Parlament Europejski,

–  uwzględniając końcowe roczne sprawozdanie finansowe Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,

–  uwzględniając sprawozdanie Trybunału Obrachunkowego dotyczące rocznego sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017 wraz z odpowiedzią Agencji(1),

–  uwzględniając poświadczenie wiarygodności(2) rachunków, jak również legalności i prawidłowości operacji leżących u ich podstaw przedłożone przez Trybunał Obrachunkowy za rok budżetowy 2017 zgodnie z art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając zalecenie Rady z dnia 12 lutego 2019 r. w sprawie udzielenia Agencji absolutorium z wykonania budżetu za rok budżetowy 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  uwzględniając art. 319 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002(3), w szczególności jego art. 208,

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012(4), w szczególności jego art. 70,

–  uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(5), w szczególności jego art. 68,

–  uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012(6), w szczególności jego art. 108,

–  uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),

1.  udziela dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków absolutorium z wykonania budżetu Agencji za rok budżetowy 2017;

2.  przedstawia swoje uwagi w poniższej rezolucji;

3.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej decyzji wraz z rezolucją, która stanowi jej integralną część, dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu oraz do zarządzenia jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (seria L).

(1) Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141. (2) Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141. (3) Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1. (4) Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1. (5) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. (6) Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42.

Parlament Europejski,

–  uwzględniając końcowe roczne sprawozdanie finansowe Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,

–  uwzględniając sprawozdanie Trybunału Obrachunkowego dotyczące rocznego sprawozdania finansowego Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017 wraz z odpowiedzią Agencji(1),

–  uwzględniając poświadczenie wiarygodności(2) rachunków, jak również legalności i prawidłowości operacji leżących u ich podstaw przedłożone przez Trybunał Obrachunkowy za rok budżetowy 2017 zgodnie z art. 287 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając zalecenie Rady z dnia 12 lutego 2019 r. w sprawie udzielenia Agencji absolutorium z wykonania budżetu za rok budżetowy 2017 (05825/2019 – C8-0075/2019),

–  uwzględniając art. 319 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii oraz uchylające rozporządzenie Rady (WE, Euratom) nr 1605/2002(3), w szczególności jego art. 208,

–  uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) 2018/1046 z dnia 18 lipca 2018 r. w sprawie zasad finansowych mających zastosowanie do budżetu ogólnego Unii, zmieniające rozporządzenia (UE) nr 1296/2013, (UE) nr 1301/2013, (UE) nr 1303/2013, (UE) nr 1304/2013, (UE) nr 1309/2013, (UE) nr 1316/2013, (UE) nr 223/2014 i (UE) nr 283/2014 oraz decyzję nr 541/2014/UE, a także uchylające rozporządzenie (UE, Euratom) nr 966/2012(4), w szczególności jego art. 70,

–  uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję Leków(5), w szczególności jego art. 68,

–  uwzględniając rozporządzenie delegowane Komisji (UE) nr 1271/2013 z dnia 30 września 2013 r. w sprawie ramowego rozporządzenia finansowego dotyczącego organów, o których mowa w art. 208 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE, Euratom) nr 966/2012(6), w szczególności jego art. 108,

–  uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),

1.  zatwierdza zamknięcie ksiąg dochodów i wydatków Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017;

2.  zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej decyzji dyrektorowi zarządzającemu Europejskiej Agencji Leków, Radzie, Komisji i Trybunałowi Obrachunkowemu oraz do zarządzenia jej publikacji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej (seria L).

(1) Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141. (2) Dz.U. C 434 z 30.11.2018, s. 141. (3) Dz.U. L 298 z 26.10.2012, s. 1. (4) Dz.U. L 193 z 30.7.2018, s. 1. (5) Dz.U. L 136 z 30.4.2004, s. 1. (6) Dz.U. L 328 z 7.12.2013, s. 42.

