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Procedūra : 2005/0227(COD)
Dokumenta lietošanas cikls sēdē
Dokumenta lietošanas cikls : A6-0031/2007

Iesniegtie teksti :

A6-0031/2007

Debates :

PV 23/04/2007 - 17
CRE 23/04/2007 - 17

Balsojumi :

PV 25/04/2007 - 11.1
CRE 25/04/2007 - 11.1
Balsojumu skaidrojumi

Pieņemtie teksti :

P6_TA(2007)0144

Debates
Pirmdiena, 2007. gada 23. aprīļa - Strasbūra Pārskatītā redakcija

17. Uzlabotas terapijas zāles (debates)
PV
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  Presidente. Segue-se o relatório do Deputado Miroslav Mikolášik, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre uma proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho relativo a medicamentos de terapias avançadas e que altera a Directiva 2001/83/CE e o Regulamento (CE) nº 726/2004 [COM(2005)0567 - C6-0401/2005 - 2005/0227(COD)] (A6-0031/2007).

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren Abgeordneten! Ich bin sehr glücklich darüber, dass wir heute über die lang erwartete Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien reden können. Dies ist eine Verordnung, die für unzählige kranke Menschen in Europa von enormer Bedeutung ist. Diese neuartigen Therapien bedeuten für viele kranke Menschen Hoffnung auf neue lebensrettende Behandlungen. Ich spreche nicht von Schnupfen, ich spreche von Krankheiten wie Krebs, Parkinson, Aids und anderen schrecklichen Geißeln. Bis heute besteht kein harmonisierter Rechtsrahmen. Das heißt, dass viele Patienten nicht in den Genuss von Behandlungen kommen, die möglich sind. Oder sie bekommen Arzneimittel verschrieben, die nicht sicher sind. Mit dieser Verordnung bereiten wir den Weg für einen leichteren und sichereren Zugang zu lebensrettenden Arzneimitteln.

Der Vorschlag hat zugleich eine große Bedeutung für den Forschungsstandort Europa. In der derzeitigen Situation können die europäischen Forscher und Hersteller – häufig kleine und mittlere Unternehmen – weder wachsen, noch können sie sich im internationalen Wettbewerb behaupten.

Lassen Sie mich einige Worte zum Gesetzgebungsverfahren sagen: Es ist selbstverständlich die Angelegenheit des Parlaments, wie es das Verfahren handhabt. Angesichts der Notwendigkeit, klare Bedingungen für diese so lange erwarteten innovativen Therapien zu schaffen, bitte ich Sie jedoch, mir zu erlauben, eindringlich an Sie zu appellieren, das Verfahren nicht weiter zu verzögern und hier zu einer Entscheidung zu kommen. Ich begrüße es daher umso mehr, dass drei Fraktionen ein umfassendes Kompromisspaket vorlegt haben, damit eine solche rasche Einigung möglich wird.

Ich kann für die Kommission erklären, dass dieses gesamte Paket von uns unverändert unterstützt werden kann. Ich glaube, dass auch der Ratsvorsitz überzeugt ist – das werden wir ja noch hören –, dass das Paket so auch vom Rat angenommen wird.

Mir ist durchaus bewusst, dass wir es hier mit einem besonders sensiblen Thema zu tun haben, und wir müssen besonders empfindlich sein, wenn es um ethische Fragen von solcher Bedeutung geht. Deshalb möchte ich noch einmal in aller Klarheit sagen: Diese Verordnung soll ausschließlich sicherstellen, dass die Patienten unbedenkliche und wirksame Arzneimittel erhalten. Mehr ist nicht bezweckt.

Die Verordnung legt gerade nicht fest, ob Arzneimittel aus ethischer Sicht akzeptiert werden können. Hier wird das Subsidiaritätsprinzip strikt eingehalten: Ethische Fragen fallen in den Zuständigkeitsbereich der Mitgliedstaaten. Wir können in der Europäischen Union nicht dahin kommen, dass einer dem anderen seine ethischen Überzeugungen aufdrängen will. Das geht nicht! Es kann nur so gehen, dass wir die ethischen Fragen in der Zuständigkeit der Mitgliedstaaten belassen. So haben wir bisher auch immer gehandelt. Das ist nichts Neues. Es gibt seit Jahren eine klare etablierte Politik mit vielen Beispielen.

Der Vorschlag erzwingt daher weder die nationale Zulassung ethisch sensibler Technologien, noch werden sie europaweit verboten. Der Vorschlag beschränkt sich darauf, die nationalen Entscheidungen zu respektieren. Auch die wichtigen Grundsätze, dass Organ- und Gewebespenden freiwillig und unbezahlt sein müssen, gelten selbstverständlich. Sie sind bereits fest in anderen Rechtsakten verankert. Deshalb ist eine Wiederholung im vorliegenden Vorschlag überflüssig.

Auf jeden Fall sollten wir für solche Produkte gemeinsame Sicherheitsstandards festlegen. Ich sehe kein Argument dafür, mit dem wir es rechtfertigen könnten, ein unterschiedliches Schutzniveau in verschiedenen Mitgliedstaaten zu akzeptieren. Das würde im Übrigen nur dazu führen, dass wir bei verschiedenen Krankheiten einen europaweiten Patiententourismus bekommen.

Entgegen den Änderungsvorschlägen des Rechtsausschusses sollten wir daher ethisch sensible Produkte – etwa aus embryonalen Stammzellen – gerade nicht vom Anwendungsbereich der Verordnung ausnehmen.

Lassen Sie mich noch einmal mit allem Ernst sagen: Wir haben heute die einmalige politische Chance, eine Verordnung zu verabschieden, auf die kranke Menschen in Europa und die europäische Arzneimittelindustrie seit langem warten. Wir können es uns nicht leisten, diese Chance zu verpassen. Ich bitte daher alle Mitglieder des Europäischen Parlaments, das von Frau Roth-Berendt, Frau Ries und Herrn Adamo im Namen ihrer Fraktionen vorgelegte Kompromisspaket zu unterstützen und andere Anträge abzulehnen. Wird diese Verordnung verabschiedet, wird sie Innovation fördern, die Wettbewerbsfähigkeit unserer Forschung und Industrie stärken und vor allem helfen, Leben zu retten und Menschen von schweren Leiden zu befreien. Indem Sie dieses Paket unterstützen, können Sie all das erreichen.

 
  
  

PRZEWODNICZY: PAN MAREK SIWIEC
Wiceprzewodniczący

 
  
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  Miroslav Mikolášik (PPE-DE), rapporteur. – Mr President, I should like to address you today as the rapporteur on the proposal for a regulation on advanced therapy medicinal products. Furthermore, as a medical doctor, I should like to address the progress in medicine of highly specific medicinal products emerging onto the European market to treat patients with the diseases enumerated by the Commissioner.

I should like to seize this opportunity to thank the Commission for its proposal. The time has come to treat patients with products which are safe, efficient and based on non-controversial grounds.

Since the beginning of 2006, the European Parliament has been working hard on this proposal with the Committee on the Environment, Public Health and Food Safety, the Committee on Industry, Research and Energy and the Committee on Legal Affairs. The final report was adopted by a large majority. There is a broad consensus within Parliament that the report by the Committee on the Environment, as presented for the vote in this House, is excellent. All stakeholders, representatives of both the bioindustry and of patient groups welcomed it after its adoption last January.

Last week three Members of Parliament, on behalf of their political groups – Socialists, Liberals and GUE – tabled a number of amendments presented as a so-called compromise with the Council and the Commission. This individual action was undertaken without the knowledge of the rapporteur.

I would like to underline that no agreement was reached with the other two institutions at the end of the informal trialogue that took place last month. Ninety per cent of these amendments are a copy-and-paste of the committee report with cosmetic changes. The most relevant are the 10%. These amendments concerning the more sensitive political issues are the result of an individual initiative of three of our colleagues. As they mentioned in their letter last week, the interinstitutional agreement has not been finalised. Furthermore, many of the amendments presented in the package do not have the support of the committee responsible, the other two committees nor of the rapporteur. Therefore, I should like to urge all my colleagues to support the responsible report by the Committee on the Environment in the vote on Wednesday.

