Presidente. – El siguiente punto en el orden del día es el debate conjunto sobre

– el informe de Christofer Fjellner, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre medicamentos sujetos a receta médica, la Directiva 2001/83/CE, por la que establece un código comunitario sobre los medicamentos para uso humano [COM(2008)0663 – C6 0516/2008 – 2008/0256 (COD)] (A7-0290/2010), y

– el informe de Christofer Fjellner, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre la propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo que modifica, en lo referente a la información al público en general sobre los medicamentos de uso humano sujetos a receta médica, el Reglamento (CE) nº 726/2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos [COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)] (A7-0289/2010).

  Christofer Fjellner, ponente. – (SV) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, por fin hemos llegado al debate plenario sobre la nueva legislación relativa a la información sobre medicamentos. Lo que estamos a punto de debatir es la última parte de lo que algunas personas describen como la cuestión más controvertida en el paquete de medicamentos, a saber, la información sobre los medicamentos. Debo admitir que hasta hace apenas un año probablemente nunca habría creído que llegaríamos juntos al Pleno con un grado de acuerdo tal alto como el que hemos alcanzado aquí en el Parlamento. El hecho de que este sea el caso se debe en gran parte a mis ponentes alternativos. Son sus propuestas constructivas y su voluntad de compromiso lo que nos ha ayudado a llegar a un acuerdo y, así lo espero, a aprobar el presente informe con un respaldo considerable en el Pleno.

No es sólo una cuestión de voluntad de compromiso. Creo que quizás sea aún más importante que nos hayamos dado cuenta de que queremos las mismas cosas aquí en el Parlamento, y para ello estamos trabajando. La primera es que, en primer lugar, todos nosotros deseamos que los pacientes europeos tengan una información mejor y más accesible sobre los medicamentos. La segunda es que ninguno de nosotros quiere publicidad para medicamentos que sólo se dispensan con receta médica, y la tercera es que las autoridades competentes deben controlar y revisar la información que llegue a los pacientes y difundan las empresas. Estos son principios que todos nosotros compartimos y lo que nos ha facilitado llegar a un acuerdo. Con todo, ese es también el motivo por el cual nos sentimos en cierta manera obligados a redactar de nuevo la propuesta de la Comisión.

Me gustaría destacar cinco aspectos en los que nos hemos centrado al volver a redactar la propuesta legislativa original de la Comisión. La primera es que hemos intentado cambiar la perspectiva de la legislación: desde un enfoque sobre el derecho de las empresas farmacéuticas a difundir información, hemos pasado ahora a centrarnos en el derecho de los pacientes a tener acceso a la información y, con ello, a la obligación de las empresas a publicar y facilitar esta información. En segundo lugar, hemos tratado de controlar todas las excepciones que existen para evitar posibles resquicios legales para la publicidad, algo que ninguno de nosotros desea. En tercer lugar, nos hemos asegurado de que se controle y sea fiable la información sobre los medicamentos procedente de las empresas, ya que tiene que haber pasado por una autoridad farmacéutica en alguna parte. La cuarta cosa que hemos hecho fue decir que cualquier información que pueda proceder de las compañías farmacéuticas no debe llegar s los pacientes o al público en general si ellos no lo piden primero. Nadie debería recibir información no solicitada sobre medicamentos. Por ese motivo, hemos rechazado cualquiera de los llamados «push channels», como los anuncios en la radio, la televisión o la prensa. El último punto que querría destacar es que las empresas son sólo un eslabón en la cadena de información. La asistencia sanitaria y la sociedad de muchos países en toda Europa deben asumir un grado de responsabilidad mucho mayor que en la actualidad.

Hay puntos en los que discrepamos. En este sentido, me gustaría tan solo formular una pregunta y pedir a mis colegas que acepten la excepción relativa a la información que los médicos dan a los pacientes que están tratando, es decir, que dicha información no tenga que pasar por el mismo proceso de control que la restante información. Tengo un ejemplo concreto que podría suponer un problema si tal excepción no se admite. El caso es que, por ejemplo, un médico en Suecia no podría facilitar un prospecto en inglés a un paciente que no entiende el sueco, debido al hecho de que ese prospecto nunca podría ser aprobado en Suecia, dado que el inglés no es idioma oficial en ese país.

Para concluir, deseo dirigirme al Consejo, que, por desgracia, no está presente aquí, algo que resulta muy revelador en este asunto. Lamento la ausencia del Consejo. Tenía muchas ganas de tener en cuenta las opiniones y argumentos del Consejo con el fin de facilitar el debate, pero hasta ahora me he topado con una negativa casi en redondo. Ha sido difícil escuchar a alguien que no proporciona ninguna información.

Hemos logrado llegar a un consenso sobre esta cuestión. Estoy seguro de que el Consejo, si comienza a discutir este asunto en detalle, también encontrará unas condiciones más o menos similares a las que hemos creado aquí para el acuerdo. Sin embargo, el Consejo no debe intentar racionar la información para ahorrar dinero. Eso es algo que no queremos encontrar. No creemos que de ningún modo sea más fácil tratar a pacientes escasamente informados o que sea más barato retener información. Pido al Consejo que recoja el testigo para que, juntos, podemos garantizar que Europa disponga de una mejor información sobre medicamentos en beneficio de los pacientes.

  John Dalli, Miembro de la Comisión. – Señor Presidente, durante la audiencia como candidato a Comisario dejé claro que la información a los pacientes es un tema muy importante para mí. Los pacientes tienen un gran interés en su propia salud y bienestar. Pero actualmente, la disponibilidad de información sobre medicamentos en Europa es muy diversa: incluso se podría decir que es muy injusta.

Que los pacientes obtengan la información pertinente depende de aspectos como los idiomas, su formación en TI y, a menudo, incluso de la clase y las redes sociales. Para una Europa que aspira a superar la situación sanitaria y las desigualdades actuales, eso no es sostenible. La ambición básica de la propuesta inicial de la Comisión sigue estando, por lo tanto, justificada, y felicito al Parlamento y, en particular, a su ponente, el señor Fjellner, por llevar adelante esta importante propuesta.

No obstante, creo firmemente —como también destaqué durante la audiencia— que tenemos que abordar este asunto desde la perspectiva del paciente. Tenemos que preguntar qué información necesitan los pacientes, no qué información quiere proporcionar la industria del sector. Tenemos que asegurarnos de no caer en una publicidad dirigida directamente al consumidor, que los pacientes claramente no desean.

