pro klasifikaci a značení pro životní prostředí.

Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na dafniích (příloha VII, 7.1.5) se provede, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky studie krátkodobé toxicity pro vodní prostředí naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy.

Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na dafniích (příloha VII, 7.1.5) se zváží, pokud je látka ve vodě málo rozpustná.

Jestliže jsou splněna kritéria screeningu v příloze 1c písm. a) pro PBT nebo vPvB nebo v příloze 1c písm. b) pro otázky životního prostředí a společnost nezavede a nedoporučí příslušné řízení rizik, pak žadatel o registraci provede další vhodné environmentální zkoušky.

7.2. Rozklad

7.2.1. Biotický

7.2.1.1. Snadná biotická odbouratelnost

7.2.1.1. .Studii není nutno provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

8.  OSTATNÍ DOSUPNÉ FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÉ, TOXIKOLOGICKÉ A EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Je nutno poskytnout veškeré další relevantní fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické informace.

PŘÍLOHA VI

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 10 TUN

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 10 tun v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. b). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 přílohy V. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam pravidel, podle kterých je možno požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnutými v jiné fázi nebo jinak upravenými. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jednoznačně uvede tuto skutečnost a důvody úpravy v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.

Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX. V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X(83).

Na úrovni této přílohy musí žadatel o registraci předložit návrh a časový harmonogram pro splnění informačních požadavků této přílohy v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. b), pokud je prováděno zkoušení na obratlovcích.

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí dostupné údaje in vitro, in vivo, historická data, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup).

Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

6.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Je nutno zamezit zkoušení in vivo u leptavých látek v koncentracích/dávkách vyvolávajících leptavost.

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

6.1. Kožní dráždivost

6.1.1. Kožní dráždivost in vivo

6.1.1. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je klasifikována jako leptavá pro kůži nebo dráždivá na základě vyhodnocení koncového bodu podle přílohy V, nebo- látka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5), nebo- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu, nebo- látka je klasifikována jako velmi toxická při styku s kůží, nebo- studie akutní toxicity prostřednictvím kůže nenaznačuje kožní dráždivost až do mezní hodnoty dávky (2000 mg/kg tělesné hmotnosti).

6.2. Oční dráždivost

6.2.1. Oční dráždivost in vivo

6.2.1. Studii není nutno provést, pokud:- látka je klasifikována jako dráždivá pro oči s rizikem vážného poškození očí na základě vyhodnocení koncového bodu podle přílohy V, nebo- látka je klasifikována jako leptavá pro kůži, za předpokladu, že žadatel o registraci látku klasifikoval jako dráždivou pro oči, nebo- látka je silně kyselá (pH < 2,0) nebo zásaditá (pH > 11,5), nebo- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.

6.4. Mutagenita

6.4.2. Studie in vitro týkající se cytogenity na buňkách savců nebo mikronukleární studie in vitro

6.4.2. Studie (6.4.2 a 6.4.3) není obvykle nutno provést, pokud

- jsou k dispozici patřičné údaje ze zkoušky in vivo, nebo- látka je známa jako karcinogenní kategorií 1 nebo 2 nebo mutagenní kategorií 1, 2 nebo 3, nebo žadatel o registraci provádí příp. doporučuje opatření na řízení rizik, jakoby se o takovou situaci jednalo, nebo

- vyhodnocení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že riziko pro zdraví/životní prostředí z hlediska expozice pro určená použití není významné nebo je vhodně omezeno zohledněním opatření na řízení rizik. Platí příloha IX.3.

6.4.3. Studie in vitro týkající se genetické mutace na buňkách savců, pokud jsou výsledky v příloze V, 6.4.1. a příloze VI, 6.4.2 negativní.

6.4.3. Studii není nutno provést, pokud jsou k dispozici patřičné údaje ze spolehlivé zkoušky in vivo týkající se genetické mutace na savcích.

6.4. V případě pozitivního výsledku kterékoli studie mutagenity v přílohách V nebo VI se zváží vhodné studie in vivo týkající se mutagenity.

6.5. Akutní toxicitaCesty aplikace se zakládají na zamýšleném použití látky nebo přípravku obsahujícího látku a s tím související expozici.Druhá cesta pro akutní toxicitu se zkouší pouze pokud informace nelze odvodit z ostatních dostupných informací.Pro plyny a prchavé kapaliny (tlak par vyšší než 10-2 Pa při 20 °C) je nutno uvést údaje pro možnost vdechnutí (6.5.2).

6.5. Studie není nutno provést, pokud:

- není možné stanovit přesné dávky látky v důsledku chemických nebo fyzikálních vlastností látky, nebo- látka je klasifikována jako leptavá pro kůži, nebo- látka je hořlavá při pokojové teplotě vzduchu.

U jiných látek než plyny se poskytnou informace uvedené v 6.5.1. až 6.5.3. pro nejméně dvě cesty, přičemž jedna z nich je orální. Výběr druhé cesty závisí na charakteru látky a na pravděpodobném způsobu expozice člověka. Pokud existuje pouze jedna cesta expozice, je nutno poskytnout informace jen pro tuto cestu.

Vhodná druhá cesta se zvolí na tomto základě:

6.5.1. Orálním způsobem

6.5.1. Pokud to není uvedeno v příloze V.

6.5.2. Vdechnutím

6.5.2. Zkoušení vdechnutím je vhodné, pokud expozice člověka vdechnutím je pravděpodobná s ohledem na tlak páry látky nebo možnosti expozice aerosolů, částic nebo kapiček vdechovatelných rozměrů.

6.5.3. Dermálním způsobem

6.5.3. Zkoušení dermálním způsobem je vhodné, pokud:

1. vdechnutí látky není pravděpodobné, a2. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a 3. z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá možnost značné míry absorpce kůží.

