Texte adoptate - Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare ***I

Choisissez la langue de votre document :

Index

Înapoi

Înainte

Text integral

Procedură : 2006/0136(COD)

Stadiile documentului în şedinţă

Stadii ale documentului : A6-0359/2007
Texte depuse : A6-0359/2007		Dezbateri : PV 22/10/2007 - 14 CRE 22/10/2007 - 14		Voturi : PV 23/10/2007 - 9.10 CRE 23/10/2007 - 9.10 Explicaţii privind voturile Explicaţii privind voturile		Texte adoptate : P6_TA(2007)0445

Texte adoptate

896k

621k

Marţi, 23 octombrie 2007 - Strasbourg

Introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare ***I

P6_TA(2007)0445

A6-0359/2007

		Rezoluţie
		Text consolidat
		Anexă
		Anexă
		Anexă
		Anexă
		Anexă

Rezoluţia legislativă a Parlamentului European din 23 octombrie 2007 referitoare la propunerea de regulament al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare (COM(2006)0388 – C6-0245/2006 – 2006/0136(COD))

(Procedura de codecizie: prima lectură)

Parlamentul European,

– având în vedere propunerea Comisiei înaintată Parlamentului European şi Consiliului (COM(2006)0388),

– având în vedere articolul 251 alineatul (2), articolul 37 alineatul (2) şi articolul 152 alineatul (4) litera (b) din Tratatul CE, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C6-0245/2006),

– având în vedere avizul Comisiei pentru afaceri juridice privind temeiul juridic propus,

– având în vedere articolele 51 şi 35 din Regulamentul său de procedură,

– având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică şi siguranţă alimentară şi avizele Comisiei pentru industrie, cercetare şi energie, cel al Comisiei pentru piaţa internă şi protecţia consumatorilor, precum şi cel al Comisiei pentru agricultură şi dezvoltare rurală (A6-0359/2007),

1. aprobă propunerea Comisiei astfel cum a fost modificată;

2. solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenţionează să modifice în mod substanţial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3. încredinţează Preşedintelui sarcina de a transmite Consiliului şi Comisiei poziţia Parlamentului.

Poziţia Parlamentului European adoptată în primă lectură la 23 octombrie 2007 în vederea adoptării Regulamentului (CE) nr. .../2008 al Parlamentului European şi al Consiliului privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare

P6_TC1-COD(2006)0136

PARLAMENTUL EUROPEAN ŞI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul de instituire a Comunităţii Europene, în special ▐articolul 152 alineatul (4) litera (b) şi articolul 175 alineatul (1),

având în vedere propunerea Comisiei,

având în vedere avizul Comitetului Economic şi Social European(1),

având în vedere avizul Comitetului Regiunilor,

hotărând în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251(2) din tratat,

întrucât:

(1) Directiva 91/414/EEC a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare(3) reglementează produsele fitosanitare şi substanţele active pe care le conţin acestea;

(2) În concluziile lor asupra raportului privind stadiul programului(4) prezentat de Comisie în conformitate cu Directiva 91/414/CEE, Parlamentul European şi Consiliul au solicitat Comisiei revizuirea directivei şi au identificat o serie de chestiuni de abordat de către Comisie;

(3) În lumina experienţei acumulate prin aplicarea Directivei 91/414/EEC şi a progreselor ştiinţifice şi tehnice recente, este necesar ca Directiva 91/414/EEC să fie înlocuită.

(4) În scopul simplificării, noul act ar trebui, de asemenea, să abroge şi Directiva 79/117/CEE a Consiliului din 21 decembrie 1978 privind interzicerea introducerii pe piaţă a unor produse fitosanitare conţinând anumite substanţe active(5). Cu toate acestea, principiile de bază ale Directivei 79/117/CEE ar trebui păstrate în noul act..

(5) Pentru a simplifica aplicarea sa şi pentru a asigura coerenţa legislaţiei în toate statele membre, noul act ar trebui să aibă forma unui regulament.

(6) Producţia vegetală ocupă un loc important în cadrul Comunităţii. Utilizarea produselor fitosanitare constituie unul dintre mijloacele cele mai importante de protejare a plantelor şi produselor vegetale împotriva organismelor dăunătoare, inclusiv buruienile, şi de îmbunătăţire a producţiei agricole.

(7) În cadrul Comunităţii, diferite tipuri de culturi prezintă importanţă atât pentru producţia la scară largă, cât şi pentru cea la scară redusă. Diversitatea acestor tipuri de culturi trebuie să fie protejată prin autorizarea folosirii unei game de produse fitosanitare.

(8) Produsele fitosanitare pot să aibă şi efecte negative asupra producţiei vegetale. Utilizarea lor poate implica riscuri şi pericole pentru om, animale şi mediu, mai ales dacă sunt introduse pe piaţă fără să fi fost testate şi autorizate oficial şi dacă sunt utilizate incorect. În consecinţă, ar trebui adoptate norme armonizate privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare.

(9) Scopul prezentului regulament este de a asigura un nivel ridicat de protecţie atât a sănătăţii omului şi a a animalelor, cât şi a mediului şi, de asemenea, de a asigura competitivitatea agriculturii europene. O atenţie deosebită trebuie să se acorde protecţiei grupurilor de populaţie vulnerabile, inclusiv femeilor însărcinate şi celor care alăptează, embrionilor şi fetuşilor, sugarilor şi copiilor. Este necesară aplicarea principiului prudenţei şi, în virtutea acestuia, industria trebuie să dovedească faptul că produsele fabricate şi introduse pe piaţă nu afectează în mod negativ sănătatea omului sau mediul şi nici nu sunt bănuite de acest lucru.

(10) Pentru a evita testarea pe animale, testarea pe animale vertebrate în sensul prezentului regulament ar trebui efectuată doar în ultimă instanţă. Prezentul regulament şi legislaţia care stabileşte datele necesare pentru substanţele active, produsele fitosanitare, agenţii fitoprotectori sau sinergici ar trebui să garanteze că testarea pe animale vertebrate este redusă la minim şi că dubla testare este evitată şi să promoveze utilizarea unor metode de testare care să nu implice animale şi a unor strategii de testare inteligente. Rezultatele existente ale testelor pe animale vertebrate ar trebui să fie împărtăşite, în procesul de creare de noi produse fitosanitare. În conformitate cu dispoziţiile Directivei 86/609/CEE a Consiliului din 24 noiembrie 1986 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre referitoare la protecţia animalelor utilizate în scopuri experimentale sau ştiinţifice(6), testele pe animale vertebrate trebuie, de asemenea, să fie înlocuite, limitate sau îmbunătăţite. Punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui să se bazeze, ori de câte ori este posibil, pe utilizarea unor metode de testare alternative corespunzătoare. Până cel târziu la data de …(7), Comisia trebuie să revizuiască normele privind protecţia datelor referitoare la rezultatele testelor pe animale vertebrate şi, dacă este cazul, să le modifice.

(11) În compoziţia produselor fitosanitare trebuie incluse numai substanţele care prezintă beneficii clare demonstrate pentru producţia vegetală şi în privinţa cărora s-a stabilit că nu vor avea efecte nocive asupra sănătăţii omului sau a animalelor sau nu afectează în mod inacceptabil mediul. Pentru a obţine un nivel înalt şi identic de protecţie în toate statele membre, decizia cu privire la acceptabilitatea sau inacceptabilitatea acestor substanţe ar trebui să fie luată la nivel comunitar.

(12) În vederea aplicării principiului "poluatorul plăteşte", Comisia ar trebui să analizeze modalitatea de implicare activă a producătorilor de produse fitosanitare sau de substanţe active conţinute de acestea în gestionarea sau repararea efectelor dăunătoare asupra sănătăţii umane sau asupra mediului, ca rezultat al utilizării acestor produse.

(13) În scopul garantării previzibilităţii, eficienţei şi coerenţei, se impune elaborarea unei proceduri detaliate pentru a evalua dacă o substanţă activă poate fi aprobată. Informaţiile pe care părţile interesate trebuie să le prezinte în vederea aprobării substanţelor ar trebui să fie specificate. Având în vedere volumul de muncă pe care îl presupune procedura de aprobare, este oportun ca aceste informaţii să fie evaluate de un stat membru acţionând în calitate de raportor comunitar. Pentru asigurarea unei evaluări coerente, este necesar ca Autoritatea Europeană pentru Siguranţă Alimentară, instituită în temeiul articolului 22 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European şi al Consiliului din 28 ianuarie 2002, de stabilire a principiilor şi a cerinţelor generale ale legislaţiei alimentare, de instituire a Autorităţii Europene pentru Siguranţa Alimentară şi de stabilire a procedurilor în domeniul siguranţei produselor alimentare(8) (denumită, în continuare, Autoritatea) să efectueze un studiu ştiinţific independent. Ar trebui clarificat faptul că Autoritatea realizează o evaluare a riscurilor, în timp ce Comisia ar trebui să realizeze un management al riscurilor şi să adopte decizii finale cu privire la substanţele active. Ar trebui formulate prevederi care să asigure transparenţa procesului de evaluare.

(14) Din raţiuni de ordin etic, substanţele active sau produsele fitosanitare nu ar trebui evaluate pe baza unor teste sau studii care implică administrarea deliberată a acestora la om, în scopul determinării unui nivel la care nu produc efecte observabile asupra omului. În mod similar, studiile toxicologice efectuate pe oameni nu trebuie utilizate în vederea coborârii limitelor de siguranţă la substanţele active sau la produsele fitosanitare.

(15) Dezvoltarea metodelor de testare non-animală in vitro ar trebui promovată, în vederea obţinerii de informaţii mai relevante pentru siguranţa umană decât cele furnizate de experimentele efectuate în prezent pe animale.

(16) Pentru ca substanţele active să fie aprobate cu mai multă celeritate, este necesar să se stabilească termene stricte pentru diferitele faze ale procedurii.

(17) Pentru garantarea siguranţei, perioada pentru care se emit aprobări în cazul substanţelor active trebuie să fie limitată în timp. Perioada de valabilitate a aprobării trebuie să fie proporţională cu eventualele riscuri inerente utilizării unor astfel de substanţe şi ar trebui limitată la maximum 15 ani pentru substanţele cu periculozitate redusă, 5 ani pentru substanţele susceptibile de înlocuire şi 10 ani pentru alte substanţe. Toate deciziile privind reînnoirea aprobării ar trebui luate ţinând cont de experienţa acumulată prin utilizarea efectivă a produselor fitosanitare conţinând substanţele în cauză, precum şi de toate progresele ştiinţifice şi tehnice. După prima reînnoire, ar trebui organizată o revizuire periodică a substanţelor.

(18) Este necesar să se prevadă posibilitatea de a modifica sau revoca aprobarea dată pentru o substanţă activă atunci când aceasta încetează să mai îndeplinească criteriile de aprobare sau atunci când respectarea Directivei 2000/60/CE a Consiliului din 23 octombrie 2000 de stabilire a unui cadru de politică comunitară în domeniul apei(9) şi directivele sale subordonate poate fi compromisă.

(19) Evaluarea unei anumite substanţe active poate pune în evidenţă faptul că utilizarea sa implică mai puţine riscuri decât aceea a altor substanţe. Pentru a promova includerea unor astfel de substanţe în compoziţia produselor fitosanitare, este oportun să se procedeze la identificarea lor şi la facilitarea introducerii pe piaţă a produselor fitosanitare care le conţin.

(20) Pentru a încuraja crearea de produse fitosanitare, trebuie instituite stimulente pentru a fi introduse pe piaţă produse cu un profil de risc scăzut sau cu un profil de risc mai scăzut decât cel al produselor existente deja pe piaţă. Trebuie să se stabilească o serie de criterii clare şi obiective în vederea definirii produselor cu un asemenea profil.

(21) Unele substanţe, care nu sunt utilizate în mod preponderent ca produse fitosanitare, se pot dovedi utile pentru protejarea plantelor, însă solicitarea unei aprobări poate prezenta , în cazul lor, un interes economic limitat. În consecinţă, în măsura în care riscurile pe care le implică sunt considerate acceptabile de către toate părţile interesate, trebuie formulate dispoziţii specifice, care să permită aprobarea acestor substanţe şi utilizarea lor şi în scopuri fitosanitare.

(22) Unele substanţe active care suscită preocupări deosebite şi care sunt în prezent aprobate ar trebui să fie identificate la nivel comunitar şi naţional ca substanţe susceptibile de substituire. Statele membre ar trebui să examineze produsele fitosanitare care conţin astfel de substanţe active, în vederea înlocuirii acestora cu produse fitosanitare conţinând substanţe active care necesită semnificativ mai puţine sau care nu necesită deloc măsuri de reducere a riscurilor sau cu practici agricole şi metode de protecţie a culturilor alternative şi nechimice. În urma unui rezultat pozitiv, substanţele active ar trebui înlocuite imediat.

(23) Statele membre ar trebui să aibă dreptul să interzică sau să nu autorizeze produse fitosanitare pentru a ţine seama de condiţiile lor specifice naturale, agricole sau climatice sau, dacă utilizarea acestor produse ar intra în conflict cu planul lor naţional de acţiune pentru reducerea riscurilor asociate utilizării de pesticide şi a dependenţei de această utilizare, în concordanţă cu Directiva .../2008/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din ... [de stabilire a unui cadru pentru acţiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor](10)(11).

(24) În afară de substanţe active, produsele fitosanitare pot conţine agenţi fitoprotectori sau sinergici, pentru care ar trebui să se prevadă dispoziţii legislative similare. Este necesar să se stabilească dispoziţii de revizuire a unor astfel de substanţe pe baza unei propuneri legislative a Comisiei. Substanţele existente actualmente pe piaţă vor trebui revizuite numai după stabilirea unor astfel de norme.

(25) Produsele fitosanitare pot conţine şi coformulanţi. Este recomandabil să se adopte şi să fie pusă la dispoziţia publicului o listă pozitivă a coformulanţilor care pot să se regăsească în compoziţia produselor fitosanitare, precum şi motivele pentru aceasta. Aceste informaţii ar trebui puse la dispoziţia publicului. Informaţiile privind componentele incluse în produsele fitosanitare trebuie puse, de asemenea, la dispoziţia publicului.

(26) Produsele fitosanitare cu conţinut de substanţe active pot avea o multitudine de compoziţii şi pot fi utilizate pentru diverse culturi, în condiţii agricole, ecologice şi climatice diferite. Din aceasta cauză, autorizaţiile pentru produse fitosanitare trebuie să fie acordate de statele membre.

(27) Dispoziţiile care reglementează acordarea autorizaţiilor trebuie să asigure un grad ridicat de protecţie. În special, atunci când se acordă autorizaţii pentru produse fitosanitare, obiectivul protejării sănătăţii omului sau a animalelor şi al protecţiei mediului şi a resurselor de apă trebuie să primeze în faţa obiectivului îmbunătăţirii producţiei vegetale. În consecinţă, înainte ca produsele fitosanitare să fie introduse pe piaţă, este necesar să se demonstreze că ▐nu exercită efecte nocive asupra sănătăţii omului, inclusiv cea a grupurilor vulnerabile, sau a animalelor, precum şi că nu afectează în mod inacceptabil mediul şi resursele de apă. Statele membre ar trebui să aibă dreptul să interzică sau să nu autorizeze produsele fitosanitare care nu aduc beneficii clare producţiei vegetale în condiţiile specifice teritoriilor lor.

(28) În scopul previzibilităţii, eficienţei şi coerenţei, este necesar ca criteriile, procedurile şi condiţiile de autorizare a produselor fitosanitare să fie armonizate, ţinându-se cont de principiile generale în materie de protejare a sănătăţii fiinţei umane şi a animalelor, precum şi de protecţie a mediului.

(29) Substanţele active incluse aflate în compoziţia unui produs fitosanitar pot fi obţinute prin diferite procese de fabricaţie, care conduc la diferenţe în ceea ce priveşte caracteristicile tehnice. Aceste diferenţe pot avea consecinţe în ceea ce priveşte siguranţa. Din raţiuni legate de eficienţă, este necesar ca ele să fie evaluate în baza unui procedeu armonizat la nivel comunitar.

(30) Pentru a evita repetarea inutilă a anumitor operaţii, a reduce activitatea administrativă în sarcina industriei şi a statelor membre şi pentru ca produsele fitosanitare să fie mai uşor disponibile în mod uniform, autorizaţiile acordate de un stat membru trebuie să fie notificate celorlalte state membre. Statele membre ar trebui să aibă dreptul să confirme, să respingă sau să restricţioneze autorizaţia acordată de un alt stat membru, în funcţie de necesităţile lor agricole specifice sau să păstreze un nivel mai ridicat de protecţie în conformitate cu Planul lor naţional de acţiune privind pesticidele.

(31) Buna cooperare administrativă între statele membre ar trebui consolidată pe parcursul tuturor etapelor din cadrul procedurii de autorizare şi ar trebui facilitată prin intermediul unui centru european de asistenţă.

(32) În cazul anumitor aplicaţii, interesul industriei de a solicita o autorizaţie este limitat. Pentru a evita ca diversificarea agriculturii şi a horticulturii să fie periclitată de lipsa produselor fitosanitare, este necesar să se stabilească norme specifice pentru aplicaţiile minore.

(33) În cazuri excepţionale, când producţia vegetală şi ecosistemele sunt expuse unor pericole care nu pot fi evitate prin alte mijloace, ▐trebuie să ▐se permită autorizarea de produse fitosanitare care nu îndeplinesc condiţiile specificate în prezentul regulament. Autorizaţiile temporare acordate în astfel de circumstanţe trebuie revizuite la nivel comunitar.

(34) În scopul promovării inovaţiilor, este necesar să se stabilească norme speciale care să permită utilizarea experimentală a produselor fitosanitare, chiar dacă acestea nu au fost încă autorizate.

(35) Pentru a asigura un nivel ridicat de protecţie a sănătăţii umane şi a mediului, produsele fitosanitare trebuie să fie utilizate în mod corespunzător, în conformitate cu autorizaţia eliberată, ţinând cont de principiile managementului integrat al speciilor dăunătoare şi avantajând, pe cât posibil, alternativele naturale şi care nu folosesc produse chimice. Consiliul urmează să includă principiile managementului integrat al speciilor dăunătoare, completate cu bune practici fitosanitare, metode nechimice de protecţie a plantelor şi gestionarea culturilor şi a speciilor dăunătoare, printre criteriile obligatorii de administrare menţionate în anexa III la Regulamentul (CE) nr. 1782/2003 al Consiliului din 29 septembrie 2003 de stabilire a normelor comune pentru schemele de sprijin direct în cadrul politicii agricole comune şi de stabilire a anumitor scheme de sprijin pentru agricultori(12). Din această cauză, este necesar să se prevadă o perioadă de tranziţie, spre a li se permite statelor membre să instituie structurile necesare pentru ca utilizatorii de produse fitosanitare să poată aplica principiile de management integrat al speciilor dăunătoare şi alternative nechimice la produsele fitosanitare şi gestionarea culturilor şi a speciilor dăunătoare.

(36) Se impune stabilirea unui sistem de schimb de informaţii. Fiecare stat membru trebuie să pună la dispoziţia celorlalte, a Autorităţii şi a Comisiei informaţii specifice şi documentaţia ştiinţifică prezentate împreună cu cererile de autorizare a produselor fitosanitare. Studiile şi datele relevante pentru evaluarea toxicologică şi ecotoxicologică a produselor fitosanitare ar trebui să fie puse la dispoziţia publicului.

(37) Pentru a mări eficienţa produselor fitosanitare se pot utiliza adjuvanţi. În cazul în care conţin componente prohibite, introducerea pe piaţă sau utilizarea acestora trebuie interzisă.

(38) Studiile constituie o investiţie majoră. Aceste investiţii trebuie protejate, pentru a stimula cercetarea. Din acest motiv, studiile, altele decât cele care implică teste pe animale vertebrate şi alte studii care pot împiedica testarea pe animale, depuse într-un stat membru de un anumit solicitant trebuie să fie protejate, astfel încât să nu poată fi utilizate de alţi solicitanţi. Perioada de protejare trebuie însă să fie limitată în timp, pentru a permite concurenţa. De asemenea, protecţia trebuie limitată la studiile cu adevărat necesare în scop normativ, astfel ca solicitanţii să nu poată prelungi în mod artificial perioada de protejare prin depunerea de noi studii, fără ca acestea să fie necesare.

(39) Este necesar să se elaboreze norme pentru evitarea repetării testelor şi studiilor. În particular, trebuie interzisă repetarea studiilor efectuate pe organisme vertebrate. În acest context, accesul la studiile efectuate pe vertebrate şi la alte studii care pot împiedica testarea pe animale trebuie să fie permis în mod obligatoriu ▐. Pentru ca operatorii să aibă posibilitatea de a şti ce studii au efectuat alţii, statele membre trebuie să transmită Autorităţii toate aceste studii chiar dacă nu intră sub incidenţa sistemului de acces obligatoriu menţionat mai sus. Autoritatea trebuie să creeze o bază de date centrală pentru astfel de studii.

(40) Întrucât statele membre, Autoritatea sau Comisia aplică norme diferite în ceea ce priveşte accesul şi confidenţialitatea documentelor, este oportun să se clarifice dispoziţiile privitoare la accesul la informaţia cuprinsă în documentele aflate în posesia acestor autorităţi şi confidenţialitatea respectivelor documente.

(41) Clasificarea, ambalarea şi etichetarea pesticidelor sunt reglementate de Directiva 1999/45/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 31 mai 1999 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative ale statelor membre în domeniul clasificării, ambalării şi etichetării preparatelor periculoase(13). Cu toate acestea, pentru a îmbunătăţi protecţia utilizatorilor de produse fitosanitare, a locuitorilor zonei respective şi a trecătorilor care ar putea fi expuşi pesticidelor ca urmare a pulverizării pe culturi, a consumatorilor de plante şi de produse vegetale şi a mediului, este necesar să se adopte dispoziţii legislative specifice, pe baza unei propuneri legislative a Comisiei care să ţină cont de condiţiile specifice de utilizare a produselor fitosanitare.

(42) Pentru a evita ca utilizatorii de produse fitosanitare sau publicul larg să fie induşi în eroare de reclame, este recomandabil să se elaboreze norme privind publicitatea pentru aceste produse.

(43) Se impune elaborarea unor dispoziţii privind ţinerea evidenţelor şi informaţiile referitoare la utilizarea produselor fitosanitare, pentru o mai bună protecţie a sănătăţii umane, animale şi a mediului, prin depistarea expunerilor potenţiale, pentru creşterea eficienţei monitorizării şi controlului şi reducerea costurilor monitorizării calităţii apei.

(44) Statele membre trebuie să efectueze acţiuni de control şi inspecţie privind comercializarea şi utilizarea produselor fitosanitare pentru a asigura respectarea prevederilor prezentului regulament, astfel încât să se atingă un nivel ridicat de protejare a sănătăţii omului şi animalelor, precum şi de protecţie a mediului.

(45) Este necesar să li se acorde operatorilor aceleaşi posibilităţi de acces la piaţă şi, în special, să li se permită întreprinderilor mici şi mijlocii să-şi desfăşoare activitatea, astfel încât agricultorii să poată dispune de o cantitate suficientă de produse fitosanitare sigure şi eficiente.

(46) Regulamentul (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformităţii cu legislaţia referitoare la furaje şi alimente şi cu normele(14) referitoare la sănătatea şi bunăstarea animalelor cuprinde măsuri privind controlul utilizării produselor fitosanitare în toate fazele de producţie a alimentelor, inclusiv ţinerea unei evidenţe a produselor fitosanitare utilizate. Norme similare trebuie să fie elaborate, pe baza unei propuneri legislative a Comisiei pentru depozitarea şi utilizarea produselor fitosanitare care nu intră sub incidenţa Regulamentului (CE) nr. 882/2004.

(47) Obligaţiile administrative impuse agricultorilor trebuie să fie limitate cât mai mult cu putinţă.

