(Gewone wetgevingsprocedure: eerste lezing)

Het Europees Parlement,

–  gezien het voorstel van de Commissie aan het Europees Parlement en de Raad (COM(2012)0542),

–  gezien artikel 294, lid 2, artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c), van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, op grond waarvan het voorstel door de Commissie bij het Parlement is ingediend (C7‑0318/2012),

–  gezien artikel 294, lid 3, van het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie,

–  gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité van 14 februari 2013(1),

–  na raadpleging van het Comité van de Regio's,

–  gezien artikel 55 van zijn Reglement,

–  gezien het verslag van de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid en de adviezen van de Commissie werkgelegenheid en sociale zaken en de Commissie interne markt en consumentenbescherming (A7-0324/2013),

1.  stelt als zijn standpunt in eerste lezing de tekst vast, die is vastgesteld op 22 oktober 2013(2);

2.  verzoekt om hernieuwde voorlegging indien de Commissie voornemens is ingrijpende wijzigingen in haar voorstel aan te brengen of dit door een nieuwe tekst te vervangen;

3.  verzoekt zijn Voorzitter het standpunt van het Parlement te doen toekomen aan de Raad en aan de Commissie alsmede aan de nationale parlementen.

(1) PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52. (2) P7_TA(2013)0428.

(Voor de EER relevante tekst)

HET EUROPEES PARLEMENT EN DE RAAD VAN DE EUROPESE UNIE,

Gezien het Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie, en met name artikel 114 en artikel 168, lid 4, onder c),

Gezien het voorstel van de Europese Commissie,

Na toezending van het ontwerp van wetgevingshandeling aan de nationale parlementen,

Gezien het advies van het Europees Economisch en Sociaal Comité(1),

Handelend volgens de gewone wetgevingsprocedure(2),

Overwegende hetgeen volgt:

(1)  Richtlijn 90/385/EEG van de Raad(3) en Richtlijn 93/42/EEG van de Raad(4) vormen het regelgevingskader van de Unie voor andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Die richtlijnen moeten echter grondig worden gewijzigd om een solide, transparant, voorspelbaar en duurzaam regelgevingskader te kunnen vaststellen voor medische hulpmiddelen, dat een hoog niveau van veiligheid en gezondheid waarborgt en tegelijkertijd innovatie ondersteunt.

(1 bis)  De wens om patiënten snel toegang te geven tot nieuwe medische hulpmiddelen mag nooit ten koste gaan van de veiligheid van de patiënt. [Am. 1]

(2)  Deze verordening heeft tot doel het functioneren van de interne markt te garanderen voor medische hulpmiddelen, uitgaande van een hoog beschermingsniveau voor de gezondheid van patiënten, gebruikers en manipulatoren. Tegelijkertijd stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan medische hulpmiddelen om gemeenschappelijke veiligheidsproblemen ten aanzien van deze producten het hoofd te bieden. Beide doelstellingen worden gelijktijdig nagestreefd, zijn onverbrekelijk met elkaar verbonden en de ene is niet secundair ten opzichte van de andere. Op basis van artikel 114 VWEU harmoniseert deze verordening de voorschriften voor het in de Unie in de handel brengen en in gebruik nemen van medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan, die dan onder het beginsel van het vrije verkeer van goederen vallen. Op basis van artikel 168, lid 4, onder c), VWEU stelt deze verordening hoge kwaliteits- en veiligheidseisen aan die medische hulpmiddelen door onder meer te waarborgen dat gegevens die in het kader van klinisch onderzoek worden gegenereerd betrouwbaar en degelijk zijn en dat de veiligheid van de proefpersonen die aan klinisch onderzoek deelnemen wordt beschermd. [Am. 2]

(2 bis)  Richtlijn 2010/32/EU van de Raad(5) waarborgt niet alleen de veiligheid van patiënten, maar ook van gebruikers van scherpe naalden. Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad(6) bepaalt dat tests op gewervelde dieren moeten worden vervangen, beperkt of verfijnd. [Ams. 3 en 4]

(3)  Ter verbetering van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, moeten de belangrijkste aspecten van de bestaande regelgevingsaanpak, zoals het toezicht op de aangemelde instanties, conformiteitsbeoordelingsprocedures, klinisch onderzoek en klinische evaluatie, bewaking en markttoezicht, aanzienlijk worden aangescherpt en moeten bepalingen inzake transparantie en traceerbaarheid ten aanzien van hulpmiddelen worden ingevoerd. [Am. 5]

(3 bis)  Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn tal van kleine en middelgrote bedrijven actief. Bij de regulering van de sector moet hiermee rekening worden gehouden, zonder afbreuk te doen aan veiligheids- en gezondheidsaspecten. [Am. 6]

(4)  Voor zover mogelijk moeten richtsnoeren, opgesteld voor medische hulpmiddelen op internationaal niveau, met name in de context van de Werkgroep wereldwijde harmonisatie (Global Harmonization Task Force – GHTF) en het follow-upinitiatief daarvan, het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum), in aanmerking worden genomen ter bevordering van de internationale convergentie van de regelgeving, die bijdraagt tot een hoog veiligheidsniveau in de gehele wereld, en ter vereenvoudiging van de handel, in het bijzonder in de bepalingen inzake de unieke hulpmiddelidentificatie, algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, technische documentatie, indelingscriteria, conformiteitsbeoordelingsprocedures en klinisch onderzoek.

(5)  Om historische redenen werden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en andere medische hulpmiddelen gereguleerd in twee afzonderlijke rechtsinstrumenten (respectievelijk Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG). In het belang van vereenvoudiging moeten beide richtlijnen, die verscheidene malen zijn gewijzigd, worden vervangen door één enkele wetgevingshandeling die van toepassing is op alle andere medische hulpmiddelen dan medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek.

(6)  Een verordening is het geschikte rechtsinstrument, aangezien hierbij duidelijke en gedetailleerde regels worden opgelegd die de lidstaten geen speelruimte laten voor een afwijkende omzetting. Bovendien garandeert een verordening dat de wettelijke voorschriften tegelijkertijd in de gehele Unie ten uitvoer worden gelegd.

(7)  Het toepassingsgebied van deze verordening moet duidelijk worden afgebakend van dat van andere harmonisatiewetgeving van de Unie betreffende producten, zoals medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, cosmetische producten en levensmiddelen. Daarom moet Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten, geneesmiddelen en levensmiddelen van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele Unie geldend besluit te nemen betreffende de regelgevingsstatus van een product worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad(7), Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad(8), Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad(9) van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden zodanig worden gewijzigd dat medische hulpmiddelen van haar toepassingsgebied worden uitgesloten, en Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad(10). Deze handelingen van de Unie dienen derhalve te worden gewijzigd. [Am. 7]

(7 bis)  Er dient een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) in het leven te worden geroepen, bestaand uit deskundigen en vertegenwoordigers van betrokken partijen, om, in voorkomend geval, de Commissie, de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) en de lidstaten wetenschappelijk advies te geven over medische technologie, de regelgevingsstatus van hulpmiddelen en andere aspecten in verband met de tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 8]

(8)  Het is Om een consistente classificering in alle lidstaten te garanderen, met name met betrekking tot grensgevallen, is het aan de Commissie lidstaten om, na raadpleging van het MDAC en de MDCG, per geval te beslissen of een product of een groep producten al dan niet onder het toepassingsgebied van deze verordening valt. Zo nodig kan de Commissie per geval beslissen of een product al dan niet onder de definitie van medisch hulpmiddel of van hulpstuk van een medisch hulpmiddel valt. Daar het in sommige gevallen moeilijk is om medische hulpmiddelen en cosmetische producten van elkaar te onderscheiden, moet de mogelijkheid om een voor de gehele EU geldend besluit te nemen betreffende de De lidstaten moeten de Commissie ook kunnen vragen een beslissing te nemen over de passende regelgevingsstatus van een product ook worden opgenomen in Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten van een product of categorie of groep producten. [Am. 9]

(9)  Producten die een combinatie vormen van een geneesmiddel of stof en een medisch hulpmiddel, vallen of onder deze verordening of onder Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad(11). Er moet worden toegezien op een adequate wisselwerking tussen de beide wetgevingshandelingen door middel van overleg tijdens de beoordeling vóór het in de handel brengen en de uitwisseling van informatie over bewakingsgevallen betreffende combinatieproducten. Voor geneesmiddelen die een medisch hulpmiddel bevatten moet de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van het hulpmiddel in toereikende mate worden beoordeeld in de context van de vergunning voor het in de handel brengen. Richtlijn 2001/83/EG moet daarom worden gewijzigd.

(10)  De wetgeving van de Unie is onvolledig op het vlak van bepaalde van niet-levensvatbare menselijke weefsels en cellen vervaardigde producten die een substantiële manipulatie hebben ondergaan en niet vallen onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad(12). Hoewel het doneren, verkrijgen en testen van de voor de vervaardiging van die producten gebruikte menselijke weefsels en cellen moeten blijven behoren tot het toepassingsgebied van Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad(13), moet het eindproduct onder het toepassingsgebied van deze verordening vallen. Menselijke weefsels en cellen die niet ingrijpend zijn gemanipuleerd, zoals menselijke gedemineraliseerde botmatrix, en van dergelijke weefsels en cellen afgeleide producten, dienen niet onder deze verordening te vallen.

(11)  Bepaalde implanteerbare en andere invasieve producten die volgens de fabrikant alleen een esthetisch of een ander niet-medisch doeleinde hebben, maar die gelijken op medische hulpmiddelen wat betreft werking en risicoprofiel, moeten onder deze verordening vallen.

(11 bis)  Ongereglementeerde niet-invasieve hulpmiddelen, zoals niet-corrigerende contactlenzen voor cosmetische doeleinden, kunnen in het geval van productiefouten of verkeerd gebruik gezondheidsproblemen veroorzaken, zoals microbiële keratitus. Er moeten passende veiligheidsnormen worden ingevoerd ter bescherming van de veiligheid van de consumenten die van deze producten gebruik maken. [Am. 10]

(12)  Naar analogie van producten die levensvatbare weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong bevatten, die uitdrukkelijk van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG en daarom van deze verordening zijn uitgesloten, moet voor producten die levende biologische stoffen van andere oorsprong bevatten die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken, worden verduidelijkt dat zij eveneens niet onder deze verordening vallen. [Am. 11]

(12 bis)  Hulpmiddelen die worden gebruikt voor bloeddonatie en bloedbehandeling moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad(14). [Am. 12]

(12 ter)  Reclame voor cosmetische chirurgie moet beter worden gereguleerd, om ervoor te zorgen dat patiënten volledig op de hoogte zijn van zowel de risico's als de voordelen. [Am. 13]

(13)  Er bestaat wetenschappelijke onzekerheid omtrent de risico's en voordelen van voor medische hulpmiddelen gebruikte nanomaterialen. Met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, manipulatoren en patiënten, alsook het vrije verkeer van goederen, en de rechtszekerheid voor fabrikanten en de aansprakelijkheid van fabrikanten moet een uniforme definitie voor nanomaterialen worden vastgesteld op basis van Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie(15), waarbij de nodige flexibiliteit bestaat om deze definitie aan te passen aan de wetenschappelijke en technische vooruitgang en toekomstige ontwikkelingen op regelgevingsgebied op EU- en internationaal niveau. De fabrikanten moeten bij het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen bijzonder voorzichtig te werk gaan wanneer zij nanodeeltjes gebruiken die kunnen waarvan het de bedoeling is dat zij vrijkomen in het menselijk lichaam; dergelijke hulpmiddelen moeten aan een zo streng mogelijke conformiteitsbeoordelingsprocedure worden onderworpen. [Am. 14]

(13 bis)  Medische hulpmiddelen die worden gebruikt voor het afstaan van stoffen van menselijke oorsprong bestemd voor medische behandeling, moeten voldoen aan de volksgezondheidswetgeving van de Unie die in minimumkwaliteits- en veiligheidsnormen voorziet, waaronder Richtlijn 2002/98/EG tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong, en de vervolgrichtlijnen. [Am. 15]

(14)  De aspecten die aan de orde komen in Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad (16) en in Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad(17) maken integraal deel uit van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor medische hulpmiddelen. Derhalve moet deze verordening als een lex specialis ten opzichte van die richtlijnen worden beschouwd.

(15)  Deze verordening moet voorschriften bevatten betreffende het ontwerp en de vervaardiging van medische hulpmiddelen die ioniserende straling uitzenden, onverminderd de toepassing van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad(18) of van Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad(19), die andere doelstellingen beogen.

(15 bis)  Deze verordening bevat vereisten met betrekking tot de ontwerp-, veiligheids- en prestatiekenmerken van medische hulpmiddelen ter voorkoming van verwondingen op het werk, zoals deze zijn vastgelegd in Richtlijn 2010/32/EU. [Am. 16]

(16)  Er moet nadrukkelijk op worden gewezen dat de voorschriften van deze verordening ook van toepassing zijn in landen die internationale overeenkomsten met de Unie zijn aangegaan waardoor die landen voor de toepassing van deze verordening dezelfde status bezitten als een lidstaat, zoals thans in het geval van de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte(20), de Overeenkomst tussen de Europese Gemeenschap en de Zwitserse Bondsstaat inzake wederzijdse erkenning van de overeenstemmingsbeoordeling(21) en de Overeenkomst van 12 september 1963 waarbij een associatie tot stand wordt gebracht tussen de Europese Economische Gemeenschap en Turkije(22).

(17)  Er wordt nadrukkelijk op gewezen dat zowel medische hulpmiddelen die personen in de Unie worden aangeboden via diensten van de informatiemaatschappij in de zin van Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad(23) als hulpmiddelen die in het kader van een handelsactiviteit worden gebruikt voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst aan personen binnen de Unie, uiterlijk op het tijdstip waarop het product in de Unie in de handel wordt gebracht of de dienst aldaar wordt verleend aan deze verordening moeten voldoen.

(18)  De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften moeten aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang worden aangepast, bijvoorbeeld als het gaat om software die door de fabrikant specifiek is bestemd om te worden gebruikt voor een of meer medische doeleinden als vermeld in de definitie van een medisch hulpmiddel.

(19)  Gezien het belang van normalisatie en traceerbaarheid op het gebied van medische hulpmiddelen moet de naleving van geharmoniseerde normen zoals omschreven in Verordening (EU) nr. […/…] betreffende Europese normalisatie 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad(24) fabrikanten de mogelijkheid bieden om de conformiteit met de algemene veiligheids-, prestatie- en andere wettelijke voorschriften, zoals kwaliteitsmanagement en risicobeheer, aan te tonen. [Am. 17]

(19 bis)  Bij hulpmiddelen die uit meer dan één implanteerbaar onderdeel bestaan, zoals heupimplantaten, moet worden gewaarborgd dat de onderdelen van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, teneinde een vervanging van het functionerende onderdeel van het hulpmiddel en daarmee onnodige risico's en ongemakken voor patiënten te voorkomen. De Commissie dient te onderzoeken of verdere maatregelen nodig zijn om ervoor te zorgen dat gelijkwaardige onderdelen van heupimplantaten van verschillende fabrikanten onderling compatibel zijn, rekening houdend met het feit dat de patiënten die heupoperaties ondergaan veelal ouderen zijn die bij een operatie grotere gezondheidsrisico's lopen. [Am. 18]

(20)  Overeenkomstig Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad(25) is de Commissie bevoegd om gemeenschappelijke technische specificaties voor specifieke categorieën medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek vast te stellen. Op gebieden waar geen geharmoniseerde normen bestaan of waar die ontoereikend zijn, moet de Commissie de bevoegdheid verkrijgen om technische specificaties vast te leggen die de naleving van algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en voorschriften voor klinische evaluatie en/of klinische follow-up na het in de handel brengen mogelijk maken.

(21)  De definities op het gebied van medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld ten aanzien van de marktdeelnemers, klinisch onderzoek en bewaking, moeten op één lijn worden gebracht met de algemeen aanvaarde praktijk op EU- en internationaal niveau om de rechtszekerheid te vergroten.

(21 bis)  Ter waarborging van de adequate bescherming van personen die werken in de nabijheid van in werking zijnde apparatuur voor beeldvorming door middel van magnetische resonantie, is het zaak te verwijzen naar Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad(26).[Am. 19]

(22)  De voorschriften voor medische hulpmiddelen moeten in voorkomend geval worden aangepast aan het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten, dat bestaat uit Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad(27) en Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad(28).

(23)  De regels betreffende het toezicht op de markt van de Unie en de controle van producten die de EU binnenkomen overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008 gelden voor onder deze verordening vallende medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan; deze benadering belet de lidstaten niet de bevoegde autoriteiten voor de uitvoering van die taken aan te wijzen.

(24)  De algemene verplichtingen van de verschillende marktdeelnemers, met inbegrip van de importeurs en distributeurs, moeten overeenkomstig het nieuwe wetgevingskader voor het in de handel brengen van producten duidelijk worden vastgesteld, onverminderd de specifieke, in de diverse onderdelen van deze verordening neergelegde verplichtingen, om het inzicht van de desbetreffende marktdeelnemers in de wettelijke voorschriften te vergroten en daardoor hun naleving van de regelgeving te verbeteren. Er moeten voorwaarden worden vastgesteld die kleine en middelgrote ondernemingen met slimme specialisatie in staat stellen gemakkelijker toegang tot deze markt te verkrijgen. [Am. 20]

(25)  Verscheidene verplichtingen voor fabrikanten, zoals klinische evaluatie of verslaglegging inzake bewaking, die tot nu toe alleen waren vastgelegd in de bijlagen bij de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten ter verbetering van de rechtszekerheid worden opgenomen in het dispositief van deze verordening.

(25 bis)  Om te waarborgen dat patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen worden gecompenseerd voor alle schade en benodigde behandeling, en om te voorkomen dat het risico van schade en het insolvabiliteitsrisico van de fabrikant worden afgewenteld op patiënten die letsel hebben opgelopen door slecht functionerende medische hulpmiddelen en, moeten de fabrikanten worden verplicht om een aansprakelijkheidsverzekering af te sluiten met een passende minimumdekking. [Am. 21]

(26)  Om te garanderen dat in serieproductie vervaardigde medische hulpmiddelen blijven voldoen aan de eisen van deze verordening en dat bij het productieproces met de bij het gebruik van de medische hulpmiddelen opgedane ervaring rekening wordt gehouden, moeten alle fabrikanten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem en een plan voor het toezicht na het in de handel brengen die moeten zijn afgestemd op de risicoklasse van het medische hulpmiddel en het soort hulpmiddel.

(27)  Er moet op worden toegezien dat het toezicht en de controle op de vervaardiging van medische hulpmiddelen binnen de organisatie van de fabrikant worden uitgeoefend door een persoon wiens kwalificatie aan minimumeisen voldoet. Daarnaast kan die persoon ook aansprakelijk worden gesteld voor de naleving van de regels op andere gebieden, zoals het vervaardigingsproces en de kwaliteitsbeoordeling. De vereiste kwalificaties van de persoon die aansprakelijk is voor de naleving van de regelgeving gelden onverminderd de nationale regels met betrekking tot beroepskwalificaties, met name voor de producenten van hulpmiddelen naar maat, wanneer aan die vereisten door middel van andere onderwijs- en opleidingssystemen op nationaal niveau kan worden voldaan. [Am. 22]

(28)  Voor niet in de Unie gevestigde fabrikanten vervult de gemachtigde een spilfunctie bij de waarborging van de conformiteit van de door die fabrikanten vervaardigde medische hulpmiddelen en in zijn hoedanigheid van hun in de Unie gevestigde contactpersoon. De taken van een gemachtigde moeten door de fabrikant in een schriftelijk mandaat worden omschreven; hierin kan bijvoorbeeld worden vastgelegd dat de gemachtigde aanvragen voor een conformiteitsbeoordelingsprocedure mag indienen, gevallen in het kader van het bewakingssysteem mag melden of in de Unie in de handel gebrachte hulpmiddelen mag registreren. Bij dit mandaat moet de gemachtigde de bevoegdheid verkrijgen om naar behoren bepaalde duidelijk gepreciseerde taken te vervullen. Gezien de rol van de gemachtigde moeten de minimumeisen waaraan hij moet voldoen duidelijk worden afgebakend, zoals de verplichting dat hij over een persoon moet beschikken wiens kwalificatie aan soortgelijke minimumeisen voldoet als die voor een gekwalificeerde persoon van een fabrikant; met het oog op de door de gemachtigde uit te voeren taken zou deze laatste functie echter ook door een jurist kunnen worden vervuld.

(29)  Om rechtszekerheid ten aanzien van de verplichtingen van de marktdeelnemers te garanderen, is het noodzakelijk te verduidelijken wanneer een distributeur, importeur of andere persoon als fabrikant van een medisch hulpmiddel moet worden beschouwd.

(30)  Parallelhandel in reeds op de markt gebrachte producten is op grond van artikel 34 VWEU een wettige vorm van handel op de interne markt, onder voorbehoud van de beperkingen uit hoofde van de bescherming van gezondheid en veiligheid en de bescherming van de intellectuele eigendomsrechten overeenkomstig artikel 36 VWEU. De toepassing van dit beginsel wordt in de lidstaten echter verschillend geïnterpreteerd. De desbetreffende voorwaarden, met name voor de heretikettering en ompakking, moeten daarom worden vastgelegd in deze verordening, met inachtneming van de jurisprudentie van het Europese Hof van Justitie(29) in andere relevante sectoren en van bestaande goede praktijken op het gebied van medische hulpmiddelen.

(31)  De conclusies van het Wetenschappelijk Comité voor nieuwe gezondheidsrisico's (WCNG), ingesteld bij Besluit 2008/721/EG van de Commissie(30), in zijn wetenschappelijk advies van 15 april 2010 over de veiligheid van voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte herverwerkte medische hulpmiddelen, en de conclusies van de Commissie in haar verslag van 27 augustus 2010 aan het Europees Parlement en de Raad over het hergebruik van medische hulpmiddelen in de Europese Unie, overeenkomstig artikel 12 bis van Richtlijn 93/42/EEG(31) bevatten een oproep tot regelgeving betreffende de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik om een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid te waarborgen en het tegelijkertijd mogelijk te maken dit procedé onder duidelijke voorwaarden verder te ontwikkelen. Door een hulpmiddel voor eenmalig gebruik te herverwerken wordt het beoogde doel ervan gewijzigd en de herverwerker moet daarom worden beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel.

(31 bis)  De huidige mogelijkheid om voor eenmalig gebruik in de handel gebrachte medische hulpmiddelen te herverwerken, is vanuit een veiligheidsoogpunt niet aanvaardbaar. Alleen hulpmiddelen die als herverwerkbaar zijn bestempeld, kunnen worden herverwerkt. Hulpmiddelen die als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik bestempeld worden, moeten derhalve daadwerkelijk voor eenmalig gebruik zijn, en er dienen maar twee categorieën te zijn: hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerkbare hulpmiddelen. Om stelselmatige etikettering van hulpmiddelen als hulpmiddelen voor eenmalig gebruik te vermijden, zouden alle hulpmiddelen in de regel herverwerkbaar moeten zijn, tenzij ze opgenomen zijn op een door de Commissie, na raadpleging van het MDAC, opgestelde lijst van categorieën en groepen medische hulpmiddelen die ongeschikt zijn voor herverwerking. Bij de herverwerking van hulpmiddelen komt een groot aantal handelingen om de hoek kijken die waarborgen dat een medisch hulpmiddel veilig herverwerkt kan worden, uiteenlopend van ontsmetting, sterilisatie, reiniging, ontmanteling, reparatie en onderdeelvervanging, tot verpakking. Voor deze activiteiten dienen vergelijkbare en transparante normen van toepassing te zijn. [Am. 24]

(32)  Patiënten bij wie een hulpmiddel wordt geïmplanteerd, moeten de noodzakelijke, duidelijke en gemakkelijk te begrijpen informatie ontvangen over het geïmplanteerde hulpmiddel waarmee het kan worden geïdentificeerd, met informatie over de belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel en de nodige waarschuwingen betreffende de gezondheidsrisico’s en te nemen voorzorgsmaatregelen, bijvoorbeeld indicaties of het al dan niet mag worden gebruikt in combinatie met bepaalde hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek of met scanners voor veiligheidscontroles. [Am. 25]

(33)  Op medische hulpmiddelen moet in de regel de CE-markering worden aangebracht als bewijs van hun conformiteit met deze verordening, waardoor zij vrij kunnen worden verhandeld binnen de Unie en overeenkomstig het beoogde doel ervan in gebruik kunnen worden genomen. De lidstaten moeten niet het in de handel brengen en de ingebruikneming ervan belemmeren om redenen die met in deze verordening vastgelegde voorschriften verband houden. Het moet de lidstaten echter vrijstaan te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 26]

(34)  De traceerbaarheid van medische hulpmiddelen aan de hand van een op internationale richtsnoeren berustend systeem voor een unieke hulpmiddelidentificatie ("UDI") moet de veiligheid van medische hulpmiddelen na het in de handel brengen op effectieve wijze aanzienlijk versterken door een betere signalering van incidenten, gerichte corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld en een beter toezicht door de bevoegde autoriteiten. Het systeem moet er ook toe bijdragen dat het aantal medische fouten afneemt en de vervalsing van hulpmiddelen wordt tegengegaan. Het gebruik van het UDI-systeem moet ook het aankoopbeleid en het voorraadbeheer van ziekenhuizen, de groothandelsbedrijven en apotheken verbeteren, en compatibel zijn met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad(32) en andere authenticatiesystemen die in die omgevingen reeds worden toegepast. [Am. 27]

(35)  Transparantie en betere gemakkelijk toegankelijke informatie zijn, die op passende wijze aan de beoogde gebruiker wordt gepresenteerd, is ook van essentieel belang om de rol van patiënten, gebruikers en gezondheidswerkers te versterken en hen in staat te stellen om goed gefundeerde beslissingen te nemen, een degelijke grondslag voor de besluitvorming op regelgevend gebied te bieden en het vertrouwen in het regelgevingssysteem te versterken. [Am. 28]

(36)  Een belangrijk aspect is het opzetten van een centrale databank waarin verscheidene elektronische systemen, waaronder de UDI, moeten worden geïntegreerd en waarin informatie betreffende op de markt aangeboden medische hulpmiddelen en de gegevens betreffende de desbetreffende marktdeelnemers, certificaten, klinisch onderzoek, bewaking en markttoezicht verzameld en verwerkt worden. De doelstellingen van de databank bestaan in het vergroten van de algehele transparantie via betere toegang tot informatie voor het publiek en gezondheidswerkers, het stroomlijnen en vereenvoudigen van de informatiestroom tussen de marktdeelnemers, aangemelde instanties of opdrachtgevers en lidstaten alsook tussen lidstaten onderling en met de Commissie om een overlapping van rapportageverplichtingen te vermijden en de coördinatie tussen de lidstaten te intensiveren. Op de interne markt kan dit alleen effectief worden gewaarborgd op EU‑niveau en de Commissie moet daarom de bij Besluit 2010/227/EU van de Commissie(33) opgerichte Europese databank voor medische hulpmiddelen verder ontwikkelen en beheren. [Am. 29]

(37)  De elektronische systemen van Eudamed betreffende op de markt aangeboden hulpmiddelen, de desbetreffende marktdeelnemers en certificaten moeten het publiek op adequate wijze toegang verschaffen tot informatie over hulpmiddelen op de markt van de Unie. Adequate toegang voor het publiek en gezondheidswerkers tot die delen van de elektronische systemen van Eudamed die belangrijke informatie bevatten over medische hulpmiddelen die een gevaar voor de volksgezondheid en de veiligheid kunnen vormen, is van essentieel belang. Indien de toegang beperkt is, dient het mogelijk te zijn op basis van een onderbouwd verzoek bestaande informatie over medische hulpmiddelen openbaar te maken, tenzij de beperking van de toegang gerechtvaardigd is op basis van redenen van vertrouwelijkheid. Het elektronische systeem betreffende klinisch onderzoek moet als instrument voor samenwerking tussen de lidstaten dienen en de opdrachtgevers in staat stellen om op vrijwillige basis één enkele aanvraag voor verscheidene lidstaten in te dienen en daarbij ernstige ongewenste voorvallen te melden. Het elektronische systeem voor bewaking moet fabrikanten de mogelijkheid bieden om ernstige incidenten en andere te melden voorvallen te melden en de coördinatie van de beoordeling ervan door de nationale bevoegde autoriteiten te ondersteunen. Het elektronisch systeem betreffende het markttoezicht is bedoeld als instrument voor de uitwisseling van informatie tussen de bevoegde autoriteiten. Er dient regelmatig een overzicht over de informatie inzake bewaking en markttoezicht beschikbaar te worden gemaakt voor gezondheidswerkers en het publiek. [Am. 30]

(38)  Wat de via de elektronische systemen van Eudamed verzamelde en verwerkte gegevens betreft, is Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad(34) van toepassing op de in de lidstaten uitgevoerde verwerking van persoonsgegevens onder toezicht van hun bevoegde autoriteiten, in het bijzonder de door de lidstaten aangewezen onafhankelijke openbare autoriteiten. Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad(35) is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie in het kader van deze verordening, onder toezicht van de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming. Overeenkomstig artikel 2, onder d), van Verordening (EG) nr. 45/2001 moet de Commissie als verantwoordelijke voor de verwerking van de gegevens van Eudamed en de elektronische systemen daarvan worden aangewezen.

(39)  Voor hulpmiddelen met een groot risico moeten de fabrikanten met het oog op meer transparantie een verslag opstellen over de voornaamste veiligheids- en prestatieaspecten van het hulpmiddel en de resultaten van de klinische evaluatie. samenvatten in een openbaar toegankelijk document Een samenvatting van het verslag inzake veiligheid en prestaties moet openbaar toegankelijk worden gemaakt via Eudamed. [Am. 31]

(39 bis)  Conform het beleid van het Europees Geneesmiddelenbureau inzake de toegang tot documenten stelt het Agentschap documenten die zijn ingediend in het kader van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen, met inbegrip van klinische onderzoeksrapporten, op aanvraag beschikbaar van zodra de besluitvormingsprocedure voor het bewuste geneesmiddel is afgerond. Voor medische hulpmiddelen met een verhoogd risico moeten dienovereenkomstige en aangescherpte normen inzake transparantie en de toegang tot documenten gelden, met name omdat voor deze groep geen beoordeling voorafgaand aan de goedkeuring van het in de handel brengen plaatsvindt. Voor de toepassing van deze verordening moeten de gegevens in klinische onderzoeken in het algemeen niet als commercieel gevoelig worden beschouwd van zodra middels de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat de medische hulpmiddelen voldoen aan de toepasselijke vereisten. Dit geldt onverminderd de intellectuele-eigendomsrechten betreffende de gegevens in door producenten uitgevoerde klinische onderzoeken met betrekking tot het gebruik van deze gegevens door andere producenten. [Am. 32]

(39 ter)  Voor invasieve hulpmiddelen met een diagnose- en meetfunctie dienen de lidstaten alle nodige maatregelen te treffen om het risico op infecties en microbiële besmetting tussen patiënten te voorkomen. Daartoe dienen de lidstaten de bekende of te verwachten risico’s voor de veiligheid van patiënten weg te nemen, met name door de veiligst mogelijke ontsmettingsniveaus en –protocollen te hanteren en ervoor te zorgen dat die effectief worden toegepast door de gebruikers en de zorginstellingen. In overeenstemming met deze verordening dient de Commissie ervoor te zorgen dat deze preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid passend zijn. [Am. 33]

(40)  Het is van cruciaal belang dat de aangemelde instanties adequaat functioneren met het oog op een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, en ter waarborging van het vertrouwen van de burgers in het systeem. De aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties door de lidstaten, en, in voorkomend geval, het EMA, overeenkomstig nauwkeurige en strenge criteria moet daarom op het niveau van de Unie worden gecontroleerd. [Am. 34]

(41)  De positie van de aangemelde instantie ten opzichte van de fabrikanten moet worden versterkt, waaronder het recht en de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten om te waarborgen dat de fabrikanten na ontvangst van de oorspronkelijke certificering blijven voldoen aan de voorschriften.

(42)  De autoriteiten moeten in een vroeg stadium informatie ontvangen over hulpmiddelen met een groot risico die een conformiteitsbeoordeling moeten ondergaan en het recht krijgen om op wetenschappelijk gefundeerde gronden de door de aangemelde instanties uitgevoerde voorlopige beoordeling nauwkeurig te onderzoeken, in het bijzonder in het geval van innovatieve hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvoor een innovatieve technologie is gebruikt, hulpmiddelen die behoren tot een categorie waarin een hoger percentage ernstige incidenten is voorgekomen, of wanneer is vastgesteld dat bij in wezen soortgelijke hulpmiddelen de conformiteitsbeoordelingen van verschillende aangemelde instanties aanzienlijk van elkaar afwijken. Het proces waarin deze verordening voorziet, staat er niet aan in de weg dat een fabrikant vrijwillig een bevoegde autoriteit op de hoogte brengt van zijn voornemen om een aanvraag voor de conformiteitsbeoordeling van een medisch hulpmiddel met een hoog risico in te dienen, alvorens tot indiening bij de aangemelde instantie over te gaan. [Am. 35]

(42 bis)  Voor hulpmiddelen met een groot risico, zoals implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, die bestemd zijn voor het toedienen van geneesmiddelen, waarbij een defect of gebrekkig functioneren ernstige gevolgen zou hebben voor de gezondheid en de veiligheid, dienen de bijzondere aangemelde instanties verantwoordelijk te zijn voor de conformiteitsbeoordeling. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen te worden aangewezen door het Bureau op basis van de strengere vereisten inzake personeelskwalificaties en –opleiding zoals bedoeld in deel 3.5a van bijlage VI. Deze bijzondere aangemelde instanties dienen bijeen te komen in een netwerk, teneinde in het bijzonder goede praktijken uit te wisselen en hun werk op elkaar af te stemmen. Het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) stelt een advies op over de kwaliteit van de klinische gegevens door in specifieke gevallen een aanvullende beoordeling te maken. De behoefte aan dergelijke aanvullende beoordelingen zou moeten afnemen naarmate de nieuwe regels volledig zijn ingevoerd en met name worden toegepast op alle aangemelde instanties en naarmate er gemeenschappelijke technische specificaties worden ontwikkeld. De Commissie zou derhalve het functioneren van en de ervaring met de aanvullende-beoordelingsprocedure na vijf jaar moeten herzien om te bepalen of deze verder kan worden beperkt. [Ams. 363 en 370]

(42 ter)  Aangezien in deze verordening actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG worden gecombineerd, en alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, worden ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 379]

(42 quater)  Het ACMD moet bestaan uit klinische deskundigen op de medische gebieden die relevant zijn voor het medische hulpmiddel dat wordt beoordeeld, een vertegenwoordiger van het Bureau en een vertegenwoordiger van patiëntenorganisaties. Het ACMD moet bijeenkomen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen moeten worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie moet logistieke ondersteuning geven aan het secretariaat en de werkzaamheden van het ACMD. [Am. 364]

(43)  Vooral voor de conformiteitsbeoordelingsprocedures moet de verdeling van medische hulpmiddelen in vier productklassen worden gehandhaafd in overeenstemming met de internationale praktijk. De indelingsregels, waarbij wordt uitgegaan van de kwetsbaarheid van het menselijk lichaam, rekening houdend met de potentiële risico's in verband met het technologisch ontwerp en de vervaardiging van de hulpmiddelen, moeten aan de technische vooruitgang en de met bewaking en markttoezicht opgedane ervaringen worden aangepast. Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en de hulpstukken daarvan moeten worden ingedeeld in de hoogste risicoklasse, zodat een aan Richtlijn 90/385/EEG gelijkwaardig veiligheidsniveau wordt gewaarborgd.

(44)  De conformiteitsbeoordelingsprocedure voor de hulpmiddelen van klasse I mag in het algemeen worden uitgevoerd onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant, gezien de geringe mate van kwetsbaarheid die deze producten met zich brengen. Voor producten van klasse IIa, IIb en III is een toereikende betrokkenheid van een aangemelde instantie verplicht; daarbij is voor medische hulpmiddelen van klasse III een voorafgaande goedkeuring van het ontwerp en de vervaardiging ervan uitdrukkelijk vereist voordat zij in de handel kunnen worden gebracht.

(45)  De conformiteitsbeoordelingsprocedures moeten worden vereenvoudigd versterkt en gestroomlijnd en de voorschriften voor aangemelde instanties voor de uitvoering van hun beoordelingen moeten duidelijk worden vastgelegd om gelijke voorwaarden voor alle marktdeelnemers te scheppen. [Am. 38]

(46)  Met het oog op een hoog veiligheids- en prestatieniveau moet de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften worden aangetoond aan de hand van klinische gegevens die voor medische hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare medische hulpmiddelen over het algemeen afkomstig moeten zijn van klinisch onderzoek dat moet zijn uitgevoerd onder de verantwoordelijkheid van een opdrachtgever, die de fabrikant of een andere natuurlijke of rechtspersoon kan zijn die de verantwoordelijkheid draagt voor het klinisch onderzoek.

(47)  De bepalingen betreffende klinisch onderzoek moeten in overeenstemming zijn met de belangrijkste internationale richtsnoeren op dit gebied, zoals de internationale norm ISO 14155:2011, of nieuwere versies daarvan, on good clinical practice for clinical investigations of medical devices for human subjects (Klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen voor gebruik bij mensen - Goede klinische praktijkrichtlijnen (GCP)) en de recentste versie (2008) van de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen, die is vastgesteld door de World Medical Association, zodat wordt gegarandeerd dat in de Unie uitgevoerd klinisch onderzoek elders wordt erkend en dat buiten de Unie, in overeenstemming met internationale richtsnoeren uitgevoerd klinisch onderzoek overeenkomstig deze verordening kan worden erkend. [Am. 39]

(47 bis)  In artikel 23 van de Verklaring van Helsinki van World Medical Association(36) staat “Het onderzoeksprotocol moet voor het begin van de studie voor bestudering, commentaar, advisering en goedkeuring aan een comité voor onderzoeksethiek worden voorgelegd”. Klinische onderzoeken die een risico voor de proefpersonen inhouden, mogen alleen worden toegestaan na beoordeling en goedkeuring door een ethische commissie. De rapporterende lidstaat en de andere betrokken lidstaten moeten ervoor zorgen dat de bevoegde autoriteit in kwestie van een ethische commissie goedkeuring krijgt voor het protocol voor de studie betreffende de klinische prestaties. [Am. 40]

(48)  Op het niveau van de Unie moet een elektronisch systeem worden opgezet, zodat ieder klinisch onderzoek in een openbaar toegankelijke databank wordt geregistreerd. Met het oog op het recht op de bescherming van persoonsgegevens, dat vastgelegd is in artikel 8 van het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, mogen geen persoonsgegevens van proefpersonen die deelnemen aan een klinisch onderzoek in een elektronisch systeem worden opgeslagen. Om synergieën met het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen te waarborgen, moet het elektronische systeem voor klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen interoperabel zijn met de voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik op te zetten EU‑databank.

(48 bis)  Met het oog op transparantie dienen de opdrachtgevers de resultaten van een klinische proef samen met een door een leek opgestelde samenvatting binnen de in de verordening vastgesteld termijn te presenteren. De Commissie dient te worden gemachtigd gedelegeerde handelingen vast te stellen over de opstelling van de samenvatting door een leek en de presentatie van het verslag over de klinische proef. De Commissie dient richtsnoeren te verstrekken voor het beheer van de ruwe gegevens van alle klinische proeven en om de uitwisseling daarvan te faciliteren. [Am. 41]

(49)  De opdrachtgevers voor in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek moet de mogelijkheid worden geboden om één enkele aanvraag in te dienen om administratieve rompslomp tegen te gaan. Om het gebruik van gemeenschappelijke middelen mogelijk te maken en een consistente aanpak van de beoordeling van de gezondheids- en veiligheidsgerelateerde aspecten van het hulpmiddel voor onderzoek en van de wetenschappelijke opzet van het in diverse lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek te waarborgen, dient een dergelijke enkele aanvraag de coördinatie tussen de lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat te vereenvoudigen. De gecoördineerde beoordeling moet geen betrekking hebben op de beoordeling van de wezenlijk nationale, lokale en ethische aspecten van een klinisch onderzoek, waaronder de geïnformeerde toestemming. Iedere lidstaat moet uiteindelijk zelf kunnen beslissen of het klinisch onderzoek op zijn grondgebied mag worden uitgevoerd.

(50)  De opdrachtgevers moeten bepaalde ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek aan de betrokken lidstaten melden, die de mogelijkheid moeten hebben om het onderzoek te beëindigen of op te schorten wanneer zij dit met het oog op een hoog niveau van bescherming van de bij klinisch onderzoek betrokken proefpersonen nodig achten. Dergelijke informatie moet wordt aan de andere lidstaten, de MDCG en de Commissie worden meegedeeld. [Am. 43]

(51)  Deze verordening moet slechts voor klinisch onderzoek gelden dat voor regelgevingsdoeleinden overeenkomstig deze verordening verricht wordt.

(51 bis)  Er dienen strenge regels te worden vastgesteld voor personen die niet in staat zijn gefundeerde instemming te verlenen, zoals kinderen, en onbekwame personen, op hetzelfde niveau als in Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad(37). [Am. 44]

(52)  Met het oog op een betere bescherming van de gezondheid en veiligheid van de gezondheidswerkers, patiënten, gebruikers en manipulatoren, ook in de afvalverwerkingsketen, met betrekking tot op de markt aangeboden hulpmiddelen moet de effectiviteit van het bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen worden verbeterd door een centraal portaal op het niveau van de Unie op te zetten om ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld te kunnen melden. [Am. 45]

(53)  De lidstaten dienen de nodige maatregelen te nemen om het bewustzijn onder gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten van het belang van het melden van incidenten te vergroten. Gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten moeten dienen te worden gemachtigd en in de gelegenheid worden gesteld om verdachte ernstige dergelijke incidenten op nationaal niveau door middel van geharmoniseerde formaten te melden, waarbij, in voorkomend geval, hun anonimiteit wordt gewaarborgd. Om de kans op herhaling van dergelijke incidenten tot een minimum te beperken, moeten de De nationale bevoegde autoriteiten moeten de fabrikanten en, in voorkomend geval, hun dochterbedrijven en onderaannemers, inlichten en de informatie doorgeven aan de bevoegde autoriteiten in andere lidstaten via het respectieve elektronische systeem in Eudamed rapporteren wanneer zij bevestigen dat er een ernstig incident heeft plaatsgevonden, om de kans op herhaling daarvan tot een minimum te beperken. [Am. 46]

(54)  De beoordeling van gemelde ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld moet plaatsvinden op nationaal niveau, maar wanneer er zich vergelijkbare incidenten hebben voorgedaan of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat moeten worden uitgevoerd, moet coördinatie worden gewaarborgd, zodat de middelen gemeenschappelijk kunnen worden gebruikt en er een consistente aanpak van de corrigerende acties kan worden gewaarborgd, en moet worden gezorgd voor transparante procedures. [Am. 47]

(54 bis)  De fabrikanten dienen op gezette tijden verslag uit te brengen over de gegevens voor medische hulpmiddelen van klasse III die relevant zijn voor de verhouding tussen de voordelen en de risico’s en de blootstelling van de bevolking teneinde te evalueren of maatregelen ten aanzien van de medische hulpmiddelen noodzakelijk zijn. [Am. 48]

(55)  De melding van ernstige ongewenste voorvallen tijdens klinisch onderzoek en de melding van ernstige incidenten die zich voordoen nadat het medische hulpmiddel in de handel is gebracht, moeten duidelijk van elkaar gescheiden zijn om dubbele meldingen te vermijden.

(56)  In deze verordening moeten bepalingen inzake het markttoezicht worden opgenomen ter versterking van de rechten en plichten van de nationale bevoegde autoriteiten, ter waarborging van een doeltreffende coördinatie van hun activiteiten in verband met het markttoezicht en ter verduidelijking van de geldende procedures. De Commissie dient duidelijk vast te stellen hoe deze inspecties moeten worden verricht teneinde voor een volledige en uniforme tenuitvoerlegging in de Unie te zorgen. [Am. 49]

(57)  De lidstaten moeten dienen vergoedingen te vragen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, zodat de lidstaten die instanties bij voortduring kunnen controleren en er gelijke voorwaarden voor de aangemelde instanties worden geschapen. Deze vergoedingen dienen in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau te zijn en dienen openbaar te worden gemaakt. [Am. 50]

(57 bis)  De lidstaten worden opgeroepen om aanmerkelijke sancties vast te stellen en te handhaven voor fabrikanten die fraude plegen met en oneerlijk handelen ten aanzien van medische hulpmiddelen. De sancties moeten minimaal gelijk zijn aan de financiële winsten die met de fraude zijn behaald. De sancties kunnen ook gevangenisstraf omvatten. [Am. 51]

(58)  Hoewel deze verordening het recht van de lidstaten onverlet laat om vergoedingen te heffen ten behoeve van activiteiten op nationaal niveau, moeten de lidstaten ter wille van de transparantie de Commissie en de andere lidstaten hiervan in kennis stellen voordat zij de hoogte - op een vergelijkbaar niveau - en structuur van de vergoedingen vaststellen. [Am. 52]

(58 bis)  De lidstaten dienen regels betreffende standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast te stellen, die in alle lidstaten van een vergelijkbaar niveau dienen te zijn. De Commissie dient richtsnoeren op te stellen voor het vergemakkelijken van de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen. De lidstaten dienen hun lijst met standaardvergoedingen mee te delen aan de Commissie en ervoor te zorgen dat de op hun grondgebied geregistreerde aangemelde instanties de lijst van standaardvergoedingen voor hun activiteiten op het vlak van de conformiteitsbeoordeling openbaar maken. [Am. 53]

(59)  Een comité van deskundigen, de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG), dat die bestaat uit door de lidstaten op grond van hun rol en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek aangewezen personen, moet worden ingesteld om de daaraan uit hoofde van deze verordening en Verordening (EU) […/…] betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek(38) opgedragen taken uit te voeren, de Commissie van advies te voorzien en de Commissie en de lidstaten bij te staan bij het verwezenlijken van een geharmoniseerde tenuitvoerlegging van deze verordening. [Am. 54]

(60)  Een nauwere coördinatie tussen de nationale bevoegde autoriteiten door middel van de uitwisseling van informatie en gecoördineerde beoordelingen onder leiding van een coördinerende autoriteit is van fundamenteel belang voor een constant hoog niveau van gezondheid en veiligheid binnen de interne markt, met name op het gebied van klinisch onderzoek en bewaking. Dit moet ook leiden tot een efficiënter gebruik van schaarse middelen op nationaal niveau.

(61)  De Commissie moet de coördinerende nationale autoriteit wetenschappelijke, technische en logistieke ondersteuning bieden en ervoor zorgen dat het regelgevingssysteem voor medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie op grond van goed gefundeerde wetenschappelijke kennis op effectieve en uniforme wijze wordt geïmplementeerd. [Am. 55]

(62)  De Unie moet actief deelnemen aan de internationale samenwerking op het gebied van de regelgeving betreffende medische hulpmiddelen om de uitwisseling van veiligheidsgerelateerde informatie over medische hulpmiddelen te vereenvoudigen en de verdere ontwikkeling van internationale regelgevingsrichtsnoeren te bevorderen die kunnen leiden tot de vaststelling van regelgeving in andere rechtsgebieden waardoor een aan deze verordening gelijkwaardig niveau van bescherming van de veiligheid en gezondheid wordt verwezenlijkt.

(63)  Deze verordening eerbiedigt de grondrechten en neemt de beginselen in acht die met name zijn erkend in het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie, in het bijzonder de menselijke waardigheid, de menselijke integriteit, het beginsel van vrije en geïnformeerde toestemming, de bescherming van persoonsgegevens, de vrijheid van kunsten en wetenschappen, de vrijheid van ondernemerschap en het recht op eigendom, en in het Europees Verdrag tot bescherming van de rechten van de mens. De lidstaten moeten deze verordening overeenkomstig die rechten en beginselen toepassen. [Am. 56]

(64)  Om een hoog niveau van gezondheid en veiligheid te handhaven, moet in overeenstemming met artikel 290 VWEU aan de Commissie de bevoegdheid worden overgedragen om handelingen vast te stellen ten aanzien van de producten die onder deze verordening vallen en lijken op medische hulpmiddelen, maar geen medisch doeleinde hoeven te hebben, zoals met betrekking tot de aanpassing van de definitie van nanomateriaal aan de technische vooruitgang en ontwikkelingen op EU- en internationaal niveau, met betrekking tot de aanpassing aan de technische vooruitgang van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, van de in de technische documentatie te bestrijken elementen, van de minimuminhoud van de EU‑conformiteitsverklaring en van de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten, van de minimumvoorschriften voorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, van de indelingsregels, van de conformiteitsbeoordelingsprocedures, en van de voor de goedkeuring van klinisch onderzoek in te dienen documentatie, alsmede handelingen betreffende de instelling van het UDI-systeem, betreffende de voor de registratie van medische hulpmiddelen en bepaalde marktdeelnemers in te dienen informatie, betreffende de hoogte en structuur van de vergoedingen voor de aanwijzing van en het toezicht op de aangemelde instanties, betreffende de openbaar toegankelijke informatie met betrekking tot klinisch onderzoek, betreffende de vaststelling van preventieve maatregelen ter bescherming van de gezondheid op EU‑niveau, en betreffende de taken van en criteria voor de referentielaboratoria van de Europese Unie en de hoogte en structuur van vergoedingen voor door hen verstrekte wetenschappelijke adviezen. Echter, de basiselementen van deze verordening zoals algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, elementen met betrekking tot de technische documentatie en de voorschriften voor certificering in het kader van de CE-markering en de wijziging of aanvulling daarvan, dienen enkel via de gewone wetgevingsprocedure gewijzigd te kunnen worden. Het is van bijzonder belang dat de Commissie bij haar voorbereidende werkzaamheden tot passende raadpleging overgaat, onder meer op deskundigenniveau. De Commissie moet bij de voorbereiding en opstelling van de gedelegeerde handelingen ervoor zorgen dat de desbetreffende documenten gelijktijdig, tijdig en op gepaste wijze worden toegezonden aan het Europees Parlement en de Raad. [Am. 57]

(65)  Om eenvormige voorwaarden te waarborgen voor de uitvoering van deze verordening moeten aan de Commissie uitvoeringsbevoegdheden worden toegekend. Die bevoegdheden moeten in overeenstemming met Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad(39) worden uitgeoefend.

(66)  Voor de vaststelling van de vorm en de presentatie van de gegevenselementen van de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties van de fabrikanten, van de regels ter bepaling van het bevoegdheidsterrein van de aangemelde instanties en van het model van certificaten van vrije verkoop moet de raadplegingsprocedure worden toegepast, aangezien die handelingen een procedureel karakter hebben en niet rechtstreeks van invloed zijn op gezondheid en veiligheid op het niveau van de Unie.

(67)  De Commissie moet onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vaststellen, indien dit, in naar behoren gemotiveerde gevallen die verband houden met een uitzonderlijke uitbreiding van een nationale afwijking van de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures tot het grondgebied van de Unie, met het standpunt van de Commissie ten aanzien van de vraag of een voorlopige nationale maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt of een voorlopige nationale preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregel al dan niet gerechtvaardigd is, en met de vaststelling van een EU-maatregel betreffende een medisch hulpmiddel dat een risico vormt, om dwingende redenen van urgentie vereist is.

(68)  Om de marktdeelnemers, aangemelde instanties, lidstaten en de Commissie met name kmo's, de mogelijkheid te bieden zich aan de bij deze verordening ingevoerde veranderingen aan te passen en voor de juiste toepassing ervan te zorgen, moet er worden voorzien in een toereikende overgangstermijn voor die aanpassing en voor opdat de organisatorische regelingen die met het oog op de juiste toepassing ervan moeten kunnen worden getroffen. De onderdelen van de verordening die de lidstaten en de Commissie rechtstreeks betreffen, dienen echter zo spoedig mogelijk ten uitvoer te worden gelegd. Het is met name van belang dat op de toepassingsdatum een voldoende aantal aangemelde instanties overeenkomstig de nieuwe voorschriften is aangewezen ter voorkoming van een tekort aan medische hulpmiddelen op de markt. Tevens moeten bestaande aangemelde instanties die hulpmiddelen van klasse III beoordelen, op de datum van toepassing van deze verordening in overeenstemming met artikel 31 een verzoek tot aanmelding indienen. [Am. 58]

(69)  Om een soepele overgang bij de registratie van medische hulpmiddelen, van de desbetreffende marktdeelnemers en van de certificaten te waarborgen, moet de verplichting om de relevante informatie in de bij deze verordening op het niveau van de Unie ingevoerde elektronische systemen in te voeren pas 18 maanden na de datum van toepassing ervan volledig van kracht worden. Tijdens deze overgangstermijn moeten artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG van kracht blijven. Marktdeelnemers en aangemelde instanties die gegevens invoeren in de desbetreffende elektronische systemen op het niveau van de Unie moeten echter geacht worden te voldoen aan de door de lidstaten vastgestelde registratievoorschriften uit hoofde van die bepalingen van de richtlijnen, om meerdere registraties te vermijden.

(70)  De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG moeten worden ingetrokken, zodat slechts één reeks voorschriften van toepassing is op het in de handel brengen van medische hulpmiddelen en de daarmee verband houdende aspecten die onder deze verordening vallen.

(71)  Daar de doelstelling van deze verordening, namelijk het waarborgen van hoge kwaliteits- en veiligheidsnormen voor medische hulpmiddelen, waardoor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers en andere personen wordt gegarandeerd, niet voldoende door de lidstaten kan worden verwezenlijkt en derhalve wegens de omvang van het optreden beter op het niveau van de Unie kan worden gerealiseerd, kan de Unie, overeenkomstig het in artikel 5 van het Verdrag betreffende de Europese Unie neergelegde subsidiariteitsbeginsel, maatregelen nemen. Overeenkomstig het in hetzelfde artikel 5 neergelegde evenredigheidsbeginsel gaat deze verordening niet verder dan nodig is voor de verwezenlijking van deze doelstelling.

(71 bis)  Overeenkomstig artikel 28, lid 2, van Verordening (EG) nr. 45/2001 is de Europese Toezichthouder voor gegevensbescherming geraadpleegd, en op 8 februari 2013 heeft hij een advies uitgebracht(40),

HEBBEN DE VOLGENDE VERORDENING VASTGESTELD:

Hoofdstuk I

Werkingssfeer en definities

Artikel 1

Werkingssfeer

1.  Deze verordening stelt de voorschriften vast waaraan moet worden voldaan door medische hulpmiddelen en voor menselijk gebruik, toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden die in de Unie voor menselijk gebruik in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen. [Am. 59]

Voor de uitvoering van deze verordening worden medische hulpmiddelen, en toebehoren voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden hierna "hulpmiddelen" genoemd. [Am. 60]

2.  Deze verordening is niet van toepassing op:

a)  medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek die vallen onder Verordening (EU) […/…];

b)  onder Richtlijn 2001/83/EG vallende geneesmiddelen en onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 vallende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. Bij het nemen van een besluit of een product onder Richtlijn 2001/83/EG, onder Verordening (EG) nr. 1394/2007 of onder deze verordening valt, wordt in het bijzonder rekening gehouden met de voornaamste werkingswijze van het product;

c)  menselijk bloed, bloedproducten, plasma of bloedcellen van menselijke oorsprong of hulpmiddelen die, wanneer zij in de handel worden gebracht of worden gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, dergelijke bloedproducten, plasma of cellen bevatten, met uitzondering van de in lid 4 bedoelde hulpmiddelen;

d)  cosmetische producten die onder Verordening (EG) nr. 1223/2009 vallen;

e)  transplantaten, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of producten die geheel of gedeeltelijk daaruit bestaan, tenzij het hulpmiddel wordt vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, die niet-levensvatbaar zijn of niet-levensvatbaar worden gemaakt.

Menselijke weefsels en cellen die niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar worden gemaakt en die slechts een niet-substantiële manipulatie hebben ondergaan, met name de in bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1394/2007 opgenomen manipulaties, en van deze weefsels en cellen afgeleide producten mogen echter niet worden beschouwd als hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan;

f)  alle producten die geheel of gedeeltelijk bestaan uit andere biologische stoffen of organismen dan die bedoeld onder c) en e), die levensvatbaar zijn en die hun beoogde doel op farmacologische, immunologische of metabolische wijze bereiken, waaronder bepaalde levende micro-organismen, bacteriën, fungi of virussen; [Am. 61]

g)  levensmiddelen die onder Verordening (EG) nr. 178/2002 vallen.

3.  Elk hulpmiddel dat, wanneer het in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek, als omschreven in artikel 2 van Verordening (EU) [.../…] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] omvat, valt onder deze verordening, tenzij artikel 1, lid 3, van die verordening op het hulpmiddel van toepassing is. De desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening zijn van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een medisch hulpmiddel voor in-vitrodiagnostiek is.

4.  Wanneer een hulpmiddel dat in de handel wordt gebracht of wordt gebruikt overeenkomstig de instructies van de fabrikant, als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als omschreven in artikel 1, punt 10, van die richtlijn, waarvan de werking die van het hulpmiddel ondersteunt, wordt dat hulpmiddel overeenkomstig deze verordening na overleg met het nationale geneesmiddelenbureau of het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeeld en toegelaten. [Am. 62]

Als de werking van de geneeskrachtige stof die van het hulpmiddel niet ondersteunt, valt het product echter onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5.  Indien een hulpmiddel is bestemd voor het toedienen van een geneesmiddel, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 2001/83/EG, valt dat hulpmiddel onder deze verordening, onverminderd de bepalingen in Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel.

Indien het voor het toedienen van een geneesmiddel bestemde hulpmiddel en het geneesmiddel echter op zodanige wijze in de handel worden gebracht dat zij één integraal product vormen dat uitsluitend is bestemd om te worden gebruikt in die combinatie en dat niet opnieuw kan worden gebruikt, valt dit product onder Richtlijn 2001/83/EG. In dat geval zijn de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij deze verordening van toepassing voor zover het gaat om de veiligheid en de prestaties van het gedeelte dat een hulpmiddel is.

5 bis.  Deze verordening vormt geen beletsel voor de verdere toepassing van maatregelen die zijn vastgesteld bij Richtlijn 2002/98/EG en de vijf dochterrichtlijnen daarvan tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong.

De artikelen 10 (Personeel), 14 (Traceerbaarheid), 15 (Melding van ernstige ongewenste voorvallen en bijwerkingen), 19 (Onderzoek van donoren) en 29 (Technische voorschriften en de aanpassing ervan aan de technische en wetenschappelijke vooruitgang) van Richtlijn 2002/98/EG waarborgen de veiligheid van de donor en de patiënt en deze bestaande normen dienen ongewijzigd te blijven. [Am. 63]

6.  Bij deze verordening gaat het om bijzondere wetgeving van de Unie in de zin van artikel 1, lid 4, van Richtlijn 2004/108/EG en in de zin van artikel 3 van Richtlijn 2006/42/EG.

7.  Deze verordening laat de toepassing van de Richtlijnen 96/29/Euratom en Richtlijn 97/43/Euratom onverlet.

7 bis.  De regelgeving betreffende medische hulpmiddelen op het niveau van de Unie doet geen afbreuk aan de vrijheid van de lidstaten om te beslissen het gebruik van een specifiek type medische hulpmiddelen te beperken in verband met aspecten die niet bij deze verordening worden geregeld. [Am. 64]

8.  Deze verordening laat de nationale wetgeving die voorschrijft dat bepaalde hulpmiddelen alleen op recept mogen worden verstrekt, onverlet.

9.  Verwijzingen naar een lidstaat in deze verordening gelden ook voor alle andere landen waarmee de Unie een overeenkomst heeft gesloten die aan die landen dezelfde status als die van een lidstaat verleent voor de toepassing van deze verordening.