6.6. Toxicita při opakované dávce

6.6.1. Studie krátkodobé toxicity při opakované dávce (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka.

6.6.1. Studii krátkodobé toxicity (28 dnů) není nutno provést, pokud:

- je k dispozici spolehlivá studie subchronické (90 dnů) nebo chronické toxicity za předpokladu, že byl použit vhodný druh, dávkování, rozpouštědlo a způsob podávání, nebo- látka prochází okamžitým rozpadem a jsou k dispozici dostatečné údaje o produktech štěpení, nebo- vyhodnocení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že riziko pro zdraví/životní prostředí z hlediska opakované expozice pro určená použití není významné nebo je vhodně omezeno zohledňující opatření na řízení rizik. Platí příloha IX odstavec 3, nebo- pro látky v množství nižším než 100 tun za rok a na výrobce nebo dodavatele; nebo- nedochází k opakované spotřebitelské nebo odborné expozici (tzn., že nejsou splněna kritéria v příloze Ic písm. b), v prvním odstavci), nebo- žadatel o registraci uplatňuje a případně doporučuje vhodná opatření na řízení rizik ke zmírnění rizika opakované expozice.Vhodný způsob se vybere na tomto základě:Zkoušení dermálním způsobem je vhodné, pokud:

1. vdechnutí látky není pravděpodobné, a

2. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a3. z fyzikálně-chemických a toxikologických vlastností vyplývá možnost značné míry absorpce kůží.Zkoušení vdechnutím je vhodné, pokud expozice člověka vdechnutím je pravděpodobná, s ohledem na tlak páry látky nebo možnosti expozice aerosolů, částic nebo kapiček vdechovatelných rozměrů.

Studii subchronické toxicity (90 dnů) (příloha VII, 6.6.2) žadatel o registraci navrhne, pokud:

- četnost a doba trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobější studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:

- jiné dostupné údaje naznačují, že látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou nelze odhalit studií krátkodobé toxicity, nebo- vhodně navrhnuté toxikokinetické studie zjistí hromadění látky nebo jejich metabolitů v určitých tkáních nebo orgánech, které by ve studii krátkodobé toxicity nebylo pravděpodobně odhaleno, které ale může po delší době expozice vést k nepříznivým účinkům.

Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s článkem 45 nebo 46 v případě, že:- se nepodařilo určit NOAEL ve 28denní nebo 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla absence nepříznivých toxických účinků, nebo- se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné/těžké účinky), nebo- existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologickou charakterizaci nebo charakterizaci rizik. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést specifické toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicita, neurotoxicita), nebo- způsob expozice použitý v původní studii toxicity při opakované dávce nebyl s ohledem na předpokládaný způsob expozice člověka vhodný a nelze provést extrapolaci mezi různými způsoby expozice, nebo- existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávky, při níž lze předpokládat toxicitu pro člověka), nebo- ve 28denní nebo 90denní studii nebyly odhaleny účinky u látek se zjevně příbuznou strukturou, jako má zkoumaná látka.

6.7. Reprodukční toxicita

Počáteční vyhodnocení tohoto koncového bodu musí zohlednit všechny dostupné toxikologické informace (např. z 28denní a 90denní studie), zejména informace o strukturně příbuzných látkách z vyhodnocení (Q)SAR nebo z metod in vitro.

6.7. Pokud počáteční vyhodnocení ukazuje, že existuje důkaz, že látka může být vývojově nebo reprodukčně toxická a společnost nezavede a nedoporučí vhodná opatření na řízení rizik, jakoby se jednalo o reprotoxickou látku kategorií 1 nebo 2, pak žadatel o registraci provede další reprotoxiké zkoušky.

Platí podmínky uvedené pro tyto studie v příloze VII.

6.8. Toxikokinetika

6.8.1. Posouzení toxikokinetického chování látky na základě dostupných příslušných informací

7.  EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

7.1. Toxicita pro vodní prostředí

7.1.2. Studie zpomalení růstu na vodních rostlinách (přednostně na řasách)

7.1.2. Studii není nutno provést, pokud existují zmírňující faktory naznačující, že není pravděpodobný výskyt toxicity pro vodní prostředí např. pokud je látka vysoce nerozpustná ve vodě nebo není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami.

7.1.3. Studie krátkodobé toxicity na rybách: žadatel o registraci může místo zkoušení krátkodobé toxicity zvážit zkoušení dlouhodobé toxicity.

7.1.3. Studii není nutno provést, pokud:

- existují zmírňující faktory naznačující, že není pravděpodobný výskyt toxicity pro vodní prostředí např. pokud je látka vysoce nerozpustná ve vodě, nebo- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami, nebo- je k dispozici studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na rybách.

Dlouhodobé zkoušky toxicity pro vodní prostředí, jak jsou popsány v příloze VII, se zvažují, pokud vyhodnocení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje potřebu zkoumat další účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky (zkoušek) závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

Studie dlouhodobé toxicity pro vodní prostředí na rybách (příloha VII, 7.1.6) se zváží, pokud je látka ve vodě málo rozpustná.

7.1.4. Zkoušení inhibice respirace aktivovaných kalů

7.1.4. Studii není nutno provést, pokud:

- nedochází k emisi do čističky odpadních vod, nebo- existují zmírňující faktory naznačující, že není pravděpodobný výskyt mikrobiální toxicity např. daná látka je vysoce nerozpustná ve vodě, nebo- u látky se zjistí, že je snadno biologicky odbouratelná a použité koncentrace při zkoušce jsou v rozmezí koncentrací, jež lze předpokládat v přítoku do čistírny odpadních vod.Studii je možno nahradit zkouškou inhibice nitrifikace, pokud dostupné údaje prokazují, že látka je pravděpodobně inhibitorem růstu mikrobů nebo jejich funkce, zejména nitrifikačních bakterií.

7.2. Rozklad

7.2. Další zkoušení rozkladu se zvažuje, pokud z posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I vyplývá, že je nutno dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodné zkoušky (zkoušek) závisí na výsledcích posouzení chemické bezpečnosti.

7.2.1. Biotický

7.2.1.1. Snadná biologická odbouratelnost

7.2.1.1 Studii není nutno provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

7.2.2. Abiotický

7.2.2.1. Hydrolýza jako funkce pH.

7.2.2.1. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je snadno biologicky odbouratelná, nebo

- látka je vysoce nerozpustná ve vodě.

7.3. Rozpad a chování v životním prostředí

7.3.1. Screening adsorpce/desorpce

7.3.1. Studii není nutno provést, pokud:

- na základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebo - látka a její podstatné produkty rozkladu se rychle rozkládají.

PŘÍLOHA VII

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ

V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 100 TUN

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. c).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 100 tun v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. c). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh V a VI. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam pravidel, podle kterých je možno požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnutými v jiné fázi nebo jinak upravenými. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jednoznačně uvede tuto skutečnost a důvody úpravy v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.

Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX. V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X(84).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí dostupné údaje in vitro, in vivo, historická data, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup).

Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

5.  INFORMACE O FYZIKÁLNĚ-CHEMICKÝCH VLASTNOSTECH LÁTKY

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

5.18. Stálost v organických rozpouštědlech a určení příslušných produktů rozkladu

Vyžaduje se pouze tehdy, považuje-li se stálost látky za rozhodující.

