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Procédure : 2008/0255(COD)
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A7-0289/2010

Débats :

PV 22/11/2010 - 17
CRE 22/11/2010 - 17

Votes :

PV 24/11/2010 - 8.4
CRE 24/11/2010 - 8.4
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Textes adoptés :

P7_TA(2010)0430

Débats
Lundi 22 novembre 2010 - Strasbourg Edition JO

17. Informations relatives aux médicaments (code communautaire relatif aux médicaments) – Informations relatives aux médicaments (procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments) (débat)
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  Le Président. – L’ordre du jour appelle la discussion commune sur:

– le rapport de Christofer Fjellner, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale, la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2008)0663 – C6-0516/2008 – 2008/0256(COD)) (A7-0290/2010), et

– le rapport de Christofer Fjellner, au nom de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire, sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant, en ce qui concerne la diffusion auprès du public d’informations relatives aux médicaments à usage humain soumis à prescription médicale, le règlement (CE) n° 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments (COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD)) (A7-0289/2010).

 
  
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  Christofer Fjellner, rapporteur.(SV) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, voici enfin venue l’heure du débat en séance plénière sur la nouvelle législation sur les informations relatives aux médicaments. Nous nous apprêtons à discuter de la dernière partie de ce que certains considèrent comme la question la plus controversée du paquet médicaments, à savoir les informations relatives aux médicaments. Je dois bien avouer qu’il y a un an encore, je n’aurais probablement jamais cru que nous arriverions en séance plénière avec autant d’accords conclus ici, au Parlement. Si tel est le cas aujourd’hui, c’est en grande partie grâce à mes rapporteurs fictifs. Ce sont en effet leurs propositions constructives et leur volonté d’aboutir qui nous ont permis d’obtenir un accord et, je l’espère, d’adopter ce rapport avec un large soutien en séance plénière.

Il ne s’agit pas seulement de la volonté d’aboutir à un compromis. Ce qui est peut-être plus important encore, je crois, c’est de nous être rendu compte qu’ici, au Parlement, nous poursuivions les mêmes objectifs et faisions tout pour qu’ils se réalisent. Premièrement, ce que nous voulons avant tout, c’est que les patients européens disposent des meilleures informations possibles sur les médicaments et que celles-ci soient plus accessibles. Deuxièmement, aucun d’entre nous ne souhaite voir se développer de la publicité pour des médicaments soumis à prescription médicale. Et, troisièmement, nous entendons que les informations destinées aux patients et diffusées par des entreprises soient vérifiées et approuvées par des autorités compétentes. Ce sont ces principes, que nous partageons tous, qui nous ont permis d’aboutir à un accord. Mais c’est aussi en quelque sorte pour ça que nous nous sommes sentis obligés de remanier la proposition de la Commission.

Je voudrais relever cinq points sur lesquels nous nous sommes concentrés lors de la refonte de la proposition législative originale de la Commission. Premièrement, nous avons essayé de changer la perspective de la législation en modifiant l’approche basée sur le droit des sociétés pharmaceutiques à communiquer pour se concentrer d’une part sur le droit des patients à accéder aux informations et, d’autre part, sur l’obligation des sociétés de publier et de mettre ces informations à la disposition des patients. Deuxièmement, nous avons essayé de restreindre autant que possible toutes les exceptions qui existaient pour éviter de créer des brèches favorables aux publicités, ce qu’aucun d’entre nous ne souhaite. Troisièmement, nous nous sommes assurés que les informations sur les médicaments communiquées par les sociétés étaient vérifiées et fiables, puisqu’elles doivent avoir été certifiées par un organe compétent à un moment donné. Quatrièmement, nous avons établi qu’aucune information ne devait être transmise par les sociétés pharmaceutiques aux patients ou au grand public sans que ceux-ci ne les aient expressément sollicitées. Personne ne devrait jamais recevoir d’informations non sollicitées relatives à des médicaments. Nous avons donc rejeté tout ce que recoupe l’expression «chaîne de diffusion», comme les annonces à la radio, à la télévision ou dans les journaux. Enfin, je voudrais insister sur le fait que les sociétés ne sont qu’un des maillons dans la chaîne de l’information. Le monde médical et la société dans son ensemble devraient, dans de nombreux pays d’Europe, assumer une part de responsabilité beaucoup plus grande.

Nous nous sommes également heurtés à certains points de désaccord. À cet égard, je voudrais simplement soulever une question et demander à mes collègues d’accepter l’exception portant sur les informations fournies par les médecins aux patients qu’ils soignent, en d’autres termes, que ces informations ne soient pas soumises au même processus de contrôle que celui imposé aux autres informations. J’ai ici un cas spécifique qui pourrait poser un problème si une telle exception n’était pas acceptée. Un docteur en Suède, par exemple, ne pourrait jamais donner une notice rédigée en anglais à un patient qui ne comprend pas le suédois, car celle-ci ne pourrait pas avoir été approuvée en Suède, où l’anglais n’est pas une langue officielle.

Je conclurai en m’adressant au Conseil, qui, malheureusement, n’est pas présent, ce qui est assez révélateur. Je déplore l’absence du Conseil. J’ai sincèrement voulu tenir compte des avis et des arguments du Conseil afin de faciliter la discussion, mais jusqu’à présent j’ai presque toujours été confronté à un refus catégorique. Or, il est bien difficile d’écouter quelqu’un qui ne fait pas valoir sa position.

Nous sommes parvenus à conclure un accord sur ce sujet. Je suis certain que le Conseil, lui aussi, s’il commence à en discuter en détail, aboutira à peu de chose près aux mêmes résultats que ceux que nous avons obtenus ici. Cependant, le Conseil ne doit pas se montrer avare en informations sous prétexte de vouloir épargner de l’argent. Ce n’est pas ce que nous voulons. Nous ne croyons pas que des patients moins bien informés soient d’une quelconque manière plus faciles à traiter ou qu’il soit financièrement plus intéressant de taire des informations. Je lance un appel au Conseil pour qu’il prenne le relais de sorte que, ensemble, nous puissions garantir à l’Europe de meilleures informations sur les médicaments dans l’intérêt des patients.

 
  
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  John Dalli, membre de la Commission.(EN) Monsieur le Président, pendant mon audition en tant que Commissaire désigné, j’ai expliqué que l’information aux patients était pour moi un sujet crucial. Les patients sont très soucieux de leur santé et de leur bien-être. Mais aujourd’hui, la disponibilité d’informations sur les médicaments en Europe est très diverse, voire très inégalitaire.

Les informations pertinentes que peuvent glaner les patients dépendent bien souvent des langues qu’ils parlent, de leur maîtrise des technologies de l’information et parfois même de leur classe sociale et de leurs réseaux. Dans une Europe qui tâche de surmonter les inégalités actuelles en matière de santé, ce n’est pas acceptable. L’ambition principale de la proposition initiale de la Commission demeure donc justifiée, et je félicite le Parlement et, en particulier, votre rapporteur, M. Fjellner, d’avoir présenté cette importante proposition.

