Presidente. - Segue-se na ordem do dia a discussão conjunta dos seguintes relatórios:

- (A7-0153/2010) da deputada Linda McAvan, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre a proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2008)0664 - C6-0515/2008- 2008/0257(COD)); e

- (A7-0159/2010) da deputada Linda McAvan, em nome da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar, sobre a proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (COM(2008)0665 - C6-0514/2008- 2008/0260(COD).

  Linda McAvan, relatora. - (EN) Senhor Presidente, estou certa de que todos nesta sala já tomaram produtos farmacêuticos em algum momento da sua vida. A segurança desses produtos é de importância vital para a saúde pública.

Na semana passada, num encontro de peritos para falar desta nova legislação, fomos recordados de que 2010 marca o cinquentenário da talidomida. Todos os da minha idade se recordarão do que a talidomida representou: as imagens de crianças nascidas sem membros. Essa experiência ensinou-nos muito e, ao longo dos anos, os governos desenvolveram sistemas de farmacovigilância destinados a monitorizar a segurança dos medicamentos, pois ficou claro que os ensaios clínicos, só por si, nunca serão suficientes para garantir que, quando lançamos os remédios para o domínio público, conheçamos à partida todos os seus efeitos secundários.

Foram introduzidos alguns melhoramentos. Na semana passada, os peritos transmitiram-nos, dizendo que, com as melhorias que já introduzimos, teria bastado uma mão-cheia de casos de talidomida para identificar o problema. Nos anos sessenta, foram necessários 2 000 casos para o detectar.

Recentemente na Europa, estivemos a trabalhar a nível europeu com vista a desenvolver um sistema coerente de farmacovigilância entre os Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos, em Londres. É absolutamente claro que precisamos de trabalhar juntos. Num universo de 500 milhões de pessoas, é muito mais fácil e rápido localizar uma reacção adversa do que trabalhando separadamente a nível nacional.

A criação da Agência Europeia de Medicamentos, uma rede de agências em cada país sustentada na legislação da União Europeia, ajudou-nos nesses progressos. As regras práticas que criámos - como a base de dados EudraVigilance, a maior a nível mundial - ajudam-nos a reduzir o tempo necessário para identificar reacções adversas.

Mas precisamos de mais melhoramentos. Desde a talidomida nos anos sessenta, constatámos problemas com drogas como o Vioxx e, muito recentemente, o remédio para a diabetes Avandia. Creio que o pacote legislativo que os deputados europeus e o Conselho acordaram, negociado em primeira leitura, e que será colocado à votação desta Assembleia amanhã, é um pacote excelente e que irá melhorar ainda mais a farmacovigilância na União Europeia.

Quais são as mudanças principais? Em primeiro lugar, temos a criação do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, que é um comité de segurança reforçado que separa a segurança dos medicamentos da aprovação dos produtos médicos. Incluirá peritos, não só dos governos nacionais, mas também dos pacientes e dos profissionais dos cuidados de saúde. Estamos a melhorar a informação dos pacientes, com a transmissão directa das suas informações às autoridades nacionais e a inclusão nos folhetos informativos distribuídos aos pacientes de uma nota de incentivo para que estes comuniquem quaisquer reacções adversas.

Os novos produtos passarão a incluir um símbolo preto. Neste momento, os profissionais de saúde sabem quando estão a dar ao paciente um produto novo. Sabem que devem estar especialmente atentos a quaisquer reacções adversas, mas o paciente não sabe disso.

Haverá melhor informação pública: um portal Web "balcão único" sobre medicamentos, juntando toda a informação diversificada sobre a respectiva segurança e o folheto de informação ao paciente - o tipo de informação que, neste momento, demoramos horas a juntar. As farmacêuticas ganharão com isso em termos de simplificação dos procedimentos, de corte na duplicação do relato da informação e de libertação de recursos para trabalho de investigação mais importante. Penso que estas mudanças irão melhorar significativamente todo o sistema de farmacovigilância na Europa.

Por fim, gostaria de agradecer às pessoas que nos ajudaram a chegar aonde estamos hoje, bem como aos meus relatores-sombra. Trata-se de um dossiê muito complexo, e tivemos muita sorte em podermos contar entre nós com colegas especialistas na matéria. Dolores Montero, da Presidência espanhola do Conselho, está hoje aqui connosco. Ela e a sua equipa realizaram um excelente trabalho, tal como o secretariado do Parlamento, Jo Wood do Grupo da Aliança Progressista dos Socialistas e Democratas no Parlamento Europeu, e o meu próprio pesquisador, Kiri Hanks, que deu a maior contribuição para clarificar esta questão, colocá-la em cima da mesa, e ajudar-nos.

Quero também agradecer aos secretariados da Comissão e do Conselho, e às inúmeras organizações que enviaram informação e nos ajudaram a compreender as questões do seu ponto de vista - organizações de pacientes, grupos de farmácias, médicos, farmacêuticas e entidades reguladoras nacionais.

Foi um enorme esforço de equipa, e temos agora de trabalhar em conjunto para aplicar convenientemente a legislação.

  Antonio Tajani, Vice-Presidente da Comissão. - (FR) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, o Senhor Comissário Dalli lamenta não poder estar presente esta noite para abordar ele próprio esta questão e pede-lhes que o desculpem.

Tenho no entanto o prazer de o substituir relativamente à adopção formal em primeira leitura de um acordo sobre o importante dossiê da farmacovigilância. Permitam-me aproveitar esta ocasião para agradecer a todos aqueles que trabalharam incansavelmente para a conclusão deste acordo, nomeadamente aos relatores, aos co-relatores, aos relatores-sombra e, sobretudo, à senhora deputada McAvan, relatora quanto à matéria de fundo. Graças à proposta que será submetida à votação do Parlamento amanhã, o paciente será melhor protegido contra os efeitos indesejáveis dos medicamentos.

Com efeito, o sistema de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano na União Europeia vai ser reforçado e modernizado. O referido sistema não só oferecerá uma melhor protecção da saúde pública, como permitirá também garantir o bom funcionamento do mercado interno e racionalizar a regulamentação e os procedimentos actualmente em vigor. Além disso, a legislação vai aumentar a transparência e a participação dos pacientes no domínio da farmacovigilância.

Por fim, com o novo comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância criado no seio da Agência Europeia de Medicamentos, a AEM vai garantir um acesso aos conhecimentos científicos e médicos de ponta a fim de avaliar a segurança dos medicamentos e preconizar medidas de redução dos riscos.

A Comissão congratula-se com o facto de as Instituições terem chegado a acordo, antes das férias de Verão, sobre uma posição comum pré-negociada e subscreve inteiramente a substância do acordo concluído. No quadro desse acordo, a alteração proposta com vista a elevar o grau do director da AEM foi suprimida, e a Comissão publicará a seguinte declaração:

"No seguimento do pedido do Parlamento Europeu e do Conselho sobre o grau do director da Agência Europeia de Medicamentos, a Comissão, preocupada em não atrasar a adopção desta importante proposta, compromete-se a voltar a publicar o aviso de vaga com vista ao recrutamento do próximo director da AEM para o grau AD15 e não AD14.

A Comissão considera que esta questão deve ser tratada no âmbito do debate horizontal relativo ao papel das agências da União Europeia no seio do grupo de trabalho interinstitucional sobre as agências. A análise desta questão está aberta no grupo de trabalho interinstitucional. Se, no final dessa análise, se concluir que o grau adequado deve situar-se a um nível diferente, tal facto poderá ser tido em conta nas posteriores publicações para esse lugar."

  Michèle Rivasi, relatora de parecer da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia. - (FR) Senhor Presidente, vou usar um minuto e voltarei a intervir um minuto mais tarde. Para já, intervenho na qualidade de relatora de parecer da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia e quero agradecer à senhora deputada McEwan, relatora quanto à matéria de fundo deste relatório.

Relativamente a este dossiê, gostaria de dizer que era muito importante existir uma melhor protecção dos pacientes, uma melhor informação, mas também lutar contra o controlo por parte da indústria farmacêutica, que pretendia fazer ela própria a recolha dos efeitos secundários e as respectivas análise e interpretação.

A nível da Comissão da Indústria, da Investigação e da Energia – e, também, a nível da Comissão do Ambiente, da Saúde Pública e da Segurança Alimentar -, conseguimos portanto, no que respeita à recolha, que sejam os médicos e os pacientes a poderem notificar os efeitos secundários para os transmitir às autoridades nacionais.

Quanto à análise e à interpretação, é da responsabilidade dos Estados-Membros detectar e acompanhar os efeitos indesejáveis dos medicamentos. Constatámos, no contexto da gripe H1N1, que foram as autoridades nacionais suecas que falaram da narcolepsia quando, até ao momento, não se conheciam esses efeitos secundários relativamente a essa vacina. É muito importante. Em contrapartida, estou muito decepcionada com o facto de não termos conseguido a independência financeira das autoridades nacionais.

