Predsedajúci. – Ďalším bodom programu je spoločná rozprava o týchto správach:
– správa pani McAvanovej v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008-2008/0257(COD)) (A7-0153/2010); a
– správa pani McAvanovej v mene Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín o návrhu smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008-2008/0260(COD)) (A7-0159/2010).
Linda McAvan, spravodajkyňa. – Vážený pán predsedajúci, som si istá, že každý v tejto miestnosti už niekedy užíval farmaceutické výrobky. Bezpečnosť týchto výrobkov má obrovský význam pre verejné zdravie.
Minulý týždeň sme si na stretnutí odborníkov diskutujúcich o týchto nových právnych predpisoch pripomenuli, že rok 2010 predstavuje 50. výročie lieku Thalidomide. Každý v mojom veku si určite spomenie, čo liek Thalidomide znamenal: obrázky detí narodených bez končatín. Z tejto skúsenosti sme sa poučili a vlády za posledné roky vyvinuli farmakovigilančné systémy na monitorovanie bezpečnosti liekov, pretože bolo jasné, že len samotné klinické skúšky nestačia na zabezpečenie toho, aby sme po zavedení liekov do verejnej sféry poznali všetky ich vedľajšie účinky.
Došlo k zlepšeniam. Minulý týždeň nám odborníci povedali, že pri týchto zlepšeniach by na zistenie problému stačila len hŕstka prípadov s liekom Thalidomide. V šesťdesiatych rokoch minulého storočia sa na tento prípad prišlo po 2 000 prípadoch.
V posledných rokoch sme v Európe pracovali na vytvorení koherentného systému na európskej úrovni, pokiaľ ide o farmakovigilanciu, medzi členskými štátmi a Európskou agentúrou pre lieky v Londýne. Je zrejmé, že musíme spolupracovať. Pri 500 miliónoch ľudí je oveľa jednoduchšie a rýchlejšie odhaliť nežiaduce účinky ako pri izolovanej práci na vnútroštátnej úrovni.
Vytvorenie Európskej agentúry pre lieky predstavujúcej sieť agentúr v každej krajine, ktorá má oporu v právnych predpisoch EÚ, nám pomohlo dospieť k takémuto pokroku. Vytvorili sme praktické nástroje, ako je napríklad najväčšia databáza na svete EudraVigilance, ktoré nám pomáhajú skracovať čas potrebný na zistenie nežiaducich účinkov.
Ale potrebujeme ďalšie zlepšenia. Od problému s liekom Thalidomide v šesťdesiatych rokoch sme mali problémy aj s liekmi typu Vioxx a len nedávno s liekom na cukrovku Avandia. Som presvedčená, že balík zákonov, na ktorých sa poslanci Európskeho parlamentu a Rada dohodli a prerokovali na prvom čítaní a o ktorých sa bude zajtra hlasovať v Parlamente, je veľmi dobrý balík, ktorý bude naďalej zlepšovať farmakovigilanciu v Európskej únii.
Aké sú hlavné zmeny? V prvom rade je to vytvorenie Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík, čo je posilnený bezpečnostný výbor, ktorý oddeľuje bezpečnosť liekov od schvaľovania liekov. Tvoriť ho budú odborníci nielen vnútroštátnych vlád, ale aj odborníci medzi pacientmi a zdravotníckym personálom. Zlepšíme tak informovanosť pacientov, priame nahlasovanie pacientov vnútroštátnym orgánom a upozornenia na príbalovom informačnom letáku a povzbudíme ľudí, aby nahlasovali akékoľvek nežiaduce účinky.
Na nových výrobkoch bude čierny znak. V súčasnosti zdravotnícky personál vie, kedy vám ako pacientovi dávajú nový výrobok. Vedia, že by mali dávať pozor najmä na nežiaduce účinky, ale vy ako pacient o tom neviete.
Dosiahne sa lepšia verejná informovanosť: jednotný internetový portál o liekoch, na ktorom sa zhromažďujú rozličné informácie o bezpečnosti liekov, príbalových letákoch – typ informácií, na ktoré potrebujete v súčasnosti celé hodiny, aby ste ich dali dokopy. Bude to výhodnejšie pre spoločnosti, pokiaľ ide o zjednodušovanie postupov, odstraňovanie duplicity pri hlásení a uvoľnenie zdrojov na dôležitejšiu výskumnú prácu. To sú zmeny, o ktorých som presvedčená, že významne zlepšia celý farmakovigilančný systém v Európe.
Nakoniec by som rada poďakovala ľuďom, ktorí nám pomohli dostať sa tam, kde sme teraz, ako aj svojim tieňovým spravodajcom. Je to veľmi komplexná dokumentácia a mali sme šťastie, že sme medzi sebou mali takých skúsených kolegov. Dnes je s nami aj Dolores Monterová zo španielskeho predsedníctva Rady. Ona a jej tím odviedli skvelú prácu, rovnako ako sekretariát Parlamentu, Jo Woodová zo Skupiny socialistov a moja vlastná výskumníčka Kiri Hanksová, ktorá významne prispela tým, že nám pomohla objasniť uvedené problémy.
Takisto by som chcela poďakovať sekretariátom Komisie a Rady a mnohým organizáciám, ktoré zasielali informácie a pomohli nám pochopiť túto problematiku zo svojho pohľadu, a to organizácie pacientov, skupiny lekárnikov a lekárov, spoločnosti a vnútroštátne dozorné orgány.
Bola to veľká tímová snaha a teraz musíme spolupracovať na správnom uplatňovaní týchto právnych predpisov.
Antonio Tajani, podpredseda Komisie. – (FR) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, pán komisár Dalli sa dnes večer nemohol zúčastniť osobne a ospravedlňuje sa.
Je však pre mňa potešením, že ho môžem zastúpiť pri formálnom prijatí dohody v prvom čítaní o dôležitej problematike farmakovigilancie. Rád by som využil túto príležitosť a poďakoval sa všetkým, ktorí neúnavne pracovali na dosiahnutí tejto dohody, najmä spravodajcom, pomocným spravodajcom a tieňovým spravodajcom, a predovšetkým pani McAvanovej, spravodajkyni zodpovedného výboru. Vďaka tomuto návrhu, o ktorom sa bude zajtra v Parlamente hlasovať, budú pacienti lepšie chránení pred nežiaducimi účinkami liekov.
Systém farmakovigilancie humánnych liekov v Európskej únii sa má posilniť a modernizovať. Tým sa nielenže zlepší ochrana verejného zdravia, ale tento systém takisto umožní správne fungovanie vnútorného trhu a racionalizáciu súčasných predpisov a postupov. Okrem toho právne predpisy zvýšia transparentnosť a účasť pacientov v oblasti farmakovigilancie.
Nakoniec, s novým vedeckým výborom pre farmakovigilanciu vytvoreným v rámci Európskej agentúry pre lieky (EMA) táto agentúra poskytne prístup k špecializovanejším odborným znalostiam v oblasti vedy a zdravotníctva, ktoré sú dostupné na hodnotenie bezpečnosti liekov a odporúčanie opatrení na znižovanie rizík.
Komisiu teší, že inštitúciám sa podarilo dospieť k spoločnej pozícii ešte pred rokovaniami pred letnými prázdninami, a úplne súhlasí s podstatou dosiahnutej dohody. V rámci tejto dohody sa zrušil navrhovaný pozmeňujúci a doplňujúci návrh obnoviť platovú triedu riaditeľa EMA a Komisia zverejňuje toto vyhlásenie:
„Na žiadosť Európskeho parlamentu a Rady, pokiaľ ide o platovú triedu riaditeľa Európskej agentúry pre lieky, sa Komisia zaväzuje, s cieľom nezdržiavať prijatie tohto dôležitého návrhu, znovu zverejniť oznámenie o voľnom pracovnom mieste budúceho riaditeľa Európskej agentúry pre lieky s platovou triedou AD15 namiesto AD14.
Komisia si myslí, že tým správnym miestom na riešenie tejto problematiky, je prebiehajúca horizontálna diskusia o úlohe agentúr EÚ v rámci medziinštitucionálnej pracovnej skupiny pre agentúry. Diskusia v tomto ohľade je otvorená v medziinštitucionálnej pracovnej skupine, a ak táto diskusia povedie k rozdielnym záverom na príslušnej úrovni oznámení, tak sa táto platová skupina znovu zváži pri budúcich oznámeniach.“
Michèle Rivasi, spravodajkyňa Výboru pre priemysel, výskum a energetiku požiadaného o stanovisko. – (FR) Vážený pán predsedajúci, teraz využijem jednu minútu a potom budem hovoriť ešte jednu. Rada by som najskôr vystúpila ako spravodajkyňa stanoviska Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a poďakovala pani spravodajkyni McAvanovej za túto správu.
Rada by som povedala, že v tomto odvetví je veľmi dôležité poskytnúť pacientom lepšiu ochranu a lepšiu informovanosť, ale takisto aj bojovať proti zovretiu farmaceutického priemyslu, ktorý chcel zozbierať správy o vedľajších účinkoch a analyzovať a interpretovať výsledky.
Na úrovni Výboru pre priemysel, výskum a energetiku a okrem toho aj na úrovni Výboru pre životné prostredie, verejné zdravie a bezpečnosť potravín sa nám preto podarilo zabezpečiť, aby doktori a pacienti mohli nahlásiť vedľajšie účinky vnútroštátnym orgánom v prípade, že pôjde o zozbieranie správ.
Pokiaľ ide o analýzu a interpretáciu, členské štáty sú zodpovedné za zisťovanie a monitorovanie nežiaducich účinkov liekov. V súvislosti s vypuknutím chrípky H1N1 sa ukázalo, že práve švédske vnútroštátne orgány sa zmieňovali o narkolepsii, aj keď doteraz vakcína H1N1 nebola spájaná s týmito vedľajšími účinkami. To je veľmi dôležité. Na druhej strane, som veľmi sklamaná, že sme nedosiahli finančnú nezávislosť od vnútroštátnych orgánov.
