(Procédure de codécision: première lecture)

Le Parlement européen ,

—  vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2008)0414),

—  vu l'article 251, paragraphe 2, et l'article 95 du traité CE, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C6-0257/2008),

—  vu l'avis de la commission des affaires juridiques sur la base juridique proposée,

—  vu les articles 51 et 35 de son règlement,

—  vu le rapport de la commission de l'environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire et les avis de la commission de l'emploi et des affaires sociales, de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, de la commission des affaires économiques et monétaires, de la commission de l'industrie, de la recherche et de l'énergie, de la commission des affaires juridiques et de la commission des droits de la femme et de l'égalité des genres (A6-0233/2009),

1.  approuve la proposition de la Commission telle qu'amendée;

2.  demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle entend modifier de manière substantielle cette proposition ou la remplacer par un autre texte;

3.  charge son Président de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission.

Texte proposé par la Commission   Amendement Amendement 1 Proposition de directive Considérant 2 (2) Étant donné que les conditions d'un recours à l'article 95 du traité en tant que base juridique sont réunies, le législateur communautaire se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l'article 95, paragraphe 3, du traité exige de façon expresse que, dans l'harmonisation réalisée, un niveau de protection élevé de la santé des personnes soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. (2) Étant donné que les conditions d'un recours à l'article 95 du traité en tant que base juridique sont réunies, le législateur communautaire se fonde sur ladite base juridique même lorsque la protection de la santé publique est un facteur déterminant dans les choix opérés; à cet égard, l'article 95, paragraphe 3, du traité exige de façon expresse qu' un niveau de protection élevé de la santé des personnes soit garanti, compte tenu notamment de toute nouvelle évolution basée sur des faits scientifiques. Amendement 2 Proposition de directive Considérant 2 bis (nouveau) (2 bis) Le 9 juin 2005, le Parlement européen a adopté, par 554 voix contre 12, une résolution sur la mobilité des patients et l'évolution des soins de santé dans l'Union européenne 1 , dans laquelle il demandait la sécurité juridique et la clarté sur les droits et les procédures pour les patients, les professionnels de la santé et les États membres. 1 JO C 124 E du 25.5.2006, p. 543. Amendement 4 Proposition de directive Considérant 5 bis (nouveau) (5 bis) La présente directive respecte et ne compromet pas la liberté dont dispose chaque État membre pour décider quel type de soins de santé il considère approprié. Aucune disposition de la présente directive ne devrait être interprétée d'une manière telle qu'elle porte atteinte aux choix éthiques fondamentaux opérés par les États membres. Amendement 5 Proposition de directive Considérant 6 (6) Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. Les soins de santé étant exclus du champ d'application de la directive 2006/123/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 décembre 2006 relative aux services dans le marché intérieur, il importe de traiter ces questions dans un acte juridique communautaire distinct pour parvenir à une application plus générale et efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice. (6) Certains aspects liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment le remboursement des soins dispensés dans un État membre autre que celui où réside le bénéficiaire, ont déjà été examinés par la Cour de justice. Il importe de traiter ces questions dans un acte juridique communautaire distinct pour parvenir à une application plus générale et efficace des principes établis au cas par cas par la Cour de justice. Amendement 6 Proposition de directive Considérant 8 (8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, et de garantir la mobilité des patients et la libre prestation des soins ainsi qu'un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie. (8) La présente directive a pour but d'établir un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité dans la Communauté, de manière à garantir à la fois la mobilité des patients et un niveau élevé de protection de la santé, dans le plein respect des responsabilités des États membres en matière de définition des prestations de sécurité sociale liées à la santé et en matière d'organisation et de prestation des soins de santé, des soins médicaux et des prestations de sécurité sociale, en particulier pour la maladie. Amendement 7 Proposition de directive Considérant 9 (9) La présente directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers s'applique à tous les types de soins de santé. Comme l'a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d'organisation ou de financement ne saurait les faire échapper au principe fondamental de libre circulation. En ce qui concerne les soins de longue durée, la directive ne s'applique pas à l'assistance et au soutien fournis aux familles ou aux individus qui, pendant une période prolongée, se trouvent dans une situation de besoin particulière. À titre d'exemple, elle ne s'applique pas aux maisons de retraite ou aux foyers-logements, ni à l'assistance fournie aux personnes âgées ou aux enfants par des travailleurs sociaux, des soignants bénévoles ou des professionnels autres que ceux du secteur de la santé. (9) La présente directive relative à l'application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers s'applique à tous les types de soins de santé. Comme l'a confirmé la Cour de justice, ni leur caractère particulier, ni leur mode d'organisation ou de financement ne saurait les faire échapper au principe fondamental de libre circulation. En ce qui concerne les soins de longue durée, la présente directive ne s'applique pas à l'assistance et au soutien fournis aux familles ou aux individus qui, pendant une période prolongée, se trouvent dans une situation de besoin particulière en matière de soins, d'assistance, de prise en charge ou d'aide, dans la mesure où cela implique un traitement spécifique par un expert ou une assistance fournie par un système de sécurité sociale, y compris en premier lieu les prestations de soins de longue durée qui sont jugées nécessaires pour permettre aux personnes qui en ont besoin de mener une vie aussi complète et aussi autonome que possible. À titre d'exemple, la présente directive ne s'applique pas aux maisons de retraite ou aux foyers-logements, ni à l'assistance fournie aux personnes âgées ou aux enfants par des travailleurs sociaux, des soignants bénévoles ou des professionnels autres que ceux du secteur de la santé. Amendement 8 Proposition de directive Considérant 9 bis (nouveau) (9 bis) La présente directive ne s'applique pas aux transplantations d'organes. Compte tenu de leur nature spécifique, celles-ci seront réglementées dans une directive distincte. Amendement 9 Proposition de directive Considérant 10 (10) Aux fins de la présente directive, la notion de "soins de santé transfrontaliers" recouvre les modes suivants de prestation de soins de santé: (10) Aux fins de la présente directive, la notion de "soins de santé transfrontaliers" recouvre uniquement les soins de santé reçus dans un État membre autre que celui où le patient est assuré. C'est ce que l'on appelle la "mobilité des patients";    — les soins de santé reçus à l'étranger (autrement dit, le patient va se faire traiter chez un prestataire de soins installé dans un autre État membre); c'est ce que l'on appelle "la mobilité des patients";    — la prestation transfrontalière de soins de santé (autrement dit, la fourniture d'un service depuis le territoire d'un État membre vers le territoire d'un autre État membre), tels que les services de télémédecine, de diagnostic et de prescription à distance, ou les services de laboratoire;    — la présence permanente d'un prestataire de soins de santé (autrement dit l'établissement d'un prestataire dans un autre État membre) et    — la présence temporaire de personnes (autrement dit la mobilité des professionnels de la santé, lorsqu'ils se rendent temporairement dans l'État membre du patient pour fournir leurs services). Amendement 10 Proposition de directive Considérant 11 (11) Comme l'ont admis les États membres dans les conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs à la Communauté tout entière. Ce sont la qualité, la sécurité, des soins fondés sur des données probantes et sur l'éthique, la participation du patient, l'accès à la justice, le respect de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel et la confidentialité. Les patients, les professionnels et les autorités responsables de la santé doivent pouvoir s'appuyer sur le respect de ces principes communs et sur des structures pour les mettre en œuvre partout dans la Communauté. Il convient dès lors d'exiger que les autorités de l'État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont dispensés soient responsables du respect de ces principes de fonctionnement. Ce respect constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers qui est elle-même nécessaire pour permettre la mobilité des patients et la libre prestation de soins de santé dans le marché intérieur, et assurer un niveau élevé de protection de la santé. (11) Comme l'ont admis les États membres dans les conclusions du Conseil sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, il existe un ensemble de principes de fonctionnement communs à la Communauté tout entière. Ce sont la qualité, la sécurité, des soins fondés sur des données probantes et sur l'éthique, la participation du patient, l'accès à la justice, le respect de la vie privée en ce qui concerne le traitement des données à caractère personnel et la confidentialité. Les patients, les professionnels et les autorités responsables de la santé doivent pouvoir s'appuyer sur le respect de ces principes communs et sur des structures pour les mettre en œuvre partout dans la Communauté. Il convient dès lors d'exiger que les autorités de l'État membre sur le territoire duquel les soins de santé sont dispensés soient responsables du respect de ces principes de fonctionnement. Ce respect constitue un préalable nécessaire pour renforcer la confiance des patients dans les soins de santé transfrontaliers qui est elle-même nécessaire pour permettre la mobilité des patients et assurer un niveau élevé de protection de la santé. L'existence de ces valeurs communes n'empêche toutefois pas les États membres de prendre, pour des raisons éthiques, des décisions différentes en ce qui concerne la disponibilité de certains traitements et les conditions réelles d'accès à ceux-ci. La présente directive est sans préjudice de la diversité éthique. Amendement 11 Proposition de directive Considérant 12 (12) Étant donné qu'il est impossible de savoir à l'avance si un prestataire de soins donné prodiguera des soins de santé à un patient provenant d'un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les types de soins de santé de manière à garantir la liberté de dispenser et d'obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de la présente directive. Les autorités des États membres doivent respecter les valeurs fondamentales communes que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité et que les institutions de la Communauté et tous les États membres ont déjà reconnues à maintes reprises comme un ensemble de valeurs communes aux systèmes de santé de l'Europe tout entière. Les États membres doivent également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d'autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé et non de leur État membre d'affiliation à la sécurité sociale. À cet effet, les États membres doivent respecter les principes de libre circulation sur le marché intérieur, de non-discrimination en ce qui concerne, notamment, la nationalité (ou, pour les personnes morales, l'État membre dans lequel elles sont établies) , de nécessité et de proportionnalité de toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive n'exige toutefois des prestataires de soins de santé qu'ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d'autres États membres au détriment d'autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d'attente pour un traitement. (12) Étant donné qu'il est impossible de savoir à l'avance si un prestataire de soins donné prodiguera des soins de santé à un patient provenant d'un autre État membre ou à un patient de son propre État membre, il est nécessaire que les exigences de fourniture de soins sur la base de principes communs et selon des normes claires de qualité et de sécurité soient applicables à tous les types de soins de santé de manière à garantir la liberté de dispenser et d'obtenir des soins de santé transfrontaliers, ce qui est le but de la présente directive. Les autorités des États membres doivent respecter les valeurs fondamentales communes que sont l'universalité, l'accès à des soins de qualité, l'équité et la solidarité et que les institutions de la Communauté et tous les États membres ont déjà reconnues à maintes reprises comme un ensemble de valeurs communes aux systèmes de santé de l'Europe tout entière. Les États membres doivent également faire en sorte que ces valeurs soient respectées vis-à-vis des patients et des citoyens d'autres États membres et que tous les patients soient traités de manière équitable en fonction de leurs besoins en soins de santé et non de leur État membre d'affiliation à la sécurité sociale. À cet effet, les États membres doivent respecter les principes de libre circulation des individus sur le marché intérieur, de non-discrimination en ce qui concerne, notamment, la nationalité, de nécessité et de proportionnalité de toute restriction à la libre circulation. Rien dans la présente directive n'exige toutefois des prestataires de soins de santé qu'ils acceptent un traitement programmé ou accordent la priorité à des patients d'autres États membres au détriment d'autres patients présentant les mêmes besoins, par exemple en allongeant les délais d'attente pour un traitement. Pour permettre aux patients désireux de bénéficier de soins de santé dans un autre État membre de faire un choix éclairé, les États membres veillent à ce que ces patients reçoivent, sur demande, les informations pertinentes concernant les normes en matière de santé et de qualité appliquées dans l'État membre de traitement, ainsi que les caractéristiques des soins de santé dispensés par un prestataire de soins donné. Ces informations sont également mises à la disposition des personnes handicapées dans des formats adaptés à celles-ci. Amendement 136 Proposition de directive Considérant 13 (13) En outre, il y a lieu d'assurer l'égalité de traitement entre les patients provenant d'autres États membres et les ressortissants de l'État membre de traitement et de faire en sorte que, conformément aux principes généraux de l'équité et de la non-discrimination reconnus à l'article 21 de la Charte, les premiers ne puissent faire l'objet d'une discrimination fondée sur le sexe, la race, la couleur, les origines ethniques ou sociales, les caractéristiques génétiques, la langue, la religion ou les convictions, les opinions politiques ou toute autre opinion, l'appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, un handicap, l'âge ou l'orientation sexuelle. Les États membres peuvent réserver un traitement différencié à certains groupes de patients sous réserve de pouvoir démontrer qu'une telle distinction est motivée par des raisons médicales légitimes, comme c'est le cas de mesures visant spécifiquement les femmes ou certaines classes d'âge (la vaccination gratuite des enfants ou des personnes âgées, par exemple). De plus, cette directive respectant les droits fondamentaux et observant les principes reconnus notamment dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, elle doit être mise en œuvre et appliquée compte tenu des droits à l'égalité devant la loi et au principe de non-discrimination, conformément aux principes généraux du droit consacrés par les articles 20 et 21 de la Charte. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l'égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d'origine ethnique et des autres directives mettant en application l'article 13 du Traité CE. Au vu de ce qui précède, la directive prévoit que les patients bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination inscrite dans le droit communautaire et dans la législation de ce dernier. (13) En outre, il y a lieu d'assurer l'égalité de traitement entre les patients provenant d'autres États membres et les ressortissants de l'État membre de traitement et de faire en sorte que, conformément aux principes généraux de l'équité et de la non-discrimination reconnus à l'article 21 de la Charte, les premiers ne puissent faire l'objet d'une discrimination fondée sur le sexe, la race, la couleur, les origines ethniques ou sociales, les caractéristiques génétiques, la langue, la religion ou les convictions, les opinions politiques ou toute autre opinion, l'appartenance à une minorité nationale, la fortune, la naissance, un handicap, l'âge ou l'orientation sexuelle. Les États membres peuvent réserver un traitement différencié à certains groupes de patients sous réserve de pouvoir démontrer qu'une telle distinction est motivée par des raisons médicales légitimes, comme c'est le cas de mesures visant spécifiquement les femmes ou certaines classes d'âge (la vaccination gratuite des enfants ou des personnes âgées, par exemple). De plus, cette directive respectant les droits fondamentaux et observant les principes reconnus notamment dans la Charte des droits fondamentaux de l'Union européenne, elle doit être mise en œuvre et appliquée compte tenu des droits à l'égalité devant la loi et au principe de non-discrimination, conformément aux principes généraux du droit consacrés par les articles 20 et 21 de la Charte. La présente directive s'applique sans préjudice de la directive 2000/43/CE du Conseil du 29 juin 2000 relative à la mise en œuvre du principe de l'égalité de traitement entre les personnes sans distinction de race ou d'origine ethnique1 , de la directive 2004/113/CE du Conseil du 13 décembre 2004 mettant en œuvre le principe de l'égalité de traitement entre les femmes et les hommes dans l'accès à des biens et services et la fourniture de biens et services 2 , de la directive 2000/78/CE du Conseil du 27 novembre 2000 portant création d'un cadre général en faveur de l'égalité de traitement en matière d'emploi et de travail 2 , et de la proposition de directive relative à la mise en œuvre du principe de l'égalité de traitement entre les personnes sans distinction de religion ou de convictions, de handicap, d'âge ou d'orientation sexuelle (COM(2008)0426, mettant en application l'article 13 du traité CE. Au vu de ce qui précède, la directive prévoit que les patients bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination inscrite dans le droit communautaire et dans la législation de ce dernier. 1 JO L 373,du 21.12.2004, p. 37. 2 JO L 303, du 2.12.2000, p. 16. Amendement 12 Proposition de directive Considérant 13 bis (nouveau) (13 bis) Les États membres devraient veiller à ce que, en application de la présente directive, les patients ne soient pas encouragés contre leur gré à recevoir un traitement en dehors de leur État membre d'affiliation. Amendement 13 Proposition de directive Considérant 13 ter (nouveau) (13 ter) Il convient aussi de mettre en œuvre des mesures pour garantir aux femmes l'accès équitable aux systèmes de santé publique et aux soins qui leur sont spécifiques, tout particulièrement les soins de santé gynéco-obstétricale et génésique. Amendement 14 Proposition de directive Considérant 14 bis (nouveau) (14 bis) Des efforts systématiques et continus devraient être faits afin d'assurer l'amélioration des normes de qualité et de sécurité, conformément aux conclusions du Conseil des 1 er et 2 juin 2006 sur les valeurs et principes communs aux systèmes de santé de l'Union européenne, et en tenant compte des avancées de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues ainsi que des nouvelles technologies de la santé. Amendement 15 Proposition de directive Considérant 15 (15) Les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquent que, dans environ 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de prévoir des obligations communes précises qui règlent les situations nécessitant de faire face à un préjudice causé par des soins de santé, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que la couverture du préjudice et l'indemnisation par les systèmes du pays de traitement soient sans préjudice de la possibilité qu'ont les États membres d'étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l'étranger lorsque les soins sont plus appropriés pour le patient, notamment dans le cas des patients pour lesquels il est nécessaire de recourir à des soins de santé dans un autre État membre. (15) Les résultats des travaux de recherche menés à ce sujet indiquent que, dans environ 10 % des cas, les soins dispensés entraînent un préjudice. Il est par conséquent primordial de veiller à ce que les États membres de traitement disposent de systèmes (notamment en matière de suivi médical) pour faire face à des préjudices allégués qui seraient causés par des soins de santé, tels que définis par l'État membre de traitement, pour éviter que le recours accru à des soins de santé transfrontaliers ne soit entravé faute de confiance dans ces mécanismes. Il y a lieu que la couverture du préjudice et l'indemnisation par les systèmes du pays de traitement soient sans préjudice de la possibilité qu'ont les États membres d'étendre la couverture de leurs systèmes nationaux aux patients de leur pays cherchant à se faire soigner à l'étranger lorsque les soins sont plus appropriés pour le patient, notamment dans le cas des patients pour lesquels il est nécessaire de recourir à des soins de santé dans un autre État membre. Amendement 16 Proposition de directive Considérant 17 (17) Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union Européenne. La continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données doivent pouvoir circuler librement d'un État membre à l'autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données établit le droit pour les personnes d'accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple à leurs dossiers médicaux contenant notamment les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions s'appliquent également dans le cadre des soins de santé transfrontaliers qui font l'objet de la présente directive. (17) Le droit à la protection des données à caractère personnel est un droit fondamental reconnu par l'article 8 de la Charte des droits fondamentaux de l'Union Européenne. La continuité des soins de santé transfrontaliers dépend du transfert de données à caractère personnel concernant la santé du patient. Ces données doivent pouvoir circuler librement d'un État membre à l'autre tout en préservant les droits fondamentaux des personnes. La directive 95/46/CE du Parlement européen et du Conseil du 24 octobre 1995 relative à la protection des personnes physiques à l'égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données établit le droit pour les personnes d'accéder à leurs données personnelles concernant leur état de santé, par exemple à leurs dossiers médicaux contenant notamment les diagnostics, les résultats des examens, les avis des médecins traitants et tout traitement ou intervention entrepris. Ces dispositions s'appliquent également dans le cadre des soins de santé transfrontaliers qui font l'objet de la présente directive. Le patient devrait avoir la possibilité de faire cesser, à tout moment, la diffusion de ses données et de recevoir confirmation que lesdites données ont été supprimées. Amendement 17 Proposition de directive Considérant 18 (18) Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d'obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité relatives à la libre prestation des services incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes devant recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Il en va de même pour les bénéficiaires de soins de santé désireux de bénéficier de soins dans un autre État membre par d'autres moyens, par exemple des services de santé en ligne. Si le droit communautaire ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière d'organisation de leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale, les États membres doivent, lorsqu'ils exercent ces compétences, respecter le droit communautaire, notamment les dispositions du traité relatives à la libre prestation de services. Ces dispositions interdisent aux États membres d'adopter ou de maintenir des restrictions injustifiées à l'exercice de cette liberté dans le secteur des soins de santé . (18) Dans plusieurs arrêts, la Cour de justice a reconnu le droit des patients, en tant que personnes assurées, d'obtenir le remboursement, par le régime de sécurité sociale obligatoire, du coût de soins de santé dispensés dans un autre État membre. La Cour de justice a jugé que les dispositions du traité incluent la liberté pour les bénéficiaires de soins de santé, notamment les personnes devant recevoir un traitement médical, de se rendre dans un autre État membre pour y bénéficier de ces soins. Le droit communautaire ne porte pas atteinte aux compétences des États membres en matière d'organisation de leurs systèmes de soins de santé et de sécurité sociale. Amendement 18 Proposition de directive Considérant 21 (21) Il convient d'exiger que les patients qui vont se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres circonstances que celles relevant de la coordination des régimes de sécurité sociale mise en place par le règlement (CEE) n° 1408/71 soient également en mesure de bénéficier des principes de la libre circulation des services conformément au traité et aux dispositions de la présente directive. Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût desdits soins de santé au minimum à hauteur des montants servis pour des soins identiques ou similaires dispensés dans l'État membre d'affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l'étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l'État membre de traitement s'il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l'article 15 de la présente directive. (21) Il y a lieu de garantir aux patients la prise en charge du coût des soins de santé et des produits liés aux soins dispensés dans un autre État membre au minimum à hauteur des montants servis pour un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité dispensé, ou, pour les produits, acquis dans l'État membre d'affiliation. Cette garantie respecte ainsi pleinement la responsabilité des États membres auxquels il incombe de déterminer l'étendue de la couverture de leurs citoyens contre la maladie et empêche toute incidence considérable sur le financement des systèmes nationaux de soins de santé. Les États membres peuvent néanmoins prévoir dans leur législation nationale le remboursement des coûts du traitement au barème en vigueur dans l'État membre de traitement s'il est plus favorable au patient. Ce peut être le cas notamment pour tout traitement dispensé par les réseaux européens de référence mentionnés à l'article 15 de la présente directive. Amendement 19 Proposition de directive Considérant 24 (24) Il convient en tout cas que le patient ne retire pas d'avantage financier des soins de santé prodigués dans un autre État membre et que la prise en charge des coûts soit dès lors limitée aux seuls coûts réels des soins reçus . (24) Il convient en tout cas que le patient ne retire d'avantage financier ni des soins de santé prodigués ni des produits acquis dans un autre État membre. La prise en charge des coûts devrait dès lors être limitée aux seules dépenses réellement exposées . Les États membres peuvent décider de prendre en charge d'autres coûts liés tels que le traitement thérapeutique, à condition que les coûts totaux ne dépassent pas le montant à payer dans l'État membre d'affiliation. Amendement 20 Proposition de directive Considérant 25 (25) La