Artikel 2

Definities

1.  Voor de toepassing van deze verordening wordt verstaan onder:

Definities in verband met hulpmiddelen:

1)  "medisch hulpmiddel": elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, reagens, materiaal of ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een of meer van de volgende directe of indirecte medische doeleinden: [Am. 65]

–  diagnose, preventie, monitoring, voorspelling, behandeling of verlichting van ziekten, [Am. 66]

–  diagnose, monitoring, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,

–  onderzoek naar of vervanging of wijziging van lichaamsdelen of een fysiologisch proces of een fysiologische toestand,

–  beheersing of ondersteuning van de bevruchting,

–  ontsmetting of sterilisatie van een van de hierboven vermelde producten,

waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund.

De in de niet-exhaustieve lijst in bijlage XV opgenomen implanteerbare of andere invasieve producten, alsmede producten die gebruikmaken van externe fysische agentia, bedoeld om te worden gebruikt bij de mens, worden voor de toepassing van deze verordening beschouwd als medische hulpmiddelen, ongeacht of zij al dan niet door de fabrikant bestemd zijn om voor medische doeleinden te worden gebruikt. [Am. 67]

2)  "toebehoren voor een medisch hulpmiddel": een artikel dat, hoewel het geen medisch hulpmiddel is, door de fabrikant bestemd is om tezamen met een of meer specifieke hulpmiddelen te worden gebruikt om het met name mogelijk te maken dat de hulpmiddelen worden gebruikt of dat hulp wordt geboden bij het gebruik van de hulpmiddelen overeenkomstig de beoogde doelen ervan of om specifiek hulp te bieden bij de medische functionaliteit van de hulpmiddelen bij het gebruik ervan overeenkomstig de beoogde doelen ervan; [Am. 68]

2 bis)  "hulpmiddel voor esthetische doeleinden": elk instrument, toestel of apparaat, elke software, elk implantaat, materiaal, elke stof of elk ander artikel dat of die door de fabrikant is bestemd om alleen of in combinatie te worden gebruikt bij de mens voor een wijziging van het fysieke uiterlijk, zonder therapeutisch of reconstructief doeleinde, door implantatie in het menselijk lichaam, hechting aan het oppervlak van het oog, het teweeg brengen van een weefsel- of celreactie, al dan niet aan de buitenkant van het menselijke lichaam;

Producten ten behoeve van tatoeages of piercings worden niet als hulpmiddelen voor esthetische doeleinden beschouwd. [Am. 69]

3)  "hulpmiddel naar maat": elk hulpmiddel dat door een deskundige speciaal en uitsluitend voor de individuele eisen en noden van een bepaalde patiënt is vervaardigd. Een "hulpmiddel naar maat" kan in het bijzonder zijn vervaardigd volgens een schriftelijk voorschrift van een arts, een tandheelkundige of een andere persoon die daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht is gemachtigd, waarin onder zijn verantwoordelijkheid de specifieke kenmerken van het ontwerp zijn aangegeven en dat is bestemd om uitsluitend door een bepaalde patiënt te worden gebruikt. In massa geproduceerde hulpmiddelen die moeten worden aangepast om te voldoen aan de specifieke eisen van een arts, een tandheelkundige of een andere professionele gebruiker en hulpmiddelen die met behulp van industriële productieprocessen in massa worden geproduceerd overeenkomstig de schriftelijke voorschriften van artsen, tandheelkundigen of andere daartoe gemachtigde personen, worden niet als hulpmiddelen op maat beschouwd; [Am. 70]

4)  "actief hulpmiddel": elk hulpmiddel waarvan de werking afhankelijk is van een elektrische energiebron of van een energiebron die andere energie gebruikt dan die welke door het menselijk lichaam of rechtstreeks door de zwaartekracht wordt opgewekt en dat werkt door verandering van de dichtheid of de omzetting van deze energie. Een medisch hulpmiddel dat bestemd is om zonder belangrijke aanpassingen energie, stoffen of andere elementen tussen een actief hulpmiddel en de patiënt over te brengen, wordt niet beschouwd als een actief hulpmiddel. [Am. 71]

Standalonesoftware wordt als een actief hulpmiddel beschouwd; [Am. 72]

5)  "implanteerbaar hulpmiddel": elk hulpmiddel, ook die welke gedeeltelijk of geheel geabsorbeerd worden, dat is bestemd om

–  geheel in het menselijk lichaam te worden ingebracht of

–  een epitheeloppervlak of het oppervlak van het oog te vervangen,

door middel van een klinische ingreep en dat bestemd is om na de behandeling ter plaatse te blijven.

Elk hulpmiddel dat bestemd is om door middel van een klinische ingreep gedeeltelijk in het menselijk lichaam te worden gebracht en dat bestemd is om daar na de behandeling gedurende een periode van ten minste dertig dagen te blijven, wordt eveneens als implanteerbaar hulpmiddel beschouwd;

6)  "invasief hulpmiddel": elk hulpmiddel dat gedeeltelijk of volledig in het lichaam binnendringt, hetzij door een lichaamsopening, hetzij door het lichaamsoppervlak;

7)  "generieke hulpmiddelengroep": een reeks hulpmiddelen met dezelfde of soortgelijke beoogde doelen of een gemeenschappelijke technologie die het mogelijk maken om de hulpmiddelen in te delen op een generieke wijze die geen specifieke kenmerken weerspiegelt;

8)  "hulpmiddel voor eenmalig gebruik": een hulpmiddel dat is bestemd om te worden gebruikt op een individuele patiënt tijdens één procedure en waarvan tests hebben aangetoond dat het niet opnieuw kan worden gebruikt. [Am. 73]

Deze procedure kan verscheidene gebruikstoepassingen of een verlengd gebruik op dezelfde patiënt omvatten;

8 bis)  "hulpmiddel voor meervoudig gebruik": een hulpmiddel dat geschikt is voor herverwerking en bedoeld is om bij meerdere patiënten of gedurende meerdere procedures te worden gebruikt; [Am. 357]

9)  "hulpmiddel voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden": hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is bestemd om te worden gebruikt voor chirurgisch invasieve medische behandelingen; [Am. 75]

10)  "beoogd doel": het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd volgens de gegevens die door de fabrikant zijn verstrekt op het etiket klinische evaluatie, die moet worden vermeld in het certificaat van overeenstemming, op het productetiket, in de gebruiksaanwijzing of in voorkomend geval in reclame- of verkoopmateriaal of verklaringen; [Am. 354]

11)  "etiket": de geschreven, gedrukte of grafische informatie die voorkomt op het hulpmiddel zelf, de verpakking van elke eenheid of de verpakking van meerdere hulpmiddelen;

12)  "gebruiksaanwijzing": de door de fabrikant verstrekte informatie om de gebruiker over het beoogde doel en het juiste gebruik van het hulpmiddel en de te nemen voorzorgsmaatregelen te informeren;

13)  "unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen" ("Unique Device Identification" - "UDI"): een reeks numerieke of alfanumerieke tekens, die wordt gecreëerd door middel van internationaal aanvaarde identificatie- en codeernormen voor hulpmiddelen en die een ondubbelzinnige identificatie van specifieke hulpmiddelen op de markt mogelijk maakt;

14)  "niet-levensvatbaar": zonder mogelijkheid tot metabolisme of vermenigvuldiging;

15)  "nanomateriaal": een natuurlijk, incidenteel of geproduceerd materiaal dat uit deeltjes bestaat, hetzij in ongebonden toestand of als een aggregaat of agglomeraat en waarvan minstens 50 % van de deeltjes in de gekwantificeerde grootteverdeling een of meer externe dimensies bezitten binnen het bereik van 1-100 nm.

Fullerenen, grafeenvlokken en enkelwandige koolstofnanobuizen met één of meer externe dimensies beneden 1 nm worden als nanomaterialen beschouwd.

Voor de toepassing van de definitie van nanomateriaal worden "deeltje", "agglomeraat" en "aggregaat" als volgt gedefinieerd:

–  "deeltje": een miniem stukje materiaal met afgebakende fysieke grenzen;

–  "agglomeraat": een verzameling los met elkaar verbonden deeltjes of aggregaten waarvan de totale externe oppervlakte gelijk is aan de som van de oppervlakten van de individuele componenten;

–  "aggregaat": een deeltje dat uit sterk verbonden of gefuseerde deeltjes bestaat.

Definities in verband met het aanbieden van hulpmiddelen:

16)  "op de markt aanbieden": het in het kader van een handelsactiviteit, tegen betaling of kosteloos, verstrekken van een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel voor onderzoek, met het oog op distributie, consumptie of gebruik op de markt van de Unie; [Am. 76]

17)  in de handel brengen: het voor de eerste keer aanbieden van een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, op de markt van de Unie;

18)  "ingebruikneming": het stadium waarin een hulpmiddel, met uitzondering van hulpmiddelen voor onderzoek, ter beschikking van de eindgebruiker wordt gesteld als zijnde voor de eerste keer gereed om overeenkomstig zijn beoogde doel op de markt van de Unie te worden gebruikt.

Definities in verband met marktdeelnemers, gebruikers en specifieke processen:

19)  "fabrikant": een natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel vervaardigt of volledig vernieuwt of een hulpmiddel laat ontwerpen, vervaardigen of volledig vernieuwen en het onder zijn naam of handelsmerk verhandelt.

Voor de definitie van fabrikant wordt volledige vernieuwing omschreven als de volledige ombouw van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel of het maken van een nieuw hulpmiddel uit gebruikte hulpmiddelen om het in overeenstemming te brengen met deze verordening, gecombineerd met de toekenning van een nieuwe levensduur aan het vernieuwde hulpmiddel;

20)  "gemachtigde": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een schriftelijk mandaat van een fabrikant heeft ontvangen en aanvaard om namens hem specifieke taken te vervullen in verband met de verplichtingen van de fabrikant uit hoofde van deze verordening;

21)  "importeur": een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel uit een derde land in de Unie in de handel brengt;

22)  "distributeur": een natuurlijke of rechtspersoon in de toeleveringsketen, verschillend van de fabrikant of de importeur, die een hulpmiddel op de markt aanbiedt;

23)  "marktdeelnemers": de fabrikant, de gemachtigde, de importeur en de distributeur;

24)  "gezondheidsinstelling": een organisatie waarvan het hoofddoel de verzorging of behandeling van patiënten of de bevordering van de volksgezondheid is; [Am. 77]

25)  "gebruiker": elke gezondheidswerker of leek die een hulpmiddel gebruikt;

26)  "leek": een persoon die geen formele opleiding op een relevant gebied van de gezondheidszorg of een medische discipline heeft gevolgd;

27)  "herverwerking": het op een gebruikt hulpmiddel uitgevoerd proces om het veilige hergebruik ervan mogelijk te maken, inclusief reiniging, ontsmetting, sterilisatie en bijbehorende procedures, alsook de uitvoering van tests en het herstel van de technische en functionele veiligheid van het hulpmiddel; regulier onderhoud van hulpmiddelen valt niet onder deze definitie; [Am. 78]

Definities in verband met de conformiteitsbeoordeling:

28)  "conformiteitsbeoordeling": het proces om aan te tonen of aan de voorschriften van deze verordening met betrekking tot een hulpmiddel is voldaan;

29)  "conformiteitsbeoordelingsinstantie": een instantie die voor derden conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht, zoals onder meer ijken, testen, certificeren en inspecteren;

30)  "aangemelde instantie": een overeenkomstig deze verordening aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstantie;

31)  "CE-conformiteitsmarkering" of "CE-markering": een markering waarmee de fabrikant aangeeft dat het hulpmiddel in overeenstemming is met de toepasselijke voorschriften van deze verordening en andere toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie die in het aanbrengen ervan voorziet.

31 bis)  "prestatie": alle technische kenmerken, effecten en voordelen van het hulpmiddel bij het bedoelde gebruik en met inachtneming van de gebruiksinstructies; [Am. 79]

31 ter)  "voordeel": de positieve gezondheidseffecten van een medisch hulpmiddel op basis van klinische en niet-klinische gegevens; [Am. 80]

Definities in verband met klinische evaluatie en klinische onderzoeken:

32)  "klinische evaluatie": de beoordeling en analyse van klinische gegevens in verband met een hulpmiddel om de veiligheid, en de prestaties en de klinische voordelen van het hulpmiddel te verifiëren wanneer het wordt gebruikt zoals beoogd door de fabrikant; [Am. 82]

33)  "klinisch onderzoek": elk systematisch onderzoek bij een of meer menselijke proefpersonen dat wordt uitgevoerd om de veiligheid of de prestaties van een hulpmiddel te beoordelen;

Klinische onderzoeken voor medische hulpmiddelen, wanneer verplicht in overeenstemming met deze verordening, omvatten klinische onderzoeken in de geëigende doelgroep en goed gecontroleerde onderzoeken. [Am. 83]

34)  "hulpmiddel voor onderzoek": elk hulpmiddel waarvan de veiligheid en/of prestaties in een klinisch onderzoek worden beoordeeld;

35)  "plan voor klinisch onderzoek": het document of de documenten waarin de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek worden beschreven;

36)  "klinische gegevens": de alle informatie over de veiligheid of de prestaties die wordt gegenereerd bij het gebruik van een hulpmiddel en die afkomstig is uit de volgende bronnen: [Am. 84]

–  klinisch(e) onderzoek(en) betreffende het betrokken hulpmiddel;

–  klinisch(e) onderzoek(en) of andere studies waarover in de wetenschappelijke literatuur wordt gerapporteerd, betreffende een soortgelijk hulpmiddel waarvan kan worden aangetoond dat het gelijkwaardig is aan het hulpmiddel in kwestie;

–  gepubliceerde en/of niet-gepubliceerde verslagen over andere klinische ervaringen met het hulpmiddel in kwestie of een soortgelijk hulpmiddel, waarvan de gelijkwaardigheid met het hulpmiddel in kwestie kan worden aangetoond;

37)  "opdrachtgever": een persoon, bedrijf, instelling of organisatie die de verantwoordelijkheid voor het initiëren, en het beheer, de uitvoering of de financiering van een klinisch onderzoek op zich neemt; [Am. 86]

37 bis)  “conformiteitsbeoordeling”: met betrekking tot een klinisch onderzoek, de controle door de bevoegde autoriteiten van de relevante officiële documenten, voorzieningen en registraties, alsmede de controle van het bestaan van een toereikende verzekering. Deze kan plaatsvinden bij de opdrachtgever en/of de inrichting voor onderzoek, of waar de bevoegde autoriteit het ook maar nodig acht. [Am. 87]

37 ter)  “ethische commissie”: een onafhankelijke instantie in een lidstaat, bestaande uit deskundigen uit de gezondheidszorg en leden van buiten de medische wereld, onder wie ten minste één zeer ervaren, goed geïnformeerde patiënt of patiëntenvertegenwoordiger. Zij is belast met de bescherming van de rechten, de veiligheid, de lichamelijke en geestelijke integriteit, de waardigheid en het welzijn van de proefpersonen en wordt geacht die bescherming namens de overheid in volledige transparantie te waarborgen. Bij klinische proeven met minderjarigen dient de ethische commissie ten minste een deskundige uit de gezondheidszorg te omvatten die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde; [Am. 88]

38)  "ongewenst voorval": elk ongewenst medisch voorval, elke ongewenste ziekte of verwonding of ongewenste klinische tekenen, waaronder een abnormale laboratoriumuitslag, bij proefpersonen, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, al dan niet in verband met het hulpmiddel voor onderzoek;

39)  "ernstig ongewenst voorval": elk ongewenst voorval dat heeft geleid tot:

–  overlijden,

–  ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, die heeft geleid tot:

i)  levensbedreigende ziekte of verwonding;

ii)  blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie;

iii)  opname in een ziekenhuis of verlenging van de duur van een ziekenhuisopname van de patiënt; [Am. 89]

iv)  een medische of chirurgische ingreep om de levensbedreigende ziekte of verwonding of de blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie te voorkomen;

–  lijden of overlijden van de foetus dan wel een aangeboren afwijking lichamelijke of geestelijke aandoening of geboorteafwijking; [Am. 90]

40)  "gebrek van een hulpmiddel": elke tekortkoming wat betreft identiteit, kwaliteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid of prestaties van een hulpmiddel voor onderzoek, zoals bedoeld in de punten 1 t/m 6 van dit lid, waaronder slecht functioneren, gebruiksfouten of ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 91]

Definities in verband met bewaking en markttoezicht:

41)  "terugroepen": maatregel waarmee wordt beoogd een hulpmiddel te doen terugkeren dat al aan de eindgebruiker ter beschikking is gesteld;

42)  "uit de handel nemen": maatregel waarmee wordt beoogd te voorkomen dat een hulpmiddel dat zich in de toeleveringsketen bevindt, op de markt wordt aangeboden;

43)  "incident": slecht functioneren of verslechtering van de kenmerken of prestaties van een op de markt aangeboden hulpmiddel, ontoereikendheid van de door de fabrikant verstrekte informatie en elk onverwacht ongewenst neveneffect;

44)  "ernstig incident": elk incident dat direct of indirect heeft geleid, had kunnen leiden of kan leiden tot:

–  de dood van een patiënt, gebruiker of andere persoon;

–  tijdelijke of blijvende ernstige verslechtering van de gezondheidstoestand van de patiënt, de gebruiker of een andere persoon;

–  een ernstige bedreiging voor de volksgezondheid;

45)  "corrigerende actie": actie die wordt ondernomen om de oorzaak van een potentiële of reële niet-conformiteit of andere ongewenste situatie weg te nemen;

46)  "corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld": corrigerende actie die door de fabrikant om technische of medische redenen wordt ondernomen om het risico van een ernstig incident in verband met een op de markt aangeboden hulpmiddel te voorkomen of te verminderen;

47)  "bericht inzake de veiligheid in het veld": de door de fabrikant aan de gebruikers of afnemers gezonden mededeling in verband met een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

48)  "markttoezicht": activiteiten en maatregelen van overheidsinstanties om ervoor te zorgen dat producten voldoen aan de voorschriften die zijn opgenomen in de desbetreffende harmonisatiewetgeving van de Unie en geen gevaar opleveren voor gezondheid en veiligheid of andere aspecten van de bescherming van het openbaar belang;

48 bis)  “onaangekondigde inspectie”: een inspectie die niet van tevoren is aangekondigd; [Am. 92]

Definities in verband met normen en andere technische specificaties:

49)  "geharmoniseerde norm": een Europese norm, als gedefinieerd in artikel 2, lid 1, onder c), van Verordening (EU) nr. […/…];

50)  "gemeenschappelijke technische specificaties": een document, met uitzondering van een norm, dat technische voorschriften voorschrijft die een middel zijn om te voldoen aan de wettelijke verplichting die voor een hulpmiddel, proces of systeem geldt.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst in bijlage XV, als bedoeld in lid 1, punt 1, laatste alinea, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de gelijkenis tussen een medisch hulpmiddel en een product zonder een medisch doel ten aanzien van de kenmerken en risico's daarvan.

3.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot aanpassing van de definitie van nanomateriaal, als vastgesteld in lid 1, punt 15, in het licht van de technische en wetenschappelijke vooruitgang en rekening houdend met de definities die op EU- en internationaal niveau zijn overeengekomen.

Artikel 3

Regelgevingsstatus van producten

1.  De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief op eigen initiatief bepalen of bepaalt op verzoek van een lidstaat door middel van uitvoeringshandelingen bepalen op basis van de adviezen van de MDCG en het MDAC, zoals bedoeld in artikel 78, respectievelijk 78 bis, of een specifiek product of een categorie of groep producten, met inbegrip van grensgevallen, al dan niet onder de definities van "medisch hulpmiddel" of "toebehoren voor een medisch hulpmiddel" valt. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

2.  De Commissie zorgt voor de uitwisseling van expertise tussen de lidstaten op het gebied van medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten om de passende regelgevingsstatus van een product of categorie of groep producten te bepalen. [Am. 93]

Hoofdstuk V II

Indeling en conformiteitsbeoordeling van medische hulpmiddelen [Am. 260]

Artikel 41

Indeling van medische hulpmiddelen

1.  De hulpmiddelen worden ingedeeld in de klassen I, IIa, IIb en III, rekening houdend met het beoogde doel en de inherente risico's ervan. De indeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de indelingscriteria van bijlage VII.

2.  Elk geschil tussen de fabrikant en de betrokken aangemelde instantie dat bij de toepassing van de indelingscriteria ontstaat, wordt voor het nemen van een besluit voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft. Ingeval de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in de Unie heeft en nog geen gemachtigde heeft aangewezen, wordt de aangelegenheid voorgelegd aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de in punt 3.2, onder b), laatste streepje, van bijlage VIII bedoelde gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Ten minste 14 dagen voordat een besluit wordt genomen, stelt de bevoegde autoriteit de MDCG en de Commissie van haar voorgenomen besluit in kennis. Het definitieve besluit wordt openbaar gemaakt in Eudamed. [Am. 150]

3.  De Commissie kan op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen een besluit nemen over de toepassing van de indelingscriteria van bijlage VII op een bepaald hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen om de indeling daarvan vast te stellen. Dit besluit moet met name worden genomen om een einde te maken aan uiteenlopende besluiten tussen de lidstaten. [Am. 151]

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Voordat de Commissie uitvoeringshandelingen aanneemt, raadpleegt zij de betrokken belanghebbende partijen en houdt zij rekening met de door hen gedane suggesties. [Am. 152]

4.  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie, nadat zij de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van gezondheidswerkers, bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen wat het volgende betreft: [Am. 153]

a)  de vaststelling van een besluit om een hulpmiddel of een categorie of groep hulpmiddelen, in afwijking van de indelingscriteria van bijlage VII, in een andere klasse in te delen;

b)  de wijziging of aanvulling van de indelingscriteria van bijlage VII.

Hoofdstuk II bis

Conformiteitsbeoordeling [Am. 261]

Artikel 26

Samenvatting van Verslag over de veiligheids- en klinische prestaties

1.  Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, stelt de fabrikant een samenvatting van verslag over de veiligheids- en klinische prestaties van het hulpmiddel op op basis van alle informatie die tijdens het klinische onderzoek is verzameld. De fabrikant maakt, in de officiële taal/talen van het land waar het medische hulpmiddel op de markt wordt gebracht, ook een samenvatting van dat verslag die zodanig wordt Deze wordt zodanig geschreven dat zij duidelijk is voor de beoogde gebruiker eenvoudig te begrijpen is voor een leek. Het ontwerp van de samenvatting het verslag maakt deel uit van de documentatie die moet worden ingediend bij en geëvalueerd door de aangemelde instantie die betrokken is bij de conformiteitsbeoordeling overeenkomstig artikel 42 en wordt door die instantie gevalideerd 43 bis.

1 bis.  De in lid 1 bedoelde samenvatting wordt via Eudamed voor het publiek openbaar gemaakt in overeenstemming met het bepaalde in artikel 27, lid 2, onder b), en bijlage V, deel A, punt 18.

2.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de vorm en het formaat van de presentatie vaststellen van de gegevenselementen die zowel in het verslag, als in de samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties zoals bedoeld in lid 1 moeten worden opgenomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde adviesprocedure vastgesteld. [Am. 130]

Artikel 42

Conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.  Voordat fabrikanten een hulpmiddel in de handel brengen, voeren zij een beoordeling van de conformiteit van dat hulpmiddel uit. De conformiteitsbeoordelingsprocedures staan vermeld in de bijlagen VIII tot en met XI.

2.  De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging en onderzoek van het ontwerpdossier, als aangegeven in bijlage VIII. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

Bij de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.1, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

Bij de hulpmiddelen waarop deze verordening overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), van toepassing is volgt de aangemelde instantie de raadplegingsprocedure, als beschreven in hoofdstuk II, punt 6.2, van bijlage VIII of punt 6 van bijlage IX, naargelang de van toepassing zijnde procedure.

3.  De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op typeonderzoek, als aangegeven in bijlage IX, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in bijlage X.

4.  De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, worden onderworpen aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op volledige kwaliteitsborging, als aangegeven in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, met een op representativiteit berustende beoordeling van het prototype en de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie. Bij wijze van alternatief kan de fabrikant kiezen voor de opstelling van de technische documentatie, vastgesteld in bijlage II, gekoppeld aan een conformiteitsbeoordeling die is gebaseerd op controle van de conformiteit van het product, als aangegeven in deel A, punt 7, of deel B, punt 8, van bijlage X. [Am. 154]

5.  De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, verklaren dat hun producten conform zijn door afgifte van de in artikel 17 bedoelde EU-conformiteitsverklaring na opstelling van de in bijlage II vermelde technische documentatie. Als de hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht of een meetfunctie hebben, past de fabrikant de procedures toe die zijn vastgesteld in bijlage VIII, met uitzondering van hoofdstuk II, of in deel A van bijlage X. De betrokkenheid van de aangemelde instantie wordt echter beperkt:

a)  voor hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, tot de aspecten van de vervaardiging die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van de steriele toestand;

b)  voor hulpmiddelen met een meetfunctie, tot de aspecten van de vervaardiging die verband houden met de conformiteit van de hulpmiddelen met de metrologische voorschriften.

6.  De fabrikanten kunnen kiezen voor de toepassing van een conformiteitsbeoordelingsprocedure die van toepassing is op hulpmiddelen van een hogere klasse dan het hulpmiddel in kwestie.

7.  De fabrikanten van hulpmiddelen naar maat volgen de in bijlage XI vastgestelde procedure en stellen de in die bijlage vermelde verklaring op voordat zij het hulpmiddel in de handel brengen.

8.  De lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, kan bepalen dat alle of bepaalde documenten, waaronder de technische documentatie en audit-, beoordelings- en inspectieverslagen met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures, in een officiële taal van de Unie beschikbaar moeten zijn. Anders moeten zij beschikbaar zijn in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is.

9.  Hulpmiddelen voor onderzoek zijn onderworpen aan de voorschriften van de artikelen 50 tot en met 60.

10.  De Commissie kan stelt door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen vast om te zorgen voor een geharmoniseerde toepassing van de conformiteitsbeoordelingsprocedures door de aangemelde instanties wat de volgende aspecten betreft: [Am. 155]

–  de frequentie en de bemonsteringsbasis van de op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie, als vastgesteld in punt 3.3, onder c), en punt 4.5 van bijlage VIII voor hulpmiddelen van de klassen IIa en IIb en in deel A, punt 7.2, van bijlage X voor hulpmiddelen van klasse IIa;

–  de minimumfrequentie van de onaangekondigde fabrieksinspecties en de monstercontroles die door de aangemelde instanties moeten worden verricht overeenkomstig punt 4.4 van bijlage VIII, rekening houdend met de risicoklasse en het soort hulpmiddel; [Am. 156]

–  de fysische, laboratorium- of andere tests die door de aangemelde instanties in de context van monstercontroles, het onderzoek van het ontwerpdossier en het typeonderzoek moeten worden verricht overeenkomstig de punten 4.4 en 5.3 van bijlage VIII, punt 3 van bijlage IX en deel B, punt 5, van bijlage X.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

10 bis.  Bij regelmatige controles kan rekening worden gehouden met de aard en omvang van de onaangekondigde controles en kunnen de kosten van de onaangekondigde controles voor de marktdeelnemer in mindering worden gebracht, tenzij de onaangekondigde controles leiden tot ernstige bezwaren. Bij het gelasten en uitvoeren van onaangekondigde controles moet altijd rekening worden gehouden met het evenredigheidsbeginsel, met name met betrekking tot het specifieke risicopotentieel van een product. [Am. 157]

11.  In het licht van de technische vooruitgang en op grond van de informatie die tijdens de aanwijzing of monitoring van aangemelde instanties, als vastgesteld in de artikelen 28 tot en met 40, of de in de artikelen 61 tot en met 75 beschreven bewakings- en markttoezichtactiviteiten beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de in de bijlagen VIII tot en met XI vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures. [Am. 158]

Artikel 44

Mechanisme voor de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen

1.  De aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van de verzoeken om conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen van klasse III, behalve voor verzoeken om bestaande certificaten aan te vullen of te verlengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk naar de MDCG door.

2.  Binnen 28 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG de aangemelde instantie verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in te dienen. Op voorstel van een van haar leden of de Commissie neemt de MDCG een besluit over de indiening van een dergelijk verzoek overeenkomstig de in artikel 78, lid 4, vastgestelde procedure. In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan waarom zij het specifieke dossier voor indiening van een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling heeft geselecteerd. Bij de selectie van een specifiek dossier wordt terdege rekening gehouden met het beginsel van gelijke behandeling.

Binnen vijf dagen na ontvangst van het verzoek van de MDCG stelt de aangemelde instantie de fabrikant daarvan in kennis.

3.  De MDCG kan uiterlijk zestig dagen na indiening van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling opmerkingen hierover indienen. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan de MDCG verzoeken om indiening van aanvullende informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de voorlopige conformiteitsbeoordeling van de aangemelde instantie. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig lid 3 ontvangen opmerkingen. Zij stuurt de Commissie een toelichting op de wijze waarop deze opmerkingen in aanmerking zijn genomen, met een eventuele rechtvaardiging van de redenen waarom geen gevolg is gegeven aan de ontvangen opmerkingen, alsook haar definitieve besluit betreffende de conformiteitsbeoordeling in kwestie. De Commissie stuurt deze informatie onmiddellijk naar de MDCG door.

5.  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen van klasse III, vaststellen waarop de leden 1 tot en met 4 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de volgende criteria worden gerechtvaardigd:

a)  het innovatieve karakter van het hulpmiddel of de technologie waarop het is gebaseerd en het significante klinische effect of effect voor de volksgezondheid ervan;

b)  een nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk geldige zorgen over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

c)  een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen;

d)  significante verschillen in de conformiteitsbeoordelingen, uitgevoerd door verschillende aangemelde instanties op substantieel soortgelijke hulpmiddelen;

e)  volksgezondheidszorgen in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen of de technologie waarop zij zijn gebaseerd.

6.  De Commissie maakt een samenvatting van de overeenkomstig lid 3 ingediende opmerkingen en de uitkomst van de conformiteitsbeoordelingsprocedure toegankelijk voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

7.  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de nodige technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de aangemelde instanties en de MDCG.

8.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling overeenkomstig de leden 2 en 3. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 165]

Artikel 44 bis

Beoordelingsprocedure in specifieke gevallen

1.  Bijzondere aangemelde instanties stellen de Commissie in kennis van aanvragen van conformiteitsbeoordelingen voor implanteerbare hulpmiddelen van klasse III, hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11), en hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of zijn gemaakt, met uitzondering van aanvragen voor verlenging of aanvulling van bestaande certificaten en hulpmiddelen waarvoor in artikelen 6 en 7 bedoelde specificaties openbaar zijn gemaakt ten behoeve van de klinische evaluatie en de klinische follow-up na het in de handel brengen. De kennisgeving gaat vergezeld van de ontwerpgebruiksaanwijzing, als bedoeld in punt 19.3 van bijlage I, en de ontwerpsamenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties, als bedoeld in artikel 26. In haar kennisgeving geeft de bijzondere aangemelde instantie de geschatte datum aan waarop de conformiteitsbeoordeling moet zijn voltooid. De Commissie stuurt de kennisgeving en de begeleidende documenten onmiddellijk voor advies door naar de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Bij de opstelling van haar advies kan de MDCG het in artikel 78 bedoelde beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) verzoeken om een klinische beoordeling door de relevante deskundigen.

2.  Binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie kan de MDCG besluiten de bijzondere aangemelde instantie te verzoeken om vóór de afgifte van een certificaat de volgende documenten in te dienen:

–  het verslag over de klinische evaluatie als bedoeld in bijlage XIII, met inbegrip van het verslag over het klinisch onderzoek als bedoeld in bijlage XIV,

–  het in bijlage XIII bedoelde plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, alsmede

–  alle informatie betreffende het al dan niet in de handel brengen van het hulpmiddel in derde landen en, indien beschikbaar, de resultaten van de door de bevoegde autoriteiten in die landen uitgevoerde evaluatie.

De leden van de MDCG besluiten over het doen van een dergelijk verzoek uitsluitend aan de hand van de volgende criteria:

a)  het innovatieve karakter van het hulpmiddel met een mogelijkerwijs zeer significant klinisch effect of effect op de gezondheid;

b)  éen nadelige verandering in het risico/batenprofiel van een specifieke categorie of groep hulpmiddelen als gevolg van wetenschappelijk gefundeerde bezorgdheid over de gezondheid in verband met bestanddelen of bronmateriaal of in verband met het effect op de gezondheid bij een defect;

c)  een toegenomen aantal ernstige incidenten, gerapporteerd overeenkomstig artikel 61, in verband met een specifieke categorie of groep hulpmiddelen.

In het licht van de technische vooruitgang en op grond van informatie die beschikbaar komt, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van deze criteria.

In haar verzoek geeft de MDCG de wetenschappelijk geldige gezondheidsreden aan voor de keuze van het specifieke dossier.

Indien de MDCG verzuimt binnen 20 dagen na ontvangst van de in lid 1 bedoelde informatie een verzoek in te dienen, mag de bijzondere aangemelde instantie doorgaan met de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

3.  Na raadpleging van het ACMD stelt de MDCG uiterlijk 60 dagen na ontvangst van de in lid 2 bedoelde documenten een advies op daarover. Binnen die periode en uiterlijk dertig dagen na indiening kan het ACMD via de MDCG verzoeken om indiening van nadere informatie die om wetenschappelijk geldige redenen nodig is voor de analyse van de in lid 2 bedoelde documenten. Dit kan een verzoek om monsters of een bezoek ter plekke in de bedrijfsruimten van de fabrikant omvatten. Totdat de verlangde aanvullende informatie is verstrekt, wordt de in de eerste zin van dit lid bedoelde periode voor het indienen van opmerkingen opgeschort. Latere verzoeken om aanvullende informatie van de MDCG schorten de periode voor de indiening van opmerkingen niet op.

4.  In haar advies houdt de MDCG rekening met de klinische evaluatie van het ACMD. De MDCG kan aanbevelen wijzigingen aan te brengen in de in lid 2 bedoelde documenten.

5.  De MDCG doet de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant haar advies onmiddellijk toekomen.

6.  Binnen 15 dagen na ontvangst van het in lid 5 bedoelde advies geeft de bijzondere aangemelde instantie aan of zij al dan niet instemt met het advies van de MDCG. Indien de aangemelde instantie niet met het advies van de MDCG instemt, kan zij de MDCG schriftelijk verzoeken om herbeoordeling van het advies. In dat geval zendt de bijzondere aangemelde instantie de MDCG binnen dertig dagen na ontvangst van het advies een gedetailleerde motivering voor dit verzoek. De MDCG stuurt deze informatie onmiddellijk naar het ACMD en de Commissie door.

Binnen 30 dagen na ontvangst van de redenen voor het verzoek beziet de MDCG haar advies opnieuw, zo nodig na raadpleging van het ACMD. De motivering voor het besluit over het verzoek wordt bij het definitieve advies gevoegd.

7.  Onmiddellijk na vaststelling ervan zendt de MCDG haar definitieve advies naar de Commissie, de bijzondere aangemelde instantie en de fabrikant.

8.  De bijzondere aangemelde instantie mag in geval van een positief advies van de MDCG een certificaat afgeven.

Indien echter het positieve advies van het MDCG afhangt van de uitvoering van specifieke maatregelen (zoals aanpassing van het plan inzake de klinische follow-up na het in de handel brengen en certificering met een bepaalde looptijd), geeft de bijzondere aangemelde instantie het certificaat alleen af op voorwaarde dat deze maatregelen volledig worden uitgevoerd.

Na de goedkeuring van een positief advies onderzoekt de Commissie in ieder geval de mogelijkheden voor het vaststellen van gemeenschappelijke technische specificaties voor het betreffende hulpmiddel of de betreffende groep hulpmiddelen en stelt deze zo mogelijk vast (overeenkomstig artikel 7).

De bijzondere aangemelde instantie geeft bij een negatief advies van de MDCG nog geen conformiteitscertificaat af. De bijzondere aangemelde instantie mag echter nieuwe informatie indienen naar aanleiding van de toelichting in de beoordeling door de MDCG. Indien de nieuwe informatie aanzienlijk verschilt van de eerder ingediende informatie zal de MDCG de aanvraag opnieuw beoordelen.

Op verzoek van de fabrikant organiseert de Commissie een hoorzitting, waarin de wetenschappelijke redenen voor de negatieve wetenschappelijke beoordeling worden besproken, evenals de maatregelen die de fabrikant kan nemen of de gegevens die kunnen worden ingediend naar aanleiding van de opmerkingen van de MDCG.

9.  Wanneer dit noodzakelijk wordt geacht voor de bescherming van de veiligheid van de patiënten en de volksgezondheid, wordt de Commissie gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen, met uitzondering van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, waarop de leden 1 tot en met 8 gedurende een vooraf bepaalde periode van toepassing zijn.

Maatregelen overeenkomstig dit lid kunnen alleen op grond van een of meer van de in lid 2 bedoelde criteria worden gerechtvaardigd.

10.  De Commissie maakt een samenvatting van het in de leden 6 en 7 bedoelde advies openbaar voor het publiek. Zij deelt geen persoonsgegevens of informatie van commercieel vertrouwelijke aard mee.

11.  De Commissie zet voor de uitvoering van dit artikel de noodzakelijke technische infrastructuur op voor de uitwisseling van gegevens met elektronische middelen tussen de MDCG, de bijzondere aangemelde instanties en het ACMD en de Commissie zelf.

12.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en de procedurele aspecten vaststellen voor de indiening en de analyse van de overeenkomstig dit artikel verstrekte documentatie. Deze uitvoeringshandelingen worden vastgesteld volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure.

13.  De bijkomende kosten van deze beoordeling worden niet bij de betreffende onderneming in rekening gebracht. [Am. 374/rev]

Artikel 44 ter

Vijf jaar na de inwerkingtreding van deze verordening publiceert de Commissie een verslag over de opgedane ervaring als resultaat van de werking van de in artikel 44 bis bedoelde procedure. In het verslag wordt in het bijzonder nagegaan hoeveel producten aan een aanvullende beoordeling werden onderworpen, welke factoren deze beoordeling hebben uitgelokt en wat het definitieve besluit was over de producten. De effecten op de volledige impact van de nieuwe regels voor bijzondere aangemelde instanties ten aanzien van de aanvullende beoordelingen worden eveneens geanalyseerd. [Am. 369]

Artikel 45

Certificaten

1.  Voordat een certificaat wordt afgegeven, toetst de aangemelde instantie die met de conformiteitsbeoordeling is belast alle bevindingen in het klinisch- onderzoeksverslag zoals bedoeld in artikel 59, lid 4. De door de aangemelde instanties afgegeven certificaten overeenkomstig de bijlagen VIII, IX en X worden opgesteld in een officiële taal van de Unie, vastgesteld door de lidstaat waarin de aangemelde instantie is gevestigd, of anders in een officiële taal van de Unie die voor de aangemelde instantie aanvaardbaar is. De minimuminhoud van de certificaten staat vermeld in bijlage XII. [Am. 167]

2.  De certificaten zijn geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer dan vijf jaar mag bedragen. Op verzoek van de fabrikant kan de geldigheidsduur van het certificaat op grond van een herbeoordeling volgens de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures worden verlengd met nadere perioden, die elk niet meer dan vijf jaar mogen bedragen. Aanvullingen op een certificaat blijven geldig zolang het certificaat dat zij aanvullen geldig blijft.

3.  Wanneer een aangemelde instantie vaststelt dat de fabrikant niet langer aan de voorschriften van deze verordening voldoet, gaat zij, rekening houdend met het evenredigheidsbeginsel, over tot schorsing of intrekking van het afgegeven certificaat of legt zij beperkingen op, tenzij voor de naleving van deze voorschriften door de fabrikant binnen een door de aangemelde instantie vastgestelde passende termijn een adequate corrigerende actie wordt ondernomen. De aangemelde instantie geeft de redenen voor haar besluit op en informeert de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar het medisch hulpmiddel wordt geproduceerd en op de markt wordt gebracht, de Europese Commissie en de Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). [Am. 168]

4.  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over de door de aangemelde instanties afgegeven certificaten. De aangemelde instantie voert in dit elektronische systeem informatie in over de afgegeven certificaten, inclusief wijzigingen en aanvullingen, en over geschorste, opnieuw geldig gemaakte, ingetrokken of geweigerde certificaten en opgelegde beperkingen. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

5.  In het licht van de technische vooruitgang is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de certificaten, als vastgesteld in bijlage XII.

Artikel 46

Vrijwillige verandering van aangemelde instantie

1.  Ingeval een fabrikant zijn contract met een aangemelde instantie beëindigt en een contract met een andere aangemelde instantie sluit voor de conformiteitsbeoordeling van hetzelfde hulpmiddel, worden de uitvoeringsvoorschriften van de verandering van aangemelde instantie duidelijk vastgelegd in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude aangemelde instantie en de nieuwe aangemelde instantie. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

a)  de datum waarop de geldigheid van de door de oude aangemelde instantie afgegeven certificaten verstrijkt;

b)  de datum tot wanneer het identificatienummer van de oude aangemelde instantie mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

c)  de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

d)  de datum vanaf welke de nieuwe aangemelde instantie de volledige verantwoordelijkheid voor de conformiteitsbeoordelingstaken op zich neemt.

2.  Op de datum waarop de geldigheidsduur verstrijkt, trekt de oude aangemelde instantie de certificaten in die zij voor het betrokken hulpmiddel heeft afgegeven.

2 bis.  Zij informeert de bevoegde autoriteiten van de betrokken lidstaten die zijn belast met de controle op de productie en verkoop van het betreffende medische hulpmiddel, alsook de Commissie en de MDCG. [Am. 169]

Artikel 47

Afwijking van de conformiteitsbeoordelingsprocedures

1.  In afwijking van artikel 42 kan een bevoegde autoriteit, op grond van een naar behoren gerechtvaardigd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken lidstaat een specifiek hulpmiddel in de handel wordt gebracht of in gebruik wordt genomen waarvoor de in artikel 42 bedoelde procedures niet zijn uitgevoerd en waarvan het gebruik in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van de patiënten is, op voorwaarde dat dit hulpmiddel door de MDCG is goedgekeurd. Deze uitzondering is alleen mogelijk wanneer de fabrikant binnen de voorgeschreven termijn de nodige klinische gegevens voorlegt aan de bevoegde autoriteit. [Am. 170]

2.  De lidstaten stellen de Commissie, de aangemelde instantie die is belast met de evaluatie van het betreffende medische hulpmiddel, de MDCG en de andere lidstaten in kennis van elk besluit om een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen of in gebruik nemen van een hulpmiddel overeenkomstig lid 1, wanneer deze vergunning wordt verleend voor gebruik bij meer dan één patiënt. [Am. 171]

3.  Op verzoek van een lidstaat en wanneer dit in meer dan één lidstaat in het belang van de volksgezondheid of de veiligheid van patiënten is, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de geldigheidsduur van een door een lidstaat overeenkomstig lid 1 voor het grondgebied van de Unie verleende vergunning met een bepaalde periode verlengen en de voorwaarden vaststellen waaronder het hulpmiddel in de handel mag worden gebracht of in gebruik mag worden genomen. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast.

Artikel 48

Certificaat van vrije verkoop

1.  Voor uitvoerdoeleinden en op verzoek van een fabrikant geeft de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft een certificaat van vrije verkoop af, waarin wordt verklaard dat de fabrikant naar behoren is gevestigd en dat het hulpmiddel in kwestie dat is voorzien van de CE-markering overeenkomstig deze verordening, rechtmatig in de Unie mag worden verhandeld. Het certificaat van vrije verkoop is geldig gedurende de daarin aangegeven periode, die niet meer mag bedragen dan vijf jaar en de geldigheidsduur van het in artikel 45 bedoelde certificaat dat voor het hulpmiddel in kwestie is afgegeven niet mag overschrijden.

2.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een model voor certificaten van vrije verkoop vaststellen, rekening houdend met de internationale praktijken wat het gebruik van certificaten van vrije verkoop betreft. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk IV [Am. 259]

Aangemelde instanties

AFDELING 1 – AANGEMELDE INSTANTIES

Artikel 28

Voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

1.  Een lidstaat die voornemens is een conformiteitsbeoordelingsinstantie aan te wijzen als aangemelde instantie of die een aangemelde instantie heeft aangewezen voor de uitvoering van conformiteitsbeoordelingstaken voor derden in het kader van deze verordening, wijst een autoriteit aan die verantwoordelijk is voor het opzetten en uitvoeren van de nodige procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor de monitoring van aangemelde instanties, met inbegrip van subcontractanten of dochterondernemingen van die instanties, hierna de "voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit" genoemd.

2.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt zodanig opgericht en georganiseerd en functioneert zodanig dat de objectiviteit en de onpartijdigheid van haar activiteiten worden gewaarborgd en belangenconflicten met conformiteitsbeoordelingsinstanties worden vermeden.

3.  Zij wordt zodanig georganiseerd dat elk besluit betreffende de aanmelding van een conformiteitsbeoordelingsinstantie wordt genomen door andere medewerkers dan die welke de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstantie hebben uitgevoerd.

4.  Zij verricht geen activiteiten die worden uitgevoerd door conformiteitsbeoordelingsinstanties en verleent geen adviesdiensten op commerciële basis of in concurrentie.

5.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit waarborgt dat de vertrouwelijke aspecten van de verkregen informatie vertrouwelijk als zodanig wordt worden behandeld. Zij wisselt echter informatie over een aangemelde instantie met andere lidstaten en de Commissie uit.

6.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beschikt over een voldoende aantal bekwame interne medewerkers in vaste dienst om haar taken naar behoren uit te voeren. De naleving van dit vereiste wordt gecontroleerd in het kader van de collegiale toetsing zoals bedoeld in lid 8.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die productgerelateerde toetsingen verrichten, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.5. van bijlage VI.

Het personeel van de nationale autoriteit die belast is met het controleren van het werk van het personeel van aangemelde instanties die het systeem voor kwaliteitsbeheersing van de fabrikant controleert, beschikt aantoonbaar over kwalificaties die gelijkwaardig zijn aan die van het personeel van de aangemelde instanties, zoals bedoeld in punt 3.2.6. van bijlage VI.

Wanneer een nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, wordt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen, onverminderd artikel 33, lid 3, geraadpleegd over alle aspecten die specifiek betrekking hebben op medische hulpmiddelen.

7.  De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de aangemelde instanties en de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit berust bij de lidstaat waarin deze zijn gevestigd. De lidstaat is verplicht te controleren of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten omtrent de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties en omtrent het toezicht op aangemelde instanties correct uitvoert, en of de aangewezen voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit haar activiteiten onpartijdig en objectief uitvoert. De lidstaten verstrekken de Commissie en de andere lidstaten alle informatie waarom zij vragen over hun procedures voor de beoordeling, aanwijzing en aanmelding van conformiteitsbeoordelingsinstanties en voor het toezicht op aangemelde instanties, en over alle wijzigingen daarin. Dergelijke informatie wordt voor het publiek beschikbaar gesteld met inachtneming van het bepaalde in artikel 84.

8.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit wordt elke twee jaar intercollegiaal getoetst. De intercollegiale toetsing omvat een bezoek ter plekke bij de conformiteitsbeoordelingsinstantie of een aangemelde instantie onder de verantwoordelijkheid van de geëvalueerde autoriteit. In het in lid 6, tweede alinea, bedoelde geval neemt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen deel aan de intercollegiale toetsing.

De lidstaten stellen het jaarlijkse plan voor de intercollegiale toetsing op, waarbij wordt gezorgd voor een passende roulatie wat de evaluerende en geëvalueerde autoriteiten betreft, en dienen het bij de Commissie in. De Commissie mag deelnemen neemt deel aan de toetsing. De uitkomst van de intercollegiale toetsing wordt meegedeeld aan alle lidstaten en aan de Commissie en een samenvatting van de uitkomst wordt openbaar gemaakt. [Am. 132]

Artikel 29

Voorschriften in verband met aangemelde instanties

1.  De aangemelde instanties moeten voldoen aan de organisatorische en algemene voorschriften en de voorschriften inzake kwaliteitsmanagement, middelen en processen die nodig zijn om de taken te verrichten waarvoor zij overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen. In dit verband wordt gezorgd voor permanent administratief, technisch en wetenschappelijk intern personeel met medische, technische en, indien mogelijk, farmacologische kennis. Er moet permanent intern personeel worden ingezet, maar de aangemelde instanties hebben de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren wanneer nodig. De minimumvoorschriften waaraan de aangemelde instanties moeten voldoen, staan vermeld in bijlage VI. Overeenkomstig punt 1.2 van bijlage VI wordt de aangemelde instantie in het bijzonder zodanig georganiseerd en beheerd dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn en belangenconflicten worden vermeden.

De aangemelde instantie publiceert een overzicht van het personeel van de instantie dat verantwoordelijk is voor de conformiteitsbeoordeling en de certificering van medische hulpmiddelen. Dit overzicht dient minimaal de kwalificaties, cv's en belangenverstrengelingsverklaringen van de afzonderlijke werknemers te bevatten. Het overzicht wordt naar de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit gestuurd, die controleert of het personeel voldoet aan de regels die conform deze verordening gelden. Het overzicht wordt bovendien naar de Commissie gestuurd. [Am. 133]

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimumvoorschriften in bijlage VI, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de minimumvoorschriften die nodig zijn voor de beoordeling van specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen.

Artikel 30

Dochterondernemingen en uitbesteding

-1.  De aangemelde instanties moeten beschikken over permanente interne bekwame medewerkers en expertise, zowel op technisch gebied in verband met de beoordeling van de prestaties van de hulpmiddelen, als op medisch gebied. Zij hebben de capaciteit om de kwaliteit van subcontractanten intern te evalueren.

Contracten kunnen worden gegund aan externe deskundigen voor de beoordeling van medische hulpmiddelen of technologieën, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is.

1.  Wanneer een aangemelde instantie specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uitbesteedt of een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling, controleert zij of de subcontractant of dochteronderneming aan de desbetreffende voorschriften in bijlage VI voldoet, en stelt zij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit hiervan in kennis.

2.  De aangemelde instanties nemen de volledige verantwoordelijkheid op zich voor de namens hen door subcontractanten of dochterondernemingen verrichte taken.

2 bis.  De aangemelde instanties maken de lijst van subcontractanten of dochterondernemingen, de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn en de belangenverklaringen van hun personeel openbaar.

3.  De conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen alleen met uitdrukkelijke toestemming van de natuurlijke of rechtspersoon die om een conformiteitsbeoordeling heeft verzocht, worden uitbesteed of door een dochteronderneming worden uitgevoerd.

4.  De Ten minste één keer per jaar dienen de aangemelde instanties houden alle relevante documenten over de controle van de kwalificaties van de subcontractant of de dochteronderneming en de door hen uit hoofde van deze verordening uitgevoerde werkzaamheden ter beschikking van in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

4 bis.  In het kader van de in artikel 35, lid 3, bedoelde jaarlijkse beoordeling van de aangemelde instanties wordt ook nagegaan of de onderaannemer(s) of de dochteronderneming(en) van de aangemelde instanties voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. [Am. 134]

Artikel 30 bis

Elektronisch systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten

1.  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van informatie over subcontractanten en dochterondernemingen, alsook over de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn.

2.  Voordat taken kunnen worden uitbesteed, moet de aangemelde instantie die voornemens is specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling uit te besteden of die een beroep doet op een dochteronderneming voor specifieke taken in verband met de conformiteitsbeoordeling zowel de naam als de specifieke taken van de subcontractant of de dochteronderneming registreren.

3.  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

4.  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek. [Am. 135]

Artikel 31

Door een conformiteitsbeoordelingsinstantie ingediend verzoek om aanmelding

1.  Een conformiteitsbeoordelingsinstantie dient een verzoek om aanmelding in bij de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin zij gevestigd is.

Indien een conformiteitsbeoordelingsinstantie wenst te worden aangemeld voor een hulpmiddel zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, geeft zij dit aan en dient zij een aanmeldingsaanvraag bij het Bureau in overeenkomstig artikel 43 bis. [Am. 136]

2.  Het verzoek bevat gegevens over de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de hulpmiddelen waarvoor de instantie zich bevoegd acht, gestaafd met documentatie waaruit blijkt dat aan alle in bijlage VI vastgestelde voorschriften wordt voldaan.

In verband met de organisatorische en algemene voorschriften en de kwaliteitsmanagementvoorschriften in de punten 1 en 2 van bijlage VI kan de relevante documentatie worden ingediend in de vorm van een geldig certificaat en het overeenkomstige evaluatieverslag, afgegeven door een nationale accreditatie-instantie overeenkomstig Verordening (EG) nr. 765/2008. De conformiteits­beoordelingsinstantie wordt geacht te voldoen aan de voorschriften waarop het door een dergelijke accreditatie-instantie afgegeven certificaat betrekking heeft.

3.  Om de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke autoriteit in staat te stellen de continue naleving van alle voorschriften in bijlage VI te monitoren en te verifiëren, werkt de aangemelde instantie, na te zijn aangewezen, de in lid 2 bedoelde documentatie telkens bij wanneer relevante veranderingen plaatsvinden.

Artikel 32

Beoordeling van het verzoek

1.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit controleert of het in artikel 31 bedoelde verzoek volledig is en stelt een voorlopig beoordelingsverslag op.

2.  Zij dient het voorlopige beoordelingsverslag in bij de Commissie die het onmiddellijk doorstuurt naar de bij artikel 78 opgerichte Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG). Op verzoek van de Commissie wordt het verslag door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

3.  Binnen 14 dagen na de in lid 2 bedoelde indiening van het voorlopige verslag wijst de Commissie een gezamenlijk beoordelingsteam aan, bestaande uit ten minste twee drie deskundigen die zijn gekozen uit een lijst van deskundigen die gekwalificeerd zijn op het gebied van de beoordeling van conformiteitsbeoordelingsinstanties en geen belangenconflicten hebben met de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend. De lijst wordt door de Commissie in samenwerking met de MDCG opgesteld. Ten minste een van deze deskundigen is een vertegenwoordiger van de Commissie, die en ten minste een tweede deskundige komt uit een andere lidstaat dan die waarin de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend, gevestigd is. De vertegenwoordiger van de Commissie leidt het gezamenlijke beoordelingsteam leidt. Indien de conformiteitsbeoordelingsinstantie aanmelding heeft aangevraagd voor hulpmiddelen zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, maakt ook het Bureau onderdeel van het gezamenlijke beoordelingsteam uit.

4.  Binnen negentig dagen na aanwijzing van het gezamenlijke beoordelingsteam onderzoeken de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam de tezamen met het verzoek overeenkomstig artikel 31 ingediende documentatie en voeren ter plekke een beoordeling uit van de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend en, indien relevant, van binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen of subcontractanten die bij het conformiteitsbeoordelingsproces zullen worden betrokken. Een dergelijke beoordeling ter plekke betreft niet de voorschriften waarvoor de conformiteitsbeoordelingsinstantie die het verzoek heeft ingediend een certificaat heeft ontvangen dat is afgegeven door de nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, tenzij de in artikel 32, lid 3, bedoelde vertegenwoordiger van de Commissie om beoordeling ter plekke vraagt.

Bevindingen betreffende de niet-naleving door een instantie conformiteitsbeoordelingsinstantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften worden tijdens het beoordelingsproces aan de orde gesteld en besproken tussen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en het gezamenlijke beoordelingsteam om tot een gemeenschappelijke overeenstemming over de beoordeling van het verzoek te komen. De nationale autoriteit beschrijft in het beoordelingsverslag de maatregelen die zij neemt om te waarborgen dat de conformiteitsbeoordelingsinstantie die een verzoek heeft ingediend aan de voorschriften van bijlage VI voldoet. Bij afwijkende meningen worden in wordt aan het beoordelingsverslag van de verantwoordelijke nationale autoriteit aangegeven een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam worden toegevoegd waarin de bedenkingen met betrekking tot de aanmelding worden uiteengezet.

5.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit dient haar beoordelingsverslag en haar ontwerpaanmelding in bij de Commissie die deze documenten onmiddellijk doorstuurt naar de MDCG en de leden van het gezamenlijke beoordelingsteam. In het geval van een afzonderlijk advies van het beoordelingsteam wordt dit ook aan de Commissie voorgelegd ter indiening bij de MDCG. Op verzoek van de Commissie worden die documenten door de autoriteit in maximaal drie officiële talen van de Unie ingediend.

6.  Het gezamenlijke beoordelingsteam brengt zijn definitieve verslag over het beoordelingsverslag, en de ontwerpaanmelding en eventueel het afzonderlijke advies van het beoordelingsteam uit binnen 21 dagen na ontvangst van die documenten en de Commissie dient dit advies onmiddellijk in bij de MDCG. Binnen 21 dagen na ontvangst van het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam stelt de MDCG een aanbeveling op over de ontwerpaanmelding. die de De desbetreffende nationale autoriteit naar behoren in aanmerking neemt bij baseert haar besluit over de aanwijzing van de aangemelde instantie op deze aanbeveling van de MDCG. Indien haar besluit van de aanbeveling van de MDCG afwijkt, doet de bevoegde nationale autoriteit de MDCG schriftelijk de volledige rechtvaardiging van haar besluit toekomen. [Am. 137]

7.  De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de indiening van het in artikel 31 bedoelde aanmeldingsverzoek en de beoordeling van het verzoek, als vastgesteld in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Artikel 33

Aanmeldingsprocedure

1.  De lidstaten melden de door hen aangewezen conformiteitsbeoordelingsinstanties met behulp van het door de Commissie ontwikkelde en beheerde elektronische aanmeldingsinstrument aan bij de Commissie en de andere lidstaten.

2.  De lidstaten kunnen melden alleen conformiteitsbeoordelingsinstanties aanmelden aan die aan de voorschriften van bijlage VI voldoen en waarvoor de in artikel 32 bedoelde beoordelingsprocedure is afgerond.

3.  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit verantwoordelijk is voor de aanwijzing van aangemelde instanties op het gebied van andere producten dan medische hulpmiddelen, brengt de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen vóór de aanmelding een positief advies over de aanmelding en de reikwijdte daarvan uit.

4.  De aanmelding geeft duidelijk de reikwijdte van de aanwijzing aan, onder vermelding van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en het soort en de klasse hulpmiddelen dat de aangemelde instantie mag beoordelen.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen een lijst met codes en de overeenkomstige risicoklassen en soorten hulpmiddelen opstellen om de reikwijdte vast te stellen van de aanwijzing van de aangemelde instanties die de lidstaten in hun aanmelding moeten aangeven. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 2, bedoelde raadplegingsprocedure vastgesteld.

5.  De aanmelding gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG. Wanneer de aanmeldende lidstaat de aanbeveling van de MDCG niet volgt, verstrekt hij een naar behoren onderbouwde rechtvaardiging daarvan.

6.  De aanmeldende lidstaat verstrekt aan de Commissie en de andere lidstaten bewijsstukken betreffende de getroffen regelingen om ervoor te zorgen dat de aangemelde instantie regelmatig wordt gemonitord en blijft voldoen aan de in bijlage VI vastgestelde voorschriften. Hij dient bovendien bewijsstukken in over de beschikbaarheid van bevoegd personeel voor de monitoring van de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 28, lid 6.

7.  Binnen 28 dagen na een aanmelding kan een lidstaat of de Commissie onder opgave van redenen schriftelijk bezwaar aantekenen in verband met de aangemelde instantie of de monitoring daarvan door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit.

8.  Wanneer een lidstaat of de Commissie overeenkomstig lid 7 bezwaar aantekent, wordt het effect van de aanmelding onmiddellijk opgeschort. In dat geval legt de Commissie de aangelegenheid binnen 15 dagen na het verstrijken van de in lid 7 bedoelde periode aan de MDCG voor. Na raadpleging van de betrokken partijen brengt de MDCG haar advies uit binnen 28 dagen nadat de aangelegenheid aan haar is voorgelegd. Als de aanmeldende lidstaat het niet met het advies van de MDCG eens is, kan hij de Commissie verzoeken advies uit te brengen.

