Ευρετήριο 
 Προηγούμενο 
 Επόμενο 
 Πλήρες κείμενο 
Διαδικασία : 2012/0266(COD)
Διαδρομή στην ολομέλεια
Διαδρομή των εγγράφων :

Κείμενα που κατατέθηκαν :

A7-0324/2013

Συζήτηση :

PV 22/10/2013 - 4
CRE 22/10/2013 - 4

Ψηφοφορία :

PV 22/10/2013 - 6.4
CRE 22/10/2013 - 6.4
PV 02/04/2014 - 18.11

Κείμενα που εγκρίθηκαν :

P7_TA(2013)0428
P7_TA(2014)0266

Συζητήσεις
Τρίτη 22 Οκτωβρίου 2013 - Στρασβούργο Αναθεωρημένη έκδοση

4. In vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα - Ιατροτεχνολογικά προϊόντα (συζήτηση)
Βίντεο των παρεμβάσεων
PV
MPphoto
 

  El Presidente. − El punto siguiente en el orden del día es el debate conjunto sobre:

– el informe de Peter Liese, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (COM(2012)0541 – C7-0317/2012 – 2012/0267(COD)) (A7 0327/2013), y

– el informe de Dagmar Roth-Behrendt, en nombre de la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria, sobre los productos sanitarios (COM(2012)0542 – C7-0318/2012 – 2012/0266(COD)) (A7 0324/2013).

 
  
MPphoto
 

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Worüber reden wir heute, wenn wir über Medizinprodukte sprechen? Wir sprechen über Produkte, die die Sicherheit für Patienten gewährleisten sollen, die ihnen helfen sollen bei Krankheiten und bei Leiden, und die Ärzten helfen sollen, damit sie sicher sein können, dass sie nur die besten Produkte haben, wenn sie ihren Patienten helfen wollen. Und wir sprechen über die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie.

Schaffen wir denn diesen Spagat mit dieser Gesetzgebung? Wie ist es denn bisher? Bisher ist es so, dass die Ärzte sagen: Wenn es sein kann, dass z. B. Hunderte von Hüftgelenken, fehlerhaft waren und mit großen Kosten für das Gesundheitssystem wieder herausoperiert werden müssen, aber auch mit großen Leiden für die Patienten, dann kann etwas nicht in Ordnung sein. Und deshalb brauchen wir ein neues System für Medizinprodukte. Das alte ist inzwischen so antiquiert, dass es nicht mehr unsere Bedingungen des heutigen Tages erfüllt. Wir brauchen ein besseres System.

Was brauchen wir in einem besseren System? Wir brauchen die bestmöglichen Stellen, die diese Produkte zertifizieren sollen. Diese Stellen müssen beste wissenschaftliche Begleitung haben. Ist das ein Grund für die europäische Industrie, fast panisch oder hysterisch zu reagieren? Ich bin der Überzeugung, nein. Ich bin der Überzeugung, wenn es stimmt, dass die europäische Industrie innovativ ist und gute Produkte produziert, dann muss die europäische Industrie auch keine Angst haben, zu den bestausgebildeten Stellen in den Mitgliedstaaten zu gehen und dort ein Verfahren zu durchlaufen, das vier Monate dauert. Vier Monate sind nichts im Verhältnis zur Entwicklungszeit eines Produktes oder zur Lebenszeit eines Produktes. Da sprechen wir jeweils über Jahre.

Wenn das so ist, wenn wir es also mit dieser Gesetzgebung schaffen können, mit guten notifizierenden Stellen, einer guten Ausbildung, einer guten wissenschaftlichen Begleitung mehr Sicherheit zu schaffen, warum herrscht dann so eine Hysterie? Ich kann es nicht beantworten. Herr Kommissar, vielleicht können Sie es beantworten. Ich würde mir manchmal bei der Kommission wünschen, dass das Wort Patientensicherheit genauso häufig fallen würde wie das Wort Wettbewerbsfähigkeit, aber, Herr Kommissar, da können Sie sicher noch lernen, und da kann auch die Europäische Kommission noch lernen.

Ich bin der Überzeugung, dass wir es heute mit dem Vorschlag aus dem Umweltausschuss geschafft haben, einen Schritt weiterzukommen. Es ist nicht perfekt: Europäische Ärzte sagen, wir hätten für Hochrisikoprodukte eine zentrale Zulassung haben müssen, das habe ich nicht geschafft, aber mit dem, was heute auf dem Tisch liegt, schaffen wir wohl trotzdem einen großen Schritt, vielleicht keinen Meilenstein, aber einen großen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit.

Und was gehört denn noch dazu, außer dem Auf-den-Markt-bringen? Dazu gehört noch, dass Medizinprodukte, wenn sie wieder aufbereitet werden, d. h. wenn sie gereinigt werden und an einem anderen Patienten eingesetzt werden, ein hohes Sicherheitsniveau haben. Haben Sie das so heute? Nein, das haben Sie nicht. Wir haben keine einheitlichen Standards innerhalb der Europäischen Union, jeder innerhalb der Europäischen Union kann mehr oder weniger tun, was er möchte – mit unterschiedlichen Bedingungen, mit unterschiedlichen Kriterien. Wir haben keine Ahnung, wie viele der Infektionen, die es in Krankenhäusern oder in anderen Fällen gibt, auf unzulänglich wiederaufbereitete Produkte zurückzuführen sind.

Deshalb sagen wir: Produkte, die entweder zum einmaligen Gebrauch ausgeschrieben sind, die also so konzipiert sind, dass sie nie wieder zu reinigen sind, sollen auch nicht wieder gereinigt werden, oder jemand muss ein Wunder vollbringen, oder der Hersteller hat nicht die Wahrheit gesagt. Nur diese beiden Möglichkeiten gibt es dabei, und bei Produkten, die wiederaufbereitet werden sollen, muss sichergestellt sein, dass das in bester Qualität überall in der Europäischen Union geschieht, nicht nur in ein, zwei oder drei Ländern in der EU, und dass derjenige, der wiederaufbereitet, auch bereit ist, dafür die Haftung zu übernehmen.

Ich bin der Überzeugung, dass wir mit der Gesetzgebung etwas tun, was wir schon vor Jahren hätten tun müssen, und ich hoffe, dass die Kolleginnen und Kollegen genügend Respekt vor Patientensicherheit und vor der Überzeugung der Ärzte haben, dass sie heute Nachmittag in der Beschlussfassung der großen Mehrheit des Ausschusses folgen.

 
  
MPphoto
 

  Peter Liese, Berichterstatter. − Herr Präsident, liebe Kolleginnen und Kollegen! Ja, es gibt Probleme im Bereich der Medizinprodukte. Das gilt auch für die Diagnostikprodukte. So hat zum Beispiel die zuständige Behörde in Deutschland, das Paul-Ehrlich-Institut, festgestellt, dass jahrelang ein HIV-Test mit CE-Kennzeichnung auf dem Markt war, der deutlich mehr falsch-negative Ergebnisse hatte als andere Tests. Das heißt, der Test sagte „kein Virus vorhanden“, in Wirklichkeit war der Patient aber schon HIV-infiziert – mit allen entsprechenden Folgen, zum Beispiel bei einer Bluttransfusion oder bei sexuellen Kontakten. Deswegen ist die vorliegende bisherige Gesetzgebung nicht ausreichend, sie schützt Patienten nicht ausreichend, und wir müssen etwas verbessern.

Ich freue mich darüber, dass es in vielen Punkten Konsens gibt. Zum Beispiel darüber, dass wir unangemeldete Kontrollen brauchen. Wenn wir das schon vor einigen Jahren gehabt hätten, wäre der PIP-Skandal viel früher entdeckt worden, und Tausenden von Frauen wäre Leid erspart geblieben.

