(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)

Evropski parlament,

–  ob upoštevanju predloga Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu (COM(2012)0541),

–  ob upoštevanju člena 294(2) ter členov 114 in 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unije, na podlagi katerih je Komisija podala predlog Parlamentu (C7-0317/2012),

–  ob upoštevanju člena 294(3) Pogodbe o delovanju Evropske unije,

–  ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora z dne 14. februarja 2013(1),

–  po posvetovanju z Odborom regij,

–  ob upoštevanju člena 55 Poslovnika,

–  ob upoštevanju poročila Odbora za okolje, javno zdravje in varnost hrane ter mnenj Odbora za zaposlovanje in socialne zadeve ter Odbora za notranji trg in varstvo potrošnikov (A7-0327/2013),

1.  sprejme kot svoje stališče v prvi obravnavi besedilo, sprejeto 22. oktobra 2013(2);

2.  poziva Komisijo, naj zadevo ponovno predloži Parlamentu, če namerava svoj predlog bistveno spremeniti ali nadomestiti z drugim besedilom;

3.  naroči svojemu predsedniku, naj stališče Parlamenta posreduje Svetu in Komisiji ter nacionalnim parlamentom.

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52. (2) Sprejeta besedila, P7_TA(2013)0427.

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4)(c) Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora(1),

po posvetovanju z  Odborom regij,

po posvetovanju z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov(2),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom(3),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)  Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta(4) tvori regulativni okvir Unije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. Vendar je za vzpostavitev robustnega, preglednega, predvidljivega in vzdržnega regulativnega okvira za medicinske pripomočke, ki bo zagotovil visoko stopnjo varnosti in zdravja ter hkrati podpiral inovacije, potrebna temeljita revizija navedene direktive.

(2)  Cilj te uredbe je zagotoviti delovanje notranjega trga za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, izhodišče za njeno pripravo pa je visoka raven varovanja zdravja pacientov, uporabnikov in izvajalcev. Hkrati ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti pripomočkov zaradi zagotavljanja skupnih potreb po varnosti za navedene izdelke. Oba cilja, ki se ju bo poskušalo doseči hkrati, sta neločljivo povezana in nobeden od njiju ni drugotnega pomena. V zvezi s členom 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) ta uredba usklajuje pravila za dajanje na trg Unije in v uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in njihovih dodatkov, za katere se bo lahko uporabljalo načelo prostega pretoka blaga. V zvezi s členom 168(4)(c) Pogodbe o delovanju Evropske unijePDEU ta uredba določa visoke standarde kakovosti in varnosti navedenih pripomočkov tudi z zagotavljanjem, da so podatki, pridobljeni v študijah klinične učinkovitosti, zanesljivi in ponovljivi, ter da je varnost udeležencev, ki sodelujejo v študijah klinične učinkovitosti, zaščitena. [Sprememba 1]

(3)  Ključne elemente obstoječega regulativnega pristopa, kot so nadzor priglašenih organov, razvrščanje v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti, klinični dokazi klinične preiskave in klinične ocene, vigilanca in nadzor trga, bi bilo treba bistveno okrepiti, za izboljšanje ravni zdravja in varnosti zdravstvenih delavcev, pacientov, uporabnikov in izvajalcev, tudi v verigi odstranjevanja odpadkov, pa bi bilo treba opredeliti določbe, ki bi zagotovile preglednost in sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 2]

(4)  Za promocijo mednarodne usklajenosti ureditev, ki prispeva k visoki stopnji varnosti po svetu in olajšuje trgovino, bi bilo treba v največji možni meri upoštevati smernice, oblikovane za in vitro diagnostične medicinske pripomočke na mednarodni ravni, zlasti v okviru delovne skupine za svetovno usklajevanje in njene nadaljnje pobude, tj. mednarodnega foruma regulativnih organov na področju medicinskih pripomočkov, še zlasti v zvezi z določbami o enotni identifikaciji pripomočka, splošnih zahtevah glede varnosti in učinkovitosti, tehnični dokumentaciji, merilih za razvrščanje, postopkih ugotavljanja skladnosti ter kliničnih dokazih.

(5)  Zaradi posebnih značilnosti tako in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, zlasti v zvezi z razvrščanjem v razred tveganja, postopki ugotavljanja skladnosti in kliničnimi dokazi, kot sektorja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov je treba sprejeti posebno zakonodajo, ki se razlikuje od zakonodaje o drugih medicinskih pripomočkih, obenem pa bi bilo treba uskladiti horizontalne vidike, skupne obema sektorja sektorjema, ne da bi zapostavljali potrebo po inovacijah v Uniji. [Sprememba 3]

(5a)  Pri urejanju področja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati, da na njem deluje veliko število malih in srednjih podjetij, pri tem pa ne povzročati zdravstvenih in varnostnih tveganj. [Sprememba 4]

(6)  Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu. Poleg tega se z uredbo zagotovi istočasno izvajanje pravnih obveznosti po vsej Uniji.

(7)  Področje uporabe te uredbe bi bilo treba jasno razmejiti od druge zakonodaje o izdelkih, kot so medicinski pripomočki, splošni laboratorijski izdelki in izdelki, namenjeni samo za raziskave.

(7a)  Ustanoviti bi bilo treba multidisciplinarni Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ki bi ga sestavljali strokovnjaki ter predstavniki zainteresiranih strani in ki bi Komisiji, Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in državam članicam nudil znanstveno svetovanje o vprašanjih medicinske tehnologije, regulativnem statusu pripomočkov in po potrebi drugih vidikih izvajanja te uredbe. [Sprememba 5]

(8)  Odgovornost Za zagotovitev skladne razvrstitve v vseh državah članicah, zlasti v zvezi z mejnimi primeri, bi morala biti za odločitev v vsakem posameznem primeru, ali izdelek ali skupina izdelkov spada v področje uporabe te uredbe, bi morala biti v rokah držav članic. Če je potrebno, lahko Komisija za vsak primer posebej odloči, ali je izdelek zajet v opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Države članice bi morale imeti tudi možnost od Komisije zahtevati, da sprejme odločitev o ustreznem regulativnem statusu proizvoda, kategorije ali skupine proizvodov. [Sprememba 6]

(9)  Za zagotovitev najvišje ravni varovanja zdravja bi bilo treba razjasniti in okrepiti pravila, ki veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, vključno z meritvami in analizo rezultatov navedenih pripomočkov, ki so izdelani in se uporabljajo samo v eni zdravstveni ustanovi.

(9a)  V primeru nujnih ali nerešenih medicinskih potreb pacientov, kot so nastajajoči patogeni in redke bolezni, bi morale imeti posamezne zdravstvene ustanove možnost interno proizvesti, spremeniti in uporabiti pripomočke in tako v nekomercialnem in prilagodljivem okviru zadovoljiti potrebe, ki jih ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE. [Sprememba 7]

(9b)  Vendar bi morala ta uredba veljati za pripomočke, ki so proizvedeni v laboratorijih, ki niso del zdravstvenih ustanov, in so dani v uporabo, ne da bi se dali na trg. [Sprememba 8]

(10)  Pojasniti bi bilo treba, da se programska oprema, za katero je proizvajalec predvidel, da se uporablja za enega ali več medicinskih namenov iz opredelitve in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka, šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček, medtem ko se programska oprema za splošne namene, tudi kadar se uporablja v zdravstvenem okolju, ali programska oprema, namenjena za aplikacije za dobro počutje, ne šteje za in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

(11)  Razjasniti bi bilo treba, da vsi testi za pridobivanje informacij o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni (npr. genetski testi) in testi za pridobivanje informacij o predvidenih odzivih ali reakcijah na zdravljenje, kot so pripomočki za dopolnilno diagnostiko, veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

(12)  Vidiki, ki jih obravnavata Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta(5) in Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta(6), so sestavni del splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Zato bi bilo treba to uredbo obravnavati kot lex specialis v zvezi z navedenima direktivama.

(13)  Ta uredba bi morala vključevati tudi zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki oddajajo ionizirajoče sevanje, ne da bi to vplivalo na uporabo Direktive Sveta 96/29/Euratom(7) in Direktive Sveta 97/43/Euratom(8), ki si prizadevata za dosego drugih ciljev.

(13a)  Za zagotavljanje ustreznega varovanja ljudi, ki delajo v bližini delujoče opreme za magnetno resonančno slikanje, bi se bilo treba sklicevati na Direktivo 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta(9). [Sprememba 9]

(14)  Pojasniti bi bilo treba, da se zahteve iz te uredbe uporabljajo tudi za države, ki so podpisnice mednarodnih sporazumov z Unijo, kar jim daje enak status kot državam članicam pri uporabi te uredbe, kot je trenutno določeno v Sporazumu o Evropskem gospodarskem prostoru(10), Sporazumu med Evropsko skupnostjo in Švicarsko konfederacijo o vzajemnem priznavanju ugotavljanja skladnosti(11) ter Sporazumu z dne 12. septembra 1963 o pridružitvi med Evropsko gospodarsko skupnostjo in Turčijo(12).

(15)  Pojasniti bi bilo treba, da morajo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, ki so na voljo osebam v Uniji prek storitev informacijske družbe v smislu Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta(13), in pripomočki, ki se uporabljajo pri komercialni dejavnosti za zagotovitev diagnostične ali terapevtske storitve osebam v Uniji, izpolnjevati zahteve iz te uredbe najpozneje, ko se izdelek da na trg ali ko se storitev začne opravljati v Uniji.

(16)  Z izpolnjevanjem harmoniziranih standardov, opredeljenih v Uredbi (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji] o evropski standardizaciji(14), bi morali proizvajalci dokazati, da izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ter druge pravne zahteve, kot sta vodenje kakovosti in obvladovanje tveganja, s čimer bi se priznala pomembna vloga standardizacije na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov.

(17)  Opredelitve na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, na primer za gospodarske subjekte, klinične dokaze in vigilanco, bi bilo treba uskladiti z uveljavljeno prakso na ravni Unije in mednarodni ravni, da se okrepi pravna varnost.

(18)  Pravila, ki se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, bi bilo treba, kjer je to primerno, uskladiti z novim zakonodajnim okvirom za trženje proizvodov, ki obsega Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta(15) in Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta(16).

(19)  Pravila za nadzor trga Unije in spremljanje izdelkov, ki vstopajo na trg Unije, so določena v Uredbi (ES) št. 765/2008 in se uporabljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke in njihove dodatke, ki jih zajema ta uredba, vendar ta uredba državam članicam ne preprečuje, da imenujejo organe, pristojne za izvajanje navedenih nalog.

(20)  Za lažje razumevanje pravnih zahtev in da bi tako zadevni gospodarski subjekti bolje izpolnjevali regulativne zahteve, je primerno jasno določiti splošne obveznosti različnih gospodarskih subjektov, vključno z uvozniki in distributerji, kakor je določeno v novem zakonodajnem okviru za trženje proizvodov, ki pa ne bodo posegale v posebne zahteve, določene v različnih delih te uredbe.

(21)  Za zagotovitev, da bodo in vitro diagnostični medicinski pripomočki, izdelani v serijski proizvodnji, še naprej skladni z zahtevami iz te uredbe, in da bodo izkušnje iz uporabe takih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov upoštevane pri proizvodnem postopku, bi morali vsi proizvajalci imeti vzpostavljen sistem vodenja kakovosti ter načrt nadzora po dajanju na trg, ki bi morala biti sorazmerna z razredom tveganja in vrsto in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

(22)  Zagotoviti bi bilo treba, da nadzor in kontrolo izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v organizaciji proizvajalca izvaja oseba, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti. Poleg izpolnjevanja regulativnih zahtev bi lahko bila ta oseba odgovorna tudi za izpolnjevanje zahtev na drugih področjih, kot so proizvodni procesi in ocenjevanje kakovosti. Zahtevane kvalifikacije oseb, odgovornih za izpolnjevanje regulativnih zahtev, ne bi smele posegati v nacionalne določbe glede strokovnih kvalifikacij, zlasti za proizvajalce pripomočkov, izdelanih za posameznega uporabnika, kadar bi bilo mogoče te zahteve izpolnjevati prek drugih sistemov izobraževanja in usposabljanja na nacionalni ravni. [Sprememba 10]

(23)  Pri proizvajalcih, ki nimajo sedeža v Uniji, ima pooblaščeni predstavnik osrednjo vlogo pri zagotavljanju skladnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih izdelajo navedeni proizvajalci, in je njihova kontaktna oseba s sedežem v Uniji. V pisnem pooblastilu bi bilo treba opredeliti naloge pooblaščenega predstavnika, ki bi mu na primer omogočale, da vloži vlogo za postopek ugotavljanja skladnosti, da poroča o dogodkih iz sistema vigilance ali da registrira pripomočke, ki se dajejo na trg Unije. Pooblastilo bi morala pooblaščenega predstavnika pooblaščati, da ustrezno izpolnjuje nekatere opredeljene naloge. Ob upoštevanju vloge pooblaščenih predstavnikov bi bilo treba jasno opredeliti minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati, vključno z zahtevo, da imajo na voljo osebo, ki izpolnjuje minimalne pogoje glede usposobljenosti, ki bi morali biti podobni tistim za usposobljeno osebo proizvajalca, pri čemer bi naloge pooblaščenega predstavnika lahko izvajala tudi oseba s pravno izobrazbo.

(24)  Za zagotovitev pravne varnosti v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov je treba razjasniti, kdaj se distributer, uvoznik ali druga oseba šteje za proizvajalca in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka.

(25)  Vzporedna trgovina z izdelki, ki so že bili dani na trg, je na podlagi člena 34 Pogodbe o delovanju Evropske unije zakonita oblika trgovine na notranjem trgu ob upoštevanju omejitev iz določb o varovanju zdravja in varnosti ter varstva pravic intelektualne lastnine iz člena 36 Pogodbe o delovanju Evropske unije. Vendar se uporaba tega načela v državah članicah različno razlaga. Ob upoštevanju sodne prakse Sodišča Evropske unije(17) na drugih podobnih področjih in obstoječih dobrih praks na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov bi bilo zato treba v tej uredbi opredeliti pogoje, zlasti zahteve za ponovno označevanje in prepakiranje.

(25a)  Da bi zagotovili, da poškodovani pacienti prejmejo odškodnino za škodo in s tem povezano zdravljenje, ki sta posledici medicinskega pripomočka z napako, ter da se tveganje za nastanek škode in insolventnosti proizvajalca ne bi preneslo na paciente, ki so jih poškodovali medicinski pripomočki z napako, bi morali biti proizvajalci dolžni skleniti zavarovanje odgovornosti z zadostnim minimalnim kritjem. [Sprememba 11]

(26)  In vitro diagnostični medicinski pripomočki bi morali biti praviloma opremljeni z oznako CE, ki označuje njihovo skladnost s to uredbo in jim omogoča prosti pretok po Uniji in dajanje v uporabo v skladu s predvidenim namenom. Države članice ne bi smele ovirati njihovega dajanja na trg ali v uporabo zaradi razlogov, ki so povezani z zahtevami iz te uredbe. Vendar bi države članice morale imeti možnost, da se odločijo o omejitvi uporabe določene vrste in vitro diagnostičnih pripomočkov v zvezi z vidiki, ki niso zajeti v tej uredbi. [Sprememba 12]

(27)  Sledljivost in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na podlagi sistema enotne identifikacije pripomočka (EIP), ki temelji na mednarodnih smernicah, bi morala zaradi izboljšanega poročanja o zapletih, usmerjenih varnostnih popravljalnih ukrepov in boljšega nadzora s strani pristojnih organov bistveno povečati njihovo varnost po dajanju na trg. Prispevati bi morala tudi k zmanjšanju zdravstvenih napak ter boju proti ponarejenim pripomočkom. Uporaba tega sistema bi morala izboljšati tudi nakupno politiko nakupovanja in odstranjevanja odpadkov ter sistem upravljanja zalog bolnišnicv bolnišnicah, pri trgovcih na debelo in farmacevtih ter biti po možnosti skladna z drugimi sistemi preverjanja, ki so že vzpostavljeni v teh okoljih. [Sprememba 13]

(28)  Preglednost in boljše informacije so ustrezen dostop do informacij, primerno predstavljenih za predvidenega uporabnika, sta bistvenega pomena, da lahko pacienti in zdravstveni delavci ter vse druge zadevne osebe sprejmejo ozaveščene odločitve, zagotavljajo trdno podlago za sprejemanje regulativnih odločitev in krepijo zaupanje v regulativni sistem. [Sprememba 14]

(29)  Eden od ključnih vidikov je vzpostavitev osrednje podatkovne zbirke, ki bi morala združevati različne elektronske sisteme s sistemom enotne identifikacije pripomočkov kot njenim sestavni delom, za zbiranje in obdelavo informacij o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih, certifikatih, intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, vigilanci in nadzoru trga. Namen podatkovne zbirke je povečati splošno preglednost prek boljšega dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do informacij ter racionalizirati in olajšati pretok informacij med gospodarskimi subjekti, agencijo, priglašenimi organi ali sponzorji in državami članicami, med državami članicami ter med njimi in Komisijo, da bi se izognili podvajanju zahtev za poročanje in izboljšali usklajevanje med državami članicami. Ker se v okviru notranjega trga to lahko učinkovito zagotovi samo na ravni Unije, bi morala Komisija še naprej razvijati in upravljati evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) z nadaljnjim razvojem banke podatkov, ki je bila ustanovljena s Sklepom Komisije 2010/227/EU(18). [Sprememba 15]

(30)  Informacije o pripomočkih na trgu, zadevnih gospodarskih subjektih in certifikatih, zbrane v elektronskih sistemih te Elektronski sistemi banke podatkov Eudamed, bi morale morali javnosti in zdravstvenim delavcem omogočati, da je bi bili ustrezno obveščena obveščeni o pripomočkih na trgu Unije. Bistvene so ustrezne ravni dostopa javnosti in zdravstvenih delavcev do tistih delov elektronskih sistemov te banke podatkov, ki vsebujejo ključne informacije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, ki lahko predstavljajo tveganje za javno zdravje in varnost. Kadar je ta dostop omejen, bi morala obstajati možnost, da se obstoječe informacije za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razkrijejo na podlagi utemeljene zahteve, razen če je omejitev dostopa upravičena zaradi zaupnosti. Elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti bi moral služiti kot orodje za sodelovanje med državami članicami in sponzorjem omogočati, da prostovoljno vložijo enotno vlogo za več držav članic in da v tem primeru poročajo o resnih neželenih dogodkih. Elektronski sistem za vigilanco bi moral omogočati proizvajalcem, da poročajo o resnih zapletih in drugih dogodkih, o katerih je treba poročati, in bi moral podpirati usklajevanje ocene teh dogodkov s strani pristojnih nacionalnih organov. Elektronski sistem za nadzor trga bi moral biti sredstvo za izmenjavo informacij med pristojnimi organi. Zdravstveni delavci in javnost bi morali imeti na voljo redni pregled nad informacijami o vigilanci in nadzoru trga. [Sprememba 16]

(31)  Pri obdelavi osebnih podatkov, zbranih in obdelanih v elektronskih sistemih banke Eudamed, ki jo v državah članicah pod nadzorom pristojnih organov držav članic izvajajo zlasti javni neodvisni organi, ki jih imenujejo države članice, se uporablja Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta(19). Pri obdelavi osebnih podatkov, ki jo v okviru te uredbe in pod nadzorom evropskega nadzornika za varstvo podatkov izvaja Komisija, se uporablja Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta(20). V skladu s členom 2(d) Uredbe (ES) št. 45/2001 bi bilo treba Komisijo imenovati za upravljavca banke podatkov Eudamed in njenih elektronskih sistemov.

(32)  Zaradi večje preglednosti bi morali za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja bi morali proizvajalci v dokumentu, ki pripraviti poročilo o vidikih varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultatih kliničnega ocenjevanja. Povzetek poročila o varnosti in učinkovitosti bi moral biti na voljo javnosti, povzeti glavne vidike varnosti in učinkovitosti pripomočka ter rezultate kliničnega ocenjevanja prek banke podatkov Eudamed. [Sprememba 17]

(32a)  Dokumente, ki so bili preloženi kot del vlog za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili, vključno s poročili o kliničnih preskušanjih, Evropska agencija za zdravila v skladu s svojo politiko o dostopu do dokumentov objavi na zahtevo, in sicer po tem, ko je postopek odločanja glede zadevnega zdravila zaključen. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjim tveganjem bi bilo treba podpreti in okrepiti ustrezne standarde preglednosti in dostopa do dokumentov, zlasti zato, ker za te pripomočke ni treba pridobiti dovoljenja pred dajanjem na trg. V tej uredbi se podatki iz študij klinične učinkovitosti na splošno ne bi smeli šteti za poslovno občutljive, če se v skladu z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti dokaže, da pripomoček izpolnjuje zahteve, ki veljajo zanj. To ne bi smelo posegati v pravice intelektualne lastnine v zvezi z uporabo podatkov iz študij klinične učinkovitosti, ki jih je opravil proizvajalec, s strani drugih proizvajalcev. [Sprememba 18]

(33)  Ustrezno delovanje priglašenih organov je ključno za zagotavljanje visoke ravni zdravja in varnosti ter za krepitev zaupanja državljanov. Zato bi bilo treba imenovanje in spremljanje priglašenih organov, ki jih v skladu s podrobnimi in strogimi merili izvajajo v državah članicah države članice in po potrebi Evropska agencija za zdravila, nadzirati na ravni Unije. [Sprememba 19]

(34)  Položaj priglašenih organov v primerjavi s proizvajalci bi bilo treba okrepiti, vključno z njihovo pravico in obveznostjo, da izvajajo nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarnah in fizikalne ali laboratorijske teste na in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, s čimer bi zagotovili, da proizvajalci tudi po prejemu izvirnega certifikata še naprej izpolnjujejo vse zahteve.

(35)  Organe bi bilo treba dovolj zgodaj obvestiti o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih z najvišjo stopnjo tveganja, za katere je potreben postopek ugotavljanja skladnosti, in jim iz znanstveno utemeljenih razlogov omogočiti, da pregledajo predhodne ocene priglašenih organov, zlasti glede pripomočkov, za katere ni skupnih tehničnih specifikacij, novih pripomočkov ali pripomočkov, pri katerih se uporablja nova tehnologija, pripomočkov, ki spadajo v kategorijo pripomočkov z višjim številom resnih zapletov, ali pripomočkov, za katere so bile kljub veliki stopnji podobnosti ugotovljene bistvene razlike v ocenah skladnosti med različnimi priglašenimi organi. Postopek, predviden s to uredbo, proizvajalcem ne preprečuje, da bi pristojni organ pred vložitvijo vloge prostovoljno obvestili o svojem namenu, da bodo vložili vlogo za ugotavljanje skladnosti in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka z najvišjo stopnjo tveganja. [Sprememba 20]

(36)  Za izboljšanje varnosti pacientov in upoštevanje tehnološkega napredka bi bilo treba v skladu z mednarodno prakso temeljito spremeniti sistem razvrščanja in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v razrede tveganja iz Direktive 98/79/ES in ustrezno prilagoditi ustrezne postopke ugotavljanja skladnosti.

(37)  Zlasti za namene postopkov ugotavljanja skladnosti je treba in vitro diagnostične medicinske pripomočke razvrstiti v štiri razrede tveganja in v skladu z mednarodno prakso oblikovati trden niz pravil za razvrščanje na podlagi tveganja.

(38)  Zaradi nizke stopnje tveganja za paciente, povezane z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki razreda A, bi moral biti postopek ugotavljanja skladnosti praviloma v izključni pristojnosti proizvajalcev. Za in vitro diagnostične medicinske pripomočke razredov B, C in D bi moral biti v ustrezni meri obvezno vključen priglašeni organ.

(39)  Postopke ugotavljanja skladnosti bi bilo treba še nadalje razviti, zahteve za priglašene organe glede izvajanja njihovih ocen pa bi bilo treba jasno opredeliti, da se zagotovijo enaki pogoji.

(40)  Razjasniti je treba zahteve glede preverjanja pri sprostitvi serij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja.

(40a)  Klinično strokovno znanje in znanje strokovnjaka za izdelke v okviru priglašenih organov, posebnih priglašenih organov in Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke bi moralo ustrezati specifikacijam in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Klinični strokovnjaki bi morali imeti strokovno znanje na področju kliničnega tolmačenja diagnostičnih rezultatov, meroslovja in dobre laboratorijske prakse. Klinični strokovnjaki in strokovnjaki za izdelke bi morali imeti strokovno znanje na področjih, kot so virologija, hematologija, klinična analiza, genetika. [Sprememba 262]

(41)  Referenčnim laboratorijem Evropske unije bi bilo treba omogočiti, da preverijo skladnost takega pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so takšne skupne tehnične specifikacije na voljo, ali na drugačen način, ki ga izbere proizvajalec za zagotavljanje vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

(42)  Za zagotavljanje visoke stopnje varnosti in učinkovitosti bi moralo dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temeljiti na kliničnih dokazih. Razjasniti bi bilo treba zahteve za take klinične dokaze. Klinične dokaze bi bilo treba praviloma pridobiti iz študij klinične učinkovitosti, za izvajanje katerih je odgovoren sponzor, ki je lahko proizvajalec ali druga pravna ali fizična oseba, odgovorna za študijo klinične učinkovitosti.

(43)  Pravila o izvedbi študij klinične učinkovitosti bi morala biti v skladu z glavnimi mednarodnimi smernicami, kot je mednarodni standard ISO 14155:2011 o dobri klinični praksi pri kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov na ljudeh in zadnja različica (2008) Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, za zagotovitev, da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo v Evropski uniji, sprejete drugje in da so študije klinične učinkovitosti, ki se opravijo zunaj Unije, v skladu z mednarodnimi smernicami, lahko sprejete za namene te uredbe.

(43a)  V členu 23 Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja(21) je navedeno, da je treba pred začetkom študije raziskovalni protokol predložiti odboru za etična vprašanja, da ga preuči, poda pripombe in usmeritve ter odobri. Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganje za udeležence študij, bi bilo treba dovoliti le na podlagi ocene in odobritve odbora za etiko. Država članica poročevalka in druge zadevne države članice se morajo organizirati tako, da zadevni pristojni organi od odbora za etiko pridobijo odobritev protokola študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 22]

(44)  Na ravni Unije bi bilo treba vzpostaviti elektronski sistem, da se zagotovi evidentiranje vsake intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, v javno dostopni podatkovni zbirki. Za zaščito pravice do varstva osebnih podatkov, ki je priznana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih pravicah, se v elektronskem sistemu ne bi smeli evidentirati nobeni osebni podatki udeležencev v študiji klinične učinkovitosti. Za zagotovitev sinergij s kliničnimi preskušanji zdravil bi moral biti elektronski sistem za študije klinične učinkovitosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov združljiv s podatkovno zbirko EU, ki bo vzpostavljena za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini.

(44a)  Zaradi preglednosti bi morali sponzorji predložiti rezultate študije klinične učinkovitosti in povzetek za nestrokovne osebe v rokih, določenih v tej uredbi. Na Komisijo bi bilo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o pripravi povzetka za nestrokovne osebe in predstavitvi poročila o študiji klinične učinkovitosti. Komisija bi morala pripraviti smernice za upravljanje in lažjo izmenjavo neobdelanih podatkov o vseh študijah klinične učinkovitosti. [Sprememba 23]

(45)  Sponzorji intervencijskih in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij in ki se izvajajo v več kot eni državi članici, bi morali imeti za zmanjšanje upravnega bremena možnost vložitve enotne vloge. Da bi se omogočila skupna uporaba virov in zagotovila doslednost pri oceni zdravstvenih in varnostnih vidikov pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti ter znanstvenega načrta študije klinične učinkovitosti, ki se izvaja v več kot eni državi članici, bi morala taka enotna vloga olajšati usklajevanje med državami članicami pod vodstvom države članice koordinatorke. Usklajena ocena ne bi smela vključevati ocene značilnih nacionalnih, lokalnih in etičnih vidikov študije klinične učinkovitosti, vključno s prostovoljno privolitvijo po poučitvi. Vsaka država članica bi morala ohraniti končno odgovornost za odločitev, ali se študija klinične učinkovitosti lahko izvede na njenem ozemlju. [Sprememba 24]

(45a)  Vzpostaviti bi bilo treba stroga pravila za osebe, ki niso zmožne dati prostovoljne privolitve po poučitvi, kot so otroci in osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in sicer na isti ravni kot v Direktivi 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta(22). [Sprememba 25]

(46)  Sponzorji bi morali poročati o nekaterih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, zadevnim državam članicam, ki bi morale imeti možnost, da po potrebi prekinejo ali zadržijo te študije, da bi zagotovile visoko stopnjo varovanja udeležencev, vključenih v take študije. Take informacije bi bilo treba sporočiti drugim državam članicam.

(47)  Ta uredba bi morala zajemati le študije klinične učinkovitosti, ki se izvajajo za regulativne namene, določene v tej uredbi.

(48)  Za boljše varovanje zdravja in varnosti v zvezi s pripomočki na trgu bi bilo treba z vzpostavitvijo osrednjega portala na ravni Unije za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v Uniji in zunaj nje izboljšati učinkovitost sistema vigilance in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. [Sprememba 26]

(49)  Države članice bi morale sprejeti vse potrebne ukrepe za večjo ozaveščenost zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov o pomenu sporočanja zapletov. Zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti bi morali imeti možnost, da sporočajo sume na resne takšne zaplete na nacionalni ravni v harmonizirani obliki, ki po potrebi zagotavlja anonimnost. Da bi se zmanjšala verjetnost ponovitve takih zapletov, bi morali pristojni nacionalni organi bi morali obvestiti proizvajalce in druge pristojne nacionalne organe obvestiti po potrebi njihove podrejene družbe in podizvajalce ter posredovati te informacije prek ustreznega elektronskega sistema v banki podatkov Eudamed, ko potrdijo pojav resnega zapleta, da se zmanjša verjetnost ponovitve takih zapletov. [Sprememba 27]

(50)  Oceno sporočenih resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov bi bilo treba izvesti na nacionalni ravni, vendar bi bilo treba v primeru pojava podobnih zapletov ali sprejetja varnostnih popravljalnih ukrepov v več kot eni državi članici zagotoviti usklajevanje, da se omogoči skupna uporaba virov in zagotovi doslednost pri popravljalnih ukrepih.

(51)  Poročanje o resnih neželenih dogodkih med intervencijskimi in drugimi študijami klinične uspešnosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, ter poročanje o resnih zapletih, ki se pojavijo po dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg, je treba jasno ločiti, da bi se izognili dvojnemu poročanju.

(52)  Pravila o nadzoru trga bi bilo treba vključiti v to uredbo za krepitev pravic in obveznosti pristojnih nacionalnih organov, za zagotovitev učinkovitega usklajevanja njihovih dejavnosti nadzora trga in za razjasnitev veljavnih postopkov.

(53)  Države članice zaračunavajo bi morale zaračunavati takse za imenovanje in spremljanje priglašenih organov in tako zagotavljajo trajnost njihovega spremljanja ter vzpostavljajo enake pogoje za priglašene organe. Te takse bi morale biti primerljive v različnih državah članicah in objavljene. [Sprememba 28]

(54)  Medtem ko ta uredba ne bi smela posegati v pravico držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti na nacionalni ravni, bi morale države članice za zagotavljanje preglednosti Komisijo in druge države članice obvestiti, preden sprejmejo odločitev o primerljivi višini in strukturi taks. [Sprememba 29]

(54a)  Države članice bi morale sprejeti določbe o standardnih taksah za priglašene organe, ki bi morale biti primerljive v različnih državah članicah. Komisija bi morala pripraviti smernice, ki bi olajšale primerljivost teh taks. Države članice bi morale posredovati svoj seznam standardnih taks Komisiji in zagotoviti, da priglašeni organi, registrirani na njihovem ozemlju, objavijo sezname standardnih taks za svoje postopke ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 30]

(55)  V skladu s pogoji in pravili iz člena 78 Uredbe (EU) …/…[sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih(23) bi bilo treba ustanoviti strokovni odbor, tj. Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, sestavljeno iz članov, ki jih imenujejo države članice na podlagi njihove vloge in izkušenj na področju medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bo izpolnjevala naloge iz te uredbe in Uredbe (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, svetovala Komisiji ter pomagala Komisiji in državam članicam pri zagotavljanju usklajenega izvajanja te uredbe. Člani te skupine bi morali pred prevzemom svojih nalog podati izjavo o zavezi in izjavo o interesih, v katerih bi bodisi potrdili, da ne obstajajo interesi, za katere bi se lahko štelo, da vplivajo na njihovo neodvisnost, bodisi navedli morebitne neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Izjavi bi morala preveriti Komisija. [Sprememba 31]

(56)  Tesnejše sodelovanje med pristojnimi nacionalnimi organi prek izmenjave informacij in usklajenega ocenjevanja pod vodstvom koordinacijskega organa je bistveno za zagotavljanje enotne visoke ravni varovanja zdravja in varnosti na notranjem trgu, zlasti na področju študij klinične učinkovitosti in vigilance. To bi moralo prispevati tudi k učinkovitejši uporabi omejenih virov na nacionalni ravni.

(57)  Komisija bi morala koordinacijskemu nacionalnemu organ zagotoviti znanstveno, tehnično in ustrezno logistično podporo ter zagotoviti, da se regulativni sistem za in vitro diagnostične medicinske pripomočke učinkovito izvaja na ravni Unije na podlagi trdnih znanstvenih dokazov.

(58)  Unija bi morala aktivno sodelovati v mednarodnih oblikah sodelovanja na področju ureditve in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov za lažjo izmenjavo informacij, povezanih z varnostjo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, spodbujanje nadaljnjega razvoja mednarodnih smernic za ureditev in sprejetje predpisov v drugih pravnih sistemih, ki določajo isto raven varovanja zdravja in varnosti kot ta uredba.

(59)  Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, ki jih priznava zlasti Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, med njimi še posebej človekovo dostojanstvo, pravico do osebne celovitosti, načelo prostovoljne privolitve zadevne osebe po poučitvi, varstvo osebnih podatkov, svobodo umetnosti in znanosti, svobodo poslovanja in lastninsko pravico, pa tudi evropsko Konvencijo o človekovih pravicah v zvezi z biomedicino in dodatni protokol k tej konvenciji glede genetskega testiranja za zdravstvene namene. Države članice bi morale to uredbo uporabljati v skladu z navedenimi pravicami in načeli. [Sprememba 32]

(59a)  Pomembna so jasna pravila uporabe testov DNK. Vendar je priporočljivo vzpostaviti ureditev le za nekatere osnovne elemente, podrobnejšo ureditev tega področja pa prepustiti državam članicam. Države članice bi na primer morale vzpostaviti ureditev, da bi se pripomočki, ki se uporabljajo za določitev genske bolezni, ki nastopi v odrasli dobi ali vpliva na načrtovanje družine, ne smeli uporabljati pri mladoletnih osebah, razen če je na voljo preventivno zdravljenje. [Sprememba 33]

(59b)  Genetsko svetovanje bi moralo biti obvezno v določenih primerih, ne bi pa smelo biti obvezno, če je diagnoza že obstoječe bolezni pacienta potrjena z genetskim testom ali če se uporabljajo pripomočki za dopolnilno diagnostiko. [Sprememba 34]

(59c)  Ta uredba je v skladu s Konvencijo Združenih narodov o pravicah invalidov z dne 13. decembra 2006, ki jo je Evropska unija ratificirala 23. decembra 2010 in na podlagi katere se podpisniki zavezujejo, da bodo spodbujali, varovali in invalidom zagotavljali polno in enakopravno uživanje vseh človekovih pravic ter spodbujali spoštovanje njihovega prirojenega človeškega dostojanstva, med drugim z ozaveščanjem o sposobnostih invalidov in njihovem prispevku. [Sprememba 35]

(59d)  Glede na potrebo po varovanju celovitosti posameznika med vzorčenjem, zbiranjem in uporabo snovi, ki izhajajo iz človekovega telesa, je primerno uporabiti načela, predpisana v konvenciji Sveta Evrope za varstvo človekovih pravic in dostojanstva človeškega bitja v zvezi z uporabo biologije in medicine. [Sprememba 270]

(60)  Za ohranitev visoke ravni zdravja in varnosti bi bilo treba Komisijo pooblastiti, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o prilagoditvi tehničnemu napredku splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, elementov, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, zahtev za minimalne informacije v izjavi EU o skladnosti in certifikatih, ki jih izdajo priglašeni organi, osnovnih zahtevzahtevah, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, pravil pravilih za razvrstitev, postopkov ugotavljanja skladnosti in dokumentacijedokumentaciji, ki jo je treba predložiti za odobritev študij klinične učinkovitosti; o vzpostavitvi sistema enotne identifikacije pripomočka, o informacijah, ki jih je treba predložiti za registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in nekaterih gospodarskih subjektov, o višini in strukturi taks za imenovanje in spremljanje priglašenih organov, o informacijah o študijah klinične učinkovitosti, ki jih je treba dati na voljo javnosti, o sprejetju preventivnih ukrepov za varovanje zdravja na ravni EU, o merilih za izbiro referenčnih laboratorijev Evropske unije in njihovih nalogah ter višini in strukturi taks za pripravo njihovih mnenj. Osnovne vidike te uredbe, kot so splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, elementi, ki jih je treba navesti v tehnični dokumentaciji, minimalne informacije v izjavi Unije o skladnosti ter spreminjanje in prilagajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, pa bi bilo treba spreminjati v okviru rednega zakonodajnega postopka. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način. [Sprememba 36]

(61)  Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta(24).

(62)  Svetovalni postopek bi bilo treba uporabiti za sprejetje oblike in predstavitve podatkovnih elementov v povzetku proizvajalca o varnosti in učinkovitosti, šifer, ki opredeljujejo dodeljene naloge priglašenih organov in vzorcev certifikatov o prosti prodaji, ker so ti akti postopkovne narave in ne vplivajo neposredno na zdravje in varnost na ravni Unije.

(63)  Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte, ki bi se morali začeti takoj uporabljati, kadar je treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih nacionalna odstopanja za postopke ugotavljanja skladnosti razširiti na celotno ozemlje Unije, kadar mora opredeliti stališče, ali je začasni nacionalni ukrep v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje, ali začasni nacionalni preventivni ukrep za varovanje zdravja upravičen ali ne, in kadar je treba zaradi nujnih razlogov sprejeti ukrep Unije v zvezi z in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, ki naj bi predstavljal tveganje.

(64)  Da bi se lahko gospodarski subjekti, priglašeni organi, države članice in Komisija , zlasti mala in srednja podjetja, prilagodili spremembam, ki jih uvaja ta uredba, ter da bi se zagotovila njena ustrezna uporaba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje za to prilagoditev in sprejetje organizacijskih ukrepov, ki so potrebni za njeno pravilno uporabo bo omogočilo vzpostavitev organizacijske ureditve. Vendar bi bilo treba dele uredbe, ki zadevajo države članice in Komisijo, začeti izvajati čim prej. Zlasti je pomembno, da se do datuma začetka uporabe v skladu z novimi zahtevami čim prej imenuje zadostno število priglašenih organov in tako prepreči pomanjkanje in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trgu. [Sprememba 37]

(65)  Za zagotovitev nemotenega prehoda na registracijo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ustreznih gospodarskih subjektov in certifikatov bi morala obveznost za vnos ustreznih informacij v elektronske sisteme morali elektronski sistemi, ki bodo na ravni Unije vzpostavljeni na podlagi te uredbe, veljati šele 18 mesecev po datumu začetka uporabe te uredbe. V tem prehodnem obdobju bi se morali še naprej uporabljati člen 10 ter točki (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES čim prej začeti delovati. Za preprečitev podvajanja registracij pa bi moralo za gospodarske subjekte in priglašene organe, ki se registrirajo v ustreznih elektronskih sistemih, določenih na ravni Unije, veljati, da izpolnjujejo zahteve v zvezi z registracijo, ki so jih v skladu z navedenimi določbami Direktive sprejele države članice. [Sprememba 38]

(66)  Direktivo 98/79/ES bi bilo treba razveljaviti za zagotovitev, da se uporablja le en sklop pravil o dajanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov na trg in s tem povezani vidiki, ki jih zajema ta uredba.

(67)  Ker države članice ne morejo zadovoljivo doseči cilja te uredbe, tj. zagotoviti visokih standardov kakovosti in varnosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter hkrati visoko raven varovanja zdravja in varnosti pacientov, uporabnikov in drugih oseb, in ga je zaradi obsega ukrepa lažje doseči na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

(67a)  Ustaljena politika Unije je, da ne posega v nacionalno politiko, ki na nacionalni ravni dovoljuje, prepoveduje ali omejuje etično sporne tehnologije, kot je predimplantacijsko genetsko testiranje. Ta uredba ne bi smela posegati v to načelo, odločitev o dovoljevanju, prepovedi ali omejitvi teh tehnologij pa bi morala ostati na nacionalni ravni. V državah članicah, ki te tehnologije dovoljujejo z omejitvami ali brez njih, bi morali veljati standardi iz te uredbe. [Sprememba 39]

(67b)  Čeprav mednarodno potrjeni referenčni materiali in materiali, ki se uporabljajo za zunanje sisteme presoje kakovosti, niso urejeni v tej uredbi, so umerjevalci in kontrolni materiali, ki jih uporabnik potrebuje za določitev delovanja pripomočkov, in vitro diagnostični medicinski pripomočki – [Sprememba 272]

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje I

Področje uporabe in opredelitev pojmov

Člen 1

Področje uporabe

1.  Ta uredba določa pravila, ki jih morajo izpolnjevati in vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki so dani na trg ali v uporabo v Uniji za uporabo v humani medicini.

In vitro diagnostični medicinski pripomočki in dodatki za in vitro diagnostične medicinske pripomočke se v nadaljnjem besedilu te uredbe imenujejo „pripomočki“.

2.  Ta uredba se ne uporablja za:

(a)  izdelke za splošno laboratorijsko uporabo, razen če je proizvajalec posebej predvidel, da se taki izdelki zaradi svojih značilnosti uporabljajo pri in vitro diagnostičnih preiskavah;

(b)  invazivne pripomočke za vzorčenje ali pripomočke, ki se aplicirajo neposredno na človeško telo za pridobitev vzorca;

(c)  referenčne materiale višjega meroslovnega reda.

3.  Vsak pripomoček, ki ob dajanju na trg ali pri uporabi v skladu z navodili proizvajalca kot bistven del vsebuje medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2 Uredbe (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] o medicinskih pripomočkih, vendar ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, ureja ta uredba, pod pogojem, da je glavni predvideni namen kombinacije delovanje kot in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2(2) te uredbe. Ustrezne splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I k Uredbi (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih] se uporabljajo za varnost in učinkovitost tistega dela medicinskega pripomočka, ki ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček.

4.  Ta uredba pomeni posebno zakonodajo Unije v smislu člena 1(4) Direktive 2004/108/ES in v smislu člena 3 Direktive 2006/42/ES.

5.  Ta uredba ne vpliva na uporabo Direktive 96/29/Euratom ali Direktive 97/43/Euratom.

6.  Ta uredba določa, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept, a ne vpliva na nacionalno zakonodajo, ki zahteva, da se lahko nekateri pripomočki izdajajo le na zdravniški recept. Potrošnikom namenjeno neposredno oglaševanje pripomočkov, ki so v tej uredbi uvrščeni med pripomočke, ki se izdajajo le na recept, je nezakonito.

Naslednji pripomočki se lahko izdajajo le na zdravniški recept:

(1)  pripomočki razreda D;

(2)  pripomočki razreda C v naslednjih kategorijah:

(a)  pripomočki za genetsko testiranje;

(b)  pripomočki za dopolnilno diagnostiko.

Z odstopanjem na podlagi dosežene visoke ravni varovanja javnega zdravja lahko države članice zadržijo v veljavi ali uvedejo nacionalne določbe, ki omogočajo, da so posebni testi razreda D na voljo tudi brez zdravniškega recepta. V takem primeru o tem obvestijo Komisijo.

Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, da po posvetovanju z zainteresiranimi stranmi lahko sprejme odločitev, da se lahko izdajo le na zdravniški recept tudi drugi pripomočki iz kategorije C. [Sprememba 268]

7.  Sklicevanje na državo članico v tej uredbi se razume kot vključevanje katere koli druge države, s katero je Unija sklenila sporazum, ki tej državi za namene uporabe te uredbe daje enak status kot ga imajo države članice.

7a.  Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ne posega v svobodo držav članic, da se odločajo o omejitvi uporabe katere koli vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema. [Sprememba 41]

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

Opredelitve v zvezi s pripomočki:

(1)  „medicinski pripomoček“ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, programsko opremo, vsadek, reagent, material ali drug predmet, za katerega je proizvajalec predvidel, da ga ljudje samostojno ali v kombinaciji uporabljajo za enega ali več posebnih neposrednih ali posrednih zdravstvenih namenov:

–  diagnostiko, preventivo, spremljanje, predvidevanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni,

–  diagnostiko, spremljanje, zdravljenje, lajšanje ali nadomestilo za poškodbe ali invalidnosti,

–  raziskovanje, nadomeščanje ali spreminjanje anatomije ali fiziološkega procesa ali stanja,

–  nadzor ali podporo spočetju,

–  razkuževanje ali sterilizacijo katerega koli zgoraj navedenega izdelka,

–  zagotavljanje informacij v zvezi z neposrednimi ali posrednimi zdravstvenimi učinki,

in katerega glavno načrtovano delovanje v človeškem telesu ali na človeško telo se ne doseže na farmakološki, imunološki ali metabolični način, ampak se mu lahko s temi načini pri njegovi namembnosti pomaga. [Spremembi 42 in 43]

(2)  „in vitro diagnostični medicinski pripomoček“ pomeni vsak medicinski pripomoček, ki je reagent, reagenčni izdelek, umerjevalec, kontrolni material, komplet, instrument, aparat, oprema, programska oprema ali sistem, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, proizvajalec pa ga je predvidel za uporabo in vitro za preiskave vzorcev, vključno z darovano krvjo in tkivi, pridobljenimi iz človeškega telesa, samo ali v glavnem za pridobivanje informacij:

–  v zvezi s fiziološkim ali patološkim stanjem;

–  o prirojeni anomaliji prirojenih telesnih ali duševnih prizadetostih; [Sprememba 44]

–  o nagnjenosti k bolezenskemu stanju ali bolezni;

–  za določitev varnosti in združljivosti z možnimi prejemniki;

–  za predvidevanje odzivov in reakcij na zdravljenje;

–  za opredelitev ali spremljanje terapevtskih ukrepov.

Posode za vzorce veljajo za in vitro diagnostične medicinske pripomočke. V tej uredbi „posoda za vzorce“ pomeni pripomočke, vakuumske ali ne, ki jih je proizvajalec namenil predvsem za to, da vsebujejo in hranijo vzorce, pridobljene iz človeškega telesa za namene in vitro diagnostične preiskave.

Ta uredba velja za in vitro medicinske pripomočke, ki se uporabljajo za testiranje DNK. [Sprememba 45]

(3)  „dodatek k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku“ pomeni predmet, ki sicer ni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, vendar ga je proizvajalec namenil za uporabo skupaj z enim ali več posebnimi in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ki izrecno omogočajo uporabo in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka v skladu z njegovimi nameni ali pri tem pomagajo;

(4)  „pripomoček za samotestiranje“ pomeni vsak pripomoček, ki ga je proizvajalec namenil za uporabo nestrokovnjakom, vključno s storitvami testiranja, ki se nudijo nestrokovnjakom v okviru storitev informacijske družbe; [Sprememba 46]

(5)  „pripomoček za testiranje ob pacientu“ pomeni vsak pripomoček, ki ni namenjen za samotestiranje, temveč za testiranje izven laboratorijskega okolja, blizu pacienta ali ob njem;

(6)  „pripomoček za dopolnilno diagnostiko“ pomeni pripomoček, namenjen posebej za izbrane paciente izbor pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, ki je bistven za ugotavljanje, ali katere je zanje primerno ciljno določeno zdravljenje z zdravilom ali več zdravili, ali ne; [Sprememba 47]

(7)  „generična skupina pripomočkov“ pomeni sklop pripomočkov, ki imajo enak ali podoben predviden namen ali skupno tehnologijo, kar jim omogoča, da so razvrščeni generično, ne da bi to odražalo posebne lastnosti;

(8)  „pripomoček za enkratno uporabo“ pomeni pripomoček, namenjen temu, da se uporabi pri posameznem pacientu med enim samim postopkom.