9.  Wanneer geen bezwaar wordt aangetekend overeenkomstig lid 7 of wanneer de MDCG of de Commissie, na te zijn geraadpleegd overeenkomstig lid 8, van mening is dat de aanmelding volledig of gedeeltelijk kan worden aanvaard, maakt de Commissie de aanmelding dienovereenkomstig bekend.

De Commissie voert de informatie betreffende de aanmelding van de aangemelde instantie tevens in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. De bekendmaking ervan gaat vergezeld van het definitieve beoordelingsverslag van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, het advies van het gezamenlijke beoordelingsteam en de aanbeveling van de MDCG die in dit artikel worden genoemd.

De volledige aanmelding, zoals de klasse en de typologie van de hulpmiddelen, alsmede de bijlagen,worden ter beschikking gesteld van het publiek. [Am. 138]

10.  De aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de aangemelde instantie.

Artikel 34

Identificatienummer en lijst van aangemelde instanties

1.  De Commissie kent een identificatienummer toe aan elke aangemelde instantie waarvoor de aanmelding overeenkomstig artikel 33 is aanvaard. Zij kent slechts één identificatienummer toe, ook als de instantie uit hoofde van diverse handelingen van de Unie is aangemeld. Instanties die in overeenstemming met Richtlijn 90/385/EEG en Richtlijn 93/42/EEG zijn aangemeld, behouden het hun toegekende identificatienummer wanneer ze een nieuwe aanmelding ontvangen. [Am. 139]

2.  De Commissie maakt de lijst van de uit hoofde van deze verordening aangemelde instanties openbaar gemakkelijk toegankelijk voor het publiek, inclusief de aan hen toegekende identificatienummers en de activiteiten waarvoor zij zijn aangemeld. De Commissie zorgt ervoor dat de lijst wordt bijgewerkt. [Am. 140]

Artikel 35

Monitoring van aangemelde instanties

1.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit, en, in voorkomend geval, het Bureau, monitort voortdurend de aangemelde instanties om ervoor te zorgen dat zij blijven voldoen aan de voorschriften van bijlage VI. De aangemelde instanties verstrekken op verzoek alle relevante informatie en documenten om de autoriteit in staat te stellen na te gaan of aan die criteria wordt voldaan.

De aangemelde instanties stellen de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit onverwijld in ieder geval binnen vijftien dagen in kennis van alle veranderingen, met name betreffende hun personeel, voorzieningen, dochterondernemingen of subcontractanten, die van invloed kunnen zijn op de naleving van de voorschriften van bijlage VI of hun vermogen om de conformiteitsbeoordelingsprocedures toe te passen in verband met de hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen.

2.  De aangemelde instanties reageren onverwijld en in ieder geval binnen vijftien dagen op door hun eigen autoriteit, de autoriteit van een andere lidstaat of de Commissie ingediende verzoeken betreffende de conformiteitsbeoordelingen die zij hebben uitgevoerd. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd, ziet erop toe dat gereageerd wordt op verzoeken die door de autoriteiten van een andere lidstaat of door de Commissie worden ingediend. , tenzij Wanneer er een gegronde reden bestaat om dit niet te doen, in welk geval beide partijen lichten de aangemelde instanties deze redenen toe en kunnen raadplegen zij de MDCG, die vervolgens een aanbeveling opstelt. De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit geeft gevolg aan de aanbeveling van de MDCG. De aangemelde instantie of de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit kunnen verzoeken dat aan de autoriteiten van een andere lidstaat of aan de Commissie doorgegeven informatie vertrouwelijk wordt behandeld.

3.  Ten minste eens per jaar beoordeelt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit of elke onder haar verantwoordelijkheid vallende aangemelde instantie nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet, met inbegrip van een beoordeling of de onderaannemer(s) en dochteronderneming(en) aan deze voorschriften voldoen. Deze beoordeling omvat een onaangekondigde inspectie middels een bezoek ter plekke bij elke aangemelde instantie, en, indien van toepassing, bij haar binnen of buiten de Unie gevestigde dochterondernemingen en subcontractanten.

De beoordeling omvat ook een controle van steekproeven van de beoordelingen die de aangemelde instantie met betrekking tot ontwerpdossiers heeft uitgevoerd, ter bevestiging van de blijvende bekwaamheid van de aangemelde instantie en ter bepaling van de kwaliteit van de door haar uitgevoerde beoordelingen, met name het vermogen van de aangemelde instantie om klinische bewijzen te evalueren en te beoordelen.

4.  Drie Twee jaar na de aanmelding van een aangemelde instantie en daarna elke drie twee jaar wordt de beoordeling om te bepalen of de aangemelde instantie en haar dochterondernemingen en subcontractanten nog steeds aan de voorschriften van bijlage VI voldoet voldoen, uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit van de lidstaat waarin de instantie is gevestigd en een gezamenlijk beoordelingsteam dat is aangewezen volgens de procedure van artikel 32, leden 3 en 4. Op verzoek van de Commissie of een lidstaat kan de MDCG het in dit lid beschreven beoordelingsproces te allen tijde initiëren, wanneer er redelijke zorg bestaat over de blijvende naleving van de voorschriften van bijlage VI door een aangemelde instantie of een dochteronderneming of subcontractant van een aangemelde instantie.

Voor speciale aangemelde instanties zoals bedoeld in artikel 43 bis vindt de in dit lid bedoelde inspectie elk jaar plaats.

De volledige resultaten van de beoordelingen worden gepubliceerd.

5.  De lidstaten brengen ten minste eens per jaar bij de Commissie en de andere lidstaten verslag uit over hun monitoringactiviteiten. Dit verslag bevat een samenvatting die openbaar wordt gemaakt.

5 bis.  De aangemelde instanties dienen elk jaar een jaarlijks activiteitenverslag met de in punt 3.5 van bijlage VI bedoelde informatie in bij de bevoegde autoriteit en de Commissie, die het doorstuurt naar de MDCG. [Am. 141]

Artikel 35 bis

Sancties

De lidstaten zien erop toe dat een sanctiesysteem wordt toegepast wanneer aangemelde instanties niet aan de minimumvereisten voldoen. Dat systeem moet transparant zijn en in verhouding staan tot de aard en de graad van de niet-naleving. [Am. 142]

Artikel 36

Wijzigingen in aanmeldingen

1.  De Commissie en de andere lidstaten worden in kennis gesteld van alle relevante latere wijzigingen in de aanmelding. De in artikel 32, leden 2 tot en met 6, en artikel 33 beschreven procedures zijn van toepassing op wijzigingen die een uitbreiding van de reikwijdte van de aanmelding omvatten. In alle andere gevallen maakt de Commissie de gewijzigde aanmelding onmiddellijk bekend in het elektronische aanmeldingsinstrument, als bedoeld in artikel 33, lid 10.

2.  Wanneer een voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit heeft geconstateerd dat een aangemelde instantie niet langer aan de voorschriften van bijlage VI voldoet of haar verplichtingen niet nakomt, wordt de aanmelding door de autoriteit geschorst, beperkt of geheel of gedeeltelijk ingetrokken, afhankelijk van de mate waarin niet aan die voorschriften wordt voldaan of die verplichtingen niet worden nagekomen. Een schorsing mag niet langer duren dan een jaar en kan één keer met dezelfde periode worden verlengd loopt totdat de MDCG besluit om de schorsing ongedaan te maken, wat deze doet na een beoordeling door een gezamenlijk beoordelingsteam dat wordt aangewezen overeenkomstig de in artikel 32, lid 3, vastgestelde procedure. Wanneer de aangemelde instantie haar activiteiten heeft gestaakt, trekt de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de aanmelding in.

De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit stelt de Commissie, en de andere lidstaten en de relevante fabrikanten en gezondheidswerkers onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis van elke schorsing, beperking of intrekking van een aanmelding.

3.  Wanneer een aanmelding wordt beperkt, geschorst of ingetrokken, onderneemt stelt de lidstaat de Commissie daarvan in kennis en onderneemt hij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de dossiers van de betrokken aangemelde instantie hetzij door een andere aangemelde instantie worden behandeld, hetzij op verzoek ter beschikking worden gesteld van de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten en markttoezichtautoriteiten.

4.  De voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit beoordeelt of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de wijziging schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding gevolgen hebben voor de door de aangemelde instantie afgegeven certificaten en dient binnen drie maanden na de kennisgeving van de wijzigingen in de aanmelding een verslag over haar bevindingen bij de Commissie en de andere lidstaten in. Wanneer nodig om de veiligheid van de in de handel gebrachte hulpmiddelen te waarborgen, draagt die autoriteit de aangemelde instantie op certificaten die ten onrechte zijn afgegeven, binnen een door de autoriteit bepaalde redelijke termijn, en uiterlijk dertig dagen na de publicatie van het verslag, te schorsen of in te trekken. Als de aangemelde instantie dit niet binnen de vastgestelde termijn doet of haar activiteiten heeft gestaakt, schorst de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit de ten onrechte afgegeven certificaten zelf of trekt deze zelf in.

Om te beoordelen of de redenen die aanleiding hebben gegeven tot de schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding, gevolgen hebben voor de afgegeven certificaten, vraagt de verantwoordelijke nationale autoriteit de relevante fabrikanten bewijzen te verstrekken van de conformiteit tijdens de aanmelding, waarbij de fabrikanten dertig dagen de tijd hebben om hierop te antwoorden.

5.  De certificaten, met uitzondering van de ten onrechte afgegeven certificaten, die zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarvoor de aanmelding is geschorst, beperkt of ingetrokken, blijven geldig in de volgende omstandigheden:

a)  bij schorsing van een aanmelding: op voorwaarde dat de bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd of een andere aangemelde instantie binnen drie maanden na de schorsing schriftelijk bevestigt dat zij de functies van de aangemelde instantie tijdens de schorsingsperiode vervult;

b)  bij beperking of intrekking van een aanmelding: gedurende een periode van drie maanden na de beperking of intrekking. De bevoegde autoriteit voor medische hulpmiddelen van de lidstaat waarin de fabrikant van het hulpmiddel waarop het certificaat betrekking heeft, is gevestigd, kan de geldigheidsduur van de certificaten verlengen voor verdere perioden van drie maanden, die tezamen niet meer dan twaalf maanden mogen bedragen, mits zij tijdens deze periode de functies van de aangemelde instantie vervult.

De autoriteit of de aangemelde instantie die de functies van de door de wijziging van de aanmelding getroffen aangemelde instantie vervult, stelt de Commissie, de andere lidstaten en de andere aangemelde instanties hiervan onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in kennis.

De Commissie voert de informatie betreffende de wijzigingen aan aanmelding van de aangemelde instantie onmiddellijk en in ieder geval binnen tien dagen in het in artikel 27, lid 2, bedoelde elektronische systeem in. [Am. 143]

Artikel 37

Betwisting van de bekwaamheid van aangemelde instanties

1.  De Commissie onderzoekt alle gevallen waarin zij is geattendeerd op problemen in verband met de voortdurende naleving door een aangemelde instantie van de in bijlage VI vastgestelde voorschriften of de verplichtingen waaraan zij is onderworpen. Zij kan dergelijke onderzoeken ook op eigen initiatief starten.

2.  De aanmeldende lidstaat verstrekt de Commissie op verzoek alle informatie betreffende de aanmelding van de betrokken aangemelde instantie.

3.  Wanneer de Commissie constateert dat een aangemelde instantie niet langer aan de aanmeldingsvoorschriften voldoet, brengt zij de aanmeldende lidstaat daarvan op de hoogte en verzoekt zij deze lidstaat de nodige corrigerende maatregelen te nemen, waaronder zo nodig schorsing, beperking of intrekking van de aanmelding. Na de beoordeling maakt de Commissie een verslag met de adviezen van de lidstaten openbaar toegankelijk. [Am. 144]

Wanneer de lidstaat niet de nodige corrigerende maatregelen neemt, kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen de aanmelding schorsen, beperken of intrekken. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Zij stelt de betrokken lidstaat in kennis van haar besluit en werkt de databank en lijst van aangemelde instanties bij.

Artikel 38

Uitwisseling van ervaringen tussen voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten

De Commissie voorziet in de organisatie van de uitwisseling van ervaringen en de coördinatie van de administratieve praktijken tussen de krachtens deze verordening voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

Artikel 39

Coördinatie van aangemelde instanties

De Commissie zorgt er in samenwerking met de MDCG voor dat een passende coördinatie en samenwerking tussen de aangemelde instanties tot stand wordt gebracht en ten uitvoer wordt gelegd in de vorm van een coördinatiegroep van aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen, waaronder medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze groep vergadert regelmatig en ten minste twee keer per jaar. [Am. 145]

De in het kader van deze verordening aangemelde instanties nemen deel aan de werkzaamheden van die groep.

De Commissie of de MDCG kan verzoeken om de deelname van een aangemelde instantie. [Am. 146]

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen maatregelen vaststellen met betrekking tot de uitvoeringsvoorschriften voor de werking van de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bepaald in dit artikel. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 84, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 147]

Artikel 40

Vergoedingen voor de activiteiten van nationale autoriteiten

1.  De lidstaat waarin de instanties zijn gevestigd, vraagt een vergoeding van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek indienen en van de aangemelde instanties. Deze vergoedingen dekken geheel of gedeeltelijk de kosten met betrekking tot de activiteiten die overeenkomstig deze verordening worden uitgevoerd door de voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten.

2.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de structuur en de hoogte van de vergoedingen, als bedoeld in lid 1, rekening houdend met de doelstellingen op het gebied van de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de mens, de ondersteuning van innovatie, en kosteneffectiviteit en de noodzaak om gelijke voorwaarden te scheppen in alle lidstaten. Er wordt bijzondere aandacht besteed aan de belangen van aangemelde instanties die een geldig certificaat hebben ingediend dat is afgegeven door een nationale accreditatie-instantie als bedoeld in artikel 31, lid 2, en aan aangemelde instanties die kleine en middelgrote ondernemingen zijn, als gedefinieerd bij Aanbeveling 2003/361/EG van de Commissie(41).

Deze vergoedingen zijn evenredig en in overeenstemming met de nationale kosten voor levensonderhoud. De hoogte van de vergoedingen wordt openbaar gemaakt. [Am. 148]

Artikel 40 bis

Transparantie inzake vergoedingen die aangemelde instanties heffen ten behoeve van conformiteitsbeoordelingsactiviteiten

1.  De lidstaten stellen bepalingen inzake standaardvergoedingen voor aangemelde instanties vast.

2.  De vergoedingen zijn in alle lidstaten vergelijkbaar. Binnen 24 maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening verstrekt de Commissie richtsnoeren om de vergelijkbaarheid van deze vergoedingen te vergemakkelijken.

3.  De lidstaten sturen hun lijst met standaardvergoedingen door naar de Commissie.

4.  De nationale autoriteit zorgt ervoor dat de aangemelde instanties de lijsten met standaardvergoedingen voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten openbaar maken. [Am. 149]

AFDELING 2 – CONFORMITEITSBEOORDELING

Artikel 43

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordelingsprocedure

1.  Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de betrokkenheid van een aangemelde instantie vereist, kan de fabrikant van hulpmiddelen andere dan die zoals bedoeld in artikel 43 bis, lid 1, een verzoek daartoe richten aan een aangemelde instantie van zijn keuze, mits de instantie voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, de conformiteitsbeoordelingsprocedures en de betrokken hulpmiddelen is aangemeld. Wanneer een fabrikant dit verzoek richt aan een aangemelde instantie in een andere lidstaat dan de lidstaat waar hij is geregistreerd, stelt de fabrikant zijn voor de aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit in kennis van het verzoek. Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit. [Am. 159]

2.  De betrokken aangemelde instantie stelt de andere aangemelde instanties in kennis van de fabrikanten die hun verzoek intrekken voordat de aangemelde instantie een besluit met betrekking tot de conformiteitsbeoordeling heeft genomen. Daarnaast stelt zij onverwijld alle bevoegde nationale autoriteiten hiervan in kennis. [Am. 160]

3.  De aangemelde instantie kan van de fabrikant de informatie of de gegevens verlangen die nodig zijn om de gekozen conformiteitsbeoordelingsprocedure naar behoren uit te voeren.

4.  De aangemelde instanties en hun personeel voeren de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied en zij zijn vrij van elke druk en beïnvloeding, met name van financiële aard, die hun oordeel of de resultaten van hun conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kunnen beïnvloeden, met name wat betreft personen of groepen van personen die belang hebben bij de resultaten van die activiteiten.

Afdeling 2 bis – Aanvullende bepalingen voor de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico: Betrokkenheid van aangemelde instanties [Am. 161]

Artikel 43 bis

Betrokkenheid van aangemelde instanties bij de conformiteitsbeoordeling van hulpmiddelen met een groot risico

1.  Alleen bijzondere aangemelde instanties zijn gemachtigd conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de volgende hulpmiddelen:

a)  implanteerbare hulpmiddelen;

b)  hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt, zoals bedoeld in artikel 1, lid 4, en punt 6.1 van bijlage VII (regel 13);

c)  hulpmiddelen van klasse IIb die bestemd zijn voor het toedienen en/of onttrekken van een geneesmiddel, zoals bedoeld in artikel 1, lid 5, en punt 5.3 van bijlage VII (regel 11);

d)  hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn of niet levensvatbaar zijn gemaakt; of

e)  alle andere hulpmiddelen van klasse III.

2.  Bijzondere aangemelde instanties die een verzoek indienen die van oordeel zijn dat zij voldoen aan de voorschriften voor bijzondere aangemelde instanties als bedoeld in bijlage VI, punt 3.6, dienen hun verzoek in bij het Bureau.

3.  Het verzoek gaat vergezeld van de aan het Bureau te betalen vergoeding ter dekking van de kosten voor het onderzoeken van het verzoek.

4.  Het Bureau wijst de aangemelde instantie of instanties aan, in overeenstemming met de vereisten zoals bedoeld in bijlage VI, en stelt binnen 90 dagen zijn advies vast over de toestemming om conformiteitsbeoordelingen te verrichten voor de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen, en doet dit aan de Commissie toekomen.

5.  De Commissie maakt de aanmelding vervolgens openbaar samen met de naam van de bijzondere aangemelde instantie of instanties.

6.  Deze aanmelding wordt geldig de dag na de bekendmaking ervan in de door de Commissie ontwikkelde en beheerde databank van aangemelde instanties. De bekendgemaakte aanmelding bepaalt de reikwijdte van de rechtmatige activiteiten van de bijzondere aangemelde instantie.

Deze aanmelding is geldig voor vijf jaar en kan elke vijf jaar worden verlengd middels een nieuw verzoek aan het Bureau.

7.  De fabrikant van de in lid 1 bedoelde hulpmiddelen kan zich wenden tot een bijzondere aangemelde instantie van zijn keuze die voorkomt in het in artikel 43 ter bedoelde elektronische systeem.

8.  Een verzoek kan niet gelijktijdig worden ingediend bij meer dan een bijzondere aangemelde instantie voor dezelfde conformiteitsbeoordelingsactiviteit.

9.  De bijzondere aangemelde instantie stelt de Commissie in kennis van aanvragen voor conformiteitsbeoordelingen voor hulpmiddelen zoals bedoeld in lid 1.

10.  Artikel 43, leden 2, 3 en 4, zijn van toepassing op bijzondere aangemelde instanties. [Ams. 360 en 371]

Artikel 43 ter

Elektronisch systeem voor bijzondere aangemelde instanties

1.  De Commissie zet een elektronisch registratiesysteem op en werkt dit geregeld bij, met als doel:

–  de registratie van aanvragen en verleende vergunningen voor het uitvoeren van conformiteitsbeoordelingen in de hoedanigheid van bijzondere aangemelde instantie overeenkomstig deze afdeling, alsmede voor het verzamelen en verwerken van informatie betreffende de namen van de bijzondere aangemelde instanties;

–  de uitwisseling van informatie met nationale autoriteiten; alsmede

–  de publicatie van beoordelingsverslagen.

2.  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot het aanvraagproces voor bijzondere aangemelde instanties wordt door het EMA in het elektronische registratiesysteem ingevoerd.

3.  De verzamelde en verwerkte informatie in het elektronische systeem met betrekking tot bijzondere aangemelde instanties is toegankelijk voor het publiek.

4.  De Commissie werkt het systeem geregeld bij. [Am. 372]

Artikel 43 quater

Netwerk van bijzondere aangemelde instanties

1.  De Commissie en de MDCG ontwikkelen, ontvangen, coördineren en beheren het netwerk van bijzondere aangemelde instanties.

2.  Het netwerk heeft ten doel:

a)  verwezenlijken van het potentieel van de Europese samenwerking met betrekking tot sterk gespecialiseerde medische technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen;

b)  bijdragen tot de bundeling van kennis op het gebied van medische hulpmiddelen;

c)  de ontwikkeling van benchmarks voor conformiteitsbeoordeling te bevorderen en een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en verspreiding van beste praktijken binnen en buiten het netwerk;

d)  de vaststelling van de deskundigen op innovatieve terreinen te bevorderen;

e)  ontwikkelen en actualiseren van regels met betrekking tot belangenconflicten;

f)  geven van gemeenschappelijke antwoorden op vergelijkbare uitdagingen met betrekking tot conformiteitsbeoordelingsprocedures met betrekking tot innovatieve technologieën; alsmede

g)  aanzienlijke discrepanties in de conformiteitsbeoordelingen van in hoge mate soortgelijke hulpmiddelen die zijn uitgevoerd door de verschillende bijzondere aangemelde instanties identificeren en inventariseren en deze mededelen aan de MDCG.

3.  Vergaderingen van het netwerk vinden plaats op verzoek van ten minste twee van de leden of van het EMA. Het netwerk komt ten minste tweemaal per jaar bijeen. [Ams. 361 en 373]

Hoofdstuk VI V

Klinische evaluatie en klinische onderzoeken [Am. 262]

Artikel 49

Klinische evaluatie

1.  De fabrikanten voeren een klinische evaluatie uit overeenkomstig de beginselen van dit artikel en deel A van bijlage XIII.

2.  Een klinische evaluatie volgt een welomschreven en methodologisch deugdelijke procedure, gebaseerd op een van de volgende methoden:

a)  een kritische evaluatie van de relevante wetenschappelijke literatuur die momenteel beschikbaar is met betrekking tot de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel, wanneer aan de volgende voorwaarden wordt voldaan:

–  er is aangetoond dat het aan een klinische evaluatie onderworpen hulpmiddel en het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben gelijkwaardig zijn;

–  uit de gegevens blijkt dat aan de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften wordt voldaan;

b)  een kritische evaluatie van de resultaten van alle klinische onderzoeken, uitgevoerd overeenkomstig de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV;

c)  een kritische evaluatie van de gecombineerde klinische gegevens, als bedoeld onder a) en b).

3.  Wanneer Behalve voor hulpmiddelen van klasse III wordt, wanneer het niet passend wordt geacht de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens aan te tonen, wordt voor een dergelijke uitzondering een passende rechtvaardiging gegeven op basis van de resultaten van het risicobeheer van de fabrikant en rekening houdend met de specifieke aspecten van de wisselwerking tussen het hulpmiddel en het menselijk lichaam, de beoogde klinische prestaties en de claims van de fabrikant. Uit de technische documentatie, als bedoeld in bijlage II, moet terdege blijken dat het passend is dat de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alleen op grond van de resultaten van niet-klinische testmethoden, waaronder evaluatie van de prestaties, benchtests en preklinische evaluatie, wordt aangetoond.

Voor vrijstelling van het aantonen van de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften op basis van klinische gegevens als bedoeld in de eerste alinea is voorafgaande goedkeuring door de bevoegde autoriteit vereist.[Am. 172]

4.  De klinische evaluatie en de documentatie ervan worden tijdens de gehele levenscyclus van het betrokken hulpmiddel bijgewerkt met gegevens die zijn verkregen bij de implementatie van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 8, lid 6.

5.  De klinische evaluatie en de uitkomst ervan worden gedocumenteerd in een verslag over de klinische evaluatie, als bedoeld in deel A, punt 6, van bijlage XIII, dat wordt opgenomen of waarvan de volledige referenties worden vermeld in de in bijlage II bedoelde technische documentatie betreffende het betrokken hulpmiddel.

Voor hulpmiddelen van klasse III en implanteerbare hulpmiddelen wordt de in artikel 26, lid 1, bedoelde samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties ten minste jaarlijks bijgewerkt met verslagen van klinische evaluaties. [Am. 173]

Artikel 50

Algemene voorschriften betreffende klinische onderzoeken

1.  Op de klinische onderzoeken zijn de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV van toepassing als zij voor een of meer van de volgende doeleinden worden uitgevoerd:

a)  om te controleren of de hulpmiddelen, onder normale gebruiksomstandigheden, zodanig worden ontworpen, vervaardigd en verpakt dat zij geschikt zijn voor een of meer van de specifieke doeleinden van een medisch hulpmiddel als bedoeld in artikel 2, lid 1, punt 1, en de beoogde prestaties, als aangegeven door de fabrikant of de opdrachtgever, leveren; [Am. 174]

b)  om de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel te controleren, of de hulpmiddelen de beoogde voordelen voor de patiënt, als aangegeven door de fabrikant, opleveren inclusief de beoogde voordelen voor de patiënt, wanneer het voor het beoogde doel wordt gebruikt, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing; [Am. 175]

c)  om te bepalen welke ongewenste neveneffecten zich onder normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze aanvaardbare risico's vormen, wanneer zij worden afgewogen tegen de voordelen van het hulpmiddel.

2.  Als de opdrachtgever niet in de Unie is gevestigd, zorgt hij ervoor dat een contactpersoon in de Unie is gevestigd. Alle in deze verordening bedoelde mededelingen aan de opdrachtgever worden aan die contactpersoon gericht. Mededelingen aan de contactpersoon worden beschouwd als mededelingen aan de opdrachtgever.

3.  Klinische onderzoeken worden zodanig opgezet en uitgevoerd dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de aan een klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen worden beschermd en dat de bij het klinische onderzoek gegenereerde klinische gegevens betrouwbaar en robuust zijn.

4.  Klinische onderzoeken worden opgezet, uitgevoerd, geregistreerd en gerapporteerd overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV.

Artikel 51

Aanvraag voor klinische onderzoeken

1.  Voordat hij de eerste aanvraag indient, zorgt de opdrachtgever ervoor dat hij van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem een uniek identificatienummer ontvangt voor een op een of meerdere plaatsen in een of meerdere lidstaten uit te voeren klinisch onderzoek. De opdrachtgever gebruikt dit unieke identificatienummer voor de registratie van het klinische onderzoek overeenkomstig artikel 52.

2.  De opdrachtgever van een klinisch onderzoek dient een aanvraag in bij de lidstaat of lidstaten waarin het onderzoek zal worden uitgevoerd, die vergezeld gaat van de in hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde documentatie. Binnen zes veertien dagen na ontvangst van de aanvraag deelt de betrokken lidstaat aan de opdrachtgever mee of het klinische onderzoek binnen de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is.

Indien er meerdere lidstaten bij zijn betrokken, moeten zij zich in geval van een geschil tussen een lidstaat en de coördinerende lidstaat over de vraag of er al dan niet goedkeuring moet worden gegeven voor een klinisch onderzoek op andere gronden dan intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen, inspannen om tot overeenstemming te komen. Indien er geen conclusie wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit na het horen van de betrokken lidstaten en, indien toepasselijk, na inwinning van het advies van de MDCG. Indien de betrokken lidstaten zich op grond van intrinsiek nationale, plaatselijke of ethische overwegingen tegen een klinisch onderzoek verzetten, vindt het klinisch onderzoek niet in de lidstaten in kwestie plaats. [Am. 177]

Wanneer de lidstaat dit niet binnen de in de eerste alinea vermelde termijn aan de opdrachtgever heeft meegedeeld, wordt het klinisch onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd.

3.  Wanneer de lidstaat vaststelt dat het aangevraagde klinische onderzoek niet onder de werkingssfeer van deze verordening valt of dat de aanvraag niet volledig is, stelt hij de opdrachtgever hiervan in kennis en geeft hij de opdrachtgever maximaal zes dagen om opmerkingen in te dienen of de aanvraag aan te vullen.

Als de opdrachtgever niet binnen de in de eerste alinea bedoelde termijn opmerkingen indient of de aanvraag aanvult, wordt de aanvraag geacht te zijn ingetrokken.

Wanneer de lidstaat de opdrachtgever niet overeenkomstig lid 2 binnen drie zes dagen na ontvangst van de opmerkingen of de aangevulde aanvraag van zijn bevindingen in kennis heeft gesteld, wordt het klinische onderzoek geacht onder de werkingssfeer van deze verordening te vallen en wordt de aanvraag als volledig beschouwd. [Am. 178]

4.  Voor de toepassing van dit hoofdstuk geldt de datum waarop de opdrachtgever overeenkomstig lid 2 van de bevindingen in kennis wordt gesteld als valideringsdatum van de aanvraag. Wanneer de opdrachtgever daarvan niet in kennis wordt gesteld, geldt de laatste dag van de in de leden 2 en 3 bedoelde termijnen als valideringsdatum.

5.  De opdrachtgever mag het klinische onderzoek starten in de volgende omstandigheden:

a)  voor hulpmiddelen voor onderzoek van klasse III en implanteerbare of langdurig werkzame invasieve hulpmiddelen van klasse IIa of IIb, zodra de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn goedkeuring;

b)  voor andere hulpmiddelen voor onderzoek dan die vermeld onder a), onmiddellijk na de datum van de aanvraag, mits de betrokken lidstaat aldus heeft besloten en bewijsmateriaal wordt verstrekt waaruit blijkt dat de rechten, de veiligheid en het welzijn van de proefpersonen van het klinische onderzoek worden beschermd;

c)  na afloop van een periode van 35 60 dagen na de in lid 4 bedoelde valideringsdatum, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever binnen die periode in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid. [Am. 179]

6.  De lidstaten zien erop toe dat de personen die de aanvraag beoordelen, geen belangenconflicten hebben en dat zij onafhankelijk zijn van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers en vrij zijn van elke andere ongepaste beïnvloeding.

De lidstaten zorgen ervoor dat de beoordeling gezamenlijk wordt verricht door een redelijk aantal personen die tezamen over de nodige kwalificaties en ervaring beschikken. Bij de beoordeling wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een persoon wiens primaire interessegebied van niet-wetenschappelijke aard is. Er wordt rekening gehouden met het standpunt van ten minste een patiënt patiënten.

De lijst van beoordelaars moet aan de opdrachtgever ter beschikking worden gesteld. [Am. 180]

6 bis.  Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, zoals die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is aangenomen door de 18e World Medical Assembly in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association in Seoul, Korea.

6 ter.  De lidstaat in kwestie geeft alleen toestemming voor een klinisch onderzoek zoals bedoeld in dit artikel na bestudering en goedkeuring van een aanvraag daartoe door een onafhankelijke ethische commissie in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki van de World Medical Assembly.

6 quater.  De bestudering door de ethische commissie heeft met name betrekking op de medische motivering, de toestemming van de aan het klinisch onderzoek deelnemende proefpersonen na de verstrekking van volledige informatie over het klinisch onderzoek, alsmede op de geschiktheid van de onderzoekers en de onderzoeksfaciliteiten.

Zij handelt in overeenstemming met de wetten en voorschriften van het land of de landen waar het onderzoek wordt uitgevoerd en moet zich houden aan alle toepasselijke internationale normen. De ethische commissie dient verder dermate efficiënt te werk te gaan dat de betrokken lidstaat aan de in dit hoofdstuk vastgestelde proceduretermijnen kan voldoen.

De ethische commissie is samengesteld uit een passend aantal leden, die gezamenlijk over de relevante kwalificaties en ervaring beschikken die vereist zijn voor de beoordeling van de wetenschappelijke, medische en ethische aspecten van het te beoordelen klinische onderzoek.

De leden van de ethische commissie die de aanvraag voor een klinisch onderzoek bestudeert, zijn onafhankelijk van de opdrachtgever, de instelling van de onderzoeklocatie(s) en de betrokken onderzoekers, en zijn vrij van elke andere ongepaste beïnvloeding. De namen, kwalificaties en belangenverklaringen van de personen die de aanvraag beoordelen moeten openbaar worden gemaakt.

6 quinquies.  De lidstaten nemen de nodige maatregelen om ethische commissies voor klinische onderzoeken op te richten waar dergelijke commissies niet bestaan, en om hun werkzaamheden te vergemakkelijken.

6 sexies.  De Commissie vergemakkelijkt de samenwerking tussen de ethische commissies en de uitwisseling van optimale praktijken op het gebied van ethische aangelegenheden, met inbegrip van de ethische evaluatieprocedures en -beginselen.

De Commissie ontwikkelt richtsnoeren voor de deelname van patiënten aan ethische commissies, uitgaande van bestaande goede praktijken. [Am. 181]

7.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en de mondiale regelgevende ontwikkelingen, van de voorschriften voor de in hoofdstuk II van bijlage XIV vastgestelde documentatie die tezamen met de aanvraag voor het klinische onderzoek moet worden ingediend.

Artikel 52

Registratie van klinische onderzoeken

1.  Voordat hij met het klinische onderzoek begint, voert de opdrachtgever in het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem de volgende informatie over het klinische onderzoek in:

a)  het unieke identificatienummer van het klinische onderzoek;

b)  de naam en de contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

c)  de naam en de contactgegevens van de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, indien het om een andere persoon dan de opdrachtgever gaat;

d)  de beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek;

e)  de beschrijving van het (de) vergelijkingsmiddel(en), indien van toepassing;

f)  het doel van het klinische onderzoek;

g)  de status van het klinische onderzoek;

(g bis)  de te gebruiken methodologie, het aantal betrokken proefpersonen en het beoogde resultaat van de studie. [Am. 182]

2.  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de opdrachtgever de desbetreffende gegevens in het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij.

2 bis.  Na voltooiing van het klinisch onderzoek wordt door de opdrachtgever een samenvatting van de resultaten in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 53 bis ingevoerd, op een manier die voor de leek gemakkelijk te begrijpen is. [Am. 183]

3.  De informatie is via het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem toegankelijk voor het publiek, tenzij voor alle of een deel van die informatie de vertrouwelijkheid van de informatie is gerechtvaardigd om een van de volgende redenen:

a)  de bescherming van persoonsgegevens overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001;

b)  de bescherming van commercieel gevoelige informatie; gegevens over ongewenste voorvallen en veiligheidsgegevens worden niet beschouwd als commercieel gevoelige informatie; [Am. 184]

c)  het effectieve toezicht op de uitvoering van het klinische onderzoek door de betrokken lidstaat of lidstaten.

4.  Er worden geen persoonsgegevens van proefpersonen die aan klinische onderzoeken deelnemen openbaar gemaakt.

Artikel 53

Elektronisch systeem voor klinische onderzoeken

1.  Door de Commissie wordt in samenwerking met de lidstaten een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de creatie van unieke identificatienummers voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 51, lid 1, en voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

a)  de registratie van klinische onderzoeken overeenkomstig artikel 52;

b)  de uitwisseling van informatie tussen de lidstaten onderling en tussen de lidstaten en de Commissie overeenkomstig artikel 56;

c)  de informatie over de klinische onderzoeken die in meer dan een lidstaat worden uitgevoerd bij indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

d)  verslagen over ernstige ongewenste voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59, lid 2, bij de indiening van een enkele aanvraag overeenkomstig artikel 58;

(d bis)  het door de opdrachtgever in overeenstemming met het bepaalde in artikel 57, lid 3, ingediende verslag van het klinisch onderzoek en de samenvatting.

2.  Bij het opzetten van het in lid 1 bedoelde elektronische systeem zorgt de Commissie ervoor dat het interoperabel is met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht overeenkomstig artikel […] van Verordening (EU) nr. […/…]. Met uitzondering van de in artikel 52 en lid 1, onder d) en d bis), bedoelde informatie is de in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie alleen toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De Commissie zorgt er tevens voor dat het elektronische systeem toegankelijk is voor gezondheidswerkers.

De in lid 1, onder d) en d bis), bedoelde informatie wordt overeenkomstig artikel 52, leden 3 en 4, voor het publiek toegankelijk gemaakt.

2 bis.  Op basis van een onderbouwd verzoek wordt alle informatie over een specifiek medisch hulpmiddel in het elektronische systeem ter beschikking gesteld aan de partij die om deze informatie verzoekt, tenzij de vertrouwelijkheid van alle of een deel van de informatie is gerechtvaardigd in overeenstemming met artikel 52, lid 3. [Am. 185]

3.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen waarin wordt bepaald welke andere in het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie over klinische onderzoeken openbaar wordt gemaakt om interoperabiliteit mogelijk te maken met de EU-databank voor klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik die is opgericht bij Verordening (EU) nr. […/…]. Artikel 52, leden 3 en 4, is van toepassing.

Artikel 54

Klinische onderzoeken met hulpmiddelen waarop de CE-markering mag worden aangebracht

1.  Wanneer een klinisch onderzoek moet worden uitgevoerd voor de verdere beoordeling van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht overeenkomstig artikel 42 en in het kader van het beoogde doel, als bedoeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, hierna "klinisch follow-uponderzoek na het in de handel brengen" genoemd, deelt de opdrachtgever de betrokken lidstaten ten minste dertig dagen vóór het begin daarvan mee of het onderzoek de proefpersonen aan extra invasieve of belastende procedures zal onderwerpen. Artikel 50, leden 1, 2 en 3, artikel 52, artikel 55, artikel 56, lid 1, artikel 57, lid 1, artikel 57, lid 2, eerste alinea en de desbetreffende bepalingen van bijlage XIV zijn van toepassing.

2.  Als het klinische onderzoek betreffende een hulpmiddel waarop overeenkomstig artikel 42 de CE-markering mag worden aangebracht, tot doel heeft dat hulpmiddel te beoordelen voor een ander doel dan het in de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte informatie en in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure bedoelde doel, zijn de artikelen 50 tot en met 60 van toepassing.

Artikel 55

Substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek

1.  Als de opdrachtgever wijzigingen in een klinisch onderzoek aanbrengt die waarschijnlijk een substantieel effect zullen hebben op de veiligheid of de rechten van de proefpersonen of op de robuustheid of betrouwbaarheid van de door het onderzoek gegenereerde klinische gegevens, stelt hij de betrokken lidstaat (lidstaten) in kennis van de redenen en de inhoud van die wijzigingen. De kennisgeving gaat vergezeld van een bijgewerkte versie van de desbetreffende documentatie, als bedoeld in hoofdstuk II van bijlage XIV.

2.  De opdrachtgever kan de in lid 1 bedoelde wijzigingen niet eerder dan dertig dagen na de kennisgeving implementeren, tenzij de betrokken lidstaat de opdrachtgever in kennis heeft gesteld van zijn weigering op grond van overwegingen in verband met volksgezondheid, veiligheid van de patiënten of overheidsbeleid.

2 bis.  De beoordeling door de lidstaat van het verzoek van de opdrachtgever om een substantiële wijziging in een klinisch onderzoek vindt plaats overeenkomstig het bepaalde in artikel 51, lid 6. [Am. 186]

Artikel 56

Uitwisseling van informatie tussen lidstaten

1.  Wanneer een lidstaat een klinisch onderzoek heeft geweigerd, geschorst of beëindigd, heeft verzocht om een substantiële wijziging of tijdelijke stopzetting van een klinisch onderzoek of door de opdrachtgever in kennis is gesteld van de vroegtijdige beëindiging van een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid, deelt die lidstaat die feiten en zijn besluit en de redenen daarvoor voor dat besluit door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem aan alle lidstaten en de Commissie mee. [Am. 187]

2.  Wanneer een aanvraag vóór een besluit van een lidstaat door de opdrachtgever wordt ingetrokken, stelt die lidstaat alle andere lidstaten en de Commissie van dat feit in kennis door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem.

Artikel 57

Kennisgeving door de opdrachtgever bij tijdelijke stopzetting of beëindiging van een klinisch onderzoek

1.  Als de opdrachtgever een klinisch onderzoek om veiligheidsredenen redenen met betrekking tot veiligheid of werkzaamheid tijdelijk heeft stopgezet, stelt hij de betrokken lidstaten binnen 15 dagen van de tijdelijke stopzetting in kennis. [Am. 188]

2.  De opdrachtgever stelt elke betrokken lidstaat in kennis van het einde van een klinisch onderzoek met betrekking tot die lidstaat en geeft een rechtvaardiging bij vroegtijdige beëindiging, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het einde van het klinische onderzoek met betrekking tot die lidstaat.

Als het onderzoek in meer dan een lidstaat wordt uitgevoerd, stelt de opdrachtgever alle betrokken lidstaten in kennis van de voortijdige beëindiging van het klinische onderzoek in één lidstaat en van het totale einde van het klinische onderzoek. Tevens wordt aan alle lidstaten informatie over de redenen voor de vroegtijdige beëindiging van het klinische onderzoek verstrekt, zodat alle lidstaten de opdrachtgevers die op hetzelfde moment vergelijkbare klinische onderzoeken uitvoeren in de Unie in kennis kunnen stellen van de resultaten van dat klinische onderzoek. Die kennisgeving geschiedt binnen 15 dagen na het totale einde van het klinische onderzoek in een of meer lidstaten. [Am. 189]

3.  Binnen een jaar na het einde van het klinische onderzoek of van de vroegtijdige beëindiging ervan dient de opdrachtgever los van de resultaten van het onderzoek, bij de betrokken lidstaten een samenvatting in van de resultaten van het klinische onderzoek in de vorm van een verslag over het klinische onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk I, punt 2.7, van bijlage XIV. Deze gaat vergezeld van een samenvatting die luidt in bewoordingen welke voor het publiek gemakkelijk te begrijpen zijn. Zowel het verslag, als de samenvatting worden door de opdrachtgever ingediend middels het elektronisch systeem zoals bedoeld in artikel 53. Wanneer het om gerechtvaardigde wetenschappelijke redenen niet mogelijk is om binnen een jaar een verslag over het klinische onderzoek in te dienen, wordt dit verslag ingediend zodra het beschikbaar is. In dat geval wordt in het plan voor klinisch onderzoek, als bedoeld in hoofdstuk II, punt 3, van bijlage XIV, aangegeven wanneer de resultaten van het klinische onderzoek zullen worden ingediend, met een toelichting rechtvaardiging.

3 bis.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot bepaling van de opzet en inhoud van de publiekssamenvatting.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen aan te nemen tot vaststelling van regels voor de bekendmaking van het klinisch-onderzoeksrapport.

Wanneer de opdrachtgever besluit op vrijwillige basis ruwe gegevens uit te wisselen, stelt de Commissie richtsnoeren vast voor de opmaak en uitwisseling van die gegevens. [Am. 190]

Artikel 58

In meer dan een lidstaat uitgevoerde klinische onderzoeken

1.  Door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem kan de opdrachtgever van een in meer dan een lidstaat uit te voeren klinisch onderzoek voor de toepassing van artikel 51 een enkele de aanvraag indienen, die na ontvangst elektronisch naar de betrokken lidstaten wordt doorgestuurd. [Am. 191]

2.  In de aanvraag stelt de opdrachtgever een van De betrokken lidstaten als worden coördinerende lidstaat voor. Als die lidstaat niet de coördinerende lidstaat wenst te zijn, wordt hij het binnen zes dagen na de indiening van de aanvraag met een andere betrokken lidstaat erover eens dat laatstgenoemde welke lidstaat de coördinerende lidstaat is. Als geen andere lidstaat aanvaardt om de coördinerende lidstaat te zijn, is de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat de coördinerende lidstaat. Als een andere lidstaat dan de door de opdrachtgever voorgestelde lidstaat De lidstaten en de Commissie worden het binnen het kader van de aanbevelingen van de MDCG eens over duidelijke regels voor het aanwijzen van de coördinerende lidstaat wordt, gaat de in artikel 51, lid 2, bedoelde termijn in op de dag na de aanvaarding. [Am. 192]

3.  Onder leiding van de in lid 2 bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de betrokken lidstaten hun beoordeling van de aanvraag, met name van de ingediende documentatie overeenkomstig hoofdstuk II van bijlage XIV, met uitzondering van de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4, die door elke betrokken lidstaat afzonderlijk worden beoordeeld.

De coördinerende lidstaat:

a)  deelt de opdrachtgever binnen zes dagen na ontvangst van de aanvraag mee of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en of de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie waarvan elke lidstaat de volledigheid controleert. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op de coördinerende lidstaat van toepassing wat betreft de controle of het klinische onderzoek onder de werkingssfeer van deze verordening valt en de aanvraag volledig is, met uitzondering van de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie. Artikel 51, leden 2, 3 en 4, is op elke lidstaat van toepassing wat betreft de controle of de overeenkomstig de punten 3.1.3, 4.2, 4.3 en 4.4 van hoofdstuk II van bijlage XIV ingediende documentatie volledig is;

b)  beschrijft de resultaten van de gecoördineerde beoordeling in een verslag waarmee dat de andere betrokken lidstaten rekening moeten houden moeten goedkeuren wanneer zij een besluit nemen over de aanvraag van de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51, lid 5. [Am. 193]

4.  De in artikel 55 bedoelde substantiële wijzigingen worden ter kennis gebracht van de betrokken lidstaten door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Elke beoordeling of er redenen voor weigering zijn, als bedoeld in artikel 55, wordt uitgevoerd onder leiding van de coördinerende lidstaat.

5.  Voor de toepassing van artikel 57, lid 3, dient de opdrachtgever het verslag over het klinische onderzoek door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem bij de betrokken lidstaten in. [Am. 194]

6.  De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende lidstaat voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 59

Registratie en rapportage van voorvallen tijdens klinische onderzoeken

1.  De opdrachtgever registreert volledig het volgende:

a)  een ongewenst voorval dat in het plan voor klinisch onderzoek is aangemerkt als cruciaal voor de evaluatie van de resultaten van het klinische onderzoek voor de in artikel 50, lid 1, bedoelde doeleinden;

b)  een ernstig ongewenst voorval;

c)  een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

d)  nieuwe bevindingen in verband met de onder a), b) en c) bedoelde voorvallen.

Er moet tevens informatie worden verzameld over incidenten die het gevolg zijn van gebruikersfouten, aangezien deze een van de meest voorkomende oorzaken van incidenten met medische hulpmiddelen zijn. Deze informatie draagt bij tot het verbeteren van de veiligheid van en de kennis over het hulpmiddel. [Am. 195]

De lidstaten zorgen ervoor dat incidenten ook op niet-elektronische wijze kunnen worden gerapporteerd, zodat patiënten die geen toegang hebben tot internet ook kunnen rapporteren. [Am. 196]

2.  De opdrachtgever rapporteert aan alle lidstaten waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd onverwijld het volgende:

a)  een ernstig onverwacht voorval dat een oorzakelijk verband heeft met het hulpmiddel voor onderzoek, het vergelijkingsmiddel of de onderzoekprocedure of waarbij een dergelijk oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is;

b)  een gebrek van een hulpmiddel dat had kunnen leiden tot een ernstig onverwacht voorval, als geen passende actie was ondernomen, niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest;

c)  nieuwe bevindingen in verband met de onder a) en b) bedoelde voorvallen.

De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het voorval. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de opdrachtgever eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

3.  De opdrachtgever rapporteert aan de betrokken lidstaten ook elk in lid 2 bedoeld voorval dat plaatsvindt in derde landen waar een klinisch onderzoek wordt uitgevoerd in het kader van hetzelfde plan voor klinisch onderzoek als dat wat van toepassing is op een door deze verordening bestreken klinisch onderzoek.

4.  Bij een klinisch onderzoek waarvoor de opdrachtgever de in artikel 58 bedoelde enkele aanvraag heeft gebruikt, rapporteert de opdrachtgever alle in lid leden 1 en 2 bedoelde voorvallen door middel van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem. Na ontvangst wordt dit verslag elektronisch naar alle betrokken lidstaten doorgestuurd. [Am. 197]

Onder leiding van de in artikel 58, lid 2, bedoelde coördinerende lidstaat coördineren de lidstaten hun beoordeling van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen om vast te stellen of een klinisch onderzoek moet worden beëindigd, geschorst, tijdelijk stopgezet of gewijzigd.

Dit lid laat de rechten van de andere lidstaten onverlet om een eigen evaluatie uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende lidstaat en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke evaluatie en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

5.  Bij klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, zijn de in de artikelen 61 tot en met 66 vervatte bepalingen inzake bewaking van toepassing in plaats van dit artikel.

Artikel 60

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van dit hoofdstuk wat betreft het volgende:

a)  geharmoniseerde formulieren voor de indiening van aanvragen voor klinische onderzoeken en de beoordeling daarvan, als bedoeld in de artikelen 51 en 58, rekening houdend met specifieke categorieën of groepen hulpmiddelen;

b)  het functioneren van het in artikel 53 bedoelde elektronische systeem;

c)  geharmoniseerde formulieren voor de kennisgeving van klinische follow-uponderzoeken na het in de handel brengen, als bedoeld in artikel 54, lid 1, en substantiële wijzigingen, als bedoeld in artikel 55;

d)  de uitwisseling van informatie tussen lidstaten, als bedoeld in artikel 56;

e)  geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, als bedoeld in artikel 59;

f)  de termijnen voor de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in artikel 59.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Hoofdstuk II VI [Am. 256]

Aanbieden van hulpmiddelen, verplichtingen van de marktdeelnemers, herverwerking, CE-markering, vrij verkeer

Artikel 4

In de handel brengen en in gebruik nemen

1.  Een hulpmiddel mag alleen in de handel worden gebracht of in gebruik worden genomen als het aan deze verordening voldoet, wanneer het naar behoren wordt afgeleverd, geïnstalleerd, onderhouden en gebruikt overeenkomstig het beoogde doel.

2.  Een hulpmiddel moet voldoen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften die daarop van toepassing zijn, rekening houdend met het beoogde doel ervan. De algemene veiligheids- en prestatievoorschriften zijn vastgesteld in bijlage I.

3.  Om aan te tonen dat aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig artikel 49 worden uitgevoerd.

4.  Hulpmiddelen die worden vervaardigd en gebruikt binnen één gezondheidsinstelling worden beschouwd als zijnde in gebruik genomen. De in artikel 18 bedoelde bepalingen betreffende de CE-markering en de in de artikelen 23, tot en met 26 en  27 vastgestelde verplichtingen zijn niet op die hulpmiddelen van toepassing als de vervaardiging en het gebruik van die hulpmiddelen plaatsvinden in het kader van het kwaliteitsmanagementsysteem van de gezondheidsinstelling. [Am. 94]

5.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang en rekening houdend met de beoogde gebruikers of patiënten, van de in bijlage I vastgestelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, inclusief de door de fabrikant verstrekte informatie. [Am. 95]

Artikel 5

Verkoop op afstand

1.  Een hulpmiddel dat door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, moet uiterlijk wanneer op de dag dat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht, aan deze verordening voldoen. [Am. 96]

2.  Onverminderd de nationale wetgeving in verband met de uitoefening van een medisch beroep moet een hulpmiddel dat niet in de handel wordt gebracht maar wordt gebruikt in de context van een commerciële activiteit voor de verlening van een diagnostische of therapeutische dienst die door middel van diensten van de informatiemaatschappij, als omschreven in artikel 1, punt 2, van Richtlijn 98/34/EG, of door andere communicatiemiddelen aan een in de Unie gevestigde natuurlijke of rechtspersoon wordt aangeboden, aan deze verordening voldoen.

2 bis.  Dienstverleners die de technieken voor communicatie op afstand verzorgen, zijn verplicht om op verzoek van het bevoegde orgaan onmiddellijk de gegevens ter beschikking te stellen van de entiteiten die de postorderverkoop van de hulpmiddelen voeren. [Am. 97]

2 ter.  Het is verboden om hulpmiddelen in de handel te brengen, in gebruik te nemen, te distribueren, te leveren of ter beschikking te stellen, waarvan de naam, markering of gebruiksaanwijzing met betrekking tot de eigenschappen en prestaties van het hulpmiddel misleidend kunnen zijn door:

a)  het toeschrijven van eigenschappen, functies en prestaties aan het hulpmiddel die het niet bezit;

b)  het wekken van de misleidende indruk dat behandeling of diagnose met het hulpmiddel zeker zal slagen, of het niet informeren over het mogelijke risico dat verbonden is aan het bestemde gebruik of het langer toepassen van het hulpmiddel dan voorzien;

c)  de suggestie dat het hulpmiddel andere toepassingen of eigenschappen heeft dan is verklaard bij de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling.

Promotiemateriaal, presentaties en informatie over de hulpmiddelen mogen niet misleidend zijn zoals omschreven in de eerste alinea. [Am. 98]

Artikel 6

Geharmoniseerde normen

1.  Hulpmiddelen die conform zijn met de desbetreffende geharmoniseerde normen of delen ervan waarvan de referenties in het Publicatieblad van de Europese Unie zijn bekendgemaakt, worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die normen of delen ervan worden bestreken.

De eerste alinea is ook van toepassing op de systeem- of proceseisen waaraan de marktdeelnemers of opdrachtgevers overeenkomstig deze verordening moeten voldoen, inclusief die in verband met het kwaliteitsmanagementsysteem, het risicobeheer, het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, klinische onderzoeken, klinische evaluatie of klinische follow-up na het in de handel brengen.

2.  De verwijzing naar geharmoniseerde normen omvat ook de monografieën van de Europese farmacopee die zijn goedgekeurd overeenkomstig het Verdrag inzake de samenstelling van een Europese farmacopee, met name betreffende chirurgische hechtingen en de wisselwerkingen tussen geneesmiddelen en materialen die worden gebruikt in hulpmiddelen die deze geneesmiddelen bevatten.

Artikel 7

Gemeenschappelijke technische specificaties

1.  Wanneer geen geharmoniseerde normen bestaan of wanneer de desbetreffende geharmoniseerde normen niet toereikend zijn het belang van de volksgezondheid zulks vereist, is de Commissie, na raadpleging van de MDCG en het MDAC, bevoegd gemeenschappelijke technische specificaties (GTS) in verband met de in bijlage I vermelde algemene veiligheids- en prestatievoorschriften, de in bijlage II vermelde technische documentatie of de in bijlage XIII vermelde klinische evaluatie en klinische follow-up na het in de handel brengen vast te stellen. De GTS worden door middel van uitvoeringshandelingen volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

1 bis.  Alvorens de in lid 1 bedoelde GTS vast te stellen, vergewist de Commissie zich ervan dat de GTS zijn ontwikkeld met de passende steun van de betrokken partijen en dat zij coherent zijn met het Europese en internationale standaardiseringssysteem. De GTS zijn coherent als ze niet strijdig zijn met Europese normen, dat wil zeggen als ze betrekking hebben op terreinen waar geen geharmoniseerde normen bestaan, waar binnen een redelijke termijn geen vaststelling van nieuwe Europese normen is gepland, waar de bestaande normen niet door de markt geaccepteerd zijn of waar deze normen verouderd zijn of volgens bewakings- en toezichtgegevens aantoonbaar en duidelijk tekortschieten, en waar binnen een redelijke termijn geen omzetting van de technische specificaties in Europese normalisatieproducten is gepland. [Am. 99]

2.  Hulpmiddelen die conform zijn met de in lid 1 bedoelde GTS worden geacht in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening die door die GTS of delen ervan worden bestreken.

3.  De fabrikanten moeten aan de GTS voldoen, tenzij zij naar behoren kunnen motiveren dat zij oplossingen hebben gekozen die zorgen voor een minstens gelijkwaardig niveau van veiligheid en prestaties.

Artikel 8

Algemene verplichtingen van de fabrikant

1.  Wanneer zij hun hulpmiddelen in de handel brengen of in gebruik stellen, zien de fabrikanten erop toe dat deze overeenkomstig de voorschriften van deze verordening zijn ontworpen en vervaardigd.

2.  De fabrikanten stellen de technische documentatie op die de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel met de voorschriften van deze verordening mogelijk moet maken. De technische documentatie moet de in bijlage II vermelde elementen omvatten.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling, in het licht van de technische vooruitgang, van de elementen in de technische documentatie, als vastgesteld in bijlage II. [Am. 100]

3.  Wanneer volgens de van toepassing zijnde conformiteitsbeoordelingsprocedure is aangetoond dat een hulpmiddel aan de toepasselijke voorschriften voldoet, stellen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 op en brengen zij de CE-conformiteitsmarkering aan overeenkomstig artikel 18.

4.  De fabrikanten houden de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende een periode van ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft in de handel is gebracht, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt de periode ten minste 15 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht.

Wanneer de technische documentatie omvangrijk is of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant op verzoek van een bevoegde autoriteit een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

5.  De fabrikanten zorgen ervoor dat procedures worden ontwikkeld om ervoor te zorgen dat de serieproductie aan de voorschriften van deze verordening blijft voldoen. Er wordt terdege rekening gehouden met veranderingen in het ontwerp of in de kenmerken van het product en met veranderingen in de geharmoniseerde normen of GTS op grond waarvan een product conform wordt verklaard. Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, ervoor dat een kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingesteld en bijgewerkt voor de behandeling van ten minste de volgende aspecten:

a)  verantwoordelijkheid van het management;

b)  beheer van de middelen, waaronder selectie en controle van leveranciers en subcontractanten;

c)  productrealisatie;

d)  processen voor de monitoring en de meting van de output, gegevensanalyse en productverbetering.

6.  Evenredig met de risicoklasse en het type hulpmiddel zorgen de fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat, ervoor dat een systematische procedure voor de verzameling en evaluatie van ervaringen met hun in de handel gebrachte of in gebruik genomen hulpmiddelen en de uitvoering van de nodige corrigerende acties wordt ingesteld en bijgewerkt, hierna "plan voor het toezicht na het in de handel brengen" genoemd. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt het proces beschreven voor de verzameling, de registratie en het onderzoek van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel, het bijhouden van een register van niet-conforme producten en teruggeroepen of uit de handel genomen producten, en indien dit wegens de aard van het hulpmiddel passend wordt geacht, het testen van monsters van in de handel gebrachte hulpmiddelen. In het plan voor het toezicht na het in de handel brengen wordt een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen opgenomen overeenkomstig deel B van bijlage XIII. Wanneer klinische follow-up na het in de handel brengen niet nodig wordt geacht, wordt dit in het plan voor het toezicht na het in de handel brengen naar behoren gemotiveerd en gedocumenteerd.

Als tijdens het toezicht na het in de handel brengen een corrigerende actie nodig blijkt, neemt de fabrikant de passende maatregelen, waaronder onmiddellijke melding aan Eudamed, zoals bedoeld in artikel 27. [Am. 101]

7.  De fabrikanten zorgen ervoor dat het hulpmiddel vergezeld gaat van de informatie die overeenkomstig punt 19 van bijlage I moet worden verstrekt in een officiële taal van de Unie die door de beoogde gebruiker of patiënt gemakkelijk te begrijpen is. De taal (talen) van de door de fabrikant te verstrekken informatie kan (kunnen) worden vastgesteld in de wetgeving van de lidstaat waarin het hulpmiddel aan de gebruiker of patiënt wordt aangeboden.

8.  Fabrikanten die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, ondernemen onmiddellijk de nodige corrigerende actie om dat product naargelang het geval conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Zij stellen de distributeurs, de importeurs en, indien van toepassing, de gemachtigde daarvan dienovereenkomstig in kennis. [Am. 102]

9.  De fabrikanten verstrekken in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van het hulpmiddel aan te tonen, in een officiële taal van de Unie die door die autoriteit gemakkelijk te begrijpen is. Op verzoek van die autoriteit verlenen zij medewerking bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte of in gebruik gestelde hulpmiddelen weg te nemen.