(48) Măsurile prevăzute în prezentul regulament se aplică fără a aduce atingere legislaţiei comunitare în vigoare, în special Directivei 2008/.../CE [privind stabilirea unui cadru pentru acţiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor](15), Directivei 2000/60/CE, Regulamentului (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European şi al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conţinuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare şi hrana de origine vegetală şi animală pentru animale şi de modificare a Directivei 91/414/CEE(16) a Consiliului, precum şi legislaţiei comunitare privind protecţia lucrătorilor şi a tuturor persoanelor interesate de utilizarea în localuri închise şi de diseminarea deliberată a organismelor modificate genetic.

(49) Se impune stabilirea unor proceduri de adoptare a unor măsuri de urgenţă în situaţia în care este probabil ca o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic, ori un produs fitosanitar aprobat să pericliteze în mod grav sănătatea umană, a animalelor sau mediul.

(50) Statele membre trebuie să elaboreze norme privind sancţiunile aplicabile în caz de încălcare a prezentului regulament şi să adopte măsurile necesare pentru a asigura aplicarea acestora.

(51) În statele membre trebuie să rămână aplicabile normele generale de răspundere civilă şi penală a producătorilor şi, dacă este cazul, a persoanelor răspunzătoare de comercializarea sau de utilizarea produselor fitosanitare.

(52) Statele membre trebuie să dispună de posibilitatea de a-şi recupera cheltuielile procedurale suportate în scopul aplicării regulamentului de la persoanele care solicită sau care introduc pe piaţă produse fitosanitare, sau de la persoanele care solicită aprobări pentru substanţe active, agenţi fitoprotectori sau sinergici.

(53) Statele membre trebuie să desemneze autorităţile naţionale necesare.

(54) Comisia trebuie să faciliteze aplicarea prezentului regulament. În consecinţă, este oportun să se asigure resursele financiare necesare şi posibilitatea amendării unora dintre prevederile regulamentului în lumina experienţei acumulate sau a elaborării unor note tehnice de orientare.

(55) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament ar trebui adoptate în conformitate cu Decizia 1999/468/CE a Consiliului din 28 iunie 1999 de stabilire a normelor privind exercitarea competenţelor de executare conferite Comisiei(17). Este oportun să se adopte măsuri strict tehnice, administrative sau de urgenţă utilizând procedura comitetului consultativ.

(56) În special, Comisia ar trebui să fie împuternicită să aprobe substanţe active, să reînnoiască sau să revizuiască aprobarea acestora, să aprobe coformulanţi, să adopte metode armonizate pentru a determina natura şi cantitatea de substanţe active, agenţi fitoprotectori şi sinergici şi, dacă este cazul, de impurităţi şi coformulanţi relevanţi, să instituie norme pentru soluţionarea eventualelor dezacorduri dintre statele membre privind evaluarea echivalenţei, să adopte orientări privind organizarea verificărilor de conformitate la reînnoirea unei autorizaţii, să adopte norme detaliate prin care să se permită derogări de la autorizarea produselor fitosanitare pentru cercetare şi dezvoltare, măsuri de aplicare care să garanteze aplicarea uniformă a ţinerii evidenţelor privind producţia, depozitarea şi utilizarea produselor fitosanitare, să adopte documente tehnice sau alte documente de orientare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament şi lista de substanţe active aprobate. Întrucât măsurile respective au un domeniu general de aplicare şi sunt destinate să modifice elementele neesenţiale ale prezentului regulament sau să completeze prezentul regulament prin adăugarea de elemente neesenţiale, acestea trebuie adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 5a din Decizia 1999/468/CE.

(57) Unele dispoziţii din Directiva 91/414/CEE trebuie să rămână aplicabile pe durata perioadei de tranziţie,

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

CAPITOLUL I

DISPOZIŢII GENERALE

Articolul 1

Obiect şi scop

(1) Prezentul regulament stabileşte normele de autorizare a produselor fitosanitare prezentate în formă comercială, de introducere pe piaţă a acestora, de utilizare şi de control al lor în cadrul Comunităţii.

(2) Prezentul regulament stabileşte atât norme privind aprobarea substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori sau sinergici pe care i-ar putea conţine sau din care ar putea consta produsele sanitare, precum şi norme privind adjuvanţii şi coformulanţii.

(3) Scopul prezentului regulament este acela de a asigura un grad ridicat de protecţie, atât pentru sănătatea omului, cât şi pentru aceea a animalelor, precum şi un grad ridicat de protecţie a mediului.

(4) Prezentul regulament are la bază principiul precauţiei, cu scopul de a garanta că substanţele sau produsele introduse pe piaţă nu afectează în mod negativ sănătatea umană sau mediul.

(5) Prezentul regulament are, de asemenea, drept scop armonizarea normelor privind introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare în vederea armonizării disponibilităţii produselor fitosanitare între agricultorii din diferite state membre.

(6) Statele membre nu pot fi împiedicate să aplice principiul precauţiei atunci când limitează sau interzic utilizarea de pesticide.

(7) Statele membre pot declara drept zone în care este interzisă utilizarea pesticidelor orice zone pe care le consideră necesare protejării resurselor de apă potabilă. Aceste zone fără pesticide pot cuprinde întregul teritoriu al statului membru respectiv.

(8) Statele membre pot interzice utilizarea sau comercializarea pesticidelor autorizate la nivelul Uniunii Europene, în cazul în care prezenţa acestora este depistată în cantităţi măsurabile în afara zonei de înrădăcinare a plantelor.

Articolul 2

Domeniu de aplicare

(1) Prezentul regulament se aplică produselor care constau din, sau conţin substanţe active, agenţi fitoprotectori sau sinergici, prezentate în forma în care se livrează la beneficiari, destinate uneia dintre următoarele aplicaţii:

	a)	protejarea plantelor sau a produselor vegetale împotriva tuturor organismelor dăunătoare sau prevenirea acţiunii unor astfel de organisme, dacă nu se consideră că rolul principal al acestor produse este mai curând igienic decât fitosanitar;
	b)	influenţarea proceselor vitale ale plantelor, cum ar fi substanţele care le afectează creşterea, altele decât îngrăşămintele;
	c)	conservarea produselor vegetale, în măsura în care aceste substanţe sau produse nu cad sub incidenţa unor dispoziţii comunitare speciale privind conservanţii;
	d)	distrugerea unor plante sau părţi nedorite ale acestora, cu excepţia algelor;
	e)	reducerea sau prevenirea creşterii nedorite a plantelor, cu excepţia algelor.

Aceste produse sunt denumite în continuare "produse fitosanitare".

(2) Prezentul regulament se aplică substanţelor, inclusiv micro-organismelor şi viruşilor, care exercită o acţiune generală sau specifică împotriva organismelor dăunătoare sau asupra plantelor, a unor părţi ale acestora, ori asupra produselor vegetale, denumite în continuare "substanţe active". Cu toate acestea, încetează să se mai aplice microorganismelor, virusurilor, feromonilor şi produselor biologice după adoptarea unui regulament specific privind produsele de control biologic.

(3) Prezentul regulament se aplică în următoarele cazuri:

	a)	substanţe sau preparate adăugate în compoziţia unui produs fitosanitar în scopul eliminării sau al reducerii efectelor fitotoxice exercitate de preparat asupra anumitor plante, denumite în continuare "agenţi fitoprotectori";
	b)	substanţe sau preparate care, deşi nu prezintă decât o activitate slabă sau chiar nulă în sensul alineatului 1, pot intensifica activitatea substanţei/lor activă/e din compoziţia unui produs fitosanitar, denumite în continuare "agenţi sinergici";
	c)	substanţe sau preparate care sunt utilizate sau destinate utilizării în compoziţia unui produs fitosanitar sau a unui adjuvant, dar care nu sunt nici substanţe active, nici agenţi fitoprotectori şi nici agenţi sinergici, denumite în continuare "coformulanţi";
	d)	substanţe sau preparate care constau din coformulanţi sau preparate care conţin unul sau mai multi coformulanţi, în forma în care se livrează beneficiarilor şi se introduc pe piaţă pentru a fi amestecate de aceştia cu un produs fitosanitar, în scopul modificării proprietăţilor sau efectelor lor, denumite în continuare "adjuvanţi".

Articolul 3

Definiţii

În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiţii:
	1.	"reziduuri"
	Una sau mai multe substanţe prezente în sau pe plante ori produse de origine vegetală, produse comestibile de origine animală sau altundeva în mediul ambiant, rezultate în urma utilizării unui produs fitosanitar, inclusiv metaboliţii sau produsele lor de reacţie ori descompunere;
	2.	"substanţe"
	Elemente chimice sau compuşi ai acestora, în stare naturală sau sub formă de produse industriale, inclusiv orice impurităţi care rezultă, inevitabil, din procesul de fabricaţie utilizat;
	3.	"substanţe active"
	Substanţe, inclusiv metaboliţii acestora prezenţi în faza de utilizare, microorganisme şi viruşi, care exercită o acţiune generală sau specifică asupra organismelor ţintă sau asupra plantelor, a unor părţi ale acestora sau asupra produselor vegetale;
	4.	"preparate"
	Mixturi sau amestecuri omogene constând din două sau mai multe substanţe, dintre care cel puţin una este o substanţă activă, destinate să fie utilizate ca produs fitosanitar sau ca adjuvant;
	5.	"substanţă potenţial periculoasă"
	Orice substanţă având o capacitate inerentă de a exercita efecte nocive asupra omului, animalelor sau mediului ▐;

Această categorie include, fără a se limita la acestea, substanţele clasificate ca periculoase în conformitate cu Directiva 67/548/CEE a Consiliului din 27 iunie 1967 privind apropierea actelor cu putere de lege şi a actelor administrative referitoare la clasificarea, ambalarea şi etichetarea substanţelor periculoase(18) şi considerate drept periculoase în sensul articolului 3 din Directiva 1999/45/CE;

Orice substanţă care prezintă sau poate prezenta efecte cancerigene, mutagene, de perturbare a sistemului endocrin, neurotoxice, imunotoxice, toxice pentru reproducere sau genotoxice ar trebui considerată drept substanţă potenţial periculoasă;

	6.	"articol"
	Obiect căruia i se stabilesc, în cursul procesului de fabricaţie, o formă, o suprafaţă sau o construcţie specifică, acestea fiind determinante în mai mare măsură pentru funcţia, decât pentru compoziţia sa chimică;
	7.	"reclamă"
	Orice mijloc de promovare, în mijloace de informare tipărite sau prin mijloace de comunicare electronice, a vânzării sau utilizării de produse fitosanitare, destinat oricăror altor persoane, decât titularul autorizaţiei, persoana care comercializează produsul fitosanitar respectiv şi agenţii lor;
	8.	"plante"
	Plante şi părţi vii ale acestora, împreună cu seminţele destinate culturii şi, în special: fructele proaspete, legumele, florile, frunzele, lăstarii, polenul, răsadurile, bulbii şi rădăcinile;
	9.	"produse vegetale"
	Produse în stare neprelucrată, sau care nu au fost supuse decât unor operaţii simple, ca măcinarea, uscarea sau presarea, derivate din plante, exclusiv plantele definite la punctul (8);
	10.	"organisme dăunătoare"
	Orice specie, soi sau biotip aparţinând regnului animal sau vegetal sau agent patogen cu acţiune nocivă asupra plantelor sau produselor vegetale;
	11.	"periculozitate redusă"
	Cu un caracter considerat improbabil, în mod intrinsec, să provoace efecte adverse pentru organismul uman, animale şi mediu;
	12.	"animale"
	Animale aparţinând speciilor în mod normal domesticite, hrănite, crescute sau consumate de om;
	13.	"introducere pe piaţă"
	Deţinerea unui produs fitosanitar în scopul comercializării sale în interiorul Comunităţii, inclusiv oferta sa la vânzare sau orice altă formă de cedare, cu titlu oneros sau gratuit, precum şi vânzarea, distribuţia sau orice altă formă de cesiune propriu-zisă. În sensul prezentului regulament, se consideră că punerea în liberă circulaţie a unui produs fitosanitar pe teritoriul Comunităţii, precum şi importurile, constituie o introducere pe piaţă în sensul prezentului regulament;
	14.	"comerţ paralel"
	Importul unui produs fitosanitar dintr-un stat membru în care respectivul produs a fost autorizat în conformitate cu condiţiile prevăzute de Directiva 91/414/CEE sau de prezentul regulament, în scopul comercializării sale în statul membru importator, în care produsul fitosanitar respectiv sau un produs de referinţă identic a fost autorizat în conformitate cu condiţiile prevăzute de Directiva 91/414/CEE sau de prezentul regulament;
	15.	"identic"
	Produsele fitosanitare sunt considerate identice în cazul în care:

	i)	originea lor este comună,
	ii)	au fost produse de aceeaşi societate, de o societate afiliată sau în cadrul unei licenţe ("identitatea producătorului"), şi
	iii)	au fost cel puţin fabricate conform aceleiaşi formule, utilizându-se aceleaşi substanţe active, prezintă efecte identice, luând în considerare deosebirile care pot apărea în funcţie de condiţiile specifice agriculturii, sănătăţii umane, a plantelor şi a mediului înconjurător şi în special în funcţie de condiţiile climatice;

16.

"autorizarea unui produs fitosanitar"

Actul administrativ prin care autoritatea competentă a unui stat membru autorizează introducerea pe piaţă a unui produs fitosanitar pe teritoriul său;

17.

"producător"

Orice persoană care fabrică substanţe active, agenţi fitoprotectori, agenţi sinergici, coformulanţi, produse fitosanitare sau adjuvanţi direct sau pe bază de contract cu o altă parte, sau orice persoană desemnată de producător ca reprezentant exclusiv, în scopul respectării prezentului regulament;

18.

"importator"

O persoană care importă produse fitosanitare în scopuri comerciale;

19.

"scrisoare de acces"

Un document prin care proprietarul datelor protejate în conformitate cu prezentul regulament îşi dă acordul ca datele respective să fie folosite de autoritatea competentă în scopul acordării unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar sau a unei aprobări pentru o substanţă activă, agent sinergic sau agent fitoprotector în beneficiul altei persoane;

20.

"mediu"

Apele (inclusiv cele subterane, de suprafaţă, de tranziţie şi de coastă), solul, aerul, pământul, fauna şi flora sălbatică precum şi toate inter-relaţiile dintre acestea, ca şi relaţiile cu alte organisme vii;

21.

"sănătate"

O stare de sănătate fizică, mentală şi socială completă, nu doar absenţa unei boli sau infirmităţi;

22.

"grupuri vulnerabile"

Persoane care trebuie avute în vedere în mod special atunci când se evaluează efectele acute şi cronice ale produselor fitosanitare asupra sănătăţii. Printre aceste persoane se numără femeile însărcinate şi cele care alăptează, embrionii şi fetuşii, sugarii şi copiii, persoanele în vârstă, persoanele bolnave şi cele care iau medicamente, lucrătorii şi locuitorii supuşi unei expuneri ridicate şi îndelungate la pesticide;

23.

"managementul integrat al speciilor dăunătoare"

Luarea atentă în consideraţie a tuturor tehnicilor de control fitosanitar disponibile şi constituirea unui ansamblu de măsuri adecvate destinate să inhibe dezvoltarea populaţiilor de organisme nocive şi să păstreze produsele fitosanitare şi celelalte forme de intervenţie la nivele care să se justifice din punct de vedere economic şi ecologic şi să reducă sau să minimalizeze riscurile la care sunt expuse sănătatea omului şi mediul. Managementul integrat al speciilor dăunătoare favorizează creşterea unor culturi sănătoase prin metode care afectează cât mai puţin agro-sistemele, acordând prioritate măsurilor preventive de cultivare a plantelor şi utilizării unor varietăţi adaptate şi a unor metode nechimice de protecţie a plantelor şi de gestionare a culturilor;

24.

"metode nechimice de protecţie a plantelor şi de gestionare a speciilor dăunătoare şi a culturilor"

Utilizarea unor tehnici de control şi de gestionare a speciilor dăunătoare care nu prezintă proprietăţi chimice. Printre metodele nechimice de protecţie a plantelor şi de gestionare a speciilor dăunătoare şi a culturilor se numără rotaţia, controlul fizic şi mecanic şi gestionarea prădătorilor naturali;

25.

"micro-organisme"

Orice entitate microbiologică, inclusiv viruşii şi ciupercile inferioare, celulare sau necelulare, capabile să se înmulţească sau să transfere material genetic;

26.

"micro-organisme modificate genetic"

Micro-organisme în cazul cărora materialul genetic a fost alterat în sensul articolului 2 alineatul (2) din Directiva 2001/18/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 12 martie 2001 privind diseminarea deliberată în mediu a organismelor modificate genetic(19);

▐

27.

"Bune practici pentru utilizarea produselor fitosanitare"

Practici de selectare, dozare şi aplicare a tratamentelor cu produse fitosanitare la o cultură dată, în conformitate cu condiţiile autorizate de utilizare a acestora, pentru a se asigura folosirea cantităţii minime necesare, ţinând cont de condiţiile locale, de nevoia de a preveni apariţia şi dezvoltarea rezistenţei şi de posibilităţile de control cultural şi biologic şi acordând prioritate metodelor nechimice de protecţie a plantelor şi de gestionare a speciilor dăunătoare şi a culturilor;

28.

"Bune practici ambientale"

Practici fitosanitare, printre care se numără manipularea şi aplicarea produselor fitosanitare, astfel încât contaminarea mediului să fie minimă;

29.

"Bune practici de laborator"

Practici, astfel cum au fost definite în Directiva 2004/10/CE(20);

30.

"Bune practici experimentale"

Practici, astfel cum au fost definite în Directiva 2004/10/CE;

31.

"Protecţia datelor"

Rezultatele testelor sau ale studiilor, altele decât cele care implică teste pe animale vertebrate şi ale altor teste sau studii care ar putea împiedica testarea pe animale, constituie date protejate în cazul în care proprietarul lor are dreptul de a împiedica utilizarea acestora în beneficiul altor persoane.

32. "stat membru raportor"

Statul membru care consimte să-şi asume responsabilitatea evaluării substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori sau a agenţilor sinergici. Acesta are obligaţia să îndeplinească această sarcină în mod profesional şi să publice un studiu de impact într-un termen dat;

	33.	"teste şi studii"
	Investigaţie sau experiment al cărui scop este stabilirea proprietăţilor şi comportamentului unei substanţe active sau al unor produse fitosanitare, prezicerea expunerii la substanţe active şi/sau metaboliţii lor corespunzători, stabilirea unor niveluri sigure de expunere şi stabilirea unor condiţii de utilizare sigură a produselor fitosanitare;
	34.	"efect inacceptabil pentru mediu"
	Orice efect care poate genera modificarea biodiversităţii şi a biotopurilor, în special prin perturbarea anumitor specii putând provoca în final dispariţia acestora.
	35.	"aplicaţii minore ale produselor fitosanitare"
	Utilizarea respectivului produs, într-un anumit stat membru, la o cultură care nu este larg răspândită în acel stat membru sau la o cultură larg răspândită, pentru a face faţă unei necesităţi cu caracter limitat sau sporadic şi de excepţie.

CAPITOLUL II

SUBSTANŢE ACTIVE, AGENŢI FITOPROTECTORI, AGENŢI SINERGICI ŞI COFORMULANŢI

SECŢIUNEA 1

SUBSTANŢE ACTIVE

SUBSECŢIUNEA 1

CERINŢE ŞI CONDIŢII PENTRU APROBARE

Articolul 4

Criterii de aprobare a substanţelor active

(1) Substanţele active se aprobă în conformitate cu Anexa I dacă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi ţinând cont de criteriile de aprobare indicate la punctele 2. şi 3. din anexa menţionată mai sus, se poate presupune că produsele fitosanitare care conţin respectivele substanţe active îndeplinesc condiţiile prevăzute la alineatele (2) şi (3);

(2) Reziduurile produselor fitosanitare aplicate în conformitate cu bunele practici fitosanitare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

	a)	nu produc efecte nocive nici asupra sănătăţii omului, în special asupra sănătăţii utilizatorilor care sunt în contact direct cu produsele, a locuitorilor rezidenţi, a trecătorilor şi a grupurilor vulnerabile, nici asupra sănătăţii animalelor, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice cunoscute ▐, sau asupra apelor subterane;
	b)	nu produc efecte inacceptabile asupra mediului, luând în considerare efectele cumulative şi sinergice şi toate căile de expunere relevante pentru organismele din mediul înconjurător. Autoritatea Europeană pentru Siguranţa Alimentară (denumită în continuare "Autoritatea") prezintă metodele de determinare a acestor efecte;
	c)	există metode de uz curent standardizate pentru măsurarea reziduurilor tuturor substanţelor aprobate, care să fie suficient de sensibile în raport cu eventualele niveluri detectabile din punct de vedere tehnic ce ar putea fi prezente în orice factori de mediu sau biologici. Reziduurile sunt detectabile prin metode polivalente comune, precum cele aplicate de laboratoarele de referinţă din Comunitate.

(3) Utilizarea produselor fitosanitare în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi cu respectarea condiţiilor normale de aplicare trebuie să îndeplinească următoarele cerinţe:

să fie suficient de eficientă;

să nu exercite imediat sau în timp efecte nocive asupra sănătăţii omului, în special asupra sănătăţii rezidenţilor, a trecătorilor şi a grupurilor vulnerabile, sau asupra sănătăţii animalelor, direct sau prin intermediul apei potabile, alimentelor, hranei sau aerului, inclusiv în locaţii aflate la distanţă de locurile de utilizare, în urma propagării pe distanţe lungi, sau să producă consecinţe la locul de muncă, ori alte efecte indirecte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice ▐, şi nici consecinţe negative asupra apelor de suprafaţă şi subterane;

să nu exercite nici un fel de efecte inacceptabile asupra plantelor sau a produselor vegetale;

să nu provoace vertebratelor combătute suferinţe şi dureri inutile;

să nu exercite efecte inacceptabile asupra mediului, ţinând cont, în special, de următoarele aspecte:

	i)	evoluţia şi diseminarea lor în mediul înconjurător, în special contaminarea apelor de suprafaţă, inclusiv estuarurile şi apele de coastă, apa potabilă, apele subterane, aerul şi solul, ţinând cont de locuri aflate la depărtare de locul utilizării în urma migraţiei ambientale la mare distanţă;
	ii)	impactul lor asupra celorlalte specii, inclusiv asupra comportamentului acestora;
	iii)	impactul lor asupra biodiversităţii şi ecosistemului;
	iv)	impactul lor distrugător asupra speciilor pe cale de dispariţie.

(4) Pentru aprobarea unei substanţe active, se consideră că dispoziţiile alineatelor (1), (2) şi (3) sunt respectate atunci când conformitatea este constatată în cazul uneia sau al mai multor aplicaţii reprezentative ale cel puţin unuia sau ale mai multor produse fitosanitare conţinând respectiva substanţă activă.

(5) În ceea ce priveşte sănătatea umană, datele obţinute pe subiecţi umani nu trebuie să fie utilizate în scopul reducerii marjelor de siguranţă rezultate din testele sau studiile efectuate pe animale.

Articolul 5

Testarea pe animale

Pentru a evita testarea pe animale, testele pe animale vertebrate, în sensul prezentului regulament, sunt efectuate doar în ultimă instanţă. Se promovează utilizarea testelor neefectuate pe animale şi a unor strategii de testare inteligente şi se interzice dubla testare pe animale vertebrate.

Articolul 6

Aprobarea iniţială

Prima aprobare se acordă pe o perioadă de maximum zece ani.

