(Procedura legislativă ordinară: prima lectură)

Parlamentul European,

–  având în vedere propunerea Comisiei prezentată Parlamentului European și Consiliului (COM(2011)0353),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (2) și articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în temeiul cărora propunerea a fost prezentată de către Comisie (C7-0169/2011),

–  având în vedere articolul 294 alineatul (3) din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene,

–  având în vedere avizul motivat prezentat de senatul italian în cadrul Protocolului nr. 2 privind aplicarea principiilor subsidiarității și proporționalității, care susține că proiectul de act legislativ nu respectă principiul subsidiarității,

–  având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European din 26 octombrie 2011(1),

–  având în vedere articolul 55 din Regulamentul său de procedură,

–  având în vedere raportul Comisiei pentru mediu, sănătate publică și siguranță alimentară, avizul Comisiei pentru industrie, cercetare și energie, precum și cel al Comisiei pentru piața internă și protecția consumatorilor (A7-0059/2012),

1.  adoptă poziția în primă lectură prezentată în continuare;

2.  solicită Comisiei să îl sesizeze din nou, în cazul în care intenționează să modifice în mod substanțial această propunere sau să o înlocuiască cu un alt text;

3.  încredințează Președintelui sarcina de a transmite Consiliului și Comisiei, precum și parlamentelor naționale poziția Parlamentului.

(1) JO C 24, 28.1.2012, p. 119.

(Text cu relevanță pentru SEE)

PARLAMENTUL EUROPEAN ȘI CONSILIUL UNIUNII EUROPENE,

având în vedere Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene, în special articolul 114,

având în vedere propunerea Comisiei Europene,

după transmiterea proiectului de act legislativ către parlamentele naționale,

având în vedere avizul Comitetului Economic și Social European(1),

hotărând în conformitate cu procedura legislativă ordinară(2),

întrucât:

(1)  Articolul 114 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene (TFUE) stipulează că măsurile care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne și care privesc, printre altele, domeniul sănătății, securității, protecției mediului si protecției consumatorilor, trebuie să pornească de la premisa asigurării unui nivel de protecție ridicat, ținând seama în special de orice evoluție noua, întemeiata pe fapte științifice.

(2)  Siguranța alimentelor, în special în cazul în care acestea sunt destinate unor categorii de populație vulnerabile cum ar fi sugarii, copiii de vârstă mică și persoanele care suferă de boli deosebite, constituie o condiție preliminară pentru libera lor circulație și pentru buna funcționare a pieței interne. produselor alimentare sigure și sănătoase constituie un aspect esențial al pieței interne și contribuie semnificativ la sănătatea și bunăstarea cetățenilor și la interesele lor sociale și economice. [AM 2]

(2a)  În acest context, dat fiind că dreptul Uniunii în acest domeniu a fost conceput pentru a garanta că niciun produs alimentar periculos nu este introdus pe piață, ar trebui să se excludă din compoziția categoriilor de alimente la care se referă prezentul regulament substanțele care ar putea avea un efect nociv asupra sănătății categoriilor de populație implicate. [AM 3]

(3)  Directiva 2009/39/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 mai 2009 privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială(3) stabilește normele generale privind compoziția și prepararea acestor alimente, special concepute pentru a răspunde cerințelor nutriționale specifice ale persoanelor cărora le sunt destinate. Majoritatea dispozițiilor prevăzute în respectiva directivă datează din 1977 și, prin urmare, ar trebui revizuitenu soluționează dificultățile cu care se confruntă consumatorii pentru a face o alegere în cunoștință de cauză între alimentele dietetice, alimentele îmbogățite, alimentele cu mențiuni și alimentele destinate unui consum normal. Interacțiunea dintre această legislație și dreptul Uniunii adoptat mai de curând, cum ar fi Directiva 2002/46/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 10 iunie 2002 referitoare la apropierea legislațiilor statelor membre privind suplimentele alimentare(4), Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind mențiunile nutriționale și de sănătate înscrise pe produsele alimentare(5), Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 20 decembrie 2006 privind adaosul de vitamine și minerale, precum și de anumite substanțe de alt tip în produsele alimentare(6) și Regulamentul (UE) nr. 1169/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 25 octombrie 2011 privind informarea consumatorilor cu privire la produsele alimentare(7), este un alt factor care impune revizuirea în profunzime a Directivei 2009/39/CE. [AM 4]

(4)  Directiva 2009/39/CE stabilește o definiție comună pentru „produsele alimentare cu destinație nutrițională specială”, precum și cerințe generale privind etichetarea, inclusiv obligația ca astfel de alimente să fie însoțite de o indicație a adecvării lor la destinația nutrițională indicată.

(5)  Cerințele generale privind compoziția și etichetarea stabilite de Directiva 2009/39/CE sunt completate de o serie de acte fără caracter legislativ ale Uniunii, aplicabile unor categorii specifice de alimente. În această privință, Directiva 2006/141/CE(8) a Comisiei stabilește norme armonizate privind formulele de început și formulele de continuare, în timp ce Directiva 2006/125/CE(9) a Comisiei stabilește anumite norme armonizate privind preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică. În mod asemănător, norme armonizate sunt stabilite și de Directiva 96/8/CE a Comisiei din 26 februarie 1996 privind produsele alimentare utilizate în dietele hipocalorice pentru scăderea în greutate(10), Directiva 1999/21/CE a Comisiei din 25 martie 1999 privind alimentele dietetice destinate unor scopuri medicale speciale(11) și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 al Comisiei din 20 ianuarie 2009 privind compoziția și etichetarea produselor alimentare adecvate pentru persoanele cu intoleranță la gluten(12).

(6)  În plus, Directiva 92/52/CEE a Consiliului(13) stabilește norme armonizate privind formulele inițiale și formulele de continuare ale preparatelor pentru sugari și ale preparatelor de continuare destinate exportului în țări terțe.

(6a)  În conformitate cu Rezoluția Consiliului din 18 iunie 1992(14) Uniunea ar trebui să contribuie la aplicarea unor practici adecvate pentru comercializarea substituenților laptelui matern în țările terțe de către producătorii stabiliți în Comunitate. [AM 5]

(7)  Directiva 2009/39/CE prevede că s-ar putea adopta dispoziții specifice privind următoarele două categorii specifice de alimente care se încadrează în definiția produselor alimentare cu destinație nutrițională specială: „alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, în special destinate sportivilor” și „alimente destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii)”. În ceea ce privește alimentele adaptate pentru un consum muscular intens, nu s-a putut ajunge la nicio concluzie viabilă referitoare la elaborarea unor dispoziții specifice, din cauza punctelor de vedere foarte divergente ale statelor membre și ale părților implicate în ceea ce privește domeniul legislației specifice, numărul de subcategorii de alimente care să fie incluse, criteriile de stabilire a cerințelor referitoare la compoziție și impactul potențial asupra inovației în procesul de dezvoltare a produselor. În ceea ce privește dispozițiile speciale pentru alimentele destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabeticii), un raport al Comisiei(15) concluzionează că nu există o bază științifică pentru stabilirea unor cerințe specifice privind compoziția. Cu toate acestea, angajamentul luat de Comisie în Directiva 2009/39/CE de a recunoaște cerințele nutriționale ale sportivilor ar trebui să se aplice în continuare, astfel cum se susține în avizele științifice ale Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară („Autoritatea”) referitoare la mențiunile relevante pentru persoanele active și în raportul Comitetului științific pentru alimentație din 28 februarie 2001 privind compoziția și specificațiile alimentelor pentru efort muscular susținut, destinate în special sportivilor. Prin urmare, Comisia ar trebui să verifice, cel târziu la 1 iulie 2015, dacă este necesar să se revizuiască în această privință legislația generală privind alimentele. [AM 6]

