I modsætning til USA er uslebne kosmetiske kontaktlinser ikke klassificeret som medicinske produkter i europæisk lovgivning. Både korrigerende og ikke-korrigerende farvede kontaktlinser indebærer imidlertid de samme potentielle sundhedsrisici og har samme indvirkning på øjet, hvis de ikke er fremstillet på korrekt vis, eller hvis de anvendes uden anvisning fra en optiker eller uden dennes overvågning.

Hvorledes stiller Kommissionen sig på baggrund af ovenstående til en skærpet regulering af uslebne kontaktlinser inden for rammerne af direktivet om medicinske anordninger?

Hvad agter Kommissionen at gøre for at sikre en forsvarlig fremstilling og anvendelse af uslebne kontaktlinser og for at beskytte forbrugernes syn?

(EN) Uslebne kontaktlinser er ikke synskorrigerende og er udelukkende beregnet til at ændre øjets udseende. Disse kontaktlinser betragtes som dekorative.

Ifølge definitionen af "medicinsk anordning" i direktiv 93/42/EØF⁽¹⁾ om medicinske anordninger skal disse hovedsagelig være beregnet til et medicinsk formål. Det er fabrikanten, der foreskriver et produkts medicinske formål. Det medicinske formål oplyses af fabrikanten via mærkningen, brugsanvisningen eller reklamematerialet for en given anordning.

Produkter, der kun har et æstetisk formål, er således ikke medicinske anordninger.

I forbindelse med udarbejdelse af vejledningen om definitionen af medicinske anordninger (MEDDEV 2.1) blev alle interessenter hørt, og det blev konkluderet, at der normalt ikke kan påvises et medicinsk formål for kontaktlinser uden korrigerende funktion, der har til formål at give øjnene en anden farve.

Disse produkter henhører således ikke under direktiv 93/42/EØF om medicinske anordninger.

Det gældende retsgrundlag for denne linsetype er direktiv 2001/95/EF⁽²⁾ om produktsikkerhed i almindelighed. Det er dette direktiv, som indeholder bestemmelser om sikker brug af disse kontaktlinser.