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Verfahren : 2006/0136(COD)
Werdegang im Plenum
Entwicklungsstadium in Bezug auf das Dokument : A6-0359/2007

Eingereichte Texte :

A6-0359/2007

Aussprachen :

PV 22/10/2007 - 14
CRE 22/10/2007 - 14

Abstimmungen :

PV 23/10/2007 - 9.10
CRE 23/10/2007 - 9.10
Erklärungen zur Abstimmung
Erklärungen zur Abstimmung

Angenommene Texte :

P6_TA(2007)0445

Angenommene Texte
WORD 413k
Dienstag, 23. Oktober 2007 - Straßburg Endgültige Ausgabe
Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln ***I
P6_TA(2007)0445A6-0359/2007
Entschließung
 Konsolidierter Text
 Anlage
 Anlage
 Anlage
 Anlage
 Anlage

Legislative Entschließung des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2007 zu dem Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln (KOM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD))

(Verfahren der Mitentscheidung: erste Lesung)

Das Europäische Parlament ,

–   in Kenntnis des Vorschlags der Kommission an das Europäische Parlament und den Rat (KOM(2006)0388),

–   gestützt auf Artikel 251 Absatz 2, Artikel 37 Absatz 2 und Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b des EG-Vertrags, auf deren Grundlage ihm der Vorschlag der Kommission unterbreitet wurde (C6-0245/2006),

–   in Kenntnis der Stellungnahme des Rechtsausschusses zu der vorgeschlagenen Rechtsgrundlage,

–   gestützt auf die Artikel 51 und Artikel 35 seiner Geschäftsordnung,

–   in Kenntnis des Berichts des Ausschusses für Umweltfragen, Volksgesundheit und Lebensmittelsicherheit sowie der Stellungnahmen des Ausschusses für Industrie, Forschung und Energie, des Ausschusses für Binnenmarkt und Verbraucherschutz und des Ausschusses für Landwirtschaft und ländliche Entwicklung (A6-0359/2007),

1.   billigt den Vorschlag der Kommission in der geänderten Fassung;

2.   fordert die Kommission auf, es erneut zu befassen, falls sie beabsichtigt, diesen Vorschlag entscheidend zu ändern oder durch einen anderen Text zu ersetzen;

3.   beauftragt seinen Präsidenten, den Standpunkt des Parlaments dem Rat und der Kommission zu übermitteln.


Standpunkt des Europäischen Parlaments festgelegt in erster Lesung am 23. Oktober 2007 im Hinblick auf den Erlass der Verordnung (EG) Nr. …/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln
P6_TC1-COD(2006)0136

DAS EUROPÄISCHE PARLAMENT UND DER RAT DER EUROPÄISCHEN UNION –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf die Artikel 152 Absatz 4 Buchstabe b und 175 Absatz 1 ,

auf Vorschlag der Kommission,

nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses(1) ,

nach Stellungnahme des Ausschusses der Regionen,

gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags(2) ,

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1)  Die Richtlinie 91/414/EWG des Rates vom 15. Juli 1991 über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln(3) enthält Bestimmungen für Pflanzenschutzmittel und die darin enthaltenen Wirkstoffe.

(2)  In ihren Schlussfolgerungen zum Fortschrittsbericht(4) der Kommission gemäß Richtlinie 91/414/EWG forderten das Europäische Parlament und der Rat die Kommission auf, die Richtlinie zu überarbeiten, und nannten eine Reihe von Aspekten, die die Kommission dabei berücksichtigen sollte.

(3)  Angesichts der Erfahrungen aus der Anwendung der Richtlinie 91/414/EWG und der neuesten wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Richtlinie 91/414/EWG ersetzt werden.

(4)  Im Interesse der Vereinfachung sollte mit dem neuen Rechtsakt auch die Richtlinie 79/117/EWG des Rates vom 21. Dezember 1978 über das Verbot des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die bestimmte Wirkstoffe enthalten(5) , aufgehoben werden. Die wesentlichen Grundsätze der Richtlinie 79/117/EWG sollten in dem neuen Rechtsakt jedoch beibehalten werden.

(5)  Um die Anwendung der neuen Vorschriften zu vereinfachen und eine einheitliche Anwendung in allen Mitgliedstaaten zu gewährleisten, sollte die Form einer Verordnung gewählt werden.

(6)  Die Pflanzenerzeugung nimmt in der Gemeinschaft einen sehr wichtigen Platz ein. Eines der wichtigsten Mittel zum Schutz der Pflanzen und Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen einschließlich Unkräuter und zur Verbesserung der landwirtschaftlichen Produktion ist die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln.

(7)  Bestimmte Kategorien von Kulturen in der Gemeinschaft sind sowohl für den Anbau in großem Maßstab als auch den in kleinem Maßstab von Bedeutung. Diese Kategorien von Kulturen sollten dadurch geschützt werden, dass der Einsatz verschiedener Pflanzenschutzmittel erlaubt wird.

(8)  Pflanzenschutzmittel haben nicht notwendigerweise nur nützliche Auswirkungen auf die Pflanzenerzeugung; sie bergen auch Risiken und Gefahren für Mensch, Tier und Umwelt, insbesondere dann, wenn sie ungeprüft und ohne amtliche Zulassung in den Verkehr gebracht und unsachgemäß verwendet werden. Daher sollten harmonisierte Regeln für das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln erlassen werden.

(9)  Mit der Verordnung soll ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt gewährleistet und zugleich die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Landwirtschaft sichergestellt werden. Besondere Aufmerksamkeit sollte dem Schutz gefährdeter Gruppen in der Bevölkerung gelten, insbesondere von schwangeren und stillenden Frauen , Embryonen, Föten, Säuglingen und Kindern. Das Vorsorgeprinzip sollte angewandt und es sollte sichergestellt werden, dass die Industrie den Nachweis erbringt, dass Stoffe oder Produkte, die erzeugt oder in Verkehr gebracht werden, Gesundheit oder Umwelt nicht beeinträchtigen und nicht in dem entsprechenden Verdacht stehen .

(10)  Um Tierversuche zu vermeiden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur als letzte Möglichkeit durchgeführt werden. Mit dieser Verordnung und den Rechtsvorschriften über Datenanforderungen in Bezug auf Wirkstoffe, Pflanzenschutzmittel, Safener und Synergisten soll die Minimierung von Wirbeltierversuchen und die Vermeidung von Doppeltests sichergestellt und die Anwendung von Testmethoden ohne Tierversuche und von intelligenten Teststrategien gefördert werden. Bestehende Ergebnisse aus Wirbeltierversuchen sollten bei der Entwicklung neuer Pflanzenschutzmittel gemeinsam genutzt werden. Gemäß der Richtlinie 86/609/EWG des Rates vom 24. November 1986 zur Annäherung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten zum Schutz der für Versuche und andere wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (6) sind Wirbeltierversuche auch zu ersetzen, einzuschränken oder zu verbessern. Die Anwendung dieser Verordnung sollte so weit wie möglich auf der Verwendung geeigneter alternativer Testverfahren beruhen. Spätestens ... (7) sollte die Kommission die Regeln des Datenschutzes in Bezug auf die Ergebnisse von Wirbeltierversuchen überprüfen und gegebenenfalls Änderungen vorschlagen.

(11)  Stoffe sollten nur dann in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden, wenn nachgewiesen ist, dass sie einen klaren Nutzen für die Pflanzenerzeugung bieten, und festgestellt wurde, dass sie keine nachteiligen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Folgen für die Umwelt haben werden . Um ein hohes und identisches Schutzniveau in allen Mitgliedstaaten zu erzielen, sollte die Entscheidung über die Zulässigkeit oder Nichtzulässigkeit solcher Stoffe auf Gemeinschaftsebene getroffen werden.

(12)  Zur Anwendung des Verursacherprinzips sollte die Kommission prüfen, in welcher Weise Hersteller von Pflanzenschutzmitteln und/oder den darin enthaltenen Wirkstoffen angemessen an der Behandlung bzw. Behebung von Schäden beteiligt werden sollen, die durch den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln an der menschlichen Gesundheit oder der Umwelt entstehen können.

(13)  Im Sinne der Berechenbarkeit, Effizienz und Konsistenz sollte ein detailliertes Verfahren für die Prüfung der Frage, ob ein Wirkstoff genehmigt werden kann, festgelegt werden. Es sollte festgelegt werden, welche Informationen für die Zwecke der Zulassung eines Stoffes vorgelegt werden müssen. Angesichts des Arbeitsaufwands im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren ist es angemessen, dass die Bewertung dieser Informationen von einem Mitgliedstaat durchgeführt wird, der als Berichterstatter für die Gemeinschaft auftritt. Zur Gewährleistung der Konsistenz bei der Bewertung sollte die durch Artikel 22 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit(8) eingesetzte Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (die "Behörde") eine unabhängige wissenschaftliche Überprüfung durchführen. Es sollte klargestellt werden, dass die Behörde eine Risikoanalyse durchführt, während die Kommission für das Risikomanagement zuständig ist und letzten Endes die Entscheidung über die Zulassung eines Wirkstoffs trifft. Es sollten Bestimmungen aufgenommen werden, die die Transparenz des Bewertungsprozesses gewährleisten.

(14)  Aus ethischen Gründen sollte die Bewertung eines Wirkstoffs oder eines Pflanzenschutzmittels nicht auf Tests oder Studien basieren, bei denen der Wirkstoff oder das Pflanzenschutzmittel gezielt Menschen verabreicht wird mit dem Ziel, den NOEL (No observed effect level – höchste unwirksame Dosis) eines Wirkstoffs zu ermitteln. Ebenso sollten toxikologische Studien an Menschen nicht dazu genutzt werden, die Sicherheitsmargen für Wirkstoffe oder Pflanzenschutzmittel zu senken.

(15)  Die Entwicklung von In-vitro-(Reagenzglas-) Testmethoden ohne Tierversuche sollte gefördert werden, damit sich Sicherheitsdaten ergeben, die für den Menschen relevanter sind als die, die sich aus den derzeit üblichen Tierstudien ergeben.

(16)  Um die Zulassung von Wirkstoffen zu beschleunigen, sollten feste Fristen für die verschiedenen Verfahrensstufen festgelegt werden.

(17)  Im Interesse der Sicherheit sollte die Dauer des Zulassungsverfahrens für Wirkstoffe begrenzt sein. Die Dauer des Zulassungsverfahrens sollte dem möglichen Risiko bei der Verwendung solcher Stoffe angemessen sein und bei Stoffen mit geringem Risiko auf höchstens 15 Jahre, bei zu ersetzenden Stoffen auf 5 Jahre und bei anderen Stoffen auf 10 Jahre begrenzt werden . Erfahrungen aus der praktischen Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die die betreffenden Stoffe enthalten, sowie Entwicklungen in Wissenschaft und Technik sollten bei einer Entscheidung über die Erneuerung einer Zulassung berücksichtigt werden. Nach der ersten Erneuerung sollte eine regelmäßige Prüfung der Stoffe durchgeführt werden .

(18)  Für den Fall, dass die Kriterien für die Zulassung nicht länger erfüllt sind oder die Einhaltung der Richtlinie 2000/60/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Oktober 2000 zur Schaffung eines Ordnungsrahmens für Maßnahmen der Gemeinschaft im Bereich der Wasserpolitik (9) und ihrer Tochterrichtlinien möglicherweise gefährdet ist , sollte die Möglichkeit der Änderung oder des Widerrufs einer Zulassung für einen Wirkstoff vorgesehen sein.

(19)  Bei der Bewertung eines Wirkstoffs kann sich herausstellen, dass dieser Wirkstoff ein wesentlich niedrigeres Risiko darstellt als andere Stoffe. Um die Verwendung eines solchen Stoffes in Pflanzenschutzmitteln zu begünstigen, sollten derartige Stoffe identifiziert und das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln, die diese Stoffe enthalten, erleichtert werden.

(20)  Zur Förderung der Entwicklung von Pflanzenschutzmitteln werden Anreize für das Inverkehrbringen von Erzeugnissen mit einem niedrigen Risikoprofil oder einem niedrigerem Risikoprofil als dem der marktgängigen Erzeugnisse geschaffen. Es werden klare und objektive Kriterien dafür festgelegt, bei welchen Erzeugnissen ein solches Profil geltend gemacht werden kann.

(21)  Bestimmte Stoffe, die nicht vorrangig als Pflanzenschutzmittel eingesetzt werden, können von Nutzen für den Pflanzenschutz sein, während das wirtschaftliche Interesse an der Beantragung einer Zulassung möglicherweise begrenzt ist. Daher sollten spezifische Bestimmungen sicherstellen, dass solche Stoffe, soweit die von ihnen ausgehenden Risiken von allen maßgeblichen Interessengruppen als akzeptabel erachtet werden , für die Verwendung im Pflanzenschutz genehmigt werden.

(22)  Einige besonders besorgniserregende und derzeit zugelassene Wirkstoffe sollten auf gemeinschaftlicher und nationaler Ebene als zu ersetzende Stoffe identifiziert werden. Die Mitgliedstaaten prüfen Pflanzenschutzmittel, die solche Wirkstoffe enthalten, mit dem Ziel, sie durch andere Pflanzenschutzmittel zu ersetzen , die Wirkstoffe enthalten, die erheblich weniger oder keine Risikominderung erfordern, oder durch alternative nicht chemische landwirtschaftliche Verfahren und Methoden des Pflanzenschutzes . Nach positiver Prüfung ist der Wirkstoff umgehend zu ersetzen.

(23)  Die Mitgliedstaaten sollten befugt sein, Pflanzenschutzmittel unter Berücksichtigung der in dem jeweiligen Staat gegebenen besonderen natürlichen landwirtschaftlichen und klimatischen Bedingungen zu verbieten oder nicht zuzulassen, oder in den Fällen, in denen der Einsatz dieser Mittel in Widerspruch zu ihren nationalen Aktionsplänen zur Verringerung der mit der Verwendung von Pestiziden verbundenen Risiken und der Abhängigkeit davon gemäß der Richtlinie .../2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom ... über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden (10) (11) stünde.

(24)  Neben Wirkstoffen können Pflanzenschutzmittel Safener oder Synergisten enthalten, für die ähnliche Vorschriften gelten sollten. Es sollten auf der Grundlage eines Legislativvorschlags der Kommission Vorschriften für die Überprüfung solcher Stoffe festgelegt werden. Derzeit auf dem Markt befindliche Stoffe sollten erst geprüft werden, wenn diese Vorschriften festgelegt wurden.

(25)  Pflanzenschutzmittel können auch Beistoffe enthalten. Es ist angebracht, eine Positivliste der Beistoffe zu erstellen und zu veröffentlichen , die in Pflanzenschutzmitteln verwendet werden können, und die Gründe dafür anzuführen . Diese Informationen sollten der Öffentlichkeit zugänglich sein. Genaue Angaben über sämtliche in Pflanzenschutzmitteln enthaltene Beistoffe sollten ebenfalls der Öffentlichkeit zugänglich sein.

(26)   Pflanzenschutzmittel, die Wirkstoffe enthalten, können auf verschiedene Arten zusammengesetzt sein und für eine Vielzahl von Nutzpflanzen unter verschiedenen landwirtschaftlichen, ökologischen und klimatischen Bedingungen eingesetzt werden. Die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln sollte daher von den Mitgliedstaaten erteilt werden.

(27)  Die Bestimmungen für eine Zulassung müssen ein hohes Schutzniveau gewährleisten. Insbesondere sollte bei Erteilung einer Zulassung für Pflanzenschutzmittel das Ziel, die Gesundheit von Mensch oder Tier, die Umwelt und die Wasserressourcen zu schützen, Vorrang haben vor dem Ziel, die Pflanzenproduktion zu verbessern. Daher sollte, bevor ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht wird, nachgewiesen werden, dass es ▐ keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, einschließlich derjenigen von gefährdeten Personengruppen, oder von Tieren und keine unzulässigen Folgen für die Umwelt und die Wasserressourcen hat. Die Mitgliedstaaten sollten befugt sein, Pflanzenschutzmittel zu verbieten oder nicht zuzulassen, die unter den besonderen Bedingungen in ihrem Hoheitsgebiet keinen eindeutigen Nutzen für den Pflanzenschutz haben.

(28)  Im Interesse von Berechenbarkeit, Effizienz und Konsistenz sollten die Kriterien, Verfahren und Bedingungen für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln harmonisiert werden, unter Berücksichtigung der allgemeinen Grundsätze des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt.

(29)  Die Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel lassen sich in unterschiedlichen Fertigungsprozessen herstellen, wodurch sich Unterschiede in der Spezifikation ergeben. Solche Unterschiede können auch Sicherheitsaspekte haben. Aus Gründen der Effizienz sollte ein harmonisiertes Verfahren auf Gemeinschaftsebene für die Bewertung dieser Unterschiede vorgesehen werden.

(30)  Zur Vermeidung unnötiger Doppelarbeit, Verringerung des Verwaltungsaufwands für Industrie und Mitgliedstaaten und Erleichterung einer einheitlicheren Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln sollten die anderen Mitgliedstaaten über die von einem Mitgliedstaat erteilte Zulassung unterrichtet werden. Die Mitgliedstaaten sollten befugt sein, auf der Grundlage ihrer besonderen landwirtschaftlichen Bedürfnisse die von einem anderen Mitgliedstaat erteilte Zulassung zu bestätigen, abzulehnen oder einzuschränken oder entsprechend ihrem nationalen Aktionsplan ein höheres Schutzniveau beizubehalten.

(31)  Die verwaltungstechnische Zusammenarbeit der Mitgliedstaaten sollte in allen Phasen des Zulassungsverfahrens verbessert und durch einen europäischen Helpdesk unterstützt werden.

(32)  Das wirtschaftliche Interesse der Industrie an der Beantragung einer Zulassung ist auf bestimmte Verwendungszwecke beschränkt. Um sicherzustellen, dass die Diversifizierung von Landwirtschaft und Gartenbau nicht durch mangelnde Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln behindert wird, sollten für geringfügige Verwendungen spezielle Regeln festgelegt werden.

(33)  In Ausnahmefällen sollte es erlaubt sein, Pflanzenschutzmittel zuzulassen, die nicht die Bedingungen der vorliegenden Verordnungen erfüllen, soweit dies erforderlich ist, um eine Gefahr oder Bedrohung für die Pflanzenerzeugung und Ökosysteme abzuwenden, der anders nicht begegnet werden kann. Solche befristeten Zulassungen sollten auf Gemeinschaftsebene überprüft werden.

(34)  Zur Förderung der Innovation sollten spezielle Regeln aufgestellt werden, die den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln in Versuchen erlauben, selbst wenn diese Mittel noch nicht zugelassen sind.

(35)  Zur Sicherung des hohen Schutzniveaus für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sollten Pflanzenschutzmittel sachgemäß entsprechend ihrer Zulassung unter Beachtung der Grundsätze der Integrierten Schädlingsbekämpfung angewandt werden, wobei den nicht chemischen und natürlichen Alternativen, wo immer möglich, Vorrang zu geben ist . Der Rat soll die Grundsätze der integrierten Schädlingsbekämpfung, einschließlich der guten Pflanzenschutzpraxis und nicht chemischer Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus , in die Überprüfung der Grundanforderungen an die Betriebsführung gemäß Anhang III der Verordnung (EG) Nr. 1782/2003 des Rates vom 29. September 2003 mit gemeinsamen Regeln für Direktzahlungen im Rahmen der Gemeinsamen Agrarpolitik und mit bestimmten Stützungsregelungen für Inhaber landwirtschaftlicher Betriebe (12) aufnehmen. Deshalb sollte eine Übergangsfrist vorgesehen werden, die es den Mitgliedsstaaten erlaubt, die notwendigen Strukturen zu schaffen, die es den Nutzern von Pflanzenschutzmitteln ermöglichen, die Grundsätze der Integrierten Schädlingsbekämpfung und der nicht chemischen Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus anzuwenden.

(36)  Es sollte ein systematischer Informationsaustausch stattfinden. Die Mitgliedstaaten sollten einander, der Behörde und der Kommission die im Zusammenhang mit Anträgen auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln vorgelegten Daten und wissenschaftlichen Unterlagen zugänglich machen. Studien und Daten, die für die toxikologische und ökotoxikologische Bewertung von Pflanzenschutzmitteln relevant sind, sollten der Öffentlichkeit zugänglich gemacht werden.

(37)  Hilfsstoffe (Adjuvantia) können eingesetzt werden, um die Wirksamkeit eines Pflanzenschutzmittels zu erhöhen. Ihr Inverkehrbringen sowie ihre Verwendung sollten verboten werden, wenn sie einen verbotenen Beistoff enthalten.

(38)  Studien bedeuten eine erhebliche Investition. Diese Investition sollte geschützt werden, um die Forschung zu fördern. Daher sollten Studien – außer solchen, die keine Wirbeltierversuche umfassen, und anderen, mit denen möglicherweise Tierversuche verhindert werden – , die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat vorlegt, gegen die Verwendung durch einen anderen Antragsteller geschützt werden. Dieser Schutz sollte jedoch zeitlich begrenzt sein, um den Wettbewerb nicht zu behindern. Auch sollte er auf solche Studien beschränkt sein, die für die Zwecke des Entscheidungsverfahrens unbedingt erforderlich sind, damit nicht Antragsteller die Schutzdauer durch Vorlage neuer, unnötiger Studien künstlich verlängern.

(39)  Es sollten Regeln zur Vermeidung von Wiederholungen bei Tests und Studien festgelegt werden. Insbesondere sollte die Wiederholung von Studien mit Versuchen an Wirbeltieren untersagt werden. In diesem Zusammenhang sollte eine Verpflichtung aufgenommen werden, den Zugang zu Studien über Wirbeltierversuche und anderen Studien, mit denen möglicherweise Tierversuche verhindert werden, zu ermöglichen. Damit die Akteure wissen, welche Studien bereits durchgeführt wurden, sollten die Mitgliedstaaten der Behörde alle solchen Studien übermitteln , selbst wenn diese dem vorstehend beschriebenen System des obligatorischen Zugangs nicht unterliegen. Die Behörde sollte eine zentrale Datenbank für diese Studien einrichten.

(40)  Da Mitgliedstaaten, Behörde und Kommission unterschiedliche Regeln hinsichtlich des Zugangs zu und der Vertraulichkeit von Dokumenten anwenden, ist es angebracht klarzustellen, unter welchen Bedingungen der Zugang zu Informationen in den Dokumenten, die sich im Besitz der genannten Stellen befinden, möglich und wie die Vertraulichkeit dieser Dokumente geregelt ist.

(41)  Die Richtlinie 1999/45/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. Mai 1999 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Zubereitungen(13) gilt auch für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung von Pestiziden. Um die Verwender von Pflanzenschutzmitteln, die Anwohner und die zufällig anwesenden Personen, die den Pflanzenschutzmitteln beim Sprühen von Pflanzen ausgesetzt sein könnten, die Verbraucher von Pflanzen und Pflanzenerzeugnissen und die Umwelt noch besser zu schützen, ist es jedoch angebracht, auf der Grundlage eines Legislativvorschlags der Kommission weitere spezifische Rechtsvorschriften zu erlassen, die die Besonderheiten der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln berücksichtigen.

(42)  Um sicherzustellen, dass die Verwender von Pflanzenschutzmitteln oder die Öffentlichkeit nicht durch Werbung irregeführt werden, ist es angebracht, die Werbung für diese Produkte zu regeln.

(43)  Es sollten Bestimmungen zur Führung von Aufzeichnungen und zur Information über die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festgelegt werden, um das Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt durch die Rückverfolgbarkeit einer möglichen Belastung zu verbessern, die Effizienz der Überwachung und Kontrolle zu steigern und die Kosten für die Überwachung der Wasserqualität zu reduzieren.

(44)  Die Mitgliedstaaten sollten Kontrollen und Inspektionen hinsichtlich des Inverkehrbringens und der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln durchführen, um für die Einhaltung der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen zu sorgen , damit ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit von Mensch und Tier und für die Umwelt erreicht wird .

(45)  Die Akteure müssen über gleiche Marktzugangschancen verfügen, damit insbesondere die Tätigkeit kleiner und mittlerer Unternehmen möglich wird und dadurch den Landwirten unbedenkliche und wirksame Pflanzenschutzmittel in ausreichender Menge zur Verfügung stehen.

(46)  Die Verordnung (EG) Nr. 882 /2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 29. April 2004 über amtliche Kontrollen zur Überprüfung der Einhaltung des Lebensmittel- und Futtermittelrechts sowie der Bestimmungen über Tiergesundheit und Tierschutz (14) sieht Kontrollmaßnahmen bezüglich der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in allen Phasen der Lebensmittelherstellung vor, einschließlich des Führens von Aufzeichnungen über deren Einsatz. Ähnliche Bestimmungen sollten auf der Grundlage eines Legislativvorschlags der Kommission über die Lagerung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festgelegt werden , die nicht unter die Verordnung (EG) Nr. 882/2004 fallen.

(47)  Der Verwaltungsaufwand für Landwirte sollte so gering wie möglich sein.

(48)  Die in dieser Verordnung vorgesehenen Maßnahmen sollten unbeschadet der geltenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft angewendet werden , insbesondere der Richtlinie .../2008/EG (15) [über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden], der Richtlinie 2000/60/EG, der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 23. Februar 2005 über Höchstgehalte an Pestizidrückständen in oder auf Lebens- und Futtermitteln pflanzlichen und tierischen Ursprungs und zur Änderung der Richtlinie 91/414/EWG(16) des Rates sowie mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft zum Schutz von Arbeitnehmern und anderen Personen, die mit der Verwendung genetisch veränderter Organismen in geschlossenen Systemen und ihrer absichtlichen Freisetzung in Berührung kommen.

(49)  Es ist notwendig, Verfahren für den Erlass von Notfallmaßnahmen vorzusehen für den Fall, dass ein zugelassener Wirkstoff, ein Safener, Synergist oder Pflanzenschutzmittel ein ernstes Risiko für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt darstellt.