Wir als EVP unterstützen eine Stärkung der benannten Stellen und auch die Einführung von sogenannten special notified bodies für besondere Hochrisikoprodukte. Aber wir haben uns von Anfang an gegen eine staatliche Vorabzulassung ausgesprochen und auch gegen eine zentrale Zulassung bei der EMA. Eine Vorabzulassung bringt nicht unbedingt mehr Sicherheit. Das sehen wir bei Arzneimitteln, bei denen das System gilt, und trotzdem ist die Liste der Skandale lang. Ich nenne Vioxx, ich nenne Mediator, ich nenne die neue Form der Antibabypille. Und wir hätten auch praktische Probleme gesehen und Probleme bei der Innovation, die wir dringend für die Patienten brauchen. Deswegen ist es gut, dass der ursprüngliche Vorschlag vom Tisch ist.

Genauso energisch widerspreche ich aber auch denjenigen, zum Beispiel aus der Industrie, die sagen, wir brauchen überhaupt kein zusätzliches Sicherheitsnetz, und auch im Einzelfall soll nicht durch eine europäische Expertengruppe hingeschaut werden. Ich finde, wir haben da einen guten Kompromiss erzielt, den wir durch Änderungsanträge aus der EVP und anderen Fraktionen heute Mittag nochmals verbessern können. Ich möchte darauf hinweisen, dass wir beispielsweise die 23 Untergruppen, die der Ausschuss beschlossen hat, abschaffen wollen, um das System etwas übersichtlicher zu gestalten.

Wir haben im Bereich der Diagnostika zusätzlich ein bewährtes System der gemeinsamen technischen Standards, der CTS, und wir haben die Referenzlabore, die auch eine wichtige Aufgabe bei der Überprüfung von Hochrisikoprodukten übernehmen. Insgesamt können wir wirklich sagen, wir tun einen großen Schritt hin zu mehr Patientensicherheit, ohne dass wir die Innovationen in der Industrie abwürgen.

Auf einen besonderen Aspekt möchte ich hinweisen, den der Ausschuss beim Thema Diagnostik, bei den DNA-Tests, beschlossen hat. DNA-Tests können ganz gewaltige Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben. Es gibt Erkrankungen, die nicht behandelbar sind, und die man in einem sehr frühen Stadium diagnostizieren kann, wo noch lange keine Symptome da sind, etwa die Chorea Huntington. Das ist eine Erkrankung des zentralen Nervensystems. Sie führt im Alter von etwa 50 Jahren – mal etwas früher, mal etwas später – zu schweren Symptomen und unausweichlich auch zum Tode. Es gibt keine Therapie. Man kann das einem jungen Menschen etwa mit 18 Jahren anhand der genetischen Information sagen. Hier ist es wichtig, die Konsequenzen vorher zu bedenken. Es gibt keine Therapie, es kann zu großen psychologischen Problemen führen, es kann zu Problemen mit Arbeitgebern und Versicherungen führen.

Deswegen hat der Ausschuss beschlossen, dass solche Tests eben nicht auf dem Marktplatz oder über das Internet von irgendwem angeboten werden, sondern nach einer fachkundigen Beratung in einem medizinischen Umfeld. Da gibt es unterschiedliche Traditionen in den Mitgliedstaaten, ob das immer ein Arzt sein muss. Deswegen haben wir nochmals einen Antrag zum Plenum, dass das auch andere fachkundige Leute machen können. Aber es muss eben in einem medizinischen Umfeld geschehen. Ich bin dankbar, dass der Ausschuss mit großer Mehrheit dieses Prinzip der informierten Zustimmung angenommen hat. Das ist ja auch ein Prinzip der Charta der Grundrechte.

Zum Schluss möchte ich mich bei allen bedanken, die mitgeholfen haben, dass wir bei beiden Berichten jetzt dieses vorliegende Ergebnis haben: bei Frau Roth-Behrendt als Berichterstatterin für Medizinprodukte, bei den Schattenberichterstatterinnen und Schattenberichterstattern der andern Fraktionen, beim Sekretariat und bei der Kommission. Ich möchte mich gerne möglichst bald auch beim Ministerrat bedanken; leider ist die Bank leer. Der Ministerrat muss sich mal an die Arbeit machen! Vierzehn Monte, nachdem die Kommission den Vorschlag vorgelegt hat, gibt es noch nicht zu einem einzigen Artikel eine Position. Wir brauchen aber schnell eine Entscheidung, Planungssicherheit für die Wirtschaft und vor allen Dingen mehr Sicherheit für die Patienten. Wir müssen uns mit dem Rat gemeinsam an die Arbeit machen, damit vor der Europawahl diese beiden Dossiers abgeschlossen werden können!

 
  
MPphoto
 

  Neven Mimica, Member of the Commission. − Mr President, the two proposals on medical devices and in vitro diagnostics that we are debating today are of the highest importance for patient safety. Current legislation has shown shortcomings far beyond the PIP breast implant scandal. This was a case of fraud which, even with the toughest pre-market controls, could not have been prevented. But we need better clarity for innovative and borderline products. We need stricter requirements for notified bodies and for their oversight of manufacturers. Without changing the law, unannounced audits will not become obligatory. With such unannounced audits, even the PIPS scandals – though it was a case of fraud – would have been detected much earlier.

These are just a few examples of why the revision is needed – and it is needed urgently in order to fully restore the trust of patients, consumers and healthcare professionals in the regulatory system. For this reason, let me thank the rapporteurs, Ms Roth-Behrendt and Mr Liese, together with the shadow rapporteurs, for their determination, expertise and personal commitment towards advancing these two important files. I will not explain to you the details of the Commission’s proposals again, as you are well aware of them. Instead, let me address two key elements which have been subject to particularly intensive discussions over the last couple of months, including in Parliament.

As regards the system for the approval of devices, the Commission’s proposal was to maintain a system of self-certification by the manufacturer in the case of low risk – and of verification by notified bodies in the case of medium-risk – medical devices. In high-risk cases, the Commission has proposed allowing public authorities to have a second look at the assessment by the notified bodies in specific cases, for instance where the product is particularly innovative or where particular problems have occurred with the category of products. This was meant as an exceptional safeguard. In fact, our impact assessment assumed that something like 50 products would be scrutinised per year.

Different changes have been proposed in your committees. I have no problem accepting that the Commission proposal can be improved. It may not have considered sufficiently, for example, how to ensure the necessary technical and scientific expertise for the scrutiny, but overall I believe that the scrutiny procedure, as a form of exceptional safeguard, is the best compromise to ensure a high level of patient safety while avoiding two burdensome processes.

For the reprocessing of single-use medical devices, I strongly believe that we need European rules that fill the current regulatory gap. The Commission has proposed strict rules on reprocessing based on the latest scientific evidence. It would allow the practice of reprocessing to develop further under clear and safe conditions, leading to potential savings for healthcare systems.

I have followed attentively the different ideas that have been put forward in Parliament on reprocessing, and I am, of course, open to carefully analysing the amendments you will be voting on after this debate in order to see whether they would further improve patient protection. Apart from these issues, there are many other suggestions from Parliament which I am happy to consider favourably. You propose, for example, strengthening the provisions on ethics committees or on minors and incapacitated patients. I am open to these changes, as long as they remain in line with the provisions that are currently being negotiated in the context of the proposed regulation on clinical trials on pharmaceuticals. Similarly, there are a number of specific issues on the proposal concerning in vitro diagnostics which, in my view, are also valid and acceptable in principle. This concerns, for example, in-house exemption and counselling and informed consent in the field of genetic tests.

I am very interested now in hearing your views on these, as well as on other issues on which you think the Commission proposals need to be improved. I cannot give you a final position on all details, but I will commit myself to carefully analysing all the amendments you adopt on both of these proposals. My guiding principle will be the aim of ensuring the highest level of patient and consumer safety, whilst making sure that innovation continues to flourish. I count on you to give a strong mandate to the rapporteurs, Ms Roth-Behrendt and Mr Liese, which will pave the way for successful negotiations, so that together we can deliver for citizens by concluding these important files within the current parliamentary term.

 
  
MPphoto
 

  Edite Estrela, relatora de parecer da Comissão do Emprego e dos Assuntos Sociais. − Senhor Presidente, na minha qualidade de relatora do parecer da Comissão do Emprego, quero felicitar os colegas Dagmar Roth-Behrendt e Peter Liese pelo bom trabalho realizado e agradecer-lhes a boa colaboração.