Por fim, relativamente ao controlo, assistimos a um verdadeiro progresso no que respeita a este dossiê de farmacovigilância, distinto do Comité dos Medicamentos para Uso Humano, e espero que a informação seja também mais importante a nível dos pacientes, no que se refere tanto ao aviso como à ultravigilância.

  Claude Turmes, relator de parecer da Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores. - (FR) Senhor Presidente, os medicamentos também são, evidentemente, um negócio de vários milhares de milhões, pelo que este dossiê estava sujeito a muitas pressões por parte do seu grupo de interesses. Na Comissão do Mercado Interno e da Protecção dos Consumidores, um ponto muito positivo foi o de se ter conseguido manter o mercado interno aberto. Trabalhámos sobre todos os aspectos que os meus colegas explicaram sobre a vigilância dos efeitos indesejáveis e, perante o lobby farmacêutico, conseguimos sobretudo que não houvesse um enfraquecimento dos controlos na altura da colocação no mercado e que se garantisse a informação fornecida ao paciente. Com efeito, uma das ideias que circulavam era a de fazer prospectos, ou seja, na prática, resumir a informação, o que seria péssimo.

Lamento que não tenha sido aprovada uma ideia que eu tinha lançado no meu relatório, que era a ideia de testar também o valor acrescentado terapêutico dos novos medicamentos. Estamos hoje confrontados com uma estratégia das grandes empresas que, de cada vez que uma licença caduca, mudam algumas moléculas, fazem uma enorme campanha de marketing - hoje em dia, em muitas farmacêuticas, há mais dinheiro dedicado ao marketing do que à investigação -, o que implica que tenhamos novos medicamentos que custam caro e que não possuem qualquer valor acrescentado relativamente aos medicamentos existentes, que seriam mais baratos.

Numa próxima revisão, seria absolutamente necessário analisar também este aspecto em pormenor. Os nossos sistemas de saúde nacionais desabam sob o peso dos encargos, pelo que deveriam ser tomadas todas as medidas para os aliviar. O facto de não ser obrigatório testar o valor acrescentado terapêutico constitui uma verdadeira lacuna na nossa legislação.

  Pilar Ayuso, em nome do Grupo PPE. - (ES) Senhor Presidente, Senhor Comissário, antes de mais gostaria de realçar o trabalho realizado pela relatora, a senhora deputada McAvan, não só no que respeita ao conteúdo do relatório, mas também em termos da metodologia que empregou, pois trabalhou sempre ao lado dos relatores-sombra. Quero também agradecer aos peritos do Governo espanhol a sua contribuição para este acordo.

O objectivo deste sistema de farmacovigilância na União Europeia é o de reforçar o controlo, a transparência e a comunicação relativamente à segurança dos medicamentos após terem sido colocados no mercado, especialmente no que se refere aos seus perfis de risco e às reacções adversas que podem provocar.

É importante salientar a criação do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância, que irá avaliar e emitir recomendações à Agência Europeia de Medicamentos sobre as questões de segurança que podem surgir relativamente aos medicamentos vendidos da União Europeia. A solução alcançada entre os Estados-Membros e os responsáveis pela comercialização dos medicamentos, de notificar a base de dados EudraVigilance sobre quaisquer reacções adversas suspeitas, é muito importante.

A EudraVigilance será a única fonte de informação, mas a autoridade competente do Estado-Membro onde se suspeita ter ocorrido uma reacção adversa será informada em simultâneo, o que é muito importante.

É também importante realçar a possibilidade que foi aberta de os consumidores poderem comunicar quaisquer reacções adversas, e, a este respeito, a criação e gestão pela Agência de um portal Web europeu sobre segurança dos medicamentos que, pelo seu lado, está ligado aos portais de cada Estado-Membro, vai ajudar a melhorar o conhecimento do público sobre a segurança dos medicamentos que tomam.

Por fim, não podemos esquecer que, uma vez que a farmacovigilância desempenha um papel fundamental para a protecção da saúde pública, a adopção desta directiva e deste regulamento vão contribuir significativamente para essa protecção ao melhorarem não só os procedimentos actuais, mas também a coordenação de acções a realizar entre os diferentes Estados-Membros.

  António Fernando Correia De Campos, em nome do Grupo S&D. – Senhor Presidente, o facto de haver uma tendência crescente para que o perfil de segurança dos novos medicamentos só venha a poder ser inteiramente conhecido após a sua entrada no mercado impõe a necessidade de um sistema de farmacovigilância mais eficaz do que até aqui.

Estamos perante um típico problema de gestão do risco, mas, a nível macro e supranacional, tornámo-lo mais próximo dos cidadãos agora.

Os novos medicamentos têm desempenhado, ao longo das últimas décadas, um papel fundamental na saúde pública e nos avanços nos cuidados de saúde. As reacções adversas causadas por medicamentos continuam a ser, no entanto, a quinta causa de morte hospitalar.

As propostas apresentadas reforçam a contribuição dos medicamentos para a moderna saúde pública através de um sistema comunitário de farmacovigilância, melhorando a coordenação e a transparência. Têm como objectivo a monitorização, detecção precoce, comunicação e avaliação de reacções adversas.

Os novos medicamentos terão um símbolo gráfico que menciona estarem ainda sob escrutínio. Estimula-se a participação do utente no controlo, estimulam-se estudos de eficácia a nível nacional, abre-se nova sensibilidade às consequências ambientais e aperfeiçoam-se as instituições comunitárias de controlo, o PRAC.

É por isso que me congratulo, Sr. Presidente, com as propostas. Felicito a relatora e também a Comissão pelo espírito de cooperação, bem como a Presidência de Espanha. Congratulo-me, por isso, com as propostas apresentadas neste pacote legislativo, acolhendo com agrado o documento final que será votado amanhã.

  Antonyia Parvanova, em nome do Grupo ALDE. - (EN) Senhor Presidente, antes de mais permita-me agradecer à senhora deputada Linda McAvan a incrível inteligência que demonstrou na abordagem deste dossiê extremamente técnico, bem como aos relatores-sombra, à Comissão e ao Conselho pela frutuosa cooperação, que foi crucial para se alcançar este acordo em primeira leitura, o qual preparou o caminho para um sistema europeu de farmacovigilância mais seguro, eficiente e transparente. Enquanto relatora-sombra do grupo ALDE, congratulo-me vivamente com este acordo celebrado durante a Presidência espanhola, e com o facto de a posição do Parlamento figurar claramente no texto final.

Pode dizer-se que estamos a apreciar hoje um dossiê menos excitante dentro do pacote sobre medicamentos, mas a farmacovigilância é de facto crucial para assegurar que sejam cumpridos alguns dos princípios-chave que orientaram a posição do grupo ALDE relativamente à confiança dos pacientes nos tratamentos com fármacos. O desenvolvimento e o bom funcionamento da EudraVigilance, recolhendo reacções adversas às drogas à escala mais vasta da Europa, bem como a melhor coordenação com as autoridades nacionais e as empresas farmacêuticas, constituem passos importantíssimos para garantir que os riscos relativos à utilização de medicamentos sejam avaliados devida e atempadamente.

A segurança do paciente também será reforçada com a possibilidade de as autoridades requererem estudos eficazes depois de um produto ter sido autorizado no mercado. Pela primeira vez, poderemos proceder a uma avaliação utilizando tecnologias de saúde com vista a evitar colocar a vida dos pacientes em risco.

A transparência foi um dos princípios que orientou o Parlamento durante as negociações. Embora evitando eventuais maus usos da informação disponível, uma comunicação mais transparente sobre as actividades de farmacovigilância pode melhorar a confiança dos pacientes no seu tratamento, bem como nas autoridades que garantem essa segurança.

Para concluir, as alterações introduzidas no sistema de farmacovigilância na Europa deve constituir uma ferramenta destinada a reforçar a confiança e a compreensão dos cidadãos europeus nos medicamentos que lhes são prescritos. A este respeito, congratulo-me vivamente com o apelo a uma revisão mais alargada e completa do folheto de informação ao paciente. Possuímos uma responsabilidade de saúde pública que nos obriga a garantir o mais alto nível de segurança, eficiência e transparência no futuro sistema europeu da farmacovigilância a desenvolver.

  Michail Tremopoulos, em nome do grupo Verts/ALE. - (EL) Senhor Presidente, também eu gostaria de agradecer à relatora, a senhora deputada McAvan, o seu excelente relatório, bem como à minha colega do Grupo dos Verdes/Aliança Livre Europeia, a senhora deputada Rivasi, o seu trabalho detalhado.

A nossa preocupação inicial era a de que esta proposta tivesse por base uma tendência para colocar os medicamentos no mercado de forma precipitada, sem ensaios clínicos pormenorizados, com um processo de autorização expedito, acreditando que haveria depois um sistema melhorado de farmacovigilância e de análise de riscos que detectaria os eventuais efeitos indesejáveis dos medicamentos.