(50)  Die Mitgliedstaaten sollten Vorschriften über die Sanktionen erlassen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und alle erforderlichen Maßnahmen treffen, um ihre Anwendung zu gewährleisten.

(51)  Die allgemeine zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen des Pflanzenschutzmittels oder seine Verwendung verantwortlichen Person sollte gültig bleiben.

(52)  Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Kosten der Verfahren im Zusammenhang mit der Anwendung der Verordnung von denjenigen zurückzufordern, die Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen bzw. dies beabsichtigen, sowie von denjenigen, die die Zulassung von Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten beantragen.

(53)   Die Mitgliedstaaten sollten die zuständigen nationalen Behörden benennen.

(54)  Die Kommission sollte die Anwendung dieser Verordnung erleichtern. Daher ist es angebracht, die notwendigen Finanzmittel und die Möglichkeit vorzusehen, bestimmte Vorschriften der Verordnung im Licht der Erfahrung anzupassen oder technische Leitfäden auszuarbeiten.

(55)  Die Maßnahmen zur Umsetzung dieser Verordnung sollten in Übereinstimmung mit dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse verabschiedet werden(17) . Es ist angebracht, rein technische, administrative oder Dringlichkeitsmaßnahmen nach dem Verfahren des beratenden Ausschusses zu erlassen.

(56)  Die Kommission sollte insbesondere dazu ermächtigt werden, Wirkstoffe zuzulassen, deren Zulassung zu erneuern oder zu überprüfen, Beistoffe zuzulassen, harmonisierte Methoden für die Feststellung der Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls von signifikanten Verunreinigungen und Beistoffen zu beschließen, Regeln für die Schlichtung von Streitigkeiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Bewertung der Gleichwertigkeit festzulegen, bei Erneuerung einer Zulassung Leitfäden für die Organisation der Prüfung der Übereinstimmung zu verabschieden, detaillierte Bestimmungen über Ausnahmen von den Zulassungen von Pflanzenschutzmitteln im Interesse von Forschung und Entwicklung zu erlassen und Maßnahmen zu treffen, mit denen sichergestellt wird, dass die Aufzeichnungen über die Herstellung, Lagerung und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die technischen oder anderen Leitfäden für die Durchführung dieser Verordnung und die Liste der zugelassenen Wirkstoffe einheitlich angewandt werden. Da diese Maßnahmen von allgemeiner Tragweite sind und der Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung oder ihrer Ergänzung durch Hinzufügung nicht wesentlicher Elemente dienen, sind sie nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(57 )  Einige Bestimmungen der Richtlinie 91/414/EWG sollten in der Übergangszeit gültig bleiben –

HABEN FOLGENDE VERORDNUNG ERLASSEN:

ALLGEMEINE BESTIMMUNGEN

Artikel 1

Gegenstand und Ziel

(1)   Diese Verordnung legt Regeln für die Zulassung von Pflanzenschutzmitteln in kommerzieller Form und für ihr Inverkehrbringen, ihre Verwendung und ihre Kontrolle innerhalb der Gemeinschaft fest.

(2)   Diese Verordnung legt sowohl Regeln für die Zulassung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind oder aus denen diese bestehen, als auch Regeln für Hilfsstoffe und Beistoffe fest.

(3)  Mit dieser Verordnung soll ein hohes Niveau des Schutzes der Gesundheit von Mensch und Tier und der Umwelt gewährleistet werden.

(4)  Grundlage dieser Verordnung ist das Vorsorgeprinzip, mit dem sichergestellt werden soll, dass in Verkehr gebrachte Stoffe oder Produkte die menschliche Gesundheit und die Umwelt nicht beeinträchtigen.

(5)  Mit dieser Verordnung sollen zudem die Rechtsvorschriften über das Inverkehrbringen von Pflanzenschutzmitteln harmonisiert werden, um die Verfügbarkeit von Pflanzenschutzmitteln für die Landwirte in den einzelnen Mitgliedstaaten zu vereinheitlichen.

(6)  Den Mitgliedstaaten ist freigestellt, bei der Einschränkung oder dem Verbot des Pestizideinsatzes das Vorsorgeprinzip anzuwenden.

(7)  Die Mitgliedstaaten können die Pufferzonen einrichten, die sie zur Sicherung der Trinkwasservorkommen als notwendig ansehen. Solche Pufferzonen können sich auf den gesamten Mitgliedstaat erstrecken.

(8)  Die Mitgliedstaaten können Verbote der Verwendung und des Inverkehrbringens von Pestiziden mit EU-Zulassung verhängen, wenn diese Pestizide außerhalb der Wurzelzone messbar sind.

Artikel 2

Anwendungsbereich

(1)  Diese Verordnung gilt für Produkte in der dem Verwender gelieferten Form, die aus Wirkstoffen, Safenern oder Synergisten bestehen oder diese enthalten und für einen der nachstehenden Zwecke bestimmt sind:

   a) Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse vor Schadorganismen zu schützen oder deren Einwirkung vorzubeugen, soweit es nicht als Hauptzweck dieser Produkte erachtet wird, eher hygienischen Zwecken als dem Schutz von Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen zu dienen;
   b) in einer anderen Weise als Nährstoffe die Lebensvorgänge von Pflanzen zu beeinflussen (z. B. Wachstumsregler);
   c) Pflanzenerzeugnisse zu konservieren, soweit solche Stoffe oder Zubereitungen nicht besonderen Vorschriften über konservierende Stoffe unterliegen;
   d) unerwünschte Pflanzen oder Pflanzenteile, mit Ausnahme von Algen, zu vernichten;
   e) ein unerwünschtes Wachstum von Pflanzen, mit Ausnahme von Algen, zu hemmen oder einem solchen Wachstum vorzubeugen.

Diese Produkte werden nachfolgend als "Pflanzenschutzmittel" bezeichnet.

(2)  Diese Verordnung gilt für Stoffe, einschließlich Mikroorganismen und Viren, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Schadorganismen an Pflanzen, Pflanzenteilen oder Pflanzenerzeugnissen, nachstehend "Wirkstoffe" genannt. Allerdings wird sie nicht mehr für Mikroorganismen, Viren, Pheromone und biologische Produkte gelten, sobald eine spezifische Verordnung über Produkte zur biologischen Schädlingsbekämpfung erlassen wird.

(3)  Diese Verordnung gilt für:

   a) Stoffe oder Zubereitungen, die einem Pflanzenschutzmittel beigefügt werden, um die phytotoxische Wirkung der Zubereitung auf bestimmte Pflanzen zu unterdrücken oder zu verringern, nachfolgend "Safener" genannt;
   b) Stoffe oder Zubereitungen, die keine oder nur eine schwache Wirkung im Sinne des Absatzes 1 aufweisen, aber die Wirkung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe in einem Pflanzenschutzmittel verstärken, nachfolgend "Synergisten" genannt;
   c) Stoffe oder Zubereitungen, die in einem Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoff verwendet werden oder dazu bestimmt sind, die aber weder Wirkstoffe noch Safener noch Synergisten sind, nachfolgend "Beistoffe" genannt;
   d) Stoffe oder Zubereitungen, die aus Beistoffen oder Zubereitungen mit einem oder mehreren Beistoffen bestehen, in der dem Verwender gelieferten Form und in Verkehr gebracht mit der Bestimmung, vom Verwender mit einem Pflanzenschutzmittel vermischt zu werden, um dessen Eigenschaften oder Wirkung zu verändern, nachfolgend "Hilfsstoffe" genannt.

Artikel 3

Begriffsbestimmungen

Im Sinne dieser Verordnung sind:

   1) Rückstände
Ein Stoff oder mehrere Stoffe, die in oder auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnissen, essbaren Erzeugnissen tierischer Herkunft oder anderweitig in der Umwelt vorhanden sind und deren Vorhandensein von der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln herrührt, einschließlich ihrer Metaboliten und Abbau- oder Reaktionsprodukte.
   2) Stoffe
Chemische Elemente und deren Verbindungen, wie sie natürlich vorkommen oder industriell hergestellt werden, einschließlich jeglicher bei dem angewandten Herstellungsverfahren nicht zu vermeidender Verunreinigung.
   3) Wirkstoffe
Stoffe einschließlich ihrer Metaboliten, mit allgemeiner oder spezifischer Wirkung gegen Zielorganismen und auf Pflanzen, Pflanzenteile oder Pflanzenerzeugnisse.
   4) Zubereitungen
Gemische oder Lösungen aus zwei oder mehr Stoffen, wobei es sich bei mindestens einem der Stoffe um einen Wirkstoff handelt, die zur Verwendung als Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoff bestimmt sind.
   5) Bedenkliche Stoffe
Stoffe, die aufgrund ihrer Beschaffenheit nachteilige Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt haben können ▐.

Dies umfasst, jedoch nicht ausschließlich, Stoffe, die gemäß Richtlinie 67/548/EWG des Rates vom 27. Juni 1967 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Einstufung, Verpackung und Kennzeichnung gefährlicher Stoffe (18) als gefährlich eingestuft werden und ▐als gefährlich im Sinne des Artikels 3 der Richtlinie 1999/45/EG anzusehen sind .

Stoffe, die krebserzeugende, erbgutverändernde, das Hormonsystem schädigende, neurotoxische, immunotoxische oder fortpflanzungsgefährdende Eigenschaften haben oder haben können, sollten als bedenkliche Stoffe gelten.

   6) Erzeugnis
Gegenstand, der bei der Herstellung eine besondere Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in höherem Maß als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt.
   7) Werbung
Ein Mittel zur Förderung der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln oder ihres Verkaufs an Personen, die nicht Inhaber der Zulassung sind oder das Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen oder Beauftragte solcher Personen sind, durch gedruckte oder elektronische Medien.
   8) Pflanzen
Lebende Pflanzen oder lebende Teile von Pflanzen, zusammen mit zur Aussaat bestimmten Samen, insbesondere frische Früchte, Gemüse, Blumen, Blätter, Triebe, lebende Pollen, Setzlinge, Knollen und Wurzeln .
   9) Pflanzenerzeugnisse
Erzeugnisse pflanzlichen Ursprungs, unverarbeitet oder durch einfache Verfahren wie Mahlen, Trocknen oder Pressen bearbeitet, soweit sie nicht Pflanzen im Sinne von Nummer 8 sind.
   10) Schadorganismen
Alle Arten, Stämme oder Biotypen von Pflanzen, Tieren oder Krankheitserregern, die Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse schädigen können.
   11) geringes Risiko
Von einer Beschaffenheit, die von sich aus keine nachteiligen Wirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt erwarten lässt.
   12) Tiere
Tiere von Arten, die üblicherweise vom Menschen domestiziert, gefüttert und gehalten oder verzehrt werden.
   13) Inverkehrbringen
Das Bereithalten eines Pflanzenschutzmittels für Zwecke des Verkaufs innerhalb der Gemeinschaft, einschließlich des Anbietens zum Verkauf, oder jeder anderen Form der Weitergabe, gleichgültig, ob unentgeltlich oder nicht, sowie Verkauf, Vertrieb oder andere Formen der Weitergabe selbst. Die Überführung eines Pflanzenschutzmittels in den zollrechtlich freien Verkehr des Gebietes der Gemeinschaft, wie auch dessen Einfuhr, wird als Inverkehrbringen im Sinne dieser Verordnung angesehen.
   14) Parallelhandel
Die Einfuhr eines Pflanzenschutzmittels aus einem Mitgliedstaat, in dem es aufgrund der Richtlinie 91/414/EWG oder dieser Verordnung zugelassen wurde, um es in dem einführenden Mitgliedstaat in den Verkehr zu bringen, in dem dieses Pflanzenschutzmittel oder ein identisches Referenzerzeugnis aufgrund der Richtlinie 91/414/EWG oder dieser Verordnung zugelassen wurde.
   15) Identische Pflanzenschutzmittel
Pflanzenschutzmittel gelten als identisch, wenn sie
   i) eine gemeinsame Herkunft aufweisen,
   ii) von gleichen oder einem verbundenem Unternehmen oder auf Lizenzbasis hergestellt wurden ("Herstelleridentität") und
   iii) mindestens nach der gleichen Formel unter Einsatz des gleichen Wirkstoffs hergestellt wurden und – insbesondere bei gebührender Berücksichtigung von Unterschieden, die unter den Aspekten Landwirtschaft, menschliche Gesundheit, Pflanzengesundheit und Umweltschutz und vor allem klimatische Verhältnisse bestehen können – die gleiche Wirkung erzielen.
   16) Zulassung eines Pflanzenschutzmittels
Verwaltungsakt, mit dem die zuständige Behörde eines Mitgliedstaats das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels auf seinem Gebiet zulässt.
   17) Erzeuger
Eine Person, die Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe, Pflanzenschutzmittel oder Hilfsstoffe selbst erzeugt oder einen Dritten damit beauftragt, diese für sie zu erzeugen, oder eine Person, die vom Erzeuger für die Zwecke dieser Verordnung als alleiniger Vertreter benannt wurde.
   18) Importeur
Eine Person, die Pflanzenschutzmittel zu gewerbsmäßigen Zwecken einführt.
   19) Zugangsschreiben
Ein Dokument, mit dem der Eigentümer von Daten, die gemäß der vorliegenden Verordnung geschützt sind, der Nutzung dieser Daten durch die zuständige Behörde für die Zwecke der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder der Zulassung eines Wirkstoffs, Synergisten oder Safeners zugunsten einer anderen Person zustimmt.
   20) Umwelt
Wasser (einschließlich Grund- und Oberflächenwasser, Übergangs- und Küstengewässer), Luft, Boden sowie wildlebende Arten von Pflanzen und Tieren und ihre gegenseitigen Beziehungen sowie die Beziehung zwischen ihnen und allen lebenden Organismen.
   21) Gesundheit
Ein Zustand des vollständigen körperlichen, geistigen und sozialen Wohlbefindens und nicht nur des Freiseins von Krankheit oder Gebrechen.
   22) Gefährdete Personengruppen
Personen, die bei der Bewertung akuter und chronischer Gesundheitsauswirkungen von Pflanzenschutzmitteln besonders berücksichtigt werden müssen, einschließlich schwangere und stillende Frauen, Embryonen, Föten, Säuglinge, Kinder, ältere Menschen, Kranke, Arzneimittel einnehmende Personen, Arbeitnehmer und Anwohner, die alle über einen längeren Zeitraum einer hohen Pestizidbelastung ausgesetzt sind.
   23) Integrierter Pflanzenschutz
Die sorgfältige Abwägung aller verfügbaren Schädlingsbekämpfungsmethoden und die nachfolgende Integration angemessener Maßnahmen, die das Aufkommen von Schädlingspopulationen unterdrücken und den Einsatz von Pflanzenschutzmitteln und andere Bekämpfungsmethoden auf einem Niveau halten, das wirtschaftlich und ökologisch vertretbar ist und die Gefahr für die menschliche Gesundheit und die Umwelt reduziert oder minimiert. Der integrierte Pflanzenschutz betont das Wachstum gesunder Nutzpflanzen bei möglichst geringer Störung der landwirtschaftlichen Ökosysteme, indem vorbeugenden Maßnahmen des Pflanzenanbaus, der Verwendung besser angepasster Sorten und der Anwendung nicht chemischer Methoden des Pflanzenschutzes und -anbaus, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus Vorrang gegeben wird .
   24) Nicht chemische Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus
Anwendung von Verfahren zur Schädlingsbekämpfung, bei denen keine chemischen Eigenschaften wirken. Nicht chemische Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus umfassen die Anwendung der Fruchtfolge, physikalische und mechanische Beeinflussung und den Schutz durch natürliche Feinde.
   25) Mikroorganismen
Zelluläre oder nichtzelluläre mikrobiologische Einheit einschließlich niederer Pilze und Viren, die zur Vermehrung oder zur Weitergabe von genetischem Material fähig sind.
   26) Genetisch veränderte Organismen
Mikroorganismen, deren genetisches Material im Sinne von Artikel 2 Absatz 2 der Richtlinie 2001/18/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. März 2001 (19) verändert wurde.
   27) Gute ▐Praxis bei der Verwendung von Pflanzenschutzmitteln
Praxis, bei der die Behandlung einer bestimmten Nutzpflanze mit Pflanzenschutzmitteln in Übereinstimmung mit dem durch die Zulassung abgedeckten Einsatzzweck so ausgewählt, dosiert und zeitlich gesteuert wird, dass nur die geringste erforderliche Menge verwendet wird, unter Berücksichtigung lokaler Bedingungen, der Notwendigkeit der Verhütung von Resistenzaufbau und der Möglichkeit einer Bekämpfung mittels geeigneter Anbaumethoden und biologischer Mittel, wobei nicht chemischen Verfahren des Pflanzenschutzes, der Schädlingsbekämpfung und des Pflanzenanbaus Vorrang eingeräumt wird .
   28) Gute Umweltpraxis
Praxis beim Pflanzenschutz, bei der Pflanzenschutzmittel so gehandhabt und angewandt werden, dass die Umwelt mit dem praktisch erreichbaren Minimum belastet wird.
   29) Gute Laborpraxis
Praxis gemäß Richtlinie 2004/10/EG(20) .
   30) Gute Versuchspraxis
Praxis gemäß der Richtlinie 2004/10/EG.
   31) Datenschutz
Test- oder Untersuchungsberichte – außer solchen, die keine Wirbeltierversuche umfassen, und andere, mit denen möglicherweise Tierversuche verhindert werden – unterliegen dem Datenschutz, wenn ihre Besitzer das Recht haben , die Verwendung zum Nutzen einer anderen Person zu untersagen.

32)  "Berichterstattender Mitgliedstaat"

Mitgliedstaat, der die Aufgabe übernimmt, die Wirkstoffe, Safener bzw. Synergisten zu bewerten. Er ist verpflichtet, diese Aufgabe in professioneller Weise zu erfüllen und innerhalb einer bestimmten Frist einen Bericht über die Folgenabschätzung vorzulegen.

   33) "Tests und Studien"
Untersuchungen oder Versuche, deren Zweck es ist, die Eigenschaften und das Verhalten eines Wirkstoffs oder von Pflanzenschutzmitteln zu ermitteln, die Exposition gegenüber Wirkstoffen und/oder deren relevanten Metaboliten vorherzusagen, unbedenkliche Expositionsgrenzwerte zu ermitteln und die Bedingungen für die unbedenkliche Verwendung von Pflanzenschutzmitteln festzulegen.
   34) "nicht hinnehmbare Umweltauswirkungen"
Sämtliche Auswirkungen, die Veränderungen der biologischen Vielfalt und von Biotopen bewirken können, insbesondere durch Beeinträchtigung bestimmter Arten, die langfristig möglicherweise zu ihrem Aussterben führt.
   35) "Geringfügige Verwendungen eines Pflanzenschutzmittels"
Die Verwendung dieses Mittels in einem bestimmten Mitgliedstaat bei einer Nutzpflanze mit geringer Verbreitung in diesem Mitgliedstaat oder bei einer Nutzpflanze mit großer Verbreitung, wenn eine begrenzte oder sporadische und außergewöhnliche Notwendigkeit besteht.

Anforderungen und Bedingungen für die Zulassung

Artikel 4

Zulassungskriterien für Wirkstoffe

(1)  Ein Wirkstoff wird in Übereinstimmung mit Anhang I genehmigt, wenn im Licht des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands zu erwarten ist, dass unter Berücksichtigung der Zulassungskriterien in den Nummern 2 und 3 dieses Anhangs Pflanzenschutzmittel, die diesen Wirkstoff enthalten, die Bedingungen in den Absätzen 2 und 3 erfüllen.

(2)  Die Rückstände von Pflanzenschutzmitteln müssen, nach der Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzpraxis, folgende Anforderungen erfüllen:

   a) sie dürfen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere auf die Gesundheit von Nutzern, die in direkten Kontakt mit den Mitteln geraten, und von gefährdeten Personengruppen, oder von Tieren – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten – ▐noch auf das Grundwasser haben;
   b) sie dürfen keine unzulässigen Auswirkungen auf die Umwelt – unter Berücksichtigung von Kumulations- und Synergieeffekten sowie aller für die Organismen in der Umwelt relevanten Expositionswege – haben; Methoden zur Messung solcher Effekte werden von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit vorgelegt (nachstehend "die Behörde" genannt);
   c) für Rückstände aller zugelassenen Stoffe müssen standardisierte Messverfahren zur Verfügung stehen, die in Bezug auf alle technisch nachweisbaren Konzentrationen, die in Umweltmedien und biologischen Medien vorkommen können, ausreichende Empfindlichkeit aufweisen . Die Rückstände müssen sich mit den gängigen Multiwirkstoffmethoden ermitteln lassen, die von gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden.

(3)  Der Einsatz von Pflanzenschutzmitteln muss, nach der Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzpraxis und unter Voraussetzung normaler Verwendungsbedingungen, folgende Anforderungen erfüllen:

   a) er muss hinreichend wirksam sein;
   b) er darf keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Menschen, insbesondere von Anwohnern, zufällig anwesenden Personen und gefährdeten Personengruppen und von Tieren (z. B. über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel oder Luft, auch an Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt ), Auswirkungen am Arbeitsplatz oder durch andere indirekte Effekte, unter Berücksichtigung ▐ Kumulations- und Synergieeffekte, ▐, oder auf das Oberflächen- und Grundwasser haben;
   c) er darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse haben;
   d) er darf bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen verursachen;
  e) er darf keine unannehmbaren Auswirkungen auf die Umwelt haben, und zwar unter besonderer Berücksichtigung folgender Aspekte:
   i) Verbleib und Ausbreitung in der Umwelt, insbesondere Kontamination von Oberflächenwasser einschließlich Mündungs- und Küstengewässer, Trinkwasser, Grundwasser, Luft und Boden, unter Berücksichtigung von Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort nach einer weiträumigen Verbreitung in der Umwelt ;
   ii) Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, auch auf deren Verhalten ;
   iii) Auswirkung auf die biologische Vielfalt. und das Ökosystem;
   iv) negative Auswirkungen auf den Bestand vom Aussterben bedrohter Arten.

(4)  Für die Zulassung eines Wirkstoffs gelten die Bestimmungen der Absätze 1, 2 und 3 als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das diesen Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

(5)  In Bezug auf die menschliche Gesundheit dürfen keine bei Menschen erhobenen Daten dazu genutzt werden, die Sicherheitsschwellen zu senken, die sich aus Tests oder Studien an Tieren ergeben.

Artikel 5

Tierversuche

Damit unnötige Tierversuche unterbunden werden, dürfen Wirbeltierversuche für die Zwecke dieser Verordnung nur als letzte Möglichkeit durchgeführt werden. Die Anwendung von Tests ohne Tierversuche und von "intelligent testing" - Strategien wird gefördert, und die Wiederholung von Wirbeltierversuchen ist verboten.

Artikel 6

Erstzulassung

Die Erstzulassung gilt für eine Dauer von höchstens zehn Jahren.

Artikel 7

Bedingungen und Einschränkungen

Die Zulassung kann Bedingungen und Einschränkungen unterworfen werden, etwa hinsichtlich:

   a) Mindestreinheitsgrad des Wirkstoffs,
   b) Art und Höchstgehalt bestimmter Verunreinigungen,
   c) Beschränkungen aufgrund der Beurteilung der Informationen nach Artikel 9 unter Berücksichtigung der jeweiligen Bedingungen in Bezug auf Landwirtschaft, Pflanzenschutz und Umwelt, einschließlich Witterungsverhältnisse,
   d) Art der Zubereitung,
   e) Art und Bedingungen der Verwendung,
   f) Übermittlung zusätzlicher bestätigender Informationen an die Mitgliedstaaten und die ║ Behörde ║, soweit im Verlaufe der Bewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher und technischer Erkenntnisse neue Anforderungen festgelegt werden,
   g) Festlegung von Verwenderkategorien (z. B. berufsmäßig oder nicht berufsmäßig),
   h) Festlegung von Gebieten, in denen Pflanzenschutzmittel, die den Wirkstoff enthalten, unter spezifischen Bedingungen zugelassen werden können,
   i) Notwendigkeit, Maßnahmen zur Risikominderung und Überwachung nach der Verwendung zu erlassen,
   j) Einschränkungen oder Verbote von Verwendungen, wie z. B. die chemische Behandlung von Böden, die nicht mit Konzepten des integrierten Pflanzenschutzes vereinbar sind oder sogar diese Konzepte beeinträchtigen;
   k) sonstiger spezifischer Bedingungen, die sich aus der Bewertung der im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellten Informationen ergeben.

Zulassungsverfahren

Artikel 8

Antrag

(1)  Die Behörde ist für die Koordinierung des Zulassungsverfahrens verantwortlich.

Dabei stützt sie sich auf die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten.

Der Erzeuger eines Wirkstoffs legt der Behörde einen Antrag auf Zulassung dieses Wirkstoffs oder auf Änderung der Bedingungen für eine Zulassung vor, zusammen mit einem vollständigen und einem kurz gefassten Dossier, in Übereinstimmung mit Artikel 9 Absätze 1 und 2, oder mit einem Zugangsschreiben für derartige Dossiers oder einer wissenschaftlich fundierten Begründung für die Nichtvorlage bestimmter Teile dieser Dossiers; dabei ist nachzuweisen, dass der Wirkstoff die Zulassungskriterien gemäß Artikel 4 erfüllt. Die Behörde unterrichtet die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten über den ihr unterbreiteten Antrag.

Ein Mitgliedstaat kann sich für einen Wirkstoff entscheiden, für den ein Zulassungsantrag bei der Behörde eingegangen ist, um so die Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats für die Zwecke der Artikel 10 und 12 zu übernehmen.

Haben zwei oder mehr Mitgliedstaaten Interesse an der Übernahme der Rolle des berichterstattenden Mitgliedstaats bekundet und können sie keine Einigung darüber erzielen, welcher die Rolle der zuständigen Behörde wahrnehmen soll, wird der berichterstattende Mitgliedstaat nach dem in Artikel 83 Absatz 3 vorgesehenen Regelungsverfahren bestimmt.