A Comissão do Emprego tratou deste assunto numa perspetiva de segurança dos trabalhadores e utilizadores. Não são apenas os enfermeiros e os médicos que estão expostos ao risco. São todos os que manuseiam os dispositivos médicos, como os cuidadores em contexto ambulatório e nos estabelecimentos alternativos de prestação de cuidados médicos, os técnicos de laboratório, bem como os trabalhadores auxiliares, nomeadamente os que se ocupam da limpeza, os que trabalham nas lavandarias e os agentes penitenciários, etc..

As instituições de saúde têm de garantir aos seus funcionários a formação adequada para o uso correto dos dispositivos médicos, para evitarem os ferimentos com seringas e a transmissão de infeções associadas, de forma a garantir a utilização segura das novas tecnologias médicas e das técnicas cirúrgicas.

 
  
MPphoto
 

  Nora Berra, rapporteure pour avis de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs. − Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, je voudrais, en tant que rapporteure de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, saluer la volonté de la Commission d'encadrer les dispositifs médicaux afin de répondre aux enjeux de sécurité sanitaire et aux évolutions de ce secteur. Je voudrais saluer le travail des rapporteurs et des rapporteurs fictifs sur un texte qui propose la clarification des obligations des fabricants, qui met en place des organisations notifiées, qui prévoit la vigilance et la surveillance du produit, qui introduit également une traçabilité couplée à une base de données européenne qui permettra un suivi plus fin des signaux à travers l'Europe et le cas échéant, de coordonner l'action des pouvoirs publics. En effet, nous ne voulons plus revivre le scandale des prothèses mammaires, qui a entraîné des recommandations divergentes à travers l'Europe.

Si le projet de la commission de l'environnent, de la santé publique et de la sécurité alimentaire a repris la plus grande partie des recommandations de la commission du marché intérieur et de la protection des consommateurs, deux questions nous posent encore un problème. D'une part, celle du retraitement: il faut encadrer cette pratique, qui doit être de la compétence des États, et il ne paraît pas envisageable de prévoir que tous les dispositifs soient réutilisables. D'autre part, sur la procédure de mise sur le marché de dispositifs innovants à risques, la commission IMCO a soutenu le principe d'une évaluation collégiale et publique de ces dispositifs. La commission ENVI a privilégié une approche au cas par cas, sur un champ plus large, je continue de penser qu' il est essentiel de fournir une prévisibilité juridique aux fabricants. Nous devons nous assurer que nous n'allons pas gripper l'innovation dans un des secteurs les plus porteurs pour la croissance.

Je voudrais féliciter le rapporteur Peter Liese pour l'encadrement des tests génétiques, des tests d'autodiagnostics en particulier, en prévoyant plus d'informations, le consentement préalable et l'accompagnement des patients, sachant que les résultats de ces tests peuvent avoir des conséquences importantes pour eux.

 
  
MPphoto
 

  Mairead McGuinness, on behalf of the PPE Group. – Mr President, I would like to thank the rapporteur for the very detailed and collaborative work with the shadows. This piece of legislation affects every single citizen of Europe. I think that is an absolute fact – if not now, then certainly in the future. So it is absolutely crucial that we get it right.

I think what is of concern to us is that people did not understand how the system worked. Let us be absolutely clear: the industry works with notified bodies, and they certify the product. In theory, that should work very well, but examples have shown where it has failed us. So we are trying to improve on this position. It is a pity it takes a crisis to provoke action, but already there have been huge improvements in the system. I think it is worth stating for the record here in plenary that the Commission and the Member States have carried out joint audits of notified bodies. You have had eleven to date, and in two cases notified bodies have been asked temporarily to stop working. So when you check, you get results. That is what we are trying to do in reviewing the medical devices legislation.

I want to mention four key points: one is to strengthen special notified bodies. We are doing that, and I think it is very important with high-risk devices that only specialised notified bodies are able to certify these products. Secondly, we have an additional layer of scrutiny in particular cases where products demand that additional scrutiny, and we have details in the text. But we also need much tighter post-market surveillance, so that when a problem is detected there is feedback of that information right through the system and there is a rapid reaction to it. I think that is crucial for the effective regulation of medical devices.

Commissioner, you mentioned the issue of the reprocessing of medical devices. This is very complex, and I think we need to stick closely to the Commission proposal. However, I think we need more careful consideration of this. Some Member States ban reprocessing, others allow it; some have standards, others do not. I would ask that you come back to us with a detailed proposal on that issue in the future.

 
  
MPphoto
 

  Gilles Pargneaux, au nom du groupe S&D. – Monsieur le Président, Monsieur le Commissaire, Madame le Rapporteur, Monsieur le Rapporteur, ce règlement vise à renforcer la sécurité sanitaire et à combler les lacunes apparues lors des tests de résistance. Cette révision répond, en partie, aux préoccupations que nous avons exprimées dans notre résolution parlementaire sur le scandale des prothèses PIP, le 14 juin 2012.

Toutefois, elle relègue au second plan les considérations relatives à la sécurité du patient et à la santé publique. C'est pourquoi j'ai pleinement soutenu ma collègue Dagmar Roth-Behrendt dans sa volonté de réorganiser le texte pour remettre la sécurité du patient au cœur du règlement.

Concernant l'autorisation préalable de mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables de classe 3, j'ai, dès le départ, été favorable aux propositions faites par Mme Roth-Behrendt. Pour arriver à un consensus, elle a été contrainte d'affaiblir sa position initiale, jusqu'à s'en écarter complètement. Je le regrette, car le compromis obtenu n'est pas suffisant. Il propose un mécanisme de contrôle non systématique et non contraignant. J'aurais préféré une évaluation systématique préalable et indépendante. Mais nous voterons tout de même ce compromis, car c'est la solution du moins pire.

Quant à l'éventuel retraitement des dispositifs médicaux à usage unique, je n'y suis pas favorable, car il peut exposer les patients à des risques sanitaires. De plus, sa rentabilité n'est pas prouvée. C'est pourquoi il serait préférable que les États membres qui le souhaitent puissent bénéficier d'une dérogation leur permettant d'interdire le retraitement au niveau national.

 
  
MPphoto
 

  Rebecca Taylor, on behalf of the ALDE Group. – Mr President, I welcome Dr Liese’s report on IVD devices, which is being voted on later today. I believe that the considerable efforts made by the rapporteur and shadows, both on this and on the Roth-Behrendt report on medical devices, have resulted in legislation that will meet the needs of patients, healthcare professionals and device manufacturers.

In relation to high-risk devices, I am pleased that we have now reached a workable and more streamlined procedure than was adopted in committee. Authorising high-risk IVD devices to a scientific committee of the Medical Device Coordination Group will lead to safer devices and greater transparency without being overly bureaucratic. I hope Parliament will adopt these provisions.

Unfortunately, there remain elements in the IVD text which are of concern for the Liberal Group. We cannot support amendments 72 or 271, which restrict genetic medicine unnecessarily. Genetic tests range from those informing you of an increased risk of diabetes through to tests diagnosing an incurable, life-threatening illness such as Huntington’s disease. I believe the rapporteur has created a framework that responds to the problems stemming from genetic tests for life-threatening conditions but has applied this framework to all genetic tests, which risks damaging current routine medical practice.

Genetic testing is not just about diagnosing serious inherited disorders. In cancer, for example, genetic screening can ascertain sensitivity to treatments, thus producing test results that are risk based rather than deterministic. For these reasons, as well as the fact that the EU has no legal power to regulate national medical practice, we oppose those amendments and support instead amendments 255 and 256, which seek solutions to the problem identified by the rapporteur without damaging developments in the field of genetic medicine.

We also cannot accept amendments 42, 68 and 205, which could have a severe impact on public health – primarily sexual health – in Europe by making all high-risk devices, including HIV tests, prescription only. This threatens public health policies in France and the UK which seek to make HIV tests easily available to high-risk groups. Amendments 268 and 205 will do the same in various different ways. The ALDE Group would like to support this report, but the concerns I have outlined may prevent us from doing so.

