Talmannen. – Nästa punkt på föredragningslistan är en muntlig fråga (O-0039/2006 – B6-0310/2006) till kommissionen från Thierry Cornillet för gruppen Alliansen liberaler och demokrater för Europa om falska läkemedel.

  Thierry Cornillet (ALDE), frågeställare. – (FR) Herr talman, herr kommissionsledamot! Vi kan inte blunda för att detta är ett av världens största gissel, ett gissel som absolut inte får betraktas som oundvikligt. Jag anser faktiskt att det finns en möjlighet här att utöva politisk vilja i en omfattning som inte är möjlig vid jordbävningar och tsunamier, där vi står tämligen maktlösa.

Några siffror: Enligt WHO kan tydligen 200 000 av de miljontals dödsfall som orsakas av malaria hänföras till förfalskning eller bristande läkemedelsförvaltning. Enligt den välrenommerade brittiska tidskriften The Lancet kan 192 000 dödsfall i Kina hänföras till bruk av förfalskade läkemedel. Hur många förhoppningar krossas av att dessa läkemedel används? Den nödvändiga moraliska grunden för att motivera kraftfulla politiska åtgärder finns här i denna situation, som inte på något sätt kan jämföras med förfalskningen av lyxartiklar. Jag tänker på varor som handväskor, kulspetspennor, cigarettändare och glasögon, där förfalskningen kräver aktiv medverkan av köparen, som vet vad han köper och ganska sällan låter sig luras. Förfalskning av läkemedel är den mest omoraliska formen av förfalskning, eftersom köparen inte på något sätt är delaktig i denna vid köpet utan skuldsätter sig enkom för att i slutändan döda sina barn.

I detta specifika fall anser amerikanska Food and Drug Administration och WHO att 10 procent av världsmarknaden berörs av förfalskning. 70 procent av läkemedlen mot malaria i sju afrikanska länder är förfalskade. I genomsnitt 25 procent av de läkemedel som används i de minst utvecklade länderna – 50 procent i Pakistan och i Nigeria – är förfalskade.

Vad är det vi talar om? Jag citerar WHO:s definition. Ett förfalskat läkemedel är ett läkemedel som avsiktligt och olagligt felmärks i fråga om identitet eller källa. Läkemedlet är antingen patenterat eller generiskt. Vissa förfalskade produkter innehåller bra substanser medan andra innehåller dåliga eller inga aktiva substanser över huvud taget. Andra återigen innehåller inte tillräckligt av den aktiva substansen och har en missvisande förpackning.

Vad görs i dag? Lite eller ingenting! Som jag sa blir människor lurade, ibland frivilligt. Men om de dödar sker det alltid oavsiktligt. Vi lever i en skyddad miljö här i EU. Vi har ett effektivt hälsosystem. Vår vårdpersonal övervakas. Staten håller ett öka på saker och ting och övervakar samhället. Vi måste dock göra något för de länder som saknar alla våra förmåner. Detta är EU:s plikt, för det är vår heder som står på spel här.

Faktum är att världen är oskyddad. Både internationell och nationell särskild lagstiftning saknas i stor utsträckning. Gränserna är oerhört uppluckrade. Utbredningen av moderna distributionssystem som Internet ökar. Få eller inga myndigheter reglerar och övervakar produktkvaliteten. Distributionssystemen är föråldrade och kontrolleras inte, och det görs ingen åtskillnad mellan förfalskade och skyddade varumärken. Vi kan inte blunda för att det knappast är några naiva amatörer vi har att göra med här. Detta är en mycket välorganiserad undre värld, eftersom förfalskning av läkemedel är mindre riskabelt och mer lönsamt än narkotikahandel. Vi måste därför göra allt vi kan för att stoppa detta och vidta tuffa åtgärder över hela linjen.

Vi uppmanar EU att inta en ledande roll i utarbetandet av en internationell konvention för att bekämpa förfalskning i alla led. Detta är även innebörden i skriftlig förklaring nr 53, som jag vill uppmana mina kolleger att underteckna.

I början av 2006 inrättade WHO en arbetsgrupp för att utarbeta lagstiftning mot problemet med förfalskning, lagstiftning som därefter kan antas av varje medlemsstat. Vi i EU har de politiska medel som krävs för att visa vägen, tack vare vårt nätverk av partner och det intellektuella bidrag, det politiska stöd och den ekonomiska uppbackning som ges av de organ som ansvarar för den tillsyn vi ska kunna utöva.