En sam postopek lahko vključuje več uporab ali daljšo uporabo pri istem pacientu;

(9)  „predvideni namen“ pomeni uporabo, za katero je izdelek predviden v skladu s podatki, ki jih navede proizvajalec na oznaki, v navodilih za uporabo ali v promocijskih ali prodajnih gradivih ali izjavah;

(10)  „oznaka“ pomeni pisne, tiskane ali grafične informacije na samem pripomočku ali na embalaži vsake enote ali na embalaži več pripomočkov;

(11)  „navodila za uporabo“ pomenijo informacije, ki jih zagotovi proizvajalec za obveščanje uporabnika o predvidenem namenu in pravilni uporabi pripomočka ter o previdnostnih ukrepih;

(12)  „enotna identifikacija pripomočka“ („EIP“) pomeni zaporedje števk ali alfanumeričnih znakov, ustvarjenih z mednarodno sprejetim standardom identifikacije in kodiranja pripomočka ter omogoča nedvoumno identifikacijo posameznih pripomočkov na trgu;

(12a)  „nov pripomoček“ pomeni:

–  pripomoček, ki vključuje tehnologijo (analitno, tehnološko ali testno platformo), ki pred tem v diagnostiki še ni bila uporabljena, ali;

–  obstoječ pripomoček, ki se prvič uporablja za nov predvideni namen; [Sprememba 48]

(12b)  „pripomoček za genetsko testiranje“ pomeni in vitro diagnostični medicinski pripomoček, katerega namen je ugotoviti genetske značilnosti osebe, ki so podedovane ali pridobljene v razvoju pred rojstvom. [Sprememba 49]

Opredelitve v zvezi z dostopnostjo pripomočkov:

(13)  „omogočiti dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, za distribucijo, potrošnjo ali uporabo na trgu Unije v okviru trgovske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(14)  „dajanje na trg“ pomeni prvo omogočanje dostopnosti pripomočka, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, na trgu Unije;

(15)  „dajanje v uporabo“ pomeni fazo, ko je pripomoček, ki ni pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti, na voljo končnemu uporabniku za uporabo na trgu Unije za predvideni namen;

(15a)  „storitve informacijske družbe“ pomenijo vse storitve, ki se običajno nudijo za plačilo na razdaljo, z elektronskimi sredstvi in na posamezno zahtevo prejemnika storitev. [Sprememba 50]

Opredelitve v zvezi z gospodarskimi subjekti, uporabniki in posebnimi postopki:

(16)  „proizvajalec“ pomeni fizično ali pravno osebo, ki izdeluje ali v celoti predela pripomoček ali naroči zasnovo, izdelavo ali celotno predelavo pripomočka in ki ta pripomoček trži pod svojim imenom ali blagovno znamko odgovorno za načrtovanje, izdelavo, pakiranje in označevanje pripomočka, preden je ta dan na trg pod njenim lastnim imenom, ne glede na to, ali te postopke opravlja ta oseba sama ali pa v njenem imenu tretja oseba. Obveznosti iz te uredbe, ki jih morajo izpolnjevati proizvajalci, veljajo tudi za fizične ali pravne osebe, ki z namenom dajanja izdelka na trg pod imenom te osebe ali blagovne znamke sestavljajo, pakirajo, obdelajo, v celoti predelajo in/ali označijo enega ali več gotovih izdelkov in/ali jim določijo predvideni namen kot pripomočkom. [Sprememba 51]

Za namene opredelitve pojma proizvajalca je celotna predelava opredeljena kot popolna ponovna izgradnja pripomočka, ki je že bil dan na trg ali v uporabo, ali izdelava novega pripomočka iz rabljenih pripomočkov, da je v skladu s to uredbo, skupaj z določitvijo nove življenjske dobe za predelan pripomoček;

(17)  „pooblaščeni predstavnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki je prejela in sprejela pisno pooblastilo proizvajalca, da v njegovem imenu izvaja določene naloge v zvezi z obveznostmi proizvajalca v skladu s to uredbo;

(18)  „uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da pripomoček iz tretje države na trg Unije;

(19)  „distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost pripomočka na trgu;

(20)  „gospodarski subjekti“ pomenijo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika, uvoznika in distributerja;

(21)  „zdravstvena ustanova“ pomeni organizacijo, katere glavni namen je nega ali zdravljenje pacientov ali promocija javnega zdravja in ki ima pravno sposobnost za izvajanje teh dejavnosti; komercialnih laboratorijev, ki ponujajo diagnostične storitve, se ne obravnava kot zdravstvene ustanove; [Sprememba 52]

(22)  „uporabnik“ pomeni vsakega zdravstvenega delavca ali nestrokovno osebo, ki uporablja pripomoček;

(23)  „nestrokovna oseba“ pomeni posameznika, ki nima formalne izobrazbe na ustreznem področju zdravstvenega varstva ali zdravstvene discipline;

Opredelitve v zvezi z ugotavljanjem skladnosti:

(24)  „ugotavljanje skladnosti“ pomeni postopek ugotavljanja, ali so izpolnjene zahteve iz te uredbe glede pripomočka;

(25)  „organ za ugotavljanje skladnosti“ pomeni organ, ki kot tretja stran izvaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, vključno z umerjanjem opreme, s preskušanjem, izdajanjem certifikatov in inšpekcijskim pregledovanjem; [Sprememba 53]

(26)  „priglašeni organ“ pomeni organ, imenovan za ugotavljanje skladnosti v skladu s to uredbo;

(27)  „oznaka skladnosti CE“ ali „oznaka CE“ pomeni oznako, s katero proizvajalec označuje, da je pripomoček skladen z veljavnimi zahtevami iz te uredbe in druge veljavne usklajevalne zakonodaje Unije, ki predvidevajo njegovo namestitev.

Opredelitve v zvezi s kliničnimi dokazi:

(28)  „klinični dokaz“ pomeni informacije pozitivne in negativne podatke, ki podpirajo znanstveno veljavnost oceno znanstvene veljavnosti in učinkovitost učinkovitosti za uporabo pripomočka, kot jo je predvidel proizvajalec; [Sprememba 54]

(29)  „znanstvena veljavnost analita“ pomeni združenje analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem;

(30)  „učinkovitost pripomočka“ pomeni sposobnost pripomočka, da doseže svoj predvideni namen, kot ga navaja proizvajalec. Sestavljata Sestavljajo jo doseganje tehničnih zmogljivosti, analitska učinkovitost in, kjer je primerno, klinična učinkovitost, ki podpirata podpirajo predvideni namen pripomočka; [Sprememba 55]

(31)  „analitska učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da pravilno odkrije ali izmeri določen analit;

(32)  „klinična učinkovitost“ pomeni sposobnost pripomočka, da zagotovi rezultate, ki so povezani s posebnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v skladu s ciljno populacijo in predvidenim uporabnikom;

(33)  „študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo, izvedeno za ugotavljanje ali potrjevanje klinične učinkovitosti pripomočka;

(34)  „protokol študije klinične učinkovitosti“ pomeni dokumente, ki določajo utemeljitev, cilje, načrt in predlagano analizo, metodologijo, spremljanje, izvajanje in vodenje evidence študije klinične učinkovitosti;

(35)  „ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni ocenjevanje in analizo podatkov za ugotavljanje ali preverjanje analitske, ali pripomoček deluje v skladu z namenom proizvajalca, vključno z analitsko in, kjer je primerno, klinične učinkovitosti klinično učinkovitostjo pripomočka; [Sprememba 56]

(36)  „pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti“ pomeni vsak pripomoček, za katerega je proizvajalec predvidel eno ali več študij ocenjevanja učinkovitosti v laboratorijih za medicinske analize ali v drugih ustreznih okoljih zunaj svojih lastnih prostorov. Pripomočki, ki se uporabljajo v raziskovalne namene in nimajo nobenega medicinskega namena, se ne štejejo za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti;

(37)  „intervencijska študija klinične učinkovitosti“ pomeni študijo klinične učinkovitosti, pri kateri lahko rezultati testov vplivajo na obravnavanje pacienta in/ali se uporabijo za izbiro zdravljenja;

(37a)  „odbor za etiko“ pomeni neodvisni organ v državi članici, ki ga sestavljajo zdravstveni delavci in nemedicinski člani, vključno z vsaj enim izkušenim, dobro poučenim pacientom ali predstavnikom pacientov. Njegova naloga je varovati pravice, varnost, telesno in duševno celovitost, dostojanstvo in dobro počutje udeležencev v intervencijskih in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja zanje, ter to varstvo povsem pregledno posredovati javnosti. Kadar pri teh študijah sodelujejo mladoletne osebe, odbor za etiko vključuje vsaj enega zdravstvenega delavca s strokovnim znanjem o pediatriji; [Sprememba 57]

(38)  „diagnostična specifičnost“ pomeni sposobnost pripomočka, da prepozna odsotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

(39)  „diagnostična občutljivost“ pomeni sposobnost pripomočka, da identificira prisotnost ciljnega označevalca, povezanega s posamezno boleznijo ali stanjem;

(40)  „napovedna vrednost“ pomeni verjetnost, da ima oseba s pozitivnim rezultatom testa s pripomočkom določeno bolezensko stanje, ki je predmet raziskave, ali da oseba z negativnim rezultatom testa s pripomočkom nima določenega bolezenskega stanja;

(41)  „pozitivna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave pozitivne rezultate od lažno pozitivnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(42)  „negativna napovedna vrednost“ pomeni sposobnost pripomočka, da loči prave negativne rezultate od lažno negativnih rezultatov za dano značilnost v določeni populaciji;

(43)  „verjetnostno razmerje“ pomeni verjetnost, da je določen rezultat mogoče pričakovati pri posamezniku s ciljnim kliničnim ali fiziološkim stanjem v primerjavi z verjetnostjo, da bi se enak rezultat pričakoval pri posamezniku brez navedenega kliničnega ali fiziološkega stanja;

(43a)  „umerjevalec“ pomeni merski standard, ki se uporablja pri umerjanju naprave; [Sprememba 58]

(44)  „umerjevalci in kontrolni materiali material“ pomeni vsako snov, material ali predmet, ki ga je proizvajalec predvidel za vzpostavitev merskih razmerij ali namerava uporabiti za preverjanje značilnosti delovanja pripomočka v zvezi s predvidenim namenom tega pripomočka; [Sprememba 59]

(45)  „sponzor“ pomeni vsakega posameznika, podjetje, ustanovo ali organizacijo, ki prevzame odgovornost za začetek in, vodenje izvajanje ali financiranje študije klinične učinkovitosti; [Sprememba 60]

(46)  „neželeni dogodek“ pomeni kakršen koli neugoden medicinski pojav, nenamerno bolezen ali poškodbo ali kakršne koli neželene klinične znake, vključno z nenormalnimi laboratorijskimi ugotovitvami, pri udeležencih, uporabnikih ali drugih osebah v okviru študije klinične učinkovitosti, ne glede na to, ali so povezani s pripomočki za ocenjevanje učinkovitosti;

(47)  „resni neželeni dogodek“ pomeni kateri koli neželeni dogodek, ki je privedel do:

–  smrti,

–  resnega poslabšanja zdravja udeleženca, zaradi katerega je prišlo do katere koli od naslednjih možnosti:

(i)  življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe,

(ii)  trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

(iii)  hospitalizacije ali podaljšanja obdobja hospitalizacije bolnika, [Sprememba 61]

(iv)  medicinskega ali kirurškega posega za preprečitev življenjsko nevarne bolezni ali poškodbe ali trajne poškodbe telesne strukture ali funkcije,

–  plodovne stiske, smrti ploda ali prirojene anomalije ali motnje;

(48)  „pomanjkljivost pripomočka“ pomeni vsako neustreznost glede istovetnosti, kakovosti, trajnosti, stabilnosti, zanesljivosti, varnosti ali učinkovitosti pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, vključno z okvaro, napako pri uporabi ali nepravilnostjo v informacijah, ki jih je priskrbel proizvajalec; [Sprememba 62]

(48a)  „inšpekcijski pregled“ pomeni uraden pregled dokumentov, prostorov, evidenc, sistemov za zagotavljanje kakovosti in katerih koli drugih virov, za katere pristojni organ, ki opravi pregled, meni, da so povezani s študijo klinične učinkovitosti, in ki se lahko nahajajo na mestu preskušanja, v prostorih sponzorja in/ali pogodbene raziskovalne organizacije ali v drugih enotah, ki bi jih bilo po mnenju pristojnega organa ustrezno pregledati. [Sprememba 63]

Opredelitve v zvezi z vigilanco in nadzorom trga:

(49)  „odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev pripomočka, ki je že dostopen končnemu uporabniku;

(50)  „umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev dostopnosti pripomočka v dobavni verigi na trgu;

(51)  „zaplet“ pomeni vsako okvaro ali poslabšanje lastnosti ali učinkovitosti pripomočka, ki je dostopen na trgu, vsake neustrezne informacije, ki jih zagotovi proizvajalec in vsak nepričakovan neželeni stranski učinek;

(52)  „resen zaplet“ pomeni vsak dogodek, ki neposredno ali posredno povzroči ali bi lahko povzročil:

–  smrt pacienta, uporabnika ali druge osebe,

–  začasno ali trajno resno poslabšanje zdravstvenega stanja pacienta, uporabnika ali druge osebe,

–  resno grožnjo javnemu zdravju;

(53)  „popravljalni ukrep“ pomeni ukrep za odpravo vzroka možne ali dejanske neskladnosti ali drugega neželenega stanja;

(54)  „varnostni popravljalni ukrep“ pomeni popravljalni ukrep, ki ga proizvajalec sprejme iz tehničnih ali zdravstvenih razlogov, da prepreči ali zmanjša tveganje resnega zapleta v zvezi s pripomočkom, ki je dostopen na trgu;

(55)  „obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu“ pomeni sporočilo, ki ga proizvajalec pošlje uporabnikom, odstranjevalcem odpadkov ali kupcem v zvezi z varnostnim popravljalnim ukrepom; [Sprememba 64]

(56)  „nadzor trga“ pomeni dejavnosti, ki jih izvajajo javni organi, ter ukrepe, ki jih sprejmejo, da bi zagotovili skladnost izdelkov z zahtevami, določenimi v ustrezni usklajevalni zakonodaji Unije, in da ti ne predstavljajo nevarnosti za zdravje, varnost ali kakšen koli drug vidik zaščite javnih interesov;

(56a)  „nenapovedan inšpekcijski pregled“ pomeni inšpekcijski pregled brez prehodne najave. [Sprememba 65]

Opredelitve v zvezi s standardi in drugimi tehničnimi specifikacijami:

(57)  „harmonizirani standard“ pomeni evropski standard, kot je opredeljen v členu 2(1)(c) Uredbe (EU) št. …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o evropski standardizaciji];

(58)  „skupne tehnične specifikacije“ pomenijo dokument, ki ni standard in ki določa tehnične zahteve za doseganje skladnosti pripomočka, postopka ali sistema z zakonskimi obveznostmi.

Člen 3

Regulativni status izdelkov

1.  Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti na podlagi mnenja Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Svetovalnega odbora za medicinske pripomočke iz členov 76 in 76a določi, ali določen izdelek oziroma kategorija ali skupina izdelkov, vključno z mejnimi izdelki, ustreza opredelitvi in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka ali dodatka k in vitro diagnostičnemu medicinskemu pripomočku. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2.  Komisija zagotovi izmenjavo strokovnega znanja med državami članicami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, medicinskih pripomočkov, zdravil, človeških tkiv in celic, kozmetičnih izdelkov, biocidov, živil in po potrebi drugih izdelkov, da tako določi ustrezen regulativni status izdelka oziroma kategorije ali skupine izdelkov.[Sprememba 66]

Oddelelk 1 Poglavje II

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov [Sprememba 136]

Člen 39

Razvrstitev in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov

1.  Pripomočki se razvrstijo v razrede A, B, C in D, pri čemer se upošteva njihov predvideni namen, novost, kompleksnost in z njim povezana tveganja. Razvrstitev se opravi v skladu z merili za razvrstitev, določenimi v Prilogi VII. [Sprememba 136]

2.  O vsakem sporu med proizvajalcem in zadevnim priglašenim organom, ki izhaja iz uporabe meril za razvrstitev, odloča pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto. Če proizvajalec nima registrirane poslovne enote v Uniji in še ni določil pooblaščenega predstavnika, se zadeva preda pristojnemu organu države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik iz zadnje alinee točke (b) oddelka 3.2 Priloge VIII.

Pristojni organ najmanj 14 dni pred vsakršno odločitvijo o predvideni odločitvi obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Komisijo. Ta odločitev se objavi v evropski banki podatkov. [Sprememba 137]

3.  Komisija lahko na lastno pobudo ali na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti odloči o uporabi meril za razvrstitev iz Priloge VII za določen pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov, da jih razvrsti. Takšna odločitev se sprejme zlasti zaradi reševanja različnih odločitev držav članic o razvrstitvi pripomočkov. [Sprememba 138]

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

4.  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo v okviru vigilance in nadzora trga, opisanih v členih od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov po posvetovanju z ustreznimi zainteresiranimi stranmi, vključno z zdravstvenimi organizacijami in združenji proizvajalcev, in v skladu s členom 85 v zvezi z: [Sprememba 139]

(a)  odločanjem, ali bi moral biti pripomoček oziroma kategorija ali skupina pripomočkov, z odstopanjem od meril razvrščanja iz Priloge VII, razvrščen v drug razred;

(b)  spreminjanjem ali dopolnjevanjem meril razvrščanja iz Priloge VII.

Poglavje VIII

Razvrstitev in ugotavljanje Ugotavljanje skladnosti [Sprememba 134]

Oddelek 1 – razvrstitev

Oddelek 2 – Ugotavljanje skladnosti

Člen 40

Postopki ugotavljanja skladnosti

1.  Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg ugotovi, ali je navedeni pripomoček skladen. Postopki ugotavljanja skladnosti so določeni v Prilogah od VIII do X.

2.  Proizvajalci pripomočkov, razvrščenih v razred D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, pregleda projektnega dosjeja in preverjanja serije, kot je določeno v Prilogi VIII. Proizvajalec se namesto tega lahko odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, vključno s preverjanjem serije, kot je določeno v Prilogi X.

Kadar je referenčni laboratorij poleg tega imenovan v skladu s členom 78, priglašeni organ, ki opravlja ugotavljanje skladnosti, zahteva, da referenčni laboratorij z laboratorijskim testiranjem preveri skladnost pripomočka z veljavnimi skupnimi tehničnimi standardi, kadar so na voljo, ali na drug način, ki ga izbere proizvajalec, da se zagotovi vsaj enakovredna raven varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v oddelku 5.4 Priloge VIII in oddelku 3.5 Priloge IX. Laboratorijski testi, ki jih opravi referenčni laboratorij, se osredotočijo zlasti na analitično občutljivost in specifičnost ob uporabi referenčnega materiala ter diagnostično občutljivost in specifičnost ob uporabi vzorcev iz zgodnje in ugotovljene okužbe. [Sprememba 140]

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta(25) ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki, določenimi v oddelku 6.2 Priloge VIII in oddelku 3.6 Priloge IX.

3.  Proizvajalci pripomočkov razreda C, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII, z oceno projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi. Proizvajalec se lahko namesto tega odloči, da bo uporabil ugotavljanje skladnosti, ki temelji na pregledu tipa, kot je določeno v Prilogi IX, v kombinaciji z ugotavljanjem skladnosti, ki temelji na zagotavljanju kakovosti proizvodnje, kot je določeno v Prilogi X.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII ali oddelka 2 Priloge IX.

Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, ki se uporabljajo za oceno primernosti pacientov za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ posvetuje z enim od pristojnih organov, ki ga imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES ali Evropsko agencijo za zdravila (EMA) v skladu s postopki iz oddelka 6.2 Priloge VIII in oddelka 3.6 Priloge IX.

4.  Proizvajalci pripomočkov razreda B, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, so predmet ugotavljanja skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti, kot je določeno v Prilogi VIII.

Poleg tega proizvajalec za pripomočke za samotestiranje in pripomočke za testiranje ob pacientu izpolnjuje dodatne zahteve iz točke 6.1 Priloge VIII. [Sprememba 141]

5.  Proizvajalci pripomočkov razreda A, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, potrdijo skladnost izdelkov z izjavo EU o skladnosti iz člena 15 po pripravi tehnične dokumentacije iz Priloge II.

Če pa so pripomočki namenjeni testiranju ob pacientu ali se dajo na trg v sterilnem stanju ali imajo merilno funkcijo, proizvajalec uporabi postopke iz Priloge VIII ali Priloge X. Vključitev priglašenega organa je omejena:

(a)  pri pripomočkih za testiranje ob pacientu na zahteve iz oddelka 6.1 Priloge VIII, [Sprememba 142]

(b)  pri pripomočkih, ki se dajejo na trg v sterilnem stanju, na vidike proizvodnje, ki so povezani z zagotavljanjem in ohranjanjem sterilnega stanja;

(c)  pri pripomočkih z merilno funkcijo na vidike proizvodnje, ki so povezani s skladnostjo pripomočkov z metrološkimi zahtevami. [Sprememba 143]

6.  Proizvajalci lahko opravijo postopek ugotavljanja skladnosti, ki se uporablja za pripomočke višjega razreda kot zadevni pripomoček.

7.  Za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti veljajo zahteve iz členov od 48 do 58.

8.  Država članica, v kateri ima sedež priglašeni organ, lahko določi, da so vsi ali nekateri dokumenti, vključno s tehnično dokumentacijo, revizijskimi poročili, poročili o oceni in poročili o inšpekcijskih pregledih, povezani s postopki iz odstavkov od 1 do 6, na voljo v uradnem jeziku Unije. V nasprotnem primeru so na voljo v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ.

9.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi načine in postopkovne vidike z namenom zagotavljanja usklajene uporabe postopkov ugotavljanja skladnosti, ki jih opravljajo priglašeni organi, za naslednje vidike:

–  pogostost vzorčenje in število vzorcev pri oceni projektne dokumentacije v okviru tehnične dokumentacije na reprezentativni podlagi, kot je določeno v oddelkih 3.3.(c) in 4.5 Priloge VIII v primeru pripomočkov razreda C;

–  minimalna pogostost nenapovedanih inšpekcijskih pregledov v tovarnah in pregledov vzorcev, ki jih priglašeni organi izvajajo v skladu z oddelkom 4.4 Priloge VIII, pri čemer se upošteva razred tveganja in vrsta pripomočka;

–  pogostost vzorčenja proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov razreda D, ki se pošljejo v referenčni laboratorij, imenovan v skladu s členom 78, v skladu z oddelkom 5.7 Priloge VIII in oddelkom 5.1 Priloge X ali

–  fizikalni, laboratorijski ali drugi testi, ki jih priglašeni organi izvajajo v okviru pregledov vzorcev, pregleda projektnega dosjeja in pregleda tipa v skladu z oddelkoma 4.4 in 5.3 Priloge VIII ter oddelkoma 3.2 in 3.3 Priloge IX.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

10.  Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo pri imenovanju ali spremljanju priglašenih organov iz členov od 26 do 38 ali pri vigilanci in nadzoru trga iz členov od 59 do 73, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo postopke ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X. [Sprememba 144]

Člen 41

Vključenost priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti

1.  Kadar postopek ugotavljanja skladnosti zahteva vključitev priglašenega organa, lahko proizvajalec pripomočkov, ki niso navedeni v členu 41a(1), vloži vlogo pri priglašenem organu, ki ga sam izbere, pod pogojem, da je organ priglašen za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopke ugotavljanja skladnosti in zadevne pripomočke. Če proizvajalec vloži vlogo pri priglašenem organu v državi članici, ki ni ista kot država, v kateri je registriran, o vlogi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem priglašenem organu. [Sprememba 145]

2.  Zadevni priglašeni organ druge priglašene organe obvesti o vsakem proizvajalcu, ki svojo vlogo umakne pred sklepom priglašenega organa glede ugotavljanja skladnosti.

3.  Priglašeni organ lahko od proizvajalca zahteva kakršne koli informacije ali podatke, ki so potrebni za ustrezno izvedbo izbranega postopka ugotavljanja skladnosti.

4.  Priglašeni organi in njihovo osebje izvajajo dejavnosti ugotavljanja skladnosti z največjo strokovno neoporečnostjo in potrebno tehnično usposobljenostjo na določenem področju, brez pritiskov in spodbud, zlasti finančnih, ki bi lahko vplivali na njihovo presojo ali rezultate njihovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, zlasti s strani oseb ali skupin, za katere so rezultati navedenih dejavnosti pomembni.

Oddelek 2a – Dodatne določbe za ugotavljanje skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem: vključenost posebnih priglašenih organov [Sprememba 146]

Člen 41a

Vključenost posebnih priglašenih organov v postopke ugotavljanja skladnosti pripomočkov z velikim tveganjem

1.  Le posebni priglašeni organi imajo pravico ugotavljati skladnost pripomočkov razreda D.

2.  Posebni priglašeni organi kandidati, ki menijo, da izpolnjujejo zahteve za posebne priglašene odbore iz Priloge VI, točke 3.6, posredujejo svojo vlogo Evropski agenciji za zdravila.

3.  Vlogi se priloži pristojbina, ki se plača Evropski agenciji za zdravila za kritje stroškov, povezanih s pregledom vloge.

4.  Evropska agencija za zdravila med kandidati izbere posebne priglašene organe, v skladu z zahtevami iz Priloge VI, in sprejme svoje mnenje o dovoljenju za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1 v 90 dneh ter ga pošlje Komisiji.

5.  Komisija nato ustrezno objavi priglasitev in imena posebnih priglašenih organov.

6.  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je oblikovala Komisija in ki jo tudi upravlja. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti posebnega priglašenega organa.

Priglasitev velja pet let in se jo lahko obnovi vsakih pet let na podlagi nove vloge, ki se posreduje Evropski agenciji za zdravila.

7.  Proizvajalec pripomočkov iz odstavka 1 lahko vloži vlogo pri posebnem priglašenem organu, ki ga sam izbere in čigar ime je v elektronskem sistemu člena 41b.

8.  Vloge za isto dejavnost ugotavljanja skladnosti ni možno vložiti hkrati pri več kot enem posebnem priglašenem organu.

9.  Posebni priglašeni organ obvesti Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke iz odstavka 1.

10.  Za posebne priglašene organe velja člen 41(2), (3) in (4). [Sprememba 147]

Člen 41b

Elektronski sistem za posebne priglašene organe

1.  Komisija v sodelovanju z agencijo oblikuje in redno posodablja elektronski sistem za registracijo za:

–  registracijo vlog in izdanih dovoljenj za izvajanje ugotavljanja skladnosti kot posebni priglašeni organi iz tega oddelka ter za zbiranje in obdelavo informacij o imenu posebnih priglašenih organov;

–  izmenjavo podatkov z nacionalnimi organi; in

–  objavo poročil o oceni.

2.  Evropska agencija za zdravila v elektronski sistem za registracijo vnese podatke, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe.

3.  Podatki, ki so zbrani in obdelani v elektronskem sistemu in se nanašajo na posebne priglašene organe, so dostopni javnosti. [Sprememba 148]

Člen 41c

Mreža posebnih priglašenih organov

1.  Evropska agencija za zdravila oblikuje, gosti, usklajuje in upravlja mrežo posebnih priglašenih organov.

2.  Mreža ima naslednje cilje:

(a)  pripomoči k prepoznavanju potenciala evropskega sodelovanja glede visoko specializiranih medicinskih tehnologij na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

(b)  prispevati k združevanju znanja o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih;

(c)  spodbujati razvoj meril za ugotavljanje skladnosti ter sodelovati pri razvoju in širjenju najboljše prakse znotraj in zunaj mreže;

(d)  pomagati najti strokovnjake na inovativnih področjih;

(e)  razviti in posodabljati pravila o navzkrižju interesov; ter

(f)  poiskati skupne odgovore na podobne izzive glede izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti pri inovativnih tehnologijah.

3.  Srečanja članov mreže se organizirajo, ko to zahtevata vsaj dva njena člana ali Evropska agencija za zdravila. Člani mreže se sestanejo najmanj dvakrat letno. [Sprememba 149]

Člen 42

Mehanizmi za nadzor nekaterih postopkov ugotavljanja skladnosti

1.  Priglašeni organi Komisijo uradno obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen vlog za dopolnitev ali podaljšanje obstoječih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

2.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko v 28 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 od priglašenega organa zahteva, da pred izdajo certifikata predloži povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti. Skupina na predlog katere koli članice ali Komisije odloča o vlaganju takih zahtevkov v skladu s postopkom iz člena 78(4) Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. V svojem zahtevku Skupina navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor posebne datoteke za predložitev povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti. Pri izbiri posebne datoteke za predložitev se upošteva načelo enakega obravnavanja.

Priglašeni organ v 5 dneh po prejemu zahteve Skupine o tem obvesti proizvajalca.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predloži pripombe na povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti najpozneje 60 dni po predložitvi tega povzetka. Skupina lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.  Priglašeni organ ustrezno upošteva kakršne koli pripombe, prejete v skladu z odstavkom 3. Komisiji pojasni, kako so bile upoštevane, vključno z ustrezno utemeljitvijo za neupoštevanje prejetih pripomb, in končno odločitvijo v zvezi z zadevnim ugotavljanjem skladnosti. Komisija te informacije nemudoma posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke.

5.  Če je to potrebno za varovanje pacientov in javnega zdravja, lahko Komisija z izvedbenimi akti določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov razreda D, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 4. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več od naslednjih meril:

(a)  novost pripomočka ali tehnologije, na katerih temelji, ter njen pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b)  neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c)  večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 59 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d)  znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih;

(e)  zaskrbljenost glede javnega zdravja v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov ali tehnologije, na kateri temeljijo.

6.  Komisija javno objavi povzetek pripomb, predloženih v skladu z odstavkom 3, in rezultate postopka ugotavljanja skladnosti. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

7.  Komisija za namene tega člena vzpostavi tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med priglašenimi organi in Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

8.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike v zvezi s predložitvijo in analizo povzetka predhodnega ugotavljanja skladnosti v skladu z odstavkoma 2 in 3. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 150]

Člen 42a

Postopek ocenjevanja za vsak posamezni primer za ugotavljanje skladnosti za nekatere pripomočke z velikim tveganjem

1.  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti iz člena 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje primernim podskupinam.

2.  Koordinacijska skupina lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 sklene, da bo na predlog vsaj treh članov zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali Komisije od posebnega priglašenega organa zahtevala, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

–  povzetek predhodnega ugotavljanja skladnosti;

–  poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII;

–  podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII; ter

–  vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani zadevnih podskupin odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov o teh vlogah za vsak posamezni primer odločajo predvsem na podlagi naslednjih meril:

(a)  novost pripomočka ali tehnologije, na kateri temelji, ter njegov pomemben kliničen učinek ali učinek na javno zdravje;

(b)  neželeno spremembo ravnovesja med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c)  večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov;

(d)  znatna odstopanja pri ugotavljanju skladnosti, ki ga opravljajo različni posebni priglašeni organi na zelo podobnih pripomočkih.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

V svojem zahtevku odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov po posvetovanju z zadevnimi podskupinami najkasneje 60 dni po predložitvi izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po predložitvi zahteva dodatne informacije, ki so zaradi znanstveno utemeljenih razlogov potrebne za analizo predhodnega ugotavljanja skladnosti posebnega priglašenega organa. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega odstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki odbora za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.  V svojem mnenju lahko odbor priporoči spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.  Odbor v petih dneh po sprejetju svojega mnenja o tem obvesti Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca.

6.  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko pisno obvesti odbor, da želi ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru pošlje odboru podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Odbor te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Odbor v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.  Odbor v 15 dneh po sprejetju končnega mnenja tega posreduje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.  Komisija v 15 dneh po prejetju mnenja iz odstavka 6 v primeru soglasja posebnega priglašenega organa ali končnega mnenja iz odstavka 7 na podlagi tega mnenja pripravi osnutek sklepa, ki ga je treba sprejeti glede pregledane vloge za ugotavljanje skladnosti. Ta osnutek sklepa vsebuje ali se sklicuje na mnenje iz odstavka 6 in 7, kakor je ustrezno. Kadar osnutek sklepa ni v skladu z mnenjem odbora, Komisija priloži podrobne razloge za razlike.

Osnutek sklepa se posreduje državam članicam, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

Komisija sprejme končno odločitev v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3) in v 15 dneh po njegovem zaključku.

9.  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.  Komisija javno objavi povzetek mnenj iz odstavka 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, razen o vlogah za podaljšanje veljavnih certifikatov. Priglasitvi mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in klinične učinkovitosti, naveden v členu 24. Posebni priglašeni organ navede predvideni datum, do katerega je treba zaključiti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremno dokumentacijo nemudoma posreduje koordinacijski skupini odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a. Koordinacijska skupina priglasitev in spremne dokumente nemudoma posreduje ustreznim podskupinam. [Sprememba 151]

Člen 43

Certifikati

1.  Certifikati, ki jih izdajo priglašeni organi v skladu s prilogami VIII, IX in X, so v uradnem jeziku Unije, ki ga določi država članica, v kateri je sedež priglašenega organa, ali v uradnem jeziku Unije, ki je sprejemljiv za priglašeni organ. Osnovna vsebina certifikata je določena v Prilogi XI.

2.  Certifikati so veljavni za navedeno obdobje, ki ne presega pet let. Na predlog proizvajalca se lahko veljavnost certifikata na podlagi ponovne ocene v skladu z veljavnimi postopki za ugotavljanje skladnosti podaljša za nadaljnja obdobja, ki ne presegajo pet let. Vsako dopolnilo k certifikatu ostane veljavno, dokler je veljaven certifikat, ki ga to dopolnjuje.

3.  Če priglašeni organ ugotovi, da proizvajalec ne izpolnjuje več zahtev iz te uredbe, ob upoštevanju načela sorazmernosti zadrži ali prekliče izdan certifikat oziroma ga omeji, razen če skladnost s takimi zahtevami zagotavljajo ustrezni popravljalni ukrepi, ki jih je proizvajalec sprejel v ustreznem roku, ki ga določi priglašeni organ. Priglašeni organ obrazloži svojo odločitev.

4.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o certifikatih, ki so jih izdali priglašeni organi. Priglašeni organ v elektronski sistem vnese informacije v zvezi z izdanimi certifikati, vključno s spremembami in dopolnili, in informacije v zvezi z zadržanimi, ponovno uvedenimi, preklicanimi ali zavrnjenimi certifikati ter omejitvami za certifikate. Te informacije so dostopne javnosti.

5.  Komisija je zaradi tehničnega napredka pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo osnovno vsebino certifikatov iz Priloge XI.

Člen 44

Prostovoljna sprememba priglašenega organa

1.  Kadar Ko se proizvajalec prekine odloči prekiniti pogodbo s priglašenim organom in sklene pogodbo z drugim priglašenim organom za ugotavljanje skladnosti istega pripomočka, so o tej spremembi obvesti svoj nacionalni organ, pristojen za priglašene organe. Podrobnosti o spremembah priglašenega organa so jasno določene v sporazumu med proizvajalcem ter odhajajočim in novim priglašenim organom. Ta sporazum vključuje vsaj: [Sprememba 152]

(a)  datum izteka veljavnosti certifikatov, ki jih je izdal odhajajoči priglašeni organ;

(b)  datum, do katerega je identifikacijska številka odhajajočega priglašenega organa lahko navedena v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)  prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

(d)  datum, od katerega novi priglašeni organ prevzame polno odgovornost za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti.

2.  Odhajajoči priglašeni organ na datum izteka veljavnosti prekliče certifikate, ki jih je izdal za zadevni pripomoček.

Člen 44 a

Dodatni postopki ugotavljanja skladnosti v izjemnih primerih

1.  Posebni priglašeni organi Komisijo obvestijo o vlogah za ugotavljanje skladnosti za pripomočke razreda D, kadar ni standarda CTS, razen v primeru vlog za podaljšanje ali dopolnjevanje veljavnih certifikatov. Obvestilu mora biti priložen osnutek navodil za uporabo, naveden v oddelku 17.3 Priloge I, in osnutek povzetka varnosti in učinkovitosti, naveden v členu 24. Priglašeni organ v priglasitvi navede predvideni datum, do katerega je treba opraviti ugotavljanje skladnosti. Komisija priglasitev in spremne dokumente nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke za mnenje. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko pri pripravi svojega mnenja zaprosi za klinično oceno ustreznih strokovnjakov Odbora za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov iz člena 76a.

2.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke se lahko v 20 dneh po prejemu informacij iz odstavka 1 odloči od posebnega priglašenega organa zahtevati, da pred izdajo certifikata predloži naslednje dokumente:

–  poročilo o kliničnih dokazih in poročilo o študiji klinične učinkovitosti, kot je navedeno v Prilogi XII,

–  podatke, pridobljene pri nadaljnjem spremljanju po dajanju na trg iz Priloge XII, in

–  vse informacije glede tega, ali se pripomoček trži ali ne v tretjih državah, in, kjer je to mogoče, rezultate ocene, ki jih izvedejo pristojni organi v teh državah.

Člani koordinacijske skupine za medicinske pripomočke se o vložitvi takega zahtevka odločijo na podlagi naslednjih meril:

(a)  novost pripomočka z morebitnim velikim klinični ali zdravstvenim učinkom;

(b)  neželeno spremembo med koristmi in tveganji posebne kategorije ali skupine pripomočkov zaradi znanstveno veljavnih zdravstvenih vprašanj v zvezi s sestavnimi deli ali izvornim materialom ali v zvezi z učinkom na zdravje v primeru neuspeha;

(c)  večjo stopnjo resnih zapletov, o katerih se poroča v skladu s členom 61 v zvezi s posebno kategorijo ali skupino pripomočkov.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 89, ki spreminjajo ali dopolnjujejo ta merila.

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v svojem zahtevku navede znanstveno veljavne zdravstvene razloge za izbor določene datoteke.

Če Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke zahtevka ne predloži v 20 dneh po prejetju informacij iz odstavka 1, posebni priglašeni odbor začne postopek ugotavljanja skladnosti.

3.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke po posvetovanju z odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov izda mnenje o dokumentih iz odstavka 2, in sicer najpozneje 60 dni po njihovem prejetju. Odbor lahko v tem obdobju in najpozneje 30 dni po prejetju prek Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke zahteva predložitev dodatnih informacij, ki so zaradi znanstveno veljavne podlage potrebne za analizo dokumentov iz odstavka 2. To lahko vključuje zahtevo za vzorce ali obisk na kraju samem v prostorih proizvajalca. Rok za pripombe iz prvega stavka tega pododstavka se odloži do predložitve zahtevanih dodatnih informacij. Naslednji zahtevki Skupine za dodatne informacije ne zadržijo roka za predložitev pripomb.

4.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke upošteva klinično oceno odbora za ugotavljanje skladnosti. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko predlaga spremembe dokumentov iz odstavka 2.

5.  Skupina Komisijo, posebni priglašeni organ in proizvajalca obvesti o svojem mnenju.

6.  Posebni priglašeni organ v 15 dneh po prejemu mnenja iz odstavka 5 navede, ali se strinja z mnenjem Skupine ali ne. Če se z mnenjem ne strinja, lahko Skupino pisno obvesti, da želi zahtevati ponoven pregled mnenja. Posebni priglašeni organ v tem primeru Skupini pošlje podrobne razloge za zahtevo v 30 dneh po prejemu mnenja. Skupina te informacije nemudoma posreduje Komisiji.

Skupina v 30 dneh od prejema utemeljitve zahtevka ponovno preuči svoje mnenje. Končnemu mnenju priloži utemeljitev glede sprejetih ugotovitev.

7.  Skupina končno mnenje takoj po njegovem sprejetju pošlje Komisiji, posebnemu priglašenemu organu in proizvajalcu.

8.  Če je mnenje Skupine pozitivno, posebni priglašeni organ lahko nadaljuje s potrjevanjem.

Če pa je pozitivno mnenje Skupine odvisna od izvedbe posebnih ukrepov (na primer sprememba načrta kliničnega spremljanja po dajanju na trg, potrditev s časovno omejitvijo), posebni priglašeni organ izda certifikat o skladnosti le pod pogojem, da se ti ukrepi v celoti izvedejo.

Komisija vedno po sprejetju pozitivnega mnenja preuči možnost sprejetja skupnih tehničnih standardov za ustrezen pripomoček ali skupino pripomočkov in jih po možnosti sprejme.

Če je znanstvena mnenje Skupine negativno, priglašeni organ ne izda certifikata o skladnosti. Lahko pa priglašeni organ predloži nove informacije v odgovor na pojasnilo, ki je del ocene Skupine. Če so nove informacije bistveno drugačne od tistih, ki so bile pred tem posredovane, Skupina vlogo ponovno oceni.

Komisija na zahtevo proizvajalca organizira predstavitev, ki omogoči znanstveno utemeljeno razpravo o razlogih za negativno znanstveno oceno in o ukrepih, ki bi jih lahko sprejel proizvajalec, oziroma podatkih, ki se lahko predložijo, da bi se odpravili pomisleki Skupine.

9.  Če je to potrebno za varnost pacientov in varovanje javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da sprejme izvedbene akte v skladu s členom 85, da določi posebne kategorije ali skupine pripomočkov, razen pripomočkov iz odstavka 1, za katere se za vnaprej določeno obdobje uporabljajo odstavki od 1 do 8.

Ukrepi v skladu s tem odstavkom se lahko upravičijo samo z enim ali več merili iz odstavka 2.

10.  Komisija objavi povzetek mnenja iz odstavkov 6 in 7. Ne razkrije osebnih podatkov ali informacij tržno zaupne narave.

11.  Komisija za namene tega člena oblikuje tehnično infrastrukturo za elektronsko izmenjavo podatkov med Skupino, posebnimi priglašenimi organi in odborom za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ter med tem odborom in Komisijo.

12.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme pravila in postopkovne vidike za predložitev in analizo posredovane dokumentacije v skladu s tem členom. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

13.  Zadevni družbi se ne zaračunajo dodatni stroški zaradi te ocene. [Spremembi 259 in 269]

Člen 45

Odstopanje od postopkov ugotavljanja skladnosti

1.  Z odstopanjem od člena 40 lahko vsak pristojni organi na podlagi utemeljene zahteve na ozemlju zadevne države članice odobri dajanje na trg ali v uporabo posameznega pripomočka, za katerega niso bili opravljeni postopki iz člena 40 in katerega uporaba je v interesu varovanja javnega zdravja ali varnosti pacientov.

2.  Država članica obvesti Komisijo in druge države članice o vsaki odločitvi o odobritvi dajanja pripomočka na trg ali v uporabo v skladu z odstavkom 1, če taka odobritev velja za več kot enega pacienta.

3.  Na zahtevo države članice in kadar je to v interesu javnega zdravja ali varnosti pacientov v več kot eni državi članici, lahko Komisija z izvedbenimi akti za določen čas podaljša veljavnost dovoljenja, ki ga je država članica izdala v skladu z odstavkom 1 na ozemlju Unije, in določi pogoje, pod katerimi se lahko pripomoček daje na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 46

Certifikat o prosti prodaji

1.  Država članica, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, za namen izvoza in na zahtevo proizvajalca izda certifikat o prosti prodaji, ki navaja, da je proizvajalec ustrezna pravna oseba in da se lahko zadevni pripomoček z oznako CE v skladu s to uredbo zakonito trži v Uniji. Certifikat o prosti prodaji velja za navedeno obdobje, ki ne presega pet let in ne presega veljavnost certifikata iz člena 43, izdanega za zadevni pripomoček.

2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi vzorec certifikata o prosti prodaji ob upoštevanju mednarodne prakse v zvezi z uporabo certifikatov o prosti prodaji. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

Poglavje IV

Priglašeni organi

Člen 26

Nacionalni organi, odgovorni za priglašene organe

1.  Država članica, ki namerava imenovati organ za ugotavljanje skladnosti kot priglašeni organ ali je imenovala priglašeni organ, za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti tretje strani v skladu s to uredbo imenuje organ, ki je pristojen za uvedbo in izvajanje potrebnih postopkov za ocenjevanje, imenovanje in obveščanje organov za ugotavljanje skladnosti ter za spremljanje priglašenih organov, vključno s podizvajalci ali pomožnimi organi navedenih organov (v nadaljnjem besedilu: nacionalni organ, pristojen za priglašene organe).

2.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, je imenovan, organiziran in voden tako, da ščiti objektivnost in nepristranskost svojih dejavnosti ter preprečuje nasprotje interesov z organi za ugotavljanje skladnosti.

3.  Organiziran je tako, da vsako odločitev v zvezi s priglasitvijo organa za ugotavljanje skladnosti sprejme drugo osebje, kot je izvedlo ocenjevanje organa za ugotavljanje skladnosti.

4.  Ne izvaja nobenih dejavnosti, ki jih izvajajo organi za ugotavljanje skladnosti, in ne nudi svetovalnih storitev na komercialni ali konkurenčni osnovi.

5.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ščiti zaupnost zaupne elemente pridobljenih informacij. Vendar informacije o priglašenem organu izmenjuje z drugimi državami članicami in Komisijo. [Sprememba 104]

6.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, razpolaga z zadostnim številom usposobljenega notranjega osebja, zaposlenega za nedoločen čas, za pravilno izvajanje svojih nalog. Skladnost s to zahtevo se ocenjuje v okviru strokovnega pregleda iz odstavka 8.

Zlasti ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za pregled izdelkov, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.5. Priloge VI.

Podobno velja, da ima osebje nacionalnega organa, odgovornega za revizijo dela, ki ga opravlja osebje priglašenih organov, pooblaščenih za revizije proizvajalčevega sistema vodenja kakovosti, dokazane kvalifikacije, ki so enakovredne kvalifikacijam osebja priglašenih organov, kot določa točka 3.2.6. Priloge VI.

Kadar je nacionalni organ odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, razen in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, se brez poseganja v člen 31(3) o vseh vidikih, posebej v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, posvetuje s pristojnim organom za medicinske pripomočke. [Sprememba 105]

7.  Za priglašene organe in nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, je odgovorna država članica, v kateri imajo sedež. Država članica mora preveriti, ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, ustrezno opravlja svoje delo v zvezi z ocenjevanjem, imenovanjem in priglasitvijo organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanjem priglašenih organov ter ali imenovani nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, svoje delo opravlja nepristransko in objektivno. Države članice Komisiji in drugim državam članicam posredujejo vse informacije, ki jih te zahtevajo, o svojih postopkih za ocenjevanje, določanje in priglasitev organov za ugotavljanje skladnosti ter spremljanje priglašenih organov ter o kakršni koli spremembi navedenih informacij. Te informacije so javno dostopne v skladu s členom 80. [Sprememba 106]

8.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, se strokovno pregleda vsako drugo leto. Strokovni pregled vključuje obisk na kraju samem organa za ugotavljanje skladnosti ali priglašenega organa, ki je v pristojnosti pregledanega organa. V primeru iz drugega pododstavka odstavka 6 v strokovnem pregledu sodeluje pristojni organ za medicinske pripomočke.

Države članice pripravijo letni načrt strokovnih pregledov, pri čemer zagotovijo ustrezno kroženje organov v pregledu in pregledanih organov, in ga predložijo Komisiji. Komisija lahko sodeluje pri pregledih. Rezultat strokovnega pregleda se sporoči vsem državam članicam in Komisiji, povzetek rezultatov pa mora biti javno dostopen. [Sprememba 107]

Člen 27

Zahteve v zvezi s priglašenimi organi

1.  Priglašeni organi izpolnjujejo organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti, virov in postopkov, ki so potrebni za izpolnjevanje njihovih nalog, za katere so imenovani v skladu s to uredbo. V zvezi s tem se zagotovi stalno „notranje“ upravno, tehnično in znanstveno osebje z medicinskim, tehničnim in, kjer je to potrebno, farmakološkim znanjem. Uporablja se stalno „notranje“ osebje, toda priglašeni organi lahko ad hoc in začasno ter po potrebi najamejo zunanje strokovnjake. Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi, so določene v Prilogi VI. Zlasti priglašeni organ v skladu s točko 1.2. Priloge VI s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost izvajanja svojih dejavnosti in preprečuje navzkrižja interesov.

Priglašeni organ objavi seznam svojega osebja, odgovornega za ugotavljanje skladnosti in potrjevanje medicinskih pripomočkov. Ta seznam vključuje vsaj kvalifikacije, življenjepis in izjavo o interesih za vsakega člana osebja. Seznam se pošlje nacionalnemu organu, odgovornemu za priglašene organe, ki preveri, ali osebje izpolnjuje zahteve iz te uredbe. Seznam se pošlje tudi Komisiji. [Sprememba 108]

2.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo minimalne zahteve iz Priloge VI zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju minimalnih zahtev, potrebnih za oceno posebnih pripomočkov, kategorij ali skupin pripomočkov.

Člen 28

Pomožni organi in oddaja naročil podizvajalcem

-1.  Priglašeni organi imajo stalno „notranje“ usposobljeno osebje ter strokovno znanje in izkušnje, in sicer na tehničnih področjih, povezanih z ocenjevanjem učinkovitosti pripomočkov, ter na medicinskem področju. Organi imajo zmožnosti za „notranje“ ocenjevanje kakovosti podizvajalcev.

Zlasti kadar so klinične izkušnje omejene, se pogodbe za oceno in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ali tehnologij lahko sklenejo z zunanjimi strokovnjaki.

1.  Kadar priglašeni organ za posebno nalogo, povezano z ugotavljanjem skladnosti, najame podizvajalca ali naročilo odda pomožnemu organu, preveri, ali podizvajalec oziroma pomožni organ izpolnjuje ustrezne zahteve iz Priloge VI, in temu ustrezno obvesti nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

2.  Priglašeni organi prevzamejo polno odgovornost za naloge, ki jih v njihovem imenu opravijo podizvajalci ali pomožni organi.

2a.  Priglašeni organi javno objavijo seznam podizvajalcev ali pomožnih organov, posebne naloge, za katere so odgovorni ter izjave o interesu njihovega osebja.

3.  Dejavnosti ugotavljanja skladnosti lahko opravijo podizvajalci ali pomožni organ samo s z izrecnim soglasjem pravne ali fizične osebe, ki odda vlogo za ugotavljanje skladnosti.

4.  Priglašeni organi nacionalnim organom, odgovornim za priglašene organe, hranijo na voljo vsaj enkrat letno predložijo zadevne dokumente v zvezi s preverjanjem kvalifikacij podizvajalca ali pomožnega organa ter delom, ki so ga ti izvedli v skladu s to uredbo.

4a.  Letna ocena priglašenih organov iz člena 33(3) vključuje preverjanje skladnosti podizvajalcev ali pomožnih organov priglašenih organov z zahtevami iz Priloge VI. [Sprememba 109]

Člen 28a

Elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij o podizvajalcih in pomožnih organih ter posebnih nalogah, za katere so odgovorni.

2.  Pred dejanskim sklepanjem pogodb s podizvajalci priglašeni organ, ki namerava skleniti pogodbe s podizvajalci za izvajanje posebnih nalog, povezanih z ugotavljanjem skladnosti, ali želi za posebne naloge, povezane z ugotavljanjem skladnosti, uporabiti pomožne organe, registrira njihova imena skupaj z njihovimi posebnimi nalogami.