Cependant, je crois fermement, comme je l’ai également souligné pendant mon audition, que nous devons aborder ce problème du point de vue du patient. Nous devons nous interroger sur les informations dont les patients ont besoin, non sur celles que l’industrie a envie de fournir. Nous devons faire très attention de ne pas tomber dans de la publicité directe au consommateur. Ce n’est pas ce que veulent les patients.

Une fois de plus, je félicite le Parlement qui a parfaitement saisi cette position. Cela permettra à la Commission d’accepter plusieurs de vos amendements essentiels lors de la présentation de nos propositions modifiées. Je me réfère, en particulier, à l’obligation de publier l’information, à la question de savoir quelles informations sont concernées, aux canaux de diffusion de l’information et aux mécanismes de contrôle.

Premièrement, je soutiens l’amendement selon lequel l’industrie doit avoir l’obligation et non pas simplement le droit de fournir des informations sur les médicaments. C’est une modification très importante.

Deuxièmement, en ce qui concerne les informations publiées, je suis également d’avis qu’elles ne devraient pas faire état de comparaisons entre médicaments, car cela pourrait être perçu comme une démarche promotionnelle. Naturellement, ce type d’information reste pertinent pour les patients et les professionnels de la santé mais, en raison du risque d’abus à des fins promotionnelles, sa délivrance doit être strictement encadrée. Nous coopérons actuellement avec les États membres en vue d’établir un cadre pour l’évaluation des technologies de la santé.

Je suis également d’avis que ces propositions devraient porter sur les informations fournies par l’industrie et non par sur celles communiquées par des tiers tels que des journalistes ou des scientifiques. Cependant, nous savons qu’il existe une zone grise propice aux abus. Je crois donc que ces journalistes ou scientifiques devraient être obligés de déclarer s’ils ont bénéficié d’avantages financiers ou autres de la part de l’industrie.

Troisièmement, en ce qui concerne les canaux de diffusion de l’information, je suis partiellement d’accord avec vos amendements. Cependant, tout le monde n’utilise pas l’internet; nous devons éviter d’accentuer les inégalités en empêchant ceux qui ne recourent pas aux outils de communication numérique d’avoir accès à l’information médicale. J’estime donc que l’industrie devrait prévoir systématiquement une notice imprimée sans attendre qu’on en fasse la demande. Ce modèle d’information pourrait être visualisé sur demande par le public ou par l’intermédiaire des professionnels de la santé.

Quatrièmement, concernant le contrôle de l’information, je conviens que les informations qui n’ont pas encore été approuvées pendant le processus d’autorisation de mise sur le marché devraient, par principe, être pré-approuvées par des autorités compétentes. Cependant, je crois que l’Europe devrait prêter la plus grande attention aux questions constitutionnelles que pourraient soulever certains États membres par rapport à la compatibilité du pré-contrôle avec la liberté d’expression. Ces États membres devraient pouvoir proposer un contrôle exposé, indépendamment du fait qu’ils disposent ou non d’un tel contrôle exposé.

Plusieurs amendements du Parlement concernent les informations provenant de sources autres que l’industrie. À cet égard, laissez-moi vous dire que je suis entièrement d’accord avec la politique ambitieuse consistant à placer les propositions relatives aux informations sur les médicaments fournies par l’industrie, dont nous débattons aujourd’hui, dans un agenda plus large et plus complet sur l’information aux patients. Il existe effectivement d’autres sources très importantes qui méritent d’être mieux exploitées, mais pas dans le cadre de ces propositions.

La Commission est déjà tenue de rédiger un rapport sur la lisibilité des notices. Par conséquent, tout changement concernant cette question serait prématuré. Il n’est pas non plus imaginable de présenter, pour chaque étude clinique mentionnée dans le résumé du rapport européen public d’évaluation, un lien vers la base de données Eurydice concernant les essais cliniques. Un lien général entre les bases de données devrait suffire.

Le résumé public du rapport d’évaluation ne devrait pas être annexé à l’autorisation européenne de mise sur le marché, puisqu’il est déjà mis à la disposition du public sur le site Internet de l’EMA. Je reconnais que, outre les informations fournies par l’industrie, un certain nombre de bases de données et de portails européens et nationaux fournissent déjà des informations sur les médicaments. Ce qu’il nous faut, c’est établir des liens entre ceux-ci. Je propose que le futur portail européen sur les médicaments récemment créé par la directive sur la pharmacovigilance serve de point central pour accéder aux informations.

Dans ce contexte, je reconnais tout à fait la nécessité de proposer davantage d’informations sur les maladies et leur prévention. Les patients veulent connaitre, outre les informations sur les médicaments, toutes les différentes options de traitement. Cependant, cela ne peut pas être traité dans le cadre de ces propositions, qui se concentrent sur les médicaments. Pourtant, la Commission est bien placée pour faire office de standard européen de l’information. Selon moi, notre rôle est de servir de lien entre des sources d’informations fiables telles que les États membres ou les associations de patients. L’action européenne peut apporter une valeur ajoutée. D’ailleurs, de nombreux outils d’information, tels que le portail Santé de l’Union, sont déjà en place.

Chers députés, vous vous doutez qu’il reste certains amendements que la Commission, après une longue réflexion, ne peut soutenir. Le droit des citoyens de porter plainte, par exemple, est un principe fondamental de l’Union. Il n’est donc ni indiqué, ni nécessaire de le réaffirmer. Le montant des amendes devrait être fixé au niveau national et non au niveau législatif européen. Une liste des positions de la Commission sur tous les amendements proposés a été mise à la disposition du Parlement.

Permettez-moi de conclure en remerciant une fois encore le Parlement ainsi que M. Fjellner et les rapporteurs fictifs pour leur importante contribution. J’espère que le vote de cette semaine permettra de renforcer l’accès des patients à l’information et de convaincre le Conseil de la nécessité d’entamer des discussions approfondies sur ces propositions.

 
  
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  António Fernando Correia De Campos, rapporteur pour avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie.(PT) Monsieur le Président, Mesdames et Messieurs, Monsieur le Commissaire Dalli, les patients devraient avoir le droit d’obtenir un maximum d’informations sur leur maladie et les médicaments disponibles pour les soigner. Cependant, comment faire la différence entre l’information et la publicité? Où et comment obtenir une information objective et non biaisée? Il existe diverses interprétations des textes actuellement en vigueur. Ils doivent donc être harmonisés en renforçant la souveraineté de chaque individu. L’information doit être fiable, validée par les autorités, indépendante, accessible et orientée vers un public ordinaire, et non pas expert. Le but est de permettre aux citoyens, autrement dit à l’utilisateur final, de mieux s’informer et de manière plus responsable. Le délai pour l’accord tacite de l’Agence européenne du médicament (AEM) devrait passer de 60 à 120 jours. L’obligation de motiver tout refus donne du poids à ces rejets et du crédit au résultat final. L’AEM joue un rôle primordial en tant que source privilégiée d’informations objectives. Pour conclure, je tiens à féliciter le rapporteur, M. Fjellner, pour son travail, et à lui dire que je suis ravi qu’il ait accepté presque toutes les propositions que j’ai présentées en tant que rapporteur pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs.