Diese Entscheidung beruht auf objektiven Kriterien wie geografische, landwirtschaftliche und klimatische Bedingungen, (besonders mit Bezug auf die bekämpften Organismen), Verhalten und Neutralität der zuständigen Behörde und des Referenzlabors sowie Unabhängigkeit von Interessen im Zusammenhang mit den Herstellern.

Ein von Erzeugern für die Zwecke der Einhaltung dieser Verordnung benannter Erzeugerverband kann einen gemeinsamen Antrag einreichen.

(2)  Eine natürliche oder juristische Person mit Sitz außerhalb der Gemeinschaft, die einen Antrag einreicht, benennt eine natürliche oder juristische Person mit Sitz in der Gemeinschaft, die als ihr alleiniger Vertreter die Verpflichtungen für Hersteller nach dieser Verordnung erfüllt.

(3)  Die Bewertung des Antrags kann von mehreren Staaten gemeinsam vorgenommen werden, die im Rahmen des Systems der gemeinsamen Berichterstattung zusammenarbeiten.

(4)  Innerhalb von 14 Tagen nach Eingang des Antrags übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller eine schriftliche Empfangsbestätigung mit dem Datum des Eingangs.

(5)  Bei der Vorlage seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 66 darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 1 vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.

Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 62 an.

Nachdem er dem Antragsteller die Möglichkeit gibt, zu der beabsichtigten Entscheidung Stellung zu nehmen, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich behandelt werden. Er unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über seine Entscheidung.

Artikel 9

Dossiers

(1)  Die Kurzfassung des Dossiers umfasst:

   a) Daten bezüglich eines oder mehrerer repräsentativer Einsatzzwecke an verbreiteten Nutzpflanzen in jeder einzelnen Zone für mindestens ein Pflanzenschutzmittel, das den Wirkstoff enthält, als Nachweis der Erfüllung der Anforderungen des Artikels 4; decken die vorgelegten Daten nicht alle Zonen ab oder betreffen sie eine Nutzpflanze, die nicht allgemein verbreitet ist, ist eine Rechtfertigung für diesen Ansatz beizufügen;
   b) bei jedem einzelnen Punkt des in Absatz 3 genannten Datenmaterials die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Studien durchgeführt hat;
   c) bei jedem einzelnen Punkt des in Absatz 3 genannten Datenmaterials die Zusammenfassungen und Ergebnisse von Tests und Studien, den Namen ihres Besitzers und der Person oder Einrichtung, die die Tests und Studien durchgeführt hat, soweit diese relevant sind für die Bewertung der in Artikel 4 genannten Kriterien für ein oder mehrere Pflanzenschutzmittel, die repräsentativ für die Verwendung gemäß Buchstabe a sind, unter Berücksichtigung der Tatsache, dass fehlende Daten in dem gemäß Absatz 2 vorzulegenden Dossier, die aus der vorgeschlagenen begrenzten Bandbreite repräsentativer Verwendungen des Wirkstoffs resultieren, zur Verweigerung der Zulassung des Wirkstoffs führen können;
   d) bei jedem Test, der, oder jeder Studie, die Wirbeltiere betrifft, eine Begründung der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppeltests an Wirbeltieren;
   e) eine Checkliste, aus der hervorgeht, dass das in Absatz 2 geforderte Dossier vollständig ist;
   f) eine Begründung, warum die vorgelegten Test- und Studienberichte notwendig sind für die erste Zulassung des Wirkstoffs oder für Änderungen der Zulassungsbedingungen;
   g) eine Bewertung aller vorgelegten Informationen.

(2)  Das vollständige Dossier enthält den Volltext der einzelnen Test- und Studienberichte bezüglich aller unter Absatz 1 Buchstaben b und c genannten Informationen.▐

(3)  Das Format des kurzgefassten Dossiers und des vollständigen Dossiers wird nach dem in Artikel 83 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren festgelegt.

Die in Absatz 1 genannten Datenanforderungen werden in Verordnungen festgelegt, die nach dem in Artikel 83 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren erlassen werden, wobei die Anforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel in den Anhängen II und III der Richtlinie 91/414/EWG übernommen werden , einschließlich der Änderungen, die infolge der Umwandlung einer Richtlinie in eine Verordnung notwendig sind . Ähnliche Datenanforderungen sind für Safener und Synergisten gemäß dem in Artikel 251 des Vertrags genannten Verfahren zu definieren.

(4)  Der Antragsteller fügt dem Dossier ein Verzeichnis mit der gesamten wissenschaftlichen und von Fachleuten überprüften frei verfügbaren Literatur über den Wirkstoff und seine Metaboliten bei, in der die nachteiligen Nebenwirkungen auf die Gesundheit, die Umwelt und Arten, die nicht bekämpft werden sollen, behandelt werden.

Artikel 10

Zulässigkeit des Antrags

(1)  Innerhalb von 30 Tagen nach Eingang des Antrags prüft der berichterstattende Mitgliedstaat anhand der Checkliste in Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe e , ob die mit dem Antrag vorgelegten Dossiers alle Elemente enthalten, die in Artikel 9 vorgeschrieben sind.

(2)  Fehlen ein oder mehrere der in Artikel 9 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller und legt eine Frist für ihre Vorlage fest, die drei Monate nicht übersteigen darf . Artikel 8 Absatz 5 findet Anwendung.

Hat der Antragsteller nach Ablauf dieser Frist die fehlenden Elemente nicht vorgelegt, teilt der berichterstattende Mitgliedstaat dem Antragsteller mit, dass der Antrag nicht zulässig ist.

Ein neuer Antrag für denselben Stoff kann jederzeit eingereicht werden.

(3)  Enthalten die mit dem Antrag vorgelegten Dossiers alle in Artikel 9 vorgesehenen Elemente, informiert der berichterstattende Mitgliedstaat den Antragsteller, die Kommission, die anderen Mitgliedstaaten und die Behörde über die Zulässigkeit des Antrags und beginnt mit der Bewertung des Wirkstoffs.

Nach Eingang der Mitteilung übermittelt der Antragsteller unverzüglich das kurzgefasste Dossier und das vollständige Dossier an die anderen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission.

Artikel 11

Zugang zum kurzgefassten Dossier

Die Behörde macht das kurzgefasste Dossier gemäß Artikel 9 Absatz 1 unverzüglich der Öffentlichkeit verfügbar, unter Ausschluss aller Informationen, die gemäß Artikel 66 vertraulich sind.

Artikel 12

Entwurf des Bewertungsberichts

(1)  Der berichterstattende Mitgliedstaat kann mit der Bewertung der Test- und Studienberichte bereits nach deren Übermittlung durch den Antragsteller beginnen, auch vor dem in Artikel 10 Absatz 3 erster Unterabsatz genannten Zeitpunkt bezüglich der Mitteilung. Innerhalb von zwölf Monaten nach der Mitteilung ║ erstellt der berichterstattende Mitgliedstaat einen Bericht (nachstehend "Entwurf des Bewertungsberichts"), in dem er bewertet, ob der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 voraussichtlich erfüllt, und übermittelt diesen Bericht an die Behörde.

Benötigt der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine angemessene Frist fest, innerhalb deren der Antragsteller diese Informationen sowie eventuelle Datenschutzansprüche nach Artikel 62 vorzulegen hat. In diesem Fall wird der Zeitraum von zwölf Monaten um die vom Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist verlängert. Der Mitgliedstaat informiert die Kommission und die Behörde. Bei der Vorlage der zusätzlichen Informationen meldet der Antragsteller gleichzeitig Datenschutzansprüche gemäß Artikel 62 an. Artikel 8 Absatz 5 findet Anwendung.

Der Mitgliedstaat kann die Behörde konsultieren.

(2)  Das Format des Entwurfs des Bewertungsberichts wird nach dem Beratungsverfahren des Artikels 83 Absatz 2 festgelegt.

Artikel 13

Schlussfolgerung der Behörde

(1)  Die Behörde leitet den vom berichterstattenden Mitgliedstaat übermittelten Entwurf des Bewertungsberichts an den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission weiter.

Sie macht den Bericht der Öffentlichkeit zugänglich, räumt dem Antragsteller jedoch zuvor eine Frist von zwei Wochen ein, innerhalb der er gemäß Artikel 66 beantragen kann, dass bestimmte Teile des Entwurfs des Bewertungsberichts vertraulich behandelt werden.

Die Behörde gewährt eine Frist von 60 Tagen für die Übermittlung schriftlicher Stellungnahmen.

Gegebenenfalls organisiert die Behörde eine Konsultation mit Experten, einschließlich Experten aus dem berichterstattenden Mitgliedstaat.

(2)  Die Behörde trifft innerhalb von sechzig Tagen nach Abschluss der in Absatz 1 dieses Artikels vorgesehenen Frist eine angemessen begründete Entscheidung – in der auch auf sämtliche öffentliche Stellungnahmen Bezug genommen wird darüber , ob der Wirkstoff voraussichtlich die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt, und übermittelt diese dem Antragsteller, den Mitgliedstaaten und der Kommission. Die Entscheidung wird binnen einer Woche nach ihrer Annahme von der Behörde veröffentlicht.

Ist die Behörde ▐der Ansicht, dass zusätzliche Konsultationen mit Experten, wie in Absatz 1 vorgesehen, erforderlich sind, legt sie eine Frist für den Abschluss dieser Konsultationen fest . In diesem Fall verlängert sich die Frist von 90 Tagen um die von der Behörde gewährte zusätzliche Frist. Sie teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit.

(3)  Benötigt die Behörde zusätzliche Informationen, setzt sie eine Frist fest, innerhalb deren der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall verlängert sich die in Absatz 2 vorgesehene Frist von 90 Tagen um die von der Behörde gewährte zusätzliche Frist und den für die Bewertung dieser Informationen durch den berichterstattenden Mitgliedstaat in seinem Entwurf eines Bewertungsberichts erforderlichen Zeitraum . Die Behörde teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit.

Muss die Behörde Konsultationen mit Experten organisieren, wird die Frist von 90 Tagen nach Absatz 2 um den für diese Konsultationen notwendigen Zeitraum verlängert. Sie teilt dies der Kommission und den Mitgliedstaaten mit.

Die Behörde kann die Kommission ersuchen, ein gemäß der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 benanntes Gemeinschaftliches Referenzlabor zu konsultieren, um zu prüfen, ob das vom Antragsteller vorgeschlagene Verfahren für die Rückstandsbestimmung zufriedenstellend ist und die Anforderungen des Artikels 30 Absatz 1 Buchstabe h der vorliegenden Verordnung erfüllt. Der Antragsteller legt auf Anforderung des Gemeinschaftlichen Referenzlabors Proben und Analysestandards vor.

(4)  Die Behörde legt das Format ihrer Schlussfolgerung fest, die Einzelheiten zum Bewertungsverfahren und zu den Eigenschaften des betreffenden Wirkstoffs enthält.

Artikel 14

Zulassungsverordnung

(1)  Innerhalb von drei Monaten nach Eingang der Schlussfolgerung der Behörde gemäß Artikel 13 Absatz 2 legt die Kommission dem in Artikel 83 Absatz 1 genannten Ausschuss einen Bericht (nachstehend "der Überprüfungsbericht") vor, in dem sie den Entwurf des Bewertungsberichts des berichterstattenden Mitgliedstaats gemäß Artikel 12 und die Schlussfolgerung der Behörde gemäß Artikel 13 berücksichtigt.

Der Antragsteller und alle anderen Personen, die schriftliche Stellungnahmen nach dem Verfahren gemäß Artikel 13 Absatz 1 übermittelt haben, erhalten Gelegenheit, zum Überprüfungsbericht Stellung zu nehmen.

Der Überprüfungsbericht ist für die Öffentlichkeit zugänglich und wird dem Europäischen Parlament übermittelt.

(2)  Auf der Grundlage des Überprüfungsberichts gemäß Absatz 1, anderer in Bezug auf die zu prüfende Angelegenheit legitimer Faktoren und gegebenenfalls des in Artikel 7 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 festgelegten Vorsorgeprinzips wird nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine angemessen begründete Verordnung dahingehend erlassen, dass

   a) ein Wirkstoff vorbehaltlich, soweit zutreffend, der in Artikel 7 genannten Bedingungen und Einschränkungen zugelassen und in Anhang II aufgenommen wird;
   b) ein Wirkstoff nicht zugelassen wird; oder
   c) die Bedingungen für die Zulassung geändert werden.

3)   ie Kommission führt eine aktualisierte Liste der zugelassenen Wirkstoffe in Anhang II und veröffentlicht diese Liste im Internet .

Erneuerung und Überprüfung

Artikel 15

Erneuerung der Zulassung

(1)  Auf Antrag wird die Zulassung eines Wirkstoffs verlängert, wenn festgestellt wird, dass die in Artikel 4 genannten Kriterien erfüllt sind.

Artikel 4 gilt als erfüllt, wenn dies in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, nachgewiesen wurde.

Eine derartige Erneuerung der Zulassung kann Bedingungen und Einschränkungen gemäß Artikel 7 unterliegen.

(2)  Die Zulassung kann einmal oder mehrmals für einen Zeitraum von höchstens 10 Jahren erneuert werden.

Artikel 16

Antrag auf Erneuerung

(1)  Der Erzeuger des Wirkstoffs übermittelt dem betroffenen Mitgliedstaat, mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde, den in Artikel 15 vorgesehenen Antrag spätestens drei Jahre vor Ablauf der ursprünglichen Zulassung.

(2)  Bei der Beantragung einer Erneuerung verweist der Antragsteller auf neues Datenmaterial, das er vorlegen möchte, und begründet dessen Notwendigkeit mit Datenanforderungen oder Kriterien, die für die Erstzulassung des Wirkstoffs noch nicht galten, oder mit der Beantragung einer geänderten Zulassung. Gleichzeitig legte er einen Zeitplan bezüglich neuer und laufender Studien vor.

Der Antragsteller nennt unter Angabe von Gründen die Teile der vorgelegten Informationen, die gemäß Artikel 66 vertraulich behandelt werden sollten.

Artikel 17

Zugang zum Antrag auf Erneuerung

Die Behörde stellt unverzüglich die vom Antragsteller gemäß Artikel 16 vorgelegten Informationen der Öffentlichkeit zur Verfügung, mit Ausnahme solcher Informationen, die gemäß Artikel 66 für vertraulich erklärt wurden.

Artikel 18

Ausweitung des Zulassungszeitraums um die Dauer des Verfahrens

Ist zu erwarten, dass die Zulassung aus Gründen, die der Antragsteller nicht zu verantworten hat, vor einer Entscheidung über die Erneuerung ausläuft, wird nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren eine Verordnung erlassen, mit der der Ablauf der Zulassung um einen Zeitraum hinausgeschoben wird, der für die Prüfung des Antrags ausreicht. Insbesondere wird eine solche Verordnung erlassen, wenn der Antragsteller nicht den in Artikel 16 Absatz 1 vorgeschriebenen Zeitraum von drei Jahren einhalten konnte, da der Wirkstoff für einen Zeitraum in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG eingetragen war, der weniger als drei Jahre nach dem ersten Geltungsdatum dieser Verordnung auslief.

Die Länge dieses Zeitraums wird festgelegt anhand folgender Elemente:

   a) Zeitbedarf für die Vorlage der erforderlichen Informationen;
   b) Zeitbedarf für den Abschluss des Verfahrens;
   c) Notwendigkeit, die Erstellung eines kohärenten Arbeitsprogramms gemäß Artikel 19 zu gewährleisten.

Artikel 19

Arbeitsprogramm

Die Kommission kann ein Arbeitsprogramm erstellen, in dem sie mehrere Wirkstoffe zusammenfasst. In diesem Programm kann von den Beteiligten gefordert werden, der Kommission, der Behörde und den Mitgliedstaaten alle erforderlichen Angaben innerhalb einer im Programm festgelegten Frist vorzulegen.

Das Programm muss umfassen:

   a) Verfahren für Vorlage und Bewertung von Anträgen auf Erneuerung einer Zulassung;
   b) die vorzulegenden Daten, einschließlich der Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, insbesondere die Anwendung von Testmethoden ohne Tierversuche und von intelligenten Teststrategien ;
   c) die Fristen für die Vorlage dieser Daten;
   d) Vorschriften für die Vorlage neuer Informationen;
   e) Bestimmungen bezüglich Anträgen auf Vertraulichkeit gemäß Artikel 66.

Artikel 20

Durchführungsmaßnahmen

Eine nach dem nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassene Verordnung regelt die notwendigen Einzelheiten des Erneuerungs- und Überprüfungsverfahrens einschließlich, soweit zutreffend, der Durchführung eines Arbeitsprogramms gemäß Artikel 19 .

Artikel 21

Erneuerungsverordnung

(1)  Es wird eine hinreichend begründete Verordnung gnach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle dahingehend erlassen, dass

   a) die Zulassung eines Wirkstoffs verlängert wird, gegebenenfalls vorbehaltlich Bedingungen und Einschränkungen; oder
   b) die Zulassung eines Wirkstoffs nicht verlängert wird.

(2)  Soweit die Gründe für die Verweigerung der Erneuerung der Zulassung nicht den Schutz der Gesundheit oder der Umwelt betreffen , sieht die in Absatz 1 genannte Verordnung einen Übergangszeitraum von höchstens einem Jahr vor, in dem Lagerbestände des betreffenden Pflanzenschutzmittels aufgebraucht werden können. Nach Ablauf dieses Zeitraums gewährleisten die Hersteller die Beseitigung und unbedenkliche Entsorgung der verbleibenden Lagerbestände.

(3)  Bei Verbot oder Entziehung der Zulassung aus Gesundheits- oder Umweltschutzgründen gilt eine unmittelbare Entsorgungspflicht.

Artikel 22

Überprüfung der Zulassung

(1)  Die Kommission kann die Zulassung eines Wirkstoffs jederzeit überprüfen und berücksichtigt gebührend die von einem Mitgliedstaat, vom Europäischen Parlament und von anderen Akteuren eingereichten Anträge auf Überprüfung, die sich auf aktuelle wissenschaftliche und technologische Erkenntnisse sowie auf Überwachungsdaten stützen .

Ist die Kommission der Ansicht, dass Anzeichen dafür gegeben sind, dass der Stoff die Kriterien des Artikels 4 nicht mehr erfüllt, oder wurden weitere, gemäß Artikel 7 Buchstabe f angeforderte Information nicht vorgelegt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Behörde und den Erzeuger des Wirkstoffs, wobei sie dem Erzeuger eine Frist für eine Stellungnahme einräumt.

Die Kommission überprüft die Zulassung eines Wirkstoffs, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass das Erreichen der Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i der Richtlinie 2000/60/EG in Frage gestellt sein könnte.

(2)  Die Kommission kann die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

(3)  Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Kriterien des Artikels 4 nicht länger erfüllt sind, oder wurden weitere, gemäß Artikel 6 Buchstabe f angeforderte Informationen nicht vorgelegt, wird nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine Verordnung dahingehend erlassen, dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird.

Es gilt Artikel 21 Absatz 2.

(4)  Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die Ziele in Bezug auf die Verringerung der Umweltbelastung durch prioritäre Stoffe nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv, Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe b Ziffer i und Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG nicht erreicht werden können, wird nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle eine Verordnung erlassen, die vorsieht, dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird.

Ausnahmen

Artikel 23

Wirkstoffe mit geringem Risiko

(1)  Abweichend von Artikel 6 kann ein Wirkstoff, der die Kriterien des Artikels 4 erfüllt, für einen Zeitraum von höchstens 15 Jahren genehmigt werden, sofern ▐er keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch und Tier und die Umwelt gemäß Artikel 50 Absatz 1 hat .

Diese Ausnahmeregelung gilt nicht für Wirkstoffe, die gemäß der Richtlinie 67/548/EWG eingestuft sind als

   krebserzeugend,
   erbgutverändernd,
   fortpflanzungsgefährdend,
   sensibilisierende Chemikalien,
oder für Stoffe, die eingeordnet werden als
   persistent mit einer Halbwertszeit von über 60 Tagen,
   hormonale Störungen verursachend gemäß der EU-Liste der Stoffe, die im Verdacht stehen, hormonale Störungen zu verursachen,
   giftig,
   bioakkumulativ und nicht leicht biologisch abbaubar.

Bis zum …. (21) überprüft die Kommission die Kriterien für die Behandlung von Wirkstoffen als schwach gefährliche Stoffe, spezifiziert diese, falls notwendig, und unterbreitet gegebenenfalls Vorschläge.

(2)  Unbeschadet des Artikels 6 werden Wirkstoffe, die auf Wirkstoffen zur biologischen Schädlingsbekämpfung basieren und den Kriterien des Artikels 4 entsprechen, für einen Zeitraum von höchstens 15 Jahren zugelassen, wenn Pflanzenschutzmittel, die diese Wirkstoffe zur biologischen Schädlingsbekämpfung enthalten, nach den Erwartung nur ein geringes Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier sowie die Umwelt gemäß Artikel 50 Absatz 1 mit sich bringen.

(3)  Artikel 4 Absatz 4 sowie Artikel 7 bis 22 finden Anwendung.

Artikel 24

Zulassungskriterien für Grundstoffe

(1)  Grundstoffe werden gemäß den Absätzen 2 bis 6 genehmigt. ▐Im Sinne dieser Absätze ist ein Grundstoff ein Wirkstoff, der

   a) nicht in erster Linie als Pflanzenschutzmittel genutzt wird, aber
   b) dennoch einen gewissen Nutzen als Pflanzenschutzmittel aufweist, entweder direkt oder in einem Produkt, das aus dem Stoff und einem einfachen Verdünner besteht;
   c) kein bedenklicher Stoff ist, und
   d) nicht unmittelbar für die Verwendung als Pflanzenschutzmittel vermarktet wird.

Für die Zwecke dieser Verordnung gilt ein Wirkstoff, der die Kriterien eines Lebensmittels im Sinne von Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 erfüllt, als Grundstoff.

(2)  ▐Ein Grundstoff wird gemäß Artikel 4 genehmigt, wenn einschlägige, in Übereinstimmung mit anderen Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung dieses Stoffes für andere Zwecke denn als Pflanzenschutzmittel regeln, durchgeführte Bewertungen zeigen, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unzulässige Wirkung auf die Umwelt hat, sofern die Datenanforderungen für Wirkstoffe, die in Pflanzenschutzmitteln enthalten sind, in jedem Punkt erfüllt sind und dasselbe Entscheidungsverfahren zur Anwendung kommt .

(3)  Ein Antrag auf Zulassung eines Grundstoffs wird von einem Betroffenen oder einem Mitgliedstaat bei der Kommission eingereicht.

Dem Antrag sind beizufügen:

   a) alle Bewertungen in Übereinstimmung mit den Gemeinschaftsvorschriften, die die Verwendung des Stoffs regeln; oder
   b) Informationen, aus denen zu ersehen ist, dass der Stoff weder eine unmittelbare oder verzögerte Schadwirkung auf die Gesundheit von Mensch oder Tier noch eine unannehmbare Auswirkung auf die Umwelt hat.

(4)  Die Kommission kann die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

(5)  Artikel 7 und 14 finden Anwendung.

(6)  Die Kommission kann die Zulassung eines Grundstoffs jederzeit überprüfen.

Gibt es nach Ansicht der Kommission Anzeichen dafür, dass der Stoff die Kriterien in den Absätzen 1 und 2 nicht mehr erfüllt, informiert sie die Mitgliedstaaten, die Behörde und den Betroffenen und legt eine Frist für die Übermittlung von Stellungnahmen fest.

Die Kommission ersucht die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung. Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von drei Monaten nach dem Ersuchen.

Kommt die Kommission zu dem Schluss, dass die in Absatz 1 genannten Kriterien nicht mehr erfüllt sind, erlässt sie nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren eine Verordnung dahingehend, dass die Zulassung widerrufen oder geändert wird. Artikel 21 Absatz 2 findet Anwendung.

Artikel 25

Zulassungskriterien für zu ersetzende Stoffe

(1)  Abweichend von Artikel 6 und Artikel 15 Absatz 2 wird ein Wirkstoff, der die Kriterien des Artikels 4 erfüllt, ein Mal für eine Dauer von höchstens fünf Jahren zugelassen , wenn andere bereits zugelassene Wirkstoffe oder alternative landwirtschaftliche Methoden oder Verfahren deutlich weniger toxisch für Verbraucher und Betreiber sind oder deutlich geringere Risiken für die Umwelt aufweisen. Die Bewertung berücksichtigt die in Anhang I Nummer 4 festgelegten Kriterien.

Ein solcher Stoff wird nachfolgend als "zu ersetzender Stoff" bezeichnet.

(2)  Artikel 4 Absatz 4 sowie Artikel 7 bis 22 finden Anwendung.

Safener und Synergisten

Artikel 26

Zulassung von Safenern und Synergisten

(1)  Ein Safener oder Synergist wird zugelassen, sofern er die Anforderungen des Artikels 4 erfüllt.

(2)  Für die Zulassung eines Safeners oder Synergisten gelten die Bestimmungen des Absatzes 1 als erfüllt, wenn bei allen Wirkstoffen, aus denen der Safener oder Synergist zusammengesetzt ist, Übereinstimmung mit Artikel 4 nachgewiesen wurde, und zwar in Bezug auf einen oder mehrere repräsentative Einsatzzwecke mindestens eines Pflanzenschutzmittels.

(3)  Artikel 6 bis 22 finden Anwendung.

Artikel 27

Bereits auf dem Markt befindliche Safener und Synergisten

Spätestens am ...(22) wird nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags eine Verordnung erlassen, mit der ein Arbeitsprogramm für die schrittweise Überprüfung der Synergisten und Safener festgelegt wird, die sich zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der genannten Verordnung auf dem Markt befinden. In der Verordnung werden Datenanforderungen, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, sowie Notifizierungs-, Evaluierungs-, Bewertungs- und Entscheidungsverfahren festgelegt. Die Betroffenen werden verpflichtet, der Kommission, der Behörde und den Mitgliedstaaten innerhalb einer festgelegten Frist alle notwendigen Daten zu übermitteln.