Als een bevoegde autoriteit van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel schade heeft veroorzaakt, zorgt zij ervoor, wanneer dit niet reeds is vastgesteld in het kader van een nationaal geschil of gerechtelijke procedure, dat de mogelijk letsel toegebrachte gebruiker, de rechtverkrijgende van de gebruiker, de zorgverzekeraar van de gebruiker of andere partijen die last hebben gehad van de schade die de gebruiker heeft opgelopen, de informatie zoals bedoeld in de eerste alinea bij de fabrikant of diens gevolmachtigd vertegenwoordiger kunnen opvragen, waarbij zij ervoor zorgt dat de intellectuele-eigendomsrechten worden geëerbiedigd. [Am. 103]

10.  Wanneer de fabrikanten hun hulpmiddelen door een andere natuurlijke of rechtspersoon laten ontwerpen en vervaardigen, maakt de informatie over de identiteit van die persoon deel uit van de overeenkomstig artikel 25 te verstrekken informatie.

10 bis.  Alvorens een medisch hulpmiddel op de markt te brengen, zorgen fabrikanten ervoor dat zij in het bezit zijn van een passende aansprakelijkheidsverzekering ter dekking van enig schade aan patiënten of gebruikers dat rechtstreeks kan worden toegeschreven aan een fabricagefout van het medisch hulpmiddel in kwestie, met een dekkingsniveau dat evenredig is aan het potentiële risico van het geproduceerde medische hulpmiddel, en in overeenstemming met Richtlijn 85/374/EEG van de Raad(42). [Am. 104]

Artikel 9

Gemachtigde

1.  Een fabrikant van een hulpmiddel dat in de Unie in de handel wordt gebracht of voorzien is van de CE-markering zonder dat het in de Unie in de handel wordt gebracht, die geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft of geen relevante activiteiten in een geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat uitvoert, wijst één gemachtigde aan.

2.  De aanwijzing is pas geldig wanneer zij door de gemachtigde schriftelijk wordt aanvaard en geldt ten minste voor alle hulpmiddelen van dezelfde generieke hulpmiddelengroep.

3.  De gemachtigde voert de taken uit die gespecificeerd zijn in het mandaat dat tussen de fabrikant en de gemachtigde is overeengekomen.

Het mandaat stelt de gemachtigde in staat en verplicht hem om ten minste de volgende taken uit te voeren in verband met de hulpmiddelen waarop het betrekking heeft:

a)  de technische documentatie, de EU-conformiteitsverklaring en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat overeenkomstig artikel 45 is afgegeven, gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode ter beschikking van de bevoegde autoriteiten houden;

b)  in reactie op een met redenen omkleed verzoek van een bevoegde autoriteit aan die autoriteit alle benodigde informatie en documentatie verstrekken om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen;

c)  aan de bevoegde autoriteiten medewerking verlenen bij de uitvoering van corrigerende acties die worden ondernomen om de risico’s van hulpmiddelen weg te nemen;

d)  de fabrikant onmiddellijk in kennis stellen van klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor zij zijn aangewezen;

e)  het mandaat beëindigen als de fabrikant in strijd met zijn verplichtingen uit hoofde van deze verordening handelt.

Om de gemachtigde in staat te stellen de in dit lid vermelde taken te vervullen, zorgt de fabrikant er ten minste voor dat de gemachtigde blijvende onmiddellijke toegang tot de nodige documentatie in een van de officiële talen van de Unie heeft.

4.  Het in lid 3 bedoelde mandaat omvat niet de delegatie van de verplichtingen van de fabrikant, als vastgesteld in artikel 8, leden 1, 2, 5, 6, 7 en 8.

5.  Een gemachtigde die het mandaat om de in lid 3, onder e), vermelde redenen beëindigt, stelt de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd, alsook, indien van toepassing, de aangemelde instantie die betrokken was bij de conformiteitsbeoordeling voor het hulpmiddel, onmiddellijk in kennis van de beëindiging van het mandaat en de redenen daarvoor.

6.  Elke verwijzing in deze verordening naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft, wordt beschouwd als een verwijzing naar de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de door de in lid 1 bedoelde fabrikant aangewezen gemachtigde zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

Artikel 10

Verandering van gemachtigde

De uitvoeringsvoorschriften voor de verandering van gemachtigde worden duidelijk omschreven in een overeenkomst tussen de fabrikant, de oude gemachtigde en de nieuwe gemachtigde. Deze overeenkomst betreft ten minste de volgende aspecten:

a)  de datum van beëindiging van het mandaat van de oude gemachtigde en de datum van het begin van het mandaat van de nieuwe gemachtigde;

b)  de datum tot wanneer de oude gemachtigde mag worden aangegeven in de door de fabrikant verstrekte informatie, waaronder reclamemateriaal;

c)  de overdracht van documenten, inclusief vertrouwelijkheidsaspecten en eigendomsrechten;

d)  de verplichting van de oude gemachtigde om na het einde van zijn mandaat alle klachten en verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel waarvoor hij als gemachtigde was aangewezen, aan de fabrikant of de nieuwe gemachtigde door te sturen.

Artikel 11

Algemene verplichtingen van importeurs

1.  Importeurs mogen in de Unie alleen hulpmiddelen in de handel brengen die conform zijn met deze verordening.

2.  Voordat importeurs een hulpmiddel in de handel brengen, zien zij erop toe dat:

(-a)  dat de fabrikant identificeerbaar is en over de technische, wetenschappelijke en financiële capaciteiten beschikt om een medisch hulpmiddel te produceren dat in overeenstemming is met deze verordening, en dat de importeurs een verslag ter beschikking stellen aan de nationale autoriteiten en op hun website over de onderzoeksprocedures om de knowhow van de fabrikant te waarborgen; [Am. 105]

a)  de fabrikant de passende conformiteitsbeoordelingsprocedure door de fabrikant heeft uitgevoerd;

b)  de fabrikant overeenkomstig artikel 9 een gemachtigde heeft aangewezen;

c)  de fabrikant de EU-conformiteitsverklaring en de technische documentatie heeft opgesteld;

d)  het hulpmiddel voorzien is van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

e)  het hulpmiddel overeenkomstig deze verordening is geëtiketteerd en vergezeld gaat van de vereiste gebruiksaanwijzing en de EU-conformiteitsverklaring;

f)  indien van toepassing, overeenkomstig artikel 24 door de fabrikant een unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI) is toegekend;

(f bis)  dat de fabrikant een adequate aansprakelijkheidsverzekering heeft genomen ingevolge artikel 8, lid 10 bis, tenzij de importeur zelf adequate dekking garandeert die aan de eisen van dit lid voldoet. [Am. 106]

Wanneer een importeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet in de handel brengen totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de importeur de fabrikant en zijn gemachtigde daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.  Op het hulpmiddel, op de verpakking ervan of in een begeleidend document vermelden de importeurs hun naam, hun geregistreerde handelsnaam of hun geregistreerde merknaam en het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar met hen contact kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld. Zij zorgen ervoor dat het aanbrengen van een extra etiket de door de fabrikant op het etiket verstrekte informatie niet verbergt.

4.  De importeurs zorgen ervoor dat het hulpmiddel overeenkomstig artikel 25, lid 2, in het elektronische systeem wordt geregistreerd.

5.  De importeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

6.  Indien dit rekening houdend met de risico’s van een hulpmiddel passend wordt geacht, voeren de importeurs met het oog op de bescherming van de gezondheid en veiligheid van de patiënten en gebruikers, tests uit op monsters van de in de handel gebrachte producten, onderzoeken zij klachten en houden zij een register bij van klachten, niet-conforme producten en teruggeroepen en uit de handel genomen producten; zij houden de fabrikant, de gemachtigde en de distributeurs op de hoogte van deze monitoring.

7.  Importeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen in de handel gebracht hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en zijn gemachtigde hiervan onmiddellijk in kennis en voeren zorgen ervoor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties uit worden ondernomen en implementeren die actie om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij ook de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waarin zij het hulpmiddel hebben aangeboden en, indien van toepassing, de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven, hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen eventuele corrigerende acties die zij hebben geïmplementeerd uitvoerig beschrijven. [Am. 107]

8.  Importeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij in de handel hebben gebracht, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en zijn gemachtigde.

9.  De importeurs houden gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode een kopie van de EU-conformiteitsverklaring ter beschikking van de markttoezichtautoriteiten en zorgen ervoor dat de technische documentatie en, indien van toepassing, een kopie van het desbetreffende certificaat, inclusief eventuele aanvullingen, dat is afgegeven overeenkomstig artikel 45, op verzoek aan die autoriteiten kan worden verstrekt. Bij schriftelijk mandaat kunnen de importeur en de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie overeenkomen dat deze verplichting aan de gemachtigde wordt gedelegeerd.

10.  De importeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde nationale autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een product aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van een bevoegde nationale autoriteit verlenen de importeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen in de handel gebrachte producten weg te nemen.

Artikel 12

Algemene verplichtingen van distributeurs

1.  Distributeurs die een hulpmiddel op de markt aanbieden, betrachten de nodige zorgvuldigheid in verband met de toepasselijke voorschriften.

2.  Voordat distributeurs een hulpmiddel op de markt aanbieden, gaan zij na of aan de volgende eisen wordt voldaan:

a)  het product is voorzien van de vereiste CE-conformiteitsmarkering;

b)  het product gaat vergezeld van de door de fabrikant overeenkomstig artikel 8, lid 7, te verstrekken informatie;

c)  de fabrikant en, indien van toepassing, de importeur hebben voldaan aan de eisen van artikel 24 respectievelijk artikel 11, lid 3. [Am. 108]

Wanneer een distributeur van mening is of redenen heeft om aan te nemen dat een hulpmiddel niet conform is met de voorschriften van deze verordening, mag hij het hulpmiddel niet op de markt aanbieden totdat het conform is gemaakt. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stelt de distributeur de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur daarvan in kennis, alsook de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin hij is gevestigd.

3.  De distributeurs zorgen ervoor dat, zolang een hulpmiddel onder hun verantwoordelijkheid valt, de opslag- en transportvoorwaarden de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I niet in gevaar brengen.

4.  Distributeurs die van mening zijn of redenen hebben om aan te nemen dat een door hen op de markt aangeboden hulpmiddel niet conform is met deze verordening, stellen de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde en de importeur hiervan onmiddellijk in kennis en zorgen er binnen de grenzen van hun eigen activiteiten voor dat, indien nodig, de nodige corrigerende acties worden uitgevoerd om dat hulpmiddel conform te maken, uit de handel te nemen of terug te roepen. Wanneer het hulpmiddel een risico oplevert, stellen zij de bevoegde autoriteiten van de lidstaten waar zij het hulpmiddel op de markt hebben aangeboden hiervan onmiddellijk in kennis, waarbij zij in het bijzonder de niet-conformiteit en de eventueel ondernomen corrigerende acties uitvoerig beschrijven. [Am. 109]

5.  Distributeurs die klachten of verslagen van gezondheidswerkers, patiënten of gebruikers hebben ontvangen over vermoedelijke incidenten in verband met een hulpmiddel dat zij hebben aangeboden, sturen deze informatie onmiddellijk door naar de fabrikant en, indien van toepassing, zijn gemachtigde.

6.  De distributeurs verstrekken in reactie op een verzoek van een bevoegde autoriteit aan deze autoriteit alle benodigde informatie en documentatie om de conformiteit van een hulpmiddel aan te tonen. Deze verplichting wordt geacht te zijn nagekomen wanneer de gemachtigde voor het hulpmiddel in kwestie, indien van toepassing, de vereiste informatie verstrekt. Op verzoek van de bevoegde nationale autoriteiten verlenen de distributeurs medewerking bij de uitvoering van acties die worden ondernomen om de risico’s van de door hen op de markt aangeboden hulpmiddelen weg te nemen.

Artikel 13

Voor de naleving van de regelgeving verantwoordelijke persoon

1.  De fabrikanten beschikken in hun organisatie over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise op het gebied van medische hulpmiddelen bezit. De deskundige kennis nodige expertise wordt aan de hand van een van de volgende kwalificaties aangetoond:

a)  een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen;

b)  vijf drie jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen.

Onverminderd de nationale bepalingen betreffende beroepskwalificaties kunnen de fabrikanten van hulpmiddelen naar maat hun deskundige kennis, als bedoeld in de eerste alinea, aantonen met bewijsstukken waaruit blijkt dat zij beschikken over ten minste twee jaar beroepservaring op het relevante productiegebied.

Dit lid is niet van toepassing op fabrikanten van hulpmiddelen naar maat die micro-ondernemingen zijn, als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG.

2.  De gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de naleving zorgt er ten minste voor dat:

a)  de conformiteit van de hulpmiddelen naar behoren wordt beoordeeld voordat een partij wordt vrijgegeven;

b)  de technische documentatie en de conformiteitsverklaring worden opgesteld en bijgewerkt;

c)  de rapportageverplichtingen overeenkomstig de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

d)  in geval van hulpmiddelen voor onderzoek de in punt 4.1 van hoofdstuk II van bijlage XIV bedoelde verklaring wordt verstrekt.

Indien meerdere personen verantwoordelijk zijn voor naleving zoals bedoeld in de leden 1 en 2, wordt de respectieve taakverdeling schriftelijk vastgelegd.

3.  De gekwalificeerde persoon die verantwoordelijk is voor de naleving mag in de organisatie van de fabrikant geen nadeel ondervinden van de behoorlijke uitvoering van zijn taken.

4.  De gemachtigden moeten in hun organisatie beschikken over ten minste een gekwalificeerde persoon die deskundige kennis die verantwoordelijk is voor de naleving en die de nodige expertise op het gebied van de regelgevende voorschriften voor medische hulpmiddelen in de Unie bezit. De deskundige kennis nodige expertise moet aan de hand van een van de volgende kwalificaties worden aangetoond:

a)  een diploma, certificaat of ander bewijs van een formele kwalificatie ter afsluiting van een universitaire opleiding of van een gelijkwaardige opleiding op het gebied van rechten, natuurwetenschappen, geneeskunde, farmaceutische wetenschappen, technologie of een andere relevante discipline, en een beroepservaring van ten minste twee jaar in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen;

b)  vijf drie jaar beroepservaring in verband met regelgevende aangelegenheden of kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen [Am. 110]

Artikel 14

Gevallen waarin de verplichtingen van fabrikanten van toepassing zijn op importeurs, distributeurs of andere personen

1.  Een distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon neemt de verplichtingen op zich die berusten bij de fabrikanten als hij:

a)  op de markt een hulpmiddel aanbiedt onder zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk;

b)  het beoogde doel van een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel verandert;

c)  een reeds in de handel gebracht of in gebruik genomen hulpmiddel zodanig wijzigt dat dat gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften.

De verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in alinea 1, onder a), berusten uitsluitend op de distributeur, importeur of andere natuurlijke of rechtspersoon indien het betreffende hulpmiddel buiten de Unie is vervaardigd. Voor hulpmiddelen die in de Unie zijn vervaardigd, is het voldoende indien de fabrikant aantoont dat de bepalingen van de onderhavige verordening in acht zijn genomen. [Am. 111]

De eerste alinea is niet van toepassing op een persoon die, hoewel hij niet als fabrikant wordt beschouwd, als omschreven in artikel 2, lid 1, punt 19, een reeds in de handel gebracht hulpmiddel voor zijn beoogde doel voor een individuele patiënt assembleert of aanpast.

2.  Voor de uitvoering van lid 1, onder c), wordt het volgende niet beschouwd als een wijziging van een hulpmiddel die gevolgen kan hebben voor de naleving van de toepasselijke voorschriften:

a)  verschaffing, inclusief vertaling, van de door de fabrikant overeenkomstig punt 19 van bijlage I verstrekte informatie over een reeds in de handel gebracht hulpmiddel en van nadere informatie die nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen;

b)  veranderingen in de buitenste verpakking van een reeds in de handel gebracht hulpmiddel, inclusief een verandering van de grootte van de verpakking, als de herverpakking nodig is om het product in de desbetreffende lidstaat in de handel te brengen en als zij onder zodanige omstandigheden wordt uitgevoerd dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel er niet door kan worden aangetast. Bij hulpmiddelen die in steriele toestand in de handel worden gebracht, wordt aangenomen dat de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel nadelig wordt aangetast als de verpakking die zorgt voor de steriele toestand, wordt geopend, beschadigd of anderszins door de herverpakking negatief wordt beïnvloed.

3.  Een distributeur of importeur die een van de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten uitvoert, geeft de uitgevoerde activiteit tezamen met zijn naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk en het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld op het hulpmiddel aan of, wanneer dat niet mogelijk is, op de verpakking ervan of in een document dat bij het hulpmiddel wordt gevoegd.

Hij zorgt ervoor dat hij beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem dat procedures omvat die ervoor zorgen dat de vertaling van de informatie precies en actueel is, en dat de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten worden uitgevoerd met middelen en onder voorwaarden die de oorspronkelijke toestand van het hulpmiddel in stand houden en dat de verpakking van het herverpakte hulpmiddel niet beschadigd, van slechte kwaliteit of slordig is. Een deel van het kwaliteitsmanagementsysteem bestaat uit procedures die ervoor zorgen dat de distributeur of importeur in kennis wordt gesteld van elke door de fabrikant in verband met het hulpmiddel in kwestie ondernomen corrigerende actie om op veiligheidsproblemen te reageren of het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met deze verordening.

4.  Voordat Ten minste 28 kalenderdagen voordat het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel wordt aangeboden, stelt de in lid 3 bedoelde distributeur of importeur de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat in kennis van zijn voornemen om het hulpmiddel aan te bieden en verstrekt hij hun op verzoek een monster of een model van het van een nieuwe etikettering of verpakking voorziene hulpmiddel, inclusief vertaalde etiketten en gebruiksaanwijzingen. Hij dient binnen genoemde termijn van 28 kalenderdagen bij de bevoegde autoriteit een certificaat in, dat is afgegeven door een aangemelde instantie, als bedoeld in artikel 29, die is aangewezen voor het soort hulpmiddelen waarop de in lid 2, onder a) en b), vermelde activiteiten van toepassing zijn, waaruit blijkt dat het kwaliteitsmanagementsysteem voldoet aan de voorschriften van lid 3. [Am. 112]

Artikel 16

Implantaatkaart en informatie over implanteerbare hulpmiddelen

1.  De fabrikant van een implanteerbaar hulpmiddel verstrekt tezamen met het hulpmiddel een implantaatkaart die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt bij wie het hulpmiddel is geïmplanteerd gezondheidswerker die het hulpmiddel implanteert en die verantwoordelijk is voor:

–  het aan de patiënt ter beschikking stellen van de implantkaart, alsmede

–  het vastleggen van alle informatie die op de kaart staat in het medische dossier van de patiënt.

De implantkaart wordt ook in elektronische vorm aan de fabrikant ter beschikking gesteld en de lidstaten zorgen ervoor dat ziekenhuizen en klinieken een elektronische versie van de implantkaart bewaren.

De volgende implantaten zijn vrijgesteld van deze verplichting: hechtingen, krammen, tandheelkundige implantaten, schroeven en platen.

De Commissie wordt gemachtigd om overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging of aanvulling van deze lijst van vrijgestelde implantaten.

2.  Deze kaart bevat het volgende:

a)  de informatie voor de identificatie van het hulpmiddel, inclusief unieke code voor de identificatie van hulpmiddelen (UDI);

b)  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen of door de patiënt of een gezondheidswerker te nemen maatregelen ten aanzien van de wisselwerking met redelijk voorzienbare externe invloeden of milieuomstandigheden;

(b bis)  beschrijving van potentiële negatieve effecten;

c)  informatie over de verwachte levensduur van het hulpmiddel en noodzakelijke follow-up;

(c bis)  belangrijkste kenmerken van het hulpmiddel, met inbegrip van de gebruikte materialen;

De lidstaten mogen nationale bepalingen vaststellen waarin staat dat de implantkaart ook informatie moet bevatten over postoperatieve follow-upzorg. [Am. 120]

De informatie moet zodanig worden geschreven dat zij voor een leek gemakkelijk te begrijpen is.

Artikel 17

EU-conformiteitsverklaring

1.  In de EU-conformiteitsverklaring wordt aangegeven dat is aangetoond dat aan de in deze verordening vermelde voorschriften is voldaan. Zij wordt voortdurend bijgewerkt. De minimuminhoud van de EU-conformiteitsverklaring staat vermeld in bijlage III. Zij wordt vertaald in de officiële taal of talen van de Unie die zijn vereist door de lidstaat (lidstaten) waarin het hulpmiddel wordt aangeboden.

2.  Wanneer de hulpmiddelen in verband met aspecten die niet door deze verordening worden bestreken, onderworpen zijn aan andere wetgeving van de Unie die ook een conformiteitsverklaring van de fabrikant vereist waaruit blijkt dat is aangetoond dat aan de voorschriften van die wetgeving is voldaan, wordt één EU-conformiteitsverklaring opgesteld ten aanzien van alle op het hulpmiddel van toepassing zijnde handelingen van de Unie, waarin alle informatie is opgenomen die vereist is voor de identificatie van de wetgeving van de Unie waarop de verklaring betrekking heeft.

3.  Door het opstellen van de EU-conformiteitsverklaring neemt de fabrikant de verantwoordelijkheid op zich van de naleving van de voorschriften van deze verordening en alle andere wetgeving van de Unie die op het hulpmiddel van toepassing is.

4.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging of aanvulling van de minimuminhoud van de EU‑conformiteitsverklaring, als vastgesteld in bijlage III, in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 18

CE-conformiteitsmarkering

1.  Hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, die geacht worden in overeenstemming te zijn met de voorschriften van deze verordening, worden voorzien van de CE-conformiteitsmarkering, als beschreven in bijlage IV.

2.  De CE-markering is onderworpen aan de algemene beginselen die zijn vastgesteld in artikel 30 van Verordening (EG) nr. 765/2008.

3.  De CE-markering wordt zichtbaar, leesbaar en onuitwisbaar op het hulpmiddel of op de steriele verpakking ervan aangebracht. Wanneer dat niet mogelijk of niet gewaarborgd is wegens de aard van het hulpmiddel, wordt zij op de verpakking aangebracht. De CE-markering komt ook voor in de gebruiksaanwijzing en op de verkoopverpakking wanneer die worden verstrekt.

4.  De CE-markering wordt aangebracht voordat het hulpmiddel in de handel wordt gebracht. Zij kan worden gevolgd door een pictogram of een ander teken dat een bijzonder risico of gebruik aanduidt.

5.  Indien van toepassing, wordt de CE-markering gevolgd door het identificatienummer van de aangemelde instantie die verantwoordelijk is voor de in artikel 42 beschreven conformiteitsbeoordelingsprocedures. Het identificatienummer wordt ook aangegeven in reclamemateriaal waarin staat dat een hulpmiddel aan de wettelijke voorschriften voor de CE-markering voldoet.

6.  Wanneer de hulpmiddelen onder andere wetgeving van de Unie met betrekking tot andere aspecten vallen, die ook in het aanbrengen van de CE-markering voorziet, geeft de CE-markering aan dat de hulpmiddelen ook aan de bepalingen van de andere wetgeving voldoen.

Artikel 19

Hulpmiddelen voor bijzondere doeleinden

1.  De lidstaten werpen geen obstakels op voor de volgende hulpmiddelen:

a)  hulpmiddelen voor onderzoek die aan een arts, een tandheelkundige of een gemachtigde persoon worden verstrekt voor een klinisch onderzoek, als zij voldoen aan de voorwaarden van de artikelen 50 tot en met 60 en bijlage XIV;

b)  hulpmiddelen naar maat die op de markt worden aangeboden als zij voldoen aan artikel 42, lid 7, en bijlage XI.

Die hulpmiddelen worden niet voorzien van de CE-markering, met uitzondering van de in artikel 54 bedoelde hulpmiddelen.

2.  Hulpmiddelen naar maat gaan vergezeld van de in bijlage XI bedoelde verklaring die ter beschikking wordt gesteld van de patiënt of de gebruiker, die met naam, een acroniem of een numerieke code is geïdentificeerd.

De lidstaten kunnen eisen dat de fabrikant van een hulpmiddel naar maat bij de bevoegde autoriteit een lijst indient van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied zijn aangeboden.

3.  Op handelsbeurzen, tentoonstellingen, demonstraties of soortgelijke evenementen mogen de lidstaten geen obstakels opwerpen voor het tentoonstellen van hulpmiddelen die niet aan deze verordening voldoen, mits een zichtbaar teken duidelijk aangeeft dat die hulpmiddelen alleen bestemd zijn voor presentatie- of demonstratiedoeleinden en niet kunnen worden aangeboden totdat zij in overeenstemming met deze verordening zijn gebracht.

Artikel 20

Systemen en behandelingspakketten

1.  Elke natuurlijke of rechtspersoon stelt een verklaring op, als bedoeld in lid 2, als hij van de CE-markering voorziene hulpmiddelen met de volgende andere hulpmiddelen of andere producten samenvoegt overeenkomstig het beoogde doel van de hulpmiddelen of andere producten en binnen de door de fabrikanten daarvan aangegeven gebruiksgrenzen, om hen als een systeem of behandelingspakket in de handel te brengen:

–  andere hulpmiddelen met de CE-markering;

–  medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, voorzien van de CE-markering overeenkomstig Verordening (EU) […/…];

–  andere producten die voldoen aan de wetgeving die op die producten van toepassing is.

2.  De in lid 1 bedoelde persoon verklaart in die verklaring:

a)  dat hij de wederzijdse compatibiliteit van de hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten heeft gecontroleerd overeenkomstig de instructies van de fabrikanten, en dat hij zijn werkzaamheden overeenkomstig die instructies heeft uitgevoerd;

b)  dat hij het systeem of behandelingspakket heeft verpakt en relevante informatie aan de gebruikers heeft verstrekt, waaronder de informatie die moet worden verstrekt door de fabrikanten van de hulpmiddelen of andere producten die zijn samengevoegd;

c)  dat het samenvoegen van hulpmiddelen en, indien van toepassing, andere producten tot een systeem of behandelingspakket is onderworpen aan passende methoden op het gebied van interne monitoring, controle en validatie.

3.  Een natuurlijke of rechtspersoon die systemen of behandelingspakketten, als bedoeld in lid 1, steriliseert om deze in de handel te brengen, volgt naar eigen keuze een van de in bijlage VIII of in deel A van bijlage X bedoelde procedures. De toepassing van die bijlagen en de betrokkenheid van de aangemelde instantie worden beperkt tot de aspecten van de procedure die verband houden met de waarborging van de steriliteit totdat de steriele verpakking wordt geopend of beschadigd. De betrokken persoon stelt een verklaring op dat de sterilisatie overeenkomstig de instructies van de fabrikant is uitgevoerd.

4.  Wanneer het systeem of het behandelingspakket hulpmiddelen bevat die niet van een CE-markering zijn voorzien of wanneer de gekozen combinatie van hulpmiddelen niet compatibel is uit het oogpunt van hun oorspronkelijke beoogde doel, wordt het systeem of het behandelingspakket als een apart hulpmiddel beschouwd en als zodanig onderworpen aan de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure van artikel 42.

5.  De in lid 1 bedoelde systemen of behandelingspakketten zijn zelf niet van een extra CE-markering voorzien, maar dragen de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerde handelsmerk van de in lid 1 bedoelde persoon, alsook het adres waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld. Systemen of behandelingspakketten gaan vergezeld van de in punt 19 van bijlage I bedoelde informatie. De in lid 2 van dit artikel bedoelde verklaring wordt, nadat het systeem of het behandelingspakket is samengevoegd, gedurende de periode die overeenkomstig artikel 8, lid 4, voor samengevoegde hulpmiddelen geldt, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten gehouden. Wanneer deze perioden van elkaar verschillen, is de langste periode van toepassing.

Artikel 21

Delen en onderdelen

1.  Elke natuurlijke of rechtspersoon die op de markt een artikel aanbiedt dat speciaal bestemd is om een identiek of soortgelijk integrerend deel of onderdeel van een hulpmiddel dat defect of versleten is, te vervangen om de functie van het hulpmiddel te handhaven of te herstellen zonder de prestaties of veiligheidskenmerken ervan significant te veranderen, zorgt ervoor dat het artikel de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel niet aantast. Wanneer het artikel deel uitmaakt van een implanteerbaar hulpmiddel, werkt de natuurlijke of rechtspersoon die het op de markt aanbiedt, samen met de fabrikant van het hulpmiddel om te waarborgen dat het compatibel is met het functionele deel van het hulpmiddel, teneinde vervanging van het gehele hulpmiddel en de gevolgen daarvan voor de veiligheid van de patiënten te vermijden. Er wordt bewijsmateriaal ter beschikking gehouden van de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. [Am. 121]

2.  Een artikel dat speciaal bestemd is om een deel of een onderdeel van een hulpmiddel te vervangen en dat de prestaties of veiligheidskenmerken van het hulpmiddel significant verandert, wordt als een hulpmiddel beschouwd en moet voldoen aan de in deze verordening vastgestelde voorschriften. [Am. 122]

Artikel 22

Vrij verkeer

De lidstaten mogen het aanbieden of in gebruik nemen op hun grondgebied van hulpmiddelen die aan de voorschriften van deze verordening voldoen, niet weigeren, verbieden of beperken.

Hoofdstuk VI bis

Etikettering en veilige herverwerking van medische hulpmiddelen [Am. 257]

Artikel 15

Hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en herverwerking daarvan

1.  Elke natuurlijke of rechtspersoon die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik herverwerkt om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikanten, als vastgesteld in deze verordening, op zich.

2.  Alleen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik die in de Unie overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.  Bij herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden mag alleen een herverwerking worden uitgevoerd die volgens de laatste wetenschappelijke gegevens veilig wordt geacht.

4.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen een lijst op van categorieën of groepen hulpmiddelen voor eenmalig gebruik in kritieke omstandigheden die overeenkomstig lid 3 mogen worden herverwerkt, en werkt deze lijst regelmatig bij. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.  De naam en het adres van de in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon en de andere relevante informatie overeenkomstig punt 19 van bijlage I worden aangegeven op het etiket en, indien van toepassing, in de gebruiksaanwijzing van het herverwerkte hulpmiddel.

De naam en het adres van de fabrikant van het oorspronkelijke hulpmiddel voor eenmalig gebruik komen niet langer op het etiket voor maar worden vermeld in de gebruiksaanwijzing voor het herverwerkte hulpmiddel.

6.  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

a)  de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

b)  het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. [Am. 113]

Artikel 15 bis

Algemene beginselen inzake veilige herverwerking

1.  Elke natuurlijke of rechtspersoon, met inbegrip van gezondheidsinstellingen als gespecificeerd in artikel 4, lid 4, die een hulpmiddel voor eenmalig gebruik wil herverwerken om het geschikt te maken voor verder gebruik in de Unie en die wetenschappelijk kan aantonen dat het hulpmiddel veilig kan worden herverwerkt, wordt beschouwd als de fabrikant van het herverwerkte hulpmiddel en is aansprakelijk voor zijn herverwerkingsactiviteiten. De natuurlijke of rechtspersoon zorgt voor de traceerbaarheid van het herverwerkte hulpmiddel en neemt de verplichtingen van de fabrikant zoals bedoeld in deze verordening op zich, met uitzondering van de verplichtingen met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsprocedure.

2.  Alleen hulpmiddelen voor meervoudig gebruik die overeenkomstig deze verordening of vóór [datum van toepassing van deze verordening] overeenkomstig Richtlijn 90/385/EEG of Richtlijn 93/42/EEG in de handel zijn gebracht, mogen worden herverwerkt.

3.  Tenzij ze op de lijst van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als bedoeld in artikel 15 ter staan, worden medische hulpmiddelen beschouwd als geschikt voor herverwerking en hulpmiddelen voor meervoudig gebruik overeenkomstig de bepalingen van artikel 15 quater, mits de veiligheid van de patiënten maximaal wordt gegarandeerd.

4.  Een lidstaat kan nationale bepalingen handhaven of invoeren die op zijn grondgebied, om voor die lidstaat specifieke redenen in verband met de bescherming van de volksgezondheid, het volgende verbieden:

a)  de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik en de overbrenging van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik naar een andere lidstaat of een derde land met het oog op de herverwerking ervan;

b)  het aanbieden van herverwerkte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik.

De lidstaten stellen de Commissie en de andere lidstaten in kennis van de nationale bepalingen en de redenen voor de invoering ervan. De Commissie maakt deze informatie openbaar. [Am. 358]

Artikel 15 ter

Lijst van niet voor herverwerking geschikte hulpmiddelen voor eenmalig gebruik

1.  Overeenkomstig artikel 15 bis, lid 3, stelt de Commissie, na de verplichte raadpleging van het MDAC, door middel van gedelegeerde handelingen een lijst op van medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen die niet voor herverwerking geschikt zijn. De Commissie actualiseert de lijst regelmatig, onder meer door toevoegingen of schrappingen. Een eerste lijst wordt uiterlijk zes maanden na de datum van inwerkingtreding van deze verordening opgesteld.

2.  Bij het besluit om medische hulpmiddelen of soorten medische hulpmiddelen in de lijst op te nemen of van de lijst te schrappen, wordt in het bijzonder rekening gehouden met:

–  het beoogde gebruik in of op het menselijk lichaam, en de lichaamsdelen waarmee zij in aanraking zullen komen;

–  de gebruiksomstandigheden;

–  het beoogde doel;

–  het materiaal waarvan zij zijn vervaardigd;

–  de ernst van de ziekte die wordt behandeld;

–  een reëel veiligheidsrisico; en

–  de meest recente wetenschappelijke en technologische ontwikkelingen op de gebieden en disciplines in kwestie.

3.  De in lid 1 bedoelde gedelegeerde handelingen worden vastgesteld overeenkomstig artikel 89. [Am. 359]

Artikel 15 quater

Herverwerking van medische hulpmiddelen die voor eenmalig gebruik zijn bestempeld

1.  Elke natuurlijke of rechtspersoon, inclusief de gezondheidsinstellingen zoals bedoeld in artikel 4, lid 4, die hulpmiddelen gebruikt die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld:

–  houdt zich aan de in lid 2 bedoelde EU-normen;

–  zorgt ervoor dat, indien een hulpmiddel voor eenmalig gebruik van de in artikel 15 ter bedoelde lijst wordt geschrapt, het hulpmiddel voor meervoudig gebruik wordt herverwerkt in overeenstemming met het advies van het EU-referentielaboratorium;

–  zorgt ervoor dat het hulpmiddel voor meervoudig gebruik niet vaker wordt herverwerkt dan het voor het hulpmiddel in kwestie vastgestelde maximaal aantal keer.

2.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen en in samenwerking met het Internationaal Forum voor regelgevers op het gebied van medische hulpmiddelen (International Medical Device Regulators Forum) en internationale normalisatieorganen een duidelijk pakket van hoge normen inzake kwaliteit en veiligheid voor de herverwerking van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik vast, met inbegrip van specifieke vereisten voor de fabrikanten van herverwerkte hulpmiddelen.

3.  Deze door de Commissie op te stellen normen inzake kwaliteit en veiligheid omvatten in het bijzonder:

–  reinigings-, ontsmettings- en sterilisatieprocedés in overeenstemming met de risicobeoordeling voor de hulpmiddelen in kwestie;

–  vereisten waaraan de hygiëne-, infectiepreventie-, kwaliteitsbeheer- en documentatiesystemen van de natuurlijke of rechtspersonen die de hulpmiddelen herverwerken, moeten voldoen;.

–  functionaliteitstests voor de herverwerkte hulpmiddelen,

Deze normen zijn in overeenstemming met het meest recente wetenschappelijk bewijs en ze waarborgen het hoogst mogelijke kwaliteits- en veiligheidsniveau, in overeenstemming met de ernst van het onderwerp, zoals vastgesteld in Europese normen van de Europese normalisatie-instantie, met dien verstande dat die laatste rekening houden met de bepalingen van relevante internationale normen, in het bijzonder die van ISO en IEC, of enige andere internationale technische normen die, ten minste, een hoger kwaliteits-, veiligheids- en prestatieniveau garanderen dan ISO- en IEC-normen.

3.  De in lid 1 bedoelde natuurlijke of rechtspersoon houdt zich aan de in lid 1 bedoelde EU-normen om de kwaliteit van de herverwerking van hulpmiddelen die voor meervoudig gebruik zijn bestempeld, alsmede de veiligheid van de herverwerkte hulpmiddelen, te garanderen.

4.  Indien er geen geharmoniseerde normen bestaan of indien de bestaande geharmoniseerde normen onvoldoende zijn, is de Commissie gemachtigd CTS zoals bedoeld in artikel 7, lid 1, vast te stellen. [Am. 118]

Artikel 15 quinquies

Verslag over het functioneren van het systeem

Ten laatste vier jaar na de datum van toepassing van deze verordening beoordeelt en verzorgt de Commissie een beoordelingsverslag. Dit verslag wordt voorgelegd aan het Europees Parlement en de Raad. Indien nodig wordt bij het verslag een wetgevingsvoorstel gevoegd. [Am. 377]

Hoofdstuk III VIII

Identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen, registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, samenvatting van veiligheids- en klinische prestaties, Europese databank voor medische hulpmiddelen [Am. 258]

Artikel 23

Identificatie in de leveringsketen

Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, moeten de marktdeelnemers in staat zijn gedurende de in artikel 8, lid 4, bedoelde periode het volgende te identificeren:

a)  alle marktdeelnemers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd;

b)  alle marktdeelnemers die aan hen een hulpmiddel hebben geleverd;

c)  alle gezondheidsinstellingen of gezondheidswerkers aan wie zij een hulpmiddel hebben geleverd.

Op verzoek stellen zij de bevoegde autoriteiten daarvan in kennis.

Artikel 24

Systeem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI-systeem)

1.  Voor hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat en hulpmiddelen voor onderzoek, wordt in de Unie een suniform ysteem voor unieke hulpmiddelenidentificatie (UDI) opgezet. Het UDI-systeem maakt de identificatie en traceerbaarheid van hulpmiddelen mogelijk, moet, indien mogelijk, afgestemd zijn op het mondiale regelgevingsregime voor UDI's van medische hulpmiddelen, en bestaat uit het volgende: [Am. 123]

a)  productie van een UDI, omvattende:

i)  een voor een fabrikant en een hulpmiddelenmodel specifieke identificatiecode voor hulpmiddelen, die toegang geeft tot de in deel B van bijlage V vastgestelde informatie;

ii)  een identificatiecode voor de productie, die gegevens in verband met de hulpmiddelenproductie-eenheid identificeert;

b)  de plaats waar de UDI op het etiket van het hulpmiddel is aangebracht;

c)  de opslag van de UDI door de marktdeelnemers en de gezondheidsinstellingen met elektronische middelen;

d)  de instelling van een elektronisch UDI-systeem.

1 bis.  Het UDI-systeem wordt bijgewerkt met de resultaten van de evaluatie van de klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in sectie 3 van deel B van bijlage XIII. [Am. 124]

2.  De Commissie wijst een of meer entiteiten aan die een systeem voor de toekenning van UDI's overeenkomstig deze verordening beheren en die aan alle onderstaande criteria voldoen:

a)  de entiteit is een organisatie met rechtspersoonlijkheid;

b)  haar systeem voor de toekenning van UDI's is geschikt om een hulpmiddel bij de distributie en het gebruik ervan overeenkomstig de voorschriften van deze verordening te identificeren;

c)  haar systeem voor de toekenning van UDI's beantwoordt aan de desbetreffende internationale normen;

d)  de entiteit biedt toegang tot haar systeem voor de toekenning van UDI's aan alle belanghebbende gebruikers overeenkomstig een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden;

e)  de entiteit verbindt zich ertoe:

i)  haar systeem voor de toekenning van UDI's gedurende de in de aanwijzing vast te stellen periode, die ten minste drie vijf jaar vanaf de aanwijzing bedraagt, toe te passen; [Am. 125]

ii)  op verzoek informatie aan de Commissie en de lidstaten te verstrekken over haar systeem voor de toekenning van UDI's en over de fabrikanten die overeenkomstig het systeem van de entiteit een UDI op het etiket van hun hulpmiddel aanbrengen;

iii)  te blijven voldoen aan de aanwijzingscriteria en de aanwijzingsvoorwaarden tijdens de periode waarvoor zij is aangewezen.

3.  Voordat de fabrikant een hulpmiddel in de handel brengt, kent hij aan het hulpmiddel een UDI toe, die is verstrekt door de entiteit die door de Commissie overeenkomstig lid 2 is aangewezen, als dat hulpmiddel behoort tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

4.  De UDI wordt op het etiket van het hulpmiddel aangebracht overeenkomstig de voorwaarden die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder c), bedoelde maatregel. De UDI wordt gebruikt voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld overeenkomstig artikel 61 en wordt opgenomen in de in artikel 16 bedoelde implantaatkaart. De identificatiecode van het hulpmiddel wordt aangebracht op de in artikel 17 bedoelde EU‑conformiteitsverklaring en in de in bijlage II bedoelde technische documentatie.

5.  De marktdeelnemers en gezondheidsinstellingen zorgen ervoor dat de identificatiecode van de hulpmiddelen en de identificatiecode voor de productie van de hulpmiddelen die zij hebben geleverd of die aan hen zijn geleverd, met elektronische middelen worden opgeslagen en bewaard als zij behoren tot de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen die zijn vastgesteld bij een in lid 7, onder a), bedoelde maatregel.

6.  De Commissie zet in samenwerking met de lidstaten een elektronisch UDI-systeem op en beheert dit systeem met het oog op de verzameling en verwerking van de in deel B van bijlage V vermelde informatie. Deze informatie is toegankelijk voor het publiek.

7.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen:

a)  voor de bepaling van de hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen waarvan de identificatie moet zijn gebaseerd op het in de leden 1 tot en met 6 beschreven UDI-systeem en de termijnen voor de implementatie daarvan. Volgens een risicogebaseerde aanpak gebeurt de implementatie van het UDI-systeem geleidelijk, te beginnen met de hulpmiddelen die in de hoogste risicoklasse vallen;

b)  voor de specificatie van de in de identificatiecode voor de productie op te nemen gegevens die, volgens een risicogebaseerde aanpak, kunnen verschillen afhankelijk van de risicoklasse van het hulpmiddel;

c)  voor de vaststelling van de verplichtingen van de marktdeelnemers, gezondheidsinstellingen en professionele gebruikers, met name wat betreft de toekenning van de numerieke of alfanumerieke tekens, het aanbrengen van de UDI op het etiket, de opslag van informatie in het elektronische UDI-systeem en het gebruik van UDI's in de documentatie en de rapportage in verband met het hulpmiddel, als vastgesteld in deze verordening;

d)  voor de wijziging of aanvulling van de informatielijst in deel B van bijlage V in het licht van de technische vooruitgang.

8.  Bij de vaststelling van de in lid 7 bedoelde maatregelen houdt de Commissie rekening met het volgende:

a)  de bescherming van de persoonsgegevens;

b)  het rechtmatige belang bij de bescherming van commercieel gevoelige informatie, voor zover dat de bescherming van de volksgezondheid niet in het gedrang brengt; [Am. 126]

c)  de risicogebaseerde aanpak;

d)  de kosteneffectiviteit van de maatregelen;

e)  de convergentie van de op internationaal niveau ontwikkelde UDI-systemen;

(e bis)  compatibiliteit met andere traceersystemen die door partijen worden gebruikt die betrokken zijn bij medische hulpmiddelen; [Am. 127]

(e ter)  de compatibiliteit van de UDI-systemen met de veiligheidskenmerken zoals bedoeld in Richtlijn 2011/62/EU. [Am. 128]

Artikel 25

Elektronisch systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers

1.  De Commissie zorgt er in samenwerking met de lidstaten voor dat een elektronisch systeem wordt opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de informatie die nodig en evenredig is voor de beschrijving en de identificatie van het hulpmiddel en de identificatie van de fabrikant en, indien van toepassing, de gemachtigde en de importeur. Nadere bijzonderheden over de door de marktdeelnemers te verstrekken informatie zijn vastgesteld in deel A van bijlage V.

2.  Voordat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel wordt gebracht, stuurt de fabrikant of zijn gemachtigde de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

Er moet worden gegarandeerd dat er geen verdere nationale registraties nodig zijn. [Am. 129]

3.  Binnen een week nadat een hulpmiddel, met uitzondering van een hulpmiddel naar maat of een hulpmiddel voor onderzoek, in de handel is gebracht, sturen de importeurs de in lid 1 bedoelde informatie naar het elektronische systeem.

4.  Binnen een week nadat een wijziging heeft plaatsgevonden met betrekking tot de in lid 1 bedoelde informatie, werkt de desbetreffende marktdeelnemer de gegevens in het elektronische systeem bij.

5.  Uiterlijk twee jaar na de indiening van de informatie overeenkomstig de leden 2 en 3 en vervolgens elke twee jaar bevestigt de desbetreffende marktdeelnemer de juistheid van de gegevens. Als de informatie niet binnen zes maanden na de vastgestelde datum wordt bevestigd, kan een lidstaat maatregelen nemen om het aanbieden van het hulpmiddel in kwestie op zijn grondgebied te schorsen of anderszins te beperken totdat wordt voldaan aan de in dit lid bedoelde verplichting.

6.  De gegevens in het elektronische systeem zijn toegankelijk voor het publiek.

7.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen tot wijziging van de lijst van in te dienen informatie, als vastgesteld in deel A van bijlage V, in het licht van de technische vooruitgang.

Artikel 27

Europese databank

1.  De Commissie ontwikkelt en beheert de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) voor de volgende doeleinden:

a)  om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over de in de handel gebrachte of uit de handel genomen hulpmiddelen, de door de aangemelde instanties afgegeven overeenkomstige certificaten en de desbetreffende marktdeelnemers, met inachtneming van de regels inzake vertrouwelijkheid van commerciële gegevens;

b)  om de hulpmiddelen op de interne markt traceerbaar te maken;

c)  om het publiek in staat te stellen zich goed te informeren over klinische onderzoeken, alsook inzicht te hebben in bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, en ervoor te zorgen dat gezondheidswerkers passende toegang hebben tot de resultaten van klinische onderzoeken, en opdrachtgevers van klinische onderzoeken die in meer dan één lidstaat worden uitgevoerd in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 50 tot en met 60 te voldoen;

d)  om fabrikanten in staat te stellen aan hun informatieverplichtingen uit hoofde van de artikelen 61 tot en met 66 te voldoen;

e)  om de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en de Commissie in staat te stellen hun taken in verband met deze verordening op een goed geïnformeerde basis uit te voeren en hun onderlinge samenwerking te verbeteren.

2.  Eudamed omvat de volgende integrerende onderdelen:

a)  het elektronische UDI-systeem, als bedoeld in artikel 24;

b)  het elektronische systeem voor de registratie van hulpmiddelen en marktdeelnemers, als bedoeld in artikel 25;

c)  het elektronische systeem voor informatie over certificaten, als bedoeld in artikel 45, lid 4;

d)  het elektronische systeem voor klinische onderzoeken, als bedoeld in artikel 53;

e)  het elektronische bewakingssysteem, als bedoeld in artikel 62;

f)  het elektronische systeem voor markttoezicht, als bedoeld in artikel 68;

(f bis)  het elektronische systeem voor de registratie van dochterondernemingen en subcontractanten, als bedoeld in artikel 30 bis;

(f ter)  het elektronische systeem voor speciaal aangemelde instanties, als bedoeld in artikel 43 ter.

3.  De gegevens worden in Eudamed ingevoerd door de Commissie, de lidstaten, de aangemelde instanties, de marktdeelnemers, en de opdrachtgevers en gezondheidswerkers, als aangegeven in de bepalingen betreffende de in lid 2 vermelde elektronische systemen.

4.  Alle door Eudamed verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de lidstaten en de Commissie. De informatie is ook toegankelijk voor aangemelde instanties, marktdeelnemers, opdrachtgevers, gezondheidswerkers en het publiek voor zover aangegeven in de in lid 2 bedoelde bepalingen.

5.  Eudamed bevat alleen persoonsgegevens voor zover dit noodzakelijk is voor de verzameling en verwerking van de informatie door de in lid 2 bedoelde elektronische systemen overeenkomstig deze verordening. De persoonsgegevens worden bewaard in een vorm die de identificatie van de betrokkenen mogelijk maakt gedurende een periode die niet langer is dan de in artikel 8, lid 4, bedoelde perioden.

6.  De Commissie en de lidstaten zorgen ervoor dat de betrokkenen hun recht op informatie, toegang, rectificatie en bezwaar overeenkomstig Verordening (EG) nr. 45/2001 respectievelijk Richtlijn 95/46/EG doeltreffend kunnen uitoefenen. Zij zorgen ervoor dat de betrokkenen het recht op toegang tot hun gegevens en het recht om onjuiste of onvolledige gegevens te laten corrigeren en wissen, doeltreffend kunnen uitoefenen. De Commissie en de lidstaten zorgen er overeenkomstig hun respectieve verantwoordelijkheden voor dat onjuiste en onrechtmatig verwerkte gegevens overeenkomstig de toepasselijke wetgeving worden gewist. Het corrigeren of wissen van gegevens geschiedt zo spoedig mogelijk, maar in ieder geval binnen zestig dagen nadat de betrokkene hierom heeft verzocht.

7.  De Commissie stelt door middel van uitvoeringshandelingen de voor de ontwikkeling en het beheer van Eudamed noodzakelijke uitvoeringsvoorschriften vast. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

7 bis.  De informatie die in de Europese databank wordt ingevoerd, is betrouwbaar, transparant en gebruiksvriendelijk, en stelt het publiek en gezondheidswerkers in staat om informatie over geregistreerde hulpmiddelen, marktdeelnemers, klinische onderzoeken, bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten te vergelijken.

Bij de ontwikkeling en het beheer van Eudamed zorgt de Commissie er in overleg met de betrokken partners, waaronder patiënten- en consumentenorganisaties, voor dat alle voor het publiek toegankelijke onderdelen van Eudamed gebruiksvriendelijk zijn. [Am. 131]

8.  In verband met haar verantwoordelijkheden overeenkomstig dit artikel en de daarbij horende verwerking van persoonsgegevens wordt de Commissie beschouwd als de voor de verwerking verantwoordelijke van Eudamed en de elektronische systemen daarvan.

Hoofdstuk VII IX [Am. 263]

Bewaking en markttoezicht

Afdeling 1 – Bewaking

Artikel 61

Rapportage van incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.  Fabrikanten van hulpmiddelen, met uitzondering van hulpmiddelen naar maat of hulpmiddelen voor onderzoek, brengen via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem verslag uit over het volgende:

a)  elk ernstig incident, inclusief de datum en de plaats van het incident, en de vermelding of het een ernstig incident betreft in overeenstemming met de definitie in artikel 2, in verband met op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen; indien er inlichtingen beschikbaar zijn over de bij het incident betrokken patiënt of gebruiker en gezondheidswerker, vermeldt de fabrikant deze eveneens;

b)  elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld ten aanzien van op de markt van de Unie aangeboden hulpmiddelen, inclusief elke corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die in een derde land is ondernomen met betrekking tot een hulpmiddel dat ook wettelijk op de markt van de Unie wordt aangeboden, als de reden voor de corrigerende actie niet is beperkt tot het in het derde land aangeboden hulpmiddel.

De fabrikanten stellen het in de eerste alinea bedoelde verslag onverwijld op, en uiterlijk 15 dagen nadat zij ervan op de hoogte zijn gebracht dat er een oorzakelijk verband met hun hulpmiddel bestaat of dat een oorzakelijk verband redelijkerwijs mogelijk is. De termijn voor de rapportage houdt rekening met de ernst van het incident. Als dat nodig is om tijdig te kunnen rapporteren, kan de fabrikant eerst een onvolledig verslag indienen, dat later wordt gevolgd door een volledig verslag.

2.  Voor soortgelijke ernstige incidenten die zich voordoen met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel en waarvoor de fundamentele oorzaak is geïdentificeerd of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld is uitgevoerd, kunnen de fabrikanten periodieke samenvattende verslagen in plaats van afzonderlijke verslagen over de incidenten verstrekken, mits de in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), bedoelde bevoegde autoriteiten het met de fabrikant eens zijn geworden over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen.

3.  De lidstaten nemen alle passende maatregelen en voeren gerichte voorlichtingscampagnes om gezondheidswerkers, inclusief artsen en apothekers, gebruikers en patiënten ertoe aan te moedigen om aan hun bevoegde autoriteiten en in staat te stellen vermoedelijke ernstige incidenten, als bedoeld in lid 1, onder a), te rapporteren aan hun bevoegde autoriteiten. De lidstaten brengen de Commissie van deze maatregelen op de hoogte.

Zij De bevoegde instanties van de lidstaten registreren dergelijke verslagen centraal op nationaal niveau. Wanneer een bevoegde autoriteit van een lidstaat dergelijke verslagen ontvangt, neemt stelt zij de nodige stappen om ervoor te zorgen dat de fabrikant van het betrokken hulpmiddel van het incident hiervan onmiddellijk in kennis wordt gesteld. De fabrikant zorgt voor de passende follow-up.

De bevoegde autoriteit van een lidstaat registreert de in de eerste alinea bedoelde verslagen in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, tenzij het incident in kwestie al door de fabrikant is gerapporteerd.

De Commissie werkt in samenwerking met de lidstaten coördineren onder elkaar de ontwikkeling van webgebaseerde en gestructureerde en in overleg met de relevante partners standaardformulieren uit voor de elektronische en niet-elektronische rapportage van ernstige incidenten door gezondheidswerkers, gebruikers en patiënten.

4.  Fabrikanten van hulpmiddelen naar maat rapporteren ernstige onmiddellijk incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in lid 1, aan de bevoegde autoriteit van de lidstaat waarin het hulpmiddel in kwestie is aangeboden. [Am. 198]

Artikel 62

Elektronisch bewakingssysteem

1.  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

a)  de verslagen van de fabrikanten over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1;

b)  de periodieke samenvattende verslagen van de fabrikanten, als bedoeld in artikel 61, lid 2;

c)  de verslagen van de bevoegde autoriteiten over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea;

d)  de verslagen van de fabrikanten over trends, als bedoeld in artikel 64;

(d bis)  de door de fabrikanten opgestelde periodieke geactualiseerde veiligheidsverslagen, als bedoeld in artikel 63 bis;

e)  de berichten van de fabrikanten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5;

f)  de tussen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten en tussen die autoriteiten en de Commissie uit te wisselen informatie overeenkomstig artikel 63, leden 4 en 7.

2.  De door het elektronische systeem verzamelde en verwerkte informatie is toegankelijk voor de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, de Commissie, en de aangemelde instanties, de gezondheidswerkers en ook de fabrikanten, indien de informatie hun eigen product betreft.

3.  De Commissie zorgt ervoor dat gezondheidswerkers en het publiek op passende passend niveaus niveau toegang tot het elektronische systeem hebben heeft. Indien een verzoek om informatie over een specifiek medisch hulpmiddel wordt ingediend, wordt die informatie onmiddellijk en in ieder geval binnen 15 dagen ter beschikking gesteld.

4.  Op grond van regelingen tussen de Commissie en de bevoegde autoriteiten van derde landen of internationale organisaties kan de Commissie aan die bevoegde autoriteiten of internationale organisaties toegang tot de databank op het passende niveau verlenen. Die regelingen worden gebaseerd op wederkerigheid en omvatten bepalingen inzake vertrouwelijkheid en gegevensbescherming die gelijkwaardig zijn aan die welke in de Unie van toepassing zijn.

5.  De verslagen over ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 61, lid 1, onder a) en b), de periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, lid 2, de verslagen over ernstige incidenten, als bedoeld in artikel 63, lid 1, tweede alinea, en de verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64, worden na ontvangst via het elektronische systeem automatisch doorgestuurd naar de bevoegde autoriteiten van de volgende lidstaten:

a)  de lidstaat waarin het incident heeft plaatsgevonden;

b)  de lidstaat waarin de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld wordt of moet worden uitgevoerd;

c)  de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft;

d)  indien van toepassing, de lidstaat waarin de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 een certificaat voor het hulpmiddel in kwestie heeft afgegeven, is gevestigd.

5 bis.  De in artikel 62, lid 5, bedoelde verslagen en informatie met betrekking tot het hulpmiddel in kwestie worden tevens automatisch via het elektronische systeem verzonden naar de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 het certificaat heeft afgegeven. [Am. 199]

Artikel 63

Analyse van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld

1.  De lidstaten nemen de nodige stappen om ervoor te zorgen dat alle informatie betreffende een ernstig incident dat op hun grondgebied heeft plaatsgevonden of een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld die op hun grondgebied is of moet worden ondernomen en waarvan zij in kennis zijn gesteld overeenkomstig artikel 61, op nationaal niveau centraal door hun bevoegde autoriteit, zo mogelijk tezamen met de fabrikant, wordt geëvalueerd. De bevoegde autoriteit houdt rekening met de standpunten van alle relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers. [Am. 200]

Indien de bevoegde autoriteit van oordeel is dat overeenkomstig artikel 61, lid 3, ontvangen verslagen betrekking hebben op een ernstig incident, voert zij die verslagen onverwijld in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem in, tenzij hetzelfde incident reeds door de fabrikant is gerapporteerd. [Am. 201]

2.  De nationale bevoegde autoriteiten voeren een risicobeoordeling ten aanzien van de gerapporteerde ernstige incidenten of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld uit, rekening houdend met criteria zoals oorzakelijkheid, detecteerbaarheid en waarschijnlijkheid dat het probleem zich nogmaals voordoet, frequentie van het gebruik van het hulpmiddel, waarschijnlijkheid dat er schade optreedt en ernst van die schade, klinisch voordeel van het hulpmiddel, beoogde en potentiële gebruikers en getroffen populatie. Zij evalueren ook de geschiktheid van de door de fabrikant beoogde of ondernomen corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld en de noodzaak van enige andere corrigerende actie. Zij monitoren het onderzoek van het incident door de fabrikant en houden tevens rekening met de standpunten van patiënten. [Am. 202]

3.  Voor de in artikel 1, lid 4, eerste alinea, bedoelde hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met een stof die, wanneer afzonderlijk gebruikt, als een geneesmiddel zou worden beschouwd, informeert de evaluerende bevoegde autoriteit of de coördinerende bevoegde autoriteit, als bedoeld in lid 6, de relevante bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), zoals geraadpleegd door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, tweede alinea. [Am. 203]

Voor overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallende hulpmiddelen en wanneer het ernstige incident of de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in verband kan worden gebracht met weefsels of cellen van menselijke oorsprong die voor de vervaardiging van het hulpmiddel worden gebruikt, informeert de bevoegde autoriteit of de in lid 6 bedoelde coördinerende bevoegde autoriteit de relevante bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen die door de aangemelde instantie overeenkomstig artikel 42, lid 2, is geraadpleegd. [Am. 204]

4.  Na de uitvoering van de beoordeling stelt de evaluerende bevoegde autoriteit via het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem de andere bevoegde autoriteiten onverwijld in kennis van de corrigerende actie die de fabrikant heeft ondernomen of voornemens is te ondernemen of die aan de fabrikant is opgelegd om het risico dat zich opnieuw een ernstig incident voordoet van herhaling tot een minimum te beperken, inclusief informatie over de onderliggende voorvallen en de uitkomst van de beoordeling. [Am. 205]

5.  De fabrikant zorgt ervoor dat de gebruikers van het hulpmiddel in kwestie door middel van een bericht inzake de veiligheid in het veld onverwijld in kennis worden gesteld van de ondernomen corrigerende actie. Behalve in spoedgevallen wordt de inhoud van het ontwerpbericht inzake de veiligheid in het veld ingediend bij de evaluerende bevoegde autoriteit of, in de in lid 6 van dit artikel bedoelde gevallen, bij de coördinerende bevoegde autoriteit om deze in staat te stellen opmerkingen te maken. Tenzij naar behoren gerechtvaardigd door de situatie van de afzonderlijke lidstaat, is de inhoud van het bericht inzake de veiligheid in het veld consistent in alle lidstaten.