3.  Ustrezni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

4.  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti. [Sprememba 110]

Člen 29

Vloga organa za ugotavljanje skladnosti za priglasitev

1.  Organ za ugotavljanje skladnosti vloži vlogo za priglasitev nacionalnemu organu, pristojnemu za priglašene organe države članice, v kateri ima sedež.

V kolikor želi biti organ za ugotavljanje skladnosti priglašen za pripomočke iz člena 41a(1), to navede in predloži vlogo za priglasitev agenciji EMA v skladu s členom 41a(2). [Sprememba 111]

2.  V vlogi se opredelijo dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti in pripomočki, za katere organ trdi, da je pristojen, priložena pa ji je dokumentacija, ki dokazuje skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Za organizacijske in splošne zahteve ter zahteve glede vodenja kakovosti iz oddelkov 1 in 2 Priloge VI se lahko ustrezna dokumentacija predloži v obliki veljavnega certifikata in ustreznega poročila o oceni, ki ga nacionalni akreditacijski organ predloži v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008. Za organ za ugotavljanje skladnosti se domneva, da je skladen z zahtevami, ki jih zajema certifikat, ki ga je tak akreditacijski organ izdal.

3.  Priglašeni organ po imenovanju posodobi dokumentacijo iz odstavka 2, kadar pride do pomembnih sprememb, da lahko nacionalni organ, odgovoren za priglašene organe, spremlja in preverja stalno skladnost z vsemi zahtevami iz Priloge VI.

Člen 30

Ocenjevanje vloge

1.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, preveri, ali je vloga iz člena 29 popolna in pripravi predhodno poročilo o oceni.

2.  Predhodno poročilo o oceni predloži Komisiji, ki ga nemudoma pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke iz člena 76. Organ na zahtevo Komisije poročilo predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

3.  Komisija v 14 dneh po predložitvi iz odstavka 2 imenuje skupno ocenjevalno ekipo, ki jo sestavljata najmanj dva strokovnjaka sestavljajo najmanj trije strokovnjaki s seznama strokovnjakov, usposobljenih za ocenjevanje organov za ugotavljanje skladnosti, pri katerih ni navzkrižja interesov z organom za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo. Komisija seznam sestavi v sodelovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Vsaj eden od navedenih strokovnjakov je predstavnik Komisije, ki skupno in vsaj eden od drugih predstavnikov prihaja iz države članice, ki ni država, v kateri ima organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, svoj sedež. Skupno ocenjevalno ekipo vodi predstavnik Komisije. V kolikor je organ za ugotavljanje skladnosti zaprosil za priglasitev za pripomočke iz člena 41a(1), je del skupne ocenjevalne ekipe tudi EMA. [Sprememba 112]

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa v 90 dneh po imenovanju navedene ekipe pregledata dokumentacijo, predloženo z vlogo v skladu s členom 29, in opravita pregled organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, na kraju samem, ter kjer je ustrezno, vsakega pomožnega organa ali podizvajalca v Uniji ali izven nje, ki bo sodeloval v postopku ugotavljanja skladnosti. Taki pregledi na kraju niso dovolj za izpolnjevanje zahtev, za katere je organ za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, prejel certifikat od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2), razen če predstavnik Komisije iz člena 30(3) zahteva pregled na kraju samem.

Ugotovitve o neskladnosti organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI se navedejo med postopkom ocenjevanja, kasneje pa o njih razpravljata nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in skupna ocenjevalna ekipa, da bi se strinjala glede ocene vloge. Različna mnenja se navedejo v Nacionalni organ v poročilu o oceni določi ukrepe, ki jih mora priglašeni organ sprejeti za zagotovitev skladnosti tega organa za ugotavljanje skladnosti, ki je vložil vlogo, z zahtevami iz Priloge VI. V primeru spora se poročilu o oceni pristojnega nacionalnega organa priloži ločeno mnenje ocenjevalne ekipe, v katerem so navedeni njeni pridržki glede priglasitve.[Sprememba 113]

5.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, predloži poročilo o oceni in osnutek priglasitve Komisiji, ki navedene dokumente takoj pošlje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke in članom skupne ocenjevalne ekipe. Organ navedene dokumente na zahtevo Komisije predloži v največ treh uradnih jezikih Unije.

6.  Skupna ocenjevalna ekipa predloži končno mnenje o poročilu o oceni in osnutku priglasitve ter, kjer je ustrezno, ločenem mnenju ocenjevalne ekipe v 21 dneh od prejema navedenih dokumentov, Komisija pa to mnenje nemudoma predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke v 21 dneh po prejemu mnenja skupne ocenjevalne ekipe izda priporočilo glede osnutka priglasitve, ki jo zadevni . Zadevni nacionalni organ ustrezno upošteva pri svoji odločitvi svojo odločitev o imenovanju priglašenega organa sprejme na podlagi priporočila Koordinacijske skupine. Kadar se njegova odločitev razlikuje od tega priporočila, zadevni nacionalni organ pisno posreduje Koordinacijski skupini vse potrebne utemeljitve za svojo odločitev. [Sprememba 115]

7.  Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine uporabe priglasitve iz člena 29 in oceno vloge iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Člen 31

Postopek priglasitve

1.  Države članice Komisijo in druge države članice z elektronskim orodjem za priglasitev, ki ga razvije in upravlja Komisija, priglasijo organe za ugotavljanje skladnosti.

2.  Države članice lahko priglasijo samo organe za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI in za katere je bil postopek ocenjevanja vloge opravljen v skladu s členom 30. [Sprememba 116]

3.  Če je nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, odgovoren za imenovanje priglašenih organov na področju izdelkov, ki niso in vitro diagnostični medicinski pripomočki, pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke pred priglasitvijo poda pozitivno mnenje o priglasitvi in njenem področju uporabe. [Sprememba 117]

4.  V priglasitvi so jasno določeni področje uporabe imenovanja, ki navaja dejavnosti ugotavljanja skladnosti, postopki za ugotavljanje skladnosti, razred tveganja in vrsta pripomočka, za ocenjevanje katerega je priglašeni organ pooblaščen. [Sprememba 118]

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi seznam šifer in ustreznih vrst pripomočkov, da opredeli področje uporabe imenovanja priglašenih organov, ki jih države članice navedejo v svoji priglasitvi. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2).

5.  Priglasitvi se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke. Če država članica ne upošteva priporočila Skupine, za to navede ustrezno utemeljeno obrazložitev.

6.  Država članica priglasiteljica Komisiji in drugim državam članicam predloži dokumentarna dokazila o veljavni ureditvi, s katero se zagotavlja redno spremljanje priglašenega organa in njegovo nadaljnje izpolnjevanje zahtev, določenih v Prilogi VI. Poleg tega predloži dokaze o razpoložljivosti usposobljenega osebja za spremljanje priglašenega organa v skladu s členom 26(6).

7.  Država članica ali Komisija lahko v 28 dneh od priglasitve vloži pisni ugovor, v katerem navede svoje argumente v zvezi s priglašenim organom ali spremljanjem nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe.

8.  Kadar država članica ali Komisija ugovarja v skladu z odstavkom 7, se priglasitev nemudoma zadrži. V tem primeru Komisija zadevo v 15 dneh po izteku obdobja iz odstavka 7 predloži Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. Skupina po posvetovanju z udeleženimi stranmi poda svoje mnenje najpozneje v 28 dneh po tem, ko ji je bila zadeva predložena. Če se država članica priglasiteljica ne strinja z mnenjem Skupine, lahko od Komisije zahteva njeno mnenje. [Sprememba 119]

9.  Če v skladu s členom 7 ni ugovorov ali če Skupina ali Komisija, s katerima je bil opravljen posvet v skladu z odstavkom 8, meni, da se lahko priglasitev sprejme v celoti ali delno, Komisija objavi ustrezno priglasitev.

Komisija vnese informacije o priglasitvi priglašenega organa tudi v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. Tej informaciji se priloži končno poročilo o oceni nacionalnega organa, pristojnega za priglašene organe, mnenje skupne ocenjevalne ekipe in priporočilo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke, kot je določeno v tem členu.

Vse podrobnosti priglasitve, tudi razred in vrsta pripomočkov, ter priloge so javno dostopne. [Sprememba 120]

10.  Priglasitev začne veljati dan po objavi v podatkovni zbirki priglašenih organov, ki jo je razvila in s katero upravlja Komisija. Objavljena priglasitev določi obseg zakonite dejavnosti priglašenega organa.

Člen 32

Identifikacijska številka in seznam priglašenih organov

1.  Komisija dodeli identifikacijsko številko vsakemu priglašenemu organu, za katerega je priglasitev sprejeta v skladu s členom 31. Dodeli mu eno identifikacijsko številko, tudi če je organ priglašen v skladu z več akti Unije.

2.  Komisija zagotovi, da je seznam organov, priglašenih v skladu s to uredbo, preprosto javno dostopen, vključno z identifikacijskimi številkami, ki so jim bile dodeljene, in dejavnostmi, za katere so bili priglašeni, in vsemi dokumenti za postopek priglasitve, navedenimi v členu 31(5). Komisija zagotovi, da se ta seznam posodablja. [Sprememba 121]

Člen 33

Spremljanje priglašenih organov

1.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, in po potrebi EMA stalno spremlja spremljata priglašene organe, da zagotovi zagotovita njihovo stalno skladnost z zahtevami iz Priloge VI. Priglašeni organi na zahtevo predložijo vse ustrezne informacije in dokumente, ki so potrebni, da organu omogočijo preverjanje skladnosti z navedenimi merili.

Priglašeni organi nemudoma in najpozneje v 15 dneh obvestijo nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsaki spremembi, zlasti v zvezi z osebjem, prostori, pomožnimi organi ali podizvajalci, ki lahko vplivajo na skladnost z zahtevami iz Priloge VI ali na njihovo sposobnost izvajanja postopkov ugotavljanja skladnosti v zvezi s pripomočki, za katere so imenovani.

2.  Priglašeni organi se nemudoma in najpozneje v 15 dneh odzovejo na zahteve v zvezi z opravljenimi postopki ugotavljanja skladnosti, ki jih predloži organ njihove ali druge države članice ali Komisija. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri ima organ sedež, uveljavlja zahteve, ki so jih predložili organi katere koli druge države članice ali Komisija, razen če. Če obstaja utemeljena domneva o nasprotnem; v tem primeru se lahko obe strani posvetujeta razlog za ravnanje v nasprotju s tem, priglašeni organ pisno obrazloži te razloge in se posvetuje s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Priglašeni organ ali nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, lahko zahteva, da se vse informacije, poslane organom druge države članice ali Komisiji, obravnavajo zaupno, ki nato izda priporočilo. Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ravna po priporočilu Koordinacijske skupine.

3.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, vsaj enkrat letno oceni, ali vsak priglašeni organ v njegovi pristojnosti še vedno izpolnjuje zahteve iz Priloge VI, vključno z oceno, ali njegov podizvajalec ali podizvajalci in pomožni organ ali organi izpolnjuje te zahteve. Ta ocena vključuje obisk nenapovedan inšpekcijski pregled na kraju samem pri vsakem priglašenem organu ter pri vsakem pomožnem organu ali podizvajalcu v Uniji ali zunaj nje, če je to ustrezno.

Ocena vključuje tudi pregled vzorcev ocen projektnega dosjeja, ki jih je izvedel priglašeni organ, da se določijo trenutne kompetence priglašenega organa in kakovost njegovih ocen, zlasti zmožnost priglašenega organa za vrednotenje in oceno kliničnih dokazov.

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe države članice, v kateri je organ ustanovljen in skupna ocenjevalna ekipa imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3) in (4), tri leta dve leti po priglasitvi priglašenega organa in nato vsako tretje drugo leto oceni, ali priglašeni organ ter njegovi pomožni organi in podizvajalci še vedno izpolnjuje izpolnjujejo zahteve iz Priloge VI. Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko na zahtevo Komisije ali države članice sproži postopek ocenjevanja, opisan v tem odstavku, kadar obstaja utemeljen pomislek, ali je priglašeni organ ali pomožni organ oz. podizvajalec priglašenega organa še vedno skladen z zahtevami iz Priloge VI.

Za posebne priglašene organe iz člena 41a se ocena iz tega odstavka opravi vsako leto.

Rezultati ocen se v celoti objavijo.

5.  Države članice vsaj enkrat na leto obvestijo Komisijo in druge države članice o svojih dejavnostih spremljanja. To poročilo vsebuje povzetek, ki je javno dostopen.

5a.  Priglašeni organi vsako leto posredujejo letno poročilo o dejavnostih z informacijami iz točke 5 Priloge VI pristojnemu organu in Komisiji, ki ga posreduje Koordinacijski skupini za medicinske pripomočke. [Sprememba 122]

Člen 34

Spremembe priglasitev

1.  Komisijo in druge države članice se obvesti o vsakršnih nadaljnjih zadevnih spremembah priglasitve. Postopki iz člena od 30(2) do (6) in člena 31 se uporabljajo za spremembe, kadar obsegajo razširitev področja uporabe priglasitve. Komisija v vseh drugih primerih spremenjeno priglasitev nemudoma objavi v elektronskem orodju za priglasitev iz člena 31(10).

2.  Če nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, ugotovi, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev iz Priloge VI ali da ne izpolnjuje svojih obveznosti, organ glede na resnost neizpolnjevanja navedenih zahtev ali nespoštovanja obveznosti zadrži, omeji oziroma v celoti ali delno prekliče priglasitev. Zadržanje ne sme presegati obdobja enega leta, ki se lahko enkrat podaljša za enako obdobje se uporablja, dokler Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke ne sprejme odločitve o njegovi razveljavitvi, kar stori, potem ko Skupna ocenjevalna ekipa, imenovana v skladu s postopkom iz člena 30(3), poda oceno. Če je priglašeni organ prenehal z dejavnostjo, nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, priglasitev umakne.

Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, o vsakem zadržanju, omejitvi ali preklicu priglasitve takoj in najkasneje v 10 dneh obvesti Komisijo in, druge države članice ter ustrezne proizvajalce in zdravstvene delavce. [Sprememba 123]

3.  Država članica v primeru zadržanja, omejitve ali preklica priglasitve obvesti Komisijo in sprejme ustrezne ukrepe za zagotovitev, da dokumente zadevnega priglašenega organa obdela drug priglašeni organ ali da so na voljo nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe ter na njihovo zahtevo za nadzor trga. [Sprememba 124]

4.  Nacionalni organ, pristojen za priglašene organe, oceni, ali razlogi za spremembo zadržanje, preklic ali omejitev priglasitve vplivajo na certifikate, ki jih je izdal priglašeni organ, in v treh mesecih po priglasitvi sprememb priglasitve Komisiji in drugim državam članicam predloži poročilo o ugotovitvah. Kadar je treba zagotoviti varnost pripomočkov na trgu, navedeni organ priglašenemu organu da navodila, da v razumnem roku, ki ga določi organ, in najpozneje v 30 dneh po objavi poročila zadrži ali prekliče vse neupravičeno izdane certifikate. Če priglašeni organ tega v določenem časovnem obdobju ne stori ali je prenehal z dejavnostjo, neupravičeno izdane certifikate zadrži ali prekliče nacionalni organ, pristojen za priglašene organe.

Z namenom ugotoviti, ali imajo razlogi za zadržanje, omejitev ali preklic priglasitve posledice za izdane certifikate, pristojni nacionalni organ pozove zadevne proizvajalce, naj posredujejo dokaze o skladnosti v času priglasitve, pri čemer imajo proizvajalci 30 dni časa za odgovor na to zahtevo. [Sprememba 125]

5.  Certifikati, razen neupravičeno izdanih, ki jih je izdal priglašeni organ, za katere je bila priglasitev zadržana, omejena ali preklicana, ostanejo v veljavi v naslednjih okoliščinah:

(a)  v primeru zadržanja priglasitve: pod pogojem, da v treh mesecih od zadržanja pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga certifikat zajema, ali drug priglašeni organ, odgovoren za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, pisno potrdi, da prevzema naloge priglašenega organa v obdobju zadržanja;

(b)  v primeru omejitve ali preklica priglasitve: za obdobje od treh mesecev po omejitvi ali preklicu. Pristojni organ za in vitro diagnostične medicinske pripomočke države članice, v kateri ima sedež proizvajalec pripomočka, ki ga zajema certifikat, lahko podaljša veljavnost certifikatov za nadaljnje obdobje treh mesecev, ki skupaj ne sme presegati dvanajst mesecev, pod pogojem, da v tem obdobju prevzame naloge priglašenega organa.

Organ ali priglašeni organ, ki prevzame naloge priglašenega organa, na katerega vpliva sprememba priglasitve, o tem takoj in najpozneje v 10 dneh obvesti Komisijo, druge države članice in druge priglašene organe.

Komisija nemudoma in najkasneje v 10 dneh vnese informacije o spremembi priglasitve priglašenega organa v elektronski sistem iz drugega pododstavka člena 25. [Sprememba 126]

Člen 35

Izpodbijanje usposobljenosti priglašenih organov

1.  Komisija preišče vse primere, na katere je bila opozorjena v zvezi z nadaljnjim izpolnjevanjem zahtev priglašenega organa iz Priloge VI ali obveznosti, ki veljajo zanj. Take preiskave lahko sproži tudi na lastno pobudo, vključno z nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi priglašenega organa, ki jih opravi skupna ocenjevalna ekipa, sestavljena v skladu s pogoji iz člena 30(3). [Sprememba 127]

2.  Država članica priglasiteljica Komisiji na zahtevo predloži vse informacije v zvezi s priglasitvijo zadevnega priglašenega organa.

3.  Kadar Komisija ugotovi po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke sklene, da priglašeni organ ne izpolnjuje več zahtev za priglasitev, o tem obvesti državo članico priglasiteljico in od nje zahteva, da sprejme potrebne popravljalne ukrepe v skladu s členom 34(2), po potrebi vključno z zadržanjem, omejitvijo ali preklicem priglasitve. [Sprememba 128]

Če država članica ne sprejme potrebnih popravljalnih ukrepov, lahko Komisija z izvedbenimi akti zadrži, omeji ali prekliče priglasitev. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija zadevne države članice obvesti o svoji odločitvi ter posodobi podatkovno zbirko in seznam priglašenih organov.

Člen 36

Izmenjava izkušenj med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe

Komisija zagotovi organizacijo izmenjave izkušenj in usklajevanje upravnih praks med nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe v skladu s to uredbo.

Člen 37

Koordinacija priglašenih organov

Komisija s posvetovanjem s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke zagotovi, da je ustrezna koordinacija in sodelovanje med priglašenimi organi vzpostavljeno in deluje kot koordinacijska skupina priglašenih organov iz člena 39 Uredbe [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih]. Ta skupina se sestaja redno in najmanj dvakrat na leto. [Sprememba 129]

Organi, priglašeni v okviru te uredbe, sodelujejo pri delu navedene skupine.

Komisija ali Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke lahko zahteva udeležbo katerega koli priglašenega organa. [Sprememba 130]

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme ukrepe, ki določajo načine delovanja koordinacijske skupine priglašenih organov iz tega člena. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). [Sprememba 131]

Člen 38

Takse za dejavnosti nacionalnih organov

1.  Države članice, v katerih imajo organi sedež, zaračunavajo takse organom za ugotavljanje skladnosti, ki so vložili vlogo, in priglašenim organom. Te takse v celoti ali delno krijejo stroške, povezane z dejavnostmi, ki jih izvajajo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe v skladu s to uredbo.

2.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki določajo sestavo in višino taks iz odstavka 1, pri čemer upošteva cilje varovanja zdravja in varnosti ljudi, podpore inovacijam in stroškovne učinkovitosti ter potrebo po oblikovanju enakih konkurenčnih pogojev v državah članicah. Posebna pozornost se nameni interesom priglašenih organov, ki so od nacionalnega akreditacijskega organa iz člena 29(2) prejeli certifikat, ter malim in srednjim podjetjem, kot so opredeljena v Priporočilu Komisije 2003/361/ES(26).

Te takse so sorazmerne in skladnje z nacionalnimi življenjskimi standardi. Višina taks se objavi. [Sprememba 132]

Člen 38a

Preglednost taks, ki jih zaračunavajo priglašeni organi za dejavnosti ugotavljanja skladnosti

1.  Države članice sprejmejo določbe o standardnih taksah za priglašene organe.

2.  Takse so primerljive med državami članicami. Komisija zagotovi smernice za lažjo primerljivost teh taks do ...(27).

3.  Države članice svoj seznam standardnih taks posredujejo Komisiji.

4.  Nacionalni organ zagotovi, da priglašeni organi javno objavijo seznam standardnih taks za dejavnosti ugotavljanja skladnosti. [Sprememba 133]

Poglavje VI V

Klinični dokazi [Sprememba 153]

Člen 47

Splošne zahteve za klinične dokaze

1.  Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe temelji na kliničnih dokazih ali dodatnih varnostnih podatkih za splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki niso vključene v klinične dokaze. [Sprememba 154]

2.  Klinični dokazi podpirajo predvideni namen pripomočka, kot ga navaja proizvajalec.

3.  Klinični dokazi vsebujejo vse informacije, ki podpirajo znanstveno veljavnost analita, analitično učinkovitost in po potrebi klinično učinkovitost pripomočka, kot je opisano v oddelku 1 dela A Priloge XII.

3a.  Ko se proizvajalec sklicuje na klinično uporabo in/ali jo opisuje, je dokazilo o tej uporabi ena izmed zahtev. [Sprememba 155]

4.  Če se šteje, da prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti na podlagi kliničnih podatkov o učinkovitosti ali njihovih delov ni ustrezen, se vsaka taka izjema ustrezno utemelji na podlagi rezultatov proizvajalčevega obvladovanja tveganja in ob upoštevanju značilnosti pripomočka ter zlasti njegovega predvidenega namena, predvidenih učinkovitosti in trditev proizvajalca. Ustreznost dokazovanja skladnosti z splošnimi zahtevami varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo le na rezultatih ocene analitične učinkovitosti, se ustrezno utemelji v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

Za izvzetje iz dokazovanja skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, ki temeljijo na kliničnih podatkih v skladu s prvim pododstavkom, je potrebno predhodno dovoljenje pristojnega organa. [Sprememba 156]

5.  Podatki o znanstveni veljavnosti, analitični učinkovitosti in, kjer je to primerno, klinični učinkovitosti se povzamejo kot del poročila o kliničnih dokazih iz oddelka 3 dela A Priloge XII. Poročilo o kliničnih dokazih v zvezi z zadevnim pripomočkom se vključi ali v celoti navede v tehnični dokumentaciji je vključeno v tehnično dokumentacijo iz Priloge II. [Sprememba 157]

6.  Klinični dokazi in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi pripomočka s podatki, pridobljenimi iz izvajanja proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(6).

7.  Proizvajalec zagotovi, da pripomoček za ocenjevanje učinkovitosti izpolnjuje splošne zahteve iz te uredbe, razen vidikov, ki jih zajema ocena učinkovitosti, in da so v zvezi z navedenimi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti pacienta, uporabnika in drugih oseb.

Proizvajalec se zaveže, da bo za pristojne organe in referenčne laboratorije EU hranil dokumentacijo, ki omogoča razumevanje načrta, proizvodnje in lastnosti pripomočka, vključno s pričakovano učinkovitostjo, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Ta dokumentacija se hrani vsaj pet let po končani oceni učinkovitosti zadevnega pripomočka.

Člen 48

Splošne zahteve za študije klinične učinkovitosti

1.  Študije klinične učinkovitosti so predmet te uredbe, če se opravljajo za enega ali več naslednjih namenov:

(a)  preverjanje, ali so pripomočki pri običajnih pogojih uporabe načrtovani, izdelani in pakirani tako, da so primerni za enega ali več posebnih namenov in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka iz točke (2) člena 2, in da so tako učinkoviti, kot so predvideli proizvajalci ali sponzorji; [Sprememba 158]

(b)  preverjanje, ali pripomočki dosegajo načrtovane koristi klinične varnosti in učinkovitosti pripomočka, vključno z načrtovanimi koristmi za pacienta, kot jih je navedel proizvajalec, ko se uporabljajo za predvideni namen, znotraj ciljne populacije in v skladu z navodili za uporabo; [Sprememba 159]

(c)  za določanje kakršnih koli omejitev za učinkovitost pripomočkov pri običajnih pogojih uporabe.

2.  Študije klinične učinkovitosti se opravijo v okoliščinah, ki so podobne običajnim pogojem uporabe pripomočka.

3.  Če sponzor nima sedeža v Uniji, zagotovi, da ima sedež v Uniji kontaktna oseba. Vsa komunikacija s sponzorjem, ki jo določa ta uredba, poteka prek navedene kontakte osebe. Vsaka komunikacija z navedeno kontaktno osebno se šteje za komunikacijo s sponzorjem.

4.  Vse študije klinične učinkovitosti so načrtovane in opravljene tako, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev, ki sodelujejo v takih študijah klinične učinkovitosti, ter da bodo klinični podatki, zbrani v študiji klinične učinkovitosti, zanesljivi in pridobljeni z robustno metodo. Takšne študije se ne izvajajo, če tveganja, povezana z raziskavami, niso upravičena z medicinskega vidika v smislu potencialnih koristi pripomočka. [Sprememba 160]

5.  Vse študije klinične učinkovitost so načrtovane, izvedene in evidentirane ter se o njih poroča v skladu z oddelkom 2 Priloge XII.

6.  Za intervencijske študije klinične učinkovitosti, kot so opredeljene v točki (37) člena 2, in za druge študije klinične učinkovitosti, kadar izvajanje študije, vključno z odvzemom vzorcev, vključuje invazivne postopke ali druga tveganja za udeležence študij, se poleg obveznosti iz tega člena uporabljajo tudi zahteve iz členov od 49 do 58 in v Prilogi XIII. Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o pripravi seznama zanemarljivih tveganj, ki omogoča odstopanje od zadevnega člena. [Sprememba 161]

Člen 49

Vloga za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Sponzor pred vlaganjem prve vloge iz elektronskega sistema iz člena 51 pridobi enotno identifikacijsko številko za študijo klinične učinkovitosti, izvedeno na eni ali več lokacijah, v eni ali več državah članicah. Sponzor uporablja to enotno identifikacijsko številko pri evidentiranju študije klinične učinkovitosti v skladu s členom 50.

2.  Sponzor študije klinične učinkovitosti vloži vlogo v državah članicah, v katerih se bo študija izvajala, ter priloži dokumentacijo iz Priloge XIII. Zadevna država članica v šestih 14 dneh po prejemu vloge obvesti sponzorja, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna.

Če je zadevnih držav članic več in če se ena ne strinja z državo članico koordinatorko glede odobritve študije klinične učinkovitosti iz razlogov, ki niso povezani z značilnimi nacionalnimi, lokalnimi ali etičnimi vidiki, države članice poskušajo doseči skupni dogovor. Če do dogovora ne pride, odločitev sprejme Komisija po posvetu z zadevnimi državami članicami in po potrebi s koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke.

Če zadevne države članice nasprotujejo študiji klinične učinkovitosti zaradi značilnih nacionalnih, lokalnih ali etičnih vidikov, se ta študija v njih ne sme izvajati. [Sprememba 162]

Če država članica sponzorja ni obvestila v roku iz prvega pododstavka, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna.

3.  Če država članica ugotovi, da študija klinične učinkovitosti, za katero je vložila vlogo, ne spada v področje uporabe te uredbe ali da vloga ni popolna, o tem obvesti sponzorja in določi rok največ šest deset dni, v katerih lahko sponzor predloži pripombe ali dopolni vlogo. [Sprememba 163]

Če sponzor ne predloži pripomb niti ne dopolni vloge v roku iz prvega pododstavka, se vloga šteje za umaknjeno.

Če država članica sponzorja ne obvesti v skladu z odstavkom 2 v treh sedmih dneh po prejemu pripomb ali dopolnjene vloge, se šteje, da študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in da je vloga popolna. [Sprememba 164]

4.  V tem poglavju se datum, ko je sponzor obveščen v skladu z odstavkom 2, šteje za datum potrditve vloge. Če sponzor ni obveščen, se za datum potrditve šteje zadnji dan rokov iz odstavkov 2 in 3.

5.  Sponzor lahko začne izvajati študijo klinične učinkovitosti v naslednjih okoliščinah:

(a)  pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda C ali D, takoj ko zadevna država članica sponzorja obvesti o odobritvi;

(b)  pri pripomočkih za ocenjevanje učinkovitosti razreda A ali B neposredno po datumu vložitve vloge, če se zadevna država članica tako odloči in predloži dokaz, da so zaščitene pravice, varnost in dobro počutje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti;

(c)  najpozneje 35 60 dni po datumu potrditve iz odstavka 4, razen če je zadevna država članica v tem času obvestila sponzorja, da zaradi premislekov o javnem zdravju, varstvu pacientov ali javne politike študijo klinične učinkovitosti zavrača. [Sprememba 165]

5a.  Države članice zagotovijo, da se študija klinične učinkovitosti prekine, odpove ali začasno ustavi, če je pristojni organ glede na nova dejstva ne bi več odobril ali če odbor za etiko zanjo ne bi več podal ugodnega mnenja. [Sprememba 166]

6.  Države članice zagotovijo, da osebe, ki ocenjujejo vlogo, nimajo nasprotnih interesov, so neodvisne od sponzorja, ustanove, v kateri poteka raziskava, lokacij, na katerih potekajo študije, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri študijah, ter so tudi sicer nepristranske.

Države članice zagotovijo, da pri oceni sodeluje razumno število oseb, ki imajo skupaj potrebne kvalifikacije in izkušnje. Pri ocenjevanju se upošteva mnenje vsaj ene osebe, ki primarno ni znanstvenik. Upošteva se tudi mnenje vsaj enega pacienta.

6a.  Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu.

6b.  Zadevne države članice študijo klinične učinkovitosti iz tega člena dovolijo šele, ko jo v skladu s Helsinško deklaracijo Svetovnega zdravniškega združenja preuči in odobri neodvisni odbor za etiko.

6c.  Preučitev odbora za etiko zajema predvsem medicinsko utemeljitev študije, soglasje udeležencev v študiji klinične učinkovitosti po zagotovitvi popolnih informacij o tej študiji ter primernost raziskovalcev in raziskovalnih zmogljivosti.

Odbor za etiko deluje v skladu z ustreznimi zakoni in predpisi države ali držav, v katerih naj bi se raziskava izvedla, in mora ravnati v skladu z vsemi pomembnimi mednarodnimi pravili in standardi. Svoje delo opravlja tako učinkovito, da zadevni državi članici omogoči upoštevanje postopkovnih rokov, navedenih v tem poglavju.

Odbor za etiko sestavlja primerno število članov, ki imajo ustrezne kvalifikacije in izkušnje za ocenjevanje znanstvenih, medicinskih in etičnih vidikov kliničnih raziskav, ki se preučujejo.

Člani odbora za etiko, ki ocenjujejo vloge za študijo klinične učinkovitosti, so neodvisni od sponzorja, ustanove, v kateri poteka študija, in raziskovalcev, ki sodelujejo pri raziskavi, ter so tudi sicer nepristranski. Imena, kvalifikacije in izjave o interesih ocenjevalcev vloge so javno dostopni.

6d.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za ustanovitev odborov za etiko na področju študij klinične učinkovitosti, kjer takšni odbori ne obstajajo, in za omogočanje njihovega dela.

6e.  Komisija omogoči sodelovanje odborov za etiko in izmenjavo najboljše prakse o etičnih vprašanjih, vključno s postopki in načeli ocene etične primernosti.

Komisija na podlagi obstoječe dobre prakse oblikuje smernice glede sodelovanja pacientov v odborih za etiko. [Sprememba 167]

7.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in sprememb v mednarodnem ureditvenem okviru spreminjajo ali razširjajo zahteve glede dokumentacije, ki jo je treba predložiti z vlogo za študijo klinične učinkovitosti in je določena v poglavju I Priloge XIII.

Člen 49a

Nadzor, ki ga izvajajo države članice

1.  Države članice imenujejo inšpektorje za nadzor skladnosti s to uredbo in zagotovijo, da imajo ti ustrezne kvalifikacije in so ustrezno usposobljeni.

2.  Izvajanje inšpekcijskih pregledov je v pristojnosti države članice, v kateri potekajo.

3.  Ko namerava država članica izvesti inšpekcijski pregled ene ali več intervencijskih študij klinične učinkovitosti, ki so opravljene v več kot eni državi članici, o svoji nameri preko portala Unije obvesti druge udeležene države članice, Komisijo in Evropsko agencijo za zdravila ter jim po pregledu posreduje svoje ugotovitve.

4.  Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke usklajuje sodelovanje pri inšpekcijskih pregledih med državami članicami in pri pregledih, ki jih opravijo države članice v tretjih državah.

5.  Država članica, v pristojnosti katere je bil izveden inšpekcijski pregled, po končanem pregledu pripravi poročilo o njem. Država članica poročilo o inšpekcijskem pregledu predloži sponzorju ustreznega kliničnega preskušanja in ga prek portala Unije pošlje v podatkovno zbirko Unije. Pri posredovanju poročila o inšpekcijskem pregledu sponzorju zadevna država članica poskrbi za varovanje zaupnosti.

6.  Komisija določi podrobnosti za ureditev postopkov inšpekcijskega pregleda na podlagi izvedbenih aktov v skladu s členom 85. [Sprememba 168]

Člen 50

Registracija intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Sponzor pred začetkom študije klinične učinkovitosti v elektronski sistem iz člena 51 vnese naslednje informacije o študiji klinične učinkovitosti:

(a)  enotno identifikacijsko številko študije klinične učinkovitosti;

(b)  ime in kontaktne podatke sponzorja in, če je primerno, njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

(c)  ime in kontaktne podatke fizične ali pravne osebe, odgovorne za proizvodnjo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, če se razlikuje od sponzorja;

(d)  opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti;

(e)  opis primerjalnih pripomočkov, če je ustrezno;

(f)  namen študije klinične učinkovitosti;

(g)  status študije klinične učinkovitosti;

(ga)  metodologijo, ki se bo uporabljala, število sodelujočih in predvideni rezultat študije. [Sprememba 169]

2.  Sponzor v enem tednu po vsaki spremembi v zvezi z informacijami iz odstavka 1 v elektronskem sistemu iz člena 51 posodobi ustrezne podatke.

3.  Informacije so javno dostopne prek elektronskega sistema iz člena 51, razen če je za vse informacije ali le nekatere dele upravičena zaupnost iz katerega koli od naslednjih razlogov:

(a)  varstvo osebnih podatkov v skladu z Uredbo (ES) št. 45/2001;

(b)  varstvo poslovno občutljivih informacij;

(c)  učinkovit nadzor poteka študije klinične učinkovitosti, ki ga opravljajo zadevne države članice.

4.  Osebni podatki udeležencev v klinični študiji učinkovitosti so dostopni javnosti.

Člen 51

Elektronski sistem za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, da oblikuje enotne identifikacijske številke za take študije klinične učinkovitosti iz člena 49(1) ter zbira in obdeluje naslednje informacije:

(a)  registracijo študij klinične učinkovitosti v skladu s členom 50;

(b)  izmenjavo informacij med državami članicami ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 54;

(c)  informacije v zvezi s študijami klinične učinkovitosti, ki se izvajajo v več kot eni državi članici v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

(d)  poročila o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočka iz člena 57(2) v primeru enotne vloge v skladu s členom 56;

(da)  poročilo o študiji klinične učinkovitosti in povzetek, ki ju predloži sponzor v skladu s členom 55(3).

2.  Komisija pri vzpostavljanju elektronskega sistema iz odstavka 1 zagotovi, da je združljiva s podatkovno zbirko EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeni v skladu s členom […] Uredbe (EU) št. …/…[sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Informacije, zbrane in obdelane v elektronskem sistemu, razen informacij iz člena 50 ter točk (d) in (da) odstavka 1 tega člena, so dostopne le državam članicam in Komisiji. Komisija zagotovi, da imajo tudi zdravstveni delavci dostop do elektronskega sistema.

Informacije iz točk (d) in (da) odstavka 1 so dostopne javnosti v skladu s členom 50(3) in (4).

2a.  Na podlagi utemeljene zahteve se stranki, ki jo vloži, zagotovi dostop do vseh informacij o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, ki so na voljo v elektronskem sistemu, razen če je v skladu s členom 50(3) treba vse informacije ali le nekatere dele obravnavati zaupno. [Sprememba 170]

3.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za določanje, katere druge informacije glede študij klinične učinkovitosti, ki se zbirajo in obdelujejo v elektronskem sistemu, so javno dostopne, da se omogoči združljivost z zbirko podatkov EU za klinična preskušanja zdravil za uporabo v humani medicini, ustanovljeno z Uredbo (EU) št. …/…[sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnih preskušanjih]. Uporabi se člen 50(3) in (4).

Člen 52

Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, s pripomočki, za katere je odobrena oznaka CE

1.  Kadar je treba opraviti študijo klinične učinkovitosti za nadaljnjo oceno pripomočkov, za katere je bila v skladu s členom 40 odobrena oznaka CE, in v okviru njihovega predvidenega namena iz ustreznega postopka ugotavljanja skladnosti (v nadaljnjem besedilu: študija učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg), sponzor najmanj 30 dni pred začetkom študij obvesti zadevne države članice, če bi udeleženci, vključeni v študiji, morali sodelovati v še bolj invazivnih ali obremenjujočih postopkih. Uporabljajo se člen od 48(1) do (5), člen 50, člen 53, člen 54(1), člen 55(1), prvi pododstavek člena 55(2) in ustrezne določbe prilog XII in XIII.

2.  Če je cilj študije klinične učinkovitosti v zvezi s pripomočkom, za katerega je v skladu s členom 40 odobrena oznaka CE, oceniti tak pripomoček za namene, drugačne od tistih iz informacij, ki jih je predložil proizvajalec v skladu z oddelkom 17 Priloge I in v ustreznem postopku ugotavljanja skladnosti, se uporabljajo členi od 48 do 58.

Člen 53

Bistvene spremembe intervencijskih študij klinične učinkovitosti in drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Če sponzor študijo klinične učinkovitosti spremeni tako, da bodo spremembe verjetno znatno vplivale na varnost ali pravice udeležencev oziroma na ponovljivost ali zanesljivost kliničnih podatkov, pridobljenih s študijo, o razlogih za spremembe in njihovi vsebini uradno obvesti zadevne države članice. Obvestilu je priložena posodobljena različica ustrezne dokumentacije iz Priloge XIII.

2.  Sponzor lahko spremembe iz odstavka 1 izvede najprej 30 dni po obvestilu, razen če zadevna država članica sponzorja obvesti, da zaradi pomislekov o javnem zdravju, varnosti pacientov ali javne politike take spremembe zavrača.

Člen 54

Izmenjava informacij med državami članicami o intervencijskih študijah klinične učinkovitosti in drugih študijah klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Kadar država članica zavrne, zadrži ali zaključi študijo klinične učinkovitosti oziroma zahteva bistvene spremembe ali začasno ustavitev študije klinične učinkovitosti oziroma jo sponzor obvesti o predčasni prekinitvi študije klinične učinkovitosti iz varnostnih razlogov ali razlogov učinkovitosti, navedena država članica prek elektronskega sistema iz člena 51 vsem državam članicam in Komisiji sporoči ta dejstva in svojo odločitev in razloge zanjo. [Sprememba 171]

2.  Če sponzor vlogo umakne pred odločitvijo države članice, navedena država članica o tem prek elektronskega sistema iz člena 51 obvesti ostale države članice in Komisijo.

Člen 55

Informacije, ki jih predloži sponzor v primeru začasne ustavitve ali zaključka intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence v študijah

1.  Če sponzor iz varnostnih razlogov ali razlogov učinkovitosti začasno ustavi študijo klinične učinkovitosti, o tem v 15 dneh od začasne ustavitve obvesti zadevne države članice. [Sprememba 172]

2.  Sponzor vsako zadevno državo članico obvesti o koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico ter v primeru predčasnega zaključka navede utemeljitev, da lahko vse države članice o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki v Uniji istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti. Navedeno uradno obvestilo pošlje v 15 dneh po koncu študije klinične učinkovitosti v zvezi z navedeno državo članico. [Sprememba 173]

Če študija poteka v več kot eni državi članici, sponzor obvesti vse zadevne države članice o splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. Informacije o razlogih za predčasni zaključek študije klinične učinkovitosti se posredujejo tudi vsem državam članicam, da lahko o rezultatih omenjene študije obvestijo sponzorje, ki istočasno izvajajo podobne študije klinične učinkovitosti v Uniji. Navedeno obvestilo pošlje v 15 dneh po splošnem koncu študije klinične učinkovitosti. [Sprememba 174]

3.  Sponzor ne glede na izid študije klinične učinkovitosti v enem letu po koncu študije klinične učinkovitosti ali predčasnem zaključku zadevnim državam članicam predloži povzetek rezultatov rezultate študije klinične učinkovitosti v obliki poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3 dela A Priloge XII. Priloži se mu povzetek, ki je napisan tako, da je lahko razumljiv nestrokovni osebi. Sponzor poročilo in povzetek predloži prek elektronskega sistema iz člena 51.

Če poročila o študiji klinične učinkovitosti iz utemeljenih znanstvenih razlogov ni mogoče predložiti v enem letu, se predloži takoj, ko je mogoče. V tem primeru protokol študije klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.2 dela A Priloge XII natančno določa, kdaj bodo predloženi rezultati študije klinične učinkovitosti skupaj z obrazložitvijo.

3a.  Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi vsebino in strukturo povzetka za nestrokovne osebe.

Komisija je v skladu s členom 85 pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov, s katerimi določi pravila za posredovanje poročila o študiji klinične učinkovitosti.

Za primere, ko se sponzor odloči, da bo prostovoljno delil neobdelane podatke, Komisija pripravi smernice za oblikovanje in izmenjavo teh podatkov. [Sprememba 175]

Člen 56

Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, opravljene v več kot eni državi članici

1.  Sponzor študije klinične učinkovitosti, ki bo opravljena v več kot eni državi članici, prek elektronskega sistema iz člena 51 za namene člena 49 lahko predloži enotno vlogo, ki se po prejemu elektronsko posreduje zadevnim državam članicam.

2.  Sponzor v enotni vlogi eno od zadevnih držav članic predlaga kot državo članico koordinatorko. Če navedena država članica ne želi biti država članica koordinatorka, Zadevne države članice se v šestih dneh po predložitvi enotne vloge z drugo zadevno državo članico dogovori, da bo koordiniranje prevzela slednja. Če nobena druga država ne sprejme vloge države članice koordinatorke, je država članica koordinatorka tista, ki jo je določil sponzor. Če država članica koordinatorka postane druga država članica, kot jo je predlagal sponzor, roki iz člena 49(2) začnejo teči dan po sprejetju dogovorijo, katera bo postala država članica koordinatorka. Države članice in Komisija se v okviru določb koordinacijske skupine za medicinske pripomočke dogovorijo o jasnih pravilih za določitev države članice koordinatorke. [Sprememba 176]

3.  Zadevne države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz odstavka 2 koordinirajo oceno vloge, zlasti dokumentacije, predložene v skladu s poglavjem I Priloge XIII, razen oddelkov 4.2, 4.3 in 4.4 navedene priloge, ki jih ločeno oceni vsaka zadevna država članica.

Država članica koordinatorka:

(a)  v šestih dneh od prejema enotne vloge sponzorja obvesti, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII, popolnost katere preveri vsaka država članica. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za državo članico koordinatorko v zvezi s preverjanjem, ali študija klinične učinkovitosti spada v področje uporabe te uredbe in ali je vloga popolna, razen dokumentacije, predložene v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII. Člen od 49(2) do (4) se uporablja za vsako državo članico v zvezi s preverjanjem, ali je dokumentacija, predložena v skladu z oddelki 4.2, 4.3 in 4.4 poglavja I Priloge XIII popolna;

(b)  strne rezultate usklajene ocene v poročilu, ki ga morajo upoštevati druge zadevne države članice pri odločanju o vlogi sponzorja v skladu s členom 49(5).

4.  Znatne spremembe iz člena 53 se sporočijo zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51. Vsaka ocena, ali obstajajo razlogi za zavrnitev iz člena 53, se izvede pod vodstvom države članice koordinatorke.

5.  Sponzor za namene člena 55(3) poročilo o študiji klinične učinkovitosti predloži zadevnim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 51. [Sprememba 177]

6.  Komisija državi članici koordinatorki zagotovi administrativno podporo pri opravljanju njenih nalog iz tega poglavja.

Člen 57

Evidentiranje in poročanje o dogodkih, do katerih pride med intervencijskimi študijami klinične učinkovitosti in drugimi študijami klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

1.  Sponzor v celoti evidentira kar koli od naslednjega:

(a)  neželeni dogodek, opredeljen v protokolu študije klinične učinkovitosti kot ključnega pomena za oceno rezultatov študije klinične učinkovitosti glede na namene iz člena 48(1);

(b)  resen neželeni dogodek;

(c)  pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

(d)  nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (c).

2.  Sponzor vsem državam članicam, v katerih poteka študija klinične učinkovitosti, nemudoma sporoči naslednje:

(a)  resen vsak neželeni dogodek, ki je vzročno povezan s pripomočkom za ocenjevanje učinkovitosti, primerjalnim pripomočkom ali postopkom študije, ali kadar je taka vzročna povezava razumno mogoča; [Sprememba 178]

(b)  pomanjkljivost pripomočka, ki bi lahko povzročila resen neželeni dogodek v primeru, da ne bi bili sprejeti ustrezni ukrepi, ne bi prišlo do posredovanja ali da bi bile okoliščine manj ugodne;

(c)  nove ugotovitve v zvezi z vsakim dogodkom iz točk od (a) do (b).

Pri roku za poročanje se upošteva resnost dogodka. Po potrebi lahko sponzor za zagotovitev pravočasnega poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

3.  Sponzor zadevnim državam članicam sporoči tudi vsak dogodek iz odstavka 2, ki se zgodi v tretjih državah, v katerih študija klinične učinkovitosti poteka po enakem protokolu študije klinične učinkovitosti, kot se uporablja za študijo klinične učinkovitosti, ki jo ureja ta uredba.

4.  V primeru študije klinične učinkovitosti, za katero je sponzor uporabil enotno vlogo iz člena 56, sponzor vsak primer iz odstavka 2 sporoči prek elektronskega sistema iz člena 51. To poročilo se po prejemu v elektronski obliki pošlje vsem zadevnim državam članicam.

Države članice pod vodstvom države članice koordinatorke iz člena 56(2) uskladijo svojo oceno resnih neželenih dogodkov in pomanjkljivosti pripomočkov, da določijo, ali je treba študijo klinične učinkovitosti zaključiti, zadržati, začasno ustaviti ali spremeniti.

Ta odstavek ne vpliva na pravice drugih držav članic, da izvajajo lastne ocene in sprejemajo ukrepe v skladu s to uredbo, da bi varovale javno zdravje in varnost pacientov. Država članica koordinatorka in Komisija sta obveščeni o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

5.  V primeru študij učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) se namesto tega člena uporabljajo določbe o vigilanci iz členov od 59 do 64.

Člen 58

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje tega poglavja v zvezi z:

(a)  usklajenimi obrazci za vlogo za študije klinične učinkovitosti in njihovo oceno, kakor je navedeno v členih od 49 do 56, ob upoštevanju posebnih kategorij ali skupin pripomočkov;

(b)  delovanjem elektronskega sistema iz člena 51;

(c)  usklajenimi obrazci za priglasitev študij učinkovitosti spremljanja po dajanju na trg iz člena 52(1) ter znatnih sprememb iz člena 53;

(d)  izmenjavo informacij med državami članicami, kot je določeno v členu 54;

(e)  usklajenimi obrazci za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov iz člena 57;

(f)  roki za poročanje o resnih neželenih dogodkih in pomanjkljivostih pripomočkov, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem se poroča, kot je določeno v členu 57.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Poglavje II VI

Omogočanje dostopnosti pripomočkov in njihova uporaba, obveznosti gospodarskih subjektov, oznaka CE, prosti pretok [Sprememba 67]

Člen 4

Dajanje na trg in v uporabo

1.  Pripomoček se lahko da na trg ali v uporabo samo, če je skladen s to uredbo, kadar je ustrezno dobavljen in pravilno nameščen, vzdrževan in uporabljen v skladu z namenom.

2.  Pripomoček ob upoštevanju predvidenega namena izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki veljajo zanj. Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti so določene v Prilogi I.

3.  Prikaz skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti temelji na kliničnih dokazih vključuje klinične dokaze v skladu s členom 47. [Sprememba 68]

4.  Šteje se, da so pripomočki, ki so proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, dani v uporabo.

5.  Zahteve iz te uredbe z izjemo člena 59(4) se ne uporabljajo za pripomočke, ki so razvrščeni v razrede A, B in C v skladu s pravili iz Priloge VII ter proizvedeni in uporabljeni v eni sami zdravstveni ustanovi, če se pripomočki proizvajajo in uporabljajo samo v okviru enotnega sistema vodenja kakovosti zdravstvene ustanove in je zdravstvena ustanova akreditirana za standard EN ISO 15189 ali kateri koli drugi enakovredni priznani standard Vendar se zahteve iz te uredbe še naprej uporabljajo za klinične ali komercialne patološke laboratorije, ki ne opravljajo storitev zdravstvene oskrbe (tj. oskrbe in zdravljenja pacientov) ali promocije javnega zdravstva kot primarno nalogo. Države članice zahtevajo, da zdravstvene ustanove pristojnemu organu predložijo seznam takih pripomočkov, ki so bili izdelani in se uporabljajo samo na njihovem ozemlju, in za proizvodnjo in uporabo zadevnih pripomočkov uveljavljajo nadaljnje varnostne zahteve. [Sprememba 69]

Pripomočki, v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D, ki se proizvajajo in uporabljajo v eni sami zdravstveni ustanovi, izpolnjujejo zahteve so izvzeti iz zahtev iz te uredbe, če so v skladu s pravili iz Priloge VII razvrščeni v razred D. Vendar se za navedene pripomočke ne uporabljajo določbe v zvezi z oznako CE iz člena 16 ter obveznosti iz členov od 21 do 25. z izjemo člena 59(4) in splošnih zahtev glede učinkovitosti varnosti iz Priloge I, če so izpolnjeni naslednji pogoji:

(a)  posebnih potreb bolnika prejemnika ali skupine bolnikov ni mogoče zadovoljiti z razpoložljivim pripomočkom z oznako CE in je zato treba spremeniti pripomoček z oznako CE ali izdelati nov pripomoček;

(b)  zdravstvena ustanova je akreditirana za standard ISO 15189 za sistem upravljanja kakovosti ali drugi enakovreden priznan standard;

(c)  zdravstvena ustanova Komisiji in pristojnemu organu iz člena 26 posreduje seznam takšnih pripomočkov, ki vključuje utemeljitev njihove proizvodnje, spremembe ali uporabe. Ta seznam se redno posodablja.