Una vez más, felicito al Parlamento por adoptar exactamente esta postura. Ello permitirá a la Comisión aceptar muchas de sus enmiendas clave cuando presentemos nuestras propuestas de modificación. Se trata, en particular, de la obligación de publicar información, de la pregunta de qué información está incluida, de los canales de distribución de información y de los mecanismos de control.

En primer lugar, respaldo la enmienda que declara que la industria debe tener la obligación y no solo el derecho de hacer accesible cierta información sobre medicamentos. Este es un cambio muy importante.

En segundo lugar, en cuanto a qué información se publica, por lo general estoy de acuerdo en que esa información no debería incluir comparaciones entre medicamentos, ya que ello podría ser considerado de carácter publicitario. Por supuesto, esa información es altamente relevante para los pacientes y profesionales de la salud, pero es susceptible de sufrir un uso abusivo con fines publicitarios, por lo que necesita un marco estricto. Estamos cooperando con los Estados miembros en un marco de esa naturaleza en el ámbito de las evaluaciones de tecnología sanitaria.

También comparto la opinión de que las propuestas deben referirse a la información facilitada por la industria y no por terceros, como periodistas y científicos. Sin embargo, sabemos que hay una zona gris que deja espacio para el abuso. Por consiguiente, creo que hay que obligar a esas partes a declarar si han recibido beneficios financieros o de otro tipo de la industria.

En tercer lugar, respecto a los canales de información, estoy en parte de acuerdo con sus enmiendas. No obstante, no todo el mundo utiliza Internet; tenemos que evitar que se confirmen las desigualdades al quedar excluidas del acceso a la información médica las personas que no utilizan herramientas de comunicación digital. Considero, por tanto, que la industria debería poder elaborar material impreso por propia iniciativa y no solo se así se le demanda. Esta información preliminar podría ser utilizada a petición del público o a través de los profesionales de la salud.

En cuarto lugar, en relación con el control de la información estoy de acuerdo en que la información que no ha sido aprobada durante el proceso de autorización de la comercialización deberá ser previamente autorizada por las autoridades competentes, como una cuestión de principios. Sin embargo, considero que Europa debería prestar gran atención a las preocupaciones constitucionales que plantean algunos Estados miembros sobre la compatibilidad de la investigación previa con la libertad de expresión. Debería ser posible que estos Estados miembros previesen un control previo, con independencia de que ya tengan ese control en vigor.

Varios de las enmiendas del Parlamento afectan a la información procedente de fuentes distintas a las de la industria. En este contexto, permítanme subrayar que coincido plenamente con la ambición política de situar las propuestas relativas a la información sobre medicamentos generada por el sector, que estamos debatiendo hoy, en un programa más amplio y exhaustivo de información al paciente. Sí, hay otras fuentes muy importantes que es necesario explotar en toda su extensión, pero las propuestas no son el lugar adecuado para abordarlas.

La Comisión está ya obligada a elaborar un informe sobre la legibilidad del prospecto. Por consiguiente, cualquier cambio relativo a esta cuestión sería prematuro. Tampoco es posible crear un enlace a la base de datos Eurydice sobre ensayos clínicos para cada estudio clínico mencionado en el resumen del Informe Público Europeo de Evaluación. Un vínculo general entre bases de datos sería suficiente.

El resumen público del informe de evaluación no debería adjuntarse a la autorización de comercialización europea, puesto que ya está a disposición del público a través de la página web de la EMA. Reconozco que, además de la información proporcionada por la industria, ya hay una serie de bases de datos europeas y nacionales y portales de información sobre medicamentos. Lo que nos falta es interrelacionarlos. Propongo que se use el futuro portal web europeo de medicamentos, recientemente creado por la Directiva de Farmacovigilancia, como un punto central para acceder a la información.

En este contexto, reconozco plenamente la necesidad de una información más amplia acerca de las enfermedades y su prevención. Los pacientes se interesan por todas las diferentes opciones de tratamiento, no solo quieren aprender sobre los medicamentos. Sin embargo, esto no puede abordarse a través de las actuales propuestas, que se centran en los medicamentos. No obstante, la Comisión está bien situada para servir como un panel de control de la información europea. Veo nuestro cometido como un elemento de enlace entre otros proveedores fiables de información, ya sean Estados miembros u organizaciones de pacientes. La iniciativa europea puede añadir valor, y muchas herramientas de información, como el portal de salud de la UE, ya están en servicio.

Señorías, no se sorprendan de que haya algunas enmiendas que la Comisión, tras una cuidadosa reflexión, no puede sostener. El derecho de los ciudadanos a presentar quejas, por ejemplo, es un principio fundamental de la UE. No resulta ni apropiado ni necesario volver a plantearlo. El nivel de las sanciones debería determinarse a nivel nacional y no a nivel legislativo europeo. Se ha puesto a disposición del Parlamento una lista de las posiciones de la Comisión en todas las enmiendas propuestas.

Para finalizar, querría expresar una vez más mi gratitud al Parlamento, al señor Fjellner y a los ponentes alternativos por su importante contribución. Espero que la votación de esta semana sirva para fortalecer el acceso a la información de los pacientes y convenza al Consejo de la necesidad de iniciar un debate en profundidad sobre las propuestas.

  António Fernando Correia De Campos, ponente de opinión de la Comisión de Industria, Investigación y Energía. – (PT) Señor Presidente, Señorías, Comisario Dalli, los pacientes deben tener el derecho a saber todo lo posible sobre su enfermedad y los medicamentos disponibles para tratarla. Sin embargo, ¿cómo podemos distinguir la información de la publicidad? ¿Dónde y cómo es posible obtener información objetiva e imparcial? Hay diversas interpretaciones de los textos actualmente en vigor, con el resultado de que es necesario armonizarlos, fortalecer la soberanía del individuo. La información debe ser fiable, validada por las autoridades, independiente, accesible y dirigida a un público medio y no especializado. Lo que se pretende es conseguir una ciudadanía más informada y responsable por parte del usuario final. La fecha límite para la aprobación tácita de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debería ampliarse de 60 a 120 días. El requisito de motivación de la denegación refuerza esas objeciones y equilibra el resultado final. La EMA tiene un papel esencial como fuente preferida de información objetiva. Quiero concluir felicitando al ponente, el señor Fjellner, por su trabajo, y diciendo que me satisface que haya aceptado casi todas las propuestas que he presentado como ponente del dictamen de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor.

  Cristian Silviu Buşoi, ponente de opinión de la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor. – Señor Presidente, querría felicitar al ponente y a los demás colegas que han contribuido a este expediente. También me gustaría felicitar al Comisario Dalli. Me parece que hemos llegado a un buen resultado, y ahora el informe está mucho más orientado al paciente que la propuesta inicial.