In order to speed up the legislative procedure, the informal trialogue with the Council and the Commission took place last month. The three meetings showed discrepancies. From a substantial point of view, several politically sensitive questions have not been solved. From the point of view of procedure, the question was raised of the two amendments tabled by the Committee on Legal Affairs which were directly incorporated into the report under the enhanced cooperation procedure. As the main rapporteur, I have tried to underline that the remit of that committee should be respected. In spite of the clear provisions in the Rules of Procedure on enhanced cooperation between parliamentary committees, colleagues from the two other institutions and some shadow rapporteurs refused to consider these amendments in the light of the first reading agreement. Apparently, enhanced cooperation is respected only when it suits certain colleagues. It is welcomed in files such as REACH, but as far as advanced therapies are concerned. Some go even further and misuse the voice of patients’ groups, declaring that the enhanced cooperation procedure is undemocratic.

I would like to raise one aspect of the proposal which still worries me: the principle of subsidiarity. In its fully harmonising proposal, the Commission introduces an op-out for Member States to apply their restrictive national legislation concerning certain contentious products. In practice, this would mean that certain products would not have access to the market of all Member States. Following the opinion of our Legal Service, this provision presents serious problems of incompatibility with the legal bases and could therefore be annulled by the European Court of Justice. If this is the case, this regulation would become a fully-harmonising measure for all products including those prohibited in some Member States. Here, the two amendments from the Committee on Legal Affairs bring legal certainty by excluding from the scope products containing or derived from embryonic stem cells.

As rapporteur, I have to respect the diversity of 27 sets of legislation relating to embryonic stem cell research, from the complete freedom of research to the prohibition of killing embryos for research purposes. If we do not support the amendments from the Committee on Legal Affairs, this regulation would de facto promote the development of products derived from embryonic stem cells, although this might be considered as ethically unacceptable by citizens and Member States.

As an elected representative of this House, I have the responsibility to listen to all opinions, to marry positions and to propose to our citizens a text which can be considered as modern, progressive and respecting universal principles and values such as human dignity. I welcome the tone of the recent Berlin Declaration regarding European values, as well as the programme of the President of the European Parliament, who stated that the question of human dignity is at the core of his and of our approach when voting on European legislation.

 
  
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  Giles Chichester (PPE-DE), Draftsman of the opinion of the Committee on Industry, Research and Energy. – Mr President, Commissioner, first of all I should like to thank the Commissioner for his remarks about this proposal and report. I warmly support them.

I should also like to state quite clearly that my committee, the Committee on Industry, Research and Energy, supports this proposal and hopes that it will go forward smoothly. So we share that objective.

Next I would like to remind colleagues that the interest groups – the patient groups who are most likely to be affected by this measure and to benefit from it – strongly support the measure. I regularly see reports in the press of exciting new therapies and developments in this field, but usually they are in the USA and not in Europe, which is to our loss.

I would like to congratulate the rapporteur for his work, but I have to respectfully disagree with him with regard to the two amendments from the Committee on Legal Affairs which seemed to me, and to many on my committee, to be pushing in exactly the opposite, retrogressive direction to that of this proposal. So I join in supporting the compromise package which has been put forward, particularly by my distinguished colleague Mrs Roth-Behrendt, not least because independent observers tell me that this package is in line with the ITRE Committee’s position. So naturally I support it.

(Interjection from Mrs Breyer: ‘Are you speaking for the committee or on your own behalf?’)

I am speaking for the committee, Madam; I am speaking in my turn, and you should wait for yours.

I would like to remind everybody that the world around us is changing technologically, socially (although manners may not be changing), scientifically, and, as we can see in this report, biomedically. We must not deny the patients of the future the therapies of tomorrow.

 
  
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  Hiltrud Breyer (Verts/ALE), Verfasserin der Stellungnahme des mitberatenden Rechtsausschusses. – Herr Präsident! Bevor ich für den Ausschuss spreche, möchte ich Herrn Kommissar Verheugen auf einen Fehler hinweisen: Ich finde es unlauter, wenn Sie den Eindruck erwecken, diejenigen, die den Kompromiss eingereicht haben, hätten dafür gesorgt, dass es zügig vorangeht! Es war genau umgekehrt. Gerade diejenigen, die den Kompromiss individuell eingereicht haben, haben im Ausschuss bei der ersten Abstimmung dagegen gestimmt.

Nun aber zu meiner Rede für den Ausschuss. Der Ausschuss – und ich hoffe, dass das alle hier im Haus akzeptieren, nicht nur der Rat und die Kommission, sondern auch viele Kollegen – hat nach der Geschäftsordnung eine ganz herausgehobene Stellung, was die Behandlung ethischer Fragen betrifft. Ich hoffe, dass niemand hier im Haus den Kollegen des Rechtsausschusses die rechtliche Kompetenz absprechen will. Wir haben uns sehr intensiv mit diesem Bericht befasst und eine Vielzahl von Änderungsanträgen verabschiedet. Insbesondere wurden zwei, nämlich die Änderungsantrage Nummer 3 und 17, nach dem verstärkten Verfahren direkt an das Plenum verwiesen, und diese sind von extremer Wichtigkeit.

Der Ausschuss fordert die Herausnahme der embryonalen Stammzellen. Warum? Sie wissen, dass der Europäische Gerichtshof nach Artikel 95 in einer voll harmonisierten Maßnahme keine Ausnahmeregelung für Mitgliedstaaten erlaubt. Es ist also zweifelhaft, ob der Artikel einer Überprüfung durch den EuGH standhält. Daher hat der Ausschuss ergänzend zu Artikel 28 eine präzise Formulierung vorgeschlagen. Nur dies schafft Rechtssicherheit und Rechtsklarheit und ist vor allem vor dem Europäischen Gerichtshof gerichtsfest.

 
  
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  John Bowis, on behalf of the PPE-DE Group. – Mr President, as the Commissioner has said, it is an exciting time in medical research. We are on the verge of new breakthroughs, and the root for these is the development of advanced therapies, using gene and cell therapies and tissue engineering.

Gene therapy and somatic cell therapy products are already being clinically tested. Some of the tissue engineering products are already with us. This proposal is there to ensure that we deal with a complex issue in a sensible and universal way, through central authorisation so that we can pool scarce expertise at Community level, ensure the highest standards of patient safety across the EU and enable access to the European market and thus to all patients. That is what it is all about and on that basis, I welcome my honourable friend’s report and congratulate him on the work that he did, not only in bringing the report through our Committee on the Environment, Public Health and Food Safety but in the subsequent work he has done negotiating with the Presidency in the trialogue. We needed to look at various issues: the hospital issue, the small and medium enterprise issue, the medical devices issue. Of course, with this comes a number of ethical issues and those are important. However, my belief is that the EU’s job is to guarantee safety and efficacy, and Member States should take the ethical decisions.

I believe that is where we will conclude on this important measure. We now have to look very carefully at the options before us in the votes on Wednesday to make sure that we take something through which has the wholehearted support of this House.

 
  
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  Dagmar Roth-Behrendt, im Namen der PSE-Fraktion. – Herr Präsident! Ich sage nur zwei Sätze zum Inhalt — den kennen wir alle, die wir hier sind —, und dann möchte ich etwas zum Verfahren sagen.

Tausende von Patienten in der gesamten Europäischen Union warten händeringend auf neuartige Therapien, um ihre Leiden zu lindern oder um vielleicht gerettet zu werden. Alle diejenigen, die meinen, bestimmte Therapiegruppen ausnehmen zu müssen, in all den Ländern, egal welche Rechtslage dort herrscht, denen sage ich hier noch einmal, was ich auch im Ausschuss gesagt habe — und ich meine das so: Sie sind zynisch, und Sie sind unverantwortlich, und Sie sollen sich schämen, und Sie sollen es den Patientengruppen direkt ins Gesicht sagen! Frau Breyer ist sonst auch nicht zimperlich, das soll sie sich jetzt anhören.

Dann möchte ich noch gerne etwas zum Verfahren sagen.

I will do this in English so that Mr Mikolášik will understand me directly. Mr Mikolášik spoke about tabling amendments without the knowledge of the rapporteur. It is not necessarily usual that one clears it with the rapporteur, Mr Mikolášik. I would have loved to do that with you, but you stopped cooperating at an early stage in the trialogues.