Mina damer och herrar! Vi har alla medel som krävs för att agera. Vi har ett flertal partner. Vi har den mängd bistånd som krävs – behöver det påpekas att vi är världens största biståndsgivare och att vi skulle kunna lösa problemet med bara en bråkdel av detta bistånd? Vi har även det rättsliga maskineri och de medel som krävs för att sätta press på de viktigaste aktörerna, som måste vara WHO och FN.

Jag vill inte bli sentimental, men vem berörs inte av en mor som sörjer sitt barn i tron att hon gett honom det läkemedel som skulle rädda honom. Föreställ er ett liknande fall i Europa och hur våra medier skulle hantera det. Detta inträffar varje dag i de minst utvecklade länderna. Det här handlar inte om magi eller mirakelkurer. Detta är den krassa verkligheten.

Jag vill tala om för er, herr kommissionsledamot, att jag på Europaparlamentets vägnar och med hjälp av mina kolleger kommer att utöva min rätt att följa upp denna fråga. Om ett år kommer jag att fråga er igen för att se vad som har hänt. Denna kamp får inte mattas av.

  Günter Verheugen, kommissionens vice ordförande. – (DE) Herr talman, mina damer och herrar! Kommissionen delar den stora oro som Thierry Cornillet just har gett uttryck för, och jag har kommit fram till samma slutsats om denna ytterst kriminella förfalskning.

I frågan tas viktiga tre problemområden upp. Det första är kampen mot förfalskning av läkemedel inom EU. Kommissionen agerar mot detta på två nivåer.

För det första har vi givetvis förstärkt det rättsliga skyddet. Under 2004 antogs ny lagstiftning om skyddet för immateriell äganderätt, och under 2003 och 2004 antogs ny lagstiftning om tullåtgärder mot varor där misstanke finns om överträdelse av vissa immateriella rättigheter. Diskussioner förs för närvarande om två förslag om straffrättsliga åtgärder i syfte att stärka skyddet för immateriella rättigheter.

Enligt en aktuell EU-undersökning har 27 förfalskade läkemedel dykt upp i lagliga distributionskanaler och 170 i olagliga distributionskanaler under de senaste fem åren i EU. På grundval av denna upptäckt håller medlemsstaterna för närvarande på att utforma åtgärder för att bekämpa förfalskningen.

Kommissionen å sin sida håller tillsammans med medlemsstaterna, Europeiska läkemedelsmyndigheten och internationella partner på att undersöka vilka åtgärder som kommer att krävas för att skydda folkhälsan i framtiden. De granskade aspekterna i detta avseende innefattar upprätthållande av befintlig lagstiftning, samarbete mellan olika myndigheter samt kommunikation och åtgärder för ökad medvetenhet. Jag utesluter heller inte möjligheten att den befintliga lagstiftningen kommer att behöva vidareutvecklas och att vi måste överväga att ändra den.

Effektivare tullkontroller är ett viktigt instrument för att begränsa handeln med förfalskade läkemedel. Jag är glad att kunna säga att mängden förfalskade läkemedel som beslagtas av tullen redan ökar. I kommissionens meddelande om hur tullen bör bemöta den senaste utvecklingen inom varumärkesförfalskning och pirattillverkning, som offentliggjordes nyligen, behandlas problemet med förfalskade läkemedel och särskilda åtgärder för att bekämpa detta växande hot förespråkas.

Enligt tullmyndigheternas erfarenhet transporteras en stor andel av förfalskningarna genom EU, ofta med destination utvecklingsländerna. Kampen mot importerade förfalskningar försvåras särskilt av att dessa ofta kommer in i EU i små kvantiteter och att tullmyndigheterna måste spåra de olagliga varorna i ett mycket stort antal små försändelser.

Kommissionen uppmuntrar rättsinnehavarna att fullt ut utnyttja det skydd som rådets förordning (EG) nr 1383/2003 ger. När rättsinnehavarna ansöker om tullåtgärder förser de tullmyndigheterna med den information som krävs för att på ett riktat sätt söka efter högriskförsändelser.

Det andra området rör frågan om vad vi gör för de fattiga länderna, som faktiskt är de huvudsakliga offren för dessa förfalskade läkemedel. Vad gör vi för att hjälpa dem att reglera och övervaka läkemedlens kvalitet på deras eget territorium?