Inicialmente opúnhamo-nos a isso e, cumprindo os pedidos da sociedade civil, apelámos a procedimentos de autorização muito apertados antes de um medicamento ser colocado no mercado, durante os quais seria submetido um relatório sobre os resultados de ensaios clínicos comparativos, juntamente com a prova do seu valor terapêutico acrescentado.

Creio que este compromisso consegue tornear esta questão atribuindo mais força ao comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância da Agência Europeia de Medicamentos, bem como ao procedimento dos relatórios civis.

O segundo ponto que quero focar tem a ver com o impacto ambiental e o risco dos medicamentos, sobre o qual não estávamos a conseguir chegar a um compromisso. A Comissão deveria introduzir uma obrigação uniforme, através do sistema de farmacovigilância, de monitorização e informação do respectivo impacto ambiental, bem como de comparação dessa informação com os resultados dos ensaios apresentados pelas farmacêuticas durante o processo de aprovação e autorização para novos medicamentos.

Infelizmente, o máximo que conseguimos incluir no texto de compromisso foi um apelo para que os Estados-Membros considerem, numa fase ulterior, a monitorização do impacto ambiental e a apresentação pela Comissão de um relatório que analise a extensão do problema e se a actual legislação precisa ou não de ser alterada.

  Milan Cabrnoch, em nome do grupo ECR. - (CS) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, também eu quero agradecer à relatora o trabalho que realizou na elaboração deste relatório, bem como a todos os que se preocuparam com este trabalho.

A directiva sobre farmacovigilância não tinha sido significativamente alterada durante os últimos dez anos, pelo que gostaria de salientar que era mais que devida a sua revisão global. Sou totalmente a favor de uma informação sistemática e melhorada dos pacientes, bom como da sua plena participação junto dos médicos. A disponibilidade da informação desempenha sem dúvida um papel fundamental nesta mudança, e a informação em causa inclui também dados sobre os medicamentos, seus efeitos e seus efeitos secundários.

A unificação dos dados sobre os efeitos dos medicamentos num único lugar, da mesma maneira que uma partilha da informação que funcione bem e sem problemas entre os diferentes sistemas de informáticos nacionais nesta matéria, levarão a uma maior sensibilização e a uma maior confiança nos medicamentos por parte dos cidadãos, e, além disso, podem ajudar a prevenir consequências fatais, por exemplo através de uma retirada rápida do mercado de medicamentos não seguros. Estas medidas ajudarão a partir de agora a melhorar a saúde e a qualidade e segurança dos cuidados de saúde.

  Jiří Maštálka, em nome do Grupo GUE/NGL. - (CS) Senhoras e Senhores Deputados, estamos a debater um assunto muito sério, que envolve medicamentos. Os medicamentos preservam a vida, mas podem também prejudicá-la dramaticamente. Como já foi aqui referido, já ficou demonstrado que os efeitos adversos dos medicamentos constituem a quinta causa de morte dos doentes nos hospitais. É portanto essencial um sistema de farmacovigilância forte, transparente e proactivo para garantir a segurança do paciente.

Acredito francamente que, juntos, nas negociações destas propostas legislativas, conseguimos melhorar substancialmente o texto e proteger melhor o paciente.

Congratulo-me vivamente com o sistema da notificação directa, através da qual os pacientes de toda a Europa podem submeter directamente relatos de efeitos adversos. Este sistema tornará possível detectar precocemente os efeitos adversos, e os pacientes serão capazes de relatar efeitos de que podem considerar difícil de falar perante o médico, por exemplo porque envolvem factores psicológicos ou sexuais. Os pacientes serão também capazes de submeter a informação através da Internet ou utilizando outros métodos, o que é bom para pessoas que não possuem computador.

Reforçámos o direito dos pacientes à informação, melhorando o acesso a ela graças à criação de um portal Web europeu e de uma base de dados europeia sobre farmacovigilância. Foi prestada uma atenção especial à protecção dos dados de natureza pessoal neste domínio. Alcançámos resultados positivos, mas muitas coisas têm de ser melhoradas: maior transparência na tomada de decisão das autoridades competentes, garantia dos recursos indispensáveis a essas autoridades para fazerem o seu trabalho, garantia de que são independentes e de que dispõem dos orçamentos adequados, e, por fim mas não menos importante, adopção de exigências muito apertadas no que respeita aos conflitos de interesses, de forma a garantir que as decisões tomadas neste domínio da segurança do paciente não são influenciadas por interesses comerciais. Para concluir, também eu gostaria de agradecer à relatora a sua excelente cooperação.

  Peter Liese (PPE). - (DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, gostaria de me juntar aos agradecimentos à relatora, a senhora deputada McAvan, e gostaria de agradecer também à senhora deputada Ayuso, relatora-sombra do Grupo do Partido Popular Europeu (Democratas-Cristãos), reconhecendo o seu árduo trabalho. A senhora deputada McAvan e os relatores-sombra produziram bons resultados, que votaremos amanhã. A segurança dos pacientes será significativamente reforçada e, na minha opinião, o progresso mais importante é o de conseguirmos fornecer aos pacientes uma informação consideravelmente melhor, sem grandes controvérsias.

A base de dados e o portal Web, que serão introduzidos em todos os Estados-Membros e em todas as línguas, irão melhorar a informação disponível para os pacientes e irão também ser muito úteis para os pacientes em mudança. Qualquer pessoa que esteja agora a viajar na Europa e receba um folheto de informação ao paciente numa língua estrangeira está em maior desvantagem do que o paciente médio que também consegue perceber o folheto. Se é possível obter a informação em todas as línguas através desse portal Web, essa será definitivamente uma grande ajuda.

Esta proposta, que foi aceite quase sem comentários, vai melhorar a informação consideravelmente mais do que a proposta apresentada pelo Senhor Comissário Günter Verheugen sob o título "Informação ao paciente". Eis aquilo em que estamos a trabalhar, e tive uma discussão muito positiva sobre o assunto com o relator, o senhor deputado Fjellner. Evidentemente que teremos de juntar agora os frutos deste trabalho sobre farmacovigilância, mas a senhora deputada McAvan e os relatores-sombra realizaram progressos imensos.

Por fim, congratulo-me também com o facto de irmos rever o folheto de informação ao paciente. Creio que a Comissão deveria fazer igualmente um esforço nesta matéria e actuar rapidamente. Sinto-me um pouco triste pelo facto de não termos conseguido chegar a uma conclusão sobre a síntese do folheto de informação ao paciente. A Comissão cometeu o erro de propor uma caixa negra, mas as pessoas consideraram a caixa negra intimidante. Talvez devêssemos considerar mais uma vez a possibilidade de elaborarmos uma síntese dos pontos mais importantes de uma forma adequada. Trata-se também de um tópico para o futuro. Gostaria mais uma vez de agradecer a todos os que contribuíram para se alcançar estes resultados positivos.

  Karin Kadenbach (S&D). - (DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário, também eu gostaria de agradecer muito à senhora deputada McAvan, bem como aos relatores-sombra que contribuíram para este relatório.

Em primeiro lugar, gostaria de lançar um apelo aos pacientes e ao sistema europeu de cuidados de saúde. Temos de arranjar tempo para explicar aos pacientes os medicamentos que lhes estão a ser prescritos, para que sabem realmente o que estão a tomar e compreendam os possíveis efeitos secundários indesejáveis dessas drogas. Por outro lado, temos também de encorajar os pacientes a serem completamente honestos com os seus médicos ou com o farmacêutico que lhes vende os medicamentos. É a única forma de conseguirmos que funcione na prática o que pretendemos, a saber, garantir que os medicamentos são tão seguros quanto possível.

Congratulo-me vivamente com este relatório porque representa mais um passo em direcção ao registo dos efeitos secundários em toda a Europa de tal forma que, tanto o pessoal de saúde como a indústria farmacêutica, possam investigar e dar resposta a esses efeitos secundários tão rapidamente quanto possível. Alguns Estados-Membros já possuem excelentes sistemas para isso. O próximo passo é o de padronizar e combinar esses diversos sistemas. O velho dito de que o todo é maior do que a soma das partes também se aplica neste caso. Ficaria muito satisfeita se esta directiva fosse aprovada em plenário por maioria absoluta.

  Corinne Lepage (ALDE). - (FR) Senhor Presidente, também eu gostaria de felicitar a nossa relatora, a senhora deputada McAvan, pelo trabalho que desenvolveu. Os acordos em primeira leitura não estão muito bem cotados neste Parlamento pois conduzem frequentemente, de facto, a reduzir o seu poder, mas este é indiscutivelmente um excelente acordo em primeira leitura. Devo dizer também que a nossa relatora-sombra, a senhora deputada Parvanova, realizou um excelente trabalho.

Os progressos não são negligenciáveis, nomadamente num domínio que me é caro: o domínio da transparência. Para mim, a transparência deve ser a regra, e a restrição de acesso deve constituir a excepção. É absolutamente essencial, se queremos caminhar em direcção a uma contra-peritagem em desenvolvimento. O direito de manter secretas as informações relativas ao direito de propriedade não deve poder ser exercido em detrimento das informações sobre a saúde e o ambiente. Eis a razão por que apresentei diversas alterações com vista a garantir um nível elevado de transparência. Teria preferido que fôssemos mais longe, mas o resultado já é satisfatório.