 
  
MPphoto
 

  Margrete Auken, for Verts/ALE-Gruppen. – Hr. formand! Her står stålbedste – steel granny – med kunstige knæ og kunstig hofte og en stor bevidsthed om, hvor vigtigt det er, at der er fuld kontrol med, at de ting, der bliver monteret ind i os, er sikre nok. Industriens modstand mod ordentlig kontrol og deres påstand om, at det bliver for bøvlet, er ærlig talt upassende, når man tænker på, hvad det er, det drejer sig om. Jeg synes, vi har fået en god linje, og jeg vil gerne her takke først og fremmest selvfølgelig ordførerne, altså Peter Liese og Dagmar Roth-Behrendt, for et flot arbejde og et godt samarbejde. Jeg synes, vi står med et rimeligt fint resultat. Til Peter Liese vil jeg gerne sige specielt, at jeg synes, det er godt, at vi har fået de etiske komitéer til at stå stærkt i arbejdet, og også, at vi har fået krav om kvalificeret rådgivning i forbindelse med genetiske tests. Og så til dem, der er bekymrede for, om vi alligevel har fået en tilstrækkelig restriktiv godkendelsesprocedure: Hvis vi får fuld åbenhed - og her altså også fuld åbenhed for den type forskere, der er i stand til at gennemskue, om testene er lavet korrekt, altså kan se metode og set-up og har adgang til alle resultater - så har vi gode chancer for, at vi hen imod slutningen af det kan nå frem til at få et sikkert system. Jeg mener så samtidig, at vi skal opfordre medlemslandene til, at man kriminaliserer de industrier, der begrænser sikkerheden, fordi det er menneskers helbred, der står på spil. Så tak for hele arbejdet, og sikrer vi også åbenheden, så er jeg i hvert fald også sikker.

 
  
MPphoto
 

  Alda Sousa, em nome do Grupo GUE/NGL. – Senhor Presidente, estamos hoje a discutir e amanhã iremos votar dois dossiês que são de uma importância extrema para todos os cidadãos e cidadãs da Europa.

Não se trata, apesar de alguns aspetos técnicos, de dossiês técnicos. Trata-se de dossiês que põem, de facto, a questão da segurança dos cidadãos e cidadãs europeus em primeiro lugar e no centro das preocupações.

E também creio que não estamos a falar de consumidores, estamos a falar do direito dos cidadãos e das cidadãs à informação e à segurança, à máxima segurança possível, quer no que diz respeito aos diagnósticos, quer no que diz respeito aos dispositivos médicos. E desse ponto de vista gostaria de agradecer aos relatores o excelente trabalho que foi feito em conjunto.

Creio que a questão de alguma desadequação com as práticas clínicas poderá e deverá ser resolvida agora na sequência das negociações e da discussão, que também recomeça a partir daqui, mas creio que é extremamente importante o facto de haver a garantia na proposta que, em relação aos dispositivos de alto risco, não há diferenças no sistema de aprovação entre um cidadão que more na Lituânia e um cidadão que more em Portugal, porque todos e todas merecem o mesmo nível de segurança.

 
  
MPphoto
 

  Derek Roland Clark, on behalf of the EFD Group. – Mr President, I am against this report because I am a libertarian. I want to let the people decide what is best for them, and several UK organisations agree with me, especially on Amendment 40. The Commission document is a real dog’s breakfast. It lists among the regulatory instruments everything from sticking plasters to X-ray machines, taking in elbow implants, lung implants, breast implants, even presumably the metal implant in my own left ankle, which is now all metal and pieces of plastic and I am perfectly okay.

The impact of this will, of course, be in over-the-counter sales, and here we have small and medium-sized enterprises at risk. You are going to drive up unemployment at a time when we already have over-unemployment; many young people out of work, when they could be working in shops selling this sort of thing. It will only produce more red tape, and the SMEs will then suffer. And who picks up the bill? Who picks up the pieces? Why, the big pharma. They will make hay while the sun shines, when all the time everybody in the EU thinks it is all about them as individuals. It is not. It is all about the big companies.

 
  
MPphoto
 

  Jolanta Emilia Hibner (PPE). - Panie Przewodniczący! Dzisiaj stajemy przed bardzo istotnym problemem, który dotyczy nowelizacji przepisów o wyrobach medycznych i diagnostyce. Czego dotyczą te wyroby medyczne? Pokusiłam się o sprawdzenie, co my tak naprawdę chcemy uregulować. Są to: zastawki, rozruszniki serca, protezy różnego typu, implanty piersi, soczewki oka. W diagnostyce chodzi o testy DNA, badania na obecność HIV itd. Proszę Państwa, czy wzbudza to jakiekolwiek kontrowersje? Nie widzę żadnych. Przecież zdrowie pacjenta jest nadrzędną kwestią w tej nowelizacji. Pacjent jest w tym wszystkim najważniejszy. Jeżeli dyskutujemy w tej chwili o tym, że producenci muszą mieć specjalne uprawnienia, bo inaczej ich produkty nie będą sprzedawane, to pytam, dlaczego, sami będąc ludźmi, nie próbujemy zrozumieć tych, którzy rzeczywiście często potrzebują naszej pomocy.

Druga sprawa – bardzo często producenci bronią się przed ubezpieczeniem. Jeżeli kupujemy samochód, to mamy gwarancję. Tak samo tutaj potrzebna jest gwarancja na różne produkty. Dzisiaj firma produkuje, jutro przestaje istnieć. Takie są prawa rynku. Musimy mieć absolutną pewność, że wszystkie produkty medyczne są najwyższej jakości, są dostępne, certyfikowane i niezawodne. To jest przesłanie dla każdego producenta – niezawodność produktu.

 
  
MPphoto
 

  Christel Schaldemose (S&D). - Hr. formand! Kunstige hofter, der invaliderer folk i stedet for at hjælpe dem. Brystimplantater, der lækker farlige stoffer. Eller underlivsnet, der giver smerter. Listen over skandaler med medicinsk udstyr er lang. Nu står vi med en lovgivning, som i bund og grund kunne hjælpe på dette område. Hjælper det så? Problemet er, at det kommer det kun delvist til at gøre. Vi får med dette forslag, som ligger på bordet, lukket nogle smuthuller. Desværre ikke dem alle sammen. Vi Socialdemokrater, med Dagmar Roth-Behrendt i spidsen, har kæmpet for en central godkendelsesmyndighed for at sikre, at vi ikke fik skandaler i fremtiden. Men højrefløjen her i huset har tænkt mere på industrien end på patienterne. Og en central godkendelsesmyndighed har ellers været noget, som både læger og patienter har ønsket sig. Det er rigtig, rigtig ærgerligt!

Men når det så er sagt, så bliver det heldigvis en lille bitte smule bedre for patienterne. Det bliver en smule mere sikkert i fremtiden. Vi vil kunne få lidt mere kontrol, og vi vil kunne lave uanmeldte besøg rundt omkring på fabrikkerne, så vi skal selvfølgelig også tage det med. Jeg tror, jeg vil bruge Dagmars ord: "Det her, det er et skridt fremad, men det er desværre ikke nogen milepæl for patienterne i fremtiden!".

(Taleren accepterer at besvare et blåt kort-spørgsmål (forretningsordenens artikel 149, stk. 8))

 
  
MPphoto
 

  Margrete Auken (Verts/ALE), Blåt-kort-spørgsmål. – Hr. formand! Tak, Christel! Jeg er jo et meget langt stykke enig med dig, men vil du ikke mene, at hvis vi faktisk får fuld åbenhed, så vi er sikre på, at dem, der prøver at snyde, ikke har mulighed for det og ikke kan gemme sig, så har vi løst dramatiske sider af dette problem, og så kan vi bedre tillade, at der bliver taget højde for f.eks. bekymringerne for de små og mellemstore virksomheder, fordi de ikke har chancen for at undslippe den effektive kontrol?