5.18. Studii není nutno provést, pokud se jedná o anorganickou látku.

5.19. Disociační konstanta

5.19. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je hydrolyticky nestálá (poločas rozpadu méně než 12 hodin) nebo je ve vodě snadno oxidovatelná, nebo

- látka není rozpustná ve vodě nebo neobsahuje iontovou strukturu.

5.20. Viskozita

6.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Je nutno zamezit zkoušení in vivo u leptavých látek v koncentracích/dávkách vyvolávajících leptavost.

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

6.4. Pokud je výsledek některé ze studií mutagenity podle přílohy V nebo VI pozitivní a nejsou-li k dispozici výsledky ze studie in vivo, žadatel o registraci navrhne odpovídající studii in vivo týkající se mutagenity.

Je-li k dispozici pozitivní výsledek studie in vivo, navrhnou se další vhodné studie in vivo.

6.6. Toxicita při opakované dávce

6.6.1. Studie krátkodobé toxicity při opakované dávce (28 dnů) u jednoho druhu, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, pokud již nebyla poskytnuta jako součást požadavků přílohy VI nebo jsou-li navrženy zkoušky podle 6.6.2. V tomto případě se nepoužije oddíl 3 přílohy IX.

6.6.2. Studie subchronické toxicity (90denní), u jednoho druhu, hlodavec, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka.

6.6.2. Studii subchronické toxicity (90 dnů) není nutno provést, pokud:

- je k dispozici spolehlivá studie krátkodobé toxicity (28 dnů), která prokazuje závažné toxické účinky podle kritérií pro klasifikaci látky jako R48, u níž zaznamenaná hodnota NOEL-28 dnů při použití odpovídajícího faktoru nejistoty umožní extrapolaci na NOAEL-90 dnů pro stejný způsob expozice, nebo

- je k dispozici spolehlivá studie chronické toxicity, pokud byl použit vhodný druh a způsob podávání, nebo

- látka je nereaktivní, nerozpustná a nevdechnutelná a neexistuje důkaz absorpce a toxicity při 28denní "limitní zkoušce", zejména pokud k expozici člověka dochází pouze v omezené míře.

Vhodná cesta se zvolí na tomto základě:

Zkoušení dermálním způsobem je vhodné, pokud:

1. je pravděpodobný kontakt s kůží při výrobě nebo používání a

2. z fyzikálně-chemických vlastností vyplývá značná míra absorpce kůží a

3. je splněna jedna z těchto podmínek:

- při zkoušce akutní dermální toxicity je pozorována nižší toxicita než při zkoušce orální toxicity, nebo

- při studiích kožní nebo oční dráždivosti jsou pozorovány systemické účinky nebo jiné příznaky absorpce, nebo

- zkoušky in vitro naznačují významnou dermální absorpci, nebo

- u strukturně příbuzných látek je zjištěna značná dermální toxicita nebo pronikání kůží.

Zkoušení dermálním způsobem je nevhodné, pokud absorpce kůží je nepravděpodobná, jak naznačuje molekulová hmotnost (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å) a nízká rozpustnost v tucích (log Ko/v < -1 nebo > 4).

Zkoušení vdechnutím je vhodné, pokud:

1. expozice člověka vdechnutím je pravděpodobná a

2. je splněna jedna z těchto podmínek:

- látka má tlak par vyšší než 10-2 Pa při 20 °C, nebo

- látka je práškem, který obsahuje více než 1 % hmotnostní částic s velikostí částic MMAD méně než 100 μm, nebo

látka se bude používat způsobem, při kterém vzniká aerosol, částice nebo kapičky vdechovatelných rozměrů (> 1 % hmot. částic s MMAD < 100 μm). Neexistují-li kontraindikace, upřednostňuje se orální způsob.

Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45, 46 nebo 52 v případě, že:

- se nepodařilo určit NOAEL v 90denní studii, pokud příčinou nemožnosti určit NOAEL nebyla absence nepříznivých toxických účinků, nebo

- se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné/těžké účinky), nebo

- existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologickou charakterizaci nebo charakterizaci rizik. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést specifické toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicita, neurotoxicita), nebo

- existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávky, při níž lze předpokládat toxicitu pro člověka).

6.7. Reprodukční toxicita

6.7. Studie není nutno provést, pokud:

- látka je známa jako genotoxický karcinogen a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo- látka je známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo

- vyhodnocení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že riziko pro zdraví/životní prostředí z hlediska opakované expozice pro určená použití není významné nebo je vhodně omezeno zohledněním opatření na řízení rizik. Platí příloha IX.3.

6.7.1. Studie vývojové toxicity, u jednoho druhu, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka (příloha X B. 31 nebo OECD 414).

6.7.1. Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie na této úrovni tonáže nebo na následující u dalšího druhu je založeno na výsledku první zkoušky a na všech dalších významných dostupných údajích.

6.7.2. Studie reprodukční toxicity u dvou generací, jeden druh, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka.

6.7.2. Studii reprodukční toxicity u dvou generací žadatel o registraci navrhne, pokud existují náznaky možné reprodukční toxicity na základě studie toxicity při opakované dávce (90 dnů) (např. histopatologické účinky na pohlavní žlázy) nebo látka je strukturně příbuzná s látkou, která je známá jako toxická pro reprodukci.

Studie se nejprve provede u jednoho druhu. Rozhodnutí o provedení studie na této úrovni tonáže nebo na následující u dalšího druhu by mělo být založeno na výsledku první zkoušky a na všech dalších významných dostupných údajích.

7.  EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

7.1. Toxicita pro vodní prostředí

7.1. Žadatel o registraci navrhne zkoušení dlouhodobé toxicity, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na vodní organismy. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.1.5. Studie dlouhodobé toxicity na dafniích, (nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy V)

7.1.5. Studii není nutno provést, pokud:

- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å), nebo

- přímá nebo nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

7.1.6. Studie dlouhodobé toxicity na rybách, (nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VI)

7.1.6. Studii není nutno provést, pokud:

- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å), nebo

- přímá nebo nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

Informace se poskytnou pro jeden z bodů 7.1.6.1, 7.1.6.2 nebo 7.1.6.3.