 
  
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  Cristian Silviu Buşoi, rapporteur pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs.(EN) Monsieur le Président, je voudrais féliciter le rapporteur et tous les collègues qui ont contribué à ce dossier. Je voudrais également féliciter le commissaire Dalli. Je pense que nous avons obtenu un bon résultat et que ce rapport est désormais beaucoup plus orienté vers le patient que la proposition initiale.

De nos jours, les patients ont de plus en plus tendance à chercher des informations médicales afin de pouvoir s’impliquer activement dans les décisions concernant leur santé. Les patients ont également tendance à chercher les informations en ligne. Il n’est pas facile de contrôler ces informations sur l’internet, mais il faudra tôt ou tard régler ce problème qui ne se résoudra pas si nous n’agissons pas sous prétexte que c’est là une tâche trop compliquée.

Je soutiens donc l’imposition de règles strictes pour l’enregistrement et le contrôle des sites Internet. Je pense qu’il faut aussi diffuser une liste des sites Internet autorisés afin que les patients puissent être certains de la fiabilité de leur source. Des mécanismes de protection sont également nécessaires, et le rapport les prévoit notamment en limitant les informations disponibles à celles approuvées par les autorités compétentes.

C’est pourquoi nous avons, au sein de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, adopté un certain nombre d’amendements relatifs à la publicité en veillant à modifier la notion de «diffusion des informations» par celle de «mise à disposition des informations» dans le cadre d’informations non promotionnelles, recherchées par les patients qui en ont besoin et non imposées à ceux-ci.

 
  
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  Horst Schnellhardt, au nom du groupe PPE.(DE) Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, quand je repense à la façon dont nous avons débattu de cette proposition de la Commission lors de la dernière législature et aux positions allant du rejet le plus catégorique à l’encensement aveugle de toutes les propositions qui se présentaient à nous, je dois bien dire que je suis très heureux de ce qui nous a été proposé ici. Nous devons nous montrer très reconnaissants envers le rapporteur et ses corapporteurs pour avoir rassemblé un large éventail d’opinions en une position cohérente. Je pense que le mot-clé, ici, est «orienté vers le patient». En d’autres termes, nous ne nous sommes pas laissé distraire par des considérations triviales. Au lieu de cela, nous nous sommes demandé ce dont le patient avait besoin. Je pense que c’est une bonne chose de permettre aux patients d’obtenir des informations de différentes manières et non pas par une voie unique. Je voudrais cependant rappeler que le médecin doit rester le point central de référence pour le patient et qu’il doit continuer à exercer une influence indiscutable sur les décisions. Nous y parviendrons en interdisant la publicité et en garantissant que les informations fournies aux patients soient vérifiées et approuvées par une autorité compétente. Cela signifie que l’information est basée sur des faits scientifiques et que les patients peuvent s’y fier.

Bien sûr, tout le monde n’est pas en mesure de trouver ces informations sur l’internet. C’est la raison pour laquelle nous disposons de plusieurs voies de diffusion. Cependant je pense que l’internet est tellement répandu que nous ne devons pas trop nous en inquiéter. J’espère seulement que le Conseil aura désormais le courage de se pencher sur le sujet. C’est très important, il faut agir rapidement. Nos patients l’attendent. Nous aurons alors fait du bon travail.

 
  
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  Gilles Pargneaux, au nom du groupe S&D. –Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, chers collègues, en ce début de XXIe siècle les patients ont particulièrement besoin d’une information appropriée afin d’être pleinement impliqués dans le parcours de soins, de savoir où chercher les soins, de décider du meilleur traitement avec les professionnels de santé et de suivre à la lettre le traitement prévu.

Aujourd’hui, les patients réclament une information indépendante, comparative et adaptée aux besoins de chacun. Malheureusement, les propositions de révision de la directive transmises par la Commission européenne ne répondaient pas correctement aux besoins exprimés par les citoyens européens. Ces propositions ouvraient la porte à la promotion directe par les firmes pharmaceutiques, ce qui nous apparaît comme un non-sens en termes de réponse aux besoins réels des patients.

Cette opération ne présente aucun intérêt, ni pour les citoyens, ni pour les États membres. Elle signifie, au contraire, de la bureaucratie supplémentaire, une augmentation des dépenses et des risques pour les patients.

C’est pour ces raisons que, dans un premier temps, nous avions présenté une proposition de rejet de ces textes, demandant ainsi à la Commission de revoir sa copie. Cette approche, également adoptée par mon collègue Carl Schlyter, du groupe des Verts, a permis à notre rapporteur, M. Fjellner – que je salue –, de procéder à une révision importante des propositions de la Commission.

En parallèle, nous avions déposé une soixantaine d’amendements visant à protéger davantage la santé de nos citoyens et à faciliter l’accès des patients et l’information indépendante, comparative et adaptée aux besoins de chacun. L’adoption de ces amendements en commission de l’environnement a permis de mettre davantage l’accent sur les droits des patients à l’information plutôt que de faire de la mise à disposition d’informations une option pour les industries pharmaceutiques.

À la lumière des amendements de compromis obtenus, nous avons décidé de retirer notre proposition de rejet des textes, la substance du texte ayant évolué dans une bonne direction au cours des derniers mois. Le projet de rapport, tel que modifié, est parvenu à contrebalancer les propositions initiales de la Commission européenne.

Cependant, nous continuerons à refuser que les professionnels de santé puissent être instrumentalisés pour distribuer à leurs patients brochures et informations fournies par les firmes pharmaceutiques sans aucun contrôle des autorités de santé. De même, nous nous opposerons à l’autorisation de campagnes industrielles, d’information notamment, en matière de vaccination.

L’information ne peut venir librement des firmes pharmaceutiques. L’expérience montre que nous devons être très vigilants – et d’ailleurs ce qui s’est passé avec les médicaments Mediator montre à quel point nous devons l’être – et faire en sorte d’atteindre le point d’équilibre, tel que nous l’avons recherché avec ce projet de rapport.

 
  
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  Antonyia Parvanova, au nom du groupe ALDE. (EN) Monsieur le Président, au nom du rapporteur fictif de mon groupe, je voudrais féliciter M. Fjellner pour le travail considérable qui a été accompli.

Le groupe ALDE accueille favorablement ce rapport, qui définit enfin un cadre clair pour la délivrance aux patients des informations relatives aux médicaments. Les patients doivent être informés objectivement, c’est pourquoi la frontière entre l’information et la publicité doit être clairement marquée. Les informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale devraient donc être strictement réglementées.

Une attention particulière a été également accordée aux nouveaux médias - principalement l’internet - pour établir des garde-fous efficaces, développer des mécanismes pour le contrôle du contenu et assurer une disposition spécifique pour une application correcte.