 
  
MPphoto
 

  Christel Schaldemose (S&D), Blåt-kort-svar. – Hr. formand! Tak for det, Margrete! Jo, åbenhed er vigtigt. Og det er også et skridt på vejen. Men jeg tror bare ikke, at et regelsæt om åbenhed i sig selv vil kunne løse problemerne, når der er næsten 80 bemyndigede organer i hele Europa. Det havde været bedre at samle kompetencerne ét sted. Det ville have givet os bedre mulighed for at kontrollere tingene og sikre, at vi kunne forhindre korruption, samt sikre, at vi kunne få mere sikre produkter for patienterne. Men åbenheden er klart et skridt på vejen.

 
  
MPphoto
 

  Holger Krahmer (ALDE). - Herr Präsident! Die Patienten in Europa erwarten zu Recht, dass, wenn sie Bedarf an Medizinprodukten haben, diese auch sicher sind. Wenn man ins Krankenhaus kommt – das steht bei mir selber jetzt bevor –, dann vertraut man dem Arzt und erwartet, dass das, was dort passiert, gut geprüft ist und hohen Sicherheitsstandards entspricht.

Wir müssen bei der Debatte, die wir hier führen, über ein System, wie wir die Zulassung von solchen Produkten regeln, auch sehr genau darauf achten, dass das, was wir da tun, praxistauglich bleibt. Das, was der Gesundheitsausschuss federführend beschlossen hat, ist eben nicht praxistauglich. Wir bilden eine Vielzahl von Komitees und Ausschüssen mit unklaren Kompetenzen. Am Ende des Tages verlängern wir dort vor allem wahrscheinlich Verfahren für die Zulassung von Medizinprodukten, ohne dass das tatsächlich Auswirkungen auf die Sicherheit der Produkte hat.

Ich will auch darauf hinweisen, dass die bedauerlichen Vorfälle mit Medizinprodukten, die wir in Europa zu verzeichnen haben, nur zu einem verschwindend geringen Prozentsatz mit Qualitätsproblemen der Produkte zu tun haben, die tatsächlich auf die Hersteller zurückzuführen sind. Dies sind die allerwengisten Fälle. Die meisten Vorfälle passieren bei der Implementierung, bedauerlicherweise im Krankenhaus, häufig auch in der Anwendung. Es tut uns nicht gut, hier eine Debatte zu führen, die sich auf die schwarzen Schafe konzentriert und auf diejenigen, die mit krimineller Energie unterwegs sind. Das sind die wenigsten Marktteilnehmer, die allermeisten sind eben daran interessiert, gute Produkte auf den Markt zu bringen, und wollen im Wettbewerb bestehen.

Wir gehen deshalb den richtigen Weg, wenn wir uns heute dazu entscheiden, den Systemwechsel eben nicht zu vollziehen, sondern zu sagen, wir stärken special notified bodies, die Risiko-III-Produkte zulassen. Wir müssen mehr investieren in Marktüberwachung, um solche Fälle wie mit den Brustimplantaten möglichst zu vermeiden, und eben auch anerkennen, dass es nicht sehr zielführend ist, die Wiederaufbereitung von Single-use-Produkten einfach zu verbieten. Das scheint mir auch nicht praxistauglich zu sein, denn Gesundheitssysteme stehen eben bedauerlicherweise unter Kostendruck. Und da ist möglicherweise ein Verbot keine praxistaugliche Lösung.

 
  
MPphoto
 

  Michèle Rivasi (Verts/ALE). - Monsieur le Président, il est vrai qu'il y a eu, ces dernières années, énormément de problèmes de sécurité avec les dispositifs médicaux à risques, dont le plus médiatique était les PIP. Ce scandale a éclaté en 2010 et il s'agissait, c'est vrai, d'une fraude de la part de l'industriel. Mais contrairement à ce que dit M. Krahmer, on s'est aperçu qu'il y avait une chaîne de responsabilité défaillante, dont trop de maillons avaient laissé la fraude durer beaucoup trop longtemps. Les autorités nationales et les organes notifiés ont fait preuve d'une intolérable négligence.

Nous avions, dans ce contexte, adopté une résolution en juin 2012 et notre groupe, les Verts, avaient introduit un système d'autorisation avant mise sur le marché pour les dispositifs médicaux de classe 2B et 3 allant plus loin que la proposition de la rapporteure. Je regrette que ce système n'ait pas été retenu par la Commission dans sa proposition législative.

Il y a tout de même un paradoxe, en effet: il existe des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments, alors que pour les dispositifs médicaux à hauts risques, tout ce qui touche aux implants, il n'y a pas du tout d'autorisation de mise sur le marché. Il est quand même assez aberrant qu'on ne soit pas arrivé à ce système. Aujourd'hui, on propose un système d'organismes notifiés spéciaux qui sont indiqués pour les dispositifs à risques, avec un contrôle renforcé de leur travail par les autorités. C'est vraiment un minimum, acceptable, et qui ne doit pas être encore affaibli.

Je suis assez satisfaite, en revanche, que nous ayons obtenu une évaluation clinique comparative par rapport aux traitements déjà existants pour la même indication, qu'il s'agisse de dispositifs médicaux ou de médicaments, ainsi que l'évaluation des données cliniques pour les dispositifs médicaux à hauts risques. Pour nous, elle est essentielle avant la mise sur le marché.

Enfin, nous avons pu demander d'interdire toutes les substances cancérigènes, mutagènes et reprotoxiques. À l'heure actuelle, elles sont interdites pour les cosmétiques et les jouets, nous demandons aujourd'hui qu'elles le soient aussi pour les dispositifs médicaux.

 
  
MPphoto
 

  Richard Seeber (PPE). - Herr Präsident! Ich möchte mich bei den Berichterstattern und bei den Schattenberichterstattern noch einmal herzlich bedanken. Ich denke nämlich, dieser Kompromiss, den wir jetzt vorliegen haben, ist wirklich unterstützbar. Es sind vielleicht noch ein paar Details, die man ändern könnte, aber grundsätzlich haben wir uns darauf geeinigt, dass die Patientensicherheit an vorderster Stelle steht. Die Zugänge sind vielleicht von den Fraktionen her ein bisschen unterschiedlich, doch ich glaube, was wir hier gewählt haben, hat in der Praxis wirklich einen Sinn. Und, wenn man das europäische mit dem amerikanischen System vergleicht, so hat das europäische System den Riesenvorteil, dass wir eben nicht ein schwerfälliges, zentralisiertes System haben, sondern eines, das regionalisiert ist.

Hier zu sagen, nur eine zentrale Stelle garantiert höchste Sicherheit und verhindert Korruption, ist meiner Ansicht nach einfach falsch. Das zeigt wirklich die Geschichte: Zentrale Stellen haben die gleiche Fehlerquote wie regionalisierte Stellen. Wenn wir uns das europäische System anschauen, so stellen wir auch fest, dass im Schnitt Medizinprodukte in Europa 43 Monate früher auf den Markt kommen als in den USA. Und Sicherheit ist das Entscheidende für die Patienten und in dem Sinne auch für die Gesundheit, weil je schneller ich Produkte verfügbar habe, desto besser ist es auch für die Patienten.

Natürlich muss ich gewährleisten, dass Fehler verhindert werden. Unangemeldete Kontrollen, Implantatepass usw. gehören dazu. Aber insgesamt ist der Riesenvorteil des europäischen Systems die Flexibilität. Und diese Flexibilität müssen wir uns erhalten, und ich glaube, hier müssen wir auch weiter daran feilen. Wie gesagt, Arbeitsplätze rechtfertigen nicht alles. Das ist ganz klar. Aber es ist auch eine Tatsache, dass es hier ein sehr innovativer Sektor ist. Das ist ein Hundert-Milliarden-Markt, wo sehr viele Menschen arbeiten, und es kommen zehntausend Patentanmeldungen aus diesem Sektor pro Jahr. Das sind 7 % der Gesamtpatentanmeldungen.

Diesen Wettbewerbsvorteil für die Patienten müssen wir auch in Europa nutzen. Ich halte den Kompromiss für tragfähig, und wie gesagt: Noch einmal ein klares Bekenntnis gegen jeglichen Zentralismus hier.