Articolul 7

Condiţii şi restricţii

Aprobarea poate fi condiţionată de anumite cerinţe sau restricţii, cum ar fi:
	a)	gradul minim de puritate a substanţei active;
	b)	natura şi conţinutul maxim de anumite impurităţi;
	c)	restricţii rezultate din analiza informaţiilor menţionate la Articolul 8, ţinând cont de condiţiile agricole, fitosanitare şi ambientale în cauză, inclusiv de condiţiile climatice;
	d)	tipul preparatului;
	e)	modalitatea şi condiţiile de aplicare;
	f)	în cazul în care pe parcursul procesului de evaluare se formulează cerinţe noi, ca urmare a cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnologice nou dobândite, punerea la dispoziţia statelor membre şi a Autorităţii ║a unor date doveditoare suplimentare;
	g)	indicarea unor categorii de utilizatori, cum ar fi "profesionişti" şi "neprofesionişti";
	h)	indicarea locurilor în care se pot autoriza produsele fitosanitare care conţin substanţa activă în conformitate cu anumite condiţii specifice;
	i)	necesitatea impunerii de măsuri de reducere a riscurilor şi de monitorizare după folosire;
	j)	restricţii sau interdicţii pentru utilizări care nu sunt compatibile cu sistemele de management integrat al speciilor dăunătoare sau care aduc chiar atingere acestor sisteme, cum ar fi tratarea chimică a solului;
	k)	orice alte condiţii speciale apărute ca urmare a evaluării informaţiilor furnizate în contextul prezentului regulament.

SUBSECŢIUNEA 2

PROCEDURA DE APROBARE

Articolul 8

Cererea de aprobare

(1) Autoritatea este responsabilă cu coordonarea procedurii de aprobare.

În cadrul acesteia, Autoritatea se bazează pe autorităţile competente din statele membre.

Cererile de aprobare a substanţelor active sau de modificare a condiţiilor de aprobare se depun de către producătorii de substanţe active Autorităţii, însoţite de un dosar complet şi unul rezumativ, în conformitate cu dispoziţiile articolului 9 alineatele (1) şi (2), sau de o scrisoare de acces la astfel de dosare, ori de motivare pe baze ştiinţifice a omisiunii de a prezenta anumite părţi din respectivele dosare, care să demonstreze că substanţele active îndeplinesc criteriile de aprobare prevăzute la articolul 4. Autoritatea informează autorităţile competente din statele membre cu privire la solicitările pe care le-a primit.

Un stat membru poate alege o substanţă activă pentru care a fost primită o cerere de aprobare de către Autoritate, cu scopul de a deveni stat membru raportor în sensul articolelor 10 şi 12.

În cazul în care două sau mai multe state membre şi-au exprimat interesul de a deveni autoritate competentă şi nu pot stabili, de comun acord, care dintre ele să devină autoritatea competentă, statul membru raportor este determinat în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3).

Decizia se bazează pe criterii obiective, cum ar fi condiţiile geografice, agricole şi climatice, în special în ceea ce priveşte organismele ţintă, activităţile şi imparţialitatea autorităţii competente şi a laboratorului de referinţă şi absenţa unor interese corelate cu companiile producătoare.

Pentru a asigura conformitatea cu prezentul regulament, producătorii pot desemna asociaţii de producători care să depună cereri colective.

(2) O persoană fizică sau juridică stabilită în afara Comunităţii care depune o cerere numeşte o persoană fizică sau juridică stabilită în Comunitate pentru a îndeplini, în calitate de unic reprezentant al său, obligaţiile ce revin producătorilor în temeiul prezentului regulament.

(3) Evaluarea unei cereri poate fi efectuată de mai multe state membre împreună, în cadrul sistemului de cooperare între raportori.

(4) În termen de 14 zile de la primirea cererii, statul membru raportor expediază solicitantului o confirmare scrisă, în care menţionează data primirii acesteia.

(5) La depunerea cererii, în conformitate cu articolul 66, solicitanţii pot cere ca anumite părţi ale dosarelor menţionate la alineatul (1) să rămână confidenţiale. Ei vor motiva, pentru fiecare document sau parte de document, de ce trebuie să fie considerate drept confidenţiale.

Totodată, solicitanţii vor depune eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 62.

După ce i-a acordat solicitantului posibilitatea de a formula observaţii cu privire la decizia pe care intenţionează să o adopte, statul membru raportor va decide ce informaţii urmează să fie păstrate în regim de confidenţialitate. Decizia luată se comunică solicitantului şi Autorităţii.

Articolul 9

Dosare

(1) Dosarul rezumativ include următoarele:

	(a)	Date referitoare la una sau mai multe aplicaţii reprezentative la o cultură larg răspândită în fiecare zonă a cel puţin unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă, care să demonstreze îndeplinirea cerinţelor formulate la articolul 4; în cazul în care datele furnizate nu acoperă toate zonele de interes ale unei culturi, sau cultura vizată nu este una larg răspândită, se impune motivarea unei astfel de abordări;
	b)	pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la substanţa activă menţionată la alineatul (3), rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului lor şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele sau studiile;
	c)	pentru fiecare dintre cerinţele documentare formulate cu privire la produsul fitosanitar menţionat la alineatul (3), rezumatele şi rezultatele testelor şi studiilor, numele proprietarului acestora şi al persoanei sau institutului care a efectuat testele şi studiile relevante din perspectiva satisfacerii criteriilor menţionate la articolul 4, pentru unul sau mai multe produse fitosanitare reprezentative pentru aplicaţiile menţionate la litera (a), luând în consideraţie faptul că orice date omise din dosarul menţionat la cel de al doilea alineat ca urmare a gamei limitate de aplicaţii reprezentative ale substanţei active au drept consecinţă neaprobarea substanţei active;
	d)	pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor pe animale vertebrate;
	e)	o listă de control care atestă că dosarul menţionat la alineatul (2) este complet;
	f)	motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studiile prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale pentru substanţa activă sau pentru modificarea condiţiilor de aprobare a acesteia;
	g)	o evaluare a tuturor informaţiilor furnizate.

(2) Dosarul complet cuprinde textul integral al fiecărui raport referitor la teste şi studii, relevant pentru toate informaţiile menţionate la alineatul (1), literele (b) şi (c). ▐

(3) Structura dosarului rezumativ şi a dosarului complet se stabileşte în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 83 alineatul (2).

Cerinţele documentare menţionate la alineatul (1) sunt stabilite în regulamente adoptate conform procedurii de consultare menţionate la articolul 83 alineatul (2) şi transferă condiţiile referitoare la substanţele active şi produsele fitosanitare din Anexele II şi III la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările impuse de transferul dintr-o directivă într-un regulament. Cerinţe documentare similare sunt definite pentru agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici, în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat.

(4) Solicitantul anexează la dosar întreaga documentaţie ştiinţifică de specialitate, validată de comunitatea ştiinţifică, referitoare la efectele secundare ale substanţei active şi ale metaboliţilor acesteia asupra sănătăţii, a mediului şi a unor organisme altele decât cele ţintă.

Articolul 10

Admisibilitatea cererilor

(1) În termen de 30 zile de la primirea cererii, statul membru raportor verifică dacă dosarele depuse împreună cu aceasta cuprind toate elementele menţionate la articolul 9, utilizând lista de control menţionată la articolul 9 alineatul (1) litera (e).

(2) În cazul în care se constată că unul sau mai multe dintre elementele prevăzute la articolul 9 lipsesc, statul membru raportor informează despre aceasta solicitantul, fixând un termen, de maximum trei luni, pentru prezentarea acestora. Se aplică dispoziţiile articolului 8 alineatul (5).

În cazul în care solicitantul nu depune elementele omise până la termenul stabilit, statul membru raportor aduce la cunoştinţa acestuia că cererea sa nu este admisibilă.

Noi cereri pentru aceeaşi substanţă pot fi depuse la orice dată ulterioară.

(3) În cazul în care dosarele depuse împreună cu cererea cuprind toate elementele menţionate la articolul 9, statul membru raportor notifică solicitantul, Comisia, celelalte state membre şi Autoritatea cu privire la admisibilitatea acesteia şi iniţiază procesul de evaluare a substanţei active.

După primirea notificării, solicitantul trebuie să înainteze fără întârziere dosarul rezumativ şi dosarul complet celorlaltor state membre, Autorităţii şi Comisiei.

Articolul 11

Accesul la dosarul rezumativ

Autoritatea pune fără întârziere dosarul rezumativ menţionat la articolul 9 alineatul (1) la dispoziţia publicului, cu excepţia informaţiilor considerate confidenţiale în conformitate cu articolul 66.

Articolul 12

Proiectul de raport de evaluare

(1) Statul membru raportor poate începe evaluarea rapoartelor privind testele şi studiile imediat ce acestea sunt depuse de solicitant, inclusiv înainte de data notificării prevăzute la articolul 10 alineatul (3) primul paragraf. În termen de douăsprezece luni de la data notificării ║, statul membru raportor întocmeşte şi transmite Autorităţii un raport (denumit, în continuare, "proiect de raport de evaluare"), apreciind în ce măsură este de aşteptat ca substanţa activă să îndeplinească cerinţele formulate la articolul 4.

În eventualitatea în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen rezonabil până la care trebuie să le furnizeze, împreună cu orice solicitări privind protecţia datelor în conformitate cu articolul 62. În astfel de cazuri, perioada de douăsprezece luni se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru. Statul membru informează Comisia şi Autoritatea. Atunci când prezintă informaţii suplimentare, solicitanţii depun, totodată, eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 62. Se aplică dispoziţiile articolului 8 alineatul (5).

Statul membru poate consulta Autoritatea.

(2) Structura proiectului de raport de evaluare se stabileşte în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 83 alineatul (2).

Articolul 13

Concluziile Autorităţii

(1) Autoritatea transmite solicitantului, celorlalte state membre şi Comisiei proiectul de raport de evaluare primit de la statul membru raportor.

Ea îl pune la dispoziţia publicului, acordându-i solicitantului un termen de două săptămâni pentru a cere, în temeiul articolului 66, ca anumite părţi ale proiectului de raport să rămână confidenţiale.

Autoritatea acordă un termen de şaizeci de zile pentru prezentarea de observaţii în scris.

Dacă este cazul, Autoritatea procedează la consultarea unor experţi, inclusiv din statul membru raportor.

(2) În termen de nouăzeci de zile de la expirarea perioadei prevăzute la alineatul (1) din prezentul articol, Autoritatea îşi formulează concluziile cu privire la eventuala îndeplinire de către substanţa activă a cerinţelor menţionate la articolul 4, cu justificarea corespunzătoare, inclusiv cu o trimitere către observaţiile exprimate de public, şi i le comunică solicitantului, statelor membre şi Comisiei. Concluziile în cauză se publică de Autoritate în termen de o săptămână de la adoptare.

În cazul în care are nevoie de consultări suplimentare cu experţi, în conformitate cu alineatul (1), Autoritatea stabileşte un termen pentru finalizarea consultărilor. În astfel de cazuri, perioada de nouăzeci de zile se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate. Autoritatea informează Comisia şi statele membre.

(3) În cazul în care Autoritatea are nevoie de informaţii suplimentare, aceasta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze. În astfel de cazuri, perioada de nouăzeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de Autoritate şi cu orice perioadă necesară pentru evaluarea informaţiilor în cauză de către statul membru raportor în proiectul său de raport de evaluare. Autoritatea informează Comisia şi statele membre.

În cazul în care Autoritatea trebuie să organizeze consultări cu experţi, perioada de nouăzeci de zile prevăzută la alineatul (2) se prelungeşte cu perioada necesară pentru consultările în cauză. Autoritatea informează Comisia şi statele membre.

Autoritatea poate cere Comisiei să consulte un laborator comunitar de referinţă, desemnat în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 882/2004, pentru a verifica dacă metoda analitică de determinare a reziduurilor propusă de solicitant este satisfăcătoare şi îndeplineşte cerinţele formulate la articolul 30 alineatul (1) litera (h) din prezentul regulament. La cererea laboratorului comunitar de referinţă, solicitantul furnizează eşantioane şi norme analitice.

(4) Autoritatea stabileşte structura concluziilor sale, care cuprind detalii referitoare la procedura de evaluare şi la proprietăţile substanţei active vizate.

Articolul 14

Regulamentul de aprobare

(1) În termen de trei luni de la primirea de la Autoritate a concluziilor prevăzute la articolul 13 alineatul (2), Comisia prezintă Comitetului menţionat la articolul 83 alineatul (1), un raport (denumit, în continuare, "raport de revizuire"), luând în consideraţie proiectul de raport de evaluare întocmit de statul membru raportor în conformitate cu articolul 12 şi concluziile formulate de Autoritate în conformitate cu articolul 13.

Solicitantului şi oricăror alte părţi care au prezentat observaţii scrise în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 13 alineatul (1) li se dă ocazia de a formula observaţii cu privire la raportul de revizuire.

Raportul de revizuire este pus la dispoziţia publicului şi transmis Parlamentului European.

(2) Pe baza raportului de revizuire prevăzut la alineatul (1), a altor factori de avut în vedere în cazul dat şi a principiului de precauţie în care condiţiile prevăzute la articolul 7 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 sunt relevante, se procedează la adoptarea unui regulament, justificat corespunzător, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4), care dispune:

	a)	aprobarea substanţei active, dacă este cazul în condiţiile şi cu restricţiile menţionate la articolul 7 şi incluse în anexa II;
	b)	neaprobarea substanţei active; sau
	c)	modificarea condiţiilor de aprobare.

(3) Comisia ţine o listă actualizată a substanţelor active aprobate din anexa II şi publică această listă pe internet.

SUBSECŢIUNEA 3

REÎNNOIREA ŞI REVIZUIREA

Articolul 15

Reînnoirea aprobării

(1) În cazul în care se stabileşte că criteriile menţionate la articolul 4 sunt satisfăcute, aprobarea unei substanţe active se prelungeşte la cerere.

Criteriile formulate la articolul 4 se consideră satisfăcute atunci când se stabileşte că condiţiile impuse de acesta sunt îndeplinite în cazul uneia sau a mai multor aplicaţii reprezentative ale cel puţin unui produs fitosanitar conţinând substanţa activă în cauză.

În conformitate cu articolul 7, reînnoirea aprobării poate fi condiţionată de cerinţe şi restricţii.

(2) Aprobarea poate fi reînnoită o singură dată sau de mai multe ori, pentru o perioadă care să nu depăşească 10 ani.

Articolul 16

Cererea de reînnoire

(1) Cererea prevăzută la articolul 15 se depune de către producătorul substanţei active în statul membru în cauză, cel mai târziu cu trei ani înainte de expirarea aprobării iniţiale.

(2) Atunci când depun o cerere de reînnoire, solicitanţii indică ce date noi intenţionează să furnizeze şi demonstrează că acestea sunt necesare deoarece după aprobarea iniţială a substanţei active au fost formulate noi criterii sau cerinţe documentare, ori pentru că cererea lor vizează o aprobare modificată. Totodată, solicitanţii prezintă un calendar al tuturor studiilor noi în desfăşurare.

Solicitanţii precizează ce informaţii trebuie păstrate în regim de confidenţialitate în conformitate cu articolul 66 şi din ce motive.

Articolul 17

Accesul la cererea de reînnoire

Autoritatea va pune, fără întârziere, la dispoziţia publicului, informaţiile furnizate de solicitanţi în aplicarea articolului 16, cu excepţia datelor declarate confidenţiale în temeiul articolului 66.

Articolul 18

Prelungirea perioadei de aprobare pe durata procedurii

În cazul în care, din motive independente de voinţa solicitanţilor, pare probabil că aprobarea va expira înainte de a se lua o decizie cu privire la reînnoirea ei, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 83 alineatul (3), se adoptă un regulament dispunând amânarea datei de expirare până la finalizarea procedurii de examinare a cererii. În particular, un astfel de regulament se adoptă în cazul în care solicitanţii nu sunt în măsură să respecte termenul de trei ani prevăzut la articolul 16 alineatul (1) pentru depunerea cererii de reînnoire din cauza includerii substanţei active în Anexa I la Directiva 91/414/CEE pentru o perioadă care expiră înainte de trei ani de la data de aplicare a prezentului regulament.

Durata perioadei de prelungire se stabileşte pe baza următoarelor elemente:
	a)	timpul necesar pentru furnizarea informaţiilor cerute;
	b)	timpul necesar pentru finalizarea procedurii;
	c)	necesitatea stabilirii unui program de lucru coerent, în conformitate cu prevederile articolului 19.

Articolul 19

Programul de lucru

Comisia poate stabili un program de lucru implicând gruparea substanţelor active similare. În cadrul acestui program, părţilor interesate li se poate impune să prezinte toate datele necesare Comisiei, Autorităţii şi statelor membre până la un termen prestabilit.

Programul include următoarele:
	a)	procedurile de depunere şi de examinare a cererilor de reînnoire a aprobărilor;
	b)	datele care trebuie prezentate, inclusiv măsuri pentru reducerea la minim a testărilor pe animale, în special utilizarea unor metode de testare care nu implică pe animale şi a unor strategii de testare inteligente;
	c)	termenele de prezentare a acestor date;
	d)	norme care reglementează prezentarea de date noi;
	e)	norme privind cererile de confidenţialitate depuse în conformitate cu articolul 66.

Articolul 20

Dispoziţii de aplicare

Dispoziţiile necesare pentru aplicarea procedurii de reînnoire şi de revizuire inclusiv, dacă este cazul, pentru implementarea programului de lucru menţionat la articolul 19, se stabilesc printr-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4).

Articolul 21

Regulamentul de reînnoire

(1) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4), se adoptă un regulament, justificat corespunzător, care dispune:

	a)	reînnoirea aprobării pentru o substanţă activă, dacă este cazul condiţionată de anumite cerinţe şi restricţii; sau
	b)	aprobarea substanţei active nu se prelungeşte.

(2) În cazul în care motivele care împiedică reînnoirea aprobării nu privesc protecţia sănătăţii sau a mediului, regulamentul prevăzut la alineatul (1) acordă o perioadă de graţie pentru epuizarea stocurilor de produse fitosanitare în cauză, perioadă care nu depăşeşte un an. După această perioadă, producătorii asigură îndepărtarea şi eliminarea în condiţii de siguranţă a stocurilor rămase.

(3) În cazul unei interziceri sau în cazul retragerii aprobării din motive care privesc sănătatea sau mediul, produsul fitosanitar în cauză este eliminat imediat.

Articolul 22

Revizuirea aprobării

(1) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o anumită substanţă activă în orice moment şi analizează cu atenţie solicitările de revizuire depuse de un stat membru, Parlamentul European şi orice alte părţi interesate, pe baza cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale şi a datelor de monitorizare.

În cazul în care consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai satisface criteriile prevăzute la articolul 4, sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 7 litera (f) nu au fost încă furnizate, Comisia informează statele membre, Autoritatea şi producătorul substanţei active şi îi fixează acestuia un termen pentru a formula observaţii.

Comisia revizuieşte aprobarea unei substanţe active în cazul în care există indicii că poate fi compromisă realizarea obiectivelor stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi cu articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.

(2) Comisia poate solicita avizul Autorităţii, sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la solicitare.

(3) În cazul în care ajunge la concluzia că criteriile menţionate la articolul 4 nu mai sunt satisfăcute sau dacă informaţiile suplimentare solicitate în conformitate cu articolul 7 litera (f) nu au fost încă furnizate, Comisia adoptă un regulament prin care anulează sau modifică aprobarea, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4).

Se aplică dispoziţiile articolului 21 alineatul (2).

(4) În cazul în care Comisia ajunge la concluzia că obiectivele de reducere a poluării provenite de la substanţele prioritare stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi cu articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE nu pot fi realizate, se adoptă un regulament de retragere sau de modificare a aprobării în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4) din prezentul regulament.

SUBSECŢIUNEA 4

DEROGĂRI

Articolul 23

Substanţe active cu periculozitate redusă

(1) Atunci când ▐substanţele active care satisfac criteriile prevăzute la articolul 4 nu au efecte negative asupra sănătăţii umane, a animalelor şi asupra mediului, pentru respectivele substanţe active se acordă, prin derogare de la dispoziţiile articolului 6, aprobări pe o perioadă nu mai mare de 15 ani, în conformitate cu articolul 50 alineatul (1).

Prezenta derogare nu se aplică substanţelor active clasificate în conformitate cu Directiva 67/548/CEE ca fiind:
	–	cancerigene,
	–	mutagene,
	–	toxice pentru reproducere,
	–	substanţe chimice sensibilizante,
	sau substanţelor calificate ca fiind:
	–	persistente cu o perioadă de înjumătăţire de peste 60 de zile,
	–	perturbatori endocrini care apar în lista UE de substanţe bănuite a fi perturbatori endocrini,
	–	toxice,
	–	bioacumulabile şi greu degradabile.

Până la ...(21), Comisia revizuieşte şi, dacă este necesar, stabileşte criteriile conform cărora o substanţă activă este considerată substanţă cu risc redus şi, dacă este oportun, prezintă propuneri.

(2) Fără a aduce atingere dispoziţiilor de la articolul 6, substanţele care au la bază agenţi de control biologic care respectă criteriile de la articolul 4 sunt aprobate pentru o perioadă ce nu depăşeşte 15 ani, atunci când se aşteaptă ca produsele fitosanitare care conţin astfel de agenţi să prezinte un risc minim pentru sănătatea oamenilor şi cea a animalelor, precum şi pentru mediu, astfel cum este prevăzut la articolul 50 alineatul (1).

(3) Se aplică dispoziţiile articolului 4 alineatul (4) şi ale articolelor 7 - 22.

Articolul 24

Criterii de aprobare a substanţelor de bază

(1) Substanţele de bază se aprobă în conformitate cu alineatele (2) - (6). ▐ În conformitate cu alineatele menţionate, o substanţă de bază este o substanţă care:

	a)	nu este utilizată în mod preponderent ca produs fitosanitar; dar
	b)	care, cu toate acestea, se foloseşte uneori ca produs fitosanitar, fie direct, fie în compoziţia unui produs constând din respectiva substanţă şi un simplu diluant;
	c)	nu este o substanţă potenţial periculoasă;
	d)	nu este comercializată direct produs fitosanitar.

În sensul prezentului regulament, o substanţă activă care îndeplineşte criteriile unui "produs alimentar", astfel cum este definit la articolul 2 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, este considerată a fi substanţă de bază.

(2) ▐Substanţele de bază se aprobă în conformitate cu articolul 4 şi atunci când toate evaluările relevante efectuate în conformitate cu celelalte norme comunitare care reglementează utilizarea respectivelor substanţe în alte scopuri decât cele fitosanitare indică lipsa unor efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane sau a animalelor, ori a efectelor inacceptabile asupra mediului, cu condiţia să fie furnizate toate aspectele din cerinţele documentare pentru substanţe active conţinute în produsele fitosanitare şi să se aplice aceleaşi proceduri decizionale.

(3) Cererile de aprobare pentru substanţe de bază se depun la Comisie de către partea interesată sau de către un stat membru.

Cererea trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii:
	a)	toate evaluările efectuate în conformitate cu celelalte norme comunitare care reglementează utilizarea respectivei substanţe; sau
	b)	informaţii din care rezultă că substanţa nu produce efecte nocive imediate sau întârziate asupra sănătăţii umane sau a animalelor şi nici efecte inacceptabile asupra mediului.

(4) Comisia poate solicita avizul Autorităţii, sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la solicitare.

(5) Se aplică dispoziţiile articolelor 7 şi 14.

(6) Comisia poate revizui aprobarea acordată pentru o anumită substanţă de bază în orice moment.

În cazul în care consideră că există indicii conform cărora substanţa nu mai satisface criteriile prevăzute la alineatele 1 şi 2, Comisia informează statele membre, Autoritatea şi partea interesată, fixându-le un termen pentru a formula observaţii.

Comisia solicită avizul Autorităţii, sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică. Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activităţii sale în termen de trei luni de la solicitare.

În cazul în care ajunge la concluzia că criteriile menţionate la alineatul 1 nu mai sunt satisfăcute, Comisia adoptă un regulament prin care anulează sau modifică aprobarea, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3). Se aplică dispoziţiile articolului 21 alineatul (2).

Articolul 25

Criterii de aprobare pentru substanţele susceptibile de înlocuire

(1) Prin derogare de la articolul 6 şi articolul 15 alineatul (2), substanţele active care satisfac criteriile prevăzute la articolul 4 se aprobă o singură dată pe o perioadă de maximum cinci ani dacă alte substanţe active, deja aprobate, sau metode ori practici agricole alternative sunt semnificativ mai puţin toxice pentru consumatori sau operatori ori prezintă riscuri semnificativ mai mici pentru mediu. Evaluarea ia în consideraţie criteriile stabilite la punctul 4 al Anexei I.