Komisija preveri, ali so pripomočki na seznamu upravičeni do izvzetja v skladu z zahtevami iz tega odstavka.

Informacije o izvzetih pripomočkih se objavijo.

Države članice si pridržijo pravico do omejitve interne proizvodnje in uporabe vsake posebne vrste in vitro diagnostičnega pripomočka v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, in lahko za proizvodnjo in uporabo teh pripomočkov določijo dodatne varnostne zahteve. V tem primeru države članice ustrezno obvestijo Komisijo in druge države članice. [Sprememba 70]

6.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka in ob upoštevanju predvidenih uporabnikov ali pacientov spreminjajo ali dopolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, določene v Prilogi I, vključno s podatki, ki jih predloži proizvajalec. [Sprememba 71]

Člen 4a

Genetske informacije, svetovanje in prostovoljna privolitev po poučitvi

1.  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testa, le če to po osebnem posvetu priporoči oseba, ki je sprejeta med zdravstvene delavce na podlagi veljavne nacionalne zakonodaje.

2.  Pripomoček se lahko uporablja za namene genetskega testiranja le tako, da bodo zaščitene pravice, varnost in počutje udeležencev ter bodo klinični podatki, pridobljeni med testiranjem, zanesljivi in ponovljivi.

3.  Informacije. Pred uporabo pripomočka za namen genetskega testa oseba iz odstavka 1 udeležencu priskrbi ustrezne informacije o naravi, pomenu in posledicah genetskega testa.

4.  Genetsko svetovanje. Primerno genetsko svetovanje je obvezno pred uporabo pripomočka za napovedno in prenatalno testiranje ter po tem, ko je diagnosticirano genetsko stanje. To svetovanje vključuje zdravstvene, etične, družbene, psihološke in pravne vidike ter ga izvajajo zdravniki ali druge osebe, ki so po nacionalnem pravu usposobljene za genetsko svetovanje.

Oblika in obseg tega svetovanja se določita v skladu s posledicami rezultatov testa in njihovega pomena za udeleženca ali člane njegove družine.

5.  Privolitev. Pripomoček se lahko uporablja za namen genetskega testa le po prostovoljni privolitvi udeleženca po poučitvi. Privolitev mora biti podana izrecno in v pisni obliki. Lahko je kadar koli preklicana bodisi v ustni ali pisni obliki.

6.  Testiranje mladoletnikov in oseb, ki niso sposobne odločati o sebi. V primeru mladoletnih oseb se prostovoljna privolitev po poučitvi v skladu z nacionalno zakonodajo pridobi od staršev, pravnih zastopnikov ali mladoletnikov samih. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo mladoletnika in se lahko kadar koli prekliče brez škode za mladoletnika. V primeru udeležencev, ki niso sposobne odločati o sebi, se prostovoljna privolitev po poučitvi pridobi od pravnega zastopnika. Privolitev mora predstavljati domnevno voljo udeleženca, ki ni sposoben odločati, in se lahko kadar koli prekliče brez škode za to osebo.

7.  Pripomoček se lahko uporabi za ugotavljanje spola v povezavi s prenatalno diagnozo, če ima ugotavljanje spola zdravstven namen in če obstaja nevarnost resne dedne bolezni, vezane na spol. Z odstopanjem od točk (1) in (2) člena 2 to velja tudi za izdelke, ki nimajo določenega zdravstvenega namena.

8.  Določbe tega člena o uporabi pripomočkov za namene genetskih testov državam članicam ne preprečujejo, da zaradi varovanja zdravja ali javnega reda ohranijo ali uvedejo strožjo nacionalno zakonodajo na tem področju. [Sprememba 271]

Člen 5

Prodaja na daljavo

1.  Pripomoček, ki je fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji na voljo prek storitev informacijske družbe, kot je opredeljena v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, mora biti skladen s to uredbo najpozneje, ko je dan na trg.

2.  Brez poseganja v nacionalno zakonodajo glede izvajanja zdravstvenega poklica je s to uredbo skladen pripomoček, ki se ne da na trg, temveč se uporablja v okviru trgovske dejavnosti za zagotavljanje diagnostične ali terapevtske storitve, ponujene fizični ali pravni osebi s sedežem v Uniji prek storitev informacijske družbe, kot so opredeljene v členu 1(2) Direktive 98/34/ES, ali prek drugih sredstev komunikacije.

2a.  Ponudnike storitev komunikacije na daljavo se zaveže, da v primeru prejetja zahteve pristojnega organa razkrijejo podrobnosti o subjektih, ki se ukvarjajo s prodajo na daljavo. [Sprememba 73]

2b.  Prepove se trženje, dajanje v uporabo, distribucija, dostava in dajanje na razpolago proizvodov, katerih imena, oznake ali navodila za uporabo utegnejo zavajati glede značilnosti in učinkov proizvoda, saj:

(a)  proizvodu pripisujejo značilnosti, funkcije in učinke, ki jih ta nima;

(b)  ustvarjajo napačen vtis, da bo zdravljenje ali diagnosticiranje z uporabo proizvoda gotovo uspešno, ali ne seznanjajo z verjetnim tveganjem, povezanim z uporabo proizvoda v skladu z njegovo namenjeno uporabo ali dlje od predvidenega obdobja;

(c)  navajajo uporabo ali značilnosti proizvoda, ki so v nasprotju z navedbami ob izvedbi postopka ugotavljanja skladnosti.

Promocijsko gradivo, predstavitve in informacije o izdelku ne smejo zavajati na način, naveden v prvem pododstavku. [Sprememba 74]

Člen 6

Harmonizirani standardi

1.  Za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali delom harmoniziranih standardov, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije, se domneva, da izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ki se sklicujejo na navedene standarde ali njihove dele.

Prvi pododstavek se uporablja tudi za zahteve glede sistema ali postopka, ki jih morajo izpolnjevati gospodarski subjekti ali sponzorji v skladu s to uredbo, vključno s tistimi, ki zadevajo sistem vodenja kakovosti, obvladovanje tveganja, načrt nadzora po dajanju na trg, študije klinične učinkovitosti, klinične dokaze ali klinično spremljanje po dajanju na trg.

2.  Sklicevanje na harmonizirane standarde vključuje tudi monografije Evropske farmakopeje, sprejete v skladu s Konvencijo o izdelavi Evropske farmakopeje.

Člen 7

Skupne tehnične specifikacije

1.  Če harmoniziranih standardov ni ali ne zadoščajo je treba ukrepati zaradi skrbi za javno zdravje, je Komisija pooblaščena, da po posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke in Svetovalnim odborom za medicinske pripomočke sprejme skupne tehnične specifikacije glede splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti, določenih v Prilogi I, tehnične dokumentacije, določene v Prilogi II, ali kliničnih dokazov in kliničnega spremljanja po dajanju na trg, določenih v Prilogi XII. Skupne tehnične specifikacije se sprejmejo z izvedbenimi akti v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

1a.  Komisija pred sprejetjem skupnih tehničnih specifikacij iz odstavka 1 zagotovi, da so bile pripravljene ob ustrezni podpori zadevnih deležnikov in da so v skladu z evropskim in mednarodnim standardizacijskim sistemom. Skupne tehnične specifikacije so skladne, če niso v nasprotju z evropskimi standardi, torej če se nanašajo na področja, kjer usklajenih evropskih standardov ni ali njihovo sprejetje ni predvideno v razumnem obdobju, kjer obstoječi standardi na trgu niso bili sprejeti, so zastareli oziroma je bilo na podlagi podatkov o vigilanci ali nadzoru dokazano, da so nezadostni, in kjer prenos tehničnih specifikacij v evropske standarde ni predviden v razumnem obdobju. [Sprememba 75]

2.  Za pripomočke, ki so skladni s skupnimi tehničnimi specifikacijami iz odstavka 1, se šteje, da izpolnjujejo zahteve te uredbe, ki se sklicujejo na navedene skupne tehnične specifikacije ali njihove dele.

3.  Proizvajalci izpolnjujejo skupne tehnične specifikacije, razen če lahko ustrezno utemeljijo, da so sprejeli rešitve, ki zagotavljajo vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Člen 8

Splošne obveznosti proizvajalca

1.  Proizvajalci pri dajanju pripomočkov na trg ali v uporabo zagotovijo, da so bili ti oblikovani in izdelani v skladu z zahtevami te uredbe.

2.  Proizvajalci pripravijo tehnično dokumentacijo, ki omogoča ugotavljanje skladnosti pripomočka z zahtevami te uredbe. Tehnična dokumentacija vsebuje elemente iz Priloge II.

Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki zaradi tehničnega napredka spreminjajo ali dopolnjujejo elemente tehnične dokumentacije iz Priloge II. [Sprememba 76]

3.  Če je bila skladnost pripomočka z veljavnimi zahtevami dokazana z veljavnim postopkom ugotavljanja skladnosti, proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, v skladu s členom 15 sestavijo izjavo EU o skladnosti in v skladu s členom 16 pripomoček opremijo z oznako skladnosti CE.

4.  Proizvajalci hranijo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno z morebitnimi dodatki, izdanega v skladu s členom 43, ki so pristojnim organom na voljo najmanj pet let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, ki ga zajema izjava o skladnosti.

Če je tehnična dokumentacija obsežna ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec na zahtevo pristojnega organa predloži povzetek tehnične dokumentacije in mu na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

5.  Proizvajalci zagotovijo vzpostavitev postopkov, da serijska proizvodnja ostaja skladna z zahtevami iz te uredbe. Ustrezno se upoštevajo tudi spremembe zasnove in lastnosti izdelka ter spremembe harmoniziranih standardov ali skupnih tehničnih specifikacij, s katerimi je izdelek skladen. Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistem vodenja kakovosti, ki mora obravnavati vsaj:

(a)  odgovornost upravljanja;

(b)  upravljanje z viri, vključno z izbiro in nadzorom dobaviteljev in podizvajalcev;

(c)  izdelovanje izdelka;

(d)  postopke za spremljanje in merjenje proizvodnje, analizo podatkov in izboljšavo izdelkov.

6.  Proizvajalci pripomočkov sorazmerno z razredom tveganja in vrsto pripomočka vzpostavijo in posodabljajo sistematski postopek za zbiranje in pregledovanje izkušenj, pridobljenih s pripomočki, danimi na trg ali v uporabo, in izvedejo morebitne potrebne popravljalne ukrepe (v nadaljnjem besedilu: načrt nadzora po dajanju na trg). V načrtu nadzora po dajanju na trg se določi postopek za zbiranje, evidentiranje, sporočanje v elektronski sistem za vigilanco iz člena 60 in preiskovanje pritožb in poročil zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, vodenje registra neskladnih in odpoklicanih ali umaknjenih izdelkov, če je potrebno zaradi narave pripomočka, pa tudi vzorčno preskušanje trženih pripomočkov. Del načrta nadzora po dajanju na trg je načrt za spremljanje po dajanju na trg v skladu z delom B Priloge XII. Če se meni, da spremljanje po dajanju na trg ni potrebno, se to ustrezno utemelji in dokumentira v načrtu nadzora po dajanju na trg, potrebna pa je tudi odobritev pristojnega organa. [Sprememba 77]

Če se med nadzorom po dajanju na trg ugotovi potreba po popravljalnem ukrepu, proizvajalec izvede ustrezne ukrepe.

7.  Proizvajalci zagotovijo, da je pripomoček opremljen z informacijami, priloženimi so informacije o pripomočku, podane v skladu z oddelkom 17 Priloge I, navedene v uradnem jeziku Unije, ki ga lahko predvideni uporabnik brez težav razume. Jeziki, v katerih mora proizvajalec zagotoviti informacije, so lahko določeni z zakonodajo države članice, v kateri je pripomoček dostopen uporabniku.

Za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu se so informacije, zahtevane v oddelku 17 Priloge I, zlahka razumljive in se navedejo v uradnih jezikih Unije države članice, v kateri pripomoček doseže predvidenega uporabnika. [Spremembe 78, 79 in 263]

8.  Proizvajalci, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, nemudoma sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost izdelka ali pa ga po potrebi umaknejo ali odpokličejo. O tem obvestijo odgovorni nacionalni pristojni organ, distributerje, uvoznike in po potrebi pooblaščenega predstavnika. [Sprememba 80]

9.  Proizvajalci na podlagi utemeljene zahteve pristojnemu organu posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka v uradnem jeziku Unije, ki ga navedeni organ brez težav razume. Z navedenim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli popravljalnem ukrepu, katerega cilj je odpraviti tveganje, ki ga predstavlja pripomoček, ki so ga dali na trg ali v uporabo.

Če pristojni organ presodi ali upravičeno domneva, da je pripomoček povzročil škodo, zagotovi, kadar to še ni zagotovljeno z nacionalnim sodnim postopkom, da lahko uporabnik, ki naj bi bil oškodovan, njegov pravni naslednik ali zavod za zdravstveno zavarovanje oziroma tretja stranka, ki je utrpela posledice zaradi te škode, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega predstavnika zahteva informacije iz prvega pododstavka, pri čemer se zagotovi spoštovanje pravic intelektualne lastnine. [Sprememba 81]

Če se na podlagi dejstev domneva, da je in vitro medicinski pripomoček povzročil škodo, lahko morebitno poškodovani uporabnik, njegov pravni naslednik, obvezna zdravstvena zavarovalnica uporabnika ali tretja oseba, na katero vpliva škoda, od proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika prav tako zahteva informacije iz prvega pododstavka.

Pravica do pridobitve informacij v skladu s pogoji iz prvega pododstavka velja tudi za organe držav članic, pristojne za nadzor nad zadevnim medicinskim pripomočkom, pa tudi za vse priglašene organe, ki so v skladu s členom 45 izdali certifikat ali bili kako drugače vključeni v postopek ugotavljanja skladnosti zadevnega medicinskega pripomočka. [Sprememba 82]

10.  Kadar pripomočke za proizvajalce načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, se informacije o tej osebi predložijo v skladu s členom 23.

10a.  Preden dajo in vitro diagnostični medicinski pripomoček na trg, proizvajalci zagotovijo, da imajo sklenjeno ustrezno zavarovanje odgovornosti, ki krije tveganje plačilne nesposobnosti in morebitnih poškodb pacientov ali uporabnikov, ki jih je mogoče neposredno pripisati proizvodni napaki medicinskega pripomočka, pri čemer mora biti raven kritja sorazmerna z morebitnim tveganjem, povezanim s proizvedenim in vitro diagnostičnim medicinskim pripomočkom, in ustrezati zahtevam iz Direktive Sveta 85/374/ES(28). [Sprememba 83]

Člen 9

Pooblaščeni predstavnik

1.  Proizvajalec pripomočka, ki je dan na trg Unije ali ima oznako CE in ni dan na trg Unije, ki nima registrirane poslovne enote v državi članici ali ne izvaja ustreznih dejavnosti v registrirani poslovni enoti v državi članici, imenuje enega pooblaščenega predstavnika.

2.  Imenovanje je veljavno samo, če ga pisno sprejme pooblaščeni predstavnik, in velja vsaj za vse pripomočke iste generične skupine pripomočkov.

3.  Pooblaščeni predstavnik izvaja naloge, določene v pooblastilu, ki ga skleneta proizvajalec in pooblaščeni predstavnik.

Pooblastilo pooblaščenemu predstavniku omogoča in od njega zahteva, da opravlja vsaj naslednje naloge v zvezi s pripomočki, za katere je bil pooblaščen:

(a)  hrani na voljo povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo tehnično dokumentacijo, izjavo EU o skladnosti in, če se uporablja, izvod ustreznega certifikata, vključno s katerim koli dodatkom, izdanim v skladu s členom 43, ki so na voljo pristojnim organom za obdobje iz člena 8(4); [Sprememba 84]

(b)  na podlagi utemeljene zahteve pristojnega organa mu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, potrebne za dokazovanje skladnosti pripomočka;

(c)  sodeluje s pristojnimi organi glede popravljalnih ukrepov, sprejetih za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki;

(d)  proizvajalca takoj obvesti o pritožbah in poročilih zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil pooblaščen;

(e)  prekine pooblastilo, če proizvajalec ravna v nasprotju s svojimi obveznostmi iz te uredbe.

Da se pooblaščenemu predstavniku omogoči izpolnjevanje nalog iz tega odstavka, proizvajalec zagotovi vsaj, da ima pooblaščeni predstavnik stalen neposreden dostop do potrebne dokumentacije v enem od uradnih jezikov Unije.

4.  Pooblastilo iz odstavka 3 ne vključuje prenosa obveznosti proizvajalca iz člena 8(1), (2), (5), (6), (7) in (8).

5.  Pooblaščeni predstavnik, ki pooblastilo prekine iz razlogov iz točke (e) odstavka 3, o prenehanju pooblastila in razlogih zanj nemudoma obvesti pristojni organ države članice, v kateri ima sedež, in, kadar je ustrezno, priglašeni organ, ki je bil vključen v ugotavljanje skladnosti pripomočka.

6.  V tej uredbi se vsako sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto, razume kot sklicevanje na pristojni organ države članice, v kateri ima registrirano poslovno enoto pooblaščeni predstavnik, ki ga določi proizvajalec iz odstavka 1.

Člen 10

Sprememba pooblaščenega predstavnika

Pogoji za spremembo pooblaščenega predstavnika so jasno določeni v sporazumu med proizvajalcem, odhajajočim pooblaščenim predstavnikom in novim pooblaščenim predstavnikom. Ta sporazum vključuje vsaj:

(a)  datum prenehanja pooblastila odhajajočemu pooblaščenemu predstavniku in datum začetka pooblastila novemu pooblaščenemu predstavniku;

(b)  datum, do katerega je odhajajoči pooblaščeni predstavnik lahko naveden v informacijah, ki jih predloži proizvajalec, vključno s promocijskim gradivom;

(c)  prenos dokumentov, vključno z vidiki zaupnosti in pravicami intelektualne lastnine;

(d)  obveznost odhajajočega pooblaščenega predstavnika po prenehanju pooblastila, da proizvajalcu ali novemu pooblaščenemu predstavniku posreduje vse pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, za katerega je bil imenovan kot pooblaščeni predstavnik.

Člen 11

Splošne obveznosti uvoznikov

1.  Uvozniki dajejo na trg Unije le pripomočke, ki so skladni s to uredbo.

2.  Uvozniki pred dajanjem pripomočka na trg zagotovijo, da:

(a)  je proizvajalec izvedel ustrezen postopek ugotavljanja skladnosti;

(b)  je proizvajalec znan in je imenoval pooblaščenega predstavnika v skladu s členom 9; [Sprememba 85]

(c)  je proizvajalec pripravil izjavo EU o skladnosti in tehnično dokumentacijo;

(d)  ima pripomoček zahtevano oznako skladnosti CE;

(e)  je pripomoček označen v skladu s to uredbo ter so mu priložena potrebna navodila za uporabo in izjava EU o skladnosti; [Sprememba 86]

(f)  proizvajalec v skladu s členom 22 določi enotno identifikacijo pripomočka, kadar je ustrezno;

(fa)  je proizvajalec sklenil ustrezno zavarovanje odgovornosti v skladu s členom 8(10a), razen če uvoznik sam zagotovi zadostno kritje, ki izpolnjuje zahteve te določbe. [Sprememba 87]

Če uvoznik meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, pripomoček da na trg šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, uvoznik o tem obvesti proizvajalca in njegovega pooblaščenega predstavnika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.  Uvozniki na pripomočku, embalaži ali spremnem dokumentu navedejo svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov registrirane poslovne enote, na katerem so dosegljivi in ki je naslov njihove dejanske lokacije. Zagotovijo, da dodatne oznake ne prekrivajo nobene informacije na oznaki proizvajalca.

4.  Uvozniki zagotovijo, da je pripomoček registriran v elektronskem sistemu v skladu s členom 23(2).

5.  Uvozniki zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

6.  Kadar je ustrezno glede na tveganja, ki jih predstavlja pripomoček, uvozniki za varovanje zdravja in varnosti pacientov in uporabnikov izvedejo vzorčno preskušanje trženih izdelkov, preiskujejo pritožbe ter beležijo pritožbe, neskladne, odpoklicane in umaknjene izdelke, ter o tovrstnem spremljanju obveščajo proizvajalca, pooblaščenega predstavnika in distributerje.

7.  Uvozniki, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, ki so ga dali na trg, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter, če je ustrezno, poskrbijo za to, da se sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo potrebni popravljalni ukrepi, s katerimi se zagotovi skladnost proizvoda ali pa ga umaknejo se ga umakne ali odpokličejo odpokliče, in da se ti ukrepi izvedejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, prav tako nemudoma obvestijo pristojne organe držav članic, v katerih je pripomoček dostopen, in če je ustrezno, priglašeni organ, ki je izdal certifikat za zadevni pripomoček v skladu s členom 43, ter predložijo informacije, zlasti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 88]

8.  Uvozniki, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, ki so ga dali na trg, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

9.  Uvozniki za obdobje iz člena 8(4) hranijo izvod izjave EU o skladnosti, ki je na vpogled organom za nadzor trga, in zagotovijo, da sta navedenim organom na zahtevo na voljo tehnična dokumentacija in, če je ustrezno, izvod ustreznega certifikata, izdanega v skladu s členom 43, vključno z morebitnimi dopolnili. Uvoznik in pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček se lahko s pisnim pooblastilom dogovorita, da se ta obveznost prenese na pooblaščenega predstavnika.

10.  Uvozniki pristojnemu nacionalnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti izdelka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček zagotovi zahtevane podatke. Uvozniki s pristojnim nacionalnim organom na njegovo zahtevo sodelujejo pri kateri koli dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo izdelki, ki so jih dali na trg.

Člen 12

Splošne obveznosti distributerjev

1.  Distributerji delujejo s potrebno skrbnostjo, da zagotovijo skladnost pripomočkov, katerih dostopnost omogočijo na trgu, z veljavnimi zahtevami.

2.  Distributerji pred omogočanjem dostopnosti pripomočka na trgu preverijo, ali so izpolnjene naslednje zahteve:

(a)  izdelek je opremljen z zahtevano oznako skladnosti CE;

(b)  izdelek je opremljen z informacijami, ki jih predloži proizvajalec v skladu s členom 8(7);

(c)  proizvajalec in, kjer je ustrezno, uvoznik upoštevata zahteve iz člena 22 oziroma člena 11(3).

Če distributer meni ali utemeljeno domneva, da pripomoček ni skladen z zahtevami iz te uredbe, omogoči dostopnost pripomočka na trgu šele po tem, ko je usklajen. Če pripomoček predstavlja tveganje, distributer o tem obvesti proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter pristojni organ države članice, v kateri ima sedež.

3.  Distributerji zagotovijo, da v času, ko so odgovorni za pripomoček, pogoji skladiščenja ali prevoza ne ogrožajo njegove skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I.

4.  Distributerji, ki menijo ali utemeljeno domnevajo, da pripomoček, katerega dostopnost so omogočili na trgu, ni v skladu s to uredbo, o tem nemudoma obvestijo proizvajalca ter, če je ustrezno, njegovega pooblaščenega predstavnika in uvoznika ter, če je ustrezno, v okviru omejitev svojih dejavnosti sprejmejo potrebne popravljalne ukrepe, da zagotovijo skladnost pripomočka ali pa ga umaknejo ali odpokličejo. Če pripomoček predstavlja tveganje, nemudoma obvestijo tudi pristojne organe držav članic, v katerih so omogočili dostopnost pripomočka, in predložijo zlasti podrobnosti o neskladnosti in sprejetih popravljalnih ukrepih. [Sprememba 89]

5.  Distributerji, ki prejmejo pritožbe ali poročila zdravstvenih delavcev, pacientov ali uporabnikov o sumih na zaplete v zvezi s pripomočkom, katerega dostopnost so omogočili, te informacije takoj pošljejo proizvajalcu in, kadar je ustrezno, njegovemu pooblaščenemu predstavniku.

6.  Distributerji pristojnemu organu na zahtevo posredujejo vse potrebne informacije in dokumentacijo za dokazovanje skladnosti pripomočka. Ta obveznost se šteje za izpolnjeno, ko pooblaščeni predstavnik za zadevni pripomoček, kadar je ustrezno, zagotovi zahtevane podatke. Distributerji sodelujejo s pristojnimi nacionalnimi organi na njihovo zahtevo pri vsaki dejavnosti za odpravo tveganj, ki jih predstavljajo pripomočki, katerih dostopnost so omogočili.

Člen 13

Oseba, odgovorna za regulativno skladnost

1.  Proizvajalci imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, ki je odgovorna za regulativno skladnost in ima potrebno strokovno znanje na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)  diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

(b)  pet let tri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki.

2.  Usposobljena oseba Oseba, odgovorna za regulativno skladnost,je odgovorna vsaj za zagotavljanje, da:

(a)  je skladnost pripomočkov ustrezno ocenjena, preden je serija sproščena;

(b)  sta tehnična dokumentacija in izjava o skladnosti pripravljeni in redno posodobljeni;

(c)  so obveznosti poročanja izpolnjene v skladu s členi od 59 do 64;

(d)  v primeru pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so namenjeni uporabi v okviru intervencijskih ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izda izjava iz oddelka 4.1 Priloge XIII.

Če je za regulativno skladnost v skladu z odstavkoma 1 in 2 soodgovornih več oseb, se zapišejo področja, za katera so odgovorne.

3.  Usposobljena oseba Oseba, odgovorna za regulativno skladnost, v proizvajalčevi organizaciji ni prikrajšana v zvezi s pravilnim izpolnjevanjem svojih dolžnosti.

4.  Pooblaščeni predstavniki imajo v svoji organizaciji vsaj eno usposobljeno osebo, odgovorno za regulativno skladnost, ki ima potrebno strokovno znanje na področju zakonskih zahtev za in vitro diagnostične medicinske pripomočke v Uniji. Potrebno strokovno znanje se dokaže z eno od naslednjih kvalifikacij:

(a)  diploma, spričevalo ali drugo dokazilo o formalnih kvalifikacijah, ki se podeljuje ob zaključku univerzitetnega ali enakovrednega programa, na področju prava, naravoslovja, medicine, farmacije, inženirstva ali druge ustrezne discipline, ter vsaj dve leti delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

(b)  pet lettri leta delovnih izkušenj z zakonodajnimi zadevami ali s sistemi vodenja kakovosti, povezanimi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. [Sprememba 90]

Člen 14

Primeri, v katerih se obveznosti proizvajalcev uporabljajo za uvoznike, distributerje in druge

1.  Distributer, uvoznik ali druga fizična ali pravna oseba prevzame obveznosti proizvajalcev, če:

(a)  omogoči dostopnost pripomočka na trgu pod svojim imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko;

(b)  spremeni predvideni namen pripomočka, ki je že dan na trg ali v uporabo;

(c)  spremeni pripomoček, ki je že dan na trg ali v uporabo tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami.

Prvi pododstavek se ne uporablja za osebe, ki se sicer ne štejejo za proizvajalca, kakor je opredeljen v točki (16) člena 2, vendar sestavljajo ali prilagajajo pripomoček, ki je že na trgu za njegov predvideni namen za posameznega pacienta ali za določeno omejeno skupino pacientov v eni sami zdravstveni ustanovi. [Sprememba 91]

2.  Za namene točke (c) odstavka 1 se kot sprememba pripomočka, ki bi lahko vplivala na skladnost z veljavnimi zahtevami, ne štejejo:

(a)  zagotavljanje informacij, vključno s prevodom, ki jih proizvajalec zagotovi v skladu z oddelkom 17 Priloge I in se nanašajo na pripomoček, ki je že dan na trg, ter dodatnih informacij, ki so potrebne za trženje izdelka v zadevni državi članici;

(b)  spremembe zunanje embalaže pripomočka, ki je že dan na trg, vključno s spremembo velikosti pakiranja, če je prepakiranje potrebno, da se izdelek trži v zadevni državi članici in če je izvedeno v takšnih pogojih, da ne more vplivati na prvotno stanje pripomočka. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, se domneva, da na prvotno stanje negativno vpliva, če je zaradi prepakiranja pakiranje, ki zagotavlja sterilnost, odprto, poškodovano ali drugače prizadeto.

3.  Distributer ali uvoznik, ki izvaja dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, na pripomočku, oziroma če to ni mogoče, na embalaži ali na primer v navodilih za uporabo pripomočka, navede dejavnosti, ki se izvajajo, ter svoje ime, registrirano trgovsko ime ali registrirano blagovno znamko in naslov, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

Zagotovi tudi, da je vzpostavljen sistem vodenja kakovosti, ki vključuje postopke za zagotavljanje, da je prevod informacij točen in redno posodobljen, da se dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2 izvajajo na način in pod pogoji, ki ohranjajo prvotno stanje pripomočka in da embalaža prepakiranega pripomočka nima napak ter da ni slabe kakovosti ali neurejena. Del sistema vodenja kakovosti so postopki za zagotavljanje, da je distributer ali uvoznik obveščen o kakršnih koli popravljalnih ukrepih, ki jih proizvajalec sprejme v zvezi z zadevnim pripomočkom za obravnavo vprašanj o varnosti ali zagotavljanje skladnosti pripomočka s to uredbo.

4.  Preden je na novo označen ali prepakiran pripomoček dostopen na trgu, distributer ali uvoznik iz odstavka 3 o tem obvesti proizvajalca in pristojni organ države članice, kjer namerava omogočiti dostopnost pripomočka, in jima na zahtevo predloži vzorec ali model na novo označenega ali prepakiranega pripomočka, vključno z vsemi prevedenimi oznakami in navodili za uporabo. Pristojnemu organu predloži certifikat, ki ga izda priglašeni organ iz člena 27, namenjen za vrsto pripomočka, ki je predmet dejavnosti iz točk (a) in (b) odstavka 2, s katerim potrjuje, da je sistem vodenja kakovosti skladen z zahtevami iz odstavka 3.

4a.  Distributerji ali podružnice, ki v imenu proizvajalca izvajajo eno ali več dejavnosti, navedenih v odstavku 2(a) in (b), so izvzeti iz dodatnih zahtev iz odstavkov 3 in 4. [Sprememba 92]

Člen 15

Izjava EU o skladnosti

1.  V izjavi EU o skladnosti je navedeno, da je bilo dokazano izpolnjevanje zahtev iz te uredbe. Izjava se redno posodablja. Osnovna vsebina izjave EU o skladnosti je določena v Prilogi III. Prevede Izda se v uradni jezik enem od uradnih jezikov Unije ali jezike, ki jih zahtevajo države članice, v katerih je pripomoček dostopen. [Sprememba 264]

2.  Kadar so pripomočki v zvezi z vidiki, ki jih ta uredba ne zajema, predmet druge zakonodaje Unije, ki prav tako zahteva izjavo o skladnosti proizvajalca za dokazovanje izpolnjevanja zahtev iz navedene zakonodaje, se pripravi enotna izjava EU o skladnosti, ki upošteva vse akte Unije, ki se uporabljajo za pripomoček, in vsebuje vse informacije, potrebne za identifikacijo zakonodaje Unije, na katero se izjava nanaša.

3.  S pripravo izjave EU o skladnosti proizvajalec prevzame odgovornost za skladnost z zahtevami iz te uredbe in vso drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za pripomočke.

4.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, s katerimi se zaradi tehničnega napredka spreminja ali razširja osnovna vsebina izjave EU o skladnosti iz Priloge III. [Sprememba 93]

Člen 16

Oznaka skladnosti CE

1.  Pripomočki, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, za katere se šteje, da so skladni z zahtevami te uredbe, so opremljeni z oznako skladnosti CE, kot je predstavljena v Prilogi IV.

2.  Za oznako CE veljajo splošna načela iz člena 30 Uredbe (ES) št. 765/2008.

3.  Oznaka CE se vidno, čitljivo in neizbrisno namesti na pripomoček ali njegovo sterilno pakiranje. Če to ni mogoče ali ni upravičeno zaradi narave pripomočka, se oznaka namesti na embalažo. Oznaka CE je navedena tudi v navodilih za uporabo in na prodajni embalaži, če je na voljo.

4.  Oznaka CE je nameščena, preden je pripomoček dan na trg. Lahko ji sledi piktogram ali kateri koli drug znak, ki označuje posebno tveganje ali uporabo.

5.  Oznaki CE po potrebi sledi identifikacijska številka priglašenega organa, odgovornega za postopke ugotavljanja skladnosti, določene v členu 40. Identifikacijska številka je navedena tudi v promocijskem gradivu, ki navaja, da pripomoček izpolnjuje zakonske zahteve za oznako CE.

6.  Če pripomočke ureja druga zakonodaja Unije z drugih vidikov, ki prav tako predvidevajo pritrditev oznake CE, ta kaže, da pripomoček izpolnjuje tudi določbe druge zakonodaje.

Člen 17

Pripomočki za posebne namene

1.  Države članice ne ovirajo pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, ki so za ta namen dobavljeni laboratorijem ali drugim ustanovam, če izpolnjujejo pogoje iz členov od 48 do 58.

2.  Navedeni pripomočki, razen pripomočkov iz člena 52, nimajo oznake CE.

3.  Države članice na obrtnih sejmih, razstavah, demonstracijah ali podobnih prireditvah ne ovirajo prikazovanja pripomočkov, ki niso skladni s to uredbo, če se taki pripomočki ne uporabljajo za vzorce, odvzete udeležencem, in viden znak jasno navaja, da so taki pripomočki namenjeni samo za prikaz ali predstavitev in ne morejo biti dostopni, dokler niso skladni s to uredbo.

Člen 18

Sistemi in paketi

1.  Vsaka fizična ali pravna oseba pripravi izjavo iz odstavka 2, če sestavi pripomočke z oznako CE z naslednjimi drugimi pripomočki ali izdelki, v okviru predvidenega namena pripomočkov ali drugih izdelkov in v mejah uporabe, ki jih določijo proizvajalci, z namenom dajanja na trg v obliki sistema ali paketa:

–  drugih pripomočkov z oznako CE;

–  medicinskih pripomočkov z oznako CE, ki so skladni z Uredbo (EU) …/:.. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih];

–  drugih izdelkov, skladnih z zakonodajo, ki se uporablja za navedene izdelke.

2.  Oseba iz prvega odstavka v izjavi navede, da:

(a)  je preverila medsebojno združljivost pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v skladu s proizvajalčevimi navodili in izpeljala svoje postopke v skladu z navedenimi navodili;

(b)  je zapakirala sistem ali paket in priložila relevantne informacije za uporabnike, vključno z informacijami, ki se posredujejo proizvajalcem pripomočkov in drugih izdelkov, ki so bili sestavljeni;

(c)  je bila dejavnost sestavljanja pripomočkov in, če je ustrezno, drugih izdelkov v en sistem ali paket izpeljana v skladu z ustreznimi metodami notranjega spremljanja, preverjanja in potrditev.

3.  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki z namenom dajanja na trg sterilizira sisteme ali pakete iz odstavka 1, se po svoji izbiri ravna po enem od postopkov iz Priloge VIII ali Priloge X. Uporaba navedenih prilog in vključevanje priglašenega organa sta omejena na vidike postopka za zagotavljanje sterilnosti do odprtja oziroma poškodbe sterilne embalaže. Oseba ob tem poda izjavo, da je bila sterilizacija opravljena v skladu s proizvajalčevimi navodili.

4.  Kadar sistem ali paket vsebuje pripomočke, ki nimajo oznake CE, ali če izbrana kombinacija pripomočkov glede na njihov izvirni predvideni namen ni združljiva, se sistem ali paket obravnava kot pripomoček sam po sebi in je kot tak predmet postopka ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 40.

5.  Sistemi ali paketi iz odstavka 1 nimajo dodatne oznake CE, vendar so opremljeni z imenom, registriranim trgovskim imenom ali registrirano blagovno znamko osebe iz odstavka 1 ter naslovom, na katerem je oseba dosegljiva in ki je naslov njene dejanske lokacije. Sistemom ali paketom morajo biti priložene informacije iz oddelka 17 Priloge I. Po tem, ko je bil sistem ali paket sestavljen, je izjava iz odstavka 2 tega člena na voljo pristojnim organom za obdobje, ki se uporablja za pripomočke, sestavljene v skladu s členom 8(4). Če se ti roki razlikujejo, se uporabi daljše obdobje.

Člen 19

Sestavni deli

1.  Vsaka fizična ali pravna oseba, ki omogoči dostopnost izdelka na trgu, posebej namenjenega za nadomestitev enakega ali podobnega sestavnega dela pripomočka, ki je okvarjen ali izrabljen, z namenom ohranjanja ali ponovne vzpostavitve delovanja pripomočka, ne da bi znatno spremenila njegovo učinkovitost ali varnostne značilnosti, zagotovi, da izdelek ne slabi varnosti in učinkovitosti pripomočka. Utemeljeni dokazi so na voljo pristojnim organom držav članic. [Sprememba 94]

2.  Izdelek, ki je posebej namenjen nadomestitvi sestavnega dela pripomočka in ki bistveno spremeni učinkovitost ali varnostne značilnosti pripomočka, se šteje za pripomoček in ustreza zahtevam, opredeljenim v tej uredbi. [Sprememba 95]

Člen 20

Prosti pretok

Države članice za pripomočke, ki so skladni z zahtevami te uredbe, ne zavrnejo, prepovejo ali omejijo dostopnosti ali dajanja v uporabo na svojem ozemlju.

Poglavje III VII

Identifikacija in sledljivost pripomočkov, registracija pripomočkov in gospodarskih subjektov, povzetek varnosti in učinkovitosti, evropska banka podatkov za medicinske pripomočke [Sprememba 101]

Člen 21

Identifikacija v dobavni verigi

Gospodarski subjekti za pripomočke, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, za obdobje iz člena 8(4) lahko identificirajo:

(a)  vsak gospodarski subjekt, kateremu so dobavili pripomoček;

(b)  vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil pripomoček;

(c)  vsako zdravstveno ustanovo ali zdravstvenega delavca, ki so ji/mu dobavili pripomoček.

Na zahtevo o tem obvestijo pristojne organe.

Člen 22

Sistem enotne identifikacije pripomočka

1.  Za pripomočke, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, se v Uniji vzpostavi sistem enotne identifikacije pripomočka (EIP). Sistem EIP omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočkov, sestavljajo pa ga:

(a)  proizvodnja EIP, ki zajema:

(i)  identifikator pripomočka, specifičen za proizvajalca in model pripomočka, ki omogoča dostop do informacij iz dela B Priloge V;

(ii)  identifikator proizvodnje, ki identificira podatke, povezane z proizvodno enoto pripomočka;

(b)  namestitev EIP na oznaki pripomočka;

(c)  elektronsko skladiščenje EIP s strani gospodarskih subjektov in zdravstvenih ustanov;

(d)  vzpostavitev elektronskega sistema za EIP.

2.  Komisija imenuje enega ali več subjektov, ki upravljajo sistem za dodeljevanje EIP v skladu s to uredbo in ki izpolnjujejo vsa naslednja merila:

(a)  subjekt je pravna oseba;

(b)  sistem za dodeljevanje EIP je ustrezen za identifikacijo pripomočka prek njegove distribucije in uporabe v skladu z zahtevami te uredbe;

(c)  sistem za dodeljevanje EIP je v skladu z ustreznimi mednarodnimi standardi;

(d)  subjekt omogoča dostop do sistema za dodelitev EIP vsem zainteresiranim uporabnikom na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev;

(e)  subjekt se obveže, da bo:

(i)  upravljal sistem za dodelitev EIP za obdobje, določeno pri imenovanju, ki je vsaj tri leta pet let po njegovem imenovanju; [Sprememba 96]

(ii)  Komisiji in državam članicam na njihovo zahtevo dal na voljo informacije o sistemu za dodeljevanje EIP in o proizvajalcih, ki EIP navajajo na oznaki njihovega pripomočka v skladu s sistemom subjekta;

(iii)  ohranjal skladnost z merili in pogoji iz imenovanja v obdobju, za katerega je imenovan.

3.  Proizvajalec pred dajanjem pripomočka na trg pripomočku določi enotno identifikacijo pripomočka, ki mu jo zagotovi subjekt, ki ga imenuje Komisija v skladu z odstavkom 2, če pripomoček spada med pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov, opredeljene z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

4.  EIP se navede na oznaki pripomočka v skladu s pogoji, določenimi z ukrepom iz točke (c) odstavka 7. Uporablja se za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih v skladu s členom 59. Identifikator pripomočka se navede v izjavi EU o skladnosti iz člena 15 in v tehnični dokumentaciji iz Priloge II.

5.  Gospodarski subjekti in zdravstvene ustanove elektronsko shranijo in hranijo identifikator pripomočka in identifikator proizvodnje za pripomočke, ki so jih dobavili ali so jim bili dobavljeni, če so pripomočki oziroma kategorije ali skupine pripomočkov določeni z ukrepom iz točke (a) odstavka 7.

6.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem EIP, v katerem se zbirajo in obdelujejo podatki iz dela B Priloge V. Te informacije so dostopne javnosti.

7.  Komisija je pooblaščena za sprejetje delegiranih aktov v skladu s členom 85 za:

(a)  določanje pripomočkov oziroma kategorij ali skupin pripomočkov, katerih identifikacija temelji na sistemu EIP, kot je določen v odstavkih 1 do 6, ter časovni razpored za izvajanje. Na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, je izvajanje sistema za EIP postopno, začenši s pripomočki v najvišjem razredu tveganja;

(b)  opredelitev podatkov, ki jih je treba vključiti v identifikator proizvodnje in ki se lahko na podlagi pristopa, ki temelji na tveganju, spreminjajo glede na razred tveganja pripomočka;

(c)  opredelitev obveznosti gospodarskih subjektov, zdravstvenih ustanov in poklicnih uporabnikov, zlasti glede dodeljevanja številčnih ali alfanumeričnih znakov, navedbe EIP na oznaki, shranjevanja podatkov v elektronskem sistemu za EIP, uporabe EIP v dokumentaciji in poročanja v zvezi s pripomočkom, ki ga določa ta uredba;

(d)  spreminjanje ali dopolnjevanje seznama informacij iz dela B Priloge V zaradi tehničnega napredka.

8.  Pri sprejetju ukrepov iz odstavka 7 Komisija upošteva:

(a)  varstvo osebnih podatkov;

(b)  zakonit interes varovanja poslovno občutljivih informacij, če to ne ogroža varovanja javnega zdravja; [Sprememba 97]

(c)  pristop, ki temelji na tveganju;

(d)  stroškovno učinkovitost ukrepov;

(e)  zbliževanje sistemov EIP, razvitih na mednarodni ravni;

(ea)  združljivost s sistemi za identifikacijo medicinskih pripomočkov, ki so že na trgu; [Sprememba 98]

(eb)  združljivost z drugimi sistemi sledljivosti, ki jih uporabljajo zainteresirane strani na področju medicinskih pripomočkov. [Sprememba 99]

Člen 23

Elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo informacij, ki so potrebne in sorazmerne za opis in identifikacijo pripomočka in proizvajalca ter, kadar je ustrezno, pooblaščenega predstavnika in uvoznika, pa tudi za zagotavljanje preglednosti ter varne in učinkovite uporabe, tako da uporabnikom da na voljo ustrezne dokaze o klinični veljavnosti in, kjer je ustrezno, uporabnosti pripomočka. Podrobnosti o informacijah, ki jih predložijo gospodarski subjekti, so določene v delu A Priloge V. [Sprememba 100]

2.  Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik pred dajanjem pripomočka na trg, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski sistem sporoči informacije iz odstavka 1.

3.  Uvozniki v enem tednu po dajanju pripomočka na trg, razen pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, v elektronski sistem sporočijo informacije iz odstavka 1.

4.  Zadevni gospodarski subjekt posodobi podatke v elektronskem sistemu najpozneje en teden po vsaki spremembi podatkov iz odstavka 1.

5.  Zadevni gospodarski subjekt potrdi točnost podatkov najpozneje dve leti po predložitvi informacij v skladu z odstavkoma 2 in 3 ter nato vsako drugo leto. Če podatkov ne potrdi v šestih mesecih po roku, lahko katera koli država članica sprejme ukrepe za zadržanje dostopnosti zadevnega pripomočka na svojem ozemlju ali jo drugače omeji, dokler obveznost iz tega odstavka ni izpolnjena.

6.  Podatki iz elektronskega sistema so dostopni javnosti.

7.  Komisija je pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85 o spremembi seznama informacij, ki jih je zaradi tehničnega napredka treba predložiti, kot je določeno v delu A Priloge V.

Člen 24

Povzetek Poročilo o varnosti in klinični učinkovitosti

1.  Proizvajalec za pripomočke razreda C in D, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, pripravi povzetek poročilo o varnosti in klinični učinkovitosti pripomočka na podlagi vseh informacij, zbranih med študijo klinične učinkovitosti. Proizvajalec pripravi tudi povzetek tega poročila, ki je sestavljen tako, da ga brez težav razume nestrokovna oseba, in v uradnem jeziku države, v kateri je pripomoček dostopen na trgu.. Sestavljen je tako, da je razumljiv predvidenemu uporabniku. Osnutek tega povzetka poročila je del dokumentacije, ki jo je treba predložiti priglašenemu organu, vključenemu in ki jo mora ta organ, po potrebi pa tudi posebni priglašeni organ, vključen v ugotavljanje skladnosti v skladu s členom 40, in ki jo navedeni organ potrdi in 43a, potrditi.

1a.  Povzetek iz odstavka 1 je na voljo javnosti prek banke podatkov Eudamed v skladu s točko (b) drugega odstavka člena 25 in točko 15 dela A Priloge V.

2.  Komisija lahko z izvedbenimi akti določi obliko in predstavitev format predstavitve podatkovnih elementov, ki morajo biti vključeni v poročilo in povzetek varnosti in učinkovitosti iz odstavka 1. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s svetovalnim postopkom iz člena 84(2). [Sprememba 102]

Člen 25

Evropska banka podatkov

Komisija razvije in upravlja Evropsko banko podatkov za medicinske pripomočke (Eudamed) v skladu s pogoji in pravili iz člena 27 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].

Ključni deli evropske banke podatkov za medicinske pripomočke so:

(a)  elektronski sistem za EIP iz člena 22;

(b)  elektronski sistem za registracijo pripomočkov in gospodarskih subjektov iz člena 23;

(c)  elektronski sistem za informacije o certifikatih iz člena 43(4);

(d)  elektronski sistem za intervencijske in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, iz člena 51;

(e)  elektronski sistem za vigilanco iz člena 60;

(f)  elektronski sistem za nadzor trga iz člena 66;

(fa)  elektronski sistem za registracijo pomožnih organov in podizvajalcev iz člena 28a;

(fb)  elektronski sistem za posebne priglašene organe iz člena 41b. [Sprememba 103]

Poglavje VII VIII [Sprememba 179]

Vigilanca in nadzor trga

Oddelek 1 – Vigilanca

Člen 59

Poročanje o zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih

1.  Proizvajalci pripomočkov, razen pripomočkov za ocenjevanje učinkovitosti, prek elektronskega sistema iz člena 60 poročajo o:

(a)  vseh resnih zapletih v zvezi s pripomočki, ki so na voljo na trgu Unije, vključno z datumom in krajem zapleta ter navedbo resnosti v skladu z opredelitvijo iz člena 2; če so na voljo, proizvajalec doda informacije o pacientu ali uporabniku ter zdravstvenem delavcu, ki sta bila vpletena v zaplet;

(b)  vseh varnostnih popravljalnih ukrepih v zvezi s pripomočki, ki so dostopni na trgu Unije, vključno z vsemi varnostnimi popravljalnimi ukrepi, sprejetimi v tretji državi v zvezi s pripomočkom, ki je prav tako pravno dostopen na trgu Unije, če razlog za varnostni popravljalni ukrep ni omejen na pripomoček, ki je dostopen v tretji državi.

Proizvajalci pripravijo poročilo iz prvega pododstavka nemudoma in najpozneje v 15 dneh po tem, ko so bili seznanjeni z dogodkom in vzročno povezavo z njihovim pripomočkom ali da je taka vzročna povezava razumno mogoča. Pri roku za poročanje se upošteva resnost zapleta. Po potrebi lahko proizvajalec za zagotovitev pravočasnosti poročanja najprej predloži začetno nepopolno poročilo, pozneje pa še popolno poročilo.

2.  Pri podobnih resnih zapletih, povezanih z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka in za katerega je bil ugotovljen osnovni vzrok ali je bil sprejet varnostni popravljalni ukrep, lahko proizvajalci namesto posameznih poročil o zapletih predložijo redna zbirna poročila, če so se pristojni organi iz točk (a), (b) in (c) člena 60(5) dogovorili s proizvajalcem glede oblike, vsebine in pogostosti rednih zbirnih poročil.

3.  Države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zdravstvenih delavcev, uporabnikov in pacientov , vključno s ciljno usmerjenimi informacijskimi kampanjami, da zdravstvene delavce, tudi zdravnike in farmacevte, uporabnike in paciente spodbudijo k poročanju o sumih na resne zaplete iz točke (a) odstavka 1 svojim pristojnim organom ter jim to omogočijo. O teh ukrepih obvestijo Komisijo.

