Directive 2001/83/CE et arômes
11.7.2011
Question avec demande de réponse écrite E-007068/2011
à la Commission
Article 117 du règlement
Ramon Tremosa i Balcells (ALDE)
Malgré les mesures législatives adoptées aussi bien au niveau local qu'au niveau central, on recense toujours des cas d'effets indésirables dus à des erreurs de médication. Quelque 2 % des personnes qui entrent à l'hôpital sont hospitalisées pour des effets indésirables dus à des médicaments qui auraient pu être évités. Tout comme l'on met en place des procédures permettant de détecter les effets indésirables dus à des médicaments, on pourrait également réduire le risque d'ingestion accidentelle de médicaments du fait d'une confusion avec le médicament prescrit en intégrant dans chaque type de médicament ou de principe actif un arôme différent facilitant la différenciation organoleptique non seulement grâce au goût mais aussi grâce à l'odorat.
L'arôme permettant la différenciation olfactive pourrait être intégré dans le médicament ou dans le matériel l'accompagnant: emballage et/ou notice.
La directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain dispose en son article 65 ceci:
«En cas de besoin, la Commission établit des lignes directrices concernant notamment:
[…]
- —la lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la notice,
- —les méthodes d'identification et d'authentification des médicaments».
1. En vertu des dispositions de l'article 121 de la directive 2001/83/CE, la Commission ne juge-t-elle pas nécessaire d'assouplir cette directive pour établir des critères de lisibilité des mentions figurant sur l'étiquetage et sur la notice comprenant l'arôme en tant qu'élément non visuel d'identification, ainsi que comme méthode d'identification et d'authentification des médicaments?
2. La Commission n'estime-t-elle pas que ces mesures s'imposent pour protéger la population aveugle, les personnes malvoyantes ainsi que les personnes âgées face aux dommages irréversibles causés par les erreurs et confusions relatives à l'identification et à la prise des médicaments prescrits?
JO C 146 E du 24/05/2012