I want to read out what we – Mrs Ries, Mr Adamou and others here – did, so that everybody is clear.

We tabled a package of 75 amendments. 32 are exactly identical to the amendments from the committee; 18 amendments are slight linguistic changes; 10 amendments are working on a compromise which you and I already agreed on before you stopped cooperating, and 15 amendments are linguistic or legal concerns. That is the situation we are in at the moment.

I now want to add something concerning what you said before on the interinstitutional agreement. I think we should just have a result as soon as possible. Mr Mikolášik, you also said that we should have a first-reading agreement. I agree, because thousands of people are waiting for it.

I am very grateful to the Commission and to the Council, who really supported us in reaching a result. From my point of view, they have come as close to Parliament’s positions as they could – going further than I have seen before and further than I expected them to go.

Naturally, Mr Mikolášik, we compromised, you compromised and I compromised. In fact I made a compromise as regards your group’s position on hospital exemptions and other things, because I thought, as some of you think, we should have a strong, safe regulation which makes sure that patients get the best scientific support and the best therapies in safe surroundings.

As regards the so-called ‘ethical’ amendments, yes, Member States who want to ban the use of foetal stem cells should be allowed to do so, and, Mrs Breyer, everybody who says that the Court of Justice would deny that and would put it under Article 95 is either not knowledgeable – which you are not – and then giving the wrong impression, I am afraid. If you read Article 30 of the Treaty, you are exactly sure that it says that public morality is always a reason to make sure that a Member State can ban something. And that is what happened in the past. That is what is happening at the moment in the European Union. We have always said that those Member States who allow research on it could continue.

However, the patients also deserve the right to have the safest, best products available, and that is why I tabled an amendment on subsidiarity, to make sure of that again. That amendment is in the package. It says that every Member State which thinks a product should not even be produced there, nor marketed, should be allowed to ban it. In other Member States, the patients should have the freedom to obtain it. That is what we are here for.

 
  
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  Frédérique Ries, au nom du groupe ALDE. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Monsieur le Secrétaire d'État, le rapporteur l'a fait longuement déjà, je ne voudrais donc pas me lancer à mon tour dans une description détaillée des thérapies innovantes. Je me contenterai de rappeler, comme cela a été fait, qu'il s'agit d'un pan extrêmement prometteur de la recherche et de la médecine, avec des réponses concrètes pour les grands brûlés, les patients atteints d'ulcères veineux, de diabète, de maladies héréditaires, de maladies cardiovasculaires, avec un espoir aussi pour les maladies de Parkinson et d'Alzheimer, avec une réponse enfin, un jour peut-être, à la pénurie dramatique d'organes dont meurent, chaque année, en Europe, des milliers de patients en attente de dons.

C'est dire si les patients sont nombreux, des millions, à attendre ce règlement. Les patients, mais aussi les entreprises de ce secteur, car au-delà de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des produits, au-delà de l'accès que nous devons garantir à chacun, sans discrimination, le commissaire l'a rappelé, il s'agit aussi, avec ce texte, de dynamiser la recherche et l'innovation. Or, par trois fois déjà, ceux qui veulent nous imposer leur vision de l'éthique et de la morale, dont le rapporteur, ont retardé et retardent encore l'adoption de ce règlement: en commission, en trilogue informel - ma collègue Dagmar vient de le rappeler - et peut-être encore mercredi prochain, je le crains, avec une demande de renvoi du rapport.

Au cœur de la polémique et du blocage, les médicaments à base de cellules souches embryonnaires ou fœtales, que le rapporteur veut exclure de la procédure centralisée et donc mettre hors du champ d'application de cette législation. Que les choses soient claires, aussi claires que l'est notre amendement 62, qui est dans le paquet, validé par les services juridiques des trois institutions, je tiens à le rappeler aussi: les États membres et eux seuls décideront quelles recherches et quels produits seront disponibles sur leur territoire. Rien ne leur sera imposé qui contrevienne à leur législation nationale en matière d'éthique. C'est bien là, je pense, la définition de la subsidiarité et ceux qui entendent, au nom de la subsidiarité - c'est un comble tout de même -, interdire ces produits partout en Europe et empêcher les pays qui le souhaitent d'avancer me laissent perplexe. Pour cette raison, je rejette formellement les amendements 3 et 17 de la commission juridique ainsi que le paquet d'amendements soutenu par M. Gargani et d'autres.

Chers collègues, le choix est simple, finalement. Il y va de notre crédibilité et aussi, je le dirai en passant, de la cohérence de nos travaux et de nos décisions. Je rappelle qu'au mois de juin dernier, nous autorisions le financement de la recherche sur les cellules souches embryonnaires dans le septième programme-cadre pour la recherche. Je vous demande instamment aujourd'hui de soutenir ce paquet de compromis déposé par le PSE, par mon groupe, l'ALDE, et par la GUE. Ce paquet est soutenu aussi, cela n'a pas encore été dit, par bon nombre de collègues du PPE et il est accepté, contrairement à ce qui a été précisé par le rapporteur, par la Commission et par le Conseil. Ce paquet répond à l'ensemble des questions techniques; il constitue un compromis qui rappelle que l'Europe n'a pas vocation à légiférer sur l'éthique, parce que, chers collègues, si les années qui viennent seront celles de toutes les révolutions, il nous appartient de leur donner un sens, de baliser l'espoir, et non de l'assassiner.

 
  
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  Konrad Szymański, w imieniu grupy UEN. – Panie Przewodniczący! Mimo ogromnych wysiłków ze strony sprawozdawcy, posła Mikolášika, nasze stanowisko w sprawie terapii zaawansowanych może mieć istotne braki. Jeśli nie poprzemy pakietu poprawek etycznych, zabraknie w nim dostatecznych gwarancji dla państw, które nie chcą niszczenia życia ludzkiego w celach terapeutycznych. Może zabraknąć w nim gwarancji dla ludzkiej godności, która jest dziś zagrożona przez komercjalizację ciała ludzkiego, ingerencję w linię genetyczną człowieka oraz możliwość tworzenia hybryd zwierzęco-ludzkich.

Europa słusznie wyznacza standardy praw człowieka na świecie, choć wydaje się to czasem sprawą beznadziejną. Powstaje pytanie, dlaczego w przypadku biotechnologii i terapii zaawansowanych przyjmujemy tak pasywną postawę? Grozi nam tu podwójna kapitulacja. Bez jasnego zakazu komercjalizacji ciała ludzkiego grozi nam kapitulacja przed rynkiem, który będzie rządził handlem komórkami. Bez zakazu ingerencji w linię genetyczną grozi nam kapitulacja przed antyhumanitarną, okrutną i eugeniczną filozofią. Ta filozofia zawsze postawi jakość życia ponad jego niezbywalną wartość i godność. To wstyd, że raczej Azja wyznacza dziś Unii Europejskiej standardy w tej dziedzinie. Bez pakietu zmian etycznych nie można poprzeć tej legislacji.

 
  
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  Hiltrud Breyer, im Namen der Verts/ALE-Fraktion. – Herr Präsident! Die Abstimmung übermorgen wird ein Prüfstein dafür sein, wie ernst wir es mit der Berliner Erklärung meinen, in der viel von Werten gesprochen wird, und ob wir bereit sind, sie auch wirklich in europäisches Recht umzusetzen, oder ob sie nur eine Worthülse und Makulatur bleibt.

Drei Prinzipien sind für uns unverzichtbar: Zum einen die Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers. Es stimmt nicht, Herr Verheugen, dass dies an anderer Stelle festgeschrieben ist! Dieser Grundsatz ist nirgendwo rechtlich verbindlich festgeschrieben. Ich wundere mich über die Vehemenz, mit der einige dies verhindern wollen.

Zum Zweiten wollen wir keine Eingriffe in die menschliche Keimbahn. Wir wollen keinen Menschen nach Maß! Das ist nicht nur in der Grundrechtscharta niedergeschrieben, sondern auch in der Biopatent-Richtlinie. Wir wollen weder, dass der Geldbeutel über eine Therapie bestimmt, noch wollen wir, dass künftig Eingriffe in genetisches Material vorgenommen werden, die nicht mehr reversibel sind.