║ Beistoffe

Artikel 28

Zulassung von Beistoffen

(1)  Ein Beistoff wird zugelassen , wenn festgestellt wird, dass

   a) er oder seine bei Verwendung unter realistischen Nutzungsbedingungen entstandenen Rückstände keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Grundwasser bzw. unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt haben und
   b) seine Verwendung ▐gemäß guter Praxis beim Umgang mit Pflanzenschutzmitteln und bei realistisch anzunehmenden normalen Nutzungsbedingungen keine schädlichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt hat.

(2)  Beistoffe, die gemäß Absatz 1 zugelassen wurden , werden nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle in Anhang III aufgenommen.

(3)  Wenn ein Beistoff in einem Pflanzenschutzmittel verwendet wird, das gemäß dieser Verordnung zugelassen wurde, gilt seine spezifische Verwendung in Pflanzenschutzmitteln als registriert in Übereinstimmung mit Artikel 15 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2006 zur Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe (REACH) (23) .

Anforderungen und Inhalt

Artikel 29

Zulassung zum Inverkehrbringen und zur Verwendung

(1)  Ein Pflanzenschutzmittel darf nur in Verkehr gebracht oder angewendet werden, wenn es in dem betreffenden Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der vorliegenden Verordnung zugelassen wurde.

(2)  Abweichend von Absatz 1 ist in folgenden Fällen keine Zulassung erforderlich:

   a) Verwendung eines Pflanzenschutzmittels, das ausschließlich einen oder mehr Grundstoffe enthält;

b)  ▐Verwendung von Pflanzenschutzmitteln zu Forschungs- und Entwicklungszwecken in Übereinstimmung mit Artikel 57 ;

   c) Herstellung, Lagerung und Verbringung eines Pflanzenschutzmittels, das zur Verwendung in einem anderen Mitgliedstaat bestimmt ist, sofern das Mittel in dem anderen Mitgliedstaat zugelassen ist und der Mitgliedstaat, in dem es hergestellt, gelagert oder transportiert wird, Inspektionsanforderungen festgelegt hat, um sicherzustellen, dass das Pflanzenschutzmittel nicht auf seinem Hoheitsgebiet angewendet wird.

Artikel 30

Anforderungen

(1)  Ein Pflanzenschutzmittel wird nur zugelassen, wenn es folgende Anforderungen erfüllt:

   a) seine Wirkstoffe, Safener und Synergisten sind genehmigt;
   b) der Wirkstoff, Safener oder Synergist in dem Pflanzenschutzmittel, sofern er von einer Person oder nach einem Verfahren hergestellt wurde, die nicht in dem Dossier, auf dessen Grundlage dieser Wirkstoff, Safener oder Synergist zugelassen wurde, genannt sind, weicht nicht signifikant von der Spezifikation in der diesen Wirkstoff, Safener oder Synergisten zulassenden Verordnung ab und hat nicht mehr durch Verunreinigungen bedingte schädliche Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absatz 2 und 3, als wenn er in Übereinstimmung mit dem in diesem Dossier angegebenen Herstellungsprozess hergestellt worden wäre;
   c) seine Beistoffe sind▐ gemäß Artikel 28 zugelassen ;
   d) infolge seiner (technischen) Formulierung sind die Exposition der Anwender oder andere Risiken so weit minimiert, wie es ohne Beeinträchtigung der Wirksamkeit des Produkts möglich ist;
   e) er erfüllt unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstandes die Anforderungen gemäß Artikel 4 Absatz 3;
   f) Art und Menge der Wirkstoffe, Safener und Synergisten und gegebenenfalls toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch signifikante Verunreinigungen und Beistoffe lassen sich durch geeignete Methoden feststellen;
   g) alle beim Einsatz entstehenden Metaboliten eines Wirkstoffs/von Wirkstoffen wurden ermittelt und genügen den in Absatz 6 genannten einheitlichen Grundsätzen;
   h) seine bei zugelassenen Verwendungen entstehenden ▐Rückstände können nach standardisierten in allen Mitgliedstaaten gebräuchlichen Methoden bestimmt werden, die in Bezug auf alle technisch nachweisbaren Konzentrationen, die in Umweltmedien und biologischen Medien vorkommen könnten, ausreichend empfindlich sind. Die Rückstände müssen sich mit den gängigen zur Bestimmung einer Vielzahl von Stoffen geeigneten Methoden ermitteln lassen, die von gemeinschaftlichen Referenzlabors angewandt werden;
   i) seine physikalisch-chemischen Eigenschaften wurden ermittelt und für eine angemessene Verwendung und Lagerung dieses Mittels als annehmbar erachtet;
   j) für Nutzpflanzen, aus denen Lebens- und Futtermittel hergestellt werden, wurden gegebenenfalls gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 Rückstandshöchstgehalte für die von der Verwendung gemäß Zulassung betroffenen landwirtschaftlichen Erzeugnisse festgesetzt oder geändert;
   k) seine Zulassung steht nicht in Widerspruch zu den nationalen Plänen gemäß der Richtlinie 2008/.../EG (24) [über einen Aktionsrahmen der Gemeinschaft für den nachhaltigen Einsatz von Pestiziden].

(2)  Der Antragsteller muss nachweisen, dass die Anforderungen in Absatz 1 erfüllt sind.

(3)  Die Erfüllung der Anforderungen in Absatz 1 Buchstabe b sowie Buchstaben d bis g werden durch amtliche oder amtlich anerkannte Tests und Analysen ermittelt, die in Bezug auf landwirtschaftliche, pflanzengesundheitliche und ökologische Aspekte unter Bedingungen durchgeführt werden, die für das betreffende Pflanzenschutzmittel relevant und für die Bedingungen in der Zone repräsentativ sind, in der das Mittel angewendet werden soll.

(4)  In Bezug auf Absatz 1 Buchstabe f können nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle harmonisierte Verfahren festgelegt werden.

(5)   Einheitliche Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln werden in einer nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassenen Verordnung unter Einbeziehung der Anforderungen in Anhang VI der Richtlinie 91/414/EWG mit entsprechend notwendigen Änderungen festgelegt .

Die einheitlichen Grundsätze tragen den Wechselwirkungen zwischen dem Wirkstoff, den Safenern, den Synergisten und den Beistoffen gebührend Rechnung.

(6)  Abweichend von Absatz 1 Buchstabe a kann ein Mitgliedstaat ein Mittel vorab genehmigen, das von dem berichterstattenden Mitgliedstaat an Hand von Kriterien bewertet wurde, die in dieser Verordnung festgelegt sind. Eine Vorabzulassung darf für die Dauer von höchstens drei Jahren gewährt werden, wenn zweieinhalb Jahre nach Eingang des Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 1 noch keine Entscheidung über den Wirkstoff vorliegt. Ein Mitgliedstaat darf seine Bewertung im Hinblick auf eine Vorabzulassung einleiten, sobald Anhaltspunkte dafür vorliegen, dass die Fristen für die Wirkstoffzulassung nicht eingehalten werden können. Die Vorabzulassung ist auf bestimmte Pflanzen beschränkt,

   a) die vom berichterstattenden Mitgliedstaat bewertet wurden und bei denen der berichterstattende Mitgliedstaat der Auffassung ist, dass die Verwendung dieser Pflanzen unbedenklich ist, dass der Wirkstoff die Anforderungen des Artikels 4 Absätze 2 und 3 erfüllt und dass das Pflanzenschutzmittel die Anforderungen gemäß Absatz 1 Buchstaben b bis i erfüllt, und
   b) bei denen Rückstandshöchstgehalte gemäß der Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgesetzt und in die Anhänge II und III jener Verordnung aufgenommen wurden.

Artikel 31

Inhalt der Zulassung

(1)  Die Zulassung, bei der ein standardisiertes Formular verwendet wird, legt fest, bei welchen Nutzpflanzen und für welchen Zweck das Pflanzenschutzmittel verwendet werden darf.

(2)  Die Zulassung legt die Anforderungen für das Inverkehrbringen und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels fest. Dazu gehören auch mindestens:

   a) die Bedingungen für die Verwendung, die notwendig sind, um die in der Zulassungsverordnung für die Wirkstoffe, Safener und Synergisten und die in Artikel 4 Absatz 3 für Pflanzenschutzmittel festgelegten Bedingungen und Anforderungen zu erfüllen;
   b) eine Einstufung des Pflanzenschutzmittels gemäß der Richtlinie 1999/45/EG;
   c) Angaben über die ordnungsgemäße Verwendung gemäß den festgelegten Grundsätzen des integrierten Pflanzenschutzes, die ab 2012 anzuwenden sind;

Diese Anforderungen betreffen in jedem Fall:

   die Höchstdosis pro Hektar bei jeder Anwendung;
   den Zeitraum zwischen der letzten Anwendung und der Ernte;
   die Anzahl der Anwendungen pro Jahr.

(3)  Die in Absatz 2 genannten Bedingungen können umfassen:

   a) Einschränkungen in Bezug auf Vertrieb und Verwendung des Pflanzenschutzmittels, die dem Schutz der Gesundheit der betroffenen Vertreiber, Verwender, ▐ Arbeitnehmer, Anwohner, zufällig anwesenden Personen und Verbraucher, dem Schutz der Tiergesundheit und dem Schutz der Umwelt dienen sollen;
   b) die Verpflichtung, vor Einsatz des Produkts Nachbarn zu unterrichten, die der Sprühnebelabdrift ausgesetzt sein könnten, sofern diese eine Unterrichtung gefordert haben;
   c) Einschränkungen und Verbote des Pestizideinsatzes in Gebieten und ihrer Umgebung, die von der Allgemeinheit oder von gefährdeten Personengruppen genutzt werden, wie z. B. Wohngebiete, Parks, öffentliche Gärten, Sportplätze, Schulhöfe, Spielplätze usw.
   d) andere Einschränkungen oder Bedingungen, die für die Erteilung einer Zulassung und die Verwendung des Pflanzenschutzmittels relevant sind, insbesondere wenn sie dem Schutz der Gesundheit der Vertreiber, Verwender, Arbeitnehmer, Anwohner, der zufällig anwesenden Personen und der Verbraucher sowie der Gesundheit von Tieren oder der Umwelt dienen sollen.

Artikel 32

Dauer

(1)  Die Geltungsdauer der Zulassung wird in der Zulassung festgelegt. Die Dauer einer Zulassung wird auf den Zeitraum festgelegt, für den alle in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten zugelassen sind.

(2)  Zulassungen können auch für einen kürzeren Zeitraum erteilt werden, um die zeitliche Abstimmung mit der Neubewertung ähnlicher Produkte zum Zwecke einer vergleichenden Bewertung von Produkten zu ermöglichen, die zu ersetzende Stoffe im Sinne von Artikel 53 enthalten.

(3)  Nach der Erneuerung der Zulassung eines Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten im Pflanzenschutzmittel wird ein zusätzlicher Zulassungszeitraum von neun Monaten eingeräumt, um die Prüfung gemäß Artikel 44 zu ermöglichen.

Verfahren

Artikel 33

Antrag auf Zulassung

(1)  Eine Person, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, beantragt entweder persönlich oder durch einen Vertreter eine Zulassung in jedem einzelnen Mitgliedstaat, in dem das Pflanzenschutzmittel in Verkehr gebracht werden soll.

Eine Person, die ein Pflanzenschutzmittel in Verkehr bringen möchte, teilt dies der Kommission mit. Diese Mitteilung muss die Angaben gemäß Absatz 2 und das in Absatz 3 Buchstabe a genannte kurzgefasste Dossier enthalten.

(2)  Der Antrag muss umfassen:

   a) eine Liste ▐der Mitgliedstaaten, in denen der Antragsteller einen Antrag gestellt hat;
   b) eine beglaubigte Kopie eventuell bereits erteilter Zulassungen für das Pflanzenschutzmittel in einem Mitgliedstaat.

(3)  Dem Antrag sind beizufügen:

   a) für das betreffende Pflanzenschutzmittel ein vollständiges und ein kurzgefasstes Dossier, die jeden Punkt der Datenanforderungen für das Pflanzenschutzmittel abdecken;
   b) für jeden Wirkstoff, Safener, Synergisten, Beistoff und Hilfsstoff in dem Pflanzenschutzmittel ein vollständiges sowie ein kurzgefasstes Dossier, die jeden Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff, Safener, Synergisten, Beistoff und Hilfsstoff abdecken, und ein vollständiges und kurzgefasstes Dossier über die gemeinsame Wirkung des Wirkstoffs/der Wirkstoffe, des Safeners/der Safener, des/der Synergisten, des Beistoffs/der Beistoffe und des Hilfsstoffs/der Hilfsstoffe, die in dem Pflanzenschutzmittel enthalten sind ; und
   c) für jeden Test oder jede Studie, die Wirbeltiere betreffen, ein Nachweis der Maßnahmen zur Vermeidung von Tierversuchen und Doppeltests an Wirbeltieren ;
   d) eine Begründung, warum die vorgelegten Test- und Studienberichte für die Erstzulassung oder für Änderungen der Zulassungsbedingungen notwendig sind.

(4)  Bei der Vorlage seines Antrags kann der Antragsteller gemäß Artikel 66 darum ersuchen, dass bestimmte Teile des Dossiers gemäß Absatz 3 vertraulich behandelt werden. Er erläutert für jedes Dokument bzw. für jeden Teil eines Dokuments, warum eine vertrauliche Behandlung erforderlich ist.

Gleichzeitig meldet er Datenschutzansprüche gemäß Artikel 62 Absatz 4 an.

Nachdem er dem Antragsteller die Möglichkeit gibt, zu der beabsichtigten Entscheidung Stellung zu nehmen, entscheidet der berichterstattende Mitgliedstaat darüber, welche Informationen vertraulich behandelt werden. Er unterrichtet den Antragsteller und die Behörde über seine Entscheidung.

(5)  Sofern vom betreffenden Mitgliedstaat gefordert, legt der Antragsteller seinen Antrag in den Landes- oder Amtssprachen dieses Mitgliedstaates oder in einer dieser Sprachen vor.

Auf Anforderung übermittelt der Antragsteller den an der Bewertung beteiligten Mitgliedstaaten Proben des Pflanzenschutzmittels und Analysestandards seiner Bestandteile.

(6)  Nach Aufforderung übermittelt der Antragsteller jedem anderen Mitgliedstaat das in Absatz 3 Buchstabe a genannte vollständige Dossier.

(7)  In allen Mitgliedstaaten werden einheitliche Antragsformulare verwendet.

Artikel 34

Befreiung

(1)  Antragsteller werden von der Verpflichtung zur Vorlage der in Artikel 33 Absatz 3 genannten Test- und Studienberichte befreit, sofern sie nachweisen können, dass sie Zugang gemäß Artikel 62, 64 oder 65 erhalten haben oder dass etwaige Datenschutzzeiten abgelaufen sind.

(2)  Antragsteller, auf die Absatz 1 zutrifft, müssen jedoch vorlegen:

   a) die erforderlichen Angaben zur Identifizierung des Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, sofern diese zugelassen sind, sowie zur Feststellung, ob die Zulassungsbedingungen erfüllt sind und gegebenenfalls die Übereinstimmung mit Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b gegeben ist;
   b) die erforderlichen Daten für den Nachweis, dass das Pflanzenschutzmittel eine mit dem Pflanzenschutzmittel, zu dessen geschützten Daten sie einen Zugang nachweisen, vergleichbare Wirkung hat.

Artikel 35

Den Antrag prüfender Mitgliedstaat

Der Antrag wird von dem Mitgliedstaat geprüft, in dem der Antragsteller den Antrag einreicht , es sei denn, ein anderer Mitgliedstaat ▐ erklärt sich bereit, die Prüfung zu übernehmen. Der Mitgliedstaat, der die Prüfung des Antrags vornimmt, unterrichtet den Antragsteller.

Nach Aufforderung durch den Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, beteiligen sich die anderen Mitgliedstaaten ▐an den Arbeiten, um eine gerechte Verteilung der Arbeitslast zu gewährleisten.

Die anderen Mitgliedstaaten haben das Recht, dem prüfenden Mitgliedstaat Stellungnahmen zu übermitteln .

Artikel 36

Datenbank der Behörde

Nachdem der Antragsteller darüber in Kenntnis gesetzt wurde, welcher Mitgliedstaat den Antrag prüfen wird, übermittelt er unverzüglich das vollständige Dossier und das kurzgefasste Dossier im Sinn von Artikel 33 Absatz 3 Buchstaben a und b und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben an die Behörde.

Die Behörde macht die Zusammenfassungen der Dossiers, unter Ausschluss aller Informationen, die gemäß Artikel 66 vertraulich sind, und die in Artikel 33 Absatz 3 Buchstabe c genannten Angaben unverzüglich der Öffentlichkeit verfügbar.

Artikel 37

Prüfung

(1)  Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, nimmt unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 22 eine unabhängige, objektive und transparente Bewertung im Licht der zum Zeitpunkt des Antrags vorliegenden anerkannten wissenschaftlichen und technischen Leitlinien und Anforderungen vor.

Er wendet die in Artikel 30 Absatz 5 genannten einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln an, um festzustellen, ob das Pflanzenschutzmittel bei Verwendung in Übereinstimmung mit Artikel 58 und unter allen realistisch anzunehmenden ▐ Verwendungsbedingungen die Anforderungen gemäß Artikel 30 erfüllt, und prüft die Folgen seiner Verwendung unter den zulässigen Bedingungen.

Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, stellt seine Bewertung den anderen Mitgliedstaaten ▐ zur Verfügung.

(2)  Wenn ein Pflanzenschutzmittel bereits in einem Mitgliedstaat zugelassen wurde, muss ein anderer Mitgliedstaat unbeschadet der Bestimmungen der Artikel 31 und 32 innerhalb von 180 Tagen nach Eingang des Antrags darüber entscheiden, ob und unter welchen Bedingungen er das betreffende Pflanzenschutzmittel zulässt.

(3)  Abweichend von Absatz 2 und vorbehaltlich des Gemeinschaftsrechts

   a) können die Mitgliedstaaten die Zulassung von bestimmten Bedingungen und Beschränkungen der Verwendung abhängig machen, sofern der wissenschaftlich fundierte Nachweis erbracht wird, dass die Bedingungen und Beschränkungen in der ursprünglichen Zulassung augrund der spezifischen Verwendungsbedingungen, Verwendungsformen, Ernährungsgewohnheiten oder anderer relevanter Umstände nicht hinreichend sind;
   b) können zusätzliche Bedingungen in Bezug auf die Anforderungen gemäß Artikel 31 Absatz 3 festgelegt werden.

Artikel 38

Frist für die Prüfung

(1)  Der Mitgliedstaat, der den Antrag prüft, entscheidet innerhalb von zwölf Monaten nach Eingang des Antrags, ob die Anforderungen für eine Zulassung erfüllt sind.

Benötigt der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall wird der Zeitraum von zwölf Monaten um die vom Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist, die vier Monate nicht überschreiten darf, verlängert.

(2)  Die in Absatz 1 vorgesehene Frist wird ausgesetzt, solange das Verfahren gemäß Artikel 39 läuft.

(3)  Bei einem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels, das einen noch nicht genehmigten Wirkstoff enthält, beginnt der Mitgliedstaat mit der Bewertung, sobald er den Entwurf des Bewertungsberichts gemäß Artikel 13 Absatz 1 erhalten hat. In diesem Fall entscheidet der Mitgliedstaat über den Antrag spätestens sechs Monate nach Zulassung des Wirkstoffs.

Artikel 39

Bewertung der Gleichwertigkeit gemäß Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b

(1)  Muss festgestellt werden, ob ein Pflanzenschutzmittel die Bestimmungen des Artikels 30 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt, wird die Bewertung durchgeführt von dem Mitgliedstaat, der als Berichterstatter für den Wirkstoff, Safener oder Synergisten gemäß Artikel 8 Absatz 1 auftrat║. Der Antragsteller übermittelt diesem Mitgliedstaat alle erforderlichen Daten.

(2)  Nachdem er dem Antragsteller die Möglichkeit gegeben hat, eine Stellungnahme vorzulegen, die der Antragsteller außerdem auch dem den Antrag prüfenden Mitgliedstaat übermittelt, verabschiedet der berichterstattende Mitgliedstaat eine Schlussfolgerung, die er der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(3)  Stimmt der Mitgliedstaat, der den Zulassungsantrag prüft, mit der Schlussfolgerung des berichterstattenden Mitgliedstaates nicht überein, informiert er den Antragsteller, die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unter Angabe seiner Gründe.

Der den Zulassungsantrag prüfende Mitgliedstaat und der berichterstattende Mitgliedstaat bemühen sich um eine Einigung in der Frage, ob die Bestimmungen des Artikels 30 Absatz 1 Buchstabe b erfüllt sind. Sie geben dem Antragsteller Gelegenheit, Stellung zu nehmen.

(4)  Gelangen die betreffenden Mitgliedstaaten innerhalb von 180 Tagen nicht zu einer Einigung, legt der den Zulassungsantrag prüfende Mitgliedstaat die Angelegenheit der Kommission vor. Eine Entscheidung darüber, ob die in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b genannten Bedingungen erfüllt sind, wird nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren getroffen. Der Zeitraum von 180 Tagen beginnt an dem Tag, an dem der den Zulassungsantrag prüfende Mitgliedstaat den berichterstattenden Mitgliedstaat gemäß Absatz 3 unterrichtet, dass er dessen Schlussfolgerung nicht zustimmt.

Vor einer Entscheidung kann die Kommission die Behörde um ein Gutachten bzw. um wissenschaftliche oder technische Unterstützung bitten; dazu steht eine Frist von drei Monaten zur Verfügung.

(5)  Detaillierte Durchführungsvorschriften zu den Absätzen 1 bis 4 können nach Anhörung der Behörde nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle festgelegt werden.

Artikel 40

Berichterstattung und Austausch von Informationen über Zulassungsanträge

(1)  Die Mitgliedstaaten legen zu jedem Antrag eine Akte an. Jede Akte enthält:

   a) eine Kopie des Antrags;
   b) einen Bericht mit Informationen über die Bewertung des Pflanzenschutzmittels und die entsprechende Entscheidung;
   c) Aufzeichnungen über die von dem Mitgliedstaat in Bezug auf den Antrag getroffenen verwaltungstechnischen Entscheidungen und die Dokumentation gemäß Artikel 33 Absatz 3 sowie eine Zusammenfassung dieser Dokumentation.

Spätestens am ... (25) legt die Kommission einen Vorschlag zur Einführung eines standardisierten Formats für die unter den Buchstaben a, b und c vorgesehene Dokumentation vor.

(2)  Die Mitgliedstaaten stellen unverzüglich der Behörde eine Akte zur Verfügung, die die in Absatz 1 Buchstaben a, b und c vorgesehene Dokumentation enthält. Die Behörde führt ein Verzeichnis, in dem alle Zulassungen der einzelnen Mitgliedstaaten registriert sind.

(3)   Zur Erleichterung des in Artikel 37 Absatz 2 dargelegten Entscheidungsfindungsprozesses stellen die Mitgliedstaaten, die eine Zulassung erteilt haben, unverzüglich den anderen Mitgliedstaaten ▐und der Kommission eine Akte zur Verfügung, die die unter Absatz 1 Buchstaben a, b und c dieses Artikels vorgesehene Dokumentation enthält.

(4)  Innerhalb von 12 Wochen nach einer Entscheidung über die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels machen die Mitgliedstaaten die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Aufzeichnungen über die verwaltungstechnischen Entscheidungen auf einer öffentlichen Internetseite zugänglich.

(5)  Auf Anfrage stellt der Antragsteller den Mitgliedstaaten, der Behörde und der Kommission eine Kopie der gemäß Artikel 33 Absatz 2 und Artikel 34 mit einem Antrag vorzulegenden Dokumentation bereit.

Gegenseitige Anerkennung von Zulassungen

Artikel 41

Gegenseitige Anerkennung

(1)  Der Inhaber einer Zulassung kann ▐eine Zulassung für dasselbe Pflanzenschutzmittel und für denselben Einsatzzweck in einem anderen Mitgliedstaat nach dem in diesem Unterabschnitt festgelegten Verfahren der gegenseitigen Anerkennung beantragen:

(2) Die gegenseitige Anerkennung gilt nicht für Pflanzenschutzmittel, die einen zu ersetzenden Stoff enthalten.

Artikel 42

Zulassung

(1)  Der Mitgliedstaat, dem ein Antrag gemäß Artikel 41 vorgelegt wird, überprüft vor dem Hintergrund der Gegebenheiten in seinem Hoheitsgebiet eingehend die vom Referenzmitgliedstaat vorgenommene Bewertung .

(2)  Der Mitgliedstaat erteilt eine Zulassung unter den für ihn relevanten Bedingungen oder er lehnt die Erteilung der Zulassung ab, wenn die Einhaltung der Bestimmungen des Artikels 30 in dem betreffenden Mitgliedstaat nicht gegeben ist.

(3)  Die Zulassung kann mit Auflagen verbunden werden, welche sich aus der Durchführung anderer Maßnahmen ergeben, die mit den Rechtsvorschriften der Gemeinschaft in Bezug auf die Bedingungen für den Vertrieb und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln in Einklang stehen und dem Schutz der Gesundheit der betreffenden Händler, Verwender und Arbeitnehmer dienen.

(4)  Die Zulassung kann mit zusätzlichen Auflagen verbunden werden, wenn die betreffenden landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen (einschließlich klimatischer) Bedingungen in den Mitgliedstaaten diese Auflagen erforderlich machen, damit die Bestimmungen von Artikel 30 eingehalten werden.