Het bericht inzake de veiligheid in het veld wordt door de fabrikant ingevoerd in het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem, waardoor dat bericht toegankelijk is voor het publiek.

6.  De bevoegde autoriteiten wijzen een coördinerende bevoegde autoriteit aan om hun in lid 2 bedoelde beoordelingen te coördineren in de volgende gevallen:

a)  wanneer soortgelijke ernstige incidenten in verband met hetzelfde hulpmiddel of soort hulpmiddel van dezelfde fabrikant in meer dan een lidstaat plaatsvinden; [Am. niet van toepassing op alle talen]

b)  wanneer de corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld in meer dan een lidstaat wordt of moet worden uitgevoerd.

Tenzij anders overeengekomen tussen de bevoegde autoriteiten, is de coördinerende bevoegde autoriteit de autoriteit van de lidstaat waarin de fabrikant zijn geregistreerde vestigingsplaats heeft.

De coördinerende bevoegde autoriteit stelt de fabrikant, de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie ervan in kennis dat zij de rol van coördinerende autoriteit op zich heeft genomen.

7.  De coördinerende bevoegde autoriteit voert de volgende taken uit:

a)  monitoren van het onderzoek naar het ernstige incident door de fabrikant en de te ondernemen corrigerende actie; [Am. niet van toepassing op alle talen]

b)  overleg plegen met de aangemelde instantie die overeenkomstig artikel 45 voor het hulpmiddel in kwestie een certificaat heeft afgegeven over het effect van het ernstige incident op het certificaat; [Am. 208]

c)  met de fabrikant en de andere bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 62, lid 5, onder a), b) en c), tot overeenstemming komen over het formaat, de inhoud en de frequentie van de periodieke samenvattende verslagen overeenkomstig artikel 61, lid 2;

d)  met de fabrikant en de andere betrokken bevoegde autoriteiten tot overeenstemming komen over de uitvoering van de passende corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld;

e)  de andere bevoegde autoriteiten en de Commissie via het in artikel 62 bedoelde elektronische system in kennis stellen van de vooruitgang bij en de uitkomst van haar beoordeling.

De aanwijzing van een coördinerende bevoegde autoriteit laat de rechten van de andere bevoegde autoriteiten onverlet om een eigen beoordeling uit te voeren en maatregelen overeenkomstig deze verordening te nemen om te zorgen voor de bescherming van de volksgezondheid en de veiligheid van de patiënten. De coördinerende bevoegde autoriteit en de Commissie worden op de hoogte gehouden van de uitkomst van een dergelijke beoordeling en de vaststelling van dergelijke maatregelen.

8.  De Commissie verleent secretariaatssteun aan de coördinerende bevoegde autoriteit voor de uitvoering van de in dit hoofdstuk beschreven taken.

Artikel 63 bis

Periodiek veiligheidsverslag

1.  Fabrikanten van medische hulpmiddelen van klasse III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem:

a)  samenvattingen van de gegevens die van belang zijn voor de voordelen en risico's van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van de resultaten van alle studies, met een inschatting van de mogelijke gevolgen daarvan voor de certificering;

b)  een wetenschappelijke afweging van de voordelen en risico's van het medische hulpmiddel;

c)  alle gegevens over het afzetvolume van de medische hulpmiddelen, met inbegrip van een schatting van het aantal mensen dat aan het medische hulpmiddel is blootgesteld.

2.  De fabrikanten dienen hun periodieke veiligheidsverslagen bij de bevoegde autoriteiten in, hetzij onmiddellijk op verzoek, hetzij ten minste eenmaal per jaar in de eerste twee jaar nadat het medische hulpmiddel voor het eerst in de handel is gebracht.

3.  De MDCG beoordeelt de periodieke veiligheidsverslagen om te bepalen of er sprake is van nieuwe of gewijzigde risico's, of van wijzigingen in de risico-batenverhouding van het medische hulpmiddel.

4.  De MDCG bepaalt na de beoordeling van de periodieke veiligheidsverslagen of er maatregelen betreffende het medische hulpmiddel nodig zijn. De MDCG informeert de aangemelde instantie in geval van een negatieve wetenschappelijke beoordeling. In dat geval besluit de aangemelde instantie, al naar gelang het geval, de vergunning te handhaven, te wijzigen, te schorsen of in te trekken. [Am. 209]

Artikel 64

Rapportage van trends

De fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIb en III rapporteren aan het in artikel 62 bedoelde elektronische systeem elke statistisch significante toename van de frequentie of ernst van alle incidenten die geen ernstige incidenten zijn of van verwachte ongewenste neveneffecten die significante gevolgen hebben voor de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse en die hebben geleid of kunnen leiden tot onaanvaardbare risico's voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen, wanneer afgewogen tegen de beoogde voordelen. De significante toename wordt vastgesteld in vergelijking met de te verwachten frequentie of ernst van dergelijke incidenten of de verwachte ongewenste neveneffecten van het hulpmiddel of de categorie of groep hulpmiddelen in kwestie, tijdens een specifieke periode als vastgesteld in de conformiteitsbeoordeling van de fabrikant. Artikel 63 is van toepassing. [Am. 210]

Artikel 64 bis

Medische hulpmiddelen die vallen onder rechtshandelingen van de Europese Unie betreffende de kwaliteit en veiligheid van bloed.

1.  Deze verordening geldt onverminderd reeds bestaande en ten uitvoer gelegde regelingen op Europees niveau in verband met het inzamelen, testen, bewerken, opslaan of distribueren van bloed en bloedbestanddelen.

2.  Deze verordening geldt onverminderd strengere nationale en uniale wetgeving in verband met de traceerbaarheid en de waakzaamheid ten aanzien van bloed en bloedbestanddelen dan deze verordening. Deze maatregelen dienen in het belang van de patiënten te worden gehandhaafd. [Am. 211]

Artikel 65

Documentatie van bewakingsgegevens

De fabrikanten werken hun technische documentatie bij met informatie die zij van gezondheidswerkers, patiënten en gebruikers ontvangen over incidenten, ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen, als bedoeld in artikel 61, verslagen over trends, als bedoeld in artikel 64 en berichten inzake de veiligheid in het veld, als bedoeld in artikel 63, lid 5. Zij stellen deze documentatie ter beschikking van hun aangemelde instanties, die het effect van de bewakingsgegevens op de conformiteitsbeoordeling en het afgegeven certificaat beoordelen.

Artikel 66

Uitvoeringshandelingen

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en procedurele aspecten vaststellen die nodig zijn voor de implementatie van de artikelen 61 tot en met 65 wat betreft het volgende:

a)  typologie van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld voor specifieke hulpmiddelen of categorieën of groepen hulpmiddelen; [Am. 212]

b)  geharmoniseerde formulieren voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 213]

c)  termijnen voor de rapportage van ernstige incidenten en corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld, periodieke samenvattende verslagen en verslagen over trends die worden ingediend door de fabrikanten, rekening houdend met de ernst van het te rapporteren voorval, als bedoeld in de artikelen 61 en 64; [Am. 214]

d)  geharmoniseerde formulieren voor de uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, als bedoeld in artikel 63.

Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

De Commissie wint vooraf advies in bij het MDAC alvorens de uitvoeringshandelingen op te stellen. [Am. 215]

Afdeling 2 – Markttoezicht

Artikel 67

Markttoezichtactiviteiten

1.  De bevoegde autoriteiten voeren passende controles op de kenmerken en prestaties van de hulpmiddelen uit, waaronder, indien van toepassing, een onderzoek van de documentatie en fysische of laboratoriumcontroles op grond van geschikte monsters. Zij houden rekening met vaste beginselen met betrekking tot risicobeoordeling en risicobeheer, bewakingsgegevens en klachten. De bevoegde autoriteiten kunnen van marktdeelnemers verlangen dat deze de documenten en informatie beschikbaar stellen die noodzakelijk zijn om hun activiteiten uit te voeren, en, zo nodig en gerechtvaardigd, de bedrijfsruimten van de marktdeelnemers betreden en inspecteren en de nodige monsters van de hulpmiddelen nemen om te laten analyseren door een officieel laboratorium. Wanneer zij dat nodig achten, mogen zij hulpmiddelen die een ernstig risico opleveren, vernietigen of anderszins onbruikbaar maken.

1 bis.  De bevoegde autoriteiten wijzen inspecteurs aan die bevoegd zijn om de in lid 1 genoemde controles uit te voeren. De controles worden uitgevoerd door inspecteurs uit de lidstaat waar de marktdeelnemer gevestigd is. Deze inspecteurs kunnen worden bijgestaan door deskundigen die door de bevoegde autoriteiten zijn benoemd.

1 ter.  Er mogen ook onaangekondigde inspecties worden uitgevoerd. Bij het gelasten en verrichten van dergelijke inspecties moet altijd rekening worden houden met het evenredigheidsbeginsel, met name ten aanzien van de mogelijke gevaren van een hulpmiddel.

1 quater.  Na elke inspectie als bedoeld in lid 1 van dit artikel stelt de bevoegde autoriteit een verslag op over de naleving door de marktdeelnemer van de toepasselijke wettelijke en technische vereisten conform de bepalingen in deze verordening, en over de eventueel noodzakelijke corrigerende actie.

1 quinquies.  De bevoegde autoriteit die de inspectie heeft uitgevoerd, deelt de inhoud van dit verslag mede aan de geïnspecteerde marktdeelnemer. Alvorens het verslag goed te keuren, stelt de bevoegde autoriteit de geïnspecteerde marktdeelnemer in de gelegenheid opmerkingen te maken. Het definitieve inspectieverslag waarvan sprake is in lid 1 ter wordt ingevoerd in het elektronische systeem als bedoeld in artikel 68.

1 sexies.  Onverminderd eventuele internationale overeenkomsten tussen de Unie en derde landen kunnen de in lid 1 bedoelde controles ook plaatsvinden in de bedrijfsruimten van een marktdeelnemer in een derde land, indien beoogd wordt het hulpmiddel op de markt van de Unie beschikbaar te maken.

2.  De lidstaten stellen strategische toezichtsplannen op met hun geplande toezichtsactiviteiten, alsmede de menselijke en materiële hulpbronnen die nodig zijn om deze activiteiten uit te voeren. De lidstaten evalueren en beoordelen periodiek de werking tenuitvoerlegging van hun markttoezichtactiviteiten markttoezichtsplannen. Deze evaluaties en beoordelingen worden ten minste elke vier twee jaar uitgevoerd en de resultaten ervan worden aan de andere lidstaten en de Commissie meegedeeld. De Commissie kan aanbevelingen doen betreffende aanpassingen van de toezichtsplannen. De betrokken lidstaat maakt lidstaten maken een samenvatting van de resultaten en van de aanbevelingen van de Commissie toegankelijk voor het publiek. [Am. 216]

3.  De bevoegde autoriteiten van de lidstaten coördineren hun markttoezichtactiviteiten, werken met elkaar samen en wisselen met elkaar en met de Commissie de resultaten daarvan uit. Indien nodig, bereiken de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenstemming over werkverdeling en specialisatie.

4.  Wanneer in een lidstaat meer dan één autoriteit verantwoordelijk is voor het markttoezicht of de controle aan de buitengrenzen, werken die autoriteiten met elkaar samen door relevante informatie over hun rol en functies uit te wisselen.

5.  De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met de bevoegde autoriteiten van derde landen om informatie en technische ondersteuning uit te wisselen en hun activiteiten in verband met markttoezicht te bevorderen.

Artikel 68

Elektronisch systeem voor markttoezicht

1.  In samenwerking met de lidstaten wordt door de Commissie een elektronisch systeem opgezet en beheerd voor de verzameling en verwerking van de volgende informatie:

a)  informatie over niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 70, leden 2, 4 en 6;

b)  informatie over conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen, als bedoeld in artikel 72, lid 2;

c)  informatie over de formele niet-conformiteit van producten, als bedoeld in artikel 73, lid 2;

d)  informatie over preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen, als bedoeld in artikel 74, lid 2.

2.  De in lid 1 vermelde informatie wordt via het elektronische systeem onmiddellijk naar alle betrokken bevoegde autoriteiten doorgestuurd en toegankelijk gemaakt voor de lidstaten, en de Commissie, de aangemelde instanties, het Bureau en gezondheidswerkers. De Commissie zorgt er eveneens voor dat het publiek op passend niveau toegang tot het elektronische systeem heeft. Ze ziet er in het bijzonder op toe dat wanneer er om informatie wordt verzocht over een specifiek medisch hulpmiddel, deze informatie onverwijld en binnen 15 dagen beschikbaar wordt gesteld. De Commissie zorgt, in overleg met de coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, elke zes maanden voor een overzicht van deze informatie dat bestemd is voor het publiek en gezondheidswerkers. Deze informatie is toegankelijk via de in artikel 27 bedoelde Europese databank. [Am. 217]

De in lid 1, onder a), b), c) en d), bedoelde informatie wordt ter beschikking gesteld aan de MDCG, die daarvan verslag uitbrengt tijdens de eerste vergadering van het MDAC nadat de informatie ter beschikking is gekomen. [Am. 218]

Artikel 69

Evaluatie van hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid op nationaal niveau vormen

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie voldoende redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, voeren zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uit die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. In het kader van deze evaluatie informeren de bevoegde autoriteiten de aangewezen instanties die belast zijn met de controle als het gaat om een hulpmiddel uit de klasse IIa, IIb en III, alsmede de andere bevoegde autoriteiten over de resultaten van de evaluatie en de maatregelen die genomen zullen worden naar aanleiding van de resultaten van de evaluatie. [Am. 219]

Wanneer de bevoegde autoriteiten van een lidstaat op grond van bewakingsgegevens of andere informatie redenen hebben om ervan uit te gaan dat een hulpmiddel een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, kunnen zij een evaluatie van het betrokken hulpmiddel uitvoeren die betrekking heeft op alle voorschriften van deze verordening die relevant zijn voor het door het hulpmiddel gevormde risico. De desbetreffende marktdeelnemers werken, indien dit nodig is, met de bevoegde autoriteiten samen. [Am. 220]

Artikel 70

Procedure voor de behandeling van niet-conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.  Wanneer de bevoegde autoriteiten na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 van oordeel zijn dat het hulpmiddel, dat een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen vormt, niet voldoet aan de voorschriften van deze verordening, eisen zij onverwijld onmiddellijk dat de desbetreffende marktdeelnemer alle passende en naar behoren gerechtvaardigde corrigerende actie onderneemt om het hulpmiddel in overeenstemming te brengen met die voorschriften, het aanbieden van het hulpmiddel op de markt te verbieden of te beperken, het aanbieden van het hulpmiddel aan specifieke voorschriften te onderwerpen, het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn die duidelijk wordt vastgesteld en medegedeeld aan de betreffende marktdeelnemer, evenredig met de aard van het risico. [Am. 221]

2.  Wanneer de bevoegde autoriteiten van mening zijn dat de niet-conformiteit niet tot hun nationale grondgebied beperkt is, stellen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onmiddellijk in kennis van de resultaten van de evaluatie en de acties die de marktdeelnemers moeten uitvoeren. [Am. 222]

3.  De marktdeelnemers zorgen ervoor er onverwijld voor dat alle passende corrigerende acties worden ondernomen ten aanzien van alle betrokken hulpmiddelen die zij in de Unie op de markt hebben aangeboden. [Am. 223]

Indien de hulpmiddelen in kwestie teruggeroepen moeten worden, verricht de marktdeelnemer de nodige inspanningen om ervoor te zorgen dat de terugname wordt uitgevoerd binnen de door de bevoegde autoriteit duidelijk vastgestelde en medegedeelde termijn als bedoeld in lid 1. [Am. 224]

4.  Wanneer de desbetreffende marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn doeltreffende corrigerende actie onderneemt, nemen de bevoegde autoriteiten alle passende voorlopige maatregelen om het op hun nationale markt aanbieden van het hulpmiddel te verbieden of te beperken, het hulpmiddel in de betrokken lidstaat uit de handel te nemen of terug te roepen.

Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. [Am. niet van toepassing op alle talen]

5.  De in lid 4 bedoelde kennisgeving omvat alle beschikbare bijzonderheden, met name de gegevens die nodig zijn om het niet-conforme hulpmiddel te identificeren, de oorsprong van het product, de aard van en de redenen voor de beweerde niet-conformiteit en het betrokken risico, de aard en de duur van de vastgestelde nationale maatregelen en de argumenten die door de desbetreffende marktdeelnemer worden aangevoerd.

6.  De lidstaten, met uitzondering van de lidstaat die de procedure heeft ingeleid, stellen de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van aanvullende informatie over de niet-conformiteit van het hulpmiddel waarover zij beschikken en van de maatregelen die zij in verband met het betrokken hulpmiddel hebben genomen. Wanneer zij het niet eens zijn met de nationale maatregel waarvan zij in kennis zijn gesteld, brengen zij de Commissie en de andere lidstaten door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem onverwijld onmiddellijk op de hoogte van hun bezwaren. [Am. niet van toepassing op alle talen]

7.  Wanneer binnen twee maanden een maand na ontvangst van de in lid 4 bedoelde kennisgeving geen bezwaar tegen een voorlopige maatregel van een lidstaat is gemaakt door een lidstaat of de Commissie, wordt die maatregel geacht gerechtvaardigd te zijn. [Am. 227]

8.  Alle lidstaten zorgen ervoor dat onverwijld onmiddellijk passende restrictieve maatregelen voor het betrokken hulpmiddel worden genomen. [Am. niet van toepassing op alle talen]

Artikel 71

Procedure op het niveau van de Unie

1.  Wanneer binnen twee maanden een maand na ontvangst van de in artikel 70, lid 4, bedoelde kennisgeving door een lidstaat bezwaar wordt gemaakt tegen een door een andere lidstaat genomen voorlopige maatregel of wanneer de Commissie de maatregel in strijd acht met de wetgeving van de Unie, evalueert de Commissie de nationale maatregel. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. [Am. 229]

2.  Als de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in. Wanneer in de in de artikelen 70 en 72 bedoelde situaties een lidstaat of de Commissie van mening is dat het risico voor de gezondheid en veiligheid dat door een hulpmiddel wordt geschapen, niet op bevredigende wijze door middel van de door de betrokken lidstaat (lidstaten) genomen maatregelen kan worden beperkt, kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief door middel van uitvoeringshandelingen de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen ter bescherming van de gezondheid en veiligheid nemen, waaronder maatregelen om het in de handel brengen en het in gebruik nemen van het betrokken hulpmiddel te beperken of te verbieden. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

3.  Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen, als bedoeld in de leden 1 en 2, vast.

Artikel 72

Procedure voor de behandeling van conforme hulpmiddelen die een risico voor de gezondheid en veiligheid vormen

1.  Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie overeenkomstig artikel 69 meent dat, hoewel een hulpmiddel rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, het een risico voor de gezondheid of veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of voor andere aspecten van de bescherming van de volksgezondheid vormt, moet hij de desbetreffende marktdeelnemer(s) onmiddellijk verplichten om alle nodige voorlopige maatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat het betrokken hulpmiddel, wanneer het in de handel is gebracht of in gebruik is genomen, dat risico niet langer vormt of om het hulpmiddel uit de handel te nemen of terug te roepen binnen een redelijke termijn, evenredig met de aard van het risico. [Am. 230]

2.  De lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. Die informatie omvat alle nodige gegevens voor de identificatie van het betrokken hulpmiddel, de oorsprong en de toeleveringsketen van het hulpmiddel, de bevindingen van de evaluatie van de lidstaat waarin de aard van het betrokken risico is gespecificeerd en de aard en de duur van de genomen nationale maatregelen.

3.  De Commissie evalueert de genomen voorlopige nationale maatregelen. Op grond van de resultaten van die evaluatie besluit de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen of de maatregel al dan niet gerechtvaardigd is. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld. Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast .

4.  Wanneer de nationale maatregel gerechtvaardigd wordt geacht, is artikel 70, lid 8, van toepassing. Als de nationale maatregel niet gerechtvaardigd wordt geacht, trekt de betrokken lidstaat de maatregel in.

Artikel 73

Formele niet-conformiteit

1.  Onverminderd artikel 70 verlangt een lidstaat, wanneer hij een van de volgende bevindingen doet, van de betrokken marktdeelnemer dat deze binnen een redelijke termijn die duidelijk is vastgesteld en medegedeeld en die evenredig is aan de niet-conformiteit een einde maakt aan de niet-conformiteit: [Am. 231]

a)  de CE-markering is aangebracht in strijd met de formele voorschriften van artikel 18;

b)  de CE-markering is in strijd met artikel 18 niet op een hulpmiddel aangebracht;

c)  de CE-markering is overeenkomstig de procedures van deze verordening ten onrechte aangebracht op een product dat niet onder deze verordening valt;

d)  de EU-conformiteitsverklaring is niet opgesteld of is niet volledig;

e)  de door de fabrikant op het etiket of in de gebruiksaanwijzing te verstrekken informatie is niet beschikbaar, niet volledig of niet gesteld in de vereiste taal (talen).

f)  de technische documentatie, inclusief de klinische evaluatie, is niet beschikbaar of is niet volledig.

2.  Wanneer de marktdeelnemer niet binnen de in lid 1 bedoelde termijn een einde maakt aan de niet-conformiteit, neemt de betrokken lidstaat onmiddellijk alle passende maatregelen om het op de markt aanbieden van het product te beperken of te verbieden, of het product terug te roepen of uit de handel te nemen. Die lidstaat stelt de Commissie en de andere lidstaten onverwijld onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem. [Am. 232]

Artikel 74

Preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen

1.  Wanneer een lidstaat na de uitvoering van een evaluatie die wijst op een potentieel risico in verband met een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen, van mening is dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, kan neemt hij alle nodige en gerechtvaardigde voorlopige maatregelen nemen. [Am. 233]

2.  De lidstaat stelt de Commissie en alle andere lidstaten, onder opgave van de redenen voor zijn besluit, onmiddellijk in kennis van die maatregelen door middel van het in artikel 68 bedoelde elektronische systeem.

3.  De Commissie beoordeelt de genomen voorlopige nationale maatregelen. De Commissie besluit door middel van uitvoeringshandelingen of de nationale maatregelen al dan niet gerechtvaardigd zijn. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

Om naar behoren gemotiveerde dwingende redenen van urgentie die verband houden met de gezondheid en veiligheid van de mens stelt de Commissie volgens de in artikel 88, lid 4, bedoelde procedure onmiddellijk toepasselijke uitvoeringshandelingen vast .

4.  Wanneer uit de in lid 3 bedoelde beoordeling blijkt dat het aanbieden op de markt of het in gebruik nemen van een hulpmiddel of een specifieke categorie of groep hulpmiddelen moet worden verboden of beperkt of aan bijzondere voorschriften moet worden onderworpen of dat een dergelijk hulpmiddel of een dergelijke categorie of groep hulpmiddelen in alle lidstaten uit de handel genomen of teruggeroepen moet worden om de gezondheid en veiligheid van patiënten, gebruikers of andere personen of andere aspecten van de volksgezondheid te beschermen, is de Commissie bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de nodige en naar behoren gerechtvaardigde maatregelen te nemen.

Wanneer in dit geval dwingende urgente redenen dit vereisen, is de in artikel 90 vastgestelde procedure van toepassing op de overeenkomstig dit lid vastgestelde gedelegeerde handelingen.

Artikel 75

Goede administratieve praktijken

1.  In alle door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten overeenkomstig de artikelen 70 tot en met 74 vastgestelde maatregelen moeten de exacte gronden worden vermeld waarop deze maatregelen zijn gebaseerd. Wanneer een dergelijke maatregel is gericht tot een specifieke marktdeelnemer, moet hij onverwijld ter kennis worden gebracht van de betrokken marktdeelnemer, die tegelijkertijd wordt geïnformeerd over de hem uit hoofde van de wetgeving in de betrokken lidstaat ter beschikking staande rechtsmiddelen en over de voor het gebruik van die middelen geldende termijnen. Wanneer het een maatregel van algemene strekking is, wordt hij op passende wijze bekendgemaakt.

2.  Behalve in gevallen waarin onmiddellijke actie nodig is wegens een ernstig risico voor de menselijke gezondheid of veiligheid, wordt aan de betrokken marktdeelnemer de mogelijkheid geboden om binnen een adequate, duidelijk vastgestelde termijn bij de bevoegde instantie opmerkingen in te dienen voordat een maatregel wordt vastgesteld. Als actie is ondernomen zonder de marktdeelnemer te horen, wordt hem de mogelijkheid geboden zo snel mogelijk opmerkingen in te dienen en de ondernomen actie wordt snel nadien opnieuw bekeken. [Am. 234]

3.  Elke vastgestelde maatregel wordt onmiddellijk ingetrokken of gewijzigd als de marktdeelnemer naar behoren aantoont dat hij doeltreffende corrigerende actie heeft ondernomen. [Am. 235]

4.  Wanneer een overeenkomstig de artikelen 70 tot en met 74 vastgestelde maatregel een product betreft waarvoor een aangemelde instantie bij de conformiteitsbeoordeling betrokken was, stellen de bevoegde autoriteiten de desbetreffende aangemelde instantie in kennis van de genomen maatregel.

Hoofdstuk VIII IX bis

Samenwerking tussen lidstaten, coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen, adviescomité medische hulpmiddelen, EU-referentielaboratoria, hulpmiddelenregisters [Am. 264]

Artikel 76

Bevoegde autoriteiten

1.  De lidstaten wijzen de bevoegde autoriteit of autoriteiten aan die verantwoordelijk is (zijn) voor de uitvoering van deze verordening. Zij verlenen aan hun autoriteiten de bevoegdheden, middelen, uitrusting en kennis die nodig zijn voor de behoorlijke uitvoering van hun taken overeenkomstig deze verordening. De lidstaten delen de bevoegde autoriteiten mee aan de Commissie die een lijst van bevoegde autoriteiten met hun contactgegevens bekendmaakt. [Am. 236]

2.  Voor de toepassing van de artikelen 50 tot en met 60 kunnen de lidstaten een nationaal contactpunt aanwijzen dat geen nationale autoriteit is. In dat geval hebben de verwijzingen naar een bevoegde autoriteit in deze verordening ook betrekking op het nationale contactpunt.

Artikel 77

Samenwerking

1.  De bevoegde autoriteiten van de lidstaten werken samen met elkaar, en met de Commissie en zo nodig met de MDCG en wisselen met elkaar en de Commissie de nodige informatie uit om het mogelijk te maken dat deze verordening op uniforme wijze wordt toegepast. [Am. 237]

2.  De lidstaten en de Commissie nemen deel aan de op internationaal niveau ontwikkelde initiatieven om te zorgen voor de nodige samenwerking tussen regelgevende autoriteiten op het gebied van medische hulpmiddelen.

Artikel 78

Coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen

1.  Er wordt een coördinatiegroep voor medische hulpmiddelen (MDCG) opgericht.

2.  Elke lidstaat wijst voor een termijn van drie jaar, die kan worden verlengd, een lid en een plaatsvervangend lid aan die de expertise op het gebied van deze verordening leveren, alsook een lid en een plaatsvervangend lid die de expertise leveren op het gebied van Verordening (EU) nr. […/…] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek]. Een lidstaat kan ervoor kiezen om slechts één lid en één plaatsvervangend lid aan te wijzen die expertise op beide gebieden leveren.

De leden van de MDCG worden gekozen vanwege hun bekwaamheid en ervaring op het gebied van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Zij vertegenwoordigen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten. De namen van de leden en de organisaties waartoe zij behoren, worden door de Commissie openbaar gemaakt.

De plaatsvervangende leden vertegenwoordigen de gewone leden en stemmen in hun plaats als zij afwezig zijn.

De Commissie controleert de bekwaamheid van de leden van de MDCG. De Commissie maakt de resultaten van deze controle telkens openbaar en geeft informatie over de bekwaamheid van de leden van de MDCG. [Am. 238]

3.  De MDCG vergadert regelmatig en op verzoek van de Commissie of een lidstaat wanneer de situatie dit vereist. De vergaderingen worden bijgewoond door de leden die zijn aangewezen vanwege hun rol en expertise op het gebied van deze verordening, door de leden die zijn aangewezen vanwege hun expertise op het gebied van Verordening (EU) nr. […/…] [betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek] of door de leden die voor beide verordeningen zijn aangewezen, naargelang het geval.

4.  De MDCG stelt alles in het werk om tot een consensus te komen. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt de MDCG een besluit bij meerderheid van stemmen. Leden met afwijkende standpunten kunnen vragen dat hun standpunten en de gronden waarop deze zijn gebaseerd, in het advies van de MDCG worden opgenomen.

5.  De MDCG wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De voorzitter neemt niet deel aan de stemmingen van de MDCG.

6.  De MDCG kan van geval tot geval deskundigen en andere derde partijen uitnodigen om de vergaderingen bij te wonen of schriftelijke bijdragen te leveren. [Am. 239]

7.  De MDCG kan permanente of tijdelijke subgroepen oprichten. Zo nodig worden organisaties die de belangen van de medische-hulpmiddelenindustrie, gezondheidswerkers, laboratoria, patiënten en consumenten op het niveau van de Unie behartigen in de hoedanigheid van waarnemer voor de vergaderingen van dergelijke subgroepen uitgenodigd.

8.  De MDCG stelt haar reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

–  de goedkeuring van adviezen, aanbevelingen of andere standpunten van de MDCG, ook in spoedgevallen;

–  de delegatie van taken aan leden-rapporteurs en leden-corapporteurs;

–  de werking van subgroepen.

Het reglement van orde wordt van kracht na ontvangst van een gunstig advies van de Commissie.

Artikel 78 bis

Adviescomité medische hulpmiddelen

1.  De Commissie richt een multidisciplinair adviescomité medische hulpmiddelen (MDAC) op, bestaande uit deskundigen en vertegenwoordigers van belanghebbenden, dat de MDCG, de Commissie en de lidstaten ondersteuning, advies en expertise moet verstrekken met betrekking tot de technische, wetenschappelijke, maatschappelijke en economische aspecten van het opstellen van regelgeving voor medische hulpmiddelen, medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, zoals op het gebied van medische technologie, grensgevallen inzake geneesmiddelen, menselijke weefsels en cellen, cosmetische producten, biociden, levensmiddelen en, indien nodig, andere producten, alsook met betrekking tot andere aspecten van de tenuitvoerlegging van deze verordening.

2.  Bij de oprichting van het MDAC zorgt de Commissie voor een brede, passende en evenwichtige vertegenwoordiging van de voor medische hulpmiddelen relevante disciplines. Het MDAC kan onder zijn verantwoordelijkheid deskundigenpanels oprichten voor bepaalde medische disciplines.

3.  Het MDAC wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie. De Commissie geeft het MDAC logistieke ondersteuning.

4.  Het MDAC stelt zijn reglement van orde vast, dat in werking nadat de Commissie een gunstig advies heeft uitgebracht.

5.  Het MDAC zorgt ervoor dat, wanneer grensgevallen met geneesmiddelen en levensmiddelen worden behandeld, een passend niveau van raadpleging van het Bureau en de Europese Autoriteit voor voedselveiligheid is gewaarborgd.

6.  Het MDAC maakt de belangenverklaringen van zijn leden openbaar. [Am. 240]

Artikel 78 ter

Comité voor de beoordeling van medische hulpmiddelen

1.  Hierbij wordt het beoordelingscomité medische hulpmiddelen (ACMD) opgericht, dat de beginselen van hoogste wetenschappelijke competentie, onpartijdigheid en transparantie in acht neemt, en belangenconflicten vermijdt.

2.  Het ACMD is samengesteld uit:

–  minstens één lid dat elk van de in lid 3 bedoelde medische domeinen vertegenwoordigt. Dit lid is een erkend deskundige in zijn/haar discipline en put uit bijkomende expertise, indien nodig. Deze deskundigen worden door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling benoemd voor drie jaar, welke termijn eenmalig kan worden verlengd;

–  een vertegenwoordiger van het EMA;

–  een vertegenwoordiger van de Commissie;

–  drie vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties, te benoemen door de Commissie door middel van een oproep van de Commissie tot indiening van blijken van belangstelling.

Het ACMD komt bijeen op verzoek van de MDCG of de Commissie en de vergaderingen worden voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.

De Commissie ziet erop toe dat de samenstelling van het ACMD is afgestemd op de expertise die vereist is voor de beoordelingsprocedure in specifieke gevallen.

De Commissie neemt de taak van secretariaat van dit comité op zich.

3.  De leden van het ACMD worden gekozen op grond van hun vakbekwaamheid en ervaring in hun discipline:

–  anesthesie;

–  vaststelling van bloedgroepen of weefselgroepen;

–  bloedtransfusie en –transplantatie;

–  cardiologie;

–  besmettelijke ziekten;

–  tandheelkunde;

–  dermatologie;

–  kno;

–  endocrinologie;

–  gastro-enterologie;

–  algemene en plastische chirurgie;

–  klinische genetica;

–  nefrolofie/urologie;

–  neurologie;

–  verloskunde/gynaecologie;

–  oncologie;

–  oogheelkunde;

–  orthopedie;

–  fysieke geneeskunde;

–  pulmonologie/pneumologie;

–  radiologie.

De leden van het ACMD voeren hun taken op onpartijdige en objectieve wijze uit. Zij zijn volledig onafhankelijk en vragen en aanvaarden geen instructies van enige regering, aangemelde instantie of fabrikant. Elk lid stelt een belangenverklaring op, die openbaar toegankelijk wordt gemaakt.

De Commissie is bevoegd om, in het licht van technische vooruitgang en mogelijke nieuwe informatie, in overeenstemming met artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen ter wijziging, schrapping of aanvulling van de in de eerste alinea bedoelde criteria.

4.  Het ACMD voert de in artikel 44 bis bedoelde taken uit. De leden van het ACMD doen bij het vaststellen van klinische evaluaties hun uiterste best consensus te bereiken. Als geen consensus kan worden bereikt, neemt het ACMD een besluit bij meerderheid van zijn leden. De Commissie neemt geen deel aan de stemmingen in de coördinatiegroep. Minderheidsstandpunten worden als bijlage bij de adviezen van het ACMD gevoegd.

5.  Het ACMD stelt zijn reglement van orde vast, dat met name procedures omvat voor:

–  het vaststellen van klinische evaluaties, waaronder in urgente gevallen;

–  de delegatie van taken aan leden. [Am. 367]

Artikel 79

Ondersteuning door de Commissie

De Commissie ondersteunt de samenwerking tussen de nationale bevoegde autoriteiten en verleent technische, wetenschappelijke en logistieke steun aan de MDCG en haar subgroepen. Zij organiseert de vergaderingen van de MDCG en haar subgroepen, neemt aan deze vergaderingen deel en zorgt voor de passende follow-up.

Artikel 80

Taken van de MDCG

De MDCG heeft de volgende taken:

-a)  verstrekken van regelgevende adviezen op basis van een klinische beoordeling verricht overeenkomstig artikel 44 bis;

a)  bijdragen aan de beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsinstanties die een verzoek hebben ingediend en de aangemelde instanties overeenkomstig de bepalingen van hoofdstuk IV;

a bis)  vaststellen en schriftelijk vastleggen van de algemene bekwaamheids- en kwalificatiebeginselen en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding). De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de verschillende functies in het conformiteitsbeoordelingsproces en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden die binnen de reikwijdte van de aanwijzing vallen;

a ter)  beoordelen en goedkeuren van de door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten gehanteerde criteria in verband met punt a bis van dit artikel;

a quater)  toezicht houden op de coördinatiegroep van aangemelde instanties als bedoeld in artikel 39;

a quinquies)  de Commissie bijstaan voor wat betreft het verstrekken van een halfjaarlijks overzicht van bewakingsgegevens en markttoezichtactiviteiten, waaronder eventuele getroffen preventieve gezondheidsbeschermingsmaatregelen. Deze informatie is toegankelijk via de Europese databank bedoeld in artikel 27;

b)  bijdragen aan de toetsing van bepaalde conformiteitsbeoordelingen overeenkomstig artikel 44; [Ams. 366 en 368]

c)  bijdragen aan de ontwikkeling van richtsnoeren om te zorgen voor de doeltreffende en geharmoniseerde uitvoering van deze verordening, met name wat betreft de aanwijzing en monitoring van de aangemelde instanties, de toepassing van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en de uitvoering van de klinische evaluatie door de fabrikanten en de beoordeling door de aangemelde instanties;

d)  de bevoegde autoriteiten van de lidstaten bijstaan bij de uitvoering van hun coördinatieactiviteiten op het gebied van klinische onderzoeken, bewaking en markttoezicht;

e)  de Commissie op haar verzoek adviseren en bijstaan bij haar beoordeling van elke kwestie in verband met de uitvoering van deze verordening;

f)  bijdragen aan de ontwikkeling van geharmoniseerde administratieve praktijken in verband met medische hulpmiddelen in de lidstaten.

Artikel 81

Referentielaboratoria van de Europese Unie

1.  Voor specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen of voor specifieke gevaren in verband met een categorie of groep hulpmiddelen kan de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen een of meer referentielaboratoria van de Europese Unie aanwijzen, hierna "EU-referentielaboratoria" genoemd, die aan de criteria van lid 3 voldoen. De Commissie wijst alleen laboratoria aan waarvoor een lidstaat of het Gemeenschappelijk Centrum voor Onderzoek van de Commissie een aanvraag tot aanwijzing heeft ingediend.

2.  In het kader van hun aanwijzing voeren de EU-referentielaboratoria, indien nodig, de volgende taken uit;

a)  verlenen van wetenschappelijke en technische bijstand aan de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties in verband met de uitvoering van deze verordening;

b)  verstrekken van wetenschappelijk advies en technische bijstand over de vaststelling van de stand van de techniek betreffende specifieke hulpmiddelen of een categorie of groep hulpmiddelen; [Am. 243]

c)  oprichten en beheren van een netwerk van nationale referentielaboratoria en publiceren van een lijst van de deelnemende nationale referentielaboratoria en hun respectieve taken;

d)  bijdragen aan de ontwikkeling van passende test- en analysemethoden, toe te passen voor conformiteitsbeoordelingsprocedures en markttoezicht;

e)  samenwerken met aangemelde instanties bij de ontwikkeling van beste praktijken voor de prestaties van conformiteitsbeoordelingsprocedures;

f)  bijdragen aan de ontwikkeling van GTS, alsook van internationale normen op internationaal niveau; [Am. 244]

g)  uitbrengen van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening;

(g bis)  verstrekken van wetenschappelijke adviezen en technische bijstand aan de Commissie in verband met de herindeling van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik als hulpmiddelen voor meervoudig gebruik. [Am. 245]

3.  De EU-referentielaboratoria moeten aan de volgende criteria voldoen:

a)  beschikken over naar behoren geschoold personeel met passende kennis en ervaring op het gebied van de medische hulpmiddelen waarvoor zij zijn aangewezen;

b)  bezitten van de nodige uitrusting en het nodige referentiemateriaal voor de uitvoering van de aan hen opgedragen taken;

c)  bezitten van de nodige kennis over internationale normen en beste praktijken;

d)  bezitten van een goede administratieve organisatie en structuur;

e)  ervoor zorgen dat hun personeel de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens eerbiedigt.

4.  Aan de EU-referentielaboratoria kan een financiële bijdrage van de Unie worden toegekend.

De Commissie kan door middel van uitvoeringshandelingen de uitvoeringsvoorschriften en het bedrag van de financiële bijdrage van de Unie aan de EU-referentielaboratoria vaststellen, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit. Die uitvoeringshandelingen worden volgens de in artikel 88, lid 3, bedoelde onderzoeksprocedure vastgesteld.

5.  Wanneer aangemelde instanties of lidstaten verzoeken om wetenschappelijke of technische bijstand of om een wetenschappelijk advies van een EU‑referentielaboratorium, kan van hen een vergoeding worden gevraagd om de door dat laboratorium gemaakte kosten bij de uitvoering van de verlangde taak geheel of gedeeltelijk te dekken volgens een reeks van tevoren vastgestelde en transparante voorwaarden.

6.  De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen voor de volgende doeleinden:

a)  wijziging of aanvulling van de in lid 2 bedoelde taken van de EU-referentielaboratoria en de in lid 3 bedoelde criteria waaraan de EU-referentielaboratoria moeten voldoen;

b)  vaststelling van de structuur en de hoogte van de in lid 5 bedoelde vergoedingen die door een EU-referentielaboratorium kunnen worden gevraagd voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen naar aanleiding van raadplegingen door aangemelde instanties overeenkomstig deze verordening, rekening houdend met de doelstellingen van de bescherming van de menselijke gezondheid en veiligheid, de ondersteuning van innovatie en de kosteneffectiviteit.

7.  De EU-referentielaboratoria worden onderworpen aan controles door de Commissie, waaronder bezoeken ter plekke en audits, om na te gaan of aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan. Als uit deze controles blijkt dat een laboratorium niet voldoet aan de voorschriften waarvoor het is aangewezen, neemt de Commissie door middel van uitvoeringshandelingen passende maatregelen, waaronder de intrekking van de aanwijzing.

Artikel 82

Belangenconflict

1.  De leden van de MDCG, de leden van de adviespanels van de MDCG en de medewerkers van de EU-referentielaboratoria mogen geen financiële of andere belangen in de medische-hulpmiddelenindustrie of de toeleveringsketen hebben die hun onpartijdigheid kunnen aantasten. Zij verbinden zich ertoe in het algemeen belang en op onafhankelijke wijze te handelen. Zij leggen een verklaring af betreffende de directe en indirecte belangen die zij eventueel in de medische-hulpmiddelenindustrie of in de toeleveringsketen hebben en werken deze verklaring bij wanneer een relevante verandering plaatsvindt. Op verzoek wordt de De belangenverklaring toegankelijk wordt openbaar gemaakt op de website van de Commissie voor het publiek. Dit artikel is niet van toepassing op de vertegenwoordigers van organisaties van belanghebbenden die aan de subgroepen van de MDCG deelnemen. [Am. 246]

2.  Door de MDCG van geval tot geval uitgenodigde Aan deskundigen en andere derde partijen deskundigen die deel uitmaken van het in artikel 78 bis vermelde adviescomité wordt verzocht een verklaring af te leggen over hun belangen bij de aangelegenheid in kwestie. [Am. 247]

Artikel 83

Hulpmiddelenregisters

De Commissie en de lidstaten nemen alle nodige maatregelen ter aanmoediging van om de instelling van gecoördineerde en geharmoniseerde registers voor specifieke soorten medische hulpmiddelen te garanderen om met als doel ervaringen met het gebruik van dergelijke hulpmiddelen na het in de handel brengen ervan te verzamelen. Voor medische hulpmiddelen van klasse IIb en klasse III wordt er stelselmatig een register ingevoerd. Dergelijke registers dragen bij tot de onafhankelijke evaluatie van de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen op de lange termijn. [Am. 248]

Hoofdstuk IX IX ter [Am. 265]

Geheimhouding, gegevensbescherming, financiering, sancties

Artikel 84

Geheimhouding

1.  Tenzij anders bepaald in deze verordening en onverminderd de bestaande nationale bepalingen en praktijken in de lidstaten betreffende medische geheimhouding eerbiedigen alle bij de toepassing van deze verordening betrokken partijen de vertrouwelijkheid van de bij de uitvoering van hun taken verkregen informatie en gegevens om het volgende te beschermen:

a)  persoonsgegevens overeenkomstig Richtlijn 95/46/EG en Verordening (EG) nr. 45/2001;

b)  commerciële belangen van een natuurlijke of rechtspersoon, waaronder intellectuele eigendomsrechten;

c)  de doeltreffende uitvoering van deze verordening, met name de uitvoering van inspecties, onderzoeken of audits.

2.  Onverminderd lid 1 blijft de onder de geheimhoudingsvoorwaarde uitgewisselde informatie tussen de bevoegde autoriteiten en tussen de bevoegde autoriteiten en de Commissie vertrouwelijk, tenzij de autoriteit waarvan zij afkomstig is haar instemming heeft betuigd met de bekendmaking ervan.

3.  De leden 1 en 2 laten de rechten en verplichtingen van de Commissie, de lidstaten en de aangemelde instanties met betrekking tot de uitwisseling van informatie en de verspreiding van waarschuwingen, alsook de verplichtingen van de betrokken personen om in het kader van het strafrecht informatie te verstrekken, onverlet.

4.  De Commissie en de lidstaten mogen vertrouwelijke informatie uitwisselen met regelgevende autoriteiten van derde landen waarmee zij bilaterale of multilaterale geheimhoudingsregelingen hebben getroffen.

Artikel 85

Gegevensbescherming

1.  De lidstaten passen Richtlijn 95/46/EG toe op de verwerking van persoonsgegevens die overeenkomstig deze verordening in de lidstaten plaatsvindt.

2.  Verordening (EG) nr. 45/2001 is van toepassing op de verwerking van persoonsgegevens door de Commissie overeenkomstig deze verordening.

Artikel 86

Vergoedingen

Deze verordening laat de mogelijkheid onverlet dat de lidstaten een vergoeding verlangen voor de in deze verordening beschreven activiteiten, op voorwaarde dat de hoogte van die vergoeding op transparante wijze wordt vastgesteld en berust op het beginsel dat de vergoeding kostendekkend moet zijn. Zij stellen de Commissie en de andere lidstaten daarvan ten minste drie maanden voordat de structuur en de hoogte van de vergoeding moeten worden vastgesteld in kennis. De structuur en de hoogte van de vergoeding zijn op verzoek voor het publiek toegankelijk. [Am. 249]

Artikel 87

Sancties

De lidstaten stellen bepalingen vast inzake de sancties die van toepassing zijn op schendingen van deze verordening en nemen alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat die sancties worden toegepast. De vastgestelde sancties moeten doeltreffend, evenredig en afschrikkend zijn. Het afschrikkende karakter van de sanctie wordt op grond van het uit de overtreding behaalde gewin vastgesteld. De lidstaten delen die bepalingen uiterlijk op [drie maanden vóór de datum van toepassing van de verordening] aan de Commissie mee en stellen haar onverwijld in kennis van eventuele latere wijzigingen. [Am. 250]

Hoofdstuk X

Slotbepalingen

Artikel 88

Comitéprocedure

1.  De Commissie wordt bijgestaan door een comité voor medische hulpmiddelen. Dat comité is een comité in de zin van Verordening (EU) nr. 182/2011.

2.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 4 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

3.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 5 van Verordening (EU) nr. 182/2011 van toepassing.

4.  Wanneer naar dit lid wordt verwezen, is artikel 8 van Verordening (EU) nr. 182/2011 in samenhang met artikel 4 of artikel 5 daarvan, naargelang het geval, van toepassing.

Artikel 89

Uitoefening van de bevoegdheidsdelegatie

1.  De bevoegdheid om gedelegeerde handelingen vast te stellen, als bedoeld in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2, artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11, artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9, artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, wordt aan de Commissie toegekend onder de in dit artikel neergelegde voorwaarden. [Am. 251]

Bij het opstellen van gedelegeerde handelingen raadpleegt de Commissie de MDCG. [Am. 254]

2.  De in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2, artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11, artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9, artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie wordt aan de Commissie toegekend voor onbepaalde tijd met ingang van de datum van inwerkingtreding van deze verordening. [Am. 252]

3.  Het Europees Parlement of de Raad kan de in artikel 2, leden 2 en 3, artikel 4, lid 5, artikel 8, lid 2, artikel 15 ter, lid 1, artikel 16, lid 1, artikel 17, lid 4, artikel 24, lid 7, artikel 25, lid 7, artikel 29, lid 2, artikel 40, lid 2, artikel 41, lid 4, artikel 42, lid 11, artikel 44 bis, lid 2, artikel 44 bis, lid 9, artikel 45, lid 5, artikel 51, lid 7, artikel 53, lid 3, artikel 57, lid 3 bis, artikel 74, lid 4, artikel 78 ter, lid 3, en artikel 81, lid 6, bedoelde bevoegdheidsdelegatie te allen tijde intrekken. Het besluit tot intrekking beëindigt de delegatie van de in dat besluit genoemde bevoegdheid. Het wordt van kracht op de dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie of op een daarin genoemde latere datum. Het laat de geldigheid van de reeds van kracht zijnde gedelegeerde handelingen onverlet. [Am. 253]

4.  Zodra de Commissie een gedelegeerde handeling heeft vastgesteld, doet zij daarvan gelijktijdig kennisgeving aan het Europees Parlement en de Raad.

5.  Een overeenkomstig een van de in lid 1 vermelde artikelen vastgestelde gedelegeerde handeling treedt alleen in werking indien het Europees Parlement noch de Raad daartegen binnen een termijn van twee maanden na de kennisgeving van de handeling aan het Europees Parlement en de Raad bezwaar heeft gemaakt, of indien zowel het Europees Parlement als de Raad voor het verstrijken van die termijn de Commissie hebben meegedeeld dat zij daartegen geen bezwaar zullen maken. Die termijn kan op initiatief van het Europees Parlement of de Raad met twee maanden worden verlengd.

Artikel 90

Spoedprocedure voor gedelegeerde handelingen

1.  Een overeenkomstig dit artikel vastgestelde gedelegeerde handeling treedt onverwijld in werking en is van toepassing zolang geen bezwaar wordt gemaakt overeenkomstig lid 2. In de kennisgeving van een gedelegeerde handeling aan het Europees Parlement en de Raad wordt vermeld om welke redenen gebruik wordt gemaakt van de spoedprocedure.

2.  Het Europees Parlement of de Raad kan overeenkomstig de in artikel 89 bedoelde procedure bezwaar maken tegen een gedelegeerde handeling. In dat geval trekt de Commissie de handeling onverwijld in na de kennisgeving van het besluit waarbij het Europees Parlement of de Raad bezwaar maakt.

Artikel 91

Wijzigingen in Richtlijn 2001/83/EG

In bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG wordt punt 12 van sectie 3.2 vervangen door:"

"12) Wanneer een product onder deze richtlijn valt overeenkomstig artikel 1, lid 4, tweede alinea, of artikel 1, lid 5, tweede alinea, van Verordening (EU) nr. […/…] betreffende medische hulpmiddelen(43), omvat het vergunningsdossier voor het in de handel brengen, indien beschikbaar, de resultaten van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, als vervat in de EU-conformiteitsverklaring van de fabrikant of het desbetreffende door een aangemelde instantie afgegeven certificaat dat de fabrikant in staat stelt de CE-markering op het medische hulpmiddel aan te brengen.

Als het dossier niet de in de eerste alinea bedoelde resultaten van de conformiteitsbeoordeling omvat en wanneer voor de conformiteitsbeoordeling van het hulpmiddel, indien separaat gebruikt, de betrokkenheid van een aangemelde instantie overeenkomstig Verordening (EU) nr. […/…] is vereist, verzoekt de autoriteit de aanvrager een advies te verstrekken over de conformiteit van het hulpmiddelgedeelte met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I bij die verordening, dat is uitgebracht door een aangemelde instantie die overeenkomstig die verordening voor het soort hulpmiddel in kwestie is aangewezen, tenzij de autoriteit van haar deskundigen voor medische hulpmiddelen het advies krijgt dat de betrokkenheid van een aangemelde instantie niet vereist is".

Artikel 92

Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 178/2002

In de derde alinea van artikel 2 van Verordening (EG) nr. 178/2002 wordt het volgende punt i) toegevoegd:"

"i) medische hulpmiddelen in de zin van Verordening (EU) nr. […/…](44)."

Artikel 93

Wijzigingen in Verordening (EG) nr. 1223/2009

In artikel 2 van Verordening (EG) nr. 1223/2009 wordt het volgende lid toegevoegd:"

"4. Overeenkomstig de in artikel 32, lid 2, bedoelde regelgevingsprocedure kan de Commissie op verzoek van een lidstaat of op eigen initiatief de nodige maatregelen vaststellen om te bepalen of een specifiek product of een groep producten al dan niet onder de definitie "cosmetisch product" valt."

Artikel 94

Overgangsbepalingen

1.  Vanaf de datum van toepassing van deze verordening verliest elke publicatie van een kennisgeving ten aanzien van een aangemelde instantie overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG haar geldigheid.

2.  Certificaten die door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG vóór de inwerkingtreding van deze verordening zijn afgegeven, blijven geldig tot het einde van de in het certificaat aangegeven periode, met uitzondering van de overeenkomstig bijlage 4 bij Richtlijn 90/385/EEG of bijlage IV bij Richtlijn 93/42/EEG afgegeven certificaten die uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid verliezen.

Door aangemelde instanties overeenkomstig de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG na de inwerkingtreding van deze verordening afgegeven certificaten verliezen uiterlijk twee jaar na de datum van toepassing van deze verordening hun geldigheid.

3.  In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen hulpmiddelen die aan deze verordening voldoen voor de datum van toepassing van deze verordening in de handel worden gebracht.

4.  In afwijking van de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG mogen conformiteitsbeoordelingsinstanties die aan deze verordening voldoen vóór de datum van toepassing van deze verordening worden aangewezen en aangemeld. Aangemelde instanties die overeenkomstig deze verordening zijn aangewezen en aangemeld, mogen vóór de datum van toepassing van deze verordening de daarin vastgestelde conformiteitsbeoordelingsprocedures toepassen en certificaten overeenkomstig deze verordening afgeven, mits de relevante gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in werking zijn getreden. [Am. 255]

5.  In afwijking van artikel 10 bis, artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG worden fabrikanten, gemachtigden, importeurs en aangemelde instanties die gedurende de periode van [datum van toepassing] tot en met [18 maanden na de toepassingsdatum] aan artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4, van deze verordening voldoen, geacht te voldoen aan de wetten en verordeningen die door de lidstaten zijn vastgesteld overeenkomstig respectievelijk artikel 10 bis van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14, leden 1 en 2, van Richtlijn 93/42/EEG en respectievelijk artikel 10 ter, lid 1, onder a) van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, als aangegeven in Besluit 2010/227/EU..

6.  Door de bevoegde autoriteiten van de lidstaten verleende vergunningen overeenkomstig artikel 9, lid 9, van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 11, lid 13, van Richtlijn 93/42/EEG behouden hun in de vergunning aangegeven geldigheid.

7.  Overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder de werkingssfeer van deze verordening vallende hulpmiddelen die rechtmatig in de handel zijn gebracht of in gebruik zijn genomen overeenkomstig de regels die in de lidstaten vóór de toepassing van deze verordening van kracht waren, mogen in de betrokken lidstaten verder in de handel worden gebracht en in gebruik worden genomen.

8.  Klinische onderzoeken waarvan de uitvoering overeenkomstig artikel 10 van Richtlijn 90/385/EEG of artikel 15 van Richtlijn 93/42/EEG vóór de toepassing van deze verordening is gestart, mogen verder worden uitgevoerd. Vanaf de toepassing van deze verordening wordt de rapportage van ernstige onverwachte voorvallen en gebreken van hulpmiddelen echter overeenkomstig deze verordening uitgevoerd.

Artikel 95

Evaluatie

Uiterlijk zeven jaar na de datum van toepassing beoordeelt de Commissie de toepassing van deze verordening en stelt zij een evaluatieverslag op over de vooruitgang die bij de verwezenlijking van de doelstellingen van de verordening is geboekt, inclusief een beoordeling van de middelen die vereist zijn om deze verordening uit te voeren.

Artikel 96

Intrekking

De Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG worden ingetrokken met ingang van [datum van toepassing van deze verordening], met uitzondering van artikel 10 bis en artikel 10 ter, lid 1, onder a), van Richtlijn 90/385/EEG en artikel 14, leden 1 en 2, en artikel 14 bis, lid 1, onder a) en b), van Richtlijn 93/42/EEG, die worden ingetrokken met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing].

Verwijzingen naar de ingetrokken richtlijnen van de Raad worden beschouwd als verwijzingen naar deze verordening en worden gelezen volgens de in bijlage XVI opgenomen concordantietabel.

Artikel 97

Inwerkingtreding en datum van toepassing

1.  Deze verordening treedt in werking op de twintigste dag na die van de bekendmaking ervan in het Publicatieblad van de Europese Unie.

2.  Zij is van toepassing met ingang van [drie jaar na de inwerkingtreding]

3.  In afwijking van lid 2 is het volgende van toepassing:

a)  artikel 25, leden 2 en 3, en artikel 45, lid 4, zijn van toepassing met ingang van [18 maanden na de datum van toepassing, bedoeld in lid 2];

b)  de artikelen 28 tot en met 40 en artikel 78 zijn van toepassing met ingang van [zes maanden na de inwerkingtreding]. Vóór [datum van toepassing, als bedoeld in lid 2] gelden de verplichtingen voor aangemelde instanties, die voortvloeien uit de bepalingen van de artikelen 28 tot en met 40, alleen voor de instanties die een verzoek om aanmelding overeenkomstig artikel 31 van deze verordening indienen.

Deze verordening is verbindend in al haar onderdelen en is rechtstreeks toepasselijk in elke lidstaat.

Gedaan te ...

Voor het Europees Parlement Voor de Raad

De voorzitter De voorzitter

BIJLAGE I

ALGEMENE VEILIGHEIDS- EN PRESTATIEVOORSCHRIFTEN

I.  Algemene voorschriften

1.  De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant beoogde prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij onder normale gebruiksomstandigheden beantwoorden aan hun beoogde doel, in het licht van de algemeen erkende stand van de techniek. Zij mogen noch gevaar opleveren voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de voordelen van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.

Dit houdt ook in dat:

–  het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moet worden beperkt, en

–  rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte of andere gebruikers).

2.  De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de fabricage van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen. Om de risico's te beperken, moet de fabrikant deze zodanig beheersen dat zowel het restrisico voor elk gevaar als het algehele restrisico aanvaardbaar wordt geacht. De fabrikant moet onderstaande principes in de genoemde volgorde van belangrijkheid aanhouden:

a)  inventariseren wat de bekende of voorzienbare gevaren zijn en een inschatting maken van de risico's die zijn verbonden aan het gebruik waarvoor het hulpmiddel is bestemd en de te voorziene verkeerde bediening;

b)  risico's zoveel mogelijk uitsluiten door veiligheid in het ontwerp en de fabricage te integreren;

c)  de restrisico's zoveel mogelijk beperken door passende beschermingsmaatregelen te treffen, waaronder ook alarmvoorzieningen; er moet dus rekening gehouden worden met de nieuwste instrumenten en concepten die zijn ontwikkeld op het gebied van gevaren- en risicobeoordeling op basis van voor de mens relevante modellen, toxiciteitsroutes, routes van bijwerkingen en empirische toxicologie; alsmede [Am. 266]

d)  voorzien in opleiding voor gebruikers en/of hen informeren over de eventuele restrisico's.

Het vermelde onder a), b), c) en d) doet niets af aan de noodzaak van klinisch onderzoek en klinische follow-up na het in de handel brengen om adequaat te kunnen inspelen op de risico's, gevaren en prestaties van hulpmiddelen. [Am. 267]

3.  De kenmerken en prestaties van het hulpmiddel mogen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel niet zodanig verslechteren dat de gezondheid of de veiligheid van de patiënten of de gebruikers en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komt wanneer het wordt onderworpen aan de belasting die onder normale gebruiksomstandigheden kan optreden en het correct is onderhouden overeenkomstig de instructies van de fabrikant. Is de levensduur niet vermeld, dan geldt dit voor de levensduur die gelet op het beoogde doel en bij het te voorziene gebruik redelijkerwijs van een dergelijk hulpmiddel mag worden verwacht.

4.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en prestaties ervan gedurende het gebruik waarvoor zij bestemd zijn niet verslechteren als gevolg van de omstandigheden tijdens opslag en vervoer (bv. schommelingen van temperatuur en vochtigheidsgraad) wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.