Je voudrais également faire une remarque personnelle concernant les brochures fournies aux professionnels de la santé à destination des patients. Il n’y a aucune raison objective d’exclure ces brochures de la disposition relative aux autres contenus, surtout lorsque l’on sait que les médecins sont la source d’informations à laquelle les patients font le plus confiance.

Je voterai donc personnellement contre l’amendement 88 et j’espère que la cohérence guidera notre vote afin de maintenir la plus-value substantielle que ce rapport apporterait à la proposition de la Commission.

 
  
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  Miroslav Ouzký, au nom du groupe ECR. – (CS) Monsieur le Président, je voudrais commencer en soulignant le fait que je soutiens pleinement le rapport. J’ai milité toute ma carrière pour que chaque citoyen soit responsable de sa propre santé, mais ce n’est possible que si le public est correctement informé.

Comme Horst Schnellhardt l’a déjà mentionné ici, nous avions fait campagne depuis la dernière session législative pour faire évoluer cette idée. Ces débats sans fin sur le fait que nous sommes incapables de distinguer la publicité de l’information me paraissent à présent bien ridicules, si vous voulez bien me pardonner l’expression. Nous pouvons tous faire la distinction entre les informations que nous avons sollicitées et celles qui nous sont imposées. Nous devrions être entièrement ouverts à toutes les informations demandées. N’oublions pas que nous vivons dans un monde globalisé, n’obligeons donc pas les citoyens européens à chercher des informations sur des sites Internet américains.

 
  
  

PRÉSIDENCE DE MME ROBERTA ANGELILLI
Vice-présidente

 
  
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  Jiří Maštálka, au nom du groupe GUE/NGL.(CS) Madame la Présidente, tout comme M. Ouzký, j’ai moi aussi consacré ma carrière professionnelle en tant que médecin à chercher comment informer au mieux mes patients. Mais, comme il est de coutume, je tiens à commencer mon intervention par féliciter le rapporteur pour son très bon travail, même si je dois émettre quelques réserves. Mais j’y reviendrai plus tard.

Lorsque nous avons commencé à négocier cette proposition, nous étions confrontés à deux problèmes après l’élection de la nouvelle Commission. Premièrement, la question a été transférée à un nouveau commissaire, et deuxièmement, nous avons dû décider s’il fallait poursuivre les travaux entamés ou abandonner le document existant pour repartir d’une feuille blanche.

Tout comme la plupart d’entre vous et le commissaire Dalli, je pensais moi aussi que la proposition originale de la Commission n’était pas bonne, car elle ne répondait pas aux besoins des patients et des consommateurs. Nous n’avons donc pas voulu perdre de temps en travaillant ensemble sur l’ancien document et nous avons convenu de rejeter la campagne commerciale orchestrée par les sociétés pharmaceutiques. Nous avons exclu la presse en tant que canal de communication. Nous avons alors convenu que les patients avaient le droit de savoir qui fournissait les informations et que les entreprises étaient responsables de toute les informations qu’elles diffusaient.

Je suis plutôt étonné que M. Fjellner soumette une nouvelle fois à l’assemblée plénière une proposition d’amendement que nous avons rejetée en commission et qui constituerait un pas en arrière, contrairement au nouveau libellé de la proposition. Si une telle proposition devait être adoptée, je trouverais difficile de voter pour un document qui est pourtant dans l’ensemble plutôt bon.

 
  
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  Anna Rosbach, au nom du groupe EFD.(DA) Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, je pense moi aussi, comme le rapporteur, qu’il faut mettre l’accent sur la sécurité des patients et les informations qui leur sont fournies. Les patients, les infirmières et les médecins devraient tous avoir accès aux meilleures informations possibles sur un médicament donné. Les médecins dont je parle veulent pouvoir accéder plus facilement à une information impartiale sur des médicaments, à la fois pour eux-mêmes, pour leurs patients et pour d’autres professionnels. Ils veulent également que les descriptions des préparations soient normalisées, car ils utilisent l’internet principalement pour trouver des informations sur les effets des médicaments. Ils y comparent les principes actifs de médicaments similaires de différentes sociétés pharmaceutiques d’ici et d’ailleurs. Il est donc extrêmement important que les sociétés pharmaceutiques comprennent leur responsabilité et l’importance de fournir des informations objectives et techniquement correctes et de ne pas les présenter comme de la publicité. Les sociétés pharmaceutiques doivent vendre leurs produits, c’est clair, mais la responsabilité accroît la confiance des consommateurs dans la préparation.

 
  
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  Franz Obermayr (NI).(DE) Madame la Présidente, le bien-être des patients est au centre du débat. Pour se couvrir, les sociétés pharmaceutiques incluent souvent toute la liste des effets indésirables mineurs dans la notice, ce qui, naturellement, complique considérablement le problème. Les patients ainsi troublés tendent à modifier les doses de leur propre initiative ou à interrompre le traitement.

En outre, la pléthore d’informations disponibles sur l’internet, certaines fiables et d’autres beaucoup moins, vient considérablement accentuer la confusion et l’incertitude. Les sites Internet certifiés sont un pas dans la bonne direction, mais ce n’est pas encore suffisant. Une autre priorité est de rendre l’information compréhensible, même à ceux qui ne disposent d’aucune qualification médicale ou pharmaceutique. La notice doit être claire et lisible. Il faudrait augmenter la taille de la police, en particulier pour les personnes âgées.

Je suis au regret de constater que certains pays tiers profitent du haut niveau de protection du secteur pharmaceutique européen. Des médicaments originaux et contrefaits sont ainsi disponibles en grande quantité dans les bazars turcs. Nous devons donc également imposer des obligations à ces pays tiers afin de mettre un terme à ce marché noir.

 
  
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  Salvatore Tatarella (PPE).(IT) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, la directive dont nous débattons vise à harmoniser le contenu et la qualité des informations pharmaceutiques mises à la disposition de tous les citoyens de l’Union. Tout en réaffirmant le droit à la publicité, elle revendique le droit du patient à l’information. Nous devons donner à tous les citoyens européens les mêmes chances d’accéder aux informations sur les médicaments.

L’objectif principal de cette directive est de mieux informer les patients européens de sorte qu’ils puissent adopter une approche plus avertie de la médecine. Chacun d’entre nous, et plus particulièrement l’industrie pharmaceutique, doit avoir pour objectif de fournir les informations les plus précises et les plus utiles possibles à tous les citoyens sans distinction.

Je voudrais souligner deux aspects particulièrement importants de cette directive. Premièrement, les citoyens doivent pouvoir, grâce à des informations précises, utiliser correctement les médicaments, pour que ceux-ci soient plus efficaces et limiter au maximum les risques d’abus potentiels. Deuxièmement, une information précise et efficace peut faire mieux comprendre aux citoyens la charge que représentent les coûts pharmaceutiques pour les dépenses publiques.