 
  
MPphoto
 

  Andrés Perelló Rodríguez (S&D). - Señor Presidente, estamos en el siglo XXI, aunque por los recortes que se hacen en sanidad en algunos países parezca que estamos en el XIX, y en este siglo hemos tenido algunos problemas, como el escándalo de las prótesis mamarias, que, si bien es un tema de fraude, nos indica que habría que cambiar algunas cosas. Por eso, el trabajo que ha hecho mi colega Dagmar Roth-Behrendt para conseguir, en un tema tan complejo y que colisiona con intereses como es este, que se identifiquen bien las prótesis, los productos médicos, que el etiquetado sea claro, que la supervisión quede garantizada, que la transparencia permita hacer efectiva la trazabilidad en cada producto y que los controles a los fabricantes sean estrictos y se puedan llevar a cabo inspecciones sin previo aviso, era lo mínimo que este Parlamento podía exigir para estar a la altura de las circunstancias y para hacer frente al primer objetivo que hay que proteger, que es la salud de los pacientes.

Hablamos de prótesis que acompañan el resto de la vida a las personas dentro de su cuerpo y en este tema no se pueden poner coartadas o excusas, como que si exigimos más transparencia y más medidas de control habrá más desempleados. Otra vez no, por favor. Se trata de la salud de las personas frente a intereses que a veces son meras coartadas para no hacer lo que tenemos que hacer. Por eso les felicito. Era un tema muy complejo, lo han hecho muy bien y han sabido resolver esta colisión de intereses a favor de la salud y de los pacientes, que son a quienes hemos de tener en cuenta en este Parlamento.

 
  
MPphoto
 

  Milan Cabrnoch (ECR). - Pane předsedající, domnívám se, že zprávy, které projednáváme, se v některých bodech dostávají do konfliktu se subsidiaritou. Domnívám se, že není na místě, aby evropská norma rozhodovala o tom, které zdravotní prostředky budou na předpis a které budou volně prodejné. To je rozhodnutí jednotlivých členských států.

Nárůst administrativy neúměrně prodraží celý systém a zhorší v konečném důsledku dostupnost inovací pro pacienty. Proto musíme být velmi opatrní při rozhodování o tom, jak daleko s administrativními regulacemi zajdeme. Autorizaci pro zdravotní prostředky před jejich uvedením na trh pokládáme za příliš tvrdý krok. Prodraží se, zvýší se administrativa a nakonec se stejně podvodům a zločinům nezabrání. K problematice genetických testů a poradenství zaznívají velké pochybnosti od odborníků z naší země, kteří se obávají snížení dostupnosti této specifické péče pro pacienty. Zasahujeme tím z oblasti regulace trhu do oblasti řízení poskytování zdravotní péče, což nám nepřísluší.

 
  
MPphoto
 

  Zofija Mazej Kukovič (PPE). - Podpiram kompromise v poročilu, ki so razumni in ki dodajajo novo kvaliteto poročilom.

Omejujejo centralizem, zahtevajo kakovost, povečujejo varnost pacientov in seveda zaupanje pacientov.

Nujno je, da se kot politiki dovolj zavedamo pomena zdravja za vse tiste, ki ga še imajo, in za vse tiste, ki so ga že izgubili. Zaupanje in varnost sta tu ključnega pomena.

Si lahko predstavljamo bolečino nezaupanja za osebe z omejenimi zmožnostmi, ki jim medicinski pripomočki predstavljajo vključenost, ki jim predstavljajo dostojanstvo.

Si lahko predstavljamo trpljenje žensk, ki jim odstranijo dojke za posledicami raka in potrebujejo silikonski vsadek, v katerega dvomijo.

Kompromisni predlogi prinašajo rešitve, prinašajo tudi skrajšanje birokratskih postopkov in s tem tudi boljši dostop za specializirana, mala in srednje velika podjetja na trg medicinskih pripomočkov.

Nenazadnje tudi zdravstvene blagajne, ki so tekom krize zelo okrnjene, bodo ob novi preglednosti lažje obvladovale stroške medicinskih pripomočkov in vseh pripomočkov tudi za diagnosticiranje.

Hvala in čestitke poročevalcem.

 
  
MPphoto
 

  Françoise Grossetête (PPE). - Monsieur le Président, les implants mammaires PIP, les prothèses de hanche défectueuses sont autant de scandales qui ont entamé largement la confiance des patients et qui font qu'aujourd'hui, notre devoir, c'est de conjuguer sécurité et innovation, car les patients ont absolument besoin des progrès de l'industrie.

Nous avons eu affaire à des fraudes, dues aux failles du système d'homologation des dispositifs médicaux. Il s'agit d'un simple marquage CE, le même que celui nécessaire à l'homologation des grille-pain. Ces fraudes montrent bien que ce marquage présente de graves lacunes.

Alors aujourd'hui, pour redonner confiance aux utilisateurs, nous devons tout d'abord être extrêmement rigoureux quant aux critères d'accréditation des organismes notifiés, que nous devons renforcer. Certes, il ne fallait pas imposer une autorisation de mise sur le marché, car c'est une procédure trop longue et trop lourde qui aurait entravé l'innovation. Redonner la confiance, cela passe aussi par des audits inopinés aléatoires et par des sanctions, telles que la suspension ou le retrait. Et surtout il faut éviter à tout prix le retraitement des dispositifs à usage unique. Je suis absolument convaincue que le dispositif médical à usage unique assure une plus grande sécurité qu'un matériel stérilisé et reconditionné. Il y a d'ailleurs beaucoup trop de diversité dans les États membres à cet égard.

Pour terminer, je dirai que ce dont nous avons absolument besoin, c'est d'une "matériovigilance" très rigoureuse, de même que nous avons une pharmacovigilance pour les médicaments.

 
  
MPphoto
 

  Thomas Ulmer (PPE). - Herr Präsident, meine sehr verehrten Damen und Herren! Ich bleibe sitzen, weil ich mich noch nicht entschließen konnte, ein neues Gelenk einbauen zu lassen. Vielleicht ist das eine Ironie des Schicksals bei diesem Thema.

Wir sehen hier ganz deutlich den Spagat zwischen Industrie und Patientenrechten, der uns nicht leichtfällt und jetzt hier auch wieder mit einer sehr deutlichen Schärfe ausgetragen wurde. Das ist das Typische der Gesundheitspolitik, die Wahrheit liegt meistens dazwischen. Wir sollten uns nicht auseinanderdividieren lassen, da wir alle in erster Linie für die Patientensicherheit verantwortlich sind. Das ist unser höchstes Ziel in dieser Fragestellung.

Was brauchen wir dringend? Schnelle, einfache Lösungen, die aber nicht fahrlässig sein dürfen, die wissenschaftlich sicher sein müssen, die nicht zu kompliziert sein dürfen, die nachhaltig sein müssen und nachvollziehbar. All diese Fragestellungen sind außerordentlich wichtig. Wir können mit dem jetzigen Kompromiss leben. Wir werden nach einigen Jahren eine Revision machen müssen, um zu sehen, wie unsere Dinge funktioniert haben.

Ermahnen möchte ich noch einmal dahingehend, dass Skandale nicht geeignet sind, Politik zu machen, sondern wir müssen uns an die Mehrheit der ordentlichen Patienten und Industriebetriebe halten.

 
  
 

Intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»)

 
  
MPphoto
 

  Danuta Jazłowiecka (PPE). - Panie Przewodniczący! Wysoki poziom opieki nad pacjentami jest podstawą bezpieczeństwa zdrowia europejskiego społeczeństwa . Elementami tej wysokiej jakości opieki są przede wszystkim dostęp pacjentów do najwyższej jakości wyrobów medycznych zapewniających najwyższy poziom bezpieczeństwa, ochrona niepełnoletnich obywateli Europy oraz dorosłych, którzy są niezdolni do decydowania i wyrażania zgody na różne badania, a także przeprowadzanie – przed badaniem przez komisję etyki – pozytywnej oceny skuteczności klinicznej stosowanych wyrobów medycznych. Sprawozdanie zawiera cały szereg równie ważnych elementów dla zdrowia i bezpieczeństwa pacjenta . Cieszę się, że podjęliśmy ten temat w Parlamencie Europejskim i mam nadzieję, że odpowiedzialne wdrażanie rekomendowanych w sprawozdaniu rozwiązań zapewni większe bezpieczeństwo pacjentów i producentów wyrobów medycznych.