Pristojni organi držav članic takšna poročila evidentirajo centralno na nacionalni ravni. Kadar pristojni organ države članice prejme taka poročila, sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev, da je proizvajalec zadevnega pripomočka obveščen o zapletu o tem nemudoma obvesti proizvajalca. Proizvajalec zagotovi ustrezne nadaljnje ukrepe.

Pristojni organ države članice poročila iz prvega pododstavka nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če je proizvajalec že poročal o istem zapletu.

Države članice se medsebojno usklajujejo glede oblikovanja standardnih spletnih strukturiranih obrazcev Komisija v sodelovanju z državami članicami in ob posvetovanju z zadevnimi interesnimi skupinami oblikuje standardne obrazce, ki jih za elektronsko in neelektronsko sporočanje resnih zapletov uporabijo zdravstveni delavci, uporabniki in pacienti.

4.  Zdravstvene ustanove, ki izdelujejo in uporabljajo pripomočke iz člena 4(4), o morebitnih resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz odstavka 1 nemudoma poročajo pristojnemu organu države članice, v kateri se zdravstvena ustanova nahaja. [Sprememba 180]

Člen 60

Elektronski sistem za vigilanco

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)  poročil proizvajalcev o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 59(1);

(b)  rednih zbirnih poročil proizvajalcev iz člena 59(2);

(c)  poročil pristojnih organov o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1);

(d)  poročil proizvajalcev o trendih iz člena 62;

(e)  obvestil proizvajalcev o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4);

(f)  informacij, ki se izmenjujejo med pristojnimi organi držav članic ter med njimi in Komisijo v skladu s členom 61(3) in (6);

(fa)  poročil pristojnih organov o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih, sprejetih v zdravstvenih ustanovah, ki so povezani s pripomočki iz člena 4(4).

2.  Informacije, zbrane in obdelane prek elektronskega sistema, so na voljo pristojnim organom držav članic, Komisiji in priglašenim organom in zdravstvenim delavcem ter tudi proizvajalcem, kjer se informacije nanašajo na njihove lastne izdelke.

3.  Komisija zagotovi, da imajo zdravstveni delavci in ima javnost ustrezne ravni ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Če se zahtevajo informacije o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, se jih da na voljo brez odlašanja in najkasneje v roku 15 dni.

4.  Komisija lahko pristojnim organom tretjih držav ali mednarodnim organizacijam na podlagi sporazumov z njimi odobri ustrezno raven dostopa do podatkovne baze. Navedeni sporazumi temeljijo na vzajemnosti ter zagotavljajo isto raven zaupnosti in varstva podatkov, kot se zahteva v Uniji.

5.  Poročila o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih iz točk (a) in (b) člena 59(1), redna zbirna poročila iz člena 59(2), poročila o resnih zapletih iz drugega pododstavka člena 61(1) ter poročila o trendih iz člena 62 se po vnosu v elektronski sistem samodejno posredujejo pristojnim organom naslednjih držav članic:

(a)  države članice, v kateri je prišlo do zapleta;

(b)  države članice, v kateri se izvaja ali se bo izvedel varnostni popravljalni ukrep;

(c)  države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto;

(d)  kadar je to primerno, države članice, v kateri ima sedež priglašeni organ, ki je skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček.

5a.  Poročila in informacije iz člena 60(5) za zadevni pripomoček se prav tako prek elektronskega sistema samodejno prenesejo priglašenemu organu, ki je izdal certifikat v skladu s členom 43. [Sprememba 181]

Člen 61

Analiza resnih zapletov in varnostnih popravljalnih ukrepov

1.  Države članice sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da njihov pristojni organ po možnosti skupaj s proizvajalcem na nacionalni ravni centralno oceni vse informacije o resnem zapletu, do katerega je prišlo na njihovem ozemlju, ali varnostnem popravljalnem ukrepu, ki je bil ali bo sprejet na njihovem ozemlju in o katerem so bile obveščene v skladu s členom 59. Pristojni organ upošteva stališča vseh ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. [Sprememba 182]

Če za poročila, prejeta v skladu s členom 59(3), pristojni organ ugotovi, da se nanašajo na resen zaplet, jih nemudoma vnese v elektronski sistem iz člena 60, razen če ni proizvajalec že poročal o istem zapletu. [Sprememba 183]

2.  Pristojni nacionalni organi izvedejo oceno tveganja o sporočenih resnih zapletih ali varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri tem upoštevajo merila, kot so vzročna povezava, verjetnost odkritja in ponovitve težave, pogostost uporabe pripomočka, verjetnost pojava škode in resnost škode, klinična korist pripomočka, predvideni in morebitni uporabniki ter prizadeta populacija. Prav tako ocenijo primernost varnostnega popravljalnega ukrepa, ki ga je proizvajalec sprejel ali ga namerava sprejeti, in potrebo po kakršnem koli drugem popravljalnem ukrepu. Spremljajo preiskavo resnega zapleta, ki jo opravlja proizvajalec. [Sprememba 184]

3.  Po izvedbi ocene pristojni ocenjevalni organ prek elektronskega sistema iz člena 60 nemudoma obvesti druge pristojne organe o popravljanih ukrepih, ki jih je proizvajalec sprejel ali jih namerava sprejeti ali so mu bili naloženi za čim večje zmanjšanje tveganja za ponovitev resnega zapleta, vključno z informacijami o povezanih dogodkih in rezultatu njegove ocene.

4.  Proizvajalec z objavo obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu zagotovi, da so uporabniki zadevnega pripomočka nemudoma obveščeni o popravljalnem ukrepu. Razen v nujnem primeru se vsebina osnutka obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu predloži pristojnemu ocenjevalnemu organu ali, v primerih iz odstavka 5 tega člena, pristojnemu usklajevalnemu organu, da se jima omogoči predložitev pripomb. Vsebina obvestila o varnostnem popravljalnem ukrepu je enaka v vseh državah članicah, razen če razmere v posamezni državi članici ustrezno upravičujejo drugačno ravnanje.

Proizvajalec vnese obvestilo o varnostnem popravljalnem ukrepu v elektronski sistem iz člena 60, prek katerega je dostopen javnosti.

5.  Pristojni organi imenujejo pristojni usklajevalni organ, ki usklajuje njihove ocene iz odstavka 2 v naslednjih primerih:

(a)  kadar do podobnega resnega zapleta v zvezi z istim pripomočkom ali vrsto pripomočka istega proizvajalca pride v več kot eni državi članici;

(b)  kadar se varnostni popravljalni ukrep sprejema ali bo sprejet v več kot eni državi članici.

Razen če ni drugače dogovorjeno med pristojnimi organi, se kot pristojni usklajevalni organ imenuje pristojni organ države članice, v kateri ima proizvajalec registrirano poslovno enoto.

Pristojni usklajevalni organ obvesti proizvajalca, druge pristojne organe in Komisijo, da je prevzel vlogo usklajevalnega organa.

6.  Naloge usklajevalnega pristojnega organa so:

(a)  spremljanje preiskave resnega zapleta, ki jo izvaja proizvajalec, ter popravljalnega ukrepa, ki ga bo sprejel;

(b)  posvetovanje s priglašenim organom, ki je v skladu s členom 43 izdal certifikat za zadevni pripomoček, o vplivu resnega zapleta na certifikat;

(c)  sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi pristojnimi organi iz točk od (a) do (c) člena 60(5) o obliki, vsebini in pogostosti rednih zbirnih poročil v skladu s členom 59(2);

(d)  sprejetje dogovora s proizvajalcem in drugimi zadevnimi pristojnimi organi o izvajanju ustreznih varnostnih popravljalnih ukrepov;

(e)  obveščanje drugih pristojnih organov in Komisije prek elektronskega sistema iz člena 60 o napredku in rezultatu njegove ocene.

Imenovanje pristojnega usklajevalnega organa ne vpliva na pravice drugih pristojnih organov, da izvedejo lastno oceno in sprejmejo ukrepe v skladu s to uredbo za zagotovitev varovanja javnega zdravja in varnosti pacientov. Pristojni usklajevalni organ in Komisijo se obvesti o rezultatu vsake take ocene in sprejetju takih ukrepov.

7.  Komisija zagotovi administrativno podporo usklajevalnemu pristojnemu organu pri izvajanju njegovih nalog v skladu s tem poglavjem.

Člen 62

Poročilo o trendu

Proizvajalci pripomočkov razreda C ali D poročajo prek elektronskega sistema iz člena 60 o vsakem statistično znatnem povečanju pogostosti ali resnosti zapletov, ki niso resni zapleti, ali pričakovanih neželenih učinkov, ki znatno vplivajo na analizo tveganj in koristi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter ki so privedli ali lahko privedejo do nesprejemljivih tveganj za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ob upoštevanju predvidenih koristi. Znatno povečanje se določi glede na predvideno pogostost ali resnost takih zapletov ali pričakovanih neželenih učinkov v zvezi z zadevnim pripomočkom oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov v določenem obdobju, kot je določeno v proizvajalčevem ugotavljanju skladnosti. Uporablja se člen 61.

Člen 63

Dokumentacija s podatki o vigilanci

Proizvajalci posodobijo svojo tehnično dokumentacijo z informacijami o zapletih, ki so jih prejeli od zdravstvenih delavcev, pacientov in uporabnikov, resnih zapletih, varnostnih popravljalnih ukrepih, rednimi zbirnimi poročili iz člena 59, poročili o trendih iz člena 62 in obvestili o varnostnih popravljalnih ukrepih iz člena 61(4). To dokumentacijo dajo na voljo svojim priglašenim organom, ki ocenijo vpliv podatkov o vigilanci na ugotavljanje skladnosti in izdan certifikat.

Člen 64

Izvedbeni akti

Komisija lahko z izvedbenimi akti sprejme podrobna pravila in postopkovne ureditve, potrebne za izvajanje členov od 59 do 63 v zvezi z:

(a)  vrsto resnih zapletov in varnostnimi popravljalnimi ukrepi v zvezi s posebnimi pripomočki oziroma kategorijami ali skupinami pripomočkov;

(b)  usklajenimi obrazci, ki jih proizvajalci uporabijo za poročanje o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter za predložitev rednih zbirnih poročil in poročil o trendih iz členov 59 in 62;

(c)  roki, ki jih morajo proizvajalci upoštevati pri poročanju o resnih zapletih in varnostnih popravljalnih ukrepih ter pri predložitvi rednih zbirnih poročil in poročil o trendih, ob upoštevanju resnosti dogodka, o katerem je treba poročati v skladu s členoma 59 in 62;

(d)  usklajenimi obrazci za izmenjavo informacij med pristojnimi organi iz člena 61.

Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Oddelek 2 – Nadzor trga

Člen 65

Dejavnosti nadzora trga

1.  Pristojni organi izvajajo ustrezne preglede lastnosti in učinkovitosti pripomočkov, po potrebi vključno s pregledom dokumentacije in fizikalnimi ali laboratorijskimi pregledi na podlagi ustreznih vzorcev. Upoštevajo uveljavljena načela glede ocene tveganja in obvladovanja tveganja, podatke o vigilanci in pritožbe. Pristojni organi lahko od gospodarskih subjektov zahtevajo dostop do dokumentacije in informacij, ki so potrebne za izvajanje njihovih dejavnosti, ter, kadar je to potrebno in upravičeno, vstopijo v prostore gospodarskih subjektov ter jih pregledajo in odvzamejo potrebne vzorce pripomočkov, ki se analizirajo v uradnem laboratoriju. Neuporabne pripomočke, ki predstavljajo resno tveganje, lahko uničijo ali drugače onemogočijo njihovo delovanje, kadar menijo, da je to potrebno.

1a.  Pristojni organi določijo inšpektorje, ki so pooblaščeni za opravljanje pregledov iz odstavka 1. Preglede opravljajo inšpektorji države članice, v kateri se nahaja gospodarski subjekt. Pomagajo jim lahko strokovnjaki, ki jih imenujejo pristojni organi.

1b.  Opravijo se lahko tudi nenapovedani inšpekcijski pregledi. Organizacija in izvajanje takih inšpekcijskih pregledov morata vedno upoštevati načelo sorazmernosti, še zlasti v zvezi s potencialno nevarnostjo določenega izdelka.

1c.  Po vsakem inšpekcijskem pregledu, opravljenem v skladu z odstavkom 1, pristojni organ pripravi poročilo o skladnosti pregledanega gospodarskega subjekta z zakonskimi in tehničnimi zahtevami, ki veljajo na podlagi te uredbe, in potrebne korekcijske ukrepe.

1d.  Pristojni organ, ki je opravil inšpekcijski pregled, vsebino tega poročila posreduje pregledanemu gospodarskemu subjektu. Pristojni organ pred sprejetjem poročila pregledanemu gospodarskemu subjektu omogoči, da predloži pripombe. Končno poročilo o inšpekcijskem pregledu iz odstavka 1b se vnese v elektronski sistem, ki ga določa člen 66.

1e.  Brez poseganja v mednarodne sporazume, ki jih je Unija sklenila s tretjimi državami, lahko pregledi iz odstavka 1 potekajo tudi v prostorih gospodarskega subjekta v tretji državi, če se pripomoček načrtuje za uporabo na trgu Unije.

2.  Države članice izdelajo strateške načrte nadzora, ki zajemajo njihove načrtovane dejavnosti nadzora kot tudi osebje in materialna sredstva, ki se potrebujejo za izvajanje teh dejavnosti. Države članice redno pregledujejo in ocenjujejo delovanje izvajanje svojih dejavnosti načrtov nadzora. Takšni pregledi in ocene se izvajajo vsaj vsaka štiri leta vsaki dve leti, rezultati pregledov in ocen pa se sporočijo ostalim državam članicam in Komisiji. Zadevna država članica Komisija lahko pripravi predloge za prilagoditev načrtov nadzora. Države članice javnosti omogoči omogočijo dostop do povzetka rezultatov in priporočil Komisije. [Sprememba 185]

3.  Pristojni organi države članice usklajujejo svoje dejavnosti nadzora trga, sodelujejo z drugimi pristojnimi organi ter izmenjujejo rezultate teh dejavnosti z njimi in s Komisijo. Kadar je primerno, se pristojni organi države članice dogovorijo o delitvi dela in specializaciji.

4.  Kadar je v državi članici za nadzor trga ali nadzor zunanjih meja pristojnih več organov, navedeni organi med seboj sodelujejo z izmenjavo informacij, ki so relevantne za njihovo vlogo in njihove naloge.

5.  Pristojni organi držav članic sodelujejo s pristojnimi organi tretjih držav, da si izmenjujejo informacije in tehnično pomoč ter spodbujajo dejavnosti, povezane z nadzorom trga.

Člen 66

Elektronski sistem za nadzor trga

1.  Komisija v sodelovanju z državami članicami vzpostavi in upravlja elektronski sistem za zbiranje in obdelavo naslednjih informacij:

(a)  informacije iz člena 68(2), (4) in (6) o neskladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

(b)  informacije iz člena 70(2) o skladnih pripomočkih, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost;

(c)  informacije iz člena 71(2) o izdelkih, ki uradno ne izpolnjujejo zahtev;

(d)  informacije o preventivnih ukrepih za varovanje zdravja iz člena 72(2).

2.  Informacije iz odstavka 1 se prek elektronskega sistema nemudoma pošljejo vsem zadevnim pristojnim organom in so na voljo državam članicam in Komisiji, Komisiji, Agenciji in zdravstvenim delavcem. Komisija zagotovi tudi, da ima javnost ustrezno raven dostopa do elektronskega sistema. Še zlasti zagotovi, da so informacije, ki se zahtevajo o posameznem in vitro diagnostičnem medicinskem pripomočku, na voljo brez odlašanja in v roku 15 dni. Komisija ob posvetovanju s Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke vsakih šest mesecev zagotovi pregled teh informacij za javnost in zdravstvene delavce. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. [Sprememba 186].

Člen 67

Ocenjevanje pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost na nacionalni ravni

Kadar pristojni organi v državi članici na podlagi podatkov o vigilanci ali drugih informacij utemeljeno domnevajo, da pripomoček predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ocenijo, ali zadevni pripomoček izpolnjuje vse zahteve iz te uredbe, ki so relevantne za tveganje, ki ga pripomoček predstavlja. Zadevni gospodarski subjekti po potrebi sodelujejo s pristojnimi organi.

Člen 68

Postopek za obravnavo neskladnih pripomočkov, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.  Kadar pristojni organi po oceni v skladu s členom 67 ugotovijo, da pripomoček, ki predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb, ne izpolnjuje zahtev iz te uredbe, od zadevnega gospodarskega subjekta nemudoma zahtevajo, da sprejme vse ustrezno utemeljene popravljalne ukrepe, da pripomoček uskladi z navedenimi zahtevami, da prepove ali omeji dostopnost pripomočka na trgu, da omogoči dostopnost pripomočka pod določenimi zahtevami, da umakne pripomoček s trga ali ga odpokliče v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.

2.  Kadar pristojni organi menijo, da neizpolnjevanje zahtev ni omejeno na njihovo nacionalno ozemlje, Komisijo in druge države članice prek elektronskega sistema iz člena 66 obvestijo o rezultatih ocene in ukrepih, ki so jih zahtevali od gospodarskih subjektov.

3.  Gospodarski subjekti zagotovijo sprejetje vseh ustreznih popravljalnih ukrepov za vse zadevne pripomočke, katerih dostopnost so omogočili na trgu po vsej Uniji.

4.  Kadar zadevni gospodarski subjekt ne sprejme ustreznih popravljalnih ukrepov v roku iz odstavka 1, pristojni organi sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za prepoved ali omejitev dostopnosti pripomočka na nacionalnem trgu ali pa ga umaknejo ali odpokličejo z navedenega trga.

Navedene ukrepe nemudoma sporočijo Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.

5.  Obvestilo iz odstavka 4 vsebuje vse razpoložljive podatke, še zlasti podatke, potrebne za identifikacijo neskladnega pripomočka, poreklo pripomočka, naravo in razloge za domnevno neskladnost in povezano tveganje, naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov ter stališče zadevnega gospodarskega subjekta.

6.  Države članice, razen države članice, ki je sprožila postopek, nemudoma obvestijo Komisijo in druge države članice o vseh dodatnih informacijah, ki so jim na voljo in se nanašajo na neskladnost zadevnega pripomočka, in o vseh ukrepih, ki so jih sprejele v zvezi z zadevnim pripomočkom. V primeru nestrinjanja s priglašenim nacionalnim ukrepom prek elektronskega sistema iz člena 66 Komisijo in druge države članice nemudoma obvestijo o svojih ugovorih.

7.  Kadar v dveh mesecih po prejemu uradnega obvestila iz odstavka 4 nobena država članica ali Komisija ne vloži ugovora glede začasnega ukrepa, ki ga je sprejela država članica, se šteje, da je navedeni ukrep upravičen.

8.  Vse države članice zagotovijo takojšnje sprejetje ustreznih omejevalnih ukrepov v zvezi z zadevnim pripomočkom.

Člen 69

Postopek na ravni Unije

1.  Kadar država članica v dveh mesecih od prejema uradnega obvestila iz člena 68(4) vloži ugovor proti začasnemu ukrepu, ki ga je sprejela druga država članica, ali kadar Komisija meni, da je ukrep v nasprotju z zakonodajo Unije, Komisija oceni nacionalni ukrep. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je nacionalni ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

2.  Če se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče. Kadar v primerih iz členov 68 in 70 država članica ali Komisija meni, da tveganje za zdravje in varnost zaradi uporabe pripomočka ni mogoče zadovoljivo obvladati z ukrepi, ki jih sprejmejo zadevne države članice, lahko Komisija na zahtevo države članice ali na lastno pobudo z izvedbenimi akti sprejme potrebne in ustrezno utemeljene ukrepe za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti, vključno z ukrepi za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega pripomočka na trg ali v uporabo. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

3.  Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte iz odstavkov 1 in 2, ki se začnejo takoj uporabljati.

Člen 70

Postopek za ravnanje s skladnimi pripomočki, ki predstavljajo tveganje za zdravje in varnost

1.  Kadar po oceni v skladu s členom 67 država članica ugotovi, da pripomoček, ki je bil zakonito dan na trg ali v uporabo, predstavlja tveganje za zdravje ali varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali za druge vidike varovanja javnega zdravja, od zadevnega gospodarskega subjekta ali zadevnih gospodarskih subjektov zahteva, da sprejmejo vse ustrezne začasne ukrepe za zagotovitev, da zadevni pripomoček, ko je dan na trg ali v uporabo, ne predstavlja več navedenega tveganja oziroma da umaknejo pripomoček s trga ali ga odpokličejo v razumnem roku, sorazmernem z naravo tveganja.

2.  Država članica Komisiji in drugim državam članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe prek elektronskega sistema iz člena 66. Navedeno obvestilo vsebuje podatke, potrebne za identifikacijo zadevnega pripomočka, poreklo in dobavno verigo pripomočka, ugotovitve ocene države članice o naravi tveganja ter naravo in trajanje sprejetih nacionalnih ukrepov.

3.  Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Na podlagi rezultatov navedene ocene Komisija z izvedbenimi akti določi, ali je ukrep upravičen ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3). Komisija na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi ter v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.  Kadar se šteje, da je nacionalni ukrep upravičen, se uporablja člen 68(8). Če se šteje, da je nacionalni ukrep neupravičen, ga zadevna država članica prekliče.

Člen 71

Uradna neskladnost

1.  Brez poseganja v člen 68 država članica od zadevnega gospodarskega subjekta zahteva, da zadevno neskladnost odpravi v razumnem obdobju, sorazmernem z neskladnostjo, v primeru ene od naslednjih ugotovitev:

(a)  če oznaka CE ni bila nameščena v skladu z uradnimi zahtevami iz člena 16;

(b)  če oznaka CE ni bila nameščena na pripomoček v skladu s členom 16;

(c)  če je bila oznaka CE neustrezno nameščena v skladu s postopki iz te uredbe na izdelku, ki ga ta uredba ne zajema;

(d)  če izjava EU o skladnosti ni bila pripravljena ali ni popolna;

(e)  če informacije, ki jih proizvajalec mora navesti na oznaki ali v navodilih za uporabo, niso na voljo, niso popolne ali niso v zahtevanih jezikih;

(f)  če tehnična dokumentacija, vključno s klinično oceno, ni na voljo ali ni popolna.

2.  Kadar gospodarski subjekt ne odpravi neskladnosti v obdobju iz odstavka 1, zadevna država članica sprejme vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dostopnosti izdelka na trgu oziroma zagotovi njegov odpoklic ali umik s trga. Navedene ukrepe nemudoma sporoči Komisiji in drugim državam članicam prek elektronskega sistema iz člena 66.

Člen 72

Preventivni ukrepi za varovanje zdravja

1.  Kadar država članica po oceni, ki je pokazala na morebitno tveganje, povezano s pripomočkom oziroma posebno kategorijo ali skupino pripomočkov, meni, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo takega pripomočka oziroma take posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba tak pripomoček oziroma tako kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati, da se zavarujeta zdravje in varnost pacientov, uporabnikov ali drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, lahko sprejme vse potrebne in upravičene začasne ukrepe.

2.  Država članica Komisiji in drugim državam članicam nemudoma sporoči sprejete ukrepe in razloge za tako odločitev prek elektronskega sistema iz člena 66.

3.  Komisija oceni sprejete začasne nacionalne ukrepe. Komisija z izvedbenimi akti določi, ali so nacionalni ukrepi upravičeni ali ne. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

Komisija lahko na podlagi ustrezno utemeljenih nujnih razlogov v zvezi z zdravjem in varnostjo ljudi in v skladu s postopkom iz člena 84(4) sprejme izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati.

4.  Kadar rezultati ocene iz odstavka 3 kažejo, da bi bilo treba dostopnost na trgu ali dajanje v uporabo pripomočka oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov prepovedati ali omejiti ali odobriti pod posebnimi zahtevami ali da bi bilo treba pripomoček oziroma kategorijo ali skupino pripomočkov umakniti s trga ali odpoklicati iz vseh držav članic, da se zavaruje zdravje in varnost pacientov, uporabnikov in drugih oseb ali drugih vidikov javnega zdravja, je Komisija pooblaščena, da z delegiranimi akti v skladu s členom 85 sprejme potrebne in upravičene začasne ukrepe.

Kadar to zahtevajo nujni razlogi, se za delegirane akte, sprejete v skladu s tem odstavkom, uporabi postopek iz člena 86.

Člen 73

Dobra upravna praksa

1.  V vseh ukrepih, ki jih sprejmejo pristojni organi držav članic na podlagi členov od 68 do 72, se navedejo natančni razlogi za njihovo sprejetje. Kadar je ukrep naslovljen na določen gospodarski subjekt, se ga nemudoma obvesti ter hkrati seznani s pravnimi sredstvi, ki so mu na voljo v skladu z zakonodajo zadevne države članice, in z roki, ki se za ta pravna sredstva uporabljajo. Kadar je ukrep splošen, se ustrezno objavi.

2.  Razen kadar je potrebno takojšnje ukrepanje zaradi resnega tveganja za zdravje ali varnost ljudi, se zadevnemu gospodarskemu subjektu zagotovi možnost, da pred sprejetjem kakršnega koli ukrepa predloži svoje pripombe pristojnemu organu v ustreznem roku. Če je bil ukrep sprejet, ne da bi imel gospodarski subjekt možnost predložitve pripomb, se mu zagotovi možnost, da čim prej predloži pripombe, ukrep pa se takoj nato pregleda.

3.  Vsak sprejeti ukrep se takoj prekliče ali spremeni, ko gospodarski subjekt dokaže, da je sprejel učinkovite popravljalne ukrepe.

4.  Kadar ukrep, sprejet v skladu s členi od 68 do 72, zadeva izdelek, pri ugotavljanju skladnosti katerega je sodeloval priglašeni organ, pristojni organi obvestijo ustrezni priglašeni organ o sprejetih ukrepih.

Poglavje VIII IX

Sodelovanje med državami članicami, Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, referenčni laboratoriji EU, registri pripomočkov [Sprememba 187]

Člen 74

Pristojni organi

1.  Države članice imenujejo pristojni organ ali organe, odgovorne za izvajanje te uredbe. Zagotovijo jim pooblastila, sredstva, opremo in znanja, potrebna za pravilno izvedbo njihovih nalog v skladu s to uredbo. Njihova imena sporočijo Komisiji, ki objavi seznam pristojnih organov.

2.  Za izvajanje členov od 48 do 58 lahko države članice imenujejo nacionalno kontaktno točko, ki ni nacionalni organ. V tem primeru se sklicevanja na pristojni organ v tej uredbi razumejo tudi kot sklicevanja na nacionalno kontaktno točko.

Člen 75

Sodelovanje

1.  Pristojni organi držav članic sodelujejo med seboj in s Komisijo ter si izmenjujejo informacije, ki so potrebne za enotno uporabo te uredbe.

2.  Države članice in Komisija sodelujejo v mednarodnih pobudah, da se zagotovi sodelovanje med regulativnimi organi na področju medicinskih pripomočkov.

Člen 76

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: Skupina), ustanovljena v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78 Uredbe (EU) …/… [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih], ob podpori Komisije, kot je določeno v členu 79 navedene uredbe, opravlja naloge, ki so ji dodeljene s to uredbo.

Člen 76a

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke

Svetovalni odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen v skladu s pogoji in podrobnimi pravili iz člena 78a Uredbe (EU) št. …(29), ob podpori Komisije opravlja naloge, ki so mu dodeljene s to uredbo. [Sprememba 188]

Člen 76b

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov

1.  Ustanovi se Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov ob upoštevanju načela najvišje stopnje znanstvene usposobljenosti, nepristranskosti in preglednosti ter z namenom preprečevanja navzkrižja interesov.

2.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov pri izvajanju klinične ocene za določen pripomoček sestavljajo:

–  najmanj pet kliničnih strokovnjakov na področju, na katerem se zahtevata klinična ocena in priporočilo;

–  en predstavnik Evropske agencije za zdravila;

–  en predstavnik Komisije;

–  en predstavnik organizacije pacientov, ki ga na podlagi razpisa na pregleden način imenuje Komisija za obdobje treh let z možnostjo podaljšanja tega obdobja.

Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov se sestane na zahtevo Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke in Komisije, njegov sestanek pa vodi predstavnik Komisije.

Komisija zagotovi, da je sestava tega odbora ustrezna glede na strokovno znanje, ki je potrebno za klinično oceno in priporočila.

Komisija je odgovorna za naloge sekretariata za ta odbor.

3.  Komisija oblikuje nabor kliničnih strokovnjakov z medicinskih področij, pomembnih za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, ki jih ocenjuje Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov.

Vsaka država članica lahko predlaga enega strokovnjaka za izvajanje postopka klinične ocene in priporočila po razpisu na ravni Unije, v katerem je Komisija jasno opredelila zahtevan profil. Objavo razpisa se široko oglašuje. Vsak strokovnjak je potrjen s strani Komisije in je imenovan za triletno obdobje z možnostjo podaljšanja.

Člani Odbora za ugotavljanje skladnosti se izberejo zaradi njihovih sposobnosti in izkušenj na ustreznem področju. Svoje naloge opravljajo nepristransko in objektivno. So popolnoma neodvisni in ne zahtevajo niti ne sprejemajo navodil od nobene vlade, priglašenega organa ali proizvajalca. Vsak član pripravi izjavo o interesih, ki se objavi.

Komisija je zaradi tehničnega napredka in vseh novih informacij, ki so na voljo, pooblaščena za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 85, ki spreminjajo ali dopolnjujejo področja iz prvega pododstavka tega odstavka..

4.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov opravlja naloge, opredeljene v členu 44a. Člani tega odbora si pri sprejetju klinične ocene in priporočila nadvse prizadevajo doseči soglasje. Če takega soglasja ni mogoče doseči, odbor odloča z večino svojih članov. Vsako ločeno mnenje se priloži mnenju odbora.

5.  Odbor za ugotavljanje skladnosti medicinskih pripomočkov sprejme poslovnik, v katerem se zlasti določijo postopki za:

–  sprejetje mnenj, tudi v nujnem primeru;

–  določitev nalog članov poročevalcev in soporočevalcev; [Sprememba 260]

Člen 77

Naloge Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke

Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke opravlja naslednje naloge:

(-a)  zagotavlja regulativna mnenja na podlagi znanstvene ocene o nekaterih vrstah in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih v skladu s členom 44a;

(a)  sodeluje pri oceni ustreznosti organov za ugotavljanje skladnosti in priglašenih organov v skladu z določbami iz poglavja IV;

(aa)  določa in dokumentira načela na visoki ravni glede usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan;

(ab)  pregleduje in potrjuje merila pristojnih organov držav članic v zvezi s točko (aa);

(ac)  nadzira koordinacijsko skupino priglašenih organov, kot je določeno v členu 37;

(ad)  podpira Komisijo pri pripravi pregleda informacij o vigilanci in dejavnostih nadzora trga, vključno s sprejetimi preventivnimi ukrepi za varovanje zdravja, vsakih 6 mesecev. Te informacije so dostopne v evropski banki podatkov iz člena 25. [Sprememba 261]

(b)  sodeluje pri nadzoru nekaterih dejavnosti ugotavljanja skladnosti v skladu s členom 42; [Sprememba 190]

(c)  sodeluje pri razvoju smernic, katerih cilj je zagotoviti učinkovito in usklajeno izvajanje te uredbe, zlasti glede imenovanja in spremljanja priglašenih organov, izpolnjevanja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti ter izvedbe klinične ocene s strani proizvajalcev in ocene s strani priglašenih organov;

(d)  pomaga pristojnim organom držav članic pri njihovih dejavnostih usklajevanja na področju študij klinične učinkovitosti, vigilance in nadzora trga;

(e)  zagotavlja svetovanje in pomoč Komisiji na njeno zahtevo pri njeni oceni katerega koli vprašanja, povezanega z izvajanjem te uredbe;

(f)  prispeva k usklajevanju upravne prakse glede in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov v državah članicah.

Člen 78

Referenčni laboratoriji Evropske unije

1.  Za posebne pripomočke oziroma kategorije ali skupine pripomočkov ali za posebne nevarnosti, povezane s kategorijo ali skupino pripomočkov, lahko Komisija z izvedbenimi akti imenuje enega ali več referenčnih laboratorijev Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: referenčni laboratoriji EU), ki izpolnjujejo merila iz odstavka 3. Komisija imenuje samo laboratorije, za katere država članica ali Skupno raziskovalno središče Komisije vloži vlogo za imenovanje.

2.  Kadar je to primerno, so naloge referenčnih laboratorijev EU na področju, za katerega so imenovani, naslednje:

(a)  preverjanje skladnosti pripomočkov razreda D z veljavnimi skupnimi tehničnimi specifikacijami, ko so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih proizvajalec izbere za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti, kot je določeno v drugem pododstavku člena 40(2);

(b)  ustrezno laboratorijsko testiranje vzorcev izdelanih pripomočkov razreda D ali serij pripomočkov razreda D, kot je določeno v oddelku 5.7 Priloge VIII in oddelku 5.1 na zahtevo pristojnih organov, in sicer vzorcev, zbranih med dejavnostmi nadzora trga iz člena 65, ter na zahtevo priglašenih organov, in sicer vzorcev, zbranih med nenapovedanimi inšpekcijskimi pregledi iz oddelka 4.4 Priloge XVIII; [Sprememba 191]

(c)  zagotovitev znanstvene in tehnične pomoči Komisiji, državam članicam in priglašenim organom v zvezi z izvajanjem te uredbe;

(d)  zagotovitev znanstvenega svetovanja o najnovejšem tehničnem razvoju in tehnične pomoči v zvezi z opredelitvijo najnovejšega tehničnega razvoja na področju posebnih pripomočkov oziroma posebne kategorije ali skupine pripomočkov; [Sprememba 192]

(e)  vzpostavitev in upravljanje mreže nacionalnih referenčnih laboratorijev in objava seznama sodelujočih nacionalnih referenčnih laboratorijev ter njihovih posameznih nalog;

(f)  sodelovanje pri razvoju ustreznih testnih in analitskih metod, ki se uporabljajo za postopke ugotavljanja skladnosti, zlasti za preverjanje serije pripomočkov razreda D, in nadzora trga; [Sprememba 193]

(g)  sodelovanje s priglašenimi organi pri razvoju najboljših praks za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti;

(h)  pripravljanje priporočil o primernem referenčnem materialu in referenčnih meritvenih postopkih višjega meroslovnega reda;

(i)  sodelovanje pri oblikovanju skupnih tehničnih specifikacij in mednarodnih standardov; [Sprememba 194]

(j)  priprava znanstvenih mnenj v odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo.

3.  Referenčni laboratoriji EU izpolnjujejo naslednja merila:

(a)  imajo ustrezno usposobljeno osebje z ustreznim znanjem in izkušnjami na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so bili imenovani; ustrezno znanje in izkušnje temeljijo na:

(i)  izkušnjah z ocenjevanjem in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in izvajanjem ustreznih laboratorijskih testov;

(ii)  poglobljenem poznavanju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja in ustreznih tehnologij;

(iii)  dokazanih laboratorijskih izkušnjah na enem od naslednjih področij: preskusni ali usmerjevalni laboratorij, nadzorni organ ali nadzorna institucija, nacionalni referenčni laboratorij za pripomočke razreda D, nadzor kakovosti in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, razvoj referenčnih materialov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, umerjanje diagnostičnih medicinskih pripomočkov; laboratoriji ali krvne banke, ki eksperimentalno ocenjujejo in uporabljajo in vitro diagnostične medicinske pripomočke z najvišjo stopnjo tveganja ali jih, kjer je ustrezno, izdelujejo sami;

(iv)  znanju in izkušnjah z izdelkom ali preskušanjem serij, preverjanjem kakovosti, snovanjem, proizvodnjo in uporabo in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

(v)  poznavanju zdravstvenih tveganj, s katerimi se soočajo pacienti, njihovi partnerji in prejemniki krvi/organov/darovanih tkiv/pripravkov, povezanih z uporabo in zlasti z okvarami in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov z najvišjo stopnjo tveganja;

(vi)  poznavanju te uredbe in veljavnih zakonov, predpisov in smernic, poznavanju splošnih tehničnih specifikacij, veljavnih usklajenih standardov, zahtev za določene izdelke in ustreznih smernic;

(vii)  sodelovanju v ustreznih zunanjih in notranjih shemah ocenjevanja kakovosti, ki jih organizirajo mednarodne ali nacionalne organizacije. [Sprememba 195]

(b)  imajo potrebno opremo in referenčni material za izvajanje nalog, ki so jim bile dodeljene;

(c)  imajo potrebno znanje o mednarodnih standardih in najboljših praksah;

(d)  imajo ustrezno upravno ureditev in strukturo;

(e)  zagotavljajo, da njihovo osebje spoštuje zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog;

(f)  delujejo v javnem interesu in neodvisno;

(g)  zagotovijo, da njihovo osebje nima finančnih ali drugih interesov v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost, prijavijo kakršne koli neposredne in posredne interese v industriji in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter v primeru sprememb te informacije vedno posodobijo.

4.  Referenčnim laboratorijem EU se lahko dodeli finančni prispevek Unije.

Komisija lahko z izvedbenimi akti določi podrobna pravila in znesek finančnega prispevka Unije referenčnim laboratorijem EU, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost. Navedeni izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 84(3).

5.  Kadar priglašeni organi ali države članice zahtevajo znanstveno ali tehnično pomoč ali znanstveno mnenje referenčnega laboratorija EU, se od njih lahko zahteva, da na podlagi vnaprej določenih in preglednih pogojev plačajo takse za celotno ali delno kritje stroškov, nastalih v navedenem laboratoriju zaradi izvedbe zahtevane naloge. [Sprememba 196]

6.  Komisija je pooblaščena, da v skladu s členom 85 sprejme delegirane akte o:

(a)  spremembi ali dopolnitvi nalog referenčnih laboratorijev EU iz odstavka 2 in meril iz odstavka 3, ki jih morajo izpolnjevati referenčni laboratoriji EU;

(b)  določitvi strukture in višine taks iz odstavka 5, ki jih lahko zaračunava referenčni laboratorij EU za pripravo znanstvenih mnenj kot odziv na posvetovanja s priglašenimi organi v skladu s to uredbo, pri tem pa upošteva cilje, kot so varovanje zdravja in varnosti ljudi, podpiranje inovacij in stroškovna učinkovitost.

7.  Referenčni laboratoriji EU so predmet nadzora, vključno z obiski na kraju samem in revizijami Komisije za preverjanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Če se pri nadzoru ugotovi, da laboratorij ne izpolnjuje zahtev, na podlagi katerih je bil imenovan, Komisija z izvedbenimi akti sprejme ustrezne ukrepe, vključno s preklicem imenovanja.

Člen 79

Registri pripomočkov

Komisija in države članice sprejmejo vse ustrezne ukrepe za spodbujanje zagotovitev vzpostavitve registrov za posebne vrste pripomočkov in vitro diagnostične pripomočke za zbiranje informacij o uporabi teh pripomočkov po dajanju na trg. Registri za pripomočke razreda C in D se vzpostavijo sistematično. Taki registri prispevajo k neodvisni oceni dolgoročne varnosti in učinkovitosti pripomočkov. [Sprememba 197]

Poglavje IX X [Sprememba 200]

Zaupnost, varstvo podatkov, financiranje, kazni

Člen 80

Zaupnost

1.  Razen če v tej uredbi ni drugače določeno in brez poseganja v obstoječe nacionalne določbe in prakse držav članic o zaupnosti medicinskih podatkov, vse osebe, za katere velja ta uredba, spoštujejo zaupnost informacij in podatkov, pridobljenih pri izvajanju svojih nalog, da se zaščitijo:

(a)  osebni podatki v skladu z Direktivo 95/46/ES in Uredbo (ES) št. 45/2001;

(b)  poslovni interesi fizičnih ali pravnih oseb, vključno s pravicami intelektualne lastnine;

(c)  učinkovito izvajanje te uredbe, zlasti za namene inšpekcijskih pregledov, raziskav ali revizij.

2.  Brez poseganja v odstavek 1 informacije, izmenjane med pristojnimi organi ter med pristojnimi organi in Komisijo pod pogojem zaupnosti, ostanejo zaupne, razen če se organ, ki jih je sporočil, strinja z njihovim razkritjem.

3.  Odstavka 1 in 2 ne vplivata na pravice in obveznosti Komisije, držav članic in priglašenih organov v zvezi z izmenjavo informacij in razširjanjem opozoril niti na obveznosti zadevnih oseb, da zagotovijo informacije v skladu s kazenskim pravom.

4.  Komisija in države članice lahko izmenjujejo zaupne informacije z regulativnimi organi tretjih držav, s katerimi so sklenile dvostranske ali večstranske dogovore o zaupnosti.

Člen 81

Varstvo podatkov

1.  Države članice pri obdelavi osebnih podatkov v državah članicah v skladu s to uredbo uporabljajo Direktivo 95/46/ES.

2.  Komisija za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo uporablja Uredbo (ES) št. 45/2001.

Člen 82

Zaračunavanje taks

Ta uredba ne posega v možnost držav članic, da zaračunavajo takse za dejavnosti iz te uredbe, če se je višina taks primerljiva ter se določi na pregleden način in na podlagi načela povračila stroškov. O tem obvestijo Komisijo in druge države članice vsaj tri mesece pred predvidenim sprejetjem strukture in višine taks. [Sprememba 198]

Člen 83

Kazni

Države članice sprejmejo določbe o kaznih za kršitev določb te uredbe in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za njihovo izvajanje. Predvidene kazni so učinkovite, sorazmerne in odvračalne. Odvračilnost kazni se določi glede na finančne koristi, pridobljene s kršitvijo. Države članice obvestijo Komisijo o navedenih določbah najpozneje ...(30) , takoj pa jo obvestijo tudi o vseh nadaljnjih spremembah navedenih določb. [Sprememba 199]

Poglavje X XI

Končne določbe [Sprememba 201]

Člen 84

Postopek v odboru

1.  Komisiji pomaga Odbor za medicinske pripomočke, ustanovljen s členom 88 Uredbe (EU) [sklicevanje na prihodnjo uredbo o medicinskih pripomočkih].

2.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 4 Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

4.  Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 v povezavi s členom 4 ali 5, kot je primerno.

Člen 85

Izvajanje pooblastila

1.  Pooblastilo za sprejetje delegiranih aktov iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se Komisiji podeli pod pogoji iz tega člena.

2.  Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) se Komisiji podeli za nedoločen čas od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

3.  Pooblastilo iz členov 4(6), 8(2), 15(4), 22(7), 23(7), 27(2), 38(2), 39(4), 40(10), 43(5), 49(7), 51(3), 72(4) in 78(6) lahko Evropski parlament in Svet kadar koli prekličeta. S sklepom o preklicu pooblastilo iz navedenega sklepa preneha veljati. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je v njem določen. Ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.  Ko Komisija sprejme delegirani akt, o tem takoj uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

5.  Delegirani akt, sprejet v skladu s katerim koli členom iz odstavka 1, začne veljati samo, če v dveh mesecih po predložitvi uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o navedenem aktu niti Evropski parlament niti Svet delegiranemu aktu ne nasprotujeta ali če sta pred iztekom navedenega roka Evropski parlament in Svet obvestila Komisijo, da ne bosta nasprotovala sprejetju akta. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta lahko podaljša za dva meseca.

Člen 86

Nujni postopek za delegirane akte

1.  Delegirani akti, sprejeti v skladu s tem členom, začnejo veljati nemudoma in se uporabljajo, dokler ni izraženo nasprotovanje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu v zvezi z delegiranim aktom se navedejo razlogi za uporabo nujnega postopka.

2.  Evropski parlament ali Svet lahko delegiranemu aktu nasprotujeta v skladu s postopkom iz člena 85. Komisija v takem primeru nemudoma razveljavi akt, potem ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o svoji odločitvi, da mu nasprotuje.

Člen 87

Prehodne določbe

1.  Od ...(31) vsaka objava obvestila v zvezi s priglašenim organom v skladu z Direktivo 98/79/ES postane nična.

2.  Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi pred začetkom veljavnosti te uredbe, ostanejo veljavni do konca obdobja, navedenega na certifikatu, razen certifikatov, izdanih v skladu s Prilogo VI k Direktivi 98/79/ES, ki postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

Certifikati, ki jih v skladu z Direktivo 98/79/ES izdajo priglašeni organi po začetku veljavnosti te uredbe, postanejo nični najpozneje dve leti po datumu začetka uporabe te uredbe.

3.  Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko pripomočki, ki so skladni s to uredbo, dajo na trg pred datumom začetka njene uporabe.

4.  Z odstopanjem od Direktive 98/79/ES se lahko organi za ugotavljanje skladnosti, ki izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, imenujejo pred datumom začetka njene uporabe. Priglašeni organi, ki so imenovani in priglašeni v skladu s to uredbo, lahko izvajajo postopke ugotavljanja skladnosti, ki so določeni v tej uredbi, in izdajajo certifikate v skladu s to uredbo pred datumom začetka njene uporabe.

5.  Z odstopanjem od člena 10 in točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES se šteje, da proizvajalci, pooblaščeni predstavniki, uvozniki in priglašeni organi, ki v obdobju od [datum začetka uporabe] do [18 mesecev po datumu začetka uporabe] izpolnjujejo zahteve iz člena 23(2) in (3) ter člena 43(4) te uredbe, izpolnjujejo zahteve iz zakonov in drugih predpisov, ki so jih države članice sprejele v skladu s členom 10 ter točkama (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, kakor je določeno v Sklepu Komisije 2010/227/EU.

6.  Dovoljenja, ki jih izdajo pristojni organi držav članic v skladu s členom 9(12) Direktive 98/79/ES, ostanejo veljavna do datuma, navedenega v dovoljenju.

Člen 88

Ocenjevanje

Najpozneje ...(32) Komisija oceni uporabo te uredbe in pripravi poročilo o oceni napredka pri doseganju ciljev te uredbe, vključno z oceno sredstev, potrebnih za izvajanje te uredbe.

Člen 89

Razveljavitev

Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta se razveljavi z …(33), z izjemo člena 10 ter točk (a) in (b) člena 12(1) Direktive 98/79/ES, ki se razveljavijo z … (34)*.

Sklicevanja na razveljavljeno direktivo se razumejo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge XIV.

Člen 90

Začetek veljavnosti in datum uporabe

1.  Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

2.  Uporablja se od ...(35)**.

3.  Z odstopanjem od odstavka 2 se uporablja naslednje:

(a)  člen 23(2) in (3) ter člen 43(4)(1) se uporabljata uporablja od ...(36);

(b)  členi od 26 do 38 se uporabljajo od ... (37)*. Vendar se pred ...(38)** obveznosti priglašenih organov iz določb iz členov od 26 do 38 uporabljajo le za tiste organe, ki predložijo vlogo za priglasitev v skladu s členom 29 te uredbe;

(ba)  Člen 74 se uporablja od …(39)***

(bb)  Členi od 75 do 77 se uporabljajo od …(40)****;

(bc)  Členi od 59 do 64 se uporabljajo od ...(41);

(bd)  Člen 78 se uporablja od …*

3a.  Izvedbeni akti iz členov 31(4), 40(9), 42(8), 46(2) ter členov 58 in 64 se sprejmejo v ...(42)* [Sprememba 202]

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V ...,

Za Evropski parlament Za Svet

Predsednik Predsednik

PRILOGE

I Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

II Tehnična dokumentacija

III Izjava EU o skladnosti

IV Oznaka skladnosti CE

V Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov in gospodarskih subjektov v skladu s členom 23, ter podatkovni elementi enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 22

VI Minimalne zahteve, ki jih morajo izpolnjevati priglašeni organi

VII Merila za razvrščanje

VIII Ugotavljanje skladnosti na podlagi celovitega zagotavljanja kakovosti in pregleda načrta

IX Ugotavljanje skladnosti na podlagi pregleda tipa

X Ugotavljanje skladnosti na podlagi zagotavljanja kakovosti proizvodnje

XI Osnovna vsebina certifikatov, ki jih izda priglašeni organ

XII Klinični dokazi in spremljanje po dajanju na trg

XIII Intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

XIV Korelacijska tabela

PRILOGA I

SPLOŠNE ZAHTEVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI

I.  Splošne zahteve

1.  Učinkovitost pripomočkov je takšna, kot jo je predvidel proizvajalec, pripomočki pa so načrtovani in izdelani tako, da so pri običajnih pogojih uporabe primerni za njihov predvideni namen, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Niti neposredno niti posredno ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti pacientov ali varnosti ali zdravja uporabnikov ali, kadar je to ustrezno, drugih oseb, če so kakršna koli tveganja ali omejitve učinkovitosti, ki bi lahko bili povezani z njihovo uporabo, sprejemljivi v primerjavi s koristmi za pacienta in združljivi z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti.

To vključuje:

–  čim večje zmanjšanje tveganja za napako zaradi ergonomskih značilnosti pripomočka in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal (načrtovanje za varstvo pacientov), in

–  upoštevanje tehničnega znanja, izkušenj, izobrazbe ali usposobljenosti ter medicinskih in fizičnih pogojev predvidenih uporabnikov (načrtovanje za nestrokovne, strokovne, invalidne ali druge uporabnike).

2.  Rešitve, ki jih je proizvajalec sprejel pri načrtovanju in izdelavi pripomočka, so skladne z varnostnimi načeli, ob upoštevanju splošno priznanega najnovejšega tehničnega razvoja. Da bi se tveganja zmanjšala, vsak proizvajalec obvladuje tveganja tako, da se preostalo tveganje, povezano z vsako posamezno nevarnostjo, in skupno preostalo tveganje ocenita kot sprejemljiva. Proizvajalec uporablja naslednja načela po navedenem prednostnem vrstnem redu:

(a)  opredeli znane ali predvidljive nevarnosti ter oceni povezana tveganja, ki izhajajo iz predvidene uporabe in predvidljive nepravilne uporabe;

(b)  čim bolj odpravi tveganja z varnim načrtovanjem in izdelavo;

(c)  čim bolj zmanjša preostala tveganja s sprejetjem ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z alarmi, ter

(d)  zagotovi usposabljanje za uporabnike in/ali obvešča uporabnike o morebitnih preostalih tveganjih.