En la actualidad, los pacientes tienden cada vez más a buscar información relacionada con la salud para poder participar activamente en las decisiones relativas a su salud. Los pacientes también tienden a buscar información en línea. Esta información no es fácil de controlar en Internet, pero tarde o temprano tendremos que abordar este problema, que no va a desaparecer si sencillamente nos cruzamos de brazos porque es demasiado complejo.

Por tanto, apoyo la imposición de reglas estrictas para el registro y seguimiento de sitios web, así como la facilitación de una lista de sitios web registrados para que los pacientes puedan estar seguros de la fiabilidad de su fuente de información. Las garantías son también necesarias, y el informe las proporciona, y lo hace restringiendo la información que puede ponerse a disposición de la información ya aprobada por las autoridades competentes.

Con este propósito, en la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor hemos adoptado una serie de enmiendas que incluyen la publicidad y se concentran en el cambio de terminología de «difundir» a «facilitar» en el contexto de la información no promocional de acuerdo con «pull principle», por el que los pacientes deben tener acceso a la información cuando la necesiten.

  Horst Schnellhardt, en nombre del Grupo PPE. – (DE) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, cuando consideramos cómo hemos debatido esta propuesta de la Comisión durante el último período legislativo —que va desde el rechazo frontal al júbilo por todo lo bueno que nos ha llegado—, entonces debo decir que estoy entusiasmado con lo que se ha presentado aquí. Y en este sentido les debemos al ponente y sus ponentes adjuntos nuestro reconocimiento por haber sabido reunir todo este amplio espectro de opiniones bajo una posición coherente. Mi sensación es que las palabras clave aquí son «orientación al paciente». En otras palabras, no hemos sido distraídos por las cuestiones periféricas, sino que nos hemos planteado qué es lo que el paciente necesita. Creo que es correcto haber establecido que los pacientes puedan obtener información de varios canales, no de no solo. Me gustaría reiterar, no obstante, que el médico debe seguir siendo el punto de contacto de confianza para el paciente y, sin duda, debe tener influencia en las decisiones. El modo en que estamos garantizándolo es mediante la prohibición de la publicidad y asegurando que la información que reciben los pacientes ha sido verificada y aprobada por una autoridad. La consecuencia de esto es que, en primer lugar, esa información está fundamentada en hechos científicos, por lo que los pacientes pueden confiar en ella.

Por supuesto, es verdad que no todo el mundo puede acceder a estos detalles a través de Internet. Pero por ese motivo tenemos varios canales, y creo que es del dominio público que no es necesario preocuparse por ello. Sólo espero que ahora el Consejo tenga por fin el coraje de hacer frente a este asunto. Es algo muy importante; hay que actuar con rapidez. Así lo esperan nuestros pacientes. Entonces habremos hecho un buen trabajo.

  Gilles Pargneaux, en nombre del Grupo S&D. – (FR) Señor Presidente, señor Comisario, Señorías, en este inicio del siglo XXI, los pacientes en particular necesitan información apropiada para que puedan participar plenamente en las pautas de tratamiento, saber dónde encontrar tratamiento, decidir el mejor tratamiento con los profesionales de la salud y seguir al pie de la letra el tratamiento previsto.

Hoy en día, los pacientes reclaman información independiente y comparativa que se adapte a las necesidades individuales. Por desgracia, las propuestas para la revisión de la Directiva presentada por la Comisión Europea no responden de forma adecuada a las necesidades expresadas por los ciudadanos europeos. Esas propuestas abren las puertas a la publicidad directa de las compañías farmacéuticas, lo que consideramos un disparate en términos de respuesta a las necesidades genuinas de los pacientes.

Ni el público ni los Estados miembros pueden beneficiarse de esta medida. Por el contrario, implica más burocracia, aumento de los costes y los riesgos para los pacientes.

Estas son las razones por las que inicialmente presentamos una propuesta para rechazar esos textos, solicitando así a la Comisión que revise sus propuestas. Este enfoque, que también ha adoptado mi colega, el señor Schlyter, del Grupo de los Verdes/Alianza Libre Europea, ha permitido a nuestro ponente, el señor Fjellner —a quien rindo homenaje— llevar a cabo una importante revisión de las propuestas de la Comisión.

Al mismo tiempo, hemos presentado unas 60 enmiendas con el fin de proteger mejor la salud de nuestros ciudadanos y de facilitar el acceso del paciente a una información independiente, comparativa y adaptada a las necesidades individuales. La adopción de estas enmiendas por la Comisión de Medio Ambiente significaba que podríamos poner el acento en los derechos del paciente a la información, más que hacer del suministro de información una opción para las industrias farmacéuticas.

En vista de las enmiendas de compromiso alcanzadas y teniendo en consideración los positivos cambios que ha experimentado la sustancia del texto en los últimos meses, hemos decidido retirar nuestra propuesta para rechazar los textos. El proyecto de informe, en su versión modificada, ha conseguido contrarrestar las propuestas iniciales de la Comisión Europea.

Con todo, seguiremos oponiéndonos a que los profesionales de la salud puedan ser instrumentalizados para distribuir a sus pacientes folletos e información facilitados por las compañías farmacéuticas sin ningún control de las autoridades sanitarias. Del mismo modo, rechazaremos la autorización de campañas de la industria, en especial las de información, en relación con las vacunas.

La información no debe ser distribuida libremente por las empresas farmacéuticas. La experiencia demuestra que debemos estar muy alerta —y lo que ha ocurrido con los medicamentos Mediator pone de manifiesto hasta qué grado debemos estarlo— y asegurarnos de encontrar un equilibrio, como hemos tratado de hacer con este proyecto de informe.

  Antonyia Parvanova, en nombre del Grupo ALDE. – Señor Presidente, en nombre del ponente alternativo de mi Grupo, me gustaría felicitar al señor Fjellner por el gran trabajo realizado.

El Grupo ALDE acoge con satisfacción este informe, que finalmente establece un marco claro para el suministro de información sobre medicamentos al paciente. Los pacientes deben ser informados de manera objetiva y tiene que existir una barrera clara entre información y publicidad. Por consiguiente, la información sobre medicamentos sujetos a receta médica debe regularse con rigor.

También se ha dado una especial atención a los nuevos medios, sobre todo a los sitios web de Internet, definiendo garantías claras, desarrollando mecanismos para el seguimiento de los contenidos y garantizando disposiciones específicas para un cumplimiento adecuado.