présente directive n'a pas non plus pour objet d'instaurer un droit au remboursement du traitement dans un autre État membre lorsque ce traitement ne figure pas parmi les prestations prévues par l'État membre d'affiliation du patient. De même, la présente directive n'empêche pas les États membres d'étendre leur système de prestations en nature aux soins de santé dispensés dans un autre État membre conformément à ses dispositions. (25) La présente directive n'a pas non plus pour objet d'instaurer un droit au remboursement du traitement ou du coût de l'achat d'un produit dans un autre État membre lorsque ce traitement ou ce produit ne figurent pas parmi les prestations prévues par l'État membre d'affiliation du patient. De même, la présente directive n'empêche pas les États membres d'étendre leur système de prestations en nature et de remboursement de produits aux soins de santé dispensés et produits acquis dans un autre État membre conformément à ses dispositions. Il est pris acte, dans la présente directive, que le droit à un traitement n'est pas toujours déterminé par les États membres au niveau national, et que les États membres peuvent organiser leurs propres systèmes de soins de santé et de sécurité sociale de telle sorte que le droit à un traitement puisse être déterminé au niveau régional ou local. Amendement 21 Proposition de directive Considérant 25 bis (nouveau) (25 bis) Si plusieurs méthodes sont disponibles pour traiter une maladie ou une blessure, le patient devrait avoir droit au remboursement de toutes les méthodes de traitement suffisamment testées et éprouvées par la science médicale internationale, même si elles ne sont pas disponibles dans l'État membre d'affiliation du patient. Amendement 22 Proposition de directive Considérant 27 (27) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir tout médicament autorisé à la vente dans l'État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament n'est pas autorisé à la vente dans l'État membre d'affiliation étant donné qu'il constitue un élément indispensable à un traitement efficace dans un autre État membre. (27) La présente directive prévoit également le droit pour un patient de recevoir dans l'État membre de traitement tout médicament ou dispositif médical autorisé à la vente dans l'État membre où les soins de santé sont dispensés, même si ce médicament ou ce dispositif médical n'est pas autorisé à la vente dans l'État membre d'affiliation étant donné qu'il constitue un élément indispensable du traitement efficace du patient en question dans un autre État membre. Amendement 23 Proposition de directive Considérant 30 (30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple). La Commission dressera, par la procédure de comitologie, une liste expresse régulièrement mise à jour des traitements de ce type. (30) Il n'existe pas de définition de ce que sont les soins hospitaliers dans les différents systèmes de santé de la Communauté et les éventuelles divergences d'interprétation en découlant pourraient dès lors constituer un obstacle à la liberté des patients de recevoir des soins de santé. Pour surmonter cet obstacle, il est nécessaire d'arrêter une définition communautaire de la notion de "soins hospitaliers". On entend généralement par soins hospitaliers des soins nécessitant le séjour d'une nuit au moins du patient. Il pourrait toutefois s'avérer utile de soumettre au même régime des soins hospitaliers d'autres types de soins de santé lorsque ceux-ci nécessitent le recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux (des dispositifs d'imagerie diagnostique extrêmement perfectionnés, par exemple) ou qui sont associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier (le traitement de maladies infectieuses graves, par exemple). Amendement 24 Proposition de directive Considérant 32 (32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement. (32) En tout état de cause, lorsqu'un État membre décide de mettre en place un système d'autorisation préalable pour la prise en charge des coûts de soins hospitaliers ou spécialisés dispensés dans un autre État membre conformément aux dispositions de la présente directive, il y a lieu que les coûts de tels soins de santé dispensés dans un autre État membre soient également remboursés par l'État membre d'affiliation à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si un traitement identique ou présentant le même degré d'efficacité pour le patient avait été dispensé dans l'État membre d'affiliation, sans que cela dépasse les coûts réels des soins de santé reçus. Toutefois, lorsque les conditions énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, il y a lieu que l'autorisation soit accordée et que les prestations soient servies conformément audit règlement. Cette disposition s'applique notamment lorsque l'autorisation est accordée à la suite d'un examen administratif ou judiciaire de la demande et que la personne concernée a bénéficié du traitement dans un autre État membre. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Cette disposition est conforme à la jurisprudence de la Cour de justice qui a précisé que les patients s'étant vu signifier un refus d'autorisation ultérieurement déclaré non fondé ont droit au remboursement intégral du coût du traitement reçu dans un autre État membre conformément aux dispositions de la législation dans l'État membre de traitement. Amendement 25 Proposition de directive Considérant 32 bis (nouveau) (32 bis) L'autorisation préalable ne devrait pouvoir être refusée que dans le cadre d'une procédure équitable et transparente. Les règles définies par les États membres pour introduire une demande d'autorisation ainsi que les raisons possibles de refus devraient être communiquées à l'avance. Les refus devraient être limités à ce qui est nécessaire et être proportionnés aux objectifs présidant à la mise en place d'un système d'autorisation préalable. Amendement 145 Proposition de directive Considérant 32 bis (nouveau) (32 bis) Les patients dont l'état de santé met leur vie en danger qui sont sur une liste d'attente pour un traitement médical dans leur pays d'origine et ont un besoin urgent de soins ne sont pas soumis à une autorisation préalable, dans la mesure où cette procédure pourrait empêcher les patients de bénéficier à temps d'un traitement dans un autre État membre. Amendement 27 Proposition de directive Considérant 34 (34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers. (34) Une information adéquate sur tous les aspects essentiels des soins transfrontaliers est nécessaire pour permettre aux patients d'exercer leurs droits à des soins de santé transfrontaliers dans la pratique. Dans le cas des soins de santé transfrontaliers, le mécanisme le plus efficace pour communiquer cette information consiste à mettre en place, dans chaque État membre, des points de contact centraux auxquels les patients peuvent s'adresser et qui peuvent les informer sur les soins de santé transfrontaliers en prenant également en considération le contexte du système de santé dans l'État membre concerné. Étant donné que les questions relatives à certains aspects des soins de santé transfrontaliers nécessiteront également des contacts entre les autorités de plusieurs États membres, il y a lieu que ces points de contact centraux constituent également un réseau permettant le traitement le plus efficace possible de ces questions. Il convient que ces points de contact coopèrent et mettent les patients en mesure d'opérer des choix en matière de soins transfrontaliers en connaissance de cause. Ils doivent aussi fournir des informations sur les options disponibles en cas de problèmes liés aux soins de santé transfrontaliers, notamment sur les procédures de règlement extrajudiciaire des litiges transfrontaliers. En définissant les modalités de la mise à disposition d'informations sur les soins de santé transfrontaliers, les États membres devraient prendre en compte la nécessité de fournir les informations sous des formes accessibles ainsi que d'éventuels moyens d'aide supplémentaire à l'intention des patients vulnérables, des handicapés et des personnes ayant des besoins complexes. Amendement 28 Proposition de directive Considérant 35 (35) Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé dans un État membre autre que son pays d'affiliation, de savoir à l'avance quelle réglementation lui sera applicable. La législation applicable doit être déterminée tout aussi clairement pour les cas où des prestataires de soins de santé se déplacent temporairement dans un autre État membre pour y fournir leurs services médicaux ou en cas de prestation transfrontalière de soins de santé. En pareil cas, la réglementation applicable aux soins de santé est celle prévue par la législation de l'État membre de traitement conformément aux principes généraux énoncés à l'article 5, étant donné que, conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition aidera le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et permettra d'éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle permettra également d'instaurer un lien de confiance fort entre le patient et le prestataire de soins de santé. (35) Il est essentiel, pour un patient bénéficiant de soins de santé dans un État membre autre que son pays d'affiliation, de savoir à l'avance quelle réglementation lui sera applicable. La législation applicable doit être déterminée tout aussi clairement en cas de prestation transfrontalière de soins de santé, comme la télémédecine . En pareil cas, la réglementation applicable aux soins de santé est celle prévue par la législation de l'État membre de traitement conformément aux principes généraux énoncés à l'article 5, étant donné que, conformément à l'article 152, paragraphe 5, du traité, l'organisation et la fourniture de services de santé et de soins médicaux relèvent de la responsabilité des États membres. Cette disposition aidera le patient à prendre une décision en connaissance de cause, et permettra d'éviter les interprétations erronées et les malentendus. Elle permettra également d'instaurer un lien de confiance fort entre le patient et le prestataire de soins de santé. Amendement 29 Proposition de directive Considérant 36 (36) Il convient que les États membres décident de la forme des points de contact nationaux et de leur nombre. Les points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d'information existants ou s'appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d'infrastructures adéquates pour fournir l'information relative aux principaux aspects des soins transfrontaliers et, le cas échéant, prêter assistance aux patients. Il convient que la Commission s'emploie, avec les États membres, à favoriser la coopération en matière de points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers, et notamment à permettre l'accès aux informations pertinentes à l'échelle de la Communauté, par exemple par l'intermédiaire du portail européen de la santé. Il convient que l'existence de points de contact nationaux ne fasse pas obstacle à la création, par les États membres, d'autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l'organisation particulière de leurs systèmes de soins de santé. (36) Il convient que les États membres décident de la forme des points de contact nationaux et de leur nombre. Les points de contact nationaux peuvent aussi être intégrés dans des centres d'information existants ou s'appuyer sur les activités desdits centres, moyennant une indication claire que ceux-ci sont également les points de contact nationaux en matière de soins de santé transfrontaliers. Il y a lieu que les points de contact nationaux disposent d'infrastructures adéquates pour fournir l'information relative aux principaux aspects des soins transfrontaliers et, le cas échéant, prêter assistance aux patients. Il convient que les États membres garantissent la participation à ces activités des organismes représentant les professionnels de la santé. Il convient que l'existence de points de contact nationaux ne fasse pas obstacle à la création, par les États membres, d'autres points de contact en réseau au niveau régional ou local, conformément à l'organisation particulière de leurs systèmes de soins de santé. Il convient que les points de contact nationaux soient en mesure de fournir aux patients des informations pertinentes sur les soins de santé transfrontaliers, et de les assister. Ces services ne devraient pas comprendre le conseil juridique. Amendement 30 Proposition de directive Considérant 37 (37) Pour exploiter pleinement les possibilités du marché intérieur des soins de santé transfrontaliers, et assurer des soins sûrs, efficaces et de qualité au-delà des frontières, la coopération est nécessaire entre les prestataires, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l'échelon national, régional ou local. C'est particulièrement le cas pour la coopération dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de services peut constituer le moyen le plus efficace d'organiser les services de santé pour les populations locales, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l'interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l'information et de la communication, des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation temporaire ou occasionnelle de soins de santé transfrontaliers par des professionnels de la santé. La directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles dispose que la libre prestation de services à caractère temporaire ou occasionnel, y compris les services fournis par des professionnels de la santé, dans un autre État membre ne peut, sans préjudice de dispositions spécifiques du droit communautaire, être restreinte pour des raisons relatives aux qualifications professionnelles. Il convient que la présente directive ne porte pas atteinte aux dispositions de la directive 2005/36/CE. (37) Pour assurer des soins sûrs, efficaces et de qualité au-delà des frontières, la coopération est nécessaire entre les prestataires, les acheteurs et les organes de réglementation de différents États membres à l'échelon national, régional ou local. C'est particulièrement le cas pour la coopération dans les régions frontalières où la prestation transfrontalière de soins de santé peut constituer le moyen le plus efficace d'organiser les soins de santé pour les populations locales, mais où la mise en place durable de cette offre transfrontalière requiert une coopération entre les systèmes de santé de plusieurs États membres. Cette coopération peut porter sur une planification conjointe, une reconnaissance mutuelle ou une adaptation des procédures ou des normes, l'interopérabilité des systèmes nationaux recourant aux technologies de l'information et de la communication, des mécanismes concrets visant à assurer la continuité des soins ou des mesures visant à faciliter concrètement la prestation temporaire ou occasionnelle de soins de santé transfrontaliers par des professionnels de la santé. Amendement 31 Proposition de directive Considérant 39 (39) Lorsque des médicaments sont autorisés dans l'État membre du patient conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain et ont été prescrits dans un autre État membre pour un patient nommément désigné, il convient qu'il soit en principe possible que ces prescriptions soient reconnues au plan médical et utilisées dans l'État membre du patient. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance n'exclut nullement la nécessité d'un accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s'avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l'État membre d'affiliation en ce qui concerne l'inclusion de ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale. La mise en œuvre du principe de reconnaissance sera facilitée par l'adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d'un patient et éviter l'utilisation abusive ou la confusion de médicaments. (39) Lorsque des médicaments sont autorisés dans l'État membre du patient conformément à la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, y compris la législation future sur les médicaments falsifiés (directive XXXX/XX/CE) et sur la pharmacovigilance (directive ZZZZ/ZZ/CE), et ont été prescrits dans un autre État membre pour un patient nommément désigné, il convient qu'il soit en principe possible que ces prescriptions soient reconnues au plan médical ou dans les pharmacies et utilisées dans l'État membre du patient. La suppression des obstacles réglementaires et administratifs à cette reconnaissance n'exclut nullement la nécessité d'un accord approprié du médecin traitant ou du pharmacien du patient dans chaque cas individuel, lorsque la protection de la santé humaine le justifie et que cela s'avère nécessaire et proportionné à la réalisation de cet objectif. Il convient que cette reconnaissance médicale soit également sans préjudice de la décision de l'État membre d'affiliation en ce qui concerne l'inclusion de ces médicaments dans les prestations couvertes par son système de sécurité sociale et sans préjudice de la validité des dispositions nationales régissant la tarification et les paiements . La mise en œuvre du principe de reconnaissance sera facilitée par l'adoption des mesures nécessaires pour préserver la sécurité d'un patient et éviter l'utilisation abusive ou la confusion de médicaments. Amendement 32 Proposition de directive Considérant 41 bis (nouveau) (41 bis) L'interopérabilité des services électroniques de santé (santé en ligne) devrait respecter les dispositions nationales relatives à la protection des patients, y compris les prescriptions nationales relatives à la vente par correspondance de médicaments par des pharmacies commercialisant leurs produits par Internet, en particulier les dispositions nationales interdisant la vente par correspondance de médicaments soumis à prescription médicale, conformément à la jurisprudence de la Cour de justice et à la directive 97/7/CE du Parlement européen et du Conseil du 20 mai 2007 concernant la protection des consommateurs en matière de contrats à distance 1 . 1 JO L 144 du 4.6.1997, p. 19. Amendement 33 Proposition de directive Considérant 43 (43) Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois un avantage et une difficulté pour les systèmes de santé des États membres. La coopération dans le domaine de l'évaluation des nouvelles technologies de la santé peut aider les États membres grâce à des économies d'échelle et à la prévention des doubles emplois et fournir une meilleure base de connaissances en vue d'une utilisation optimale des nouvelles technologies de manière à assurer des soins de santé sûrs, efficaces et de qualité. La coopération contribuera également au marché intérieur en maximisant la vitesse et le degré de diffusion des innovations dans le domaine de la médecine et des technologies de la santé. Elle requiert des structures permanentes associant l'ensemble des autorités compétentes de tous les États membres sur la base des projets pilotes existants. (43) Les progrès constants de la médecine et des technologies de la santé constituent à la fois un avantage et une difficulté pour les systèmes de santé des États membres. Toutefois, l'évaluation des technologies de la santé ainsi que la restriction possible de l'accès aux nouvelles technologies par certaines décisions d'organismes administratifs posent un certain nombre de questions fondamentales de société, qui requièrent la contribution d'un vaste groupe d'acteurs concernés ainsi que la mise en place d'un modèle de gouvernance viable. Par conséquent, toute coopération devrait inclure non seulement les autorités compétentes de tous les États membres mais aussi tous les acteurs concernés, y compris les professionnels de la santé, les représentants de patients et les industriels. De plus, cette coopération doit être basée sur des principes viables de bonne gouvernance comme la transparence, l'ouverture, l'objectivité et l'impartialité des procédures. Amendement 34 Proposition de directive Considérant 45 (45) En particulier, il convient de conférer des compétences à la Commission en vue de l'adoption des mesures suivantes: une liste de traitements qui n'exigent pas un séjour hospitalier mais doivent être soumis au même régime que les soins hospitaliers, des mesures d'accompagnement visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments ou de substances médicamenteuses de la reconnaissance des prescriptions établies dans un autre État membre prévue par la présente directive, une liste de critères et de conditions particulières que les réseaux européens de référence doivent remplir, la procédure de création de réseaux européens de référence. Ces mesures ayant une portée générale et ayant pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive ou de la compléter par l'ajout de nouveaux éléments non essentiels, il convient qu'elles soient adoptées selon la procédure de réglementation avec contrôle prévue à l'article 5 bis de la décision 1999/468/CE. supprimé Amendement 35 Proposition de directive Considérant 46 bis (nouveau) (46 bis) Il convient que l'État membre d'affiliation et l'État membre de traitement, dans le cadre d'une coopération bilatérale préalable et en consultation avec le patient, garantissent que ce dernier a accès, après le traitement médical autorisé, à un suivi et une aide appropriés dans l'un ou l'autre État membre, et que des informations claires sont mises à sa disposition concernant les options et les coûts du suivi. À cette fin, il y a lieu que les États membres adoptent des mesures visant à garantir que:    a) les données relatives aux soins médicaux et sociaux nécessaires au patient sont transférées dans un souci de confidentialité; et    b) les professionnels chargés des soins de santé et de la protection sociale dans les deux pays sont en mesure de se consulter afin de garantir au patient un traitement et un suivi de la plus haute qualité (y compris l'aide sociale). Amendement 36 Proposition de directive Considérant 46 ter (nouveau) (46 ter) En facilitant la liberté de circulation des patients à l'intérieur de l'Union européenne, la présente directive est de nature à permettre une concurrence entre prestataires de soins de santé. Cette concurrence contribuera probablement à améliorer la qualité des soins de santé pour tous et à la création de centres d'excellence. Amendement 37 Proposition de directive Article 1 La présente directive établit un cadre général pour la prestation de soins de santé transfrontaliers sûrs, efficaces et de qualité. La présente directive établit des règles relatives à l'accès à des soins de santé sûrs et de qualité dans un autre État membre et instaure des mécanismes de coopération entre les États membres en matière de soins de santé, tout en respectant pleinement les compétences nationales dans l'organisation et la prestation des soins de santé . En application de la présente directive, les États membres tiennent compte des principes d'accès à des soins de qualité et d'équité. Amendement 38 Proposition de directive Article 2 La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé, indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé. La présente directive s'applique à la prestation de soins de santé transfrontaliers , indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement, ou de leur caractère public ou privé. Elle est sans préjudice du cadre qui régit actuellement la coordination des systèmes de sécurité sociale, tel qu'établi dans le règlement (CEE) n° 1408/71 et le règlement (CE) n° 883/2004, qui le remplace. Elle ne s'applique pas aux services de santé axés principalement sur les soins de longue durée, notamment les services prestés sur une longue période visant à soutenir les personnes nécessitant une aide dans les tâches quotidiennes courantes. Elle ne s'applique pas non plus aux transplantations d'organes. Amendement 39 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - points - a bis et - a ter (nouveaux)    — a bis) la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles;    — a ter) la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur; Amendement 137 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point e bis (nouveau) (e bis) la directive 2004/113/CE du Conseil du 13 décembre 2004 mettant en œuvre le principe de l'égalité de traitement entre les femmes et les hommes dans l'accès à des biens et services et la fourniture de biens et services; Amendement 138 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point e ter (nouveau) (e ter) la directive 2000/78/CE du Conseil du 27 novembre 2000 portant création d'un cadre général en faveur de l'égalité de traitement en matière d'emploi et de travail; Amendement 139 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point e quater (nouveau) (e quater) la proposition de la Commission de directive du Conseil relative à la mise en œuvre du principe de l'égalité de traitement entre les personnes sans distinction de religion ou de convictions, de handicap, d'âge ou d'orientation sexuelle (COM(2008)0426); Amendement 40 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point g bis (nouveau) g bis) la directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins 1 ; 1 JO L 33 du 8.2.2003, p. 30. Amendement 41 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point g ter (nouveau) g ter) la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains 1 ; 1 JO L 102 du 7.4.2004, p. 48. Amendement 42 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 1 - point g quater (nouveau) g quater) la directive 92/49/CEE du Conseil du 18 juin 1992 portant coordination des dispositions législatives, réglementaires et administratives concernant l'assurance directe autre que l'assurance sur la vie, en ce qui concerne les compétences d'exécution conférées à la Commission 1 ; 1 JO L 228 du 11.8.1992, p. 1. Amendements 117 et 128 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 2 2. Lorsque les conditions dans lesquelles l'autorisation de se rendre dans un autre État membre pour y recevoir des soins appropriés en application de l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 doit être accordée sont réunies, les dispositions dudit règlement s'appliquent et les dispositions des articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. Inversement, lorsqu'une personne assurée veut se faire soigner dans un autre État membre dans d'autres conditions, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive s'appliquent et l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 ne s'applique pas. Toutefois, lorsque les conditions de délivrance d'une autorisation énoncées à l'article 22, paragraphe 2, du règlement (CEE) n° 1408/71 sont réunies, l'autorisation est accordée et les prestations sont servies conformément audit règlement. Dans ce cas, les articles 6, 7, 8 et 9 de la présente directive ne s'appliquent pas. 2. La présente directive ne porte pas sur la prise en charge des coûts des soins de santé qui deviennent nécessaires pour des raisons médicales au cours d'un séjour temporaire d'assurés dans un autre État membre. De même, elle n'affecte pas le droit du patient d'être autorisé à recevoir un traitement dans un autre État membre lorsque sont réunies les conditions énoncées dans les règlements sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, notamment l'article 22 du règlement (CEE) n° 1408/71 et l'article 20 du règlement (CE) n° 883/2004. Amendement 44 Proposition de directive Article 3 - paragraphe 3 3. Si les dispositions de la présente directive sont en conflit avec une disposition d'un autre acte communautaire régissant des aspects spécifiques des soins de santé, la disposition de l'autre acte communautaire prévaut et s'applique aux situations spécifiques concernées. Les actes concernés sont notamment: supprimé    a) la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles;    b) la directive 2000/31/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2000 relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur. Amendement 45 Proposition de directive Article 4 - point a    a) "soins de santé": un service de santé fourni par un professionnel de la santé dans l'exercice de sa profession ou sous sa surveillance , indépendamment de son mode d'organisation, de prestation ou de financement à l'échelon national ou de son caractère public ou privé;    a) "soins de santé": des services ou des produits de santé, tels que des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux, fournis