Diese Verwendungsauflagen betreffen in jedem Fall

   die Dosis pro Hektar bei jeder Verwendung;
   den Zeitraum zwischen der letzten Verwendung und der Ernte;
   die Anzahl der Verwendungen pro Jahr;
   die Vorschriften in Bezug auf den Sprühbedarf;
   das Ausmaß der Gefahren bzw. Risiken für die menschliche Gesundheit (kumulative Auswirkungen);
   den Schutz des Grundwassers und der biologischen Vielfalt.
   5) Vorbehaltlich des Gemeinschaftsrechts können zusätzliche Bedingungen in Bezug auf die Anforderungen gemäß Artikel 31 Absatz 3 festgelegt werden.

(6)  Gelangt ein Mitgliedstaat zu der Ansicht, dass ein von einem anderen Mitgliedstaat zugelassenes Pflanzenschutzmittel die in Artikel 30 festgelegten Anforderungen nicht erfüllen kann oder die Zielvorgaben seines nationalen Aktionsplans zu Pestiziden gefährden wird, und beabsichtigt er daher, die Zulassung zu verweigern, teilt er dies der Kommission, den anderen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller mit.

Artikel 43

Verfahren

(1) Dem Antrag sind beizufügen:

   a) eine beglaubigte Kopie der Zulassung durch den Referenzmitgliedstaat;
   b) eine formelle Erklärung, dass das Pflanzenschutzmittel mit dem vom Referenzmitgliedstaat zugelassenen identisch ist;
   c) eine Zusammenfassung des Dossiers gemäß Artikel 33 Absatz 3;
   d) auf Verlangen eines Mitgliedstaats ein vollständiges Dossier gemäß Artikel 33 Absatz 3.

(2)  Der Mitgliedstaat, dem ein Antrag gemäß Artikel 41 vorgelegt wird, entscheidet innerhalb von 180 Tagen über diesen Antrag.

Erneuerung , Änderung und Rücknahme

Artikel 44

Erneuerung der Zulassung

(1)  Eine Zulassung wird auf Antrag des Zulassungsinhabers verlängert, sofern die Bedingungen gemäß Artikel 30 nach wie vor erfüllt sind.

Der Antrag ist spätestens ein Jahr vor Ablauf der Zulassung einzureichen, es sei denn, der Antragsteller kann diese Frist nicht einhalten, da der betreffende Wirkstoff für einen Zeitraum in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG aufgenommen worden war, der weniger als ein Jahr nach dem Geltungsdatum dieser Verordnung auslief.

(2)  Dem Antrag sind beizufügen:

   a) eine Kopie der Zulassung des Pflanzenschutzmittels;
   b) ein Bericht über die Ergebnisse der Überwachung, sofern die Zulassung einer Überwachung unterlag.

(3)  Innerhalb von drei Monaten nach Zulassung eines in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten legt der Antragsteller vor:

   a) neue Informationen gemäß der in Artikel 21 genannten Erneuerungsverordnung , die aufgrund geänderter Datenanforderungen oder Kriterien erforderlich sind;
   b) den Nachweis, dass die neuen Daten aufgrund von Datenanforderungen oder Kriterien vorgelegt werden, die zum Zeitpunkt der ursprünglichen Zulassung des Pflanzenschutzmittels noch nicht in Kraft waren oder erforderlich waren, um die Zulassungsbedingungen zu ändern ;
   c) Informationen, die belegen, dass das Pflanzenschutzmittel die Anforderungen der Verordnung in Bezug auf die Erneuerung der Zulassung des in ihm enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten erfüllt.

(4)  Die Mitgliedstaaten prüfen, ob alle Pflanzenschutzmittel, die den betreffenden Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, den Bedingungen und Einschränkungen der Verordnung zur Erneuerung der Zulassung gemäß Artikel 21 entsprechen.

Der Mitgliedstaat, der für den Wirkstoff, Safener oder Synergisten als Berichterstatter auftrat, koordiniert die Überprüfung der Übereinstimmung und die Bewertung der Ergebnisse. Die Prüfung der Übereinstimmung wird innerhalb der Frist durchgeführt, die in der Verordnung zur Erneuerung der Zulassung festgelegt ist.

(5)  Nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle können Leitfäden für die Organisation der Prüfung der Übereinstimmung erstellt werden.

(6)  Die Mitgliedstaaten entscheiden über die Erneuerung der Zulassung spätestens neun Monate nach der Erneuerung der Zulassung für den im Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoff, Safener oder Synergisten.

(7)  Wurde aus Gründen, die sich der Kontrolle des Zulassungsinhabers entziehen, vor Ablauf der Zulassung keine Entscheidung über deren Erneuerung getroffen, so verlängert der fragliche Mitgliedstaat die Zulassung um den Zeitraum, der für den Abschluss der Prüfung und eine Erneuerungsentscheidung notwendig ist.

Artikel 45

Rücknahme oder Änderung einer Zulassung

(1)  Die Mitgliedstaaten können eine Zulassung jederzeit ändern, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass eine Anforderung gemäß Artikel 30 nicht länger erfüllt ist.

(2)  Die Mitgliedstaaten überprüfen die Zulassung eines Wirkstoffs, wenn es Anzeichen dafür gibt, dass das Erreichen der Ziele nach Artikel 4 Absatz 1 Buchstabe a Ziffer iv und Buchstabe b Ziffer i sowie Artikel 7 Absätze 2 und 3 der Richtlinie 2000/60/EG gefährdet sein könnte.

(3)  Beabsichtigt ein Mitgliedstaat, eine Zulassung zurückzunehmen oder zu ändern, unterrichtet er den Zulassungsinhaber und gibt ihm Gelegenheit zu einer Stellungnahme.

Der Mitgliedstaat kann den Zulassungsinhaber auffordern, weitere Informationen vorzulegen.

(4)  Der Mitgliedstaat nimmt die Zulassung zurück bzw. ändert sie, wenn

   a) die Anforderungen gemäß Artikel 30 nicht oder nicht länger erfüllt sind;
   b) falsche oder irreführende Angaben in Bezug auf die Umstände gemacht worden sind, aufgrund derer die Zulassung erteilt worden ist;
   c) eine in der Zulassung enthaltene Bedingung nicht erfüllt wurde;
   d) nach den neuesten wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen die Art der Anwendung und die verwendeten Mengen geändert werden können.

(5)  Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung gemäß Absatz 4 zurück oder ändert er sie, so unterrichtet er unverzüglich den Zulassungsinhaber, die anderen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission. ▐

Artikel 46

Rücknahme oder Änderung einer Zulassung auf Antrag des Zulassungsinhabers

(1)  Eine Zulassung kann auf Antrag des Zulassungsinhabers, der diesen Antrag zu begründen hat, zurückgenommen oder geändert werden.

(2)  Änderungen können nur gewährt werden, wenn festgestellt wurde, dass die Anforderungen von Artikel 30 weiterhin erfüllt sind.

Artikel 47

Schonfrist

Nimmt ein Mitgliedstaat eine Zulassung zurück, ändert er sie oder verlängert er sie nicht, kann er eine Schonfrist für Beseitigung, Lagerung, Inverkehrbringen und Verbrauch der Lagerbestände einräumen.

Soweit die Gründe für Rücknahme, Änderung oder nicht gewährte Erneuerung der Zulassung nicht den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt betreffen , werden die Schonfristen für das Aufbrauchen von Lagerbeständen der betreffenden Pflanzenschutzmittel für einen Zeitraum von höchstens einer Saison gewährt . Wenn die Gründe für Rücknahme, Änderung oder nicht gewährte Erneuerung der Zulassung den Schutz der Gesundheit von Mensch und Tier oder der Umwelt betreffen, werden keine Fristen für das Aufbrauchen von Lagerbeständen der betreffenden Pflanzenschutzmittel gewährt und der Verkauf und die Verwendung dieser Mittel mit sofortiger Wirkung vollständig eingestellt, sobald die Rücknahme beschlossen oder die Erneuerung abgelehnt wurde.

Artikel 48

Beseitigung und Vernichtung nicht zugelassener Pflanzenschutzmittel

Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 47 werden die Lagerbestände der nicht zugelassenen Pflanzenschutzmittel unter der Verantwortung des ehemaligen Zulassungsinhabers in unbedenklicher Weise beseitigt und vernichtet.

Artikel 49

Einfuhren

Eingeführte Materialien oder Erzeugnisse, die keine Lebensmittel sind, dürfen keine Rückstände von Wirkstoffen aufweisen, die nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Verordnung zugelassen wurden.

Sonderfälle

Artikel 50

Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit geringem Risiko

(1)  Handelt es sich bei allen Wirkstoffen in einem Pflanzenschutzmittel um Stoffe gemäß Artikel 23 ("Wirkstoffe mit geringem Risiko"), so wird dieses Produkt, abweichend von Artikel 30 , als Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko zugelassen, sofern folgende Anforderungen erfüllt sind:

   a) die in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten mit geringem Risiko wurden gemäß Kapitel II zugelassen;
   b) die in ihm enthaltenen Wirkstoffe mit geringem Risiko haben keine nachteiligen Auswirkungen auf Mensch, Tier oder Umwelt;
   c) es enthält keine bedenklichen Stoffe;
   d) es ist hinreichend wirksam;
   e) es verursacht bei den zu bekämpfenden Wirbeltieren keine unnötigen Leiden oder Schmerzen;
   f) es entspricht Artikel 30 Absatz 1 Buchstaben b, c, f und h bis j .

Diese Produkte werden nachfolgend als "Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko" bezeichnet.

(2)  Mit dem Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko muss der Antragsteller nachweisen, dass die Anforderungen in Absatz 1 erfüllt sind; außerdem müssen dem Antrag ein vollständiges und ein kurzgefasstes Dossier beigefügt sein, die jeden einzelnen Punkt der Datenanforderungen für den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel abdecken.

(3)  Der Mitgliedstaat entscheidet innerhalb von 90 Tagen, ob er den Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit geringem Risiko billigt.

Dieser Zeitraum verkürzt sich auf 60 Tage, wenn ein anderer Mitgliedstaat ▐ bereits eine Zulassung für dasselbe Pflanzenschutzmittel mit geringem Risiko gewährt hat.

Benötigt der Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, so setzt er eine Frist fest, innerhalb derer der Antragsteller diese Informationen vorzulegen hat. In diesem Fall wird der Zeitraum von 90 Tagen um die vom Mitgliedstaat eingeräumte zusätzliche Frist verlängert. Die Gesamtfrist darf vier Monate nicht überschreiten.

(4)  Soweit nicht anders angegeben, gelten alle in der vorliegenden Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Zulassungen.

Artikel 51

Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln mit verringertem Risiko

(1)  Unbeschadet des Artikels 30 wird ein Pflanzenschutzmittel als Pflanzenschutzmittel mit verringertem Risiko eingestuft, wenn es folgenden Anforderungen genügt:

   a) Mindestens einer der in ihm enthaltenen Wirkstoffe entspricht der Definition in Artikel 23 ("Wirkstoffe mit geringem Risiko");
   b) alle in ihm enthaltenen Wirkstoffe, Safener und Synergisten mit geringem Risiko sind gemäß Kapitel II zugelassen;
   c) aus den wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen geht hervor, dass das betreffende Pflanzenschutzmittel ein bedeutend niedrigeres Risiko für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt mit sich bringt als ein bereits zugelassenes vergleichbares Pflanzenschutzmittel;
   d) seine Wirkung ist zufriedenstellend;
   e) es genügt den Anforderungen in Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe b, c, f und h bis j.

(2)  Die Antragsteller für die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit verringertem Risiko weisen nach, dass dieses Mittel den Anforderung nach Absatz 1 genügt, und fügen dem Antrag detaillierte Unterlagen und eine Zusammenfassung für jede einzelne Anforderung an den Wirkstoff und das Pflanzenschutzmittel bei.

(3)  Der Mitgliedstaat entscheidet innerhalb von 120 Tagen über die Zulassung eines Pflanzenschutzmittels mit verringertem Risiko.

Diese Frist beträgt 90 Tage, wenn ein anderer Mitgliedstaat dieses Pflanzenschutzmittel mit verringertem Risiko bereits zugelassen hat.

Verlangt ein Mitgliedstaat zusätzliche Informationen, setzt er dem Antragsteller eine entsprechende Frist. In diesem Fall wird die Frist von 120 Tagen um die dem Antragsteller gesetzte zusätzliche Frist verlängert.

(4)  Sofern nichts anderes bestimmt ist, gelten alle in dieser Verordnung enthaltenen Zulassungsbestimmungen.

Artikel 52

Inverkehrbringen und Verwendung von Pflanzenschutzmitteln, die einen genetisch veränderten Mikroorganismus enthalten

(1)  Ein Pflanzenschutzmittel, dass einen Mikroorganismus enthält, der in den Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/18/EG fällt, wird zusätzlich zu der Bewertung nach dem vorliegenden Kapitel in Übereinstimmung mit der genannten Richtlinie in Bezug auf die genetische Veränderung untersucht.

Eine Zulassung gemäß der vorliegenden Verordnung wird für ein solches Pflanzenschutzmittel nur erteilt, wenn eine schriftliche Zustimmung gemäß Artikel 19 der Richtlinie 2001/18/EG erteilt wurde.

(2)  Soweit nicht anders angegeben, gelten alle in der vorliegenden Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Zulassungen.

Artikel 53

Vergleichende Bewertung von Pflanzenschutzmitteln, die zu ersetzende Stoffe enthalten

(1)  Die Mitgliedstaaten erteilen keine Zulassung für die Verwendung eines Pflanzenschutzmittels bei einer bestimmten Nutzpflanze , das entweder einen zu ersetzenden Stoff enthält oder ein höheres Risiko darstellt , wenn eine vergleichende Bewertung der Risiken und Vorteile gemäß Anhang IV ergibt, dass

   a) für die im Antrag genannten Einsatzzwecke bereits ein zugelassenes Pflanzenschutzmittel oder eine nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode, das/die die gleiche Wirksamkeit aufweist, zugelassen und für die Gesundheit von Mensch und Tier oder für die Umwelt deutlich weniger bedenklich ist;
   b) die Substitution durch das unter Buchstabe a genannte Pflanzenschutzmittel bzw. die nichtchemische Bekämpfungs- oder Präventionsmethode keine wesentlichen wirtschaftlichen oder praktischen Nachteile bietet;
   c) gegebenenfalls die chemische Vielfalt der Wirkstoffe oder die Methoden und Verfahren des Pflanzenanbaus und der Schädlingsprävention ausreichend sind , um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus zu minimieren.

Die Mitgliedstaaten erteilen keine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel, wenn eine vergleichende Bewertung das Vorhandensein weniger bedenklicher Alternativen ergibt; dennoch wird bei den vergleichenden Bewertungen und der Substitution den zu ersetzenden Stoffen Vorrang eingeräumt.

(2)  Abweichend von Absatz 1 wird ein Pflanzenschutzmittel, das einen zu ersetzenden Stoff enthält, ohne vergleichende Bewertung zugelassen, soweit es notwendig ist, zunächst durch die praktische Verwendung des Mittels Erfahrung zu sammeln.

Solche Zulassungen gelten für die Dauer von höchstens drei Jahren.

(3)  Die Mitgliedstaaten wiederholen die vergleichende Bewertung gemäß Absatz 1 regelmäßig, spätestens vier Jahre nach Erteilung oder Erneuerung der Zulassung.

Anhand der Ergebnisse dieser vergleichenden Bewertung bestätigen die Mitgliedstaaten die Zulassung, nehmen sie zurück oder ändern sie.

(4)  Beschließt ein Mitgliedstaat, eine Zulassung gemäß Absatz 3 zurückzunehmen oder zu ändern, so tritt diese Rücknahme bzw. Änderung zwei Jahre nach diesem Beschluss des Mitgliedstaates oder, sofern dieser Zeitraum früher endet, am Ende des Zulassungszeitraums des zu ersetzenden Stoffes in Kraft.

(5)  Soweit nicht anders angegeben, gelten alle in der vorliegenden Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Zulassungen.

Artikel 54

Ausweitung von Zulassungen auf geringfügige Verwendungen

(1)  Im Sinne dieses Artikels bedeutet die geringfügige Verwendung eines Pflanzenschutzmittels in einem bestimmten Mitgliedstaat die Verwendung dieses Mittels bei einer Nutzpflanze geringer Verbreitung in diesem Mitgliedstaat oder bei einer Nutzpflanze mit großer Verbreitung, wenn eine außergewöhnliche Notwendigkeit besteht.

(2)  Zulassungsinhaber, mit landwirtschaftlichen Tätigkeiten befasste amtliche oder wissenschaftliche Stellen, landwirtschaftliche Berufsorganisationen und berufliche Verwender können beantragen, dass die Zulassung eines in dem betreffenden Mitgliedstaat bereits zugelassenen Pflanzenschutzmittels auf geringfügige Verwendungen ausgeweitet wird, die in der Zulassung noch nicht abgedeckt sind.

(3)  Die Mitgliedstaaten können mit Zustimmung der Kommission konkrete Maßnahmen ergreifen, um die Vorlage von Anträgen auf Ausweitung der Zulassung auf geringfügige Verwendungen und von Anträgen im Zusammenhang mit geringfügigen Verwendungen zu erleichtern.

(4)  Die Mitgliedstaaten weiten die Zulassung aus, sofern:

   a) der vorgesehene Verwendungszweck von geringfügigem Umfang ist;
   b) die Bedingungen in Artikel 4 Absatz 3 Buchstabe b, d und e sowie Artikel 30 Absatz 1 Buchstabe j erfüllt sind;
   c) die Ausweitung im öffentlichen Interesse ist;
   d) die in Absatz 2 genannten Personen oder Stellen die Dokumentation und Informationen im Hinblick auf eine solche Ausweitung vorgelegt haben. Die erforderlichen Untersuchungen zur Festlegung der Rückstandshöchstgehalte können von wissenschaftlichen Einrichtungen oder öffentlichen Stellen durchgeführt werden.

(5)  Die Ausweitung kann je nach Verwaltungsverfahren des betreffenden Mitgliedstaates in Form einer Änderung der bestehenden Zulassung oder als getrennte Zulassung erteilt werden.

Ausweitungen auf der Grundlage dieses Artikels sind gesondert zu kennzeichnen, und auf die Haftungseinschränkungen ist gesondert hinzuweisen.

(6)  Gewährt ein Mitgliedstaat eine Ausweitung einer Zulassung für eine geringfügige Verwendung, so informiert er den Zulassungsinhaber, der die Kennzeichnung entsprechend anpasst .

Lehnt der Zulassungsinhaber dies ab, so stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass die Verwender mittels einer amtlichen Veröffentlichung oder über eine amtliche Website umfassend und detailliert über die Verwendungsvorschriften informiert werden.

Auf der Kennzeichnung ist anzugeben, dass diese Verwendungen nicht auf Wirksamkeit und Phytotoxizität geprüft wurden. Unbeschadet der Bestimmungen von Artikel 76 haftet der Zulassungsinhaber nicht für Schäden, die durch Verwendungen aufgrund von Ausweitungen der Zulassung entstanden sind.

(7)  Die Mitgliedstaaten erstellen Listen geringfügiger Verwendungen, die sie regelmäßig aktualisieren. Diese Liste wird auf den offiziellen Internetseiten der Mitgliedstaaten und der Kommission der Öffentlichkeit zugänglich gemacht.

(8)  Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat spätestens ... (26) einen Vorschlag für die Errichtung eines europäischen Förderfonds für geringfügige Verwendungen vor. Der Fonds kann auch zusätzliche Rückstandsversuche für geringfügige Verwendungen finanzieren.

(9)  Soweit nicht anders angegeben, gelten alle in der vorliegenden Verordnung genannten Bestimmungen in Bezug auf Zulassungen.

Artikel 55

Parallelhandel

(1)  Ein Pflanzenschutzmittel, das in einem Mitgliedstaat (Ursprungsmitgliedstaat) zugelassen ist, darf nach Beantragung einer Genehmigung für den Parallelhandel in einem anderen Mitgliedstaat (Einfuhrmitgliedstaat) in Verkehr gebracht und verwendet werden, wenn dieser Mitgliedstaat bestimmt, dass das Pflanzenschutzmittel und ein Pflanzenschutzmittel, das bereits im Einfuhrmitgliedstaat zugelassen ist, in der Zusammensetzung identisch sind (Referenzprodukt). Der Antrag wird bei der Regelungsbehörde im Einfuhrmitgliedstaat (zuständige Behörde) gestellt.

(2)  Eine Genehmigung für den Parallelhandel wird innerhalb von 90 Werktagen nach Eingang des vollständigen Antrags erteilt. Die Mitgliedstaaten liefern einander innerhalb von 10 Werktagen nach Eingang des Antrags die für die Bewertung der identischen Beschaffenheit benötigten Informationen. Das Verfahren für die Erteilung der Genehmigung für den Parallelhandel wird unterbrochen von dem Tag an, an dem der Antrag auf Informationen an die zuständige Behörde des Ursprungsmitgliedstaat übermittelt wird, bis die beantragten vollständigen Informationen der zuständigen Behörde zugehen.

(3)  Die Mitgliedstaaten erteilen in einem vereinfachten Verfahren eine Genehmigung für den Parallelhandel, wenn das einzuführende Pflanzenschutzmittel mit dem Referenzprodukt in Spezifikation und Gehalt an Wirkstoffen, Safener und Synergisten, in Art und Formulierung sowie in Zusammensetzung des Pflanzenschutzmittels identisch ist.

(4)  Wirkstoffe, Safener und Synergisten gelten als identisch im Sinne des Absatzes 3, wenn

   a) sie von demselben Unternehmen oder einem angeschlossenen Unternehmen oder unter Lizenz nach demselben Herstellungsverfahren hergestellt wurden, und
   b) sie entweder dieselbe Spezifikation oder dieselben Spezifikationen haben, die nach dem Verfahren gemäß dem Artikel 39 als gleichwertig anerkannt wurden.

(5)  Das einzuführende Pflanzenschutzmittel und das Referenzprodukt gelten in der Zusammensetzung der Formulierung im Sinne des Absatzes 3 als identisch, wenn

   a) die Beistoffe in jeder Hinsicht identisch sind, oder
   b) unterschiedliche Beistoffe keine schädlicheren Auswirkungen im Sinne von Artikel 4 Absatz 3 haben, wobei insbesondere die für die Verwendung des Produkts relevanten Unterschiede zu berücksichtigen sind, die in Bezug auf die landwirtschaftlichen, pflanzengesundheitlichen und ökologischen Bedingungen, insbesondere die Klimaverhältnisse, herrschen.

(6)  Die Kriterien und Verfahren, nach denen bewertet wird, inwieweit die Zusammensetzungen identisch sind, können nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren im Einzelnen beschrieben werden.

(7)  Der Antrag auf Genehmigung für den Parallelhandel umfasst Folgendes

  Ursprungsmitgliedstaat,

   Name und Anschrift des Antragstellers,
   Name und Anschrift einer Kontaktperson im Einfuhrmitgliedstaat, wenn der Antragsteller dort nicht niedergelassen ist,
   Bezeichnung des im Einfuhrmitgliedstaat zu vertreibenden Pflanzenschutzmittels,
   Bezeichnung und Registriernummer des Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat,
   Name und Anschrift des Zulassungsinhabers im Ursprungsmitgliedstaat,
   das Original der Verwendungsvorschriften, mit denen das einzuführende Produkt im Einfuhrmitgliedstaat vertrieben wird, wenn dies als für die Prüfung durch die zuständige Behörde erforderlich angesehen wird; die zuständige Behörde kann eine Übersetzung der wesentlichen Teile dieser Verwendungsvorschriften verlangen;
   Bezeichnung und Registriernummer des Referenzprodukts,
   Name und Anschrift des Inhabers der Zulassung für das Referenzprodukt,
   ein Etikettentwurf für das Produkt, das in Verkehr gebracht werden soll,
   eine Probe des einzuführenden Produkts, wenn dies von der zuständigen Behörde für erforderlich gehalten wird.

(8)  Die Person, die eine Genehmigung für den Parallelhandel beantragt, kann mittels aller verfügbaren und zugänglichen Informationen nachweisen, dass das Pflanzenschutzmittel hinsichtlich der Absätze 3, 4 und 5 mit dem Referenzprodukt identisch ist.

(9)  Ein Pflanzenschutzmittel, für das eine Genehmigung für den Parallelhandel erteilt wurde, ist nach den Bestimmungen der Zulassung für das Referenzprodukt in Verkehr zu bringen und zu verwenden. Um die Anforderungen des Artikels 30 zu erfüllen und die Überwachung und Kontrolle gemäß Artikel 71 zu erleichtern, kann die zuständige Behörde zusätzliche Anforderungen für das einzuführende Produkt festlegen.

(10)  Die Genehmigung für den Parallelhandel ist für die Dauer der Zulassung des Referenzprodukts gültig. Beantragt der Inhaber der Zulassung für das Referenzprodukt die Rücknahme der Zulassung gemäß Artikel 46 Absatz 1 und sind die Anforderungen gemäß Artikel 30 noch immer erfüllt, so endet die Gültigkeit der Genehmigung für den Parallelhandel an dem Tag, an dem die Zulassung des Referenzprodukts normalerweise abgelaufen wäre.

(11)  Unbeschadet spezifischer Bestimmungen in diesem Artikel gelten die Artikel 45 bis 47, 58 und 59 Absatz 4 sowie die Kapitel VI und X entsprechend für Pflanzenschutzmittel im Parallelhandel.

(12)  Unbeschadet des Artikels 45 wird eine Genehmigung für den Parallelhandel zurückgezogen, wenn

   die Zulassung des eingeführten Pflanzenschutzmittels im Ursprungsmitgliedstaat aus Gründen der Sicherheit oder Wirksamkeit zurückgezogen wurde,
   die Genehmigung für den Parallelhandel vom Antragsteller dazu missbraucht wird, Pflanzenschutzmittel, die in keinem Mitgliedstaat zugelassen sind, einzuführen oder in Verkehr zu bringen.

(13)  Stellt sich in Bezug auf die Kriterien gemäß den Absätzen 3, 4 und 5 bei der vom Einfuhrmitgliedstaat durchgeführten Bewertung heraus, dass das einzuführende Produkt hinsichtlich der Absätze 3, 4 und 5 mit dem Referenzprodukt nicht identisch ist, so kann der Einfuhrmitgliedstaat die für das Inverkehrbringen und die Verwendung erforderliche Zulassung nur gemäß Artikel 29 erteilen.