Me gustaría asimismo hacer una observación personal con respecto a los materiales proporcionados a los profesionales sanitarios para su distribución a los pacientes. No hay ninguna razón objetiva para excluir dichos materiales de la norma que comprende el resto de contenidos, sobre todo cuando sabemos que los médicos son las fuentes más fiables de información para los pacientes.

Por consiguiente, yo voy a votar en contra de la enmienda 88, y confío en que la coherencia guíe nuestra posición de voto para mantener la importante mejora que este informe aportaría a la propuesta de la Comisión.

  Miroslav Ouzký, en nombre del Grupo ECR. – (CS) Señor Presidente, me gustaría comenzar resaltando que este es uno de los informes que apoyo plenamente. He hecho campaña durante toda mi carrera para que cada ciudadano sea responsable de su propia salud, pero eso es algo que sólo puede ocurrir si la gente cuenta con la información apropiada.

Como Horst Schnellhardt ya ha mencionado aquí, llevamos haciendo campaña desde el último período de sesiones para avanzar en esta norma. Estos debates eternos, resultado del hecho de que somos incapaces de distinguir entre publicidad e información, me parecen ahora ridículos, si me permiten la expresión. Todos pueden distinguir entre la información requerida y la que se nos impone. Deberíamos abrir las puertas por completo a toda información que se solicite. No olvidemos que vivimos en un mundo globalizado, así que no obliguemos a los ciudadanos europeos a buscar información en los sitios web de Estados Unidos.

PRESIDE: Roberta ANGELILLI
Vicepresidenta

  Jiří Maštálka, en nombre del Grupo GUE/NGL. – (CS) Señora Presidenta, al igual que el señor Ouzký, yo también he dedicado mi carrera profesional, como médica, a la cuestión de cuál es la mejor manera de informar a mis pacientes. Sin embargo, es costumbre comenzar por reconocer el buen trabajo del ponente, y me gustaría hacerlo, si bien con una crítica menor a la que volveré más adelante.

Cuando empezamos a negociar esta propuesta, afrontamos dos problemas después de la elección de la nueva Comisión. En primer lugar, la cuestión se había trasladado a un nuevo Comisario, y, en segundo lugar, nos enfrentamos a un problema sobre si se debía continuar el trabajo iniciado o eliminar el documento existente y empezar de nuevo.

Al igual que la mayoría de ustedes y que el Comisario Dalli, yo estaba de acuerdo en que la propuesta original de la Comisión no era buena, ya que no atendía a las necesidades de los pacientes y consumidores. Por lo tanto, no quisimos perder juntos tiempo de trabajo en el viejo documento. Convinimos en rechazar la campaña comercial organizada por las compañías farmacéuticas. Descartamos los medios impresos como canal de comunicación y acordamos que los pacientes tenían derecho a saber de quién procedía la información, y que las empresas se responsabilizaban de toda la información que difundían.

Me sorprende que el señor Fjellner vuelva a presentar al Pleno una propuesta de enmienda que hemos rechazado en la comisión y que supondría un paso atrás, en contra de la nueva redacción de la propuesta. Si tal propuesta llegase a ser aprobada, me resultaría difícil votar por lo que, en general, es un documento digno.

  Anna Rosbach, en nombre del Grupo EFD. – (DA) Señora Presidenta, señor Comisario, estoy de acuerdo con el ponente en que la atención debería centrarse en la seguridad de los pacientes y en facilitarles información. Tanto los pacientes como las enfermeras y los médicos todos deberían tener acceso a la mejor información posible sobre un mismo medicamento. Los médicos con los que hablo quieren una mayor accesibilidad a una información imparcial sobre medicamentos, para ellos y los pacientes y otros profesionales. También quieren que las descripciones de los preparados sean estandarizadas, ya que utilizan Internet sobre todo para buscar información en relación con los efectos de los medicamentos. Aquí comparan los ingredientes activos de la misma medicina de diferentes empresas en su país y el extranjero. Por lo tanto, es extremadamente importante que las compañías farmacéuticas comprendan su responsabilidad y la importancia de que su información sea correcta en cuanto a los hechos y desde el punto de vista técnico, y que no sea interpretada como publicidad. Las compañías farmacéuticas tienen que vender sus productos, lo sabemos, pero la responsabilidad en realidad sirve para incrementar la confianza de los consumidores en un preparado.

  Franz Obermayr (NI). – (DE) Señora Presidenta, el bienestar de los pacientes es la clave aquí. Para garantizar su seguridad, las compañías farmacéuticas a menudo incluyen todos los efectos secundarios de menor entidad en los prospectos, lo cual, por supuesto, complica las cosas de forma considerable. Los pacientes confundidos tienden entonces a cambiar la dosis por iniciativa propia o a suspender la medicación.

Por añadidura, el flujo de información a través de Internet, alguna de la cual es fiable, pero otra no, contribuye a aumentar la confusión e incertidumbre. Los sitios web certificados son un paso en la dirección correcta, pero todavía no es suficiente. Otra prioridad es hacer que la información resulte comprensible incluso para las personas que carecen de estudios médicos o farmacéuticos. El prospecto del envase tiene que ser inequívoco y legible. El tamaño de la debería aumentarse, en particular para las personas mayores.

Lamento decir que hay terceros países que se benefician del alto nivel de protección en el sector farmacéutico europeo. Tanto los medicamentos originales y como las falsificaciones se encuentran así disponibles en grandes cantidades en los bazares turcos. Por consiguiente, es necesario asimismo que impongamos obligaciones a estos terceros países con el objeto de poner fin por completo a este mercado negro.

  Salvatore Tatarella (PPE). – (IT) Señora Presidenta, Señorías, la Directiva que nos ocupa tiene por objeto armonizar el contenido y la calidad de la información farmacéutica que es accesible a todos los ciudadanos de la Unión. Si bien hace hincapié en el derecho a la publicidad, en última instancia afirma el derecho del paciente a la información. Debemos dar a todos los ciudadanos europeos las mismas oportunidades de acceso a la información sobre medicamentos.

El principal objetivo de esta Directiva es mejorar la información de los pacientes europeos para que puedan adoptar un enfoque más consciente respecto a los fármacos. Cada uno de nosotros, y en especial la industria farmacéutica, debe tener el mismo objetivo, que es proporcionar información exacta y útil y, al mismo tiempo, accesible a todos los ciudadanos sin distinción.

Creo que hay dos puntos de particular importancia en la Directiva. En primer lugar, los ciudadanos deben tener la oportunidad, a través de información precisa, de usar los medicamentos correctamente, para que tengan un efecto más beneficioso para su salud, mientras que los riesgos asociados con su mal uso se reducen al mínimo. En segundo lugar, la información precisa y eficaz puede aumentar la percepción de los ciudadanos sobre la carga del gasto farmacéutico en el gasto público.