(7a)  Raportul Comisiei din 26 iunie 2008 referitor la alimentele destinate persoanelor care suferă de tulburări ale metabolismului glucidic (diabet)(16) concluzionează că lipsește baza științifică pentru stabilirea unor cerințe specifice privind compoziția. Prin urmare, prezentul regulament nu reprezintă cadrul juridic potrivit pentru această categorie de alimente. Comisia consideră că este mai important, în ceea ce privește persoanele care suferă de diabet, să se ia în considerare cantitatea de alimente și modelul alimentelor absorbite. Această concluzie nu împiedică nicidecum instituirea unei strategii la nivelul Uniunii care să vizeze combaterea globală a diabetului (de tipul 1 și de tipul 2), boală care afectează peste 32 de milioane de cetățeni ai Uniunii. Aceste cifre, care, conform estimărilor, ar trebui să crească cu 16 % până în 2030 din cauza obezității endemice și a îmbătrânirii populației europene, justifică prin urmare acordarea unei atenții susținute la nivelul Uniunii, inclusiv în materie de cercetare și dezvoltare. [AM 7]

(8)  Directiva 2009/39/CE impune de asemenea o procedură generală de notificare la nivel național pentru alimentele prezentate de operatorii din industria alimentară ca încadrându-se în definiția „produselor alimentare cu destinație nutrițională specială” pentru care nu sunt prevăzute dispoziții specifice în dreptul Uniunii, înainte de introducerea acestora pe piața Uniunii, în vederea facilitării monitorizării eficiente a acestor alimente de către statele membre.

(9)  Un raport al Comisiei către Parlamentul European și către Consiliu privind punerea în aplicare a acestei proceduri de notificare(17) a arătat că pot apărea dificultăți din cauza diverselor interpretări ale definiției produselor alimentare cu destinație nutrițională specială, care par să fie deschise unor interpretări diverse din partea autorităților naționale. Prin urmare, raportul a concluzionat că ar fi nevoie de o revizuire a domeniului de aplicare a Directivei 2009/39/CE pentru a asigura o punere în aplicare mai eficace și mai armonizată a legislației Uniunii.

(10)  Un raport de studiu(18) referitor la revizuirea legislației privind produsele alimentare cu destinație nutrițională specială confirmă constatările raportului Comisiei menționat anterior cu privire la punerea în aplicare a procedurii de notificare și arată că în prezent un număr din ce în ce mai mare de produse alimentare sunt introduse pe piață și etichetate drept produse alimentare adecvate unor destinații nutriționale speciale, din cauza definiției cuprinzătoare stabilite de Directiva 2009/39/CE. Raportul de studiu subliniază și faptul că tipul de alimente reglementat de această legislație diferă semnificativ de la un stat membru la altul. Alimente asemănătoare pot fi introduse pe piață în același timp în diverse state membre ca alimente cu destinație nutrițională specială și/sau ca alimente pentru consum normal destinat populației generale sau anumitor subgrupuri ale populației, cum ar fi femeile însărcinate, femei ajunse la postmenopauză, adulți în vârstă, copii în creștere, adolescenți, diverse categorii de persoane care desfășoară activități fizice solicitante și alții. Această stare de fapt subminează funcționarea pieței interne, creează o stare de incertitudine juridică pentru autoritățile competente, pentru operatorii din industria alimentară și pentru consumatori, iar riscul de marketing abuziv și de distorsionare a concurenței nu poate fi exclus.

(11)  Se pare că alte acte legislative ale Uniunii adoptate recent sunt mai bine adaptate decât Directiva 2009/39/CE la o piață alimentară inovativă și aflată în evoluție. Deosebit de relevante și importante în această privință sunt următoarele: Directiva 2002/46/CE, Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și Regulamentul (CE) nr. 1925/2006. Mai mult, dispozițiile acestor acte legislative ale Uniunii ar reglementa în mod adecvat o serie de categorii de alimente care fac obiectul Directivei 2009/39/CE, reducând sarcina administrativă și îmbunătățind claritatea în ceea ce privește domeniul de aplicare și obiectivele.

(11a)  Prin urmare, este necesară eliminarea diferențelor de interpretare și soluționarea dificultăților pe care le au statele membre și operatorii din industria alimentară în ceea ce privește combinarea diverselor acte legislative privitoare la alimente, prin simplificarea mediului de reglementare. Astfel s-ar asigura faptul că produsele similare sunt tratate în același mod la nivelul Uniunii și s-ar crea condiții de concurență mai echitabile pentru toți operatorii de pe piața internă, în special pentru întreprinderile mici și mijlocii (IMM-uri). [AM 8]

(12)  În plus, experiența a arătat că anumite norme incluse în Directiva 2009/39/CE sau adoptate în temeiul acesteia nu mai asigură în mod eficace funcționarea pieței interne.

(13)  Prin urmare, conceptul de „produse alimentare cu destinație nutrițională specială” ar trebui desființat, iar Directiva 2009/39/CE ar trebui înlocuită prin prezentul act. În scopul simplificării aplicării acestuia și al asigurării coerenței legislative în toate statele membre, prezentul act ar trebui să ia forma unui regulament.

(14)  Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a dispozițiilor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare(19) stabilește principiile și definițiile comune ale legislației alimentare a Uniunii, în vederea asigurării unui nivel ridicat de protecție a consumatorilora sănătății persoanelor și a funcționării eficaceintereselor consumatorilor, asigurând, în același timp, buna funcționare a pieței interne. Regulamentul stabilește principiile analizei riscului alimentelor, precumprevede că, în conformitate cu principiul precauției, pot fi adoptate măsuri provizorii de gestionare a riscului și stabilește structurile și mecanismele pentru evaluările științifice și tehnice întreprinse de către Autoritate. Prin urmare, anumite definiții stabilite în regulamentul respectiv trebuie să se aplice de asemenea în contextul prezentului regulament. În plus, în scopul prezentului regulament, Autoritatea ar trebui să fie consultată în toate problemele de natură a afecta sănătatea publică. [AM 9]

(14a)  În cazul în care există un risc la adresa vieții sau a sănătății, imediat sau pe termen lung, dar persistă incertitudinea științifică, ar trebui să se aplice principiul precauției pentru a garanta un nivel ridicat de protecție a sănătății, ținând seama de efectele toxice cumulative și de sensibilitățile specifice în materie de sănătate ale categoriilor de populație deosebit de vulnerabile specificate în prezentul regulament. [AM 10]

(15)  Un număr limitat de categorii de alimente constituie singura sursă de hrană pentru anumite grupuri ale populației sau reprezintă o sursă parțială de hrană; astfel de categorii de alimente sunt vitale pentru gestionarea anumitor afecțiuni și/sau sunt esențiale pentru menținerea adecvării nutriționale dorite pentru anumite grupuri vulnerabile bine stabilite ale populației. Aceste categorii de alimente includ formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale, alimentele pentru copii, și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten, și alimentele destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii . Experiența a arătat că dispozițiile Directivei 2006/141/CE, ale Directivei 2006/125/CE și ale Directivei 1999/21/CE asigură într-un mod satisfăcător libera circulație a acestor alimente, precum și un grad înalt de protejare a sănătății publice. În prezent, alimentele destinate regimurilor foarte sărace în calorii nu fac obiectul Directivei 96/8/CE, ci doar al Directivei 2009/39/CE. Este oportun ca prezentul regulament să se concentreze pe cerințele generale privind compoziția și informarea pentru formulele de început și formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii destinate sugarilor și copiilor de vârstă mică, precum și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, și alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten și alimentele destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii , ținând, totodată, cont de Directiva 2006/141/CE, de Directiva 2006/125/CE și de Directiva 1999/21/CE. [AM 11]

(16)  În vederea asigurării certitudinii juridice, definițiile stabilite în Directiva 2006/141/CE a Comisiei, Directiva 2006/125/CE și, Directiva 1999/21/CE, Regulamentul (CE) nr. 41/2009 și Directiva 96/8/CE ar trebui transferate în prezentul regulament. Cu toate acestea, definițiile formulelor de început și ale formulelor de continuare, ale preparatelor pe bază de cereale, ale alimentelor pentru copii și, ale alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale, ale alimentelor destinate persoanelor cu intoleranță la gluten și ale alimentelor destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii ar trebui adaptate în mod regulat, ținând cont de progresul tehnic și științific și de evoluțiile relevante la nivel internațional, după caz. [AM 12]