Und wir wollen auch keine Chimären und Hybriden! Wir wollen ganz klare Verbote! Es wäre ein verheerendes Signal, geradezu ein ethischer Dammbruch, wenn das Europäische Parlament gegen diese drei ethischen Prinzipien Front machen würde.

Es kann doch nicht sein, dass naive Hoffnungen und falsche Heilsversprechungen für meilenweit entfernte embryonale Therapien dazu dienen, dass das Parlament auf die ethische Rutschbahn gesetzt wird, sondern wir müssen hier ein ganz klares Zeichen für europäische Werte setzen und dafür sorgen, dass …

(Der Präsident entzieht der Rednerin das Wort.)

 
  
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  Αδάμος Αδάμου, εξ ονόματος της ομάδας GUE/NGL. – Κύριε Πρόεδρε, κύριε Επίτροπε, θα ήθελα και εγώ με τη σειρά μου να τονίσω ότι σκοπός της παρούσης πρότασης δεν είναι να εναρμονίσει τα ζητήματα δεοντολογίας ή ηθικής, αλλά να σεβαστεί τις εθνικές αρμοδιότητες των κρατών μελών όσον αφορά τη χρησιμοποίηση ή μη ηθικά ευαίσθητων προϊόντων.

Τέτοιες αποφάσεις πρέπει να λαμβάνονται με βάση την αρχή της επικουρικότητας και να παραμένουν στην εθνική αρμοδιότητα του κάθε κράτους μέλους. Οι προσωπικές, ηθικές και δεοντολογικές απόψεις του καθενός από εμάς δεν έρχονται σε αντίθεση με αυτή την προσέγγιση, καθότι κάθε κράτος μέλος θα είναι υπεύθυνο να αποφασίζει τί είδους προϊόντα θα επιτρέπει να εισέρχονται και ποια όχι. Η κρίσιμη ερώτηση είναι εάν δεχόμαστε ή όχι να αποφασίζει η Ευρώπη για το ποια προϊόντα θα εμπορευόμαστε και ποια θα πρέπει να απαγορεύουμε. Η απάντησή μου είναι όχι.

Εν συνεχεία, επιτρέψτε μου να σας υπενθυμίσω το πακέτο των τροπολογιών 82 έως 156, το οποίο και αντικατοπτρίζει τις επί μήνες διαβουλεύσεις και απόπειρες συμβιβασμού με το Συμβούλιο και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή. Σκοπός μας είναι να καταφέρουμε έναν συμβιβασμό σε πρώτη ανάγνωση, πράγμα το οποίο επιθυμούν και η πλειονότητα των ενώσεων ασθενών, η ζωή των οποίων, σε πολλές περιπτώσεις, κρέμεται από ένα φάρμακο προηγμένης τεχνολογίας. Με λίγα λόγια, άμεση εφαρμογή του Κανονισμού, θα σήμαινε ευκολότερες, γρηγορότερες και πιο ασφαλείς προηγμένες θεραπείες για τους ευρωπαίους ασθενείς. Η Ευρώπη χρειάζεται αυτόν τον Κανονισμό και τον χρειάζεται τώρα.

 
  
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  Johannes Blokland, namens de IND/DEM-Fractie. – Voorzitter, stelt u zich iemand voor die financiële problemen heeft en daar een oplossing voor bedenkt. Hij besluit om weefsels en cellen van zijn lichaam te verkopen om zo geld te ontvangen om in zijn levensonderhoud te kunnen voorzien. Deze situatie is mogelijk als wij het verbod op commercialisering van het menselijk lichaam buiten deze verordening houden. Ik pleit ervoor om het amendement in dezen te steunen, temeer om in lijn te blijven met het Verdrag van Oviedo en het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie.

Verder maak ik me grote zorgen over de technische mogelijkheden betreffende kiembaanmodificerende geneesmiddelen en geneesmiddelen afgeleid van menselijk-dierlijke hybriden. Deze technieken tasten de menselijke waardigheid ten zeerste aan. Bovendien bestaan er grote verschillen in opvatting tussen de diverse lidstaten. Ik hoop dan ook dat we deze producten buiten het bereik van deze verordening kunnen houden om zo de waarde van het menselijk lichaam en de keuzes van de individuele lidstaten te blijven respecteren. Mijns inziens versterken we ook het subsidiariteitsbeginsel door deze producten buiten de verordening te houden. Omdat de rechtsgrondslag van de verordening artikel 95 betreffende de interne markt is, lijkt het met de huidige formulering van het voorstel mogelijk dat rechtspersonen een nationaal verbod op een Europees geautoriseerd geneesmiddel aanklagen bij het Hof en daarmee in het gelijk gesteld worden. Dit moet worden voorkomen.

 
  
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  Françoise Grossetête (PPE-DE). – Monsieur le Président, ce soir nous discutons d'une avancée particulièrement importante qui devrait permettre aux prochaines générations de bénéficier de traitements médicaux de haute technologie. Il est donc nécessaire que les patients européens puissent avoir accès sans discrimination à ces produits révolutionnaires en raison du potentiel qu'ils offrent. Il est important aussi de garantir que ces produits soient sûrs et efficaces.

Or, sans législation communautaire, la situation varie d'un pays à l'autre et est peu équitable pour les patients: certains ont accès à des produits quand d'autres en sont privés. Monsieur le Commissaire, vous l'avez dit vous-même, dans une telle situation, il y aura tourisme médical. Donc, pour vaincre ces obstacles, il faut un cadre clair, strict, permettant d'encourager les investissements et la croissance de l'industrie biotechnologique en Europe.

Le volet technique est totalement inutile dans ce contexte, puisque, en raison de la subsidiarité, chaque État membre garde la liberté de décider, d'interdire ou non ce type de technologie cellulaire sur son marché national.

Je soutiens tout particulièrement le paquet technique que Mme Roth-Behrendt a déposé sous forme d'amendements et qui reprend tous les points d'accord qui ont été trouvés au cours des différents trilogues informels avec le Conseil et la Commission. Je souhaite véritablement que nous votions en faveur de ce paquet technique car nous serions ainsi en mesure de parvenir à un accord en première lecture et de répondre plus vite à l'attente des patients.

Je regrette absolument les amendements 3 et 17 de la commission juridique. Ils interdisent purement et simplement toute autorisation centralisée pour les produits de thérapie innovante dérivés de cellules souches embryonnaires. Je tiens à rappeler que le but de ce texte est de garantir la sécurité des nouvelles thérapies, tout en facilitant la recherche et développement et l'autorisation des produits issus de ces thérapies innovantes. Les amendements 3 et 17 créent un réel danger pour la sécurité des patients en excluant certains produits des exigences très strictes de santé publique prévues par le règlement.

Lorsque la santé des patients est en jeu, toute forme de discrimination est inacceptable. La mise en place d'un cadre technique européen que les patients et l'industrie attendent depuis plusieurs années maintenant ne doit pas servir de prétexte pour imposer tel ou tel point de vue idéologique.

 
  
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  Proinsias De Rossa (PSE). – Mr President, I would like to thank those Members who participated in the detailed processing of this regulation. It is extremely important that issues as sensitive and complex as this are dealt with under the codecision procedure. It reassures our citizens, whose national parliaments cannot vary a regulation, to see their MEPs engaged in preparing balanced and effective legislation which seeks to enhance their lives.

The therapies which this regulation seeks to deal with have great potential for treating cancer, Alzheimer’s and Parkinson’s disease. Regrettably, and not unexpectedly, some reactionary elements are falsely claiming that this proposal overrides Member States’ rights on ethical issues. They want to exclude products derived from embryonic stem cells from the scope of this regulation. The effect of doing so would be to leave such products unregulated in many parts of Europe as regards their safety, quality and efficacy.

Contrary to these wild claims, the regulation does not circumscribe a Member State’s right to refuse to countenance embryo, stem-cell-based therapies. Indeed I would deplore such a ban by any Member State. This regulation is about saving life and about enhancing the quality of life, not its destruction – as is being claimed by some in this House tonight. We owe it to tens of thousands of patients and their families to do everything we can to encourage and make available the most advanced treatments for some of the most intractable illnesses facing our societies today. We also need to guarantee insofar as we can that they are safe and of the highest quality and that they actually work. This is what this regulation seeks to do.