7.1.6.1 Studie toxicity u ryb v raných vývojových fázích (FELS) (OECD 210)

7.1.6.2 Studie krátkodobé toxicity na rybích embryích a plůdcích se žloutkovým váčkem (příloha X C.15 nebo OECD 212)

7.1.6.3 Studie juvenilního růstu ryb (příloha X C.14 nebo OECD 215)

7.1.6.1. Zkoušku toxicity FELS navrhne žadatel o registraci nebo si ji může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45, 46 nebo 52, pokud látka může být bioakumulativní.

7.2. Rozklad

7.2. Další zkoušení rozkladu navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.2.1. Biotický

Informace uvedené v bodech 7.2.1.3 a 7.2.1.4 navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45; 46 nebo 52 v níže uvedených případech.

7.2.1.2. Simulační zkoušení konečného rozkladu v povrchových vodách

7.2.1.2. Studii není nutno provést, pokud:

- rozpustnost látky ve vodě je nižší než 10 μg/l;

- látka je snadno biologicky odbouratelná.

7.2.1.3. Simulační zkoušení půdy (u látek s vysokým potenciálem adsorpce do půdy)

7.2.1.3. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je snadno biologicky odbouratelná, nebo

- přímá nebo nepřímá expozice půdy je nepravděpodobná.

7.2.1.4. Simulační zkoušení sedimentu (u látek s vysokým potenciálem adsorpce do sedimentů)

7.2.1.4. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je snadno biologicky odbouratelná, nebo

- přímá nebo nepřímá expozice půdy je nepravděpodobná.

7.2.3. Určení produktů rozkladu

7.2.3. Pokud látka není snadno biologicky odbouratelná

Další zkoušení navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozpad a chování látky. Výběr vhodné

zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.3. Rozpad a chování v životním prostředí

7.3.2. Biokoncentrace v (jednom) vodním druhu, přednostně u ryb

7.3.2. Studii není nutno provést, pokud:

- látka má malý potenciál pro bioakumulaci (tj. log Ko/v < 3), nebo

- není pravděpodobné, že by látka prošla biologickými membránami (MW > 800 nebo průměr molekuly > 15 Å), nebo

- přímá nebo nepřímá expozice vodního prostředí není pravděpodobná.

7.3.3. Další studie adsorpce/desorpce podle výsledků studie vyžadované v příloze VI

7.3.3. Studii není nutno provést, pokud:

- na základě fyzikálně-chemických vlastností látky lze předpokládat, že má malou schopnost adsorpce (např. látka má nízký rozdělovací koeficient oktanol/voda), nebo

- látka se rychle rozkládá.

7.4. Účinky na suchozemské organismy

7.4. Tyto studie není nutno provést, pokud přímá nebo nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.

Při neexistenci údajů o toxicitě pro půdní organismy je možno k posouzení expozice půdních organismů použít metodu rovnovážné distribuce. V případě významné expozice navrhne žadatel o registraci výběr některé z níže uvedených zkoušek.

Zejména u látek s vysokým potenciálem adsorpce do půdy žadatel o registraci zváží místo krátkodobé zkoušení dlouhodobé toxicity.

7.4.1. Krátkodobá toxicita u žížal

7.4.2. Účinky na půdní mikroorganismy

7.4.3. Krátkodobá toxicita u rostlin

9.  METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání je nutno poskytnout popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutno to odůvodnit.

PŘÍLOHA VIII

DOPLŇKOVÉ STANDARDNÍ POŽADAVKY NA INFORMACE PRO LÁTKY VYRÁBĚNÉ NEBO DOVÁŽENÉ V MNOŽSTVÍ VĚTŠÍM NEŽ 1000 TUN

U množství uvedeného v této příloze musí žadatel o registraci předložit návrh a harmonogram splnění požadavků na informace podle této přílohy, které se týkají zkoušek na obratlovcích, v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. d).

Ve sloupci 1 této přílohy jsou stanoveny standardní informace požadované pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství větším než 1000 tun v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. d). Informace požadované podle sloupce 1 této přílohy představují doplňkové informace k informacím vyžadovaným podle sloupce 1 příloh V, VI a VII. Ve sloupci 2 této přílohy je uveden seznam pravidel, podle kterých je možno požadované standardní informace vynechat, nahradit jinými informacemi, poskytnutými v jiné fázi nebo jinak upravenými. Jsou-li splněny podmínky, za nichž je podle sloupce 2 možné provést úpravy, žadatel o registraci jednoznačně uvede tuto skutečnost a důvody úpravy v rámci příslušných položek dokumentace k registraci.

Kromě těchto specifických pravidel může žadatel o registraci upravit požadované standardní informace stanovené ve sloupci 1 této přílohy podle obecných pravidel uvedených v příloze IX. V tomto případě rovněž jednoznačně uvede důvody rozhodnutí upravit standardní informace v rámci příslušných položek v dokumentaci k registraci s odkazem na příslušné specifické pravidlo ve sloupci 2 či v přílohách IX nebo X(85).

Před provedením nových zkoušek k určení vlastností uvedených v této příloze se nejprve posoudí dostupné údaje in vitro, in vivo, historická data, údaje z platných (Q)SAR a údaje odvozené ze strukturně příbuzných látek (analogický přístup).

Pokud pro určité koncové body nejsou poskytnuty informace z důvodů jiných, než jsou důvody uvedené ve sloupci 2 této přílohy nebo v příloze IX, je nutno tuto skutečnost spolu s důvody jasně uvést.

6.  TOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

6.4. V případě pozitivního výsledku v předchozích studiích mutagenity navrhne žadatel o registraci další studie mutagenity.

6.6.3. Studii dlouhodobé opakované toxicity (≥ 12 měsíců) může navrhnout žadatel o registraci nebo si ji vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45, 46 nebo 52, pokud četnost a doba trvání expozice člověka naznačuje, že je vhodná dlouhodobá studie, a je splněna jedna z těchto podmínek:

- ve 28denní nebo 90denní studii byly pozorovány vážné nebo těžké účinky toxicity vyvolávající zvláštní obavy a dostupné důkazy jsou nedostatečné pro toxikologickou charakterizaci nebo charakterizaci rizik, nebo

- ve 28denní nebo 90denní studii nebyly zjištěny účinky prokázané v látkách se zjevně příbuznou molekulovou strukturou, jako má zkoumaná látka, nebo

- látka může mít nebezpečnou vlastnost, kterou není možno odhalit v 90denní studii.