O astfel de substanţă este denumită, în continuare, "substanţă susceptibilă de înlocuire"

(2) Se aplică dispoziţiile articolului 4 alineatul (4) şi ale articolelor 7 - 22.

SECŢIUNEA 2

AGENŢI FITOPROTECTORI ŞI SINERGICI

Articolul 26

Aprobarea agenţilor fitoprotectori şi sinergici

(1) Agenţii fitoprotectori sau sinergici sunt aprobaţi dacă respectă prevederile articolului 4.

(2) Pentru aprobarea unui agent fitoprotector sau sinergic, se consideră că dispoziţiile alineatului (1) sunt respectate atunci când conformitatea cu articolul 4 este constatată în cazul uneia sau al mai multor aplicaţii reprezentative ale cel puţin unui produs fitosanitar pentru fiecare substanţă activă diferită cu care este combinat agentul fitoprotector sau sinergic.

(3) Se aplică dispoziţiile articolelor 6 - 22.

Articolul 27

Agenţi fitoprotectori şi sinergici introduşi deja pe piaţă

Până la …(22), în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat, se adoptă un regulament stabilind un program de lucru în vederea revizuirii treptate a agenţilor fitoprotectori şi sinergici existenţi pe piaţă la data intrării în vigoare a respectivului regulament. Regulamentul urmează să stabilească cerinţele documentare, inclusiv măsuri de reducere la minim a testării pe animale, procedurile de notificare, evaluare, determinare şi luare a deciziilor. Părţilor interesate li se va cere să prezinte toate datele necesare Comisiei, Autorităţii şi statelor membre până la un termen prestabilit.

SECŢIUNEA 3

COFORMULANŢI ║

Articolul 28

Aprobarea coformulanţilor

(1) Coformulanţii sunt aprobaţi atunci când se stabileşte că:

	a)	coformulanţii sau reziduurile lor, rezultate în urma utilizării lor în conformitate cu condiţiile realiste de utilizare, nu exercită un efect nociv asupra sănătăţii umane sau a animalelor, ori asupra apelor subterane, sau ▐efecte inacceptabile asupra mediului; şi
	b)	utilizarea lor în conformitate cu bunele practici din domeniul produselor fitosanitare şi în condiţii realiste nu produce efecte nocive asupra sănătăţii umane sau a animalelor, ori ▐efecte inacceptabile asupra plantelor, produselor vegetale sau mediului.

(2) Coformulanţii aprobaţi în temeiul alineatului (1) se includ în anexa III, în conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4).

(3) În cazul în care un coformulant este utilizat într-un produs fitosanitar autorizat în temeiul prezentului regulament, se consideră că utilizarea sa specifică în produse fitosanitare este înregistrată în conformitate cu articolul 15 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 al Parlamentului European şi al Consiliului din 18 decembrie 2006 privind înregistrarea, evaluarea, autorizarea şi restricţionarea substanţelor chimice (REACH)(23).

CAPITOLUL III

AGENŢII FITOPROTECTORI

SECŢIUNEA 1

AUTORIZAREA

SUBSECŢIUNEA 1

CERINŢE ŞI CUPRINS

Articolul 29

Autorizarea introducerii pe piaţă şi a utilizării

(1) Produsele fitosanitare nu se introduc pe piaţă şi nu se utilizează fără să fi fost în prealabil autorizate în statul membru în cauză, în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Prin derogare de la prevederile alineatului 1, în următoarele cazuri nu este necesară nici o autorizare:

utilizarea unor produse fitosanitare care conţin exclusiv una sau mai multe substanţe de bază;

(b) ▐utilizarea unor produse fitosanitare în scopuri legate de cercetare şi dezvoltare, în conformitate cu articolul 57;

producerea, depozitarea sau deplasarea unui produs fitosanitar destinat utilizării într-un alt stat membru, cu condiţia ca produsul să fi fost autorizat în respectivul stat membru iar statul membru în care au loc producerea, depozitarea sau deplasarea să instituie măsuri adecvate de inspecţie care să împiedice utilizarea produsului fitosanitar în cauză pe teritoriul său.

Articolul 30

Cerinţe

(1) Produsele fitosanitare se autorizează numai dacă îndeplinesc următoarele cerinţe:

	a)	substanţele sale active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici au fost aprobaţi;
	b)	atunci când substanţele sale active, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici sunt produşi de o persoană sau printr-un proces de fabricaţie altul decât cele specificate în dosarul pe baza căruia au fost aprobate, substanţele active, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici pe care îi conţine produsul fitosanitar nu diferă în mod semnificativ în raport cu specificaţia din cuprinsul regulamentului prin care s-a dispus aprobarea respectivelor substanţe active, agenţi fitoprotectori sau agenţi sinergici, iar efectele sale nocive, cauzate de impurităţi, astfel cum sunt definite la articolul 4 alineatele (2) şi (3), nu le depăşesc pe acelea care ar fi exercitate dacă produsul ar fi fost realizat în conformitate cu procesul de fabricaţie specificat în dosarul menţionat;
	c)	coformulanţii lor ▐au fost aprobaţi în temeiul articolului 28;
	d)	formula lor (tehnică) este de aşa natură încât expunerea utilizatorului şi alte riscuri sunt limitate în cea mai mare măsură posibilă fără a compromite funcţionarea produsului;
	e)	în lumina cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice actuale, acestea satisfac cerinţele formulate la articolul 4 alineatul (3);
	f)	natura şi cantitatea de substanţe active, agenţi fitoprotectori şi sinergici şi, dacă este cazul, de coformulanţi şi impurităţi toxicologice, ecotoxicologice sau ambientale pot fi determinate prin metode adecvate;
	g)	toţi metaboliţii substanţei (substanţelor) active prezenţi în faza de utilizare sunt determinaţi şi respectă criteriile principiilor uniforme menţionate la alineatul (5);
	h)	reziduurile lor, rezultate în urma utilizării în condiţiile autorizate ▐pot fi determinate, în toate statele membre, prin metode standardizate de uz curent care sunt suficient de sensibile în raport cu orice niveluri detectabile din punct de vedere tehnic care ar putea fi prezente în orice medii ambientale şi biologice. Reziduurile sunt detectabile prin metode polivalente comune, precum cele aplicate de laboratoarele de referinţă din Comunitate;
	i)	proprietăţile lor fizice şi chimice sunt cunoscute şi considerate acceptabile din perspectiva folosirii şi depozitării adecvate a produselor;
	j)	pentru culturile de uz alimentar sau furajer, dacă este cazul, nivelurile maxime de reziduuri din produsele agricole afectate prin utilizarea în conformitate cu condiţiile autorizate au fost stabilite sau modificate în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005;
	k)	autorizaţiile lor nu contravin planurilor naţionale de acţiune elaborate în temeiul Directivei .../2008/CE [de stabilire a unui cadru pentru acţiuni comunitare în vederea utilizării durabile a pesticidelor](24).
	▐

(2) Solicitantul trebuie să demonstreze îndeplinirea cerinţelor formulate la alineatul (1).

(3) Conformitatea cu cerinţele formulate la alineatul (1) litera (b) şi literele (d) - (i), trebuie stabilită pe baza unor teste şi analize oficiale sau recunoscute oficial, efectuate în condiţii agricole, fitosanitare şi ambientale relevante pentru modul în care se utilizează produsul fitosanitar în cauză şi reprezentative pentru condiţiile predominante din zona în care urmează să fie utilizat produsul.

(4) În ceea ce priveşte alineatul 1 litera (f), se pot adopta metode armonizate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 83 alineatul (4).

(5) Principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare se definesc într-un regulament adoptat în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 251 din tratat, cu încorporarea cerinţelor formulate în anexa VI la Directiva 91/414/CEE, împreună cu toate modificările necesare.

Principiile uniforme iau în considerare interacţiunea dintre substanţa activă, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici şi coformulanţi.

(6) Prin derogare de la alineatul (1) litera (a), statele membre pot pre-autoriza un produs evaluat de un stat membru raportor pe baza criteriilor stabilite în prezentul regulament. Pre-autorizaţiile se acordă pe o perioadă de maximum trei ani în cazul în care, după doi ani şi jumătate de la depunerea cererii, în conformitate cu articolul 8 alineatul (1), încă nu a fost adoptată nici o hotărâre cu privire la autorizarea substanţei active. Statele membre pot iniţia activitatea de evaluare în vederea pre-autorizării de îndată ce există indicii conform cărora substanţa în cauză nu va fi autorizată la termen. Pre-autorizaţia se acordă limitat pentru anumite culturi:

	a)	care au fost evaluate de statul membru raportor, în cazul în care acesta consideră că utilizarea în cazul lor nu implică riscuri, că substanţa activă poate satisface cerinţele formulate la articolul 4 alineatele (2) şi (3) şi că produsul fitosanitar satisface cerinţele formulate la literele (b) - (i) din alineatul (1) al prezentului articol; şi
	b)	în cazul în care au fost stabilite LMR în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, şi care au fost incluse în anexa II sau în anexa III la respectivul regulament.

Articolul 31

Cuprinsul autorizaţiei

(1) Autorizaţia, emisă conform unui model standard, defineşte culturile şi scopurile în care pot fi utilizate produsele fitosanitare.

(2) Autorizaţia precizează cerinţele care condiţionează introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare. Aceste cerinţe includ cel puţin:

	a)	condiţiile de utilizare necesare pentru respectarea condiţiilor şi cerinţelor prevăzute în regulamentul de aprobare a substanţelor active, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici, precum şi a cerinţelor şi condiţiilor pentru produsele fitosanitare menţionate la articolul 4 alineatul (3);
	(b)	▐o clasificare a produselor fitosanitare în conformitate cu Directiva 1999/45/CE;
	c)	indicaţii referitoare la utilizarea corectă, în conformitate cu principiile sistemului integrat de combatere a organismelor dăunătoare, cu aplicare începând din 2012.

Aceste cerinţe se referă în orice caz la:
	–	doza maximă pe hectar la fiecare aplicare,
	–	perioada dintre ultima aplicare şi recoltă,
	–	numărul de aplicări pe an.

(3) Cerinţele formulate la alineatul (2) pot cuprinde:

	a)	o restricţie privind distribuţia şi utilizarea produsului fitosanitar, având drept scop protejarea atât a sănătăţii distribuitorilor, utilizatorilor ▐, lucrătorilor, locuitorilor rezidenţi, trecătorilor şi consumatorilor în cauză, cât şi a sănătăţii animale şi a mediului;
	b)	obligaţia de a informa vecinii care ar putea fi expuşi la acţiunea produsului pulverizat aflat în derivă înainte de a fi folosit, care au solicitat să fie informaţi;
	c)	orice restricţii sau interdicţii cu privire la folosirea pesticidelor în interiorul şi în vecinătatea zonelor utilizate de marele public sau de grupurile vulnerabile, cum ar fi zone rezidenţiale, parcuri, grădini publice, terenuri de sport, incinte şcolare, terenuri de joacă pentru copii etc;
	d)	alte restricţii sau condiţii relevante pentru eliberarea unei autorizaţii sau pentru utilizarea unui produs fitosanitar, în special atunci când acestea sunt menite să protejeze sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor, lucrătorilor, locuitorilor, trecătorilor şi consumatorilor, precum şi sănătatea animalelor sau mediul.

Articolul 32

Durata

(1) Perioada de autorizare este specificată în cuprinsul autorizaţiei. Durata autorizaţiei este specificată în cuprinsul acesteia şi coincide cu aceea a perioadei de aprobare a substanţelor active, agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici.

(2) Autorizaţiile pot fi acordate pentru perioade mai scurte, pentru sincronizarea re-evaluării produselor similare în scopul unei evaluări comparative a produselor care conţin substanţe susceptibile de înlocuire, în conformitate cu articolul 53.

(3) După reînnoirea aprobării unei substanţe active, agent fitoprotector sau agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, se acordă o suplimentare cu nouă luni a perioadei autorizate, pentru a se permite efectuarea examinării prevăzute la articolul 44.

SUBSECŢIUNEA 2

PROCEDURA

Articolul 33

Cererea de autorizare

(1) Persoanele care doresc să introducă pe piaţă produse fitosanitare trebuie să solicite o autorizaţie, personal sau prin reprezentare, în fiecare stat membru în care intenţionează să comercializeze respectivele produse fitosanitare.

Persoana care doreşte să introducă pe piaţă un produs fitosanitar notifică Comisia. Notificarea în cauză conţine informaţiile menţionate la alineatul (2) şi dosarul rezumativ menţionat la alineatul (3) litera (a).

(2) Cererea cuprinde următoarele:

	a)	lista ▐statelor membre în care solicitantul a depus o cerere;
	▐
	b)	copii legalizate ale tuturor autorizaţiilor deja obţinute pentru respectivul produs fitosanitar într-un stat membru.

(3) Cererea trebuie să fie însoţită de următoarele:

	a)	pentru fiecare produs fitosanitar în cauză, un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare cerinţă documentară formulată în raport cu produsul fitosanitar;
	b)	pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector şi agent sinergic, coformulant şi adjuvant din compoziţia produsului fitosanitar, un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare cerinţă documentară formulată în raport cu substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic, coformulantul şi adjuvantul, precum şi un dosar complet şi unul rezumativ privind efectul combinat al substanţei (substanţelor) active, agentului (agenţilor) fitoprotector(i) şi sinergic(i), coformulantului (coformulanţilor) şi adjuvantului (adjuvanţilor) conţinuţi în produsul fitosanitar;
	c)	pentru fiecare test sau studiu implicând animale vertebrate, o descriere a măsurilor luate pentru a evita testarea pe animale şi duplicarea testelor pe animale vertebrate;
	d)	motivele pentru care rapoartele referitoare la teste şi studii prezentate sunt necesare în vederea acordării unei aprobări iniţiale sau pentru modificarea condiţiilor de autorizare.

(4) În conformitate cu articolul 66, la depunere solicitanţii pot cere ca anumite părţi ale dosarelor menţionate la alineatul (3) să rămână confidenţiale. Ei vor motiva, pentru fiecare document sau parte de document, de ce trebuie să fie considerate drept confidenţiale.

Totodată, solicitanţii vor depune eventuale cereri de protecţie a datelor în conformitate cu articolul 62 alineatul (4).

(5) La cerere, solicitanţii pun la dispoziţia statelor membre implicate în evaluare eşantioane de produs fitosanitar şi normele analitice pentru determinarea componentelor sale.

La cerere, solicitanţii vor pune la dispoziţia statului membru eşantioane de produs fitosanitar şi normele analitice pentru determinarea componentelor sale.

(6) La cerere, solicitantul pune la dispoziţia oricărui stat membru dosarul complet menţionat la alineatul (3) litera (a).

(7) Formularele de cerere sunt tipizate în toate statele membre.

Articolul 34

Exceptări

(1) Solicitanţii vor fi scutiţi de furnizarea rapoartelor de testare şi a studiilor prevăzute la articolul 33 alineatul (3) dacă dovedesc că accesul le-a fost acordat în conformitate cu articolele 62, 64 sau 65, sau că toate perioadele de protejare a datelor au expirat.

(2) Cu toate acestea, solicitanţii care intră sub incidenţa alineatului (1) trebuie să furnizeze următoarele informaţii:

	a)	informaţiile necesare pentru identificarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentul sinergic, în cazul în care au fost aprobaţi şi, dacă este cazul, pentru a stabili dacă condiţiile de aprobare au fost respectate şi sunt în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) litera (b);
	b)	datele necesare pentru a demonstra că produsul fitosanitar exercită efecte comparabile cu cele ale produsului fitosanitar pentru care au prezentat dovada accesului la datele protejate.

Articolul 35

Statul membru care examinează cererea

Dacă nici un alt stat membru ▐nu se oferă să examineze cererea, aceasta este examinată de statul membru în care solicitantul a depus cererea. Statul membru care examinează cererea informează solicitantul despre aceasta.

La solicitarea statului membru care examinează cererea, celelalte state membre ▐colaborează în vederea repartizării echitabile a sarcinilor.

Celelalte state membre au dreptul de a-şi trimite observaţiile statului membru care examinează cererea.

Articolul 36

Baza de date a Autorităţii

După ce este informat asupra statului membru care îi examinează cererea, solicitantul transmite imediat Autorităţii dosarul complet şi cel rezumativ menţionate la articolul 33 alineatul (3) literele (a) şi (b), precum şi informaţiile menţionate la articolul 33 alineatul (3) litera (c).

Autoritatea pune fără întârziere dosarele rezumative la dispoziţia publicului, cu excepţia informaţiilor considerate confidenţiale în conformitate cu articolul 66 şi a informaţiilor menţionate la articolul 33 alineatul (3) litera (c).

Articolul 37

Examinarea

(1) Statul membru care examinează cererea efectuează o evaluare independentă, obiectivă şi transparentă, în lumina orientărilor şi cerinţelor ştiinţifice şi tehnice admise existente în momentul depunerii cererii, fără a aduce atingere articolului 22.

El aplică principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare prevăzute la articolul 30 alineatul (5), pentru a stabili dacă produsul fitosanitar, utilizat în conformitate cu articolul 58 şi în condiţii ▐realiste de aplicare, satisface cerinţele prevăzute la articolul 30, precum şi pentru a determina consecinţele folosirii sale în condiţiile autorizate.

Statul membru care examinează cererea va pune evaluarea sa la dispoziţia celorlalte state membre ▐.

(2) Fără a aduce atingere articolelor 31 şi 32, în cazul în care un produs fitosanitar a fost deja autorizat într-un stat membru, celelalte state membre decid dacă şi în ce condiţii vor autoriza produsul fitosanitar în cauză în termen de 180 de zile de la primirea unei cereri în acest sens.

(3) Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (2) şi fără a contraveni legislaţiei comunitare:

	a)	statele membre pot supune aprobarea unor condiţii şi restricţii de utilizare specifice, în cazul în care există dovezi ştiinţifice întemeiate conform cărora condiţiile şi restricţiile prevăzute în autorizaţia iniţială nu sunt suficiente, având în vedere condiţiile şi modalităţi de utilizare specifice, obiceiuri alimentare sau alte circumstanţe relevante;
	b)	în ceea ce priveşte cerinţele menţionate la articolul 31 alineatul (3) pot fi impuse condiţii suplimentare.

Articolul 38

Termenul de examinare

(1) Statul membru care examinează cererea hotărăşte dacă cerinţele impuse pentru autorizare sunt îndeplinite în termen de douăsprezece luni de la primirea acesteia.

În cazul în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze. În astfel de cazuri, perioada de douăsprezece luni se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru, care nu poate depăşi patru luni.

(2) Pe durata desfăşurării procedurii prevăzute la articolul 39, termenele specificate la alineatul (1) se suspendă.

(3) În cazul cererilor de autorizare a unui produs fitosanitar care conţine o substanţă încă neaprobată, statele membre iniţiază evaluarea de îndată ce primesc proiectul de raport de evaluare prevăzut la articolul 13 alineatul (1). În astfel de cazuri, statul membru adoptă o hotărâre cu privire la cerere în termen de maximum şase luni de la aprobarea substanţei active.

Articolul 39

Stabilirea echivalenţei în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) litera (b)

(1) Atunci când este necesar, conformitatea unui produs fitosanitar cu articolul 30 alineatul (1) litera (b) se stabileşte de către statul membru care a acţionat în calitate de raportor pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic menţionat la articolul 8 alineatul (1) ║. Solicitantul trebuie să furnizeze respectivului stat membru toate datele necesare.

(2) După ce îi acordă solicitantului posibilitatea de a formula observaţii, pe care acesta le comunică şi statului membru care examinează cererea, statul membru raportor formulează concluzii pe care le comunică Comisiei, celorlalte state membre şi solicitantului.

(3) În cazul în care statul membru care examinează cererea de autorizare nu este de acord cu concluziile statului membru raportor, acesta informează solicitantul, celelalte state membre şi Comisia, motivându-şi poziţia.

Statul membru care examinează cererea de autorizare şi statul membru raportor încearcă să ajungă la un acord cu privire la conformitatea produsului fitosanitar cu articolul 30 alineatul (1) litera (b). Ele îi oferă solicitantului posibilitatea de a-şi prezenta observaţiile.

(4) Dacă statele membre în cauză nu ajung la un acord în termen de 180 de zile, statul membru care examinează cererea de autorizare înaintează dosarul la Comisie. Decizia privind îndeplinirea condiţiilor prevăzute la articolul 30 alineatul (1) litera (b) se adoptă în conformitate cu procedura de reglementare indicată la articolul 83 alineatul (3). Termenul de 180 de zile curge de la data la care statul membru care examinează cererea de autorizare informează statul membru raportor că nu îi împărtăşeşte concluziile, în conformitate cu alineatul (3).

Înainte de adoptarea acestei decizii, Comisia poate solicita avizul Autorităţii, sau asistenţă ştiinţifică ori tehnică din partea acesteia, care urmează să-i fie cordată în termen de trei luni de la cerere.

(5) Pentru aplicarea alineatelor (1) - (4) se pot stabili norme detaliate, în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută la articolul 83 alineatul (4), după consultarea Autorităţii.

Articolul 40

Notificarea şi schimbul de informaţii privind cererile de autorizare

(1) Statele membre întocmesc un dosar pentru fiecare cerere. Fiecare dosar trebuie să cuprindă următoarele:

	a)	o copie a cererii;
	b)	un raport cuprinzând informaţii privind evaluarea şi hotărârea adoptată în legătură cu produsul fitosanitar;
	c)	o evidenţă a deciziilor administrative luate de statul membru cu privire la cerere şi documentaţia prevăzută la articolul 33 alineatul (3), însoţită de un rezumat.

Până la …(25), Comisia prezintă o propunere de introducere a unui format standardizat pentru documentaţia prevăzută la literele (a) - (c).

(2) Fără întârziere, statele membre pun la dispoziţia Autorităţii un dosar cuprinzând documentaţia menţionată la alineatul (1) literele (a) - (c). Autoritatea ţine un registru în care se înregistrează toate autorizaţiile din diferitele state membre.

(3) Pentru a facilita procesul decizional descris la articolul 37 alineatul (2), ▐statele membre care au acordat autorizaţia pun, fără întârziere, la dispoziţia celorlalte state membre ▐şi a Comisiei un dosar cuprinzând documentaţia menţionată la alineatul (1) literele (a) - (c) al prezentului articol.

(4) În termen de 12 săptămâni de la pronunţarea unei decizii de autorizare a unui produs fitosanitar, statele membre pun la dispoziţie pe un site internet public o evidenţă a deciziei administrative, în conformitate cu alineatul (1) litera (c).

(5) La cerere, solicitanţii pun la dispoziţia statelor membre, a Autorităţii şi a Comisiei o copie a documentaţiei ce trebuie prezentată împreună cu cererile, în conformitate cu articolul 33 alineatul (2) şi articolul 34.

SUBSECŢIUNEA 3

RECUNOAŞTEREA RECIPROCĂ A AUTORIZAŢIILOR

Articolul 41

Recunoaşterea reciprocă

(1) Deţinătorul unei autorizaţii poate solicita autorizarea aceluiaşi produs fitosanitar , în aceleaşi condiţii de utilizare, într-un alt stat membru, în baza procedurii de recunoaştere reciprocă la care se referă prezenta subsecţiune.▐

▐

Recunoaşterea reciprocă nu se aplică la produsele fitosanitare care conţin substanţe susceptibile de înlocuire.

Articolul 42

Autorizarea

(1) Statul membru în care s-a depus o cerere de autorizare în temeiul articolului 41 analizează în detaliu evaluarea efectuată de statul membru de referinţă în funcţie de circumstanţele de pe propriul teritoriu.

(2) Statul membru acordă autorizaţia în condiţii relevante pentru statul membru respectiv sau refuză acordarea autorizaţiei în cazul în care pe teritoriul său nu sunt respectate dispoziţiile articolului 30.