I fully support the PSE Group’s position and call on all Members – and indeed I would particularly call on all my Irish colleagues – to support this regulation.

 
  
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  Marios Matsakis (ALDE). – Mr President, the regulation of tissue engineering products is both a necessity and an inevitability in the present era of rapid biotechnological advances. Such advances offer a potential cure for hitherto incurable diseases. But, as on many occasions in the past, one of the main obstacles to medical progress is not scientific limitations, but pseudo-ethical dogma born out of religious misunderstandings of God’s real wishes for mankind.

Such misconceptions have sadly changed very little since the Dark Ages’ comprehension of the physical world. Accordingly, in these legislative discussions, we have again heard heated ethical disagreements and calls for the prohibition of anything to do with human embryonic stem cells, hybrid chimeras and payment for human tissue. I ask you, colleagues, what is ethically wrong in using an animal ovary into which human genetic material is inserted in order to produce a certain human chemical and save someone’s life? What is ethically wrong with a unique human tissue being obtained from a donor in return for payment in order to use it in the treatment of a child’s cancer? After all, what is less ethical: to use embryonic stem cells or hybrid chimeras and to allow payment, or to let a child to die?

 
  
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  Urszula Krupa (IND/DEM). – (brakujący tekst) i postępy w dziedzinie biotechnologii i biomedycyny prowadzą do rozwoju terapii określanych jako zaawansowane, gdzie wymieniane są takie jak terapia genowa, somatyczna terapia komórkowa czy inżynieria genetyczna, które powinny zmierzać w kierunku profilaktyki i poprawy stanu ludzkiego zdrowia. Tymczasem przy użyciu technologii eksperymentalnie tworzy się ludzko-zwierzęce hybrydy, chimery oraz prowadzi eksperymenty zmieniające ludzką linię genetyczną czy też klonowanie, w których nie tylko łamane są zasady etyczne, ale prowadzone doświadczenia są problematyczne z medycznego punktu widzenia, co może prowadzić do efektów ubocznych i uszkodzenia zdrowia oraz komercjalizacji ciała ludzkiego.

Sytuację pogarsza intensywny wyścig koncernów medyczno-farmaceutycznych, który nie po raz pierwszy jest powodem produkcji leków czy stosowania terapii D o dramatycznych skutkach ubocznych.

Odrzucenie poprawek zakazujących niemoralnych doświadczeń jest dowodem braku odpowiedzialności ludzi, którzy zgadzając się na znieważenie ludzkiej godności narażają także zdrowie a nawet życie ludzi, którym powinni pomagać. Jednocześnie rozwiązania na poziomie europejskim mogą być formą wymuszenia akceptacji tych, którzy nie zgadzają się na łamanie zasad moralnych. Stanowi to, poza wypaczeniem wartościowania, zahamowanie naukowych poszukiwań zgodnych z zasadami poszanowania godności człowieka.

 
  
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  Peter Liese (PPE-DE). – Herr Präsident, Herr Kommissar, Herr Ratspräsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Wir sollten uns darüber im Klaren sein, dass alle, die sich mit dieser Verordnung beschäftigen, den Patienten helfen wollen. Herr Mikolášik ist Arzt – genau wie ich. Wenn wir bei einigen Änderungsanträgen eine andere Meinung vertreten, dann sollten Sie uns abnehmen, dass wir deshalb nicht gegen die Hilfe für Patienten eintreten. Ich persönlich unterstütze Herrn Mikolášik und auch die Anträge des Rechtsausschusses, die jetzt wieder von Herrn Gargani, Herrn Morillon, Frau Auken und anderen eingebracht worden sind. Dies – das sollten Sie auch wissen – ist die überwältigende Mehrheitsposition der EVP-ED-Fraktion, die wir am letzten Mittwoch in der Abstimmung festgelegt haben.

Ich möchte auf ein Thema zu sprechen kommen, das hier noch gar keine Rolle gespielt hat, das aber sehr wichtig ist, wenn es darum geht, wie wir den Firmen, die Patienten helfen wollen, die richtigen Rahmenbedingungen geben können. Wir haben im Moment eine ganze Reihe von kleinen und mittleren Unternehmen, die bereits – ambulant und im Krankenhaus – Therapien durchführen. Diese Firmen sind schon vor einiger Zeit zu mir gekommen und haben mir gesagt, wenn die Verordnung unverändert kommt und wir keine Erleichterungen für kleine und mittlere Unternehmen im Rahmen einer nationalen Zulassung bekommen, dann können wir unsere Dienste nicht mehr anbieten.

Das sollten wir uns einmal vor Augen führen, nicht irgendwelche Heilsversprechen, sondern konkrete Unternehmen, die heute Patienten helfen und die sagen, dass der Vorschlag für eine Verordnung der Kommission nicht so gut ist, wie er dargestellt wird. Auch in dem so genannten Kompromisspaket ist keine gute Lösung für dieses Problem der kleinen und mittleren Unternehmen enthalten.

In Änderungsantrag 127 ist vorgesehen, dass KMU, die mit einem Krankenhaus zusammenarbeiten, von der Pflicht der europäischen Zulassung befreit sind. KMU, die ambulant arbeiten, wo also das Risiko geringer ist, müssen zur Zulassung nach London – mit den vielen Gebühren und dem komplizierten Verfahren, das damit verbunden ist. Ein Kollege sagt immer wieder, manchmal wird der Konsens zum Nonsens. In dem Fall haben diejenigen, die diesen so genannten Kompromiss ausgearbeitet haben, das zustande gebracht.

Herr Verheugen hat gesagt: Wir reden nicht über Ethik. Dann er gesagt: Das Prinzip der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers ist abgedeckt. Was denn jetzt? Reden wir darüber oder reden wir nicht darüber? Wenn es abgedeckt ist, dann haben wir auch eine europäische Regelung dafür und dann müssen wir prüfen, ob sie gut ist. Ich war damals Berichterstatter, und ich weiß, dass dieses Parlament eine strengere Regelung wollte. Mit Hinweis auf die Rechtsgrundlage hat die Kommission das damals abgelehnt. Jetzt haben wir eine andere Rechtsgrundlage. Insofern müssten Sie sich wenigstens eine gute Begründung überlegen und können nicht einfach sagen, das sei schon abgedeckt.

Wir brauchen diese Verordnung, und ich bin seit fünf Jahren dafür, dass wir sie bekommen. In der Kommission wurde sie drei Jahre lang auf Eis gelegt – zwar nicht unter der Verantwortung von Herrn Verheugen, dennoch hat die Kommission die Verantwortung für drei Jahre Verzögerung. Frau Roth-Berendt, Frau Ries und andere haben die Verantwortung für ein weiteres halbes Jahr Verzögerung, weil sie im September den Bericht abgelehnt haben. Jetzt geben Sie uns noch einen Monat, um in einem vernünftigen parlamentarischen Verfahren die Sache auszudiskutieren ...

(Der Präsident entzieht dem Redner das Wort.)

 
  
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  Jorgo Chatzimarkakis (ALDE). – Herr Präsident, Herr Kommissar, Herr Ratspräsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Die hier behandelte Verordnung ist in der Tat dringend und sie ist besonders wichtig. Es geht um neuartige Therapien, um einheitliche Qualitätsstandards, um die schnellere Verfügbarkeit qualitativ hochwertiger Produkte. Letztendlich geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Wirtschaft.

Daher gratuliere ich den Kollegen, die an den Kompromissen beteiligt waren: Das war ein richtiger Schritt, der zur rechten Zeit kam. Auch ich habe Bauchschmerzen an der einen oder anderen Stelle, insbesondere da, wo es um die kleinen und mittleren Unternehmen geht, die sind bei dem Kompromisspaket ein wenig unter den Tisch gefallen. Aber wir müssen eben alle mal über unseren Schatten springen. Es geht hier um Kohärenz, darum, dass wir eine Einheitlichkeit des Regelwerks erzielen, auch im Hinblick auf das Siebte Forschungsrahmenprogramm. Ja, es geht auch um Ethik, es geht auch darum, dass verschiedene ethische Standards aufeinanderprallen und es da eine Herausforderung gibt. Aber letztendlich geht es doch um den Menschen, der sollte im Vordergrund stehen!