(16a)  Conform recomandărilor Organizației Mondiale a Sănătății, sugarii cu greutate scăzută la naștere ar trebui să fie hrăniți cu laptele matern al mamelor lor. Cu toate acestea, sugarii cu greutate scăzută la naștere și sugarii născuți prematur au adesea nevoi nutriționale speciale care nu pot fi satisfăcute de laptele matern al mamelor lor sau de formulele de început standard. Alimentele destinate acestor categorii de sugari ar trebui să respecte normele aplicabile alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale în cazul în care aceste alimente sunt considerate formula cea mai potrivită, luând în considerare situația medicală specifică a sugarului respectiv. Formula destinată sugarilor cu greutate scăzută la naștere sau sugarilor născuți prematur ar trebui să respecte, în orice caz, cerințele din Directiva 2006/141/CE. [AM 13]

(17)  Este important ca ingredientele utilizate la fabricarea categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament să fie corespunzătoare pentru satisfacerea cerințelor nutriționale ale persoanelor cărora le sunt destinate și să fie adecvate pentru aceste persoane, adecvarea lor nutrițională fiind stabilită pe baza unor date științifice general acceptate. Această adecvare ar trebui demonstrată printr-o analiză sistematică și independentă a datelor științifice disponibile. [AM 14]

(17a)  Este important ca pesticidele pentru care nivelurile maxime de reziduuri sunt autorizate prin Directiva 2006/141/CE și prin Directiva 2006/125/CE și care nu îndeplinesc condițiile de siguranță prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 1107/2009 al Parlamentului European și al Consiliului din 21 octombrie 2009 privind introducerea pe piață a produselor fitosanitare(20) să fie interzise pe piață și să nu fie folosite la producerea alimentelor care fac obiectul prezentului regulament. [AM 15]

(17b)  Nivelurile maxime ale reziduurilor de pesticide stabilite în dreptul Uniunii în acest domeniu, în special în Regulamentul (CE) nr. 396/2005 al Parlamentului European și al Consiliului din 23 februarie 2005 privind conținuturile maxime aplicabile reziduurilor de pesticide din sau de pe produse alimentare și hrana de origine vegetală și animală pentru animale(21)ar trebui să se aplice fără a se aduce atingere dispozițiilor specifice din prezentul regulament și actelor delegate adoptate în conformitate cu prezentul regulament. [AM 16]

(17c)  Cu toate acestea, dată fiind natura vulnerabilă a sugarilor și a copiilor de vârstă mică, sunt necesare limitări stricte în privința reziduurilor de pesticide pentru formulele de început, formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru sugari și pentru copiii de vârstă mică. Limitele maxime specifice ale reziduurilor de pesticide pentru astfel de produse sunt stabilite în Directiva 2006/141/CE și în Directiva 2006/125/CE. Ar trebui să se acorde o atenție deosebită pesticidelor care conțin substanțe considerate deosebit de periculoase pentru sănătatea oamenilor. [AM 17]

(17d)  În toate etapele lanțului de producție alimentară, întreprinderile cu profil alimentar și operatorii din industria alimentară, astfel cum sunt definiți în Regulamentul (CE) nr. 178/2002, ar trebui să garanteze că alimentele care fac obiectul prezentului regulament respectă cerințele legislației privind alimentele în general și ale prezentului regulament în special. [AM 18]

(18)  Cerințele generale în materie de etichetare sunt stabilite în Directiva 2000/13/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 20 martie 2000 privind apropierea legislațiilor statelor membre referitoare la etichetarea și prezentarea produselor alimentare, precum și la publicitatea acestora(22)Regulamentul (UE) nr. 1169/2011. Aceste cerințe privind etichetarea ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Cu toate acestea, prezentul regulament ar trebui să prevadă de asemenea cerințe suplimentare față de Directiva 2000/13/CERegulamentul (UE) nr. 1169/2011, sau derogări de la dispozițiile respectivului regulament, dacă este cazul, în vederea atingerii obiectivelor specifice ale prezentului regulament. [AM 19]

(19)  Prezentul regulament ar trebui să prevadă criteriile pentru stabilirea cerințelor specifice privind compoziția și informarea pentru formulele de început, formulele de continuare, preparatele pe bază de cereale și alimentele pentru copii, precum și alimentele destinate unor scopuri medicale speciale, precum și alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten și alimentele destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii, ținând cont de Directiva 2006/141/CE, Directiva 2006/125/CE și Directiva 1999/21/CE. În vederea adaptării definițiilor formulelor de început, ale formulelor de continuare, ale preparatelor pe bază de cereale, ale alimentelor pentru copii și ale alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale stabilite de prezentul regulament, la progresul tehnic și științific și la evoluțiile relevante la nivel internațional și în vederea stabilirii cerințelor specifice referitoare la compoziție și informare privind categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament, inclusiv cerințele privind etichetarea care vin în completarea dispozițiilor Directivei 2000/13/CE, sau derogările de la aceste dispoziții, precum și în vederea autorizării mențiunilor nutriționale și de sănătate, competența de a adopta acte în conformitate cu articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată Comisiei în vederea stabilirii cerințelor specifice referitoare la compoziție și informare privind categoriile de alimente care fac obiectul prezentului regulament. Este deosebit de important ca în timpul lucrărilor pregătitoare, Comisia să organizeze consultări adecvate, inclusiv la nivel de experţi. Comisia, atunci când pregăteşte şi elaborează acte delegate, ar trebui să asigure o transmitere simultană, în timp util și adecvată a documentelor relevante către Parlamentul European și Consiliu. [AM 20]

(19a)  După consultarea Autorității , Comisia ar trebui să clarifice care trebuie să fie starea laptelui destinat copiilor cu vârsta cuprinsă între 12 și 36 de luni, care fac în prezent obiectul a diferite acte legislative ale Uniunii, precum Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE) nr. 1924/2006, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 și Directiva 2009/39/CE, și să prezinte Parlamentului European și Consiliului, cel târziu la 1 an de la intrarea în vigoare a prezentului regulament, un raport prin care să se analizeze dacă sunt necesare și alte măsuri legislative. Dacă este cazul, raportul ar trebui să fie însoțit de o propunere legislativă. [AM 21]

(20)  Este oportună stabilirea și actualizarea unei liste a Uniuniianexată la prezentul regulament cu vitaminele, mineralele, aminoacizii și alte substanțe care pot fi adăugate formulelor de început, formulelor de continuare, preparatelor pe bază de cereale și alimentelor pentru copii, precum și alimentelor destinate unor scopuri medicale speciale și alimentelor destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii, cu respectarea anumitor criterii stabilite de prezentul regulament. Lista anexată ar trebui adoptată ținând seama de obiceiurile alimentare specifice ale categoriilor de populație în cauză și ar trebui să ia în considerare, și să înlocuiască, listele stabilite prin Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE, precum și prin Regulamentul (CE) nr. 953/2009 al Comisiei din 13 octombrie 2009 privind substanțele care pot fi adăugate cu anumite scopuri nutriționale în produsele alimentare destinate unei alimentații speciale(23), care nu se aplică formulelor lichide sau solide pentru sugari și copiii de vârstă mică. Dat fiind faptul că adoptarea și actualizarea anexeiUniunii implică aplicarea criteriilor prezentate în prezentulreprezintă o măsură cu caracter general de completare sau de modificare a anumitor elemente neesențiale ale prezentului regulament, trebuie conferite Comisiei competențe de executare în această privință. Aceste competențe ar trebui exercitatecompetența de a adopta acte în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie(24)articolul 290 din Tratatul privind funcționarea Uniunii Europene ar trebui delegată în acest sens Comisiei. Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicaredelegate imediat aplicabile, pentru actualizarea anexeiUniunii în cazurile justificate, legate de sănătatea publică, în care motive imperative impun acest lucru. [AM 22]