En cualquier caso, tenemos que permanecer muy atentos y rigurosos sobre ciertos puntos. Me refiero, sobre todo, al peligro de que la información sobre fármacos adquiera formas de publicidad encubierta. Debemos evitar el riesgo de información presuntamente científica que encubre una intención mucho menos noble, como es la de influir en los pacientes y dirigirles hacia la compra de un medicamento específico. Por tanto, es crucial contar con herramientas eficaces para controlar la información, en particular la que los pacientes pueden obtener de Internet.

En conclusión, espero por consiguiente que la comisión facilite la manera de controlar la información de tal forma que se garantice su exactitud. Estos controles deben ser confiados a organizaciones dedicadas al tema e independientes para ofrecer mayores garantías de imparcialidad.

  Karin Kadenbach (S&D). – (DE) Señora Presidenta, señor Comisario, Señorías, el propio Comisario Dalli ha dicho en su discurso que hay que centrarse en el paciente. Aunque la propuesta original de la Comisión se orientaba más bien a poner el mercado en el centro, hemos logrado ahora, a través de una amplia gama de modificaciones aprobadas por amplia mayoría, situar a las personas en ese centro, teniendo en cuenta por lo tanto lo que el Comisario Dalli ha dicho.

El derecho del paciente a una alta calidad de la información no publicitaria sobre beneficios y riesgos de los medicamentos sujetos a venta con receta se necesitaba con urgencia. Necesitamos este Reglamento. Yo misma procedo del mundo de la publicidad, mi trayectoria profesional se encuentra en la publicidad y las relaciones públicas, y sé que la publicidad tiene un objetivo, que es vender. Nuestra tarea, sin embargo, es proporcionar información. Yo creo que el presente informe y las enmiendas correspondientes toman debidamente en cuenta nuestra responsabilidad de suministrar información.

Señor Comisario, dado que los costes de los fármacos representan una buena parte del gasto sanitario, le insto a que trabaje para garantizar que los pacientes estén bien informados, y a que siga perseverando en su iniciativa de fomentar la prevención y la salud. Juntos podremos alcanzar el éxito.

  Marina Yannakoudakis (ECR). – Señora Presidenta, ¿con qué frecuencia nos preguntamos sobre los efectos secundarios de los medicamentos que tomamos? ¿Con qué frecuencia queremos obtener más información sobre productos y enfermedades? Este informe se ocupa de esas cuestiones y de la necesidad que el público tiene de información.

El cambio de enfoque respecto a las propuestas originales del Consejo es importante, como lo ha sido el énfasis en el derecho del paciente a acceder a la información frente a la posibilidad de que las compañías farmacéuticas faciliten información. Esto se logró por medio de una prohibición de la publicidad directa dirigida al consumidor de los fármacos que sólo se dispensan con receta médica.

Además, una cuestión importante ha sido el reconocimiento de la autoridad nacional competente y de los profesionales de la salud como la principal fuente de información. Una vez más, esto se ha conseguido.

La Directiva en materia de información al paciente envía un poderoso mensaje sobre los derechos de los pacientes.

Felicito al ponente por abordar un expediente difícil y conseguir una directiva integral que, espero, todos unidos vayamos a apoyar.

  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE). – (LT) Señora Presidenta, en la Unión Europea abogamos por el principio de sensibilización del consumidor, en este caso, el paciente, y nos proponemos que los ciudadanos asuman parte de la responsabilidad de su propia salud. Sin embargo, nuestro deber como políticos es proteger a los pacientes de cualquier información incorrecta y tendenciosa. Eso es lo que estamos haciendo hoy.

En lo que respecta al acceso del público a la información sobre los productos farmacéuticos, parece que la situación varía en toda la Unión Europea. La distinción entre información y publicidad es cada vez menos evidente. Por consiguiente, apoyo la posición del Parlamento, que apunta a una definición más clara de la información y la publicidad. Es importante que los pacientes obtengan información fiable y objetiva en su lengua materna, que esta sea concebida para un público no experto y que sea de fácil comprensión y acceso, teniendo en cuenta las necesidades particulares de los consumidores. Además de los pacientes, debemos proteger a los médicos de la publicidad oculta, ya que su relación en el proceso de tratamiento es particularmente importante.

Vivimos en una época en la que las fronteras están desapareciendo y la información puede circular libremente, como lo hacemos nosotros. Por lo tanto, tenemos que aplicar ciertas garantías para asegurar el bienestar de los pacientes europeos. Por ese motivo, felicito al ponente por su excelente trabajo y confío en que todos disfrutemos de una salud mejor y dispongamos de un acceso más sencillo a la información.

  Milan Cabrnoch (ECR). – (CS) Señora Presidenta, la Directiva sobre medicamentos no ha sido modificada de forma sustancial durante casi 10 años, y por ello se hace necesario, desde hace ya tiempo, una revisión de esa Directiva. Estoy totalmente a favor de que los pacientes estén plenamente informados y se encuentren en condiciones de igualdad con los médicos, compartiendo las decisiones y asumiendo asimismo su parte de responsabilidad en tales decisiones.

La accesibilidad de la información va, sin duda, a desempeñar un papel fundamental en este cambio. Dicha información abarca claramente la relativa a fármacos, incluidos los que están sujetos a prescripción médica. Los pacientes deberían tener acceso a la información sobre un producto, y no solo en forma impresa, sino también en formato electrónico. Deben tener acceso a información independiente, objetiva, completa, veraz y accesible en una forma y un idioma inteligibles. Me gustaría dar las gracias al ponente por su buen trabajo. Estoy a favor de su propuesta.

  Anja Weisgerber (PPE). – (DE) Señora Presidenta, me gustaría dar las gracias al ponente, Christofer Fjellner, y a sus ponentes alternativos. En condiciones difíciles y a pesar de sufrir un fuerte viento en contra, se ha alcanzado un resultado realmente muy bueno con este informe. La propuesta de la Comisión se ha mejorado de modo considerable. Se mantiene una prohibición rigurosa de la publicidad: no habrá información en la radio, la televisión o las revistas; a cambio, los pacientes deberán buscar activamente esa información. Baso mi postura en la idea de que los pacientes son personas responsables. Quieren recibir información y me gustaría mucho ayudarles a conseguirlo. Por lo tanto, también quiero que el paciente se sitúe en el centro de la información. Me gustaría centrarme en dos aspectos clave. Yo misma he dicho en términos muy claros —en particular en la Comisión de Mercado Interior y Protección del Consumidor y en la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria— que me gustaría ver portales de salud en Internet e información similar en los medios de prensa. Nuestros ciudadanos con frecuencia buscan las cosas en Internet, donde a menudo se encuentran con información escasa y sin control. Por tanto, debemos contrarrestar esto con una alternativa: una información controlada. La farmacovigilancia ha sido un primer un éxito con la aprobación de los portales de seguridad de los medicamentos que incluyen prospectos e información sobre los fármacos. Sin embargo, me gustaría ir más allá de esto, señor Comisario, y me habría gustado haber visto portales globales de Internet que también facilitasen información sobre las enfermedades y la prevención. Si le he entendido bien, usted, en principio, lo apoya, pero tal vez no haya expresado así en este expediente. Me gustaría que el señor Comisario hiciese una declaración clara sobre si él también lo apoya. Considero que se trata de extrema importancia.