3.  Na lastnosti in učinkovitost pripomočka se ne sme škodljivo vplivati do tolikšne mere, da bi bilo ogroženo zdravje ali varnost pacienta ali uporabnika in, kadar je to ustrezno, drugih oseb, v življenjski dobi pripomočka, kot jo določi proizvajalec, ko je pripomoček izpostavljen obremenitvam, ki se lahko pojavijo pri običajnih pogojih uporabe, in je ustrezno vzdrževan v skladu z navodili proizvajalca. Ko življenjska doba ni navedena, enako velja za življenjsko dobo, ki se razumno pričakuje od pripomočka take vrste, ob upoštevanju predvidenega namena in pričakovane uporabe pripomočka.

4.  Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da pogoji prevoza in skladiščenja (na primer nihanja temperature in vlažnosti) ob upoštevanju navodil in informacij proizvajalca ne bodo škodljivo vplivali na njihove lastnosti in učinkovitost med predvideno uporabo.

5.  Vsa znana in predvidljiva tveganja ter morebitni neželeni učinki se zmanjšajo in so sprejemljivi glede na koristi za paciente pri predvideni učinkovitosti pripomočka pri običajnih pogojih uporabe.

II.  Zahteve v zvezi z načrtovanjem in izdelavo

6.  Značilnosti učinkovitosti

6.1.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da značilnosti učinkovitosti podpirajo predvideni namen na podlagi znanstvenih in tehničnih metod. So tako učinkoviti, kot je predvidel proizvajalec, zlasti pa dosežejo:

(a)  analitično učinkovitost, na primer točnost (pravilnost in natančnost), izkrivljenost podatkov, analitično občutljivost, analitično specifičnost, meje zaznavanja in določanja, obseg meritev, linearnost, mejno vrednost, ponovljivost, obnovljivost, vključno z opredeljevanjem ustreznih meril za odvzem vzorcev in ravnanje z njimi ter nadzor znanih relevantnih endogenih in eksogenih interferenc, navzkrižne reakcije, ter

(b)  klinično učinkovitost, vključno z merili klinične veljavnosti, kot so diagnostična občutljivost, diagnostična specifičnost, pozitivna in negativna napovedna vrednost, verjetnostno razmerje, pričakovane vrednosti pri normalni ali prizadeti populaciji; in po potrebi z merili klinične uporabnosti. V primeru pripomočkov za dopolnilno diagnostiko so potrebni dokazi o klinični uporabnosti pripomočka za predvideni namen (izbira pacientov s predhodno diagnosticiranim bolezenskim stanjem ali nagnjenostjo, za katere je ciljno zdravljenje primerno). Za pripomočke za dopolnilno diagnostiko bi moral proizvajalec zagotoviti klinične dokaze o vplivu pozitivnega ali negativnega testa na (1) oskrbo pacienta; in (2) zdravstvene izide ob uporabi po navodilih pri navedenem terapevtskem posegu. [Sprememba 203]

6.2.  Značilnosti učinkovitosti pripomočka je treba ohraniti med življenjsko dobo pripomočka, kot je določil proizvajalec.

6.3.  Kadar je učinkovitost pripomočka odvisna od uporabe umerjevalcev in/ali kontrolnih materialov, se meroslovna sledljivost vrednosti, pripisanih za dane analite takim umerjevalcem in/ali kontrolnim materialom, zagotovi z razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi meritvenimi postopki in/ali razpoložljivimi in ustreznimi referenčnimi materiali višjega meroslovnega reda. Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da lahko uporabnik zagotovi rezultate meritev vzorcev pacientov, ki so meroslovno sledljivi z razpoložljivim in ustreznim referenčnim materialom višjega reda in/ali referenčnimi merilnimi postopki na podlagi navodil in informacij, ki jih zagotovi proizvajalec.

7.  Kemične, fizikalne in biološke lastnosti

7.1.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo značilnosti in učinkovitost iz poglavja I „Splošne zahteve“.

Posebna pozornost se nameni možnosti poslabšanja analitične učinkovitosti zaradi nekompatibilnosti med uporabljenimi materiali in vzorci in/ali analitom, ki ga je treba odkriti (kot so biološka tkiva, celice, telesne tekočine in mikroorganizmi), ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

7.2.  Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zmanjša tveganje, ki ga predstavljajo kontaminanti in ostanki za paciente, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka, in za osebe, ki sodelujejo pri prevozu, skladiščenju in uporabi pripomočka. Pri tem se posebna pozornost nameni izpostavljenim tkivom ter trajanju in pogostosti izpostavljenosti.

7.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavljajo snovi, ki se lahko izločajo ali uhajajo iz pripomočka. Posebna pozornost se nameni snovem, ki so rakotvorne, mutagene ali strupene za razmnoževanje, v skladu z delom 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in (43), in snovem, ki so po svojih lastnostih endokrini motilci, za katere ni znanstvenih dokazov o verjetnih resnih posledicah za zdravje ljudi in ki so opredeljeni v skladu s postopkom iz člena 59 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta(44).

7.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se, v kolikor je to mogoče, zmanjšajo tveganja, ki jih predstavlja nenamerno prodiranje snovi v pripomoček ali iz njega, ob upoštevanju pripomočka in narave okolja, v katerem naj bi se uporabljal.

8.  Okužba in kontaminacija z mikrobi

8.1.  Pripomočki in njihovi proizvodni postopki so načrtovani tako, da odpravijo ali čim bolj zmanjšajo tveganje za okužbo strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali po potrebi drugih oseb.

Načrtovanje:

(a)  omogoča preprosto in varno ravnanje

ter po potrebi

(b)  zmanjšuje, v kolikor je to mogoče in ustrezno, morebitno uhajanje mikrobov iz pripomočka in/ali izpostavljenost mikrobom med uporabo;

(c)  preprečuje kontaminacijo pripomočka ali vzorca z mikrobi.

8.2.  Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da se zagotovi, da taki tudi ostanejo, ko so dani na trg, in da taki ostanejo pod pogoji prevoza in skladiščenja, ki jih določi proizvajalec, dokler ni zaščitna embalaža poškodovana ali odprta.

8.3.  Pripomočki, označeni kot sterilni ali kot pripomočki s posebnim mikrobiološkim stanjem, so obdelani, izdelani in po potrebi sterilizirani po ustreznih potrjenih metodah.

8.4.  Pripomočki, predvideni za sterilizacijo, so izdelani pod ustrezno nadzorovanimi (npr. okoljskimi) pogoji.

8.5.  Sistemi pakiranja za nesterilne pripomočke ohranjajo neokrnjenost in čistočo pripomočka, kot je navedel proizvajalec, ter, če je treba pripomočke pred uporabo sterilizirati, zmanjšujejo tveganje za kontaminacijo z mikrobi. Sistem pakiranja je ustrezen v skladu z metodo sterilizacije, ki jo določi proizvajalec.

8.6.  Pri označevanju pripomočkov se razlikuje med istimi ali podobnimi izdelki, ki se dajejo na trg v sterilnem in nesterilnem stanju.

9.  Pripomočki, ki vsebujejo materiale biološkega izvora

9.1.  Kadar pripomočki vključujejo živalska tkiva, celice in snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

9.2.  Kadar pripomočki vključujejo človeška tkiva, celice ali snovi, se izbira virov, donatorjev in/ali snovi človeškega izvora, obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s tkivi, celicami in snovmi takšnega izvora opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

9.3.  Kadar pripomočki vključujejo mikrobne celice ali snovi, se obdelava, konzerviranje, testiranje in ravnanje s celicami in snovmi opravi tako, da se zagotovi optimalna varnost za strokovne ali nestrokovne uporabnike ali druge osebe.

Še zlasti se zagotovi varnost pred virusi in drugimi prenosljivimi povzročitelji z izvajanjem potrjenih metod odstranjevanja ali inaktivacije virusov med postopkom izdelave. To ne velja za nekatere pripomočke, če je delovanje virusa in drugega prenosljivega povzročitelja del predvidenega namena pripomočka ali ko bi takšen proces uničenja ali inaktivacije ogrozil učinkovitost pripomočka.

10.  Interakcija pripomočkov z njihovim okoljem

10.1.  Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugimi pripomočki ali opremo, je celotna kombinacija, vključno s priključnim sistemom, varna in ne vpliva na navedeno učinkovitost pripomočkov. Morebitne omejitve uporabe, ki veljajo za take kombinacije, so navedene na oznaki in/ali v navodilih za uporabo. Priključki, s katerimi mora ravnati uporabnik, so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo vsa možna tveganja zaradi nepravilne priključitve.

10.2.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se preprečijo ali zmanjšajo, v kolikor je to mogoče in ustrezno:

(a)  tveganja za poškodbe strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb zaradi fizikalnih in ergonomskih lastnosti pripomočkov;

(b)  tveganja za napako pri uporabi zaradi ergonomskih lastnosti, človeških dejavnikov in okolja, v katerem naj bi se pripomoček uporabljal;

(c)  tveganja, povezana z morebitnimi predvidljivimi zunanjimi vplivi ali okoljskimi razmerami, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, tlak, vlaga, nihanje temperature ali motnje radijskih signalov;

(d)  tveganja, povezana z uporabo pripomočka pri stiku z materiali, tekočinami in snovmi, vključno s plini, ki jim je izpostavljen pri običajnih pogojih uporabe;

(e)  tveganja, povezana z možno negativno interakcijo med programsko opremo in okoljem, v katerem deluje in se povezuje;

(f)  tveganja za naključno prodiranje snovi v pripomoček;

(g)  tveganje za nepravilno identifikacijo vzorcev;

(h)  tveganja kakršnih koli predvidljivih motenj z drugimi pripomočki.

10.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se zmanjšajo tveganja za požar ali eksplozijo pri običajni uporabi in v primeru ene same napake. Posebna pozornost se nameni pripomočkom, katerih predvidena uporaba vključuje izpostavljenost ali uporabo v povezavi z vnetljivimi snovmi ali snovmi, ki bi lahko povzročile gorenje.

10.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se lahko varno prilagajajo, kalibrirajo in vzdržujejo, kadar je to potrebno za dosego predvidene učinkovitosti.

10.5.  Pripomočki, ki so namenjeni za uporabo skupaj z drugimi pripomočki ali izdelki, so načrtovani in izdelani tako, da je interoperabilnost zanesljiva in varna.

10.6.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se strokovnemu ali nestrokovnemu uporabniku ali drugi osebi olajša varno odstranjevanje pripomočka in/ali morebitnih odpadnih snovi.

10.7.  Meritve, nadzor ali prikaz podatkov (vključno s kazalniki spremembe barve ali drugimi vizualnimi kazalniki) so načrtovani in izdelani v skladu z ergonomskimi načeli, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka.

11.  Pripomočki z merilno funkcijo

11.1.  Pripomočki, ki imajo predvsem analitično merilno funkcijo, so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo zadostno točnost, natančnost in stabilnost meritve znotraj ustreznih omejitev točnosti, ob upoštevanju predvidenega namena pripomočka ter razpoložljivih in ustreznih referenčnih merilnih postopkov in materialov. Omejitve točnosti določi proizvajalec.

11.2.  Meritve, ki jih opravljajo pripomočki z merilno funkcijo in ki so izražena v zakonskih enotah, so v skladu z določbami Direktive Sveta 80/181/EGS(45).

12.  Zaščita pred sevanjem

12.1.  Pripomočki so načrtovani, izdelani in pakirani tako, da je izpostavljenost strokovnih ali nestrokovnih uporabnikov ali drugih oseb sevanju (namernemu, nenamernemu, neželenemu ali razpršenemu) čim manjša.

12.2.  Ko so pripomočki namenjeni oddajanju potencialno nevarnega vidnega in/ali nevidnega sevanja, so v čim večji možni meri:

(a)  načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo nadzor in/ali prilagoditev značilnosti in količine oddanega sevanja, ter

(b)  opremljeni s prikazovalniki in/ali zvočnimi opozorili ob takih emisijah.

12.3.  V navodilih za uporabo pripomočkov, ki sevajo, so navedene podrobne informacije o naravi sevanja, sredstvih za zaščito uporabnika ter načinih preprečevanja nepravilne uporabe in odpravljanja tveganj zaradi montaže.

13.  Programska oprema, vgrajena v pripomočke, in samostojna programska oprema

13.1.  Pripomočki z vgrajenimi elektronskimi sistemi, ki jih je mogoče programirati, vključno s programsko opremo, ali samostojna programska oprema, ki je sama po sebi pripomoček, so načrtovani tako, da se zagotovijo ponovljivost, zanesljivost in učinkovitost v skladu s predvidenim namenom. V primeru ene same napake se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

13.2.  Za pripomočke s programsko opremo ali za samostojno programsko opremo, ki je sama po sebi pripomoček, je programska oprema razvita in izdelana v skladu z najnovejšim tehničnim razvojem, ob upoštevanju načel razvojnega cikla, obvladovanja tveganja, preverjanja in potrjevanja.

13.3.  Programska oprema iz tega oddelka, ki je namenjena uporabi v kombinaciji z mobilnimi računalniškimi platformami, je načrtovana in izdelana ob upoštevanju posebnih lastnosti mobilne platforme (npr. velikost in kontrast zaslona) in zunanjih dejavnikov, povezanih z njihovo uporabo (različno okolje glede na raven svetlobe ali hrupa).

14.  Pripomočki, priključeni na vir energije ali opremljeni z njim

14.1.  V primeru ene same napake pri pripomočkih, priključenih na vir energije ali opremljenih z njim, se sprejmejo ustrezni ukrepi za odpravo ali zmanjšanje posledičnih tveganj, v kolikor je to mogoče in ustrezno.

14.2.  Pripomočki, pri katerih je varnost pacienta odvisna od notranjega električnega napajanja v pripomočku, so opremljeni s sredstvi za ugotavljanje stanja električnega napajanja.

14.3.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se v čim večji možni meri zmanjšajo tveganja za elektromagnetne interference, ki bi lahko vplivala na delovanje tega ali drugih pripomočkov ali opreme v predvidenem okolju.

14.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da zagotavljajo ustrezno raven intrinzične imunosti na elektromagnetne motnje, da lahko delujejo, kot je predvideno.

14.5.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj prepreči tveganje za naključni elektrošok za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo pri običajni uporabi pripomočka in v primeru ene same napake pri pripomočku, če je pripomoček montiran in se vzdržuje v skladu z navodili proizvajalca.

15.  Zaščita pred mehanskimi in toplotnimi tveganji

15.1.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo ščitijo pred mehanskimi tveganji.

15.2.  Pripomočki so dovolj stabilni pri predvidenih pogojih delovanja. So primerni, da prenesejo obremenitve, značilne za predvideno delovno okolje, in da se ta odpornost ohrani med pričakovano življenjsko dobo pripomočkov, za katere veljajo morebitne zahteve glede inšpekcijskih pregledov in vzdrževanja, kot jih navede proizvajalec.

15.3.  Kadar obstajajo tveganja zaradi prisotnosti gibljivih delov, tveganja zaradi razpada ali odcepitve gibljivega dela ali uhajanja snovi, se vključijo ustrezna zaščitna sredstva.

Vsa varovala ali druga sredstva, vključena v pripomoček za zagotavljanje zaščite, zlasti pred gibljivimi deli, so varna in ne motijo dostopa za običajno delovanje pripomočka ali omejujejo rutinskega vzdrževanja pripomočka, ki ga je predvidel proizvajalec.

15.4.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi tresenja, ki ga ustvarjajo pripomočki, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za omejevanje tresenja, zlasti pri izvoru, razen če je tresenje del navedenega delovanja.

15.5.  Pripomočki so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjšajo ravni tveganj zaradi hrupa pripomočkov, ob upoštevanju tehničnega napredka in razpoložljivih sredstev za zmanjševanje hrupa, zlasti pri izvoru, razen če je hrup del navedenega delovanja.

15.6.  Terminali in priključki na vire elektrike, plina ali hidravlične in pnevmatične energije, s katerimi mora ravnati strokovni ali nestrokovni uporabnik ali druga oseba, so načrtovani in izdelani tako, da se čim bolj zmanjša raven vseh možnih tveganj.

15.7.  Napake, ki bi se lahko pojavile pri montaži ali ponovni montaži oziroma priključitvi ali ponovni priključitvi nekaterih delov in bi lahko predstavljale vir tveganja, je treba preprečiti pri načrtovanju in konstrukciji takih delov ali, če to ni izvedljivo, z navedbo informacij o tem na samih delih in/ali njihovih ohišjih.

Enake informacije morajo biti zagotovljene na gibljivih delih in/ali njihovih ohišjih, kadar mora biti znana smer gibanja, da bi se izognili tveganju.

15.8.  Dostopni deli pripomočkov (razen delov ali področij, ki so namenjeni oddajanju toplote ali doseganju danih temperatur) in njihova okolica pri običajnih pogojih uporabe ne dosegajo potencialno nevarnih temperatur.

16.  Zaščita pred tveganji, ki jih predstavljajo pripomočki, ki jih je proizvajalec predvidel za samotestiranje ali testiranje ob pacientu

16.1.  Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da delujejo v skladu z njihovim predvidenim namenom, ob upoštevanju spretnosti in sredstev, ki so na voljo predvidenemu uporabniku, ter vpliva, ki izhaja iz spremembe, ki jo je mogoče upravičeno pričakovati glede na tehniko in okolje predvidenega uporabnika. Informacije in navodila, ki jih zagotovi proizvajalec, so takšna, da jih predvideni uporabnik zlahka razume in uporablja.

16.2.  Pripomočki, predvideni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, so načrtovani in izdelani tako, da:

–  se zagotovi, da predvideni uporabnik zlahka uporablja pripomoček v vseh fazah postopka, ter

–  se čim bolj zmanjša tveganje za napako predvidenega uporabnika pri ravnanju s pripomočkom in po potrebi vzorcem ter pri razlagi rezultatov.

16.3.  Pripomočki, predvideni za samotestiranje in testiranje ob pacientu, kadar je to razumno mogoče, vključujejo postopek, s katerim predvideni uporabnik lahko:

–  preveri, ali bo pripomoček med uporabo deloval, kot je predvidel proizvajalec, ter

–  se po potrebi opozori, če pripomoček ne zagotovi veljavnega rezultata. [Sprememba 204]

III.  Zahteve glede informacij, priloženih pripomočku

17.  Oznaka in navodila za uporabo

17.1.  Splošne zahteve glede informacij, ki jih zagotovi proizvajalec

Vsakemu pripomočku so priložene informacije, potrebne za identifikacijo pripomočka in njegovega proizvajalca, ter informacije v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo, kakor je ustrezno. Take informacije so lahko navedene na samem pripomočku, embalaži ali v navodilih za uporabo in morajo biti na voljo na spletni strani proizvajalca, ob upoštevanju naslednjega: [Sprememba 206]

(i)  medij, oblika, vsebina, čitljivosti in lokacija oznake in navodil za uporabo ustrezajo posameznemu pripomočku, njegovemu predvidenemu namenu ter tehničnemu znanju, izkušnjam, izobrazbi ali usposobljenosti predvidenih uporabnikov. Zlasti navodila za uporabo so napisana tako, da jih predvideni uporabnik brez težav razume, po potrebi pa so dopolnjena z risbami in diagrami. Nekateri pripomočki lahko vključujejo ločene informacije za poklicne uporabnike in nestrokovne osebe;

(ii)  zahtevane informacije na oznaki so navedene na samem pripomočku. Če to ni izvedljivo ali ustrezno, se nekatere ali vse informacije navedejo na embalaži vsake enote in/ali embalaži več pripomočkov.

Kadar se več pripomočkov dobavi enemu uporabniku in/ali na eno lokacijo, je dovolj en izvod navodil za uporabo, če se s tem strinja kupec, ki pa lahko v vsakem primeru zahteva nadaljnje izvode;

(iii)  v ustrezno utemeljenih in izjemnih primerih navodila za uporabo morda niso potrebna ali so lahko skrajšana, če se pripomoček brez takih navodil za uporabo lahko uporablja varno in kot je predvidel proizvajalec;

(iv)  oznake so v čitljivi obliki, vendar se lahko dopolnijo s podatki v strojno čitljivi obliki, kot so radiofrekvenčna identifikacija (RFID) ali črtne kode;

(v)  če je pripomoček namenjen samo za strokovno uporabo, se navodila za uporabo lahko zagotovijo uporabniku v nepapirni obliki (npr. elektronski obliki), razen če je pripomoček predviden za testiranje ob pacientu;

(vi)  preostala tveganja, ki jih je treba sporočiti uporabniku in/ali drugi osebi, so kot omejitve, kontraindikacije, previdnostni ukrepi ali opozorila vključena v informacije, ki jih zagotovi proizvajalec; [Sprememba 207]

(vii)  kadar je to ustrezno, morajo biti te informacije v obliki mednarodno priznanih simbolov. Vsak uporabljen simbol ali identifikacijska barva je v skladu s harmoniziranimi standardi ali skupnimi tehničnimi specifikacijami. Na področjih, na katerih taki standardi ali skupne tehnične specifikacije ne obstajajo, so simboli in barve opisani v dokumentaciji, priloženi pripomočku;

(viii)  v primeru pripomočkov, ki vsebujejo snov ali zmes, ki se lahko šteje za nevarno, ob upoštevanju narave ter količine njenih sestavin in oblike, v kateri so prisotne, se uporabljajo ustrezni piktogrami za nevarnosti in zahteve glede označevanja iz Uredbe (ES) št. 1272/2008. Kadar ni dovolj prostora za vse informacije na samem pripomočku ali njegovi oznaki, se ustrezni piktogrami za nevarnosti navedejo na oznaki, druge informacije, ki jih zahteva navedena uredba, pa se vključijo v navodila za uporabo;

(ix)  uporabljajo se določbe iz Uredbe (ES) št. 1907/2006 o varnostnem listu, razen če so vse ustrezne informacije že na voljo v navodilih za uporabo.

17.2.  Informacije na oznaki

Na oznaki so navedeni naslednji podatki:

(i)  ime ali trgovsko ime pripomočka;

(ii)  podatki, ki so nujno potrebni, da lahko uporabnik prepozna pripomoček in, kadar to ni očitno za uporabnika, predvideni namen pripomočka;

(iii)  ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

(iv)  za uvožene pripomočke ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka pooblaščenega predstavnika s sedežem v Uniji in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije;

(v)  treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene;

(vi)  serijska oznaka/lot ali serijska številka pripomočka, ki sledi besedi LOT ali SERIAL NUMBER ali enakovrednemu simbolu, kot je ustrezno;

(vii)  po potrebi enotna identifikacija pripomočka;

(viii)  nedvoumna navedba datuma, do kdaj se pripomoček lahko varno uporablja brez poslabšanja učinkovitosti, izraženega vsaj kot leto, mesec in po potrebi dan, v navedenem vrstnem redu;

(ix)  kadar ni navedbe datuma, do kdaj se lahko varno uporabljajo, leto izdelave. To leto izdelave je lahko vključeno kot del serijske oznake ali številke, če je datum jasno prepoznaven;

(x)  kadar je to primerno, je treba navesti neto količino vsebine, izraženo v teži ali prostornini, numerični vrednosti ali kakršni koli kombinaciji teh podatkov ali z drugimi podatki, ki odražajo točno vsebino paketa;

(xi)  navedba morebitnih posebnih veljavnih pogojev skladiščenja in/ali ravnanja;

(xii)  kadar je to primerno, navedba sterilnega stanja pripomočka in metode sterilizacije ali izjava, v kateri je navedeno posebno mikrobiološko stanje ali stanje čistosti;

(xiii)  opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti in na katere je treba takoj opozoriti strokovnega ali nestrokovnega uporabnika ali drugo osebo. Te informacije so lahko minimalne, vendar se v tem primeru v navodila za uporabo vključijo podrobnejše informacije;

(xiv)  kadar je to primerno, morebitna posebna navodila za delovanje;

(xv)  treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna v vsej Uniji; [Sprememba 208]

(xvi)  treba je navesti, ali je pripomoček namenjen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

(xvii)  treba je navesti, ali je pripomoček predviden samo za ocenjevanje učinkovitosti;

(xviii)  kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede označevanja iz tega oddelka;

(xix)  kadar koli je to smiselno in izvedljivo, se opredelijo pripomočki in ločeni sestavni deli, po potrebi po serijah, da se lahko z ustreznimi ukrepi odkrijejo vsa potencialna tveganja, ki jih predstavljajo pripomočki in ločljivi sestavni deli.

17.3.  Informacije v navodilih za uporabo

17.3.1.  Navodila za uporabo vključujejo naslednje podatke:

(i)  ime ali trgovsko ime pripomočka;

(ii)  predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje: [Sprememba 209]

–  kaj se odkriva in/ali meri;

–  njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnosticiranje ali pomoč pri diagnosticiranju diagnozi, prognoza, dopolnilna diagnostika); [Sprememba 210]

–  posebna obolenja, stanja ali bistvene dejavnike tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

–  ali je samodejen ali ne;

–  ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

–  vrsto zahtevanih vzorcev ter

–  po potrebi populacijo, pri kateri se uporablja;

–  za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 211]

(iii)  treba je navesti, da je pripomoček predviden za in vitro diagnostične namene;

(iv)  predvidenega uporabnika, kot je ustrezno (npr. zdravstveni delavci, nestrokovna oseba);

(v)  načelo testa;

(vi)  opis reagentov, umerjevalcev in kontrol ter vse omejitve pri njihovi uporabi (npr. primerni samo za namenski instrument);

(vii)  seznam zagotovljenih materialov in seznam posebnih materialov, ki se zahtevajo, vendar niso na voljo;

(viii)  za pripomočke, predvidene za uporabo skupaj z drugimi pripomočki in/ali opremo za splošno uporabo:

–  informacije za prepoznavanje takih pripomočkov ali opreme, da se doseže varna kombinacija, in/ali

–  informacije o katerih koli znanih omejitvah za kombinacije pripomočkov in opreme;

(ix)  navedba o morebitnih posebnih pogojih skladiščenja (npr. temperatura, svetloba, vlaga itd.) in/ali ravnanja, ki se uporabljajo;

(x)  stabilnost pri uporabi, ki lahko vključuje pogoje skladiščenja in rok uporabnosti po prvem odprtju prvotne posode, skupaj s pogoji skladiščenja in stabilnostjo delovnih raztopin, kadar je to ustrezno;

(xi)  če je pripomoček ob dobavi sterilen, navedba njegovega sterilnega stanja, metode sterilizacije in navodila v primeru poškodbe sterilne embalaže pred uporabo;

(xii)  informacije, ki uporabnika obveščajo o morebitnih opozorilih, previdnostnih ukrepih, ukrepih, ki jih je treba sprejeti, in omejitvah uporabe pripomočka. Te informacije zajemajo, kadar je to primerno:

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v primeru okvare ali poslabšanja pripomočka, na kar kažejo spremembe njegovega videza, kar bi lahko vplivalo na učinkovitost;

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi z izpostavljenostjo razumno predvidljivim zunanjim vplivom ali okoljskim razmeram, kot so magnetna polja, zunanji električni in elektromagnetni učinki, elektrostatična razelektritev, sevanje, povezano z diagnostičnimi ali terapevtskimi postopki, tlak, vlažnost ali temperatura;

–  opozorila, previdnostne ukrepe in/ali ukrepe, ki jih je treba sprejeti v zvezi s tveganji za interference, ki jih predstavlja razumno predvidljiva navzočnost pripomočka med posebnimi diagnostičnimi preiskavami, ocenjevanji, terapevtskim zdravljenjem ali drugimi postopki (npr. elektromagnetne interference, ki jih oddaja pripomoček in vplivajo na drugo opremo);

–  previdnostne ukrepe v zvezi z materiali v pripomočku, ki so rakotvorni, mutageni ali strupeni ali lahko povzročijo endokrine motnje ali lahko privedejo do preobčutljivosti ali alergijske reakcije pacienta ali uporabnika;

–  treba je navesti, ali je pripomoček predviden za enkratno uporabo. Navedba proizvajalca o enkratni uporabi je enotna po vsej Uniji;

–  če se pripomoček lahko ponovno uporabi, informacije o ustreznih postopkih za omogočanje ponovne uporabe, vključno s čiščenjem, razkuževanjem, dekontaminacijo, pakiranjem in po potrebi potrjeno metodo ponovne sterilizacije. Zagotovijo se informacije o tem, kdaj se pripomoček ne sme več ponovno uporabiti, npr. znaki razgradnje materiala ali največje število dovoljenih ponovnih uporab;

(xiii)  vsa opozorila in/ali previdnostne ukrepe v zvezi s potencialno kužnim materialom, ki je vključen v pripomoček;

(xiv)  kadar je to ustrezno, zahteve za posebne prostore (npr. čisto sobno okolje) ali posebno usposabljanje (npr. varnost pred sevanjem) ali posebne kvalifikacije predvidenega uporabnika pripomočka;

(xv)  pogoje za odvzem in pripravo vzorce ter ravnanje z njimi;

(xvi)  podrobnosti o morebitnih pripravljalnih postopkih ali obdelavah pripomočka, preden je pripravljen za uporabo (npr. sterilizacija, končno sestavljanje, umerjanje itd.);

(xvii)  informacije za preverjanje, ali je pripomoček pravilno nameščen ter pripravljen na varno delovanje in kot je predvidel proizvajalec, kadar je relevantno pa tudi:

–  podrobnosti o naravi in pogostosti preventivnega in rednega vzdrževanja, vključno s čiščenjem in razkuževanjem;

–  identifikacijo katerih koli potrošnih sestavnih delov in informacije o načinu njihove zamenjave;

–  informacije o katerih koli potrebnih umerjanjih za zagotovitev, da pripomoček deluje pravilno in varno v času svoje predvidene življenjske dobe;

–  metode za zmanjšanje tveganj, s katerimi se srečujejo osebe, ki nameščajo, umerjajo ali vzdržujejo pripomočke;

(xviii)  kadar je to primerno, priporočila glede postopkov nadzora kakovosti;

(xix)  meroslovno sledljivost vrednosti, pripisanih umerjevalcem in materialom za kontrolo pravilnosti, vključno z opredelitvijo veljavnih referenčnih materialov in/ali referenčnih merilnih postopkov višjega razreda;

(xx)  testni postopek, vključno z izračuni in razlago rezultatov, in kadar je to ustrezno, ali pride v poštev morebitno potrditveno testiranje;

(xxi)  analitične značilnosti učinkovitosti (npr. občutljivost, specifičnost, točnost, ponovljivost, obnovljivost, meje zaznavanja in obseg meritev, vključno z informacijami, potrebnimi za nadzor znanih pomembnih interferenc, omejitve metode in informacije o tem, kako naj uporabnik uporabi razpoložljive referenčne meritvene postopke in materiale;

(xxii)  kadar je to ustrezno, značilnosti klinične učinkovitosti, kot sta diagnostična občutljivost in diagnostična specifičnost;

(xxiii)  kadar je to ustrezno, referenčni intervali;

(xxiv)  informacije o motečih snoveh ali omejitvah (npr. vizualni dokaz za hiperlipidemijo ali hemolizo, starost vzorca), ki bi lahko vplivale na učinkovitost pripomočka;

(xxv)  opozorila ali previdnostni ukrepi, ki jih je treba sprejeti, da se omogoči varna odstranitev pripomočka, njegovih dodatkov in potrošnega materiala, ki se z njim uporablja, če obstaja; te informacije zajemajo, kadar je to primerno:

–  nevarnosti okužbe ali mikrobne nevarnosti (npr. potrošni material, kontaminiran s potencialno kužnimi snovmi človeškega izvora);

–  nevarnosti za okolje (npr. baterije ali materiali, ki oddajajo potencialno nevarne ravni sevanja);

–  fizikalne nevarnosti (npr. eksplozija);

(xxvi)  ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in naslov njegove registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije, skupaj s telefonsko številko in/ali številko telefaksa in/ali naslovom spletne strani za tehnično pomoč;

(xxvii)  datum izdaje navodil za uporabo, ali, če so bila popravljena, datum izdaje in identifikator zadnjega popravka navodil za uporabo;

(xxviii)  obvestilo za strokovnega ali nestrokovnega uporabnika, da je treba o vsakem resnem zapletu, do katerega je prišlo v zvezi s pripomočkom, obvestiti proizvajalca in pristojni organ države članice, v kateri ima uporabnik in/ali pacient stalno prebivališče;

(xxix)  kadar kompleti pripomočkov vključujejo posamezne reagente in izdelke, ki so lahko na voljo kot ločeni pripomočki, je vsak tak pripomoček v skladu z zahtevami glede navodil za uporabo iz tega oddelka.

17.3.2.  Poleg tega so navodila za uporabo za pripomočke, predvidene za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, skladna z naslednjimi načeli:

(i)  navedejo se podrobnosti o testnem postopku, vključno z morebitno pripravo reagenta, odvzemom in/ali pripravo vzorcev in informacijami o tem, kako izvesti test in razlagati rezultate;

(ia)  Navodilo za uporabo mora biti razumljivo za nestrokovne osebe, pregledajo ga predstavniki ustreznih interesnih skupin, vključno z organizacijami pacientov in zdravstvenih delavcev ter združenji proizvajalcev. [Sprememba 212]

(ii)  rezultate je treba izraziti in predstaviti tako, da jih lahko predvideni uporabnik brez težav razume;

(iii)  informacije je treba zagotoviti z nasvetom uporabniku glede ukrepov, ki jih je treba sprejeti (v primeru pozitivnega, negativnega ali nedoločenega rezultata), omejitev testa in možnosti lažno pozitivnega in lažno negativnega rezultata. Prav tako se navedejo informacije o vseh dejavnikih, ki lahko vplivajo na rezultat testa (npr. starost, spol, menstruacija, okužba, telovadba, teščost, dieta ali zdravila);

(iv)  za pripomočke za samotestiranje informacije vključujejo izjavo, v kateri je jasno navedeno, da uporabnik ne bi smel sprejeti nobene pomembne zdravstvene odločitve, ne da bi se prej posvetoval z ustreznim zdravstvenim delavcem;

(v)  za pripomočke za samotestiranje, ki se uporabljajo za spremljanje obstoječe bolezni, se v informacijah navede, da pacient sme prilagoditi zdravljenje le, če je bil za to ustrezno usposobljen.

PRILOGA II

TEHNIČNA DOKUMENTACIJA

Tehnična dokumentacija in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije, ki ju pripravi proizvajalec, zajemata zlasti naslednje elemente.

1.  Opis in specifikacije pripomočka, vključno z različicami in dodatki

1.1.  Opis in specifikacije pripomočka

(a)  ime izdelka ali trgovsko ime in splošen opis pripomočka, vključno z njegovim predvidenim namenom;

(b)  enotni identifikator pripomočka iz člena 22(1)(a)(i), ki ga določi proizvajalec zadevnega pripomočka, takoj ko se za identifikacijo tega pripomočka začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka, ali druga jasna identifikacija s kodo izdelka, kataloško številko ali drugo nedvoumno referenco, ki omogoča sledljivost;

(c)  predvideni namen pripomočka, ki lahko vključuje:

(i)  kaj se odkriva in/ali meri;

(ii)  njegovo funkcijo (npr. presejanje, spremljanje, diagnoza ali pomoč pri diagnozi, prognoza, dopolnilna diagnoza); [Sprememba 213]

(iii)  posebna obolenja, stanja ali bistveni dejavniki tveganja, katerih namen je odkrivanje, opredeljevanje ali razlikovanje;

(iv)  ali je samodejen ali ne;

(v)  ali je kvalitativen, semikvantitativen ali kvantitativen;

(vi)  vrsta zahtevanih vzorcev;

(vii)  po potrebi populacija, pri kateri se uporablja;

(viii)  predvideni uporabnik;

(viiia)  za dopolnilno diagnostiko, ustrezno ciljno populacijo in navodila za uporabo za ustrezno terapijo. [Sprememba 214]

(d)  opis načela testne metode ali načel instrumentov delovanja;

(e)  razred tveganja pripomočka in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII;

(f)  opis sestavnih delov in po potrebi opis reaktivnih sestavin ustreznih sestavnih delov (kot so protitelesa, antigeni, začetni oligonukleotidi nukleinske kisline)

in kadar je to primerno:

(g)  opis odvzema vzorca in transportnega materiala, zagotovljenega s pripomočkom, ali opisi specifikacij, priporočenih za uporabo;

(h)  za instrumente za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti testov ali namenskih testov;

(i)  za samodejne teste: opis ustreznih značilnosti instrumentov ali namenskih instrumentov;

(j)  opis morebitne programske opreme, ki se bo uporabljala s pripomočkom;

(k)  opis ali popolni seznam različnih konfiguracij/različic pripomočka, ki bodo na voljo;

(l)  opis dodatkov, drugih in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov in drugih izdelkov, ki so predvideni za uporabo skupaj s pripomočkom.

1.2.  Sklicevanje na predhodne in podobne generacije pripomočka

(a)  pregled predhodnih generacij pripomočka proizvajalca, če obstajajo;

(b)  pregled podobnih pripomočkov proizvajalca, ki so na voljo na trgu EU ali mednarodnih trgih, če obstajajo.

2.  Informacije, ki jih zagotovi proizvajalec

(a)  Celoten sklop:

–  oznak na pripomočku in njegovi embalaži;

–  navodil za uporabo;

(b)  seznam jezikovnih različic za države članice, v katerih je pripomoček predviden za trženje.

3.  Informacije o načrtovanju in izdelavi

3.1.  Informacije o načrtu

Informacije za splošno razumevanje faz načrtovanja, ki se uporabljajo za pripomoček.

Te vključujejo:

(a)  opis ključnih sestavin pripomočka, kot so protitelesa, antigeni, encimi in začetni oligonukleotidi nukleinske kisline, ki so zagotovljeni ali priporočeni za uporabo s pripomočkom;

(b)  za instrumente, opis glavnih podsistemov, analitične tehnologije (npr. načela delovanja, kontrolni mehanizmi), namenske računalniške strojne in programske opreme;

(c)  za instrumente in programsko opremo, pregled celotnega sistema;

(d)  za samostojno programsko opremo, opis metodologije za razlago podatkov (tj. algoritem);

(e)  za pripomočke za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, opis vidikov načrtovanja, zaradi katerih so primerni za samotestiranje ali testiranje ob pacientu.

3.2.  Informacije v zvezi z izdelavo

(a)  Informacije za splošno razumevanje procesov izdelave, kot so proizvodnja, sestavljanje, testiranje končnega izdelka in pakiranje končanega pripomočka. Več podrobnih informacij je treba zagotoviti za revizijo sistema upravljanja kakovosti ali drugih veljavnih postopkov ugotavljanja skladnosti.

(b)  Opredelitev vseh lokacij, vključno z dobavitelji in podizvajalci, kjer se izvajajo bistvene dejavnosti izdelave. [Sprememba 265]

4.  Splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti

Dokumentacija vključuje informacije o rešitvah, sprejetih za izpolnjevanje splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I. Te informacije so lahko v obliki kontrolnega seznama, na katerem so opredeljeni:

(a)  splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, ki se uporabljajo za pripomoček, in razlogi, zakaj se druge ne uporabljajo;

(b)  metode, ki se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z vsako ustrezno splošno zahtevo glede varnosti in učinkovitosti;

(c)  veljavni harmonizirani standardi ali skupne tehnične specifikacije ali druge uporabljene metode;

(d)  natančna opredelitev preverjenih dokumentov z dokazili o skladnosti z vsakim harmoniziranim standardom, skupno tehnično specifikacijo ali drugo metodo za dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti. Te informacije zajemajo sklicevanje na točno lokacijo takih dokazov v celotni tehnični dokumentaciji in po potrebi povzetek tehnične dokumentacije.

5.  Analiza razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja

Dokumentacija vključuje povzetek:

(a)  analizo razmerja med tveganji in koristmi iz oddelkov 1 in 5 Priloge I ter

(b)  sprejetih rešitev in rezultatov obvladovanja tveganja iz oddelka 2 Priloge I.

6.  Preverjanje in potrjevanje izdelka

Dokumentacija vključuje rezultate testiranja in/ali študij preverjanja in potrjevanja, ki se izvajajo za dokazovanje skladnosti pripomočka z zahtevami iz te uredbe in zlasti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti.

To vključuje:

6.1  Informacije o analitični učinkovitosti

6.1.1  Vrsta vzorca

Ta oddelek opisuje različne vrste vzorcev, ki se lahko uporabljajo, vključno z njihovo stabilnostjo (npr. pogoji skladiščenja in po potrebi prevoza) in pogoji skladiščenja (npr. trajanje, temperaturne omejitve in ciklusi zamrzovanja in odtajanja).

6.1.2  Značilnosti analitične učinkovitosti

6.1.2.1  Točnost meritev

(a)  Pravilnost meritev

Ta oddelek vsebuje informacije o pravilnosti meritvenega postopka in povzetek podatkov, ki so dovolj podrobni, da se lahko oceni ustreznost sredstev, izbranih za ugotovitev pravilnosti. Ukrepi v zvezi s pravilnostjo se uporabljajo za kvantitativne in kvalitativne teste le, ko je na voljo referenčni standard ali metoda.

(b)  Natančnost meritev

Ta oddelek opisuje študije ponovljivosti in obnovljivosti.

6.1.2.2  Analitična občutljivost

Ta oddelek vključuje informacije o načrtu in rezultatih študije. Zagotovi se opis vrste in priprave vzorca, vključno z matriko, ravnmi analitov in kako so bile ravni določene. Navede se tudi število testiranih ponovitev za vsako koncentracijo ter opis izračuna, uporabljenega za določitev občutljivosti testa.

6.1.2.3  Analitična specifičnost

Ta oddelek opisuje študije interferenc in navzkrižne reaktivnosti za določitev analitične specifičnosti ob prisotnosti drugih snovi/povzročiteljev v vzorcu.

Zagotovijo se informacije o oceni potencialno motečih in navzkrižno reaktivnih snovi/povzročiteljev v testu, o testirani vrsti in koncentraciji snovi/povzročiteljev, vrsti vzorca, testni koncentraciji analita in rezultatih.

Moteče in navzkrižno reaktivne snovi/povzročitelji, ki so zelo različni glede na vrsto in načrt testa, lahko izhajajo iz eksogenih ali endogenih virov, kot so:

(a)  snovi, ki se uporabljajo za zdravljenje pacientov (npr. zdravila);

(b)  snovi, ki jih pacienti zaužijejo (npr. alkohol, živila);

(c)  snovi, dodane med pripravo vzorca (npr. konzervansi, stabilizatorji);

(d)  snovi v posebnih vrstah vzorcev (npr. hemoglobin, lipidi, bilirubin, beljakovine);

(e)  analiti s podobno strukturo (npr. predhodne sestavine, metaboliti) ali bolezenska stanja, ki niso povezana s testnim stanjem, vključno z vzorci, za katere je bil test negativen, toda pozitiven za stanje, ki je morda podobno testnemu stanju.

6.1.2.4  Meroslovna sledljivost vrednosti umerjevalca in kontrolnega materiala

6.1.2.5  Obseg meritev v testu

Ta oddelek vključuje informacije o obsegu meritev (linearnih in nelinearnih meritvenih sistemov), vključno z mejo zaznavnosti, in informacije o tem, kako so bili določeni.

Te informacije vključujejo opis vrste vzorca, število vzorcev, število ponovitev in pripravo, vključno z informacijami o matriki, ravneh analita in kako so bile te ravni določene. Če je primerno, se dodajo opis učinka kavlja zaradi visokega odmerka in podatki o ukrepih ublažitve (npr. razredčitev).

6.1.2.6  Opredelitev testne mejne vrednosti

Ta oddelek zagotavlja povzetek analitičnih podatkov z opisom načrta študije, tudi metode za določanje testne mejne vrednosti, vključno s:

(a)  populacijami v študiji (demografija/izbor/merila za vključitev in izključitev/število udeleženih posameznikov);

(b)  metodo ali načinom karakterizacije vzorcev ter

(c)  statističnimi metodami, npr. sprejemnikova operativna značilnost (krivulja ROC – Receiver Operating Characteristic), za pridobivanje rezultatov in, če je primerno, opredelitev sivega območja/dvoumnega območja.

6.2  Informacije o klinični učinkovitosti

Kadar je to primerno, dokumentacija vključuje podatke o klinični učinkovitosti pripomočka.

Poročilo o kliničnih dokazih iz oddelka 3 Priloge XII se vključi v tehnično dokumentacijo in/ali se v njej navede sklicevanje nanj. [Sprememba 215]

6.3  Stabilnost (razen stabilnosti vzorca)

Ta oddelek opisuje naveden rok trajanja ter študije stabilnosti med uporabo in stabilnosti med pošiljanjem.

6.3.1  Naveden rok trajanja

Ta oddelek vsebuje informacije o študijah za testiranje stabilnosti za potrditev navedenega roka trajanja. Testirajo se vsaj trije različni loti, izdelani pod pogoji, ki so v bistvu enakovredni pogojem rutinske proizvodnje (ni nujno, da so ti loti zaporedni). Pospešene študije ali ekstrapolirani podatki iz podatkov v realnem času so sprejemljivi za začetno navedbo roka trajanja, vendar jih je treba dopolniti s študijami stabilnosti v realnem času.

Takšne podrobne informacije opisujejo:

(a)  poročilo o študiji (vključno s protokolom, številom lotov, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);

(b)  ko se izvajajo pospešene študije v pričakovanju študij v realnem času, uporabljene metode za pospešene študije;

(c)  sklepe in naveden rok trajanja.

6.3.2  Stabilnost med uporabo

Ta oddelek vsebuje informacije o študijah stabilnosti med uporabo za en lot, ki odraža dejansko rutinsko uporabo pripomočka (realno ali simulirano). To lahko vključuje stabilnost odprte viale in/ali, za samodejne instrumente, stabilnost na pripomočku.

Če se v primeru samodejnih instrumentov zatrjuje stabilnost med umerjanjem, se vključijo podporni podatki.

Takšne podrobne informacije opisujejo:

(a)  poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti in testnimi intervali);

(b)  sklepe in navedeno stabilnost med uporabo.

6.3.3  Stabilnost med pošiljanjem

Ta oddelek zagotavlja informacije o študijah stabilnosti med pošiljanjem za en lot, da se oceni toleranca izdelkov glede pričakovanih pogojev pošiljanja.

Študije pošiljanja je mogoče izvesti v realnih in/ali simuliranih pogojih in vključujejo spremenljive pogoje pošiljanja, kot sta izjemna vročina in/ali mraz.

Takšne informacije opisujejo:

(a)  poročilo o študiji (vključno s protokolom, merili sprejemljivosti);

(b)  metodo, uporabljeno za simulirane pogoje;

(c)  sklep in priporočene pogoje pošiljanja.

6.4  Preverjanje in potrjevanje programske opreme

Dokumentacija vsebuje dokaze o potrjevanju programske opreme, kot se uporablja v končnem pripomočku. Te informacije običajno vključujejo povzetek rezultatov vseh notranjih preverjanj, potrditev in testiranj ter preverjanj, potrditev in testiranj, ki se uporabljajo v dejanskem okolju uporabnika pred končno sprostitvijo. Prav tako obravnava vse različne konfiguracije strojne opreme in po potrebi operacijske sisteme, opredeljene na oznaki.

6.5  Dodatne informacije v posebnih primerih

(a)  V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem ali določenem mikrobiološkem stanju, opis okoljskih razmer za ustrezne faze izdelave. V primeru pripomočkov, danih na trg v sterilnem stanju, opis uporabljenih metod, vključno s poročili o potrditvi, glede embalaže, sterilizacije in ohranjanja sterilnosti. V poročilu o potrditvi se obravnavajo testiranja za biokontaminante, pirogene in po potrebi ostanke sterilanta.

(b)  V primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice ali snovi živalskega, človeškega ali mikrobnega izvora, informacije o poreklu takega materiala in o pogojih, v katerih je bil odvzet.

(c)  V primeru pripomočkov z merilno funkcijo, danih na trg, opis uporabljenih metod, da se zagotovi natančnost, kot je določeno v specifikacijah.

(d)  Če je pripomoček priključen na drugo opremo, da lahko deluje, kot je predvideno, opis te kombinacije, skupaj z dokazilom, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo, ob upoštevanju značilnosti, ki jih opredeli proizvajalec.

PRILOGA III

IZJAVA EU O SKLADNOSTI

1.  Ime, registrirano trgovsko ime ali registrirana blagovna znamka proizvajalca in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika ter naslov registrirane poslovne enote, na katerem je dosegljiv in ki je naslov njegove dejanske lokacije.

2.  Izjava, da je za izdajo izjave o skladnosti odgovoren izključno proizvajalec.

3.  Enotni identifikator pripomočka, kot je naveden v členu 22(1)(a)(i), takoj ko se za identifikacijo pripomočka, zajetega v izjavi, začne uporabljati sistem enotne identifikacije pripomočka.

4.  Ime izdelka ali trgovsko ime, koda izdelka, kataloška številka ali druga nedvoumna referenca, ki omogoča identifikacijo in sledljivost pripomočka, zajetega v izjavi (po potrebi lahko vključuje fotografijo). Informacije, ki omogočajo identifikacijo in sledljivost, razen za ime izdelka ali trgovsko ime, so lahko zajete v identifikatorju pripomočka iz točke 3.

5.  Razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII.

6.  Izjava, da je pripomoček, zajet v tej izjavi, v skladu s to uredbo in po potrebi z določbami druge ustrezne zakonodaje Unije za izdajanje izjave o skladnosti.

7.  Sklicevanja na ustrezne uporabljene harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu s katerimi je izdana izjava o skladnosti. [Sprememba 266]

8.  Kadar je ustrezno, ime in identifikacijska številka priglašenega organa, opis postopka ugotavljanja skladnosti in identifikacija izdanih certifikatov.