(21)  În prezent, în urma avizului din 19 ianuarie 2009 al Comitetului științific pentru riscuri sanitare emergente și noi (CSRSEN) privind evaluarea riscurilor produselor obținute cu ajutorul nanotehnologiilor, informațiile privind riscurile asociate nanomaterialelor fabricate sunt inadecvate, iar metodele de testare existente ar putea să nu fie suficiente pentru identificarea tuturor problemelor asociate nanomaterialelor fabricate. Prin urmareAvând în vedere acest aviz științific și luând în considerare sensibilitatea deosebită a categoriilor vulnerabile cărora le sunt destinate alimentele care fac obiectul prezentului regulament, nanomaterialele fabricate nu ar trebui incluse în lista Uniuniianexată la prezentul regulament a categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament, până la efectuarea unei evaluăriatât timp cât siguranța acestora, pe baza unor metode de testare adecvate și suficiente, valoarea nutrițională și caracterul adecvat al acestora pentru persoanele cărora le sunt destinate nu au fost demonstrate de către Autoritate. [AM 23]

(22)  În interesul eficienței și simplificării legislative și al unei voințe clare de a sprijini inovarea, ar trebui să se examineze oportunitatea pe termen mediu a extinderii domeniului de aplicare a listei Uniuniianexate la prezentul regulament și la alte categorii de alimente reglementate de alte acte legislative specifice ale Uniunii. Parlamentul European și Consiliul ar trebui să decidă cu privire la o astfel de extindere, în conformitate cu procedura legislativă ordinară, pe baza unei evaluări realizate de Autoritate. [AM 24]

(23)  Este necesar să se stabilească proceduri pentru adoptarea unor măsuri de urgență pentru situațiile în care un aliment care face obiectul prezentului regulament constituie un risc grav pentru sănătatea oamenilor. Pentru a asigura condiții unitare de punere în aplicare a măsurilor de urgență, ar trebui conferite Comisiei competențe de executare. Aceste competențe ar trebui exercitate în conformitate cu Regulamentul (UE) nr. 182/2011 al Parlamentului Europăean şi al Consiliului din 16 februarie 2011 de stabilire a normelor și principiilor generale privind mecanismele de control de către statele membre al exercitării competențelor de executare de către Comisie(25). Comisia ar trebui să adopte acte de punere în aplicare imediat aplicabile privitoare la măsuri de urgență, dacă, în cazuri temeinic justificate, legate de sănătatea publică, există motive imperative care impun acest lucru.

(24)  Directiva 92/52/CEE stipulează că formulele de început și formulele de continuare exportate sau reexportate din Uniunea Europeană trebuie să respecte dreptul Uniunii, cu excepția cazurilor în care țara importatoare impune cerințe diferite. Acest principiu a fost deja stabilit pentru alimente în Regulamentul (CE) nr. 178/2002. În interesul simplificării și al certitudinii legislative, Directiva 92/52/CEE ar trebui, prin urmare, să se abroge.

(25)  Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 stabilește normele și condițiile de utilizare a acestor mențiuni aplicate la alimente. Normele respective ar trebui să se aplice, ca regulă generală, categoriilor de alimente care fac obiectul prezentului regulament, cu excepția dispozițiilor contrare ale prezentului regulament sau ale actelor fără caracter legislativ adoptate în temeiul prezentului regulament.

(26)  În prezent, mențiunile „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten” pot fi utilizate pentru produsele alimentare destinate unei alimentații speciale și pentru produsele alimentare destinate consumului normal, în conformitate cu normele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 41/2009. Astfel de mențiuni ar putea fi interpretate drept mențiuni nutriționale, în sensul definiției din Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. În interesul simplificării, aceste mențiuniMențiunile respective ar trebui să fie reglementate doar de Regulamentul (CE) nr. 1924/2006prezentul regulament și să respecte cerințele din respectivul act legislativ. Este necesar ca adaptările tehnice efectuate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, printre care se numără mențiunile nutriționale „fără gluten” și „cu conținut foarte scăzut de gluten”, împreună cu condițiile de utilizare aferente, conform reglementărilor dinacestuia. Din aceste motive, Regulamentul (CE) nr. 41/2009, să fie finalizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament ar trebui să se abroge. [AM 90]

(26a)  În prezent, mențiunile de pe etichetă „fără lactoză” și „cu conținut foarte scăzut de lactoză” nu fac obiectul dreptului Uniunii. Cu toate acestea, mențiunile respective sunt importante pentru persoanele cu intoleranță la lactoză. Prin urmare, Comisia ar trebui să clarifice situația acestora în cadrul legislației generale privind produsele alimentare. [AM 25]

(27)  Produsele de tip „înlocuitor al unei mese pentru controlul greutății” și „înlocuitor al unei diete totale pentru controlul greutății” sunt considerate în prezent alimente cu destinație nutrițională specială, fiind ca atare reglementate de norme speciale, adoptate în temeiul Directivei 96/8/CE, în timp ce alimentele destinate utilizării în regimurile foarte sărace în calorii sunt reglementate doar de Directiva 2009/39/CE. Cu toate acestea, a apărut pe piață un număr tot mai mare de alimente destinate populației generale care sunt însoțite de mențiuni similare, prezentate ca mențiuni de sănătate pentru controlul greutății. În acest context al creșterii numărului de produse alimentare cu mențiuni generice și al riscului de apariție a unor tulburări ale obiceiurilor alimentare în urma anumitor diete nesupravegheate, Autoritatea evaluează periodic din punct de vedere științific cererile de mențiuni referitoare la sănătate care vizează înlocuitorii unei mese. Evaluarea realizată de Autoritate nu vizează siguranța criteriilor privind compoziția propuse de operatorul din industria alimentară care solicită utilizarea unei mențiuni sau a anumitor modalități de etichetare. Prin urmare, este necesar ca prezentul regulament să conțină dispoziții specifice privind alimentele destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii. Astfel de dispoziții reprezintă un instrument important de asigurare a siguranței nutriționale și a sănătății persoanelor care încearcă să piardă în greutate. În vederea eliminării oricărei confuzii potențiale între alimentele introduse pe piață având ca destinație controlul greutății, precum și în interesul certitudinii juridice și al coerenței legislației Uniunii, protejând, în același timp, persoanele cele mai vulnerabile, astfel de mențiuni privind alimentele destinate publicului larg ar trebui reglementate doar de Regulamentul (CE) nr. 1924/2006 și ar trebui să respecte dispozițiile din respectivul regulament, cu excepția alimentelor destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii care ar trebui să respecte prezentul regulament. Este necesar ca adaptările tehnice efectuate în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1924/2006, inclusiv mențiunile de sănătate referitoare la controlul greutății corporale pentru alimentele prezentate drept „înlocuitori ai unei diete totale pentru controlul greutății” și „înlocuitori ai unei mese pentru controlul greutății”, împreună cu condițiile de utilizare aferente, în conformitate cu Directiva 96/8/CE, să fie finalizate înainte de intrarea în vigoare a prezentului regulament. [AM 26]

(27a)  Pentru asigurarea unui nivel ridicat de protecție a consumatorilor, ar trebui să se stabilească la nivelul statelor membre proceduri adecvate de supraveghere, atât de ordin sanitar, cât și cu privire la compoziție, înainte și după introducerea pe piață a alimentelor. [AM 27]

(27b)  În temeiul Regulamentului (CE) nr. 882/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 29 aprilie 2004 privind controalele oficiale efectuate pentru a asigura verificarea conformității cu legislația privind hrana pentru animale și produsele alimentare și cu normele de sănătate animală și de bunăstare a animalelor(26), statele membre ar trebui să efectueze inspecții privind respectarea de către întreprinderi a prezentului regulament și a actelor delegate adoptate în temeiul acestuia, aplicând o abordare bazată pe riscuri. [AM 28]

(28)  Deoarece obiectivele prezentului regulament nu pot fi îndeplinite într-un mod satisfăcător de statele membre și având în vedere că acestea pot fi, prin urmare, realizate mai bine la nivelul Uniunii, Uniunea poate adopta măsuri, în conformitate cu principiul subsidiarității, astfel cum este prevăzut la articolul 5 din Tratatul privind Uniunea Europeană. În conformitate cu principiul proporționalității, astfel cum este prevăzut în respectivul articol, prezentul regulament nu depășește ceea ce este necesar pentru atingerea acestor obiective.