5.  Alle bekende en voorzienbare risico's en eventuele ongewenste bijwerkingen moeten tot een minimum worden beperkt en aanvaardbaar zijn ten opzichte van de voordelen van de onder normale gebruiksomstandigheden aan het hulpmiddel toegeschreven prestatie voor de patiënten.

6.  Voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft, moeten de algemene voorschriften van de punten 1 en 5 aldus worden verstaan dat het hulpmiddel, wanneer het op de voorgeschreven wijze en voor de beoogde doelen wordt gebruikt, geen enkel risico dan wel slechts de in verband met het gebruik van het product aanvaardbare minimale risico's mag opleveren, zodat voor een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid van personen wordt gezorgd.

6 bis.  In deze verordening worden actieve implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 90/385/EEG, en implanteerbare medische hulpmiddelen als vastgelegd in Richtlijn 93/42/EEG gecombineerd, en worden alle actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en implanteerbare hulpmiddelen in het belang van de volksgezondheid in de hoogste risicoklasse, namelijk categorie III, ondergebracht die de strengste controles met zich meebrengen, en aangezien de overgrote meerderheid van implanteerbare medische hulpmiddelen uit klasse II b, zoals pinnen, botschroeven, platen, nietjes, enz. een lange geschiedenis hebben van veilige implantatie in het menselijk lichaam, en zulke implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b bij speciaal aangewezen instanties worden aangemeld, hoeven implanteerbare hulpmiddelen uit klasse II b niet te worden onderworpen aan de toetsingsprocedure. [Am. 378]

II.  Voorschriften met betrekking tot ontwerp en constructie

7.  Chemische, fysische en biologische eigenschappen

7.1.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de in deel I, "Algemene voorschriften", bedoelde kenmerken en prestaties gewaarborgd zijn. Er moet met name aandacht worden besteed aan:

a)  de keuze van de gebruikte materialen, met name wat de toxiciteit en, in voorkomend geval, de ontvlambaarheid betreft;

b)  de onderlinge compatibiliteit van de gebruikte materialen en de biologische weefsels, de cellen en de lichaamsvloeistoffen, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel;

(b bis)  de fysieke compatibiliteit tussen de onderdelen voor hulpmiddelen van verschillende fabrikanten die uit meer dan een implanteerbaar onderdeel bestaan; [Am. 268]

c)  in voorkomend geval, de eerder gevalideerde resultaten van biofysisch onderzoek of modelleringsonderzoek;

d)  de keuze van de gebruikte materialen, waarbij in voorkomend geval wordt gelet op aspecten als hardheid, slijtbestendigheid en vermoeiingssterkte.

7.2.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat het risico dat besmettende stoffen en residuen vormen voor de patiënt, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel, en voor degenen die bij het vervoer, de opslag en het gebruik van de hulpmiddelen betrokken zijn, tot een minimum beperkt wordt. Er moet in het bijzonder aandacht worden besteed aan blootgestelde weefsels en aan de duur en de frequentie van de blootstelling.

7.3.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat ze veilig kunnen worden gebruikt met de materialen en stoffen, met inbegrip van gassen, waarmee ze in aanraking komen tijdens normaal gebruik of routinebehandelingen; indien de hulpmiddelen bestemd zijn om geneesmiddelen toe te dienen, moeten zij zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij kunnen worden gebruikt in combinatie met de betrokken geneesmiddelen overeenkomstig de voor die geneesmiddelen geldende bepalingen en beperkingen en dat de prestaties van zowel de geneesmiddelen als de hulpmiddelen in overeenstemming blijven met de indicaties respectievelijk het beoogde gebruik ervan.

7.4.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's die gevormd worden door stoffen die het hulpmiddel kan afgeven of die daaruit kunnen vrijkomen, zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt. Bijzondere aandacht dient te Medische hulpmiddelen of onderdelen daarvan die invasief zijn of in contact komen met het lichaam van patiënten of geneesmiddelen, die lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toedienen, of die dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden besteed aan toegediend, vervoeren of opslaan, mogen geen kankerverwekkende, mutagene of voor de voortplanting giftige stoffen als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad(45) en aan of stoffen die hormoonontregelende eigenschappen hebben ten aanzien waarvan wetenschappelijke aanwijzingen worden gevonden voor waarschijnlijke ernstige gevolgen voor de gezondheid van de mens en die worden vastgesteld in overeenstemming met de procedure van artikel 59 van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad(46), of stoffen die hormoonontregelaars zijn ingevolge Aanbeveling (.../.../EU) van de Commissie over criteria voor de identificering van hormoonontregelaars, bevatten in concentraties van meer dan 0,01 gewichtsprocent in homogene materialen.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om het gebruik van dergelijke stoffen gedurende maximaal vier jaar toe te staan indien aan een van de volgende voorwaarden is voldaan:

–  de verwijdering of vervanging ervan door middel van ontwerpwijzigingen of door middel van materialen en onderdelen waarvoor geen gebruik hoeft te worden gemaakt van deze stoffen, is om technische redenen onmogelijk;

–  de betrouwbaarheid van vervangende stoffen is niet gewaarborgd;

–  de gecombineerde negatieve gevolgen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt zullen waarschijnlijk groter zijn dan de gecombineerde voordelen voor de gezondheid of de veiligheid van de patiënt.

De Commissie is bevoegd overeenkomstig artikel 89 gedelegeerde handelingen vast te stellen om de afwijking te verlengen indien nog steeds aan de criteria van de tweede alinea wordt voldaan.

Fabrikanten die een afwijking, een verlenging van een afwijking of de intrekking van een afwijking wensen aan te vragen, moeten de volgende informatie indienen bij de Commissie:

a)  naam, adres en contactgegevens van de aanvrager;

b)  informatie over het medische hulpmiddel en het specifieke gebruik van de stof in het materiaal en de componenten van het medische hulpmiddel waarvoor om vrijstelling of intrekking daarvan wordt verzocht, en de specifieke eigenschappen van die stof;

c)  een verifieerbare en van documentatie voorziene motivering van het verzoek om vrijstelling of intrekking daarvan overeenkomstig de in de tweede alinea vastgestelde voorwaarden;

d)  een analyse van mogelijke alternatieve stoffen, materialen of ontwerpen, met, voor zover die voorhanden is, onder meer informatie over onafhankelijk onderzoek, collegiaal getoetste studies en ontwikkelingsactiviteiten van de aanvrager, alsook een analyse van de beschikbaarheid van deze alternatieven;

e)  andere ter zake dienende informatie;

f)  maatregelen die de aanvrager voorstelt om mogelijke alternatieven te ontwikkelen, om de ontwikkeling daarvan te verzoeken en/of deze toe te passen, met inbegrip van een tijdschema voor deze maatregelen;

g)  voor zover nodig, een aanwijzing betreffende de informatie die door eigendomsrechten is beschermd, vergezeld van een verifieerbare staving.

Wanneer hulpmiddelen, of onderdelen daarvan als bedoeld in de eerste alinea,

–  die bedoeld zijn als invasieve hulpmiddelen en die bestemd zijn om korte of lange tijd in aanraking te komen met het lichaam van de patiënt, of

–  die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen, met inbegrip van gassen, (opnieuw) aan het lichaam toe te dienen, of

–  die bestemd zijn om dergelijke geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of stoffen, met inbegrip van gassen, die (opnieuw) aan het lichaam moeten worden toegediend, te vervoeren of op te slaan,

in een concentratie van 0,1 massaprocent van het week gemaakte materiaal of hoger ftalaten in homogeen materiaal stoffen bevatten die zijn ingedeeld als kankerverwekkend, mutageen of giftig voor de voortplanting, van categorie 1A of 1B als bedoeld in deel 3 van bijlage VI bij Verordening (EG) nr. 1272/2008, of stoffen bevatten die krachtens de eerste alinea als hormoonontregelaars zijn geïdentificeerd, en waarvoor een afwijking is toegestaan ingevolge de tweede of derde alinea, moeten deze de hulpmiddelen worden voorzien van de vermelding, op het hulpmiddel zelf en/of op de verpakking van elke afzonderlijke eenheid of, in voorkomend geval, op de handelsverpakking, als een hulpmiddel dat ftalaten dergelijke stoffen bevat. Wanneer het beoogde gebruik van deze hulpmiddelen de behandeling omvat van kinderen of zwangere of borstvoeding gevende vrouwen, dient de fabrikant dient in de technische documentatie een specifieke rechtvaardiging te geven voor het gebruik van zulke stoffen, in het licht van de naleving van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van met name dit deel, en in de gebruiksaanwijzing informatie te geven over de restrisico's voor deze categorie patiënten en, indien van toepassing, over de juiste voorzorgsmaatregelen. [Am. 355]

7.5.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's als gevolg van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel of van het ongewilde vrijkomen van stoffen uit het hulpmiddel zoveel mogelijk en voor zover passend worden beperkt, rekening houdend met het hulpmiddel en met de omgeving voor gebruik waarin het is bestemd.

7.6.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de risico's in verband met de grootte en de eigenschappen van de gebruikte partikels tot een minimum worden beperkt. Er is bijzondere voorzichtigheid geboden wanneer de hulpmiddelen nanomateriaal bevatten of bestaan uit nanomateriaal dat in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen.

8.  Infectie en microbiële besmetting

8.1.  De hulpmiddelen en de fabricageprocedés moeten zodanig zijn ontworpen dat het infectierisico voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen weggenomen of tot een minimum beperkt wordt. Het ontwerp dient:

a)  een gemakkelijke bediening mogelijk te maken

(a bis)  volledig te voldoen aan de vereisten van de toepasselijke richtlijnen van de Unie betreffende veiligheid op het werk, zoals Richtlijn 2010/32/EU, [Am. 271]

en, in voorkomend geval, [Am. 272]

b)  microbiële lekkage uit het hulpmiddel en/of microbiële blootstelling tijdens het gebruik zoveel mogelijk en voor zover passend te beperken,

c)  microbiële besmetting van het hulpmiddel of het specimen te voorkomen.

8.2.  Indien op het etiket van een hulpmiddel is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat die toestand behouden blijft wanneer het in de handel wordt gebracht en in de door de fabrikant voorgeschreven omstandigheden wordt vervoerd en opgeslagen.

8.3.  Hulpmiddelen die in steriele toestand worden afgeleverd, moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt in verpakkingen voor eenmalig gebruik en/of volgens passende procedures, dat ze steriel zijn als ze in de handel worden gebracht en dat ze steriel blijven bij de door de fabrikant aangegeven wijze van vervoer en opslag, tot de beschermende verpakking beschadigd of geopend wordt.

8.4.  Indien op het etiket van een hulpmiddel de vermelding "steriel" is aangebracht c. q. is vermeld dat het hulpmiddel een bijzondere microbiologische toestand heeft, moet het hulpmiddel zijn behandeld, vervaardigd en, indien van toepassing, gesteriliseerd volgens geschikte en gevalideerde methoden.

8.5.  Hulpmiddelen die gesteriliseerd moeten worden, moeten onder naar behoren gecontroleerde omstandigheden (bv. milieuomstandigheden) zijn vervaardigd.

8.6.  De verpakkingssystemen voor niet-steriele hulpmiddelen moeten van dien aard zijn dat de integriteit en de reinheid van het product behouden blijven en dat als het hulpmiddel vóór gebruik moet worden gesteriliseerd, het risico van microbiële besmetting tot een minimum wordt beperkt; bij de keuze van het juiste verpakkingssysteem moet rekening worden gehouden met de door de fabrikant opgegeven sterilisatiemethode.

8.7.  De etikettering van het hulpmiddel moet het mogelijk maken onderscheid te maken tussen identieke of soortgelijke producten die zowel in steriele als in niet-steriele toestand in de handel worden gebracht.

8.7 bis.  Fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten hun gebruikers informeren over de ontsmettingsniveaus die de veiligheid van de patiënten garanderen en over alle beschikbare methoden om dit niveau te bereiken. De fabrikanten moeten ertoe verplicht worden de geschiktheid van hun hulpmiddel te testen met alle methoden die de veiligheid van de patiënten kunnen garanderen, en ze moeten hun eventuele weigering van een oplossing rechtvaardigen door het gebrek aan doeltreffendheid ervan aan te tonen of door aan te tonen dat deze oplossing schade berokkent die afbreuk doet aan het medisch nut van hun hulpmiddel in verhoudingen die aanzienlijk verschillen van die van de andere door de fabrikant aanbevolen oplossingen. [Am. 273]

9.  Hulpmiddelen waarin een stof is verwerkt die als geneesmiddel wordt beschouwd en hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht [Am. 274]

9.1.  Bij hulpmiddelen als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, moeten de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof die, indien afzonderlijk gebruikt, zou worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, worden gecontroleerd overeenkomstig de in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG vermelde methoden, zoals neergelegd in de toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedure in deze verordening.

9.2.  Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, moeten mutatis mutandis voldoen aan de desbetreffende voorschriften van bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG. [Am. 275]

10.  Hulpmiddelen die materialen van biologische oorsprong bevatten

10.1.  Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, geldt:

a)  het doneren, verkrijgen en testen van weefsels en cellen van menselijke oorsprong die worden gebruikt voor de vervaardiging van hulpmiddelen, moeten geschieden overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG;

b)  het bewerken, bewaren en eventueel anderszins hanteren van die weefsels en cellen moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces;

c)  er moet op worden toegezien dat het systeem voor de traceerbaarheid van hulpmiddelen die met gebruikmaking van menselijke weefsels of cellen zijn vervaardigd, complementair en verenigbaar is met de voorschriften inzake traceerbaarheid en gegevensbescherming die zijn neergelegd in Richtlijn 2004/23/EG en in Richtlijn 2002/98/EG.

10.2.  Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd, geldt:

a)  indien het mogelijk is rekening te houden met de diersoort, moeten weefsels en cellen van dierlijke oorsprong afkomstig zijn van dieren die onderworpen zijn geweest aan veterinaire inspecties die zijn afgestemd op het beoogde gebruik van de weefsels. De informatie over de geografische oorsprong van de dieren moet worden bewaard;

(a bis)  het gebruik van methoden waarbij geen dieren worden gebruikt, moet aangemoedigd worden. Het gebruik van dieren moet beperkt worden en tests op gewervelde dieren moeten een laatste redmiddel zijn. In overeenstemming met Richtlijn 2010/63/EU moeten tests op gewervelde dieren worden vervangen, beperkt of verfijnd. De Commissie dient regels op te stellen om duplicatie van proeven te voorkomen en duplicatie van tests en studies met gewervelde dieren te verbieden. [Am. 276]

b)  het bewerken, bewaren, testen en hanteren van weefsels, cellen en stoffen van dierlijke oorsprong moeten zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering van virussen in de loop van het productieproces;

c)  voor hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie(47), gelden de bijzondere voorschriften van die verordening.

10.3.  Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van andere niet-levensvatbare biologische stoffen zijn vervaardigd, geldt:

voor biologische stoffen anders dan bedoeld in de punten 10.1 en 10.2 moeten het bewerken, bewaren, testen en hanteren zodanig gebeuren dat voor optimale veiligheid voor patiënten, gebruikers en, in voorkomend geval, andere personen wordt gezorgd, ook in de afvalverwerkingsketen. Met name moet de veiligheid met betrekking tot virussen en andere overdraagbare agentia worden gegarandeerd door de toepassing van gevalideerde methoden voor de eliminatie of inactivering in de loop van het productieproces. [Am. 277]

11.  Wisselwerking tussen hulpmiddelen en hun omgeving

11.1.  Wanneer een hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met andere hulpmiddelen of apparatuur, moet de gehele combinatie, met inbegrip van het systeem dat voor de verbinding dient, veilig zijn en van dien aard dat het geen invloed heeft op de aangegeven prestaties van de hulpmiddelen. Elke voor die combinaties geldende beperking betreffende het gebruik moet op het etiket en/of in de gebruiksaanwijzing zijn vermeld. Verbindingen die door de gebruiker moeten worden bediend, zoals die voor het overbrengen van vloeistof of gas of het mechanisch koppelen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico in verband met onjuiste verbindingen tot een minimum wordt beperkt.

11.2.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de volgende risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weggenomen of beperkt worden:

a)  het risico van letsel van patiënten, gebruikers of andere personen, verbonden aan de fysische en ergonomische eigenschappen van de hulpmiddelen;

b)  het risico van gebruiksfouten als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel, menselijke factoren en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt;

c)  de risico's verbonden aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad, temperatuur, druk- en versnellingsschommelingen of interferentie van radiosignalen;

d)  de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel wanneer het in aanraking komt met materialen, vloeistoffen en stoffen, met inbegrip van gassen, waaraan het in normale gebruiksomstandigheden is blootgesteld;

e)  het risico in verband met de mogelijke negatieve wisselwerking tussen de software en de omgeving waarin zij werkt en waarmee zij in wisselwerking staat;

f)  de risico's van het ongewilde binnendringen van stoffen in het hulpmiddel;

g)  de risico's van wederzijdse interferentie met andere hulpmiddelen die normaliter bij de betrokken onderzoeken of behandelingen worden gebruikt;

h)  risico's die ontstaan wanneer onderhoud of ijking niet mogelijk is (zoals bij implantaten), door het verouderen van de gebruikte materialen of door een verminderde nauwkeurigheid van meet- of controlemechanismen.

11.2 bis.  Hulpmiddelen waarmee mogelijk dodelijke, door bloed overgedragen infecties overgebracht kunnen worden op gezondheidswerkers, patiënten of andere personen, door onbedoelde sneden of prikken, zoals verwondingen door naalden, moeten voorzien zijn van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen in overeenstemming met Richtlijn 2010/32/EU. De specifieke bepalingen met betrekking tot de tandheelkunde moeten echter worden nageleefd. [Am. 278]

11.3.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat bij normaal gebruik en in eerstefouttoestand het risico van brand of ontploffing minimaal is. Speciale aandacht moet worden besteed aan hulpmiddelen die onder meer bestemd zijn voor blootstelling aan of gebruik in combinatie met stoffen die ontvlambaar zijn of ontbranding kunnen veroorzaken.

11.4.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat afstelling, ijking en onderhoud, indien noodzakelijk om de aangegeven prestaties te leveren, veilig kunnen worden uitgevoerd.

11.5.  Hulpmiddelen die bedoeld zijn om samen met andere hulpmiddelen of producten te worden gebruikt, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de interoperabiliteit betrouwbaar en veilig is.

11.6.  Alle meet-, controle- en afleesschalen moeten zijn ontworpen volgens ergonomische principes, rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel.

11.7.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de hulpmiddelen en de stoffen waaraan het hulpmiddel is blootgesteld en/of eventuele afvalstoffen door patiënten, gebruikers of andere personen gemakkelijk veilig kunnen worden verwijderd en, waar mogelijk en passend, vervangen kunnen worden door het gebruik van hulpmiddelen en methoden met betere veiligheidskenmerken ten einde de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan potentieel gevaarlijke stoffen, zoals chemisch of nucleair materiaal, te verminderen. [Am. 279]

12.  Hulpmiddelen met een diagnostische of meetfunctie

12.1.  Hulpmiddelen voor diagnostiek en hulpmiddelen met een meetfunctie moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij de voor hun beoogde doel vereiste nauwkeurigheid, precisie en stabiliteit bieden, op basis van passende wetenschappelijke en technische methoden. De nauwkeurigheidsmarges worden door de fabrikant aangegeven.

12.2.  De meeteenheden van de hulpmiddelen met een meetfunctie die worden uitgedrukt in wettelijke eenheden, moeten in overeenstemming zijn met de voorschriften van Richtlijn 80/181/EEG van de Raad(48).

13.  Bescherming tegen straling

13.1.  Algemeen

a)  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan uitgezonden straling, voor zover passend, wordt beperkt tot het minimum dat met het beoogde doel verenigbaar is , – wanneer mogelijk worden deze toepassingen vervangen door toepassingen met een hogere veiligheidsnorm – zonder dat de toepassing van passende welbepaalde doses voor therapeutische en diagnostische doeleinden in het gedrang komt. [Am. 280]

b)  De gebruiksaanwijzing van de hulpmiddelen die straling uitzenden, moet nauwkeurige informatie bevatten over de aard van de uitgezonden straling, de beschermingsmiddelen voor patiënt en gebruiker alsmede de middelen om een verkeerde bediening te voorkomen en de aan de installatie verbonden risico's weg te nemen.

13.2.  Gewilde straling

a)  Wanneer hulpmiddelen zijn ontworpen om zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau dat noodzakelijk is voor een specifiek medisch doel waarvan de voordelen geacht worden op te wegen tegen de door de straling veroorzaakte risico's, moet deze straling door de gebruiker kunnen worden beheerst. Deze hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de reproduceerbaarheid van de relevante variabele parameters binnen aanvaardbare tolerantiegrenzen gewaarborgd is.

b)  Hulpmiddelen die bestemd zijn om potentieel gevaarlijke, zichtbare en/of onzichtbare straling uit te zenden, moeten, waar mogelijk, uitgerust zijn met visuele en/of geluidsindicatoren die aangeven wanneer er straling vrijkomt.

13.3.  Ongewilde straling

De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de blootstelling van patiënten, gebruikers en andere personen aan ongewilde, strooi- of teruggekaatste strooistraling zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt: waar mogelijk dienen methoden te worden gekozen die de stralingsbelasting van patiënten, gebruikers en andere mogelijk betrokken personen verminderen. [Am. 281]

13.4.  Ioniserende straling

a)  Hulpmiddelen die bestemd zijn om ioniserende straling uit te zenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de kwantiteit, configuratie en energiedistributie (of kwaliteit) van de uitgezonden straling, waar mogelijk, kunnen worden gewijzigd en gecontroleerd, rekening houdend met het beoogde gebruik en zo mogelijk moeten er hulpmiddelen worden gebruikt die de uitgezonden straling te allen tijde tijdens en na de behandeling kunnen controleren. [Am. 282]

b)  Hulpmiddelen voor radiodiagnostiek die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat beelden en/of gegevens van goede kwaliteit voor het beoogde medische doel gewaarborgd zijn bij een zo beperkt mogelijke blootstelling van patiënt en gebruiker aan straling.

c)  Hulpmiddelen voor radiotherapie die ioniserende straling uitzenden, moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat een betrouwbare bewaking van en controle op de toegediende dosis, de kenmerken van de stralenbundel qua type straling, de energie en, indien van toepassing, de energiedistributie mogelijk zijn.

14.  In hulpmiddelen opgenomen software en standalonesoftware

14.1.  Hulpmiddelen met programmeerbare elektronische systemen, met inbegrip van software, of hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moeten zodanig zijn ontworpen dat herhaalbaarheid, betrouwbaarheid en prestatievermogen overeenkomstig het beoogde gebruik gewaarborgd zijn. In geval van een eerstefouttoestand moeten er passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

14.2.  In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of van hulpmiddelen in de vorm van standalonesoftware moet de software zijn ontwikkeld en vervaardigd met de meest geavanceerde methoden, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, verificatie en validering.

14.3.  Bij het ontwerpen en vervaardigen van de in dit punt bedoelde software die is bestemd om te worden gebruikt in combinatie met mobiele computerplatforms, moet rekening worden gehouden met de specifieke kenmerken van het mobiele platform (bv. omvang en contrastverhouding van het scherm) en de externe factoren in verband met het gebruik ervan (wisselende omgeving wat licht- of geluidniveau betreft).

15.  Actieve hulpmiddelen en daarmee verbonden hulpmiddelen

15.1.  In geval van een eerstefouttoestand moeten er voor actieve hulpmiddelen passende maatregelen worden getroffen om de daaraan verbonden risico's zoveel mogelijk en voor zover passend weg te nemen of te beperken.

15.2.  Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een interne energiebron, moeten uitgerust zijn met een middel dat toelaat de toestand van de energiebron vast te stellen.

15.3.  Hulpmiddelen waarbij de veiligheid van de patiënt afhangt van een externe energiebron, moeten uitgerust zijn met een alarmsysteem dat elk defect aan de energiebron signaleert.

15.4.  Hulpmiddelen die dienen om een of meer klinische parameters van een patiënt te bewaken, moeten zijn uitgerust met geschikte alarmsystemen die de gebruiker waarschuwen als zich situaties voordoen die tot de dood of een ernstige achteruitgang van de gezondheidstoestand van de patiënt kunnen leiden.

15.5.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico dat zij elektromagnetische interferentie opwekken die een invloed zou kunnen hebben op de werking van deze of andere hulpmiddelen of toestellen in de beoogde omgeving, zoveel mogelijk en voor zover passend wordt beperkt.

15.6.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat zij intrinsiek voldoende ongevoelig zijn voor elektromagnetische storingen om overeenkomstig hun beoogde doel te kunnen functioneren.

15.7.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het risico van ongewilde elektrische schokken voor patiënten, gebruikers of andere personen zowel bij normaal gebruik van het hulpmiddel als bij een eerstefouttoestand in het hulpmiddel zoveel mogelijk wordt vermeden, wanneer het hulpmiddel volgens opgave van de fabrikant is geïnstalleerd en onderhouden.

16.  Bescherming tegen mechanische en thermische risico's

16.1.  De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat de patiënt en de gebruiker beschermd zijn tegen risico's van mechanische aard die bijvoorbeeld verband houden met de bewegingsweerstand, de instabiliteit en bewegende delen.

16.2.  De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen om trillingen te verminderen, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van door de hulpmiddelen veroorzaakte trillingen tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij die trillingen deel uitmaken van de beoogde prestaties.

16.3.  De hulpmiddelen moeten, rekening houdend met de technische vooruitgang en de beschikbare middelen voor het beperken van geluid, zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat risico's als gevolg van het geproduceerde geluid tot een minimum worden beperkt, met name aan de bron, tenzij het geproduceerde geluid deel uitmaakt van de beoogde prestaties.

16.4.  Terminals en verbindingsstukken die verbonden zijn met elektrische, hydraulische of pneumatische energiebronnen of met als energiebron gebruikte gassen, en die door de gebruiker of een andere persoon moeten worden gehanteerd, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat elk mogelijk risico tot een minimum wordt beperkt.

16.5.  Fouten bij het monteren of opnieuw monteren dan wel het verbinden of opnieuw verbinden van bepaalde onderdelen vóór of tijdens het gebruik waardoor risico's zouden kunnen ontstaan, moeten uitgesloten zijn door het ontwerp en de constructie van deze onderdelen of anders door aanwijzingen die op de onderdelen zelf en/of op de behuizing ervan zijn aangebracht.

Dezelfde aanwijzingen moeten zijn aangebracht op de bewegende delen en/of op de behuizing ervan, indien men de richting van de beweging moet kennen om een risico te voorkomen.

16.6.  Bereikbare delen van de hulpmiddelen (uitgezonderd die delen of zones die bestemd zijn om warmte af te geven of bepaalde temperaturen te bereiken) en hun omgeving mogen onder normale gebruiksomstandigheden geen temperatuur bereiken die gevaar oplevert.

17.  Bescherming tegen de risico's voor de patiënt of gebruiker die kunnen ontstaan bij het toedienen van energie of stoffen

17.1.  Hulpmiddelen die dienen om energie of stoffen aan de patiënt toe te dienen, moeten zodanig zijn ontworpen en geconstrueerd dat de toegediende hoeveelheid kan worden ingesteld en gehandhaafd met voldoende nauwkeurigheid om de veiligheid van de patiënt en gebruiker te waarborgen.

17.2.  Het hulpmiddel moet uitgerust zijn met middelen om een abnormale toegediende hoeveelheid die gevaar kan opleveren, te verhinderen en/of te signaleren. De hulpmiddelen moeten voorzien zijn van deugdelijke systemen om het onvoorzien vrijkomen van een gevaarlijke hoeveelheid energie of stoffen uit een energiebron en/of stoffenbron zoveel mogelijk te verhinderen.

17.3.  De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven. Wanneer er op een hulpmiddel instructies zijn aangebracht die nodig zijn voor het functioneren ervan of die langs visuele weg functies of regelmogelijkheden aangeven, moeten deze gegevens begrepen kunnen worden door de gebruiker en, in voorkomend geval, door de patiënt.

18.  Bescherming tegen de risico's die kunnen ontstaan door medische hulpmiddelen die door de fabrikant zijn bestemd voor gebruik door leken

18.1.  Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het beoogde doel naar behoren kan worden bereikt, rekening houdend met de vaardigheid van de leek, de middelen die hem ter beschikking staan en de invloed van de redelijkerwijs te voorziene verschillen qua techniek en omgeving van de leek. De door de fabrikant verstrekte gegevens en instructies moeten voor de leek gemakkelijk te begrijpen en toe te passen zijn.

18.2.  Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat:

–  het hulpmiddel in alle stadia van de procedure voor de beoogde gebruiker eenvoudig te gebruiken is, en

–  zoals uiteengezet in Richtlijn 2010/32/EU, het risico van verwonding en infectie bij andere personen zoveel mogelijk wordt beperkt door het gebruik van ingebouwde veiligheids- en beschermingsmechanismen ter voorkoming van verwondingen door naalden en andere scherpe letsels, en [Am. 283]

–  het risico van foutief gebruik van het hulpmiddel en, indien van toepassing, van foutieve interpretatie van de resultaten door de beoogde gebruiker zoveel mogelijk wordt beperkt.

18.3.  Voor gebruik door leken bestemde hulpmiddelen moeten, voor zover redelijkerwijs mogelijk, zijn uitgerust met een procedure aan de hand waarvan de leek

–  kan nagaan of het hulpmiddel bij gebruik zal functioneren zoals de fabrikant dat heeft bedoeld, en

–  indien van toepassing, wordt gewaarschuwd wanneer het hulpmiddel geen deugdelijk resultaat heeft opgeleverd.

III.  Voorschriften met betrekking tot de bij het hulpmiddel geleverde informatie

19.  Etikettering en gebruiksaanwijzing

19.1.  Algemene voorschriften met betrekking tot de door de fabrikant geleverde informatie

Elk hulpmiddel moet vergezeld gaan van de nodige informatie om het hulpmiddel en de fabrikant ervan te kunnen identificeren en moet gegevens in verband met de veiligheid en prestaties aan de (niet-)professionele gebruiker c.q. een andere persoon verstrekken. Die informatie kan zijn aangebracht op het hulpmiddel zelf of op de verpakking dan wel zijn vermeld in de gebruiksaanwijzing, waarbij rekening moet worden gehouden met het volgende:

a)  het medium, het formaat, de inhoud, de leesbaarheid en de plaats van het etiket en de gebruiksaanwijzing moeten zijn afgestemd op het specifieke hulpmiddel, het beoogde doel ervan en de technische kennis, ervaring, scholing of opleiding van de beoogde gebruiker(s). Met name moet de gebruiksaanwijzing zijn geschreven in voor de beoogde gebruiker gemakkelijk te begrijpen bewoordingen en, in voorkomend geval, zijn aangevuld met tekeningen en schema's. Sommige hulpmiddelen kunnen afzonderlijke informatie voor professionele gebruikers en voor leken bevatten;

b)  de op het etiket te vermelden gegevens moeten op het hulpmiddel zelf zijn aangebracht. Wanneer dit niet praktisch uitvoerbaar of passend is, mag de informatie geheel of gedeeltelijk op de verpakking van elke eenheid en/of op de verpakking van meerdere hulpmiddelen zijn aangebracht.

Wanneer meerdere hulpmiddelen aan één enkele gebruiker en/of op één enkele plaats worden geleverd, kan één enkel exemplaar van de gebruiksaanwijzing worden verstrekt indien de koper hiermee instemt; hij kan in elk geval om extra exemplaren verzoeken;

c)  voor hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa is geen gebruiksaanwijzing vereist of volstaat een ingekorte versie daarvan wanneer het hulpmiddel zonder dergelijke gebruiksaanwijzing veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze kan worden gebruikt;

d)  de tekst op het etiket moet zijn aangebracht in een door de mens leesbaar formaat, eventueel en moet worden aangevuld door een machinaal leesbare vorm, zoals radiofrequentie-identificatie (RFID) of streepjescodes; [Am. 284]

e)  de gebruiksaanwijzing kan de gebruiker in niet-papieren (bv. elektronische) vorm worden verstrekt in de mate en onder de voorwaarden als bepaald in Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie(49);

f)  restrisico's waarvan mededeling aan de gebruiker en/of een andere persoon is voorgeschreven, moeten als beperkingen, contra-indicaties, voorzorgsmaatregelen of waarschuwingen worden vermeld in de door de fabrikant geleverde informatie;

g)  deze informatie dient, in voorkomend geval, in de vorm van internationaal erkende symbolen te worden gegeven. De gebruikte symbolen of identificatiekleuren moeten in overeenstemming zijn met de geharmoniseerde normen of GTS. Voor gebieden waarvoor nog geen norm of GTS bestaat, moeten de symbolen en kleuren worden beschreven in de bij het hulpmiddel geleverde documentatie.

19.2.  Gegevens op het etiket

De etikettering moet de volgende informatie bevatten:

a)  de naam of handelsnaam van het hulpmiddel;

a bis)  de vermelding "Dit product is een medisch hulpmiddel"; [Am. 285]

b)  de strikt noodzakelijke gegevens voor een gebruiker om het hulpmiddel, de inhoud van de verpakking en, indien dit voor de gebruiker niet zonder meer duidelijk is, het beoogde doel van het hulpmiddel te kunnen identificeren, en, in voorkomend geval, dat het hulpmiddel bedoeld is voor eenmalig gebruik; [Am. 286]

c)  de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

d)  voor ingevoerde hulpmiddelen: de naam, de geregistreerde handelsnaam of het geregistreerd handelsmerk van de in de Unie gevestigde gemachtigde en het adres van zijn geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hem kan worden opgenomen en zijn locatie kan worden vastgesteld;

e)  indien van toepassing, de vermelding dat het hulpmiddel het volgende bevat of het volgende daarin is opgenomen:

–  een geneeskrachtige stof, met inbegrip van een derivaat van menselijk bloed of menselijk plasma, of

–  weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, of

–  weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012;

f)  indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel nanomateriaal is opgenomen of dat het hulpmiddel uit nanomateriaal bestaat, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt;

g)  in voorkomend geval, de code van de partij/het chargenummer of het serienummer van het hulpmiddel, voorafgegaan door de vermelding "CHARGENUMMER" of "SERIENUMMER" dan wel een gelijkwaardig symbool;

h)  indien van toepassing, de unieke hulpmiddelenidentificatie ("Unique Device Identification" - UDI);

i)  de ondubbelzinnige vermelding van de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel, ten minste uitgedrukt in jaar en maand, voor zover dit relevant is;

j)  ingeval de uiterste datum voor veilig gebruik van het hulpmiddel niet wordt vermeld, het jaar van fabricage. Dit jaar van fabricage kan in het partij- of serienummer worden opgenomen, voor zover de datum duidelijk te onderscheiden is;

k)  de vermelding van eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of hantering van het hulpmiddel;

l)  de vermelding, wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd, van de steriele toestand ervan en van de sterilisatiemethode;

m)  relevante waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen waarvan de gebruiker van het hulpmiddel en, in voorkomend geval, iedere andere persoon onmiddellijk in kennis moeten worden gesteld. Deze informatie kan beknopt zijn; in dat geval moeten in de gebruiksaanwijzing nauwkeurigere gegevens worden verstrekt;

n)  de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding door de fabrikant van het eenmalig gebruik moet in de hele Unie consistent zijn;

o)  de vermelding, indien van toepassing, dat het bij het hulpmiddel gaat om een hulpmiddel voor eenmalig gebruik dat is herverwerkt alsmede de vermelding van het aantal malen dat het hulpmiddel reeds is herverwerkt en eventuele beperkingen ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel mag worden herverwerkt; [Am. 287]

p)  de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel naar maat is gemaakt;

q)  de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel enkel bestemd is voor klinisch onderzoek.

19.3.  Gegevens in de gebruiksaanwijzing

De gebruiksaanwijzing moet de volgende informatie bevatten:

a)  de gegevens vermeld in punt 19.2, onder a), c), e), f), k), l) en n);

b)  in voorkomend geval, het beoogde doel van het hulpmiddel, met inbegrip van de beoogde gebruiker (bv. professionele gebruiker of leek);

c)  de door de fabrikant beoogde prestaties van het hulpmiddel;

d)  alle restrisico's, contra-indicaties en verwachte en voorzienbare ongewenste bijwerkingen, met inbegrip van informatie die de patiënt dienaangaande moet worden meegedeeld;

e)  de specificaties die de gebruiker nodig heeft om het hulpmiddel naar behoren te kunnen gebruiken, bv. wanneer het hulpmiddel een meetfunctie heeft, de opgegeven nauwkeurigheidsmarges;

f)  gegevens over eventuele voorafgaande bewerking of hantering van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bv. sterilisatie, eindassemblage, ijking, enz.);

g)  eventuele voorschriften voor specifieke voorzieningen, specifieke opleiding of bijzondere deskundigheid van de gebruiker van het hulpmiddel en/of andere personen;

h)  de informatie die nodig is om na te gaan of het hulpmiddel goed geïnstalleerd is en gereed is om veilig en op de door de fabrikant bedoelde wijze te functioneren, samen met, voor zover relevant:

–  bijzonderheden over de aard en de frequentie van preventief en periodiek onderhoud en over eventuele voorafgaande reiniging of desinfectie;

–  de aanduiding van eventuele verbruiksonderdelen en de wijze van vervanging daarvan;

–  informatie over eventuele ijkingen die moeten worden verricht om de goede en veilige werking van het hulpmiddel tijdens de beoogde levensduur ervan te waarborgen;

–  de mogelijkheden om de aan de installatie, ijking of bediening van hulpmiddelen verbonden risico's weg te nemen;

i)  wanneer het hulpmiddel steriel wordt geleverd: instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, vóór gebruik beschadigd wordt;

j)  wanneer het hulpmiddel niet-steriel wordt geleverd met de bedoeling dat het vóór gebruik wordt gesteriliseerd: de passende instructies voor sterilisatie;

k)  wanneer het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt: gegevens over de geschikte procedés om hergebruik mogelijk te maken, met inbegrip van het reinigen, desinfecteren, ontsmetten, verpakken, het maximale aantal keren dat hergebruik is toegestaan en, in voorkomend geval, de gevalideerde hersterilisatiemethode. Er moet informatie worden verstrekt om te bepalen wanneer het hulpmiddel niet langer opnieuw gebruikt moet worden, bv. over tekenen van materiële slijtage of het maximale aantal malen dat hergebruik is toegestaan; [Am. 288]

l)  met uitzondering van de in artikel 15 ter vermelde hulpmiddelen, wanneer op het hulpmiddel de vermelding is aangebracht dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: en het bewijs dat het hulpmiddel niet veilig kan worden herwerkt als bedoeld in artikel 15 quater, lid 1, en dat alle gegevens bevat over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een mogelijk risico opleveren. Wanneer overeenkomstig punt 19.1, onder c), geen gebruiksaanwijzing vereist is, moet de informatie de gebruiker desgevraagd ter beschikking worden gesteld; [Am. 289]

l bis)   De gebruiksaanwijzing moet voor leken te begrijpen zijn en wordt geëvalueerd door de vertegenwoordigers van de relevante belanghebbenden, met inbegrip van de organisaties van patiënten en gezondheidswerkers; [Am. 290]

m)  voor hulpmiddelen die bestemd zijn om samen met andere hulpmiddelen en/of apparatuur voor algemene doeleinden te worden gebruikt:

–  gegevens om dergelijke hulpmiddelen of apparatuur te kunnen identificeren met het doel een veilige combinatie te verkrijgen, en/of

–  gegevens over eventuele bekende beperkingen ten aanzien van combinaties van hulpmiddelen en apparatuur;

n)  wanneer het hulpmiddel op een gevaarlijk of potentieel gevaarlijk hoog niveau straling uitzendt voor medische doeleinden:

–  nauwkeurige informatie over de aard, het type en, indien van toepassing, de intensiteit en de verspreiding van de uitgezonden straling;

–  de mogelijkheden om de patiënt, gebruiker of een andere persoon te beschermen tegen ongewilde straling bij gebruik van het hulpmiddel;

o)  informatie waarmee de gebruiker en/of patiënt in kennis kan worden gesteld van eventuele waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen, te treffen maatregelen en gebruiksbeperkingen ten aanzien van het hulpmiddel. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

–  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in geval van slechte werking van het hulpmiddel of wijzigingen van de prestaties ervan die gevolgen voor de veiligheid kunnen hebben;

–  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de blootstelling aan redelijkerwijs te voorziene externe invloeden of milieuomstandigheden zoals magnetische velden, externe elektrische en elektromagnetische effecten, elektrostatische ontladingen, straling tijdens diagnostische of therapeutische procedures, druk, vochtigheidsgraad of temperatuur;

–  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of maatregelen die moeten worden getroffen in verband met de risico's van interferentie die verbonden zijn aan de redelijkerwijs te voorziene aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke diagnostische onderzoeken en evaluaties, therapeutische behandelingen of andere procedures (bv. door het hulpmiddel uitgezonden elektromagnetische interferentie die andere apparatuur beïnvloedt);

–  wanneer het hulpmiddel bestemd is om geneesmiddelen, weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan dan wel biologische stoffen toe te dienen: eventuele beperkingen ten aanzien van of incompatibiliteit met de keuze van de af te geven stoffen;

–  waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en/of beperkingen met betrekking tot de geneeskrachtige stof die of het biologisch materiaal dat als integrerend onderdeel in het hulpmiddel is opgenomen;

–  voorzorgsmaatregelen met betrekking tot in het hulpmiddel opgenomen kankerverwekkende, mutagene of giftige materialen of materialen die hormoonontregelende eigenschappen hebben of die bij de patiënt of gebruiker tot overgevoeligheid of een allergische reactie zouden kunnen leiden;

p)  waarschuwingen of te nemen voorzorgsmaatregelen om het hulpmiddel, de toebehoren daarvan en de eventueel daarbij gebruikte verbruiksonderdelen gemakkelijk veilig te kunnen verwijderen. Deze informatie moet, zo nodig, betrekking hebben op:

–  infectiegevaren of microbiële gevaren (bv. explantaten, naalden of chirurgische instrumenten die verontreinigd zijn met potentieel besmettelijke stoffen van menselijke oorsprong);

–  fysieke gevaren (bv. door scherpe voorwerpen);

q)  voor hulpmiddelen die bestemd zijn om door leken te worden gebruikt: de omstandigheden waarin de gebruiker in overleg moet treden met een gezondheidswerker;

r)  voor de in bijlage XV genoemde hulpmiddelen waarvoor de fabrikant geen medisch doel opgeeft: gegevens met betrekking tot het ontbreken van een klinisch voordeel en de risico's in verband met het gebruik van het hulpmiddel;

s)  de datum van uitgave van de gebruiksaanwijzing of, wanneer die is herzien, de datum van uitgave en de identificatiecode van de meest recente herziene versie van de gebruiksaanwijzing;

t)  een bericht aan de gebruiker en/of patiënt dat elk ernstig voorval in verband met het hulpmiddel moet worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker en/of patiënt zijn/is gevestigd.

BIJLAGE II

TECHNISCHE DOCUMENTATIE

De technische documentatie en, indien van toepassing, de samenvatting van de technische documentatie (STED) die de fabrikant moet opstellen, bevatten in het bijzonder de volgende elementen:

1.  Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel, met inbegrip van varianten en toebehoren

1.1.  Beschrijving en specificatie van het hulpmiddel

a)  de product- of handelsnaam en een algemene beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel ervan;

b)  de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), die door de fabrikant aan het betrokken hulpmiddel wordt toegekend, zodra de identificatie van dit hulpmiddel op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd, of anders een duidelijke identificatie door middel van de productcode, het catalogusnummer of een andere ondubbelzinnige verwijzing die traceerbaarheid mogelijk maakt;

c)  de beoogde patiëntenpopulatie en de medische aandoening die moet worden gediagnosticeerd en/of behandeld en andere aspecten zoals patiëntenselectiecriteria;

d)  de werkingsprincipes van het hulpmiddel;

e)  de risicoklasse en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII;

f)  een toelichting op eventuele nieuwe voorzieningen;

g)  een beschrijving van de toebehoren, andere medische hulpmiddelen en andere producten die geen medische hulpmiddelen zijn, die bestemd zijn om in combinatie daarmee te worden gebruikt;

h)  een beschrijving of volledige lijst van de diverse configuraties/varianten van het hulpmiddel die zullen worden aangeboden;

i)  een algemene beschrijving van de voornaamste functionele elementen, bv. de onderdelen/componenten (in voorkomend geval met inbegrip van de software), het ontwerp, de samenstelling en de functionaliteit ervan. Zo nodig omvat deze beschrijving ook illustraties met onderschrift (bv. schema's, foto’s en tekeningen) waarop de belangrijkste onderdelen/componenten duidelijk te zien zijn, met voldoende toelichting om de tekeningen en schema’s te kunnen begrijpen;

j)  een beschrijving van de (uitgangs)materialen die in de voornaamste functionele elementen zijn verwerkt en van die welke hetzij rechtstreeks hetzij indirect, bv. bij extracorporale circulatie van lichaamsvochten, in aanraking komen met het menselijk lichaam;

k)  technische specificaties (kenmerken, afmetingen en prestatie-eigenschappen) van het medische hulpmiddel en van eventuele varianten en toebehoren, die doorgaans zijn opgenomen in de aan de gebruiker aangeboden productspecificatie, bv. in brochures, catalogi e.d.

1.2.  Verwijzing naar vorige en soortgelijke generaties van het hulpmiddel

a)  een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde vorige generatie(s) van het hulpmiddel, voor zover die bestaat/bestaan;

b)  een overzicht van de door de fabrikant vervaardigde soortgelijke hulpmiddelen die op de EU- of de internationale markt worden aangeboden, voor zover die bestaan;

2.  Door de fabrikant geleverde informatie

a)  een volledig samenstel van

–  het etiket/de etiketten op het hulpmiddel en op de verpakking ervan;

–  de gebruiksaanwijzing;

b)  een lijst van de verschillende talen voor de lidstaten waar gepland is het hulpmiddel in de handel te brengen.

3.  Gegevens over ontwerp en vervaardiging

a)  gegevens die een algemeen inzicht mogelijk maken in de ontwerpstadia van het hulpmiddel en de fabricageprocedés, zoals productie, assemblage, eindproducttests en verpakking van het hulpmiddel als eindproduct. Nadere gegevens moeten worden verstrekt voor de audit van het kwaliteitsmanagementsysteem of andere toepasselijke conformiteitsbeoordelingsprocedures;

b)  aanduiding van alle locaties, met inbegrip van die van leveranciers en subcontractanten, waar ontwerp- en fabricageactiviteiten plaatsvinden.

4.  Algemene veiligheids- en prestatievoorschriften

De documentatie bevat informatie met betrekking tot de oplossingen die zijn gekozen om aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van bijlage I te voldoen. Deze informatie kan bestaan uit een controlelijst aan de hand waarvan kan worden vastgesteld:

a)  welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voor het hulpmiddel gelden en waarom andere voorschriften niet gelden;

b)  welke methode(n) wordt(worden) gebruikt om aan te tonen dat aan elk toepasselijk algemeen veiligheids- en prestatievoorschrift wordt voldaan;

c)  welke geharmoniseerde normen of GTS worden toegepast of welke andere methode(n) wordt(worden) gebruikt;

d)  welke precies de gecontroleerde documenten zijn die bewijzen dat wordt voldaan aan elke geharmoniseerde norm, GTS of andere methode die wordt toegepast om de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften aan te tonen. Deze informatie bevat een verwijzing naar de plaats in de volledige technische documentatie en, in voorkomend geval, de samenvatting van de technische documentatie waar dergelijk bewijs is te vinden.

5.  Risico-batenanalyse en risicobeheer

De documentatie bevat een samenvatting van alle beschikbare gegevens in verband met: [Am. 291]

a)  de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde risico-batenanalyse, en

b)  de gekozen oplossingen en de resultaten van het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer.

6.  Productkeuring en productvalidering

De documentatie bevat de resultaten van de keurings- en valideringstests en/of desbetreffende onderzoeken die zijn verricht om aan te tonen dat het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van deze verordening en met name aan de toepasselijke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften.

6.1.  Preklinische en klinische gegevens

a)  de resultaten van technische tests, laboratoriumonderzoeken, simulatietests of dierproeven en de evaluatie van gepubliceerde literatuur over het hulpmiddel of substantieel soortgelijke hulpmiddelen wat betreft de preklinische veiligheid van het hulpmiddel en de overeenstemming ervan met de specificaties;

b)  gedetailleerde informatie over het testontwerp, de volledige test- of onderzoekprotocollen, de methoden voor gegevensanalyse, alsook de samenvattingen van de gegevens en de testconclusies met betrekking tot

–  de biocompatibiliteit (vaststelling van alle materialen waarmee de patiënt of gebruiker rechtstreeks of indirect in aanraking komt);

–  de fysische, chemische en microbiologische karakterisering;

–  de elektrische veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit;

–  de verificatie en validering van de software (beschrijving van het procedé voor het ontwerp en de ontwikkeling van software en het bewijs van de validering van de software zoals die wordt gebruikt in het hulpmiddel als eindproduct. Deze informatie omvat doorgaans de beknopte resultaten van alle verificaties, valideringen en tests die zowel in-house als in een gesimuleerde of feitelijke gebruikersomgeving hebben plaatsgevonden voordat de software definitief in omloop wordt gebracht. De informatie bestrijkt ook alle verschillende hardwareconfiguraties en, indien van toepassing, besturingssystemen die in de door de fabrikant geleverde informatie worden genoemd);

–  de stabiliteit/houdbaarheid.

In voorkomend geval dient de overeenstemming met de bepalingen van Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad(50), te worden aangetoond.

Wanneer geen nieuwe tests zijn uitgevoerd, dient de documentatie de reden daarvoor aan te geven, bv. er zijn biocompatibiliteitstests op identieke materialen uitgevoerd toen deze werden verwerkt in een vroegere versie van het hulpmiddel die rechtmatig in de handel is gebracht of in gebruik is genomen;

c)  het verslag over de klinische evaluatie in overeenstemming met artikel 49, lid 5, en deel A van bijlage XIII;

d)  het PMCF (Post-Market Clinical Follow-up)-plan (plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen), en inclusief een beoordeling van het PMCF-evaluatieverslag door een onafhankelijke wetenschappelijke instantie voor medische hulpmiddelen van klasse III, in overeenstemming met deel B van bijlage XIII of een motivering waarom een PMCF niet noodzakelijk of wenselijk wordt geacht. [Am. 292]

6.2.  Aanvullende informatie in specifieke gevallen

a)  Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie de bron van die stof te vermelden en de gegevens van de tests te bevatten die zijn uitgevoerd voor de beoordeling van de veiligheid, de kwaliteit en het nut ervan, gelet op het beoogde doel van het hulpmiddel.

b)  Wanneer een hulpmiddel is vervaardigd met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan, die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen: een vermelding waaruit zulks blijkt. In dat geval dient de documentatie alle gebruikte materialen van menselijke of dierlijke oorsprong te vermelden en gedetailleerde informatie te verstrekken over de overeenstemming met de punten 10.1 respectievelijk 10.2 van bijlage I.

c)  Wanneer hulpmiddelen in steriele of nader omschreven microbiologische toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de milieuomstandigheden voor de desbetreffende productiestappen. Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht: een beschrijving van de toegepaste methoden, met inbegrip van de valideringsverslagen, met betrekking tot de verpakking, de sterilisatie en het behoud van steriliteit. In het valideringsverslag moet worden ingegaan op tests op de afwezigheid van bioburden, pyrogenen en, in voorkomend geval, residuen van ontsmettingsmiddelen.

d)  Wanneer hulpmiddelen in de handel worden gebracht met een meetfunctie: een beschrijving van de toegepaste methoden voor het waarborgen van de door de fabrikant aangegeven nauwkeurigheid.

e)  Als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om overeenkomstig zijn beoogde doel te kunnen functioneren: een beschrijving van deze combinatie, met inbegrip van het bewijs dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het op een of meer dergelijke hulpmiddelen wordt aangesloten, wat de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken betreft.

BIJLAGE III

EU-CONFORMITEITSVERKLARING

1.  naam, geregistreerde handelsnaam of geregistreerd handelsmerk van de fabrikant en, in voorkomend geval, zijn gemachtigde alsmede het adres van hun geregistreerde vestigingsplaats waar contact met hen kan worden opgenomen en hun locatie kan worden vastgesteld;

2.  een vermelding dat de conformiteitsverklaring wordt verstrekt onder de uitsluitende verantwoordelijkheid van de fabrikant;

3.  de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel als bedoeld in artikel 24, lid 1, onder a), i), zodra de identificatie van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt op een UDI-systeem zal zijn gebaseerd;

4.  product- of handelsnaam, productcode, catalogusnummer of andere ondubbelzinnige verwijzing die identificatie en traceerbaarheid van het hulpmiddel dat onder de verklaring valt mogelijk maakt (indien nodig met een foto). Behalve wat de product- of handelsnaam betreft, kan de informatie die identificatie en traceerbaarheid mogelijk maakt, worden verstrekt in de in punt 3 bedoelde identificatiecode van het hulpmiddel;

5.  risicoklasse van het hulpmiddel overeenkomstig bijlage VII;

6.  een vermelding dat het hulpmiddel dat onder deze verklaring valt in overeenstemming is met deze verordening en, in voorkomend geval, met andere desbetreffende Uniewetgeving die voorziet in de afgifte van een conformiteitsverklaring;

7.  verwijzingen naar de toegepaste relevante geharmoniseerde normen of GTS waarop de conformiteitsverklaring betrekking heeft;

8.  indien van toepassing, naam en identificatienummer van de aangemelde instantie, beschrijving van de uitgevoerde conformititeitsbeoordelingsprocedure en identificatie van het afgegeven certificaat of de afgegeven certificaten;

9.  indien van toepassing, aanvullende informatie;

10.  plaats en datum van afgifte, naam en functie van de persoon die ondertekent alsmede vermelding van de persoon voor en namens wie hij/zij ondertekent, ondertekening.

BIJLAGE IV

CE-CONFORMITEITSMARKERING

1.  De CE-markering bestaat uit de letters "CE" in combinatie met de term "medisch hulpmiddel" in de volgende grafische vorm: [Am. 293]

2.  Bij vergroting of verkleining van de CE-markering moeten de verhoudingen van bovenstaande gegradueerde afbeelding in acht worden genomen.

3.  De onderscheiden onderdelen van de CE-markering moeten nagenoeg dezelfde hoogte hebben, die minimaal 5 mm bedraagt. Bij hulpmiddelen van geringe grootte mag van deze minimumhoogte worden afgeweken.

BIJLAGE V

OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 25 BIJ DE REGISTRATIE VAN HULPMIDDELEN EN MARKTDEELNEMERS TE VERSTREKKEN INFORMATIE

EN

GEGEVENSELEMENTEN VAN DE UDI-IDENTIFICATIECODE VAN HET HULPMIDDEL OVEREENKOMSTIG ARTIKEL 24

Deel A

Overeenkomstig artikel 25 bij de registratie van hulpmiddelen te verstrekken informatie

De fabrikanten of, in voorkomend geval, hun gemachtigden en, indien van toepassing, de importeurs verstrekken de volgende informatie:

1.  de rol van de marktdeelnemer (fabrikant, gemachtigde of importeur);

2.  naam, adres en contactgegevens van de marktdeelnemer;

3.  wanneer de informatie wordt verstrekt door een andere persoon namens een van de in punt 1 genoemde marktdeelnemers: naam, adres en contactgegevens van deze persoon;

4.  de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel of, wanneer de identificatie van het hulpmiddel nog niet op een UDI-systeem is gebaseerd, de gegevenselementen bedoeld in de punten 5 tot en met 21 van deel B van deze bijlage;

5.  type en nummer van het certificaat alsmede datum waarop dit zijn geldigheid verliest, en naam of identificatienummer van de aangemelde instantie die het certificaat heeft afgegeven (en link naar de informatie over het certificaat die door de aangemelde instantie is ingevoerd in het elektronische systeem voor certificaten);

6.  de lidstaat waar het hulpmiddel in de Unie in de handel is of zal worden gebracht;

7.  in geval van hulpmiddelen van klasse IIa, IIb of III: de lidstaten waar het hulpmiddel is of zal worden aangeboden;

8.  in geval van ingevoerde hulpmiddelen: land van oorsprong;

9.  risicoklasse van het hulpmiddel;

10.  herverwerkt hulpmiddel voor eenmalig gebruik (ja/nee);

11.  aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel en naam van deze stof;

12.  aanwezigheid van een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel, en naam van deze stof;

13.  aanwezigheid van menselijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan (ja/nee);

14.  aanwezigheid van dierlijke weefsels of cellen of afgeleide producten daarvan als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie (ja/nee);

15.  indien van toepassing, uniek identificatienummer van het klinisch onderzoek dat is of de klinische onderzoeken die zijn uitgevoerd met betrekking tot het hulpmiddel (of link naar de registratie van het klinisch onderzoek in het elektronisch systeem voor klinische onderzoeken);

16.  in geval van in bijlage XV vermelde hulpmiddelen: specificatie of het beoogde doel van het hulpmiddel anders dan van medische aard is;

17.  in geval van hulpmiddelen die zijn ontworpen en vervaardigd door een andere natuurlijke of rechtspersoon als bedoeld in artikel 8, lid 10: naam, adres en contactgegevens van deze natuurlijke of rechtspersoon;

18.  in geval van hulpmiddelen van klasse III of implanteerbare hulpmiddelen: samenvatting van de veiligheids- en klinische prestaties;

19.  status van het hulpmiddel (in de handel, niet langer vervaardigd, uit de handel genomen, teruggeroepen).

Deel B

Gegevenselementen van de UDI-identificatiecode van het hulpmiddel overeenkomstig artikel 24

De UDI-identificatiecode van het hulpmiddel moet toegang verschaffen tot de volgende informatie met betrekking tot de fabrikant en het hulpmiddelenmodel:

1.  hoeveelheid per verpakkingsconfiguratie;

2.  indien van toepassing, alternatieve of aanvullende identificatiecode(s);

3.  de wijze van toezicht op de hulpmiddelenproductie (verval- of productiedatum, charge- of partijnummer, serienummer);

4.  indien van toepassing, de identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel (wanneer aan het hulpmiddel geen UDI op het niveau van de gebruikseenheden wordt toegekend, moet een identificatiecode van de gebruikseenheid van het hulpmiddel worden toegekend om het gebruik van een hulpmiddel aan een patiënt te koppelen);

5.  naam en adres van de fabrikant (zoals aangegeven op het etiket);

6.  indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde (zoals aangegeven op het etiket);

7.  code van de wereldwijde nomenclatuur voor medische hulpmiddelen (GMDN) of code van een internationaal erkende nomenclatuur;

8.  indien van toepassing, handels-/merknaam;

9.  indien van toepassing, model, referentie of catalogusnummer van het hulpmiddel;

10.  indien van toepassing, klinische grootte (waaronder volume, lengte, vermogen, diameter);

11.  aanvullende productbeschrijving (facultatief);

12.  indien van toepassing, de voorwaarden voor opslag en/of hantering (zoals aangegeven op het etiket of in de gebruiksaanwijzing);

13.  indien van toepassing, andere handelsnamen van het hulpmiddel;

14.  vermelding "hulpmiddel voor eenmalig gebruik" op het etiket (ja/nee);

15.  indien van toepassing, beperkt aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt;

16.  hulpmiddel steriel verpakt (ja/nee);

17.  noodzaak om hulpmiddel vóór gebruik te steriliseren (ja/nee);

18.  vermelding "bevat latex" op het etiket (ja/nee);

19.  vermelding "bevat DEHP" op het etiket (ja/nee);

20.  URL voor aanvullende informatie, bv. elektronische gebruiksaanwijzing (facultatief);

21.  indien van toepassing, cruciale waarschuwingen of contra-indicaties.