En tous cas, nous devons nous montrer très attentifs et rigoureux sur certains points. Je me réfère, surtout, au danger que représente la publicité déguisée sous forme d’informations médicales. Nous devons éviter le risque de voir apparaître des informations prétendument scientifiques déguisant une intention beaucoup moins noble, consistant à influencer les patients et à les inciter à acheter un médicament en particulier. Il est donc crucial de disposer d’outils efficaces pour contrôler les informations, notamment celles que les patients peuvent obtenir sur l’internet.

En conclusion, j’espère que la Commission fournira des moyens de contrôler les informations de façon à garantir leur exactitude. Ces contrôles devraient être confiés à des organes indépendants spécialisés afin d’offrir les meilleures garanties d’impartialité.

 
  
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  Karin Kadenbach (S&D).(DE) Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, dans son discours, le commissaire Dalli a lui-même précisé que nous devions nous concentrer sur le patient. Même si la proposition originale de la Commission tendait plutôt à mettre l’accent sur le marché, nous avons maintenant réussi, grâce à un large éventail d’amendements adoptés à une grande majorité, à placer les personnes au centre du débat, prenant ainsi en considération les propos du commissaire Dalli.

Il était urgent de s’occuper de la question du droit des patients à une information non promotionnelle de haute qualité sur les avantages et les risques des médicaments soumis à prescription médicale. Nous avions besoin d’une telle réglementation. Je viens moi-même du monde de la publicité - j’ai une expérience professionnelle en publicité et en relations publiques - et je sais que la publicité n’a qu’un seul but, celui de vendre. Notre tâche, cependant, est de fournir des informations. Je crois que ce rapport et ses amendements prennent dûment en considération notre responsabilité dans la délivrance des informations.

Monsieur le Commissaire, puisque les coûts des médicaments représentent une grande partie des dépenses en soins de santé, je vous demande instamment de travailler pour faire en sorte que les patients soient bien informés et de poursuivre et de concentrer vos initiatives sur la prévention et la promotion de la santé. Ensemble, nous réussirons.

 
  
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  Marina Yannakoudakis (ECR).(EN) Madame la Présidente, combien de fois nous interrogeons-nous sur les effets indésirables des médicaments que nous prenons? Combien de fois souhaitons-nous disposer de plus d’informations sur certains produits ou certaines maladies? Ce rapport aborde ces questions et le besoin d’information du public.

Il était important de modifier l’accent des propositions originales du Conseil et d’insister sur le droit du patient d’accéder à l’information par opposition à la possibilité pour les sociétés pharmaceutiques de communiquer ces informations. Nous y sommes arrivés en interdisant la publicité directe au consommateur pour les médicaments soumis à prescription médicale.

En outre, la reconnaissance de l’organe national compétent et des professionnels de la santé comme sources d’informations principales était un enjeu important. Cela a également pu être réalisé.

La directive concernant la diffusion d’informations aux patients véhicule un message clair en faveur du droit des patients.

Je félicite le rapporteur de s’être attelé à ce dossier difficile et d’avoir produit une directive complète que, je l’espère, nous soutiendrons tous ensemble.

 
  
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  Radvilė Morkūnaitė-Mikulėnienė (PPE).(LT) Madame la Présidente, dans l’Union européenne, nous croyons au principe de sensibilisation du consommateur, en l’occurrence, du patient, et nous voulons que les citoyens assument leur part de responsabilité concernant leur propre santé. Cependant, notre devoir en tant qu’hommes et femmes politiques est de protéger les patients des informations incorrectes et mensongères. C’est ce que nous faisons aujourd’hui.

Il semblerait que la situation relative à l’accès du public à l’information en matière de médicament varie d’un État membre à l’autre. La distinction entre l’information et la publicité est de moins en moins claire. Je soutiens donc la position du Parlement visant à définir plus précisément les notions d’information et de publicité. Il est important que les patients puissent disposer d’informations objectives et fiables dans leur langue maternelle, que ces informations soient rédigées pour un public profane, et qu’elles soient faciles à comprendre et à obtenir, en gardant toujours à l’esprit les besoins particuliers des consommateurs. Nous devons protéger les médecins au même titre que les patients contre la publicité déguisée car leurs relations dans le processus de traitement sont particulièrement importantes.

Nous vivons à une époque où les frontières s’estompent et où l’information peut circuler librement, tout comme nous. Par conséquent, nous devons établir certains garde-fous pour assurer le bien-être des patients européens. Je félicite donc le rapporteur pour son excellent travail et j’espère que nous serons tous en meilleure santé et que nous pourrons accéder plus facilement à l’information.

 
  
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  Milan Cabrnoch (ECR). (CS) Madame la Présidente, la directive relative aux médicaments n’a pratiquement pas été modifiée pendant près de 10 ans, il est donc grand temps de revoir cette directive. Je suis tout à fait d’accord pour que les patients soient pleinement informés et considérés comme des partenaires de leurs médecins, partageant les décisions et assumant leur part de responsabilité dans ces décisions.

L’accessibilité des informations jouera assurément un rôle fondamental dans ce changement. Cela concerne clairement toutes les informations sur les médicaments, y compris ceux soumis à prescription médicale. Les patients devraient avoir accès aux informations relatives à un produit non seulement sous la forme d’une notice, mais également au moyen d’un formulaire électronique. Ils devraient avoir accès à une information indépendante, objective, complète, authentique et accessible, rédigée de façon intelligible dans une langue intelligible. Je voudrais remercier le rapporteur pour son bon travail. Je soutiens sa proposition.

 
  
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  Anja Weisgerber (PPE).(DE) Madame la Présidente, je voudrais remercier le rapporteur, Christofer Fjellner, et ses rapporteurs fictifs, qui ont réussi, dans des conditions difficiles et malgré une opposition farouche, à réaliser cet excellent rapport. La proposition de la Commission a été considérablement améliorée. L’interdiction stricte de la publicité persiste: aucune information ne sera relayée par la radio, la télévision ou les magazines. En revanche, les patients devront chercher activement l’information. Je fonde ma position sur l’idée selon laquelle les patients sont des personnes responsables qui souhaitent être informées, et je voudrais les y aider. Je veux donc également que le patient soit au centre de l’information. Je voudrais me concentrer sur deux points clés. J’ai moi-même dit en des termes clairs - y compris au sein de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs et de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire - que je voulais pouvoir disposer de portails sur la santé sur l’internet et d’informations similaires dans la presse. Nos concitoyens cherchent souvent des informations sur l’internet, alors même que les informations qu’on y trouve sont souvent médiocres et mal contrôlées. Nous devons donc faire face à cette situation en proposant une alternative: une information contrôlée. L’adoption de portails sur la pharmacovigilance incluant des notices et des informations sur les médicaments était une première réussite. Cependant, Monsieur le Commissaire, je voudrais aller au-delà et pouvoir compter sur des portails complets fournissant également des informations sur les maladies et la prévention. Si je vous ai bien compris, vous soutenez ce principe, mais vous ne l’avez peut-être pas dit tel quel dans ce dossier. Je voudrais que le commissaire se prononce clairement à cet égard pour savoir s’il soutient cette idée. Je considère qu’il s’agit là d’une question très importante.