  Françoise Grossetête (PPE) . – (FR) Señora Presidenta, me gustaría felicitar a nuestro ponente, el señor Fjellner, por el excelente trabajo que ha hecho durante varios meses en estos dos informes. Lo digo sobre todo porque llevamos esperando años este texto. Los diputados al Parlamento Europeo más veteranos entre nosotros recordarán que, en la época en que la legislación farmacéutica estaba revisándose, quisimos hablar de la formación de los pacientes sobre los medicamentos y tratamientos, pero, por desgracia, había algo de confusión entre información y publicidad.

Hoy en día, no se puede permitir que la información adquiera formas de publicidad encubierta y, de hecho, el énfasis en estos informes ya no está en el derecho de las empresas a transmitir información, sino en el derecho de los pacientes a acceder a ella. El fundamento es, por lo tanto, totalmente diferente, y por ello los pacientes son la prioridad. Por otro lado, decimos «no» a la información no solicitada, una medida que reducirá los canales de distribución y así los riesgos de la publicidad.

Los propios pacientes se encargarán de buscar la información que desean, que no se les será impuesta a través de radio o televisión, periódicos o revistas. Eso es, de hecho, lo que la diferencia de la publicidad. Parte de la información estará sujeta, por consiguiente, a una evaluación previa, y serán las autoridades nacionales las que se encarguen de llevarla a cabo. Y ello debe permitir la creación de sitios web especializados y objetivos y el uso de ciertos materiales impresos, como el Comisario Dalli ha explicado.

Se dan, por consiguiente, todas las condiciones para asegurar una información de buena calidad y objetiva, una información que los pacientes llevan esperando mucho tiempo. Este es el motivo por el que el Consejo debe cumplir del todo su responsabilidad y manifestar su acuerdo con ello, porque no podemos permitir que cualquiera información acceda a los sitios web. Hemos estado esperando durante 10 años: 10 años para que el Consejo adopte su decisión.

  Alajos Mészáros (PPE). – (HU) Señora Presidenta, también el señor Fjellner merece agradecimiento por el informe, ya que desde hace mucho tiempo necesitábamos una propuesta que proporcionase a los pacientes más y mejor información sobre los medicamentos sujetos a receta médica y utilizados por ellos. La información de calidad es muy importante y contribuye a mejorar las condiciones de salud. Cuando los pacientes reciban una información apropiada, son más propensos a seguir el tratamiento necesario y a entender mejor las decisiones relativas a su tratamiento.

Lo que necesitamos no es sólo la armonización de la normativa europea. También debemos garantizar una mejora en la salud pública mediante el suministro de información correcta. Las compañías farmacéuticas también juegan un papel importante en esto. Sin embargo, también debe asegurarse de que no hay consumo excesivo de drogas como resultado de la promoción comercial.

Hay numerosos problemas en la actualidad con el suministro de información sobre medicamentos en los Estados miembros. En algunos Estados miembros, los pacientes tienen dificultades para acceder incluso a la información más básica sobre los fármacos prescritos. Esto causa graves desigualdades en la asistencia sanitaria de la UE. Además de la información disponible en Internet, tenemos que proporcionar orientación también a través de canales tradicionales. Sin embargo, nuestro objetivo no es garantizar que las empresas farmacéuticas tengan derecho a proporcionar información, sino dar a los pacientes la oportunidad de obtenerla. Hay que distinguir entre información y publicidad. En mi opinión, la comunicación entre pacientes y médicos es también importante, ya que la fuente primaria de información para el paciente debe ser el médico que receta el medicamento. Los demás canales de información sólo deberían servir para complementar esa información.

  Zuzana Roithová (PPE). – (CS) Señora Presidenta, mi sincero reconocimiento al trabajo del ponente sobre la normativa para la mejora de la accesibilidad y calidad de la información a los pacientes sobre medicamentos. Como médica, puedo decir que la información sobre folletos de fármacos es fiable y comprensible para los médicos. Pero ahora debe redactarse de tal manera que también los legos puedan entenderla. Sin embargo, ahora también perseguimos el objetivo de poner término a la publicidad engañosa en Internet, que incita a la gente a comprar productos que no solo no curan, sino que incluso pueden dañar a los pacientes. Empero, no es fácil para regular el contenido web en un entorno digital globalizado. Me gustaría subrayar una vez más que la solución es poner en práctica lo antes posible la propuesta de introducir distintivos de fiabilidad para los sitios web seguros. Sólo entonces será posible garantizar que el contenido sobre medicamentos en Internet es fiable, sin importar en qué parte del mundo tenga su base el operador del sitio web. Dicho plan se incluyó también en mi informe sobre la confianza del consumidor en el entorno digital.

  Mario Pirillo (S&D). – (IT) Señora Presidenta, señor Comisario, Señorías, el informe objeto de debate es muy importante, ya que permitirá la armonización de la legislación europea sobre el acceso a la información relativa a medicamentos y, sobre todo, porque va a garantizar que los pacientes obtengan más información acerca de los fármacos sujetos a receta.

La publicación de este tipo de información en los sitios web debe ser transparente e independiente. Para garantizarlo es necesario que las autoridades competentes nacionales o europeas examinen toda la información, para evitar así que esta se convierta en publicidad encubierta de medicamentos, quizás a través de la intervención de las empresas productoras.

Por último, solicito que se dé la misma atención a la información contenida en los folletos de medicamentos con receta. En este sentido, prefiero que sean los médicos o farmacéuticos quienes faciliten información detallada a los pacientes, para garantizar una comprensión plena sobre el suministro de fármacos que se requiere.

  Oreste Rossi (EFD). – (IT) Señora Presidenta, Señorías, creemos que la regulación es positiva, ya que tiene por objeto proporcionar un marco legislativo armonizado en materia de información no publicitaria sobre fármacos sujetos a receta médica que las empresas farmacéuticas pueden comunicar al público, manteniendo inalterada la prohibición de la publicidad.