BIJLAGE VI

MINIMUMVOORSCHRIFTEN WAARAAN DE AANGEMELDE INSTANTIES MOETEN VOLDOEN

1.  Organisatorische en algemene voorschriften

1.1.  Juridische status en organisatiestructuur

1.1.1.  Een aangemelde instantie wordt opgericht naar het nationale recht van een lidstaat of naar het recht van een derde land waarmee de Unie een overeenkomst dienaangaande heeft gesloten, en moet beschikken over alle schriftelijke stukken in verband met haar rechtspersoonlijkheid en juridische status. Hiertoe behoort ook informatie omtrent eigendomsrechten en de natuurlijke of rechtspersonen die zeggenschap uitoefenen over de aangemelde instantie.

1.1.2.  Wanneer de aangemelde instantie een juridische entiteit is die deel uitmaakt van een grotere organisatie, moeten de werkzaamheden van deze organisatie, de organisatie- en bestuursstructuur ervan alsmede de betrekkingen met de aangemelde instantie duidelijk schriftelijk worden vastgelegd.

1.1.3.  Wanneer de aangemelde instantie geheel of gedeeltelijk de eigendom uitoefent over in een lidstaat of een derde land gevestigde juridische entiteiten, moeten de werkzaamheden en verantwoordelijkheden van deze entiteiten alsmede de wettelijke en operationele betrekkingen ervan met de aangemelde instantie duidelijk omschreven en schriftelijk vastgelegd worden.

1.1.4.  De organisatiestructuur, de verdeling van verantwoordelijkheden en het functioneren van de aangemelde instantie moeten van dien aard zijn dat het vertrouwen in de uitvoering en de resultaten van de verrichte conformiteitsbeoordelingsactiviteiten is gewaarborgd.

De organisatiestructuur en de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de hoogste leidinggevenden en ander personeel dat invloed kan uitoefenen op de uitvoering en de resultaten van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten, moeten duidelijk schriftelijk worden vastgelegd. Deze informatie wordt openbaar toegankelijk gemaakt.

1.2.  Onafhankelijkheid en onpartijdigheid

1.2.1.  De aangemelde instantie is een derde partij die onafhankelijk is van de fabrikant van het product ten aanzien waarvan zij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten verricht. De aangemelde instantie is tevens onafhankelijk van alle andere marktdeelnemers die belang hebben bij het product en van alle concurrenten van de fabrikant. Dit sluit niet uit dat een aangemelde instantie conformiteitsbeoordelingsactiviteiten kan uitoefenen voor verschillende marktdeelnemers die verschillende of gelijkaardige producten produceren.

1.2.2.  De aangemelde instantie is zodanig georganiseerd en functioneert zodanig dat de onafhankelijkheid, objectiviteit en onpartijdigheid van haar activiteiten gewaarborgd zijn. De aangemelde instantie beschikt over procedures waarmee op doeltreffende wijze wordt gewaarborgd dat alle gevallen waarin sprake kan zijn van een belangenconflict worden geïnventariseerd, onderzocht en opgelost; hieronder valt ook het deelnemen aan adviesverlening op het gebied van medische hulpmiddelen vóór de aanvaarding van een betrekking bij de aangemelde instantie.

1.2.3.  De aangemelde instantie, de hoogste leidinggevenden ervan en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel

–  mogen noch ontwerper, fabrikant, leverancier, installateur, koper, eigenaar, gebruiker of onderhouder van de producten, noch gemachtigde van een van deze partijen zijn. Dit vormt geen beletsel voor de aankoop en het gebruik van beoordeelde producten die nodig zijn voor de activiteiten van de aangemelde instantie (bv. meetapparatuur), de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling of het gebruik van dergelijke producten voor persoonlijke doeleinden;

–  mogen noch rechtstreeks noch als vertegenwoordiger van de betrokken partijen betrokken zijn bij het ontwerpen, vervaardigen of construeren, in de handel brengen, installeren, gebruiken of onderhouden van de producten die zij beoordelen. Zij mogen geen activiteiten ontplooien die hun onafhankelijk oordeel of hun integriteit met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij zijn aangemeld, in het gedrang kunnen brengen;

–  mogen geen diensten aanbieden of verlenen die het vertrouwen in hun onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit kunnen aantasten. In het bijzonder mogen zij de fabrikant, zijn gemachtigde, een leverancier of een commerciële concurrent geen adviesdiensten aanbieden of verlenen met betrekking tot het ontwerp, de constructie, het in de handel brengen of het onderhoud van de te beoordelen producten of procedés. Dit vormt geen beletsel voor algemene opleidingsactiviteiten met betrekking tot regelgeving inzake medische hulpmiddelen of daarmee verband houdende normen die niet klantspecifiek zijn.

De aangemelde instantie maakt de belangenverklaringen van de hoogste leidinggevenden en het met de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingstaken belaste personeel openbaar toegankelijk. De nationale autoriteit controleert of de aangemelde instantie de bepalingen in dit punt naleeft en legt tweemaal per jaar in volledige transparantie verslag aan de Commissie.

1.2.4.  De onpartijdigheid van de aangemelde instanties en de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel ervan en hun onderaannemers moet worden gewaarborgd. De beloning van de hoogste leidinggevenden en het beoordelingspersoneel en de onderaannemers van een aangemelde instantie mag niet afhangen van de resultaten van de beoordelingen.

1.2.5.  Wanneer de eigendom over een aangemelde instantie wordt uitgeoefend door een openbare entiteit of instelling, moeten de onafhankelijkheid en de afwezigheid van belangenconflicten tussen de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteit en/of de bevoegde autoriteit, enerzijds, en de aangemelde instantie, anderzijds, worden gewaarborgd en schriftelijk worden vastgelegd.

1.2.6.  De aangemelde instantie waarborgt dat de activiteiten van haar dochterondernemingen of subcontractanten dan wel van enige geassocieerde instantie de onafhankelijkheid, onpartijdigheid of objectiviteit van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten niet aantasten, en legt zulks schriftelijk vast. De aangemelde instantie verstrekt de nationale autoriteit bewijsmateriaal waaruit blijkt dat deze bepaling wordt nageleefd.

1.2.7.  De aangemelde instantie handelt in overeenstemming met een reeks consistente, billijke en redelijke voorwaarden, met inachtneming van de belangen van kleine en middelgrote ondernemingen als omschreven in Aanbeveling 2003/361/EG.

1.2.8.  De voorschriften van dit punt sluiten uitwisseling van technische informatie en regelgevingsrichtsnoeren tussen een aangemelde instantie en een fabrikant die om een conformiteitsbeoordeling verzoekt geenszins uit.

1.3.  Vertrouwelijkheid

Wanneer dit gerechtvaardigd is, is het personeel van een aangemelde instantie is gebonden aan het beroepsgeheim ten aanzien van alle informatie waarvan het kennisneemt bij de uitoefening van zijn taken uit hoofde van deze verordening, behalve ten opzichte van de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten, de bevoegde autoriteiten of de Commissie. De eigendomsrechten worden beschermd. Daartoe beschikt de aangemelde instantie over schriftelijk vastgelegde procedures.

Indien het publiek of gezondheidswerkers om informatie of gegevens vragen en dit verzoek wordt afgewezen, geeft de aangemelde instantie de redenen op voor het niet vrijgeven van deze informatie en maakt zij deze openbaar.

1.4.  Aansprakelijkheid

De aangemelde instantie sluit een passende aansprakelijkheidsverzekering af die aansluit bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, waaronder de eventuele schorsing, beperking of intrekking van certificaten, en het geografische toepassingsgebied van haar activiteiten, tenzij de wettelijke aansprakelijkheid op basis van het nationale recht door de staat wordt gedekt of de conformiteitsbeoordeling rechtstreeks door de lidstaat wordt verricht.

1.5.  Financiële voorschriften

De aangemelde instantie, met inbegrip van haar dochterondernemingen, beschikt over de financiële middelen die nodig zijn voor de uitvoering van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en daarmee verband houdende bedrijfsactiviteiten. Zij overlegt schriftelijke stukken ten bewijze van haar financiële draagkracht en haar duurzame economische levensvatbaarheid, rekening houdend met de specifieke omstandigheden gedurende de opstartfase.

1.6.  Deelneming aan coördinatieactiviteiten

1.6.1.  De aangemelde instantie neemt deel aan en is opgeleid op het gebied van de desbetreffende normalisatieactiviteiten en de activiteiten van de coördinatiegroep voor aangemelde instanties, of zorgt ervoor dat haar beoordelingspersoneel, met inbegrip van onderaannemers, daarvan op de hoogte is; zij zorgt tevens ervoor dat haar beoordelingspersoneel en beleidsbepalers op de hoogte zijn van alle desbetreffende wetgeving, normen, richtsnoeren en documenten over beste praktijken die in het kader van deze verordening zijn vastgesteld. De aangemelde instantie houdt een register bij van de stappen die zij onderneemt om haar personeel te informeren.

1.6.2.  De aangemelde instantie neemt een gedragscode in acht, waarin onder meer ethische bedrijfspraktijken voor aangemelde instanties op het gebied van medische hulpmiddelen zijn vastgelegd en die is aanvaard door de voor aangemelde instanties verantwoordelijke nationale autoriteiten. De gedragscode voorziet in een mechanisme voor toezicht op en verificatie van de toepassing ervan door de aangemelde instanties.

2.  Kwaliteitsmanagementvoorschriften

2.1.  De aangemelde instantie moet een kwaliteitsmanagementsysteem opzetten, schriftelijk vastleggen, toepassen, handhaven en beheren dat is afgestemd op de aard, het gebied en de omvang van haar conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en waarmee kan worden bevorderd en aangetoond dat voortdurend aan de voorschriften van deze verordening wordt voldaan.

2.2.  Het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en zijn onderaannemers heeft in elk geval betrekking op:

–  beleidslijnen voor de toewijzing van werkzaamheden aan het personeel en de verantwoordelijkheden daarvan;

–  het besluitvormingsproces in overeenstemming met de taken, de verantwoordelijkheden en de rol van de hoogste leidinggevenden en ander personeel van de aangemelde instantie;

–  het beheer van schriftelijke stukken;

–  het beheer van verslagen;

–  de evaluatie door de leidinggevenden;

–  interne audits;

–  corrigerende en preventieve acties;

–  klachten en beroepen;

–  continue opleiding. [Am. 294]

3.  Benodigde middelen

3.1.  Algemeen

3.1.1.  De aangemelde instantie moet en haar onderaannemers moeten in staat zijn alle haar bij deze verordening toegewezen taken te verrichten met de grootste mate van beroepsintegriteit en met de vereiste technische bekwaamheid op het specifieke gebied, ongeacht of deze taken door de aangemelde instantie zelf dan wel namens haar en onder haar verantwoordelijkheid worden verricht. Overeenkomstig artikel 35 wordt op deze vereiste toegezien om de vereiste kwaliteit ervan te waarborgen.

Zij moet met name over het nodige personeel beschikken en in het bezit zijn van de nodige voorzieningen en middelen om de technische, wetenschappelijke en administratieve taken in verband met de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten waarvoor zij is aangemeld, op passende wijze uit te voeren, dan wel heeft toegang daartoe.

Dit houdt in dat de instantie binnen haar organisatie permanent over voldoende wetenschappelijk personeel moet beschikken met ervaring, een afgeronde universitaire opleiding en de nodige ervaring en de noodzakelijke kennis om de medische functionaliteit en prestaties van hulpmiddelen waarvoor zij is aangemeld, te beoordelen in het licht van de voorschriften van deze verordening, in het bijzonder de voorschriften van bijlage I.

Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen, hun belangenverklaringen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken.

De aangemelde instanties moeten ten minste jaarlijks onaangekondigde inspecties uitvoeren op alle plaatsen waar de medische hulpmiddelen die het geacht wordt te controleren, worden geproduceerd.

De aangemelde instantie die is belast met de evaluatie, stelt de andere lidstaten op de hoogte van de resultaten van de jaarlijks uitgevoerde inspecties. Deze resultaten worden opgenomen in een verslag.

Zij maakt ook een stand van zaken inzake de jaarlijks uitgevoerde inspecties over aan de betreffende verantwoordelijke nationale autoriteit.

3.1.2.  Een aangemelde instantie moet te allen tijde, voor elke conformiteitsbeoordelingsprocedure en voor elke soort of elke categorie producten waarvoor zij is aangemeld, binnen haar organisatie beschikken over het benodigde administratieve, technische en wetenschappelijke personeel met medische, technische en indien nodig, farmacologische kennis en voldoende passende ervaring met betrekking tot medische hulpmiddelen en de overeenkomstige technologieën om de conformiteitsbeoordelingstaken, waaronder de beoordeling van klinische gegevens of de evaluatie van een door een onderaannemer verrichte beoordeling, te verrichten.

3.1.3.  De aangemelde instantie legt de omvang van en de grenzen aan de taken, verantwoordelijkheden en bevoegdheden van het bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeel, met inbegrip van onderaannemers, dochterondernemingen en externe deskundigen, duidelijk schriftelijk vast en informeert het betrokken personeel hieromtrent.

3.1.3 bis.  De aangemelde instantie stelt de lijst van haar bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelsleden en hun kennis ter beschikking van de Commissie en op verzoek ook aan andere partijen. Deze lijst moet altijd actueel zijn. [Am. 295]

3.2.  Kwalificatiecriteria met betrekking tot het personeel

3.2.1.  De aangemelde instantie MDCG stelt beginselen van uitmuntende bekwaamheid en kwalificatiecriteria en procedures voor de selectie en machtiging van bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personen (vereiste kennis, ervaring en andere bekwaamheden) alsmede de vereiste opleiding (basis- en voortgezette opleiding) vast en legt die schriftelijk vast. De kwalificatiecriteria betreffen de verschillende functies binnen het conformiteitsbeoordelingsproces (bv. auditing, productevaluatie/producttests, onderzoek van het ontwerpdossier, besluitvorming) en de hulpmiddelen, technologieën en gebieden (bv. biocompatibiliteit, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, klinische evaluatie, risicobeheer) die onder de aanwijzing vallen.

3.2.2.  De kwalificatiecriteria hebben betrekking op de reikwijdte van de aanwijzing van de aangemelde instantie in overeenstemming met de beschrijving van de reikwijdte die door de lidstaat wordt gebruikt voor de in artikel 33 bedoelde aanmelding, en zijn voldoende gedetailleerd met het oog op de vereiste kwalificatie binnen de onderverdelingen van de beschrijving van de reikwijdte.

Er worden specifieke kwalificatiecriteria vastgesteld voor de beoordeling van biocompatibiliteitsaspecten, de veiligheid, de klinische evaluatie en de verschillende soorten sterilisatieprocedés.

3.2.3.  Het personeel dat bevoegd is om andere personeelsleden te machtigen tot de uitvoering van specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten en het personeel dat de algehele verantwoordelijkheid voor de eindevaluatie en de besluitvorming met betrekking tot de certificering draagt, moet in dienst zijn van de aangemelde instantie zelf en mag niet in onderaanneming werken. Dit personeel moet kunnen aantonen gezamenlijk te beschikken over kennis en ervaring met betrekking tot:

–  de Uniewetgeving inzake medische hulpmiddelen en de bijbehorende richtsnoeren;

–  de conformiteitsbeoordelingsprocedures in overeenstemming met deze verordening;

–  in ruime zin, technologieën op het gebied van medische hulpmiddelen, de bedrijfstak van medische hulpmiddelen en het ontwerpen en vervaardigen van medische hulpmiddelen;

–  het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en daarmee verband houdende procedures;

–  de soorten kwalificaties (kennis, ervaring en andere bekwaamheden) die vereist zijn voor de verrichting van conformiteitsbeoordelingen met betrekking tot medische hulpmiddelen en de desbetreffende kwalificatiecriteria;

–  relevante opleidingen voor het personeel dat is betrokken bij conformiteitsbeoordelingsactiviteiten in verband met medische hulpmiddelen;

–  de bekwaamheid om certificaten, verslagen en rapporten op te stellen die aantonen dat de conformiteitsbeoordelingen naar behoren zijn verricht;

–  ten minste drie jaar passende ervaring op het vlak van conformiteitsbeoordelingen binnen een aangemelde instantie,

–   voldoende senioriteit / ervaring in conformiteitsbeoordelingen in het kader van deze verordening of eerder geldende richtlijnen gedurende een periode van ten minste 3 jaar binnen een aangemelde instantie. De werknemers van de aangemelde instantie die zijn betrokken bij het certificeringsbesluit, mogen niet betrokken zijn geweest bij de conformiteitsbeoordeling op basis waarvan het certificeringsbesluit moet worden genomen.

3.2.4.  De Klinische deskundigen: de aangemelde instanties moeten beschikken over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische expertise. praktijken op het gebied van klinisch onderzoek. Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

–  kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

–  passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

–  de klinische gegevens onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

–  de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

–  kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

–  een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie;

–  de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

3.2.5.  Het Productbeoordelaars: het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, biologische veiligheid, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de gespecialiseerde kwalificaties die het volgende kwalificaties omvatten:

–  afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

–  vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van het ontwerpen, vervaardigen, testen of gebruiken van het te beoordelen hulpmiddel (zoals bepaald in een generieke hulpmiddelengroep) of de te beoordelen technologie dan wel in verband met de te beoordelen wetenschappelijke aspecten;

–  de nodige kennis van de in bijlage I beschreven algemene veiligheids- en prestatievoorschriften alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

–  de kwalificatie is gebaseerd op technische of wetenschappelijke domeinen, bv. sterilisatie, biocompatibiliteit, dierlijk weefsel, menselijk weefsel, software, functionele veiligheid, klinische evaluatie, elektrische veiligheid, verpakking;

–  de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

–  toereikende kennis en ervaring van klinische evaluatie;

–  de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om deze beoordelingen uit te voeren.

3.2.6.  Het Auditeurs: het personeel dat is belast met de uitvoering van de audits van het kwaliteitsmanagementsysteem kwaliteitsborgingssysteem van de fabrikant, moet kunnen aantonen te beschikken over de gespecialiseerde kwalificaties die het volgende kwalificaties omvatten:

–  afgeronde universitaire studie of hogere technische beroepsopleiding of gelijkwaardige kwalificatie op een relevant vakgebied, bv. geneeskunde, natuurwetenschappen of techniek;

–  vier jaar beroepservaring op het gebied van gezondheidsproducten of in aanverwante sectoren (bv. industrie, audit, gezondheidszorg, onderzoekervaring), waarvan twee jaar op het gebied van kwaliteitsmanagement;

–  de nodige kennis van technologieën zoals IAF/EAC-codering of gelijkwaardig. [Am. 296]

–  de nodige kennis van de wetgeving inzake medische hulpmiddelen alsmede van de daarmee verbonden gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren;

–  de nodige kennis en ervaring op het gebied van risicobeheer en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren voor medische hulpmiddelen;

–  de nodige kennis van kwaliteitsmanagementsystemen en daarmee verband houdende normen en richtsnoeren;

–  de nodige kennis en ervaring op het gebied van de conformiteitsbeoordelingsprocedures overeenkomstig de bijlagen VIII tot en met X, in het bijzonder van de aspecten waarvoor zij gemachtigd zijn, en voldoende bevoegdheden om de audits uit te voeren;

–  opleiding in audittechnieken waardoor zij in staat zijn kwaliteitsmanagementsystemen te betwisten.

3.3.  Documentatie met betrekking tot de kwalificatie, opleiding en machtiging van het personeel

3.3.1.  De aangemelde instantie moet beschikken over een procedure voor de volledige documentatie van de kwalificatie van elk bij de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten betrokken personeelslid en de vervulling van de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria. Wanneer in uitzonderlijke omstandigheden niet volledig kan worden aangetoond dat aan de in punt 3.2 bedoelde kwalificatiecriteria wordt voldaan, motiveert de aangemelde instantie naar behoren waarom de betrokken personeelsleden gemachtigd zijn om specifieke conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uit te voeren.

3.3.2.  Voor het in de punten 3.2.3 tot en met 3.2.6 bedoelde personeel worden door de aangemelde instantie de volgende documenten opgesteld en geactualiseerd:

–  een schematisch overzicht van de verantwoordelijkheden van het personeel met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten;

–  stukken ten bewijze van de vereiste kennis en ervaring met betrekking tot de conformiteitsbeoordelingsactiviteit waarvoor het gemachtigd is.

3.4.  Subcontractanten en externe deskundigen

3.4.1.  Onverminderd de uit punt 3.2 voortvloeiende beperkingen, kunnen de aangemelde instanties duidelijk omschreven onderdelen van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteden, in het bijzonder die waarvoor de klinische expertise beperkt is. De uitbesteding van de auditing van kwaliteitsmanagementsystemen of van productgerelateerde onderzoeken als geheel is niet toegestaan.

3.4.2.  Een aangemelde instantie die conformiteitsbeoordelingsactiviteiten uitbesteedt aan een organisatie of een persoon, moet een beleid voeren waarin de voorwaarden worden beschreven waaronder de uitbesteding kan plaatsvinden. Elke uitbesteding of raadpleging van externe deskundigen wordt naar behoren schriftelijk vastgelegd en publiekelijk beschikbaar gemaakt en geschiedt bij schriftelijke overeenkomst waarin onder meer de vertrouwelijkheid en belangenconflicten worden geregeld.

3.4.3.  Wanneer in de context van de conformiteitsbeoordeling, in het bijzonder wat innovatieve, invasieve en implanteerbare medische hulpmiddelen of technologieën betreft, een beroep op subcontractanten of externe deskundigen wordt gedaan, moet de aangemelde instantie op elk productgebied en voor elke behandeling of medische specialiteit waarvoor zij is aangewezen om leiding te geven aan de conformiteitsbeoordeling, over voldoende eigen bevoegdheden beschikken om na te gaan of de deskundigenadviezen relevant en geldig zijn en om een beslissing inzake de certificering te nemen.

3.4.4.  De aangemelde instantie zet procedures op voor de beoordeling van en het toezicht op de bekwaamheid van alle subcontractanten en externe deskundigen op wie een beroep wordt gedaan.

3.4.4 bis.  De nationale autoriteit wordt van de onder 3.4.2 en 3.4.4 vermelde beleidsmaatregelen en procedures in kennis gesteld voordat er wat voor uitbesteding ook plaatsvindt. [Am. 297]

3.5.  Toezicht op bekwaamheden en opleiding

3.5.1.  De aangemelde instantie ziet op passende wijze toe op de deugdelijke uitvoering van de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten door haar personeel.

3.5.2.  Zij evalueert de bekwaamheid van haar personeel en inventariseert de opleidingsbehoeften en zorgt ervoor dat op basis hiervan de nodige maatregelen worden genomen teneinde de kwalificaties en kennis op het vereiste peil te houden. [Am. 298]

3.5 bis.  Bijkomende vereisten voor speciale aangemelde instanties

3.5 bis. 1.  Klinische deskundigen voor speciale aangemelde instanties

Speciale aangemelde instanties moeten over personeel beschikken met expertise op het vlak van het opzetten van klinisch onderzoek, medische statistieken, patiëntenmanagement, goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek en farmacologie. Er moet permanent intern personeel worden ingezet. Overeenkomstig artikel 30 hebben de aangemelde instanties echter de flexibiliteit om ad hoc en tijdelijk externe deskundigen in te huren op voorwaarde dat zij de lijst van deze deskundigen en de specifieke taken waarvoor zij verantwoordelijk zijn, openbaar maken. Dit personeel neemt regelmatig deel aan het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie, zodat:

–  kan worden vastgesteld wanneer specialistische input is vereist voor de beoordeling van de plannen voor klinisch onderzoek en de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en naar behoren gekwalificeerde deskundigen kunnen worden aangegeven;

–  passende opleidingen voor externe klinische deskundigen kunnen worden verzorgd op het gebied van de relevante voorschriften van deze verordening, gedelegeerde handelingen en/of uitvoeringshandelingen, geharmoniseerde normen, GTS en richtsnoeren, en aldus kan worden gewaarborgd dat de externe klinische deskundigen zich volledig bewust zijn van de context en de implicaties van de door hen verrichte beoordeling en verstrekte adviezen;

–  de onderbouwing voor de geplande studieopzet, de plannen voor klinisch onderzoek en de selectie van de controle-ingrepen met de fabrikant en externe klinische deskundigen kunnen worden besproken en deze laatste op passende wijze kunnen worden begeleid bij de beoordeling van de klinische evaluatie;

–  de plannen voor klinisch onderzoek, de gepresenteerde klinische gegevens en de resultaten van de beoordeling door de externe klinische deskundigen van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie op wetenschappelijke grondslag kunnen worden aangevochten;

–  kan worden nagegaan of de door klinische deskundigen verrichte klinische beoordelingen vergelijkbaar en consistent zijn;

–  een objectief klinisch oordeel kan worden gegeven over de beoordeling van de door de fabrikant verrichte klinische evaluatie en een aanbeveling kan worden gericht aan het beslissingsorgaan van de aangemelde instantie.

–  er duidelijkheid kan worden verschaft over actieve stoffen.

–  de onafhankelijkheid en objectiviteit kunnen worden gewaarborgd en mogelijke belangenconflicten openbaar gemaakt kunnen worden.

3.5 bis. 2.  Productspecialisten voor speciale aangemelde instanties

Het personeel dat is belast met de uitvoering van productgerelateerde onderzoeken (bv. onderzoek van het ontwerpdossier, onderzoek van de technische documentatie of typeonderzoek, met inbegrip van aspecten zoals klinische evaluatie, sterilisatie, validering van software) moet kunnen aantonen te beschikken over de volgende kwalificaties van productspecialist:

–  aan de bovenvermelde vereisten voor productbeoordelaars voldoen;

–  een hogere universitaire studie hebben op het vlak van medische hulpmiddelen of, als alternatief, beroepservaring van zes jaar in verband met medische hulpmiddelen of aanverwante sectoren;1

–  belangrijke risico's kunnen bepalen van producten binnen de productcategorieën van de specialist zonder voorgaande verwijzing naar de specificaties of risicobeoordelingen van de fabrikant;

–  bij gebrek aan geharmoniseerde of vastgelegde nationale normen, kunnen beoordelen ten opzichte van de essentiële vereisten;

–  de beroepservaring moet zijn verworven in de eerste productcategorie waarop hun kwalificatie is gebaseerd, moet relevant zijn voor de productcategorie van de aanwijzing van aangemelde instantie, voldoende kennis en ervaring verschaffen om het ontwerp, het testen van de validering en verificatie en het klinisch gebruik grondig te beoordelen, met een goed begrip van het ontwerp, de fabricage, het testen, het klinisch gebruik en de risico's verbonden aan dergelijk hulpmiddel;

–  het gebrek aan beroepservaring voor andere nauw met de eerste productcategorie verbonden productcategorieën kan worden vervangen door interne opleidingsprogramma's voor specifieke producten;

–  voor productspecialisten met kwalificaties in specifieke technologieën, zoals sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong, combinatieproducten, moet de beroepservaring in het specifieke technologiegebied zijn verworven, relevant zijn voor de reikwijdte van de aanwijzing van aangemelde instantie.

Voor elke aangewezen productcategorie beschikt de speciale aangemelde instantie over ten minste twee productspecialisten, van wie minstens één intern, om de in de eerste alinea van artikel 43 bis (nieuw) bedoelde hulpmiddelen te herzien. Voor die producten zijn productspecialisten intern beschikbaar voor de aangewezen technologieën die door de reikwijdte van aanmelding zijn gedekt, zoals combinatieproducten, sterilisatie, weefsels en cellen van menselijke en dierlijke oorsprong.

3.5 bis. 3.  Opleiding voor productspecialisten

Productspecialisten krijgen een opleiding van minstens 36 over medische hulpmiddelen, de regelgeving inzake medische hulpmiddelen en beginselen inzake beoordeling en certificering, met inbegrip van opleiding over de verificatie van vervaardigde producten.

De aangemelde instantie zorgt ervoor dat een productspecialist om gekwalificeerd te zijn, gepaste opleiding krijgt over de relevante procedures van het kwaliteitsmanagementsysteem van de aangemelde instantie en een opleidingsplan doorloopt waardoor hij voldoende onderzoeken van het ontwerpdossier heeft meegemaakt, heeft uitgevoerd onder toezicht en door middel van intercollegiale toetsing voordat hij volledig onafhankelijk een kwalificerend onderzoek doet.

Voor elke productcategorie waarvoor kwalificatie wordt verzocht, moet de aangemelde instantie aantonen over passende kennis over de productcategorie te beschikken. Ten minste vijf ontwerpdossiers (waarvan minstens twee initiële verzoeken of aanzienlijke uitbreidingen van de certificering) worden voor de eerste productcategorie uitgevoerd. Voor bijkomende kwalificering in extra productcategorieën moeten gepaste productkennis en -ervaring worden aangetoond.

3.5 bis. 4.  Instandhouding van de kwalificatie voor productspecialisten

De kwalificaties van productspecialisten worden jaarlijks herzien; minstens vier onderzoeken van het ontwerpdossier, ongeacht het aantal productcategorieën waarvoor kwalificatie bestaat, wordt aangetoond als een gemiddelde voor een periode van vier jaar. Onderzoeken van aanzienlijke wijzigingen aan het goedgekeurde ontwerp (geen volledig onderzoek van het ontwerp) gelden voor 50%, net als onderzoeken onder toezicht.

De productspecialist moet permanent aantonen te beschikken over deskundige kennis, onderzoekservaring in elke productcategorie waarvoor kwalificering bestaat. Eveneens moet jaarlijkse opleiding worden aangetoond over de laatste stand van zaken van de wetgeving, geharmoniseerde normen, relevante richtsnoeren, klinische evaluatie, evaluatie van de prestaties en GTS-vereisten.

Als niet aan de vereisten voor een verlenging van de kwalificering wordt voldaan, wordt de kwalificering opgeschort. Dan wordt het eerst volgende onderzoek van het ontwerpdossier uitgevoerd onder toezicht en de herkwalificering wordt bevestigd op basis van de resultaten van dit onderzoek. [Am. 299]

4.  Procedurevoorschriften

4.1.  Het besluitvormingsproces van de aangemelde instantie moet transparant en duidelijk schriftelijk worden vastgelegd en de resultaten moeten publiekelijk toegankelijk zijn; dit geldt ook voor de procedure voor de afgifte, de schorsing, het opnieuw geldig worden, de intrekking of de weigering van conformiteitsbeoordelingscertificaten, de wijziging of beperking daarvan en de verstrekking van aanvullingen daarop. [Am. 300]

4.2.  De aangemelde instantie beschikt voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordelingen waarvoor zij, gelet op de respectieve specifieke kenmerken daarvan, waaronder wettelijk voorgeschreven consultaties, is aangewezen, over een schriftelijk vastgelegde procedure die betrekking heeft op de verschillende categorieën hulpmiddelen die onder de reikwijdte van de aanmelding vallen en die de transparantie en de mogelijkheid tot herhaling van deze beoordelingen waarborgt.

4.3.  De aangemelde instantie beschikt over schriftelijk vastgelegde procedures die publiekelijk toegankelijk zijn en ten minste de volgende onderdelen bestrijken:

–  de aanvraag door een fabrikant of een gemachtigde voor een conformiteitsbeoordeling;

–  de behandeling van de aanvraag, inclusief de verificatie van de volledigheid van de documenten, de kwalificatie van het product als hulpmiddel en de indeling ervan, en de aangeraden duur voor de uitvoering van de conformiteitsbeoordeling; [Am. 301]

–  de taal van de aanvraag, de correspondentie en de in te dienen documenten;

–  de met de fabrikant of de gemachtigde gesloten overeenkomst;

–  de voor de conformiteitsbeoordelingsactiviteiten te heffen vergoedingen;

–  de beoordeling van relevante wijzigingen die vooraf ter goedkeuring moeten worden ingediend;

–  de planning van het toezicht;

–  de verlenging van de geldigheidsduur van de certificaten.

4 bis.  Aangeraden duur voor door aangemelde instanties uitgevoerde conformiteitsbeoordelingen

4 bis.1.  Voor elke aanvrager en gecertificeerde klant zullen de aangemelde instanties de duur van de initiële audits voor stadium 1 en 2 en de toezichtsaudits bepalen,

4 bis.2.  De duur van de audit wordt gebaseerd op het effectieve aantal personeelsleden van de organisatie, de complexiteit van de processen binnen de organisatie, de aard en de eigenschappen van de medische hulpmiddelen die binnen de werkingssfeer van de audit vallen en de verschillende technologieën die bij de fabricage en controle van de medische hulpmiddelen worden aangewend. De duur van de audit mag worden aangepast aan eventuele belangrijke factoren die specifiek van toepassing zijn op de organisatie die het voorwerp van de audit is. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aangepaste auditduur er niet toe leidt dat er bij de audit aan effectiviteit wordt ingeboet,

4 bis.3.  De duur van een geplande audit ter plekke bedraagt minimaal één auditor/dag.

4 bis.4.  Certificering van meerdere plaatsen onder één kwaliteitsborgingssysteem is niet mogelijk op basis van een bemonsteringssysteem. [Am. 302]

BIJLAGE VII

INDELINGSCRITERIA

I.  Specifieke definities in verband met de indelingsregels

1.  Gebruiksduur

1.1.  Onder "tijdelijk" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende minder dan 60 minuten te worden gebruikt.

1.2.  Onder "kortdurend" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking tussen 60 minuten en 30 dagen te worden gebruikt.

1.3.  Onder "langdurig" wordt verstaan: normaal gesproken bestemd om zonder onderbreking gedurende meer dan 30 dagen te worden gebruikt.

2.  Invasieve en actieve hulpmiddelen

2.1.  Onder "lichaamsopening" wordt verstaan: natuurlijke opening in het lichaam, alsmede het buitenoppervlak van de oogbol, of een kunstmatige opening van permanente aard, zoals een stoma of een permanente tracheotomie.

2.2.  Onder "invasief hulpmiddel van chirurgische aard" wordt verstaan:

a)  invasief hulpmiddel dat het lichaam binnendringt door het lichaamsoppervlak heen bij of als gevolg van een chirurgische ingreep;

b)  hulpmiddel dat het lichaam anders dan door een lichaamsopening binnendringt.

2.3.  Onder "herbruikbaar chirurgisch instrument" wordt verstaan: instrument bestemd om, zonder verbonden te zijn met een actief medisch hulpmiddel, te worden gebruikt bij een chirurgische ingreep, zoals snijden, boren, zagen, krabben, schrapen, klemmen, samentrekken, hechten of soortgelijke ingrepen en dat door de fabrikant bestemd is om opnieuw te worden gebruikt nadat daartoe de passende handelingen voor het reinigen en/of steriliseren zijn uitgevoerd.

2.4.  Onder "actief therapeutisch hulpmiddel" wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om biologische functies of structuren te ondersteunen, te wijzigen, te vervangen of te herstellen in het kader van een behandeling of een verlichting van een ziekte, wonde of handicap.

2.5.  Onder "actief hulpmiddel voor diagnose" wordt verstaan: actief medisch hulpmiddel, alleen of in combinatie met andere medische hulpmiddelen gebruikt, en bestemd om informatie te leveren betreffende de detectie, de diagnose, de bewaking of de behandeling van fysiologische toestanden, gezondheidstoestanden, ziektetoestanden of aangeboren misvormingen.

2.6.  Onder "centrale bloedsomloop" worden de volgende bloedvaten verstaan: arteriae pulmonales, aorta ascendens, arcus aorta, aorta descendens tot bifurcatio aortae, arteriae coronariae, arteria carotis communis, arteria carotis externa, arteria carotis interna, arteriae cerebrales, truncus brachiocephalicus, venae cordis, venae pulmonales, vena cava superior, vena cava inferior.

2.7.  Onder "centraal zenuwstelsel" worden verstaan: de hersenen, hersenvliezen en het ruggenmerg.

II.  Toepassingsbepalingen voor de indelingsregels

1.  Het beoogde doel van de hulpmiddelen is bepalend voor de toepassing van de indelingsregels.

2.  Indien het hulpmiddel is bestemd om in combinatie met een ander hulpmiddel te worden gebruikt, zijn de indelingsregels op elk van deze hulpmiddelen afzonderlijk van toepassing. Voor toebehoren geldt een eigen indeling, los van het hulpmiddel waarmee zij worden gebruikt.

3.  Standalonesoftware die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als het hulpmiddel. Voor standalonesoftware die onafhankelijk is van alle andere hulpmiddelen, geldt een eigen indeling.

4.  Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.

5.  Indien verscheidene regels, of binnen dezelfde regel verscheidende subregels, van toepassing zijn op hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op het beoogde doel van het hulpmiddel, is die regel en/of subregel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.

6.  Voor de berekening van de onder I, punt 1, bedoelde duur wordt onder "zonder onderbreking te worden gebruikt" verstaan:

a)  de gehele duur van het gebruik van hetzelfde hulpmiddel, waarbij geen rekening wordt gehouden met een tijdelijke onderbreking van het gebruik tijdens een handeling of het tijdelijk verwijderen van het hulpmiddel voor bijvoorbeeld het reinigen of desinfecteren ervan. Of de onderbreking van het gebruik dan wel het verwijderen van het hulpmiddel van tijdelijke aard is, moet worden bepaald ten opzichte van de gebruiksduur voor en na de periode waarin het gebruik wordt onderbroken of het hulpmiddel wordt verwijderd;

b)  het geaccumuleerde gebruik van een hulpmiddel dat door de fabrikant is bestemd om onmiddellijk door een ander hulpmiddel van hetzelfde type te worden vervangen.

7.  Een hulpmiddel wordt geacht een directe diagnose mogelijk te maken wanneer het zelf de diagnose van de ziekte of aandoening levert of beslissende informatie voor de diagnose verstrekt.

III.  Indelingsregels

3.  Niet-invasieve hulpmiddelen

3.1.  Regel 1

Alle niet-invasieve hulpmiddelen behoren tot klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.

3.2.  Regel 2

Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, behoren tot klasse IIa:

–  indien zij verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;

–  indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of overbrengen van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.

In alle andere gevallen behoren zij tot klasse I.

3.3.  Regel 3

Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van menselijke weefsels of cellen, van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden geïmplanteerd of ingebracht, behoren tot klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte; in dat geval behoren zij tot klasse IIa.

Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om te worden gebruikt voor in-vitrofertilisatie (IVF) of bij geassisteerde voortplantingstechnologieën (ART), die gedurende de IVF/ART in nauw contact kunnen komen met de binnenste of buitenste cellen, zoals bij het wassen, het scheiden, het immobiliseren van sperma of oplossingen van cryoprotectanten, behoren tot klasse IIb.

3.4.  Regel 4

Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid:

–  behoren tot klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;

–  behoren tot klasse IIb indien zij bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;

–  behoren in alle andere gevallen tot klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond te beheersen.

4.  Invasieve hulpmiddelen

4.1.  Regel 5

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,

–  behoren tot klasse I, indien zij bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;

–  behoren tot klasse IIa, indien zij bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte; in deze gevallen behoren zij tot klasse I;

–  behoren tot klasse IIb, indien zij bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien zij worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte en indien de kans klein is dat zij door het slijmvlies worden geabsorbeerd; in deze gevallen behoren zij tot klasse IIa.

Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, behoren tot klasse IIa.

4.2.  Regel 6

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

–  zij bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  het een herbruikbaar chirurgisch instrument betreft; in dat geval behoren zij tot klasse I;

–  zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

–  zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

–  zij bestemd zijn voor toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

4.3.  Regel 7

Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, behoren tot klasse IIa, behalve indien:

–  zij bestemd zijn om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  zij bestemd zijn om specifiek in rechtstreeks contact met het centrale zenuwstelsel gebruikt te worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling; in dat geval behoren zij tot klasse IIb;

–  zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

4.4.  Regel 8

Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik behoren tot klasse IIb, behalve indien:

–  zij bestemd zijn om in de tanden of kiezen te worden geplaatst; in dat geval behoren zij tot klasse IIa;

–  zij bestemd zijn om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop of het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van hechtingen en nietjes; [Am. 303]

–  zij een biologisch effect hebben of geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd worden; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  zij bestemd zijn om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen; in dat geval behoren zij tot klasse III.

–  het actieve implanteerbare medische hulpmiddelen of implanteerbare toebehoren bij actieve implanteerbare medische hulpmiddelen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  het borstimplantaten betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III;

–  het volledige of gedeeltelijke heup-, knie- of schouderprothesen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III, met uitzondering van bijbehorende onderdelen zoals schroeven, wiggen, platen en instrumenten;

–  het ruggenwervelschijf vervangende implantaten en implanteerbare hulpmiddelen die in contact met de wervelkolom komen betreft; in dat geval behoren zij tot klasse III.

5.  Actieve hulpmiddelen

5.1.  Regel 9

Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de dichtheid en de plaats van de toediening van de energie; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, behoren tot klasse IIb.

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve implanteerbare medische hulpmiddelen te beheersen, te controleren of daarop rechtstreeks invloed uit te oefenen, behoren tot klasse III.

5.2.  Regel 10

Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden behoren tot klasse IIa:

–  indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;

–  indien zij bestemd zijn om in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;

–  indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bijvoorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende straling en voor diagnostische of therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op de prestaties daarvan, behoren tot klasse IIb.

5.3.  Regel 11

Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvloeistoffen of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen en/of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

5.4.  Regel 12

Alle andere actieve hulpmiddelen behoren tot klasse I.

6.  Bijzondere regels

6.1.  Regel 13

Alle hulpmiddelen die als integrerend onderdeel een stof bevatten die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van een geneesmiddel dat is bereid uit menselijk bloed of van menselijk plasma, waarvan de werking die van de hulpmiddelen kan ondersteunen, behoren tot klasse III.

6.2.  Regel 14

Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten behoren tot klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn; in dat geval behoren zij tot klasse III.

6.3.  Regel 15

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen behoren tot klasse IIb.

Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren of steriliseren van medische hulpmiddelen behoren tot klasse IIa, behalve indien het gaat om desinfectieoplossingen of desinfecterende wasmachines die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen als eindpunt van de bewerking; in dat geval behoren zij tot klasse IIb.

Deze regel is niet van toepassing op hulpmiddelen die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen uitsluitend door middel van fysieke actie.

6.4.  Regel 16

Hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische beelden geproduceerd met behulp van röntgenstralen, MRI, ultrasone golven of andere diagnostische hulpmiddelen, behoren tot klasse IIa.

6.5.  Regel 17

Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan behoren tot klasse III, behalve indien die hulpmiddelen vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbare of niet-levensvatbaar gemaakte weefsels of cellen van dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan die bestemd zijn om uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.

6.6.  Regel 18

In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.

6.7.  Regel 19

Alle hulpmiddelen waarin nanomateriaal is opgenomen of die uit nanomateriaal bestaan, en die uitdrukkelijk bedoeld zijn om dat nanomateriaal in het menselijk lichaam vrij te geven, behoren tot klasse III, tenzij het nanomateriaal zodanig is ingekapseld of gefixeerd dat het niet in het lichaam van de patiënt of de gebruiker terecht kan komen wanneer het hulpmiddel overeenkomstig het beoogde doel ervan wordt gebruikt klasse III. [Am. 304]

6.8.  Regel 20

Alle hulpmiddelen die bestemd zijn voor aferese, zoals machines, sets, connectoren en oplossingen voor aferese, behoren tot klasse III. [Am. 305]

6.9.  Regel 21

Hulpmiddelen die zijn samengesteld uit stoffen of een combinatie van stoffen die bestemd zijn om te worden ingenomen, geïnhaleerd dan wel rectaal of vaginaal te worden ingebracht en die worden opgenomen door het menselijk lichaam of zich geheel of gedeeltelijk daarin verspreiden, behoren tot klasse III. [Am. 306]

BIJLAGE VIII

Conformiteitsbeoordeling op basis van volledige kwaliteitsborging EN ontwerponderzoek

Hoofdstuk I: Volledig kwaliteitsborgingssysteem

1.  De fabrikant waarborgt dat het voor het ontwerp, de fabricage en de eindinspectie van de betrokken producten goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem overeenkomstig punt 3 wordt toegepast en is onderworpen aan de in de punten 3.3 en 3.4 beschreven audit en het in punt 4 beschreven toezicht.

2.  Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

3.  Kwaliteitsmanagementsysteem

3.1.  De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

–  naam en adres van de fabrikant en eventuele aanvullende fabricageplaatsen die onder het kwaliteitsmanagementsysteem vallen en, indien de aanvraag wordt ingediend door zijn gemachtigde, ook diens naam en adres;

–  alle nuttige gegevens over het hulpmiddel of de categorie hulpmiddelen waarop de procedure betrekking heeft;

–  een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde, aan het hulpmiddel gerelateerde kwaliteitsmanagementsysteem die door een andere aangemelde instantie is geweigerd;

–  de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

–  een beschrijving van de ingestelde procedures om de verplichtingen uit hoofde van het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem na te komen en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

–  een beschrijving van de ingestelde procedures om te zorgen dat het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem passend en doeltreffend blijft en de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen;

–  de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de ingestelde procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen;

–  een beschrijving van de ingestelde procedures voor de actualisering van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, in voorkomend geval met inbegrip van een plan voor de klinische follow-up na het in de handel brengen, en de procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen, alsook de verbintenis van de fabrikant om deze procedures toe te passen.

3.2.  Door de toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt gewaarborgd dat de hulpmiddelen in overeenstemming zijn met de bepalingen van deze verordening die daarop in elk stadium, van het ontwerp tot en met de eindinspectie en de levering, van toepassing zijn. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten. [Am. 307]

De documentatie die met het oog op de beoordeling van het kwaliteitsmanagementsysteem wordt ingediend, omvat bovendien een adequate beschrijving van met name:

a)  de kwaliteitsdoelstellingen van de fabrikant;

b)  de organisatie van het bedrijf, en met name:

–  de organisatiestructuren, de verantwoordelijkheden van het leidinggevend personeel en de organisatorische bevoegdheden van de betrokkenen ten aanzien van de kwaliteit van het ontwerp en de fabricage van de producten;

–  de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name of het de gewenste ontwerp‑ en productkwaliteit kan opleveren, inclusief de controle over niet-conforme producten;

–  als het ontwerp, de fabricage en/of de eindinspectie en beproeving van de producten, of elementen daarvan, door een andere partij worden uitgevoerd, de methoden waarmee wordt nagegaan of het kwaliteitsmanagementsysteem doeltreffend functioneert en met name de aard en reikwijdte van de ten aanzien van de andere partij verrichte controles;

–  als de fabrikant geen geregistreerde vestigingsplaats in een lidstaat heeft, het ontwerpmandaat voor de aanwijzing van een gemachtigde en een intentieverklaring van de gemachtigde om het mandaat te aanvaarden;

c)  de procedures en technieken voor de monitoring, controle, validering en beheersing van het ontwerp van de hulpmiddelen, met inbegrip van de desbetreffende documentatie en de gegevens en dossiers die uit deze procedures en technieken voortkomen;

d)  de technieken voor inspectie en kwaliteitsborging in het fabricagestadium, en met name:

–  de toe te passen procedés en procedures, in het bijzonder voor sterilisatie, aankoop en de desbetreffende documenten;

–  de productidentificatieprocedures productidentificatie- en traceerbaarheidsprocedures die met betrekking tot elk fabricagestadium worden vastgesteld en bijgewerkt op basis van tekeningen, specificaties of andere relevante documenten; [Am. 308]

e)  de passende tests en proeven die vóór, tijdens en na de fabricage zullen worden uitgevoerd, de frequentie waarmee dit zal gebeuren en de gebruikte testapparatuur; de ijking van de testapparatuur moet naar behoren kunnen worden herleid.

Bovendien geeft de fabrikant de aangemelde instantie toegang tot de technische documentatie als bedoeld in bijlage II.

3.3.  Audit

a)  De aangemelde instantie verricht een audit van het kwaliteitsmanagementsysteem om vast te stellen of het aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Tenzij naar behoren onderbouwd wordt dat dit niet het geval is, gaat de aangemelde instantie ervan uit dat kwaliteitsmanagementsystemen die aan de desbetreffende geharmoniseerde normen of gemeenschappelijke technische specificaties beantwoorden, aan de door die normen of gemeenschappelijke technische specificaties bestreken voorschriften voldoen.

b)  Ten minste één lid van het beoordelingsteam dient reeds ervaring te hebben met het beoordelen van de betrokken technologie. De beoordelingsprocedure omvat een audit in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, de bedrijfsruimten van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant om de fabricage en andere relevante procedés te inspecteren.

c)  Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat de auditprocedure bovendien een op representativiteit berustende beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de in bijlage II bedoelde technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen. Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.

d)  Als het kwaliteitsmanagementsysteem aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

3.4.  De fabrikant stelt de aangemelde instantie die het kwaliteitsmanagementsysteem heeft goedgekeurd, in kennis van elk voornemen om het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wezenlijk te wijzigen. De aangemelde instantie beoordeelt de voorgestelde wijzigingen en gaat na of het aldus gewijzigde kwaliteitsmanagementsysteem nog steeds aan de voorschriften van punt 3.2 voldoet. Zij stelt de fabrikant in kennis van haar besluit, waarin de conclusies van de audit en een met redenen omklede beoordeling worden opgenomen. De goedkeuring van een wezenlijke wijziging van het kwaliteitsmanagementsysteem of het daaronder vallende productengamma wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van volledige EU-kwaliteitsborging.

4.  Toezicht

4.1.  Het toezicht heeft ten doel ervoor te zorgen dat de fabrikant de alle verplichtingen die uit het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem voortvloeien, naar behoren vervult. [Am. 309]

4.2.  De fabrikant staat de aangemelde instantie toe alle nodige audits, met inbegrip van inspecties, te verrichten en verstrekt haar alle relevante informatie, in het bijzonder:

–  de documentatie over het kwaliteitsmanagementsysteem;

–  de documentatie over het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, en in voorkomend geval de bevindingen als gevolg van de toepassing van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van de klinische follow-up na het in de handel brengen, en van de bepalingen betreffende bewaking in de artikelen 61 tot en met 66;

–  de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende het ontwerp, zoals de resultaten van analyses, berekeningen en tests, de gekozen oplossingen voor het risicomanagement als bedoeld in punt 2 van bijlage I en de preklinische en klinische evaluatie;

–  de gegevens in het deel van het kwaliteitsmanagementsysteem betreffende de fabricage, zoals inspectieverslagen en testgegevens, ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificaties van het betrokken personeel enz.

4.3.  De aangemelde instantie verricht periodiek, en ten minste elke twaalf maanden, passende audits en beoordelingen om zich ervan te vergewissen dat de fabrikant het goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem en het plan voor het toezicht na het in de handel brengen toepast, en verstrekt de fabrikant een beoordelingsverslag. Hierbij worden inspecties verricht in de bedrijfsruimten van de fabrikant en, indien passend, in die van de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie zo nodig tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of laat dergelijke tests verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en, als er een test is uitgevoerd, een testverslag.

4.4.  De aangemelde instantie verricht ten minste eens in de vijf jaar en voor elke fabrikant en generieke hulpmiddelengroep willekeurige onaangekondigde fabrieksinspecties bij de fabrikant inspecties op de relevante productielocaties en, indien passend, bij de leveranciers en/of subcontractanten van de fabrikant; deze inspecties kunnen in combinatie met of naast het in punt 4.3 bedoelde periodieke toezicht worden gehouden. De aangemelde instantie stelt een plan voor deze onaangekondigde inspecties op, dat in een inspectiefrequentie van ten minste een inspectie per jaar voorziet en niet aan de fabrikant wordt meegedeeld. Bij deze inspecties verricht de aangemelde instantie tests om te controleren of het kwaliteitsmanagementsysteem naar behoren functioneert, of vraagt om dergelijke tests te verrichten. De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag en een testverslag. [Am. 310]

Bij deze onaangekondigde inspecties controleert de aangemelde instantie een adequaat monster van de productie of het fabricageprocedé om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de onaangekondigde inspectie stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

In plaats van of in aanvulling op de monsters van de productie neemt de aangemelde instantie monsters van hulpmiddelen die in de handel zijn om na te gaan of het gefabriceerde hulpmiddel overeenstemt met de technische documentatie en/of het ontwerpdossier. Voorafgaand aan de bemonstering stelt de aangemelde instantie de bemonsteringscriteria en de testprocedure vast.

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een inspectieverslag waarin in voorkomend geval de resultaten van de controle van de monsters zijn opgenomen. Dit verslag wordt openbaar gemaakt. [Am. 311]

4.5.  Voor hulpmiddelen van klasse IIa of IIb omvat het toezicht ook de beoordeling van de ontwerpdocumentatie die deel uitmaakt van de technische documentatie van de betrokken hulpmiddelen, waarvoor nogmaals een of meer representatieve monsters worden genomen volgens de principes die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 3.3, onder c), documenteert.

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de goedgekeurde delen en/of materialen die essentieel zijn voor de integriteit van het hulpmiddel, in voorkomend geval met inbegrip van de coherentie tussen de hoeveelheden van de geproduceerde of gekochte delen en/of materialen en de hoeveelheden van de eindproducten. [Am. 312]

4.6.  De aangemelde instantie stelt het team dat het toezicht uitvoert zodanig samen dat voldoende ervaring met de betrokken technologie aanwezig is en voortdurend sprake is van objectiviteit en neutraliteit; dit betekent dat de leden van het team regelmatig rouleren. In het algemeen mag een leidinggevende auditor niet langer dan drie jaar achter elkaar een audit voor een en dezelfde fabrikant leiden en bijwonen.

4.7.  Als de aangemelde instantie een verschil vaststelt tussen het monster van de productie of van de producten die in de handel zijn en de specificaties in de technische documentatie of het goedgekeurde ontwerp, wordt het desbetreffende certificaat door haar geschorst, ingetrokken of aan beperkingen onderworpen.

Hoofdstuk II: Onderzoek van het ontwerpdossier

5.  Onderzoek van het ontwerp van hulpmiddelen van klasse III

5.1.  De fabrikant moet, naast zijn verplichtingen uit hoofde van punt 3, bij de in punt 3.1 bedoelde aangemelde instantie een aanvraag indienen voor een onderzoek van het ontwerpdossier van het hulpmiddel dat hij voornemens is te fabriceren en dat onder de hulpmiddelcategorie valt waarop het in punt 3 bedoelde kwaliteitsmanagement­systeem betrekking heeft.

5.2.  In de aanvraag worden het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het betrokken hulpmiddel beschreven. De aanvraag omvat de in bijlage II beschreven technische documentatie; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

5.3.  De aangemelde instantie laat de aanvraag onderzoeken door personeelsleden met bewezen kennis van en ervaring met de betrokken technologie. De aangemelde instantie zorgt ervoor dat de aanvraag van de fabrikant een adequate beschrijving bevat van het ontwerp, de vervaardiging en de prestaties van het hulpmiddel, zodat beoordeeld kan worden of het product voldoet aan de voorschriften van deze verordening. De aangemelde instantie gaat in op de conformiteit van:

–  de algemene beschrijving van het product,

–  de specificaties van het ontwerp, met inbegrip van een beschrijving van de toegepaste oplossingen om aan de essentiële voorschriften te voldoen;

–  de systematische procedures van het ontwerpproces en de technieken voor het controleren, monitoren en verifiëren van het ontwerp van het hulpmiddel.

De aangemelde instantie kan verlangen dat de aanvraag met nadere tests of andere bewijzen wordt aangevuld om te kunnen beoordelen of aan de voorschriften van de verordening wordt voldaan. De aangemelde instantie verricht passende fysische of laboratoriumtests met betrekking tot het hulpmiddel of vraagt de fabrikant dergelijke tests te verrichten. [Am. 313]

De aangemelde instantie verstrekt de fabrikant een verslag van EU-ontwerponderzoek.

5.3 bis.  Overeenkomstig artikel 80, onder g), zal voor hulpmiddelen van klasse III het klinische onderdeel van het dossier door een passende klinische deskundige uit de door de MDCG opgestelde lijst worden geëvalueerd. [Am. 314]

5.4.  Als het hulpmiddel aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-ontwerponderzoek af. Het certificaat bevat de conclusies van het onderzoek, de voorwaarden voor de geldigheid ervan, de voor de identificatie van het goedgekeurde ontwerp vereiste gegevens en, in voorkomend geval, een beschrijving van het beoogde doel van het hulpmiddel.

5.5.  Voor wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van de verordening of met de gebruiksvoorschriften van het hulpmiddel, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-ontwerponderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen in het goedgekeurde ontwerp mee. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-ontwerponderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde ontwerp wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het certificaat van EU-ontwerponderzoek.

6.  Specifieke procedures

6.1.  Procedure voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen

a)  Wanneer een hulpmiddel als integrerend onderdeel een stof bevat die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, met inbegrip van uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereide geneesmiddelen, waarvan de werking die van het hulpmiddel kan ondersteunen, worden de kwaliteit, de veiligheid en het nut van de stof gecontroleerd naar analogie van de methoden die vermeld zijn in bijlage I bij Richtlijn 2001/83/EG.

b)  Alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, vraagt de aangemelde instantie, na het nut van de stof als onderdeel van het hulpmiddel te hebben gecontroleerd en rekening houdend met het beoogde doel van het hulpmiddel, een van de bevoegde autoriteiten die de lidstaten overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG hebben aangewezen (hierna "bevoegde geneesmiddelenautoriteit" genoemd) of het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA), dat overeenkomstig Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad(51) met name door middel van zijn Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik optreedt, om een wetenschappelijk advies over de kwaliteit en de veiligheid van de stof, met inbegrip van de voordelen en risico's van de opname van de stof in het hulpmiddel, te verstrekken. Wanneer het hulpmiddel een afgeleid product van menselijk bloed of plasma bevat of een stof die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel dat uitsluitend onder het toepassingsgebied van de bijlage bij Verordening (EG) nr. 726/2004 valt, raadpleegt de aangemelde instantie het EMA.

c)  Bij de verstrekking van het advies houdt de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA rekening met het fabricageprocedé en met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel.

d)  Het advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA wordt opgesteld:

–  binnen 150 dagen na ontvangst van geldige documentatie indien de stof waarop de raadpleging betrekking heeft overeenkomstig Richtlijn 2001/83/EG is toegelaten; of

–  binnen 210 dagen na ontvangst van geldige documentatie in andere gevallen.

e)  Het wetenschappelijk advies van de bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA en de eventuele bijwerkingen ervan worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij het nemen van haar besluit terdege rekening met de standpunten die in het wetenschappelijk advies zijn uiteengezet. Als het wetenschappelijk advies ongunstig is, verstrekt de aangemelde instantie geen certificaat. Zij stelt de betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit of het EMA in kennis van haar definitieve besluit.

f)  Alvorens wijzigingen aan te brengen ten aanzien van een ondersteunende stof die in een hulpmiddel is opgenomen, in het bijzonder ten aanzien van het vervaardigingsproces ervan, brengt de fabrikant de aangemelde instantie van de wijzigingen op de hoogte, waarna deze de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit raadpleegt, teneinde te bevestigen dat de kwaliteit en de veiligheid van de ondersteunende stof worden behouden. De bevoegde geneesmiddelenautoriteit houdt rekening met de door de aangemelde instantie vastgestelde gegevens betreffende het nut van de opname van de stof in het hulpmiddel om te waarborgen dat de wijzigingen geen negatieve gevolgen hebben op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. Zij geeft haar advies binnen dertig dagen na ontvangst van geldige documentatie over de wijzigingen.

g)  Wanneer de bij de oorspronkelijke raadpleging betrokken bevoegde geneesmiddelenautoriteit informatie over de ondersteunende stof heeft verkregen die van invloed kan zijn op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel, geeft zij de aangemelde instantie advies over de vraag of deze informatie al dan niet van invloed is op de vastgestelde verhouding tussen de voordelen en de risico's van de toevoeging van de stof aan het hulpmiddel. De aangemelde instantie houdt bij de heroverweging van haar beoordeling van de conformiteitsbeoordelingsprocedure rekening met het bijgewerkte wetenschappelijk advies.