(14)  Die Bestimmungen dieses Artikels gelten nicht für Pflanzenschutzmittel, die im Ursprungsmitgliedstaat gemäß Artikel 56 oder 57 zugelassen sind.

Ausnahmen

Artikel 56

Zulassungen in Notfällen

(1)  Abweichend von Artikel 29 kann ein Mitgliedstaat unter bestimmten Umständen für eine Dauer von höchstens 120 Tagen das Inverkehrbringen eines Pflanzenschutzmittels für eine begrenzte und kontrollierte Verwendung zulassen, sofern sich eine solche Maßnahme angesichts einer anders nicht abzuwehrenden Gefahr für die Pflanzengesundheit als notwendig erweist.

Der betroffene Mitgliedstaat informiert unverzüglich die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission über seine Maßnahmen und legt detaillierte Informationen zur Situation und zu den Maßnahmen für die Verbrauchersicherheit vor.

(2)  Die Kommission kann die Behörde um eine Stellungnahme oder um wissenschaftliche oder technische Unterstützung ersuchen.

Die Behörde übermittelt der Kommission ihre Stellungnahme oder die Ergebnisse ihrer Arbeit innerhalb von einem Monat nach dem Ersuchen.

(3)  Gegebenenfalls wird nach dem in Artikels 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren ein Beschluss darüber gefasst,

   a) ob die behandelte Nutzpflanze ohne Bedenken in Verkehr gebracht werden kann, und
   b) ob und unter welchen Bedingungen der Mitgliedstaat
   i) die Dauer der Maßnahme ausdehnen oder die Maßnahme wiederholen darf; oder
   ii) die Maßnahme zurücknehmen oder abändern muss.

(4)  Die Absätze 1 bis 3 gelten nicht für Pflanzenschutzmittel, die einen genetisch veränderten Mikroorganismus enthalten oder daraus bestehen.

Artikel 57

Forschung und Entwicklung

(1)  Abweichend von Artikel 29 können Versuche oder Tests zu Forschungs- und Entwicklungszwecken, bei denen ein nicht zugelassenes Pflanzenschutzmittel in die Umwelt freigesetzt wird, durchgeführt werden, sofern der Mitgliedstaat, auf dessen Gebiet dieser Versuch oder Test ablaufen soll, die verfügbaren Daten bewertet und eine Zulassung für Versuchszwecke erteilt hat. Diese Versuche oder Tests müssen sehr streng kontrolliert werden, damit sichergestellt ist, dass sich aus ihnen keine unmittelbaren oder mittelbaren schädlichen Auswirkungen ergeben auf die Gesundheit von Menschen – einschließlich der Anwohner, der zufällig anwesenden Personen und der gefährdeten Personengruppen, wie z. B. Säuglinge, Kinder, Schwangere, ältere Menschen, Personen, die an einer Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen – und die Gesundheit von Tieren (unmittelbar oder über Trinkwasser, Nahrungs- oder Futtermittel oder Luft, auch an Orten in großer Entfernung vom Verwendungsort durch weiträumige Verbreitung in der Umwelt) sowie keine Auswirkungen an Arbeitsplätzen oder durch andere indirekte Effekte, unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte, oder auf das Grundwasser. In dieser Zulassung können, sofern nicht bereits entsprechende Bedingungen gemäß Verordnung (EG) Nr. 396/2005 festgelegt wurden, die zu verwendenden Mengen und das zu behandelnde Gebiet begrenzt werden; außerdem können weitere Bedingungen festgelegt werden, um schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier sowie unannehmbare Auswirkungen auf die Umwelt zu verhindern, damit beispielsweise Lebens- und Futtermittel, die Rückstände enthalten, nicht in die Lebensmittelkette gelangen können.

Die Mitgliedstaaten können ein Versuchs- oder Testprogramm vorab genehmigen oder eine Zulassung für jeden einzelnen Versuch oder Test vorschreiben.

(2)  Ein Antrag ist demjenigen Mitgliedstaat vorzulegen, auf dessen Gebiet der Versuch oder Test durchgeführt werden soll; beizufügen ist ein Dossier, das alle verfügbaren Daten enthält und es erlaubt, die möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf die Umwelt zu bewerten.

(3)  Eine Zulassung für Versuchszwecke wird nicht für Versuche oder Tests erteilt, bei denen ein genetisch veränderter Mikroorganismus in die Umwelt freigesetzt wird, es sei denn, eine solche Freisetzung ist gemäß Richtlinie 2001/18/EG zulässig.

(4)  Nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle werden detaillierte Bestimmungen für die Anwendung dieses Artikels festgelegt, insbesondere die Höchstmengen der Pflanzenschutzmittel, die bei Versuchen freigesetzt werden dürfen, sowie die Mindestdaten, die nach Absatz 2 vorzulegen sind.

Verwendung und Information

Artikel 58

Verwendung von Pflanzenschutzmitteln

Pflanzenschutzmittel müssen ordnungsgemäß angewendet werden.

Die sachgemäße Verwendung umfasst die Einhaltung der gemäß Artikel 31 festgelegten und auf dem Etikett angegebenen Bedingungen sowie die Befolgung der Grundsätze der guten Pflanzenschutzpraxis, sowie, wenn möglich, der integrierten Schädlingsbekämpfung ▐.

Die ordnungsgemäße Anwendung von Pflanzenschutzmitteln muss spätestens zum 1. Januar 2014 den Grundsätzen der integrierten Schädlingsbekämpfung, einschließlich der guten Pflanzenschutzpraxis und der guten Umweltpraxis, folgen.

Detaillierte Bestimmungen für die Durchführung dieses Artikels einschließlich der Mindestanforderungen für diese Grundsätze können nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren erlassen werden.

Artikel 59

Angaben über potenziell schädliche Auswirkungen

(1)  Der Inhaber einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel übermittelt den Mitgliedstaaten ▐unverzüglich alle neuen Informationen bezüglich dieses Pflanzenschutzmittels oder eines in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten, aus denen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, Safener oder Synergist die Kriterien der Artikel 30 bzw. 4 nicht länger erfüllt.

Insbesondere sind potenziell schädliche Auswirkungen dieses Pflanzenschutzmittels oder von Rückständen eines darin enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten auf die Gesundheit von Mensch oder Tier oder auf das Oberflächen- und Grundwasser sowie potenziell unannehmbare Auswirkungen auf Pflanzen oder Pflanzenerzeugnisse und andere Umweltmedien zu melden.

Hierzu zeichnet der Zulassungsinhaber alle möglicherweise nachteiligen Reaktionen bei Menschen, Tieren und der Umwelt im Zusammenhang mit der Verwendung des Pflanzenschutzmittels auf und meldet diese.

Die Meldepflicht schließt auch relevante Informationen zu Entscheidungen oder Bewertungen öffentlicher Stellen in Drittländern ein, die Pflanzenschutzmittel oder Wirkstoffe zulassen.

(2)  Die Meldung umfasst eine Bewertung, ob und inwieweit aus den neuen Informationen hervorgeht, dass das Pflanzenschutzmittel oder der Wirkstoff, Safener oder Synergist nicht länger die Anforderungen des Artikels 30 bzw. des Artikels 4 erfüllt.

(3)  Der Mitgliedstaat, der diese Meldung erhält, leitet sie unverzüglich an die anderen Mitgliedstaaten weiter. Unbeschadet des Rechts der Mitgliedstaaten, vorläufige Schutzmaßnahmen zu erlassen, bewertet der Mitgliedstaat,▐ der eine Zulassung erteilt hat, ▐die eingegangenen Informationen und unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten▐, wenn er beschließt, die Zulassung gemäß Artikel 45 zurückzunehmen oder zu ändern.

Er unterrichtet die anderen Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission, wenn er der Ansicht ist, dass die Bedingungen für die Zulassung des in dem Pflanzenschutzmittel enthaltenen Wirkstoffs, Safeners oder Synergisten nicht länger erfüllt sind, und schlägt vor, die Zulassung zurückzunehmen oder die Bedingungen zu ändern.

(4)  Der Inhaber einer Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel übermittelt den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten jährlich alle verfügbaren Informationen über eine unerwartet schwache Wirkung, die Ausbildung von Resistenz sowie unerwartete Auswirkungen auf Pflanzen, Pflanzenerzeugnisse oder die Umwelt.

Artikel 60

Pflicht zur Aufbewahrung von Informationen

(1)  Die Mitgliedstaaten übermitteln der Behörde von dieser in elektronischer Form zu veröffentlichende Informationen über die gemäß dieser Verordnung zugelassenen Pflanzenschutzmittel und zurückgenommene Zulassungen, mit mindestens folgenden Angaben:

   a) Name bzw. Firmenname des Inhabers der Zulassung,
   b) Handelsname des Pflanzenschutzmittels,
   c) Art der Zubereitung,
   d) Namen und Anteile aller darin enthaltenen Wirkstoffe, Safener oder Synergisten,
   e) Verwendungszweck(e),
   f) Mitgliedstaat(en), in dem (denen) das Pflanzenschutzmittel zugelassen wurde,
   g) Informationen über die grundlegenden Risiken für die Umwelt und die Gesundheit,
   h) gegebenenfalls Gründe für die Rücknahme einer Zulassung.

(2)  Die Informationen gemäß Absatz 1 müssen leicht zugänglich sein und mindestens alle drei Monate aktualisiert werden.

(3)  Nach dem in Artikel 83 Absatz 2 genannten Beratungsverfahren wird ein einheitliches Informationssystem eingeführt, um die Anwendung der Absätze 1 und 2 dieses Artikels zu erleichtern.

Hilfsstoffe

Artikel 61

Inverkehrbringen und Verwendung von Hilfsstoffen

Ein Hilfsstoff darf nicht auf den Markt gebracht oder verwendet werden, wenn er einen Beistoff enthält, der nicht gemäß Artikel 28 zugelassen wurde.

DATENSCHUTZ UND GEMEINSAME DATENNUTZUNG

Artikel 62

Datenschutz

(1)  Test- und Studienberichte unterliegen dem Datenschutz nach Maßgabe des vorliegenden Artikels.

Dieser Schutz gilt für Test- und Studienberichte, die ein Antragsteller einem Mitgliedstaat mit einem Antrag auf Zulassung gemäß dieser Verordnung vorlegt (nachstehend "Erstantragsteller" genannt), sofern diese Tests und Studien

   a) notwendig waren für die Zulassung oder die Änderung einer Zulassung im Hinblick auf die Verwendung bei einer anderen Nutzpflanze, oder
   b) mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder Guten Versuchspraxis nach den Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c übereinstimmen.

Ist ein Bericht geschützt, so darf der Mitgliedstaat, dem er vorgelegt wurde, ihn außer in Fällen gemäß Absatz 3 , Artikel 65 oder Artikel 84 ▐ zum Nutzen anderer Antragsteller für Pestizide verwenden.

Der Datenschutz gilt außer in den Fällen gemäß Absatz 3 , Artikel 65 oder Artikel 84 für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum der Erstzulassung in dem betreffenden Mitgliedstaat. Dieser Zeitraum wird für Pestizide , die unter Artikel 50 fallen, auf 15 Jahre verlängert; für Pestizide, die unter Artikel 51 fallen, beträgt dieser Zeitraum 12 Jahre.

Eine Studie, die zum Zweck der Überprüfung oder Erneuerung einer Zulassung vorgelegt wird, ist nicht geschützt, außer wenn sie aufgrund von Erfordernissen, die sich aus einer Änderung der Rechtsvorschriften ergeben, notwendig ist.

Der Datenschutz gilt auch für Dritte, die für geringfügige Verwendungen Test- und Studienberichte vorlegen.

(2)  Der Datenschutz für das betreffende Erzeugnis wird verlängert, wenn der erste Antragsteller die Zulassung abgeleiteter Pflanzenschutzmittel für geringfügige Verwendungen gemäß Artikel 54 Absatz 1 beantragt. Der Datenschutz wird im Fall jedes neuen Erzeugnisses für geringfügige Verwendungen um drei Monate verlängert. Der Datenschutz kann höchstens um drei Jahre verlängert werden.

(3)  Absatz 1 gilt nicht

   a) für Test- und Studienberichte, für die der Antragsteller ein Zugangsschreiben vorgelegt hat; oder
   b) wenn ein Datenschutzzeitraum für die betreffenden Test- und Studienberichte in Bezug auf ein anderes Pflanzenschutzmittel ausgelaufen ist.

(4)  Datenschutz gemäß Absatz 1 wird nur dann gewährt, wenn der Erstantragsteller zum Zeitpunkt der Vorlage des Dossiers oder zusätzlicher Informationen Datenschutz beansprucht und dem betreffenden Mitgliedstaat für jeden Test- oder Studienbericht Folgendes vorgelegt hat:

   a) Nachweis, dass die vorgelegten Test- und Studienberichte für die Erstzulassung oder die Erneuerung, Überprüfung oder Änderung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels oder infolge von Änderungen des geltenden Rechts notwendig sind;
   b) Bestätigung, dass die für den Test- oder Studienbericht gewährten Datenschutzzeiträume nicht ausgelaufen sind.

(5)  Abweichend von Absatz 1 sind diese Studien in dem Fall, dass die Tests und die Studienberichte bereits für die Erteilung der Zulassung für ein anderes Mittel verwendet wurden und der Schutzzeitraum noch nicht abgelaufen ist, während des restlichen Zeitraums geschützt.

Artikel 63

Liste der Test- und Studienberichte

(1)  Für jeden Wirkstoff, Safener und Synergisten übermittelt der berichterstattende Mitgliedstaat der Behörde eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung der Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte und eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Stoffes und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt, wobei die Behörde sowohl die Liste als auch die Zusammenfassung der Öffentlichkeit zur Verfügung stellt ; diese Dokumente werden gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht.

(2)  Für jedes Pflanzenschutzmittel, das sie zulassen, übermitteln die Mitgliedstaaten der Behörde folgende Listen, die diese gleichzeitig mit dem in Artikel 13 vorgesehenen Entwurf des Bewertungsberichts veröffentlicht :

   a) eine Liste der für die Erstzulassung, Änderung der Zulassungsbedingungen oder Erneuerung einer Zulassung erforderlichen Test- und Studienberichte;║
   b) eine Liste der Test- und Studienberichte, für die gemäß Artikel 56 Datenschutz in Anspruch genommen wird, einschließlich Begründungen gemäß dem genannten Artikel, und
   c) eine Zusammenfassung der Ergebnisse der Tests und Studien zur Ermittlung der Wirksamkeit des Produkts und seiner Unbedenklichkeit für Menschen, Tiere, Pflanzen und die Umwelt .

(3)  Die in den Absätzen 1 und 2 vorgesehenen Listen enthalten auch Informationen darüber, ob diese Test- und Studienberichte als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis oder der Guten experimentellen Praxis anerkannt wurden.

Artikel 64

Allgemeine Regeln zur Vermeidung von Doppeltests

(1)  Eine Person, die eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel beantragen möchte, fragt vor der Durchführung von Tests oder Studien die in den Artikeln 36, 60 und 63 genannte Datenbank ab.

(2)  Eine Person, die eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erlangen, erneuern oder überprüfen lassen möchte, unterrichtet vor der Durchführung von Tests oder Studien die zuständige Behörde des Mitgliedstaats, bei dem sie einen Antrag stellen möchten, davon, dass in diesem oder einem anderen Mitgliedstaat bereits eine Zulassung für ein Pflanzenschutzmittel erteilt wurde, das denselben Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthält, wobei sie auf die einschlägigen Angaben in der Datenbank hinweist .

Der potenzielle Antragsteller legt alle Daten bezüglich Identität und Verunreinigungen des Wirkstoffs vor, den er einzusetzen beabsichtigt. Bei der Anfrage muss der potenzielle Antragsteller glaubhaft machen, dass er beabsichtigt, einen Zulassungsantrag zu stellen.

(3)   Erlangt die zuständige Behörde des Mitgliedstaats die Gewissheit, dass der potenzielle Antragsteller einen Antrag auf Zulassung oder auf Erneuerung bzw. Überprüfung einer Zulassung beabsichtigt, so teilt sie ihm Namen und Anschrift des Inhabers bzw. der Inhaber bestehender einschlägiger Zulassungen und gleichzeitig den Inhabern der Zulassungen Namen und Adresse des potenziellen Antragstellers mit.

(4)  Der potenzielle Antragsteller für eine Zulassung oder die Erneuerung oder Überprüfung einer Zulassung und der bzw. die Inhaber einschlägiger Zulassungen treffen alle angemessenen Maßnahmen, um eine Einigung über die Weitergabe etwaiger gemäß Artikel 62 geschützter Test- und Studienberichte zu erzielen, die der Antragsteller für die Zulassung oder die Erneuerung bzw. Überprüfung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels benötigt. Statt einer solchen Einigung kann die Frage einem Schiedsgericht unterbreitet werden, dessen Entscheidung bindend ist. Im Interesse einer gerechten, transparenten und diskriminierungsfreien Berechnung der Kosten des Informationsaustausches kann die Kommission im Einklang mit dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren entsprechende Leitlinien für die Kostenteilung erlassen.

(5)  Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass eine Monopolsituation entstehen kann, und können sich der potenzielle Antragsteller und der bzw. die Inhaber der einschlägigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, nicht über die gemeinsame Nutzung von Tests und Studien mit Wirbeltieren einigen, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats. Die beiden Parteien müssen sich jedoch darüber einigen, welcher Gerichtsstand im Sinn von Artikel 65 Absatz 3 Unterabsatz 2 gelten soll.

Artikel 65

Weitergabe von Tests und Studien mit Wirbeltieren

(1)  Tests und Studien, bei denen mit Wirbeltieren gearbeitet wird, dürfen für die Zwecke dieser Verordnung nicht mehrfach durchgeführt werden. Beabsichtigt jemand, Tests und Studien mit Wirbeltieren durchzuführen, so trifft er die notwendigen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass diese Tests und Studien nicht bereits durchgeführt oder begonnen wurden, insbesondere durch Abfragung der Datenbank .

(2)  Der potenzielle Antragsteller und der bzw. die Inhaber einschlägiger Zulassungen unternehmen alle Anstrengungen um sicherzustellen, dass Tests und Studien mit Wirbeltieren gemeinsam genutzt werden. Die Kosten für die Weitergabe von Test- und Studienberichten werden in gerechter, transparenter und nichtdiskriminierender Weise festgelegt. Der potenzielle Antragsteller muss sich ▐an den Kosten beteiligen , die während des gesamten Prozesses der Beschaffung derjenigen Informationen anfallen, die er im Hinblick auf die Erfordernisse der Zulassung vorlegen muss.

(3)  Können sich der potenzielle Antragsteller und der bzw. die Inhaber der einschlägigen Zulassungen für Pflanzenschutzmittel, die denselben Wirkstoff, Safener oder Synergisten enthalten, nicht über die Weitergabe der Berichte über Tests und Studien mit Wirbeltieren einigen, unterrichtet der potenzielle Antragsteller die zuständige Behörde des Mitgliedstaats. Die beiden Parteien müssen sich jedoch darüber einigen, welcher Gerichtsstand im Sinne des zweiten Unterabsatzes gelten soll.

Wird keine Einigung gemäß Absatz 2 erzielt, bleibt es der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats unbenommen, die Berichte über Tests und Studien mit Wirbeltieren für die Zwecke der Bewertung des Antrags des potenziellen Antragstellers zu nutzen. Der oder die Inhaber der einschlägigen Zulassung kann/können vom potenziellen Antragsteller verlangen, die ihm/ihnen entstandenen Kosten zu teilen; dieser Anspruch ist vor dem Gericht eines Mitgliedstaats durchsetzbar, das von den Parteien gemäß dem ersten Unterabsatz benannt wird. Dieses Gericht berücksichtigt die Grundsätze in Absatz 2.

(4)  Spätestens am ... (27) überprüft die Kommission die Bestimmungen dieser Verordnung über den Datenschutz bei Tests und Studien mit Wirbeltieren. Die Kommission legt dem Europäischen Parlament und dem Rat diese Bewertung und etwaige Änderungsvorschläge zur Einschränkung des einschlägigen Datenschutzes im Zusammenhang mit Tierversuchen vor.

ÖFFENTLICHER ZUGANG ZU INFORMATIONEN

Artikel 66

Vertraulichkeit

(1)  Eine Person, die gemäß Artikel 8 Absatz 5 , Artikel 13 Absatz 1, Artikel 16 Absatz 2, Artikel 17 oder Artikel 33 Absatz 4 beantragt, dass von ihr gemäß dieser Verordnung vorgelegte Informationen vertraulich behandelt werden sollen, legt eine nachprüfbare Begründung vor, aus der hervorgeht, dass die Offenlegung dieser Informationen ihre kommerziellen Interessen gemäß Artikel 4 Absatz 2 erster Spiegelstrich der Verordnung (EG) Nr. 1049/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. Mai 2001 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Dokumenten des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kommission (28) oder sonstige durch Artikel 4 Absatz 1 der genannten Verordnung geschützte Interessen beeinträchtigen könnte.

(2)  Dem Antragsteller sollte die Möglichkeit einer Stellungnahme eingeräumt werden, bevor die zuständige Behörde einen Beschluss über die Vertraulichkeit der Daten fasst, der für alle Mitgliedstaaten, die Behörde und die Kommission verbindlich ist. Der Beschluss, von dem der Antragsteller in Kenntnis gesetzt werden muss, enthält eine angemessene Begründung. Der Antragsteller hat das Recht, diesen Beschluss vor seiner Umsetzung gerichtlich anzufechten, damit die Bewertungen und der Beschluss der zuständigen Behörde durch das Gericht überprüft werden und die Offenlegung der betreffenden Daten verhindert wird.

(3)  Im Hinblick auf die kommerziellen Interessen gemäß Absatz 1 werden nur die nachstehenden Elemente als vertraulich betrachtet:

   a) das Herstellungsverfahren;
   b) die Angaben zur Reinheit des Wirkstoffs, mit Ausnahme von Verunreinigungen, die als toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch relevant angesehen werden;
   c) Angaben zur vollständigen Zusammensetzung eines Pflanzenschutzmittels;
   d) Namen und Anschriften von Einrichtungen und Personen, die an Wirbeltierversuchen beteiligt sind.

(4)  Testdaten, einschließlich Daten aus Studienberichten, die von einem Antragsteller im Hinblick auf eine Entscheidung über die Zulassung oder Änderung der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels im Rahmen dieser Verordnung bereitgestellt wurden, können von den Beteiligten an bestimmten Orten eingesehen werden, die von der Kommission, der Behörde oder den Mitgliedstaaten festgelegt werden. Diese Daten werden nicht durch Bereitstellung von Kopien oder andere Mittel der Veröffentlichung (einschließlich der elektronischen Veröffentlichung) zugänglich gemacht.

(5)  Dieser Artikel gilt unbeschadet der Richtlinie 2003/4/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2003 über den Zugang der Öffentlichkeit zu Umweltinformationen (29) .

VERPACKUNG UND KENNZEICHNUNG VON PFLANZENSCHUTZMITTELN UND HILFSSTOFFEN UND WERBUNG DAFÜR

Artikel 67

Verpackung und Aufmachung

(1)  Pflanzenschutzmittel und Hilfsstoffe, die mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, sind so zu verpacken, dass das Risiko einer solchen Verwechslung möglichst gering ist.

(2)  Pflanzenschutzmittel und Hilfsstoffe, die für die Öffentlichkeit zugänglich sind und mit Lebensmitteln, Getränken oder Futtermitteln verwechselt werden können, sind mit Bestandteilen zu versehen, die vom Verzehr abschrecken bzw. diesen verhindern.

(3)  Artikel 9 der Richtlinie 1999/45/EG gilt auch für Pflanzenschutzmittel und Hilfsstoffe, die von der genannten Richtlinie nicht abgedeckt werden.

Artikel 68

Kennzeichnung

(1)  Die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln muss den Anforderungen einer Verordnung entsprechen, die nach dem Beratungsverfahren des Artikels 83 Absatz 2 erlassen wird.

Die genannte Verordnung enthält außerdem Standardformulierungen für spezielle Warnhinweise ergänzend zu den durch die Richtlinie 1999/45/EG vorgeschriebenen Hinweisen. In diese Verordnung wird der Text der Anhänge IV und V der Richtlinie 91/414/EWG mit ▐Änderungen übernommen, die aufgrund der Umwandlung von einer Richtlinie in eine Verordnung erforderlich sein könnten .

(2)  Die Mitgliedstaaten können Muster und Modelle der Verpackung und Entwürfe der Etiketten und Begleitunterlagen anfordern, um sie vor der Erteilung der Lizenz zu überprüfen .

(3)  Ist ein Mitgliedstaat der Ansicht, dass zusätzliche Hinweise notwendig sind für den Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt, unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich und übermittelt den oder die zusätzlichen Hinweis(e) und die Gründe für diese Anforderung.

Solche Hinweise werden in die in Absatz 1 genannte Verordnung aufgenommen.

Bis zu dieser Aufnahme in die Verordnung kann der Mitgliedstaat die Verwendung des oder der zusätzlichen Hinweise(s) verlangen.

(4)  Lebensmittel, die nicht den Bestimmungen der Richtlinie 2006/125/EG der Kommission vom 5. Dezember 2006 über Getreidebeikost und andere Beikost für Säuglinge und Kleinkinder (30) entsprechen, sind mit dem Hinweis "nicht für Säuglinge und Kleinkinder geeignet" zu kennzeichnen.

Artikel 69

Werbung

(1)  Bei jeglicher Werbung für ein Pflanzenschutzmittel ist der Hinweis "Pflanzenschutzmittel vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen". Diese Sätze müssen deutlich unterscheidbar von der eigentlichen Werbebotschaft sein. Das Wort "Pflanzenschutzmittel" kann durch eine genauere Bezeichnung des Produkttyps – etwa: Fungizid, Insektizid oder Herbizid – ersetzt werden.