 
  
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  Françoise Grossetête (PPE) . – Madame la Présidente, je voudrais féliciter notre rapporteur, Christofer Fjellner, pour l’excellent travail qu’il a accompli depuis plusieurs mois sur ces deux rapports. Je le dis d’autant plus que cela fait des années que nous attendions ce texte, puisque les plus anciens dans ce Parlement se souviendront que lors de la révision de la législation pharmaceutique, nous voulions parler de la formation des patients aux médicaments et aux traitements, mais que malheureusement, il y avait eu confusion entre information et publicité.

Or, aujourd’hui, l’information ne doit pas permettre d’être une publicité déguisée et justement, dans ces rapports, il n’est plus question du droit des firmes à communiquer mais du droit des patients à accéder à l’information. On est donc dans une tout autre logique et c’est pourquoi la priorité, c’est le patient. D’ailleurs, nous disons non à la formation sans sollicitation, ce qui réduit les canaux de diffusion et donc les risques de publicité.

Les patients iront chercher eux-mêmes les informations souhaitées, qui ne leur seront pas imposées par la radio ou la télévision, les journaux ou les magazines. Et c’est bien là la différence avec la publicité. Pour cela, il faut un contrôle préalable de certaines informations. Ce contrôle doit être effectué par les autorités nationales et il doit permettre la création de sites Internet spécialisés, objectifs, et permettre aussi d’utiliser des supports papier spécifiques comme l’a expliqué notre commissaire, M. Dalli.

Toutes les conditions sont donc réunies pour garantir une bonne information, une information objective, une information que les patients attendent depuis longtemps. C’est pourquoi il faut absolument que le Conseil prenne ses responsabilités et accepte cette publicité parce que nous ne pouvons pas admettre de retrouver n’importe quelle information sur des sites Internet. Cela fait dix ans que nous attendons, dix ans que le Conseil doit se prononcer.

 
  
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  Alajos Mészáros (PPE). (HU) Madame la Présidente, M. Fjellner mérite nos remerciements pour ce rapport, car nous avions depuis longtemps besoin d’une proposition visant à fournir aux patients de meilleures informations sur les médicaments soumis à prescription médicale qu’ils utilisent. Il est essentiel de pouvoir compter sur une information de qualité, car elle contribue à améliorer l’état de santé général. Lorsque les patients sont mieux informés, ils sont plus enclins à suivre le traitement requis et comprennent mieux les décisions concernant leur traitement.

Harmoniser les règlementations européennes ne suffit pas. Nous devons également garantir une amélioration de la santé publique en fournissant des informations correctes. Les sociétés pharmaceutiques jouent également un rôle majeur en la matière. Cependant, nous devons également nous assurer que de la promotion commerciale n’entraîne aucune consommation excessive de médicaments.

De nos jours, la délivrance d’informations sur les médicaments dans les différents États membres de l’Union ne se fait pas sans problèmes. Dans certains États membres, les patients ont même parfois du mal à accéder aux informations les plus basiques relatives aux médicaments qui leur ont été prescrits. Cela engendre de profondes inégalités dans l’Union en matière de soins de santé. Outre les informations disponibles sur l’internet, il nous faut aussi fournir des conseils par le biais des canaux traditionnels. Cependant, notre but n’est pas d’affirmer le droit des sociétés pharmaceutiques à communiquer, mais de donner aux patients l’occasion d’obtenir les informations souhaitées. Nous devons distinguer l’information de la publicité. Selon moi, la communication entre patients et médecins est également importante, puisque la première source d’information pour le patient doit être le médecin qui prescrit le médicament. Les autres canaux de diffusion de l’information ne devraient servir qu’à compléter cette information.

 
  
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  Zuzana Roithová (PPE). (CS) Madame la Présidente, je félicite sincèrement le rapporteur pour le travail accompli sur les réglementations visant à améliorer l’accessibilité et la qualité des informations concernant les médicaments destinés aux patients européens. En tant que médecin, je peux vous dire que les informations figurant dans les notices des produits sont fiables et intelligibles pour les professionnels de la médecine. Maintenant, elles devraient également être rédigées de telle manière que les profanes puissent également les comprendre. Mais notre objectif est également de mettre un terme aux publicités mensongères sur l’internet qui encouragent certaines personnes à acheter des produits qui non seulement ne leur sont d’aucun secours, mais peuvent leur nuire. Il n’est cependant pas facile de règlementer le contenu de l’internet dans un environnement numérique généralisé. Je voudrais encore souligner que la solution consiste à mettre en œuvre le plus rapidement possible la proposition visant à décerner des labels de confiance à des sites Internet sécurisés. Ce n’est qu’alors qu’il sera possible de garantir sur l’internet des informations fiables relatives aux médicaments, indépendamment du pays où se trouve l’opérateur du site Internet. Cette proposition est également reprise dans mon rapport sur la confiance des consommateurs dans l’environnement numérique.

 
  
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  Mario Pirillo (S&D).(IT) Madame la Présidente, Monsieur le Commissaire, Mesdames et Messieurs, le rapport dont il est question ici est extrêmement important, puisqu’il permettra d’harmoniser la législation européenne sur l’accès à l’information concernant les médicaments et, surtout, parce qu’il permettra aux patients d’obtenir plus d’informations sur les médicaments soumis à prescription médicale.

La diffusion de ces informations sur des sites Internet doit se faire de manière transparente et indépendante. Pour pouvoir le garantir, toutes les informations doivent être examinées par les autorités nationales ou européennes compétentes, ceci afin d’éviter qu’elles ne prennent la forme de publicité déguisée pour des médicaments, peut-être à l’instigation des sociétés pharmaceutiques.

En conclusion, je demande que la même attention soit accordée aux informations contenues dans les notices de médicaments soumis à prescription médicale. À cet égard, je préférerais que ce soient les médecins ou les pharmaciens qui fournissent les informations détaillées aux patients, car eux seuls sont capables de dissiper tous les doutes relatifs à l’administration des médicaments prescrits.

 
  
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  Oreste Rossi (EFD).(IT) Madame la Présidente, Mesdames et Messieurs, nous estimons ce règlement positif, puisqu’il vise à harmoniser le cadre législatif des informations non promotionnelles sur les médicaments soumis à prescription médicale que les sociétés pharmaceutiques peuvent communiquer au public, sans lever l’interdiction de la publicité.

La proposition souligne la différence entre la publicité et l’information. La délivrance de l’information se base sur le principe de la recherche active. Les médecins doivent rester la principale source d’information sur les médicaments. Les autres canaux de diffusion considérés comme complémentaires, à savoir les revues et les journaux, devraient être maintenus.

Le point central est le droit du patient à l’information, avec la participation active des organismes qui représentent les citoyens, et plus particulièrement les patients. Nous avons voté pour.