 
  
MPphoto
 

  Σπύρος Δανέλλης (S&D). - Κύριε Πρόεδρε, τα πρόσφατα σκάνδαλα με τα ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους από σιλικόνη και τα εμφυτεύματα ισχίου χωρίς σήμανση CE αποδεικνύουν αναμφίβολα ότι οι ευρωπαίοι καταναλωτές είναι εκτεθειμένοι σε κινδύνους που απειλούν την υγεία τους. Για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητο να λάβουμε άμεσα δραστικά μέτρα τα οποία θα ρυθμίζουν την κυκλοφορία των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ανά κατηγορία, με κοινούς κανόνες στην ελεύθερη, πλην όμως ασφαλή, ενιαία εσωτερική αγορά.

Η πρόταση της Επιτροπής δίνει δυσανάλογη έμφαση στη διάθεση των προϊόντων στην αγορά και στην ελεύθερη κυκλοφορία τους εις βάρος της ασφάλειας υγείας των ασθενών. Εμείς προτείνουμε αφενός την περαιτέρω ρύθμιση, σε επίπεδο κατασκευής των προϊόντων αυτών, με αυστηρότερους ελέγχους σε ό,τι αφορά την αδειοδότηση λειτουργίας των κοινοποιημένων φορέων και αφετέρου τη ρύθμιση της ίδιας της χρήσης των προϊόντων. Θα πρέπει να γίνει κατανοητό από όλους τους εμπλεκόμενους φορείς ότι η απόφαση εφαρμογής κοινών κανόνων στα κράτη μέλη συνιστά επιτακτική ανάγκη.

(Ο Πρόεδρος διακόπτει τον ομιλητή.)

 
  
MPphoto
 

  Petru Constantin Luhan (PPE). - În primul rând, consider acest raport un raport de compromis, însă strict necesar în momentul de faţă. Aş vrea să atrag atenţia asupra câtorva aspecte extrem de importante.

Unul se referă la omologarea procedurilor de omologare, care este un proces extrem de greoi şi nefacil, mai ales pentru unele state noi membre ale Uniunii Europene. Cred că Comisia Europeană ar trebui să se focuseze mult mai intensiv în acest sens şi ar trebui să găsească standarde comune pentru toate statele membre.

Un al doilea aspect se referă la inovare, şi anume gradul de inovare al aparaturilor din statele membre este extrem de diferit. Uniunea Europeană ar trebui să se asigure, printr-o strategie concretă, că toţi pacienţii din toate statele membre, indiferent de puterea lor de cumpărare, au acces la aparatură inovatoare.

Nu în ultimul rând, avem nevoie de specializarea personalului, printr-un benchmarking efectiv, să transferăm cunoştinţele dintr-un stat în altul (vorbitorul a fost întrerupt)

 
  
MPphoto
 

  Biljana Borzan (S&D). – Gospodine predsjedavajući, u zadnja dva desetljeća otkad je na snazi dosadašnja direktiva napravljeni su krupni koraci prema naprijed u rasponu od zubnih plombi do pejsmejkera. Stoga je vrijeme da i legislativa napravi korak naprijed. Najviše koristi od napretka, naravno, imali su pacijenti, zato se inovacije moraju stalno poticati, ali svakako, nikako ne utječući na sigurnost pacijenata odnosno potičući da pacijenti dobiju siguran i kvalietan proizvod. Smatram da Europa ima najbolje liječnike na svijetu, no izuzetno je važno da pacijent, kada povjerava svoje zdravlje i svoj život liječniku, zna da će dobiti siguran i kvalitetan proizvod, a također liječnik mora znati da raspolaže s takvom opremom. Zato nam je potrebna nužna nova regulativa koja će pronaći ravnotežu između potrebe za što bržim puštanjem na tržište novih i potencijalno spasonosnih uređaja… (predsjedavajući je zastupnici oduzeo riječ)

 
  
MPphoto
 

  Phil Prendergast (S&D). - Mr President, like other speakers, I have listened to the entire debate here in the Chamber this morning. What I would say is that those people who have had defective products and implants put into their bodies, which require them to undergo constant care, constant hospital attendances, reassessments and re-evaluating their status and what the product was put in their body for and whether it is going to deteriorate and cause them undue hardship – it is and it does. They worry about having these defective products in their bodies, and it is often very costly to have them corrected. I think any legislation to improve the licensing of these products that are deemed fit for use should never come under the aegis of cost. They should be fit for purpose, they should be safe and they should be in the best interest of the patient.

 
  
MPphoto
 

  Αντιγόνη Παπαδοπούλου (S&D). - Κύριε Πρόεδρε, σε αυτήν την εποχή της κρίσης αξιών και της άγριας εκμετάλλευσης ανθρώπου από άνθρωπο, οφείλουμε να καταπολεμήσουμε τις σκανδαλώδεις συμπεριφορές, την αισχροκέρδεια και την εγκληματική αμέλεια ενισχύοντας τους μηχανισμούς ελέγχου ποιότητας, ειδικά για προϊόντα υψηλού κινδύνου, για ομοιόμορφη εφαρμογή σε ολόκληρη την Ευρώπη. Τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα, οι ενσωματωμένοι αυτόματοι απινιδωτές και τα τεχνικά εμφυτεύματα σε ασθενείς πρέπει να ελέγχονται αυστηρά, τόσο κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραγωγής τους, όσο και στην πράξη, όταν χρησιμοποιούνται από τους ασθενείς. Οφείλουμε να διασφαλίσουμε - και πιστεύω πως η παρούσα οδηγία κινείται προς αυτή την κατεύθυνση - ότι ελαττωματικά προϊόντα δεν θα κυκλοφορούν στην αγορά, όπως συνέβη στο παρελθόν, και ότι θα παρέχονται ασφάλεια, προστασία, αυστηρές ποιοτικές προδιαγραφές, σωστές διαδικασίες και κυρίως προσιτές τιμές για όλους, σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

 
  
 

(Fin de las intervenciones con arreglo al procedimiento de solicitud incidental de uso de la palabra («catch the eye»))

 
  
MPphoto
 

  Neven Mimica, Member of the Commission. − Mr President, I have listened with great interest to today’s lively and thorough debate, which has confirmed the convergent path of the Commission’s and Parliament’s views, proposals and positions on these two important files.

I would like to thank once again the rapporteurs, Mrs Roth-Behrendt and Mr Liese, not least for their drive and determination in the handling of these files over the past year. It is clear that compromise will be required on all sides in order to reach agreement on the two proposals within the term of the current legislature. I am convinced, however, that it is possible to find solutions to all the issues that need to be resolved. I reiterate my personal commitment towards bringing these important proposals to a successful conclusion.

Your strong mandate, which I have every reason to expect and welcome, would be a major contribution to paving the way to finally setting up these proposals. We shall all have to work on some pending issues in order to ensure a safe and efficient system for the pre-market assessment of medical devices.

I noted with appreciation that there is openness on both sides – I reiterate the Commission’s openness – towards dealing further with reprocessing provisions, as well as with the scope, leading to a binding outcome and management of the scrutiny procedure. We all have to work on what is not an easy balance between patient safety and the industry’s need – especially that of SMEs – to keep the existing innovative and competitive edge of European manufacturers. This balance would be easier to strike if our point of departure and arrival were to remain one of no compromise on patient safety.

I am even thinking ahead to future procedures, once we can be sure that the proposed regulation works and that the notification body – particularly the special notification body – fully meets the regulation’s requirements. At that point in the review process we could think about shifting the focus of the scrutiny from pre-market, product-based scrutiny to post-market, procedure-based scrutiny in terms of clinical and vigilance data that would actually enable and facilitate the work of the special notification body.