(29)  SuntComisia ar trebui să ia măsurile corespunzătoare pentru asigurarea certitudinii juridice între intrarea în vigoare și punerea în aplicare a prezentului regulament și să ofere asistență și informații actualizate necesare măsuri tranzitorii corespunzătoare, pentru a permite operatorilor din industria alimentară, pentru a le permite acestora să se adapteze cerințelor din prezentul regulament. [AM 29]

(29a)  Pentru a facilita accesul IMM-urilor pe piața care, în anumite sectoare, cum ar fi sectorul alimentelor pentru copii și cel al alimentelor medicale, pare a fi dominată de câteva mari societăți, Comisia ar trebui să adopte prin acte delegate, în strânsă colaborare cu părțile interesate implicate, orientări pentru a ajuta întreprinderile, în special IMM-urile, să respecte cerințele prevăzute de prezentul regulament, facilitând, astfel, competitivitatea și inovarea. [AM 30]

(29b)  Pentru a facilita accesul pe piață al operatorilor din industria alimentară, și în special al IMM-urilor, care doresc să comercializeze alimente rezultate în urma progresului științific și tehnologic, Comisia ar trebui să adopte, în strânsă colaborare cu părțile interesate implicate, orientări privind procedura de introducere temporară pe piață a alimentelor respective. [AM 31]

(29c)  Comisia ar trebui să fie abilitată să autorizeze, prin intermediul unor acte delegate, introducerea pe piață, cu titlu temporar, a alimentelor rezultate în urma progresului științific și tehnologic, pentru a valorifica în mod corespunzător rezultatele cercetării industriale, până la modificarea actului delegat pentru categoria specifică de aliment în cauză. Cu toate acestea, din motive de protecție a sănătății consumatorilor, autorizația de comercializare poate fi acordată doar după consultarea Autorității, [AM 91]

ADOPTĂ PREZENTUL REGULAMENT:

Capitolul I

Obiect şi definiții

Articolul 1

Obiectul

(1)  Prezentul regulament, care vine în completarea legislației Uniunii privind produsele alimentare, stabilește cerințe privind compoziția și informarea pentru următoarele categorii de alimente: [AM 33]

(2)  Prezentul regulament prevede normele pentru stabilirea și actualizarea unei liste a Uniuniiclar definite în anexa I cu vitaminele, mineralele și alte substanțe care pot fi adăugate cu un scop nutrițional specific în alimentele din categoriile menționate la alineatul (1). [AM 37]

(2a)  Cerințele din prezentul regulament prevalează asupra oricăror altor cerințe contrare ale legislației Uniunii aplicabile în cazul alimentelor. [AM 38]

Articolul 2

Definiții

(1)  În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:

(2)  Se aplică, de asemenea, definițiile următoare:

(a)  „Autoritate” înseamnă Autoritatea Europeană pentru Siguranță Alimentară instituită prin Regulamentul (CE) nr. 178/2002;

Produsele VLCD conțin între 400 și 800 kcal pe zi.

Produsele LCD conțin între 800 și 1200 kcal pe zi. [AM 46]

(3)  Comisia trebuie împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 15, pentru a adapta definițiile termenilor „formulă de început”, „formulă de continuare”, „preparate pe bază de cereale”, „alimente pentru copii” și „alimente destinate unor scopuri medicale speciale” la progresul tehnic și științific și la evoluțiile relevante de la nivel internațional, după caz. [AM 48]

Capitolul II

Introducerea pe piață

Articolul 3

Introducerea pe piață

(1)  Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) pot fi introduse pe piață numai dacă respectă dispozițiile prezentului regulament și ale legislației Uniunii aplicabile alimentelor.

(2)  Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) importate în Uniune în scopul de a fi introduse pe piață respectă dispozițiile aplicabile ale legislației Uniunii privind alimentele. Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) exportate sau reexportate din Uniune în scopul de a fi introduse pe piață într-o țară terță respectă dispozițiile aplicabile ale legislației Uniunii privind alimentele, cu excepția cazului în care anumite circumstanțe specifice din țara importatoare, legate, de exemplu, de condițiile climatice sau de relief, justifică existența unei compoziții diferite și a unei pregătiri diferite în vederea comercializării.

(3)  Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) pot fi introduse pe piață doar sub formă de alimente preambalate.

(4)  Statele membre nu pot să restricționeze sau să interzică introducerea pe piață a alimentelor care respectă prezentul regulament din motive legate de compoziție, mod de producție, prezentare sau etichetare. [AM 49]

(4a)  Pentru a permite introducerea rapidă pe piață a alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) și obținute pe baza progresului științific și tehnologic, Comisia poate, după consultarea Autorității, să adopte acte delegate, în conformitate cu articolul 15, prin care să autorizeze pentru o perioadă de doi ani introducerea pe piață a produselor alimentare menționate la articolul 1 alineatul (1) care nu se conformează regulilor privind compoziția stabilite de prezentul regulament sau de actele delegate adoptate în temeiul prezentului regulament. [AM 50]

Articolul 4

Alimente preambalate

Introducerea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) pe piața de comerț cu amănuntul este autorizată numai sub formă de alimente preambalate. [AM 51]

Articolul 5

Libera circulație a mărfurilor

Statele membre nu pot să restricționeze sau să interzică, din motive legate de compoziție, mod de producție, prezentare sau etichetare, introducerea pe piață a alimentelor care respectă dispozițiile prezentului regulament. [AM 52]

Articolul 6

Măsuri de urgență

(1)  În cazurile în care este evident că un aliment dintre cele menționate la articolul 1 alineatul (1) este susceptibil să constituie un risc grav la adresa sănătății umane și că riscul respectiv nu poate fi ținut sub control în mod satisfăcător cu ajutorul măsurilor luate de statul membru/statele membre în cauză, Comisia ia fără întârziere, din proprie inițiativă sau la cererea statului membru, măsuri interimare de urgență adecvate, inclusiv măsuri care restricționează sau interzic introducerea pe piață a alimentelor în cauză, în funcție de gravitatea situației. Respectivele măsuri se adoptă prin acte de punere în aplicare, în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2).

(2)  În cazuri imperative de urgență, temeinic justificate, în vederea ținerii sub control sau a gestionării unui risc grav la adresa sănătății umane, Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată, în conformitate cu procedura menționată la articolul 14 alineatul (3).

(3)  În cazul în care un stat membru informează în mod oficial Comisia în privința nevoii de adoptare a unor măsuri de urgență, iar Comisia nu a luat măsuri în temeiul alineatului (1), statul membru în cauză poate adopta măsuri interimare de urgență, restricționând sau interzicând introducerea pe piață a alimentelor în cauză pe teritoriul său, în funcție de gravitatea situației. Acesta informează de îndată celelalte state membre și Comisia asupra acestor restricții, precizând motivele deciziei sale. Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu scopul extinderii, modificării sau abrogării măsurilor naționale interimare de urgență. Respectivele acte de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2). Statul membru poate menține măsurile naționale interimare de urgență până la adoptarea actelor de punere în aplicare menționate la prezentul alineat.