Av princip strävar vi givetvis efter att arbeta på multilateral nivå. Kommissionen stöder därför WHO:s initiativ för att bekämpa förfalskade läkemedel. Den WHO-konferens som hölls i Rom i februari 2006 gav en plattform för särskilda åtgärder. Kommissionen stöder därför inrättandet av en WHO-arbetsgrupp för att bekämpa förfalskade läkemedel på internationell nivå. Resultatet av arbetsgruppens arbete kommer att gynna alla WHO:s medlemmar, även utvecklingsländerna. Kommissionen kommer att spela en aktiv roll i denna arbetsgrupp och tillhandahålla nödvändig information.

Kommissionen genomför även projekt med stöd av Europeiska utvecklingsfonden, särskilt partnerskapet mellan EU och WHO om läkemedelspolitik. Detta partnerskap är avsett att göra det möjligt för AVS-länderna att effektivisera sin lagstiftning och sina kvalitetssäkringssystem för läkemedel och förbättra aspekter som ländernas kontroller, åtgärder mot undermåliga eller förfalskade läkemedel och informationshantering. 2,3 miljoner euro har avsatts för detta.

Den tredje frågan är en eventuell internationell konvention mot förfalskade läkemedel. Tanken på en sådan konvention diskuterades utförligt under förberedelserna inför WHO:s konferens i februari 2006 och under själva konferensen. Flertalet deltagare, däribland kommissionen, ansåg att en internationell konvention för närvarande inte är det effektivaste sättet att bekämpa det växande hotet från förfalskade läkemedel. Den arbetsgrupp som inrättades vid konferensen är bättre lämpad att samla in och vidarebefordra information och utarbeta de lösningar som så väl behövs.

Jag vill slutligen försäkra parlamentet om att kommissionen delar dess oro och är öppen för förslag och även redo att ta ytterligare initiativ.

  Maria Martens, för PPE-DE-gruppen. – (NL) Herr talman! Även jag vill uttrycka min oro över problemen med förfalskade läkemedel.

Förfalskade läkemedel tillverkas och handlas olagligt utan övervakning. Deras effekter kan inte kontrolleras, vilket gör dem till en potentiell folkhälsorisk. Denna pirattillverkning måste därför stoppas. Thierry Cornillet har redan tagit upp frågan, kommissionsledamoten nämnde den också och själv välkomnar jag alla åtgärder som kommissionen kan vidta för att lösa detta problem.

Eftersom problemen främst uppstår i utvecklingsländerna, de allra fattigaste länderna, är det också där jag tror att problemen kan bli som störst när det gäller att hantera denna pirattillverkning på ett effektivt och lämpligt sätt. I dessa länder är tillgången till tillförlitliga, lagliga läkemedel sällan lika välorganiserad som i Europa. Det innebär relativt sett större möjligheter för dem som handlar med förfalskade läkemedel att sälja sina läkemedel, vars effekter inte kan kontrolleras och som därför till och med kan vara skadliga för folkhälsan.

Utvecklingsländerna saknar dessutom ofta ett adekvat regelverk. Deras lagstiftning räcker helt enkelt inte till för att hantera detta problem på ett effektivt sätt. Till och med när det finns lagstiftning fungerar tillsynen dåligt. I utvecklingsländerna finns ett behov av effektiva och givetvis lagliga läkemedel till rimligt pris, och jag vill därför betona de möjligheter som generiska läkemedel innebär. Dessa läkemedel kan inte trolla bort problemet, men de kan i viss mån lindra det behov som finns. Tyvärr utnyttjas de för närvarande i begränsad omfattning. Mer kan göras på detta område.

Kommissionsledamoten hävdade att en internationell konvention eller standard inte räcker, men jag tror verkligen att en sådan skulle kunna ha effekt. Om den visar sig otillräcklig bör ytterligare insatser genomföras. Jag anser att en tydlig och övergripande strategi är oerhört viktig. Europa måste göra sin del, vilket också innefattar att överföra kunskap för att effektivisera kampen mot förfalskade läkemedel.

Jag skulle vilja veta – och detta har kommissionsledamoten redan delvis svarat på i sitt anförande – vilka nya planer som finns för att bekämpa förfalskade läkemedel och hur denna kamp ska organiseras i framtiden, särskilt när det gäller kriminell verksamhet.