Leid zu verhindern – das ist es, worum wir hier kämpfen! Deswegen möchte ich der Ratspräsidentschaft gratulieren: Auch Sie sind über Ihren Schatten gesprungen – ich weiß das, Herr Staatssekretär Schröder – und gerade deswegen kann ich so manche Hysterie, insbesondere bei den Grünen, nicht verstehen!

 
  
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  Kathy Sinnott (IND/DEM). – Mr President, last month the Ukrainian Prime Minister came to the European Parliament. In a discussion in committee, I asked him about the trade in human body parts, especially of infants before and after birth. The Prime Minister acknowledged this gruesome trade and called it painful. He reminded me that it also included embryos. He said the problem was not only Ukrainian sellers but also the wealthy international buyers

He asked for our help to end this form of human trafficking. Our help. Tomorrow’s vote will determine whether we have any help to give. If we uphold the ban on commercialisation and if we exclude human embryos from the scope of this directive, then we will be able to do something about the wealthy buyers within the EU. If, however, we give the green light to commercialisation and destruction of embryos, not only will we be unable to help Ukraine with the buyers who keep the trade alive, but we will also cause the same painful situation in the EU, whereby those who are desperate for money are exploited for their body parts to benefit those who are rich enough to pay for them.

 
  
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  Αντώνιος Τρακατέλλης (PPE-DE). – Κύριε Πρόεδρε, είναι ανάγκη να υπάρξει αυτός ο Κανονισμός και γρήγορα, διότι η ιατρική έχει προχωρήσει, υπάρχει πρόοδος και υπάρχουν και μεγάλες προσδοκίες από τις καινοτόμες θεραπείες.

Δε νομίζω ότι πρέπει να εξαιρεθεί τίποτα. Θα πρέπει τα πάντα να περιληφθούν σε αυτόν τον Κανονισμό· και ο λόγος είναι πολύ απλός και πολύ πρακτικός: πιστεύει κανείς ότι, αν στην Ευρωπαϊκή Ένωση απαγορεύσουμε την αδειοδότηση κάποιων καινοτόμων θεραπειών οι οποίες έχουν εγκριθεί αλλού, οι πολίτες της Ευρώπης δεν θα πάνε να βρουν αυτές τις θεραπείες; Προτιμώ, σαφέστατα, την κεντρική αδειοδότηση. Και το μόνο πράγμα που εγώ, προσωπικά, αυτή τη στιγμή απαιτώ -και νομίζω ότι το καλύπτει ο Κανονισμός- είναι μια αυστηρή επιστημονική αξιολόγηση αυτών των καινοτόμων θεραπειών με κάθε ασφάλεια. Από εκεί και πέρα, εάν κατακερματίσουμε και σταματήσουμε να αδειοδοτούμε από κάθε κράτος μέλος, φανταστείτε τί πρόκειται να συμβεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Θα έχουμε κράτη μέλη που θα το έχουν επιτρέψει και κράτη μέλη που δεν θα το έχουν επιτρέψει.

Εξάλλου, όπως ειπώθηκε από πολλούς ομιλητές, δεν απαγορεύει κανένας σε κανένα κράτος μέλος να επιτρέψει ή να απαγορεύσει κάτι το οποίο έχει αδειοδοτηθεί. Κατά συνέπεια, δεν καταλαβαίνω γιατί γίνεται όλη αυτή η συζήτηση, όταν ο κόσμος περιμένει τις καινούργιες θεραπείες, όταν υπάρχουν χρόνιες αρρώστιες και όταν οι προσδοκίες των ασθενών είναι πολύ μεγάλες. Δε νομίζω ότι πρέπει εμείς να είμαστε το εμπόδιο για να θεραπεύσουμε μεθαύριο τη νόσο πάρκινσον, τον διαβήτη, ορισμένους καρκίνους κ.ά.

Έτσι, κύριε, Πρόεδρε, εγώ πιστεύω ότι πρέπει να προχωρήσουμε και να ψηφίσουμε τον Κανονισμό, όπως τον έφερε η Επιτροπή Περιβάλλοντος, και, βεβαίως, είμαι εναντίον των δύο τροπολογιών της Επιτροπής Νομικών Θεμάτων.

 
  
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  Péter Olajos (PPE-DE). – Minden alkalommal, amikor fejlett terápiás gyógymódokról, vagy őssejt, vagy csírasejt terápiáról, az embrionális kutatásról vagy szervátültetésről kezdünk beszélni, rendre heves vita alakul ki. Álláspontjaink életkortól, nemtől, nemzetiségtől és politikai meggyőződéstől függetlenül nagyon különbözőek, ami jól mutatja a kérdés bonyolultságát.

Nem kevésre vállalkoztunk, amikor egy olyan jogszabály megalkotása mellett döntöttünk, amely egységesen kívánja szabályozni ezt a területet, az etika és a tudomány határmezsgyéjét. Hiszen ezek a gyógymódok és gyógyszerek egyszerre képviselik az életet és a halált. Alkalmazásukkal vagy éppen nem-alkalmazásukkal emberek életéről döntünk így vagy úgy. A fejlett terápia sok ezer európai állampolgár számára az életet jelenti. Az utolsó reménysugarat, amely egy egészségesebb, teljesebb élet lehetőségét hordozza.

A fejlődő világban viszont a halált jelentheti, hiszen az illegális szervkereskedelem már most emberek ezreinek megnyomorodását és halálát okozza. Ezzel együtt nem lehet célunk a technika fejlődésének megállítása. Az viszont igen, hogy a technikai fejlődés által felvetett erkölcsi, etikai kérdésekre választ találjunk. A mostani jogszabály útmutatóul kell, hogy szolgáljon ahhoz, hogy a technikai fejlődés az élet igenlését jelentse. Itt nem a jó és a rossz küzdelméről van szó, hanem a technikailag lehetségesről és az erkölcsileg még megengedhetőről.

Elismeréssel adózom Mikolašik úrnak és a többi kollégának, akik jó kompromisszumokat készítettek, és bízom benne, hogy a szavazással a születendő jogszabály az élet pártján fog állni.

 
  
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  John Purvis (PPE-DE). – Mr President, there are many European families with members suffering from serious diseases. There are also many medical researchers and therapists with the means to help those patients, and they are all waiting for this important piece of legislation. It will provide the common legislative framework which will make these innovative therapies more readily, more widely and more safely available. It is urgently required, it will be of great benefit and there is no reason for delaying its implementation by loading it with unnecessary ethical provisos and carve-outs that are impossible to agree with the Council.

It has been firmly established that ethical restrictions are properly within the power of individual Member States if they wish to limit or forbid. Subsidiarity is the essential rule. But there is every reason to have a European standard for regulating the safe use of such therapies where they are used. So I ask my colleagues, and particularly my good friend the rapporteur, to let this vitally important piece of legislation proceed this week, so that agreement with the Council can be reached.

Many of our less fortunate fellow Europeans will thank us when this legislation comes into effect, but they will have great difficulty understanding if it is further delayed, emasculated or stopped altogether by this Parliament. This is one of those occasions when it is really important for us to exercise our powers carefully and responsibly and let this matter be finalised.

 
  
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  Carlo Casini (PPE-DE). – Signor Presidente, onorevoli colleghi, io dichiaro di essere d'accordo con il relatore e quindi sono favorevole anche ai due punti introdotti, a seguito del parere della commissione giuridica, agli emendamenti 3 e 17, come pure a tutti gli emendamenti proposti dalla commissione giuridica.

Qualcuno ha detto che non si capisce perché questo dibattito è così acceso. È acceso perché bisogna rispondere a due domande importanti. La prima domanda è questa: "Il fine giustifica i mezzi?" Io ricordo che all'articolo 2 della Convenzione di Oviedo sulla bioetica abbiamo già scritto che gli interessi e il bene dell'essere umano devono avere priorità rispetto al semplice interesse della società e della scienza. La prima domanda è dunque la seguente: "Considerando che la scienza ha la possibilità di raggiungere nuovi traguardi, deve sempre essere attuato ciò che questa indica? Il fatto è il diritto, oppure c'è una regola, un'etica che giudica il fatto?"