Nakoniec, pokiaľ ide o kontrolu, dospeli sme k skutočnému pokroku v súvislosti s týmto Výborom pre farmakovigilanciu, ktorý je nezávislý od Výboru pre lieky humánnej medicíny. Dúfam, že pacienti budú mať k dispozícii viac informácií či už na príbalových letákoch, alebo pokiaľ ide o ultravigilanciu.
Claude Turmes, spravodajca Výboru pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa požiadaného o stanovisko. – (FR) Vážený pán predsedajúci, lieky sú, samozrejme, obchodom, ktorý má hodnotu niekoľkých miliárd, a preto bol tento dokument predmetom značného lobingu. Veľkým pozitívom vo Výbore pre vnútorný trh a ochranu spotrebiteľa je to, že sa nám podarilo udržať vnútorný trh otvorený. Pracovali sme na všetkých hľadiskách dohľadu nad nežiaducimi účinkami, ktoré vysvetlili moji kolegovia, a predovšetkým sa nám aj napriek farmaceutickému lobingu podarilo zabezpečiť, aby sa kontroly počas umiestňovania na trh nezmiernili a aby sa zaručila informovanosť pacientov. Jedným z predkladaných návrhov bolo vydať prospekty alebo súhrny, čo by bol veľmi zlý nápad.
Mrzí ma, že sa neprijal jeden zo zámerov, ktorý som navrhol vo svojej správe, zámer testovať aj terapeutickú pridanú hodnotu nových liekov. Dnes čelíme stratégii veľkých spoločností, ktoré zmenia niekoľko molekúl a spustia masívnu marketingovú kampaň vždy, keď vyprší nejaký patent. Dnes mnohé spoločnosti míňajú viac prostriedkov na marketing ako na výskum a v dôsledku toho máme nové lieky, ktoré stoja veľa peňazí, ale nemajú takmer žiadnu pridanú hodnotu v porovnaní s existujúcimi lacnejšími liekmi.
Pri ďalšom preskúmaní sa na to musíme pozrieť podrobnejšie. Naše vnútroštátne zdravotnícke systémy prudko upadajú v dôsledku rastúcich nákladov a každé opatrenie, ktoré im môže pomôcť, sa musí prijať. Skutočnosť, že neexistuje žiadny záväzok na testovanie terapeutickej pridanej hodnoty, predstavuje v našich právnych predpisoch skutočnú medzeru.
Pilar Ayuso, v mene poslaneckého klubu PPE. – (ES) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, v prvom rade by som chcela vyzdvihnúť prácu pani spravodajkyne McAvanovej nielen z hľadiska obsahu správy, ale aj z hľadiska jej metód, pretože spolupracovala so všetkými tieňovými spravodajcami. Chcela by som takisto poďakovať odborníkom španielskej vlády za ich prispenie k tejto dohode.
Cieľom tohto systému farmakovigilancie v Európskej únii je posilniť vigilanciu, transparentnosť a komunikáciu vo vzťahu k bezpečnosti liekov po tom, čo sa dostanú na trh, a to najmä v súvislosti s ich rizikovými profilmi a nežiaducimi účinkami, ktoré môžu spôsobiť.
Je dôležité vyzdvihnúť vytvorenie Výboru pre farmakovigilanciu, ktorý bude hodnotiť a vydávať odporúčania Európskej agentúre pre lieky, pokiaľ ide o otázky bezpečnosti, ktoré môžu vzniknúť v súvislosti s liekmi predávanými v Európskej únii. Dosiahnuté riešenie je veľmi dôležité pre členské štáty, ako aj pre tých z marketingu liekov, ktorí sú zodpovední za oznamovanie podozrivých nežiaducich účinkov databáze EudraVigilance.
EudraVigilance bude jediným zdrojom informácií, ale zároveň bude informovaný aj príslušný orgán v členskom štáte, kde existuje podozrenie vzniku nežiaduceho účinku, čo je veľmi dôležité.
Je takisto dôležité zdôrazniť možnosť sprístupnenú pre spotrebiteľov, ktorí môžu nahlasovať akýkoľvek nežiaduci účinok. V tomto ohľade je dôležité zdôrazniť aj to, že agentúra vytvorila a riadi európsky internetový portál zameraný na bezpečnosť liekov, ktorý je napojený na portály v každom členskom štáte a ktorý pomôže zlepšiť vedomosti verejnosti o bezpečnosti liekov, ktoré užívajú.
A na záver, keďže vzhľadom na to, že farmakovigilancia zohráva významnú úlohu pri ochrane verejného zdravia, nemôžeme zabúdať na to, že prijatie tejto smernice a tohto nariadenia významne prispeje k tejto ochrane tak, že sa zlepšia nielen súčasné postupy, ale aj koordinácia činností medzi rozličnými členskými štátmi.
António Fernando Correia De Campos, v mene skupiny S&D. – (PT) Vážený pán predsedajúci, skutočnosť, že sme svedkami rastúceho trendu, aby sa profil bezpečnosti nových liekov úplne zverejnil po tom, ako sa uviedli na trh, znamená, že potrebujeme účinnejší farmakovigilančný systém ako ten, čo existoval doteraz.
Čelíme typickému problému riadenia rizika, ale práve sme ho lepšie sprístupnili ľuďom na makro úrovni aj na nadnárodnej úrovni.
Za posledné desaťročia zohrávali nové lieky podstatnú úlohu vo verejnom zdraví a pri pokroku v zdravotníctve. Nežiaduce účinky liekov však stále zostávajú piatou najbežnejšou príčinou úmrtia v nemocnici.
Predložené návrhy posilňujú prínos liekov pre moderné verejné zdravie prostredníctvom celoeurópskeho farmakovigilančného systému, čím zlepšujú jeho koordináciu a transparentnosť. Ich cieľom je monitorovanie, včasné zistenie, nahlasovanie a vyhodnocovanie nežiaducich účinkov.
Na nových liekoch sa bude nachádzať znak, ktorý znamená, že sú stále pod dohľadom. Užívatelia budú povzbudzovaní k tomu, aby sa zúčastňovali na ich monitorovaní. Na vnútroštátnej úrovni sa budú propagovať štúdie o účinnosti, bude sa nanovo zvyšovať povedomie o účinkoch na životné prostredie a monitorovacie orgány Únie sa budú posilňovať prostredníctvom Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík.
Preto vítam tieto návrhy, pán predsedajúci. Gratulujem pani spravodajkyni, Komisii, ako aj španielskemu predsedníctvu za ich ducha spolupráce. Preto vítam predložené návrhy v tomto legislatívnom balíku a rád podporím konečný dokument, ktorý bude zajtra predložený v Parlamente.
Antonyia Parvanova, v mene skupiny ALDE. – Vážený pán predsedajúci, dovoľte mi najskôr poďakovať Linde McAvanovej za jej neuveriteľnú inteligenciu, s akou si poradila s týmto veľmi technickým dokumentom, ako aj tieňovým spravodajcom, Komisii a Rade za ich plodnú spoluprácu, ktorá bola podstatná pri dosiahnutí dohody v prvom čítaní. Vďaka tomu sa vydláždila cesta k bezpečnejšiemu, účinnejšiemu a transparentnejšiemu farmakovigilančnému systému v Európe. Ako tieňová spravodajkyňa skupiny ALDE veľmi vítam túto dohodu uzavretú počas španielskeho predsedníctva, ako aj skutočnosť, že postoj Parlamentu voči konečnému textu sa nemení.
Niekto môže povedať, že sa dnes zaoberáme menej vzrušujúcim dokumentom v rámci farmaceutického balíka, ale farmakovigilancia je naozaj podstatná, aby sa zabezpečilo dodržiavanie niektorých kľúčových zásad, ktoré viedli postoj skupiny ALDE smerom k dôvere pacientov voči liečivým prípravkom. Rozvoj a bezchybné fungovanie databázy EudraVigilance, zbieranie nežiaducich účinkov liekov na väčšej európskej škále, ako aj lepšia koordinácia vnútroštátnych orgánov a farmaceutických spoločností, sú hlavnými krokmi na zabezpečenie toho, aby sa riziká týkajúce sa použitia liekov náležite a včasne vyhodnocovali.
Bezpečnosť pacienta sa takisto posilní, keďže orgány budú mať možnosť vyžiadať si štúdie o účinnosti po tom, ako produkt dostane povolenie vstúpiť na trh. Po prvýkrát budeme môcť použiť posúdenie zdravotníckej technológie na to, aby sme predchádzali ohrozovaniu životov pacientov.
Transparentnosť bola jednou z hlavných zásad Parlamentu počas rokovaní. Popri predchádzaní zneužitia dostupných informácií posilní transparentnejšia komunikácia o farmakovigilančných aktivitách dôveru pacientov v ich liečbu, ako aj v orgány, ktoré zaisťujú ich bezpečnosť.
Na záver, zmeny vo farmakovigilančnom systéme v Európe by mali byť nástrojom na posilnenie dôvery európskych občanov a pochopenie liekov, ktoré užívajú. V tejto súvislosti veľmi vítam požiadavku širšieho a úplného preskúmania príbalového letáka. Máme zodpovednosť za verejné zdravie, aby sme na najvyššej úrovni bezpečnosti zabezpečili účinnosť a transparentnosť v budúcom európskom farmakovigilančnom systéme, ktorý budeme uplatňovať.
Michail Tremopoulos, v mene skupiny Verts/ALE. – (EL) Vážený pán predsedajúci, aj ja by som rád poďakoval pani spravodajkyni McAvanovej za jej dobre vypracovanú správu a svojej kolegyni pani Rivasiovej zo Skupiny zelených/Európska slobodná aliancia za jej dôslednú prácu.
Našou prvou obavou bolo, že tento návrh podporuje tendenciu náhlivého umiestňovania liekov na trh bez podrobných klinických skúšok počas zrýchleného autorizačného postupu, aj keby sme mali posilnený systém farmakovigilancie a analýzu rizík a nahlasovanie nežiaducich účinkov liekov.