6.6. Další studie navrhne žadatel o registraci nebo si je může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45, 46 nebo 52 v případě, že:

- se jedná o toxicitu vyvolávající zvláštní obavy (např. vážné/těžké účinky), nebo

- existují náznaky účinku, pro nějž jsou dostupné důkazy nedostatečné pro toxikologickou charakterizaci nebo charakterizaci rizik. V těchto případech může být rovněž vhodnější provést specifické toxikologické studie, které mají prozkoumat tyto účinky (např. imunotoxicita, neurotoxicita), nebo

- existuje zvláštní obava týkající se expozice (např. použití ve spotřebním zboží, které vede k úrovním expozice, které se blíží výši dávky, při níž lze předpokládat toxicitu pro člověka).

6.7. Reprodukční toxicita

6.7.4. Studie reprodukční toxicity u dvou generací, jeden druh, samec a samička, nejvhodnější způsob podávání, s ohledem na možný způsob expozice člověka, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII

6.7.4. Studii není nutno provést, pokud:

- látka je známa jako genotoxický karcinogen a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo

- látka je známa jako mutagen působící na zárodečné buňky a byla přijata odpovídající opatření k řízení rizik, nebo

- látka je málo toxikologicky aktivní (nezjistily se důkazy o toxicitě při dostupných zkouškách), z toxikokinetických údajů lze dokázat, že nedochází k systemické absorpci příslušnými cestami expozice (např. koncentrace v plazmě/krvi jsou pod mezními hodnotami detekce při použití citlivé metody a absence látky a jejich metabolitů v moči, žluči nebo vydechovaném vzduchu) a nedochází k žádné nebo významné expozici člověka.

6.9. Studii karcinogenity lze navrhnout nebo si ji může vyžádat příslušný orgán hodnotícího členského státu v souladu s články 45, 46 nebo 52, pokud:

- látka má široké použití nebo existují důkazy o časté nebo dlouhodobé expozici člověka a

- látka je klasifikována jako mutagenní kategorie 3 nebo ze studií toxicity při opakované dávce existují důkazy, že látka může vyvolat hyperplazii nebo preneoplastické léze.

7.  EKOTOXIKOLOGICKÉ INFORMACE

Sloupec 1

Standardně požadované informace

Sloupec 2

Zvláštní pravidla pro odchylky od sloupce 1

7.2. Rozklad

7.2. Další zkoušení rozkladu navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozklad látky. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.2.1. Biotický

7.2.1.5. Další potvrzující zkoušky o míře biodegradace (aerobní nebo anaerobní) v jednotlivých složkách životního prostředí (voda, sediment, půda) se zvláštním důrazem na určení nejdůležitějších produktů rozkladu.

7.3. Rozpad a chování v životním prostředí

7.3. Další zkoušení navrhne žadatel o registraci, pokud posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I naznačuje, že je nutné dále zkoumat rozpad a chování látky. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.3.4. Další studie rozpadu a chování v životním prostředí

7.4. Účinky na suchozemské organismy

7.4. Žadatel o registraci navrhne zkoušku dlouhodobé toxicity, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky ze zkoušky (zkoušek) krátkodobé toxicity naznačuje, že je nutné dále zkoumat účinky na suchozemské organismy. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledku tohoto srovnání.

Tyto studie není nutno provést, pokud přímá nebo nepřímá expozice půdního prostředí není pravděpodobná.

7.4.4. Studie dlouhodobé toxicity u žížal, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.

7.4.5. Studie dlouhodobé toxicity na půdních bezobratlých jiných než žížaly, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.

7.4.6. Studie dlouhodobé toxicity u rostlin, nebyla-li již poskytnuta jako součást požadavků přílohy VII.

7.5. Dlouhodobá toxicita u organismů v sedimentech

7.5. Žadatel o registraci navrhne zkoušku dlouhodobé toxicity, pokud srovnání (předpokládané) environmentální expozice s výsledky ze zkoušky (zkoušek) krátkodobé toxicity naznačuje potřebu dalšího zkoumání účinků na organismy v sedimentech. Výběr vhodné zkoušky(zkoušek) závisí na výsledcích posouzení bezpečnosti.

7.6. Dlouhodobá nebo reprodukční toxicita u ptáků

7.6. Studii není nutno provést, pokud přímá nebo nepřímá expozice ptáků není pravděpodobná.

9.  METODY ZJIŠŤOVÁNÍ A ANALÝZY

Na požádání je nutno poskytnout popis analytických metod pro příslušné složky životního prostředí, u nichž se studie prováděly s využitím dotyčné analytické metody. Nejsou-li analytické metody k dispozici, je nutno to odůvodnit.

PŘÍLOHA IX

OBECNÁ PRAVIDLA PRO ODCHYLKY OD STANDARDNÍHO REŽIMU ZKOUŠEK PODLE PŘÍLOH V AŽ VIII

V přílohách V až VIII je stanoven standardní režim zkoušek vyžadovaný pro všechny látky vyráběné nebo dovážené v množství:

   - 1 tuny a více v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. a);
   - 10 tun a více v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. b);
   - 100 tun a více v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. c) a
   - 1000 tun a více v souladu s čl. 13 odst. 1 písm. d).

Kromě zvláštních pravidel stanovených ve sloupci 2 příloh V až VIII může žadatel o registraci upravit standardní režim zkoušek v souladu s obecnými pravidly stanovenými v oddílu 1 této přílohy. Tyto odchylky od standardního režimu zkoušek mohou posoudit příslušné orgány hodnotících členských států v rámci vyhodnocení.

1.  ZKOUŠENÍ SE NEZDÁ BÝT VĚDECKY NEZBYTNÉ

1.1.  Použití stávajících údajů

1.1.1.  Údaje o fyzikálně-chemických vlastnostech na základě zkoušek, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo přílohy X

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídající zkouškou v příloze X, jsou-li splněny tyto podmínky:

   1. přiměřenost pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
   2. je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.

1.1.2.  Údaje ze zkoušek na zvířatech, které nebyly provedeny podle zásad správné laboratorní praxe nebo přílohy X

Údaje se považují za rovnocenné údajům získaným odpovídající zkouškou v příloze X, jsou-li splněny tyto podmínky:

   1. přiměřenost pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
   2. dostatečné a spolehlivé pokrytí klíčových parametrů, které by se měly zkoumat v odpovídající zkoušce v příloze X;
   3. doba trvání expozice srovnatelná nebo delší než v odpovídající zkoušce v příloze X, pokud je doba trvání expozice důležitým parametrem; a
   4. je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace studie.

1.1.3.  Historické humánní údaje

Zváží se historické humánní údaje, např. epidemiologické studie exponovaných populací, údaje o náhodné expozici nebo expozici při práci a klinické studie.