Quanto ao texto em si, contém uma disposição - que poderia eventualmente parecer anedótica, mas que provavelmente não o é - muito importante: o pedido dirigido à Comissão de se debruçar sobre a questão da poluição das águas e dos solos pelos resíduos farmacêuticos, acompanhado de uma avaliação destinada a medir, se necessário, o impacto desta legislação.

  Martin Callanan (ECR). – (EN) Senhor Presidente, a senhora deputada Marina Yannakoudakis, a nossa relatora-sombra, envia-lhe as suas desculpas; é-lhe impossível estar em Estrasburgo esta semana mas pediu-me que manifestasse o seu apreço à senhora deputada Linda McAvan pela excelente e profícua cooperação que estabeleceu a trabalhar com os outros grupos na elaboração desta legislação.

O objectivo da mesma é reforçar o sistema comunitário de farmacovigilância dos medicamentos para uso humano. Creio que teremos conseguido alcançar um acordo que assegurará, em primeiro lugar, um sistema mais coeso de avaliação de risco, em segundo lugar, um melhor sistema no que se refere às autorizações de introdução no mercado e aos estudos de segurança e de eficácia pós-autorização, em terceiro lugar, uma forma mais eficiente e aperfeiçoada de comunicar quaisquer reacções adversas a medicamentos e, em quarto lugar, como é evidente, uma maior transparência e segurança dos medicamentos.

Os pacientes terão melhor acesso, através de portais Web, a informação relativa a potenciais efeitos secundários dos medicamentos, sendo que estas medidas, assim o entendemos, beneficiarão, em primeiro lugar e sobretudo, os cidadãos e pacientes europeus, assim como também clarificarão e simplificarão as funções da Comissão, dos Estados-Membros, bem como dos comités de avaliação de risco e das empresas farmacêuticas na garantia do mais elevado nível possível de segurança para os pacientes em toda a UE.

  Marisa Matias (GUE/NGL). - Senhor Presidente, quero, antes de mais, começar por agradecer e dar os parabéns à relatora, assim como a todos os colegas que estiveram envolvidos neste processo.

Sabemos que os efeitos adversos dos medicamentos são a quinta causa de morte hospitalar – nunca é demais repeti-lo – e um sistema forte e transparente de vigilância dos fármacos é fundamental. Temos agora a oportunidade de reforçar a segurança dos medicamentos que já se encontram disponíveis, indo para além dos testes de laboratório, que nem sempre antecipam os problemas.

Se exemplos concretos fossem necessários para justificar a importância de um novo sistema, veja-se o que se passou com a vacina contra a gripe H1N1: rapidez na colocação da vacina no mercado e incúria na averiguação dos efeitos secundários que se detectaram e que retardam ainda uma investigação completa.

É por isso que é necessário continuarmos a aprofundar este caminho. Esta directiva garante um envolvimento mais activo dos profissionais de saúde e dos doentes na identificação das dificuldades. De facto, a cooperação entre países e a União pode ser um jogo de soma positiva.

  Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, estamos a debater o sistema de farmacovigilância. Trata-se de um importante pilar do pacote de produtos farmacêuticos em que temos vindo a trabalhar há algum tempo. Creio que este acordo em primeira leitura dará aos pacientes uma melhor protecção contra os riscos associados ao uso de medicamentos. Este acordo é, pois, um grande passo no sentido da segurança do paciente, dado que será possível detectar características raras com maior celeridade e os medicamentos não seguros poderão ser retirados do mercado sempre que necessário.

Não que estejamos a reinventar a farmacovigilância; estamos simplesmente a melhorar a situação com base num melhor conhecimento dos riscos associados aos medicamentos, graças a uma maior cooperação entre as autoridades competentes. O interesse deste regulamento consiste em melhorar o nosso conhecimento das reacções adversas, graças ao desenvolvimento, no âmbito da Agência Europeia de Medicamentos, da base de dados EudraVigilance, que passará a ser o único ponto de recepção e consulta de toda a informação relacionada com os medicamentos. Esta articulação contribuirá para melhorar a comunicação entre as autoridades competentes.

As autoridades nacionais terão também uma maior capacidade, não só para reavaliar a relação benefício/risco, detectando e integrando de forma reactiva todos os sinais ou os novos dados, como para adaptar em conformidade a informação a fornecer aos profissionais de saúde e pacientes. No entanto, há que estar atento para não assustar os pacientes com excesso de advertências; o fornecimento de muita informação pode revelar-se prejudicial.

Os medicamentos são produtos complexos. Precisamos de os explicar, de fornecer informação adequada, e, sobretudo, de não ser alarmistas. É visível, hoje em dia, que os folhetos informativos já não são tão relevantes. Por vezes são mesmo difíceis de ler. Cumpre agora reflectir sobre a sua nova formulação, em conjunto com todos os parceiros, a fim de melhorar a compreensão do paciente e, principalmente, transmitir-lhes confiança nos medicamentos.

  Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, a farmacovigilância, que consiste em analisar os efeitos secundários dos medicamentos e em solicitar a sua retirada do mercado em caso de alerta, pouco interesse suscitou no meio do pacote de produtos farmacêuticos. Trata-se, no entanto, de um assunto essencial para a segurança e a qualidade dos nossos sistemas de saúde e, apesar de ter o prazer de o ver, Senhor Comissário, não posso deixar de lamentar a ausência do Senhor Comissário Dalli.

Fiquei impressionada com as propostas da Comissão, que comprometiam o sistema de farmacovigilância em benefício das empresas farmacêuticas. Felizmente, os trabalhos do Parlamento e do Conselho permitiram melhorar um pouco a situação. Assim sendo, não será possível generalizar as autorizações antecipadas de introdução no mercado de novos medicamentos. Podemos também congratular-nos com os progressos alcançados em termos de transparência.

No entanto, creio que este acordo representa uma oportunidade perdida de melhorar a farmacovigilância e preocupa-me, sobretudo, a falta de garantias relativamente à independência do sistema. Ora, embora o papel do comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância tenha sido reforçado, não é totalmente independente do comité europeu que concede a autorização de introdução no mercado. Sabemos por experiência que este comité não está muito disposto a voltar atrás nas suas decisões. Quanto às estruturas nacionais, não há absolutamente nenhuma disposição sobre o assunto. Além disso, lamento que os Estados-Membros não tenham de comunicar eventuais conflitos de interesse dos peritos que integram o comité europeu.

Por último, e esta é a questão mais grave, este acordo subscreve o fim da melhor garantia de independência: o financiamento público das actividades de farmacovigilância, a maioria das quais será financiada no futuro por taxas privadas.

Felicito a senhora deputada McAvan por ter melhorado a proposta inicial da Comissão, mas, como há uma série de questões problemáticas, pergunto-me sobre a pertinência de concluir este dossiê numa única leitura, quando, se dispuséssemos de tempo, poderíamos reforçar a confiança dos pacientes em produtos farmacêuticos de qualidade e seguros.

  Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Senhor Presidente, a farmacovigilância deve estar para os medicamentos como a hemovigilância está para o sangue e a organovigilância está para os órgãos: isto é, um seguro contra todos os riscos. Melhor dizendo: uma apólice de seguros contra quase todos os riscos, pois sabemos - como já foi dito - que tomar medicamentos, mesmo respeitando escrupulosamente o folheto informativo, não garante a ausência de reacções adversas.

Às vezes é até fatal; 197 000 mortes por ano, lembrou-o a nossa relatora, a senhora deputada McAvan, na sua exposição de motivos, como aliás também relembrou esta tarde os trágicos episódios que marcaram a história deste sector.

Estes números são inaceitáveis. Terão de ser grandemente reduzidos mediante uma colaboração mais eficaz entre todos os elos da cadeia. Razão por que apoio todas as propostas feitas nesse sentido: uma melhor coordenação através da base de dados EudraVigilance, um melhor informação ao paciente e, como já foi dito, uma informação que funcione em ambos os sentidos – a senhora deputada Rivasi e o senhor deputado Turmes explicaram isso -, bem como uma verdadeira transparência relativamente ao trabalho do novo comité europeu para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância.

Para concluir, o recurso a peritos independentes - e sublinharei sempre esta questão - é o alfa e o ómega de todas as nossas políticas. É fundamental nesta área, a fim de reforçar a confiança dos pacientes.

  Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Gostaria de começar por felicitar a senhora deputada McAvan e todos aqueles que trabalharam na directiva e no regulamento relativos à farmacovigilância. As questões tratadas nesses documentos são muito importantes para o sistema de saúde, mas são, sobretudo, importantes para a segurança dos pacientes. As estatísticas mostram que cerca de 200 000 pessoas morrem por ano devido aos efeitos secundários dos medicamentos que tomaram, cerca de 50% dos pacientes não tomam os medicamentos de acordo com as recomendações médicas e mais de 70% dos pacientes gostaria de ter acesso a uma informação fidedigna sobre medicamentos e procedimentos na Internet. Por conseguinte, é evidente que, juntamente com a alteração aos princípios de registo de produtos farmacêuticos, se tornou essencial introduzir um sistema que - através da Internet – forneça informação fiável sobre medicamentos.