Pôvodne sme boli proti tomu a v súlade s požiadavkami občianskej spoločnosti sme žiadali ešte pred umiestnením liekov na trh prísnejšie autorizačné postupy, počas ktorých by sa predložila správa o výsledkoch komparatívnych klinických skúšok spolu s dôkazom o ich pridanej terapeutickej hodnote.
Som presvedčený, že tento kompromis sa snaží vyriešiť túto otázku posilnením Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík Európskej agentúry pre lieky a posilnením postupu podávania správ od občanov.
Druhý bod, ktorému som sa chcel venovať, je spojený s environmentálnym vplyvom a rizikom liekov, v rámci ktorého sme nakoniec neboli schopní dospieť ku kompromisu. Komisia by mala prostredníctvom farmakovigilančného systému zaviesť štandardnú povinnosť monitorovať a nahlasovať environmentálny vplyv, ako aj porovnávať tieto údaje s výsledkami skúšok, ktoré spoločnosti predložia počas schvaľovacieho a autorizačného postupu pri nových liekoch.
Nanešťastie sa nám do kompromisného textu podarilo zahrnúť len výzvu pre členské štáty zvážiť ďalšiu etapu monitorovania environmentálneho vplyvu a výzvu pre Komisiu predložiť správu analyzujúcu rozsah problému a to, či je potrebné alebo nie zmeniť a doplniť súčasné právne predpisy.
Milan Cabrnoch, v mene skupiny ECR. – (CS) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, dovoľte, aby som sa takisto poďakoval pani spravodajkyni za prácu, ktorú vykonala pri príprave správy, a vám všetkým za to, s akou pozornosťou ste sa tejto práci venovali.
Smernica o farmakovigilancii sa podstatne nezmenila a nedoplnila takmer celých desať rokov, a preto mi dovoľte upozorniť na skutočnosť, že komplexná revízia tejto smernice je viac než nutná. Som silným zástancom toho, aby bol pacient vždy lepšie informovaný a aby bol zároveň pre lekára plnohodnotným partnerom. Zásadnú úlohu v tejto zmene bezpochyby zohráva práve dostupnosť informácií a medzi tieto informácie patria aj informácie o liekoch, ich účinkoch aj vedľajších účinkoch.
Zjednotenie informácií o účinkoch liekov na jednom mieste, rovnako ako dobrá, fungujúca výmena informácií medzi vnútroštátnymi informačnými systémami v tejto oblasti povedú k zlepšeniu informovanosti, k zvýšeniu dôvery občanov v lieky a môžu zabrániť fatálnym následkom, napr. rýchlym stiahnutím nebezpečného lieku z predaja. Tieto opatrenia pomôžu zlepšiť zdravie, kvalitu a bezpečnosť zdravotnej starostlivosti.
Jiří Maštálka, v mene skupiny GUE/NGL. – (CS) Dámy a páni, diskutujeme o závažnej téme, ktorá sa týka liekov. Lieky zachraňujú životy, ale môžu ich aj výrazným spôsobom poškodiť. Ako tu už bolo povedané, je dokázané, že nežiaduce účinky liekov sú piatou najčastejšou príčinou úmrtí pacientov v nemocniciach. Aj preto je pevný, transparentný a proaktívny systém farmakovigilancie nevyhnutný na zaistenie bezpečnosti pacientov.
Som presvedčený, že počas rokovania o týchto legislatívnych návrhoch sa nám spoločne podarilo dosiahnuť výrazné skvalitnenie textu a lepšiu ochranu pacientov.
Veľmi vítam systém priameho informovania, prostredníctvom ktorého môžu pacienti v celej Európe priamo podávať správy o nežiaducich účinkoch. Vďaka tomuto systému sa nežiaduce účinky môžu odhaliť skôr a pacienti budú môcť podať správu aj o takých účinkoch, o ktorých by mohli mať problém hovoriť so svojím lekárom, keďže môžu mať psychologický alebo sexuálny charakter. Pacienti budú môcť podávať informácie prostredníctvom internetu, ale aj inými spôsobmi, čo je dobré pre ľudí, ktorí nemajú počítač.
Podarilo sa nám podporiť právo pacientov na informácie, a to zlepšením prístupu k informáciám vytvorením európskeho internetového portálu a zriadením európskej databázy farmakovigilancie. Zvláštnu pozornosť sme venovali aj ochrane osobných údajov v tejto oblasti. Dosiahli sme dobré výsledky, ale je potrebné zlepšiť ešte veľa vecí: zvýšiť transparentnosť rozhodovania príslušných orgánov, zabezpečiť týmto orgánom potrebné zdroje na ich činnosť, zaistiť ich nezávislosť a udržateľný rozpočet a v neposlednom rade prijať striktné požiadavky, pokiaľ ide o konflikt záujmu, aby bolo možné zaručiť, že rozhodnutia prijaté v oblasti bezpečnosti pacientov nie sú ovplyvnené obchodnými záujmami. Na záver chcem takisto poďakovať pani spravodajkyni za jej vynikajúcu spoluprácu.
Peter Liese (PPE). – (DE) Vážený pán predsedajúci, pán Tajani, dámy a páni, aj ja by som sa rád pripojil k slovám vďaky pani spravodajkyni McAvanovej a rád by som poďakoval aj pani Ayusovej, tieňovej spravodajkyni za Poslanecký klub Európskej ľudovej strany (kresťanských demokratov) a ocenil jej usilovnú prácu. Pani McAvanová a tieňoví spravodajcovia dosiahli dobré výsledky, o ktorých budeme zajtra hlasovať. Bezpečnosť pacientov sa značne zlepší a podľa môjho názoru najdôležitejší pokrok, ktorý sme poväčšine bez žiadnych zásadných sporov urobili, bude poskytovanie podstatne lepších informácií pacientom.
Databáza a internetový portál, ktorý sa v každom jazyku zavedie vo všetkých členských štátoch, zlepšia informácie dostupné pre pacientov a najmä pomôžu pacientom, ktorí sú v pohybe. Každý, kto v súčasnosti cestuje po Európe a dostane príbalový leták v cudzom jazyku, je dokonca v ešte väčšej nevýhode ako priemerný pacient, ktorý letáku takisto nerozumie. Ak bude možné získať informácie v každom jazyku prostredníctvom tohto internetového portálu, rozhodne to veľmi pomôže.
Tento návrh, ktorý sa prijal takmer bez komentára, zlepší informovanosť podstatne viac ako návrh predložený pánom Verheugenom pod názvom „Informovanie pacienta“. Práve na tom pracujeme a mal som veľmi konštruktívnu diskusiu s pánom spravodajcom Fjellnerom. Budeme to, samozrejme, musieť pridať k tomu, čo vzišlo z práce o farmakovigilancii, ale napriek tomu pani McAvanová a tieňoví spravodajcovia urobili obrovský pokrok.
Nakoniec, takisto vítam skutočnosť, že prepracujeme príbalové informačné letáky. Domnievam sa, že Komisia by takisto mala v tejto oblasti vynaložiť úsilie a prijať rýchle opatrenia. Je mi trochu ľúto, že sme nedokázali dospieť k záveru o súhrne príbalového informačného letáka. Komisia urobila chybu v tom, že navrhla čiernu skrinku, ale ľudia považujú túto čiernu skrinku za zastrašujúcu. Možno by sme mohli ešte raz zvážiť, či je možné vypracovať súhrn najdôležitejších bodov vo vhodnejšej forme. To je takisto otázka do budúcnosti. Chcel by som ešte raz poďakovať všetkým, ktorí prispeli k dosiahnutiu týchto kladných výsledkov.
Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Vážený pán predsedajúci, pán Tajani, aj ja by som chcela veľmi pekne poďakovať pani McAvanovej aj tieňovým spravodajcom, ktorí prispeli k tejto správe.
V prvom rade by som sa chcela venovať pacientom a európskemu zdravotníckemu systému. Musíme si nájsť čas na to, aby sme pacientom objasnili lieky, ktoré sa im predpisujú, aby naozaj vedeli, čo užívajú, a aby porozumeli možným nežiaducim vedľajším účinkom týchto liekov. Na druhej strane, musíme takisto povzbudzovať pacientov, aby boli celkom úprimní k svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ktorý tieto lieky predpisuje. Tento spôsob, ktorý žiadame, je jediný, čo bude fungovať aj v skutočnosti, inými slovami, zabezpečí to, že lieky budú čo najbezpečnejšie.
Veľmi vítam túto správu, pretože predstavuje ďalší krok k zaznamenávaniu vedľajších účinkov v celej Európe tak, aby zdravotnícky personál a farmaceutický priemysel mohli tieto vedľajšie účinky prešetriť a reagovať na ne čo najrýchlejšie. Niektoré členské štáty už na to majú veľmi dobré systémy. Ďalším krokom je tieto systémy štandardizovať a skombinovať. Staré príslovie, že celok prevláda nad množinou svojich prvkov, sa týka aj tohto prípadu. Veľmi by ma preto potešilo, keby sa táto smernica prijala na plenárnom zasadnutí absolútnou väčšinou.
Corinne Lepage (ALDE). – (FR) Vážený pán predsedajúci, aj ja by som chcela pogratulovať pani spravodajkyni McAvanovej k jej práci. Dohody v prvom čítaní už nie sú v tomto Parlamente veľmi obľúbené, keďže, ak mám povedať pravdu, často znižujú právomoci Parlamentu, ale toto je bezpochyby veľmi dobrá dohoda v prvom čítaní. Musím takisto povedať, že naša tieňová spravodajkyňa pani Parvanovová vykonala skvelú prácu.
Dosiahol sa výrazný pokrok najmä z jedného hľadiska, ktoré je pre mňa veľmi dôležité: transparentnosť. Podľa mňa by transparentnosť mala byť pravidlom a mal by sa pri nej obmedziť prístup k výnimkám. Je to absolútne nevyhnutné, ak chceme smerovať k odbornosti, ktorá sa v súčasnosti rozvíja. Nemalo by byť možné uplatňovať právo utajovať informácie o vlastníckych právach na úkor informácií o zdraví a životnom prostredí. Práve preto som vypracovala niekoľko pozmeňujúcich a doplňujúcich návrhov, aby sa zabezpečila vysoká úroveň transparentnosti. Uprednostnila by som, keby sme zašli aj ďalej, ale výsledok, ktorý sme dosiahli, je uspokojivý.