Vypovídací schopnost údajů pro určitý účinek na zdraví závisí mimo jiné na druhu analýzy a na zahrnutých parametrech a na velikosti a specifičnosti reakce a předvídatelnosti účinku. Ke kritériím pro posouzení přiměřenosti údajů patří:

   1. vhodný výběr a charakterizace exponovaných a kontrolních skupin;
   2. přiměřená charakterizace expozice;
   3. dostatečně dlouhé sledování případného výskytu choroby;
   4. platná metoda pozorování účinku;
   5. správné posouzení předpojatosti a matoucích faktorů a
   6. přiměřená statistická spolehlivost pro odůvodnění závěru.

Ve všech případech je nutno poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.2.  Průkaznost důkazů

Z důkazů z několika nezávislých informačních zdrojů je možno vyvodit domněnku/závěr, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost, ačkoli informace z jednotlivých zdrojů se pro takovýto závěr považují za nedostatečné.

Mohou existovat průkazné důkazy na základě použití nově vyvinutých zkušebních metod dosud nezahrnutých do přílohy X vedoucí k závěru, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost.

Existují-li dostatečně průkazné důkazy, že látka má nebo nemá určitou nebezpečnou vlastnost:

   - je možno upustit od dalšího zkoušení na obratlovcích pro tuto vlastnost;
   - je možno upustit od dalšího zkoušení, které se neprovádí na obratlovcích.

Ve všech případech je nutno poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

1.3.  Vztah mezi strukturou a aktivitou (SAR)

Výsledky získané z platných kvalitativních a kvantitativních modelů vztahu mezi strukturou a aktivitou ((Q)SAR) mohou naznačovat přítomnost nebo absenci určité nebezpečné vlastnosti. Výsledky (Q)SAR) lze použít místo zkoušek, pokud jsou splněny tyto podmínky:

   - výsledky jsou odvozeny z modelu (Q)SAR, jehož vědecká platnost byla potvrzena;
   - výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
   - je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

Agentura ve spolupráci s Komisí, členskými státy a zúčastněnými stranami vypracuje a poskytne pokyny pro posouzení toho, které modely (Q)SAR splňují tyto podmínky, a uvede příklady.

1.4.  Metody in vitro

Výsledky získané vhodnými metodami in vitro mohou naznačovat přítomnost nebo absenci určité nebezpečné vlastnosti. V této souvislosti se výrazem "vhodnými" rozumí dostatečně dobře vypracované podle mezinárodně dohodnutých kritérií pro vývoj (např. kritéria ECVAM k povolení zkoušky pro proces prevalidace). V závislosti na možném riziku může být nutné bezprostřední potvrzení vyžadující zkoušky kromě informací stanovených v příloze V nebo VI nebo navrhované potvrzení vyžadující zkoušky kromě informací stanovených v příloze VII nebo VIII pro příslušnou tonáž.

Jestliže výsledky získané použitím takovýchto metod in vitro nenaznačují určitou nebezpečnou vlastnost, provede se přesto příslušná zkouška pro dotyčnou úroveň tonáže, aby se potvrdil negativní výsledek, pokud se zkouška nevyžaduje v souladu s přílohami V až VIII nebo podle jiných pravidel v příloze IX.

Od tohoto potvrzení je možno upustit, jsou-li splněny tyto podmínky:

   1. výsledky jsou odvozeny z metody in vitro, jejíž vědecká platnost byla zjištěna validační studií podle mezinárodně dohodnutých zásad validace;
   2. výsledky jsou přiměřené pro účely klasifikace a označování a posouzení rizik a
   3. je poskytnuta přiměřená a spolehlivá dokumentace použité metody.

1.5.  Sdružování látek do skupin a analogický přístup

Látky, jejichž fyzikálně-chemické, toxikologické a ekotoxikologické vlastnosti jsou pravděpodobně stejné nebo které v důsledku strukturní podobnosti sledují určitý vzorec, je možné považovat za skupinu nebo "kategorii" látek. Použití koncepce skupin vyžaduje, aby fyzikálně-chemické vlastnosti, účinky na lidské zdraví a životní prostředí nebo rozpad v životním prostředí bylo možno předvídat z údajů pro referenční látku ve skupině pomocí interpolace na ostatní látky ve skupině (analogický přístup). To zamezuje nutnosti zkoušet každou látku pro každý koncový bod.

Podobnosti mohou být založeny na:

   1. společné funkční skupině;
   2. společných výchozích látkách nebo pravděpodobnosti společných produktů rozkladu fyzikálními a biologickými procesy, které vedou ke strukturně podobným chemikáliím; nebo
   3. konstantním modelu změny účinnosti vlastností v celé kategorii.

Použije-li se koncepce skupin, látky se klasifikují a označují na tomto základě.

Ve všech případech je nutno poskytnout přiměřenou a spolehlivou dokumentaci.

2.  ZKOUŠENÍ NENÍ TECHNICKY MOŽNÉ

Od zkoušení pro určitý koncový bod lze upustit, není-li technicky možné provést studii v důsledku vlastností látky: např. velmi těkavé, vysoce reaktivní nebo nestálé látky nelze použít, při smíchání látky s vodou může hrozit nebezpečí požáru nebo výbuchu nebo není možné radioznačení látky vyžadované v některých studiích. Vždy je nutno dodržovat pokyny uvedené v pokynech pro zkoušky v příloze X, zejména týkající se technických omezení některé metody.

3.  TEXTOVÁNÍ PŘIZPŮSOBENÉ EXPOZICI DANÉ LÁTCE

3.1.  Od zkoušení v souladu s přílohami VII a VIII a v případech uvedených v příloze VI, lze upustit na základě scénářů expozice vypracovaných ve zprávě o chemické bezpečnosti.

3.2.  Přiměřené odůvodnění a dokumentaci je nutno poskytnout ve vyhodnocení chemické bezpečnosti pro zrušení založené na expozici pro přílohy VII a VIII a pro zvláštní zkoušky v příloze VI v souladu s těmito podmínkami, včetně:

   i) typů složek životního prostředí;
   ii) vystavené lidské populace;
   iii) opatření k řízení rizik;
   iv) cest expozice;
   v) trvání a frekvence expozice;
   vi) ochrany života zvířat.