ou prescrits par des professionnels de la santé aux patients pour évaluer, maintenir ou rétablir leur état de santé ou les empêcher de tomber malades , indépendamment de leur mode d'organisation, de prestation ou de financement à l'échelon national ou du caractère public ou privé des soins ; Amendement 141 Proposition de directive Article 4 – point a bis (nouveau) (a bis) "données de santé", toute information relative à la santé physique ou mentale d'une personne, ou à la prestation de services de santé à une personne, ce qui peut inclure: des informations relatives à l'enregistrement du patient pour la fourniture de services de santé; des informations relatives aux paiements ou à l'éligibilité à des soins de santé en ce qui concerne le patient; un numéro ou un symbole attribué à un patient, ou des informations détaillées le concernant, destinés à identifier ledit patient de manière univoque à des fins de santé; toute information relative au patient collectée dans le cadre de la fourniture de services de santé audit patient; des informations obtenues lors d'un contrôle ou de l'examen d'un organe ou d'une substance corporelle; et l'identification d'une personne (professionnel de la santé) en tant que prestataire de soins de santé au patient; Amendement 46 Proposition de directive Article 4 - point b    b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou dans un État membre autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi ;    b) "soins de santé transfrontaliers": des soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré; Amendement 47 Proposition de directive Article 4 - point c    c) "recours à des soins de santé dans un autre État membre": des soins de santé dispensés dans l'État membre autre que celui dans lequel le patient est assuré; supprimé Amendement 48 Proposition de directive Article 4 - point d    d) "professionnel de la santé": un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l'art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE ou autre professionnel exerçant des activités dans le secteur de la santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l'article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE;    d) "professionnel de la santé": un médecin, un infirmier responsable des soins généraux, un praticien de l'art dentaire, une sage-femme ou un pharmacien au sens de la directive 2005/36/CE ou autre professionnel exerçant des activités dans le secteur de la santé qui sont limitées à une profession réglementée telle que définie à l'article 3, paragraphe 1, point a), de la directive 2005/36/CE, ou une personne exerçant légalement des activités dans le secteur de la santé dans l'État membre de traitement; Amendement 49 Proposition de directive Article 4 - point e    e) "prestataire de soins de santé": toute personne physique ou morale qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d'un État membre;    e) "prestataire de soins de santé": tout professionnel de la santé, au sens du point d), ou toute personne morale qui dispense légalement des soins de santé sur le territoire d'un État membre; Amendement 51 Proposition de directive Article 4 - point g    g) "personne assurée':    g) "personne assurée": une personne assurée conformément aux dispositions de la définition de l'article 1er , point c), du règlement (CE) n° 883/2004, ou au sens des conditions figurant dans les polices d'assurance-maladie privée;    i) jusqu'à la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, une personne assurée conformément aux dispositions des articles 1 er , 2 et 4 du règlement (CEE) n° 1408/71,    ii) à partir de la date d'application du règlement (CE) n° 883/2004, une personne assurée au sens de l'article 1er , point c), du règlement (CE) n° 883/2004; Amendement 52 Proposition de directive Article 4 - point h h) "État membre d'affiliation": l'État membre dans lequel le patient est assuré; h) "État membre d'affiliation": l'État membre dans lequel le patient est assuré ou celui dans lequel le patient réside si ce n'est pas le même que le premier ; Amendement 53 Proposition de directive Article 4 – point h - alinéa 2 (nouveau) Lorsque, en application du règlement (CEE) n° 1408/71 ou du règlement (CE) n° 883/2004, l'organisme d'assurance santé de l'État membre de résidence du patient est chargé de délivrer les prestations conformément à la législation de cet État, l'État membre en question est considéré comme l'État membre d'affiliation aux fins de la présente directive; Amendement 54 Proposition de directive Article 4 - point i bis (nouveau) i bis) "dispositif médical": un dispositif médical tel que défini par la directive 93/42/CEE, la directive 90/385/CEE ou la directive 98/79/CE; Amendement 55 Proposition de directive Article 4 - point i ter (nouveau) i ter) "marchandise qui relève des soins de santé": une marchandise, telle qu'une aide médicale ou un médicament, utilisée afin de préserver ou d'améliorer l'état de santé d'une personne; Amendement 56 Proposition de directive Article 4 - point k bis (nouveau) k bis) "technologies de la santé": un médicament, un dispositif médical ou des procédures médicales et chirurgicales ainsi que des mesures prises dans le domaine des soins de santé pour la prévention, le diagnostic ou le traitement des maladies; Amendement 57 Proposition de directive Article 4 - point l    l) "préjudice": effets négatifs ou lésions résultant de la prestation de soins de santé .    l) "préjudice": défini, dans le cadre des soins de santé transfrontaliers, par la référence au cadre juridique en vigueur dans l'État membre de traitement, la notion du préjudice pouvant varier d'un État membre à un autre . Amendement 58 Proposition de directive Article 4 - point l bis (nouveau) l bis) "dossier médical du patient": l'ensemble des documents contenant les données, les évaluations et les informations de toute nature concernant la situation et l'évolution clinique d'un patient au cours du traitement. Amendements 59 et 140 Proposition de directive Article 5 – paragraphes 1 et 1 bis (nouveau) 1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité et de sécurité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire et veillent à ce que: 1. Les États membres de traitement sont responsables de l'organisation et de la prestation des soins de santé. Dans ce contexte, et tout en tenant compte des principes d'universalité, d'accès à des soins de qualité, d'équité et de solidarité, ils définissent des normes claires de qualité applicables aux soins de santé dispensés sur leur territoire, garantissent le respect de la législation existante de l'Union européenne relative aux normes de sécurité et veillent à ce que:    a) des mécanismes soient en place pour garantir que les prestataires de soins de santé sont en mesure de respecter ces normes, compte tenu de la science médicale internationale et des bonnes pratiques médicales généralement reconnues;    a) les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré le soient conformément à la législation de l'État membre de traitement;    b) l'application de ces normes par les prestataires de soins de santé soit régulièrement contrôlée et à ce que des mesures correctives soient prises lorsque les normes pertinentes ne sont pas respectées, compte tenu des progrès de la science médicale et des technologies de la santé;    b) les soins de santé visés au point a) soient dispensés conformément aux normes et orientations en matière de qualité et de sécurité définies par l'État membre de traitement; b bis) les patients et prestataires de soins de santé d'autres États membres puissent obtenir du point de contact national de l'État membre de traitement, entre autres par des moyens électroniques, des informations sur les normes et orientations en matière de qualité, y compris des dispositions sur la surveillance, et sur la disponibilité, la qualité et la sécurité, les options thérapeutiques, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, l'accessibilité pour les personnes handicapées et des précisions sur le statut d'enregistrement et la couverture d'assurance du prestataire des soins de santé, ou sur tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle;    c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause, notamment en ce qui concerne la disponibilité, les prix et les résultats des soins de santé dispensés, ainsi que les informations relatives à leur couverture d'assurance ou tout autre moyen de protection personnelle ou collective au titre de la responsabilité professionnelle ;    c) les prestataires de soins de santé fournissent toutes les informations utiles pour permettre aux patients de choisir en connaissance de cause;    d) les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent;    d) les patients puissent porter plainte et avoir le droit de demander à être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent, et il existe des mécanismes leur permettant d'obtenir réparation ;    e) des systèmes d'assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire qui sont équivalents ou essentiellement comparables quant à leur objet et sont adaptés à la nature et à l'ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;    e) des systèmes d'assurance responsabilité professionnelle ou une garantie ou une formule similaire adaptés à la nature et à l'ampleur du risque soient mis en place pour les traitements dispensés sur leur territoire;    f) le droit fondamental à la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;    f) le droit fondamental à la vie privée à l'égard du traitement des données à caractère personnel soit protégé conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection de ces données, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE;    g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.    g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier. Toutefois, la présente directive ne fait nullement obligation aux prestataires de soins d'un État membre de dispenser des soins à un assuré d'un autre État membre ou d'accorder la priorité à la prestation de soins à un assuré d'un autre État membre au détriment d'un patient qui a les mêmes besoins de santé et est assuré dans l'État membre de traitement; g bis) les patients ayant bénéficié d'un traitement aient le droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, de même que tout conseil médical pour la continuité de leurs soins; 1 bis. Les autorités publiques de l'État membre du traitement surveillent régulièrement l'accessibilité, la qualité et la situation financière de leur système de soins de santé au vu des données recueillies conformément à l'article 18 de la présente directive. Amendement 60 Proposition de directive Article 5 – paragraphes 1 ter et 1 quater (nouveaux) 1 ter. Afin de garantir au mieux la sécurité des patients, les États membres de traitement et d'affiliation veillent à ce que:    a) les patients puissent porter plainte, obtenir réparation et être indemnisés lorsqu'ils subissent des préjudices dans le cadre des soins de santé qu'ils reçoivent;    b) les normes de qualité et de sécurité de l'État membre de traitement soient rendues publiques dans une langue et un format clairs et accessibles pour tous les citoyens;    c) il existe un droit à la continuité des soins, notamment par la transmission des données médicales pertinentes concernant le patient, dans le respect des dispositions du paragraphe 1, point e), et conformément à l'article 13, et à ce que les patients ayant bénéficié d'un traitement aient le droit à ce que celui-ci soit enregistré par écrit ou par des moyens électroniques, de même que tout conseil médical pour la continuité de leurs soins;    d) en cas de complication résultant de soins de santé dispensés à l'étranger ou si un suivi médical particulier s'avère nécessaire, l'État membre d'affiliation garantisse une prise en charge équivalente à celle prévue pour des soins de santé reçus sur son territoire;    e) les États membres s'informent mutuellement d'une façon immédiate et systématique des prestataires de soins de santé ou des professionnels de la santé chaque fois qu'une mesure de réglementation s'oppose à leur enregistrement ou à leur droit à délivrer des services. 1 quater. La Commission adopte, conformément à la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires pour parvenir à un niveau de sécurité commun des données de santé au niveau national, en tenant compte des normes techniques existant dans ce domaine.    (g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier.    (g) les patients provenant d'autres États membres bénéficient du même traitement que les ressortissants de l'État membre de traitement, et entre autres de la protection contre la discrimination directe ou indirecte fondée sur la race ou les origines ethniques, le sexe, la religion ou les convictions, un handicap, l'âge ou l'orientation sexuelle , prévue dans le droit communautaire et dans la législation nationale en vigueur dans ce dernier. Amendement 61 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 2 2. Toute mesure d'exécution du présent article adoptée par les États membres respecte les dispositions de la directive 2005/36/CE relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles et de la directive 2000/31/CE relative à certains aspects juridiques des services de la société de l'information, et notamment du commerce électronique, dans le marché intérieur. supprimé Amendement 62 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3 3. Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, élabore des orientations pour faciliter l'application du paragraphe 1. 3. Dans la mesure où cela est nécessaire pour faciliter la prestation de soins de santé transfrontaliers et en prenant pour base un niveau élevé de protection de la santé, la Commission, en coopération avec les États membres, peut élaborer des orientations pour faciliter l'application du paragraphe 1. Amendement 63 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis. Aux fins du présent article, les États membres sont dotés d'un mécanisme transparent de calcul des coûts devant être facturés pour les soins de santé dispensés. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et est appliqué au niveau administratif compétent en la matière quand le système de santé de l'État membre de traitement repose sur une structure décentralisée. Amendement 64 Proposition de directive Article 5 – paragraphe 3 ter (nouveau) 3 ter. Compte tenu de la grande importance de la qualité et de la sécurité des soins transfrontaliers, qu'il importe de garantir dans l'intérêt notamment des patients, les organisations (transfrontalières en particulier) de malades sont, en tout état de cause, associées à l'élaboration des normes et orientations visées aux paragraphes 1 et 3. Amendement 65 Proposition de directive Article 6 – titre Article 6 Article 6 Soins de santé dispensés dans un autre État membre Responsabilités des autorités de l'État membre d'affiliation Amendement 66 Proposition de directive Article 6 – paragraphe 1 1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. L'État membre d'affiliation rembourse à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur son territoire. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés. 1. Sous réserve des dispositions de la présente directive, notamment de ses articles 7, 8 et 9, l'État membre d'affiliation veille à ce qu'une personne assurée qui se rend dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherche à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre ne soit pas empêchée de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre si le traitement en question fait partie des prestations prévues par la législation, les réglementations administratives, les lignes directrices et les codes de conduite des professions médicales de l'État membre d'affiliation auxquelles la personne assurée a droit. Sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à partir de sa date d'application, du règlement (CE) n° 883/2004, l'État membre d'affiliation rembourse à l'État membre de traitement ou à la personne assurée les coûts qui auraient été supportés par son système de sécurité sociale obligatoire si des soins de santé présentant le même degré d'efficacité avaient été dispensés sur son territoire. Si un État membre d'affiliation refuse le remboursement d'un tel traitement, cet État membre doit fournir une justification médicale motivant sa décision. En tout état de cause, il revient à l'État membre d'affiliation de déterminer quels soins de santé sont remboursés, indépendamment du lieu où ils sont dispensés. Les patients souffrant de maladies rares ont le droit d'accéder à des soins de santé dans un autre État membre et d'obtenir un remboursement, même si le traitement en question ne fait pas partie des prestations prévues par la législation de l'État membre d'affiliation. Amendement 68 Proposition de directive Article 6 – paragraphes 2 et 2 bis (nouveau) 2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus. 2. Les coûts des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont remboursés ou directement payés par l'État membre d'affiliation conformément aux dispositions de la présente directive à hauteur des coûts qui auraient été pris en charge pour la même pathologie aux mêmes conditions visées au paragraphe 1 dans l'État membre d'affiliation, sans que le remboursement excède les coûts réels des soins de santé reçus. Les États membres peuvent décider de prendre en charge d'autres coûts liés tels que le traitement thérapeutique, les frais de logement et de voyage. 2 bis. Les frais supplémentaires que les personnes handicapées peuvent être amenées à supporter lorsqu'elles reçoivent des soins de santé dans un autre État membre, en raison d'un ou de plusieurs handicaps, sont remboursés par l'État membre d'affiliation conformément à la législation nationale et à la condition qu'une documentation suffisante vienne justifier lesdits frais. Amendement 69 Proposition de directive Article 6 – paragraphe 3 3. L'État membre d'affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives afférentes aux soins et au remboursement de leurs coûts que ceux qu'il imposerait si des soins de santé identiques ou similaires étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des personnes . 3. L'État membre d'affiliation peut imposer à un patient désireux de bénéficier de soins de santé dispensés dans un autre État membre les mêmes conditions, critères d'admissibilité et formalités réglementaires et administratives – que celles-ci soient fixées à un niveau local, national ou régional – afférentes aux soins et à la prise en charge de leurs coûts que ceux qu'il imposerait si ces soins de santé étaient dispensés sur son territoire, dans la mesure où ils ne constituent pas une discrimination ou une entrave à la libre circulation des patients et des biens, tels que les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux, et où ils sont connus au préalable . Chaque fois qu'une telle vérification serait également requise dans l'État membre d'affiliation pour avoir accès à des services de santé, il pourra être exigé qu'un professionnel de la santé ou que des administrateurs de la santé fournissant des services pour le régime de sécurité sociale obligatoire de l'État membre d'affiliation vérifient le respect par l'assuré des conditions, des critères ou des formalités. Amendement 70 Proposition de directive Article 6 – paragraphe 4 4. Les États membres disposent d'un mécanisme de calcul des coûts devant être remboursés à la personne assurée par le système de sécurité sociale obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si des soins de santé identiques ou similaires avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation. 4. Aux fins du présent article, les États membres disposent d'un mécanisme transparent de calcul des coûts devant être pris en charge par le système de sécurité sociale obligatoire ou tout autre régime public obligatoire pour les soins de santé dispensés dans un autre État membre. Ce mécanisme repose sur des critères objectifs et non discriminatoires connus préalablement, et le remboursement résultant de son application n'est pas inférieur à la prise en charge qui aurait été accordée si ces soins de santé avaient été dispensés sur le territoire de l'État membre d'affiliation. Ce mécanisme est appliqué au niveau administratif compétent en la matière quand le système de santé de l'État membre d'affiliation repose sur une structure décentralisée. Amendement 71 Proposition de directive Article 6 – paragraphe 5 5. Les patients qui se rendent dans un autre État membre dans le but d'y recevoir des soins de santé ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE. 5. Les patients qui reçoivent des soins de santé dans un État membre autre que leur État membre d'affiliation ou qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre se voient garantir l'accès à leurs dossiers médicaux, conformément aux mesures nationales d'exécution des dispositions communautaires relatives à la protection des données à caractère personnel, en particulier des directives 95/46/CE et 2002/58/CE. Si les dossiers médicaux sont tenus sous une forme électronique, les patients se voient garantir le droit de recevoir une copie de ces dossiers ou d'y accéder à distance. La communication de données ne s'effectue qu'avec le consentement écrit explicite du patient ou de sa famille Amendement 72 Proposition de directive Article 6 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis. Les dispositions du présent chapitre n'ont aucune incidence sur la conclusion d'arrangements contractuels transfrontaliers pour des soins programmés. Amendement 73 Proposition de directive Article 7 L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale. L'État membre d'affiliation ne soumet pas le remboursement des coûts des soins non hospitaliers dispensés dans un autre État membre ou de l'achat de produits dans un autre État membre qui relèvent des soins de santé à une autorisation préalable dans la mesure où, si ces soins avaient été dispensés ou ces produits achetés sur son territoire, leurs coûts auraient été supportés par son système de sécurité sociale. Amendement 74 Proposition de directive Article 8 – titre Soins hospitaliers et spécialisés Soins hospitaliers Amendement 75 Proposition de directive Article 8 – paragraphes 1 et 2 1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, on entend par "soins hospitaliers': 1. Aux fins du remboursement des soins de santé prodigués dans un autre État membre conformément à la présente directive, la définition de "soins hospitaliers", telle qu'établie par l'État membre d'affiliation, est limitée :    a) les soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit;    a) aux soins de santé qui nécessitent le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit; ou    b) les soins de santé, énumérés dans une liste expresse, qui ne nécessitent pas le séjour du patient concerné à l'hôpital pour au moins une nuit. Cette liste est limitée:    b) aux soins de santé hautement spécialisés et/ou pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux coûteux est nécessaire; ou    — aux soins de santé pour lesquels un recours à des infrastructures ou à des équipements médicaux hautement spécialisés et coûteux est nécessaire ou b bis) aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier.    — aux soins de santé associés à des traitements exposant le patient ou la population à un risque particulier. 2. Ladite liste est établie et peut être régulièrement mise à jour par la Commission. Ces mesures, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 19, paragraphe 3. Amendement 76 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 3 3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies: 3. L'État membre d'affiliation peut prévoir un système d'autorisation préalable pour la prise en charge, par son système de sécurité sociale, du coût de soins hospitaliers reçus dans un autre État membre lorsque les conditions suivantes sont réunies:    a) si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et    a) si le traitement avait été dispensé sur son territoire, les coûts y afférents auraient été pris en charge par son système de sécurité sociale; et    b) le but du système est de gérer le flux sortant de patients résultant de l'application du présent article et d'éviter que celui-ci porte ou soit susceptible de porter une atteinte grave:    b) l'absence d'autorisation préalable pourrait porter une atteinte grave ou serait susceptible de nuire :    i) à l'équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou    i) à l'équilibre financier de son système de sécurité sociale; et/ou    ii) à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire.    ii) à la planification et à la rationalisation mises en place dans le secteur hospitalier dans le but d'éviter toute surcapacité hospitalière, tout déséquilibre dans l'offre de soins hospitaliers et tout gaspillage logistique et financier, au maintien d'un service médical et hospitalier équilibré et accessible à tous ou au maintien de la capacité de traitement ou des compétences médicales sur son territoire. Ce système s'applique sans préjudice du règlement (CEE) n° 1408/71 et, à partir de sa date d'application, du règlement (CE) n° 883/2004 . Amendements 77, 149 et 157 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 4 4. Le système d'autorisation préalable se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour éviter un tel effet et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire. 4. Le système d'autorisation préalable s'applique sans préjudice de l'article 3, paragraphe 2, et se limite à ce qui est nécessaire et proportionné, repose sur des critères clairs et transparents, et ne doit pas constituer un moyen de discrimination arbitraire ou une entrave à la libre circulation des patients . Amendement 78 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis. Lorsqu'une autorisation préalable a été sollicitée et accordée, l'État membre d'affiliation garantit que le patient n'aura à verser une avance que si tel avait été le cas si les soins avaient été dispensés dans le système de santé de son État membre d'affiliation. Les États membres devraient s'attacher à ce que les crédits destinés au règlement de tout autre type de frais soient virés directement entre les organismes payeurs et les prestataires de soins. Amendement 79 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 4 ter (nouveau) 4 ter. Les systèmes de demande d'autorisation préalable doivent être mis à disposition à un niveau local/régional et être accessibles et transparents pour les patients. Les règles applicables à la demande et au rejet de l'autorisation préalable doivent être accessibles préalablement à la demande, de sorte que celle-ci puisse s'effectuer de manière équitable et transparente. Amendement 80 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 4 quater (nouveau) 4 quater. Les patients qui cherchent à recevoir des soins de santé dispensés dans un autre État membre sont assurés d'avoir le droit de demander une autorisation préalable dans l'État membre d'affiliation. Amendement 81 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 5 5. L'État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d'autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3. 5. L'État membre rend publique toute information pertinente relative aux systèmes d'autorisation préalable introduits conformément aux dispositions du paragraphe 3, y compris aux procédures de recours en cas de refus d'autorisation . Amendement 82 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis. Pour toute demande d'autorisation déposée par une personne assurée pour bénéficier de soins de santé dans un autre État membre, l'État membre d'affiliation vérifie si les conditions prévues par le règlement (CE) n° 883/2004 sont remplies et, dans l'affirmative, accorde l'autorisation préalable conformément audit règlement. Amendement 83 Proposition de directive Article 8 – paragraphe 5 ter (nouveau) 5 ter. Les patients souffrant de maladies rares ne sont pas soumis à l'autorisation préalable. Amendement 84 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 2 2. Tout système de procédures de ce type est facilement accessible, permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans les délais fixés et est rendu public au préalable par les États membres. 