9.  Po potrebi dodatne informacije.

10.  Kraj in datum izdaje, ime in funkcija podpisnika ter navedba, za koga in v imenu koga ta oseba podpisuje izjavo, podpis.

PRILOGA IV

OZNAKA SKLADNOSTI CE

1.  Oznaka CE je sestavljena iz začetnic „CE“ v naslednji obliki:

2.  Pri pomanjšanju ali povečanju oznake CE se upoštevajo razmerja, ki so prikazana na zgornji risbi.

3.  Različni komponenti oznake CE imata praktično enako navpično dimenzijo, ki ne sme biti manjša od 5 mm. Ta najmanjša dimenzija lahko odstopa pri majhnih pripomočkih.

PRILOGA V

INFORMACIJE, KI JIH JE TREBA PREDLOŽITI OB REGISTRACIJI PRIPOMOČKOV IN GOSPODARSKIH SUBJEKTOV V SKLADU S ČLENOM 23

TER

ELEMENTI PODATKOV ENOTNEGA IDENTIFIKATORJA PRIPOMOČKOV V SKLADU S ČLENOM 22

Del A

Informacije, ki jih je treba predložiti ob registraciji pripomočkov v skladu s členom 23

Proizvajalci ali po potrebi pooblaščeni predstavniki in po potrebi uvozniki predložijo naslednje informacije:

1.  vloga gospodarskega subjekta (proizvajalca, pooblaščenega predstavnika ali uvoznika);

2.  ime, naslov in kontaktni podatki gospodarskega subjekta;

3.  kadar informacije predloži druga oseba v imenu gospodarskih subjektov iz točke 1, ime, naslov in kontaktni podatki te osebe;

4.  enotni identifikator pripomočka ali, kadar identifikacija pripomočka še ne temelji na sistemu enotne identifikacije pripomočka, elemente podatkov iz točk od 5 do 18 dela B te priloge;

5.  vrsta, številka in datum izteka veljavnosti certifikata ter ime ali identifikacijska številka priglašenega organa, ki je izdal certifikat (in povezava na informacije o certifikatu, ki jih je priglašeni organ vnesel v elektronski sistem za certifikate);

6.  država članica, v kateri pripomoček bo ali je bil dan na trg v Uniji;

7.  v primeru pripomočkov razredov B, C ali D: države članice, v katerih pripomoček je ali bo na voljo;

8.  v primeru uvoženega pripomočka: država izvora;

9.  prisotnost tkiv, celic ali snovi človeškega izvora (da/ne);

10.  prisotnost tkiv, celic ali snovi živalskega izvora (da/ne);

11.  prisotnost celic ali snovi mikrobnega izvora (da/ne);

12.  razred tveganja pripomočka v skladu s pravili iz Priloge VII;

13.  kadar je primerno, enotna identifikacijska številka intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študije, izvedene v zvezi s pripomočkom (ali povezava na registracijo študije klinične učinkovitosti v elektronskem sistemu za študije klinične učinkovitosti);

14.  v primeru pripomočkov, ki jih načrtuje in izdela druga pravna ali fizična oseba, kot je navedena v členu 8(10), ime, naslov in kontaktni podatki navedene pravne ali fizične osebe;

15.  v primeru pripomočkov razreda C ali D povzetek varnosti in učinkovitosti ter popoln sklop podatkov, zbranih med klinično študijo in kliničnim spremljanjem po dajanju na trg; [Sprememba 216]

16.  status pripomočka (na trgu, se ne izdeluje več, umaknjen s trga, odpoklican);

17.  treba je navesti, ali gre za „nov“ pripomoček.

Pripomoček se šteje za „novega“, če:

(a)  takšen pripomoček ni bil neprekinjeno na voljo na trgu Unije v preteklih treh letih za zadevni analit ali drug parameter;

(b)  postopek vključuje analitično tehnologijo, ki se v preteklih treh letih ni stalno uporabljala v zvezi z danim analitom ali drugim parametrom na trgu Unije;

18.  treba je navesti, ali je pripomoček predviden za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

18a.  Celotna tehnična dokumentacija in poročilo o klinični učinkovitosti. [Sprememba 217]

Del B

Elementi podatkov enotnega identifikatorja pripomočka v skladu s členom 22

Enotni identifikator pripomočka omogoča dostop do naslednjih informacij v zvezi s proizvajalcem in modelom pripomočka:

1.  količina na paket;

2.  če je ustrezno, nadomestni ali dodatni identifikatorji;

3.  način nadzora proizvodnje pripomočka (rok uporabe ali datum izdelave, lot ali serijska številka, številka serije);

4.  če je ustrezno, identifikator enote uporabe pripomočka (kadar pripomočku na ravni njegove enote uporabe ni dodeljen enotni identifikator pripomočka, se dodeli identifikacijska številka pripomočka za „enoto uporabe“ za povezavo uporabe pripomočka s pacientom);

5.  ime in naslov proizvajalca (kot sta navedena na oznaki);

6.  če je ustrezno, ime in naslov pooblaščenega predstavnika (kot je navedeno na oznaki);

7.  oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature;

8.  če je primerno, trgovsko ime/blagovna znamka;

9.  če je primerno, model pripomočka, sklicevanje ali številka kataloga;

10.  dodatni opis izdelka (neobvezno);

11.  če je primerno, pogoje skladiščenja in/ali rokovanja (kot je navedeno na oznaki ali v navodilih za uporabo);

12.  če je primerno, dodatna trgovska imena pripomočka;

13.  označen kot pripomoček za enkratno uporabo (da/ne);

14.  če je primerno, omejeno število ponovnih uporab;

15.  pripomoček je pakiran sterilno (da/ne);

16.  pred uporabo je potrebna sterilizacija (da/ne);

17.  povezava URL za dodatne informacije, na primer elektronska navodila za uporabo (neobvezno);

18.  če je primerno, nujna opozorila ali kontraindikacije.

PRILOGA VI

MINIMALNE ZAHTEVE, KI JIH MORAJO IZPOLNJEVATI PRIGLAŠENI ORGANI

1.  Organizacijske in splošne zahteve

1.1.  Pravni status in organizacijska struktura

1.1.1.  Priglašeni organ je ustanovljen v skladu z nacionalno zakonodajo države članice ali v skladu z zakonodajo tretje države, s katero je Unija sklenila sporazum v zvezi s tem, in ima popolno dokumentacijo o svoji pravni osebi in statusu. To vključuje informacije o lastništvu ter pravnih ali fizičnih osebah, ki nadzorujejo priglašeni organ.

1.1.2.  Če je priglašeni organ pravni subjekt, ki je del večje organizacije, so dejavnosti te organizacije ter organizacijska struktura in upravljanje ter odnos s priglašenim organom jasno dokumentirani.

1.1.3.  Če so pravne osebe s sedežem v državi članici ali tretji državi v celoti ali deloma v lasti priglašenega organa, so dejavnosti in odgovornosti navedenih oseb ter njihovi pravni in operativni odnosi s priglašenim organom jasno opredeljeni in dokumentirani.

1.1.4.  Organizacijska struktura, razdelitev pristojnosti in delovanje priglašenega organa so takšni, da zagotavljajo zaupanje v učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti.

Organizacijska struktura in funkcije, pristojnosti in pooblastila njegovega najvišjega vodstva in drugega osebja, ki lahko vpliva na učinkovitost in rezultate ugotavljanja skladnosti, so jasno dokumentirane. Te informacije so javno dostopne.

1.2.  Neodvisnost in nepristranskost

1.2.1.  Priglašeni organ je organ tretje strani, ki je neodvisen od proizvajalca izdelka, v zvezi s katerim izvaja ugotavljanje skladnosti. Priglašeni organ je neodvisen tudi od katerega koli drugega gospodarskega subjekta, ki ima interes za izdelek, in od katerega koli konkurenta proizvajalca. To ne pomeni, da priglašeni organ ne opravi postopka ugotavljanja skladnosti za različne gospodarske subjekte, ki proizvajajo različne ali podobne izdelke.

1.2.2.  Priglašeni organ s svojo organizacijo in delovanjem zagotavlja neodvisnost, objektivnost in nepristranskost pri izvajanju svojih dejavnosti. Priglašeni organ ima vzpostavljene postopke za učinkovito zagotavljanje identifikacije, preiskovanja in odločanja v vsakem primeru, v katerih lahko pride do nasprotja interesov, vključno s sodelovanjem pri svetovalnih storitvah na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov pred zaposlitvijo pri priglašenem organu.

1.2.3.  Priglašeni organ, njegovo najvišje vodstvo in osebje, pristojno za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti:

–  niso načrtovalci, proizvajalci, dobavitelji, monterji, kupci, lastniki, uporabniki ali vzdrževalci izdelka niti pooblaščeni predstavniki katere koli od navedenih strani. To ne izključuje nakupa in uporabe ocenjenih izdelkov, ki so nujni za delovanje priglašenega organa (npr. merilna oprema), izvajanja ugotavljanja skladnosti ali uporabe takih izdelkov za osebne namene;

–  ne sodelujejo neposredno pri načrtovanju, izdelavi ali konstrukciji, trženju, montaži, uporabi ali vzdrževanju izdelkov, ki jih ocenjujejo, ali zastopajo strani, ki se ukvarjajo z navedenimi dejavnostmi. Ne sodelujejo pri nobenih dejavnostih, ki bi lahko bile v nasprotju z njihovo neodvisno presojo ali integriteto v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere so priglašeni;

–  ne nudijo ali izvajajo nobenih storitev, ki bi lahko ogrozile zaupanje v njihovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost. Zlasti ne ponujajo ali izvajajo svetovalnih storitev za proizvajalca, njegovega pooblaščenega predstavnika, dobavitelja ali tržnega konkurenta v zvezi z načrtovanjem, konstrukcijo, trženjem ali vzdrževanjem izdelkov ali postopkov, ki se ocenjujejo. To ne izključuje splošnega usposabljanja, ki se nanaša na predpise o medicinskih pripomočkih ali povezane standarde, ki se ne osredotočajo na potrebe stranke.

Priglašeni organ poskrbi, da so javno dostopne izjave o interesu njegovega najvišjega vodstva in osebja, pristojnega za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti. Nacionalni organi preverijo, ali priglašeni organ izpolnjuje določbe iz te točke in dvakrat letno poroča Komisiji, pri čemer zagotovi popolno preglednost.

1.2.4.  Zagotovljena je nepristranskost priglašenih organov, njihovega najvišjega vodstva, in osebja za izvajanje ugotavljanja skladnosti in podizvajalcev. Plačilo za najvišje vodstvo in, osebje priglašenega organa za ugotavljanje skladnosti in podizvajalce ni odvisno od rezultatov ugotavljanja skladnosti.

1.2.5.  Če je priglašeni organ v lasti javne osebe ali ustanove, sta zagotovljeni in dokumentirani neodvisnost in odsotnost morebitnega nasprotja interesov med nacionalnim organom, pristojnim za priglašene organe, in/ali pristojnim organom na eni strani ter priglašenim organom na drugi strani.

1.2.6.  Priglašeni organ zagotavlja in dokumentira, da dejavnosti njegovih pomožnih organov ali podizvajalcev ali katerega koli povezanega organa ne vplivajo na njegovo neodvisnost, nepristranskost ali objektivnost njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti. Priglašeni organ zagotovi nacionalnemu organu dokaze o skladnosti s to točko.

1.2.7.  Priglašeni organ deluje v skladu z vrsto doslednih, poštenih in razumnih pogojev, ob upoštevanju interesov malih in srednjih podjetij, kot so opredeljena v Priporočilu 2003/361/ES.

1.2.8.  Zahteve iz tega oddelka nikakor ne izključujejo izmenjave tehničnih informacij in regulativnih navodil med priglašenim organom in proizvajalcem, ki zahteva ugotavljanje skladnosti.

1.3.  Zaupnost

Osebje priglašenega organa je zavezano k poklicni molčečnosti glede vseh informacij, dobljenih pri opravljanju nalog v skladu s to uredbo, le v upravičenih primerih in razen v zvezi z nacionalnimi organi, pristojnimi za priglašene organe, pristojnimi organi ali Komisijo. Pravice iz lastništva so zaščitene. V ta namen ima priglašeni organ vzpostavljene dokumentirane postopke.

Če javnost ali zdravstveni delavci od priglašenega organa zahtevajo informacije in podatke, in če se zahteva zavrne, priglašeni organ utemelji razloge za nerazkritje in javno objavi svojo obrazložitev.

1.4.  Odgovornost

Priglašeni organ sklene zavarovanje odgovornosti, ki ustreza dejavnostim ugotavljanja skladnosti, za katere je organ priglašen, vključno z morebitnim zadržanjem, omejitvijo ali preklicem certifikatov, in geografskemu obsegu njegovih dejavnosti, razen če odgovornost prevzame država v skladu z nacionalno zakonodajo ali če je država članica sama neposredno pristojna za ugotavljanje skladnosti.

1.5.  Finančne zahteve

Priglašeni organ, vključno s pomožnimi organi, ima na razpolago finančna sredstva, potrebna za izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti in z njimi povezanih poslovnih dejavnosti. Dokumentira in predloži dokaze o svoji finančni učinkovitosti in trajnostni ekonomski sposobnosti, ob upoštevanju posebnih okoliščin v začetni fazi zagona.

1.6.  Sodelovanje pri usklajevalnih dejavnostih

1.6.1.  Priglašeni organ sodeluje pri ustreznih dejavnostih standardizacije in dejavnostih koordinacijske skupine priglašenega organa, ali zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti, vključno s podizvajalci, o tem obveščeno in usposobljeno, ter prav tako zagotovi, da je njegovo osebje za ugotavljanje skladnosti in odločanje obveščeno o vseh zadevnih zakonodajnih dokumentih, standardih, smernicah in dokumentih o dobri praksi, ki so bili sprejeti v okviru te uredbe. Priglašeni organ vodi evidenco o ukrepih, ki jih sprejme za obveščanje svojega osebja.[Sprememba 218]

1.6.2.  Priglašeni organ upošteva kodeks ravnanja, ki med drugim obravnava etične poslovne prakse za priglašene organe na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, ki jih sprejmejo nacionalni organi, pristojni za priglašene organe. Kodeks ravnanja določa mehanizem spremljanja in preverjanja njegovega izvajanja s strani priglašenih organov.

2.  Zahteve glede upravljanja kakovosti

2.1.  Priglašeni organ vzpostavi, dokumentira, izvaja, vzdržuje in upravlja sistem upravljanja kakovosti, ki je primeren za naravo, področje in obseg njegovih dejavnosti ugotavljanja skladnosti in ki je zmožen podpirati in dokazovati dosledno izpolnjevanje zahtev iz te uredbe.

2.2.  Sistem upravljanja kakovosti priglašenega organa in njegovih podizvajalcev obravnava vsaj naslednje:

–  politike za dodelitev osebja dejavnostim in njihove odgovornosti;

–  postopek odločanja v skladu z nalogami, odgovornostmi in vlogo najvišjega vodstva in drugega osebja priglašenega organa;

–  pregled dokumentov;

–  pregled evidenc;

–  vodstveni pregled;

–  notranje revizije;

–  popravljalni in preventivni ukrepi;

–  pritožbe;

–  nadaljnje usposabljanje. [Sprememba 219]

3.  Zahteve glede virov

3.1.  Splošno

3.1.1.  Priglašeni organ je sposoben in njegovi podizvajalci so sposobni izvajati vse naloge, ki so mu jim dodeljene s to uredbo, z najvišjo stopnjo profesionalne integritete in potrebnimi tehničnimi kompetencami na določenem področju, ne glede na to, ali navedene naloge izvaja priglašeni organ sam ali se izvajajo v njegovem imenu in na njegovo odgovornost. Skladno s členom 35 se za zagotavljanje potrebne kakovosti ta zahteva nadzoruje.

Zlasti ima zaposleno potrebno osebje, v lasti oz. dostop pa ima tudi do vse opreme in objektov, potrebnih za pravilno izvajanje tehničnih, znanstvenih in upravnih nalog, povezanih z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti, za katere je priglašen.

Pri tem se predpostavlja, da je v njegovi organizaciji vedno na voljo zadostno število znanstvenega osebja, ki ima dovolj izkušenj in znanja, izkušnje, univerzitetno izobrazbo in potrebno znanje, da oceni medicinsko funkcionalnost in učinkovitost pripomočkov, za katere je bilo priglašeno, ob upoštevanju zahtev iz te uredbe in zlasti tistih iz Priloge I.

Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge.

Priglašeni organi vsaj enkrat letno opravijo nenapovedane inšpekcijske preglede vseh prostorov, kjer se proizvajajo medicinski pripomočki, ki sodijo v njihovo pristojnost.

Priglašeni organ, pristojen za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, druge države članice obvesti o ugotovitvah opravljenih letnih inšpekcijskih pregledov. Te ugotovitve se predstavijo v poročilu.

Zapisnik o opravljenih letnih inšpekcijskih pregledih se posreduje tudi ustreznemu pristojnemu nacionalnemu organu.

3.1.2.  Priglašeni organ ima vedno in za vsak postopek ugotavljanja skladnosti ter za vsako vrsto ali kategorijo izdelkov, za katere je priglašen, v svoji organizaciji zaposleno potrebno upravno, tehnično in znanstveno osebje s z medicinskim, tehničnim in po potrebi farmacevtskim znanjem ter zadostnimi in ustreznimi izkušnjami v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki ter ustrezno tehnologijo za izvajanje nalog ugotavljanja skladnosti, vključno z ugotavljanjem skladnosti kliničnih podatkov ali ocenjevanjem tovrstnega ugotavljanja, ki ga je izvedel podizvajalec.

3.1.3.  Priglašeni organ jasno dokumentira obseg in omejitve dolžnosti, pristojnosti in pooblastil osebja, vključenega ter morebitnih podizvajalcev, pomožnih organov in zunanjih strokovnjakov, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ter zadevno osebje obvesti o tem.

3.1.3a.  Priglašeni organ zagotovi Komisiji in na zahtevo tudi drugim strankam seznam svojega osebja, vključenega v dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in njihovih znanj. Ta seznam se redno posodablja. [Sprememba 220]

3.2.  Merila glede kvalifikacij osebja

3.2.1.  Priglašeni organ Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke vzpostavi in dokumentirati merila dokumentira načela meril glede visoke stopnje usposobljenosti in kvalifikacij ter postopke za izbiro in odobritev oseb, vključenih v dejavnosti ugotavljanja skladnosti (znanje, izkušnje in druge potrebne kompetence), ter potrebno usposabljanje (začetno in tekoče usposabljanje). Merila glede kvalifikacij se nanašajo na različne funkcije v postopku ugotavljanja skladnosti (npr. revizije, ocenjevanje/testiranje izdelkov, pregled projektnega dosjeja/dokumentacije, odločanje) ter na pripomočke, tehnologije in področja, za katera je priglašeni organ imenovan.

3.2.2.  Merila glede kvalifikacij se nanašajo na področje uporabe imenovanja priglašenega organa v skladu z opisom področja uporabe, ki ga države članice uporabljajo za priglasitev iz člena 31, pri čemer je v podrazdelkih opisa področja uporabe zagotovljeno dovolj podrobnosti za zahtevane kvalifikacije.

Posebna merila glede kvalifikacij so določena za oceno vidikov biokompatibilnosti, varnosti, kliničnega ocenjevanja in različnih vrst postopkov sterilizacije.

3.2.3.  Osebje, pristojno za odobritev drugega osebja za opravljanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti, in osebje s splošno pristojnostjo za končni pregled in odločanje glede certificiranja, je zaposleno pri samem priglašenem organu in nima sklenjene podizvajalske pogodbe. Skupaj ima to osebje dokazano znanje in izkušnje z naslednjih področij:

–  zakonodaja Unije o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih in ustrezne smernice;

–  postopki ugotavljanja skladnosti v skladu s to uredbo;

–  širok spekter tehnologij in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, industrije in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov ter načrtovanja in izdelave in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov;

–  sistem priglašenega organa za upravljanje kakovosti in povezani postopki;

–  vrste kvalifikacij (znanje, izkušnje in druge kompetence), ki so potrebne za izvajanje ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki, ter ustrezna merila glede kvalifikacij;

–  usposabljanje osebja, ki je vključeno v dejavnosti ugotavljanja skladnosti v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki;

–  sposobnost priprave certifikatov, evidenc in poročil, ki dokazujejo, da je bilo ugotavljanje skladnosti ustrezno izvedeno;

–  najmanj tri leta ustreznih izkušenj na področju ugotavljanja skladnosti v priglašenem organu;

–  ustrezna, najmanj triletna delovna doba/izkušnje na področju ugotavljanja skladnosti na podlagi te uredbe ali prej veljavne zakonodaje v priglašenem organu. Osebje priglašenega organa, ki sodeluje pri odločitvah o izdaji certifikatov, ne sme biti vključeno v ugotavljanje skladnosti, na podlagi katerega je treba sprejeti odločitev o izdaji certifikata.

3.2.4.  Klinični strokovnjaki: priglašeni organi imajo na voljo osebje s kliničnim strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 28 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

–  ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

–  ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

–  lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o kliničnih podatkih iz klinične ocene proizvajalca smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerja zunanje klinične strokovnjake usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

–  lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

–  lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

–  lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

–  zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov.

3.2.5.  Ocenjevalci izdelkov: osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (npr. pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa, vključno z vidiki, kot so klinično ocenjevanje, sterilizacija, potrjevanje programske opreme), ima naslednje dokazane strokovne kvalifikacije, med katerimi bi morale biti naslednje:

–  univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

–  štiri leta poklicnih izkušenj na področju zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje na področju raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz načrtovanja, izdelave, testiranja ali uporabe pripomočkov (kot je opredeljeno znotraj generične skupine pripomočkov) ali tehnologije, katerih skladnost je treba ugotoviti, ali ki so povezani z znanstvenimi vidiki, katerih skladnost je treba ugotoviti;

–  ustrezno znanje s področja splošnih zahtev glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I ter s tem povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

–  kvalifikacije, ki temeljijo na tehničnih ali znanstvenih področjih (npr. sterilizacija, biokompatibilnost, živalska tkiva, človeška tkiva, programska oprema, funkcionalna varnost, klinično ocenjevanje, električna varnost, embalaža);

–  ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

–  ustrezno znanje in izkušnje iz kliničnega ocenjevanja;

–  ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje ugotavljanja skladnosti.

3.2.6.  Revizor: osebje, pristojno za izvajanje revizij proizvajalčevega sistema za upravljanje zagotavljanje kakovosti, ima naslednje dokazane ima strokovne kvalifikacije, med katerimi bi morale biti naslednje:

–  univerzitetna izobrazba ali višja strokovna šola ali enakovredna kvalifikacija na ustreznem študijskem področju, npr. medicina, naravoslovje ali inženirstvo;

–  štiri leta poklicnih izkušenj s področja zdravstvenih izdelkov ali povezanih sektorjev (npr. industrija, revizija, zdravstveno varstvo, izkušnje s področja raziskovanja), od tega dve leti izkušenj iz upravljanja kakovosti;

–  ustrezno poznavanje tehnologij, ki jih določa kodiranje IAF/EAC ali enakovreden sistem; [Sprememba 221]

–  ustrezno znanje s področja zakonodaje o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter povezanih delegiranih in/ali izvedbenih aktov, harmoniziranih standardov, skupnih tehničnih specifikacij in smernic;

–  ustrezno znanje in izkušnje s področja obvladovanja tveganja ter povezanih standardov in smernic za in vitro diagnostične medicinske pripomočke;

–  ustrezno znanje s področja sistemov upravljanja kakovosti ter povezanih standardov in smernic;

–  ustrezno znanje in izkušnje s postopki ugotavljanja skladnosti iz prilog od VIII do X, zlasti za tiste vidike, za katere so pooblaščeni, in ustrezna pooblastila za izvajanje revizij;

–  usposabljanje na področju revizijskih metod, ki jim omogoča, da izpodbijajo sisteme upravljanja kakovosti.

3.3.  Dokumentacija o kvalifikacijah, usposabljanju in pooblaščanju osebja

3.3.1.  Priglašeni organ ima vzpostavljen postopek za popolno dokumentiranje kvalifikacij vsakega člana osebja, ki je vključen v dejavnosti ugotavljanja skladnosti in izpolnjevanje meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2. Kadar v izjemnih okoliščinah izpolnjevanja meril glede kvalifikacij iz oddelka 3.2 ni možno v celoti dokazati, priglašeni organ ustrezno utemelji pooblastitev tega osebja za izvajanje posebnih dejavnosti ugotavljanja skladnosti.

3.3.2.  Priglašeni organ za svoje osebje iz oddelkov od 3.2.3. do 3.2.6. vzpostavi in posodablja:

–  matriko s podrobnostmi o pristojnostih osebja v zvezi z dejavnostmi ugotavljanja skladnosti;

–  evidence, ki dokazujejo zahtevano znanje in izkušnje za dejavnosti ugotavljanja skladnosti, za katere je osebje pooblaščeno.

3.4.  Podizvajalci in zunanji strokovnjaki

3.4.1.  Brez poseganja v omejitve, ki izhajajo iz oddelka 3.2., lahko priglašeni organi za izvajanje jasno opredeljenih delov dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklenejo pogodbe s podizvajalci, zlasti če je klinično znanje omejeno. Sklepanje pogodb s podizvajalci za revizijo sistemov upravljanja kakovosti ali preglede v zvezi z izdelki kot celote ni dovoljeno.

3.4.2.  Kadar priglašeni organ za dejavnosti ugotavljanja skladnosti sklene podizvajalsko pogodbo z organizacijo ali posameznikom, ima vzpostavljeno politiko, ki določa pogoje, pod katerimi lahko poteka oddajanje del podizvajalcem. Vsako podizvajanje ali posvetovanje z zunanjimi strokovnjaki je ustrezno dokumentirano, javno dostopno in je predmet pisnega sporazuma, ki med drugim zajema zaupnost in nasprotje interesov.

3.4.3.  Kadar podizvajalci ali zunanji strokovnjaki sodelujejo pri ugotavljanju skladnosti, ima priglašeni organ ustrezne kompetence na vsakem področju v zvezi z izdelkom, za katerega vsako vrsto zdravljenja ali vsako zdravniško specializacijo, za katere je določen za vodenje ugotavljanja skladnosti, da preveri ustreznost in veljavnost strokovnih mnenj in sprejme odločitev o certificiranju.

3.4.4.  Priglašeni organ vzpostavi postopke za oceno in spremljanje kompetenc vseh podizvajalcev in zunanjih strokovnjakov.

3.4.4a.  Nacionalni organ se obvesti o politiki in postopkih iz točk 3.4.2. in 3.4.4. še pred sklenitvijo kakršne koli pogodbe s podizvajalci. [Sprememba 222]

3.5.  Spremljanje kompetenc in usposabljanje

3.5.1.  Priglašeni organ ustrezno spremlja zadovoljivo izvajanje dejavnosti ugotavljanja skladnosti, ki jih izvaja njegovo osebje.

3.5.2.  Pregleda kompetence svojega osebja in opredeli potrebe po usposabljanju ter zagotovi ustrezno sprejetje potrebnih ukrepov, da se ohrani zahtevana raven kvalifikacij in znanja. [Sprememba 223]

3.5a.  Dodatne zahteve za posebne priglašene organe

3.5a.1.  Klinični strokovnjaki za posebne priglašene organe

Priglašeni organi imajo na voljo osebje s strokovnim znanjem iz načrtovanja kliničnih raziskav, medicinske statistike, klinične obravnave pacientov, dobre klinične prakse na področju kliničnih raziskav in farmakologije. Uporablja se stalno notranje osebje. Priglašeni organi pa lahko v skladu s členom 30 priložnostno in začasno najamejo zunanje strokovnjake, če lahko javno objavijo seznam teh strokovnjakov ter njihove izjave o interesu in posebne naloge. To osebje je redno vključeno v postopek odločanja priglašenega organa, da se:

–  ugotovi, kdaj je potrebno strokovno mnenje za preučitev načrtov za klinično raziskavo in klinične ocene, ki jo izvede proizvajalec, in opredelijo ustrezno usposobljeni strokovnjaki;

–  ustrezno usposobijo zunanji klinični strokovnjaki v zvezi z ustreznimi zahtevami iz te uredbe, delegiranimi in/ali izvedbenimi akti, harmoniziranimi standardi, skupnimi tehničnimi specifikacijami in smernicami ter zagotovi, da se zunanji klinični strokovnjaki v celoti zavedajo konteksta in posledic njihovega ugotavljanja skladnosti in danih nasvetov;

–  lahko s proizvajalcem in zunanjimi kliničnimi strokovnjaki razpravlja o smislu zasnove načrtovane študije, načrtih za klinično raziskavo in izboru ukrepov za obvladovanje ter ustrezno usmerjajo zunanji klinični strokovnjaki pri preučevanju klinične ocene;

–  lahko znanstveno izpodbijajo načrti za klinično raziskavo, predstavljeni klinični podatki in rezultati preučitve klinične ocene proizvajalca s strani zunanjih kliničnih strokovnjakov;

–  lahko ugotovita primerljivost in doslednost kliničnih ocenjevanj, ki jih izvajajo klinični strokovnjaki;

–  lahko objektivno klinično presodi o preučitvi klinične ocene proizvajalca in predloži priporočilo nosilcu odločanja priglašenega organa;

–  zagotovi poznavanje aktivnih snovi;

–  zagotovita neodvisnost in objektivnost ter razkrijejo potencialna navzkrižja interesov. [Sprememba 224]

3.5a.2.  Strokovnjaki za izdelke za posebne priglašene organe

Osebje, pristojno za izvajanje pregledov v zvezi z izdelki (na primer pregled projektnega dosjeja, pregled tehnične dokumentacije ali pregled tipa) za pripomočke iz člena 41a, ima naslednje dokazane kvalifikacije strokovnjaka za izdelke:

–  izpolnjuje zahteve za ocenjevalce izdelkov;

–  ima podiplomsko izobrazbo na področju v zvezi z medicinskimi pripomočki ali pa ima šest let ustreznih delovnih izkušenj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov oziroma v podobnem sektorju;

–  je sposobno opredeliti glavna tveganja izdelkov iz kategorij, za katere je strokovno usposobljeno, brez predhodnega vpogleda v proizvajalčeve specifikacije ali analize tveganj;

–  je sposobno oceniti bistvene zahteve, kadar ne obstajajo harmonizirani ali uveljavljeni nacionalni standardi;

–  njihove poklicne izkušnje bi morale biti pridobljene v prvi kategoriji izdelkov, ki je podlaga za njihove kvalifikacije in ki je povezana s kategorijo proizvodov, za katero je priglašeni organ imenovan, morali pa bi tudi imeti ustrezno znanje in izkušnje za temeljito analizo načrta, potrditve, preverjanja in testiranja ter klinične uporabe in dobro poznavanje načrta, proizvodnje, testiranja, klinične uporabe in tveganj, povezanih s tem pripomočkom;

–  manjkajoče poklicne izkušnje za nadaljnje kategorije izdelkov, ki so tesno povezane s prvo kategorijo izdelkov, se sme nadomestiti z internimi programi usposabljanja za posamezne izdelke;

–  v primeru strokovnjaka za izdelke s kvalifikacijami na področju specifične tehnologije bi morale biti poklicne izkušnje pridobljene na področju specifične tehnologije, ki je povezana s področjem imenovanja priglašenega organa.

Posebni priglašeni organ ima za vsako imenovano kategorijo izdelkov najmanj dva strokovnjaka za izdelke, od katerih je najmanj eden notranji strokovnjak, za pregled pripomočkov iz prvega odstavka člena 41a(1). Za te pripomočke so na voljo notranji strokovnjaki za izdelke za imenovana področja tehnologije, ki sodijo v področje imenovanja. [Sprememba 267]

3.5a.3.  Usposabljanje za strokovnjake za izdelke

Strokovnjak za izdelke je deležen najmanj 36 ur usposabljanj na področju in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, predpisov o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter načel ocenjevanja in potrjevanja, vključno z usposabljanjem na področju preverjanja proizvedenih izdelkov.

Priglašeni organ zagotovi, da je strokovnjak za izdelke za pridobitev kvalifikacij deležen ustreznega usposabljanja v ustreznih postopkih sistema priglašenega organa za vodenje kakovosti ter da je opravil načrt usposabljanj, ki vsebuje predvideno število pregledov projektnega dosjeja, pri katerih je bil strokovnjak navzoč ali jih je opravil pod nadzorom ali strokovno pregledal, preden opravi zanesljiv popolnoma neodvisen pregled.

Priglašeni organ mora za vsako kategorijo izdelkov, za katero se zahtevajo kvalifikacije, predložiti dokazila o ustreznem znanju o tej kategoriji izdelkov. Za prvo kategorijo izdelkov se opravi najmanj pet projektnih dosjejev (od katerih sta najmanj dva začetni vlogi ali bistveni razširitvi certifikata). Za nadaljnje kvalifikacije v dodatnih kategorijah izdelkov je treba predložiti dokazila o ustreznem znanju in izkušnjah v zvezi z izdelki. [Sprememba 226]

3.5a.4.  Kvalifikacija strokovnjakov za izdelke za vzdrževanje

Vsako leto se opravi pregled kvalifikacij strokovnjakov za izdelke; za štiriletno povprečje se predložijo dokazila o najmanj štirih pregledih projektnega dosjeja, ne glede na število kategorij izdelkov, za katere je strokovnjak kvalificiran. Pregledi bistvenih sprememb odobrene zasnove (brez pregledov celotne zasnove) se štejejo kot 50 % pregleda, kakor tudi pregledi pod nadzorom.

Strokovnjaki za izdelke nenehno dokazujejo najnovejše znanje o izdelku ter izkušnje z vsako kategorijo izdelkov, za katere obstaja kvalifikacija. Predložiti je treba dokazila o letnem usposabljanju v zvezi z najnovejšim stanjem predpisov, harmoniziranimi standardi, ustreznimi smernicami, kliničnimi ocenami, ocenjevanjem učinkovitosti in zahtevami glede skupnih tehničnih specifikacij.

Če zahteve o podaljšanju kvalifikacije niso izpolnjene, se kvalifikacija odvzame. Nato se prvi naslednji pregled projektnega dosjeja opravi pod nadzorom in se ponovna kvalifikacija potrdi na podlagi rezultatov tega pregleda. [Sprememba 227]

4.  Zahteve glede postopka

4.1.  Postopek odločanja priglašenega organa se pregledno in jasno dokumentira, njegov izid pa se objavi, vključno s postopkom za z izdajo, zadržanje zadržanjem, ponovno vzpostavitev, preklic ali zavrnitev vzpostavitvijo, preklicem ali zavrnitvijo certifikatov o ugotavljanju skladnosti, njihovo spremembo ali omejitev omejitvijo in izdajo dodatkov dopolnil.

4.2.  Priglašeni organ vzpostavi dokumentiran proces za izvajanje postopkov ugotavljanja skladnosti, za katere je imenovan, ob upoštevanju njihovih posebnosti, vključno s pravno zahtevanimi posvetovanji, glede na različne kategorije pripomočkov, ki so zajete v področje uporabe priglasitve, da se zagotovita preglednost in zmožnost reprodukcije navedenih postopkov.

4.3.  Priglašeni organ vzpostavi dokumentirane postopke, ki so objavljeni in zajemajo vsaj:

–  vloge proizvajalca ali pooblaščenega predstavnika za ugotavljanje skladnosti;

–  obravnavo vloge, vključno s preverjanjem popolnosti dokumentacije, kvalifikacijo izdelka kot in vitro diagnostičnega medicinskega pripomočka in njegovo razvrstitvijo ter predlaganim časovnim obdobjem za izvedbo postopkov ugotavljanja skladnosti;

–  jezik vloge, korespondence in dokumentacije, ki se predloži;

–  pogoje dogovora s proizvajalcem ali pooblaščenim predstavnikom;

–  takse, ki se zaračunajo za dejavnosti ugotavljanja skladnosti;

–  oceno ustreznih sprememb, ki jih je treba predložiti za predhodno odobritev;

–  načrtovanje nadzora;

–  podaljšanje veljavnosti certifikatov. [Sprememba 228]

4a.  Predlagano časovno obdobje za postopke ugotavljanja skladnosti, ki jih opravijo priglašeni organi

4.1.  Priglašeni organi določijo trajanje revizije za začetne revizije prve in druge stopnje ter nadzorne revizije za vsakega prosilca in certificirano stranko;

4.2.  Trajanje revizije med drugim temelji na dejanskem številu osebja organizacije, kompleksnosti procesov v organizaciji, vrsti in značilnostih medicinskih pripomočkov, vključenih v obseg revizije, ter različnih tehnologijah, ki se uporabljajo za izdelavo in kontrolo medicinskih pripomočkov. Trajanje revizije se lahko prilagodi na podlagi vseh pomembnih dejavnikov, ki veljajo samo za organizacijo, ki je predmet revizije. Priglašeni organ zagotovi, da morebitne spremembe v trajanju revizije ne ogrozijo učinkovitosti revizij.

4.3.  Predvidene revizije na kraju samem ne trajajo manj kot en revizijski dan.

4.4.  Certificiranje več lokacij v okviru enega sistema zagotavljanja kakovosti ne temelji na sistemu vzorčenja. [Sprememba 229]

PRILOGA VII

MERILA ZA RAZVRŠČANJE

1.  Izvedbena pravila za pravila za razvrščanje

1.1.  Pravila za razvrščanje se uporabljajo glede na predviden namen, novost in kompleksnost pripomočkov ter z njimi povezana tveganja. [Sprememba 230]

1.2.  Če je pripomoček namenjen uporabi v kombinaciji z drugim pripomočkom, se pravila za razvrščanje uporabljajo ločeno za vsak pripomoček.

1.3.  Tudi dodatki se razvrstijo ločeno od pripomočka, s katerim se uporabljajo.

1.4.  Samostojna programska oprema, ki poganja pripomoček ali vpliva na uporabo pripomočka, samodejno spada v isti razred kot pripomoček. Če je samostojna programska oprema neodvisna od katerega koli drugega pripomočka, se razvrsti ločeno.

1.5.  Umerjevalci, predvideni za uporabo s pripomočkom, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.

1.6.  Samostojni kontrolni materiali s kvantitativnimi ali kvalitativnimi pripisanimi vrednostmi, predvideni za en določen analit ali več analitov, se razvrstijo v isti razred kot pripomoček.

1.7.  Proizvajalec upošteva vsa pravila za določitev pravilne razvrstitve za pripomoček.

1.8.  Kadar ima pripomoček več predvidenih namenov, ki jih je navedel proizvajalec, zaradi katerih se pripomoček lahko razvrsti v več kot en razred, se razvrsti v višji razred.

1.9.  Če za en pripomoček velja več pravil za razvrščanje, se uporablja pravilo, ki zagotavlja razvrstitev v višji razred.

2.  Pravila za razvrščanje

2.1.  Pravilo 1

Pripomočki, ki so predvideni za naslednje namene, se razvrstijo v razred D:

–  pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja v krvi, komponentah krvi, celicah, tkivih ali organih ali v katerem koli od njihovih derivatov, ali za odkrivanje izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, da se oceni njihova ustreznost za transfuzijo ali presaditev;

–  pripomočki, ki so predvideni za odkrivanje prisotnosti prenosljivega povzročitelja ali izpostavljenosti prenosljivemu povzročitelju, ki povzroča življenjsko nevarno bolezen z visoko ali pa trenutno nedoločeno stopnjo tveganja širjenja bolezni.

To pravilo se uporablja za teste prve izbire, potrditvene teste in dodatne teste.

2.2.  Pravilo 2

Pripomočki, ki so predvideni za določanje krvnih skupin ali tipizacijo tkiv, da se zagotovi imunološka ustreznost krvi, komponent krvi, celic, tkiv ali organov, ki so predvideni za transfuzijo ali presaditev, se razvrstijo v razred C, razen če so predvideni za določanje katerega koli od naslednjih označevalcev:

–  sistem ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)];

–  sistem Rhesus [RH1 (D), RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)];

–  sistem Kell [Kel1 (K)];

–  sistem Kidd [JK1 (Jka), JK2 (Jkb)];

–  sistem Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)].

V tem primeru se razvrstijo v razred D.

2.3.  Pravilo 3

Pripomočki se razvrstijo v razred C, če so predvideni za:

(a)  odkrivanje prisotnosti spolno prenosljivih povzročiteljev ali izpostavljenosti spolno prenosljivim povzročiteljem;

(b)  odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe v cerebrospinalni tekočini ali krvi s tveganjem omejenega širjenja;

(c)  odkrivanje prisotnosti povzročitelja okužbe, če obstaja znatno tveganje, da bi napačen rezultat povzročil smrt ali hudo invalidnost testiranega posameznika, ploda ali zarodka ali posameznikovih potomcev; [Sprememba 231]

(d)  prenatalno presejanje za ženske, da se določi njihov status imunosti na prenosljive povzročitelje;

(e)  določanje statusa infekcijske bolezni ali imunskega statusa, če obstaja tveganje, da bi napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

(f)  izbiro pacientov, tj.:

(i)  pripomočki, ki so predvideni za dopolnilno diagnostiko, ali

(ii)  pripomočki, ki so predvideni za oceno stadija bolezni ali prognozo, ali [Sprememba 232]

(iii)  pripomočki, ki so predvideni za presejanje za diagnosticiranje raka ali pri diagnosticiranju raka;

(g)  testiranje človeških genov;

(h)  spremljanje ravni zdravil, učinkovin ali bioloških sestavin, ko obstaja tveganje, da bo napačen rezultat privedel do odločitve za obravnavanje pacienta, katere posledica bi bil neposreden življenjsko nevaren položaj za pacienta ali pacientove potomce;

(i)  obravnavanje pacientov z življenjsko nevarnimi infekcijskimi boleznimi;

(j)  presejanje za prirojene motnje ploda ali zarodka. [Sprememba 233]

2.4.  Pravilo 4

(a)  Pripomočki za samotestiranje se razvrstijo v razred C, razen tistih pripomočkov, katerih rezultat ne določa kritičnega zdravstvenega stanja ali gre le za predhodni rezultat in zahteva nadaljnje spremljanje z ustreznimi laboratorijskimi testi; v tem primeru se razvrstijo v razred B.

(b)  Pripomočki, predvideni za ugotavljanje plinov in glukoze v krvi za testiranje ob pacientu, se razvrstijo v razred C. Drugi pripomočki, ki so predvideni za testiranje ob pacientu, se razvrstijo individualno.

2.5.  Pravilo 5

Naslednji pripomočki se razvrstijo v razred A:

(a)  reagenti ali drugi izdelki, ki imajo posebne značilnosti, za katere je proizvajalec predvidel, da so ustrezni za in vitro diagnostične postopke, povezane s posebnim pregledom;

(b)  instrumenti, za katere je proizvajalec predvidel uporabo pri in vitro diagnostičnih postopkih;

(c)  posode za vzorce.

2.6.  Pravilo 6

Pripomočki, ki niso zajeti v zgoraj navedena pravila za razvrščanje, se razvrstijo v razred B.

2.7.  Pravilo 7

Pripomočki, ki so kontrole brez kvantitativne ali kvalitativne pripisane vrednosti, se razvrstijo v razred B.

PRILOGA VIII

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI CELOVITEGA ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI IN PREGLEDA NAČRTA

Poglavje I: Sistem celovitega zagotavljanja kakovosti

1.  Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za načrtovanje, izdelavo in končni inšpekcijski pregled zadevnih pripomočkov, kot je navedeno v oddelku 3, in je predmet revizije, kot je določeno v oddelkih 3.3. in 3.4., ter nadzora, kot je določeno v oddelku 4.

2.  Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave o skladnosti zagotovi in izjavi, da zadevni pripomočki izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.  Sistem upravljanja kakovosti

3.1.  Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti. Vloga vključuje:

–  ime in naslov proizvajalca ter morebitne dodatne proizvodne obrate, zajete v sistem upravljanja kakovosti, in če vlogo predloži pooblaščeni predstavnik, tudi njegovo ime in naslov;

–  vse pomembne informacije o pripomočku ali kategoriji pripomočkov, ki so predmet postopka;

–  pisno izjavo, da vloga ni bila vložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti sistem upravljanja kakovosti, povezan z navedenim pripomočkom, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil;

–  dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

–  opis vzpostavljenih postopkov za izpolnjevanje obveznosti, ki izhajajo iz odobrenega sistema upravljanja kakovosti, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

–  opis vzpostavljenih postopkov za zagotovitev, da je odobreni sistem upravljanja kakovosti ustrezen in učinkovit, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov;

–  dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in vzpostavljenih postopkih za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64;

–  opis vzpostavljenih postopkov za posodabljanje načrta nadzora po dajanju na trg, po potrebi vključno z načrtom za spremljanje po dajanju na trg, in postopkov za zagotovitev izpolnjevanja obveznosti, ki izhajajo iz določb o vigilanci iz členov od 59 do 64, ter zavezo proizvajalca k uporabi teh postopkov.

3.2.  Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki v vsaki fazi, od načrta do končnega inšpekcijskega pregleda, v skladu z določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Poleg tega dokumentacija, ki jo je treba predložiti za oceno sistema upravljanja kakovosti, vključuje zlasti ustrezen opis:

(a)  ciljev proizvajalca glede kakovosti;

(b)  organizacije poslovanja in še zlasti:

–  organizacijskih struktur, pristojnosti vodstvenega osebja in njihovih organizacijskih pooblastil v zvezi z načrtovanjem in izdelavo izdelkov;

–  metod spremljanja učinkovitosti delovanja sistema upravljanja kakovosti in zlasti njegove sposobnosti doseganja zaželene kakovosti načrta in izdelka, vključno z nadzorom izdelkov, ki ne dosegajo skladnosti;

–  kadar načrtovanje, izdelava in/ali končni inšpekcijski pregled ter testiranje izdelkov ali njihovih elementov izvaja druga stran, metod spremljanja učinkovitega delovanja sistema upravljanja kakovosti ter zlasti vrste in obsega nadzora druge strani;

–  kadar proizvajalec nima registrirane poslovne enote v državi članici, osnutka pooblastila za imenovanje pooblaščenega predstavnika in pismo o nameri pooblaščenega predstavnika za sprejem mandata;

(c)  postopkov in tehnik za spremljanje, preverjanje, potrjevanje in nadzor načrtovanja pripomočkov, vključno z ustrezno dokumentacijo ter podatki in evidencami, ki izhajajo iz navedenih postopkov in tehnik;

(d)  inšpekcijskega pregleda in tehnik zagotavljanja kakovosti v fazi izdelave, še zlasti:

–  procesov in postopkov, ki se bodo uporabljali, zlasti v zvezi s sterilizacijo, nakupom in ustrezno dokumentacijo;

–  postopke identifikacije in sledljivosti izdelka, pripravljene in posodobljene na podlagi risb, specifikacij ali drugih relevantnih dokumentov v vsaki fazi izdelave; [Sprememba 235]

(e)  ustreznih testov in preskušanj, ki se bodo opravili pred in med izdelavo ter po njej, njihove pogostosti in uporabljene opreme za teste; omogočena je ustrezna sledljivost umerjanja opreme za teste.

Poleg tega proizvajalec priglašenemu organu odobri dostop do tehnične dokumentacije iz Priloge II.

3.3.  Revizija

(a)  Priglašeni organ pregleda sistem kakovosti, da ugotovi, ali izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Razen če je ustrezno utemeljeno, domneva, da so sistemi upravljanja kakovosti, ki izpolnjujejo ustrezne harmonizirane standarde ali skupne tehnične specifikacije, v skladu z zahtevami, ki jih zajemajo standardi ali skupne tehnične specifikacije.

(b)  Ocenjevalna skupina vključuje vsaj enega člana z izkušnjami pri ocenjevanju zadevne tehnologije. Ocenjevalni postopek vključuje revizijo v prostorih proizvajalca ter po potrebi v prostorih dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, da se opravi inšpekcijski pregled postopkov izdelave in drugih ustreznih postopkov.

(c)  Poleg tega revizijski postopek v primeru pripomočkov razreda C vključuje oceno projektne dokumentacije na reprezentativni osnovi v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov v skladu s Prilogo II. Priglašeni organ pri izbiri reprezentativnih vzorcev upošteva tehnološke novosti, podobnosti v načrtih, tehnologijo, metode izdelave in sterilizacije, predvideni namen in rezultate morebitnih prejšnjih relevantnih ocen, ki so bile opravljene v skladu s to uredbo. Priglašeni organ dokumentira svojo utemeljitev za odvzete vzorce.

(d)  Če je sistem upravljanja kakovosti v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat za EU-celovito zagotavljanje kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje sklepe revizije in utemeljeno oceno.

3.4.  Proizvajalec priglašeni organ, ki je odobril sistem upravljanja kakovosti, obvesti o morebitnih načrtovanih bistvenih spremembah sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov. Priglašeni organ oceni predlagane spremembe in preveri, ali sistem upravljanja kakovosti po teh spremembah še vedno izpolnjuje zahteve iz oddelka 3.2. Proizvajalca obvesti o svoji odločitvi, ki zajema sklepe revizije in utemeljeno oceno. Odobritev vsake bistvene spremembe sistema upravljanja kakovosti ali zajetih izdelkov je pripravljena v obliki dodatka k certifikatu o EU-celovitem zagotavljanju kakovosti.

4.  Ocena nadzora za pripomočke razreda C in D

4.1.  Namen nadzora je zagotoviti, da proizvajalec ustrezno izpolnjuje obveznosti, ki jih nalaga odobreni sistem upravljanja kakovosti.

4.2.  Proizvajalec priglašeni organ pooblasti za opravljanje vseh potrebnih revizij, vključno z inšpekcijskimi pregledi, in mu zagotovi vse ustrezne informacije, še zlasti:

–  dokumentacijo o sistemu upravljanja kakovosti;

–  dokumentacijo o načrtu nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg ter po potrebi katere koli ugotovitve, ki izhajajo iz izvajanja načrta nadzora po dajanju na trg, vključno s spremljanjem po dajanju na trg, in določb o vigilanci iz členov od 59 do 64;

–  podatke, določene v tistem delu sistema upravljanja kakovosti, ki je povezan z načrtovanjem, kot so rezultati analiz, izračuni, testi, sprejete rešitve v zvezi z upravljanjem tveganj iz oddelka 2 Priloge I;

–  podatke, določene v tistem delu sistema kakovosti, ki je povezan z izdelavo, kot so poročila inšpekcijskih pregledov in podatki o testih, podatki o umerjanju, poročila o kvalifikacijah zadevnega osebja itd.