  Karin Scheele, för PSE-gruppen. – (DE) Herr talman! Jag vill först tacka Thierry Cornillet, vars initiativ vi kan tacka för vår debatt här i dag och antagandet av en resolution om denna viktiga fråga i morgon. I början av sitt anförande redogjorde han för WHO:s definition av vad som avses med förfalskning av läkemedel. Detta anser jag vara mycket viktigt, eftersom diskussionen av denna fråga lätt kan hamna på ett sidospår, där många av oss tror att det handlar om att säga ja eller nej till generiska läkemedel. Genom att ge denna definition och genom sitt ställningstagande klargjorde han att förfalskning kan beröra såväl patenterade som generiska läkemedel.

Som också redan har klargjorts är det främst så kallade livsstilsläkemedel som förfalskas i utvecklingsländerna, och vi har ju alla själva råkat ut för dessa mängder av skräppostmeddelanden med erbjudanden om läkemedel till låga eller mycket låga priser.

I utvecklingsländerna förfalskas läkemedel för behandling av sjukdomar som malaria, tuberkulos och hiv/aids. Ibland kan förfalskade läkemedel mot lindriga åkommor som hosta till och med leda till ett stort antal dödsfall, när giftiga kemikalier som normalt används i frostskyddsmedel har tillsatts. Enligt WHO avled 30 personer i Kambodja 1999 efter att ha tagit förfalskade malarialäkemedel. Det finns en hel förteckning över sådana tragiska fall, och dessutom finns det sannolikt många fler fall som aldrig rapporteras. Därför går det inte att sammanställa någon statistik över problemet med detta slags kriminell verksamhet.

Detta problem berör alla delar av världen, men utvecklingsländerna drabbas givetvis allra hårdast. Det är återigen fattigdom och bristande tillgång till hälsovård som ligger bakom. När människor inte har råd med de läkemedel de behöver försöker de skaffa fram dem billigare via inofficiella kanaler. Detta kan därför inte bekämpas ordentligt utan effektiv hälsovård och läkemedel till rimliga priser.

Åtgärderna för att främja immateriella rättigheter är bra och lämpliga som en del av strategin, men man går inte till botten med problemet.

Det är viktigt – och här vill jag också tacka kommissionsledamot Günter Verheugen för hans bestämda och tydliga klargörande av detta – att vi hjälper de berörda länderna att bygga upp sin kapacitet för att tillverka säkra läkemedel i, och importera sådana läkemedel till, sina egna länder.

  Frédérique Ries, för ALDE-gruppen. – (FR) Herr talman, herr kommissionsledamot! Även jag vill tacka min kollega Thierry Cornillet, som tagit initiativ till denna viktiga debatt. Vi är alla eniga om att pirattillverkade läkemedel är ett gissel som dödar, givetvis framför allt i de minst utvecklade länderna. Här är jag helt enig med Thierry Cornillet.

Tyvärr är denna potentiellt livsfarliga förfalskning inte allmänt känd och går nästan obemärkt förbi i de allra flesta fall. Avståndet är långt till de spektakulära processer som inletts av tillverkarna av lyxvaror och som rönt så stor uppmärksamhet i medierna. I ett antal fall har dessa processer också behandlats i högre domstolar, och det bör påpekas att framgångarna inte har varit särskilt stora.

När det gäller antibiotika, p-piller, steroider, modersmjölksersättning, läkemedel mot malaria, som nämndes tidigare, vacciner, förfalskning av exempelvis Tamiflu och Viagra – förfalskningsindustrin kopierar allt utan moraliska betänkligheter, eftersom detta kan ske utan konsumenternas vetskap. Thierry Cornillet tog upp flera talande sifferexempel. Jag noterade att denna handel motsvarar 25 miljarder euro per år. Ett antibiotikum av tre och ett läkemedel av tio i världen är förfalskningar.

Förutom den ekonomiska skada som uppenbarligen döljer sig bakom dessa siffror är den stora frågan här de förödande hälsokonsekvenserna av denna förfalskning. De förfalskade läkemedlen är i bästa fall verkningslösa. I värsta fall kan de som jag nämnde döda, särskilt när det rör sig om läkemedel som används vid dödliga sjukdomar som malaria, tuberkulos och aids. Bara i Kina, detta centrum för all slags förfalskning, dör varje år 200 000 personer efter att ha behandlats med pirattillverkade läkemedel, bland annat på flera sjukhus som drivs av kinesiska Röda korset.