Parlament Europejski,

–  uwzględniając swoją decyzję w sprawie absolutorium z wykonania budżetu Europejskiej Agencji Leków za rok budżetowy 2017,

–  uwzględniając art. 94 Regulaminu i załącznik IV do Regulaminu,

–  uwzględniając sprawozdanie Komisji Kontroli Budżetowej oraz opinię Komisji Ochrony Środowiska Naturalnego, Zdrowia Publicznego i Bezpieczeństwa Żywności (A8-0135/2019),

A.  mając na uwadze, że zgodnie z zestawieniem dochodów i wydatków(1) ostateczny budżet Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją”) na rok budżetowy 2017 wyniósł 331 266 000 EUR, co stanowi wzrost o 7,41 % w porównaniu z 2016 r.; mając na uwadze, że Agencja jest finansowana z opłat, a 86 % jej dochodów w 2017 r. pochodziło z opłat wnoszonych przez przemysł farmaceutyczny, a 12 % z budżetu Unii;

B.  mając na uwadze, że Trybunał Obrachunkowy (zwany dalej „Trybunałem”) w sprawozdaniu dotyczącym rocznego sprawozdania finansowego Agencji za rok budżetowy 2017 (zwanym dalej „sprawozdaniem Trybunału”) stwierdził, iż uzyskał wystarczającą pewność, że roczne sprawozdanie finansowe Agencji jest wiarygodne oraz że transakcje leżące u jego podstaw są legalne i prawidłowe;

Zarządzanie budżetem i finansami

1.  zwraca uwagę, że wysiłki związane z monitorowaniem budżetu w ciągu roku budżetowego 2017 pozwoliły osiągnąć wskaźnik wykonania budżetu w wysokości 92,92 %, co oznacza spadek o 3,38 % w porównaniu z rokiem 2016; ponadto zwraca uwagę, że wskaźnik wykonania w odniesieniu do środków na płatności wyniósł 76,62 %, co oznacza spadek o 5,73 % w porównaniu z rokiem 2016;

Anulowane środki przeniesione

2.  ubolewa, że kwota anulowanych środków przeniesionych z 2016 r. na 2017 r. wyniosła 4 350 908 EUR, co stanowi 10,11 % całkowitej przeniesionej kwoty i oznacza wzrost o 5,65 % w porównaniu z 2016 r.; wzywa Agencję, aby poinformowała organ udzielający absolutorium o środkach podjętych w celu zapewnienia całkowitego wykorzystania przeniesionych kwot, by uniknąć umorzenia znacznych środków;

Wyniki

3.  przyjmuje do wiadomości, że Agencja stosuje szereg kluczowych wskaźników skuteczności działania, w tym połączenie wskaźników operacyjnych, dotyczących zarządzania / struktury zarządzania i wskaźników dotyczących komunikacji / zainteresowanych stron w celu pomiaru nakładu pracy, realizacji programu prac i zadowolenia zainteresowanych stron, między innymi, w celu oceny wartości dodanej wynikającej z jej działań, oraz że wykorzystuje ponadto metodykę planowania i monitorowania budżetu w celu usprawnienia zarządzania budżetem;

4.  przyjmuje do wiadomości, że Agencja wdrożyła w listopadzie 2017 r. nową i udoskonaloną wersję systemu EudraVigilance, który służy do zgłaszania podejrzewanych działań niepożądanych leków;

5.  przypomina ważną rolę Agencji w ochronie i promowaniu zdrowia publicznego oraz zdrowia zwierząt, polegającą na dokonywaniu oceny i kontroli leków stosowanych u ludzi i zwierząt;

6.  podkreśla, że niektóre działania Agencji zostały opóźnione lub przełożone z powodu decyzji Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z Unii Europejskiej lub okoliczności zewnętrznych;

7.  podkreśla, że w 2017 r. Agencja zaleciła wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 110 nowych leków (92 do stosowania u ludzi i 18 do stosowania u zwierząt) oraz że w lekach tych zawarte są 42 nowe substancje czynne (35 do stosowania u ludzi i 7 do stosowania u zwierząt);

8.  z zadowoleniem przyjmuje fakt, że w 2017 r. Agencja wdrożyła plan komunikacji, zacieśniając współpracę z właściwymi organami krajowymi, organizacjami pacjentów i konsumentów oraz organizacjami pracowników służby zdrowia;