Pokiaľ ide o samotný text, je tam jedno dôležité ustanovenie, ktoré sa môže zdať neoficiálne, ale ktoré pravdepodobne také nie je. Myslím tým žiadosť predloženú Komisii, aby riešila otázky znečistenia vody a pôdy farmaceutickým odpadom a v prípade potreby vyhodnotila vplyv týchto právnych predpisov.
Martin Callanan (ECR). – Vážený pán predsedajúci, Marina Yannakoudakisová, naša tieňová spravodajkyňa, sa ospravedlňuje, lebo tento týždeň nemôže byť v Štrasburgu, a preto ma požiadala, aby som ocenil pani Lindu McAvanovú za jej veľmi plodný a kooperatívny prístup, s akým pracovala s ostatnými skupinami pri vypracovávaní týchto právnych predpisov.
Jeho cieľom je posilniť farmakovigilančný systém Spoločenstva, pokiaľ ide o humánne lieky. Domnievame sa, samozrejme, že sme dosiahli dohodu, ktorá zabezpečí, po prvé, silnejší systém hodnotenia rizika, po druhé, zlepšený systém pre povolenia na uvedenie na trh a štúdie o účinnosti, po tretie, lepšie a účinnejšie prostriedky nahlasovania nežiaducich účinkov liekov a po štvrté, samozrejme, väčšiu transparentnosť a bezpečnosť liekov.
Pacienti budú mať prostredníctvom internetových portálov aj lepší prístup k informáciám o možných vedľajších účinkoch liekov. Sme presvedčení, že tieto opatrenia budú prospešné predovšetkým pre európskych pacientov a občanov, ale takisto objasnia a zjednodušia úlohu Komisie, členských štátov, výborov pre hodnotenie rizika a farmaceutických spoločností pri zabezpečovaní najvyššej možnej úrovne bezpečnosti pacientov v celej EÚ.
Marisa Matias (GUE/NGL). – (PT) Vážený pán predsedajúci, predovšetkým by som chcela začať poďakovaním a pogratulovaním pani spravodajkyni a všetkým poslancom, ktorí boli zapojení do tohto procesu.
Ako vieme, nežiaduce účinky liekov sú piatou najbežnejšou príčinou úmrtí v nemocnici – nedá sa to hovoriť pričasto –, a preto je silný, transparentný farmakovigilančný systém nevyhnutný. Teraz máme príležitosť zlepšiť bezpečnosť tých liekov, ktoré sú už dostupné, a to tak, že pôjdeme nad rámec laboratórnych testov, ktoré nie vždy zachytia problémy, skôr ako sa objavia.
Ak by boli na zdôvodnenie významu nového systému potrebné konkrétne príklady, stačí sa len pozrieť na to, čo sa stalo s vakcínou proti chrípke H1N1: vakcína sa urýchlene uviedla na trh, ale vedľajšie účinky, ktoré sa zistili, sa neprešetrili s náležitou starostlivosťou a ich komplexné prešetrenie sa stále odkladá.
Práve preto musíme pokračovať v zlepšovaní týchto opatrení. Smernica zabezpečuje účinnejšie zapojenie zdravotníckeho personálu a pacientov pri identifikovaní problémov. Spolupráca medzi krajinami a Úniou môže v skutočnosti byť hrou s plusovým súčtom.
Françoise Grossetête (PPE). – (FR) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, diskutujeme tu o farmakovigilancii. Je to dôležitý pilier farmaceutického balíka, na ktorom pracujeme už dlhšiu dobu, a táto dohoda v prvom čítaní poskytne pacientom lepšiu ochranu pred rizikami spojenými s užívaním liekov. Táto dohoda je preto veľkým krokom dopredu k bezpečnosti pacientov, pretože zriedkavé odchýlky sa môžu zistiť rýchlejšie a nebezpečné lieky sa v prípade potreby môžu stiahnuť z trhu.
V skutočnosti nepracujeme na novej farmakovigilancii. Jednoducho zlepšujeme situáciu na základe vylepšených vedomostí o rizikách spojených s liekmi vďaka väčšej spolupráci príslušných orgánov. Cieľom tohto nariadenia je zlepšovať naše vedomosti o nežiaducich účinkoch vďaka rozvoju databázy EudraVigilance v rámci Európskej agentúry pre lieky, ktorá sa stane jednotným kontaktným miestom prijímania a konzultovania všetkých informácií týkajúcich sa liekov. Pomôže to zlepšovať komunikáciu medzi príslušnými orgánmi.
Vnútroštátne orgány budú takisto môcť lepšie prehodnotiť pomer rizika a prínosu tak, že do databázy budú aktívne vkladať a dopĺňať všetky signály alebo nové údaje a primerane prispôsobovať informácie pre zdravotnícky personál a pacientov. Musíme sa však postarať aj o to, aby sme nedesili pacientov prehnanými varovaniami, keďže poskytovanie príliš veľkého množstva informácií sa môže nakoniec ukázať ako škodlivé.
Lieky sú zložitými výrobkami. Musíme ich vysvetliť, poskytnúť náležité informácie, ale predovšetkým nesmieme vyvolávať nadmerné znepokojenie. Je jasné, že v súčasnosti už príbalové letáky nie sú také podstatné. Niekedy sa ťažko čítajú. Teraz je nevyhnutné so všetkými partnermi vyriešiť, ako by sa mali rozvíjať tak, aby ich pacienti lepšie chápali a predovšetkým aby liekom viac dôverovali.
Bernadette Vergnaud (S&D). – (FR) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, farmakovigilancia, ktorá zahŕňa analýzu vedľajších účinkov liekov a žiadosť o ich stiahnutie z trhu v prípade výstrahy, vzbudila v rámci farmaceutického balíka malý záujem. Je však nevyhnutná pre bezpečnosť a kvalitu našich zdravotníckych systémov, aj keď vás, pán komisár, rada vidím, musím vyjadriť ľútosť nad neprítomnosťou pána Dalliho.
Zdesila som sa nad návrhmi Komisie, ktoré ohrozili farmakovigilančné systémy v prospech farmaceutických spoločností. Našťastie, vďaka práci Parlamentu a Rady sa táto situácia trochu vylepšila. Preto nebude možné zovšeobecňovať vylepšené povolenia na uvedenie na trh pre nové lieky. Takisto nás môže tešiť dosiahnutý pokrok, pokiaľ ide o transparentnosť.
Myslím si však, že táto dohoda predstavuje premeškanú príležitosť na zlepšenie farmakovigilancie, a predovšetkým ma znepokojujú nedostatočné záruky, pokiaľ ide o nezávislosť tohto systému. A teda hoci sa úloha Výboru na hodnotenie farmakovigilančných rizík posilnila, tento výbor nie je celkom nezávislý od európskeho výboru, ktorý udeľuje povolenia na uvedenie na trh. Zo skúseností vieme, že tento výbor je neochotný vracať sa k svojim rozhodnutiam. Pokiaľ ide o vnútroštátne štruktúry, v tejto záležitosti neexistuje žiadne opatrenie. Takisto mi je ľúto, že členské štáty nemusia nahlasovať na európsky výbor možné konflikty záujmov odborníkov.
Nakoniec a čo je najvážnejšie, táto dohoda potvrdzuje koniec tej najlepšej záruky nezávislosti: verejného financovania farmakovigilančných aktivít, z ktorých väčšina bude v budúcnosti financovaná súkromnými poplatkami.
Gratulujem pani McAvanovej k tomu, že zlepšila pôvodný návrh Komisie, ale keďže existuje veľa problematických otázok, mám pochybnosti o uzatvorení tohto dokumentu v jednom čítaní. Keby sme boli počkali dlhšie, mohli sme zvýšiť dôveru pacientov v bezpečné farmaceutické výrobky vysokej kvality.
Frédérique Ries (ALDE). – (FR) Vážený pán predsedajúci, farmakovigilancia by mala byť pre lieky tým, čím je hemovigilancia pre krv a dohľad nad orgánmi pre orgány: komplexnou poistkou. V každom prípade by som mala vlastne povedať kvázi komplexnou poistkou, keďže ako vieme – ako sa už povedalo –, užívanie liekov, aj keď prísne podľa príbalového letáka, nie je bez nežiaducich účinkov.
Niekedy je to dokonca fatálne; 197 000 úmrtí ročne, ako naša pani spravodajkyňa McAvanová uviedla vo svojom stanovisku. Rovnako dnes popoludní uviedla aj tragické prípady, ktoré poznačili históriu tohto odvetvia.
Tieto štatistiky sú neprijateľné. Musia sa značne znížiť prostredníctvom účinnejšej spolupráce medzi všetkými článkami reťazca. Práve preto podporujem všetky návrhy v tomto smere: lepšiu spoluprácu prostredníctvom databázy EudraVigilance, zlepšenie informovanosti pacientov, a ako už bolo povedané, lepšiu informovanosť v oboch smeroch – ako to vysvetlila pani Rivasiová a pán Turmes –, ako aj skutočnú transparentnosť práce nového Európskeho výboru pre farmakovigilančné riziká.
Na záver chcem dodať, že nezávislý posudok – a k tomu sa budem stále vracať – je alfou a omegou všetkých našich politík. Je nevyhnutný na to, aby sme posilnili dôveru pacientov.
Elżbieta Katarzyna Łukacijewska (PPE). – (PL) Na úvod by som chcela zagratulovať pani McAvanovej a každému, kto pracoval na smernici a nariadení o farmakovigilancii. Problematiky riešené v týchto dokumentoch sú veľmi dôležité pre zdravotnícky systém, ale sú dôležité predovšetkým pre bezpečnosť pacientov. Štatistiky ukazujú, že takmer 200 000 ľudí každoročne zomiera na vedľajšie účinky liekov, ktoré užili, približne 50 % pacientov neužíva lieky v súlade s odporúčaním lekára a vyše 70 % pacientov by rado získavalo spoľahlivé informácie o liekoch a postupoch na internete. Preto je zjavné, že spolu so zmenou zásad registrácie farmaceutických výrobkov sa stalo nevyhnutné zaviesť systém, ktorý – použitím internetu – poskytne spoľahlivé informácie o liekoch.