4.3.  Priglašeni organ redno, vsaj vsakih 12 mesecev, opravi ustrezne revizije in ocenjevanja, da zagotovi, da proizvajalec uporablja odobreni sistem upravljanja kakovosti in načrt nadzora po dajanju na trg, in proizvajalcu pošlje poročilo o oceni. To vključuje inšpekcijske preglede v prostorih proizvajalca ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov po potrebi izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem upravljanja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu predloži inšpekcijsko poročilo in, če je bil opravljen test, poročilo o testu.

4.4.  Priglašeni organ za vsakega proizvajalca in pripomočke iz iste generične skupine izvaja naključne nenapovedane inšpekcijske preglede v tovarni proizvajalca ustreznih proizvodnih obratih ter po potrebi dobaviteljev in/ali podizvajalcev proizvajalca, ki se lahko kombinirajo z rednimi ocenami nadzora iz oddelka 4.3. ali se izvajajo dodatno k tej oceni nadzora. Priglašeni organ pripravi načrt za nenapovedane inšpekcijske preglede, ki se proizvajalcu ne razkrije sme razkriti. Priglašeni organ v času takih inšpekcijskih pregledov izvede ali zaprosi za izvedbo testov, da preveri, ali sistem vodenja kakovosti pravilno deluje. Proizvajalcu o tem predloži inšpekcijsko poročilo in poročilo o testu. Priglašeni organ te preglede opravi vsaj enkrat na tri leta. [Sprememba 236]

Priglašeni organ v okviru takšnih nenapovedanih inšpekcijskih pregledov preveri ustrezen vzorec iz proizvodnega postopka ali postopka izdelave, da ugotovi, ali je izdelan pripomoček v skladu s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred nenapovedanim inšpekcijskim pregledom določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.

Priglašeni organ namesto ali poleg vzorčenja iz proizvodnje odvzame vzorce pripomočkov s trga, da preveri, ali je izdelan pripomoček skladen s tehnično dokumentacijo in/ali projektnim dosjejem. Priglašeni organ pred vzorčenjem določi relevantna merila za vzorčenje in postopek testiranja.

Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o inšpekcijskem pregledu, ki po potrebi vključuje rezultate pregleda vzorca.

4.5.  Ocena nadzora v primeru pripomočkov razreda C vključuje tudi oceno projektne dokumentacije v tehnični dokumentaciji zadevnih pripomočkov na podlagi nadaljnjih reprezentativnih vzorcev, izbranih v skladu z utemeljitvami, ki jih je priglašeni organ dokumentiral v skladu s točko (c) oddelka 3.3.

4.6.  Priglašeni organ poskrbi, da so s sestavo ocenjevalne skupine zagotovljene izkušnje z zadevno tehnologijo, stalna objektivnost in nevtralnost, kar vključuje rotacijo članov ocenjevalne skupine v ustreznih časovnih presledkih. Glavni revizor praviloma ne vodi revizije istega proizvajalca več kot tri zaporedna leta in ne sodeluje pri njej.

4.7.  Če priglašeni organ ugotovi razliko med vzorcem, odvzetim iz proizvodnje ali s trga, in specifikacijami iz tehnične dokumentacije ali odobrenega načrta, zadrži ali prekliče zadevni certifikat ali uvede omejitve zanj.

Poglavje II: Pregled projektnega dosjeja

5.  Pregled načrta pripomočka in preverjanje serije, ki se uporablja za pripomočke razreda D

5.1.  Proizvajalec pripomočkov razreda D poleg obveznosti iz oddelka 3 pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled projektnega dosjeja v zvezi s pripomočkom, ki ga namerava izdelovati in ki spada v kategorijo pripomočkov, ki jo zajema sistem upravljanja kakovosti iz oddelka 3.

5.2.  Vloga vključuje opis načrta, izdelave in učinkovitosti zadevnega pripomočka. Vključuje tehnično dokumentacijo, kot je navedena v Prilogi II; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije.

V primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, vloga vključuje tudi vidike iz točke (b) oddelka 6.1.

5.3.  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo. Priglašeni organ zagotovi, da vloga proizvajalca pravilno opisuje načrt, proizvodnjo in lastnosti pripomočka, da se omogoči ocena skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ poda ugotovitve o skladnosti v zvezi s:

–  splošnim opisom izdelka;

–  specifikacijo načrta, vključno z opisom sprejetih rešitev za izpolnjevanje bistvenih zahtev;

–  sistematskimi postopki, uporabljenimi za proces načrtovanja, in tehnikami za nadzor, spremljanje in potrditev načrta pripomočka. [Sprememba 237]

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali drugimi dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami te uredbe. Priglašeni organ opravi ustrezne fizikalne ali laboratorijske teste v zvezi s pripomočkom ali od proizvajalca zahteva izvajanje takih testov.

5.4.  Priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta zahteva od referenčnega laboratorija, kadar je ta imenovan v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami, kadar so na voljo, ali z drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec, da zagotovi vsaj enakovredno raven varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno.

5.5.  Priglašeni organ proizvajalcu predloži poročilo o EU-pregledu načrta.

Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, po potrebi podatke, potrebne za identifikacijo odobrenega načrta, opis predvidenega namena pripomočka.

5.6.  Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta.

Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu načrta, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

5.7.  Proizvajalec za preverjanje skladnosti izdelanih pripomočkov razreda D testira proizvedene pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce proizvedenih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 238]

5.8.  Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.

6.  Pregled načrta posebnih vrst pripomočkov

6.1.  Pregled načrta pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razredov A, B ali C ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C: [Sprememba 239]

(a)  proizvajalec pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu iz razreda A, B in C ter pripomočkov za testiranje ob pacientu iz razreda C pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta; [Sprememba 240]

(b)  vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom. To vključuje:

–  poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki;

–  kadar je to izvedljivo, primer pripomočka; po potrebi se pripomoček vrne po opravljenem pregledu načrta;

–  podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

–  informacije, ki se zagotovijo s pripomočkom na njegovi oznaki in v navodilih za uporabo.

Priglašeni organ lahko zahteva, da se vloga dopolni z nadaljnjimi testi ali dokazi, da se omogoči ugotavljanje skladnosti z zahtevami iz te uredbe.

(c)  Priglašeni organ za pregled vloge zaposli osebje z dokazanim znanjem in izkušnjami v zvezi z zadevno tehnologijo ter proizvajalcu pošlje poročilo o EU-pregledu načrta.

(d)  Če je pripomoček v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu načrta. Certifikat vključuje sklepe pregleda, pogoje veljavnosti, podatke za identifikacijo odobrenega načrta in po potrebi opis predvidenega namena pripomočka.

(e)  Spremembe odobrenega načrta nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, kadar koli bi spremembe lahko vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe ali pogoji, določenimi za uporabo pripomočka. Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu načrta, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega načrta. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu načrta. Odobritev katere koli spremembe odobrenega načrta je v obliki dodatka k certifikatu o EU-pregledu načrta.

6.2.  Pregled načrta pripomočka za dopolnilno diagnostiko:

(a)  proizvajalec pripomočka za dopolnilno diagnostiko pri priglašenem organu iz oddelka 3.1. predloži vlogo za pregled načrta;

(b)  vloga omogoči razumevanje načrta pripomočka in oceno skladnosti z zahtevami iz te uredbe, povezanimi z načrtom, zlasti v zvezi s primernostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo;

(c)  za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, se priglašeni organ pred izdajo certifikata o EU-pregledu načrta ter na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo posvetuje z enim od pristojnih organov, ki jih določijo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija), ki je bila ustanovljena z Uredbo (ES) št. 726/2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila(46) v zvezi z ustreznostjo pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo;

(d)  pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Mnenje organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne spremembe se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom;

(e)  priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno o znanstveni ustreznosti pripomočka za dopolnilno diagnostiko. Če priglašeni organ odstopi od tega stališča, svojo odločitev predloži upraviči zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. Če dogovor ni dosežen, priglašeni organ o tem obvesti Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke. Certifikat o pregledu načrta se izda v skladu s točko (d) oddelka 6.1.; [Sprememba 241]

(f)  pred spremembami, ki vplivajo na ustreznost pripomočka glede na zadevno zdravilo, proizvajalec o spremembah obvesti priglašeni organ, ki se posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Dodatek k certifikatu o EU-pregledu načrta se izda v skladu s točko (e) oddelka 6.1.

Poglavje III: Upravne določbe

7.  Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

–  izjavo o skladnosti;

–  dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. ter zlasti podatke in evidence, ki izhajajo iz postopkov iz točke (c) oddelka 3.2.;

–  spremembe iz oddelka 3.4.;

–  dokumentacijo iz oddelka 5.2. in točke (b) oddelka 6.1. ter

–  odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedene v oddelkih 3.3., 4.3., 4.4., 5.5., 5.6., 5.8., točkah (c), (d) in (e) oddelka 6.1., točki (e) oddelka 6.2. in točki (f) oddelka 6.2.

8.  Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prvem stavku prejšnjega odstavka, če gre proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo poslovno dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA IX

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI PREGLEDA TIPA

1.  EU-pregled tipa je postopek, s katerim priglašeni organ ugotovi in potrdi, ali reprezentativni vzorec zadevne proizvodnje izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe.

2.  Vloga

Vloga vključuje:

–  ime in naslov proizvajalca ter, če vlogo vloži pooblaščeni predstavnik, ime in naslov pooblaščenega predstavnika;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II, ki je potrebna za oceno skladnosti reprezentativnega vzorca zadevne proizvodnje (v nadaljnjem besedilu: tip) z zahtevami iz te uredbe. kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije. Vložnik priglašenemu organu omogoči dostop do „tipa“. Priglašeni organ lahko po potrebi zahteva druge vzorce;

–  v primeru pripomočkov za samotestiranje ali testiranje ob pacientu, poročila o testih, vključno z rezultati študij, opravljenih s predvidenimi uporabniki, in podatke, ki kažejo primernost ravnanja s pripomočkom glede na predvideni namen za samotestiranje ali testiranje ob pacientu;

–  pisno izjavo, da vloga ni bila predložena pri nobenem drugem priglašenem organu za isti tip, ali informacije o morebitni predhodni vlogi za isti tip, ki jo je drug priglašeni organ zavrnil.

3.  Ocenjevanje

Priglašeni organ:

3.1.  pregleda in oceni tehnično dokumentacijo ter preveri, ali je tip izdelan v skladu z navedeno dokumentacijo; evidentira tudi izdelke, načrtovane v skladu z veljavnimi specifikacijami standardov iz člena 6 ali skupnimi tehničnimi specifikacijami, ter izdelke, ki niso načrtovani na podlagi ustreznih določb navedenih standardov;

3.2.  opravi ali naroči ustrezno oceno ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali rešitve, ki jih je sprejel proizvajalec, izpolnjujejo splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti iz te uredbe, če niso bili uporabljeni standardi iz člena 6 ali skupne tehnične specifikacije; če bo pripomoček za svoje predvideno delovanje priključen na drugo opremo, se predloži dokaz, da izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti ob priključitvi na vsako tako opremo z lastnostmi, ki jih opredeli proizvajalec;

3.3.  opravi ali naroči ustrezne ocene ter fizikalne ali laboratorijske teste, da preveri, ali so bili dejansko uporabljeni ustrezni standardi, če se je proizvajalec odločil, da jih uporabi;

3.4.  se z vložnikom dogovori o kraju, kjer bodo opravljeni potrebni testi in ocene;

3.5.  v primeru pripomočkov razreda D ali pripomočkov za dopolnilno diagnostiko zahteva od referenčnega laboratorija, imenovanega v skladu s členom 78, da preveri skladnost pripomočka s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti. Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh. Znanstveno mnenje referenčnega laboratorija in morebitne spremembe tega mnenja se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitev ustrezno upošteva stališča, izražena v znanstvenem mnenju. Priglašeni organ certifikata ne izda, če znanstveno mnenje ni pozitivno; [Sprememba 242]

3.6.  za pripomočke za dopolnilno diagnostiko, predvidene za oceno primernosti pacienta za zdravljenje z določenim zdravilom, na podlagi osnutka povzetka varnosti in učinkovitosti in osnutka navodil za uporabo, enega od pristojnih organov, ki jih imenujejo države članice v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: pristojni organ za zdravila), ali Evropsko agencijo za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosi za mnenje o ustreznosti pripomočka glede na zadevno zdravilo. Kadar zdravilo spada izključno v področje uporabe Priloge k Uredbi (ES) št. 726/2004, se priglašeni organ posvetuje z Agencijo. Organ za zdravila ali Evropska agencija za zdravila zagotovi svoje mnenje, če obstaja, v 60 dneh po prejemu veljavne dokumentacije. To 60-dnevno obdobje se lahko podaljša samo enkrat za nadaljnjih 60 dni iz znanstveno utemeljenih razlogov. Znanstveno mnenje pristojnega organa za zdravila ali Agencije in vse morebitne posodobitve se vključijo v dokumentacijo priglašenega organa v zvezi s pripomočkom. Priglašeni organ pri sprejemanju odločitve ustrezno upošteva morebitno mnenje zadevnega pristojnega organa za zdravila ali Agencije. Končno odločitev predloži zadevnemu pristojnemu organu za zdravila ali Agenciji. [Sprememba 243]

4.  Certifikat

Če je tip v skladu z ustreznimi določbami iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-pregledu tipa. Certifikat vključuje ime in naslov proizvajalca, sklepe ocene, pogoje veljavnosti in potrebne podatke za identifikacijo odobrenega tipa. Certifikatu se priložijo ustrezni deli dokumentacije, en izvod pa hrani priglašeni organ.

5.  Spremembe tipa

5.1.  Vložnik priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, obvesti o morebitnih načrtovanih spremembah odobrenega tipa.

5.2.  Spremembe odobrenega izdelka nadalje odobri priglašeni organ, ki je izdal certifikat o EU-pregledu tipa, kadar koli bi lahko spremembe vplivale na skladnost s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ali pogoji, določenimi za uporabo izdelka. Priglašeni organ pregleda načrtovane spremembe, proizvajalca obvesti o svoji odločitvi in mu predloži dodatek k poročilu o EU-pregledu tipa. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa.

5.3.  Kadar bi te spremembe lahko vplivale na skladnost s skupnimi tehničnimi specifikacijami ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec in ki so bile odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa, se priglašeni organ posvetuje z referenčnim laboratorijem, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, da se potrdi ohranjanje skladnosti s skupnimi tehničnimi specifikacijami, če so na voljo, ali drugimi rešitvami, ki jih izbere proizvajalec za zagotovitev vsaj enakovredne ravni varnosti in učinkovitosti.

Referenčni laboratorij zagotovi znanstveno mnenje v 30 dneh.

5.4.  Kadar spremembe vplivajo na pripomočke za dopolnilno diagnostiko, odobrene s certifikatom o EU-pregledu tipa glede ustreznosti v zvezi z zdravilom, se priglašeni organ posvetuje s pristojnim organom za zdravila, ki je bil vključen v začetno posvetovanje, ali Agencijo. Pristojni organ za zdravila ali Agencija svoje mnenje, če obstaja, zagotovi v 30 dneh po prejemu veljavne dokumentacije v zvezi s spremembami. Odobritev morebitne spremembe odobrenega tipa je v obliki dodatka k prvotnemu certifikatu o EU-pregledu tipa. [Sprememba 244]

6.  Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

–  dokumentacijo iz druge alinee oddelka 2;

–  spremembe iz oddelka 5;

–  izvode certifikatov o EU-pregledu tipa in njihovih dodatkov.

Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.

PRILOGA X

UGOTAVLJANJE SKLADNOSTI NA PODLAGI ZAGOTAVLJANJA KAKOVOSTI PROIZVODNJE

1.  Proizvajalec zagotovi uporabo sistema upravljanja kakovosti, odobrenega za izdelavo zadevnih pripomočkov in opravi končen inšpekcijski pregled, kot je opredeljen v oddelku 3, in je predmet nadzora iz oddelka 4.

2.  Proizvajalec, ki izpolnjuje obveznosti iz oddelka 1, pripravi in shrani izjavo EU o skladnosti v skladu s členom 15 in Prilogo III za model pripomočka, zajetega v postopek ugotavljanja skladnosti. Proizvajalec z izdajo izjave EU o skladnosti zagotovi in izjavi, da so zadevni pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in da izpolnjujejo določbe iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje.

3.  Sistem upravljanja kakovosti

3.1.  Proizvajalec pri priglašenem organu vloži vlogo za oceno njegovega sistema upravljanja kakovosti.

Vloga vključuje:

–  vse elemente iz oddelka 3.1. Priloge VIII;

–  tehnično dokumentacijo iz Priloge II za odobrene tipe; kadar je tehnična dokumentacija obsežna in/ali shranjena na različnih lokacijah, proizvajalec predloži povzetek tehnične dokumentacije in na zahtevo odobri dostop do celotne tehnične dokumentacije;

–  izvod certifikatov o EU-pregledu tipa iz oddelka 4 Priloge IX; če je certifikate o EU-pregledu tipa izdal isti priglašeni organ, pri katerem je bila vložena vloga, zadostuje sklicevanje na tehnično dokumentacijo in izdane certifikate.

3.2.  Uporaba sistema upravljanja kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in določbami iz te uredbe, ki se uporabljajo zanje v vsaki fazi. Vsi elementi, zahteve in določbe, ki jih sprejme proizvajalec za svoj sistem upravljanja kakovosti, so dokumentirani na sistematičen in urejen način v obliki zapisanih politik in postopkov, kot so programi kakovosti, načrti kakovosti, priročniki kakovosti in evidenca kakovosti.

Zlasti vključuje ustrezen opis vseh elementov iz točk (a), (b), (d) in (e) oddelka 3.2. Priloge VIII.

3.3.  Uporabljajo se določbe iz točk (a) in (b) oddelka 3.3. Priloge VIII.

Če sistem kakovosti zagotavlja, da so pripomočki skladni s tipom, opisanim v certifikatu o EU-pregledu tipa, in izpolnjuje ustrezne določbe iz te uredbe, priglašeni organ izda certifikat o EU-zagotavljanju kakovosti. Odločitev se sporoči proizvajalcu. Vključuje ugotovitve inšpekcijskega pregleda in utemeljeno oceno.

3.4.  Uporabljajo se določbe iz oddelka 3.4. Priloge VIII.

4.  Nadzor

Uporabljajo se določbe iz oddelka 4.1., prva, druga in četrta alinea oddelka 4.2., oddelek 4.3., oddelek 4.4., oddelek 4.6. in oddelek 4.7. Priloge VIII.

5.  Preverjanje izdelanih pripomočkov razreda D

5.1.  V primeru pripomočkov razreda D proizvajalec testira izdelane pripomočke ali vsako serijo pripomočkov. Po opravljenih kontrolah in testih priglašenemu organu nemudoma pošlje relevantna poročila o teh testih. Poleg tega da proizvajalec vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov na voljo priglašenemu organu v skladu s predhodno dogovorjenimi pogoji in podrobnimi pravili, vključno s pogojem, da priglašeni organ ali proizvajalec v rednih časovnih presledkih pošilja vzorce izdelanih pripomočkov ali serij pripomočkov referenčnemu laboratoriju, imenovanemu v skladu s členom 78, ki opravi ustrezne laboratorijske teste. Referenčni laboratorij svoje ugotovitve sporoči priglašenemu organu. [Sprememba 245]

5.2.  Proizvajalec lahko da pripomočke na trg, razen če mu priglašeni organ v dogovorjenem času, toda najpozneje v 30 dneh po prejemu vzorcev, sporoči drugačno odločitev, vključno z vsakim morebitnim pogojem veljavnosti izdanih certifikatov.

6.  Upravne določbe

Proizvajalec ali njegov pooblaščeni predstavnik za obdobje vsaj petih let po tem, ko je bil na trg dan zadnji pripomoček, za pristojne organe hrani:

–  izjavo o skladnosti;

–  dokumentacijo iz četrte alinee oddelka 3.1. Priloge VIII;

–  dokumentacijo iz sedme alinee oddelka 3.1. Priloge VIII, vključno s certifikatom o EU-pregledu tipa iz Priloge IX;

–  spremembe iz oddelka 3.4. Priloge VIII in

–  odločitve in poročila priglašenega organa, kot so navedeni v oddelkih 3.3., 4.3. in 4.4. Priloge VIII.

Uporablja se oddelek 8 Priloge VIII.

PRILOGA XI

OSNOVNA VSEBINA CERTIFIKATOV, KI JIH IZDA PRIGLAŠENI ORGAN

1.  Ime, naslov in identifikacijska številka priglašenega organa.

2.  Ime in naslov proizvajalca in po potrebi pooblaščenega predstavnika.

3.  Enotna identifikacijska številka certifikata.

4.  Datum izdaje.

5.  Datum izteka veljavnosti.

6.  Podatki, potrebni za identifikacijo pripomočkov ali kategorij pripomočkov, ki jih zajema certifikat, vključno s predvidenim namenom pripomočkov in oznakami iz globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznakami mednarodno priznane nomenklature.

7.  Po potrebi proizvodni objekti, ki jih zajema certifikat.

8.  Sklicevanje na to uredbo in zadevno prilogo, v skladu s katero je bilo opravljeno ugotavljanje skladnosti.

9.  Izvedeni pregledi in testi, npr. sklicevanje na ustrezne standarde/poročila o testih/poročila o revizijah.

10.  Po potrebi sklicevanje na ustrezne dele tehnične dokumentacije ali druge certifikate, potrebne za dajanje zajetih pripomočkov na trg.

11.  Po potrebi informacije o nadzoru, ki ga izvaja priglašeni organ.

12.  Sklepne ugotovitve ocenjevanja, pregledov ali inšpekcijskih pregledov priglašenega organa.

13.  Pogoji ali omejitve veljavnosti certifikata.

14.  Pravno zavezujoč podpis priglašenega organa v skladu z veljavno nacionalno zakonodajo.

PRILOGA XII

KLINIČNI DOKAZI IN SPREMLJANJE PO DAJANJU NA TRG

Del A: Klinični dokazi

Dokazovanje skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I pri običajnih pogojih uporabe pripomočka temelji na kliničnih dokazih.

Klinični dokazi vsebujejo vse informacije, ki podpirajo znanstveno veljavnost analita, analitično učinkovitost in po potrebi klinično učinkovitost pripomočka za njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.

1.  Ugotavljanje znanstvene veljavnosti in ocenjevanje učinkovitosti

1.1.  Ugotavljanje znanstvene veljavnosti

1.1.1.  Znanstvena veljavnost se nanaša na povezavo analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem.

1.1.2.  Določitev znanstvene veljavnosti morda ni potrebna, kadar je povezava analita s kliničnim ali fiziološkim stanjem dobro znana na podlagi razpoložljivih informacij, kot so strokovno pregledana literatura, zgodovinski podatki in izkušnje.

1.1.3.  Za nov analit in/ali nov predviden namen se znanstvena veljavnost dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:

–  informacije o pripomočkih za merjenje istega analita z istim predvidenim namenom, ki so že na trgu;

–  literatura;

–  strokovna mnenja;

–  rezultati študij za dokazovanje koncepta;

–  rezultati študij klinične učinkovitosti.

1.1.4.  Informacije, ki potrjujejo znanstveno veljavnost analita, se povzamejo v poročilu o kliničnih dokazih.

1.2.  Ocenjevanje učinkovitosti

Ocenjevanje učinkovitosti pripomočka je proces, s katerim se ocenijo in analizirajo pridobljeni podatki za prikaz analitične učinkovitosti in po potrebi klinične učinkovitosti navedenega pripomočka za njegov predviden namen, kot ga je navedel proizvajalec.

Intervencijske študije učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, se izvedejo šele, ko se določi analitična učinkovitost pripomočka in opredeli kot sprejemljiva.

1.2.1.  Analitična učinkovitosti

1.2.1.1.  Značilnosti analitične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I.

1.2.1.2.  Praviloma se analitična učinkovitost vedno določi na podlagi študij analitične učinkovitosti.

1.2.1.3  Za nove pripomočke morda ni mogoče dokazati pravilnosti, ker ustreznih referenčnih materialov višjega reda ali ustrezne primerjalne metode morda niso na voljo. Če ni primerjalnih metod, se lahko uporabijo različni pristopi (npr. primerjava z drugo dobro dokumentirano metodo, primerjava s sestavljeno referenčno metodo). Če takšnih pristopov ni, so potrebne študije klinične učinkovitosti, s katerimi se testna učinkovitost primerja s trenutno klinično standardno prakso.

1.2.1.4.  Podatki Popoln sklop podatkov o analitični učinkovitosti se povzamejo v priloži k poročilu o kliničnih dokazih in se lahko v njem povzame. [Sprememba 246]

1.2.2.  Klinična učinkovitost

1.2.2.1.  Značilnosti klinične učinkovitosti so opisane v točki (a) oddelka 6(1) Priloge I.

1.2.2.2.  Podatki o klinični učinkovitosti se morda ne zahtevajo za uveljavljene in standardizirane pripomočke in pripomočke razreda A v skladu s pravili iz Priloge VII.

1.2.2.3.  Klinična učinkovitost pripomočka se dokazuje na podlagi enega od naslednjih virov ali njihove kombinacije:

–  študije klinične učinkovitosti;

–  literatura;

–  izkušnje, pridobljene z rutinskimi diagnostičnimi testi.

1.2.2.4.  Študije klinične učinkovitosti se opravijo, razen če se ustrezno utemelji, da temeljijo na drugih virih podatkov klinične učinkovitosti.

1.2.2.5.  Podatki Popoln sklop podatkov o klinični učinkovitosti se povzamejo v priloži k poročilu o kliničnih dokazih in se lahko v njem povzame. [Sprememba 247]

1.2.2.6.  Ko ocenjevanje klinične učinkovitosti vključuje študijo klinične učinkovitosti, se raven podrobnosti poročila o študiji klinične učinkovitosti iz oddelka 2.3.3. te priloge razlikuje glede na razred tveganja pripomočka, ki se določi v skladu s pravili iz Priloge VII:

–  za pripomočke razreda B v skladu s pravili iz Priloge VII je poročilo o študiji klinične učinkovitosti lahko omejeno na povzetek protokola, rezultate in sklep študije;

–  za pripomočke razreda C v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije in ustrezne podrobnosti protokola študije ter popoln sklop podatkov; [Sprememba 248]

–  za pripomočke razreda D v skladu s pravili iz Priloge VII poročilo o študiji klinične učinkovitosti vključuje metode za analizo podatkov, sklep študije, ustrezne podrobnosti protokola študije in posamezne podatkovne točke ter popoln sklop podatkov. [Sprememba 249]

2.  Študije klinične učinkovitosti

2.1.  Namen študij klinične učinkovitosti

Namen študij klinične učinkovitosti je ugotoviti ali potrditi vidike učinkovitosti pripomočka, ki jih ni mogoče določiti s študijami analitične učinkovitosti, literaturo in/ali predhodnimi izkušnjami, pridobljenimi z rutinskim diagnostičnim testiranjem. Te informacije se uporabljajo za dokazovanje skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti v zvezi s klinično učinkovitostjo. Ko se izvajajo študije klinične učinkovitosti, se pridobljeni podatki uporabljajo pri ocenjevanju učinkovitosti in so del kliničnih dokazov za pripomoček.

2.2.  Etična vprašanja za študije klinične učinkovitosti

Vsaka faza študije klinične učinkovitosti, od prve obravnave potrebe in upravičenosti študije do objave rezultatov, se izvaja v skladu s priznanimi etičnimi načeli, na primer tistimi iz Helsinške deklaracije Svetovnega zdravniškega združenja o etičnih načelih za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejete na 18. svetovni zdravniški skupščini leta 1964 v Helsinkih na Finskem in nazadnje spremenjene na 59. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja leta 2008 v Seulu v Koreji. Skladnost z omenjenimi načeli potrdi zadevni odbor za etiko po pregledu. [Sprememba 250]

2.3.  Metode za študije klinične učinkovitosti

2.3.1.  Vrsta načrta študije klinične učinkovitosti

Študije klinične učinkovitosti se načrtujejo tako, da se čim bolj poveča ustreznost podatkov, hkrati pa zmanjšajo morebitne pristranskosti. Z načrtom študije se zagotovijo podatki, potrebni za obravnavanje klinične učinkovitosti pripomočka.

2.3.2.  Protokol študije klinične učinkovitosti

Študije klinične učinkovitosti se izvedejo na podlagi ustreznega „protokola študije klinične učinkovitosti“.

V protokolu študije klinične učinkovitosti se določi, kakšna je predvidena izvedba študije. Vključuje informacije o načrtu študije, kot so namen, cilji, populacija študije, opis testnih metod in razlaga rezultatov, usposabljanje in spremljanje na lokacijah, vrsta vzorca, odvzem, priprava, skladiščenje vzorcev in ravnanje z njimi, merila za vključitev in izključitev, omejitve, opozorila in previdnostni ukrepi, upravljanje/zbiranje podatkov, analiza podatkov, zahtevani materiali, število lokacij študije in po potrebi klinične končne točke/izidi ter zahteve za spremljanje pacienta.

Poleg tega se v protokolu študije klinične učinkovitosti opredelijo ključni dejavniki, ki lahko vplivajo na celovitost in pomen rezultatov, kot so predvideni postopki spremljanja udeleženca, algoritmi odločitve, rešitve v primeru odstopanj, zakritje, pristopi k statistični analizi in metode za evidentiranje končnih točk/izidov ter po potrebi sporočanje rezultatov testa.

2.3.3.  Poročilo o študiji klinične učinkovitosti

„Poročilo o študiji klinične učinkovitosti“, ki ga podpiše zdravnik ali druga pooblaščena oseba, vsebuje dokumentirane informacije o protokolu, rezultatih in sklepih študije klinične učinkovitosti, vključno z negativnimi ugotovitvami. Rezultati in sklepi so pregledni, nepristranski in klinično relevantni. Poročilo vsebuje zadostne informacije, da ga lahko razume neodvisna stran brez sklicevanja na dodatne dokumente. Kot je ustrezno, poročilo vključuje tudi vse spremembe ali odstopanja od protokola in izključitve podatkov z ustreznimi utemeljitvami. Poročilu je priloženo poročilo o kliničnih dokazih, kot je opisano v točki 3.1, dostopno pa je prek elektronskega sistema iz člena 51. [Sprememba 251]

3.  Poročila o kliničnih dokazih

3.1.  Poročilo o kliničnih dokazih vsebuje podatke o znanstveni veljavnosti, podatke o analitični učinkovitosti in po potrebi podatke o klinični učinkovitosti. Če se ugotovi, da so podatki o analitični učinkovitosti zadostni za potrditev skladnosti s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti iz Priloge I brez potrebe po podatkih o klinični učinkovitosti, je utemeljitev treba dokumentirati in vključiti v poročilo o kliničnih dokazih.

3.2.  V poročilu o kliničnih dokazih je zlasti opredeljeno naslednje:

–  utemeljitev uporabljenega pristopa za zbiranje kliničnih dokazov;

–  tehnologija, na kateri pripomoček temelji, predviden namen pripomočka in vse trditve o klinični učinkovitosti ali varnosti pripomočka;

–  narava in obseg podatkov o znanstveni veljavnosti in učinkovitosti, ki so bili ocenjeni;

–  kako navedene informacije dokazujejo klinično učinkovitost in varnost zadevnega pripomočka;

–  metodologija iskanja literature, če je pregled literature pristop k zbiranju kliničnih dokazov.

3.3.  Klinični dokazi Podatki kliničnih dokazov in njihova dokumentacija se posodabljajo v celotni življenjski dobi zadevnega pripomočka s podatki, pridobljenimi pri izvajanju proizvajalčevega načrta nadzora po dajanju na trg iz člena 8(5), ki vključuje načrt za spremljanje pripomočka po dajanju na trg v skladu z delom B te priloge. Podatki kliničnih dokazov in njihove nadaljnje posodobitve na podlagi spremljanja po dajanju na trg so dostopni prek elektronskih sistemov iz člena 51 in 60. [Sprememba 252]

Del B: Spremljanje po dajanju na trg

1.  Proizvajalci vzpostavijo postopke, s katerimi omogočijo zbiranje in ocenjevanje informacij o znanstveni veljavnosti ter analitični in klinični učinkovitosti njihovih pripomočkov na podlagi podatkov, pridobljenih pri spremljanju po dajanju na trg.

2.  Kadar so take informacije na voljo proizvajalcu, se izvede ustrezna ocena tveganja in ustrezno spremeni poročilo o kliničnih dokazih.

3.  Kadar so potrebne spremembe pripomočkov, se za klinične dokaze iz dela A te priloge in oceno tveganja iz oddelka 2 Priloge I upošteva sklep spremljanja po dajanju na trg. Po potrebi se posodobijo klinični dokazi ali obvladovanje tveganja in/ali izvedejo popravljalni ukrepi.

4.  Vsak nov predviden namen pripomočka se podpre s posodobljenim poročilom o kliničnih dokazih.

PRILOGA XIII

INTERVENCIJE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI IN DRUGE ŠTUDIJE KLINIČNE UČINKOVITOSTI, KI VKLJUČUJEJO TVEGANJA ZA UDELEŽENCE ŠTUDIJ

I.  Dokumentacija v zvezi z vlogo za intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij

Za pripomočke za ocenjevanje učinkovitosti, predvidene za uporabo v okviru intervencijskih študij klinične učinkovitosti ali drugih študij klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, sponzor pripravi in predloži vlogo v skladu s členom 49, ki ji je priložena dokumentacija, kot je določena spodaj.

1.  Obrazec za vlogo

Obrazec za vlogo se ustrezno izpolni z naslednjimi informacijami:

1.1.  ime, naslov in kontaktni podatki sponzorja in po potrebi ime, naslov in kontaktni podatki njegove kontaktne osebe s sedežem v Uniji;

1.2.  če se razlikuje od zgoraj navedenega, ime, naslov in kontaktni podatki proizvajalca pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti in po potrebi njegovega pooblaščenega predstavnika;

1.3.  naslov študije klinične učinkovitosti;

1.4.  enotna identifikacijska številka v skladu s členom 49(1);

1.5.  status študije klinične učinkovitosti (npr. prva predložitev, ponovna predložitev, bistvena sprememba);

1.6.  če gre za ponovno predložitev za isti pripomoček, datumi in referenčne številke predhodnih predložitev, ali v primeru bistvene spremembe, sklicevanje na prvotno predložitev;

1.7.  če gre za vzporedne predložitve za klinično preskušanje zdravila v skladu z Uredbo (EU) št. [sklicevanje na prihodnjo uredbo o kliničnem preskušanju], sklicevanje na uradno registracijsko številko kliničnega preskušanja;

1.8.  opredelitev držav članic, držav Efte, Turčije in tretjih držav, v katerih se študija klinične učinkovitosti izvaja kot del multicentrične/večnacionalne študije v času predložitve vloge;

1.9.  kratek opis pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti (npr. ime, oznaka globalne nomenklature o medicinskih pripomočkih ali oznaka mednarodno priznane nomenklature, predvideni namen, razred tveganja in veljavno pravilo za razvrščanje v skladu s Prilogo VII);

1.10.  povzetek protokola študije klinične učinkovitosti;

1.11.  če je primerno, informacije v zvezi s primerjalnim pripomočkom.

2.  Brošura raziskovalca

Brošura raziskovalca vsebuje informacije o pripomočku za ocenjevanje učinkovitosti, ki so pomembne za študijo in so na voljo v času predložitve vloge. Brošura je jasno opredeljena in zajema zlasti naslednje informacije:

2.1.  identifikacijo in opis pripomočka, vključno z informacijami o predvidenem namenu, razvrstitvi v razred tveganja in veljavnem pravilu za razvrščanje v skladu s Prilogo VII, načrtu in izdelavi pripomočka, ter sklicevanje na predhodne in podobne generacije pripomočkov;

2.2.  navodila proizvajalca za montažo in uporabo, vključno z zahtevami glede skladiščenja in ravnanja, ter oznaka in navodila za uporabo, če so te informacije na voljo;

2.3.  podatki o predkliničnem testiranju in poskusih;

2.4.  obstoječi klinični podatki, zlasti naslednje:

–  zadevna znanstvena literatura, ki je na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena pripomočka in/ali enakovrednih ali podobnih pripomočkov;

–  drugi zadevni klinični podatki, ki so na voljo glede varnosti, učinkovitosti, značilnosti načrta in predvidenega namena enakovrednih ali podobnih pripomočkov istega proizvajalca, vključno s časovnim obdobjem na trgu in pregledom vprašanj, povezanih z učinkovitostjo in varnostjo, ter katerimi koli sprejetimi popravljalnimi ukrepi;

2.5.  povzetek analize razmerja med tveganji in koristmi ter obvladovanje tveganja, vključno z informacijami o znanih ali predvidljivih tveganjih in opozorilih;

2.6.  v primeru pripomočkov, ki vsebujejo tkiva, celice in snovi človeškega, živalskega ali mikrobnega izvora, podrobne informacije o tkivih, celicah in snoveh ter skladnosti z ustreznimi splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti ter posebnimi ukrepi za obvladovanje tveganja v zvezi s tkivi, celicami in snovmi;

2.7.  sklicevanje na harmonizirane ali druge mednarodno priznane standarde, ki so v celoti ali delno izpolnjeni;

2.8.  klavzula, da se morebitne posodobitve brošure raziskovalca ali morebitne druge na novo razpoložljive pomembne informacije sporočijo raziskovalcem.

3.  Protokol študije klinične učinkovitosti, kot je naveden v poglavju 2.3.2. Priloge XII.

4.  Druge informacije

4.1.  Podpisana izjava fizične ali pravne osebe, pristojne za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, da zadevni pripomoček izpolnjuje splošne zahteve glede varnosti in učinkovitosti, razen vidikov, zajetih v študiji klinične učinkovitosti, in da so bili v zvezi s temi vidiki sprejeti vsi previdnostni ukrepi za zaščito zdravja in varnosti udeleženca. Ta izjava je lahko podprta s potrdilom, ki ga izda priglašeni organ.

4.2.  Kadar je to ustrezno v skladu z nacionalno zakonodajo, izvod mnenj zadevnih odborov za etiko, takoj ko so na voljo.

4.3.  Dokazilo o zavarovanju ali odškodnini za udeležence v primeru poškodbe v skladu z nacionalno zakonodajo.

4.4.  Dokumenti in postopki, ki se uporabljajo za pridobitev prostovoljne privolitve po poučitvi.

4.5.  Opis ureditev za usklajenost z veljavnimi pravili o varstvu in zaupnosti osebnih podatkov, zlasti:

–  organizacijskih in tehničnih ureditev, ki bodo uvedena za preprečevanje nepooblaščenega dostopa do obdelanih informacij in osebnih podatkov, njihovega razkritja, razširjanja, spreminjanja ali izgube;

–  opis ukrepov, ki bodo uvedeni za zagotavljanje zaupnosti evidenc in osebnih podatkov zadevnih udeležencev v študijah klinične učinkovitosti;

–  opis ukrepov, ki bodo uvedeni v primeru kršitve varnosti podatkov zaradi ublažitve morebitnih neželenih učinkov.

Del Ia  : Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi, in mladoletniki

1.  Osebe, ki niso sposobne odločati o sebi

V primeru oseb, ki niso sposobne odločati o sebi in ki niso dale prostovoljne privolitve po poučitvi ali tega niso zavrnile pred nastankom njihove nezmožnosti, se lahko intervencijske študije klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za udeležence študij, izvedejo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

–  pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika po poučitvi; ta privolitev odraža domnevno voljo osebe in se sme kadar koli in brez škode zanj preklicati;

–  oseba, ki ni sposobna odločati o sebi, je glede na svoje sposobnosti razumevanja od raziskovalca ali od svojega zastopnika v skladu z zakonodajo zadevne države članice dobila ustrezne informacije o študiji, njenih tveganjih in koristih;

–  raziskovalec upošteva izrecno željo osebe, ki ni sposobna odločati o sebi, vendar je sposobna izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da se iz študije kadar koli umakne brez obrazložitve in kakršne koli obveznosti ali škode zanjo ali njenega pravnega zastopnika;

–  za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen nadomestila;

–  taka raziskava je bistvena za potrjevanje podatkov o osebah, ki so sposobne dati prostovoljno privolitev po poučitvi, pridobljenih v študiji klinične učinkovitosti ali z drugimi raziskovalnimi metodami;

–  taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje, v katerem je zadevna oseba;

–  študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

–  raziskava je potrebna za spodbujanje zdravja prebivalstva, na katerega se študija klinične učinkovitosti nanaša, in je ni mogoče izvajati na osebah, sposobnih odločanja o sebi;

–  upravičeno se pričakuje, da bo udeležba v študiji klinične učinkovitosti koristna za osebo, ki ni sposobna odločati o sebi, tako da bodo te koristi odtehtale tveganja ali bo tveganje le minimalno;

–  odbor za etiko, ki ima strokovno znanje o ustrezni bolezni in zadevni populaciji bolnikov ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju ustrezne bolezni in zadevne populacije pacientov, je protokol podprl.

Udeleženec testiranja v čim večji meri sodeluje pri postopku privolitve. [Sprememba 253]

2.  Mladoletniki

Intervencijska študija klinične učinkovitosti in druge študije klinične učinkovitosti, ki vključujejo tveganja za mladoletnike, se lahko izvajajo samo, če so poleg splošnih pogojev izpolnjeni vsi naslednji pogoji:

–  pridobljena je bila prostovoljna privolitev zakonitega zastopnika ali zastopnikov po poučitvi v pisni obliki, pri čemer privolitev izraža domnevno voljo mladoletnika;

–  pridobljena je bila prostovoljna in izrecna privolitev mladoletne osebe po poučitvi, če lahko v skladu z nacionalnim pravom mladoletne osebe dajo privolitev;

–  mladoletnik je od zdravnika (bodisi raziskovalca bodisi člana raziskovalne ekipe), usposobljenega za delo z otroki ali z izkušnjami na tem področju, dobil vse ustrezne informacije o raziskavi, tveganjih in koristih, prilagojene njegovi starosti in zrelosti;

–  brez poseganja v drugo alineo raziskovalec upošteva izrecno željo mladoletnika, kadar je ta sposoben izražati mnenje in oceniti te informacije, da zavrne sodelovanje v študiji klinične učinkovitosti ali da kadar koli preneha v njej sodelovati;

–  za udeležbo v študiji klinične učinkovitosti se ne dajo spodbude ali finančne nagrade razen plačila za samo udeležbo;

–  taka raziskava se neposredno nanaša na zdravstveno stanje zadevnega mladoletnika, ali pa gre za raziskavo, ki jo je mogoče izvajati samo na mladoletnikih;

–  študija klinične učinkovitosti je načrtovana tako, da čim bolj zmanjša bolečino, nelagodje, strah in kakršno koli drugo predvidljivo tveganje, povezano z boleznijo in njeno razvojno fazo, prag tveganja in stopnja neugodja pa sta posebej opredeljena in nenehno spremljana;

–  upravičeno se pričakuje, da lahko iz študije klinične učinkovitosti izhajajo nekatere neposredne koristi za kategorijo pacientov, na katere se raziskava nanaša;

–  upoštevajo se ustrezne znanstvene smernice Agencije;

–  interes pacienta vedno prevlada nad interesi znanosti in družbe;

–  študije klinične učinkovitosti niso ponovitev drugih študij, ki temeljijo na enakih domnevah, in vključujejo uporabo starosti primerne tehnologije;

–  odbor za etiko, ki ima pediatrično strokovno znanje ali se je posvetoval o kliničnih, etičnih in psihosocioloških težavah na področju pediatrije, je protokol podprl.

Mladoletnik je v skladu s svojo starostjo in zrelostjo vključen v postopek dajanja prostovoljne privolitve po poučitvi. Mladoletniki, ki v skladu z nacionalnim pravom lahko dajo privolitev, dajo tudi svojo prostovoljno in izrecno privolitev po poučitvi za sodelovanje v raziskavi.

Če med študijo klinične učinkovitosti mladoletnik postane polnoleten v skladu z opredelitvijo v nacionalni zakonodaji zadevne države članice, se pred nadaljevanjem študije pridobi njegovo prostovoljno privolitev po poučitvi. [Sprememba 254]

II.  Druge obveznosti sponzorja

1.  Sponzor se zaveže, da bo za pristojne nacionalne organe hranil katero koli dokumentacijo, potrebno za zagotavljanje dokazov za dokumentacijo iz poglavja I te priloge. Če sponzor ni fizična ali pravna oseba, pristojna za izdelavo pripomočka za ocenjevanje učinkovitosti, lahko to obveznost izpolni navedena oseba v imenu sponzorja.

2.  Raziskovalec pravočasno sporoči dogodke, ki jih je treba sporočiti.

3.  Dokumentacija iz te priloge se hrani za obdobje vsaj pet let po zaključku študije klinične učinkovitosti zadevnega pripomočka, če pa se pripomoček da na trg pozneje, pa vsaj pet let po tem, ko je bil zadnji pripomoček dan na trg.

Vsaka država članica zagotovi, da je ta dokumentacija na voljo pristojnim organom za obdobje, navedeno v prejšnjem odstavku, če gre sponzor ali njegova kontaktna oseba, ki ima sedež na njenem ozemlju, v stečaj ali preneha opravljati svojo dejavnost pred koncem tega obdobja.

PRILOGA XIV

KORELACIJSKA TABELA

(1) UL C 133, 9.5.2013, str. 52. (2) UL C 358, 7.12.2013, str. 10. (3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 2. aprila 2014. (4) Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. oktobra 1998 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (UL L 331, 7.12.1998, str. 1). (5) Direktiva 2004/108/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2004 o približevanju zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo in razveljavitvi Direktive 89/336/EGS (UL L 390, 31.12.2004, str. 24). (6) Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24). (7) Direktiva Sveta 96/29/Euratom z dne 13. maja 1996 o določitvi temeljnih varnostnih standardov za varstvo zdravja delavcev in prebivalstva pred nevarnostmi zaradi ionizirajočega sevanju (UL L 159, 29.6.1996, str. 1). (8) Direktiva Sveta 97/43/Euratom z dne 30. junija 1997 o varstvu zdravja posameznikov pred nevarnostjo ionizirajočega sevanja zaradi izpostavljenosti sevanju v zdravstvu in o razveljavitvi Direktive 84/466/Euratom (UL L 180, 9.7.1997, str. 22). (9) Direktiva 2013/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. junija 2013 o minimalnih zdravstvenih in varnostnih zahtevah v zvezi z izpostavljenostjo delavcev tveganjem, ki nastajajo zaradi fizikalnih dejavnikov (elektromagnetnih sevanj) (20. posebna direktiva v smislu člena 16(1) Direktive 89/391/EGS) in razveljavitvi Direktive 2004/40/ES (UL L 179, 29.6.2013, str. 1). (10) UL L 1, 3.1.1994, str. 3. (11) UL L 114, 30.4.2002, str. 369. (12) UL 217, 29.12.1964, str. 3687. (13) Direktive 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. junija 1998 o določitvi postopka za zbiranje informacij na področju tehničnih standardov in tehničnih predpisov (UL L 204, 21.7.1998, str. 37), kakor je bila spremenjena z Direktivo 98/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 217, 5.8.1998, str. 18). (14) UL L […], […], str. […]. (15) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30). (16) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82). (17) Sodba Sodišča z dne 28. julija 2011 v združenih zadevah C-400/09 in C-207/10. (18) Sklep Komisije 2010/227/EU z dne 19. aprila 2010 o evropski banki podatkov za medicinske pripomočke (UL L 102, 23.4.2010, str. 45). (19) Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 281, 23.11.1995, str. 31). (20) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1). (21) Helsinška deklaracija Svetovnega zdravniškega združenja – Etična načela za zdravstvene raziskave, ki vključujejo ljudi, sprejeta na 18. generalni skupščini Svetovnega zdravniškega združenja junija 1964 v Helsinkih in nazadnje spremenjena na 59. skupščini Svetovnega zdravniškega združenja oktobra 2008 v Seulu v Koreji. http://www.wma.net/en/30publications/10policies/b3/index.html.pdf?print-media-type&footer-right=[page]/[toPage] (22) Direktiva 2001/20/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 4. aprila 2001 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z izvajanjem dobre klinične prakse pri kliničnem preskušanju zdravil za ljudi (UL L 121, 1.5.2001, str. 34). (23) UL L […], […], str. […]. (24) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13). (25) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67). (26) UL L 124, 20.5.2003, str. 36. (27) 24 mescev od začetka veljavnosti te uredbe (28) Direktiva Sveta z 85/374/ES dne 25. julija 1985 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic v zvezi z odgovornostjo za proizvode z napako (UL L 210, 7.8.1985, str. 29). (29) Datum in sklicevanje na navedeno uredbo v Uradnem listu. (30) 3 mesece pred začetkom uporabe te uredbe. (31) Datum začetka uporabe te uredbe. (32) Pet let po začetku uporabe te uredbe. (33) Datum začetka uporabe te uredbe (34) * 18 mesecev po datumu začetka uporabe (35) ** Tri leta po začetku uporabe te uredbe. (36) 18 mesecev 30 mesecev po datumu začetka uporabe iz odstavka 2 po začetku veljavnosti te uredbe. (37) * 6 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. (38) ** Datum začetka uporabe te uredbe. (39) *** 6 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. (40) **** 12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. (41) 24 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. (42) * 12 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe. (43) Uredbi (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1). (44) Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH), o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije ter spremembi Direktive 1999/45/ES ter razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1). (45) UL L 39, 15.2.1980. (46) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.