Articolul 6a

Principiul precauției

În cazul în care, în urma unei evaluări a informațiilor științifice disponibile, există motive întemeiate de îngrijorare cu privire la eventuale efecte adverse, dar persistă incertitudinea științifică, se pot lua măsuri provizorii de gestionare a riscului care sunt necesare pentru a asigura un nivel ridicat de protecție a categoriilor de populație vulnerabile cărora le sunt destinate alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1).[AM 53]

Articolul 6b

Supravegherea

Autoritățile naționale competente se asigură că se introduce un sistem adecvat de supraveghere pentru a asigura respectarea de către operatorii din industria alimentară a prezentului regulament și a cerințelor relevante în materie de sănătate.[AM 54]

Capitolul III

Cerințe

Secțiunea 1

Dispoziții introductive

Articolul 7

Dispoziții introductive

Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie să respecte toate cerințele prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor.

(2)  Cerințele din prezentul regulament prevalează asupra oricăror altor cerințe contrare ale prevăzute de dreptul Uniunii care sunt aplicabile alimentelor. [AM 55]

Articolul 8

Avizele Autorității

Autoritatea emite avize științifice în conformitate cu articolele 22 și 23 din Regulamentul (CE) nr. 178/2002, în scopul aplicării prezentului regulament.

Articolul 8a

Alimentele destinate consumului normal

Secțiunea 2

Cerințe generale

Articolul 9

Cerințe generale privind compoziția și informarea

(1)  Compoziția alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) este de natură să contribuie la satisfacerea nevoilor nutriționale ale persoanelor cărora acestea le sunt destinate și este adecvată acestor persoane, în conformitate cu datele științifice general acceptate și evaluate inter-pares și independent și cu avizele medicale. [AM 57]

(2)  Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) nu pot să conțină nicio substanță într-o cantitate care să pună în pericol sănătatea persoanelor cărora acestea le sunt destinate.

(3)  Etichetarea, prezentarea și publicitatea alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1) trebuie să furnizeze informații adecvatesunt corecte, clare și ușor de înțeles pentru consumatori și să nu inducănu induc în eroare. Prin acestea nu se atribuie alimentelor respective proprietăți legate de prevenirea, tratamentul sau vindecarea bolilor umane și nu se implică existența acestor proprietăți. [AM 58]

(3a)  Etichetele pentru formulele de început și pentru formulele de continuare nu includ imagini cu sugari, nici alte imagini sau texte care ar putea idealiza utilizarea produsului. Sunt permise totuși reprezentările grafice în vederea facilitării identificării produsului și a ilustrării metodelor de preparare. Directiva 2006/141/CE se modifică în consecință. [AM 59]

(4)  Diseminarea oricăror informații sau recomandări utile referitoare la categoriile de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1) literele (a), (b), (c) și (ca) se poate face exclusiv de către persoane calificate din domeniul medicinei, al nutriției sau al farmaciei, sau de către alți specialiști în materie de îngrijire a mamei și a copilului. Informațiile suplimentare diseminate de personalul medical consumatorilor finali sunt doar de natură științifică și factuală și nu conțin publicitate. [AM 60]

(4a)  Pentru a asigura o monitorizare oficială eficientă, operatorii din industria alimentară informează autoritatea competentă cu privire la fiecare stat membru în care introduc pe piață alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1), transmițând acesteia un model al etichetei produsului respectiv. [AM 61]

(4b)  Se limitează cât mai mult posibil utilizarea pesticidelor în produsele agricole destinate producției alimentelor menționate la articolul 1 alineatul (1), fără a aduce atingere Directivelor 2006/125/CE și 2006/141/CE. [AM 62]

(4c)  Cerințele specifice legate de alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) care limitează sau interzic utilizarea anumitor pesticide sunt actualizate în mod regulat, acordându-se o atenție deosebită pesticidelor care conțin substanțe active sau agenți fitoprotectori sau sinergici clasificați în temeiul Regulamentului (CE) nr. 1272/2008 al Parlamentului European și al Consiliului din 16 decembrie 2008 privind clasificarea, etichetarea și ambalarea substanțelor și a amestecurilor(27)ca mutageni din categoria 1A sau 1B, carcinogeni din categoria 1A sau 1B, toxice pentru reproducere din categoria 1A sau 1B sau despre care se crede că au proprietăți care produc tulburări ale sistemului endocrin care pot produce efecte adverse asupra oamenilor, sau substanțelor active aprobate ca „susceptibile de înlocuire” în temeiul articolului 24 din Regulamentul (CE) nr. 1107/2009.[AM 63]

Secțiunea 3

Cerințe specifice

Articolul 10

Cerințe specifice privind compoziția și informarea

(1)  Alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) respectă cerințele de la articolul 7 și cerințele privind compoziția și informarea de la articolul 9.

(2)  În condițiile respectării cerințelor generale de la articolele 7 și 9 și a cerințelor specifice de la articolele 10a și 10b și ținând cont de Directiva 2006/141/CE, de Directiva 2006/125/CE și de Directiva 1999/21/CE, precum și de orice progres tehnic și științific, în special de rezultatele evaluărilor de risc și de principiul precauției astfel cum se menționează la articolul 6a, Comisia este împuternicită să adopte regulamenteacte delegate privind alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1) nu mai târziu de ...(28), în conformitate cu articolul 15, în privința următoarelor aspecte: [AM 64]

(3)  În condițiile respectării cerințelor generale de la articolele 7 și 9 și a cerințelor specifice de la articolele 10a și 10b și ținând cont de progresul tehnic și științific relevant, în special de rezultatele noilor evaluări ale riscurilor și de principiul precauției astfel cum se menționează la articolul 6a, Comisia actualizează regulamenteleactele delegate menționate la alineatul (2) din prezentul articol, în conformitate cu articolul 15. [AM 69]

În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 16 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat.

Articolul 10a

Alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten

(1)  În plus față de cerințele prevăzute la articolul 9, alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten care constau în sau conțin unul sau mai multe ingrediente obținute din grâu, secară, orz, ovăz sau din varietățile lor încrucișate care au fost prelucrate special pentru a reduce conținutul de gluten, nu conțin un nivel de gluten mai ridicat de 100 mg/kg în alimentul vândut consumatorului final.

(2)  Alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten vândute consumatorului final al căror conținut de gluten:

(3)  Alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la gluten respectă și următoarele criterii:

Articolul 10b

Alimentele destinate regimurilor sărace și foarte sărace în calorii

(1)  Produsele LCD și VLCD respectă cerințele privind compoziția prevăzute în anexa II la prezentul regulament.

(2)  Toate componentele individuale ale produselor LCD și VLCD care sunt vândute se află într-un singur ambalaj.

(3)  Denumirea sub care sunt vândute produsele LCD și VLCD este următoarea:

(4)  Etichetele produselor LCD și VLCD includ, în afară de cele menționate în capitolul IV din Regulamentul (UE) nr. 1169/2011, următoarele mențiuni obligatorii:

(5)  Etichetarea, publicitatea și prezentarea produselor LCD și VLCD în cauză nu fac nicio trimitere la procentul din greutate sau la kilogramele care ar putea fi pierdute prin utilizarea acestora. [AM 71]

Articolul 10c

Accesul IMM-urilor la piața internă

Comisia, în strânsă cooperare cu toate părțile interesate și cu Autoritatea, adoptă orientări adecvate și pune la dispoziție consiliere de natură tehnică pentru a permite întreprinderilor, în special IMM-urilor, să respecte prezentul regulament și pentru a le ajuta să pregătească și să depună cererea privind realizarea unei evaluări științifice. Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 15 pentru a adopta orientările respective. [AM 72]

Capitolul IV

Lista de substanțe permise a UNIUNII

Articolul 11

ListaInstituirea listeide substanțe permisea Uniunii

(1)   Având în vedere Directivele 2006/141/CE și 2006/125/CE, precum și Regulamentul (CE) Nr. 953/2009, Comisia este împuternicită să adopte cel târziu la ...(29), acte delegate în conformitate cu articolul 15 în vederea introducerii în Anexa I a unei liste de vitamine, minerale și alte substanțe care pot fi adăugate fiecărei categorii de alimente menționate la articolul 1 alineatul (1)