Bez správneho nahlasovania všetkých vedľajších účinkov liekov zdravotníckym personálom, pacientmi a farmaceutickými spoločnosťami však nebude existovať správne monitorovanie bezpečnosti farmakoterapie. V prvom rade je totiž potrebné zaznamenávať určité signály, ktoré naznačia možné problémy, a konať na tomto základe. Toto je nový krok smerom k úplnej otvorenosti a transparentnosti informácií v oblasti farmakológie.
Dôležitým prvkom farmakovigilancie je umiestňovanie informácií o liekoch na internete vo všetkých úradných jazykoch Európskej únie v takej forme, vďaka ktorej budú môcť pochopiť ich obsah všetci pacienti. Pozornosť by sa však mala upriamiť na skutočnosť, že aj keď je internet veľmi dobrým zdrojom informácií, môže obsahovať aj nepravdivé informácie. Preto je nevyhnutné uskutočňovať pravidelné monitorovanie a aktualizovanie systému, keďže pre účinnosť tohto systému je to nevyhnutné.
Dôležité sú aj návrhy týkajúce sa zvyšovania transparentnosti systému monitorovania Únie, a to pomocou verejného vypočutia na zber informácií o vedľajších účinkoch. To je užitočný nástroj na vykonávanie monitorovania, najmä ak sa na ňom bude môcť zúčastniť celá spoločnosť, a nielen malá skupinka odborníkov. Určite sa tým zvýši dôvera pacientov v lieky.
Nessa Childers (S&D). - Vážený pán predsedajúci, gratulujem kolegyni Linde McAvanovej k jej správe. S takmer 200 000 úmrtiami ročne v EÚ zapríčinenými nežiaducimi účinkami predpísaných liekov vítam nový celoeurópsky systém monitorovania bezpečnosti liekov, ktoré sa už lekármi schválili na používanie. Nežiaduce účinky liekov sú piatou najbežnejšou príčinou úmrtí v nemocnici v Európe.
Tieto právne predpisy stanovia pravidlá a postupy monitorovania bezpečnostných profilov liekov po tom, ako boli schválené a umiestnené na trh. Vďaka novým právomociam sa vnútroštátne a európske orgány budú môcť zamerať na rastúci problém falšovaných alebo falzifikovaných liekov, čo predstavuje obrovskú hrozbu pre verejné zdravie. Čím viac aktualizovaných informácií o bezpečnosti liekov na užívanie má zdravotnícky sektor a individuálni pacienti k dispozícií, tým je to lepšie pre zdravie a bezpečnosť všetkých európskych občanov.
Preto vítam európsky internetový portál pre lieky, ktorý sa vytvorí a napojí na vnútroštátne internetové portály pre lieky v každom členskom štáte, kde budú môcť pacienti nájsť informácie o bezpečnosti liekov, ktoré užívajú.
Paolo Bartolozzi (PPE). – (IT) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, dámy a páni, týmto opatrením sa posilňuje a racionalizuje systém farmakovigilancie v Európskej únii: sú to ambiciózne ciele správ pani McAvanovej, ktoré sú zamerané na zmenu a doplnenie nariadenia (ES) č. 726/2004 a smernice 2001/83/ES.
Vďaka úzkemu a účinnému pracovnému vzťahu medzi Európskou radou a Parlamentom a medzi parlamentnými výbormi zodpovednými za túto oblasť sme sa dostali do bodu, kde sme v súčasnosti schopní diskutovať o návrhu, ktorý má za cieľ zlepšiť farmakovigilančný systém EÚ a uzavrieť tak vytrvalú prácu, ktorú Európska únia vyše desať rokov uskutočňovala v tejto oblasti.
Zjednodušenie, transparentnosť a racionalizácia sa môžu považovať za kľúčové body týchto dvoch správ, ktoré navrhujú opatrenia s cieľom zaručiť čo najlepšiu ochranu verejného zdravia na základe noriem, ktoré sú v celej Európe harmonizované.
Hovorí sa o rozsiahlej sérii krokov od lepšieho vymedzenia úloh a zodpovedností hlavných vnútroštátnych a medzinárodných zainteresovaných strán snažiacich sa o zabezpečenie nového, informovanejšieho a aktívnejšieho zapojenia pacientov, ktorí v tomto systéme dostali zásadnú úlohu, cez zvýšenú transparentnosť informácií o bezpečnosti liekov až po zjednodušovanie činností zahrnutých do komunikovania, zaznamenávania a hodnotenia podozrivých nežiaducich účinkov.
Súčasný farmakovigilančný systém sa takisto musí zlepšovať prostredníctvom užšej spolupráce na európskej, vnútroštátnej a regionálnej úrovni. Efektívna účasť na všetkých troch týchto úrovniach v skutočnosti zabezpečí prínosnú výmenu informácií o vedľajších účinkoch liekov.
Keď sa nový farmakovigilančný systém zreorganizuje na sieť, s internetovou podporou bude môcť zabezpečiť vysokú úroveň vzájomného poskytovania informácií a bezpečnosti v prospech pacientov, vnútroštátnych orgánov a zdravotníckeho personálu.
Marian-Jean Marinescu (PPE). – (RO) Farmaceutický priemysel je kľúčovým odvetvím pre Európsku úniu vďaka tomu, že je priamo spojený so zdravím každého jedného z nás, a vďaka svojmu hospodárskemu potenciálu. Som presvedčený, že smernica a nariadenie, o ktorom diskutujeme, pomôžu zlepšiť systém dohľadu nad liekmi. To uľahčí výmenu informácií medzi vnútroštátnymi a európskymi orgánmi, ktoré budú v neustálom kontakte s organizáciami pacientov a zástupcami farmaceutického priemyslu. Údaje o nežiaducich účinkoch liekov musia byť k dispozícii nielen orgánom a zdravotníckemu personálu, ale aj pacientom. Pacienti musia byť informovaní o všetkých vlastnostiach liekov, ktoré užívajú, a tieto informácie musia byť jasne špecifikované na príbalovom informačnom letáku.
Pacienti musia byť schopní ľahko identifikovať nové lieky, ktoré sa schválili v dobe, keď ešte neboli známe všetky ich nežiaduce účinky, a ktoré obsahujú nové aktívne látky. Musí sa uskutočňovať pravidelné monitorovanie a vypracovávanie pravidelných správ o bezpečnosti príslušných liekov, prinajmenšom každých päť rokov. Drastické nežiaduce účinky sa môžu zistiť až 30 rokov po tom, ako sa lieku udelilo povolenie na uvedenie na trh. V neposlednom rade chcem zdôrazniť vzájomnú závislosť medzi investíciami do farmaceutického výskumu a inovatívnych zdravotníckych technológií a bezpečnosťou pacientov a rastom farmaceutického priemyslu.
Licia Ronzulli (PPE). – (IT) Vážený pán predsedajúci, pán komisár Tajani, dámy a páni, hlavným cieľom tohto návrhu nariadenia je overiť bezpečnosť liekov po tom, ako boli schválené na verejné použitie.
Kontrol a hodnotení pozitívnych alebo negatívnych účinkov nie je nikdy dosť. Odhadovaných 197 000 úmrtí ročne v Európskej únii spôsobujú nežiaduce účinky liekov. Pri klinických skúškach sa často nezachytia vedľajšie účinky liekov, ak sú zriedkavé, objavujú sa len po dlhodobom užívaní alebo vznikajú pri interakcii s inými liekmi.
Sledovanie používania liekov a nahlasovanie nežiaducich účinkov je a musí zostať prioritou európskej politiky v oblasti verejného zdravia. Dobrý farmakovigilančný systém musí zdravotníckemu personálu, spoločnostiam a samotným pacientom umožniť nahlasovanie nežiaducich účinkov a odhalenie signálov naznačujúcich možné problémy.
Za týmito signálmi potom musia nasledovať kroky, ktoré môžu zahŕňať zmenu spôsobu, akým sa predpisujú lieky, lepšiu informovanosť o tom, ako sa užívajú, alebo v prípade vážneho charakteru nežiaducich účinkov aj stiahnutie týchto liekov z trhu.
Návrh posilniť spoluprácu v oblasti farmakovigilancie môže poskytnúť viaceré výhody, keďže sa tým rozšíri počet nahlasovaných nežiaducich účinkov, čo takisto znamená, že zriedkavejšie odchýlky sa môžu zistiť rýchlejšie.
Preto sa v prípade potreby môžu nebezpečné lieky stiahnuť z trhu rýchlejšie. Všetky členské štáty musia zostať kľúčovými hráčmi vo farmakovigilančnom systéme EÚ.
Na záver, pán predsedajúci, by som chcela zdôrazniť význam umožnenia priameho nahlasovania nežiaducich účinkov pacientmi. Nanešťastie, v súčasnosti len niekoľko členských štátov umožňuje priame nahlasovanie a s potešením poukazujem na to, že tam, kde to funguje, tento systém nepreťažil príslušný orgán.
Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Podľa môjho názoru dva najdôležitejšie prvky tohto celého dokumentu sú zapojenie pacienta do informačného systému a skutočnosť, že všetky informácie, spoľahlivé informácie, budú k dispozícii na jednom mieste. Tieto údaje sú skutočne desivé – približne 200 000 úmrtí ročne je spôsobených vedľajšími účinkami liekov.
Ďalším problémom je skutočnosť, že zaznamenávanie prípadov vedľajších účinkov je v členských štátoch veľmi nerovnomerné. Povedzme, že v našej krajine je asi 170 prípadov, ale v iných krajinách je to prinajmenšom niekoľkonásobne viac. Dôvod je ten, že pacienti neboli priamo zapojení do poskytovania informácií. Lekári sa často obávajú nahlasovať dôležité informácie asi zo strachu, že môžu byť obvinení z nevhodného správania.