(3) Autorizaţia poate face obiectul unor dispoziţii care rezultă în urma aplicării altor măsuri în conformitate cu dreptul comunitar în ceea ce priveşte condiţiile de distribuire şi de utilizare a produselor fitosanitare menite să protejeze sănătatea distribuitorilor, utilizatorilor şi lucrătorilor implicaţi.

(4) Autorizaţia poate face obiectul unor cerinţe suplimentare atunci când condiţiile relevante de ordin agricol, de sănătate a plantelor şi de mediu (inclusiv climatice) din statul membru fac ca aceste cerinţe să devină necesare pentru respectarea articolului 30.

Aceste cerinţe de utilizare se referă în orice caz la:
	–	doza pe hectar la fiecare aplicare,
	–	perioada dintre ultima aplicare şi recoltă,
	–	numărul de aplicări pe an,
	–	justificarea pulverizării,
	–	gradul de periculozitate/risc pentru sănătatea omului (efecte cumulative),
	–	protecţia apelor subterane şi a biodiversităţii.

(5)

În ceea ce priveşte cerinţele menţionate la articolul 31 alineatul (3) pot fi impuse condiţii suplimentare, cu respectarea legislaţiei comunitare.

(6) Atunci când un stat membru consideră că un produs fitosanitar autorizat de un alt stat membru nu poate îndeplini cerinţele prevăzute la articolul 30 sau ar contraveni obiectivelor propriului plan naţional de acţiune şi, drept consecinţă, propune refuzarea autorizaţiei, acesta notifică Comisia, celelalte state membre şi solicitantul.

Articolul 43

Procedura

Cererea este însoţită de următoarele:
	a)	o copie legalizată a autorizaţiei acordate de statul membru de referinţă;
	b)	o declaraţie formală conform căreia produsul fitosanitar este identic cu cel autorizat de statul membru de referinţă;
	c)	un rezumat al dosarului, în conformitate cu cerinţele formulate la articolul 33 alineatul (3);
	d)	la solicitarea unui stat membru, un dosar complet în conformitate cu articolul 33 alineatul (3).

(2) Statul membru în care se depune o cerere în conformitate cu articolul 41 adoptă o hotărâre în legătură cu aceasta în termen de 180 de zile.

SUBSECŢIUNEA 4

REÎNNOIREA, MODIFICAREA ŞI RETRAGEREA

Articolul 44

Reînnoirea autorizaţiilor

(1) Autorizaţiile se prelungesc în baza unei cereri prezentate de deţinător, cu condiţia ca cerinţele formulate la articolul 30 să fie, în continuare, îndeplinite.

Cererile trebuie depuse cu cel puţin un an înainte de expirarea autorizaţiei, cu excepţia cazurilor în care solicitanţii nu pot respecta acest termen din cauză că substanţa în cauză este inclusă in Anexa I la Directiva 91/414/CEE pe o perioadă de timp care expiră cu mai puţin de un an de la data aplicării prezentului regulament.

(2) Cererea trebuie să fie însoţită de următoarele informaţii:

	a)	o copie a autorizaţiei acordate pentru produsul fitosanitar;
	b)	un raport privind rezultatele monitorizării, dacă autorizaţia implica monitorizarea;

(3) În termen de trei luni de la reînnoirea aprobării pentru o substanţă activă, un agent fitoprotector sau un agent sinergic din compoziţia produsului fitosanitar, solicitantul trebuie să depună următoarele informaţii:

	a)	orice informaţii noi menţionate în regulamentul de reînnoire prevăzut la articolul 21 sau solicitate în urma modificărilor aduse cerinţelor documentare sau criteriilor;
	b)	dovada faptului că noile date sunt prezentate ca urmare a unor cerinţe documentare sau criterii care nu erau în vigoare la data acordării autorizaţiei pentru produsul fitosanitar sau că sunt necesare pentru modificarea condiţiilor de aprobare;
	c)	orice informaţii solicitate pentru a dovedi că produsul fitosanitar întruneşte condiţiile stabilite în regulamentul privind reînnoirea aprobării substanţei active, agentului fitoprotector sau agentului sinergic din compoziţia sa.

(4) Statul membru verifică dacă toate produsele fitosanitare care conţin substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic în cauză îndeplinesc integral condiţiile şi restricţiile prevăzute în regulamentul de reînnoire a aprobării, în conformitate cu articolul 21.

Statul membru care a acţionat în calitate de raportor pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic coordonează activitatea de verificare şi evaluare a rezultatelor. Conformitatea se verifică în termenul stabilit de regulamentul de reînnoire a aprobării.

(5) Procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4) permite formularea unor indicaţii orientative cu privire la organizarea verificărilor având ca obiect conformitatea.

(6) Statele membre adoptă hotărârea de reînnoire a autorizaţiei după cel mult nouă luni de la reînnoirea aprobării pentru substanţa activă, agentul fitoprotector sau agentul sinergic din compoziţia produsului fitosanitar.

(7) În cazul în care, din motive independente de voinţa titularului autorizaţiei, statul membru în cauză nu adoptă nici o hotărâre privind reînnoirea acesteia, autorizaţia se prelungeşte cu perioada necesară finalizării examinării şi adoptării unei hotărâri privind reînnoirea.

Articolul 45

Retragerea sau modificarea autorizaţiilor

(1) În cazul în care există indicii că cerinţele formulate la articolul 30 au încetat să mai fie îndeplinite, autorizaţiile pot fi revizuite de către statele membre în orice moment.

(2) Statele membre revizuiesc o autorizaţie în cazul în care există indicii că poate fi compromisă realizarea obiectivelor stabilite în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (a) punctul (iv) şi litera (b) punctul (i) şi cu articolul 7 alineatele (2) şi (3) din Directiva 2000/60/CE.

(3) Dacă un stat membru intenţionează să anuleze sau să amendeze o autorizaţie, acesta informează titularul autorizaţiei şi îi oferă posibilitatea de a formula observaţii.

Statul membru îi poate cere titularului autorizaţiei să furnizeze informaţii suplimentare.

(4) Statul membru anulează sau, după cum este cazul, modifică autorizaţia atunci când:

	a)	cerinţele menţionate la articolul 30 nu sunt, sau au încetat să mai fie satisfăcute;
	b)	asupra faptelor pe baza cărora s-a acordat autorizaţia au fost furnizate informaţii false sau înşelătoare;
	c)	una dintre condiţiile incluse în autorizaţie nu este îndeplinită;
	d)	în funcţie de evoluţiile cunoştinţelor ştiinţifice şi tehnice, modul de utilizare şi cantităţile utilizate pot fi modificate.

(5) În cazul în care un stat membru anulează sau modifică o autorizaţie în conformitate cu alineatul (4), acesta informează de îndată titularul autorizaţiei, celelalte state membre, Autoritatea şi Comisia. ▐

Articolul 46

Retragerea sau modificarea autorizaţiilor la cererea titularilor

(1) Autorizaţiile pot fi retrase sau modificate la solicitarea titularilor lor, care trebuie să-şi motiveze cererea.

(2) Modificările se pot acorda numai când se stabileşte că cerinţele prevăzute la articolul 30 continuă să fie satisfăcute.

Articolul 47

Perioada de graţie

În cazul în care un stat membru anulează sau modifică o autorizaţie, ori nu o mai reînnoieşte, acesta poate acorda o perioadă de graţie pentru eliminarea, depozitarea, introducerea pe piaţă şi utilizarea stocurilor existente.

În cazul în care motivele anulării, amendării sau nereînnoirii autorizaţiei nu se referă la protecţia sănătăţii umane şi animale sau a mediului, perioadele de graţie acordate pentru epuizarea stocurilor de produs fitosanitar în cauză se acordă pentru o perioadă de cel mult un an. În cazul în care motivele anulării, amendării sau nereînnoirii autorizaţiei se referă la protecţia sănătăţii umane şi animale sau a mediului, nu se prevede o perioadă pentru epuizarea stocurilor de produse fitosanitare în cauză, iar comercializarea şi utilizarea produselor respective încetează imediat după adoptarea deciziei de anulare sau de nereînnoire.

Articolul 48

Eliminarea şi distrugerea produselor fitosanitare neautorizate

Fără a aduce atingere articolului 47, stocurile de produse fitosanitare neautorizate sunt eliminate şi distruse în condiţii de siguranţă şi sub responsabilitatea fostului titular al autorizaţiei.

Articolul 49

Importuri

Materialele sau articolele nealimentare importate nu conţin reziduuri de substanţe active care nu au fost aprobate în conformitate cu dispoziţiile prezentului regulament.

SUBSECŢIUNEA 5

CAZURI SPECIALE

Articolul 50

Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare cu periculozitate redusă

(1) În cazul în care toate substanţele active din compoziţia unui produs fitosanitar sunt substanţe de tipul menţionat la articolul 23 ("substanţe active cu periculozitate redusă"), prin derogare de la dispoziţiile articolului 30 produsul respectiv se autorizează ca produs fitosanitar cu periculozitate redusă, cu condiţia să îndeplinească următoarele cerinţe:

	a)	substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici cu periculozitate redusă din compoziţia acestuia au fost aprobaţi în conformitate cu Capitolul II;
	b)	substanţele active cu periculozitate redusă conţinute de acesta nu au efecte nocive asupra oamenilor, animalelor sau mediului;
	c)	produsul nu conţine substanţe periculoase;
	d)	produsul este suficient de eficient;
	e)	produsul nu provoacă vertebratelor combătute suferinţe şi dureri inutile;
	f)	produsul este în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) literele (b), (c), (f) şi (h) - (j).

Aceste produse sunt denumite în continuare "produse fitosanitare cu periculozitate redusă".

(2) Solicitanţii de autorizaţii pentru produse fitosanitare cu periculozitate redusă trebuie să dovedească respectarea cerinţelor formulate la alineatul (1), iar cererea trebuie să fie însoţită de un dosar complet şi unul rezumativ pentru fiecare dintre cerinţele documentare referitoare la substanţa activă şi la produsul fitosanitar.

(3) Statul membru hotărăşte asupra aprobării cererilor de autorizare a produselor fitosanitare cu periculozitate redusă în termen de 90 de zile.

În cazul în care un alt stat membru ▐a autorizat deja respectivul produs fitosanitar cu periculozitate redusă, termenul este de 60 de zile.

În eventualitatea în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze. În astfel de cazuri, perioada de 90 de zile se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru. Perioada totală nu poate depăşi patru luni.

(4) În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare ale prezentului regulament.

Articolul 51

Introducerea pe piaţă şi utilizarea de produse fitosanitare cu periculozitate redusă

(1) Fără a aduce atingere articolului 30, un produs fitosanitar este autorizat ca produs fitosanitar cu periculozitate redusă, în cazul în care îndeplineşte următoarele cerinţe:

	a)	cel puţin una dintre substanţele active pe care le conţine este una dintre substanţele definite la articolul 23 ("Substanţe active cu periculozitate redusă");
	b)	toate substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici cu periculozitate redusă pe care le conţine sunt aprobate în conformitate cu dispoziţiile din capitolul II;
	c)	prezintă, în lumina cunoştinţelor ştiinţifice sau tehnice, riscuri mult mai scăzute pentru sănătatea oamenilor şi a animalelor sau pentru mediu decât un produs fitosanitar comparabil, care este deja autorizat;
	d)	este suficient de activ;
	e)	produsul este în conformitate cu articolul 30 alineatul (1) literele (b), (c), (f) şi (h) - (j).

(2) Solicitanţii de autorizare a unui produs fitosanitar cu periculozitate redusă trebuie să demonstreze că produsul în cauză îndeplineşte condiţiile de la alineatul (1) şi trebuie să includă în cererea de autorizare un dosar detaliat şi unul rezumat pentru fiecare condiţie pe care trebuie să o îndeplinească substanţa activă şi produsul fitosanitar.

(3) Statul membru ia o decizie, în termen de 120 de zile, privind aprobarea cererii de autorizare a unui produs fitosanitar cu periculozitate redusă.

Această perioadă este de 90 de zile, în cazul în care un alt stat membru a autorizat deja acelaşi produs fitosanitar.

În eventualitatea în care statul membru are nevoie de informaţii suplimentare, acesta îi fixează solicitantului un termen până la care trebuie să le furnizeze. În astfel de cazuri, perioada de 120 de zile se prelungeşte cu termenul suplimentar acordat de statul membru.

(4) În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate dispoziţiile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 52

Introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare conţinând micro-organisme modificate genetic

(1) În afară de evaluarea în conformitate cu prezentul capitol, produsele fitosanitare care conţin micro-organisme aflate sub incidenţa Directivei 2001/18/CE trebuie să fie examinate, în ceea ce priveşte modificarea genetică, în conformitate cu respectiva directivă.

În lipsa unui acord scris, în conformitate cu articolul 19 din Directiva 2001/18/CE, pentru astfel de produse fitosanitare nu se acordă autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament.

(2) În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 53

Evaluarea comparativă a produselor fitosanitare conţinând substanţe susceptibile de înlocuire

(1) Statele membre nu autorizează, pentru utilizarea într-o anumită cultură, produse fitosanitare conţinând nici substanţe susceptibile de înlocuire nici care prezintă riscuri ridicate, în cazul în care o evaluare comparativă a pericolelor şi avantajelor, în conformitate cu anexa IV, indică faptul că:

	a)	pentru aplicaţiile specificate în cerere este deja autorizat(ă) un produs fitosanitar autorizat sau o metodă nechimică de prevenire sau control având o eficacitate echivalentă şi semnificativ mai puţin periculos(periculoasă) pentru sănătatea umană sau a animalelor, ori pentru mediu;
	b)	înlocuirea cu produsele fitosanitare sau cu metodele nechimice de control sau prevenire menţionate la litera (a) nu prezintă dezavantaje economice sau practice semnificative;
	c)	diversitatea chimică a substanţelor active, dacă este cazul, sau metodele şi practicile de gestionare a culturilor şi de prevenire a apariţiei organismelor dăunătoare sunt de natură să reducă la minimum dobândirea rezistenţei la organismele vizate.

Întrucât statele membre nu autorizează niciun produs fitosanitar în cazul în care o evaluare comparativă indică existenţa unor alternative mai sigure, în cadrul evaluării comparative şi înlocuirii se acordă prioritate substanţelor susceptibile de înlocuire.

(2) Prin derogare de la alineatul (1), produsele fitosanitare conţinând o substanţă susceptibilă de înlocuire se autorizează fără evaluare comparativă în cazul în care este necesar ca mai întâi să se acumuleze experienţă prin utilizarea acestora în practică.

Astfel de autorizaţii se acordă pe o perioadă de maximum trei ani.

(3) Statele membre repetă regulat evaluarea comparativă menţionată la alineatul (1), la cel mult patru ani de la acordarea sau reînnoirea autorizaţiei.

În funcţie de rezultate evaluării comparative, statele membre menţin, retrag sau modifică autorizaţia.

(4) În cazul în care un stat membru hotărăşte să retragă sau să amendeze o autorizaţie în conformitate cu dispoziţiile de la alineatul (3), retragerea sau modificările produc efecte după doi ani de la respectiva decizie a statului membru, sau la finele perioadei pentru care a fost aprobată substanţa susceptibilă de înlocuire, dacă aceasta din urmă ia sfârşit mai devreme.

(5) În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare ale prezentului regulament.

Articolul 54

Prelungirea autorizaţiei pentru aplicaţii minore

(1) În sensul prezentului articol, prin aplicaţie minoră a unui produs fitosanitar într-un anumit stat membru se înţelege utilizarea respectivului produs la o cultură care nu este larg răspândită în acel stat membru, sau la o cultură larg răspândită, pentru a face faţă unei necesităţi cu caracter de excepţie.

(2) Titularul autorizaţiei, organizaţiile ştiinţifice sau oficiale implicate în activităţi agricole sau organizaţiile agricole profesionale şi utilizatorii profesionişti pot solicita prelungirea autorizaţiei unui produs fitosanitar deja autorizat în statul respectiv pentru aplicaţii minore, încă neacoperite de autorizaţie.

(3) Statele membre, în urma autorizării de către Comisie, pot adopta măsuri specifice în vederea facilitării depunerii cererilor de prelungire a autorizaţiei pentru aplicaţiile minore şi a cererilor legate de acest tip de aplicaţii.

(4) Statele membre prelungesc autorizaţia cu următoarele condiţii:

	a)	aplicaţia vizată este de natură minoră;
	b)	condiţiile prevăzute la articolul 4 alineatul (3) litera (b) şi (e) şi articolul 30 alineatul (1) litera (j) sunt îndeplinite;
	c)	prelungirea se acordă în interes public;
	d)	persoanele sau organele la care se referă alineatul (2) au depus documente şi informaţii în sprijinul cererii de prelungire. Studiile necesare în vederea stabilirii nivelurilor maxime de reziduuri pot fi realizate de către institute ştiinţifice sau organe oficiale.

(5) Prelungirea poate lua forma unei modificări a autorizaţiei existente, sau a unei autorizaţii separate, după cum o impun procedurile din statul membru în cauză.

Prelungirile în temeiul prezentului articol trebuie identificate separat şi limitările de responsabilitate trebuie menţionate în mod distinct.

(6) Atunci când statele membre acordă o autorizaţie pentru aplicaţii minore, ele informează titularul autorizaţiei, care modifică datele de pe etichetă în consecinţă.

În caz de refuz din partea titularului autorizaţiei, statele membre se asigură că utilizatorii sunt informaţi pe deplin şi în mod specific în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare, prin intermediul unei publicaţii sau al unui site Internet oficial.

Eticheta indică faptul că acest tip de utilizări nu au fost evaluate din punct de vedere al eficacităţii sau al fitotoxicităţii. Fără a se aduce atingere articolului 76, titularul autorizaţiei nu este răspunzător pentru pierderile înregistrate ca urmare a utilizării în condiţiile prelungirii autorizaţiei.

(7) Statele membre alcătuiesc şi actualizează regulat o evidenţă a aplicaţiilor minore. Această evidenţă este pusă la dispoziţia publicului pe site-urile internet oficiale ale statelor membre şi al Comisiei.

(8) Până la ...(26), Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului o propunere pentru înfiinţarea unui fond european de promovare a aplicaţiilor minore. Fondul poate finanţa, de asemenea, analize suplimentare ale reziduurilor pentru aplicaţiile minore.

(9) În lipsa unor dispoziţii contrare, se aplică toate prevederile referitoare la autorizare din prezentul regulament.

Articolul 55

Comerţul paralel

(1) Un produs fitosanitar autorizat într-un stat membru (stat membru de origine) poate fi importat, lansat pe piaţă şi utilizat într-un alt stat membru (stat membru importator), dacă acesta stabileşte că produsul fitosanitar are o compoziţie identică cu aceea a unui alt produs fitosanitar, deja autorizat în statul membru importator (produs de referinţă), în urma unei cereri de obţinere a unei autorizaţii de comerţ paralel. Cererea se depune la autoritatea de reglementare din statul membru de introducere (autoritatea competentă).

(2) Autorizaţiile de comercializare în paralel se acordă în termen de 90 de zile lucrătoare de la depunerea documentaţiei complete. La cerere, statele membre îşi furnizează reciproc informaţiile necesare pentru a stabili identitatea, în termen de 10 zile lucrătoare de la primirea cererii. Procedura de acordare a unei autorizaţii de comercializare în paralel se suspendă din ziua în care cererea prin care se solicită informaţii este transmisă autorităţii competente din statul de origine, până când autoritatea competentă primeşte toate informaţiile solicitate.

(3) Dacă produsul fitosanitar ce urmează să fie importat este identic cu produsul de referinţă în ceea ce priveşte natura şi conţinutul de substanţe active, agenţi fitoptotectori şi agenţi sinergici, prepararea şi compoziţia, statele membre acordă autorizaţii de comercializare în paralel printr-o procedură simplificată.

(4) În sensul alineatului (3), substanţele active, agenţii fitoprotectori şi agenţii sinergici sunt consideraţi identici dacă:

	a)	sunt produşi de aceeaşi firmă sau de una asociată, ori sub licenţă, prin acelaşi proces de fabricaţie; şi
	b)	caracteristicile lor sunt fie identice, fie echivalente, pe baza unei constatări efectuate în conformitate cu procedura menţionată la articolul 39.

(5) În sensul alineatului (3), compoziţia produsului fitosanitar importat este considerată identică cu cea a produsului de referinţă dacă:

	a)	coformulanţii sunt identici sub toate aspectele; sau
	b)	coformulanţii diferiţi nu generează mai multe efecte nocive, în sensul articolului 4 alineatul (3), acordând atenţia necesară diferenţelor eventual existente între condiţiile agricole, fitosanitare şi ambientale, în particular între condiţiile climatice, cu relevanţă pentru utilizarea produsului în cauză.

(6) Criteriile şi procedeele de evaluare a identităţii compoziţiilor pot fi descrise în mod amănunţit în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3).

(7) Cererea de acordare a unei autorizaţii de comercializare în paralel include următoarele:

– statul membru de origine,

	–	numele şi adresa solicitantului,
	–	numele şi adresa unei persoane de contact din statul membru importator, dacă solicitantul nu îşi are sediul în acel stat,
	–	denumirea care urmează să-i fie dată produsului fitosanitar ce urmează a fi distribuit în statul membru importator,
	–	denumirea şi numărul de înregistrare a produsului fitosanitar în statul membru de origine,
	–	numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei în statul membru de origine,
	–	instrucţiunile de utilizare originale, cu care produsul fitosanitar ce urmează a fi importat este comercializat în statul membru de origine, dacă se consideră că acestea trebuie examinate de către autoritatea competentă. Autoritatea competentă poate solicita traducerea părţilor pertinente din cuprinsul instrucţiunilor de utilizare,
	–	denumirea şi numărul de înregistrare a produsului de referinţă,
	–	numele şi adresa deţinătorului autorizaţiei pentru produsul de referinţă,
	–	un proiect de etichetă conceput pentru produsul ce urmează să fie introdus pe piaţă,
	–	un eşantion din produsul ce urmează să fie importat, dacă autoritatea competentă consideră necesar.

(8) Solicitanţii de autorizaţii de comercializare în paralel pot demonstra, folosindu-se de toate informaţiile disponibile şi accesibile, că produsul fitosanitar ce urmează să fie importat este identic cu produsul de referinţă, în sensul alineatelor (3), (4) şi (5).

(9) Produsele fitosanitare pentru care a fost eliberată o autorizaţie de comercializare în paralel se introduc pe piaţă şi se utilizează în conformitate cu prevederile din cuprinsul autorizaţiei acordate pentru produsele de referinţă. Pentru a satisface condiţiile articolului 30 şi a facilita monitorizarea şi controalele în conformitate cu articolul 71, autoritatea competentă poate formula, în legătură cu produsul ce urmează să fie importat, cerinţe suplimentare.

(10) Autorizaţiile de comercializare în paralel sunt valabile pe aceeaşi perioadă ca şi autorizaţiile eliberate pentru produsele de referinţă. Dacă deţinătorul autorizaţiei pentru produsul de referinţă depune o cerere de retragere a autorizaţiei, în conformitate cu articolul 46 alineatul (1), iar cerinţele impuse prin articolul 30 continuă să fie îndeplinite, valabilitatea autorizaţiei de comercializare în paralel expiră la data la care ar fi expirat, în mod normal, autorizaţia eliberată pentru produsul de referinţă.

(11) Fără a aduce atingere prevederilor specifice din cuprinsul prezentului articol, la produsele fitosanitare comercializate în paralel se aplică articolele 45 - 47, 58 şi 59 alineatul (4) şi, respectiv, capitolele VI - X.

(12) Fără a se aduce atingere articolului 45, autorizaţiile de comercializare în paralel pot fi retrase dacă:

	–	autorizaţia produsului fitosanitar importat este retrasă în statul de origine, din motive de siguranţă sau eficienţă,
	–	autorizaţia de comercializare în paralel este utilizată de solicitant în mod necorepunzător, pentru a importa sau a introduce pe piaţă produse fitosanitare care nu sunt autorizate în nici un stat membru.