La seconda domanda è la seguente: "L'essere umano ha la priorità. Ma chi è l'essere umano?" Non possiamo più ignorare questa domanda che è epocale e planetaria, perché l'intera dottrina dei diritti dell'uomo, alla quale tutti dicono di volersi ispirare, si regge su questo punto: "Chi è l'essere umano?" Quando si parla di embrione bisogna rispondere alla domanda se l'embrione è o non è un essere umano. Non si tratta di una questione etica qualsiasi, bensì di una questione giuridica e politica ancor prima che etica. Non è un cavillo, ma una questione seria, e il dubbio dovrebbe quanto meno farci tremare le mani nel momento in cui votiamo.

Poiché abbiamo già deciso che gli Stati possono fare quello che vogliono, secondo la loro visione, non vedo perché si debba imporre, attraverso un regolamento europeo, una visione di fatto diversa. In ogni caso, con il mio intervento desidero invitare i colleghi a riflettere bene su una questione complessa in cui è in gioco l'uomo, non solo l'uomo che attende le nuove terapie, ma anche l'uomo il cui corpo e la cui stessa vita potrebbero essere sacrificati per altri soggetti.

 
  
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  Bogusław Sonik (PPE-DE). – Panie Przewodniczący! Istotą projektu, nad którym debatujemy, jest wprowadzenie dla produktów terapii zaawansowanej scentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie ich do obrotu przez Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych. Komisja Europejska chce także zapewnić wsparcie finansowe dla firm wytwarzających takie preparaty.

Postulaty te są godne poparcia, byłyby godne poparcia, gdyby nie fakt, że do produktów terapii zaawansowanych zaliczono także te, które wytwarzane byłyby według technologii budzących kontrowersje. Chodzi o produkty z ludzkich embrionów, uzyskane na bazie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer, czy też farmaceutyki zmieniające ludzką linię zarodkową.

W Unii Europejskiej część państw, na przykład Niemcy, nie dopuszcza na swój rynek produktów wytworzonych w sposób godzący w etykę. Wniosek Komisji zawiera wyjątek, który pozwoliłby takim państwom na wyłączenie się z zasad wspólnego rynku w zakresie kontrowersyjnych produktów. Teraz jednak podniosły się głosy, że w obu przypadkach - zarówno obecnie dyskutowanego projektu, jak i dyrektywy z 2001 r. - mamy do czynienia z błędem prawnym. Zwolennicy takiego poglądu argumentują, że zgodnie z art. 95 traktatu, który ma na celu pełną harmonizację rynku, wskazanie go jako podstawy prawnej dla wniosku rozporządzenia dotyczącego produktów terapii zaawansowanych oznacza stworzenie wolnego europejskiego rynku dla tych preparatów.

W tej sytuacji Parlament Europejski został postawiony przed wyborem, czy przychylić się do projektu Komisji Europejskiej, czy zachować ostrożność i nie przyzwolić na kontrowersyjne eksperymenty. Członkowie Komisji Prawnej Parlamentu sprzeciwili się projektowi włączenia nieetycznych produktów do rozporządzenia, argumentując, że niezależnie od uprawnień państw członkowskich i mimo szybkiego postępu w niektórych dziedzinach nie można pozwolić na żadne kompromisy w zakresie praw człowieka. Uznali, że należy przestrzegać zasady zakazującej wykorzystania ludzkiego ciała do celów komercyjnych oraz że tworzenie ludzko-zwierzęcych hybryd lub chimer stanowi pogwałcenie zasady integralności człowieka i narusza jego godność.

 
  
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  Klaus Theo Schröder, amtierender Ratspräsident. Herr Präsident, meine sehr geehrten Damen und Herren! Sie werden am Mittwoch über die Verordnung über Arzneimittel für neuartige Therapien abstimmen. Diese Verordnung wurde seit Anfang 2006 zunächst von der österreichischen Ratspräsidentschaft und dann von den finnischen Kolleginnen und Kollegen vorangebracht, und wir haben seit Beginn des Jahres alles in unserer Macht Stehende getan, um zügig zu einer Einigung zu kommen. Die Verordnung hat das Ziel, auf einem hoch innovativen, außerordentlich wichtigen Gebiet der Arzneimittelherstellung durch einheitliche Qualitätsstandards in Europa Sicherheit für alle Patientinnen und Patienten zu schaffen, die diese Arzneimittel benötigen. Qualitativ hochwertige Produkte für alle in Europa: Insofern ist es richtig, wenn heute gesagt worden ist, dass in der Tat das Leben, die Verbesserung der Lebensbedingungen, die Chancen für neues Leben auf der Tagesordnung stehen. Nicht zuletzt geht es auch um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Biotechnologiebranche.

In den letzten Wochen konnten bei den Verhandlungen über die Verordnung in der Arbeitsgruppe des Rates und auch mit Blick auf die Einigung mit dem Europäischen Parlament entscheidende Fortschritte erreicht werden. Gerade die Verhandlungen unter Berücksichtigung sehr vieler fachlich hervorragender Änderungsanträge aus dem federführenden Ausschuss waren und sind die Grundlage für einen guten Kompromiss und eine schnelle gemeinsame Übereinkunft von Parlament und Rat. Nach dem aktuellen Verhandlungsstand ist auf der Basis dessen, was am Mittwoch zur Abstimmung steht, Einvernehmen möglich. Der Berichterstatter hat ein Paket von Änderungsanträgen vorgelegt, und auch von den Fraktionen SPE, ALDE und GUE ist ein Paket von Änderungsanträgen erarbeitet worden. Beide Pakete greifen die Debatte im ENVI-Auschuss und die dort erarbeiteten Anträge weitestgehend auf. Beide Pakete liegen insofern nahe beieinander, wobei klar ist, dass das Paket der Schattenberichterstatter von den genannten Fraktionen im Rat einigungsfähig ist.

Bei aller kontroversen Debatte scheint es mir wesentlich, hervorzuheben, dass es bei diesen neuartigen Therapieprodukten in allererster Linie um Qualität und Sicherheit geht. Es ist völlig klar, dass ethische Erwägungen in diesem Zusammenhang eine Rolle spielen. Aber bereits seit der Beschlussfassung über die Richtlinie zum Thema Zelle und Gewebe gibt es eine Einigung dahingehend, dass die Ethik bei uns in Europa im Bereich der Subsidiarität angesiedelt ist und von daher in der Verantwortung der Mitgliedstaaten geregelt werden muss. Aus diesem Grund haben zwei vom Rechtsausschuss des Parlaments vorgeschlagene, ethisch motivierte Änderungsanträge in der Ratsarbeitsgruppe keine Zustimmung gefunden und würden einer Einigung zwischen Parlament und Rat eindeutig entgegenstehen. Die deutsche Präsidentschaft bittet Sie herzlich, dies bei der Abstimmung zu berücksichtigen.

Durch die Behandlung nach dem Subsidiaritätsprinzip ist sichergestellt, dass die nationale Gesetzgebung – zum Beispiel zu Stammzellen, Frau Breyer – von der Verordnung nicht berührt wird. Das ist nicht nur unsere Feststellung, sondern es ist auch vom Rechtsausschuss des Parlaments eindeutig festgelegt worden. So wird beispielsweise in meinem Land die Gesetzgebung zu Stammzellen nicht berührt. Andererseits hätten wir für alle anderen mit der Verordnung eine höchstmögliche Sicherheit.

Der eine oder andere von Ihnen hat völlig zu Recht Anmerkungen zum ethischen Rahmen gemacht. Es gab Warnungen, was denn da geschehen könnte. Ich teile diese Bedenken durchaus, und ich bin ganz sicher, dass die Mitgliedstaaten ihnen ohnehin Rechnung tragen. Darüber hinaus kenne ich in unserem Europa keine Ärzte, die Dinge tun würden, die der eine oder andere heute in dieser Debatte an die Wand gemalt hat. Die deutsche Präsidentschaft hat angesichts der Wichtigkeit des zu entscheidenden Dokuments – es geht um die Zukunft vieler Patientinnen und Patienten in unserem Europa – großes Interesse daran, diesen legislativen Prozess so schnell wie möglich zum Erfolg zu führen. Wir haben die große Chance, auf diesem wichtigen Gebiet unseren Bürgerinnen und Bürgern zu zeigen, dass wir in der Lage sind, sehr konsequent und zielgerichtet europäischen Mehrwert zu erarbeiten. Aus unserer ethischen Verantwortung heraus gibt es keine Alternative zu einer schnellen und notwendigen Entscheidung, eine Basis für qualitative und hochwertige Produkte zu bekommen.