9.  z zadowoleniem zauważa, że Agencja współpracuje z innymi agencjami nad wspólnymi wynikami naukowymi i wsparciem wymiany oraz danych naukowych; przyjmuje ponadto do wiadomości, że Agencja posiada formalne uzgodnienia robocze z pięcioma głównymi partnerami;

10.  odnotowuje, że Zarząd Agencji przyjął wieloletni plan prac na lata 2018–2020, który wspiera realizację wspólnej strategii dotyczącej sieci europejskich instytucji nadzorujących leki, a ponadto przedstawia główne inicjatywy i działania na nadchodzące lata;

Polityka kadrowa

11.  zauważa, że na dzień 31 grudnia 2017 r. plan zatrudnienia zrealizowano w 97,82 % i przyjęto 583 pracowników na czas określony, podczas gdy budżet Unii przewidywał 596 stanowisk dla pracowników na czas określony (w porównaniu z 602 stanowiskami zatwierdzonymi w 2016 r.); zauważa, że w 2017 r. Agencja zatrudniała również 147 pracowników kontraktowych i 36 oddelegowanych ekspertów krajowych; zauważa, że wydatki na personel wzrosły o 10 mln euro; zwraca się do Agencji o przedstawienie szczegółowego sprawozdania dotyczącego tych wydatków; wzywa Agencję, by nie zastępowała zatrudnianych na stałe pracowników bardziej kosztownymi pracownikami kontraktowymi;

12.  zauważa, że Agencja przyjęła wzorcową decyzję Komisji w sprawie polityki ochrony godności osobistej i zapobiegania molestowaniu; przyjmuje do wiadomości, że Agencja wprowadziła system poufnych doradców w następstwie międzyagencyjnego zaproszenia do wyrażenia zainteresowania i wyznaczyła koordynatora ds. zapobiegania molestowaniu;

13.  z niepokojem zauważa, że według Agencji i sprawozdania Trybunału, chociaż Agencji przydzielono ważne nowe zadania, plan zatrudnienia Agencji nie został w 2017 r. zwiększony, co doprowadziło do krytycznej zależności od zewnętrznej wiedzy fachowej w pewnych obszarach; z zadowoleniem przyjmuje fakt, że przedstawiciel DG SANTE ustnie poinformował zarząd Agencji, że wniosek Agencji o zatrudnienie do 40 pracowników kontraktowych na czas określony w 2019 r. został przyjęty; z zadowoleniem przyjmuje środki podjęte już przez Agencję w celu złagodzenia związanego z tym ryzyka i wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o dalszych decyzjach podjętych w celu poprawy sytuacji;

14.  z zadowoleniem przyjmuje propozycję Trybunału, by z myślą o nagłośnieniu organizowanych naborów publikować ogłoszenia również na stronie internetowej Europejskiego Urzędu Doboru Kadr; rozumie obawy Agencji dotyczące kosztów tłumaczeń;

Zamówienia

15.  zwraca uwagę, że – jak wynika ze sprawozdania Trybunału – do końca 2017 r. Agencja nie wprowadziła jeszcze wszystkich narzędzi udostępnionych przez Komisję w celu wprowadzenia jednolitego rozwiązania w zakresie elektronicznej wymiany informacji z osobami trzecimi uczestniczącymi w procedurach udzielania zamówień publicznych (e-zamówienia); zauważa, że zgodnie z odpowiedzią Agencji podpisała ona z Komisją protokół ustaleń w sprawie dostępu do elektronicznego składania ofert i korzystania z niego; wzywa Agencję do wprowadzenia wszystkich niezbędnych narzędzi oraz do poinformowania organu udzielającego absolutorium o postępach poczynionych w tej dziedzinie;