(2)  Vitaminele, mineralele, aminoacizii și alte substanțe pot fi adăugate în alimentele menționate la articolul 1 alineatul (1), cu condiția ca aceste substanțe să îndeplinească următoarele condiții:

(2)  Nu mai târziu de [doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament], Comisia stabilește și ulterior actualizează o listă a Uniunii cu substanțele autorizate care îndeplinesc condițiile de la alineatul (1), cu ajutorul unor regulamente de punere în aplicare. Articolul fiecărei substanțe din lista Uniunii trebuie să includă indicarea substanței și, acolo unde este cazul, condițiile de utilizare și criteriile privind puritatea aplicabile. Respectivele regulamente de punere în aplicare se adoptă în conformitate cu procedura de examinare menționată la articolul 14 alineatul (2). În cazuri de extremă urgență temeinic justificate, legate de riscuri la adresa sănătății în curs de apariție, Comisia adoptă acte de punere în aplicare cu aplicabilitate imediată pentru actualizarea listei Uniunii, în conformitate cu articolul 14 alineatul (3).

(2a)  În cazul substanțelor menționate la alineatul (2) care sunt nanomateriale fabricate, se aplică următoarele condiții suplimentare:

Articolul 11a

Actualizarea listei de substanțe permise

Includerea unei noi substanțe în lista Uniunii menționată la alineatul (2)Anexa I poate fi inițiată fie de către Comisie, fie în urma unei solicitări. Solicitările pot fi făcute de un stat membru sau de o parte interesată (denumită în continuare „solicitantul”), care poate de asemenea să reprezinte mai multe părți interesate. Solicitările se trimit Comisiei în conformitate cu alineatul (4).

(1a)  Solicitantul trimite o solicitare Comisiei în conformitate cu alineatul (2). Comisia confirmă primirea solicitării, în scris, în termen de 14 zile de la primirea acesteia.

(4)  În cazul în care o substanță inclusă în Anexa I nu mai respectă cerințele menționate la articolul 11 alineatele (2) și (2a), Comisia decide să elimine substanța respectivă din Anexa I.

(5)  Informațiile incluse în legătură cu o substanță în Anexa I cuprind următoarele:

(6)   Comisia este împuternicită să adopte acte delegate în conformitate cu articolul 15 în vederea actualizării Anexei I. În cazul apariției de riscuri la adresa sănătății, dacă motive imperative de urgență impun acest lucru, procedura prevăzută la articolul 16 se aplică actelor delegate adoptate în temeiul prezentului alineat. [AM 88]

Articolul 12

Informații confidențiale referitoare la solicitări

  (1) Informațiile furnizate în cererea menționată la articolul 11 a căror divulgare ar putea afecta grav poziția concurențială a solicitantului pot beneficia de tratament confidențial.

(2)  Informațiile privind următoarele aspecte nu sunt în niciun caz considerate confidențiale:

(3)  Candidații trebuie să indice în mod clar informațiile în cazul cărora doresc să se păstreze confidențialitatea. În asemenea cazuri trebuie furnizate elemente justificative, care să poată fi verificate.

(4)  Comisia decide, în urma consultării cu solicitanții, asupra informațiilor care pot rămâne confidențiale și notifică în consecință solicitanții și statele membre.

(5)  După ce a fost informat cu privire la poziția Comisiei, solicitantul dispune de un termen de trei săptămâni pentru a-și retrage cererea, pentru a păstra astfel confidențialitatea informațiilor comunicate. Confidențialitatea se păstrează până la expirarea acestui termen.

Capitolul V

Confidențialitate

Articolul 13

Clauză generală de transparență șiconfidențialitate

Comisia, Autoritatea și statele membre iau măsurile necesare, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 1049/2001 al Parlamentului European și al Consiliului din 30 mai 2001 privind accesul public la documentele Parlamentului European, Consiliului și Comisiei(30), garantează accesul cât mai larg cu putință la documente și, în special, asistă și informează cetățenii cu privire la modalitățile de depunere a cererilor de acces la documente. Acestea iau, de asemenea, măsurile necesare pentru a asigura confidențialitatea adecvată a informațiilor primite în temeiul prezentului regulament, cu excepția informațiilor care trebuie să fie făcute publice, dacă împrejurările impun acest lucru, în vederea protejării sănătății umane, a sănătății animale sau a mediului. [AM 76]

Capitolul VI

Dispoziții procedurale

Articolul 14

Comitetul

(1)  Comisia este asistată de Comitetul permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Comitetul respectiv este un comitet în sensul Regulamentului (UE) nr. 182/2011.

(2)  În cazul în care se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 5 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011.

În cazul în care avizul comitetului trebuie obținut prin procedură scrisă, această procedură se încheie fără rezultat dacă, înainte de expirarea termenului de trimitere a avizului, acest lucru este hotărât de președintele comitetului sau solicitat de o majoritate simplă a membrilor comitetului.

(3)  Atunci când se face trimitere la prezentul alineat, se aplică articolul 8 din Regulamentul (UE) nr. 182/2011, coroborat cu articolul 5 din respectivul regulament.

Articolul 15

Exercitarea delegării de competențe

(1)  Competenţa de a adopta acte delegate este conferită Comisiei în condiţiile prevăzute în prezentul articol.

(2)  Delegarea de competențeCompetența de a adopta acte delegate menționată la articolul 2 alineatul (3) și la articolul 10 din prezentul regulamentarticolul 3 alineatul (4a), la articolul 10 alineatele (2) și (3), la articolul 10c, la articolul 11 alineatul (3) și la articolul 11a alineatul (6) se conferă Comisiei pentru o perioadă de timp nedeterminată, începând cu (*) [(*) Data intrăriicinci ani de la ...(31)actului legislativ de bază sau orice altă dată stabilită de organul legislativ.]. Comisia prezintă un raport privind delegarea de competențe cel târziu cu nouă luni înainte de încheierea perioadei de cinci ani. Delegarea de competențe se prelungește tacit cu perioade de timp identice, cu excepția cazului în care Parlamentul European sau Consiliul se opun prelungirii respective cel târziu cu trei luni înainte de încheierea fiecărei perioade. [AM 77]

(3)  Delegarea de competențeDelegarea de competențe menționată la articolul 2 alineatul (3) și la articolul 10articolul 3 alineatul (4a), la articolul 10 alineatele (2) și (3), la articolul 10c, la articolul 11 alineatul (3) și la articolul 11a alineatul (6) poate fi revocată oricând de Parlamentul European sau de Consiliu. O decizie de revocare pune capăt delegării competenței specificate în decizia respectivă. Decizia produce efecte din ziua care urmează datei publicării acesteia în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene sau de la o dată ulterioară, menționată în decizie. Decizia nu aduce atingere actelor delegate care sunt deja în vigoare. [AM 78]

(4)  De îndatăce adoptă un act delegat, Comisia îl notifică simultan Parlamentului European și Consiliului.

(5)  Un act delegat adoptat în temeiul articolului 2 alineatul (3) și al articolului 10articolului 3 alineatul (4a), articolului 10 alineatele (2) și (3), al articolului 10 c, al articolului 11 alineatul (3) și al articolului 11a alineatul (6) intră în vigoare numai în cazul în care nici Parlamentul European şi nici Consiliul nu au formulat obiecţiuni în termen de două luni de la notificarea acestuia către Parlamentul European și Consiliu, sau în cazul în care, înaintea expirării termenului respectiv, Parlamentul European și Consiliul au informat Comisia ca nu vor formula obiecțiuni. Respectivul termen se prelungește cu două luni la inițiativa Parlamentului European sau a Consiliului. [AM 79]

Articolul 16

Procedura de urgență

(1)  Actele delegate adoptate în temeiul prezentului articol intră imediat în vigoare și se aplică atât timp cât nu se formulează nicio obiecțiune în conformitate cu alineatul (2). Notificarea unui act delegat transmisă Parlamentului European și Consiliului prezintă motivele pentru care s-a recurs la procedura de urgență.