Deshalb unsere nachdrückliche Bitte: Die einen oder anderen Bedenken mag es ja geben. Vielleicht können Sie diese zurückstellen angesichts des wichtigen höheren Ziels, diese Verordnung schnell zu bekommen. Wir – und auch die Bürgerinnen und Bürger in Europa, die Patienten – wären Ihnen außerordentlich dankbar.

 
  
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  Günter Verheugen, Vizepräsident der Kommission. Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Wenn in einer Gemeinschaft von 27 Staaten in einer ethischen Frage kein Konsens besteht – und das ist hier der Fall –, dann gibt es eine einzige Möglichkeit, wie zivilisierte Menschen damit umgehen: Toleranz und Respekt. Dann müssen wir die Meinung des Anderen tolerieren und respektieren.

Es ist übrigens auch im Leben von uns allen so, dass wir das, was unser Gewissen uns sagt, wohl beachten sollen. Aber wir können es nicht zum Maßstab des Handelns Anderer machen. Mein Gewissen zum Beispiel sagt mir in dieser Frage, dass ich es nicht verantworten könnte, diesen neuen medizinischen Bereich nicht nur in einer rechtlichen Grauzone zu belassen, sondern einem Zustand zu überantworten, in dem – jedenfalls in bestimmten Teilen Europas – alles möglich wäre, ohne jede rechtliche und qualitative Beschränkung! Deshalb sagt mein Gewissen mir: Wir brauchen diese Vorschrift.

Und mein Gewissen sagt mir auch, dass ich es nicht verantworten könnte, einem todkranken Menschen zu sagen: Hier ist ein Medikament, das dir helfen könnte, aber da gab es ein paar ideologische Bedenken, warum wir dieses Medikament nicht verwenden dürfen. Mein Gewissen sagt mir, dass ich das Recht dazu nicht habe. Und deshalb sage ich Ihnen: Die einzige Möglichkeit, wie wir mit dieser Frage umgehen können, ist, es so zu machen, wie es hier vorgeschlagen ist, nämlich denjenigen, die ethische Bedenken haben, zu erlauben, entsprechend zu verfahren, und denjenigen, die sie nicht haben, im Rahmen dessen, was die Vorschrift erlauben wird – denn sie erlaubt ja bei Gott nicht alles –, das zu tun, was sie tun wollen.

Lassen Sie mich auf einige der Argumente eingehen, die hier angeführt wurden. Zu der Frage der Nichtkommerzialisierung des menschlichen Körpers: Ja, das ist unverzichtbar, und Sie werden niemanden finden, der dem mehr zustimmt als ich. Dieses Prinzip ist bereits in der Richtlinie über menschliche Gewebe und Zellen fest verankert. Die europäischen Prinzipien der Anonymität von Spendern und Empfängern und des Altruismus von Spendern sind zu beachten. Das gilt eindeutig auch in dem Zusammenhang hier, und daran kann es keinen Zweifel geben!

Es wurde gesagt, der Vorschlag der Kommission sei nicht eindeutig, er sei sozusagen nicht wasserdicht, wenn es um die Frage von nationalen Verboten und deren Fortbestehen geht. Nun, der Vertreter der Präsidentschaft hat hier bereits die notwendige Antwort gegeben. Ich kann das nur bestätigen. Die nötigen Änderungen, mit denen den Bedenken des Juristischen Dienstes des Europäischen Parlaments Rechnung getragen wird, sind in dem Kompromisspaket enthalten. Ich habe bereits gesagt, dass die Kommission dieses Kompromisspaket unterstützt, und will wiederholen, was Staatssekretär Schröder gesagt hat: Der Juristische Dienst des Europäischen Parlaments hat ausdrücklich erklärt, dass diese Änderungen das Problem lösen, und er hat das ausdrücklich gutgeheißen.

Ich möchte deutlich sagen, dass es keine korrekte Interpretation des Vertrags ist, zu sagen, dass Artikel 95 – also der Binnenmarktartikel – nicht garantieren würde, dass keine Produkte zugelassen werden, die ein Mitgliedstaat nicht zugelassen haben will. Die Binnenmarktregeln sind in dieser Frage völlig eindeutig. Jeder Mitgliedstaat hat jederzeit das Recht, ein bestimmtes Produkt auf seinem Markt nicht zuzulassen, wenn er ethische Gründe oder Gründe der öffentlichen Moral anführt. Da gibt es gar keinen Zweifel: Wir haben eine gesicherte Rechtssprechung, eine gesicherte Praxis und auch eine gesicherte rechtliche Basis im EU-Vertrag. An dieser Stelle brauchen Sie wirklich keine Sorgen zu haben!

Mein letzter Punkt: Es wurde gesagt, das technische Paket sei unzureichend. Dazu muss ich sagen, dass Rat und Kommission nun wirklich äußerst kompromissbereit gewesen sind, um einen frühen Abschluss zu ermöglichen. Wir haben ja die große Mehrheit aller Änderungsvorschläge des Parlaments akzeptiert – das gilt ganz besonders für den Bereich der kleinen und mittleren Unternehmen –, zum Beispiel durch Gebührenerleichterungen, Ausnahmen von der zentralen Zulassung. All dies ist enthalten. Das, was wir hier in dem Gesetzesvorschlag drin haben, geht ja über das hinaus, was wir bereits gemacht haben. Wir haben ja bereits eine eigene Verordnung der Kommission, die im Zulassungsverfahren kleinen und mittleren Unternehmen bei den Kosten bis zu 90 % Erleichterung ermöglicht. Auch hier, glaube ich, ist alles getan worden, was möglich war.

Ich bitte Sie also noch einmal, sich zu überlegen, ob es nicht doch wirklich an der Zeit ist, diese Debatte jetzt zu einem guten Ende zu führen: einem guten Ende für diejenigen, die auf diesem Gebiet forschen, weil sie den Menschen helfen wollen, und einem guten Ende für diejenigen, die auf diese Medikamente dringend angewiesen sind.

(Beifall)

 
  
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  Przewodniczący. Zamykam debatę.

Głosowanie odbędzie się w środę o godz. 12.00.

Oświadczenia pisemne (art. 142)

 
  
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  Zita Pleštinská (PPE-DE), písomne. – Žijeme vo svete neuveriteľného technického pokroku. Napriek pokrokom v medicíne nám novodobé choroby naháňajú strach. Inovatívnou cestou a veľkou nádejou pre chorých je využívanie pokrokových liečebných terapií vrátane génových a bunkových terapií a tkanivového inžinierstva.

Nepochybujem o obrovskom potenciáli pokrokových liečebných terapií pri revolučnej liečbe závažných chorôb, akými sú rakovina, Parkinsonova choroba, popáleniny kože a iné, preto vítam nariadenie z dielne Európskej komisie, ktorého cieľom je harmonizovať postupy v tejto oblasti v EÚ a zaručiť ťažko chorým bezpečnú liečbu týchto závažných ochorení.

Odstránenie bariér na európskom trhu uľahčí prístup pacientov k existujúcim liečbam prostredníctvom jednotného európskeho povolenia týchto výrobkov na trh.

Aby sa však dodržali základné zásady vnútorného trhu a v záujme jeho riadneho fungovania, ako aj zabezpečenia právnej istoty, by sa malo toto nariadenie uplatňovať iba na výrobky pripravené z buniek, ktoré môžu byť v blízkej budúcnosti skutočne uvedené na trh a ktoré nevyvolávajú vážne rozpory.

Preto je absolútne neprijateľné ignorovať stanovisko Výboru pre právne veci, ktorý je v EP hlavným výborom v otázkach etiky v nových technológiách.

Na záver by som chcela spravodajcovi Mikolášikovi zablahoželať a zároveň oceniť jeho zásadný postoj k etickým otázkam, k ochrane integrity osobnosti na základe Dohovoru z Ovieda a Charty základných práv.

 
Pēdējā atjaunošana - 2007. gada 9. maijaJuridisks paziņojums