Medicinali pediatrici

21.3.2017

Interrogazione con richiesta di risposta scritta E-001884-17
alla Commissione
Articolo 130 del regolamento
Enrico Gasbarra (S&D)

Il 20 % della popolazione dell'Unione europea ha meno di 18 anni. L'uso di farmaci off-label nei bambini e negli adolescenti è estremamente diffuso in quanto il 50-90 % dei farmaci non hanno indicazione pediatrica, perché non sono stati eseguiti studi in questa fascia di età.

La nuova normativa dell'UE (regolamento n. 1902/2006) è stata introdotta con l'obiettivo di migliorare la salute dei bambini attraverso l'incremento della qualità della ricerca e la tutela delle garanzie etiche.

Dall'entrata in vigore del regolamento sui medicinali pediatrici, sono stati autorizzati solo due farmaci anticancro innovativi specifici per il trattamento di un tumore maligno pediatrico in base a un piano d'indagine pediatrica concordato.

Ciò premesso, come sta agendo la Commissione per presentare in tempo debito la relazione di cui all'articolo 50 del regolamento sui medicinali pediatrici e per rimuovere gli ostacoli che attualmente si frappongono all'innovazione nel settore dei medicinali per uso pediatrico?

Come intende rinnovare, nell'ambito di Orizzonte 2020, le disposizioni in materia di finanziamento messe a punto per sostenere la ricerca clinica pediatrica di elevata qualità, a seguito di un riesame critico dei progetti attualmente finanziati?