Komise přijme kritéria, která definují, co je přiměřeným odůvodněním pro zrušení založené na expozici pro přílohy VII a VIII a pro zvláštní zkoušky v příloze VI, v souladu s čl. 141 odst. 3 nejpozději ...(86). Zrušení se bude provádět harmonizovaně v souladu s těmito podmínkami.

PŘÍLOHA X

Příloha nezměněna. Viz návrh Komise KOM(2003)0644.

PŘÍLOHA XI

OBECNÉ POKYNY PRO NÁSLEDNÉ UŽIVATELE K POSUZOVÁNÍ LÁTEK A VYPRACOVÁNÍ ZPRÁV O CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI

Úvod

Účelem této přílohy je stanovit, jak mají následní uživatelé posuzovat a dokumentovat, že rizika plynoucí z látky, kterou používají, jsou během používání přiměřeně omezena, pokud jde o použití, které není zahrnuto v dodaném bezpečnostním listu, a že ostatní uživatelé ve směru zásobovacího řetězce mohou rizika přiměřeně omezit. Posouzení zahrnuje životní cyklus látky, od jejího přijetí následným uživatelem pro jeho vlastní použití a jeho určená použití v množství alespoň jedné tuny ročně dále ve směru zásobovacího řetězce. Při posouzení se zváží použití látky samotné, v přípravku nebo ve výrobku.

Při posuzování chemické bezpečnosti a vypracování zprávy o chemické bezpečnosti následný uživatel vezme v úvahu informace uvedené v bezpečnostním listu dodavatele chemikálie v souladu s článkem 33 tohoto nařízení. Je-li to možné a vhodné, v posouzení chemické bezpečnosti a ve zprávě o chemické bezpečnosti se vezme v úvahu a zohlední posouzení provedené v rámci právních předpisů Společenství (např. posouzení rizik provedená podle nařízení (EHS) č. 793/93). Odchylky od takovýchto posouzení je nutno odůvodnit. V úvahu je možno vzít rovněž posouzení provedená podle jiných mezinárodních a národních programů.

Postup následného uživatele při posuzování chemické bezpečnosti a vypracovávání zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje tyto tři kroky:

Krok 1: Vypracování scénářů expozice

Následný uživatel vypracuje scénáře expozice pro použití, která nejsou zahrnuta v bezpečnostním listu, který mu byl dodán v souladu s oddílem 5 přílohy I.

Krok 2: V případě potřeby upřesnění posouzení nebezpečnosti dodavatelem

Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za přiměřená, není nutné žádné další posouzení nebezpečnosti nebo posouzení PBT a vPvB. V tomto případě použije pro charakterizaci rizik příslušné informace oznámené dodavatelem. Toto se uvede ve zprávě o chemické bezpečnosti.

Považuje-li následný uživatel posouzení uvedená v dodaném bezpečnostním listu za nepřiměřená, provede příslušná posouzení, která se jej týkají, v souladu s přílohou I oddíly 1 až 4.

Pokud se následný uživatel domnívá, že pro vypracování zprávy o chemické bezpečnosti jsou nezbytné doplňkové informace k informacím poskytnutým dodavatelem, následný uživatel takovéto informace shromáždí. Lze-li takovéto informace získat pouze zkouškami na obratlovcích, předloží agentuře návrh na strategii zkoušení v souladu s článkem 40. Vysvětlí, proč považuje doplňkové informace za nezbytné. Během čekání na výsledky dalších zkoušek zaznamená ve zprávě o chemické bezpečnosti opatření k řízení rizik, která přijal.

Po dokončení doplňujících zkoušek následný uživatel případně přepracuje zprávu o chemické bezpečnosti a bezpečnostní list

Krok 3: Charakterizace rizik

Charakterizace rizik se provede pro každý nový scénář expozice, jak je stanoveno v oddílu 6 přílohy I. Charakterizace rizik se uvede pod příslušnou položkou zprávy o chemické bezpečnosti a shrne se pod příslušnou položkou v bezpečnostním listu.

V těchto krocích jsou možné iterace mezi vypracováním nového scénáře expozice, který zahrnuje vypracování a provedení či doporučení opatření k řízení rizik, na straně jedné a získáním dalších informací na straně druhé. Účelem získání dalších informací je stanovit přesnější charakterizaci rizik na základě upřesněného posouzení nebezpečnosti nebo expozice.

Následný uživatel vypracuje zprávu o chemické bezpečnosti s podrobným popisem svého posouzení chemické bezpečnosti, přičemž použije část C oddíly 5 a 6 formátu stanoveného v oddíle 7 přílohy I a popřípadě i další oddíly tohoto formátu.

Část A zprávy o chemické bezpečnosti zahrnuje prohlášení, že opatření k řízení rizik uvedená v příslušných scénářích expozice byla následným uživatelem provedena pro jeho vlastní použití a že opatření k řízení rizik uvedená ve scénářích expozice pro určená použití byla oznámena ve směru zásobovacího řetězce.

PŘÍLOHY XII AŽ XVI

Přílohy nezměněny. Viz návrh Komise KOM(2003)0644.

PŘÍLOHA XVII

PERZISTETNÍ ORGANICKÉ ZNEČISŤUJÍCÍ LÁTKY (POPs)

Příloha se vypouští.