Teší ma najmä to, že pacienti, ktorí sa obávajú o svoje zdravie, budú môcť informovať vnútroštátne inštitúcie o negatívnych vedľajších účinkoch liekov.
Ďalšou vecou je naliehanie na inštitúcie v členských štátoch Európskej únie, aby boli aktívnejšie vo svojich odpovediach na príslušné správy. V súčasnosti je situácia taká, že približne polovica členských štátov je pomalá v poskytovaní informácií o vedľajších účinkoch. Je skvelé, že výrobcovia, spotrebitelia a inštitúcie kontroly budú odteraz zapojení do systému kontroly bezpečnosti liekov. Vyžaduje sa spoločná pozícia na základe zodpovednosti, a nie strachu.
Miroslav Mikolášik (PPE). - (SK) Cieľom farmakovigilancie je dosiahnuť, aby pacienti a následne príslušné orgány nahlasovali všetky, a to nielen vážne nežiaduce účinky do databázy EudraVigilance. Po prvýkrát sa tak sústredia všetky informácie o nežiaducich účinkoch liekov na jednom mieste, čo predstavuje hodnotný výskumný nástroj. Na základe toho potom môžu byť prijaté opatrenia, ako je zmena spôsobu predpisovania, lepšie poskytovanie informácií o užívaní lieku alebo dokonca stiahnutie lieku z obehu.
Podporujem návrhy zamerané na podnecovanie informovaných pacientov, ktorí budú mať k dispozícii všetky relevantné informácie o lieku v príbalovom letáku. Systém by pacientov takto nemal len informovať, ale aj podnecovať k tomu, aby nahlasovali prípadné nežiaduce účinky. Výrobcovia nesmú zamlčovať žiadne nežiaduce vedľajšie účinky produktu, ako sa to stávalo napríklad pri hormonálnej antikoncepcii. Obe správy kolegyne McAvan predstavujú pokrok pre prospech všetkých pacientov v prístupe k bezpečnejším liekom v EÚ a právny rámec pre kompetentné autority.
Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Vážený pán predsedajúci, v prvom rade by som chcela veľmi pekne poďakovať pani spravodajkyni a tieňovým spravodajcom za ich vynikajúcu prácu. Účinný dohľad nad liekmi poskytuje ochranu pre občanov Európy a zároveň poskytuje väčšie právomoci zodpovedným pacientom.
Osobitne dva body sú pre mňa veľmi dôležité: webový portál o bezpečnosti liekov a príbalový informačný leták. Dobrou správou je, že zajtrajšie uznesenie zavedie internetové portály pre bezpečnosť liekov, na ktorých sa musí zverejňovať schválený príbalový leták a iné informácie, do všetkých členských štátov. Tým sa ukončí neudržateľná situácia. V mnohých členských štátoch nie je možné zverejňovať príbalový leták na internete. To však nie je v súlade so skutočným životom mnohých občanov, ktorí využívajú právo na voľný pohyb v rámci Európskej únie. Teraz si budú môcť stiahnuť príbalový leták z internetu vo vlastnom jazyku kdekoľvek v Európe. Bude to takisto užitočné pre pacientov, ktorí príbalové letáky stratili.
Zároveň chcem, aby sa príbalový leták vylepšil, a veľmi ma teší uznesenie, v ktorom sa nalieha na Komisiu, aby v tejto otázke predložila návrh právnych predpisov.
Michèle Rivasi (Verts/ALE). – (FR) Vážený pán predsedajúci, rada by som sa vrátila k environmentálnemu vplyvu liekov.
Od roku 1965 Európa stanovila kritériá na získanie povolení na uvedenie na trh. Sú to tri kritériá, konkrétne účinnosť, bezpečnosť a farmaceutická kvalita liekov, ale žiadne z nich sa nedotýka environmentálneho vplyvu liekov. Ako viete, estrogén zistený vo vodách riek mení pohlavie rýb. Takisto viete aj o tom, že v zariadeniach na čistenie vody a v odpadovej vode z nemocníc sú vysoké úrovne rezíduí liekov.
O tejto záležitosti sa dosť diskutovalo. Viedla sa o tom rozprava a nakoniec sa na základe údajov od Európskej agentúry pre lieky, Európskej environmentálnej agentúry a členských štátov v smernici o farmakovigilancii vzala do úvahy forma odôvodnenia, v ktorom sa Komisia vyzýva, aby zverejnila správu o rozsahu tohto problému a hodnotenie toho, či bude alebo nebude vhodné alebo prospešné zmeniť a doplniť právne predpisy EÚ o liekoch alebo v iných oblastiach.
Od Komisie chcem náležitú správu založenú na týchto údajoch, keďže to nepriamo ovplyvňuje ľudské zdravie v tom, že v mnohých prípadoch sa vedľajšie účinky identifikovali práve vďaka spotrebe vody.
Herbert Dorfmann (PPE). – (DE) Vážený pán predsedajúci, pán Tajani, dámy a páni, myslím si, že je dôležité, že dnes diskutujeme o tejto téme. Rád by som chcel upriamiť pozornosť zvlášť na jednu oblasť, ktorou je dostupnosť informácií, a predovšetkým príbalový leták v mnohých jazykoch. Som členom jazykovej menšiny a žijem v jednom z najobľúbenejších regiónov cestovného ruchu v Európskej únii. V každom štáte sa lieky dodávajú s príbalovým letákom v úradnom jazyku. Napríklad v našom regióne je výsledok taký, že značná časť ľudí príbalovému letáku jednoducho nerozumie. Toto je nielen poburujúce, ale aj nebezpečné.
Touto smernicou sa teraz musí umožniť, aby pacienti mali prístup k informáciám na príbalovom letáku doma na internete a aby lekárne mali k dispozícii tie isté informácie. Ak môžeme predložiť tieto informácie v krátkej, zhrnutej forme, môžu sa vytlačiť na príbalových letákoch v niekoľkých jazykoch bez toho, aby sme museli vkladať celé brožúry do každého lieku.
Oreste Rossi (EFD). – (IT) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, sme za prístup pani spravodajkyne, pretože zdôrazňuje význam overovania bezpečnosti liekov a zlepšovania transparentnosti farmakovigilančných aktivít.
Liga Severu sa zamerala na niekoľko hľadísk: umožnenie priameho prístupu pacientov do databázy správ EÚ o podozrivých nežiaducich účinkoch; umožnenie zavedenia poplatkov za farmakovigilančné hodnotenia, ktoré sú v kompetencii členských štátov; a vymedzenie zloženia a právomocí výborov pre hodnotenie rizika s cieľom umožniť členským štátom, zdravotníckemu personálu a pacientom, aby zohrali svoju úlohu.
Nanešťastie, v Európe, ktorá vždy dbá o priemernú dĺžku života a kvalitu života a venuje im pozornosť, je ľahké lieky zneužívať. Nežiaduce účinky sa môžu objaviť medzi liekmi a výrobkami pre zdravie rastlín používanými na liečebné účely. Medzi citlivými jedincami môžu byť tieto účinky v rozmedzí od tých najobyčajnejších alergických reakcií až po závažné ochromujúce stavy.
Jedným takýmto stavom, ktorý ešte nie je úplne pochopený a ktorý, nanešťastie, nie je ľahké vyliečiť, je viacnásobná precitlivenosť na chemikálie: tí, ktorých to postihlo, nemôžu viesť normálny život, pretože už nedokážu zniesť kontakt so žiadnym typom chemických výrobkov.
Je preto dôležité, aby Európska únia podnikla kroky na to, aby vzdelávala a učila verejnosť o informovanom používaní liekov.
Horst Schnellhardt (PPE). – (DE) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, ak sa pozrieme späť na to, ako sme o tomto probléme začali diskutovať minulý rok v minulom volebnom období, môžeme len obdivovať výsledky spravodajcov. Je vynikajúce, že dotiahli tento proces do konca už po prvom čítaní. Dobrá práca! Toto je dôležitý nástroj, ako už dnes povedalo viacero ľudí. Najviac ma prekvapila skutočnosť, že členské štáty bez námietky súhlasili s vytvorením databázy s prepojením po celej Európe.
Rád by som ešte niečo dodal. Mali by sme lepšie využívať príležitosti poskytované Európskou agentúrou pre lieky a databázou EudraVigilance. Vyzývam na to Komisiu, aby sa takto zlepšovala a propagovala kvalita zdravotnej starostlivosti a kvalita výrobkov v Európe. Toto je dôležitý krok správnym smerom.
Nechcem však, aby sa správam od individuálnych občanov o vedľajších účinkoch venovala prílišná pozornosť. Mali by sme zabezpečiť, aby sa to nestalo. Tieto správy by sa mali zahrnúť do databázy iba vtedy, ak boli predložené na odborné preskúmanie. Len to, že niekto kritizuje nejaký výrobok, nevyhnutne neznamená, že má mať právo nechať svoju kritiku zdokumentovať v databáze.
Dominique Riquet (PPE). – (FR) Vážený pán predsedajúci, pán komisár, rád by som v krátkosti predovšetkým poblahoželal každému, kto pracoval na tejto problematike, a okrem toho aj vyjadril prekvapenie, že sa prehliadol jeden bod, a to konkrétne krížová farmakovigilancia.
Vertikálne, z pohľadu jedného výrobku, je správa mimoriadne rozsiahla a vykonaná práca pozoruhodná. Napriek tomu však väčšinu problémov spôsobuje kumulatívny vplyv liekov, keďže v 92 % prípadoch pacienti dostávajú viacnásobnú liečbu. Liek, ktorý vertikálne nemá žiadne osobitné vedľajšie účinky, by mohol mať vysoko toxické vedľajšie účinky, keby sa skrížil s iným liekom.
Je dôležité, aby sme mali prístup do databázy krížových účinkov liekov, ktorá by navyše mala byť k dispozícii ako odborníkom, tak aj pacientom. Táto potreba je ešte naliehavejšia vzhľadom na to, že mnohí pacienti užívajú predpísané lieky a ešte sa aj liečia sami bez toho, aby vo všeobecnosti mali akékoľvek informácie o prípadných vysoko toxických krížových účinkoch.