(13) Atunci când, având în vedere criteriile menţionate la alineatele (3), (4) şi (5), evaluarea efectuată de statul membru importator indică faptul că produsul ce urmează a fi importat nu este identic, în sensul alineatelor (3), (4) şi (5), cu produsul de referinţă, statul membru importator nu poate acorda decât o autorizaţie de introducere pe piaţă şi utilizare în conformitate cu articolul 29.

(14) Dispoziţiile prezentului articol nu se aplică produselor fitosanitare autorizate în statul membru de origine în conformitate cu articolul 56 sau cu articolul 57.

SUBSECŢIUNEA 6

DEROGĂRI

Articolul 56

Autorizaţii în regim de urgenţă

(1) Prin derogare de la articolul 29, în circumstanţe speciale, statele membre pot autoriza, pe o perioadă de maximum 120 de zile, introducerea pe piaţă a unor produse fitosanitare destinate să fie aplicate în mod limitat şi sub control, atunci când se consideră că astfel de măsuri se impun deoarece sănătatea plantelor este ameninţată de pericole ce nu pot fi evitate cu alte mijloace rezonabile.

Statul membru în cauză informează de îndată celelalte state membre şi Comisia despre măsura adoptată, furnizând informaţii detaliate despre situaţia şi şi toate acţiunile întreprinse pentru a garanta siguranţa consumatorilor.

(2) Comisia poate solicita avizul Autorităţii, sau asistenţă tehnică ori ştiinţifică.

Autoritatea înaintează Comisiei avizul sau rezultatele activităţii sale în termen de o lună de la solicitare.

(3) Dacă este necesar, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3), se adoptă hotărâri în următoarele privinţe:

	a)	dacă cultura tratată poate fi║ comercializată în condiţii de siguranţă;
	b)	dacă şi în ce condiţii statele membre
	i)	pot prelungi durata măsurii, sau dacă aceasta trebuie repetată; sau
	ii)	încetează să mai aplice măsura ori o amendează.

(4) Dispoziţiile de la alineatele (1) - (3) nu se aplică produselor fitosanitare care conţin sau constau din micro-organisme modificate genetic.

Articolul 57

Cercetarea şi dezvoltarea

(1) Prin derogare de la articolul 29, experimentele efectuate în cadrul activităţilor de cercetare şi dezvoltare care implică eliberarea în mediul înconjurător a unui produs fitosanitar neautorizat sunt permise numai dacă statul membru în cauză, pe teritoriul căruia s-au realizat experimentele sau testele, a examinat datele existente şi a acordat o autorizaţie în scop experimental. Acest tip de experimente sau teste trebuie supuse unui control extrem de strict, pentru a garanta că nu va exista niciun efect negativ imediat sau în timp asupra sănătăţii umane, fie că este vorba despre locuitorii rezidenţi, trecători sau grupuri vulnerabile, cum ar fi nou-născuţii, copiii, femeile însărcinate, persoanele în vârstă, persoanele bolnave şi cele care urmează un tratament pe bază de medicamente, sau a sănătăţii animalelor, fie direct, fie prin intermediul apei potabile, produselor alimentare, furajelor sau al aerului, inclusiv în locuri aflate la distanţă de locul utilizării ca urmare a transportului de lungă distanţă, sau consecinţe la locul de muncă sau prin intermediul altor efecte indirecte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice; şi nici asupra apelor subterane. Dacă încă nu au fost luate măsuri relevante, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 396/2005, autorizaţia poate limita cantităţile utilizate şi suprafeţele tratate şi poate impune condiţii suplimentare în scopul prevenirii oricăror efecte nocive asupra sănătăţii omului sau a animalelor sau orice efecte negative inacceptabile asupra mediului, cum ar fi împiedicarea pătrunderii în lanţul alimentar al alimentelor şi furajelor care conţin reziduuri.

Statul membru poate autoriza dinainte un întreg program experimental sau de testare, sau poate condiţiona efectuarea fiecărui experiment sau test în parte de obţinerea unei autorizaţii.

(2) În statul membru pe teritoriul căruia urmează să se efectueze experimentul sau testul trebuie să se depună o cerere, însoţită de un dosar cuprinzând toate datele disponibile în măsură să permită stabilirea efectelor posibile asupra sănătăţii omului sau a animalelor, ori efectele posibile asupra mediului.

(3) Autorizaţiile în scop experimental nu se acordă pentru experimente sau teste care implică eliberarea în atmosferă a unor micro-organisme modificate genetic dacă o asemenea acţiune nu a fost acceptată în conformitate cu Directiva 2001/18/CE.

(4) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4), pot fi adoptate norme de aplicare a prezentului articol, în particular în ceea ce priveşte cantităţile maxime de produs fitosanitar care pot fi eliberate în cadrul experimentelor sau testelor şi informaţiile minime care trebuie depuse în temeiul dispoziţiilor de la alineatul (2).

SECŢIUNEA 2

UTILIZARE ŞI INFORMARE

Articolul 58

Utilizarea produselor fitosanitare

Produsele fitosanitare trebuie utilizate în mod corespunzător.

Utilizarea lor corectă presupune îndeplinirea condiţiilor stabilite în conformitate cu articolul 31 şi specificate cu privire la etichetare, aplicarea principiilor de bună practică fitosanitară precum şi, atunci când este posibil, principiile ▐de management integrat al speciilor dăunătoare.

Până ║cel mai târziu la 1 ianuarie 2014, o utilizare corespunzătoare a produselor fitosanitare va include respectarea principiilor de management integrat al speciilor dăunătoare, inclusiv bunele practici ambientale şi de protecţie fitosanitară.

În conformitate cu procedura menţionată la articolul 83 alineatul (3), se pot adopta norme detaliate pentru punerea în aplicare a prezentului articol, inclusiv exigenţe minime în legătură cu aceste principii.

Articolul 59

Informaţii privind efectele potenţial nocive

(1) Titularii de autorizaţii pentru produse fitosanitare notifică de îndată statele membre ▐în legătură cu orice nouă informaţie privind respectivele produse fitosanitare, sau substanţele active, agenţii fitoprotectori ori agenţii sinergici din compoziţia lor, care sugerează că produsele fitosanitare exercită efecte nocive de natură să le împiedice de a mai satisface criteriile formulate la articolul 30 şi, respectiv, articolul 4.

În particular, trebuie notificate efectele potenţial nocive ale respectivelor produse fitosanitare, sau ale substanţelor active, agenţilor fitoprotectori sau agenţilor sinergici din compoziţia lor, exercitate asupra sănătăţii omului şi animalelor ori asupra apelor de suprafaţă şi subterane, sau efectele potenţial inacceptabile ale acestora asupra plantelor, produselor vegetale şi a altor elemente de mediu.

În acest scop, titularii autorizaţiilor trebuie să înregistreze şi să raporteze orice reacţie adversă la om, la animale şi la nivel de mediu, despre care se crede că ar fi legată de folosirea unui produs fitosanitar.

Notificarea include în mod obligatoriu informaţiile relevante privind hotărârile sau evaluările organelor publice care autorizează produse fitosanitare sau substanţe active în terţe ţări.

(2) Notificarea indică dacă şi în ce fel noile informaţii conduc la concluzia că produsele fitosanitare, substanţele active, agenţii fitoprotectori sau agenţii sinergici au încetat să mai respecte cerinţele formulate la articolul 30 şi, respectiv, articolul 4.

(3) Statul membru care primeşte o astfel de notificare o transmite imediat către celelalte state membre. Fără a aduce atingere dreptului statelor membre de a adopta măsuri provizorii de protecţie, statul membru care a acordat o autorizaţie evaluează informaţia primită şi informează celelalte state membre ▐dacă a hotărât să retragă sau să modifice autorizaţia în conformitate cu articolul 45.

În cazul în care consideră că condiţiile stabilite pentru aprobarea substanţei active, a agentului fitoprotector sau a agentului sinergic din compoziţia produsului fitosanitar nu mai sunt îndeplinite, acesta informează celelalte state membre, Autoritatea şi Comisia şi propune retragerea aprobării sau modificarea condiţiilor de aprobare.

(4) Titularii de autorizaţii pentru produse fitosanitare raportează anual autorităţilor competente din statele membre toate informaţiile de care dispun cu privire la nerealizarea eficienţei scontate, la dezvoltarea rezistenţei şi la orice alte efecte neprevăzute asupra plantelor, produselor vegetale sau a mediului.

Articolul 60

Obligaţia de asigurare a accesibilităţii informaţiei

(1) Statele membre transmit Autorităţii care urmează să pună la dispoziţia publicului în format electronic informaţii referitoare la produsele fitosanitare autorizate sau interzise în conformitate cu prezentul regulament cuprinzând cel puţin:

	a)	denumirea societăţii sau numele titularului autorizaţiei;
	b)	denumirea comercială a produsului;
	c)	tipul preparatului;
	d)	denumirea şi cantitatea de substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic pe care îl conţine;
	e)	aplicaţia sau aplicaţiile produsului;
	f)	statul membru (statele membre) în care a fost autorizat produsul fitosanitar;
	g)	informaţii referitoare la riscurile elementare pentru sănătate şi mediu;
	h)	dacă sunt relevante, motivele retragerii unei autorizaţii.

(2) Informaţia menţionată la alineatul (1) trebuie să fie uşor accesibilă şi actualizată cel puţin o dată la trei luni.

(3) Pentru a facilita aplicarea alineatelor (1) şi (2) din prezentul articol, se poate institui un sistem de informare standardizat, în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 83 alineatul (2).

Capitolul IV

ADJUVANŢI

Articolul 61

Introducerea pe piaţă şi utilizarea adjuvanţilor

Adjuvanţii care conţin coformulanţi care nu au fost aprobaţi în conformitate cu articolul 28 nu se introduc pe piaţă.

CAPITOLUL V

PROTECŢIA ŞI UTILIZAREA ÎN COMUN A DATELOR

Articolul 62

Protecţia datelor

(1) Rapoartele privind testele şi studiile beneficiază de regimul de protecţie a datelor în condiţiile specificate în prezentul articol.

Protecţia se aplică rapoartelor de testare şi studiilor depuse de solicitanţi într-un stat membru în vederea obţinerii unei autorizaţii în conformitate cu prezentul regulament (denumit, în continuare, "solicitant iniţial"), cu condiţia ca aceste rapoarte de testare şi studii să fi fost:
	a)	necesare pentru autorizare sau pentru modificarea unei autorizaţii spre a permite utilizarea produsului pe o altă cultură;
	b)	recunoscute conforme cu principiile de bună practică de laborator sau bună practică experimentală, în conformitate cu cerinţele documentare privind produsele fitosanitare menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (c).

Atunci când sunt protejate, statul membru care le-a primit ▐poate folosi rapoartele în beneficiul altor solicitanţi de autorizaţii pentru pesticide, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (3), articolul 65║ sau la articolul 84.

Perioada de protejare a datelor este de zece ani cu începere de la data primei autorizări în statul membru respectiv, cu excepţia cazurilor prevăzute la alineatul (3), articolul 65 sau articolul 84. În cazul pesticidelor aflate sub incidenţa articolului 50, această perioadă se prelungeşte la 15 ani şi la 12 ani în cazul celor aflate sub incidenţa articolului 51.

Studiile prezentate pentru reînnoirea sau revizuirea unei autorizaţii nu se protejează, cu excepţia cazului în care acest lucru se impune în vederea modificării legislaţiei.

Protecţia datelor se aplică, de asemenea, terţilor care depun rapoarte de testare şi studii în scopul aplicaţiilor minore.

(2) Perioada de protejare a datelor pentru produsul în cauză se prelungeşte, în cazul în care solicitantul iniţial cere autorizarea produselor fitosanitare derivate pentru aplicaţii minore, astfel cum sunt definite la articolul 54 alineatul (1). Perioada de protejare a datelor se prelungeşte cu trei luni pentru fiecare nou produs cu aplicaţie minoră. Perioada de protejare a datelor poate fi prelungită cu maxim trei ani.

(3) Alineatul (1) nu se aplică:

	a)	rapoartele privind testele şi studiile în cazul cărora solicitanţii au depus scrisori de acces; sau
	b)	în cazul în care perioada de protejare a datelor acordată în legătură cu un alt produs fitosanitar pentru rapoartele privind testele şi studiile în cauză a expirat.

(4) Regimul de protecţie a datelor menţionat la alineatul (1) se acordă numai dacă solicitantul iniţial a cerut un astfel de regim la data depunerii dosarului sau a informaţiilor suplimentare şi a furnizat statului membru în cauză informaţiile de mai jos, pentru fiecare raport de testare şi studiu:

	a)	dovada conform căreia rapoartele privind testele şi studiile depuse au fost necesare pentru prima autorizare, reînnoire sau revizuire, sau pentru modificarea autorizaţiei acordate pentru un produs fitosanitar; sau ca urmare a modificării legislaţiei;
	b)	confirmarea ne-expirării oricărei perioade de protecţie a datelor eventual acordată pentru rapoartele privind testele sau studiile în cauză.

(5) Prin derogare de la dispoziţiile alineatului (1), în cazul în care rapoartele de testare şi studiile au fost deja utilizate pentru acordarea unei autorizaţii pentru un alt produs şi în cazul în care perioada de protecţie a datelor nu s-a încheiat încă, aceste studii sunt protejate pe toată perioada rămasă.

Articolul 63

Lista rapoartelor privind testele şi studiile

(1) Pentru fiecare substanţă activă, agent fitoprotector şi agent sinergic, statul membru raportor transmite Autorităţii, care pune la dispoziţia publicului, în momentul publicării proiectului de raport de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile articolului 13, o evidenţă a rapoartelor privind testele şi studiile necesare pentru prima aprobare, modificarea condiţiilor de aprobare sau reînnoirea aprobării şi un rezumat al rezultatelor rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pentru a stabili eficacitatea substanţei şi caracterul inofensiv al acesteia pentru oameni, animale, plante şi mediu.

(2) Pentru fiecare produs fitosanitar pe care îl autorizează, statele membre transmit Autorităţii, care le pune la dispoziţia publicului, în momentul publicării proiectului de raport de evaluare, în conformitate cu dispoziţiile articolului 13, următoarele:

	a)	o evidenţă a rapoartelor privind testele şi studiile necesare pentru prima autorizare, modificarea condiţiilor de autorizare sau reînnoirea autorizaţiei; ▐
	b)	o evidenţă a rapoartelor privind testele şi studiile pentru care s-a solicitat protecţia, în conformitate cu articolul 62 şi a tuturor dovezilor prezentate în conformitate cu respectivul articol; şi
	c)	un rezumat al rezultatelor rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pentru a stabili eficacitatea produsului şi caracterul inofensiv al acestuia pentru oameni, animale, plante şi mediu.

(3) Listele prevăzute la alineatele (1) şi (2) cuprind informaţii privind eventuala atestare a conformităţii respectivelor rapoarte privind testele şi studiile cu principiile de bună practică de laborator sau cu principiile de bună practică experimentală.

Articolul 64

Norme generale pentru evitarea repetării testelor

(1) Înainte de a efectua teste sau studii, orice persoană care doreşte să obţină o autorizaţie pentru un produs fitosanitar consultă baza de date menţionată la articolele 36, 60 şi 63.

(2) Înainte de a efectua vreun test sau studiu, orice persoană care doreşte să obţină, să reînnoiască sau să revizuiască o autorizaţie pentru un produs fitosanitar trebuie să ▐informeze autoritatea competentă a statului membru căruia intenţionează să îi adreseze o cerere că, în statul membru respectiv sau în alt stat membru, s-a eliberat deja o autorizaţie pentru un produs fitosanitar conţinând aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic, făcând trimitere la informaţiile relevante din baza de date.

Potenţialul solicitant trebuie să depună toate datele privitoare la identitatea şi impurităţile substanţei active pe care intenţionează să o utilizeze. În susţinerea cererii se depun dovezi care să ateste că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie.

(3) În cazul în care reţine că partea potenţial interesată intenţionează să solicite o autorizaţie, reînnoirea sau revizuirea unei autorizaţii, autoritatea competentă a statului membru îi comunică acesteia numele şi adresa titularului sau titularilor autorizaţiilor anterioare relevante, informându-i totodată pe aceştia cu privire la numele şi adresa solicitantului.

(4) Solicitantul potenţial de autorizaţie, de reînnoire sau revizuire a acesteia şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante iau toate măsurile rezonabile pentru a ajunge la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a oricăror rapoarte privind testele şi studiile protejate în temeiul articolului 62, necesare solicitantului pentru obţinerea, reînnoirea sau revizuirea autorizaţiei pentru un produs fitosanitar. Acest acord poate fi înlocuit de prezentarea cazului unei instanţe de arbitraj şi acceptarea hotărârii acesteia. Pentru a se asigura că stabilirea costurilor generate de împărtăşirea informaţiilor se efectuează într-un mod corect, transparent şi nediscriminatoriu, Comisia, în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 83 alineatul (3), poate adopta, în temeiul principiilor respective, orientări referitoare la împărţirea costurilor.

(5) În cazul în care statul membru consideră că s-ar putea crea un monopol, iar solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru despre acest lucru. Cele două părţi convin, totuşi, asupra instanţelor competente în scopul aplicării dispoziţiilor de la articolul 65 alineatul (3) al doilea paragraf.

Articolul 65

Utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate

(1) În conformitate cu prezentul regulament, testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate nu se repetă. Orice persoană care intenţionează să efectueze teste şi studii pe animale vertebrate trebuie să ia toate măsurile necesare pentru a verifica dacă respectivele teste şi studii nu au fost deja efectuate sau iniţiate, în special consultând baza de date.

(2) Solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante trebuie să depună toate eforturile pentru a asigura utilizarea în comun a testelor şi studiilor efectuate pe animale vertebrate. Costurile pe care le implică utilizarea în comun a rapoartelor de testare şi a studiilor se stabilesc în mod cinstit, transparent şi nediscriminatoriu. Solicitantul potenţial ▐trebuie ▐să contribuie la acoperirea costurilor apărute pe durata întregului proces aferent producerii informaţiilor pe care trebuie să le depună pentru a satisface cerinţele care condiţionează obţinerea autorizaţiei.

(3) În cazul în care solicitantul potenţial şi titularul sau titularii de autorizaţii relevante acordate pentru produse fitosanitare care conţin aceeaşi substanţă activă, agent fitoprotector sau agent sinergic nu reuşesc să ajungă la un acord în ceea ce priveşte utilizarea în comun a rapoartelor privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate, solicitantul potenţial informează autoritatea competentă a statului membru. Cele două părţi convin, totuşi, asupra instanţelor competente în scopul aplicării dispoziţiilor de la cel de al doilea paragraf.

Imposibilitatea de a ajunge la un acord, în conformitate cu alineatul (2), nu împiedică autoritatea competentă a statului membru să utilizeze rapoartele privind testele şi studiile efectuate pe animale vertebrate în legătură cu cererea solicitantului potenţial. Titularul sau titularii de autorizaţii relevante revendică din partea solicitantului potenţial plata în cote egale a costurilor suportate, în faţa instanţelor dintr-un stat membru desemnate de părţi în conformitate cu primul paragraf. Instanţele în cauză au în vedere principiile menţionate la alineatul (2).

(4) Până la ...(27), Comisia revizuieşte dispoziţiile din prezentul regulament referitoare la protecţia datelor privind testele şi studiile asupra animalelor vertebrate. Comisia prezintă Parlamentului European şi Consiliului această evaluare, împreună cu orice eventuale propuneri de modificare, în vederea limitării protecţiei datelor referitoare la experimentele pe animale.

CAPITOLUL VI

ACCESUL PUBLICULUI LA INFORMAŢII

Articolul 66

Confidenţialitatea

(1) Persoanele care invocă articolul 8 alineatul (5), articolul 13 alineatul (1), articolul 16 alineatul (2), articolul 17 sau articolul 33 alineatul (4) pentru a cere ca informaţiile furnizate de ele în conformitate cu prezentul regulament să fie tratate în regim de confideţialitate dovedesc cu mijloace verificabile că dezvăluirea respectivelor informaţii le-ar putea leza interesele comerciale, în conformitate cu articolul 4 alineatul (2) prima liniuţă din Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European şi al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, ale Consiliului şi ale Comisiei(28) sau orice alte interese protejate în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) al aceluiaşi regulament.

(2) Solicitantului i se acordă ocazia de a-şi exprima punctul de vedere, înainte ca autoritatea competentă să adopte o decizie cu privire la confidenţialitatea informaţiilor, care este obligatorie pentru toate statele membre, Autoritate şi Comisie. Decizia, care trebuie să fie comunicată solicitantului, conţine o justificare adecvată. Solicitantul are dreptul să conteste decizia în instanţă, înainte de punerea ei în aplicare, în vederea revizuirii de către instanţa respectivă a evaluărilor şi a deciziei adoptate de către autoritatea competentă şi a prevenirii dezvăluirii informaţiilor respective.

(3) În ceea ce priveşte interesele comerciale menţionate la alineatul (1), sunt considerate confidenţiale numai următoarele elemente:

	a)	metoda de fabricaţie;
	b)	datele referitoare la puritatea substanţei active, cu excepţia impurităţilor considerate toxicologice, ecotoxicologice sau cu relevanţă ambientală
	c)	informaţiile privind compoziţia completă a produsului fitosanitar;
	d)	numele şi adresele instituţiilor şi ale persoanelor implicate în testele efectuate pe animale vertebrate.

(4) În cazul datelor de testare, inclusiv al rapoartelor privind studiile, care au fost oferite de un solicitant pentru susţinerea deciziei de autorizare sau pentru modificarea unei autorizări pentru un produs fitosanitar în conformitate cu acest regulament, aceste date pot fi consultate de către părţi interesate în locaţii specifice stabilite de Comisie, Autoritate sau statele membre. Aceste date nu trebuie făcute publice prin reproducere sau orice formă de publicare (inclusiv pe cale electronică).

(5) Prezentul articol nu aduce atingere Directivei 2003/4/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 28 ianuarie 2003 privind accesul publicului la informaţiile despre mediu(29).

CAPITOLUL VII

AMBALAREA ŞI ETICHETAREA PRODUSELOR FITOSANITARE SI PUBLICITATEA FACUTA ACESTORA ŞI ADJUVANŢILOR

Articolul 67

Ambalare şi prezentare

(1) Produsele fitosanitare şi adjuvanţii care pot fi confundaţi cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale se ambalează astfel ca probabilitatea unei asemenea confuzii să fie minimă.

(2) Produsele fitosanitare şi adjuvanţii aflaţi la dispoziţia publicului larg care pot fi confundaţi cu alimentele, băuturile sau hrana pentru animale conţin componente care descurajează sau împiedică consumul.

(3) Articolul 9 al Directivei 1999/45/CE se aplică şi la produsele fitosanitare şi adjuvanţii care nu intră sub incidenţa respectivei directive.

Articolul 68

Etichetarea

(1) Etichetarea produselor fitosanitare respectă cerinţele specificate într-un regulament adoptat în conformitate cu procedura de consultare menţionată la articolul 83 alineatul (2).

Respectivul regulament cuprinde şi frazele tip referitoare la riscurile deosebite şi la măsurile de precauţie care completează frazele specificate de directiva 1999/45/CE. Regulamentul transferă textul anexelor IV şi V la Directiva 91/414/CEE împreună cu modificările ▐necesare ca urmare a transformării textului din directivă în regulament.

(2) Statele membre pot cere prezentarea unor eşantioane sau machete ale ambalajelor şi proiecte ale etichetelor şi pliantelor pentru a fi examinate înainte de acordarea autorizaţiei.

(3) În cazul în care un stat membru consideră că, pentru protejarea sănătăţii omului şi a animalelor şi pentru protejarea mediului, sunt necesare fraze suplimentare, acesta notifică de îndată celelalte state membre şi Comisia, indicând fraza sau frazele şi motivele pentru care le consideră necesare.

Aceste fraze se includ în regulamentul menţionat la alineatul (1).