 
  
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  Mairead McGuinness (PPE).(EN) Madame la Présidente, nous voudrions tous voir les patients recourir aux informations existantes qui sont mises à leur disposition. Nous devons faire prendre conscience aux citoyens de l’intérêt qu’ils ont à utiliser les informations actuellement disponibles.

Je soutiens mes collègues qui pensent que nous ne devrions pas faire de publicité pour ces produits. Je dirais par ailleurs aux sociétés concernées que communiquer une information de qualité aux consommateurs est la meilleure forme de publicité, car si un produit fonctionne pour le citoyen, il sera forcément utilisé correctement lorsqu’il s’avérera nécessaire. Naturellement, les médecins généralistes doivent communiquer l’information médicale et scientifique à leurs patients. Mais cela ne se passe pas toujours de la meilleure façon possible.

En conclusion, nous devons également être certains de la façon dont les médicaments sont proposés aux citoyens des différentes tranches d’âge. L’âge du patient n’est aujourd’hui pas suffisamment pris en considération lors de la prescription de médicaments. C’est très dangereux. C’est pourquoi il convient de faire régulièrement le point sur la façon dont les patients sont traités. Sans quoi nous devrons faire face à des problèmes médicaux.

 
  
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  John Dalli, membre de la Commission.(EN) C’est en effet gratifiant de voir un tel niveau d’engagement positif sur un dossier aussi important que celui-ci et la confiance générale qui a été placée dans les concepts et les principes de base à partir desquels cette proposition doit avancer.

Comme je l’ai dit plus tôt, il était essentiel de déplacer l’accent de la proposition originale pour en faire une proposition orientée vers le patient et basée sur le point de vue du patient.

J’ai suivi très assidûment le débat au Parlement. J’ai parlé à bon nombre d’entre vous pour voir ce dont vous discutiez, et je crois que nous avons là - comme je l’ai dit dans mes commentaires originaux - un document très positif à partir duquel nous devrions maintenant construire un accord définitif.

Je voudrais vous faire part de quelques brefs commentaires sur ce que vous avez dit. En ce qui concerne les contrôles antérieurs réalisés par l’AEM mentionnés par M. Correia, je pense qu’un délai de 120 jours serait quelque peu excessif. En fait, nous allons proposer un délai d’environ 60 jours.

Régler la question de l’internet est une tâche colossale. Il est essentiel de contrôler les sites Internet contenant des informations à destination des patients, mais nous sommes tous d’accord sur le fait que cela reste néanmoins un travail très difficile. Les points soulevés par M. Bușoi et Mme Grossetête au sujet des règles strictes régissant l’internet sont très importants, et c’est ce que nous devrions élaborer.

Il est également primordial que le médecin continue d’entretenir des relations privilégiées avec son patient, comme l’ont souligné M. Schnellhardt et, à leur façon, M. Pargneaux et M. Parvanova.

Je suis d’accord pour dire que les médecins ne devraient pas être instrumentalisés par l’industrie pharmaceutique mais, d’autre part, un médecin devrait être un bon moyen de faire transiter l’information. Ce qu’il faut faire, c’est nous assurer que l’information fournie par les médecins, comme l’a dit Mme Rosbach, soit également objective.

Mon dernier point concerne le portail complet sur les maladies, mentionné par Mme Weisgerber. Je dois dire que, pour ce qui est des médicaments, ce point est déjà couvert par la législation sur la pharmacovigilance que nous proposons. C’est sensiblement plus difficile à réaliser dans le cas des maladies. Nous avons déjà un portail sur les maladies rares et, en ce qui concerne le spectre global de toutes les autres maladies, nous avons commencé à nous pencher sur la question. Cependant, vous le comprendrez aisément, cela s’avère être un exercice très complexe et extrêmement vaste.

Je voudrais bien entendu vous remercier pour le travail qui a été accompli sur ce dossier. Je voudrais encore remercier le rapporteur et les corapporteurs pour le travail qu’ils ont réalisé. J’espère, comme je l’ai dit, que cela nous permettra d’avoir enfin un document grâce auquel nous pourrons aller de l’avant.

Position de la Commission sur les amendements déposés par le Parlement:

(COM(2008)0663 – C6-0156/2008 – 2008/0256(COD))

Amendements:

Acceptables tel quel: 1, 3, 4, 10, 11, 12, 22, 26, 35, 39, 40, 42, 56, 60, 63, 64, 65, 67 et 69

Acceptables en principe: 9, 13, 14, 16, 19, 20, 21, 23, 27, 32, 34, 36, 37, 41, 46, 48, 50, 52, 58, 62, 66, 72, 74, 75, 76, 77 et 78.

Acceptables moyennant reformulation: 5, 6, 7, 8, 15, 24, 25, 28, 33, 44, 49, 53, 59 et 70.

Partiellement acceptables: 2, 29, 31, 43, 54, 55, 61 et 79.

NON acceptables: 17, 18, 30, 38, 45, 47, 51, 57, 68, 71 et 73

(COM(2008)0662 – C6-0517/2008 – 2008/0255(COD))

Amendements:

Acceptables: 2 et 7

Acceptable en principe: 6

Acceptable moyennant reformulation: 1

Partiellement acceptables: 9, 10 et 12

NON acceptables: 3, 4, 5, 8 et 11

 
  
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  Christofer Fjellner, rapporteur.(SV) Madame la Présidente, je suis heureux que la Commission ait commencé par préciser que l’accès à l’information sur les médicaments variait en fait énormément dans l’ensemble de l’Europe. En effet, nous nous sommes efforcés d’assurer à chacun un bon accès à l’information et d’harmoniser cet accès. Mais je m’étais aussi fixé un principe: cette harmonisation ne devait jamais se faire au détriment de la qualité ou de la disponibilité des informations dans aucun pays. Je sais que cet aspect inquiétait de nombreuses personnes, comme en Suède, où, pendant longtemps, nous avons disposé d’un système appelé Fass. Je voudrais à présent m’adresser à ces personnes pour leur dire que la façon dont le Parlement s’est exprimé ici permettra non seulement de maintenir le système Fass, mais également de mettre en place des systèmes similaires dans d’autres pays.

À d’autres égards, les règles en Europe sont aujourd’hui plutôt étranges étant donné que chacun peut dire ce qu’il veut au sujet des médicaments soumis à prescription médicale, sauf ceux qui les fabriquent, c’est-à-dire ceux qui sont censés en savoir le plus. Je suis donc satisfait que nous ayons pu établir qu’en réalité ils avaient non seulement le droit, mais également le devoir de diffuser certaines informations de base. S’ils sont tenus de contribuer à la diffusion d’informations, c’est parce qu’après tout ce sont eux qui disposent du plus grand nombre d’informations.