Myslím si, že sme sa tejto problematiky dotkli, ale nezaoberali sa ňou, čo je obrovská škoda.
Olivier Chastel, úradujúci predseda Rady. – (FR) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, predovšetkým by som rád pogratuloval pani McAvanovej a viacerým spravodajcom, ako aj španielskemu predsedníctvu a Komisii za prácu vykonanú s cieľom dosiahnuť túto vyváženú dohodu, čo je mimoriadne dôležité pre všetkých európskych pacientov.
Tento dokument je vlastne špecifickým príkladom európskej pridanej hodnoty v živote našich spoluobčanov. Uplatňovaním týchto ustanovení sa nám bezpochyby podarí znížiť počet lekárskych prípadov spôsobených nežiaducimi účinkami liekov, čo je faktor, ktorý je aj v súčasnosti jedným z hlavných príčin úmrtí najmä v nemocniciach, ako sa tu už spomenulo. Máme všetky dôvody uvítať toto hlasovanie o jasných a účinných farmakovigilančných pravidlách v prvom čítaní.
Takisto dúfam, že do konca belgického predsedníctva budeme môcť uvítať dohodu aj o iných dokumentoch farmaceutického balíka. Predsedníctvo v spolupráci s Parlamentom a Komisiou prijalo kroky, aby sme mohli napredovať s dôležitými dokumentmi pre našich spoluobčanov, a najmä európskych pacientov a farmaceutické odvetvie.
Antonio Tajani, podpredseda Komisie. – (IT) Vážený pán predsedajúci, dámy a páni, som presvedčený, že dnešná rozprava s účasťou toľkých poslancov dokazuje dôležitosť tejto dohody, ktorá sa dosiahla medzi inštitúciami EÚ.
Komisia, Rada a Parlament vysielajú silný signál občanom Európskej únie. Posilnia ho takisto súbory s údajmi o falšovaných liekoch a informáciami pre pacientov, ktoré sa – dúfam, že rýchlo – schvália. Stotožňujem sa aj s obavami o úmrtiach zapríčinených liekmi vyjadrenými počas rozpravy, ktoré nie sú v súlade s pravidlami, ako o tom viedla diskusiu pani Ronzulliová. Gratulujem jej aj k tomu, že do Parlamentu dnes prišla so svojou malou dcérkou. Je to dobré znamenie: znamená to, že mladí Európania vyrastajú s proeurópskym postojom.
Súhlasím takisto so slovami pána Dorfmanna a som presvedčený, že pre každého jedného z nás je len správne, aby sme sa mohli vyjadrovať vo vlastnom jazyku a aby sme mohli porozumieť tomu, čo normy zaručujúce našu bezpečnosť znamenajú v našich vlastných jazykoch vrátane sveta liekov. Som veľkým zástancom viacjazyčnosti vo všetkých odvetviach vrátane tých, ktoré sa ma bežne týkajú.
Rád by som uistil pani Vergnaudovú, pokiaľ ide o jej obavy. Ďakujem jej v mene celej Európskej komisie. Aj keď sa k nám pán komisár Dalli dnes nemohol pripojiť, bude celkom iste informovaný o tejto rozprave a ja ho oboznámim so všetkými pripomienkami od všetkých poslancov, ktorí sa zúčastnili na dnešnom zasadnutí.
Komisia je vám úprimne vďačná, pretože dnes sme mohli spolu vyslať silný odkaz našim európskym spoluobčanom.
(FR) Pokiaľ ide o problematiku prísnejších pravidiel v oblasti environmentálnych rizík liekov, ktorú otvorila pani Rivasiová, aj my si myslíme, že je dôležité zobrať do úvahy aj hľadisko ochrany životného prostredia. Súhlasíme s návrhom Parlamentu, že Komisia by v prípade potreby mala predložiť správu spolu s legislatívnym návrhom o environmentálnych rizikách liekov.
Rád by som využil túto príležitosť a pripomenul váženým poslancom, že environmentálne hľadiská sa už začlenili ako akčný bod do oznámenia Komisie o budúcnosti farmaceutického odvetvia, ktoré sa prijalo pred týmto legislatívnym návrhom v rámci farmaceutického balíka predloženého v decembri 2008.
Príloha – Stanovisko Komisie
Návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, pokiaľ ide o farmakovigilanciu (KOM(2008)0665 – C6-0514/2008 – 2008/0260(COD))
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Prijateľné bez zmeny: pozmeňujúci a doplňujúci návrh 74 (text ako celok, blok č. 1, kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh). Komisia je za prijatie kompromisného textu spoločnými zákonodarcami.
Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa mení a dopĺňa, pokiaľ ide o farmakovigilanciu humánnych liekov, nariadenie (ES) č. 726/2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (KOM(2008)0664 – C6-0515/2008 – 2008/0257(COD))
Pozmeňujúce a doplňujúce návrhy:
Prijateľné bez zmeny: pozmeňujúci a doplňujúci návrh 41 (text ako celok, blok č. 1, kompromisný pozmeňujúci a doplňujúci návrh). Komisia je za prijatie kompromisného textu spoločnými zákonodarcami.
Linda McAvan, spravodajkyňa. – Vážený pán predsedajúci, chcela by som v prvom rade reagovať na niektoré zo spomínaných bodov.
Kolegovia rozprávali o transparentnosti. Myslím, že sme dosiahli veľký zlom, pokiaľ ide o transparentnosť. Množstvo informácií, ktoré sa zverejnia prostredníctvom internetových portálov, predstavuje obrovský nárast v porovnaní s tým množstvom, ktoré už teraz máme.
Pokiaľ ide o nezávislosť práce o farmakovigilancii: práve pozmeňujúci a doplňujúci návrh tohto Parlamentu teraz odlíšil autorizáciu od farmakovigilancie a zabezpečil, aby toto odporúčanie, ktoré sa môže zmeniť, len ak na to existuje vážna príčina, mohol vypracovávať Výbor pre farmakovigilanciu. Takže sme vykonali dobrú prácu pri zavádzaní tejto nezávislosti a jej zlepšovaní.
Komisia: Komisia bude mať veľa práce po tom, čo sa zajtra tento právny predpis schváli. Myslím si, že v Parlamente dosiahneme veľkú väčšinu. Treba ešte urobiť veľa práce na príbalovom letáku, keďže zo strany organizácií pacientov a individuálnych pacientov prevláda veľká nespokojnosť. Snažili ste sa nájsť riešenie v Komisii. Toto riešenie sa neprijalo. Ale chceme s vami pracovať na tom, aby sme dospeli k dobrému príbalovému letáku.
Tento leták nemôže byť záznamom všetkého možného, čo sa pacientovi môže stať, pretože v očiach obyčajného pacienta je potom tento leták zbytočný. Musí dávať zmysel. Informácie na ňom musia mať stanovené priority. Na tom s vami musíme pracovať.
Chystáte sa vypracovať štúdiu o environmentálnych vplyvoch liekov. To je veľmi dôležité. Chceme vidieť čierny znak. Chceme, aby sa tento symbol rozvíjal; nechceme, aby zmizol, ako sa to stalo na liekoch pre deti, na pediatrických liekoch. Chceme ten znak čoskoro vidieť.
Členské štáty musia ešte urobiť obrovské množstvo práce na internetových portáloch. Chceme, aby vznikali a fungovali, a chceme aj časový rozvrh toho, kedy sa budú zriaďovať. Je nevyhnutné, ako povedala Komisia, aby ľudia získavali informácie vo svojom vlastnom jazyku, a členské štáty musia takisto zriadiť svoje priame systémy nahlasovania. To pre vnútroštátne agentúry predstavuje veľa práce.
Pre EMA to bude znamenať viac práce, a preto musíme náležite využívať jej zdroje. O tejto téme sme viedli dlhé diskusie počas rokovaní a chceme, aby sa to uskutočnilo.
Ešte raz ďakujem všetkým zainteresovaným. Dúfam, že zajtra získame veľkú väčšinu, a až potom môže začať skutočná práca meniť životy ľudí v tejto oblasti.
Predsedajúci. – Rozprava sa skončila.
Hlasovanie sa uskutoční zajtra o 12.00 hod.
Písomné vyhlásenia (článok 149)
Sergio Berlato (PPE), písomne. – (IT) Lieky predstavujú nevyhnutný prínos pre zdravie občanov Európskej únie. Niekedy však môžu viesť k závažným vedľajším účinkom, ktoré sú podľa Komisie príčinou približne 5 % hospitalizácií a úmrtí. Za ostatné roky sa zaznamenávali prípady liekov, ktoré spôsobili nezanedbateľné vedľajšie účinky na pacientoch aj napriek tomu, že sa uviedli na trh po požadovanom kontrolnom procese. Táto situácia zdôrazňuje potrebu, aby Únia sama využila účinnú farmakovigilančnú politiku s cieľom ochrániť zdravie európskych občanov. Som presvedčený, že účinný farmakovigilančný systém musí umožniť včasné oznámenie vedľajších účinkov liekov príslušným orgánom a predovšetkým v prípade potreby okamžité stiahnutie nebezpečných liekov z trhu. Takisto podporujem návrhy obsiahnuté v správe, o ktorej sa diskutuje, ktoré majú za cieľ zlepšiť spoluprácu medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o farmakovigilanciu, a posilniť kritériá udeľovania povolení na uvedenie nových liekov na trh. Na záver, vyzývam Komisiu, aby zvážila revíziu zloženia príbalových letákov liekov s cieľom vylepšiť informácie o použití lieku.