Allt detta är faktum. De bakomliggande orsakerna är också kända, åtminstone delvis. Thierry Cornillet talade länge om dem: bristen på verklig vilja hos de nationella regeringarna att bekämpa detta gissel, och här har mycket lite skett hittills, frånvaron i många länder av lagstiftning som faktiskt skulle kunna verka avskräckande, de löjligt låga priserna för dessa förfalskade läkemedel och, framför allt, fattigdomen i de berörda länderna och det faktum att de allra flesta utsatta befolkningsgrupperna, där behovet av tillgängliga läkemedel är skriande, är utestängda från hälsovårdssystemen.

I en sådan här debatt är det ingen som säger sig sitta inne med lösningen, åtminstone ingen enkel sådan, men en ansvarsfull politik måste föreslås eftersom läget är så akut. I april fördömde kommissionsledamot Franco Frattini alla former av förfalskning här i parlamentet och intog en tuffare hållning när det gäller sanktioner mot europeiska länder och utvecklingsländer.

EU måste visa vägen och i nära samarbete med WHO inrätta en övergripande strategi för att effektivt bekämpa detta gissel. Givetvis behövs rättslig och polisiär samordning och sanktioner, men människor måste även få information och framför allt varnas. I dag består svårigheten i att göra viktiga läkemedel av hög kvalitet tillgängliga för alla befolkningsgrupper i de berörda länderna.

  Marie-Hélène Aubert, för Verts/ALE-gruppen. – (FR) Herr kommissionsledamot! Förfalskning av läkemedel är mycket riktigt ett gissel som är särskilt allvarligt och som dessvärre inte är någon ny företeelse, utan har varit känt under flera år. Vi kan därför hoppas att våra kollegers fråga, som kommer så lämpligt i tiden, äntligen ska ge resultat.

Samtidigt är huvudskälet till förfalskningen att läkemedlen är alltför dyra för fattiga länder och deras befolkningar. Den första åtgärden borde därför vara att se till att fattiga länder och de allra mest utarmade befolkningsgrupperna får tillgång till generiska läkemedel. Detta har min kollega redan tagit upp. Generiska läkemedel utgör fortfarande en alltför liten del av läkemedelsmarknaden.

Jag vill heller inte att kampen mot förfalskning ska bestå i att förstärka patentskyddet inom läkemedelsbranschen och därmed trygga de redan avsevärda vinsterna för läkemedelsindustrin inom många sektorer i framtiden.

Det viktigaste är därför att främja utvecklingen av en folkhälsopolitik i de berörda länderna och även verka för att rättsstatsprincipen tillämpas. Detta är verkligen det allra viktigaste. Ingenting kan göras utan livskraftiga stater och allmän folkhälsopolitik, som framför allt gör det möjligt att övervaka läkemedlen och etablera apotek i enlighet med vederbörligen fastställda regler.

Frågan om en allmän hälsovårdspolitik är grundläggande, och detta gäller även förebyggande åtgärder. Hälsa handlar ju inte bara om läkemedel. Att svälja tabletter är med andra ord inte den enda vägen till god hälsa. Smutsigt dricksvatten är till exempel en dödsorsak i många utvecklingsländer. Ett annat exempel är aids. Förfalskning av läkemedel är mycket vanligt på det området, och vid konferensen i Onusida nyligen fästes stor vikt vid förebyggande åtgärder. Det är därför även genom politik för förebyggande åtgärder, information och utbildning och genom att förlita sig på det praktiska kunnandet i de lokala samhällena som problemet kan få en lösning, inte bara genom att släppa ut tiotals substanser på marknaden till skyhöga priser.

Sammanfattningsvis anser jag att vi i kampen mot förfalskning måste börja med att förstärka de befintliga åtgärderna och samordna dessa bättre. Därefter måste vi framför allt hjälpa utvecklingsländerna och de allra fattigaste länderna att utvecklas till livskraftiga stater och inrätta en allmän politik som omfattar alla hälsoproblem, inte bara tillgången till läkemedel.

  Talmannen. – Jag har mottagit sex resolutionsförslag, som ingivits i enlighet med artikel 108.5 i arbetsordningen.

Debatten är avslutad.

Omröstningen kommer att äga rum på torsdag kl. 12.00.