2. Tout système de procédures de ce type est facilement accessible, permet de garantir que les demandes sont traitées de façon objective et impartiale dans des délais raisonnables et est rendu public au préalable par les États membres. Amendement 85 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 3 3. Les États membres précisent à l'avance et de façon transparente les critères de refus de l'autorisation préalable visée à l'article 8, paragraphe 3. supprimé Amendement 86 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 3 bis (nouveau) 3 bis. Les États membres d'affiliation veillent à ce que les patients qui ont obtenu une autorisation préalable pour le recours à des soins de santé à l'étranger n'aient à effectuer de paiements d'avance ou de paiements complémentaires aux systèmes de soins de santé et/ou aux prestataires de soins de santé dans l'État membre de traitement que dans la mesure où de tels paiements seraient également nécessaires dans l'État membre d'affiliation. Amendement 87 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 4 4. Lorsqu'ils fixent les délais dans lesquels les demandes de recours à des soins de santé dans un autre État membre doivent être traitées, les États membres tiennent compte: 4. Lorsqu'ils fixent les délais dans lesquels les demandes de recours à des soins de santé dans un autre État membre doivent être traitées, et lorsqu'ils examinent ces demandes , les États membres tiennent compte:    a) de l'état pathologique spécifique;    a) de l'état pathologique spécifique; a bis) de facteurs individuels;    b) du degré de douleur du patient;    b) du degré de douleur du patient;    c) de la nature du handicap du patient;    c) de la nature du handicap du patient;    d) de la capacité du patient d'exercer une activité professionnelle.    d) de la capacité du patient d'exercer une activité professionnelle. Amendement 88 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 4 bis (nouveau) 4 bis. Les systèmes de demande d'autorisation préalable sont mis à la disposition de l'administration des services de santé de l'État membre à un niveau approprié et doivent être accessibles et transparents pour les patients. Les règles applicables en matière de demande d'autorisation préalable et de rejet doivent être accessibles préalablement, de sorte que la demande puisse s'effectuer de manière équitable et transparente. Amendement 89 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 5 5. Les États membres veillent à ce que toute décision administrative concernant le recours à des soins de santé dans un autre État membre puisse faire l'objet d'un réexamen administratif et être contestée en justice, en ce compris donner lieu à des mesures provisoires. 5. Les États membres veillent à ce que toute décision, administrative ou médicale , concernant le recours à des soins de santé dans un autre État membre puisse faire l'objet, selon les cas, d'une expertise médicale ou d'un réexamen administratif et être contestée en justice, en ce compris donner lieu à des mesures provisoires. Amendement 90 Proposition de directive Article 9 – paragraphe 5 bis (nouveau) 5 bis. La Commission réalise une étude de faisabilité concernant l'établissement d'un organisme de compensation en vue de faciliter, en vertu de la présente directive, le remboursement des frais transfrontaliers, entre des systèmes de soins de santé différents et entre des zones monétaires différentes, et ce dans un délai de deux ans à compter de l'entrée en vigueur de la présente directive; elle fait rapport au Parlement européen et au Conseil à ce sujet et, le cas échéant, présente une proposition législative. Amendement 91 Proposition de directive Article 9 bis (nouveau) Article 9 bis Notification préalable Les États membres peuvent offrir aux patients un système volontaire de notification préalable dans lequel le patient reçoit, en échange de cette notification, une confirmation écrite indiquant le montant maximum qui sera payé. Cette confirmation peut alors être présentée à l'hôpital qui dispense le traitement, et le remboursement sera directement effectué à cet hôpital par l'État membre d'affiliation. Amendement 92 Proposition de directive Article 9 ter (nouveau) Article 9 ter Médiateur européen pour les patients La Commission présente une proposition législative visant à instaurer un médiateur européen pour les patients dans un délai de 18 mois à compter l'entrée en vigueur de la présente directive. Le médiateur européen pour les patients examine les plaintes de ces derniers en matière d'autorisation préalable, de remboursement des coûts ou de préjudice et, le cas échéant, remplit sa fonction de médiateur à leur égard. Il intervient uniquement une fois que toutes les voies de réclamation ont été épuisées dans l'État membre concerné. Amendement 93 Proposition de directive Article 10 – paragraphes 1 et 2 1. Les États membres d'affiliation veillent à ce que des mécanismes soient en place pour fournir aux patients, sur demande, des informations concernant les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre et les conditions applicables, notamment en cas de préjudice découlant de tels soins. 1. Les États membres d'affiliation veillent à ce que des mécanismes facilement accessibles, y compris par des moyens électroniques, soient en place pour fournir sans retard aux patients, sur demande, des informations concernant les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre, et portant notamment sur les droits des patients, les procédures d'accès à ces droits et les systèmes de recours et de réparation en cas de privation de ces droits, ainsi que sur les conditions applicables, notamment en cas de préjudice découlant de tels soins. Ces informations sont publiées sous des formes accessibles aux personnes handicapées. Les États membres consultent les parties prenantes, notamment les organisations de malades, pour garantir que les informations sont claires et accessibles. Dans les informations relatives aux soins de santé transfrontaliers, une claire distinction est opérée entre les droits dont les patients jouissent en vertu de la présente directive et les droits qui découlent des règlements portant sur la coordination des systèmes de sécurité sociale, visés à l'article 3, paragraphe 1, point f). 2. Les informations visées au paragraphe 1 sont rendues facilement accessibles, y compris par des moyens électroniques, et portent notamment sur les droits des patients, les procédures d'accès à ces droits et les systèmes de recours et de réparation en cas de privation de ces droits. Amendement 94 Proposition de directive Article 10 – paragraphe 2 bis (nouveau) 2 bis. Outre les informations figurant au paragraphe 1, des informations relatives aux professionnels de la santé et aux prestataires de soins de santé sont rendues facilement accessibles au moyen d'outils informatiques par les États membres où ces professionnels et ces prestataires sont agréés – informations au nombre desquelles doivent figurer le nom, le numéro d'enregistrement et le lieu d'exercice, ainsi que toute restriction éventuelle à leur pratique. Amendement 95 Proposition de directive Article 10 – paragraphe 3 3. La Commission peut, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, élaborer un modèle communautaire pour les informations préalables visées au paragraphe 1. supprimé Amendement 96 Proposition de directive Article 11 – paragraphe 1 1. En application de l'article 5, les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré ou autre que celui où le prestataire de soins de santé réside, est enregistré ou établi le sont conformément à la législation de l'État membre de traitement. 1. En application de l'article 5, les soins de santé dispensés dans un État membre autre que celui où le patient est assuré le sont conformément à la législation de l'État membre de traitement. Amendement 97 Proposition de directive Article 12 – paragraphe 1 1. Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission. 1. Les États membres désignent des points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission. Les États membres garantissent que les organisations de malades, les caisses de maladie et les prestataires de soins sont impliqués dans ces points de contact nationaux. Les points de contact nationaux sont créés de manière efficace et transparente. Les informations relatives à l'existence de ces points de contact sont diffusées dans tous les États membres de façon à ce que les patients y aient facilement accès. Amendement 98 Proposition de directive Article 12 – paragraphe 1 bis (nouveau) 1 bis. Les points de contact nationaux pour les soins de santé transfrontaliers peuvent être intégrés dans les centres d'information déjà existants des États membres. Amendement 99 Proposition de directive Article 12 – paragraphe 2 2. Le point de contact national de l'État membre d'affiliation , en étroite coopération avec les autres autorités nationales compétentes, avec les points de contact nationaux des autres États membres, en particulier de l'État membre de traitement, et avec la Commission: 2. Le point de contact national de l'État membre d'affiliation fournit et diffuse des informations aux patients et aux professionnels de santé, le cas échéant, sur un site Internet, sur les soins de santé pouvant être reçus dans un autre État membre et sur les conditions applicables , notamment sur les droits des patients en rapport avec les soins de santé transfrontaliers visés à l'article 6. Le point de contact national aide les patients à protéger leurs droits et à demander une réparation adéquate en cas de préjudice causé par le recours à des soins de santé dans un autre État membre.    a) fournit et diffuse des informations aux patients, notamment sur leurs droits en rapport avec les soins de santé transfrontaliers et les garanties de qualité et de sécurité, la protection des données à caractère personnel, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé dispensés dans un autre État membre, et les conditions applicables;    b) aide les patients à protéger leurs droits et à demander une réparation adéquate en cas de préjudice causé par le recours à des soins de santé dans un autre État membre; en particulier, le point de contact national informe les patients des options disponibles pour régler tout litige et les aide à trouver la procédure de règlement extrajudiciaire appropriée dans chaque cas spécifique et à suivre l'évolution de leur litige si nécessaire; 2 bis. Le point de contact national de l'État membre de traitement fournit et diffuse des informations aux patients, le cas échéant, sur un site Internet, sur les questions visées à l'article 5, paragraphe 1, point b bis), et sur la protection des données à caractère personnel, le degré d'accessibilité des établissements de santé pour les personnes handicapées, les procédures de plainte et les voies de recours disponibles pour ce qui est des soins de santé reçus dans l'État membre de traitement. En particulier, le point de contact national informe les patients et les professionnels de santé, si nécessaire, des modalités selon lesquelles les professionnels et les prestataires sont réglementés et des mesures de réglementation pouvant être engagées, des options disponibles pour régler tout litige et les aide à trouver la procédure de règlement extrajudiciaire appropriée dans chaque cas spécifique.    c) réunit des informations détaillées sur les organes nationaux de règlement extrajudiciaire des litiges et facilite la coopération avec ces organes;    d) facilite l'élaboration de procédures internationales de règlement extrajudiciaire des litiges liés à des soins de santé transfrontaliers. 2 ter. Le point de contact national d'un État membre coopère étroitement avec les autres autorités compétentes, avec les points de contact nationaux d'autres États membres, avec les organisations de malades et avec la Commission. 2 quater. Les points de contact nationaux fournissent les informations visées aux paragraphes 2 et 2 bis sous des formes facilement accessibles aux personnes handicapées. Amendement 100 Proposition de directive Article 13 1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive. 1. Les États membres se prêtent l'assistance mutuelle nécessaire à la mise en œuvre de la présente directive. 2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers aux niveaux régional et local et au moyen des technologies de l'information et de la communication et pour ce qui est des soins de santé transfrontaliers dispensés à titre provisoire ou ponctuel, ainsi que d'autres formes de coopération transfrontalière. 2. Les États membres facilitent la coopération en ce qui concerne la prestation de soins de santé transfrontaliers aux niveaux régional et local et au moyen des technologies de l'information et de la communication et pour ce qui est des soins de santé transfrontaliers dispensés à titre provisoire ou ponctuel, ainsi que d'autres formes de coopération transfrontalière. 2 bis. Les États membres, notamment les États limitrophes, peuvent conclure des accords entre eux en ce qui concerne le maintien ou le développement ultérieur potentiel de mécanismes de coopération. 2 ter. Les États membres garantissent que les registres fournissant une liste des professionnels de santé peuvent être consultés par les autorités compétentes d'autres États membres. 2 quater. Les États membres prennent l'initiative d'échanger immédiatement des informations sur les conclusions des procédures disciplinaires et pénales à l'encontre de professionnels de santé dès lors qu'elles ont un impact sur leur enregistrement ou sur leur droit de prester des services . Amendements 101 et 144 Proposition de directive Article 14 1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies par une personne autorisée dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être utilisées sur leur territoire, et à ce que toute restriction à la reconnaissance de certaines prescriptions soit interdite sauf si 1. Si la mise sur le marché d'un médicament est autorisée sur leur territoire conformément à l'article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE, les États membres veillent à ce que les prescriptions établies pour ce médicament par une personne autorisée dans un autre État membre pour un patient nommément désigné puissent être utilisées sur leur territoire, et à ce que toute restriction à la reconnaissance de certaines prescriptions soit interdite sauf si    a) elle se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire ou    a) elle se limite à ce qui est nécessaire et proportionné pour protéger la santé humaine et est non discriminatoire ou    b) si elle repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité ou au contenu d'une prescription donnée.    