(2)  In der Werbung dürfen keine Informationen enthalten sein, die irreführend hinsichtlich möglicher Risiken für die Gesundheit von Mensch oder Tier oder für die Umwelt sein könnten, so etwa Bezeichnungen wie "risikoarm", "ungiftig" oder "harmlos".

(3)  Die Mitgliedstaaten können die Werbung für Pflanzenschutzmittel in bestimmten Medien verbieten oder einschränken.

KONTROLLEN

Artikel 70

Aufzeichnungen

(1)  Hersteller, Lieferanten, Händler und berufsmäßige Verwender von Pflanzenschutzmitteln führen während mindestens 10 Jahren nach der Einstellung der Herstellung oder der Verwendung Aufzeichnungen über die Pflanzenschutzmittel, die sie herstellen, lagern oder verwenden.

Sie stellen die ▐Informationen in diesen Aufzeichnungen ▐der zuständigen Behörde zur Verfügung. Außerdem halten sie diese Informationen bereit für den Fall, dass Nachbarn und Anwohner, Einzelhändler oder die Trinkwasserwirtschaft direkten Zugang dazu fordern. Die Informationen über sämtliche Anwendungen von Pflanzenschutzmitteln auf ein bestimmtes landwirtschaftliches Erzeugnis sind den Einzelhändlern und Großhändlern in Form eines "Pestizidpasses" zur Verfügung zu stellen.

(2)  Die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln führen nach der Registrierung Überwachungstätigkeiten durch. Sie legen den zuständigen Behörden alle relevanten Informationen vor und machen die Informationen einschlägigen Interessengruppen auf Wunsch verfügbar.

(3)  Die Hersteller von Pflanzenschutzmitteln unterrichten die zuständigen Behörden über

   die Mengen, in denen ein bestimmter Stoff oder ein bestimmtes Erzeugnis hergestellt wird,
   die Mengen, in denen ein bestimmter Stoff oder ein bestimmtes Erzeugnis verarbeitenden Unternehmen oder Großhändlern in der Europäischen Union geliefert wird,
   die Mengen, in denen ein bestimmter Stoff oder ein bestimmtes Erzeugnis ausgeführt wird.

Diese Informationen werden von den zuständigen Behörden bewertet und veröffentlicht.

(4)   Durchführungsmaßnahmen zur Sicherstellung der einheitlichen Anwendung der Absätze 1 und 3 können nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen werden.

Artikel 71

Überwachung und Kontrolle

Die Mitgliedstaaten führen amtliche Kontrollen durch, um die Einhaltung der Bestimmungen dieser Verordnung durchzusetzen. Diese Kontrollen umfassen Betriebskontrollen zur Überprüfung der Einhaltung von Anwendungsbeschränkungen. Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission die endgültige Fassung eines Berichts über Umfang und Ergebnisse dieser Kontrollen innerhalb von sechs Monaten nach Abschluss des Jahres, auf das der Bericht sich bezieht.

Sachverständige der Kommission führen allgemeine und gezielte Prüfungen der amtlichen Kontrollen in den Mitgliedstaaten durch.

Eine nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassene Verordnung legt Bestimmungen für die Kontrollen bezüglich Produktion, Verpackung, Kennzeichnung, Lagerung, Transport, Vermarktung, Formulierung und Verwendung der Pflanzenschutzmittel fest. Diese Verordnung enthält Bestimmungen, die Artikel 1 bis 13, 26, 27 Absatz 1, 27 Absatz 4 Buchstaben a und b sowie Artikel 27 Absätze 5 bis 12, Artikel 28, 29, 32 bis 45, 51, 53, 54, 66 und den Anhängen I, II, III, VI und VII der Verordnung (EG) Nr. 882/2004 gleichwertig sind. Sie muss weiterhin Bestimmungen bezüglich der Erhebung von Daten sowie der Meldung möglicher Vergiftungsfälle enthalten, und sie muss aufschlüsseln, welche Informationen in Antwort auf eine Anfrage von medizinischer Seite zur Verfügung gestellt werden müssen.

NOTFÄLLE

Artikel 72

Notfallmaßnahmen

Ist davon auszugehen, dass ein zugelassener Stoff, Safener, Synergist oder Beistoff oder ein Pflanzenschutzmittel, das in Übereinstimmung mit dieser Verordnung zugelassen wurde, wahrscheinlich ein ernstes Risiko für die menschliche Gesundheit, die Tiergesundheit oder die Umwelt darstellt und dass diesem Risiko durch Maßnahmen, die der betreffende Mitgliedstaat oder die betreffenden Mitgliedstaaten getroffen hat bzw. haben, nicht auf zufriedenstellende Weise begegnet werden kann, so trifft die Kommission nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren von sich aus oder auf Verlangen eines Mitgliedstaats unverzüglich Maßnahmen zur Einschränkung oder zum Verbot der Verwendung und/oder des Verkaufs dieses Stoffes oder Produkts. Bevor die Kommission solche Maßnahmen trifft, prüft sie die Sachlage und ersucht gegebenenfalls die Behörde um ein Gutachten. Die Kommission kann bestimmen, innerhalb welcher Frist dieses Gutachten vorzulegen ist.

Artikel 73

Maßnahmen in extremen Notfällen

Abweichend von Artikel 72 kann die Kommission provisorisch die in Artikel 72 genannten Maßnahmen treffen, nachdem sie den oder die betroffenen Mitgliedstaat(en) konsultiert und die anderen Mitgliedstaaten informiert hat.

Die Maßnahmen werden nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren so rasch wie möglich, auf jeden Fall aber innerhalb von 10 Arbeitstagen bestätigt, geändert, aufgehoben oder verlängert.

Artikel 74

Sonstige Notfallmaßnahmen

(1)  Setzt ein Mitgliedstaat die Kommission offiziell von der Notwendigkeit in Kenntnis, Notfallmaßnahmen zu ergreifen, und hat die Kommission nicht gemäß Artikel 72 oder 73 gehandelt, so kann der Mitgliedstaat vorläufige Schutzmaßnahmen ergreifen. In diesem Fall unterrichtet er die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission unverzüglich.

(2)  Innerhalb von 30 Arbeitstagen befasst die Kommission den in Artikel 83 Absatz 1 genannten Ausschuss nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit der Frage der Erneuerung, der Änderung oder der Aufhebung der vorläufigen nationalen Schutzmaßnahmen.

(3)  Der Mitgliedstaat darf seine vorläufigen nationalen Schutzmaßnahmen so lange beibehalten, bis die Gemeinschaftsmaßnahmen erlassen sind.

VERWALTUNGS- UND FINANZBESTIMMUNGEN

Artikel 75

Sanktionen

Die Mitgliedstaaten erlassen Vorschriften über die Sanktionen, die bei einem Verstoß gegen diese Verordnung zu verhängen sind, und treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um ihre Anwendung zu gewährleisten. Die Sanktionen müssen wirksam, verhältnismäßig und abschreckend sein.

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission diese Vorschriften sowie spätere Änderungen unverzüglich mit.

Artikel 76

Zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung

Die Erteilung der Zulassung und die anderen Maßnahmen gemäß dieser Verordnung haben in den Mitgliedstaaten keine Auswirkung auf die allgemeine zivilrechtliche und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls der für das Inverkehrbringen oder die Verwendung des Pflanzenschutzmittels verantwortlichen Person.

Artikel 77

Fonds für die unbedenkliche Entsorgung veralteter Pestizide

Hersteller und Zulassungsinhaber leisten einen finanziellen Beitrag zu einem Fonds zur Deckung der Kosten, die bei der Entsorgung und Vernichtung von Beständen an veralteten Pestiziden in den Mitgliedstaaten und in Drittstaaten anfallen. Die Fondsbeiträge werden gerecht und in transparenter Weise aufgeteilt.

Artikel 78

Gebühren und Abgaben

(1)  Die Mitgliedstaaten können eine Gebühr oder Abgabe erheben, die die Kosten für die Arbeiten im Zusammenhang mit Genehmigungen oder Zulassungen im Geltungsbereich dieser Verordnung oder für die Arbeiten aufgrund der sich aus dieser Verordnung ergebenden Verpflichtungen abdeckt.

(2)  Die Mitgliedstaaten tragen dafür Sorge, dass die Gebühr oder Abgabe gemäß Absatz 1

   a) auf transparente Weise festgesetzt wird und
   b) den tatsächlichen Kosten der angefallenen Arbeit entspricht.

Die Gebühr oder Abgabe kann jedoch in Form eines Satzes fester Gebühren auf der Grundlage der durchschnittlichen Kosten für die Arbeiten gemäß Absatz 1 festgelegt werden.

Artikel 79

Behörden der Mitgliedstaaten

(1)  Jeder Mitgliedstaat benennt die in Bezug auf die Verpflichtungen gemäß der vorliegenden Verordnung zuständige(n) Behörde(n).

(2)  Jeder Mitgliedstaat benennt eine koordinierende nationale Behörde, die für die Koordination und die notwendigen Kontakte zu den Antragstellern, den anderen Mitgliedstaaten, der Kommission und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit zuständig ist.

(3)  Jeder Mitgliedstaat übermittelt die Angaben über die zuständige nationale Behörde(n) an die Kommission, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und die koordinierenden nationalen Behörden der anderen Mitgliedstaaten und teilt ihnen gegebenenfalls Änderungen mit.

(4)  Die Kommission veröffentlicht auf ihrer Website eine Liste der in den Absätzen 1 und 2 genannten Behörden und aktualisiert diese Liste regelmäßig.

Artikel 80

Ausgaben seitens der Kommission

(1)  Der Kommission können Kosten für Maßnahmen entstehen, die zu den Zielen dieser Verordnung beitragen, einschließlich der Organisation folgender Maßnahmen:

   a) Entwicklung eines harmonisierten Systems, einschließlich einer geeigneten Datenbank, zur Sammlung und Speicherung aller Informationen über Wirkstoffe, Safener, Synergisten, Beistoffe, Pflanzenschutzmittel und Hilfsstoffe, und zur Bereitstellung solcher Informationen für Mitgliedstaaten, Hersteller und andere Interessenten;
   b) Durchführung von Studien im Hinblick auf die Ausarbeitung weiterer Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Verwendung von Pflanzenschutzmitteln und Hilfsstoffen;
   c) Durchführung von Studien im Hinblick auf die Harmonisierung von Verfahren, Entscheidungskriterien und Datenanforderungen;
   d) Koordinierung – gegebenenfalls auf elektronischem Weg – der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten, der Behörde und der Kommission sowie Maßnahmen zur Erleichterung der Arbeitsteilung;
   e) Entwicklung und Pflege eines koordinierten Systems für die Einreichung und Bewertung von Anträgen, zum Dokumentenaustausch und zur Arbeitsteilung auf elektronischem Weg zwischen Antragstellern, Mitgliedstaaten, Behörde und Kommission;
   f) Entwicklung von Leitfäden zur Erleichterung der praktischen Anwendung dieser Verordnung;
   g) Reise- und Aufenthaltskosten, die Experten aus den Mitgliedstaaten aufgrund der Tatsache entstehen, dass die Kommission sie beauftragt, ihre internen Experten im Rahmen der Kontrollmaßnahmen gemäß Artikel 71 zu unterstützen;
   h) Schulung von Kontrollpersonal;
   i) Finanzierung anderer Maßnahmen zur Gewährleistung der Anwendung der gemäß Artikel 71 erlassenen Verordnung.

(2)  Die gemäß Absatz 1 erforderlichen Mittel unterliegen in jedem Haushaltsjahr der Genehmigung durch die Haushaltsbehörde.

Artikel 81

Leitfäden

Die Kommission kann nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle technische oder andere Leitfäden für die Durchführung dieser Verordnung verabschieden oder abändern. Die Kommission kann die Behörde auffordern, solche Leitfäden auszuarbeiten oder dazu beizutragen. Die Behörde kann die Vorbereitung oder Überarbeitung von Leitfäden für die Risikobewertung von Wirkstoffen veranlassen.

Artikel 82

Änderungen und Durchführungsmaßnahmen

(1)  Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen werden nach dem in Artikel 83 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren genehmigt.

Spätestens ... (31) legt die Kommission Legislativvorschläge auf der Grundlage von Artikel 251 des Vertrags vor über

   a) ▐Datenanforderungen für Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstaben b und c, einschließlich Maßnahmen zur Minimierung von Tierversuchen, insbesondere die Anwendung von Methoden ohne Tierversuche und von "intelligent testing"-Strategien, unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands;

b)  ▐die einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 30 Absatz 5 , unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands;

c)  ▐die Anforderungen an die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 68 Absatz 1.

(2)  Nach dem in Artikel 83 Absatz 4 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle wird eine Verordnung erlassen, mit der die Liste der Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG übernommen wird. Die dort aufgeführten Stoffe gelten als gemäß der vorliegenden Verordnung zugelassen.

Artikel 83

Ausschuss

(1)  Die Kommission wird von dem mit Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 eingesetzten Ständigen Ausschuss für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit ("der Ausschuss") unterstützt.

(2)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 3 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(3)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten die Artikel 5 und 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

Der Zeitraum nach Artikel 5 Absatz 6 des Beschlusses 1999/468/EG wird auf drei Monate festgesetzt.

(4)  Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.

(5)  Die Sitzungen des Ausschusses und seiner Arbeitsgruppen stehen den Mitgliedern des Europäischen Parlaments auf Anfrage offen.

ÜBERGANGS- UND SCHLUSSBESTIMMUNGEN

Artikel 84

Übergangsmaßnahmen

(1)  Die Richtlinie 91/414/EWG ("die Richtlinie") gilt weiterhin in Bezug auf das Verfahren und die Bedingungen für die Zulassung von Wirkstoffen, für die eine Entscheidung gemäß Artikel 6 Absatz 3 der Richtlinie vor dem Datum des Inkrafttretens der vorliegenden Verordnung getroffen wurde.

Auf der Grundlage der gemäß der Richtlinie durchgeführten Prüfung wird eine Verordnung über die Zulassung eines solchen Wirkstoffs gemäß Artikel 14 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erlassen.

(2)  Artikel 13 Absätze 1 bis 4 der Richtlinie sowie die Anhänge II und III der Richtlinie bleiben weiterhin gültig für die Wirkstoffe in Anhang I der Richtlinie sowie für Wirkstoffe, die gemäß Absatz 1 zugelassen wurden:

   für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum ihrer Aufnahme bzw. Zulassung für Wirkstoffe, die unter Artikel 8 Absatz 2 der Richtlinie fallen;
   für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum ihrer Aufnahme oder Zulassung für Wirkstoffe, die zwei Jahre nach Bekanntmachung der Richtlinie noch nicht auf dem Markt waren;
   für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem Datum der Erneuerung der Aufnahme in die Liste bzw. der Erneuerung der Zulassung für Wirkstoffe, deren Aufnahme in Anhang I der Richtlinie spätestens zwei Jahre nach dem Datum der Veröffentlichung dieser Verordnung ausläuft. Diese Bestimmung gilt nur für Daten, die für die Erneuerung der Zulassung notwendig sind und spätestens zwei Jahr nach Veröffentlichung dieser Verordnung als übereinstimmend mit den Grundsätzen der Guten Laborpraxis bewertet wurden.

(3)  Gilt Artikel 13 der Richtlinie gemäß ║Absatz 1 oder 2, so finden etwaige besondere, in der Akte über den Beitritt eines Landes zur Gemeinschaft festgelegte Bestimmungen in Bezug auf die Richtlinie Anwendung.

(4)  Für Wirkstoffe, deren Erstzulassung spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung ausläuft, muss der Erzeuger des Wirkstoffs den Antrag gemäß Artikel 15 dieser Verordnung spätestens zwei Jahre nach Auslaufen der Erstzulassung einem Mitgliedstaat – mit Kopie an die anderen Mitgliedstaaten, die Kommission und die Behörde – vorlegen.

(5)  Über Anträge auf Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 4 der Richtlinie, die zum Geltungsdatum dieser Verordnung den Mitgliedstaaten vorliegen, wird auf der Grundlage der zu diesem Zeitpunkt geltenden nationalen Rechtsvorschriften entschieden.

Nach dieser Entscheidung gilt die vorliegende Verordnung.

(6)  Produkte, die in Übereinstimmung mit Artikel 16 der Richtlinie gekennzeichnet sind, können für eine Dauer von vier Jahren ab dem Geltungsdatum dieser Verordnung weiterhin in Verkehr gebracht werden.

Artikel 85

Aufhebung

Die Richtlinien 79/117/EWG und 91/414/EWG, zuletzt geändert durch die Rechtsakte in Anhang V, werden mit Wirkung ab dem Datum, zu dem diese Verordnung anwendbar wird, aufgehoben, unbeschadet der Verpflichtungen der Mitgliedstaaten bezüglich der Fristen für die Umsetzung der in dem genannten Anhang aufgeführten Richtlinien in nationales Recht und ihrer Anwendung.

Bezugnahmen auf die aufgehobenen Richtlinien gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Verordnung.

Artikel 86

Inkrafttreten und Anwendung

Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

Die Kommission erlässt spätestens am .... (32) folgende Verordnungen:

   eine Verordnung mit der Liste der zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Verordnung bereits zugelassenen Wirkstoffe;
   eine Verordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe b über die Datenanforderungen für Wirkstoffe;
   eine Verordnung gemäß Artikel 9 Absatz 1 Buchstabe c über die Datenanforderungen für Pflanzenschutzmittel;
   eine Verordnung gemäß Artikel 68 Absatz 1 über die Anforderungen an die Kennzeichnung von Pflanzenschutzmitteln;

Die Kommission erlässt spätestens am ... (33) folgende Verordnung:

   eine Verordnung gemäß Artikel 37 über einheitliche Grundsätze für die Risikobewertung von Pflanzenschutzmitteln.

Diese Verordnung erlangt Gültigkeit am ... (34) *

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.

Geschehen zu am

Im Namen des Europäischen Parlaments Im Namen des Rates

Der Präsident Der Präsident

(1) ABl. C 175 vom 27.7.2007, S. 44.
(2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 23. Oktober 2007.
(3) ABl. L 230 vom 19.8.1991, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/52/EG der Kommission (ABl. L 214 vom 17.8.2007, S. 3).
(4) KOM(2001)0444 .
(5) ABl. L 33 vom 8.2.1979, S. 36. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 850/2004 des Europäischen Parlaments und des Rats (ABl. L 158 vom 30.4.2004 , S. 7, berichtigte Fassung in ABl. L 229 vom 29.6.2004, S. 5).
(6) ABl. L 358 vom 18.12.1986, S. 1. Geändert durch die Richtlinie 2003/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 230 vom 16.9.2003, S. 32).
(7)* Sieben Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(8) ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 575/2006 der Kommission (ABl. L 100 vom 8.4.2006 , S. 3 ).
(9) ABl. L 327 vom 22.12.2000, S. 1. Geändert durch den Beschluss Nr. 2455/2001/EG (ABl. L 331 vom 15.12.2001, S. 1).
(10) ABl. L ...
(11)+ ABl: Bitte Fundstelle und Datum einfügen.
(12) ABl. L 270 vom 21.10.2003, S.1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1276/2007 der Kommission (ABl. L 284 vom 30.10.2007, S. 11).
(13) ABl. L 200 vom 30.7.1999, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1; berichtigt in ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3) .
(14) ABl. L 165 vom 30.4.2004, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1791/2006 des Rates (ABl. L 363 vom 20.12.2006, S. 1).
(15)+ ABl. ....
(16) ABl. L 70 vom 16.3.2005, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 178/2006 der Kommission (ABl. L 29 vom 2.2.2006, S. 3).
(17) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).
(18) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2006/121/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 852; berichtigte Fassung in ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 281).
(19) ABl. L 106 vom 17.4.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1830/2003 (ABl. L 268 vom 18.10.2003, S. 24).
(20) Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L 50 vom 20.2.2004, S. 44).
(21)* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(22)* 2 Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung .
(23) ABl. L 396 vom 30.12.2006, S. 1. Berichtigte Fassung in ABl. L 136 vom 29.5.2007, S. 3.
(24)* ABl.: Bitte Nummer einfügen.
(25)* 12 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(26)* Ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Verordnung .
(27)* Sieben Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(28) ABl. L 145 vom 31.5.2001, S. 43.
(29) ABl. L 41 vom 14.2.2003, S. 26.
(30) ABl. L 339 vom 6.12.2006, S. 16.
(31)* Zwei Jahre nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(32)* 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(33)* 6 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.
(34)** 18 Monate nach Inkrafttreten dieser Verordnung.


· ANHANG I

Verfahren und Kriterien für die Zulassung von Wirkstoffen, Safenern und Synergisten gemäß Kapitel II

1.  Bewertung

1.1.  Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß der Artikel 4 bis 22 arbeiten der berichterstattende Mitgliedstaat und die Behörde mit den Antragstellern zusammen, um jede Frage bezüglich des Dossiers schnell klären bzw. frühestmöglich alle für die Bewertung des Dossiers eventuell erforderlichen zusätzlichen Studien identifizieren zu können; dazu gehören auch Informationen, durch die sich eine Einschränkung der Zulassung, Änderungen der vorgeschlagenen Bedingungen für die Verwendung des Pflanzenschutzmittels oder Änderungen seiner Art oder Zusammensetzung im Hinblick auf die umfassende Erfüllung der Anforderungen dieser Verordnung erübrigen würden.

1.2.  Die Bewertung durch die Behörde und den berichterstattenden Mitgliedstaat muss wissenschaftlichen Grundsätzen folgen und unter Einbeziehung von Experten vorgenommen werden.

1.3.  Während der Bewertung und Entscheidungsfindung gemäß der Artikel 4 bis 22 berücksichtigen die Mitgliedstaaten und die Behörde weitere Leitlinien, die im Rahmen des Ständigen Ausschusses für die Lebensmittelkette und Tiergesundheit erarbeitet werden, um die Risikobewertung gegebenenfalls zu verfeinern.

2.  Allgemeine Entscheidungskriterien

2.1.  Artikel 8 Absatz 1 gilt nur als erfüllt, wenn aufgrund des vorgelegten Dossiers in mindestens einem Mitgliedstaat die Zulassung mindestens eines Pflanzenschutzmittels, das den betreffenden Wirkstoff enthält, für mindestens eine der repräsentativen Verwendungen für möglich erachtet wird.

2.2.  Vorlage weiterer Informationen

Grundsätzlich wird ein Wirkstoff nur zugelassen, wenn ein vollständiges Dossier vorgelegt wird.

In Ausnahmefällen kann ein Wirkstoff trotz Fehlen bestimmter Informationen zugelassen werden, wenn:

   a) die Datenanforderungen nach Vorlage des Dossiers geändert oder verfeinert wurden oder
   b) die Informationen als eher bestätigender Art angesehen werden und nur dazu dienen, das Vertrauen in die Entscheidung zu erhöhen.

In diesen Fällen sind die zusätzlichen Informationen dem berichterstattenden Mitgliedstaat innerhalb einer von der Kommission festgelegten Frist zur Bewertung vorzulegen. Der Mitgliedstaat berichtet der Kommission über die Ergebnisse der Bewertung.

2.3.  Einschränkungen der Zulassung

Einschränkungen der Zulassung, sofern sie erforderlich sind, können festgelegt werden in Bezug auf:

   die Feststellung unannehmbarer Risiken unter besonderen Bedingungen;
   Lücken in der Risikobewertung aufgrund einer begrenzten Bandbreite der vom Antragsteller mitgeteilten repräsentativen Verwendungen und Zubereitungen.

Fehlen nach Ansicht des berichterstattenden Mitgliedstaats im vorgelegten Dossier bestimmte Informationen, so dass der Wirkstoff nur unter bestimmten Einschränkungen zugelassen werden könnte, setzt er sich frühzeitig mit dem Antragsteller in Verbindung, um weitere Informationen zu erlangen, die dazu führen könnten, dass diese Einschränkungen entfallen.

3.  Kriterien für die Zulassung eines Wirkstoffs

3.1.  Dossier

Das gemäß Artikel 8 Absatz 1 vorgelegte Dossier muss die notwendigen Angaben enthalten, um gegebenenfalls die annehmbare Tagesdosis (ADI), die annehmbare Anwenderexposition (AOEL) und die Akute Referenzdosis (ARfD) zu bestimmen.

Im Falle eines Wirkstoffs, dessen begrenzte Bandbreite repräsentativer Verwendungen die Verwendung bei Futter- oder Lebensmittelkulturen umfasst oder indirekt zu Rückständen in Lebens- oder Futtermitteln führt, enthält das Dossier gemäß Artikel 8 Absatz 1 die notwendigen Informationen für eine Risikobewertung und entsprechende Durchsetzungsmaßnahmen.

Das Dossier muss insbesondere erlauben:

   a) die Festlegung bedenklicher Rückstände;
   b) die zuverlässige Vorhersage von Rückständen in Lebens- und Futtermitteln, auch in Folgekulturen;
   c) die zuverlässige Vorhersage, soweit relevant, des entsprechenden Rückstandsniveaus aufgrund der Auswirkungen von Verarbeitung und/oder Vermischung;
   d) die Definition eines Rückstandshöchstgehalts (MRL) für die Nutzpflanze und, sofern zutreffend, für Erzeugnisse tierischen Ursprungs, wenn die Pflanze ganz oder teilweise an Tiere verfüttert wird;
   e) die Definition, sofern relevant, der Konzentrations- oder Verdünnungsfaktoren aufgrund der Verarbeitung und/oder Vermischung.

Das gemäß Artikel 8 Absatz 1 vorgelegte Dossier muss ausreichen, um gegebenenfalls eine Abschätzung des Verbleibs und der Verteilung des Wirkstoffs in der Umwelt sowie seiner Auswirkung auf Arten, die nicht bekämpft werden sollen, zu erlauben.