La propuesta enfatiza diferencia entre publicidad e información. El suministro de información se basa en los principios de la búsqueda activa. Los médicos deben continuar siendo la principal fuente de información sobre medicamentos. Otras fuentes, que se entienden como complementarias y que incluyen revistas y periódicos, debe mantenerse.

El centro de atención es el derecho del paciente a la información, con una participación activa de las organizaciones que representan a los ciudadanos, en particular a los pacientes. Hemos votado a favor.

  Mairead McGuinness (PPE). – Señora Presidenta, a todos nos gustaría ver que los pacientes emplean la información existente que está a su disposición. Necesitamos sensibilizar a los ciudadanos sobre el uso de la información actualmente disponible.

Apoyo a los colegas que dicen que no deberíamos anunciar productos, y les diría a las empresas implicadas que comunicar información de calidad a los consumidores es la mejor forma de publicidad, porque si un producto funciona para el ciudadano, entonces es un mensaje claro de que se utilizará siempre que sea necesario. Por supuesto, tenemos que tener médicos de cabecera que comuniquen información médica y científica a sus pacientes. A menudo, esto es algo que no sucede de la mejor manera posible.

Por último, también tenemos que tener claro cómo se distribuyen los medicamentos a los ciudadanos de diferentes grupos de edad. Actualmente, se prescriben sin que el caso se revise durante un año. Esto es muy peligroso, y necesitamos disponer de manera periódica de una evaluación mucho más rigurosa sobre cómo se atiende a los pacientes. En caso contrario, vamos a tener problemas médicos.

  John Dalli, Miembro de la Comisión. – Es realmente gratificante ver tal nivel de compromiso positivo en un asunto tan importante y el acuerdo general que existe sobre la confianza que se ha depositado en los principios y conceptos básicos, sobre los que esta propuesta debería progresar.

Como he dicho antes, es muy importante que cambiásemos el enfoque de la propuesta original hacia una propuesta orientada al paciente y basada en la perspectiva del paciente.

He seguido el debate en el Parlamento con gran diligencia. He hablado con muchos de ustedes para ver de qué se discute, y creo que lo que tenemos —como dije en mi comentario original— es un documento muy positivo sobre el que deberíamos avanzar con el objeto de llegar a un acuerdo final.

Me gustaría hacer algunos comentarios breves sobre lo que han dicho. En lo que atañe a los controles previos a cargo de la EMA mencionados por el señor Correia, creo que 120 días sería algo excesivo y, de hecho, lo que propongamos estará en torno a los 60 días.

Internet representa una tarea abrumadora, y el control de sitios web que contienen información para los pacientes es de vital importancia, pero todos entendemos que también es difícil. Los puntos que han planteado el señor Busoi y la señora Grossetête, sobre normas estrictas que incluyan Internet, es muy importante, y esto es lo que deberíamos desarrollar.

El aspecto básico de que el médico tiene que mantener la relación con el paciente es también de gran relevancia, según lo declarado por el señor Schnellhardt y también, a su manera, por el señor Pargneaux y la señora Parvanova.

Estoy de acuerdo en que la industria farmacéutica no debería instrumentalizar a los médicos, pero, por otro lado, un doctor debería ser un buen medio a través del cual pueda fluir la información. En este punto, hay que garantizar que la información en manos de los médicos, como la señora Rosbach ha señalado, sea también objetiva.

Mi último comentario hace referencia al portal global sobre las enfermedades, mencionado por la señora Weisgerber. Tengo que decir que, en el caso de los medicamentos, esto ya está incluido es la legislación de farmacovigilancia que proponemos. Es algo más difícil en el caso de las enfermedades. Ya tenemos un portal sobre enfermedades raras, pero en el caso del espectro general de enfermedades, hemos comenzado y estamos intentando abordar esta cuestión. Sin embargo, está resultando ser una cuestión muy compleja y, como comprenderán, una tarea muy amplio.

Así que me gustaría darles las gracias por el trabajo que se ha hecho en este expediente. Me gustaría expresar de nuevo mi gratitud al ponente y a los ponentes adjuntos por el trabajo que han realizado, y espero, como he dicho, que finalmente tengamos un documento sobre el que podemos seguir trabajando.

Posición de la Comisión sobre las enmiendas presentadas por el Parlamento:

[COM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD)]

Enmiendas:

Directamente aceptables: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 y 69

Aceptables en principio: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 y 78.

Aceptables sujetas a nueva redacción: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 y 70.

Parcialmente aceptables: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 y 79.

NO aceptables: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 y 73

[COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)]

Enmiendas:

Aceptables: 2 y 7

Aceptables en principio: 6

Aceptables sujetas a nueva redacción: 1

Parcialmente aceptables: 9, 10 y 12

NO aceptables: 3, 4, 5, 8 y 11

  Christofer Fjellner, ponente. – (SV) Señora Presidenta, me complace que la Comisión haya comenzado señalando precisamente el hecho de que el acceso a la información sobre medicamentos varía actualmente en gran medida en toda Europa, porque nos hemos esforzado mucho en asegurar que cualquier persona tenga un buen acceso y en armonizar este acceso. Al mismo tiempo, yo tenía una exigencia propia, que era que la información no debe ser peor o más escasa en un país determinado. Sé que esto es algo que preocupaba a mucha gente en algunos países, entre ellos Suecia, donde, durante mucho tiempo, hemos tenido un sistema llamado Fass. Ahora quiero dirigirme a esas personas directamente y decirles que la forma en que el Parlamento ha votado aquí no solo significa que es posible mantener el Fass, sino que también es posible que otros países incorporen sistemas similares.

En otros aspectos, por supuesto, las reglas en la Europa actual son bastante extrañas en cuanto a que cualquiera puede decir lo que quiera acerca de los medicamentos sujetos a receta médica, salvo los que fabrican esos medicamentos; en otras palabras, los que más deberías saber sobre ellos. Por consiguiente, estoy satisfecho de que hemos establecido que os fabricantes no solo tienen el derecho, sino también la obligación de divulgar cierta información básica. Ellos también deben contribuir, porque, en definitiva, son quienes disponen de gran parte de la información.