Până la includerea acestora în regulament, statele membre pot impune utilizarea frazei sau frazelor suplimentare.

(4) Produsele alimentare care nu respectă dispoziţiile Directivei 2006/125/CE a Comisiei din 5 decembrie 2006 privind preparatele pe bază de cereale şi alimentele pentru copii destinate sugarilor şi copiilor de vârstă mică(30) sunt etichetate cu următoarea inscripţie: "neindicat pentru sugari şi copii de vârstă mică".

Articolul 69

Publicitatea

(1) Toate textele publicitare pentru produse fitosanitare trebuie să fie însoţite de propoziţia "Utilizaţi ║produsele fitosanitare în condiţii de siguranţă. Citiţi întotdeauna eticheta şi informaţiile despre produs înainte de utilizare". Aceste propoziţii trebuie să se distingă clar de ansamblul textului publicitar. Cuvintele "produs fitosanitar" pot fi înlocuite cu o descriere mai exactă a tipului produsului, cum ar fi fungicid, insectivid sau ierbicid.

(2) Textul publicitar nu trebuie să cuprindă informaţii care ar putea induce în eroare în legătură cu posibilele riscuri pentru sănătatea omului sau a animalelor ori pentru mediu, cum ar fi expresiile "risc redus", "non toxic" sau "fără efecte nocive".

(3) Statele membre pot interzice sau limita publicitatea produselor fitosanitare în anumite medii.

CAPITOLUL VIII

CONTROALE

Articolul 70

Ţinerea evidenţelor

(1) Producătorii, furnizorii, distribuitorii şi utilizatorii profesionişti de produse fitosanitare ţin o evidenţă a produselor fitosanitare pe care le produc, stochează sau utilizează timp de cel puţin 10 ani după încheierea producţiei sau a utilizării.

▐Aceştia pun la dispoziţia autorităţii competente informaţiile ▐existente în respectivele evidenţe. De asemenea, ei trebuie să pună informaţiile respective la dispoziţia vecinilor şi a locuitorilor, a detailiştilor sau a întreprinderilor de tratare a apei potabile care le solicită acces direct la acestea. Informaţiile privind toate produsele fitosanitare aplicate asupra unui produs agricol sunt furnizate detailiştilor şi angrosiştilor, sub forma unui paşaport privind pesticidele.

(2) Producătorii de produse fitosanitare se obligă să efectueze monitorizarea post-înregistrare. Aceştia notifică autorităţile competente orice informaţii relevante şi pun aceste informaţii la dispoziţia părţilor interesate, la cererea acestora.

(3) Producătorii de produse fitosanitare informează autorităţile competente cu privire la:

	–	cantităţile produse dintr-o anumită substanţă sau produs,
	–	cantităţile dintr-o anumită substanţă sau produs livrate procestorilor sau angrosiştilor din UE,
	–	cantităţile exportate dintr-o anumită substanţă sau produs.

Aceste informaţii sunt analizate şi publicate de către autorităţile competente.

(4) Norme care să asigure aplicarea uniformă a dispoziţiilor de la alineatele (1) şi (3) pot fi adoptate în conformitate cu procedura de reglementare cu control prevăzută de articolul 83 alineatul (4).

Articolul 71

Monitorizare şi controale

Pentru a asigura respectarea prezentului regulament, statele membre efectuează controale oficiale. Aceste controale includ verificări în ferme, pentru a verifica respectarea restricţiilor de utilizare. Statele membre întocmesc şi transmit Comisiei un raport privind amploarea şi rezultatele acestor controale în termen de şase luni de la finele anului la care se referă raportul.

Experţii Comisiei efectuează audituri generale şi speciale în statele membre, pentru a verifica controalele oficiale ale statelor membre.

Un regulament, adoptat în conformitate cu procedura menţionată la articolul 251 din tratat, urmează să stabilească dispoziţii privind controalele având ca obiect producerea, ambalarea, etichetarea, depozitarea, transportul, comercializarea, formula şi utilizarea produselor fitosanitare. Respectivul regulament va cuprinde dispoziţii echivalente cu articolele 1 - 13 şi 26, articolul 27 alineatul (1), articolul 27 alineatul (4) litera (a) şi (b) şi articolul 27 alineatele (5) - (12), articolele 28, 29, 32 - 45, 51, 53, 54, 66 şi Anexele I, II, III, VI şi VII la Regulamentul (CE) nr. 882/2004. De asemenea, el va cuprinde prevederi referitoare la strângerea informaţiilor şi la raportarea cazurilor în care există suspiciuni de otrăvire şi va indica în amănunt ce informaţii trebuie comunicate ca răspuns la solicitările medicilor.

CAPITOLUL IX

URGENŢE

Articolul 72

Măsuri de urgenţă

În cazurile în care devine evident că o substanţă activă, agent fitoprotector, agent sinergic sau coformulant aprobat ori un produs fitosanitar autorizat în conformitate cu prezentul regulament constituie un pericol grav pentru sănătatea omului sau animalelor ori pentru mediu, iar pericolul respectiv nu poate fi combătut în mod satisfăcător prin măsuri luate de statele membre în cauză, se adoptă fără întârziere măsuri de limitare sau interzicere a folosirii şi/sau comercializării respectivei substanţe active/respectivului produs, în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3), fie din iniţiativa Comisiei însăşi, fie la solicitarea unui stat membru. Înainte de adoptarea unor astfel de măsuri, Comisia examinează dovezile şi poate solicita avizul Autorităţii. Comisia poate stabili un termen până la care trebuie exprimat avizul.

Articolul 73

Măsuri de urgenţă în cazuri de urgenţă extremă

Prin derogare de la dispoziţiile articolului 72, Comisia poate adopta în mod provizoriu măsurile prevăzute la articolul 72, după ce consultă statul membru sau statele membre în cauză şi informează celelalte state membre.

De îndată ce este posibil şi cel mai târziu în termen de 10 zile lucrătoare, aceste măsuri se confirmă, se modifică, se revocă sau se prelungesc în conformitate cu procedura de reglementare menţionată la articolul 83 alineatul (3).

Articolul 74

Alte măsuri de urgenţă

(1) În cazul în care un stat membru informează oficial Comisia despre necesitatea unor măsuri de urgenţă, dar nu se întreprinde nici o acţiune în conformitate cu articolele 72 sau 73, statul membru poate adopta măsuri de protecţie provizorii. În astfel de situaţii, statul membru informează imediat celelalte state membre şi Comisia.

(2) În termen de 30 de zile lucrătoare, Comisia sesizează comitetul menţionat la articolul 83 alineatul (1), în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 83 alineatul (3), în vederea prelungirii, modificării sau abrogării măsurilor de protecţie luate provizoriu la nivel naţional.

(3) Statul membru îşi poate menţine în vigoare măsurile de protecţie provizorii până la adoptarea măsurilor comunitare.

CAPITOLUL X

DISPOZIŢII FINANCIARE ŞI ADMINISTRATIVE

Articolul 75

Sancţiuni

Statele membre stabilesc normele privind sancţiunile aplicabile pentru încălcarea prezentului regulament şi iau toate măsurile necesare pentru a asigura executarea acestora. Sancţiunile prevăzute trebuie să fie eficiente, proporţionale şi disuasive.

Statele membre comunică imediat Comisiei aceste norme şi orice modificare ulterioară.

Articolul 76

Răspunderea civilă şi penală

În statele membre, acordarea unei autorizaţii şi orice altă măsură luată în conformitate cu prezentul regulament nu exonerează producătorul şi, dacă este cazul, persoana răspunzătoare pentru introducerea pe piaţă a produselor fitosanitare sau pentru utilizarea acestora de răspundere civilă şi penală în sens general.

Articolul 77

Fond pentru eliminarea în condiţii de siguranţă a pesticidelor ieşite din uz

Producătorii şi titularii de autorizaţii contribuie la un fond pentru acoperirea costurilor generate de eliminarea şi distrugerea stocurilor de pesticide ieşite din uz în statele membre şi ţări terţe. Contribuţia la acest fond se stabileşte într-un mod corect şi transparent.

Articolul 78

Taxe şi drepturi

(1) Statele membre îşi pot recupera costurile asociate activităţilor desfăşurate în legătură cu aprobări sau autorizaţii din domeniul de aplicare a prezentului regulament sau ca urmare a obligaţiilor ce decurg din acesta, prin intermediul unor taxe şi drepturi.

(2) Statele membre se asigură ca taxele sau drepturile prevăzute la alineatul (1):

	a)	sunt stabilite în mod transparent şi
	b)	corespund costului real al activităţilor prestate.

Taxele sau drepturile pot include un tarifar de preţuri fixe bazate pe costurile medii ale activităţilor prevăzute la alineatul (1).

Articolul 79

Autorităţi naţionale

(1) Fiecare stat membru desemnează una sau mau multe autorităţi competente care să asigure îndeplinirea obligaţiilor ce le revin în conformitate cu prezentul regulament.

(2) Fiecare stat membru desemnează o autoritate naţională coordonatoare care gestionează şi asigură în ansamblul lor contactele necesare cu solicitanţii, celelalte state membre, Comisia şi Autoritatea.

(3) Fiecare stat membru comunică Comisiei, Autorităţii şi autorităţilor naţionale coordonatoare ale celorlaltor state membre informaţii amănunţite despre autoritatea sau autorităţile sale naţionale competente şi le informează pe acestea cu privire la orice modificare operată în ceea ce le priveşte.

(4) Pe site-ul sau de Internet, Comisia publică şi actualizează o listă a autorităţilor menţionate la alineatele (1) şi (2).

Articolul 80

Cheltuielile Comisie

(1) Comisia poate suporta cheltuieli pentru activităţile legate de atingerea obiectivelor prezentului regulament, inclusiv de organizarea şi:

	a)	dezvoltarea unui sistem armonizat, inclusiv a unei baze de date adecvate, pentru colectarea şi stocarea tuturor informaţiilor privind substanţele active, agenţii fitoprotectori, agenţii sinergici, coformulanţii, produsele fitosanitare şi adjuvanţii, în scopul punerii acestora la dispoziţia statelor membre, producătorilor şi celorlaltor părţi interesate;
	b)	efectuarea unor studii necesare pentru elaborarea şi dezvoltarea în continuare a legislaţiei privind introducerea pe piaţă şi utilizarea produselor fitosanitare şi a adjuvanţilor
	c)	efectuarea de studii necesare pentru armonizarea procedurilor, criteriilor de adoptare a deciziilor şi cerinţelor documentare;
	d)	coordonarea, dacă este necesar prin mijloace electronice, a cooperării dintre statele membre, Autoritate şi Comisie şi măsuri care să faciliteze distribuirea echitabilă a îndatoririlor;
	e)	dezvoltarea şi actualizarea unui sistem electronic coordonat de prezentare şi evaluare, menit să promoveze schimbul electronic de documente şi distribuirea echitabilă a îndatoririlor între solicitanţi, statele membre, Autoritate şi Comisie;
	f)	elaborarea unor indicaţii orientative menite să faciliteze aplicarea în practica de zi cu zi a prezentului regulament;
	g)	cheltuielile de deplasare şi de întreţinere suportate de experţii statelor membre desemnaţi de Comisie să-i asiste pe experţii săi în cadrul activităţilor de control specificate la articolul 71;
	h)	formarea personalului de control
	i)	finanţarea altor măsuri necesare pentru aplicarea regulamentului adoptat în conformitate cu articolul 71.

(2) Autoritatea bugetară autorizează alocaţiile bugetare necesare în conformitate cu alineatul (1) în fiecare an financiar.

Articolul 81

Documente orientative

În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4), Comisia poate adopta sau modifica documente tehnice sau orientative destinate aplicării prezentului regulament. Comisia poate cere Autorităţii să elaboreze sau să contribuie la elaborarea acestor documente orientative. Autoritatea poate iniţia elaborarea sau revizuirea unor documente de orientare pentru evaluarea riscurilor privind substanţele active.

Articolul 82

Modificări şi măsuri de aplicare

(1) Măsurile necesare pentru punerea în aplicare a prezentului regulament sunt adoptate în conformitate cu procedura de reglementare prevăzută la articolul 83 alineatul (3).

Până la …(31), Comisia prezintă propuneri legislative în conformitate cu articolul 251 din tratat privind:

▐
	(a)	▐cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare, în conformitate cu articolul 9 alineatul (1) literele (b) şi (c), inclusiv măsuri pentru reducerea la minim a testelor pe animale, în special folosirea unor metode de testare care nu implică utilizarea animalelor şi a unor strategii de testare inteligente, luând în consideraţie cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice;

(b) ▐principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 30 alineatul (5), luând în consideraţie cunoştinţele ştiinţifice şi tehnice;

▐

(2) În conformitate cu procedura de reglementare cu control menţionată la articolul 83 alineatul (4), urmează să se adopte un regulament cuprinzând o listă a substanţelor active incluse în Anexa I la Directiva 91/414/CEE. Substanţele respective se consideră aprobate în conformitate cu prezentul regulament.

Articolul 83

Comitet

(1) Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animală, instituit în temeiul art. 58 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, denumit în continuare "comitet".

(2) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 3 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 al acesteia.

(3) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolele 5 şi 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8 al acesteia.

Perioada prevăzută la articolul 5 alineatul (6) din Decizia 1999/468/CE se stabileşte la trei luni.

(4) Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5a alineatele (1) - (4) şi articolul 7 din Decizia 1999/468/CE, având în vedere dispoziţiile articolului 8.

║

(5) La cerere, deputaţii Parlamentului European pot participa la reuniunile comitetului şi ale grupurilor sale de lucru.

CAPITOLUL XI

DISPOZIŢII FINALE ŞI TRANZITORII

Articolul 84

Măsuri tranzitorii

(1) Directiva 91/414/CEE ("directiva") continuă să se aplice, în ceea ce priveşte procedura şi condiţiile de aprobare, la substanţele active pentru care s-au adoptat hotărâri în conformitate cu articolul 6 alineatul (3) al directivei înainte de data aplicării prezentului regulament.

În conformitate cu dispoziţiile articolului 14 alineatul (2) al prezentului regulament, pe baza examinării efectuate în temeiul directivei se adoptă un regulament privind aprobarea acestor substanţe.

(2) Articolul 13 alineatele (1) - (4) ale directivei şi Anexele II şi III la directivă continuă să se aplice cu privire la substanţele active incluse în Anexa I la directivă şi la substanţele active aprobate în conformitate cu alineatul (1):

	—	pe o perioadă de cinci ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanţelor active aflate sub incidenţa articolului 8 alineatul (2) al directivei;
	—	pe o perioadă de zece ani de la data includerii sau aprobării lor, în cazul substanţelor active care nu s-au aflat pe piaţă la doi de la data notificării directivei;
	—	pe o perioadă de cinci ani de la data reînnoirii includerii sau a reînnoirii aprobării, în cazul substanţelor active a căror includere în Anexa I la directivă expiră la maximum doi ani de la data publicării prezentului regulament. Prezenta dispoziţie se aplică exclusiv datelor necesare pentru reînnoirea aprobării, certificate conforme cu principiile de buna practică de laborator la maximum doi ani de la publicarea prezentului regulament.

(3) Atunci când este aplicabil în temeiul alineatului (1) sau (2) din prezentul articol, articolul 13 al directivei intră sub incidenţa oricăror norme speciale privind directiva stipulate în actul de aderare prin care un stat membru se alătură Comunităţii.

(4) Pentru substanţele active a căror aprobare iniţială expiră la cel mult trei ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, cererea stipulată la articolul 15 din prezentul regulament trebuie prezentată de producător într-un stat membru cu cel puţin doi ani înainte de expirarea aprobării iniţiale, expediind o copie a acesteia celorlaltor state membre, Comisiei şi Autorităţii.

(5) Cererile de autorizare a produselor fitosanitare depuse în conformitate cu articolul 4 al directivei, aflate în curs de examinare în statele membre la data aplicării prezentului regulament, se soluţionează pe baza legislaţiei naţionale în vigoare la acea dată.

După adoptarea hotărârii se aplică prezentul regulament.

(6) Produsele etichetate în conformitate cu articolul 16 al directivei pot fi introduse în continuare pe piaţă timp de patru ani de la data aplicării prezentului regulament.

▐

Articolul 85

Abrogare

Directivele 79/117/CEE şi 91/414/CEE, astfel cum au fost modificate prin actele din Anexa V, se abrogă de la data aplicării prezentului regulament, fără a aduce atingere obligaţiilor statelor membre cu privire la termenele de transpunere în dreptul intern şi de aplicare a directivelor prevăzute în respectiva anexă.

Trimiterile la directivele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

Articolul 86

Intrarea în vigoare şi aplicarea

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Până la …(32), Comisia adoptă următoarele regulamente:
	–	un regulament cuprinzând lista substanţelor active deja aprobate la data publicării respectivului regulament,
	–	un regulament privind cerinţele documentare specificate pentru substanţele active, menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (b),
	–	un regulament privind cerinţele documentare specificate pentru produsele fitosanitare, menţionate la articolul 9 alineatul (1) litera (c),
	▐
	–	un regulament cuprinzând dispoziţiile în materie de etichetare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 68 alineatul (1).

Până la …(33), Comisia adoptă următorul regulament:
	–	un regulament privind principiile unitare de evaluare a produselor fitosanitare, în conformitate cu articolul 37.

Prezentul regulament se aplică de la …. (34)*

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale şi se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la …,

Pentru Parlamentul European Pentru Consiliu

Preşedintele Preşedintele

▐

(1)	JO C 175, 27.7.2007, p. 44.
(2)	Avizul Parlamentului European din 23 octombrie 2007.
(3)	JO L 230, 19.8.1991, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2007/52/CE a Comisiei (JO L 214, 17.8.2007, p. 3).
(4)	COM(2001)0444.
(5)	JO L 33, 8.2.1979, p. 36. Directivă ║modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 850/2004 al Parlamentului European şi al Consiliului (JO L 158, 30.4.2004, p. 7), versiune corectată în JO L 229, 29.6.2004, p. 5.
(6)	JO L 358, 18.12.1986, p. 1. Directivă modificată prin Directiva 2003/65/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 230, 16.9.2003, p. 32).
(7)	* Şapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(8)	JO L 31, 1.2.2002, p. 1. Regulament ║modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 575/2006 al Comisiei (JO L 100, 8.4.2006, p. 3).
(9)	JO L 327, 22.12.2000, p. 1. Directivă modificată prin Decizia nr. 2455/2001/CE (JO L 331, 15.12.2001, p. 1).
(10)	JO L ...
(11)	+ JO: a se introduce numărul.
(12)	JO L 270, 21.10.2003, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1276/2007 al Comisiei (JO L 284, 30.10.2007, p. 11).
(13)	JO L 200, 30.7.1999, p. 1. Directivă ║modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1907/2006 (JO L 396, 30.12.2006, p. 1; versiune corectată în JO L 136, 29.5.2007, p. 3).
(14)	JO L 165, 30.4.2004, p. 1. Regulament modificat ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1791/2006 (JO L 363, 20.12.2006, p. 1).
(15)	+ JO: a se introduce numărul.
(16)	JO L 70, 16.3.2005, p. 1. Regulament modificat prin Regulamentul (CE) nr. 178/2006 al Comisiei (JO L 29, 2.2.2006, p. 3).
(17)	JO L 184, 17.7.1999, p. 23. Decizie modificată prin Decizia 2006/512/CE (JO L 200, 22.7.2006, p. 11).
(18)	JO 196, 16.8.1967, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Directiva 2006/121/CE a Parlamentului European şi a Consiliului (JO L 396, 30.12.2006, p. 850; versiune corectată în JO L 136, 29.5.2007, p. 281).
(19)	JO L 106, 17.4.2001, p. 1. Directivă modificată ultima dată prin Regulamentul (CE) nr. 1830/2003 (JO L 268, 18.10.2003, p. 24).
(20)	Directiva 2004/10/CE a Parlamentului European şi a Consiliului din 11 februarie 2004 privind armonizarea actelor cu putere de lege şi actelor administrative referitoare la aplicarea principiilor bunei practici de laborator şi verificarea aplicării acestora la testele efectuate asupra substanţelor chimice (JO L 50, 20.2.2004, p. 44).
(21)	* Un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(22)	* Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(23)	JO L 396, 30.12.2006, p. 1. Corectat în JO L 136, 29.5.2007, p. 3.
(24)	+ JO: a se introduce numărul.
(25)	* 12 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(26)	* Un an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(27)	* Şapte ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(28)	JO L 145, 31.5.2001, p. 43.
(29)	JO L 41, 14.2.2003, p. 26.
(30)	JO L 339, 6.12.2006, p. 16.
(31)	* Doi ani de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(32)	* 18 luni de la intrarea în vigoare a prezentului regulament.
(33)	* 6 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.
(34)	** 18 luni de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

ANEXA I

Procedura şi criteriile de aprobare a substanţelor active, agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici în conformitate cu Capitolul II

1. Evaluare

1.1. În cursul procesului de evaluare şi adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4 - 22, statul membru raportor şi Autoritatea cooperează cu solicitanţii în vederea soluţionării rapide a oricăror probleme legate de dosar sau a identificării din timp a oricăror studii suplimentare necesare pentru evaluarea dosarului, inclusiv informaţiile care permit eliminarea necesităţii de a introduce restricţii la aprobare, de a modifica condiţiile propuse de utilizare a produselor fitosanitare sau de a le modifica natura sau compoziţia în scopul satisfacerii pe deplin a cerinţelor prezentului regulament.

1.2. Evaluarea efectuată de Autoritate şi de statul membru raportor trebuie să se bazeze pe principii ştiinţifice şi pe recomandările experţilor.

1.3. În cursul procesului de evaluare şi de adoptare a deciziilor prevăzut la articolele 4 - 22, statele membre şi Autoritatea iau în consideraţie toate indicaţiile orientative ulterioare elaborate în cadrul Comitetului permanent pentru lanţul alimentar şi sănătatea animalelor în scopul ameliorării, dacă este cazul, a metodelor de evaluare a riscurilor.

2. Criterii generale de decizie

2.1. Dispoziţiile articolului 8 alineatul (1) se consideră satisfăcute numai dacă, pe baza dosarului depus, se consideră că este posibilă autorizarea în cel puţin un stat membru, pentru cel puţin un produs fitosanitar conţinând respectiva substanţă activă, pentru cel puţin una dintre aplicaţiile reprezentative.

2.2. Prezentarea de informaţii suplimentare

De regulă, substanţele active se aprobă numai dacă se depun dosare complete.

În cazuri excepţionale, o substanţă activă poate fi aprobată chiar dacă mai trebuie furnizate anumite informaţii, atunci când:
	a)	cerinţele documentare au fost modificate sau precizate după depunerea dosarului sau;
	b)	se consideră că informaţiile sunt de natură să constituie o confirmare susceptibilă să mărească gradul de încredere în hotărârea luată.

În astfel de cazuri, informaţia suplimentară trebuie depusă în statul membru raportor, spre a fi evaluată în termenul stabilit de Comisie. Statul membru raportează Comisiei rezultatele evaluării.

2.3. Restricţii la aprobare

La aprobare, se pot impune restricţii eventual referitoare la:
	–	identificarea unor riscuri inacceptabile în condiţii particulare,
	–	lacune în evaluarea riscurilor, determinate de gama restrânsă de aplicaţii şi preparate reprezentative comunicată de solicitant.

În cazul în care statul membru raportor consideră că din dosarul depus lipsesc anumite informaţii, din care cauză substanţa activă nu poate fi aprobată decât cu unele restricţii, acesta contactează din timp solicitantul în vederea obţinerii mai multor informaţii de natură să permită eventuala eliminare a respectivelor restricţii.

3. Criterii de aprobare a substanţelor active

3.1. Dosarul

Dosarele depuse în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) cuprind informaţiile necesare stabilirii, dacă este cazul, a dozei zilnice admisibile (DZA), a nivelului admisibil de expunere a operatorului (NAEO) şi a dozei acute de referinţă (DAR).