No entanto, sem uma informação correcta de todos os efeitos secundários dos medicamentos por parte de médicos, pacientes e empresas farmacêuticas, não haverá um bom controlo da segurança farmacoterapêutica. Para isso, impõe-se, em primeiro lugar, registar alguns sinais que são indicadores de potenciais problemas e tomar medidas com base nos mesmos. Este é um novo passo rumo a uma total abertura e transparência da informação no domínio da farmacologia.

Um elemento importante da farmacovigilância prende-se com a publicação de informação sobre medicamentos na Internet, em todas as línguas oficiais da União Europeia de maneira a permitir que o seu conteúdo seja compreendido por todos os pacientes. Porém, convém chamar a atenção para o facto de que a Internet, independentemente de ser uma boa fonte de informação, pode também conter informação incorrecta. Logo, é essencial proceder constantemente a um controlo e actualização do sistema, pois a eficácia do sistema é fundamental.

Igualmente importantes são as propostas sobre o reforço da transparência do sistema de monitorização da União recorrendo a audições públicas com o objectivo de reunir elementos sobre os efeitos secundários. Este é um instrumento útil para proceder a um controlo, em especial se toda a sociedade, e não apenas um pequeno grupo de especialistas, puder participar, para além de aumentar, seguramente, a confiança do paciente nos medicamentos.

  Nessa Childers (S&D). – (EN) Senhor Presidente, gostaria de felicitar a minha colega, a senhora deputada Linda McAvan, pelo seu relatório. Com quase 200 000 mortes por ano na UE causadas por reacções adversas a medicamentos prescritos, congratulo-me com o novo sistema, à escala da UE, para controlar a segurança dos medicamentos para uso humano já aprovados por médicos. As reacções adversas são a quinta causa mais comum de morte hospitalar na Europa.

Esta legislação definirá regras e procedimentos para a monitorização do perfil de segurança dos medicamentos uma vez autorizados e introduzidos no mercado. As novas competências também dotarão as autoridades nacionais e da UE de capacidade para identificar o crescente problema dos medicamentos falsos ou falsificados, os quais representam uma enorme ameaça à saúde pública. Quanto mais informação actualizada houver disponível para o sector da saúde e pacientes individualmente sobre a segurança dos medicamentos de uso comum, melhor será para a saúde e segurança de todos os cidadãos europeus.

Saúdo, pois, o portal Web europeu de medicamentos, que será criado e associado aos portais Web nacionais sobre segurança dos medicamentos em cada Estado-Membro, e onde os pacientes poderão encontrar informação sobre a segurança do medicamento que estão a tomar.

  Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Senhor Presidente, Senhor Comissário, Senhoras e Senhores Deputados, esta medida visa reforçar e racionalizar o sistema de farmacovigilância na União Europeia: estas são as metas ambiciosas estabelecidas pelo relatório McAvan, que visam alterar o Regulamento (CE) n.º 726/2004 e a Directiva 2001/83/CE, respectivamente.

Graças a um trabalho de grande e eficaz concertação entre o Conselho e o Parlamento Europeu, e entre as comissões parlamentares competentes nesta área, chegamos a um ponto em que estamos em posição de debater uma proposta que visa melhorar o sistema de farmacovigilância da União Europeia, bem como concluir o trabalho consistente que a União Europeia tem vindo a desenvolver neste domínio ao longo de mais de uma década.

Simplificação, transparência e racionalização podem ser considerados os pontos-chave destes dois relatórios, que propõem medidas destinadas a garantir a melhor protecção possível da saúde pública com base em normas harmonizadas em toda a Europa.

Faz-se referência a uma vasta gama de acções, que vão desde uma melhor definição dos papéis e responsabilidades dos principais intervenientes nacionais e internacionais procurando assegurar um novo envolvimento dos pacientes, mais informado e activo, a quem é dado um papel fundamental no sistema, até à transparência acrescida da informação sobre a segurança dos medicamentos e simplificação das actividades de notificação, registo e avaliação de reacções adversas suspeitas.

O actual sistema de farmacovigilância deve ser melhorado através de uma cooperação mais estreita a nível europeu, nacional e regional. Uma participação efectiva nestes três níveis garantirá, de facto, um profícuo intercâmbio de informação sobre os efeitos secundários dos medicamentos.

Uma vez reorganizado como uma rede, com o apoio da Internet, o novo sistema de farmacovigilância será capaz de assegurar um elevado nível de partilha de informação e segurança, em benefício dos pacientes, autoridades nacionais e profissionais de saúde.

  Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) A indústria farmacêutica constitui um sector fundamental para a União Europeia, tanto pela sua relação directa com a saúde de cada um de nós como pelo seu potencial económico Considero que a directiva e o regulamento em debate contribuirão para melhorar o sistema de fiscalização dos medicamentos. Isto facilitará o intercâmbio de informações entre as autoridades nacionais e europeias, que estarão em constante contacto com organizações de pacientes e representantes da indústria farmacêutica. Os dados sobre reacções adversas a medicamentos não devem ser apenas acessíveis às autoridades e profissionais de saúde, mas também aos pacientes. Os doentes devem estar informados de todas as características dos medicamentos que tomam, sendo que esta informação deve ser claramente especificada no folheto informativo do medicamento.

Os pacientes devem ser capazes de identificar facilmente novos medicamentos que foram autorizados sem se conhecer ainda todos os efeitos adversos e contendo substâncias activas novas. Deverá ser efectuado um controlo regular, bem como elaborado um relatório, pelo menos de cinco em cinco anos, sobre a segurança dos medicamentos em causa. Há efeitos adversos drásticos que podem, inclusive, ser descobertos 30 anos depois de ter sido concedida autorização para o medicamento ser introduzido no mercado. Por último mas não menos importante, gostaria de enfatizar a interdependência entre investimento em investigação farmacêutica e tecnologias médicas inovadoras e segurança do paciente e o crescimento da indústria farmacêutica.

  Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Senhor Presidente, Senhor Comissário Tajani, Senhoras e Senhores Deputados, o principal objectivo da presente proposta de regulamento consiste em verificar a segurança dos medicamentos, uma vez autorizada a sua introdução no mercado.

Os controlos e avaliações de reacções positivas ou negativas nunca são excessivos. Estima-se que 197 000 mortes por ano são causadas por reacções adversas a medicamentos (RAM) no seio da União Europeia. Os ensaios clínicos podem muitas vezes não detectar efeitos secundários dos medicamentos no caso de serem raros e apenas aparecerem após um uso prolongado, ou derivarem da interacção com outros medicamentos.

O rastreio do uso de medicamentos e a informação sobre os RAM é, e deve continuar a ser, uma prioridade da política de saúde pública europeia. Um bom sistema de farmacovigilância deve dar a possibilidade aos profissionais de saúde, empresas e aos próprios pacientes de notificar as reacções adversas, assim como permitir a detecção dos sinais que apontam para eventuais problemas.

Estes sinais devem ser acompanhados de uma acção, que pode incluir alterações à forma como o medicamento é prescrito, uma melhor informação sobre a forma como é utilizado ou, quando a natureza do RAM é grave, a retirada do medicamento por completo.

A proposta de reforçar a cooperação no domínio da farmacovigilância pode oferecer inúmeras vantagens na medida em que permite obter um "conjunto" de RAM mais vasto, o que significa que os padrões mais raros também podem ser identificados com maior celeridade.

Por conseguinte, se for necessário, os medicamentos não seguros podem ser retirados do mercado com maior rapidez. Todos os Estados-Membros devem continuar a ser actores principais no sistema de farmacovigilância da União Europeia.

Termino, Senhor Presidente, salientando a importância de permitir a notificação directa de reacções adversas a medicamentos por parte de doentes. Infelizmente, neste momento, apenas alguns Estados-Membros aceitam a notificação directa, e regozijo-me por poder referir que, onde existe, este sistema não representa uma sobrecarga excessiva para as autoridades competentes.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Na minha opinião, os dois elementos mais importantes de todo este documento prendem-se com a inclusão do paciente no sistema de notificações e com o facto de toda a informação, informação fiável, estar acessível num só lugar. Estes números são verdadeiramente chocantes - cerca de 200 000 mortes por ano devido aos efeitos secundários dos medicamentos.

Outra questão é o facto de o registo de casos de efeitos secundários adversos ser muito desigual no conjunto dos Estados-Membros. Digamos que no meu país se verificam cerca de 170 casos, enquanto noutros países o número de casos é, pelo menos, várias vezes superior. A razão reside na ausência de notificação directa por parte dos pacientes. Muitas vezes, os médicos receiam facultar informações relevantes, talvez temendo uma eventual acusação por conduta imprópria.