(1) Úř. věst. C 112, 30.4.2004, s. 92.
(2) Postoj Evropského parlamentu ze dne 17. listopadu 2005 (dosud nezveřejněný v Úředním věstníku).
(3) Pracovní dokument Komise SEK(1998) 1986 v konečném znění, uvedený v Bílé knize o strategii pro budoucí politiku týkající se chemikálií, KOM(2001) 88 v konečném znění, 27.2.2001.
(4) Úř. věst. 196, 16.8.1967, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/73/ES (Úř. věst. L 152, 30.4.2004, s. 1).
(5) Úř. věst. L 187, 16.7.1988, s. 14.
(6) Úř. věst. L 200, 30.7.1999, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Rady 2004/66/ES (Úř. věst. L 168, 1.5.2004, s. 35).
(7) Úř. věst. L 84, 5.4.1993, s. 1. Nařízení ve znění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003(Úř. věst. L 284, 31.10.2003, s. 1).
(8) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 201. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/98/ES (Úř. věst. L 305, 1.10.2004, s. 63).
(9) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 50. Oprava v Úř. věst. L 229, 29.6.2004, s. 23.
(10) Úř. věst. L 124, 20.5.2003, s. 36.
(11) Úř. věst. L 358, 18.12.1986, s. 1. Směrnice ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2003/65/ES (Úř. věst. L 230, 16.9.2003, s. 32).
(12) Úř. věst. L 50, 20.2.2004, s. 44.
(13) Úř. věst. L 357, 31.12.2002, s. 72.
(14) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(15) Úř. věst. L 31, 1.2.2002, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1642/2003 (Úř. věst. L 245, 29.9.2003, s. 4).
(16) Úř. věst. C 218, 13.9.2003, s. 1.
(17) Úř. věst. L 41, 14.2.2003, s. 26.
(18) Úř. věst. L 145, 31.5.2001, s. 43.
(19) Úř. věst. L 184, 17.7.1999, s. 23.
(20) Úř. věst. L 78, 26.3.1991, s. 38. Směrnice ve znění směrnice Komise 98/101/ES (Úř. věst. L 1, 5.1.1999, s. 1).
(21) Úř. věst. L 227, 8.9.1993, s. 9.
(22) Úř. věst. L 294, 30.11.1993, s. 21.
(23) Úř. věst. L 103, 28.4.2000, s. 70.
(24) Úř. věst. L 161, 29.6.1994, s. 3.
(25) Úř. věst. L 348, 28.11.1992, s. 1.
(26) Úř. věst. L 131, 5.5.1998, s. 11.
(27) Úř. věst. C 364, 18.12.2000, s. 1.
(28) Jak je stanoveno ve sdělení Komise o zásadě předběžné opatrnosti, KOM(2000)0001 v konečném znění.
(29) OJ L 159, 29.6.1996, s. 1.
(30) Úř. věst. L 194, 25.7.1975, s. 39. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(31) Úř. věst. L 184, 15.7.1988, s. 61. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(32) Úř. věst. L 194, 18.7.2001, s. 26.
(33) Úř. věst. L 262, 27.9.1976, s. 169. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2005/52/ES (Úř. věst. L 234, 10.9.2005, s. 9).
(34) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1.
(35) Úř. věst. L 40, 11.2.1989, s. 27. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(36) Úř. věst. L 268, 18.10.2003, s. 29. Nařízení ve znění nařízení Komise (ES) č. 378/2005 (Úř. věst. L 59, 5.3.2005, s. 8).
(37) Úř. věst. L 213, 21.7.1982, s. 8. Směrnice naposledy pozměněná směrnicí Komise 2004/116/ES (Úř. věst. L 379, 24.12.2004, s. 81).
(38) Úř. věst. L 338, 13.11.2004, s. 4.
(39) Úř. věst. L 189, 20.7.1990, s. 17. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(40) Úř. věst. L 169, 12.7.1993, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(41) Úř. věst. L 331, 7.12.1998, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(42) Úř. věst. L 230, 19.8.1991, s. 1. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 (Úř. věst. L 70, 16.3.2005, s. 1).
(43) Úř. věst. L 123, 24.4.1998, s. 1. Směrnice ve znění nařízení (ES) č. 1882/2003.
(44) Úř. věst. L 350, 28.12.1998, s. 58. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1882/2003.
(45) Úř. věst. L 259, 15.10.1979, s. 10.
(46) Úř. věst. L 154, 5.6.1992, s. 1.
(47)* Dvou let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(48)* 3 let ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
(49)* 6 let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(50)** 11 let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(51)* Jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(52)* 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(53)* 5 let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(54)** 9 let od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(55) Úř. věst. L 257, 10.10.1996, s. 26. Směrnice naposledy pozměněná nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 166/2002 (Úř. věst. L 33, 4.2.2006, s. 1).
(56) Úř. věst. L 327, 22.12.2000, s. 1. Směrnice ve znění rozhodnutí č. 2455/2001/ES (Úř. věst. L 331, 15.12.2001, s. 1).
(57) Úř. věst. L 158, 30.4.2004, s. 7.
(58)* Jednoho roku od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(59) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 1.
(60) Úř. věst. L 136, 31.5.1999, s. 15.
(61) Úř. věst. L 329, 25.11.1982, s. 31.
(62)* Čtyř let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(63)** Pěti let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(64)*** Šesti let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(65)* Šest měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.
(66) Úř. věst. L 63, 6.3.2003, s. 1.
(67)* 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(68)* 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(69)* 18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost
(70)* Šesti let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(71)* Sedm let po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(72)* 60 dnů po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(73)** Jeden rok po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(74)*** 18 měsíců po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(75)**** Dva roky po vstupu tohoto nařízení v platnost.
(76) Obecně platí, že čím rozsáhlejší je soubor údajů a čím delší je trvání zkoušky, tím menší je míra nejistoty a velikost faktoru nejistoty. Typicky se používá hodnotící faktor 1000 na nejnižší tři krátkodobé hodnoty L(E)C50 odvozené z druhů zastupujících různé trofické úrovně a faktor 10 na nejnižší tři dlouhodobé hodnoty NOEC odvozené z druhů zastupujících různé trofické úrovně.
(77) V případě, že osoba odpovědná za uvedení přípravku na trh může prokázat, že odhalením chemické identity látky, která je výlučně klasifikovaná jako: - dráždivá, s výjimkou látek, jimž je přiřazena věta R 41, nebo dráždivá v kombinaci s jednou nebo více vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10 směrnice 1999/45/ES, nebo - zdraví škodlivá nebo zdraví škodlivá v kombinaci s jednou nebo několika jinými vlastnostmi uvedenými v bodu 2.3.4 článku 10 směrnice 1999/45/ES představujícími akutní letální účinky samotné, ohrozí důvěrný charakter svého duševního vlastnictví, může v souladu s ustanoveními části B přílohy VI směrnice 1999/45/ES uvádět tuto látku buď pomocí názvu, který identifikuje nejdůležitější chemické funkční skupiny, nebo pomocí alternativního názvu.
(78) Úř. věst. L 399, 30.12.1989, s. 18.
(79) Úř. věst. L 100, 19.4.1994, s. 1.
(80) Tuto informaci nelze poskytnout pro přípravek, neboť je specifická pro látku. Je­li dostupná a má-li význam, měla by být tedy uvedena pro každou složku přípravku, která musí být podle bodu 2 této přílohy uvedena v bezpečnostním listu.
(81) Úř. věst. L 235, 17.9.1996, s. 25.
(82) Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
(83) Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
(84) Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
(85) Poznámka: platí i podmínky nevyžadující specifickou zkoušku uvedené v příslušných zkušebních metodách v příloze X, které se ve sloupci 2 neopakují.
(86)* 18 měsíců od vstupu tohoto nařízení v platnost.

Právní upozornění - Ochrana soukromí