Je voudrais simplement dire au commissaire que je suis très heureux de constater que nos avis convergent sur tous les points qui me paraissent essentiels dans ce travail. Je crois que la Commission et le Parlement sont à présent d’accord. Cela va nous permettre de mettre la pression sur le Conseil pour qu’il aborde cette question de manière constructive et qu’il fasse avancer le dossier. Pour être honnête, je maintiendrais que, même concernant les points de la proposition sur lesquels la Commission a formulé des objections, l’essence de ce que nous voulons réaliser est très similaire, notamment pour ce qui est des brochures et de la possibilité d’aider les pays susceptibles de rencontrer des problèmes constitutionnels, y compris la Suède. L’idée reste de résoudre ces problèmes dans la proposition.

En conclusion, je voudrais simplement m’adresser aux députés qui pensent qu’il n’est pas nécessaire de prévoir une exception pour les médecins et les informations qu’ils doivent fournir. Personnellement, je pense qu’un médecin qui prend connaissance d’un test clinique publié par une société devrait avoir le droit d’en faire part à un patient s’il juge l’information appropriée, ou qu’un médecin qui lit une notice dans une langue autre que la langue officielle des États membres devrait avoir le droit d’imprimer cette information et de la donner à un patient. Dans ce cas, cependant, nous devons voter pour que le médecin puisse lui-même décider et non pas pour que cette directive régisse ce que les médecins doivent donner aux patients. Cela reste de la responsabilité des médecins, ce n’est pas à nous de réglementer ce point.

 
  
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  Le Président. – La discussion commune est close.

Le vote aura lieu mercredi 24 novembre 2010.

Déclarations écrites (article 149)

 
  
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  John Attard-Montalto (S&D), par écrit. (EN) L’information concernant les produits de consommation est devenue essentielle. L’information sur les médicaments est particulièrement sensible. Une distinction importante doit être faite entre l’information et la publicité. Le Parlement européen, à l’occasion du débat sur ce rapport, établit des garde-fous lorsqu’il s’agit de médicaments. Par exemple, les brochures doivent être soumises pour analyse à l’Agence européenne du médicament (AEM) 90 jours avant d’être distribuées aux consommateurs. Un élément important qui n’est pas abordé est celui de l’information sur les prix. Pendant cette législature, j’ai insisté sur les prix élevés des médicaments à Malte en comparaison avec les mêmes médicaments ailleurs dans l’Union européenne. L’écart des prix est véritablement considérable. Certains médicaments à Malte coûtent deux fois plus cher, voire même plus, qu’en Europe. Lorsque j’ai présenté des questions à la Commission sur le sujet, il m’a toujours été répondu qu’il s’agissait d’une question relevant de la compétence du gouvernement national. Je crois fermement que l’AEM devrait non seulement servir à filtrer les informations sur les médicaments communiquées aux consommateurs, mais qu’elle devrait également pouvoir intervenir lorsque les consommateurs paient clairement trop cher pour des médicaments et que les gouvernements nationaux se montrent incapables de résoudre le problème.

 
  
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  Slavi Binev (NI), par écrit.(EN) J’accueille favorablement les dispositions du rapport sur les informations relatives aux médicaments qui soulignent le droit des consommateurs à l’information. À cet égard, je voudrais attirer votre attention sur la consultation publique mise en ligne par la CE sur les prochains amendements relatifs à la directive sur les produits du tabac. Il est clair que cette initiative est précieuse et je la soutiens.

Mais je voudrais connaître la position du Parlement et du Conseil parce que, depuis que j’ai pris connaissance de ces propositions, certaines me paraissent clairement extrêmes et déraisonnables. Je m’étonne même dans une certaine mesure de les voir figurer dans la discussion. Je fais référence à certaines des options proposées telles que l’introduction d’un emballage uniforme simplifié sans insignes, l’interdiction d’afficher les produits commercialisés et l’interdiction d’utiliser des additifs dans la production des produits du tabac.

Je crois qu’il faut tenir compte de la réalité lorsque l’on élabore de nouveaux règlements. Les interdictions catégoriques et les mesures de réglementation restrictives sur le tabac devraient être traitées avec prudence. C’est un problème croissant et je ne voudrais pas que cette question reste sans réponse. La Commission propose, mais ces propositions ne sont pas toujours les meilleures pour tous les États membres. Une discussion est donc nécessaire.

 
  
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  Siiri Oviir (ALDE), par écrit.(ET) Je pense que c’est une bonne chose que cette proposition déplace l’accent de la directive et du règlement depuis les fabricants de médicaments vers les patients. Il est extrêmement important d’éveiller la conscience des patients à l’égard des médicaments soumis à prescription médicale afin d’empêcher la consommation excessive de médicaments pour des motifs commerciaux. Malheureusement, dans de nombreux États membres, il est devenu normal que les sociétés pharmaceutiques exercent de fortes pressions sur les médecins, en leur offrant un certain nombre d’avantages qui ont certainement une influence sur leur décisions. Il est inutile de dire que les intérêts commerciaux ne sont pas toujours compatibles avec les intérêts des patients, c’est pourquoi les amendements à la directive 2001/83/CE et au règlement (CE) n° 726/2004 sont nécessaires afin d’établir un cadre clair pour la délivrance d’informations relatives aux médicaments soumis à prescription médicale. Un cadre clair permettrait de favoriser une utilisation rationnelle des médicaments, ce qui serait dans l’intérêt des patients. Il convient de différencier plus clairement la publicité de l’information, quoique la publicité directe au consommateur pour des médicaments soumis à prescription médicale demeure interdite en vertu des propositions en question.

 
  
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  Daciana Octavia Sârbu (S&D), par écrit.(EN) La commission de l’environnement a apporté plusieurs améliorations importantes à la proposition de la Commission qui, sous sa forme d’origine, n’aurait pas permis d’empêcher toutes les formes de publicité directe au consommateur pour des médicaments soumis à prescription médicale. Les médicaments soumis à prescription médicale ne sont pas de simples biens de consommation. Ils devraient être fournis par des experts médicaux, et non pas commercialisés comme des voitures ou des cosmétiques. Je me réjouis donc du maintien de l’interdiction de la publicité des médicaments soumis à prescription médicale, que ce soit à la télévision, à la radio ou dans la presse. Les professionnels de la santé restent la principale référence pour les informations relatives aux médicaments. Je ne peux donc pas soutenir l’amendement du rapporteur permettant à des professionnels de la santé de distribuer directement aux patients des brochures supplémentaires des sociétés pharmaceutiques qui n’auraient pas été approuvées. Cela reviendrait à laisser la porte ouverte à la publicité directe au patient. Cet aspect que nous voulons éviter à tout prix entre en contradiction avec notre position. Cela serait particulièrement malvenu, car les brochures transmises directement par les sociétés pharmaceutiques jouiraient, aux yeux du patient, de toute la légitimité du médecin qui les distribuerait. Dans l’ensemble, le rapport apporte des améliorations en faveur des patients par rapport à la proposition de la Commission. Il ne faut donc pas compromettre ces améliorations en permettant aux sociétés pharmaceutiques de communiquer directement aux patients dans le cabinet du médecin.

 
Dernière mise à jour: 13 avril 2011Avis juridique