Al Comisario simplemente me gustaría decirle que me alegra mucho ver que usted y yo parecemos estar de acuerdo en todos los puntos que para mí son clave en este trabajo. Creo que la Comisión y el Parlamento están ahora de acuerdo. Esto conlleva una presión considerable sobre el Consejo para abordar este asunto de una manera constructiva, y seguir trabajando en él. Para ser honesto, incluso con respecto a los puntos de la propuesta sobre los que la Comisión ha expresado sus reservas, yo sostendría que la esencia de lo que queremos lograr es muy similar, por ejemplo, en cuanto al material impreso y la posibilidad de ayudar a los países que tienen problemas constitucionales, entre ellos Suecia, a resolverlos en la propuesta.

Para finalizar, me gustaría dirigirme a los diputados aquí presentes, que no consideran que deberíamos hacer una excepción con los médicos y la información que estos deben proporcionar. Personalmente, creo que un médico que ve un ensayo clínico publicado por una empresa, debería tener derecho a dárselo a un paciente si considera que la información es pertinente, o que un médico que encuentra un prospecto en un idioma que no sea el oficial de los Estados miembros debería tener derecho a imprimir esa información y facilitársela a su paciente. En ese caso, sin embargo, debemos votar a favor de que el propio médico pueda decidir, y no para que esta Directiva dictamine lo que los médicos deben dar a sus pacientes. Siempre se trata de la responsabilidad de los médicos, y no deberíamos regularla aquí.

  Presidenta. – Se cierra el debate conjunto.

La votación tendrá lugar mañana, miércoles 24 de noviembre de 2010.

Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)

  John Attard-Montalto (S&D), por escrito. – La información relativa a los productos de consumo se ha convertido en esencial. Y la información sobre medicamentos es especialmente delicada. Una distinción importante que debe establecerse es entre información y publicidad. El Parlamento Europeo, en la discusión de este informe, establece garantías en lo que respecta a los medicamentos. Un ejemplo es que hay que presentar el material impreso a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) con 90 días de anticipación para su análisis, antes de que llegue a los consumidores. Un elemento importante que no se ha abordado es la información sobre los precios. Durante esta legislatura, he insistido en los altos precios de los fármacos en Malta, en comparación con los mismos medicamentos en otros lugares en la Unión Europea. La diferencia de precio no es mínima, sino increíble. El coste de algunos fármacos en Malta es el doble o incluso más que el coste en Europa. Cuando remití preguntas a la Comisión sobre este tema, siempre se me indicó que se trata de una cuestión que compete al gobierno nacional. Creo firmemente que la EMA no solo debería actuar como un escudo protector para los consumidores en relación a la información sobre fármacos, sino que, cuando los consumidores padecen de forma descarada un abuso en los precios de los medicamentos y los gobiernos nacionales se ven incapaces de hacer frente al problema, debería tener la capacidad de abordar la cuestión.

  Slavi Binev (NI), por escrito. – Acojo con agrado las disposiciones en el informe sobre la información relativa a los medicamentos, que hacen hincapié en el derecho de los consumidores a la información. En este sentido, me gustaría llamar su atención sobre la consulta pública en línea emitida por la CE en relación con las futuras enmiendas a la Directiva relativa a los productos del tabaco. Sin lugar a dudas, esta iniciativa es loable y cuenta con mi apoyo.

Pero me gustaría ver la posición del Parlamento y del Consejo, ya que, dado que me he familiarizado con las propuestas, me permito definir algunas como extremas e irracionales y, hasta cierto punto, estoy aún sorprendido por su inclusión en el debate. Me refiero a algunas de las opciones sugeridas, como la introducción de un envase simplificado y uniforme sin insignias, la prohibición de que se exhiban los productos en venta y la prohibición del uso de aditivos en la producción de los productos del tabaco.

Creo que hay que tener en cuenta la realidad cuando se elaboran nuevas normas. Las prohibiciones extremas y las medidas regulatorias restrictivas sobre el tabaco deben tratarse con precaución. Se trata de un problema creciente y no quiero que esta advertencia permanezca sin discusión. La Comisión propone, pero lo que nos da en forma de propuestas no es siempre lo mejor para todos los Estados miembros. ¡Un debate se hace en este caso obligatorio!

  Siiri Oviir (ALDE), por escrito. – (ET) Creo que es algo bueno que, como resultado de esta propuesta, se haya desplazado el foco de la Directiva y el Reglamento de los fabricantes de fármacos a los pacientes. Es muy importante sensibilizar a los pacientes de medicamentos sujetos a receta con el fin de evitar un consumo excesivo como resultado de consideraciones de carácter comercial. Por desgracia, en muchos Estados miembros se ha convertido en una norma de las compañías farmacéuticas el ejercicio de una fuerte presión, ofreciendo una serie de incentivos que, sin duda, influyen en las decisiones de los médicos. Resulta innecesario decir que los intereses comerciales no siempre son compatibles con los intereses de los pacientes, y por ese motivo resulta necesaria la modificación de la Directiva 2001/83/CE y del Reglamento (CE) nº 726/2004, para crear así un marco transparente para la distribución de información sobre los medicamentos sujetos a receta médica. Un marco claro ayudaría a promover el uso racional de los medicamentos y redundaría en interés de los pacientes. Ciertamente, debería existir una distinción más clara entre publicidad e información, a pesar de que la publicidad directa de medicamentos sujetos a receta dirigida a los consumidores seguirá prohibida bajo las propuestas pertinentes.

  Daciana Octavia Sârbu (S&D), por escrito. – La Comisión de Medio Ambiente ha hecho algunas mejoras importantes a la propuesta de la Comisión que, en su forma original, no habría impedido todas las formas de publicidad de medicamentos expedidos con recetas dirigidas a los pacientes. Este tipo de fármacos no son comparables a los productos de consumo cotidiano. Son los expertos clínicos quienes deberían suministrarlos, y no se deberían comercializar como los automóviles o cosméticos. Por ello celebro que se mantenga la prohibición de la publicidad de medicamentos sujetos a receta médica en la televisión, la radio y la prensa escrita. Los profesionales de la salud siguen siendo la fuente más fiable de información acerca de los fármacos. Así que no puedo apoyar la enmienda del ponente, que permitiría a estos profesionales distribuir directamente a los pacientes material adicional y no aprobado de las empresas farmacéuticas. Esto supondría una clara oportunidad para hacer publicidad, algo que queremos evitar y que sería incompatible con nuestra posición contraria a la publicidad directa dirigida a los pacientes. Y resulta en particular inapropiado porque el material procedente directamente de la compañía farmacéutica tendría, a los ojos del paciente, la legitimación del médico que lo distribuye. En general, el informe implica mejoras para los pacientes en comparación con la propuesta de la Comisión, y no deberíamos socavar esas mejoras permitiendo que las empresas farmacéuticas dirijan su publicidad directamente a los pacientes en la consulta del médico.