So there is work to be done, even after we all agree on the new set-up of this regulation. I remain confident that we can succeed in concluding these files by spring 2014 and without undue delay. It is an ambitious but achievable goal if it is supported from all sides. Therefore, I very much appreciate that the Lithuanian Presidency is equally committed to starting interinstitutional negotiations by the end of this year. We have a duty to patients and consumers to deliver under the current legislature. I have every confidence that we can succeed in this endeavour.

 
  
MPphoto
 

  Dagmar Roth-Behrendt, Berichterstatterin. − Herr Präsident! Wenn ich dieser Debatte heute gefolgt bin, dann haben sich fast alle Kolleginnen und Kollegen für mehr Patientensicherheit ausgesprochen und dafür, dass wir das System verbessern müssen. Also hoffe ich, dass auch alle für die Kompromisse aus dem Gesundheitsausschuss und gegen andere Änderungsanträge stimmen. Denn andere Änderungsanträge, die auf dem Tisch liegen, schwächen das System zum Teil.

Wenn ich denjenigen zuhöre, die sagen, die Industrie muss wettbewerbsfähig sein, dann ist die Frage doch überhaupt nicht, ob wir das wollen oder nicht. Natürlich wollen wir eine wettbewerbsfähige Industrie. Aber natürlich wollen wir auch keine Produkte, die schaden. Und wenn ich dann höre, das Zulassungsverfahren darf nicht kompliziert sein, dann frage ich Sie allen Ernstes, sind 130 Tage zu lang für ein innovatives Produkt? Für ein Produkt, das jahrelang entwickelt wird und jahrelang auf dem Markt ist? Und wenn dann jemand sagt: Ja, aber wer weiß, ob es dabei bleibt, dann kann ich nur sagen, wenn das im Gesetz vorgeschrieben ist, gilt das genauso wie es bisher bei den Arzneimitteln vorgeschrieben war.

Ich bitte Sie auch wirklich zu bedenken, dass wir bei der Abstimmung heute Mittag auch über Dinge entscheiden wie die Wiederaufbereitung. Wir haben hier unterschiedliche Meinungen gehört. Es gibt Kollegen, die sagen, es darf gar nicht wiederaufbereitet werden. Davor habe ich Respekt. Wiederaufbereitung kann gefährlich sein, wenn die Standards nicht hoch sind. Andere Kollegen sagen, es sei realitätsfern, wenn man die Wiederaufbereitung von Einmalgebrauch, von single use, verbieten würde. Dann frage ich mich, wenn das realitätsfern ist, warum ist es dann single use gekennzeichnet? Das ist doch realitätsfern: Eine Kennzeichnung zuzulassen, die offensichtlich nicht stimmt. Das erlauben wir nirgendwo sonst. Wenn etwas als single use gekennzeichnet ist, ist es single use: Einmalgebrauch, sonst darf es so nicht gekennzeichnet werden. Bei jedem Schokoladenriegel wären Sie empört, wenn etwas anderes gekennzeichnet wäre. Das dürfen wir dabei auch nicht zulassen.

Ich unterstütze den Kommissar darin, die Präsidentschaft etwas anzutreiben. Die Präsidentschaft ist bestimmt bezaubernd, und jetzt hier auch vertreten, nachdem der Haushalt demnächst diskutiert wird. Das Geld ist sicher spannender als Medizinprodukte, die schienen nicht so aufregend zu sein für die Präsidentschaft, die jetzt eingetroffen ist. Aber ich kann Ihnen nur sagen: Wenn Sie es in der Arbeitsgruppe nicht schaffen, die Mitgliedstaaten anzutreiben, dann sitzen wir noch in fünf Jahren ohne Gesetzgebung da. Das ist die Aufgabe einer Präsidentschaft, das ist die Aufgabe einer Arbeitsgruppe, und ich hoffe, dass der zuständige Minister sein Möglichstes tut, dass jetzt ein bisschen Geschwindigkeit in die agh kommt, und er auch den Mut hat, Triloge mit dem Parlament zu beginnen, ohne ein abschließendes Mandat zu haben.

 
  
MPphoto
 

  Peter Liese, Berichterstatter. − Herr Präsident! Ich bedanke mich bei den Kolleginnen und Kollegen für die vielfältige Unterstützung. In den wesentlichen Punkten sind wir uns einig.

Ich möchte nochmals zwei Punkte aufgreifen. Einige Redner haben die Formulierung zur genetischen Beratung zur informierten Zustimmung, angesprochen und gesagt, dass wir dort bestimmte medizinische Praktiken in den Mitgliedstaaten behindern würden. Wir haben sehr sorgfältig gearbeitet und sehr lange über diese Formulierung gestritten. Sie ist jetzt wirklich praxistauglich.

Was Rebecca Taylor angesprochen hat, dass wir beispielsweise bei Krebserkrankungen die Möglichkeit haben, gezielt zu behandeln, haben wir berücksichtigt. Selbstverständlich! In dem ganzen Bericht finden sich viele Formulierungen, damit diese sogenannten companion diagnostics auf den Markt kommen und dass sie sicher sind. Hier ist auch keine genetische Beratung vorgeschrieben. Das haben wir ja sehr sorgfältig austariert.

Ich bedanke mich beim Kommissar für die Unterstützung, insbesondere für seine positiven Worte zum Vorschlag bei der Ethik-Kommission. Das haben wir noch nicht so intensiv diskutiert, aber hier ist das Parlament, wenn wir das heute Mittag beschließen, ganz klar der Meinung, dass wir die Zustimmung einer Ethik-Kommission brauchen, wenn klinische Prüfungen in diesem Bereich durchgeführt werden. Und wenn Sie den Text ganz genau lesen, der Bericht Wilmott zu klinischen Prüfungen sagt eigentlich das Gleiche, man muss da nur ein bisschen interpretieren, bei uns liegt das klar auf dem Tisch. Deswegen wissen Sie auch, wo das Parlament in dieser Frage steht.

 
  
MPphoto
 

  El Presidente. − Enhorabuena, señor Liese, por un trabajo que ha sido reconocido tanto por la Comisión como por todos los colegas que han intervenido al respecto.

Se cierra el debate.

La votación tendrá lugar hoy a las 11.30 horas.

Declaraciones por escrito (artículo 149 del Reglamento)

 
  
MPphoto
 
 

  Pavel Poc (S&D), písemně. – Občané EU očekávají, že zdravotnické prostředky, které se v jejich zemích používají, jsou bezpečné. Jejich důvěra byla ale narušena sérií skandálů – prsní implantáty s průmyslovým silikonem, kyčelní náhrady, ze kterých se pacientům do těla uvolňoval kobalt a ionty chromu, a také další případy jasně poukázaly na fakt, že současná legislativa není schopna zajistit bezpečnost zdravotnických prostředků. Byl to právě Evropský parlament, který v reakci na tyto události přijal dne 14. června 2012 usnesení a vyzval Komisi, aby vypracovala právní rámec, který zaručí bezpečnost lékařské technologie. Tento návrh máme nyní na stole, zdá se však, že někteří za rok a několik měsíců zapomněli, co nás k němu vlastně přivedlo, a snaží se ho neustále oslabovat. Zpravodajka udělala maximum pro dosažení kompromisu a její návrh jednoznačně zvýší bezpečnost pacientů v EU. Dalo se nicméně udělat více, kdyby neexistoval silný tlak některých zúčastněných stran na to, aby byl návrh „vyvážený“. To v praxi znamená, jak naznačili někteří poslanci, že by se mělo najít řešení, které by vyhovovalo jak pacientům, tak i celému sektoru výroby, distribuce a prodeje zdravotnických prostředků. Podle mého názoru je ale bezpečnost pacientů na prvním místě a jejich důvěru neposílí kompromisní řešení, ale jasná pravidla, která podobným skandálům účinně předchází.

 
Τελευταία ενημέρωση: 5 Δεκεμβρίου 2013Ανακοίνωση νομικού περιεχομένου