Zapobieganie konfliktom interesów i zarządzanie nimi oraz przejrzystość

16.  podkreśla, że klienci Agencji – przemysł farmaceutyczny – płacą za procedurę, a nie za wynik oceny Agencji; rozumie, że według Agencji jej zalecenia są niezależne i że w związku z tym nie stwarzają konfliktu interesów, który zawsze brany jest pod uwagę, a jego potencjalne ryzyko jest badane, zapobiega się mu i łagodzi je;

17.  z zadowoleniem przyjmuje fakt, że Agencja zwraca się również do wszystkich konsultantów IT o podpisanie indywidualnych deklaracji interesów i zobowiązania do zachowania poufności na początku ich pracy;

18.  odnotowuje już zrealizowane i aktualnie wdrażane działania Agencji służące zapewnieniu przejrzystości, zapobieganiu konfliktom interesów i zarządzaniu nimi oraz ochronie sygnalistów; zauważa z zaniepokojeniem, że w 2017 r. Agencja otrzymała 25 zgłoszeń o nieprawidłowościach ze źródła zewnętrznego, 15 spraw zamknięto w 2017 r., a 10 spraw jest nadal w toku; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach;

19.  podkreśla, że w 2017 r. nie wszczęto procedury w przypadku naruszenia zaufania przez członków zarządu, członków komitetu naukowego lub ekspertów ani nie odnotowano przypadków konfliktu interesów w odniesieniu do pracowników;

20.  zauważa, że przedstawiciele Agencji spotykają się z zewnętrznymi zainteresowanymi stronami i że Agencja dysponuje przepisami regulującymi takie kontakty z zainteresowanymi stronami, a ponadto publikuje protokoły posiedzeń z przedstawicielami grup interesu na swojej stronie internetowej; z zadowoleniem stwierdza, że Agencja w porozumieniu z Komisją opracowała ramy zarządzania relacjami z zainteresowanymi stronami, które obejmują środki na rzecz przejrzystości;

21.  zauważa, że zgodnie ze sprawozdaniem Trybunału należy wzmocnić niezależność księgowego i przesunąć jego stanowisko bezpośrednio pod zwierzchnictwo dyrektora zarządzającego i Zarządu Agencji; zauważa, że z odpowiedzi Agencji wynika, że jest ona zadowolona z poziomu niezależności gwarantowanego przez obecne ramy, niemniej jednak rozważy, jakie zmiany można jeszcze wprowadzić; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach; zauważa ponadto, że Agencja rozpoczęła ponowną walidację systemów rachunkowości w marcu 2018 r.;

22.  z zadowoleniem przyjmuje dochodzenie, które europejska rzecznik praw obywatelskich wszczęła w sprawie obowiązujących w Agencji ustaleń dotyczących współpracy z producentami leków przed złożeniem przez nich wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu swoich leków w Unii oraz z zadowoleniem przyjmuje fakt, że wszystkie zainteresowane strony są zaproszone do zgłaszania uwag w tej sprawie, zwłaszcza że dochody Agencji z opłat i należności związanych z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu wzrosły o 14 mln euro;

23.  przyjmuje do wiadomości, na podstawie informacji przekazanych przez Agencję, że spotkania poprzedzające złożenie wniosku przyczyniają się do rozwoju leków; zauważa, że w kontekście tych spotkań eksperci Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) pełnią rolę zarówno doradców, jak i osób oceniających wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu; wzywa Agencję, aby po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przynajmniej publikowała wykaz działań poprzedzających złożenie wniosku;

Audyt wewnętrzny

24.  z zaniepokojeniem zauważa, że Służba Audytu Wewnętrznego Komisji przeprowadziła kontrolę dotyczącą wdrażania przez Agencję rozporządzenia w sprawie opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii(2), w którym stwierdzono, że chociaż struktura zarządzania i system kontroli wewnętrznej są odpowiednie, to jednak istnieje istotne niedociągnięcie, które uznano za „bardzo ważne” i wydano zalecenie dotyczące zarządzania przez Agencję ciągłym deficytem między dochodami z opłat za nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii i związanymi z tym kosztami; zauważa, że Agencja przygotowała plan działania, który obejmuje stałą ocenę przez Komisję obecnego systemu opłat i wynagrodzeń; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o działaniach naprawczych podjętych w celu wdrożenia tych zaleceń;