În cazul unei substanţe active cu o gamă limitată de aplicaţii reprezentative, care însă include utilizarea pe culturi alimentare sau furajere, sau implică indirect prezenţa reziduurilor în alimente ori hrana animalelor, dosarul depus în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) cuprinde informaţiile necesare efectuării unei evaluări a riscurilor şi respectării dispoziţiilor aplicabile.

În special, dosarul trebuie:
	a)	să permită identificarea oricărui reziduu potenţial periculos;
	b)	să indice suficient de exact reziduurile ce urmează să fie prezente în alimente şi hrana pentru animale, inclusiv la culturile ulterioare;
	c)	dacă este cazul, să indice suficient de exact nivelul corespunzător de reziduuri reflectând efectele operaţiilor de tratare şi/sau mixare;
	d)	să permită definirea unui nivel maxim de reziduuri (NMR) pentru produsul de bază şi, dacă este cazul, pentru produsele de origine animală, atunci când produsul de bază sau părţi ale acestuia intră în compoziţia hranei animalelor;
	e)	dacă este relevant, să permită definirea unor factori de concentraţie sau diluţie rezultaţi în urma operaţiilor de tratare şi/sau mixare.

Dacă este necesar, dosarul depus în conformitate cu articolul 8 alineatul (1) trebuie să permită o estimare anticipată a evoluţiei şi circulaţiei substanţei active în mediul ambiant, precum şi a impactului acesteia asupra speciilor pe care nu este destinată să le combată.

3.2. Eficienţa

Substanţele active se aprobă numai atunci când se stabileşte că produsul fitosanitar în cauză, folosit în conformitate cu bunele practici fitosanitare şi luând în consideraţie condiţii ▐realiste de utilizare, este suficient de eficient într-o gamă largă de aplicaţii reprezentative. Îndeplinirea acestei cerinţe se analizează în lumina principiilor uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 30 alineatul (5).

3.3. Relevanţa toxicologică a produşilor de descompunere

Dacă gama limitată de aplicaţii reprezentative include tratamentul culturilor alimentare sau furajere, documentaţia depusă trebuie să permită stabilirea relevanţa toxicologică a produşilor de descompunere care nu au fost prezenţi la animalele utilizate în cadrul testelor sau studiilor efectuate cu substanţa activă, dar care se formează în sau pe plantele tratate, ca rezultat al tratamentului aplicat, sau care se regăsesc în studiile efectuate pe animale de crescătorie.

3.4. Compoziţia substanţelor active

3.4.1. Specificaţia defineşte gradul minim de puritate, natura şi nivelul maxim de impurităţi şi, dacă este relevant, de isomeri/diastereoisomeri şi aditivi, precum şi conţinutul de impurităţi potenţial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ambiental în limite admisibile.

3.4.2. Specificaţia este în conformitate cu specificaţia FAO în materie eventual existentă. Cu toate acestea, din raţiuni legate de protecţia sănătăţii omului, a animalelor şi de protecţia mediului, se pot adopta specificaţii mai stricte.

3.5. Metode de analiză

3.5.1. Metodele de analiză a substanţei active în starea în care rezultă din procesul de fabricaţie şi de determinare a impurităţilor potenţial periculoase din punct de vedere toxicologic, ecotoxicologic sau ambiental, ori care sunt prezente în cantităţi mai mari de 1 g/kg în compoziţia substanţei active rezultate din procesul de fabricaţie trebuie să fie validate şi să se dovedească suficient de specifice, lineare, exacte şi precise.

3.5.2. Dacă este cazul, metoda de analiză a matricelor ambientale trebuie să fie validată şi să se dovedească suficient de sensibilă în raport cu nivelele avute în vedere.

3.5.3. Determinarea se efectuează în conformitate cu principiile uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 30 alineatul (5).

3.6. Impactul asupra sănătăţii omului

3.6.1. Dacă este necesar, se determină o doză zilnică admisibilă (DZA), un nivel admisibil de expunere a operatorului (NAEO) şi o doză acută de referinţă (DAR). La determinarea acestor valori trebuie asigurată o marjă de siguranţă adecvată de minim 100, luându-se în considerare ▐tipul şi gravitatea efectelor, posibilele efecte combinate şi vulnerabilitatea unor grupuri specifice de populaţie expuse unor riscuri deosebite.

3.6.2. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de genotoxicitate de nivel superior efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, acestea nu sunt sau nu trebuie să fie clasificate, în conformitate cu dispoziţiile din Directiva 67/548/CEE, ca mutageni de categoria 1 sau 2. Astfel de substanţe active pot fi aprobate numai în cazul în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţii de utilizare realiste ▐, neglijabilă, având în vedere că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care exclud contactul cu oamenii şi în care reziduurile respectivei substanţe active în alimente şi furaje nu depăşesc limita de determinare, folosind metodele cele mai sensibile.

3.6.3. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de carcinogenicitate efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu dispoziţiile din Directiva 67/548/CEE, drept substanţe cancerigene de categoria 1 sau 2. Astfel de substanţe active pot fi aprobate doar în cazul în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţii de utilizare realiste ▐, neglijabilă, având în vedere că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care exclud contactul cu oamenii şi în care reziduurile respectivei substanţe active în alimente şi furaje nu depăşesc limita de determinare, folosind metodele cele mai sensibile.

3.6.4. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării testelor de toxicitate reproductivă efectuate în conformitate cu cerinţele documentare formulate pentru substanţele active şi produsele fitosanitare şi a celorlalte date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, acestea nu sunt clasificate, în conformitate cu dispoziţiile din Directiva 67/548/CEE, drept toxice pentru reproducere de categoria 1 sau 2. Astfel de substanţe active pot fi aprobate doar în cazul în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţii de utilizare realiste ▐, neglijabilă, având în vedere că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care exclud contactul cu oamenii şi în care reziduurile respectivei substanţe active în alimente şi furaje nu depăşesc limita de determinare, folosind metodele cele mai sensibile.

3.6.5. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative de testare recunoscute la nivel comunitar sau internaţional sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin care sunt suspectate că au relevanţă toxicologică la om, inclusiv atunci când expunerea ar putea avea loc în timpul vieţii embrionare/fetale şi/sau în timpul copilăriei, ţinând cont de posibilele efecte combinate. Astfel de substanţe active pot fi aprobate doar în cazul în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţii de utilizare realiste ▐, neglijabilă, având în vedere că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care exclud contactul cu oamenii şi în care reziduurile respectivei substanţe active în alimente şi furaje nu depăşesc limita de determinare, folosind metodele cele mai sensibile.

3.6.6. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, acestea nu prezintă riscul de a dezvolta efecte neurotoxice sau imunotoxice asupra omului, ţinând cont de expunerea din timpul vieţii embrionare/fetale şi/sau din timpul copilăriei, precum şi de posibilele efecte combinate. Astfel de substanţe active pot fi aprobate doar în cazul în care expunerea omului la acţiunea respectivei substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţii de utilizare realiste, neglijabilă, având în vedere că produsul este utilizat în sisteme închise sau în alte condiţii care exclud contactul cu oamenii şi în care reziduurile respectivei substanţe active în alimente şi furaje nu depăşesc limita de determinare, folosind metodele cele mai sensibile.

3.7. Evoluţia şi comportamentul în mediul ambiant

3.7.1. Substanţele active se aprobă numai dacă acestea şi produsele sau reziduurile rezultate în urma transformării lor nu sunt considerate drept agenţi organici persistenţi de poluare.

Un agent organic de poluare persistent se defineşte prin următoarele:

(a) Persistenţa:

(i) Dovada că perioada de înjumătăţire DT50 în apă este mai mare de două luni, sau că DT50 în sol este mai mare de şase luni, sau că DT50 în sedimente este mai mare de şase luni; ▐

(ii) Dovada că substanţa activă este, de asemenea, suficient de persistentă pentru a justifica excluderea ei din anexa I la Directiva 91/414/CEE sau pentru a fi analizată în contextul Convenţiei POP; sau

(b) Bioacumularea:

(i) Dovada că factorul de bioconcentraţie sau factorul de bioacumulare în speciile acvatice este mai mare de 2 000 sau, în lipsa unor astfel de date, că log Ko/w sau log Ko/a este mai mare de 5;

(ii) Dovada că un produs chimic oferă alte motive de preocupare, cum ar fi o biocumulare ridicată la alte specii decât cea vizată, o toxicitate sau ecotoxicitate ridicată; sau

(iii)

Datele provenind din monitorizarea biotei, care arată că potenţialul de bioacumulare al substanţei active este suficient de mare pentru a fi luată în considerare în cadrul Convenţiei POP;

(i) Niveluri potenţial periculoase de substanţă activă, măsurate în puncte aflate la distanţă faţă de sursele de emanare;

(ii) Datele de monitorizare indică o diseminare la distanţă mare în mediul ambiant a substanţei active, prin intermediul aerului, al apei sau al speciilor migratoare, cu posibilitatea de transfer într-un mediu receptor; sau

(iii) Proprietăţi de evoluţie în mediul ambiant şi/sau rezultate-model care demonstrează că substanţa activă prezintă un potenţial de diseminare la distanţă prin aer, apă sau speciile migratoare, putându-se transfera în puncte depărtate de sursele de emanare. În cazul substanţelor active care migrează pe distanţe semnificative prin aer, perioada de înjumătăţire DT50 trebuie să fie mai mare de două zile.

3.7.2. Substanţele active se aprobă numai dacă nici ele, nici produsele sau reziduurile lor în urma transformării nu sunt considerate drept substanţe persistente, bioacumulatoare şi toxice (PBT).

O substanţă care îndeplineşte toate criteriile specificate în secţiunile care urmează este o substanţă PBT.

3.7.2.1. Persistenţa:

Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
	–	perioada de înjumătăţire în apă de mare este mai mare de 60 de zile, sau
	–	perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 40 de zile, sau
	–	perioada de înjumătăţire în sediment marin este mai mare de 180 de zile, sau
	–	perioada de înjumătăţire în sediment de apă dulce sau de estuar este mai mare de 120 de zile, sau
	–	perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 120 de zile.

Evaluarea persistenţei în mediu se bazează pe datele privind perioada de înjumătăţire colectate în condiţii adecvate, descrise de solicitant.

Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de persistenţă atunci când există dovezi că sunt în orice alt fel suficient de persistente pentru a fi îngrijorătoare.

3.7.2.2. Bioacumularea

Substanţele active îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentraţie (FBC) este mai mare de 2000.

Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentraţia măsurate pe specii acvatice. Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât şi specii de apă de mare.

Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de bioacumulare atunci când există dovezi de bioacumulare ridicată la alte specii sau când datele privind monitorizarea din biote arată că potenţialul de bioacumulare al substanţei este suficient de mare pentru a fi îngrijorător.

3.7.2.3. Toxicitatea

Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă atunci când:
	–	concentraţia fără efecte observate pe termen lung (CFEO) pe speciile de apă de mare sau apă dulce este mai mică de 0,01 mg/l, sau
	–	substanţa activă este clasificată drept cancerigenă (categoria 1 ▐, 2 sau 3), mutagenă (categoria 1, 2 sau 3) sau toxică pentru reproducere (categoria 1, 2 sau 3), sau
	–	există alte dovezi de toxicitate cronică, identificate pe baza clasificărilor: T, R48 sau Xn, R48, în conformitate cu directiva 67/548/CEE.

3.7.3. Substanţele active nu sunt considerate conforme cu articolul 4 în cazul în care ele sau produsele ori reziduurile lor în urma transformării sunt foarte persistente şi foarte bioacumulatoare (vPvB).

Substanţele care îndeplinesc ambele criterii specificate în secţiunile de mai jos este o substanţă vPvB.

3.7.3.1. Persistenţa:

Substanţele active îndeplinesc criteriul de persistenţă ridicată (vP-) atunci când există dovezi care arată că:

– perioada de înjumătăţire în apă dulce sau de estuar este mai mare de 60 de zile, sau

– perioada de înjumătăţire în sedimentul de apă de mare, apă dulce sau de estuar este mai mare de 180 de zile, sau

– perioada de înjumătăţire în sol este mai mare de 180 de zile.

Substanţele active îndeplinesc, de asemenea, criteriul de persistenţă ridicată atunci când există dovezi că sunt în orice alt fel suficient de persistente pentru a fi îngrijorătoare.

3.7.3.2. Bioacumularea

Substanţele active îndeplinesc criteriul de bioacumulare în cazul în care factorul de bioconcentraţie (FBC) este mai mare de 5000.

Evaluarea bioacumulării se bazează pe date privind bioconcentraţia măsurate pe specii acvatice. Se pot utiliza atât specii de apă dulce, cât şi specii de apă de mare.

3.8. Ecotoxicologia

3.8.1. Substanţele active sunt considerate conforme cu articolul 4 numai dacă evaluarea riscurilor demonstrează că acestea sunt admisibile în conformitate cu criteriile specificate în cadrul principiilor uniforme de evaluare şi autorizare a produselor fitosanitare menţionate la articolul 37, în condiţiile realiste propuse pentru utilizarea unui produs fitosanitar conţinând respectivele substanţe active. Evaluarea ia în consideraţie gravitatea efectelor asupra biodiversităţii, incertitudinea în ceea ce priveşte datele şi numărul de grupuri de organisme pe care se scontează că utilizarea în condiţiile prestabilite a substanţei active le va afecta negativ.

3.8.2. Substanţele active se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative recunoscute la nivel comunitar sau internaţional, sunt considerate drept lipsite de efecte nocive asupra sistemului endocrin cu relevanţă toxicologică la speciile necombătute, cu excepţia cazului în care expunerea acestora la acţiunea respectivelor substanţe active din compoziţia unui produs fitosanitar este, în condiţiile de utilizare realiste propuse, neglijabilă.

3.8.3. O substanţă activă se aprobă numai dacă, pe baza evaluării în conformitate cu unele indicaţii orientative de testare recunoscute la nivel comunitar sau internaţional şi a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice, este considerată drept lipsită de efecte toxice pentru albine şi are un coeficient de risc (CR) sub 50.

3.9. Definiţia reziduurilor

Substanţele active se aprobă numai dacă ▐se poate stabili o definiţie a reziduurilor şi dacă metodele analitice de uz curent sunt capabile să le detecteze, în scopul determinării riscurilor şi al aplicării dispoziţiilor.

3.10. Efecte asupra lanţului alimentar

Substanţele active se aprobă numai dacă impactul lor asupra lanţului alimentar al organismelor superioare este considerat acceptabil pe baza unei metodologii de evaluare a riscurilor aprobate ştiinţific, iar în cazul în care sunt aprobate, impactul evaluat asupra ecosistemului este diminuat printr-un sistem de reducere şi compensare.

3.11. Politica în domeniul apelor

Substanţele aflate pe lista prioritară de substanţe periculoase din perspectiva politicii în domeniul apelor, anexată la Directiva 2000/60/CE, nu ar trebui aprobate.

4. Criterii de aprobare a substanţelor susceptibile de înlocuire

O substanţă activă este definită ca substanţă susceptibilă de înlocuire, în conformitate cu articolul 25, atunci când este îndeplinită oricare dintre condiţiile următoare:
	–	DZA, DAR sau NAEO sunt ▐mai mici decât cele ale majorităţii substanţelor susceptibile de înlocuire aprobate, luând în considerare locuitorii, trecătorii şi cele mai vulnerabile grupuri de populaţie,
	–	satisface unul dintre criteriile definitorii ale substanţelor PBT,
	–	este predispusă la infiltrare în apele subterane,
	–	există motive de îngrijorare legate de natura efectelor critice şi proprietăţilor care pot da naştere unor măsuri foarte severe de gestionare a riscurilor (cum ar fi suplimentarea echipamentului personal de protecţie sau zone tampon de mari dimensiuni),
	–	are potenţiale efecte nocive endocrine, neurotoxice sau imunotoxice la adulţi sau în timpul dezvoltării, pe baza evaluării sau a altor date şi informaţii disponibile, inclusiv a unei analize a literaturii ştiinţifice,
	–	conţine o proporţie semnificativă de isomeri inactivi.

ANEXA II

Lista substanţelor active aprobate pentru includere în produsele fitosanitare

ANEXA III

Lista coformulanţilor, a agenţilor fitoprotectori şi a agenţilor sinergici aprobaţi pentru a intra în compoziţia produselor fitosanitare

ANEXA IV

Evaluarea comparativă în conformitate cu articolul 53

1. Condiţii de evaluare comparativă

Atunci când examinează cererile de autorizare pentru produse fitosanitare, statele membre trebuie să efectueze o evaluare comparativă. În acest proces, se acordă prioritate produselor fitosanitare conţinând substanţe active aprobate ca substanţe susceptibile de înlocuire.

Atunci când se ia în consideraţie neacordarea sau retragerea unei autorizaţii pentru un produs fitosanitar în favoarea unui produs fitosanitar alternativ (denumit, în continuare, "înlocuitor"), alternativa trebuie, în lumina cunoştinţelor tehnice şi ştiinţifice, să prezinte un risc pentru sănătate sau mediu semnificativ mai mic. Produsul fitosanitar alternativ trebuie supus unei evaluări care să demonstreze că acesta poate fi utilizat cu efecte similare asupra speciei ţintă şi fără dezavantaje economice şi practice semnificative pentru utilizator.

Celelalte condiţii care atrag neacordarea sau retragerea unei autorizaţii sunt:
	a)	înlocuirea se aplică numai în cazul în care diversitatea ▐substanţelor active şi a altor metode nechimice de protecţie a plantelor şi de management al culturilor şi al speciilor dăunătoare este suficientă pentru a reduce la minimum dobândirea rezistenţei la organismele ţintă;
	b)	înlocuirea poate fi aplicată de statele membre tuturor substanţelor active care, atunci când sunt utilizate în compoziţia produselor fitosanitare, prezintă un nivel de risc ▐mai mare pentru sănătatea umană sau mediu;
	▐

2. Diferenţa semnificativă în ceea ce priveşte riscurile

Autorităţile competente identifică diferenţa semnificativă în ceea ce priveşte riscurile, în special riscurile pentru sănătate, analizând fiecare caz în parte, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute. Se iau în consideraţie proprietăţile substanţelor active şi posibilitatea expunerii directe sau indirecte, prin intermediul alimentelor, hranei pentru animale, apei sau a factorilor de mediu, la acţiunea acestora a unor grupuri de populaţie diferite (utilizatori profesionişti sau neprofesionişti, trecători, muncitori, locuitori rezidenţi, grupuri vulnerabile specifice sau consumatori). De asemenea, se iau în consideraţie şi alţi factori, cum ar fi rigurozitatea restricţiilor impuse în ceea ce priveşte utilizarea şi echipamentul personal de protecţie prescris.

În ceea ce priveşte mediul, ţinând cont de efectele cumulative şi sinergice cunoscute, se consideră că un raport mai mare sau egal cu 3 între concentraţia previzibilă din mediu (CPM) şi concentraţia previzibilă fără efecte (CPFE) a mai multor substanţe active constituie o diferenţă semnificativă în materie de riscuri.

3. Dezavantaje practice sau economice semnificative

Un dezavantaj practic sau economic semnificativ pentru utilizator constă, prin definiţie, dintr-o atingere cuantificabilă importantă adusă sistemului său de lucru sau activităţii sale comerciale, conducând la imposibilitatea exercitării unui control suficient de strict asupra speciei ţintă. O astfel de atingere majoră s-ar putea produce, de exemplu, atunci când echipamentul tehnic necesar utilizării substanţei/lor alternative nu este disponibil sau nu poate fi realizat din punct de vedere economic.

În cazul în care o evaluare comparativă indică faptul că restricţiile/interdicţiile impuse în ceea ce priveşte utilizarea unui produs fitosanitar ar putea cauza un astfel de dezavantaj, aceasta va fi luată în consideraţie în cadrul procesului decizional. Existenţa unor astfel de situaţii trebuie susţinută cu dovezi.

Evaluarea comparativă ia în considerare aplicaţiile minore autorizate.

ANEXA V

Directive abrogate şi modificările lor ulterioare

A.Directiva 91/414/CEE

Acte prin care s-a modificat directiva 91/414/CEE	Data limită pentru transpunere
Directiva 93/71/CEE	3 august 1994
Directiva 94/37/CE	31 iulie 1995
Directiva 94/79/CE	31 ianuarie 1996
Directiva 95/35/CE	30 iunie 1996
Directiva 95/36/CE	30 aprilie 1996
Directiva 96/12/CE	31 martie 1997
Directiva 96/46/CE	30 aprilie 1997
Directiva 96/68/CE	30 noiembrie 1997
Directiva 97/57/CE	1 octombrie 1997
Directiva 2000/80/CE	1 iulie 2002
Directiva 2001/21/CE	1 iulie 2002
Directiva 2001/28/CE	1 august 2001
Directiva 2001/36/CE	1 mai 2002
Directiva 2001/47/CE	31 decembrie 2001
Directiva 2001/49/CE	31 decembrie 2001
Directiva 2001/87/CE	31 martie 2002
Directiva 2001/99/CE	1 ianuarie 2003
Directiva 2001/103/CE	1 aprilie 2003
Directiva 2002/18/CE	30 iunie 2003
Directiva 2002/37/CE	31 august 2003
Directiva 2002/48/CE	31 decembrie 2002
Directiva 2002/64/CE	31 martie 2003
Directiva 2002/81/CE	30 iunie 2003
Directiva 2003/5/CE	30 aprilie 2004
Directiva 2003/23/CE	31 decembrie 2003
Directiva 2003/31/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/39/CE	30 septembrie 2004
Directiva 2003/68/CE	31 martie 2004
Directiva 2003/70/CE	30 noiembrie 2004
Directiva 2003/79/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/81/CE	31 ianuarie 2005
Directiva 2003/82/CE	30 iulie 2004
Directiva 2003/84/CE	30 iunie 2004
Directiva 2003/112/CE	30 aprilie 2005
Directiva 2003/119/CE	30 septembrie 2004
Regulamentul (CE) nr. 806/2003	-
Directiva 2004/20/CE	31 iulie 2005
Directiva 2004/30/CE	30 noiembrie 2004
Directiva 2004/58/CE	31 august 2005
Directiva 2004/60/CE	28 februarie 2005
Directiva 2004/62/CE	31 martie 2005
Directiva 2004/66/CE	1 mai 2004
Directiva 2004/71/CE	31 martie 2005
Directiva 2004/99/CE	30 iunie 2005
Directiva 2005/2/CE	30 septembrie 2005
Directiva 2005/3/CE	30 septembrie 2005
Directiva 2005/25/CE	28 mai 2006
Directiva 2005/34/CE	30 noiembrie 2005
Directiva 2005/53/CE	31 august 2006
Directiva 2005/54/CE	31 august 2006
Directiva 2005/57/CE	31 octombrie 2006
Directiva 2005/58/CE	31 mai 2006
Directiva 2005/72/CE	31 decembrie 2006
Directiva 2006/5/CE	31 martie 2007
Directiva 2006/6/CE	31 martie 2007
Directiva 2006/10/CE	30 septembrie 2006
Directiva 2006/16/CE	31 ianuarie 2007
Directiva 2006/19/CE	30 septembrie 2006
Directiva 2006/39/CE	31 iulie 2007

B.Directiva 79/117/CEE

Acte prin care s-a modificat directiva 79/117/CEE	Data limită pentru transpunere
Directiva 83/131/CEE	1 octombrie 1984
Directiva 85/298/CEE	1 ianuarie 1986
Directiva 86/214/CEE	-
Directiva 86/355/CEE	1 iulie 1987
Directiva 87/181/CEE	1 ianuarie 1988 şi 1 ianuarie 1989
Directiva 87/477/CEE	1 ianuarie 1988
Directiva 89/365/CEE	31 decembrie 1989
Directiva 90/335/CEE	1 ianuarie 1991
Directiva 90/533/CEE	31 decembrie 1990 şi 30 septembrie 1990
Directiva 91/118/CEE	31 martie 1992
Regulamentul (CE) nr. 807/2003	-
Regulamentul (CE) nr. 850/2004	-

Aviz juridic - Politica de confidențialitate