b) si elle repose sur des doutes légitimes et justifiés quant à l'authenticité ou au contenu d'une prescription donnée , ou quant au statut du prescripteur . La reconnaissance de ces prescriptions a lieu sans préjudice:    i) des dispositions nationales concernant la prescription et la dispensation, y compris la substitution par des génériques;    ii) des dispositions nationales concernant le remboursement des prescriptions transfrontalières effectuées au sein de la Communauté;    iii) de tout devoir professionnel ou déontologique qui exigerait du pharmacien qu'il refuse de délivrer une ordonnance si la prescription avait été émise dans l'État membre d'affiliation. 2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission arrête: 2. Pour faciliter l'application du paragraphe 1, la Commission arrête:    a) des mesures permettant à un pharmacien ou à un autre professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie par une personne autorisée dans un autre État membre, à travers l'élaboration d'un modèle de prescription communautaire, et favorisant l'interopérabilité des prescriptions électroniques;    a) des mesures permettant à un pharmacien ou à un autre professionnel de la santé de vérifier si la prescription est authentique et si elle a été établie par une personne autorisée dans un autre État membre, à travers l'élaboration d'un modèle de prescription communautaire, et favorisant l'interopérabilité des prescriptions électroniques; les garanties concernant la protection des données sont prises en compte et intégrées dès le stade initial de ce processus d'élaboration;    b) des mesures visant à garantir que les médicaments prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre sont correctement identifiés et que les informations relatives au médicament et destinées aux patients sont compréhensibles;    b) des mesures visant à garantir que les médicaments prescrits dans un État membre et délivrés dans un autre État membre sont correctement identifiés et que les informations relatives au médicament et destinées aux patients sont compréhensibles, notamment en ce qui concerne les différents noms utilisés pour un même médicament ; b bis) des mesures visant à permettre que, en cas de nécessité, le prescripteur et le dispensateur puissent prendre contact, afin de garantir la compréhension totale du traitement, tout en préservant la confidentialité des données du patient.    c) des mesures visant à exclure des catégories spécifiques de médicaments de la reconnaissance des prescriptions prévue au présent article si cela est nécessaire pour protéger la santé publique. 2 bis. Lorsqu'une prescription est délivrée dans l'État membre de traitement pour des médicaments qui ne sont normalement pas disponibles sur prescription dans l'État membre d'affiliation, c'est à ce dernier de décider s'il autorise exceptionnellement la prescription ou si un médicament jugé aussi efficace doit être prescrit à la place. 3. Les mesures visées aux points a) et b) du paragraphe 2 sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2. Les mesures visées au point c) du paragraphe 2, qui ont pour objet de modifier des éléments non essentiels de la présente directive en la complétant, sont arrêtées selon la procédure de réglementation avec contrôle visée à l'article 19, paragraphe 3. 3. Les mesures visées aux points a), b) et b bis) du paragraphe 2 sont arrêtées selon la procédure de réglementation visée à l'article 19, paragraphe 2. Amendement 102 Proposition de directive Article 15 - paragraphe 1 1. Les États membres facilitent la création des réseaux européens de référence de prestataires de soins de santé. Ces réseaux restent toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres, à condition que lesdits prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis. 1. Les États membres facilitent la création des réseaux européens de référence de prestataires de soins de santé, en particulier dans le domaine des maladies rares, qui s'inspirent des expériences acquises dans le cadre de la coopération sanitaire au sein des groupements européens de coopération territoriale (GECT) . Ces réseaux restent toujours ouverts aux nouveaux prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres, à condition que lesdits prestataires remplissent l'ensemble des conditions et critères requis. Amendement 103 Proposition de directive Article 15 - paragraphe 2 - point b bis (nouveau) b bis) à contribuer à l'unification des connaissances dans le domaine de la prévention des maladies et du traitement des principales maladies les plus courantes; Amendement 104 Proposition de directive Article 15 - paragraphe 2 - point f bis (nouveau) f bis) à mettre en place des instruments permettant d'utiliser le mieux possible les ressources existantes en matière de soins de santé en cas d'accidents graves, en particulier dans les zones transfrontalières. Amendement 105 Proposition de directive Article 15 - paragraphe 3 - partie introductive 3. La Commission arrête: 3. La Commission, en collaboration avec les experts du domaine et les acteurs concernés, arrête: Amendement 106 Proposition de directive Article 15 - paragraphe 3 - point a - partie introductive    a) une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence, comprenant les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres desdits réseaux, de manière à garantir, en particulier, que ces derniers:    a) une liste de critères et de conditions spécifiques que doivent remplir les réseaux européens de référence, comprenant la liste des maladies rares qui doivent être couvertes et les conditions et les critères auxquels doivent satisfaire les prestataires de soins de santé souhaitant devenir membres desdits réseaux, de manière à garantir, en particulier, que ces derniers: Amendement 107 Proposition de directive Article 15 – paragraphe 3 – point a - point ix bis (nouveau) ix bis) entretiennent des relations appropriées et efficaces avec des fournisseurs de technologies. Amendement 108 Proposition de directive Article 15 bis (nouveau) Article 15 bis Zones tests La Commission peut établir, en coopération avec les États membres, des régions frontalières comme zones expérimentales où sont testées, analysées et évaluées les initiatives innovantes en matière de traitements transfrontaliers. Amendement 109 Proposition de directive Article 16 La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures spécifiques nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication dans le domaine des soins de santé, qui sont applicables lorsque les États membres décident de les introduire. Ces mesures reflètent les évolutions des technologies de la santé et de la science médicale et respectent le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel conformément à la législation applicable . Elles précisent en particulier les normes et la terminologie nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication concernés, afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de la fourniture de services de santé transfrontaliers. La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures spécifiques nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication dans le domaine des soins de santé, qui sont applicables lorsque les États membres décident de les introduire. Ces mesures sont conformes aux législations relatives à la protection des données applicables dans chaque État membre, reflètent les évolutions des technologies de la santé et de la science médicale, notamment la télémédecine et la télépsychiatrie, et respectent le droit fondamental à la protection des données à caractère personnel. Elles précisent en particulier les normes et la terminologie nécessaires à l'interopérabilité des systèmes de technologies de l'information et de la communication concernés, afin de garantir la sécurité, la qualité et l'efficacité de la fourniture de services de santé transfrontaliers. Amendement 110 Proposition de directive Article 16 – alinéa 1 bis (nouveau) Les États membres veillent à ce que le recours aux services de santé en ligne et autres services de télémédecine:    a) respecte les mêmes normes de qualité et de sécurité professionnelles et médicales que celles en vigueur pour la fourniture de soins de santé non électroniques;    b) offre une protection adéquate aux patients, notamment grâce à la mise en place, pour les médecins, d'obligations réglementaires appropriées semblables à celles en vigueur pour la dispensation de soins de santé non électroniques. Amendement 135 Proposition de directive Article 17 Coopération dans le domaine de la gestion des nouvelles technologies de la santé Coopération dans le domaine de la gestion des technologies de la santé 1. Les États membres facilitent la création et le fonctionnement d'un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé. 1. La Commission européenne facilite, en consultation avec le Parlement européen, la création d'un réseau regroupant les autorités ou organes nationaux chargés de l'évaluation des technologies de la santé. Ce réseau repose sur les principes de la bonne gouvernance, notamment sur la transparence et l'impartialité, sur des procédures équitables et sur une participation pleine et entière des acteurs de tous les groupes concernés, notamment - et cette liste n'est pas exclusive - les professionnels de la santé, les représentants des patients, les partenaires sociaux, les scientifiques et les industriels, et respecte la compétence des États membres dans le domaine de l'évaluation des technologies de la santé. 2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent: 2. Les objectifs du réseau d'évaluation des technologies de la santé consistent:    (a) à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux;    (a) à favoriser la coopération entre les autorités ou organes nationaux; (a bis) à trouver des moyens durables de parvenir à un équilibre entre les objectifs d'accès aux médicaments, de rémunération de l'innovation et de gestion des budgets de la santé;    (b) à favoriser la fourniture en temps utile d'informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l'efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux.    (b) à favoriser la fourniture en temps utile d'informations objectives, fiables, transparentes et transférables sur l'efficacité à court et à long terme des technologies de la santé et à permettre l'échange efficace de ces informations entre les autorités ou organes nationaux; (b bis) à analyser la nature et le type d'informations pouvant être échangées. 3. Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission. 3. Les États membres désignent les autorités ou organes qui participent au réseau visé au paragraphe 1 et en communiquent le nom et les coordonnées à la Commission. 4. La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création et à la gestion de ce réseau, en précisant la nature et le type des informations à échanger. 4. La Commission arrête, selon la procédure visée à l'article 19, paragraphe 2, les mesures nécessaires à la création, à la gestion et au fonctionnement transparent de ce réseau. 4 bis. La Commission autorise uniquement les autorités qui respectent les principes de la bonne gouvernance visés au paragraphe 1 à devenir membres dudit réseau. Amendement 112 Proposition de directive Article 18 – paragraphe 1 1. Les États membres collectent des données statistiques et d'autres données supplémentaires requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel. 1. Les États membres collectent des données statistiques requises à des fins de suivi concernant la prestation de soins de santé transfrontaliers, les soins dispensés, les prestataires et les patients, les coûts et les résultats. Ils collectent ces données dans le cadre de leurs systèmes généraux de collecte de données sur les soins de santé, conformément à la législation nationale et communautaire relative à la production de statistiques et à la protection des données à caractère personnel, et en particulier à l'article 8, paragraphe 4, de la directive 95/46/CE . Amendement 113 Proposition de directive Article 19 – paragraphe 1 1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission. 1. La Commission est assistée par un comité composé de représentants des États membres et présidé par le représentant de la Commission. Dans ce cadre, la Commission veille à ce que des experts des groupes concernés de patients et de professionnels soient consultés de manière appropriée, en particulier dans le cadre de la mise en œuvre de la présente directive, et présente un rapport motivé sur ces consultations. Amendement 143 Proposition de directive Article 19 – paragraphe 2 2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois. 2. Dans le cas où il est fait référence au présent paragraphe, les articles 5 et 7 de la décision 1999/468/CE s'appliquent, dans le respect des dispositions de l'article 8 de celle-ci. Le délai prévu à l'article 5, paragraphe 6, de la décision 1999/468/CE est fixé à trois mois. Lorsque les modalités d'exécution concernent le traitement des données à caractère personnel, le contrôleur européen de la protection des données est consulté. Amendement 115 Proposition de directive Article 20 – paragraphe 1 Dans un délai de cinq ans à compter de la date visée à l'article 22, paragraphe 1, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive et le soumet au Parlement européen et au Conseil. Dans un délai de cinq ans à compter de la date visée à l'article 22, paragraphe 1, la Commission établit un rapport sur l'application de la présente directive, et notamment des statistiques sur les flux sortants et entrants de patients résultant de la présente directive, et le soumet au Parlement européen et au Conseil.