Inne uwagi

25.  zauważa, że Trybunał zamieścił w sprawozdaniu punkt zawierający objaśnienie uzupełniające dotyczące dwóch agencji z siedzibą w Londynie, w związku z decyzją Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z Unii Europejskiej; zauważa, że na początku 2019 r. siedziba Agencji przeniesie się do Amsterdamu, a sprawozdanie finansowe Agencji zawiera postanowienia dotyczące związanych z tym kosztów w wysokości 18 600 000 EUR; ubolewa, że umowa najmu biur w Londynie opiewa na okres do 2039 r., bez klauzuli umożliwiającej jej wcześniejsze rozwiązanie; głęboko ubolewa nad tym, że w informacjach dodatkowych do sprawozdania finansowego ujęto kwotę 489 000 000 EUR na pokrycie najmu do 2039 r. Z kwoty tej 465 000 000 EUR, odpowiadające okresowi najmu przypadającemu po planowanym przeniesieniu siedziby Agencji do Amsterdamu, przedstawiono w sprawozdaniu jako zobowiązanie warunkowe; wzywa Agencję i Komisję Europejską, aby dołożyły wszelkich starań w celu zminimalizowania skutków finansowych, administracyjnych i operacyjnych niekorzystnej umowy najmu oraz aby informowały organ udzielający absolutorium o rozwoju sytuacji w tym zakresie;

26.  stwierdza, że High Court of Justice (England & Wales) wydał 20 lutego 2019 r. wyrok w sprawie wniesionej przez Canary Wharf Group przeciwko Agencji w sprawie najmu jej biur w Londynie; ubolewa, że sąd orzekł, iż brexit i jego konsekwencje nie są wystarczającym powodem, aby wypowiedzieć umowę, mimo że uznał, iż brexitu nie można było przewidzieć w momencie zawierania umowy w 2011 r.; stwierdza jednak, że wyrok potwierdza, iż Agencja może podnająć lub scedować biura w Londynie, pod warunkiem że uzyska zgodę właściciela; zachęca Agencję do rozważenia tej możliwości, aby znaleźć zadowalające rozwiązanie przed końcem pierwszej połowy 2019 r.;

27.  przyjmuje do wiadomości, że Agencja powołała operacyjną grupę zadaniową ds. przygotowań do relokacji w celu dopilnowania, aby Agencja dołożyła wszelkich starań niezbędnych do zachowania ciągłości jej działalności po wystąpieniu Zjednoczonego Królestwa z Unii Europejskiej oraz przeniesieniu jej do Niderlandów; z zadowoleniem odnotowuje, że w 2017 r. w następstwie decyzji Zjednoczonego Królestwa o wystąpieniu z Unii Europejskiej Agencja podjęła szereg działań przygotowujących do przeniesienia do Amsterdamu, w tym ocenę skutków, ankiety wśród personelu, specjalną strategię rekrutacyjną i selekcyjną oraz przygotowania do relokacji centrów danych Agencji;

28.  podkreśla, że według Agencji zadania związane z relokacją wymagają znacznych zasobów oraz że niedobór kadr może stanowić dla Agencji wyzwanie, jeśli chodzi o wypełnianie jej podstawowych i legislacyjnych obowiązków; wzywa Agencję do poinformowania organu udzielającego absolutorium o poczynionych w związku z tym postępach;

o
o   o

29.  w odniesieniu do innych uwag towarzyszących decyzji w sprawie absolutorium, które mają charakter przekrojowy, odsyła do swojej rezolucji z dnia 26 marca 2019 r.(3) w sprawie wyników, zarządzania finansami i kontroli agencji.

(1) Dz.U. C 420/01 z 7.12.2017, s. 3. (2) Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 658/2014 z dnia 15 maja 2014 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Leków za prowadzenie działań z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.U. L 189 z 27.6.2014, s. 112). (3) Teksty przyjęte, P8_TA(2019)0254.