Apraz-me especialmente que os pacientes preocupados com sua saúde possam informar as instituições nacionais sobre os efeitos secundários negativos dos medicamentos.

Outra questão a ter em conta é a necessidade de instar as instituições nos Estados-Membros da União Europeia a serem mais activas na sua resposta a notificações pertinentes. A situação actual é de tal ordem que em cerca de metade dos Estados-Membros se verifica grande morosidade no fornecimento de informações sobre efeitos secundários. É excelente que, doravante, os fabricantes, consumidores e instituições de controlo integrem, todos eles, o sistema de farmacovigilância. Impõe-se uma posição comum, baseada na responsabilidade, e não no medo.

  Miroslav Mikolášik (PPE). – (SK) O objectivo da farmacovigilância é garantir que os pacientes e, por conseguinte, as autoridades competentes, facultem toda a informação e não apenas as reacções adversas graves, à base de dados EudraVigilance. Toda a informação sobre as reacções adversas aos medicamentos estará assim concentrada, pela primeira vez, num só lugar, o que representa um valioso instrumento de investigação. Assim sendo, é possível adoptar medidas com base nessa informação, assim como introduzir alterações no método de prescrição, melhorar a informação sobre o uso de medicamentos e até retirar medicamentos do mercado.

Apoio as propostas destinadas a fomentar "doentes informados", que terão acesso a todas as informações relevantes sobre um medicamento no folheto que o acompanha. O sistema não deve apenas informar os doentes, mas também motivá-los a notificar quaisquer reacções adversas. Os fabricantes não devem ocultar quaisquer efeitos secundários adversos de um produto, como aconteceu, por exemplo, no caso dos contraceptivos hormonais. Ambos os relatórios da senhora deputada McAvan representam um progresso e serão benéficos para todos os pacientes ao facultar acesso a medicamentos mais seguros na UE e ao providenciar um quadro jurídico para as autoridades competentes.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Senhor Presidente, em primeiro lugar, gostaria sinceramente de agradecer à relatora e aos relatores-sombra o seu excelente trabalho. Uma fiscalização eficaz dos medicamentos oferece protecção aos cidadãos da Europa e, ao mesmo tempo, dá mais poderes aos doentes responsáveis.

Há dois pontos específicos que considero de extrema importância: o portal Web sobre segurança dos medicamentos e o folheto informativo. A boa notícia é que a resolução de amanhã introduzirá portais Web sobre segurança dos medicamentos em todos os Estados-Membros, onde o folheto informativo aprovado e demais informação terão de ser publicados. Isto porá fim a uma situação insustentável. Em muitos Estados-Membros, não é possível publicar o folheto informativo na Web. Porém, isso não condiz com a vida real de muitos cidadãos que fazem uso do direito de livre circulação na União Europeia. Agora, poderão fazer o download de folhetos informativos a partir da Web, na sua própria língua, em qualquer lugar na Europa, o que também será útil para pacientes que tenham perdido o seu folheto informativo.

Simultaneamente, gostaria que o folheto informativo fosse aperfeiçoado, e é com agrado que vejo que a resolução exorta a Comissão a apresentar propostas legislativas nesta matéria.

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Senhor Presidente, gostaria de voltar à questão do impacto ambiental dos medicamentos.

Desde 1965, a Europa estabeleceu critérios para a obtenção de autorizações de introdução no mercado. Existem três critérios, a saber, a eficácia, segurança e qualidade farmacêutica do medicamento, mas nada é dito sobre o impacto ambiental dos medicamentos. Ora, como sabem, o estrogénio encontrado nas águas fluviais está mudando o sexo dos peixes. Como sabem também existem elevados níveis de resíduos de medicamentos nas estações de tratamento de águas residuais e nas águas residuais provenientes de hospitais.

Esta questão já tem sido objecto de alguma discussão acabando por dar lugar a um debate. Assim, na directiva relativa à farmacovigilância foi finalmente contemplada sob a forma de um considerando que exorta a Comissão a publicar um relatório, com base nos dados fornecidos pela Agência Europeia de Medicamentos, a Agência Ambiental e os Estados-Membros sobre a dimensão do problema, bem como uma avaliação sobre a oportunidade e a utilidade de alterar a legislação comunitária relativa aos medicamentos ou a outros domínios associados.

O meu apelo à Comissão é no sentido de esta elaborar um relatório em função desses dados, uma vez que essa questão afecta, indirectamente, a saúde humana, na medida em que, em muitos casos, foi o consumo de água que provocou os efeitos secundários identificados.

  Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Senhor Presidente, Senhor Comissário Antonio Tajani, Senhoras e Senhores Deputados, o debate de hoje neste hemiciclo sobre esta matéria reveste-se de toda a importância, e gostaria de chamar a atenção para um aspecto em particular, a saber, a disponibilidade de informação e, sobretudo, o folheto informativo em várias línguas. Sou um membro de uma minoria linguística e vivo numa das regiões turísticas mais populares da União Europeia. Em todos os Estados, o folheto informativo na língua oficial é fornecido juntamente com os medicamentos. Na minha região, por exemplo, o resultado é que uma percentagem significativa de pessoas simplesmente não entende o folheto informativo. Não só é irritante como também perigoso.

Esta directiva permitirá agora que os pacientes tenham acesso em casa, na Web, a informação contida nos folhetos informativos e também que essa mesma informação esteja disponível nas farmácias. Se conseguirmos também apresentar essa informação de forma sucinta, num resumo, pode ser impressa no próprio folheto informativo em várias línguas sem que tenhamos de incluir todas as brochuras em todos os medicamentos.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, somos a favor da abordagem da relatora, porque esta sublinha a importância de controlar a segurança dos medicamentos e melhorar a transparência das actividades de farmacovigilância.

A Liga do Norte concentrou-se em certos aspectos: permitir aos pacientes o acesso directo à base de dados da UE de notificações de quaisquer suspeitas de reacções adversas; autorizar a introdução de taxas, a critério dos Estados-Membros, a pagar pelas avaliações de farmacovigilância; e definir a composição e competências dos comités de avaliação de risco com o objectivo de permitir aos Estados-Membros, aos profissionais de saúde e pacientes fazerem o seu papel.

Infelizmente, numa Europa cada vez mais atenta e interessada na questão da esperança e qualidade de vida, é fácil abusar de fármacos. Interacções adversas podem ocorrer entre medicamentos e produtos fitossanitários, e em indivíduos sensíveis, estas podem variar entre as mais simples reacções alérgicas a estados de saúde verdadeiramente débeis.

Uma dessas doenças que ainda não está totalmente compreendida e, infelizmente, não é de fácil cura, é a hipersensibilidade química múltipla: aqueles que são afectados por ela não podem levar uma vida normal, pois deixam de aguentar o contacto com qualquer tipo de produto químico.

Por conseguinte, é importante que a União Europeia tome medidas para instruir e formar o público no uso informado de medicamentos.

  Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, se olharmos para trás, para a forma como começámos a debater este problema no ano passado na última legislatura, não podemos deixar de sentir admiração pelas conquistas dos relatores. Concluir este processo após a primeira leitura é excelente. Muito bem! Este é um instrumento importante, como muitos já o disseram hoje. Fiquei extremamente surpreendido pelo facto de os Estados-Membros concordarem sem objecção com o estabelecimento de uma base de dados com ligações em toda a Europa.

Gostaria de fazer uma observação adicional. Cumpre-nos aproveitar melhor as oportunidades oferecidas pela Agência Europeia de Medicamentos e pela base de dados EudraVigilance, pelo que exorto a Comissão a fazê-lo, a fim de melhorar e promover a qualidade dos cuidados de saúde e a qualidade dos produtos na Europa. Este é um passo importante na direcção certa.

No entanto, creio que não se deverá dar demasiada atenção às notificações dos pacientes, individualmente, sobre os efeitos secundários. Há que assegurar que isso não aconteça. As notificações só devem ser incluídas na base de dados depois de submetidas a uma investigação de peritos. Só porque alguém critica um produto, não quer isso dizer necessariamente que passam a ter o direito de ter suas críticas documentadas numa base de dados.

  Dominique Riquet (PPE). – (FR) Senhor Presidente, Senhor Comissário, gostaria de usar brevemente da palavra, antes de mais, para felicitar todos os que trabalharam nesta matéria, e depois para manifestar ainda assim a minha surpresa perante a ausência de menção a uma questão, a saber, a farmacovigilância cruzada.

Na verdade, numa perspectiva vertical, ou seja, do ponto de vista de um único produto, o relatório é extremamente exaustivo e o trabalho desenvolvido notável. No entanto, a maioria dos problemas são causados pelo efeito cumulativo dos medicamentos, pois os pacientes, em 92% dos casos, recebem tratamentos múltiplos. Um medicamento que, verticalmente, não tem efeitos secundários concretos, poderá ter efeitos secundários altamente tóxicos se cruzado com outro medicamento.