3.2.  Wirksamkeit

Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn für eine sehr große Bandbreite repräsentativer Verwendungen festgestellt wird, dass das Pflanzenschutzmittel nach Verwendung in Übereinstimmung mit der guten Pflanzenschutzmittelpraxis und unter realistischen ▐Einsatzbedingungen ausreichend wirksam ist. Diese Anforderung wird anhand der einheitlichen Grundsätze für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 30 Absatz 5 bewertet.

3.3.  Toxische Relevanz von Abbauprodukten

Schließt die begrenzte Bandbreite repräsentativer Verwendungen die Verwendung bei Lebens- oder Futtermittelkulturen ein, muss die vorgelegte Dokumentation ausreichend sein, um die Feststellung der toxikologischen Relevanz der Abbauprodukte zu ermöglichen, die bei den in den Tests oder Studien des Wirkstoffs verwendeten Tieren nicht vorhanden waren, aber aufgrund der Verarbeitung in oder an behandelten Pflanzen gebildet werden oder in Studien an Zuchttieren nachgewiesen werden.

3.4.  Zusammensetzung des Wirkstoffs

3.4.1.  Die Spezifikation definiert Mindestreinheitsgrad, Art und Höchstgehalt von Verunreinigungen und gegebenenfalls Isomeren / Diastereoisomeren und Zusatzstoffen und den Gehalt an Verunreinigungen, die toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklich sind, innerhalb zulässiger Grenzen.

3.4.2.  Die Spezifikation muss mit der einschlägigen FAO-Spezifikation übereinstimmen, sofern eine solche besteht. Soweit zum Schutz der Gesundheit von Mensch oder Tier oder der Umwelt erforderlich, können jedoch auch strengere Spezifikationen festgelegt werden.

3.5.  Analysemethoden

3.5.1.  Die Methoden zur Analyse des industriell hergestellten Wirkstoffs und zur Feststellung von toxikologisch, ökotoxikologisch oder ökologisch bedenklichen Verunreinigungen oder Verunreinigungen in einer Konzentration von mehr als 1 g pro kg industriell hergestellten Wirkstoffs müssen validiert und nachweislich ausreichend spezifisch, linear, akkurat und präzise sein.

3.5.2.  Die Analysemethode in den verschiedenen Umweltmedien muss validiert und nachweislich ausreichend empfindlich in Bezug auf die bedenklichen Werte sein.

3.5.3.  Die Bewertung wurde ausgeführt in Übereinstimmung mit den einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 30 Absatz 5 .

3.6.  Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit

3.6.1.  Gegebenenfalls sind ADI, AOEL und ARfD festzustellen. Bei der Ermittlung dieser Werte ist eine angemessene Sicherheitsmarge von mindestens 100 unter Berücksichtigung der Art und Schwere der Wirkung, der möglichen kombinierten Auswirkungen und der Anfälligkeit besonders gefährdeter Bevölkerungsgruppen zu gewährleisten.

3.6.2.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung längerfristiger Genotoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als mutagene Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird bzw. nicht werden muss. Solch ein Wirkstoff darf nur dann zugelassen werden, wenn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel unter realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, weil die Substanz in einem geschlossenen System oder unter solchen Bedingungen verwendet wird, dass Menschen nicht mit dieser Substanz in Berührung kommen und die Rückstände der aktiven Substanz in Lebens- und Futtermitteln nicht die anhand exaktester Methoden ermittelten Obergrenzen überschreiten .

3.6.3.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Karzinogenitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als karzinogen der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird. Solch ein Wirkstoff darf nur dann zugelassen werden, wenn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel unter realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, weil die Substanz in einem geschlossenen System oder unter solchen Bedingungen verwendet wird, dass Menschen nicht mit dieser Substanz in Berührung kommen und die Rückstände der aktiven Substanz in Lebens- und Futtermitteln nicht die anhand exaktester Methoden ermittelten Obergrenzen überschreiten .

3.6.4.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er auf der Grundlage der Auswertung von Reproduktionstoxizitätstests in Übereinstimmung mit den Datenanforderungen für die Wirkstoffe und die Pflanzenschutzmittel sowie mit anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, nicht in Übereinstimmung mit den Bestimmungen der Richtlinie 67/548/EWG als reproduktionstoxische Substanz der Kategorie 1 oder 2 eingestuft wird. Solch ein Wirkstoff darf nur dann zugelassen werden, wenn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel unter realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, weil die Substanz in einem geschlossenen System oder unter solchen Bedingungen verwendet wird, dass Menschen nicht mit dieser Substanz in Berührung kommen und die Rückstände der aktiven Substanz in Lebens- und Futtermitteln nicht die anhand exaktester Methoden ermittelten Obergrenzen überschreiten .

3.6.5.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien oder anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, von denen vermutet wird, dass sie bei Menschen toxikologisch signifikant sind, einschließlich der Fälle, in denen es höchstwahrscheinlich während des embryonalen bzw. fötalen Stadiums und/oder in der Kindheit, unter gebührender Berücksichtigung voraussehbarer kombinierter Auswirkungen, zu einer Exposition kommt. Solch ein Wirkstoff darf nur dann zugelassen werden, wenn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel unter realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, weil die Substanz in einem geschlossenen System oder unter solchen Bedingungen verwendet wird, dass Menschen nicht mit dieser Substanz in Berührung kommen und die Rückstände der aktiven Substanz in Lebens- und Futtermitteln nicht die anhand exaktester Methoden ermittelten Obergrenzen überschreiten .

3.6.6.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Bewertung oder anderer verfügbarer Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, davon ausgegangen werden kann, dass er nicht das Risiko der Entwicklungsimmunotoxizität und -neurotoxizität für den Menschen birgt, und zwar unter Berücksichtigung einer Exposition im embryonalen bzw. fötalen Stadium und/oder während der Kindheit sowie der voraussehbaren kombinierten Auswirkungen. Solch ein Wirkstoff darf nur dann zugelassen werden, wenn die Exposition von Menschen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel unter realistisch anzunehmenden Verwendungsbedingungen vernachlässigbar ist, weil die Substanz in einem geschlossenen System oder unter solchen Bedingungen verwendet wird, dass Menschen nicht mit dieser Substanz in Berührung kommen und die Rückstände der aktiven Substanz in Lebens- und Futtermitteln nicht die anhand exaktester Methoden ermittelten Obergrenzen überschreiten.

3.7.  Verbleib und Verhalten in der Umwelt

3.7.1.  Ein Wirkstoff wird nur genehmigt, wenn er und seine Umwandlungsprodukte oder Rückstände nicht als persistente organische Schadstoffe eingestuft werden .

Ein persistenter organischer Schadstoff wird wie folgt definiert:

a)  Langlebigkeit:

i)  Nachweis, dass die DT50 in Wasser größer als zwei Monate oder dass die DT50 im Boden größer als sechs Monate oder dass die DT50 in Sediment größer als sechs Monate ist;

ii)  Nachweis, dass der Wirkstoff darüber hinaus hinreichend persistent ist, um seinen Ausschluss aus Anhang I der Richtlinie 91/414/EWG zu rechtfertigen oder ihn im Rahmen des POP-Übereinkommens als bedenklich einzustufen, oder

b)  Bioakkumulation:

i)  Nachweis, dass der Biokonzentrationsfaktor oder Bioakkumulationsfaktor bei Wasserorganismen über 2000 beträgt oder – bei Fehlen solcher Daten – der log Ko/w oder der log Ko/a den Wert 5 übersteigt, oder

ii)  Nachweis, dass eine Chemikalie aus anderen Gründen Anlass zur Besorgnis gibt, beispielsweise eine hohe Bioakkumulation in anderen Organismen, eine hohe Toxizität oder Ökotoxizität aufweist, oder

   iii) Daten aus der Überwachung in Biota, die zeigen, dass die potenzielle Bioakkumulation des Wirkstoffs ausreicht, ihn im Rahmen des POP-Übereinkommens als bedenklich einzustufen, oder

c)  Potenzial zum Transport der Chemikalie in der Umwelt über weite Entfernungen:

i)   potenziell besorgniserregende Konzentrationen der Chemikalie an weitab von den Quellen ihrer Freisetzung liegenden Orten oder

ii)  Überwachungsdaten, aus denen hervorgeht, dass in der Umwelt ein weiträumiger Transport der Chemikalie über die Luft, durch das Wasser oder über wandernde Arten in ein aufnehmendes Kompartiment stattgefunden haben könnte; oder

iii)  Eigenschaften hinsichtlich des Verhaltens in der Umwelt und/oder Modell-Ergebnisse, die belegen, dass der Wirkstoff das Potenzial zum weiträumigen Transport in der Umwelt über die Luft, durch das Wasser oder über wandernde Arten in ein aufnehmendes Kompartiment an weitab von den Quellen ihrer Freisetzung liegenden Orten aufweist. Bei einem Wirkstoff, der im wesentlichen Umfang durch die Luft transportiert wird, sollte sich dessen atmosphärische Halbwertszeit auf mehr als zwei Tage belaufen.

3.7.2.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn er und seine Umwandlungsprodukte oder Rückstände nicht als persistent, bioakkumulierbar und toxisch (PBT) eingestuft werden.

Ein Stoff, der alle drei Kriterien der nachfolgenden Abschnitte erfüllt, ist ein PBT-Stoff.

3.7.2.1.  Langlebigkeit

Ein Wirkstoff erfüllt das Kriterium der Langlebigkeit, wenn:

   die Halbwertszeit in Meerwasser mehr als 60 Tage beträgt oder
   die Halbwertszeit in Süßwasser oder Flussmündungen mehr als 40 Tage beträgt oder
   die Halbwertszeit in Meeressediment mehr als 180 Tage beträgt oder
   die Halbwertszeit in Süßwassersediment oder Flussmündungssediment mehr als 120 Tage beträgt oder
   die Halbwertszeit im Boden mehr als 120 Tage beträgt.

Die Beurteilung der Langlebigkeit in der Umwelt beruht auf den verfügbaren Halbwertsdaten, die unter angemessenen vom Antragsteller zu beschreibenden Bedingungen gesammelt wurden.

Das Kriterium der Langlebigkeit ist auch erfüllt, wenn der Stoff nachweislich aus anderen Gründen so langlebig ist, dass er als bedenklicher Stoff einzustufen ist.

3.7.2.2.  Bioakkumulierbarkeit

Ein Wirkstoff erfüllt das Kriterium der Bioakkumulierbarkeit, wenn der Biokonzentrationsfaktor (bioconcentration factor – BCF) höher als 2000 ist.

Die Beurteilung der Bioakkumulierbarkeit beruht auf Messdaten der Biokonzentration in Wasserlebewesen. Es können sowohl Daten von Süß- als auch von Meerwasserlebewesen herangezogen werden.

Das Kriterium der Bioakkumulation ist auch erfüllt, wenn Nachweise für eine hohe Bioakkumulation in anderen Arten vorliegen oder wenn Daten über die Überwachung in Biota zeigen, dass die potenzielle Bioakkumulation des Stoffes ausreicht, ihn als bedenklichen Stoff einzustufen.

3.7.2.3.  Toxizität

Ein Wirkstoff erfüllt das Kriterium der Toxizität, wenn:

   die langfristige Konzentration ohne Einwirkungen auf Meeres- oder Süßwasserlebewesen weniger als 0,01 mg/l beträgt, oder
   der Stoff als karzinogen (Kategorie 1,║ 2 oder 3 , mutagen (Kategorie 1,║ 2 oder 3 ) oder fortpflanzungsgefährdend (Kategorie 1, 2 oder 3) eingestuft wird, oder
   andere Anzeichen für chronische Toxizität vorliegen, die den Einstufungen T, R48 oder Xn, R48 nach Richtlinie 67/548/EWG entsprechen.

3.7.3.  Ein Wirkstoff gilt nicht als zulässig im Sinne des Artikels 4, wenn es sich bei dem Stoff oder seinen Umwandlungsprodukten oder Rückständen um einen sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren Stoff (vPvB) handelt).

Ein Stoff, der beide Kriterien der nachfolgenden Abschnitte erfüllt, ist ein vPvB-Stoff.

3.7.3.1.  Langlebigkeit

Ein Wirkstoff erfüllt das Kriterium der hohen Langlebigkeit, wenn Nachweise dafür vorliegen, dass

–   die Halbwertszeit in Meer- oder Süßwasser oder Flussmündungen mehr als 60 Tage beträgt, oder

–   die Halbwertszeit in Meer- oder Süßwasser- oder Flussmündungssediment mehr als 180 Tage beträgt, oder

–   die Halbwertszeit im Boden mehr als 180 Tage beträgt.

Das Kriterium der hohen Langlebigkeit ist auch erfüllt, wenn der Stoff nachweislich aus anderen Gründen eine so hohe Langlebigkeit aufweist, dass er als bedenklicher Stoff einzustufen ist.

3.7.3.2.  Bioakkumulierbarkeit

Ein Wirkstoff erfüllt das Kriterium der hohen Bioakkumulierbarkeit, wenn der Biokonzentrationsfaktor höher als 5000 ist.

Die Bewertung der Bioakkumulation ist anhand der bei aquatischen Arten gemessenen Biokonzentrationsdaten vorzunehmen. Verwendet werden können Daten über sowohl Süßwasser- als auch Seewasserarten.

Das Kriterium der hohen Bioakkumulierbarkeit ist auch erfüllt, wenn nachweislich eine sehr hohe Bioakkumulierbarkeit in anderen Arten gegeben ist oder wenn Daten aus der Überwachung in Biota zeigen, dass die potenzielle Bioakkumulation des Stoffes ausreicht, ihn als bedenklichen Stoff einzustufen.

3.8.  Ökotoxikologie

3.8.1.  Ein Wirkstoff wird nur dann als übereinstimmend mit Artikel 4 betrachtet, wenn die Risikobewertung ergibt, dass die Risiken in Übereinstimmung mit den Kriterien in den einheitlichen Grundsätzen für die Bewertung und Zulassung von Pflanzenschutzmitteln gemäß Artikel 37 unter realistischen Verwendungsbedingungen eines Pflanzenschutzmittels, das den Wirkstoff enthält, akzeptabel sind. Die Bewertung muss die Schwere der langfristigen Wirkung auf die biologische Vielfalt , die Unsicherheit der Daten und die Zahl der Gruppen von Organismen, die der Wirkstoff bei bestimmungsgemäßer Verwendung voraussichtlich negativ beeinflusst, berücksichtigen.

3.8.2.  Ein Wirkstoff wird nur dann als übereinstimmend mit Artikel 4 angesehen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien festgestellt wird, dass er keine endokrinschädlichen Eigenschaften besitzt, die bei nicht bekämpften Organismen toxikologisch signifikant sind, es sei denn, die Exposition von nicht bekämpften Organismen gegenüber diesem Wirkstoff in einem Pflanzenschutzmittel ist unter realistischen Verwendungsbedingungen vernachlässigbar.

3.8.3.  Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn auf der Grundlage der Auswertung von Tests nach Gemeinschaftsleitlinien oder international vereinbarten Leitlinien und anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, festgestellt wird, dass er für Bienen nicht toxisch ist und einen Schädigungsquotienten (HQ) von unter 50 aufweist.

3.9.  Rückstandsdefinition

Ein Wirkstoff kann nur zugelassen werden, wenn ▐für die Zwecke der Risikobewertung und der Durchsetzung eine Rückstandsdefinition erstellt werden kann und Analysemethoden im Zusammenhang mit der allgemeinen Verwendung geeignet sind, die Rückstände festzustellen .

3.10.  Auswirkungen auf die Nahrungskette

Ein Wirkstoff wird nur zugelassen, wenn seine Auswirkungen auf die Nahrungskette höherer Organismen anhand einer wissenschaftlich zugelassenen Methodik der Risikobewertung als hinnehmbar angesehen werden und wenn im Fall der Zulassung die ermittelten Auswirkungen auf das Ökosystem durch ein System der Folgenminderung und der Kompensation verringert werden.

3.11  Wasserpolitik

Wirkstoffe sollten nicht zugelassen werden, wenn sie in dem Verzeichnis der wichtigsten Schadstoffe im Bereich der Wasserpolitik aufgeführt sind, das der Richtlinie 2000/60/EG als Anhang beigefügt ist.

4. Kriterien für die Zulassung eines zu ersetzenden Stoffes

Ein Wirkstoff wird als zu ersetzender Stoff gemäß Artikel 25 definiert , wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist :

   seine ADI-, ArfD- oder AOEL-Werte liegen▐ niedriger als die der Mehrheit der zugelassenen Wirkstoffe, wobei die Anwohner, zufällig anwesende Personen und die gefährdetsten Bevölkerungsgruppen zu berücksichtigen sind ;
   er erfüllt eines der Kriterien für die Einstufung als PBT-Stoff;
   er kann leicht bis zum Grundwasser durchsickern kann;
   im Zusammenhang mit der Art der kritischen Effekte und Eigenschaften, die zu sehr restriktiven Risikomanagementmaßnahmen (etwa umfassende persönliche Schutzausrüstung oder sehr große Pufferzonen) veranlassen können, besteht Anlass zur Besorgnis;
   er weist aufgrund von Bewertungsdaten und anderen verfügbaren Daten und Informationen, einschließlich einer Übersicht über die wissenschaftliche Literatur, potenziell das Hormonsystem schädigende, neurotoxische oder immunotoxische Eigenschaften bei Erwachsenen oder im Entwicklungsstadium auf;
   er einen signifikanten Anteil nicht-aktiver Isomere enthält.


ANHANG II

· Liste der Wirkstoffe, deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln zulässig ist


ANHANG III

Liste der Beistoffe, Safener und Synergisten , deren Verwendung in Pflanzenschutzmitteln zugelassen wird


ANHANG IV

Vergleichende Bewertung gemäß Artikel 53

1.  Bedingungen für die vergleichende Bewertung

Eine vergleichende Bewertung ist von den Mitgliedstaaten durchzuführen, wenn sie einen Antrag auf Zulassung eines Pflanzenschutzmittels prüfen. Dabei haben solche Pflanzenschutzmittel Vorrang, die einen Wirkstoff enthalten , der als zu ersetzender Stoff zugelassen ist.

Wird die Ablehnung oder Rücknahme der Zulassung eines Pflanzenschutzmittels zugunsten eines alternativen Pflanzenschutzmittels erwogen (nachstehend "Ersetzung" genannt), so muss die Alternative im Licht des wissenschaftlichen und technischen Kenntnisstands ein deutlich geringeres Risiko für Gesundheit und Umwelt aufweisen. Es ist eine Bewertung des alternativen Pflanzenschutzmittels durchzuführen, um festzustellen, ob dieses mit vergleichbarer Wirkung auf den Zielorganismus und ohne nennenswerte wirtschaftliche und praktische Nachteile für den Verwender verwendet werden kann.

Weitere Bedingungen für die Ablehnung oder Rücknahme einer Zulassung:

   a) Eine Ersetzung wird nur vorgenommen, wenn die chemische Vielfalt der Wirkstoffe und anderer nicht chemischer Verfahren des Pflanzenschutzes und der Schädlingsprävention ausreichend ist, um das Entstehen einer Resistenz beim Zielorganismus möglichst zu verhindern;
   b) eine Ersetzung kann von den Mitgliedstaaten bei allen Wirkstoffen vorgenommen werden , die bei Verwendung in zugelassenen Pflanzenschutzmitteln ein ▐höheres Risiko für Gesundheit und Umwelt darstellen.
▐2. Signifikante Unterschiede im Risiko

2.  Ein signifikanter Unterschied im Risiko, besonders im Gesundheitsrisiko, ist von Fall zu Fall durch die zuständige Behörde festzustellen, wobei bekannte Kumulations- und Synergieeffekte zu berücksichtigen sind. Die Eigenschaften des Wirkstoffs und die Möglichkeit der Exposition verschiedener Bevölkerungsgruppen (berufliche oder nichtberufliche Verwender, umstehende Personen, Arbeitnehmer, Anwohner, besonders gefährdete Personengruppen , Verbraucher), unmittelbar oder mittelbar durch Lebensmittel, Futtermittel, Wasser oder Umwelt sind zu berücksichtigen. Andere Faktoren wie die Strenge der festgelegten Einschränkungen bei der Verwendung und die vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung sind ebenfalls zu berücksichtigen.

Für die Umwelt ist unter Berücksichtigung bekannter Kumulations- und Synergieeffekte ein Faktor von mindestens 3 zwischen der Predicted Environmental Concentration (PEC – abgeschätzte Konzentration in der Umwelt) und der Predicted No Effect Concentration (PNEC – abgeschätzte Nicht-Effekt-Konzentration) der unterschiedlichen Wirkstoffe als signifikanter Unterschied im Risiko anzusehen.

Signifikante praktische oder wirtschaftliche Nachteile

3.  Signifikante praktische oder wirtschaftliche Nachteile für den Verwender werden definiert als eine schwerwiegende quantifizierbare Beeinträchtigung der Arbeitsweise oder Wirtschaftstätigkeit, woraus sich die Unfähigkeit ergibt, den Zielorganismus ausreichend zu bekämpfen. Eine solche schwerwiegende Beeinträchtigung könnte beispielsweise dann gegeben sein, wenn keine technischen Einrichtungen für die Verwendung des/der alternativen Stoffs/Stoffe verfügbar sind oder deren Einsatz wirtschaftlich nicht praktikabel ist.

Ergibt sich aus einer vergleichenden Bewertung, dass Einschränkungen/Verbote der Verwendung eines Pflanzenschutzmittels einen solchen Nachteil mit sich bringen können, wird dies bei der Entscheidung berücksichtigt. Eine solche Situation muss nachgewiesen werden.

Bei der vergleichenden Bewertung werden die zugelassenen geringfügigen Verwendungen berücksichtigt.

·


· ANHANG V

Aufgehobene Richtlinien und ihre Änderungen

A.Richtlinie 91/414/EWG

Änderung der Richtlinie 91/414/EWG

Frist für die Umsetzung

Richtlinie 93/71/EWG

3. August 1994

Richtlinie 94/37/EG

31. Juli 1995

Richtlinie 94/79/EG

31. Januar 1996

Richtlinie 95/35/EG

30. Juni 1996

Richtlinie 95/36/EG

30. April 1996

Richtlinie 96/12/EG

31. März 1997

Richtlinie 96/46/EG

30. April 1997

Richtlinie 96/68/EG

30. November 1997

Richtlinie 97/57/EG

1. Oktober 1997

Richtlinie 2000/80/EG

1. Juli 2002

Richtlinie 2001/21/EG

1. Juli 2002

Richtlinie 2001/28/EG

1. August 2001

Richtlinie 2001/36/EG

1. Mai 2002

Richtlinie 2001/47/EG

31. Dezember 2001

Richtlinie 2001/49/EG

31. Dezember 2001

Richtlinie 2001/87/EG

31. März 2002

Richtlinie 2001/99/EG

1. Januar 2003

Richtlinie 2001/103/EG

1. April 2003

Richtlinie 2002/18/EG

30. Juni 2003

Richtlinie 2002/37/EG

31. August 2003

Richtlinie 2002/48/EG

31. Dezember 2002

Richtlinie 2002/64/EG

31. März 2003

Richtlinie 2002/81/EG

30. Juni 2003

Richtlinie 2003/5/EG

30. April 2004

Richtlinie 2003/23/EG

31. Dezember 2003

Richtlinie 2003/31/EG

30. Juni 2004

Richtlinie 2003/39/EG

30. September 2004

Richtlinie 2003/68/EG

31. März 2004

Richtlinie 2003/70/EG

30. November 2004

Richtlinie 2003/79/EG

30. Juni 2004

Richtlinie 2003/81/EG

31. Januar 2005

Richtlinie 2003/82/EG

30. Juli 2004

Richtlinie 2003/84/EG

30. Juni 2004

Richtlinie 2003/112/EG

30. April 2005

Richtlinie 2003/119/EG

30. September 2004

Verordnung (EG) Nr. 806/2003

-

Richtlinie 2004/20/EG

31. Juli 2005

Richtlinie 2004/30/EG

30. November 2004

Richtlinie 2004/58/EG

31. August 2005

Richtlinie 2004/60/EG

28. Februar 2005

Richtlinie 2004/62/EG

31. März 2005

Richtlinie 2004/66/EG

1. Mai 2004

Richtlinie 2004/71/EG

31. März 2005

Richtlinie 2004/99/EG

30. Juni 2005

Richtlinie 2005/2/EG

30. September 2005

Richtlinie 2005/3/EG

30. September 2005

Richtlinie 2005/25/EG

28. Mai 2006

Richtlinie 2005/34/EG

30. November 2005

Richtlinie 2005/53/EG

31. August 2006

Richtlinie 2005/54/EG

31. August 2006

Richtlinie 2005/57/EG

31. Oktober 2006

Richtlinie 2005/58/EG

31. Mai 2006

Richtlinie 2005/72/EG

31. Dezember 2006

Richtlinie 2006/5/EG

31. März 2007

Richtlinie 2006/6/EG

31. März 2007

Richtlinie 2006/10/EG

30. September 2006

Richtlinie 2006/16/EG

31. Januar 2007

Richtlinie 2006/19/EG

30. September 2006

Richtlinie 2006/39/EG

31. Juli 2007

B.Richtlinie 79/117/EWG

Änderung der Richtlinie 79/117/EWG

Frist für die Umsetzung

Richtlinie 83/131/EWG

1. Oktober 1984

Richtlinie 85/298/EWG

1. Januar 1986

Richtlinie 86/214/EWG

-

Richtlinie 86/355/EWG

1. Juli 1987

Richtlinie 87/181/EWG

1. Januar 1988 und 1. Januar 1989

Richtlinie 87/477/EWG

1. Januar 1988

Richtlinie 89/365/EWG

31. Dezember 1989

Richtlinie 90/335/EWG

1. Januar 1991

Richtlinie 90/533/EWG

31. Dezember 1990 und 30. September 1990

Richtlinie 91/118/EWG

31. März 1992

Verordnung (EG) Nr. 807/2003

-

Verordnung (EG) Nr. 850/2004

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Letzte Aktualisierung: 25. Juli 2008Rechtlicher Hinweis