(2)  Parlamentul European sau Consiliul pot formula obiecțiuni cu privire la un act delegat, în conformitate cu procedura menționată la articolul 15. Într-un astfel de caz, Comisia abrogă actul fără întârziere, în urma notificării deciziei Parlamentului European sau a Consiliului de a formula obiecţiuni.

Capitolul VII

Dispoziții finale

Articolul 16a

Alimentele destinate persoanelor cu intoleranță la lactoză

Până la ...(32), Comisia prezintă Parlamentului European și Comisiei un raport, însoțit, dacă este cazul, de o propunere legislativă, în vederea clarificării statutului indicațiilor de pe etichete „fără lactoză” și „cu conținut foarte scăzut de lactoză” în temeiul legislației generale privind alimentele. [AM 80]

Articolul 16b

Laptele destinat copiilor de vârstă mică

Până la ...(33) și după consultarea Autorității, Comisia prezintă Parlamentului European și Consiliului un raport în care se evaluează necesitatea elaborării unor dispoziții speciale privind compoziția și etichetarea laptelui destinat copiilor de vârstă mică. În raportul respectiv se analizează nevoile nutriționale, modelul de consum, aportul nutritiv și nivelurile de expunere la contaminanți și la pesticide în ceea ce privește acești copii de vârstă mică. În raport se analizează și dacă acest lapte are beneficii de natură nutrițională în comparație cu un regim normal pentru un copil care nu mai este alăptat. Pe baza concluziilor respectivului raport, Comisia:

Înainte de pregătirea raportului Comisiei menționat la primul paragraf, laptele destinat copiilor de vârstă mică intră în continuare în domeniul de aplicare a legislației relevante a Uniunii precum Regulamentul (CE) nr. 178/2002, Regulamentul (CE) nr. 1925/2006 și Regulamentul (CE) nr. 1924/2006. [AM 81]

Articolul 17

Abrogare

(1)  Directiva 92/52/CEE și Directiva 2009/39/CE se abrogă de la ... (34). Trimiterile la actele abrogate se interpretează ca trimiteri la prezentul regulament.

(2)  Directiva 96/8/CE și Regulamentul (CE) nr. 41/2009 se abrogă de la ... *.

Articolul 18

Măsuri tranzitorii

Alimentele care nu respectă dispozițiile prezentului regulament, dar respectă dispozițiile Directivelor 2009/39/CE și 96/8/CE și ale Regulamentelor (CE) nr. 41/2009 și (CE) nr. 953/2009 și care sunt etichetate înainte de ...(35) pot continua să fie comercializate după acea dată, până la epuizarea stocurilor.

Articolul 19

Intrarea în vigoare

Prezentul regulament intră în vigoare în a douăzecea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene.

Se aplică de la ...(36)*.

Prezentul regulament este obligatoriu în toate elementele sale și se aplică direct în toate statele membre.

Adoptat la,

Pentru Parlamentul European

Președintele

Pentru Consiliu

Președintele

(1) JO C 24, 28.1.2012, p. 119. (2) Poziția Parlamentului European din 14 iunie 2012. (3) JO L 124, 20.5.2009, p. 21. (4) JO L 183, 12.7.2002, p. 51. (5) JO L 404, 30.12.2006, p. 9. (6) JO L 404, 30.12.2006, p. 26. (7) JO L 304, 22.11.2011, p. 18. (8) JO L 401, 30.12.2006, p. 1. (9) JO L 339, 6.12.2006, p. 16. (10) JO L 55, 6.3.1996, p. 22. (11) JO L 91, 7.4.1999, p. 29. (12) JO L 16, 21.1.2009, p. 3. (13) JO L 179, 1.7.1992, p. 129. (14) JO C 172, 8.7.1992, p. 1. (15) COM (2008) 392 Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind alimentele destinate persoanelor care suferă de disfuncții în metabolismul glucidelor (diabeticii), Bruxelles, 26.6.2008. (16) COM(2008)0392. (17) Raport al Comisiei către Parlamentul European și Consiliu privind punerea în aplicare a articolului 9 din Directiva 89/398/CEE a Consiliului de apropiere a legislațiilor statelor membre privind produsele alimentare destinate unei alimentații speciale (COM(2008)0393, datat 27.6.2008). (18) An analysis of the European, social and environmental impact of the policy options for the revision of the Framework Directive on dietetic foods – Raport de studiu Agra CEAS Consulting, datat 29.4.2009. (19) JO L 31, 1.2.2002, p. 1. (20) JO L 309, 24.11.2009, p. 1. (21) JO L 70, 16.3.2005, p. 1. (22) JO L 184, 17. 7.1999, p. 23. (23) JO L 269, 14.10.2009, p. 9. (24) JO L 55, 28.2.2011, p. 13. (25) JO L 55, 28.2.2011, p. 13. (26) JO L 165, 30.4.2004, p. 1. (27) JO L 353, 31.12.2008, p. 1. (28) * 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (29) * 2 ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (30) JO L 145, 31.5.2001, p. 43. (31) * Data intrării în vigoare a prezentului regulament. (32) * 1 an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (33) * 1 an de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (34) * Prima zi a lunii, doi ani după data intrării în vigoare a prezentului regulament. (35) * Doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament. (36) ** Prima zi a lunii, doi ani de la data intrării în vigoare a prezentului regulament.

Lista de substanțe permise [AM 89]

Cerințe privind compoziția produselor LCD și VLCD

Aceste specificații se referă la produsele LCD și VLCD gata de utilizare, comercializate ca atare sau reconstituite conform instrucțiunilor producătorului.

1.  Energie

1.1.  Energia furnizată de un produs VLCD nu este mai redusă de 1680 kJ (400 kcal) și nu depășește 3360 kJ (800 kcal) pentru rația zilnică totală.

1.2.  Energia furnizată de un produs LCD nu este mai redusă de 3360 kJ (800 kcal) și nu depășește 5040 kJ (1 200 kcal) pentru rația zilnică totală.

2.  Proteine

2.1.  Proteinele care intră în compoziția produselor LCD și VLCD asigură cel puțin 25% și cel mult 50% din valoarea energetică totală a produsului. În orice caz, conținutul de proteine al acestor produse nu depășește 125g.

2.2.  Punctul 2.1 se referă la o proteină al cărei indice chimic este egal cu cel al proteinei de referință a FAO/OMS (1985) stabilit în tabelul 2. Dacă indicele chimic este mai mic de 100% din cel al proteinei de referință, nivelurile minime de proteine se măresc corespunzător. În orice caz, indicele chimic al proteinei este cel puțin egal cu 80% din cel al proteinei de referință.

2.3.  „Indicele chimic” reprezintă cel mai mic raport dintre cantitatea fiecărui aminoacid esențial din proteina de testare și cantitatea fiecărui aminoacid aferent din proteina de referință.

2.4.  În orice caz, adăugarea de aminoacizi este permisă doar în scopul îmbunătățirii valorii nutritive a proteinelor și doar în proporțiile necesare atingerii acestui scop.

3.  Lipide

3.1.  Energia eliberată de lipide nu depășește 30% din energia totală disponibilă a produsului.

3.2.  Conținutul de acid linolic (sub formă de gliceride) nu este mai mic de 4,5 g.

4.  Fibre alimentare

Conținutul de fibre alimentare din produsele LCD și VLCD nu este mai mic de 10 g și nu depășește 30 g pentru rația zilnică.

5.  Vitamine și minerale

Produsele LCD și VLCD furnizează pentru întreaga alimentație zilnică cel puțin 100% din cantitățile de vitamine și de minerale menționate în tabelul 1.

Tabelul 1

Tabelul 2

MODELUL DE CERINȚE PRIVIND AMINOACIZII (1)

[AM 82]