É fundamental que tenhamos acesso a uma base de dados sobre os efeitos cruzados dos medicamentos, à disposição, aliás, dos profissionais de saúde e dos pacientes. Isto é absolutamente necessário, uma vez que muitos pacientes tomam medicamentos por prescrição e, em seguida, automedicam-se, na grande generalidade, sem ter qualquer informação sobre o potencial de efeitos cruzados altamente tóxicos.

Creio que este tema foi aflorado, mas não tratado, o que é lamentável.

  Olivier Chastel, Presidente em exercício do Conselho. – (FR) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, gostaria de começar por felicitar a senhora deputada McAvan e os vários relatores, bem como a Presidência espanhola e a Comissão, pelo trabalho realizado para se chegar a este acordo equilibrado, tão fundamental para todos os pacientes europeus.

Este dossiê é, na verdade, um exemplo concreto do valor acrescentado europeu na vida dos nossos concidadãos, sendo que a aplicação destas disposições permitirá, sem dúvida alguma, rever em baixa o número de casos médicos causados por reacções adversas a medicamentos, uma factor que constitui, ainda hoje - como já foi lembrado neste hemiciclo - uma das principais causas de morte, nomeadamente em hospitais. Temos todas as razões para saudar esta votação, em primeira leitura, a votação destas novas regras claras e eficazes em matéria de farmacovigilância.

Espero também que, até ao final da Presidência belga, possamos saudar um acordo relativo a outros dossiês do pacote farmacêutico. A Presidência mobilizou-se, de facto, para fazer avançar, em colaboração com o Parlamento e a Comissão, estes dossiês fundamentais tanto para os nossos concidadãos e doentes europeus em particular, como para o sector farmacêutico.

  Antonio Tajani, Vice-Presidente da Comissão. – (IT) Senhor Presidente, Senhoras e Senhores Deputados, creio que o debate realizado hoje, com a participação de tantos deputados demonstra a importância do acordo alcançado entre as instituições da UE.

A Comissão, o Conselho e o Parlamento estão a enviar um forte sinal aos cidadãos da nossa União Europeia, o que será reforçado também pelos dossiês que serão aprovados – espero que em breve - sobre medicamentos falsificados e informação a dar aos pacientes. Também partilho das preocupações expressas durante o debate sobre as mortes causadas por medicamentos que não estão em conformidade com as normas, como a senhora deputada Ronzulli salientou. Felicito-a igualmente por ter vindo hoje a este hemiciclo com a filha bebé. Este é um bom sinal: significa que os jovens europeus estão a crescer com uma atitude pró-europeia.

Concordo também com as palavras do senhor deputado Dorfmann, e creio que é justo que cada um de nós se possa expressar na sua língua materna e possa entender as normas que garantam a sua segurança, inclusive no mundo dos medicamentos. Sou convictamente a favor do multilinguismo em todos os sectores, incluindo aqueles de que me ocupo normalmente.

Gostaria também de tranquilizar a senhora deputada Vergnaud no que diz respeito às suas preocupações. Agradeço-lhe em nome de toda a Comissão Europeia, apesar de o Comissário Dalli, infelizmente, não ter podido estar entre nós. De toda a forma, será seguramente informado sobre este debate e comunicar-lhe-ei todas as observações feitas por todos os deputados que participaram na reunião de hoje.

A Comissão agradece-vos muito sinceramente, pois, juntos, fomos capazes de enviar uma mensagem forte aos nossos concidadãos da UE.

(FR) Quanto à questão levantada pela senhora deputada Rivasi sobre o reforço das regras relativas aos riscos ambientais dos medicamentos, também consideramos que é importante ter em conta o aspecto da protecção ambiental, pelo que aceitamos a sugestão do Parlamento Europeu no sentido de a Comissão apresentar um relatório, acompanhado, se for o caso, de uma proposta legislativa sobre os riscos ambientais dos medicamentos.

Gostaria de aproveitar esta oportunidade para recordar aos senhores deputados que os aspectos ambientais já foram encarados como uma questão a tratar na comunicação da Comissão sobre o futuro do sector farmacêutico, aprovada antes da presente proposta legislativa, no quadro do pacote farmacêutico apresentado em Dezembro de 2008.

(EN) Anexo – Posição da Comissão

Proposta de directiva do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância, a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (COM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))

Alterações:

Directamente aceitáveis: alteração 74 (Totalidade do texto bloco n.º 1 - compromisso). A Comissão é a favor da aprovação do texto de compromisso dos co-legisladores.

Proposta de regulamento do Parlamento Europeu e do Conselho que altera, no que diz respeito à farmacovigilância dos medicamentos para uso humano, o Regulamento (CE) n.º 726/2004 que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (COM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))

Alterações:

Directamente aceitáveis: alteração 41 (Totalidade do texto bloco n.º 1 - compromisso). A Comissão é a favor da aprovação do texto de compromisso dos co-legisladores.

  Linda McAvan, relatora. – (EN) Senhor Presidente, em primeiro lugar, gostaria de responder a algumas das questões suscitadas.

Os colegas falaram sobre transparência: creio que o que alcançámos representa um grande avanço no que respeita à transparência. A quantidade de informação que será divulgada através dos portais Web corresponde a um enorme aumento face ao que já temos.

Sobre a independência do trabalho em matéria de farmacovigilância: foi a alteração deste Parlamento que separou autorização de farmacovigilância e que assegura que seja o comité consultivo para a determinação dos riscos em matéria de farmacovigilância que fará a recomendação, o que só poderá ser anulado se houver um motivo muito forte. Por conseguinte, fizemos um bom trabalho em termos da garantia e melhoria da independência necessária.

A Comissão: terá muito trabalho pela frente depois de aprovada esta legislação amanhã. Penso que conseguiremos uma grande maioria nesta Assembleia. Há muito trabalho a fazer relativamente ao folheto informativo, perante a grande insatisfação de organizações de doentes e dos pacientes em geral sobre o assunto. Os Senhores tentaram encontrar uma solução no seio da Comissão, que não teve aceitação. Porém, a nossa vontade é colaborar convosco para se chegar a um folheto informativo de qualidade.

O folheto não pode ser um repositório de todas as coisas possíveis que podem acontecer a um doente, pois isso torna o folheto inútil aos olhos do paciente em geral. Tem de ser algo que faça sentido. Tem de prioritizar a informação, pelo que se impõe um trabalho em conjunto nessa matéria.

Os Senhores farão o estudo sobre o impacto ambiental dos medicamentos, o que é extremamente importante. Defendemos o símbolo preto. Defendemos a sua utilização; não queremos vê-lo desaparecer, como aconteceu com os medicamentos para as crianças, os medicamentos pediátricos. Queremos ver esse símbolo em breve.

No que toca aos Estados-Membros, há um imenso trabalho a fazer em relação aos portais Web. Queremos ver avanços nesse sentido e um calendário para o seu estabelecimento. É vital, como a Comissão afirmou, que as pessoas disponham de informação na sua própria língua, sendo que os Estados-Membros têm também de criar os seus sistemas de notificação directa. Tudo isto representa muito trabalho para as agências nacionais.

Em relação à Agência Europeia de Medicamentos, haverá um aumento de trabalho, e há que encontrar os recursos adequados para o fazer. Debatemos isso durante as negociações e gostaria que as levássemos à prática.

Mais uma vez obrigada a todos os interessados. Espero que amanhã consigamos uma grande maioria e a seguir possamos deitar mãos à obra para fazer a diferença, no terreno, na vida das pessoas.

  Presidente. – Está encerrado o debate.

A votação terá lugar amanhã, às 12h00.

Declarações escritas (artigo 149.º)

  Sergio Berlato (PPE), por escrito. – (IT) Os medicamentos dão um contributo essencial para a saúde dos cidadãos da União Europeia. Podem, no entanto, provocar efeitos secundários graves que, segundo a Comissão, são a causa de cerca de 5% dos internamentos hospitalares e mortes. Nos últimos anos, registaram-se casos de medicamentos que causaram efeitos secundários nos pacientes nada descuráveis, apesar de terem sido comercializados a seguir ao procedimento de controlo exigido. Esta situação reforça a necessidade de a União se dotar de uma política em matéria de farmacovigilância eficaz com o objectivo de proteger a saúde dos cidadãos europeus. Creio que um sistema de farmacovigilância eficaz deve permitir a notificação atempada dos efeitos secundários de medicamento às autoridades competentes e, sobretudo, quando necessário, a retirada rápida dos medicamentos perigosos do mercado. Também apoio as propostas contidas no relatório em discussão, que visam melhorar a cooperação entre os Estados-Membros em matéria de farmacovigilância e reforçar os critérios de concessão de uma autorização de introdução no mercado de novos medicamentos. Por fim, apelo à Comissão que considere a revisão do conteúdo do folheto informativo dos medicamentos com a finalidade de melhorar igualmente a informação sobre o uso de um fármaco.