Elisabetta Gardini (PPE), písomne. – (IT) Mnohé stavy sa dnes dajú vyriešiť bez nutnosti hospitalizácie, dokonca aj pacienti s rakovinou sa môžu liečiť liekmi, vďaka ktorým sa dá praktizovať aj domáca liečba. Kontrola reťazca liekov si preto vyžaduje logické a jasné postupy, ktoré zlepšia obeh informácií a transparentnosť obsahu, čím sa presne vymedzia úlohy a zodpovednosti hlavných zainteresovaných strán. Plne podporujem zriadenie centrálneho systému zberu údajov a ich vyhodnocovania, ktorý je schopný integrovať vnútroštátne farmakovigilančné siete, a tak zachovať jednotnosť informácií. Naozaj by nebolo bývalo možné vylúčiť filter vnútroštátnych sietí, ktoré sú jediným nástrojom na zaručenie objektivity overovania, kvality kódovania údajov, vzťahov príčinnosti a spojitostí s tými, ktorí sú zodpovední za nahlasovanie. Je to potrebné ešte viac, pokiaľ ide o otvorenie ďalšieho kanála priamych informácií medzi pacientmi a zdravotníckym personálom, ktorí budú môcť teraz rýchlo zasielať hodnotnú spätnú väzbu do farmakovigilančného systému. V tomto smere musím vyzdvihnúť príležitosť urobiť školiace opatrenia pre zdravotníckych pracovníkov a informačnú kampaň zameranú na pacientov, aby účinnejšie používali tento nástroj.
Louis Grech (S&D), písomne. – Zlepšenia súčasného systému farmakovigilancie sú nevyhnutné, aby sme mali systém, ktorý funguje rýchlo a účinne s cieľom lepšie ochrániť spotrebiteľov. Monitorovanie bezpečnosti liekov môže byť rozhodujúce pre záchranu životov a zabránenie krízam verejného zdravia. Ďalšia integrácia farmakovigilancie na európskej úrovni je nevyhnutná, keďže zvyšuje počet spotrebiteľov nahlasujúcich prípady nežiaducich účinkov liekov. Zvyšovaním počtu nahlásených modelov nežiaducich účinkov liekov sa účinky môžu vyhodnocovať rýchlejšie, čo umožní, aby sa lieky s nežiaducimi vedľajšími účinkami stiahli z trhu alebo aby sa k liekom pridali upozornenia. Podporujem pozmeňujúce a doplňujúce návrhy, ktoré sa snažia ďalej ochraňovať spotrebiteľov tak, že umožnia verejnosti a zdravotníckemu personálu úplný prístup k centrálnej európskej databáze EudraVigilance. Vďaka tomu budú mať všetky členské štáty prístup k rovnakým informáciám týkajúcim sa nežiaducich účinkov liekov. Súhlasím s tým, aby sa z procesu farmakovigilancie vylúčili farmaceutické spoločnosti. Vzhľadom na tieto skutočnosti by vylúčenie farmaceutických spoločností z tohto procesu umožnilo úprimnejšie nahlasovanie nežiaducich účinkov liekov tým, že by sa odstránil konflikt záujmov vyplývajúci z procesu samoregulácie.
Anneli Jäätteenmäki (ALDE), písomne. – (FI) Svetová zdravotnícka organizácia odhadla, že falošné lieky tvoria až 10 % svetového farmaceutického trhu. Falošné lieky sú záležitosťou zdravia a blahobytu ľudí, a tak aj znepokojujúcou problematikou. Vítam krok, vďaka ktorému sa teraz zlepšuje prístup pacientov k informáciám o liekoch a ich nežiaducich účinkoch. V budúcnosti budú informácie ľahšie prístupné, napríklad na nových vnútroštátnych a európskych webových stránkach, ktoré sú zamerané na bezpečnosť liekov. Na záver, chcem vyjadriť podporu návrhu pani spravodajkyne, aby Komisia vypracovala správu o environmentálnom vplyve liekov a vyhodnotila, či v blízkej budúcnosti existuje potreba vykonať ďalšie zmeny a doplnenia právnych predpisov EÚ o liekoch. Ďakujem.
Siiri Oviir (ALDE), písomne. – (ET) Farmakovigilancia má vo verejnom zdraví veľmi dôležité postavenie. Vedľajšie účinky liekov majú často škodlivé účinky na zdravie a životy pacientov. Mnohé právne prípady dokázali, že farmaceutické spoločnosti majú z obchodných dôvodov za cieľ dosť dlho utajovať nežiaduce účinky liekov. Musíme uvítať, že prostredníctvom prijatia navrhovaných legislatívnych aktov sprísnime kritériá, aby sme zabezpečili väčšiu spoľahlivosť povolení na uvedenie na trh alebo podporili rozšírené využívanie takzvaného pohotovostného úkonu. Podporujem opatrenia na zabezpečenie kvality údajov vo farmakovigilančnom systéme a okrem toho by sme mali zabezpečovať zdroje účinnej vnútroštátnej farmakovigilancie. Celý systém musí byť pre pacientov transparentný.
Daciana Octavia Sârbu (S&D), písomne. – Táto správa je dôležitým krokom na ceste ku koordinovanejšiemu a účinnejšiemu monitorovaciemu systému pre farmaceutické výrobky. Zvyšovanie počtu pacientov, ktorí sú monitorovaní, poskytne viac informácií o nových liekoch, a tak umožní orgánom a výrobcom rýchlejšie identifikovať možné problémy. Táto správa obsahuje veľa hľadísk, ktoré prinesú úžitok, ale ja hlavne vítam výzvu na ďalší výskum environmentálnych vplyvov farmaceutických výrobkov a účinkov, ktoré môžu mať napríklad na podzemnú vodu. Kedykoľvek, keď diskutujeme o zdravotných problémoch, myslím si, že vždy je dôležité zdôrazniť hodnotu preventívneho lekárstva a význam zásady, že prevencia je lepšia ako liečba. Jednoduché rozhodnutia o životnom štýle berúce do úvahy zdravie vrátane cvičenia a stravovania môžu zabrániť bolestiam a nákladom spojeným s vážnymi ochoreniami, ktorým sa však dá predchádzať. Mali by sme to mať na pamäti vždy, keď diskutujeme o akomkoľvek aspekte politiky v oblasti zdravia.
Richard Seeber (PPE), písomne. – (DE) Pre pacientov je jednoduchý prístup k reálnym a nezávislým základným informáciám o liekoch nevyhnutný a zohráva aj dôležitú úlohu vo výskume nežiaducich účinkov a bezpečnosti predpísaných liekov na trhu. Nová smernica a nariadenie o farmakovigilancii značne zlepšia transparentnosť a prístup k takýmto informáciám. Princípy a vysvetlenia existencie akýchkoľvek nežiaducich účinkov bude teraz Európska agentúra pre lieky zbierať od celej Európy. Ukladanie a spracovávanie takýchto údajov a zriadenie internetových portálov na zjednodušenie prístupu k nim značne zlepšia pacientom možnosti zisťovať informácie o liekoch a ich nežiaducich účinkoch. Najmä vtedy, keď európski občania cestujú, nebudú závisieť od osobitných webových stránok, ale v prípade potreby budú môcť získavať objektívne informácie vo vlastnom jazyku. S cieľom zabezpečiť nezávislosť a objektivitu však budú musieť byť tieto informácie schválené príslušnými schvaľovacími orgánmi. Na druhej strane sa tým takisto zabezpečí sloboda propagácie súvisiacej s týmito informáciami. Nová skrinka s údajmi o liekoch bude identifikovať aktívne látky, ktoré sa schválili po prvýkrát. Všetky tieto opatrenia zvýšia transparentnosť a uľahčia pacientom prístup k farmaceutickým informáciám, ktoré nájdu v jasnej a nekomplikovanej podobe.
Olga Sehnalová (S&D), písomne. – (CS) Farmakovigilancia je dôležitou súčasťou systému ochrany zdravia pacientov, ktorý znižuje riziká a zvyšuje prínos liekov. Najmä hodnotenie a monitorovanie bezpečnosti liekov v prvých rokoch ich uvedenia do používania je veľmi dôležité. V rámci registračného procesu pred uvedením liekov na trh sa hodnotia predovšetkým informácie z preklinických a klinických štúdií. Mnohé prípadné vedľajšie účinky liekov je však možné odhaliť až po ich uvedení do používania. V tejto súvislosti hrajú spolu so zdravotníckymi pracovníkmi dôležitú úlohu pri zisťovaní nežiaducich účinkov či podozrení na ne aj pacienti. Rovnako dôležité je však aj odborné hodnotenie týchto informácií, najmä vzhľadom na často neistý kauzálny vzťah medzi nežiaducim účinkom a predpísaním lieku. Preto podporujem nový prvok posilňujúci postavenie pacientov tým, že umožňuje ich aktívne zapojenie do procesu nahlasovania nežiaducich účinkov a vysoko kvalitného systému hodnotenia. V Českej republike už pacienti túto možnosť majú na internetovom portáli Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, čo považujem za príklad osvedčených postupov pre tie členské štáty, kde táto možnosť ešte neexistuje.
Bogusław Sonik (PPE), písomne. – (PL) Štatistiky ukazujú, že skoro polovica pacientov neužíva lieky v súlade s lekárskou radou a približne tri štvrtiny pacientov by mali radi ľahký prístup k spoľahlivým informáciám o pôsobení liekov a možných vedľajších účinkoch. Návrh dohľadu nad bezpečnosťou liekov posilňuje bezpečnosť pacientov a zaručuje im právo, aby boli lepšie informovaní o použitiach a pôsobení jednotlivých liekov. Dôležitým krokom k transparentnosti informácií o liekoch je projekt založenia informačnej služby prostredníctvom internetu na európskej aj vnútroštátnej úrovni. Vnútroštátne webové stránky sa prepoja s európskymi a budú musieť obsahovať opis vlastností každého výrobku, príbalový leták a hodnotenie účinku výrobku na ľudské zdravie. Európska agentúra pre lieky v súlade s členskými štátmi a Komisiou bude riadiť túto databázu, na ktorej sa budú zhromažďovať a porovnávať informácie ako súčasť práce agentúry v oblasti farmakologického dohľadu. Myslím si, že je to dôležitý krok k tomu, aby sme pacientom zabezpečili právo na lepšie, spoľahlivé a objektívne informácie o farmaceutických výrobkoch.