6.2.  Procedure voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en niet-levensvatbaar zijn (gemaakt)

a)  Voor hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die overeenkomstig artikel 1, lid 2, onder e), onder deze verordening vallen, dient de aangemelde instantie, alvorens een certificaat van EU-ontwerponderzoek af te geven, bij de overeenkomstig Richtlijn 2004/23/EG door de lidstaat waar zij is gevestigd aangewezen bevoegde autoriteit (hierna "bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen" genoemd) een samenvatting van de voorlopige conformiteitsbeoordeling in waarin onder meer informatie wordt gegeven over de niet-levensvatbaarheid, de donatie, de verkrijging en het testen van de menselijke weefsels of cellen en over de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel.

b)  Binnen negentig dagen na ontvangst van geldige documentatie kan de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen opmerkingen indienen over aspecten betreffende de donatie, de verkrijging en het testen en/of de voordelen en risico's van de opname van de menselijke weefsels of cellen in het hulpmiddel.

c)  De aangemelde instantie houdt terdege rekening met de overeenkomstig punt b) ontvangen opmerkingen. Zij geeft de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen een toelichting op de wijze waarop zij hiermee rekening heeft gehouden, waarbij in voorkomend geval naar behoren wordt gemotiveerd waarom van de opmerkingen is afgeweken, en stelt haar in kennis van haar definitieve besluit over de betrokken conformiteitsbeoordeling. De opmerkingen van de bevoegde autoriteit voor menselijke weefsels en cellen worden opgenomen in de documentatie van de aangemelde instantie betreffende het hulpmiddel.

7.  Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

Hoofdstuk III: Administratieve bepalingen

8.  De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot gedurende ten minste 5 de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven de handel is gebracht, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 315]

–  de conformiteitsverklaring;

–  de in punt 3.1, vierde streepje, bedoelde documentatie, en in het bijzonder de gegevens en dossiers die uit de in punt 3.2, onder c), bedoelde procedures voortkomen;

–  de in punt 3.4 bedoelde wijzigingen;

–  de in punt 5.2 bedoelde documentatie; en

–  de in de punten 3.3, 4.3, 4.4, 5.3, 5.4 en 5.5 bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

9.  Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van het vorige punt bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de fabrikant of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde gemachtigde voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

BIJLAGE IX

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN TYPEONDERZOEK

1.  EU-typeonderzoek is de procedure waarbij een aangemelde instantie vaststelt en verklaart dat een representatief monster van de beoogde productie aan de desbetreffende bepalingen van deze verordening voldoet.

2.  Aanvraag

De aanvraag omvat:

–  naam en adres van de fabrikant en, indien de aanvraag door zijn gemachtigde wordt ingediend, naam en adres van de gemachtigde;

–  de in bijlage II beschreven technische documentatie die nodig is voor de beoordeling van de conformiteit van het representatieve monster van de betrokken productie, hierna het "type" genoemd, met de voorschriften van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie. De aanvrager stelt een "type'' ter beschikking van de aangemelde instantie. Deze kan zo nodig om andere monsters verzoeken;

–  een schriftelijke verklaring dat er voor hetzelfde type geen aanvraag bij een andere aangemelde instantie is ingediend, of informatie over een eventuele eerdere aanvraag voor hetzelfde type die door een andere aangemelde instantie is geweigerd.

3.  Beoordeling

De aangemelde instantie verricht de volgende handelingen:

3.1.  zij onderzoekt en beoordeelt de technische documentatie en controleert of het type overeenkomstig die documentatie is vervaardigd; ook legt zij vast welke elementen overeenkomstig de toepasselijke specificaties van de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties zijn ontworpen en welke elementen niet op basis van de desbetreffende bepalingen van die normen zijn ontworpen;

3.2.  als de in artikel 6 bedoelde normen of de gemeenschappelijke technische specificaties niet zijn toegepast, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of de door de fabrikant toegepaste oplossingen aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften van deze verordening voldoen; als het hulpmiddel op een of meer andere hulpmiddelen aangesloten moet worden om te kunnen functioneren overeenkomstig het beoogde doel ervan, wordt een bewijs geleverd dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet wanneer het wordt aangesloten op dergelijke hulpmiddelen met de door de fabrikant gespecificeerde kenmerken;

3.3.  als de fabrikant ervoor heeft gekozen de desbetreffende normen toe te passen, verricht zij passende beoordelingen en fysische of laboratoriumtests of laat zij deze verrichten om na te gaan of deze daadwerkelijk zijn toegepast;

3.4.  zij komt met de aanvrager overeen waar de nodige beoordelingen en tests zullen plaatsvinden.

4.  Certificaat

Als het type met de bepalingen van deze verordening overeenstemt, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-typeonderzoek af. Het certificaat bevat de naam en het adres van de fabrikant, de conclusies van de beoordeling, de voorwaarden voor de geldigheid en de gegevens die nodig zijn voor de identificatie van het goedgekeurde type. De relevante delen van de documentatie worden aan het certificaat gehecht en een kopie ervan wordt door de aangemelde instantie bewaard.

5.  Wijziging van het type

5.1.  De aanvrager deelt de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, alle voorgenomen wijzigingen van het goedgekeurde type mee.

5.2.  Voor wijzigingen in het goedgekeurde product die van invloed kunnen zijn op de conformiteit met de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften of met de gebruiksvoorschriften van het product, moet de aangemelde instantie die het certificaat van EU-typeonderzoek heeft afgegeven, een aanvullende goedkeuring verlenen. De aangemelde instantie onderzoekt de voorgenomen wijzigingen, stelt de fabrikant in kennis van haar besluit en verstrekt hem een aanvulling op het verslag van EU-typeonderzoek. De goedkeuring van een wijziging in het goedgekeurde type wordt verleend in de vorm van een aanvulling op het oorspronkelijke certificaat van EU-typeonderzoek.

6.  Specifieke procedures

De bepalingen in punt 6 van bijlage VIII betreffende de specifieke procedures voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen of hulpmiddelen die met gebruikmaking van weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of afgeleide producten daarvan zijn vervaardigd en die niet-levensvatbaar zijn (gemaakt), zijn van toepassing met dien verstande dat verwijzingen naar een certificaat van EU-ontwerponderzoek moeten worden gelezen als verwijzingen naar een certificaat van EU-typeonderzoek.

7.  Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot gedurende ten minste 5 de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht, vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 316]

–  de in punt 2, tweede streepje, bedoelde documentatie;

–  de in punt 5 bedoelde wijzigingen;

–  kopieën van certificaten van EU-typeonderzoek en aanvullingen daarop.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE X

CONFORMITEITSBEOORDELING OP BASIS VAN CONTROLE VAN DE CONFORMITEIT VAN HET PRODUCT

1.  Conformiteitsbeoordeling op basis van controle van de conformiteit van het product is bedoeld om te waarborgen dat hulpmiddelen overeenstemmen met het type waarvoor een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

2.  Wanneer overeenkomstig bijlage IX een certificaat van EU-typeonderzoek is afgegeven, kan de fabrikant hetzij de in deel A beschreven procedure (productiekwaliteitsborging), hetzij de in deel B beschreven procedure (productkeuring) toepassen.

3.  In afwijking van de punten 1 en 2 kan deze bijlage ook door fabrikanten van hulpmiddelen van klasse IIa worden toegepast, wanneer zij tevens technische documentatie overeenkomstig bijlage II opstellen.

Deel A: Productiekwaliteitsborging

1.  De fabrikant waarborgt dat het voor de fabricage van de betrokken hulpmiddelen goedgekeurde kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast en verricht de eindinspectie overeenkomstig punt 3 en is onderworpen aan het in punt 4 bedoelde toezicht.

2.  Fabrikanten die aan de verplichtingen van punt 1 voldoen, stellen overeenkomstig artikel 17 en bijlage III een EU-conformiteitsverklaring op voor het model hulpmiddel waarop de conformiteitsbeoordelingsprocedure betrekking heeft en bewaren die verklaring. Door de afgifte van een EU-conformiteitsverklaring garandeert en verklaart de fabrikant dat de betrokken hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

3.  Kwaliteitsmanagementsysteem

3.1.  De fabrikant dient bij een aangemelde instantie een aanvraag tot beoordeling van zijn kwaliteitsmanagementsysteem in. De aanvraag omvat:

–  alle in punt 3.1 van bijlage VIII vermelde elementen;

–  de in bijlage II beschreven technische documentatie voor de goedgekeurde typen; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie;

–  een kopie van de in punt 4 van bijlage IX bedoelde certificaten van EU-typeonderzoek; als de certificaten van EU-typeonderzoek zijn afgegeven door de aangemelde instantie waarbij de aanvraag wordt ingediend, volstaat een verwijzing naar de technische documentatie en de afgegeven certificaten;

3.2.  De toepassing van het kwaliteitsmanagementsysteem moet waarborgen dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en in elk stadium voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Alle elementen, voorschriften en bepalingen die door de fabrikant voor zijn kwaliteitsmanagementsysteem worden vastgesteld, worden systematisch en ordelijk gedocumenteerd in schriftelijke beleidslijnen en procedures, zoals kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handboeken en -rapporten.

De documentatie omvat met name een adequate beschrijving van alle in punt 3.2, onder a), b), d) en e), van bijlage VIII vermelde elementen.

3.3.  De bepalingen van punt 3.3, onder a) en b), van bijlage VIII zijn van toepassing.

Als het kwaliteitsmanagementsysteem waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, geeft de aangemelde instantie een certificaat van EU-kwaliteitsborging af. De fabrikant wordt in kennis gesteld van het besluit. Het moet de conclusies van de inspectie en een met redenen omklede beoordeling omvatten.

3.4.  De bepalingen van punt 3.4 van bijlage VIII zijn van toepassing.

4.  Toezicht

De bepalingen van punt 4.1, punt 4.2, eerste, tweede en vierde streepje, punt 4.3, punt 4.4, punt 4.6 en punt 4.7 van bijlage VIII zijn van toepassing.

Voor hulpmiddelen van klasse III omvat het toezicht ook een controle van de coherentie tussen de hoeveelheid van de geproduceerde of gekochte grondstoffen of cruciale onderdelen die voor het type zijn goedgekeurd en de hoeveelheid van de eindproducten. [Am. 317]

5.  Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

6.  Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot gedurende ten minste 5 de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 318]

–  de conformiteitsverklaring;

–  de in punt 3.1, vierde streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie;

–  de in punt 3.1, zevende streepje, van bijlage VIII bedoelde documentatie, met inbegrip van het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek;

–  de in punt 3.4 van bijlage VIII bedoelde wijzigingen; en

–  de in de punten 3.3, 4.3 en 4.4 van bijlage VIII bedoelde besluiten en verslagen van de aangemelde instantie.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

7.  Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

7.1.  In afwijking van punt 2 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU‑conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

7.2.  Voor hulpmiddelen van klasse IIa beoordeelt de aangemelde instantie in het kader van de in punt 3.3 bedoelde beoordeling, op basis van representativiteit, de conformiteit van de in bijlage II bedoelde technische documentatie met de bepalingen van deze verordening; als de technische documentatie omvangrijk is en/of op verschillende locaties wordt bewaard, dient de fabrikant een samenvatting van de technische documentatie (STED) in en verleent hij op verzoek toegang tot de volledige technische documentatie.

Bij het kiezen van een of meer representatieve monsters houdt de aangemelde instantie rekening met de vraag in hoeverre de technologie nieuw is, met gelijkenissen op het gebied van ontwerp, technologie, vervaardiging en sterilisatiemethoden, met het beoogde gebruik en met de resultaten van eventuele eerdere relevante beoordelingen (bijvoorbeeld met betrekking tot natuurkundige, scheikundige of biologische eigenschappen) die overeenkomstig deze verordening zijn uitgevoerd. De aangemelde instantie documenteert de principes waarop de keuze van het monster of de monsters is gebaseerd.

7.3.  Als de beoordeling overeenkomstig punt 7.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage.

7.4.  De aangemelde instantie beoordeelt aanvullende monsters in het kader van het in punt 4 bedoelde toezicht.

7.5.  In afwijking van punt 6 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot gedurende ten minste vijf de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 319]

–  de conformiteitsverklaring;

–  de in bijlage II bedoelde technische documentatie;

–  het in punt 7.3 bedoelde certificaat.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

Deel B: Productkeuring

1.  Productkeuring is de procedure waarbij de fabrikant, na onderzoek van elk vervaardigd hulpmiddel, door afgifte van een EU-conformiteitsverklaring overeenkomstig artikel 17 en bijlage III, garandeert en verklaart dat de hulpmiddelen waarop de procedure van de punten 4 en 5 is toegepast, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

2.  De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. Voordat hij met de fabricage begint, stelt de fabrikant documenten op met een beschrijving van het fabricageprocedé, met name ten aanzien van de sterilisatie indien van toepassing, en van alle vooraf vastgestelde en systematische maatregelen die zullen worden toegepast om te waarborgen dat de productie homogeen is en dat de producten, in voorkomend geval, overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

Wanneer hulpmiddelen in steriele toestand in de handel worden gebracht, past de fabrikant op de aspecten van de fabricage die betrekking hebben op het verkrijgen en handhaven van die steriele toestand, de bepalingen van de punten 3 en 4 van deel A van deze bijlage toe.

3.  De fabrikant verbindt zich ertoe een plan voor het toezicht na het in de handel brengen, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen, op te stellen en bij te werken, alsook procedures om te waarborgen dat de verplichtingen uit hoofde van de bepalingen inzake bewaking in de artikelen 61 tot en met 66 worden nagekomen.

4.  De aangemelde instantie doet het nodige onderzoek en verricht de nodige tests om door het onderzoeken en testen van elk product overeenkomstig punt 5 te controleren punt 5 of door het onderzoeken en testen van de producten op basis van steekproeven overeenkomstig punt 6 te beoordelen of het hulpmiddel aan de voorschriften van deze verordening voldoet. [Am. 320]

De bovengenoemde controles zijn niet van toepassing op de fabricageaspecten die betrekking hebben op het verkrijgen van de steriliteit.

5.  Productkeuring door elk product te onderzoeken en testen

5.1.  Elk hulpmiddel wordt afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om in voorkomend geval te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

5.2.  De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op.

5 bis.  Steekproefsgewijze productkeuring [Am. 321]

5 bis.1.  De fabrikant biedt de gefabriceerde producten aan in de vorm van homogene partijen. Bewijsstukken die aantonen dat de aangeboden producten homogeen zijn, zullen deel uitmaken van de bij de partij horende documenten. [Am. 322]

5 bis.2.  Uit elke partij wordt een willekeurig monster genomen. De producten die deel uitmaken van het monster worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende fysische of laboratoriumtests, als omschreven in de desbetreffende in artikel 6 bedoelde norm(en) of gelijkwaardige tests verricht om te controleren of de hulpmiddelen overeenstemmen met het type als beschreven in het certificaat van EU-typeonderzoek en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening. [Am. 323]

5 bis.3.  De statistische controle van de producten vindt plaats op basis van attributen en/of variabelen, waarbij de bemonsteringsschema's zodanige operationele kenmerken hebben dat een hoog veiligheids- en prestatieniveau overeenkomstig de stand van de techniek wordt gewaarborgd. De bemonsteringsschema's worden vastgesteld door de in artikel 6 bedoelde geharmoniseerde normen of gelijkwaardige tests, rekening houdend met de specificaties van de betrokken productklassen. [Am. 324]

5 bis.4.  De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer aan of laat het aanbrengen op elk goedgekeurd hulpmiddel en stelt een certificaat van EU-productkeuring met betrekking tot de uitgevoerde tests op.

Alle producten van een partij mogen in de handel worden gebracht, behalve de producten van het monster die niet aan de normen voldeden.

Indien een partij wordt afgekeurd, treft de bevoegde aangemelde instantie de nodige maatregelen om te beletten dat die partij in de handel wordt gebracht.

Indien herhaaldelijk partijen worden afgekeurd, kan de aangemelde instantie de statistische keuring schorsen. [Am. 325]

6.  Controle van partijen hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4

Onmiddellijk na de vervaardiging van elke partij hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof is opgenomen die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een uit menselijk bloed of van menselijk plasma bereid geneesmiddel als bedoeld in artikel 1, lid 4, eerste alinea, stelt de fabrikant de aangemelde instantie in kennis van de vrijgave van de partij hulpmiddelen en zendt hij haar de door een laboratorium van de overheid of een door een lidstaat daartoe aangewezen laboratorium opgestelde officiële verklaring betreffende de vrijgave van de in het hulpmiddel gebruikte partij van het derivaat van menselijk bloed of plasma overeenkomstig artikel 114, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG.

7.  Administratieve bepalingen

De fabrikant of zijn gemachtigde houdt tot gedurende ten minste 5 de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar, en in het geval van implanteerbare hulpmiddelen tot ten minste 15 jaar, nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, de volgende documenten ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 326]

–  de conformiteitsverklaring;

–  de in punt 2 bedoelde documentatie;

–  het in punt 5.2 bedoelde certificaat;

–  het in bijlage IX bedoelde certificaat van EU-typeonderzoek.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

8.  Toepassing op hulpmiddelen van klasse IIa

8.1.  In afwijking van punt 1 garandeert en verklaart de fabrikant, door de EU-conformiteitsverklaring, dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenkomstig de in bijlage II bedoelde technische documentatie vervaardigd zijn en aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening voldoen.

8.2.  De keuring die de aangemelde instantie overeenkomstig punt 4 verricht, dient om te bevestigen dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening.

8.3.  Als de keuring overeenkomstig punt 8.2 bevestigt dat de hulpmiddelen van klasse IIa overeenstemmen met de in bijlage II bedoelde technische documentatie en voldoen aan de toepasselijke voorschriften van deze verordening, verstrekt de aangemelde instantie een certificaat overeenkomstig dit punt van deze bijlage.

8.4.  In afwijking van punt 7 houdt de fabrikant of zijn gemachtigde de volgende documenten tot gedurende ten minste vijf de door de fabrikant gedefinieerde levensduur van het medische hulpmiddel, maar niet minder dan 10 jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht vanaf het moment dat het product door de fabrikant wordt vrijgegeven, ter beschikking van de bevoegde autoriteiten: [Am. 327]

–  de conformiteitsverklaring;

–  de in bijlage II bedoelde technische documentatie;

–  het in punt 8.3 bedoelde certificaat.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

BIJLAGE XI

Conformiteitsbeoordelingsprocedure voor hulpmiddelen naar maat

1.  Voor hulpmiddelen naar maat stelt de fabrikant of zijn gemachtigde een verklaring op die de volgende informatie bevat:

–  naam en adres van de fabrikant en van eventuele aanvullende fabricageplaatsen;

–  indien van toepassing, naam en adres van de gemachtigde;

–  gegevens ter identificatie van het hulpmiddel;

–  een verklaring dat het hulpmiddel uitsluitend bestemd is voor gebruik door een bepaalde patiënt of gebruiker, die met zijn naam, een acroniem of een cijfercode wordt aangeduid;

–  de naam van de arts, tandheelkundige of andere daartoe op grond van zijn beroepskwalificaties volgens het nationale recht gemachtigde persoon die het hulpmiddel heeft voorgeschreven en, indien van toepassing, de naam van de betrokken gezondheidsinstelling;

–  de specifieke kenmerken van het product zoals aangeduid in het voorschrift;

–  de vermelding dat het betrokken hulpmiddel voldoet aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften in bijlage I en, indien van toepassing, een vermelding van de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften waaraan niet volledig is voldaan, met opgave van redenen;

–  indien van toepassing, de vermelding dat in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of menselijk plasma of weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong als bedoeld in Verordening (EU) nr. 722/2012, is opgenomen of verwerkt.

2.  De fabrikant verbindt zich ertoe de documentatie betreffende de fabricageplaats(en) en die inzicht verschaft in het ontwerp, de fabricage en de prestaties van het product, met inbegrip van de verwachte prestaties, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden, zodat de conformiteit met de voorschriften van deze verordening kan worden beoordeeld.

De fabrikant treft alle maatregelen die nodig zijn om te waarborgen dat het fabricageprocedé producten oplevert die overeenkomstig de in de eerste alinea genoemde documentatie zijn vervaardigd.

3.  De informatie in de in deze bijlage bedoelde verklaring moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.

Punt 9 van bijlage VIII is van toepassing.

4.  De fabrikant verbindt zich ertoe de ervaring die na het productiestadium wordt opgedaan, te evalueren en documenteren, met inbegrip van klinische follow-up na het in de handel brengen als bedoeld in deel B van bijlage XIII, en passende maatregelen te treffen om zo nodig corrigerende acties te ondernemen. Deze verbintenis houdt in dat de fabrikant de bevoegde autoriteiten overeenkomstig artikel 61, lid 4, op de hoogte moet brengen van ernstige incidenten en/of corrigerende acties in verband met de veiligheid in het veld zodra hij daar kennis van neemt.

BIJLAGE XII

MINIMUMINHOUD VAN CERTIFICATEN DIE DOOR EEN AANGEMELDE INSTANTIE WORDEN AFGEGEVEN

1.  Naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie;

2.  naam en adres van de fabrikant en, indien van toepassing, van de gemachtigde;

3.  een uniek nummer ter aanduiding van het certificaat;

4.  datum van afgifte;

5.  datum waarop het certificaat zijn geldigheid verliest;

6.  gegevens aan de hand waarvan de onder het certificaat vallende (categorieën) hulpmiddelen kunnen worden geïdentificeerd, met inbegrip van het beoogde doel van de hulpmiddelen en de GMDN-codes of codes van een internationaal erkende nomenclatuur;

7.  indien van toepassing, de fabricagefaciliteiten die onder het certificaat vallen;

8.  een verwijzing naar deze verordening en de desbetreffende bijlage waarop de uitvoering van conformiteitsbeoordeling berust;

9.  de uitgevoerde onderzoeken en tests, bv. een verwijzing naar relevante normen, testverslagen of auditverslagen;

10.  indien van toepassing, een verwijzing naar de relevante delen van de technische documentatie of andere certificaten die nodig zijn om de betrokken hulpmiddelen in de handel te brengen;

11.  indien van toepassing, informatie over het toezicht door de aangemelde instantie;

12.  conclusies van de beoordeling, het onderzoek of de inspectie door de aangemelde instantie;

13.  voorwaarden of beperkingen voor de geldigheid van het certificaat;

14.  wettelijk bindende handtekening van de aangemelde instantie overeenkomstig het toepasselijke nationale recht.

BIJLAGE XIII

KLINISCHE EVALUATIE EN KLINISCHE FOLLOW-UP NA HET IN DE HANDEL BRENGEN

Deel A: Klinische evaluatie

1.  Om een klinische evaluatie te verrichten moet de fabrikant:

–  vaststellen voor welke algemene veiligheids- en prestatievoorschriften onderbouwing met relevante klinische gegevens nodig is;

–  vaststellen welke voor het hulpmiddel en het beoogde gebruik ervan relevante klinische gegevens op grond van wetenschappelijk literatuuronderzoek, klinische ervaring en/of klinisch onderzoek beschikbaar zijn;

–  de waarde van de klinische gegevensreeksen bepalen door na te gaan of aan de hand daarvan de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel kunnen worden vastgesteld;

–  eventueel nieuwe of aanvullende klinische gegevens genereren die nodig zijn om openstaande vraagstukken te beantwoorden;

–  alle relevante klinische gegevens analyseren om conclusies over de veiligheid en de prestaties van het hulpmiddel te trekken.

2.  Een bevestiging dat het hulpmiddel onder normale gebruiksomstandigheden aan de voorschriften voor kenmerken en prestaties als bedoeld in punt 1 van bijlage I voldoet, en de evaluatie van ongewenste bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen de voordelen en de risico's als bedoeld in de punten 1 en 5 van bijlage I, moeten op klinische gegevens worden gebaseerd.

Daarbij moet ook rekening worden gehouden met gegevens van onafhankelijke wetenschappelijke instellingen of medische genootschappen op basis van hun eigen gegevensverzamelingen van klinische gegevens. [Am. 328]

3.  De klinische evaluatie moet grondig en objectief zijn en met zowel gunstige als ongunstige gegevens rekening houden. De diepgang en reikwijdte moeten evenredig zijn met en afgestemd zijn op de aard, de indeling, het beoogde gebruik, de claims van de fabrikant en de risico's van het hulpmiddel.

4.  Klinische gegevens over een ander hulpmiddel kunnen relevant zijn als aangetoond is dat dat hulpmiddel gelijkwaardig is met het hulpmiddel waarop de klinische evaluatie betrekking heeft. Deze gelijkwaardigheid kan alleen worden aangetoond als beide hulpmiddelen hetzelfde beoogde doel hebben en de technische en biologische kenmerken van beide hulpmiddelen, alsook de toegepaste medische procedures, in zodanige mate soortgelijk zijn dat er geen klinisch significant verschil in de veiligheid en de prestaties van de hulpmiddelen is.

5.  Voor implanteerbare hulpmiddelen en hulpmiddelen van klasse III die onder artikel 43 bis, lid 1, vallen, met uitzondering van die die bestemd zijn voor kortdurend gebruik, wordt klinisch onderzoek verricht tenzij naar behoren gemotiveerd wordt dat uitsluitend op bestaande klinische gegevens moet worden vertrouwd. Het aantonen van gelijkwaardigheid overeenkomstig punt 4 wordt over het algemeen niet beschouwd als toereikende motivering in de zin van de eerste zin van deze alinea. [Am. 329]

5 bis.  Alle klinische gegevens die de fabrikant als onderdeel van een PMCF heeft ingezameld, moeten voor gezondheidswerkers toegankelijk worden gemaakt. [Am. 330]

6.  De resultaten van de klinische evaluatie en de onderliggende klinische gegevens worden gedocumenteerd in het verslag over de klinische evaluatie, dat ter onderbouwing van de beoordeling van de conformiteit van het hulpmiddel dient.

Aan de hand van de klinisch gegevens, tezamen met de niet-klinische gegevens die met niet-klinische testmethoden zijn gegenereerd en andere relevante documentatie, kan de fabrikant aantonen dat het hulpmiddel aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet; het wordt in de technische documentatie van het hulpmiddel opgenomen.

Deel B: Klinische follow-up na het in de handel brengen

1.  Klinische follow-up na het in de handel brengen (Post-Market Clinical Follow-up, hierna PMCF genoemd) is een doorlopend proces om de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie bij te werken en vormt een onderdeel van het plan voor het toezicht na het in de handel brengen van de fabrikant. Daartoe moet de fabrikant proactief klinische gegevens verzamelen, in het in artikel 62 bedoelde elektronische bewakingssysteem vastleggen en evalueren over het gebruik bij mensen van een hulpmiddel waarop de CE-markering mag worden aangebracht voor het beoogde doel als vermeld in de desbetreffende conformiteitsbeoordelingsprocedure, teneinde de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan en de voortdurende aanvaardbaarheid van de vastgestelde risico's te bevestigen en op basis van feiten nog niet bekende risico's op te sporen. [Am. 331]

2.  De PMCF wordt uitgevoerd volgens een gedocumenteerde, in het PMCF-plan vastgelegde methode.

2.1.  In het PMCF-plan worden de methoden en procedures uiteengezet die zullen worden toegepast om proactief klinische gegevens te verzamelen en evalueren teneinde:

a)  de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel gedurende de verwachte levensduur ervan te bevestigen;

b)  nog onbekende bijwerkingen op te sporen en opgespoorde bijwerkingen en contra-indicaties te monitoren;

c)  nog niet bekende risico's op basis van feiten op te sporen en te analyseren;

d)  te waarborgen dat de in de punten 1 en 5 van bijlage I bedoelde verhouding tussen de voordelen en de risico's voortdurend aanvaardbaar is; en

e)  mogelijk systematisch verkeerd gebruik of off-labelgebruik van het hulpmiddel op te sporen om na te gaan of het beoogde doel van het hulpmiddel juist is.

2.2.  In het PMCF-plan wordt in het bijzonder het volgende vastgelegd:

a)  de toe te passen algemene methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het verzamelen van de opgedane klinische ervaring en van feedback van gebruikers en voor het screenen van wetenschappelijke literatuur en andere bronnen van klinische gegevens;

b)  de toe te passen specifieke methoden en procedures van de PMCF, bijvoorbeeld voor het evalueren van geschikte registers of PMCF-studies;

c)  een onderbouwing van de geschiktheid van de onder a) en b) bedoelde methoden en procedures;

d)  een verwijzing naar de relevante delen van het in punt 6 van deel A van deze bijlage bedoelde verslag over de klinische evaluatie en naar het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer;

e)  de specifieke doelstellingen die door de PMCF moeten worden bestreken;

f)  een evaluatie van de klinische gegevens over gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

g)  een verwijzing naar relevante normen en richtsnoeren voor PMCF.

3.  De fabrikant analyseert de uitkomsten van de PMCF en documenteert de resultaten in een PMCF-evaluatieverslag dat in de technische documentatie wordt opgenomen en periodiek wordt toezonden aan de betrokken lidstaten.

Voor medische hulpmiddelen van klasse III, moet het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant beoordeeld worden door een derde partij of een externe deskundige volgens de beginselen van uitmuntende wetenschappelijke bekwaamheid en onpartijdigheid. De derde partij of externe deskundige ontvangt van de fabrikant alle gegevens die relevant zijn voor de uitvoering van deze beoordeling. Zowel het PMCF-evaluatieverslag van de fabrikant als de beoordeling van dit verslag door een onafhankelijke instantie maken deel uit van de technische documentatie voor medische hulpmiddelen uit klasse III. [Am. 332]

4.  Bij de in artikel 49 en deel A van deze bijlage bedoelde klinische evaluatie en het in punt 2 van bijlage I bedoelde risicobeheer wordt rekening gehouden met de conclusies van het PMCF-evaluatieverslag, en, indien dat voorhanden is, de beoordeling van dit verslag door een derde partij of externe deskundige zoals vermeld in alinea 3. De fabrikant neemt corrigerende maatregelen wanneer uit de PMCF blijkt dat dit nodig is, en stelt de betrokken lidstaten op de hoogte. [Am. 333]

BIJLAGE XIV

KLINISCH ONDERZOEK

I.  Algemene voorschriften

1.  Ethische overwegingen

Elke stap in het klinisch onderzoek, vanaf de eerste overweging in verband met de noodzaak en rechtvaardiging van de studie tot en met de publicatie van de resultaten, wordt uitgevoerd overeenkomstig erkende ethische beginselen, bijvoorbeeld die in de Verklaring van Helsinki betreffende de ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen van de World Medical Association die in 1964 is vastgesteld door de 18e algemene vergadering in Helsinki, Finland, en laatstelijk in 2008 is gewijzigd door de 59e algemene vergadering in Seoul, Korea. Er wordt van uitgegaan dat aan de bovengenoemde beginselen is voldaan na een onderzoek door de betrokken ethische commissie. De regeling van de uitvoerige voorwaarden in verband met de betrokkenheid van proefpersonen bij klinische onderzoeken valt onder de verantwoordelijkheid van de lidstaten. [Am. 334]

2.  Methoden

2.1.  Het klinisch onderzoek wordt verricht op grond van een passend onderzoeksprogramma dat is afgestemd op de jongste stand van de wetenschap en de techniek en dusdanig is opgezet dat de technische prestaties van het hulpmiddel, de klinische veiligheid en werkzaamheid van het hulpmiddel wanneer het voor het beoogde doel, in de doelpopulatie en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing wordt gebruikt, de claims van de fabrikant voor het hulpmiddel, alsook aspecten betreffende de veiligheid, prestaties en voordelen/risico's als bedoeld in artikel 50, lid 1, kunnen worden bevestigd of weerlegd; het onderzoek omvat voldoende waarnemingen om de wetenschappelijke deugdelijkheid van de conclusies te waarborgen. [Am. 335]

2.2.  Er worden onderzoeksprocedures toegepast die geschikt zijn voor het te onderzoeken hulpmiddel.

2.3.  De omstandigheden waaronder het klinisch onderzoek wordt verricht, moeten overeenkomen met de normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel voor het beoogde doel in de doelpopulatie. [Am. 336]

2.4.  Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid en prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.

2.5.  Het onderzoek wordt onder verantwoordelijkheid van een arts of van een andere ter zake kundige en bevoegde persoon in een passende omgeving verricht.

2.6.  De arts of de andere bevoegde persoon heeft toegang tot de technische en klinische gegevens betreffende het hulpmiddel.

2.7.  Het door de verantwoordelijke arts of andere bevoegde persoon ondertekende verslag over het klinische onderzoek bevat een kritische evaluatie van alle klinische gegevens die tijdens het klinische onderzoek zijn verzameld en een kritische evaluatie van die gegevens, met inbegrip van negatieve uitkomsten. [Am. 337]

I bis

1.  Wilsonbekwame proefpersonen

In het geval van handelingsonbekwame proefpersonen die voor aanvang van hun handelingsonbekwaamheid geen geïnformeerde toestemming hebben verleend en evenmin hebben geweigerd geïnformeerde toestemming te verlenen, mag alleen een klinisch onderzoek worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

–  de geïnformeerde toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger voorhanden is; de toestemming moet de vermoedelijke wil van de proefpersoon vertolken en kan te allen tijde ongedaan worden gemaakt, zonder nadeel voor deze laatste;

–  de wilsonbekwame proefpersoon heeft van de onderzoeker of diens vertegenwoordiger, afhankelijk van de wetgeving in de betreffende lidstaat, voldoende, op zijn begripsvermogen afgestemde informatie over het klinische onderzoek, de risico's en de voordelen ervan gekregen;

–  de onderzoeker houdt rekening met de uitdrukkelijke wil van een wilsonbekwame proefpersoon die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen, zonder daarvoor een motief aan te voeren en zonder dat daaruit voor de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger enige verantwoordelijkheid of enig nadeel voortvloeit;

–  er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

–  het onderzoek is van essentieel belang om de resultaten te kunnen bevestigen van klinisch onderzoek met personen die wel hun geïnformeerde toestemming kunnen geven of van andere onderzoeksmethoden;

–  dergelijk onderzoek houdt direct verband met een medische toestand waaraan de betrokken persoon lijdt;

–  het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

–  het onderzoek is noodzakelijk ter bevordering van de gezondheid van de bij de klinische prestatiestudie betrokken bevolking en mag niet plaatsvervangend worden uitgevoerd op wilsonbekwame proefpersonen.

–  er zijn redenen om te verwachten dat de deelname aan het klinische onderzoek een voordeel voor de wilsonbekwame proefpersoon zal opleveren dat groter is dan de risico's of dat de proef slechts een miniem risico zal opleveren;

–  het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van de desbetreffende ziekte en de betrokken populatie of die advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten van de desbetreffende ziekte en populatie;

De proefpersoon neemt voor zover mogelijk deel aan de toestemmingsprocedure. [Am. 338]

2.  Minderjarigen

Een klinisch onderzoek bij minderjarigen mag alleen worden uitgevoerd als behalve aan de algemene voorwaarden ook aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

–  de wettelijke vertegenwoordiger of vertegenwoordigers heeft/hebben schriftelijk geïnformeerde toestemming gegeven, waarbij de toestemming de vermoedelijke wil van de minderjarige weergeeft;

–  de minderjarige heeft geïnformeerde en duidelijke toestemming gegeven, wanneer krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven;

–  de minderjarige heeft alle relevante informatie over de studie, de risico's en de voordelen ervan op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze gekregen van een arts (ofwel de onderzoeker ofwel een lid van het onderzoeksteam) die opgeleid is voor of ervaring heeft met het werken met kinderen;

–  onverminderd het bepaalde in het tweede streepje houdt de onderzoeker naar behoren rekening met de uitdrukkelijke wil van een minderjarige die zich een mening kan vormen en de informatie kan beoordelen, om op enig moment niet of niet langer aan het klinische onderzoek deel te nemen;

–  er worden geen aansporingen of financiële prikkels gegeven, afgezien van een vergoeding voor de deelname aan het klinische onderzoek;

–  dergelijk onderzoek is direct gerelateerd aan de aandoening waaraan de minderjarige lijdt, of is van zodanige aard dat deze uitsluitend met minderjarigen kan worden uitgevoerd;

–  het klinisch onderzoek is zodanig opgezet dat pijn, ongemak, angst en elk ander te voorzien risico in relatie tot de ziekte en het ontwikkelingsstadium tot een minimum worden beperkt en zowel de risicodrempel als de belastinggraad specifiek worden gedefinieerd en permanent worden waargenomen;

–  er zijn redenen om aan te nemen dat het klinische onderzoek enig direct voordeel oplevert voor de categorie patiënten die bij de studie betrokken zijn;

–  de dienovereenkomstige wetenschappelijke richtsnoeren van het Europees Geneesmiddelenbureau zijn in acht genomen;

–  het belang van de patiënt prevaleert altijd boven de belangen van de wetenschap en de samenleving;

–  het klinische onderzoek is geen herhaling van andere studies op basis van dezelfde hypothese en aan de leeftijd aangepaste technologieën worden gebruikt;

–  het protocol is aanvaard door een ethische commissie die beschikt over expertise op het gebied van kindergeneeskunde of die pediatrisch advies heeft ingewonnen inzake de klinische, ethische en psychosociale aspecten.

De minderjarige neemt op een op zijn leeftijd en rijpheid afgestemde wijze deel aan de toestemmingsprocedure. Minderjarigen die krachtens de nationale wetgeving in staat zijn toestemming te geven, geven eveneens geïnformeerde en duidelijke toestemming om aan de studie deel te nemen.

Wanneer de minderjarige in de loop van het klinische onderzoek volgens de wetgeving van de betrokken lidstaat meerderjarig wordt, moet diens geïnformeerde toestemming worden verkregen alvorens het klinische onderzoek kan worden voortgezet. [Am. 339]

II.  Documentatie betreffende de aanvraag voor klinisch onderzoek

De aanvraag voor de onder artikel 50 vallende hulpmiddelen voor onderzoek wordt door de opdrachtgever overeenkomstig artikel 51 opgesteld en ingediend en gaat vergezeld van de hieronder vermelde documentatie:

1.  Aanvraagformulier

Het aanvraagformulier wordt naar behoren ingevuld en bevat de volgende informatie:

1.1.  naam, adres en contactgegevens van de opdrachtgever en, indien van toepassing, van zijn in de Unie gevestigde contactpersoon;

1.2.  indien verschillend van punt 1.1: naam, adres en contactgegevens van de fabrikant van het voor klinisch onderzoek bestemde hulpmiddel en, indien van toepassing, van zijn gemachtigde;

1.3.  titel van het klinisch onderzoek;

1.4.  uniek identificatienummer overeenkomstig artikel 51, lid 1;

1.5.  status van het klinisch onderzoek (bv. eerste indiening, herindiening, significante wijziging);

1.6.  bij herindiening voor hetzelfde hulpmiddel: datum of data en referentienummer(s) van de eerdere indiening(en) of bij een significante wijziging: verwijzing naar de oorspronkelijke indiening;

1.7.  bij parallelle indiening voor een klinische proef met een geneesmiddel overeenkomstig Verordening (EU) nr. [.../...] [betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik]: verwijzing naar het officiële registratienummer van de klinische proef;

1.8.  vermelding van de lidstaten en EVA-landen, van Turkije en van derde landen waar het klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd in het kader van een multicentrische of multinationale studie, voor zover bekend op het moment van aanvraag;

1.9.  beknopte beschrijving van het hulpmiddel voor onderzoek (bv. naam, GMDN-code of code van een internationaal erkende nomenclatuur, beoogd doel, risicoklasse en toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII);

1.10.  informatie over de vraag of in het hulpmiddel een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen dan wel of het is vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan;

1.11.  een samenvatting van het plan voor klinisch onderzoek (doelstelling(en) van het klinisch onderzoek, aantal proefpersonen en hun geslacht, selectiecriteria voor proefpersonen, proefpersonen jonger dan 18 jaar, opzet van het onderzoek zoals studie met controlegroep en/of gerandomiseerde studie, geplande aanvangs- en einddatum van het klinisch onderzoek); Aangezien willekeurig gecontroleerde onderzoeken doorgaans meer bewijsmateriaal voor klinische veiligheid en werkzaamheid opleveren, moet het gebruik van elke andere opzet of elke andere studie gemotiveerd worden. Ook de keuze van de controle-ingreep moet gemotiveerd worden. Beide motiveringen moeten afkomstig zijn van onafhankelijke deskundigen die over de nodige kwalificaties en expertise beschikken. [Am. 340]

1.12.  indien van toepassing, informatie over een vergelijkingsmiddel (bv. aanduiding van het hulpmiddel of geneesmiddel waarmee wordt vergeleken).

2.  Onderzoekersdossier

In het onderzoekersdossier wordt de klinische en niet-klinische informatie over het hulpmiddel voor onderzoek opgenomen die van belang is voor het onderzoek en ten tijde van de aanvraag beschikbaar is. Het moet duidelijk worden aangeduid en in het bijzonder de volgende informatie bevatten:

2.1.  identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van informatie over het beoogde doel, de risico-indeling en de toepasselijke indelingsregel overeenkomstig bijlage VII, het ontwerp en de fabricage van het hulpmiddel en een verwijzing naar eerdere en soortgelijke generaties van het hulpmiddel;

2.2.  instructies van de fabrikant voor de installatie en het gebruik, met inbegrip van voorschriften voor de opslag en hantering, alsook het etiket en de gebruiksaanwijzing voor zover deze informatie beschikbaar is;

2.3.  gegevens over preklinische tests en experimentele gegevens, in het bijzonder over ontwerpberekeningen, in-vitrotests, ex-vivotests, dierproeven, mechanische of elektrische tests, betrouwbaarheidstests, verificatie en validering van software, prestatietests, evaluatie van biocompatibiliteit en biologische veiligheid;

2.4.  bestaande klinische gegevens, in het bijzonder:

–  van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van het hulpmiddel en/of gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen;

–  van andere beschikbare relevante klinische gegevens over de veiligheid, de prestaties, de ontwerpkenmerken en het beoogde doel van gelijkwaardige of soortgelijke hulpmiddelen van dezelfde fabrikant, met inbegrip van de periode waarin zij in de handel zijn en een evaluatie van aspecten betreffende de prestaties en de veiligheid en eventueel ondernomen corrigerende acties;

2.5.  een samenvatting van de analyse van de voordelen en de risico's en het risicobeheer, met inbegrip van informatie over bekende of te voorziene risico's, ongewenste effecten, contra-indicaties en waarschuwingen;

2.6.  voor hulpmiddelen waarin een geneeskrachtige stof, met inbegrip van afgeleide producten van menselijk bloed of plasma, is opgenomen, of hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van niet-levensvatbare weefsels of cellen van menselijke of dierlijke oorsprong, of afgeleide producten daarvan, gedetailleerde informatie over de geneeskrachtige stof of de weefsels of cellen en over de conformiteit met de desbetreffende algemene veiligheids- en prestatievoorschriften en het specifieke risicobeheer voor de stof of de weefsels of cellen;

2.7.  een verwijzing naar de geheel of gedeeltelijk nageleefde geharmoniseerde normen of andere internationaal erkende normen;

2.8.  de vermelding dat de onderzoekers in kennis zullen worden gesteld van bijwerkingen van het onderzoekersdossier en andere relevante informatie die beschikbaar komt.

3.  Plan voor klinisch onderzoek

In het plan voor klinisch onderzoek worden de redenen, de doelstellingen, de opzet en de voorgestelde analyse, de methodologie, de monitoring, de uitvoering en de registratie van het klinisch onderzoek vastgesteld. Het bevat in het bijzonder de hieronder vermelde informatie. Als een deel van deze informatie in een afzonderlijk document wordt ingediend, wordt hiernaar in het plan voor klinisch onderzoek verwezen.

3.1.  Algemeen

3.1.1.  Identificatie van het klinisch onderzoek en het plan voor klinisch onderzoek

3.1.2.  Identificatie van de opdrachtgever

3.1.3.  Informatie over de hoofdonderzoeker, de coördinerend onderzoeker, met inbegrip van hun kwalificaties, en over de onderzoekslocatie(s), evenals informatie over de overeenkomst tussen de opdrachtgever en de onderzoeksinstelling, en gegevens over de financiering. [Am. 343]

3.1.4.  Algemene samenvatting van het klinisch onderzoek in de officiële taal van het betrokken land. [Am. 344]

3.2.  Identificatie en beschrijving van het hulpmiddel, met inbegrip van het beoogde doel, de fabrikant, de traceerbaarheid, de doelpopulatie, materialen die in contact komen met het menselijk lichaam, de medische of chirurgische procedures voor het gebruik en de voor het gebruik vereiste training en ervaring

3.3.  Rechtvaardiging van de opzet van het klinisch onderzoek

3.4.  Risico's en voordelen van het hulpmiddel en van het klinisch onderzoek

3.5.  Doelstellingen en hypotheses van het klinisch onderzoek

3.6.  Opzet van het klinisch onderzoek

3.6.1.  Algemene informatie zoals het soort onderzoek, met vermelding van de redenen voor de keuze, eindpunten, variabelen

3.6.2.  Informatie over het hulpmiddel dat voor het klinisch onderzoek zal worden gebruikt, over eventuele vergelijkingsmiddelen en over eventuele andere hulpmiddelen of medicatie

3.6.3.  Informatie over proefpersonen, met inbegrip van de omvang van de onderzoekspopulatie en, indien van toepassing, informatie over kwetsbare bevolkingsgroepen

3.6.4.  Beschrijving van de procedures in verband met het klinisch onderzoek

3.6.5.  Monitoringplan

3.7.  Statistische overwegingen

3.8.  Gegevensbeheer

3.9.  Informatie over wijzigingen van het plan voor klinisch onderzoek

3.10.  Beleid inzake afwijkingen van het plan voor klinisch onderzoek

3.11.  Verantwoordelijkheid voor het hulpmiddel, in het bijzonder controle over de toegang tot het hulpmiddel, follow-up in verband met het in het klinisch onderzoek gebruikte hulpmiddel en teruggave van ongebruikte hulpmiddelen, hulpmiddelen waarvan de uiterste gebruiksdatum is verstreken of slecht werkende hulpmiddelen

3.12.  Verklaring betreffende de naleving van de erkende ethische beginselen voor medisch onderzoek met mensen en de beginselen van goede klinische praktijken op het gebied van klinisch onderzoek van medische hulpmiddelen, alsook van de toepasselijke regelgevingsvereisten

3.13.  Proces van geïnformeerde toestemming

3.14.  Veiligheidsrapportage, met inbegrip van definities van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen, procedures en termijnen voor de rapportage

3.15.  Criteria en procedures voor de schorsing of voortijdige beëindiging van het klinisch onderzoek

3.15 bis.  Een plan voor de verdere behandeling van proefpersonen na afloop van het klinisch onderzoek. [Am. 347]

3.16.  Beleid inzake de opstelling van het verslag over het klinische onderzoek en de publicatie van resultaten overeenkomstige de wettelijke vereisten en de in punt 1 van hoofdstuk I bedoelde ethische beginselen

3.17.  Bibliografie

4.  Andere informatie

4.1.  Een ondertekende verklaring door de natuurlijke of rechtspersoon die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek dat het hulpmiddel, afgezien van de aspecten waarop het klinisch onderzoek betrekking heeft, aan de algemene veiligheids- en prestatievoorschriften voldoet en dat voor die aspecten alle voorzorgsmaatregelen zijn genomen om de gezondheid en veiligheid van de proefpersoon te beschermen

Deze verklaring kan worden ondersteund door een verklaring die is afgegeven door een aangemelde instantie.

4.2.  Indien van toepassing volgens het nationale recht, een kopie van het advies of de adviezen van de betrokken ethische commissies zodra die beschikbaar zijn

4.3.  Bewijs van dekking door een verzekering of waarborg voor proefpersonen in geval van schade, overeenkomstig het nationale recht

4.4.  Documenten en procedures die zullen worden gebruikt voor het verkrijgen van geïnformeerde toestemming

4.5.  Beschrijving van de regelingen om aan de toepasselijke voorschriften voor de bescherming en geheimhouding van persoonsgegevens te voldoen, in het bijzonder:

–  organisatorische en technische regelingen die zullen worden toegepast om ongeoorloofde toegang, bekendmaking, verspreiding, wijziging of verlies van informatie en verwerkte persoonsgegevens te voorkomen;

–  een beschrijving van de maatregelen die zullen worden genomen om de vertrouwelijkheid van de dossiers en de persoonsgegevens van de proefpersonen van klinisch onderzoek te waarborgen;

–  een beschrijving van de maatregelen die in geval van inbreuken op de gegevensbescherming zullen worden genomen om de mogelijke schadelijke effecten te beperken.

III.  Andere verplichtingen van de opdrachtgever

1.  De opdrachtgever verbindt zich ertoe alle documentatie die nodig is om bewijzen voor de in hoofdstuk II van deze bijlage bedoelde documentatie te overleggen, ter beschikking van de bevoegde nationale autoriteiten te houden. Als de opdrachtgever niet de natuurlijke of rechtspersoon is die verantwoordelijk is voor de vervaardiging van het hulpmiddel voor onderzoek, kan deze persoon die verplichting namens de opdrachtgever vervullen.

2.  De onderzoeker of onderzoekers moet(en) de te rapporteren voorvallen tijdig verstrekken.

3.  De in deze bijlage genoemde documentatie moet worden bewaard tot ten minste vijf jaar nadat het klinisch onderzoek met het hulpmiddel is beëindigd of, wanneer het hulpmiddel vervolgens in de handel wordt gebracht, tot ten minste vijf jaar nadat het laatste hulpmiddel in de handel is gebracht. Voor implanteerbare hulpmiddelen bedraagt deze termijn ten minste 15 jaar.

Elke lidstaat bepaalt dat deze documentatie gedurende de in de eerste zin van de vorige alinea bedoelde termijn ter beschikking van de bevoegde autoriteiten moet worden gehouden als de opdrachtgever of zijn op het grondgebied van de lidstaat gevestigde contactpersoon voor het verstrijken van deze termijn failliet gaat of zijn bedrijfsactiviteiten staakt.

BIJLAGE XV

Lijst van producten die onder de laatste alinea van de definitie van "medisch hulpmiddel" in artikel 2, lid 1, punt 1), vallen

1.  Contactlenzen

2.  Implantaten voor de wijziging of fixatie van lichaamsdelen

3.  Rimpelvullers voor het gezicht en andere huid- en slijmvliesvullers

4.  Uitrusting voor liposuctie

5.  Invasieve laserapparatuur voor gebruik in het menselijk lichaam

6.  Uitrusting voor behandeling met intens gepulseerd licht

BIJLAGE XVI

CONCORDANTIETABEL

(1) PB C 133 van 9.5.2013, blz. 52. (2) Standpunt van het Europees Parlement van 2 april 2014. (3) Richtlijn 90/385/EEG van de Raad van 20 juni 1990 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake actieve implanteerbare medische hulpmiddelen (PB L 189 van 20.7.1990, blz. 17). (4) Richtlijn 93/42/EEG van de Raad van 14 juni 1993 betreffende medische hulpmiddelen (PB L 169 van 12.7.1993, blz. 1). (5) Richtlijn 2010/32/EU van de Raad van 10 mei 2010 tot uitvoering van de door HOSPEEM en EPSU gesloten kaderovereenkomst inzake de preventie van scherpe letsels in de ziekenhuis- en gezondheidszorgbranche (PB L 134 van 1.6.2010, blz. 66). (6) Richtlijn 2010/63/EU van het Europees Parlement en de Raad van 22 september 2010 betreffende de bescherming van dieren die voor wetenschappelijke doeleinden worden gebruikt (PB L 276 van 20.10.2010, blz. 33). (7) Verordening (EG) nr. 1223/2009 van het Europees Parlement en van de Raad van 30 november 2009 betreffende cosmetische producten (PB L 342 van 22.12.2009, blz. 59). (8) Richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG betreffende een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 34). (9) Verordening (EG) nr. 178/2002 van het Europees Parlement en de Raad van 28 januari 2002 tot vaststelling van de algemene beginselen en voorschriften van de levensmiddelenwetgeving, tot oprichting van een Europese Autoriteit voor voedselveiligheid en tot vaststelling van procedures voor voedselveiligheidsaangelegenheden (PB L 31 van 1.2.2002, blz. 1). (10) Richtlijn 2002/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 10 juni 2002 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten inzake voedingssupplementen (PB L 183 van 12.7.2002, blz. 51). (11) Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 311 van 28.11.2001, blz. 67). (12) Verordening (EG) nr. 1394/2007 van het Europees Parlement en de Raad van 13 november 2007 betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG en Verordening (EG) nr. 726/2004 (PB L 324 van 10.12.2007, blz. 121). (13) Richtlijn 2004/23/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen (PB L 102 van 7.4.2004, blz. 48). (14) Richtlijn 2002/98/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 2003 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het inzamelen, testen, bewerken, opslaan en distribueren van bloed en bloedbestanddelen van menselijke oorsprong en tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG (PB L 33 van 8.2.2003, blz. 30). (15) Aanbeveling 2011/696/EU van de Commissie van 18 oktober 2011 inzake de definitie van nanomateriaal (PB L 275 van 20.10.2011, blz. 38). (16) Richtlijn 2004/108/EG van het Europees Parlement en de Raad van 15 december 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen van de lidstaten inzake elektromagnetische compatibiliteit en tot intrekking van Richtlijn 89/336/EEG (PB L 390 van 31.12.2004, blz. 24). (17) Richtlijn 2006/42/EG van het Europees Parlement en de Raad van 17 mei 2006 betreffende machines en tot wijziging van Richtlijn 95/16/EG (PB L 157 van 9.6.2006, blz. 24). (18) Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (PB L 159 van 29.6.1996, blz. 1). (19) Richtlijn 97/43/Euratom van de Raad van 30 juni 1997 betreffende de bescherming van personen tegen de gevaren van ioniserende straling in verband met medische blootstelling en tot intrekking van Richtlijn 84/466/Euratom (PB L 180 van 9.7.1997, blz. 22). (20) PB L 1 van 3.1.1994, blz. 3. (21) PB L 114 van 30.4.2002, blz. 369. (22) PB 217 van 29.12.1964, blz. 3687. (23) Richtlijn 98/34/EG van het Europees Parlement en de Raad van 22 juni 1998 betreffende een informatieprocedure op het gebied van normen en technische voorschriften (PB L 204 van 21.7.1998, blz. 37), gewijzigd bij Richtlijn 98/48/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 217 van 5.8.1998, blz. 18). (24) Verordening (EU) nr. 1025/2012 van het Europees Parlement en de Raad van 25 oktober 2012 betreffende Europese normalisatie, tot wijziging van de Richtlijnen 89/686/EEG en 93/15/EEG van de Raad alsmede de Richtlijnen 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG en 2009/105/EG van het Europees Parlement en de Raad en tot intrekking van Beschikking 87/95/EEG van de Raad en Besluit nr. 1673/2006/EG van het Europees Parlement en de Raad (PB L 316 van 14.11.2012, blz. 12). (25) Richtlijn 98/79/EG van het Europees Parlement en de Raad van 27 oktober 1998 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (PB L 331 van 7.12.1998, blz. 1). (26) Richtlijn 2013/35/EU van het Europees Parlement en de Raad van 26 juni 2013 betreffende de minimumvoorschriften inzake gezondheid en veiligheid met betrekking tot de blootstelling van werknemers aan de risico’s van fysische agentia (elektromagnetische velden) (twintigste bijzondere richtlijn in de zin van artikel 16, lid 1, van Richtlijn 89/391/EEG) en intrekking van Richtlijn 2004/40/EG (PB L 179 van 29.6.2013, blz. 1). (27) Verordening (EG) nr. 765/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 tot vaststelling van de eisen inzake accreditatie en markttoezicht betreffende het verhandelen van producten en tot intrekking van Verordening (EEG) nr. 339/93 (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 30). (28) Besluit nr. 768/2008/EG van het Europees Parlement en de Raad van 9 juli 2008 betreffende een gemeenschappelijk kader voor het verhandelen van producten en tot intrekking van Besluit 93/465/EEG van de Raad (PB L 218 van 13.8.2008, blz. 82). (29) Arrest van het Hof van 28 juli 2011 in de gevoegde zaken C-400/09 en C-207/10. (30) Besluit 2008/721/EG van de Commissie van 5 augustus 2008 tot instelling van een adviesstructuur van wetenschappelijke comités en deskundigen op het gebied van consumentenveiligheid, volksgezondheid en het milieu en tot intrekking van Besluit 2004/210/EG (PB L 241 van 10.9.2008, blz. 21). (31) COM(2010)0443. (32) Richtlijn 2011/62/EU van het Europees Parlement en de Raad van 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (PB L 174 van 1.7.2011, blz. 74). (33) Besluit 2010/227/EU van de Commissie van 19 april 2010 over de Europese databank voor medische hulpmiddelen (Eudamed) (PB L 102 van 23.4.2010, blz. 45). (34) Richtlijn 95/46/EG van het Europees Parlement en de Raad van 24 oktober 1995 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 281 van 23.11.1995, blz. 31). (35) Verordening (EG) nr. 45/2001 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2000 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens door de communautaire instellingen en organen en betreffende het vrije verkeer van die gegevens (PB L 8 van 12.1.2001, blz. 1). (36) Verklaring van Helsinki van de World Medical Association - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects, goedgekeurd door de 18 algemene vergadering van de World Medical Association, Helsinki, Finland, juni 1964 en laatstelijk gewijzigd door de 59e algemene vergadering van de World Medical Association, Seoul, Korea, oktober 2008.http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] (37) Richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik (PB L 121 van 1.5.2001, blz. 34). (38) PB C […] van […], blz. […]. (39) Verordening (EU) nr. 182/2011 van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 2011 tot vaststelling van de algemene voorschriften en beginselen die van toepassing zijn op de wijze waarop de lidstaten de uitoefening van de uitvoeringsbevoegdheden door de Commissie controleren (PB L 55 van 28.2.2011, blz. 13). (40) PB C 358 van 7.12.2013, blz. 10. (41) PB L 124 van 20.5.2003, blz. 36. (42) Richtlijn 85/374/EEG van de Raad van 25 juli 1985 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen der lidstaten inzake de aansprakelijkheid voor producten met gebreken (PB L 210 van 7.8.1985, blz. 29). (43) PB L […] van […], blz. […]. (44) PB L […] van […], blz. […]. (45) Verordening (EG) nr. 1272/2008 van het Europees Parlement en de Raad van 16 december 2008 betreffende de indeling, etikettering en verpakking van stoffen en mengsels, tot wijziging en intrekking van de Richtlijnen 67/548/EEG en 1999/45/EG en tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 (PB L 353 van 31.12.2008, blz. 1). (46) Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 18 december 2006 inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), tot oprichting van een Europees Agentschap voor chemische stoffen, houdende wijziging van Richtlijn 1999/45/EG en houdende intrekking van Verordening (EEG) nr. 793/93 van de Raad en Verordening (EG) nr. 1488/94 van de Commissie alsmede Richtlijn 76/769/EEG van de Raad en de Richtlijnen 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG en 2000/21/EG van de Commissie (PB L 396 van 30.12.2006, blz. 1). (47) Verordening (EU) nr. 722/2012 van de Commissie van 8 augustus 2012 betreffende bijzondere vereisten voor de in de Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad vastgelegde eisen betreffende actieve implanteerbare medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen die zijn vervaardigd met gebruikmaking van weefsel van dierlijke oorsprong (PB L 212 van 9.8.2012, blz. 3). (48) PB L 39 van 15.2.1980, blz. 40. (49) Verordening (EU) nr. 207/2012 van de Commissie van 9 maart 2012 betreffende elektronische gebruiksaanwijzingen voor medische hulpmiddelen (PB L 72 van 10.3.2012, blz. 28). (50) Richtlijn 2004/10/EG van het Europees Parlement en de Raad van 11 februari 2004 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor tests op chemische stoffen (PB L 50 van 20.2.2004, blz. 44). (51) Verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (PB L 136 van 30.4.2004, blz. 1).,