  Elisabetta Gardini (PPE), por escrito. – (IT) Muitas doenças podem ser tratadas hoje em dia sem ter de recorrer à hospitalização e, até mesmo no domínio da oncologia, existem tratamentos farmacológicos que podem ser administrados em casa. O controlo da cadeia do medicamento requer pois procedimentos racionais e claros que melhorem a circulação da informação e a transparência dos conteúdos, definindo com rigor os papéis e responsabilidades das principais partes envolvidas. Apoio plenamente a criação de um sistema centralizado de recolha de dados e de avaliação capaz de integrar redes nacionais de farmacovigilância, mantendo a coerência das informações. Na verdade, não teria sido possível excluir o filtro das redes nacionais, único instrumento capaz de garantir a objectividade da validação, a qualidade da codificação de dados, o nexo de casualidade e a relação com os responsáveis pela notificação. Isto torna-se ainda mais necessário a partir do momento em que abrimos um novo canal de informação directa com o paciente e os profissionais de saúde que, doravante, têm a possibilidade de enviar com celeridade um feedback precioso para o sistema de farmacovigilância. Nesse sentido, cumpre-me sublinhar a oportunidade de acções de formação para profissionais de saúde e de uma campanha de informação destinada aos pacientes tendo em vista um uso mais eficaz deste instrumento.

  Louis Grech (S&D), por escrito. – (EN) A introdução de melhorias no actual sistema de farmacovigilância é uma necessidade para se ter um sistema que funcione com rapidez e eficácia tendo em vista uma maior protecção dos consumidores. O controlo da segurança dos medicamentos pode ser crucial para salvar vidas e prevenir crises de saúde pública. Impõe-se uma maior integração da farmacovigilância a nível europeu uma vez que aumenta o número de notificações de incidentes de reacções adversas a medicamentos (RAM). Ao aumentar o conjunto de padrões RAM identificados, é possível proceder a uma avaliação com maior rapidez, permitindo assim que os medicamentos com efeitos adversos sejam retirados do mercado ou feitos avisos adicionais relativamente aos mesmos. Apoio as alterações que visam proteger ainda mais os consumidores, proporcionando aos profissionais de saúde e ao público pleno acesso à base de dados centralizada EudraVigilance. Isto permite que todos os Estados-Membros tenham acesso às mesmas informações sobre as RAM. Concordo com a ideia de excluir as empresas farmacêuticas do processo de farmacovigilância. Objectivamente, retirar as empresas farmacêuticas do processo garante uma maior honestidade no que se refere às notificações RAM, pois elimina o conflito de interesses inerente ao processo de auto-regulação.

  Anneli Jäätteenmäki (ALDE), por escrito. – (FI) A Organização Mundial de Saúde estimou que os medicamentos contrafeitos representam algo como 10% do mercado farmacêutico do mundo. Medicamentos falsificados são um problema para a saúde e bem-estar das pessoas, pelo que se torna uma questão preocupante. Um melhor acesso dos pacientes à informação sobre medicamentos e suas reacções adversas é uma medida a saudar. No futuro, será mais fácil ter acesso a informação, por exemplo, nos novos sites nacionais e europeus dedicados à segurança dos medicamentos. Por último, gostaria de declarar o meu apoio à proposta da relatora de convidar a Comissão a elaborar um relatório sobre o impacto ambiental dos medicamentos e analisar a necessidade, ou não, de fazer mais alterações à legislação da UE em matéria de fármacos, num futuro próximo. Obrigada.

  Siiri Oviir (ALDE), por escrito. – (ET) A farmacovigilância ocupa um lugar de grande importância na saúde pública. Os efeitos secundários dos medicamentos têm muitas vezes consequências nefastas na saúde e vida dos pacientes. Muitos processos judiciais têm demonstrado que as empresas farmacêuticas se dispõem, por razões comerciais, a esconder os efeitos indesejáveis dos medicamentos por um espaço de tempo considerável. É de saudar que, através da aprovação da legislação proposta, possamos endurecer os critérios passíveis de assegurar uma maior fiabilidade das autorizações de introdução no mercado ou apoiar o uso generalizado do chamado procedimento urgente. Apoio as medidas que garantem a qualidade dos dados no sistema de farmacovigilância, pelo que devemos assegurar recursos em prol de um sistema de farmacovigilância eficiente a nível nacional. Todo o sistema deve ser transparente para os pacientes.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), por escrito. – (EN) O presente relatório constitui um passo importante rumo a um sistema de monitorização mais eficaz e coordenado para os produtos farmacêuticos. Havendo um maior número de pacientes que são monitorizados, haverá também mais informação sobre novos medicamentos e, por sua vez, as autoridades e fabricantes poderão identificar potenciais problemas mais rapidamente. Há muitos aspectos deste relatório que se traduzirão em benefícios, mas saúdo especialmente o apelo ao reforço da investigação sobre o impacto ambiental dos produtos farmacêuticos e os efeitos que poderão ter, por exemplo, na água subterrânea. Sempre que discutimos questões de saúde, creio que é importante ressaltar o valor da medicina preventiva e a importância do princípio de que é melhor prevenir do que remediar. Decisões simples, saudáveis e conscientes no que toca ao estilo de vida, incluindo exercício e dieta, podem evitar sofrimento e custos associados a graves - mas possíveis de evitar - doenças. É nosso dever ter esses aspectos sempre presentes quando se discute qualquer aspecto da política de saúde.

  Richard Seeber (PPE), por escrito. – (DE) No que toca aos pacientes, um acesso fácil a informação factual e independente sobre medicamentos é essencial e desempenha igualmente um papel importante na investigação de reacções adversas e na segurança do mercado de medicamentos. A nova directiva e a regulamentação em matéria de farmacovigilância melhorarão substancialmente a transparência e o acesso a essa informação. A razão e as explicações de eventuais reacções adversas serão agora recolhidas a partir de toda a Europa pela Agência Europeia de Medicamentos. O armazenamento e tratamento destes dados, bem como a criação de portais Web para facilitar o acesso à mesma contribuirão para melhorar consideravelmente as oportunidades de os pacientes saberem mais sobre os medicamentos e seus efeitos adversos. Concretamente, quando os cidadãos europeus viajam, não estarão dependentes de qualquer sítio Web em particular, e, sempre que for necessário, poderão obter informações objectivas na sua própria língua. Contudo, a fim de garantir a independência e a objectividade, a informação terá de ser aprovada pelas autoridades de homologação competentes. Por outro lado, isto também garantirá a liberdade de divulgação no que respeita à informação. O novo folheto do medicamento identificará as substâncias activas que tenham sido aprovadas pela primeira vez. Todas estas medidas contribuem para aumentar a transparência e para facilitar o acesso dos pacientes a informações farmacêuticas, de forma clara e simples.

  Olga Sehnalová (S&D), por escrito. – (CS) A farmacovigilância é uma parte importante do sistema de protecção da saúde do paciente, reduzindo os riscos e aumentando os benefícios dos medicamentos. É particularmente importante avaliar e controlar a segurança dos medicamentos nos primeiros anos de utilização. No âmbito do processo de concessão de licenças, antes de os medicamentos terem sido efectivamente introduzidos no mercado, a informação com base em estudos pré-clínicos e clínicos é avaliada em primeiro lugar. No entanto, haverá muitos efeitos secundários que não se podem descobrir enquanto o medicamento não estiver em uso. Neste contexto, são os pacientes que desempenham um papel importante, em conjunto com os profissionais de saúde na identificação de reacções adversos ou de suspeita de reacções adversas. Contudo, importa também dispor de uma avaliação de peritos desta informação, especialmente tendo em vista a relação causal que existe frequentemente entre um efeito adverso e a administração de um medicamento. Por conseguinte, apoio o novo elemento que reforça a posição dos pacientes ao permitir-lhes participar activamente no processo de notificação de reacções adversas e num sistema de avaliação de elevada qualidade. Na República Checa, os pacientes já têm essa opção no portal do Instituto Nacional de Controlo de Medicamentos, que considero ser um exemplo de boas práticas para os Estados-Membros que não dispõem dessa opção.

  Bogusław Sonik (PPE), por escrito. – (PL) As estatísticas mostram que mais de metade dos pacientes não tomam os medicamentos de acordo com orientação médica, e cerca de três quartos dos pacientes gostariam de ter um acesso fácil a informações fiáveis sobre a acção dos medicamentos e possíveis efeitos secundários. A proposta de fiscalização dos medicamentos reforça a segurança dos pacientes e garante-lhes o direito a uma melhor informação sobre o uso e acção de um determinado medicamento. Uma medida importante a favor da transparência da informação sobre medicamentos é o projecto de criar um serviço de informação baseado na Internet, tanto a nível europeu como nacional. Os sítios Web nacionais passarão a estar ligados ao europeu e terão de conter uma descrição das características de cada produto, um folheto informativo e uma avaliação do efeito do produto na saúde humana. A Agência Europeia de Medicamentos, em colaboração com os Estados-Membros e a Comissão, fiscalizará esta base de dados, onde reúne e compara informação, no quadro do seu trabalho de fiscalização de medicamentos. Creio que este é um passo importante para garantir aos doentes o direito a melhor informação, fiável e objectiva sobre produtos farmacêuticos.